Curso 2012-13. Ciclo Superior de Laboratorio de Diagnstico Clnico. Fundamentos y tcnicas de anlisis bioqumico.

Tema 20. Control de calidad en el laboratorio

TEMA20.CONTROLDECALIDADENELLABORATORIO

1. LAESTADSTICA

La estadstica se ocupa de los mtodos y procedimientos para recoger, clasificar,
resumir, hallar regularidades y analizar datos, as como de realizar inferencias a partir de ellos,
con la finalidad de ayudar a la toma de decisiones y en su caso formular predicciones.

POBLACINYMUESTRA
Una poblacin, en trminos estadsticos, se puede definir como el conjunto de todos los
individuos que tienen en comn alguna caracterstica observable y en los que se desea estudiar
un determinado fenmeno. A las caractersticas de la poblacin se les llama parmetros.
Dado que la poblacin habitualmente est constituida por un nmero muy grande de
elementos, se suele trabajar con una parte de ella que se denomina muestra.
Una muestra es una parte cualquiera de la poblacin, seleccionada de forma ms o
menos explcita, sobre la cual se realiza el estudio de un fenmeno. La muestra ser
representativa cuando haya sido elegida mediante tcnicas de muestreo aleatorio y sea similar
en determinadas caractersticas a la poblacin. A las caractersticas de la muestra se las llama
estimadores o estadsticos. Del estudio de las caractersticas de la muestra se ocupa la
estadstica descriptiva.

El propsito de un estudio estadstico suele ser extraer conclusiones acerca de la

naturaleza de una poblacin. Al ser la poblacin grande y no poder ser estudiada en su
integridad en la mayora de los casos, las conclusiones obtenidas deben basarse en el examen
de solamente una parte de esta, lo que nos lleva, en primer lugar a la justificacin, necesidad y
definicin de las diferentes tcnicas de muestreo.
Este es un problema al que nos enfrentamos cuando por ejemplo tratamos de estudiar la
relacin entre el fumar y el cncer de pulmn e intentamos extender las conclusiones obtenidas
sobre una muestra al resto de individuos de la poblacin.
La tarea fundamental de la estadstica inferencial es hacer inferencias acerca de la
poblacin a partir de una muestra extrada de la misma.

Tcnicasdemuestreosobreunapoblacin
La teora del muestreo tiene por objetivo el estudio de las relaciones existentes entre la
distribucin de un carcter en dicha poblacin y las distribuciones de dicho carcter en todas sus
muestras.
Las ventajas de estudiar una poblacin a partir de sus muestras son principalmente:
* Coste reducido: Si los datos que buscamos los podemos obtener a partir de una pequea parte
del total de la poblacin, los gastos de recogida y tratamiento de los datos sern menores. Por
ejemplo, cuando se realizan encuestas previas a un referndum, es ms barato preguntar a
4,000 personas su intencin de voto, que a 30, 000,000;
* Mayor rapidez: Estamos acostumbrados a ver cmo con los resultados del escrutinio de las
primeras mesas electorales, se obtiene una aproximacin bastante buena del resultado final de
unas elecciones, muchas horas antes de que el recuento final de votos haya finalizado;
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Ms posibilidades: Para hacer cierto tipo de estudios, por ejemplo el de duracin de cierto tipo de
bombillas, no es posible en la prctica destruirlas todas para conocer su vida media, ya que no
quedara nada que vender. Es mejor destruir solo una pequea parte de ellas y sacar
conclusiones sobre las dems.
De este modo se ve que al hacer estadstica inferencial debemos enfrentarnos con dos
problemas:
1. Eleccin de la muestra (muestreo)
2. Extrapolacin de las conclusiones obtenidas sobre la muestra al resto de la poblacin
(inferencia).

TIPOS DE MUESTREO

Muestreoaleatoriosimple
Consideremos una poblacin finita, de la que deseamos extraer una muestra. Cuando el
proceso de extraccin es tal que garantiza a cada uno de los elementos de la poblacin la misma
oportunidad de ser incluidos en dicha muestra, denominamos al proceso de seleccin muestreo
aleatorio.

Muestreoestratificado
Consiste en la divisin previa de la poblacin de estudio en grupos o clases que se
suponen homogneos con respecto a alguna caracterstica de las que se van a estudiar. A cada
uno de estos estratos se le asignara una cuota que determinara el nmero de miembros del
mismo que compondrn la muestra. Dentro de cada estrato se suele usar la tcnica de muestreo
sistemtico, una de las tcnicas de seleccin ms usadas en la prctica. Por ejemplo, para un
estudio de opinin, puede resultar interesante estudiar por separado las opiniones de hombres y
mujeres pues se estima que, dentro de cada uno de estos grupos, puede haber cierta
homogeneidad. As, si la poblacin est compuesta de un 55% de mujeres y un 45% de
hombres, se tomara una muestra que contenga tambin esos mismos porcentajes de hombres y
mujeres.
Muestreoporconglomerados
Se utiliza cuando la poblacin se encuentra dividida, de manera natural, en grupos que
se supone que contienen toda la variabilidad de la poblacin, es decir, la representan fielmente
respecto a la caracterstica a elegir, pueden seleccionarse slo algunos de estos grupos o
conglomerados para la realizacin del estudio.
Dentro de los grupos seleccionados se ubicarn las unidades elementales, por ejemplo,
las personas a encuestar, y podra aplicrsele el instrumento de medicin a todas las unidades,
es decir, los miembros del grupo, o slo se podra aplicar a algunos de ellos, seleccionados al
azar. Este mtodo tiene la ventaja de simplificar la recogida de informacin muestral.

TIPOSDEESTADSTICA

La estadstica descriptiva es aquella parte de la estadstica que estudia las

caractersticas de la muestra (en consecuencia se estudian subconjuntos de la poblacin que, en
caso de tratarse de muestras aleatorias, aquellas que han sido elegidas independientemente de
todas las dems, con la misma probabilidad que cualquier otra y cuyos elementos estn elegidos
independientemente unos de otros y con igual probabilidad) realizando el anlisis de los datos
obtenidos mediante ndices estadsticos representativos de la muestra, tales como las medidas
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de tendencia central y de dispersin.

Si la muestra empleada por la estadstica descriptiva es representativa de la poblacin,
los datos obtenidos pueden servir para sacar conclusiones o inferir las caractersticas de
la poblacin. De la obtencin de estas conclusiones se ocupa la estadsticainferencial
oinductiva.
La estadstica inferencial o inductiva es aquella parte de la estadstica que permite
sacar conclusiones de las caractersticas de la poblacin a partir del conocimiento de las
caractersticas de la muestra.

VARIABLES
Los datos o caractersticas que estudia la estadstica pueden presentar una gran
variabilidad de unos individuos a otros, pudiendo tomar diversos valores, o presentarse segn
dos o ms modalidades. Reciben el nombre de variables.
Las variables se pueden clasificar en tres grupos:
Variable cualitativa
Variable cuasicuantitativa
Variable cuantitativa
Variable cuantitativa discreta
Variable cuantitativa continua
Una variable cualitativa es aquella cuyos valores son cualidades o atributos que no
pueden ser medidos o se miden de modo imperfecto, por ejemplo, sexo, color del pelo o
ideologa poltica.
Las variables cuasicuantitativas o semicuantitativas o cualitativas ordinales
presentan valores formados por cualidades o atributos que, a diferencia de la situacin anterior,
son susceptibles de ser ordenados de menor a mayor y viceversa, por ejemplo una escala de
dolor (leve, moderado, grave).
Las variables cuantitativas son aquellas que se pueden medir y expresar con
nmeros. Pueden ser dos tipos: discretas y continuas.
Discreta cuando entre dos valores consecutivos de la variable no se pueden dar valores
intermedios.
Continua si entre dos valores consecutivos de la variable se pueden dar valores
intermedios. En este caso los valores prximos se suelen agrupar en intervalos llamados de
clase.
Ejemplo: El nmero de personas a quienes se les ha efectuado una determinacin de glucemia
es una variable cuantitativa discreta, mientras que la posible cifra de glucemia hallada para cada
una de esas personas es una variable cuantitativa continua.

REPRESENTACINDELOSDATOSESTADSTICOSMEDIANTEGRFICAS
La representacin grfica de los datos facilita un anlisis visual. Segn la naturaleza de
las variables estudiadas se utilizan diferentes tipos de representacin
Los tipos ms usuales de representaciones grficas son los diagramas de barras, los
histogramas, los diagramas de sectores, los pictogramas y los polgonos de frecuencias.

El diagrama de barras es un conjunto de rectngulos que salen del eje horizontal y

alcanzan una altura en funcin del valor que tengan. Los rectngulos o barras estn separados.
Se utilizan para variables cuantitativas discretas

El histograma es un conjunto de barras o rectngulos unidos que salen del eje

horizontal (abscisas) y que alcanzan diferentes alturas en funcin del valor de la variable
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estadstica.

El polgono de frecuencias es una lnea quebrada que une los puntos medios de
cada intervalo de la variable continua. La lnea comienza y termina en el eje horizontal y va
marcando los puntos medios de cada intervalo. Se puede combinar con el histograma.

El diagrama de sectores (pastel) representa los valores mediante sectores

circulares. La suma de todos los sectores equivale a los 360 del crculo y cada sector estar
representado en proporcin a su valor. Se utilizan para variables cualitativas

DISTRIBUCINYSNTESISDELOSDATOS

1.MEDIDASDELOCALIZACINODETENDENCIACENTRAL
Las medidas de tendencia central o de posicin son ndices estadsticos que nos dan el valor
de la variable hacia el cual tienden a agruparse los datos. Son medidas de tendencia central la
media, la mediana y la moda.

La media aritmtica. Es la medida de centralizacin ms comn, Se calcula sumado

los valores numricos de todas las observaciones y dividiendo el total por el nmero de
observaciones. Se representa con el smbolo x.

La mediana. Es el valor numrico que divide al conjunto de datos ordenados en dos

partes iguales, es decir, el 50% de los datos ser menor que ella y el 50% de los datos mayor.
Es la puntuacin que ocupa el valor central de la distribucin estadstica. La mediana se denota
en estadstica como Md y la frmula con la que se calcula depender del nmero de datos (n)
contenidos en el conjunto.
Si n es impar la mediana es el valor que ocupa la posicin:

Si n es par ser necesario utilizar la siguiente frmula:

La moda muestral. Es el valor ms corriente o el valor de la variable que se presenta

mayor frecuencia. Se representa por Mo. Si se trata de variables cualitativas y cuasicuantitativas,
la moda es el valor que presenta mayor frecuencia.

En un conjunto de datos se puede presentar la moda como:

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Amodal = no hay moda

Unimodal = solo hay una moda
Multimodal = hay ms de una moda
CARACTERSTICASDELAMEDIA(x),MEDIANA(Md)YMODA(Mo)

La media es muy sensible a las variaciones de los datos, de modo que si cambia un solo
dato tambin se modifica la media.
Cuando los valores lmite son muy extremos no es aconsejable calcular la media. La
media se calcula cuando los datos estn distribuidos con una cierta simetra alrededor de un
valor central y cuando se tiene que calcular la varianza o el coeficiente de correlacin (son
ndices basados en la media).
La mediana no se modifica tanto como la media cuando se altera el valor de un dato. Es
menos sensible porque solo tiene en cuenta el nmero de datos y no sus magnitudes. Se calcula
cuando se desea conocer el punto medio exacto que deja por encima y por debajo al 50% de los
datos.
Cuando los valores lmite son extremos y de distribucin asimtrica es preferible calcular
la Md a la media ya que en este caso es ms representativa.
La moda se ve afectada por la variacin en el nmero de intervalos de los datos
agrupados.
El clculo de la moda se suele hacer sin necesidad de efectuar clculos numricos, dada
su sencillez. En general se halla cuando se desea obtener una medida de tendencia central
aproximada y rpida o cuando no se puede calcular la media y la mediana.

2.MEDIDASDEDISPERSINOVARIABILIDAD
Las medidas de tendencia central ofrecen informacin, pero en ocasiones esa
informacin puede ser incompleta o errnea, ya que estos valores no nos indican el grado de
dispersin de los valores encontrados. Por ejemplo, si tenemos dos poblaciones de edad media
similar (30 aos) podemos asumir similitudes en sus valores promedio de urea en sangre. Pero
la situacin ser completamente distinta en una poblacin compuesta principalmente por nios y
ancianos (aunque la edad media sea de 30 aos) que en una poblacin de adultos en torno a
esa edad (con idntica media). Las medidas de dispersin son, entonces, ndices estadsticos
que permiten saber el grado de variabilidad o dispersin de los datos de una distribucin con
respecto a un valor central. Indican si los valores de la variable estn muy dispersos o se
concentran alrededor de la media.
Son medidas descriptivas de dispersin la varianza, desviacin tpica o estndar, el coeficiente
de variacin y la amplitud o rango.

La amplitud, rango o recorrido es la diferencia entre el valor mximo y el mnimo

observado en una serie.
R A = Mx. Mn.
Si la edad de seis personas a quienes se hizo un estudio de colesterolemia es de 18, 23,
25, 19, 20 y 27, la amplitud (A) ser igual a la diferencia entre 27 (valor ms alto) y 18
(valor ms bajo) lo que nos da un resultado de 9, luego A = 9.

La desviacinmediaEs la media de las desviaciones respecto a la media aritmtica.

(xi- x)
DM = -------------
N
La varianza es la media del cuadrado de las diferencias entre cada valor de la variable y
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la media aritmtica de la distribucin (desviaciones de los elementos respecto a la media

aritmtica).
Se representa como S2 y se calcula con la siguiente frmula:
(xi - x)2
2
S = ----------------
N
Siendo xi los distintos valores que toma la variable, x la media y n el nmero de datos.

La desviacin tpica o estndar se representa como S y es igual a la raz cuadrada

positiva de la varianza. Es, junto con la anterior, la medida de dispersin ms utilizada.
(xi x)2
2
S = S = ----------------
n
La desviacin tpica es una medida complementaria de la media aritmtica: mientras que
sta de una idea de la magnitud general de la distribucin, la desviacin estndar
muestra cmo se distribuyen los valores alrededor de la media.
Ejemplo. Clculo de la varianza y la desviacin tpica.
Si la edad de 5 donantes de sangre es de 18, 19, 20, 23 y 25 aos, la varianza y la
desviacin tpica son:
La media aritmtica es igual a (18 + 19 + 20 + 23 + 25) / 5 = 105 / 5 = 21 aos.
La varianza ser [(18 - 21)2 + (19 - 21)2 + (20 - 21)2 + (23 - 21)2 + (25 - 21)2] / 5 = 34 / 5 =
6,8 aos2.
La desviacin tpica es la raz cuadrada de la varianza = 2,6 aos.

El coeficiente de variacin es una medida de dispersin adimensional. Es el

porcentaje que representa la desviacin estndar sobre la media. Se usa para comparar
mtodos de medida y tambin permite realizar comparaciones cuando tenemos datos de
distintas magnitudes.
S
C. V. = ----- x 100
X
Las desviaciones tpicas (S) no permiten comparar variables distintas, es decir, slo se
pueden emplear cuando se estudia la misma variable en grupos distintos o la muestra
procede de la misma poblacin. Cuando no es posible utilizar la desviacin tpica para
comparar variables, se recurre al coeficiente de variacin (C.V.)

LAESTADSTICAINFERENCIALOINDUCTIVA
La estadstica descriptiva trabaja con muestras, circunstancia que obliga posteriormente
a inferir para establecer con mayor o menor exactitud las caractersticas de la poblacin o del
conjunto completo de individuos.
La estadstica inferencial o inductiva es aquella parte de la estadstica que permite
sacar conclusiones de las caractersticas de la poblacin a partir del conocimiento de las
caractersticas de la muestra. Bsicamente se enfrenta con dos problemas: la estimacin de
parmetrosy el contrasteoverificacindehiptesis.

ESTIMACIN DE PARMETROS
En una poblacin cuya distribucin es conocida pero desconocemos algn parmetro,

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podemos estimar dicho parmetro a partir de una muestra representativa.

Un estimador es un valor que puede calcularse a partir de los datos muestrales y que
proporciona informacin sobre el valor del parmetro. Por ejemplo la media muestral es un
estimador de la media poblacional, la proporcin observada en la muestra es un estimador de la
proporcin en la poblacin.
Una estimacin es puntual cuando se obtiene un slo valor para el parmetro. Los
estimadores ms probables en este caso son los estadsticos obtenidos en la muestra, aunque
es necesario cuantificar el riesgo que se asume al considerarlos. Para minimizar ese riego
podemos realizar mltiples estimaciones puntuales y as obtendremos una distribucin
muestral. Hay que tener en cuenta que la distribucin muestral indica la distribucin de los
valores que tomar el estimador al seleccionar distintas muestras de la poblacin. Las dos
medidas fundamentales de esta distribucin son la media que indica el valor promedio del
estimador y la desviacin tpica, tambin denominada error tpico de estimacin, que indica
la desviacin promedio que podemos esperar entre el estimador y el valor del parmetro.
Ms til es la estimacin por intervalos en la que calculamos dos valores entre los que se
encontrar el parmetro, con un nivel de confianza fijado de antemano. Es decir, se pretende
encontrar a un par de nmeros entre los cuales se estima que estar cierto valor desconocido con una
determinada probabilidad de acierto.
LlamamosIntervalo de confianzaal intervalo que con un cierto nivel de confianza,
contiene al parmetro que se est estimando.
Nivel de confianzaes la "probabilidad" de que el intervalo calculado contenga al
verdadero valor del parmetro. Se indica por 1-y habitualmente se da en porcentaje (1- )
100%. Hablamos de nivel de confianza y no de probabilidad ya que una vez extrada la muestra,
el intervalo de confianza contendr al verdadero valor del parmetro o no, lo que sabemos es
que si repitisemos el proceso con muchas muestras podramos afirmar que el (1- ) % de los
intervalos as construidos contendra al verdadero valor del parmetro.
CONTRASTE DE HIPTESIS
Dentro de la inferencia estadstica, un c ontraste de hiptesis (tambin denominado test de
hiptesis o prueba de significacin) es un procedimiento para juzgar si una propiedad que se supone cumple
una poblacin estadstica es compatible con lo observado en una muestra de dicha poblacin.
La hiptesis emitida se suele designar por Ho y se llama Hiptesis nulaporque parte del
supuesto que las diferencias entre el valor verdadero del parmetro y su valor hipottico son
debidas al azar, es decir no hay diferencia.
La hiptesis contraria se designa por H1 y se llamaHiptesisalternativa.

TIPOS DE ESTUDIOS EN TRABAJOS EPIDEMIOLGICOS

Los estudios epidemiolgicos se pueden clasificar como:

1. ESTUDIOSOBSERVACIONALES
a. Estudio Descriptivo
b. Estudio de Casos y Controles
c. Estudio de Cohortes

2. ESTUDIOSEXPERIMENTALES

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ESTUDIOSDESCRIPTIVOS

Se realizan habitualmente cuando se conoce muy poco el fenmeno a estudiar. Sirven

para generar hiptesis. La mayora son estudios de prevalencia o transversales. Estudian la
distribucin de enfermedades y/o factores de riesgo en una poblacin y un momento
determinados. Todas las mediciones se realizan en una nica ocasin. No existe secuencia
temporal entre la medicin del factor de riesgo y la enfermedad.
Son tiles para describir variables y patrones de distribucin.
As:
Son imprescindibles para establecer programas de Planificacin de salud
Permiten examinar asociaciones entre diferentes variables aunque no se puedan
establecer asociaciones de causalidad. Representan una aproximacin inicial para otros estudios
etiolgicos ms complejos, de cohortes o experimentales.
Obtenemos medidas de prevalencia

Prevalencia = n personas con enfermedad

n personas poblacin
Ventajas:
Rapidez
Permite investigar varias enfermedades o factores de riesgo en el mismo momento
Desventajas:
No son vlidos para establecer asociaciones causales
No son tiles para el estudio de enfermedades de baja prevalencia o factores de riesgo
infrecuentes
Se pueden cometer sesgos

ESTUDIOSDECASOSYCONTROLES

Se escoge un grupo de individuos que presenta la enfermedad objeto de estudio

casos- y otro grupo que no la presenta controles o testigos- Se intenta detectar diferencias
entre ambos grupos en cuanto a la exposicin al factor de riesgo que se sospecha relacionado
con la enfermedad.
Obtenemos informacin de:
Descripcin de las caractersticas de los casos
Estimacin de la fuerza de asociacin entre cada factor de riesgo y enfermedad.
Ventajas:
Permiten evaluar ms de un factor de riesgo respecto de una enfermedad
Permiten estudiar enfermedades poco frecuentes o con largo perodo de latencia
Duracin corta: econmicos
Desventajas:
No permite estudiar la prevalencia de la enfermedad
Frecuente la existencia de sesgos, destacando el de memoria es un estudio
retrospectivo- y el del entrevistador
Difcil dilucidar la secuencia temporal entre la aparicin de la enfermedad y exposicin al
factor de riesgo estudiado.

ESTUDIOSDECOHORTES

Se seleccionan dos grupos de individuos en funcin de que estn expuestos o no al

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factor de riesgo objeto de estudio y se siguen durante un cierto perodo de tiempo

prospectivo-. As, inicialmente, ninguna de las dos cohortes o grupos presentan la
enfermedad. Se diferencian entre s por la exposicin o no al factor de riesgo
objetodeestudio
Con este tipo de estudios calculamos:
Incidencia
Incidencia = n casos nuevos en un perodo de tiempo
Total poblacin en riesgo
Riesgorelativo = incidencia en el grupo expuesto / incidencia en el grupo no expuesto
Existencia de relacin dosis-respuesta.

El RR=1 indica que no hay asociacin entre la presencia del factor de riesgo y el evento.
El RR>1 indica que existe asociacin positiva, es decir, que la presencia del factor de
riesgo se asocia a una mayor frecuencia de suceder el evento
El RR<1 indica que existe una asociacin negativa, es decir, que no existe factor de
riesgo, que lo que existe es un factor protector.

Ventajas:
Permite establecer la secuencia temporal factor de exposicin y enfermedad
Presenta menor nmero de sesgos que casos y controles

Limitaciones:
Larga duracin
No son tiles si enfermedad con largo perodo de latencia o poco frecuente

ESTUDIOSEXPERIMENTALES

Similares a cohortes; pero aqu los investigadores manipulan el factor de estudio

asignndoselo a un grupo de individuos y a otro, observando luego el efecto producido. Si la
asignacin es aleatoria: hablamos de ensayos clnicos aleatorios o controlados. Si la asignacin
no es al azar: estudios cuasi experimentales o de intervencin.
Limitaciones: aspectos ticos y limitaciones similares a los estudios de cohortes larga
duracin y no tiles si enfermedad con largo perodo de latencia o si es poco frecuente-.