Venvanse*

(dimesilato de lisdexanfetamina)

Shire Farmacutica Brasil Ltda

Frascos com 28 cpsulas

30 mg
50 mg
70 mg
VENVANSE (dimesilato de lisdexanfetamina)

I IDENTIFICAO DO PRODUTO

VENVANSE*
dimesilato de lisdexanfetamina
*marca depositada

APRESENTAO
VENVANSE cpsulas 30 mg, 50 mg e 70 mg: frascos com 28 cpsulas.

USO ORAL
USO ADULTO E PEDITRICO ACIMA DE 6 ANOS

COMPOSIO
VENVANSE 30 mg: cada cpsula contm 30 mg de dimesilato de lisdexanfetamina equivalente a 17,34 mg de
lisdexanfetamina base.
Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sdica e estearato de magnsio. Cpsula: gelatina, dixido de
titnio, corantes FD&C Red n 3, FD&C Yellow n 6.
VENVANSE 50 mg: cada cpsula contm 50 mg de dimesilato de lisdexanfetamina equivalente a 28,91 mg de
lisdexanfetamina base.
Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sdica e estearato de magnsio. Cpsula: gelatina,
dixido de titnio, corante FD&C Blue n 1.
VENVANSE 70 mg: cada cpsula contm 70 mg de dimesilato de lisdexanfetamina equivalente a 40,47 mg de
lisdexanfetamina base.
Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sdica e estearato de magnsio. Cpsula: gelatina, dixido de
titnio, corantes FD&C Blue n1, FD&C Red n 3, FD&C Yellow n 6.

II - INFORMAES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO INDICADO?

VENVANSE indicado para o tratamento do Transtorno do Dficit de Ateno / Hiperatividade (TDAH).
VENVANSE deve ser usado como parte de um programa total de tratamento do TDAH, que pode incluir
aconselhamento ou outras terapias.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

VENVANSE um medicamento estimulante do sistema nervoso central, que pode ajudar a aumentar a ateno e
diminuir a impulsividade e a hiperatividade em pacientes com Transtorno do Dficit de Ateno / Hiperatividade.
Os dados dos resultados clnicos disponveis demonstraram que o tempo para incio da ao ocorre dentro das
primeiras 2 horas aps a ingesto deste medicamento.

3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

VENVANSE no deve ser tomado por pacientes que apresentem alguma das seguintes condies:
- doena do corao
- endurecimento das artrias;

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- presso alta moderada a grave;

- hipertireoidismo;
- doena dos olhos chamada glaucoma;
- muita ansiedade, tenso ou agitao;
- histria de abuso de drogas;
- tomam ou tomaram nos ltimos 14 dias um medicamento para depresso chamado de inibidor da monoamina
oxidase ou IMAO;
- sensibilidade, alergia ou reao a outros medicamentos estimulantes.
VENVANSE no foi estudado em crianas com menos de 6 anos de idade ou adultos acima de 55 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertncias e Precaues:
As anfetaminas tm sido alvo de extenso uso abusivo. Tolerncia, dependncia psicolgica extrema e incapacidade
social grave ocorreram. H relatos de pacientes que aumentaram a dose muito acima dos nveis recomendados. A
interrupo abrupta aps administrao prolongada de dose alta resulta em fadiga extrema e depresso mental;
alteraes no eletroencfalograma (EEG) durante o sono tambm so observadas. As manifestaes de intoxicao
crnica com anfetaminas podem incluir dermatose grave (doena da pele), insnia acentuada, irritabilidade,
hiperatividade e mudanas de personalidade. A manifestao mais grave de intoxicao crnica psicose, em geral
no diferenciada clinicamente da esquizofrenia.
O abuso deste medicamento pode causar dependncia.
As anfetaminas tm alto potencial de abuso. O uso de anfetaminas por perodos prolongados pode levar
dependncia do frmaco.
O uso indevido de anfetaminas pode causar morte sbita e eventos adversos cardiovasculares graves.
Este medicamento pode causar doping.

Informe ao mdico se o paciente alguma vez fez uso abusivo ou foi dependente de lcool, medicamentos de
prescrio ou drogas (ou se h histrico na famlia).

O mdico dever examinar o paciente cuidadosamente quanto possibilidade de problemas do corao antes de
iniciar o tratamento com VENVANSE. De vez em quando, o mdico poder interromper o tratamento com
VENVANSE por um tempo para verificar os sintomas de TDAH. O mdico ir examinar regularmente o paciente,
verificando a presso sangunea, os batimentos cardacos, a altura e o peso do paciente, enquanto o paciente estiver
tomando VENVANSE. O tratamento com VENVANSE poder ser interrompido se for encontrado algum
problema durante esses exames.
Procure o mdico imediatamente se o paciente apresentar qualquer sinal de problema no corao, tal como dor no
peito, respirao curta ou desmaio enquanto estiver tomando VENVANSE. Adultos tm uma probabilidade bem
maior do que crianas de apresentar problemas srios de corao.
Procure o mdico imediatamente se o paciente apresentar sintomas novos ou piora de sintomas ou problemas
mentais durante o tratamento com VENVANSE, especialmente ver ou ouvir coisas que no so reais, acreditar em
coisas que no so reais ou so suspeitas.
VENVANSE pode afetar a capacidade de dirigir, operar mquinas ou fazer outras atividades perigosas.

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Idosos: VENVANSE no foi estudado em pacientes idosos (pacientes com mais de 55 anos).
Crianas: VENVANSE no foi estudado em crianas com menos de 6 anos de idade. As anfetaminas no so
recomendadas para uso em crianas com menos de 3 anos de idade.
Problemas renais: Informe o mdico se o paciente tiver quaisquer problemas renais. O mdico poder reduzir a
dose.

Gravidez - Categoria C: Informe o mdico se a paciente estiver grvida, planejando engravidar ou amamentando.
A amamentao deve ser interrompida enquanto ela estiver tomando VENVANSE.
Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do cirurgio-
dentista.
Interaes com alimentos: VENVANSE pode ser tomado com ou sem alimentos.
Interaes com medicamentos: Informe ao mdico todos os medicamentos que o paciente utiliza, incluindo
medicamentos com e sem prescrio mdica, vitaminas e suplementos fitoterpicos. VENVANSE e alguns
medicamentos podem interagir entre si e causar efeitos colaterais srios. Algumas vezes, ser necessrio ajustar as
doses de outros medicamentos quando tomados com VENVANSE.
O mdico decidir se VENVANSE pode ser tomado com outros medicamentos.
Em especial, informe ao mdico se o paciente tomar medicamentos antidepressivos incluindo IMAOs.
importante conhecer e manter uma lista dos medicamentos que o paciente toma para mostrar ao mdico e ao
farmacutico.
Enquanto o paciente estiver tomando VENVANSE, ele no deve iniciar qualquer medicamento novo sem primeiro
conversar com o mdico.
Interaes com exames laboratoriais: As anfetaminas podem causar elevao significante de corticosteroides no
sangue. Este aumento mximo no perodo noturno. A anfetamina pode interferir com as determinaes de
esteroide na urina.
Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro medicamento.
No use medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso para a sua sade.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

VENVANSE deve ser conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15C e 30C), protegido da luz.
Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.
Para sua segurana, mantenha o medicamento na embalagem original.
No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aparncia: As cpsulas de VENVANSE so de cores diferentes de acordo com a concentrao do princpio ativo:
Venvanse 30 mg: corpo branco e tampa laranja,
Venvanse 50 mg: corpo branco e tampa azul,
Venvanse 70 mg: corpo azul e tampa laranja.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc observe
alguma mudana no aspecto, consulte o farmacutico para saber se poder utiliz-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANAS.

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6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

VENVANSE apresentado na forma de cpsulas em trs concentraes diferentes. O mdico pode ajustar a dose
at atingir a dose adequada para o paciente.
VENVANSE deve ser tomado uma vez por dia pela manh, com ou sem alimentos. A ingesto na parte da tarde
deve ser evitada devido ao potencial para insnia.
As cpsulas de VENVANSE devem ser tomadas inteiras ou podem ser abertas e o seu contedo dissolvido em
alimentos pastosos, como iogurte ou em um copo com gua ou suco de laranja. Se, ao tentar dissolver o contedo
da cpsula houver p compactado, uma colher poder ser utilizada para dissolver os grumos no alimento pastoso
ou lquido. O contedo deve ser misturado at que todo o p tenha sido completamente dispersado. Toda a mistura
do alimento pastoso ou lquido deve ser consumida imediatamente e no deve ser guardada. O princpio ativo se
dissolve completamente quando dispersado, no entanto, uma fina camada de ingredientes que no so ativos
(excipientes) pode permanecer no copo ou no frasco aps toda a mistura ter sido ingerida. O contedo total da
cpsula deve ser tomado e o paciente no deve tomar uma quantidade inferior ao contedo de uma cpsula por dia.
A dose de uma nica cpsula no deve ser dividida.

De tempos em tempos, o mdico suspender o tratamento com VENVANSE e verificar os sintomas do transtorno
de dficit de ateno / hiperatividade.

Posologia:
A dose inicial e recomendada de VENVANSE de 30 mg uma vez por dia pela manh. A dose pode ser
aumentada at o mximo recomendado de 70 mg uma vez por dia pela manh, conforme orientado pelo mdico.

Uso por tempo prolongado

Se o mdico decidir que o paciente deve utilizar VENVANSE por um tempo prolongado, de tempos em tempos ele
ir avaliar se o medicamento continua sendo benfico para o paciente.
Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do tratamento. No
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se a dose de VENVANSE no for tomada conforme programado, ela deve ser tomada pela manh assim que voc
se lembrar. Se voc se lembrar apenas tarde ou noite, pule a dose esquecida, pois a ingesto na parte da tarde
pode causar dificuldade para dormir noite. No tome o dobro da dose para compensar a dose omitida. A
interrupo abrupta aps administrao prolongada de dose alta resulta em fadiga extrema e depresso mental.
Em caso de dvidas, procure orientao do farmacutico ou de seu mdico, ou cirurgio-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reaes adversas em pacientes utilizando Venvanse como parte de um estudo clnico ou que estejam
utilizando VENVANSE devido prescrio mdica:
Muito comum (ocorre em 10% ou mais pacientes): reduo do apetite, problemas para dormir, dor de cabea,
perda de peso e boca seca.
Comum (ocorre em 1% ou mais e em menos de 10% dos pacientes): tique, variao de humor, aumento da
atividade psicolgica e motora, agressividade, tontura, irritabilidade, nusea, anorexia, vmito, diarreia, erupo

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da pele, febre, transpirao excessiva, agitao, falta de ar, tremor, ansiedade, sentir-se nervoso, ranger de dentes,
sonolncia, constipao, dor no abdmen superior, fadiga, batimentos cardacos acelerados ou descompassados,
palpitaes, aumento da presso sangunea, dificuldade de ter ou manter uma ereo ou alteraes do impulso
sexual (libido).
Incomum (ocorre em 0,1% ou mais e em menos de 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
hipersensibilidade, depresso, disforia (tristeza), falar sem parar, mania, mania de mecher e machucar na pele,
movimentos involuntrios ou anormais, euforia, alucinao, viso borrada, dilatao da pupila, urticria.
Incidncia desconhecida: hepatite eosinoflica, reao anafiltica, episdios psicticos, convulso, angioedema,
Sndrome de Stevens-Johnsons, cardiomiopatia e m circulao sangunea, que faz com que os dedos dos ps e das
mos fiquem dormentes e plidos (fenmeno de Raynauds).

VENVANSE um medicamento estimulante. As seguintes reaes adversas foram relatadas com o uso de
medicamentos estimulantes (anfetaminas):
Problemas relacionados ao corao: palpitaes, batimento acelerado do corao, elevao da presso
arterial, morte sbita, infarto do miocrdio (ataque do corao). Houve relatos isolados de doena do msculo
do corao associada ao uso crnico de anfetamina.
Problemas no Sistema Nervoso Central: episdios psicticos em doses recomendadas, superestimulao,
inquietao, tontura, insnia, euforia, dificuldade na realizao de movimentos intencionais, disforia (tristeza),
depresso, tremor, dor de cabea, piora de tiques motores e fnicos e sndrome de Tourette, convulses,
acidente vascular cerebral (derrame).
Problemas gastrointestinais: boca seca, gosto desagradvel, diarreia, constipao, outros transtornos
gastrointestinais.
Alergias: urticria, erupes cutneas e reaes de hipersensibilidade (reaes alrgicas de pele e mucosa),
incluindo angioedema e anafilaxia. Reaes graves da pele, incluindo sndrome de Stevens-Johnson e
Necrlise Epidrmica Txica foram relatadas.
Problemas relacionados a hormnios: impotncia, alteraes do desejo sexual.

Ateno: este produto um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficcia e segurana
aceitveis mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisveis ou
desconhecidos. Neste caso, informe seu mdico ou cirurgio-dentista.

9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Se o paciente tomar uma dose excessiva de VENVANSE, fale com o mdico ou procure tratamento de emergncia
imediatamente.
As manifestaes de superdose aguda das anfetaminas incluem inquietao, tremor, reflexos exagerados,
respirao acelerada, confuso, agressividade, alucinaes, estado de pnico, febre alta e destruio de fibras dos
msculos. Fadiga (cansao extremo) e depresso geralmente seguem-se estimulao do sistema nervoso central.
Efeitos cardiovasculares incluem alteraes do ritmo normal do corao, presso alta ou presso baixa e colapso
circulatrio. Os sintomas gastrointestinais incluem nusea, vmito, diarreia e clicas abdominais. Em geral, a
intoxicao fatal ocorre depois de convulses e coma.

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Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro mdico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possvel. Ligue para 0800 722 6001, se voc precisar de mais
orientaes.

III - DIZERES LEGAIS

Registro MS - 1.6979.0004
Farmacutico Responsvel: Carla C. G. Chimikus Mugarte CRF-SP 19.302.

Fabricado por:
Patheon Pharmaceuticals Inc.
2110 East Galbraith Road
Cincinnati, Ohio,
Estados Unidos

Embalado por:
Sharp Corporation
7451 Keebler Way
Allentown, Pensilvnia,
Estados Unidos

Registrado e Importado por:

Shire Farmacutica Brasil Ltda.
Av. das Naes Unidas, 14.171 - 5 andar
So Paulo SP CEP: 04794-000
CNPJ: 07.898.671/0001-60
Indstria Brasileira
www.shire.com.br

SAC 0800 773 8880

VENDA SOB PRESCRIO MDICA

Ateno: Pode Causar Dependncia Fsica ou Psquica

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em (19/09/2014)

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 Dados da submisso eletrnica Dados da petio/notificao que altera bula Dados das alteraes de bulas

Data do N Data do N do Data de Verses Apresentaes

Assunto Assunto Itens de bula
expediente expediente expediente expediente aprovao (VP/VPS) relacionadas
10451 - 10451 - VP
MEDICAMENTO MEDICAMENTO - Quais os males que este 30 mg
19/09/2014 NOVO - Notificao 19/09/2014 NOVO - Notificao 19/09/2014 medicamento pode me causar? VP/VPS 50 mg
de Alterao de Texto de Alterao de Texto VPS 70 mg
de Bula - RDC 60/12 de Bula - RDC 60/12 - Reaes adversas
VP
- O que devo saber antes de usar
este medicamento?
- Como devo usar este
medicamento?
10451 - 10451 -
- Quais os males que este
MEDICAMENTO MEDICAMENTO 30 mg
medicamento pode me causar?
21/08/2014 0690827/14-6 NOVO - Notificao 21/08/2014 0690827/14-6 NOVO - Notificao 21/08/2014 VP/VPS 50 mg
VPS
de Alterao de Texto de Alterao de Texto 70 mg
- Resultados de eficcia
de Bula - RDC 60/12 de Bula - RDC 60/12
- Caractersticas farmacolgicas
- Precaues e advertncias
- Interaes medicamentosas
- Posologia e modo de usar
- Reaes adversas
10458 - 10458 -
MEDICAMENTO MEDICAMENTO 30 mg
02/05/2013 0343076/13-6 NOVO - Incluso 02/05/2013 0343076/13-6 NOVO - Incluso 02/05/2013 N/A VP/VPS 50 mg
Inicial de Texto de Inicial de Texto de 70 mg
Bula - RDC 60/12 Bula - RDC 60/12