POLTAX

Geolab Indstria Farmacutica S/A

Comprimido Revestido
50mg

V.01_02/2014
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MODELO DE BULA PARA O PROFISSIONAL DA SADE
Esta bula continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.

Poltax
diclofenaco potssico

FORMA FARMACUTICA E APRESENTAO:

Comprimido revestido de 50mg: Embalagem contendo 500 comprimidos

USO ORAL
USO ADULTO E PEDITRICO ACIMA DE 14 ANOS

COMPOSIO
Cada comprimido revestido contm:
diclofenaco potssico...........................................................................................................................................................50mg
Excipientes: povidona, lactose, celulose microcristalina, amido, amidoglicolato de sdio, estearato de magnsio, dixido de
silcio, croscarmelose sdica, lcool etlico, hipromelose, macrogol, dixido de titnio, corante amarelo crepsculo FD&C
n 6, corante laca vermelho FD&C n 40, corante laca azul brilhante FD&C n 1 e gua purificada.

1. INDICAES
Poltax indicado para o tratamento de curto prazo, das seguintes condies agudas:
- estados dolorosos inflamatrios ps-traumticos como, por exemplo, os causados por entorses;
- dor e inflamao no ps-operatrio como, por exemplo, aps cirurgias ortopdicas ou odontolgicas;
- condies dolorosas e, ou inflamatrias em ginecologia como, por exemplo, menstruao dolorosa primria ou inflamao
dos anexos uterinos;
- sndromes dolorosas da coluna vertebral;
- reumatismo no articular;
- como adjuvante no tratamento de processos infecciosos graves acompanhados de dor e inflamao em ouvido, nariz ou
garganta, respeitando os princpios teraputicos gerais de que a doena bsica deve ser adequadamente tratada. Febre
isolada no uma indicao.

2. RESULTADOS DE EFICCIA
Diversos estudos clnicos tm demonstrado que o diclofenaco potssico possui eficcia na reduo das dores de crises de
enxaqueca 1, 2, 3. Doses nicas de 50 a 100mg de diclofenaco potssico aliviam enxaquecas e os efeitos do medicamento via
oral podem ser observados aps 90 minutos da ingesto4, 5.

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Diclofenaco potssico em comprimidos de liberao imediata indicado para tratamento de dor, quando um alvio rpido da
dor desejado. Observou-se a eficcia do diclofenaco potssico em uma variedade de sndromes de dor, incluindo dores
ps-operatrias (aps cirurgias ginecolgicas, orais ou ortopdicas), osteoartrite dos joelhos e dismenorreia primria.
Modelos de dose simples para dor incluem dor de dente (ps-extrao do dente) e ps-cirurgia ginecolgica, com eficcia
do diclofenaco potssico de 50 e de 100mg comparados aspirina 650mg, com uma durao prolongada de analgesia.
Modelos de doses mltiplas para dor incluiu ps-cirurgia ortopdica e dismenorreia primria. A dose inicial recomendada
para a frmula da liberao imediata 50mg via oral a cada 8 horas. Uma dose inicial de 100mg, seguida de 50mg a cada 8
horas, pode oferecer um alvio melhor para dores agudas recorrentes, como dismenorreia6.
O diclofenaco tem efeito positivo especialmente na dor relativa inflamao tecidual7. Diversos estudos demonstraram a
diminuio do consumo de narcticos devido ao decrscimo de dores ps-operatrias, quando foi administrado diclofenaco
8, 9, 10, 11
intramuscular, 75mg, uma ou duas vezes ao dia, ou a mesma dose, via endovenosa, em infuso de 5mg/hora .O
12
diclofenaco efetivo na supresso dos sinais de inflamao ps-operatria .
Trs doses dirias de diclofenaco, 50mg, aliviaram as dores e outros sinais da inflamao de diversos tipos de injrias
teciduais quando comparadas ao placebo em um estudo multicntrico, duplo-cego com 229 pacientes13.
Doses baixas de diclofenaco potssico (25mg) so melhores que placebo e semelhantes ao ibuprofeno no controle de febre,
de 30 minutos a 6 horas aps a administrao, como observado em estudo multicntrico, randomizado e duplo-cego com
356 pacientes14. Dores da coluna tm sua intensidade diminuda quando tratadas com diclofenaco, como demonstrou um
estudo multicntrico, randomizado, duplo-cego entre 227 pacientes15 e em outro entre 124 pacientes tratados com doses de
25mg a 75mg por dia de diclofenaco potssico, administrado em mltiplas doses16.
Estudos abertos e controlados demonstraram que anti-inflamatrios no esteroidais (AINEs), entre eles o diclofenaco, so
efetivos no tratamento da clica biliar17, 18.
Referncias bibliogrficas
1.Bigail ME, Bordini CA, Speciali JG. Headache treatment in an emergency unit of the city of Ribeiro Preto., Arq
Neuropsiquiatr 1999, 57 (3B): 813-9.
2.Bussone G, Grazzi L, DAmico D, Manzoni C, Granella F, Cortelli P, Pierangeli G et al. Acute treatment of migraine
attacks: efficacy and Safety of a nonsteroidal anti-inflammatory drug, diclofenac-potassium, in comparison to oral
sumatirptan and placebo. Cephalalgia 1999, 19(4): 232-40.
3. Kubitzek F, Ziegler G, Gold MS, Liu JM, Ionescu E. Low-dose diclofenac potassium in the treatment of episodic tension-
type headache. Eur J Pain 2003, 7(2): 155-62.
4. Dahlof C, Bjorkman R. Diclofenac-K (50 and 100 mg) and placebo in the acute treatment of migraine. Cephalalgia 1993;
13:117-123.
5. McNeely W, Goa KL. Diclofenac-potassium in migraine: a review. Drugs 1999, 57(6): 991-1003.
6. Product Information: Cataflam(R), diclofenac. Novartis Pharmaceuticals, East Hanover, NJ, (PI revised 05/2000)
reviewed 03/2001.
7. Burian M, Tegeder I, Seegel M, Geisslinger G. Peripheral and central antihyperalgesic effects of diclofenac in model of
human inflammatory pain. Clin Pharmacol Ther 2003, 74 (2): 113-20.
8. Rhodes M, Conacher I, Morritt G et al. Nonsteroidal antiinflammatory drugs for postthoracotomy pain: a prospective
controlled trial after lateral thoractomy. J Thorac Cardiovasc Surg 1992, 103:17-20.

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9. Laitinen J, Nuutinen L. Intravenous diclofenac coupled with PCA fentanyl for pain relief after total hip replacement.
Anesthesiology 1992, 76:194-198.
10. Anderson SK, al Shaikh BA. Diclofenac in combination with opiate infusion after joint replacement surgery. Anaesth
Intensive Care 1991, 19:535-538.
11. Casali R, Silvestri V, Pagni AM et al. Effetto analgesico del diclofenac in chirurgia toracica (Italian). Acta Anaest Ital
1985, 36:123-127.
12. Kantor TG: Use of diclofenac in analgesia. Am J Med 1986, 80(suppl 4B): 64-69.
13. Bakshi R, Rotman H, Shaw M et al. Double-blind, multicenter evaluation of the efficacy and tolerability of diclofenac
dispersible in the treatment of acute soft-tissue injuries. Clin Ther 1995. 17: 30-37.
14. Greber W, Ionescu E, Gold MS, Liu JM, Frank WO. A multicenter, randomized, double-blind, double-dummy, placebo-
and active-controlled, parallel-group comparison of diclofenac-K and ibuprofen for the treatment of adults with influenza-
like symptoms. Clin Ther 2003, 25(2): 444-58.
15. Schattenkirchner M, Milachowski KA. A double-blinde, multicentre, randomised clinical trial compare the efficacy and
tolerabiblity of aceclofenac with diclofenac resinate in patients with acute low back pain. Clin Rheumatol 2003, 22(2): 127-
35.
16. Dreiser RL, Marty M, Ionescu E, Gold M, Liu JH. Relief of acute low back pain with diclofenac-K 12,5 mg tablets: a
flexible dose, ibuprofen 200 mg and placebo controlled clinical trial. Int J Clin Pharmacol Ther 2003, 41(9): 375-85.
17. Akriviadis EA, Hatzigavriel M, Kapnias D et al. Treatment of biliary colic with diclofenac: a randomized, double-blind,
placebo-controlled study. Gastroenterology 1997, 113: 225-231.
18. Thornell E, Jansson R, Kral JG et al. Inhibition of prostaglandin synthesis as a treatment for biliary pain. Lancet 1979,
1:584.

3. CARACTERSTICAS FARMACOLGICAS
Grupo farmacoteraputico: anti-inflamatrios e antirreumticos no-esteroidais derivados do cido actico e substncias
relacionadas (cdigo ATC: M01A B05).
Mecanismo de ao
Poltax contm o sal diclofenaco potssico, um composto no-esteroidal com acentuadas propriedades antirreumtica,
analgsica, anti-inflamatria e antipirtica.
A inibio da biossntese das prostaglandinas, demonstrada experimentalmente, considerada fundamental no mecanismo
de ao. As prostaglandinas desempenham papel importante na gnese da inflamao, dor e febre.
Poltax possui um rpido incio de ao, o que o torna particularmente adequado para o tratamento de estados dolorosos e,
ou inflamatrios agudos.
Poltax "in vitro", nas concentraes equivalentes quelas alcanadas no homem, no suprime a biossntese de
proteoglicanos nas cartilagens.
Farmacodinmica
Poltax exerce pronunciado efeito analgsico em estados dolorosos moderados ou graves. Na presena de inflamao, por
exemplo, causada por trauma ou aps interveno cirrgica, Poltax alivia rapidamente tanto a dor espontnea quanto a
relacionada ao movimento e diminui o inchao inflamatrio e o edema do ferimento. Estudos clnicos, tambm revelaram
que, na dismenorreia primria, a substncia ativa capaz de aliviar a dor e reduzir o grau do sangramento.

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Farmacocintica
- Absoro
O diclofenaco completamente absorvido a partir dos comprimidos revestidos de diclofenaco potssico. A absoro inicia-
se imediatamente aps a administrao, equivale aos comprimidos gastrorresistentes de diclofenaco sdico quando
administrados na mesma dose.
O pico mdio da concentrao plasmtica de cerca de 3,8mcmol/L atingido aps 20 a 60 minutos aps administrao de
um comprimido de 50mg. O alimento no influencia a quantidade de diclofenaco absorvida, embora o incio e a taxa de
absoro podem ser levemente retardadas nesta condio.
Como aproximadamente metade do diclofenaco metabolizado durante sua primeira passagem pelo fgado (efeito de
primeira passagem), a rea sob a curva de concentrao (AUC) oral cerca de metade daquela observada com uma dose
parenteral equivalente.
O comportamento farmacocintico no se altera aps administraes repetidas. No ocorre acmulo desde que sejam
observados os intervalos de dosagem recomendados.
- Distribuio
99,7% do diclofenaco liga-se protenas sricas, predominantemente albumina (99,4%). O volume de distribuio
aparente calculado de 0,12-0,17L/kg. O diclofenaco penetra no fludo sinovial, onde as concentraes mximas so
medidas de 2-4 horas aps serem atingidos os valores de pico plasmtico. A meia-vida aparente de eliminao do fluido
sinovial de 3-6 horas. Duas horas aps atingidos os valores de pico plasmtico, as concentraes da substncia ativa j so
mais altas no fluido sinovial que no plasma, permanecendo mais altas por at 12 horas.
O diclofenaco foi detectado em baixa concentrao (100ng/mL) no leite materno em uma lactante. A quantidade estimada
ingerida por uma criana que consume leite materno equivalente a uma dose de 0,03mg/kg/dia.
- Biotransformao/ metabolismo
A biotransformao do diclofenaco ocorre parcialmente por glicuronidao da molcula intacta, mas principalmente por
hidroxilao e metoxilao simples e mltipla, resultando em vrios metablitos fenlicos (3-hidroxi-, 4-hidroxi-, 5-
hidroxi-, 4,5-dihidroxi- e 3-hidroxi-4-metoxi-diclofenaco), a maioria dos quais so convertidos a conjugados
glicurnicos. Dois desses metablitos fenlicos so biologicamente ativos, mas em extenso muito menor que o
diclofenaco.
- Eliminao
O clearance (depurao) sistmico total do diclofenaco do plasma de 263 56 mL/min (valor mdio DP). A meia- vida
terminal no plasma de 1-2 horas. Quatro dos metablitos, incluindo os dois ativos, tambm tm meia-vida plasmtica curta
de 1-3 horas. Um metablito, 3-hidroxi-4-metoxi-diclofenaco, tem meia-vida plasmtica mais longa. Entretanto, esse
metablito virtualmente inativo.
Cerca de 60% da dose administrada excretada na urina como conjugado glicurnico da molcula intacta e como
metablitos, a maioria dos quais so tambm convertidos a conjugados glicurnicos. Menos de 1% excretada como
substncia inalterada. O restante da dose eliminado como metablitos atravs da bile nas fezes.
- Linearidade/ no linearidade
A quantidade absorvida linearmente proporcional ao tamanho da dose.
- Populaes especiais
No foram observadas diferenas idade-dependentes relevantes na absoro, metabolismo ou excreo do frmaco.

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Em pacientes com insuficincia renal no se pode inferir, a partir da cintica de dose-nica, o acmulo da substncia ativa
inalterada quando se aplica o esquema normal de dose. A um clearance (depurao) de creatina < 10mL/min, os nveis
plasmticos de steady-state (estado de equilbrio) calculados dos hidrxi-metablitos so cerca de 4 vezes maiores que em
indivduos normais. Entretanto, os metablitos so, ao final, excretados atravs da bile.
Em pacientes com hepatite crnica ou cirrose no descompensada, a cintica e metabolismo do diclofenaco a mesma que
em pacientes sem doena heptica.
Dados de segurana pr-clnicos
Dados pr-clnicos de estudos de toxicidade com doses agudas ou repetidas, bem como estudos de genotoxicidade,
mutagenicidade e carcinogenicidade com diclofenaco revelaram que o diclofenaco nas doses teraputicas recomendadas no
causa nenhum dano especfico para humanos. Em estudos pr-clnicos padro com animais, no houve nenhuma evidncia
de que diclofenaco possui potencial efeito teratognico em camundongos, ratos e coelhos.
O diclofenaco no influencia a fertilidade das matrizes (ratos). Exceto por efeitos fetais mnimos em doses maternais
txicas. O desenvolvimento pr, perinatal e ps-natal da prole tambm no foi afetado.
A administrao de AINEs (incluindo diclofenaco) inibiu a ovulao em coelhos, a implantao e placentao em ratos e
levou ao fechamento prematuro do canal arterial em ratas grvidas. Doses maternais txicas de diclofenaco foram
associadas com distocia, gestao prolongada, diminuio da sobrevivncia fetal e retardo do crescimento intrauterino em
ratos. Os leves efeitos do diclofenaco sobre os parmetros de reproduo e do parto, bem como a constrio do canal arterial
no tero, so consequncias farmacolgicas desta classe de inibidores da sntese de prostaglandinas (vide
Contraindicaes e Gravidez e lactao).

4. CONTRAINDICAES
Este medicamento contraindicado para:
- Hipersensibilidade conhecida substncia ativa ou a qualquer outro componente da formulao.
- lcera gstrica ou intestinal ativa, sangramento ou perfurao (vide Advertncias e precaues e Reaes adversas).
- No ltimo trimestre de gravidez (vide Gravidez e lactao).
- Falncia heptica.
- Falncia renal.
- Insuficincia cardaca grave (vide Advertncias e precaues).
- Como outros agentes anti-inflamatrios no-esteroidais (AINEs), Poltax tambm contraindicado em pacientes nos quais
crises de asma, urticria ou rinite aguda so causadas pelo cido acetilsaliclico ou por outros AINEs (vide Advertncias e
precaues e Reaes adversas).
Este medicamento contraindicado para uso por pacientes com falncia heptica e falncia renal.
Este medicamento contraindicado para uso por pacientes com insuficincia cardaca grave (vide Advertncias e
precaues).
No 3 trimestre este medicamento pertence categoria de risco de gravidez D, portanto, este medicamento no deve ser
utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica. Informe imediatamente seu mdico em caso de suspeita de
gravidez.

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5. ADVERTNCIAS E PRECAUES
Efeitos gastrintestinais
Sangramento, ulceraes ou perfurao gastrintestinal, que podem ser fatais, foram relatados com todos os AINEs,
incluindo diclofenaco, podendo ocorrer a qualquer momento durante o tratamento com ou sem sintomas de advertncia ou
histria prvia de eventos gastrintestinais srios. Estes, em geral, apresentam consequncias mais srias em pacientes
idosos. Se ocorrer sangramento ou ulcerao gastrintestinal em pacientes recebendo Poltax, o medicamento deve ser
descontinuado.
Assim como com outros AINEs, incluindo diclofenaco, acompanhamento mdico rigoroso imprescindvel e deve-se ter
cautela quando prescrever Poltax a pacientes com sintomas indicativos de distrbios gastrintestinais ou histrico sugestivo
de ulcerao gstrica ou intestinal, sangramento ou perfurao (vide Reaes adversas). O risco de sangramento
gastrintestinal maior com o aumento das doses de AINEs e em pacientes com histrico de lcera, complicando
particularmente em casos de hemorragia ou perfurao, e em pacientes idosos.
Para reduzir o risco de toxicidade gastrintestinal em pacientes com histrico de lcera, complicando particularmente em
casos de hemorragia ou perfurao, e em pacientes idosos, o tratamento deve ser iniciado e mantido com a menor dose
eficaz.
Para estes pacientes, uma terapia concomitante com agentes protetores (ex.: inibidores da bomba de prton) deve ser
considerada, e tambm para pacientes que precisam usar concomitantemente medicamentos com cido acetilsaliclico em
baixa dose ou outros medicamentos que podem aumentar o risco gastrintestinal.
Pacientes com histrico de toxicidade gastrintestinal, particularmente os idosos, devem reportar quaisquer sintomas
abdominais no usuais (especialmente sangramento gastrintestinal). Para pacientes tomando medicaes concomitantes que
podem aumentar o risco de ulcerao ou sangramento, como por exemplo, corticoides sistmicos, anticoagulantes, agentes
antiplaquetrios ou inibidores seletivos da recaptao de serotonina recomenda-se cuidado especial ao usar Poltax (vide
Interaes medicamentosas).
Acompanhamento mdico estreito e cautela devem ser exercidos em pacientes com colite ulcerativa ou Doena de Crohn,
uma vez que esta condio pode ser exacerbada (vide Reaes adversas).
Efeitos cardiovasculares
O tratamento com AINEs, incluindo o diclofenaco, particularmente em doses elevadas e de longa durao, pode ser
associado com um pequeno aumento no risco de eventos trombticos cardiovasculares graves (incluindo infarto do
miocrdio e acidente vascular cerebral).
O tratamento com Poltax geralmente no recomendado a pacientes com doena cardiovascular estabelecida (insuficincia
cardaca congestiva, doena cardaca isqumica, doena arterial perifrica) ou hipertenso no controlada. Se necessrio, os
pacientes com doena cardiovascular estabelecida, hipertenso no controlada, ou fatores de risco para doena
cardiovascular (ex., hipertenso, hiperlipidemia, diabetes mellitus e tabagismo) devem ser tratados com Poltax s depois de
cuidadosa avaliao e apenas em doses 100mg ao dia, quando o tratamento continuar por mais de 4 semanas.
Como os riscos cardiovasculares do diclofenaco podem aumentar com a dose e durao da exposio, a menor dose diria
efetiva deve ser utilizada no menor perodo possvel. A necessidade do paciente para o alvio sintomtico e a resposta
terapia deve ser reavaliada periodicamente, especialmente quando o tratamento continuar por mais de 4 semanas.

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Os pacientes devem estar atentos para os sinais e sintomas de eventos arterotrombticos srios (ex., dor no peito, falta de ar,
fraqueza, pronunciando as palavras), que podem ocorrer sem avisos. Os pacientes devem ser instrudos a procurar o mdico
imediatamente em caso de um evento como estes.
Efeitos hematolgicos
O uso de Poltax recomendado somente para tratamento de curta durao. Porm, se Poltax for administrado por perodos
prolongados, aconselhvel, como ocorre com outros AINEs, o monitoramento do hemograma.
Assim como outros AINEs, Poltax pode inibir temporariamente a agregao plaquetria. Os pacientes com distrbios
hemostticos devem ser cuidadosamente monitorados.
Efeitos respiratrios (asma preexistente)
Em pacientes com asma, rinites alrgicas sazonais, inchao na mucosa nasal (ex.: plipos nasais), doenas pulmonares
obstrutivas crnicas ou infeces crnicas do trato respiratrio (especialmente se relacionado a sintomas alrgicos como
rinites), reaes devido aos AINEs como exacerbao da asma (chamada como intolerncia a analgsicos/asma induzida por
analgsicos), edema de Quincke ou urticria, so mais frequentes que em outros pacientes. Desta forma, recomenda-se
precauo especial para estes pacientes (prontido para emergncia). Esta recomendao aplica-se tambm a pacientes
alrgicos a outras substncias, como por exemplo, aparecimento de reaes cutneas, prurido ou urticria.
Efeitos hepatobiliares
Acompanhamento mdico estreito necessrio quando prescrito Poltax a pacientes com funo heptica debilitada, uma
vez que esta condio pode ser exacerbada.
Do mesmo modo que com outros AINEs, incluindo diclofenaco, pode ocorrer elevao dos nveis de uma ou mais enzimas
hepticas. Durante tratamentos prolongados com Poltax, recomendado o monitoramento constante da funo heptica
como medida preventiva. Se os testes anormais para a funo heptica persistirem ou piorarem, se os sinais e sintomas
clnicos consistentes com a doena heptica se desenvolverem, ou se outras manifestaes ocorrerem (ex. eosinofilia, rash),
Poltax deve ser descontinuado. Hepatite poder ocorrer com o uso de diclofenaco sem sintomas prodrmicos.
Deve-se ter cautela ao administrar Poltax a pacientes com porfiria heptica, uma vez que o medicamento pode desencadear
uma crise.
Reaes cutneas
Reaes cutneas srias, algumas delas fatais, incluindo dermatite esfoliativa, sndrome de Stevens-Johnson e necrlise
epidrmica txica foram relatadas muito raramente associadas ao uso de AINEs, incluindo Poltax (vide Reaes
adversas). Os pacientes aparentemente tm maior risco para estas reaes logo no incio do tratamento, com o incio da
reao ocorrendo, na maioria dos casos, no primeiro ms de tratamento. Poltax deve ser descontinuado no primeiro
aparecimento de rash cutneo, leses nas mucosas ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.
Assim como com outros AINEs, reaes alrgicas incluindo reaes anafilticas/anafilactoides, podem tambm ocorrer em
casos raros com diclofenaco, sem exposio prvia ao medicamento.
Efeitos renais
Efeitos renais como reteno de lquidos e edema foram reportados em associao terapia com AINEs, incluindo
diclofenaco, deve ser dedicada ateno especial a pacientes com deficincia da funo cardaca ou renal, histria de
hipertenso, pacientes idosos, pacientes sob tratamento concomitante com diurticos ou outros medicamentos que podem
impactar significativamente na funo renal e queles com depleo substancial do volume extracelular de qualquer origem,
por exemplo, nas condies pr ou ps-operatria no caso de cirurgias de grande porte (vide Contraindicaes). Nestes

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casos, ao utilizar Poltax, recomendado o monitoramento da funo renal como medida preventiva. A descontinuao do
tratamento seguida pela recuperao do estado de pr-tratamento.
Interaes com AINEs
O uso concomitante de Poltax com outros AINEs sistmicos incluindo inibidores seletivos da COX-2 deve ser evitado
devido ao potencial aumento de reaes adversas (vide Interaes medicamentosas).
Mascarando sinais de infeces
Poltax, assim como outros AINEs, pode mascarar os sinais e sintomas de infeco devido a suas propriedades
farmacodinmicas.
Pacientes idosos
Recomenda-se precauo em idosos por motivos mdicos bsicos. Em particular, recomenda-se que a dose mais baixa
eficaz seja utilizada em pacientes idosos debilitados ou naqueles com baixo peso corporal.
Crianas e adolescentes
O diclofenaco no indicado para crianas abaixo de 14 anos, com exceo de casos de artrite juvenil crnica. Para
este caso de artrite juvenil crnica, somente esto disponveis, para crianas a partir de 1 ano de idade, diclofenaco
potssico suspenso oral e gotas.
Gravidez e lactao
- Mulheres em idade frtil
No h dados que sugerem quaisquer recomendaes para as mulheres em idade frtil.
- Gravidez
O uso de diclofenaco em mulheres grvidas no foi estudado. Desta forma, Poltax no deve ser usado nos 2 primeiros
trimestres de gravidez a no ser que o potencial benefcio para me justifique o risco potencial para o feto. Assim como
outros AINEs, o uso de diclofenaco contraindicado nos trs ltimos meses de gestao pela possibilidade de ocorrer
inrcia uterina e, ou fechamento prematuro do canal arterial (ver item Contraindicaes). Estudos em animais no
demonstraram nenhum efeito prejudicial direto ou indireto na gravidez, no desenvolvimento embrionrio/fetal, no
nascimento ou no desenvolvimento ps-natal (ver item Dados de segurana pr-clnicos).
No 1 e 2 trimestres este medicamento pertence categoria de risco de gravidez C, portanto, este medicamento no deve
ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do cirurgio-dentista.
No 3 trimestre este medicamento pertence categoria de risco de gravidez D, portanto, este medicamento no deve ser
utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica. Informe imediatamente seu mdico em caso de suspeita de
gravidez.
- Lactao
Assim como outros AINEs, pequenas quantidades de diclofenaco passam para o leite materno. Desta forma, Poltax no
deve ser administrado durante a amamentao para evitar efeitos indesejveis no recm-nascido.
- Fertilidade
Assim como outros AINEs, o uso de Poltax pode prejudicar a fertilidade feminina e por isto, deve ser evitado por mulheres
que esto tentando engravidar. Para mulheres que tenham dificuldade de engravidar ou cuja fertilidade est sob
investigao, a descontinuao do Poltax deve ser considerada.
Habilidade de dirigir e/ou operar mquinas

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O uso de Poltax improvvel de afetar a capacidade de dirigir, operar mquinas ou fazer outras atividades que requeiram
ateno especial.

6. INTERAES MEDICAMENTOSAS
As interaes a seguir incluem aquelas observadas com Poltax e/ou outras formas farmacuticas contendo diclofenaco:
Interaes observadas a serem consideradas
- inibidores potentes da CYP2C9: Recomenda-se precauo ao prescrever diclofenaco juntamente com inibidores potentes
da CYP2C9 (como voriconazol), que poderia resultar em um significante aumento no pico de concentrao plasmtica e
exposio ao diclofenaco, devido inibio do metabolismo do diclofenaco.
- ltio: se usados concomitantemente, diclofenaco pode elevar as concentraes plasmticas de ltio. Neste caso, recomenda-
se monitoramento do nvel de ltio srico.
- digoxina: se usados concomitantemente, diclofenaco pode elevar as concentraes plasmticas de digoxina. Neste caso,
recomenda-se monitoramento do nvel de digoxina srica.
- diurticos e agentes anti-hipertensivos: assim como outros AINEs, o uso concomitante de diclofenaco com diurticos ou
anti-hipertensivos (ex.: betabloqueadores, inibidores da ECA), pode diminuir o efeito anti-hipertensivo. Desta forma, esta
combinao deve ser administrada com cautela e pacientes, especialmente idosos, devem ter sua presso sangunea
periodicamente monitorada. Os pacientes devem estar adequadamente hidratados e deve-se considerar o monitoramento da
funo renal aps o incio da terapia concomitante e periodicamente durante o tratamento, particularmente para diurticos e
inibidores da ECA devido ao aumento do risco de nefrotoxicidade (vide Advertncias e precaues).
- ciclosporina: diclofenaco, assim como outros AINEs, pode aumentar a toxicidade nos rins causada pela ciclosporina,
devido ao seu efeito nas prostaglandinas renais. Desta forma, diclofenaco deve ser administrado em doses inferiores quelas
usadas em pacientes que no esto em tratamento com ciclosporina.
- medicamentos conhecidos por causar hipercalemia: Tratamento concomitante com diurticos poupadores de potssio,
ciclosporina, tacrolimo ou trimetoprima podem estar associados com o aumento dos nveis sricos de potssio, o qual deve
ser monitorado frequentemente (vide Advertncias e precaues).
- antibacterianos quinolnicos: houve relatos isolados de convulses que podem estar associadas ao uso concomitante de
quinolonas e AINEs.
Interaes previstas a serem consideradas
- outros AINEs e corticoides: a administrao concomitante de diclofenaco e outros AINEs sistmicos ou corticoides pode
aumentar a frequncia de efeitos gastrintestinais indesejveis (vide Advertncias e precaues).
- anticoagulantes e agentes antiplaquetrios: deve-se ter cautela no uso concomitante uma vez que pode aumentar o risco
de hemorragias (vide Advertncias e precaues). Embora investigaes clnicas no indiquem que diclofenaco possa
afetar a ao dos anticoagulantes, existem casos isolados do aumento do risco de hemorragia em pacientes recebendo
diclofenaco e anticoagulantes concomitantemente. Desta maneira, recomenda-se monitoramento prximo nestes pacientes.
-inibidores seletivos da recaptao da serotonina: a administrao concomitante com AINEs sistmicos, incluindo
diclofenaco e inibidores seletivos da recaptao da serotonina, pode aumentar o risco de sangramento gastrintestinal (vide
Advertncias e precaues).
- antidiabticos: estudos clnicos tm demonstrado que o diclofenaco pode ser administrado juntamente com agentes
hipoglicemiantes orais sem influenciar seus efeitos clnicos. Entretanto, existem relatos isolados de efeitos hipo e

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hiperglicemiantes, determinando a necessidade de ajuste posolgico dos agentes antidiabticos durante o tratamento com
diclofenaco. Por esta razo, o monitoramento dos nveis de glicose no sangue deve ser realizado como medida preventiva
durante a terapia concomitante.
- fenitona: quando se utiliza fenitona concomitantemente com o diclofenaco, o acompanhamento das concentraes
plasmticas de fenitona recomendado devido a um esperado aumento na exposio fenitona.
- metotrexato: deve-se ter cautela quando AINEs, incluindo diclofenaco, so administrados menos de 24 horas antes ou
aps tratamento com metotrexato uma vez que pode elevar a concentrao srica do metotrexato, aumentando a sua
toxicidade.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Poltax dever ser mantido em temperatura ambiente (15C a 30C), protegido da luz e umidade.
O prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricao.
Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.
No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Caractersticas fsicas e organolpticas:
Poltax apresenta-se como comprimido revestido circular, liso, semiabaulado e colorao laranja avermelhado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANAS.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Modo de usar
Como uma recomendao geral, a dose deve ser individualmente ajustada. As reaes adversas podem ser minimizadas
utilizando a menor dose efetiva no perodo de tempo mais curto necessrio para controlar os sintomas (vide Advertncias e
precaues).
Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros com um pouco de lquido, de preferncia antes das refeies.
Posologia
Populao alvo geral
A dose inicial diria recomendada de 100 a 150mg. Em casos mais leves, 75 a 100mg/dia so, em geral, suficientes. A
dose total diria prescrita deve ser fracionada em duas ou trs ingestes separadas, quando aplicvel.
No tratamento da dismenorreia primria, a dose diria deve ser individualmente ajustada e geralmente de 50 a 150mg.
Uma dose inicial de 50mg normalmente suficiente. Se necessrio, uma dose inicial de 100mg pode ser prescrita com um
mximo atingido de 200mg/dia no decorrer de vrios ciclos menstruais. O tratamento deve iniciar-se aos primeiros sintomas
e, dependendo da sintomatologia, continuar por alguns dias.
Populaes especiais
- Pacientes peditricos
Poltax no recomendado para crianas e adolescentes abaixo de 14 anos de idade. Para o tratamento de crianas e
adolescentes menores de 14 anos de idade, poderiam ser utilizadas as gotas e a suspenso oral nestes pacientes. Para

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adolescentes de 14 anos ou mais, a dose diria de 75 a 100mg , geralmente, suficiente. A dose diria mxima de 150mg
no deve ser excedida. A dose total diria pode normalmente ser dividida em 2 ou 3 doses separadas, se aplicvel.
- Pacientes geritricos (pacientes com 65 anos ou mais)
No necessrio ajuste da dose inicial para idosos (vide Advertncias e precaues).
- Doena cardiovascular estabelecida ou fatores de risco cardiovascular significativos
O tratamento com Poltax geralmente no recomendado a pacientes com doena cardiovascular estabelecida ou
hipertenso no controlada. Se necessrio, pacientes com doena cardiovascular estabelecida, hipertenso no controlada,
ou fatores de risco significativos para doenas cardiovasculares, devem ser tratados com Poltax somente aps avaliao
cuidadosa e somente para doses dirias 100mg, se tratado por mais do que 4 semanas (vide Advertncias e precaues).
- Insuficincia renal
Poltax contraindicado a pacientes com insuficincia renal (vide Contraindicaes). No foram realizados estudos
especficos em pacientes com insuficincia renal, portanto no pode ser feita recomendao no ajuste especfico da dose.
Recomenda-se cautela quando Poltax administrado a pacientes com insuficincia renal leve a moderada (vide
Advertncias e precaues).
- Insuficincia heptica
Poltax contraindicado a pacientes com insuficincia heptica (vide Contraindicaes). No foram realizados estudos
especficos em pacientes com insuficincia heptica, portanto no pode ser feita recomendao no ajuste especfico da dose.
Recomenda-se cautela quando Poltax administrado a pacientes com insuficincia heptica leve a moderada (vide
Advertncias e precaues).
Este medicamento no deve ser partido ou mastigado.

9. REAES ADVERSAS
As reaes adversas a partir de estudos clnicos e/ou relatos espontneos ou relatos da literatura esto listadas de acordo
com o sistema de classe de rgos do MedDRA. Dentro de cada classe de rgo, as reaes adversas esto listadas por
frequncia, com as reaes mais frequentes primeiro. Dentro de cada grupo de frequncia, as reaes adversas so
apresentadas em ordem decrescente de gravidade. Alm disso, a categoria de frequncia correspondente para cada reao
adversa baseia-se na seguinte conveno (CIOMS III):
Muito comum: >1/10
Comum: 1/100; < 1/10
Incomum: 1/1.000; < 1/100
Rara: 1/10.000; < 1/1.000
Muito rara: < 1/10.000
As reaes adversas a seguir incluem aquelas reportadas com diclofenaco potssico e/ou outras formas farmacuticas
contendo diclofenaco em uso por curto ou longo prazo.
- Distrbios do sangue e sistema linftico
Muito rara: trombocitopenia, leucopenia, anemia (incluindo hemoltica e aplstica) e agranulocitose.
- Distrbios do sistema imunolgico
Rara: reaes de hipersensibilidade, anafilticas e anafilactoides (incluindo hipotenso e choque).
Muito rara: angioedema (incluindo edema facial).

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- Distrbios psiquitricos
Muito rara: desorientao, depresso, insnia, pesadelos, irritabilidade, distrbios psicticos.
- Distrbios do sistema nervoso
Comum: cefaleia, tontura.
Rara: sonolncia.
Muito rara: distrbios da sensibilidade, parestesia, distrbios da memria, convulses, ansiedade, tremores, meningite
assptica, disgeusia, acidente cerebrovascular.
- Distrbios oculares
Muito rara: comprometimento da viso, viso borrada, diplopia.
- Distrbios do labirinto e do ouvido
Comum: vertigem.
Muito rara: zumbido, deficincia auditiva.
- Distrbios cardacos
Incomum*: infarto do miocrdio, insuficincia cardaca, palpitao, dores no peito.
- Distrbios vasculares
Muito rara: hipertenso, vasculite.
- Distrbios mediastinal, torcico e respiratrio
Rara: asma (incluindo dispneia).
Muito rara: pneumonite.
- Distrbios do trato gastrintestinal
Comum: epigastralgia, nusea, vmito, diarreia, dispepsia, clicas abdominais, flatulncia, diminuio do apetite e irritao
local.
Rara: gastrites, sangramento gastrintestinal, hematmese, diarreia sanguinolenta, melena, lcera gastrintestinal (com ou sem
sangramento ou perfurao).
Muito rara: colites (incluindo colite hemorrgica e exacerbao da colite ulcerativa ou doena de Crohn), constipao,
estomatite, glossite, distrbios esofgicos, doena intestinal diafragmtica, pancreatite.
- Distrbios hepatobiliares
Comum: elevao das transaminases.
Rara: hepatite, ictercia, distrbios hepticos.
Muito rara: hepatite fulminante, necrose heptica, insuficincia heptica.
- Distrbios da pele e dos tecidos subcutneos
Comum: rash.
Rara: urticria.
Muito rara: dermatite bolhosa, eczema, eritema, eritema multiforme, sndrome de Stevens-Johnson, sndrome de Lyell
(necrlise epidrmica txica), dermatite esfoliativa, alopecia, reao de fotossensibilidade, prpura, prpura de Henoch-
Schonlein e prurido.
- Distrbios urinrios e renais
Muito rara: insuficincia renal aguda, hematria, proteinria, sndrome nefrtica, nefrite tubulointersticial, necrose papilar
renal.

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- Distrbios gerais e no local da administrao
Rara: edema.
*A frequncia reflete os dados do tratamento a longo prazo com uma dose elevada (150mg por dia).
Descrio das reaes adversas selecionadas
Eventos aterotrombticos
Dados de meta-anlise e farmacoepidemiolgicos apontam em direo a um pequeno aumento do risco de eventos
aterotrombticos (ex., infarto do miocrdio), associado ao uso de diclofenaco, particularmente em doses elevadas (150mg
por dia) e durante tratamento a longo prazo (vide Advertncias e precaues).
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificaes em Vigilncia Sanitria NOTIVISA, disponvel em
www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilncia Sanitria Estadual ou Municipal.

10. SUPERDOSE
Sintomas
No h quadro clnico tpico associado superdose com diclofenaco.
A superdose pode causar vmito, hemorragia gastrintestinal, diarreia, tontura, zumbido ou convulses. No caso de
intoxicao significante, insuficincia aguda nos rins e insuficincia no fgado podem ocorrer.
Tratamento
O tratamento de intoxicaes agudas com AINEs, incluindo diclofenaco consiste essencialmente em medidas sintomticas e
de suporte. Tratamento sintomtico e de suporte deve ser administrado em caso de complicaes tais como, hipotenso,
insuficincia renal, convulses, distrbio gastrintestinal e depresso respiratria.
Medidas especficas tais como diurese forada, dilise ou hemoperfuso provavelmente no ajudam na eliminao de
AINEs, incluindo diclofenaco, devido a seu alto ndice de ligao protenas e metabolismo extenso.
Em casos de superdose potencialmente txica, a ingesto de carvo ativado pode ser considerada para desintoxicao do
estmago (ex.: lavagem gstrica e vmito) aps a ingesto de uma superdose potencialmente letal.
Em caso de intoxicao ligue para 0800 722 6001, se voc precisar de mais orientaes.

VENDA SOB PRESCRIO MDICA

N. do lote, Data de Fabricao e Prazo de Validade: VIDE CARTUCHO.
Registro M.S. n 1.5423.0026
Farm. Resp.: Rafaella C. A. Chimiti - CRF-GO n 4262
GeoLab Indstria Farmacutica S/A
CNPJ: 03.485.572/0001-04
VP. 1B QD.08-B MDULOS 01 A 08 - DAIA - ANPOLIS GO
www.geolab.com.br
Indstria Brasileira
SAC: 0800 701 6080
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padro aprovada pela Anvisa em 13/12/2013

V.01_02/2014
 Anexo B
Histrico de Alterao para a Bula

Dados da submisso eletrnica Dados da petio/Notificao que altera a bula Dados das alteraes de bulas
Data do Nmero Data do Nmero Data de Verses Apresentaes
Assunto Assunto Itens de bula
expediente expediente expediente expediente aprovao (VP/VPS) relacionadas

50 MG COM REV
CT BL AL PLAS
10457 - SIMILAR
TRANS X 20
- Incluso Inicial
19/12/2013 1068704/13-1 - - - - Verso Inicial VP e VPS
de Texto de Bula
50 MG COM REV
RDC 60/12
CT BL AL PLAS
TRANS X 500
(EMB HOSP)
10450 8. QUAIS OS
SIMILAR MALES QUE
50 MG COM REV
Notificao de ESTE
03/02/2014 - - - - - VP CT BL AL PLAS
Alterao de MEDICAMENTO
TRANS X 20
Texto de Bula PODE ME
RDC 60/12 CAUSAR?

V.01_02/2014
 POLTAX FLAN
Geolab Indstria Farmacutica S/A
Gel Dermatolgico
11,6mg/g

V.00_11/2014
______________________________________________________________________________________
MODELO DE BULA PARA O PROFISSIONAL DA SADE
Esta bula continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.

Poltax Flan
diclofenaco dietilamnio
FORMA FARMACUTICA E APRESENTAO:
Gel dermatolgico de 11,6mg/g: Embalagem contendo 1 bisnaga de 60g.

USO TPICO
USO ADULTO E PEDITRICO ACIMA DE 14 ANOS

COMPOSIO
Cada g do gel contm:
diclofenaco dietilamnio..........................................................................................................................................11,6mg*
*equivalente a 10,5mg de diclofenaco potssico.
Excipientes: propilenoglicol, edetato dissdico, petrolato lquido, amnio poliacrilato, isohexadecano, leo de rcino
PEG 40, essncia Bouquet, fenoxietanol, metilparabeno, butilparabeno, etilparabeno, propilparabeno, lcool de lanolina
e gua purificada.

1. INDICAES
Alvio da dor, da inflamao e do inchao em:
- Inflamaes do tecido mole: de origem traumtica dos tendes, ligamentos, msculos e articulaes, por exemplo,
devido entorses, leses, contuses, distenses, ou dores musculares (p.ex. torcicolo) e nas costas, bem como leses
oriundas de prticas esportivas1,2,3,4,5;
- Formas localizadas de reumatismos dos tecidos moles: Tendinite (por ex., cotovelo do tenista), bursite, sndrome do
ombro e da mo, periartropatia 3,4,6,7,8;
- Formas localizadas de reumatismo degenerativo: osteoartrose de articulaes perifricas e columa vertebral
4,9,10,11,12,13,14,15
.
Para o alvio da dor de alguns tipos de artrites leves e localizadas (joelho e dedos).

2. RESULTADOS DE EFICCIA
O diclofenaco dietilamnio demonstrou eficcia no alvio da dor e inflamao, bem como melhora no tempo de retorno
s atividades normais em:
- inflamaes do tecido mole, p.ex. entorses, leses e contuses ou dores nas costas (injrias esportivas) 1
- reumatismos de tecido mole, p. ex. Tendinite, bursite 2
- alvio da dor de artrite no sria nos joelhos e dedos 3, 4

3. CARACTERSTICAS FARMACOLGICAS
Grupo farmacoteraputico: medicamento tpico para dor nas articulaes e dor muscular. Medicamento anti-
inflamatrio tpico, no esteroidal, para uso tpico. (ATC M02A A15).

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O diclofenaco um medicamento anti-inflamatrio no esteroidal (AINE), com pronunciadas propriedades analgsica,
anti-inflamatria e antipirtica. A inibio da sntese de prostaglandinas o mecanismo de ao primrio do
diclofenaco.
Poltax Flan um medicamento anti-inflamatrio e analgsico desenvolvido para uso tpico.
Nas inflamaes e dores de origem traumtica ou reumtica, Poltax Flan alivia a dor, reduz o inchao e diminui o
tempo para o retorno s funes normais. Devido base aquosa-alcolica, o gel tambm exerce um efeito suavizante e
refrescante.
Os dados clnicos demonstraram que o diclofenaco dietilamnio reduz a dor aguda em uma hora aps a aplicao inicial
(p <0,0001 contra o gel placebo). Noventa e quatro por cento (94%) dos pacientes respondeu ao diclofenaco
dietilamnio aps 2 dias de tratamento versus 8% com gel placebo (p <0,0001). A resoluo de dor e deficincia
funcional foram alcanados aps 4 dias de tratamento com o diclofenaco dietilamnio (p <0,0001 contra o gel placebo).
Absoro: a quantidade de diclofenaco absorvida sistemicamente a partir de diclofenaco dietilamnio proporcional ao
tamanho da rea da pele tratada, e depende tanto da dose total aplicada como do grau de hidratao da pele. Foram
determinadas quantidades de absoro em cerca de 6% da dose de diclofenaco aps aplicao tpica de 2,5g de
diclofenaco dietilamnio em 500cm2 de pele, determinada pela eliminao renal total, comparada com o diclofenaco
dietilamnio comprimidos. Uma ocluso por um perodo de 10 horas leva a um aumento de trs vezes na quantidade
absorvida de diclofenaco.
Distribuio: as concentraes de diclofenaco foram medidas no plasma, no tecido sinovial e no fluido sinovial aps
administrao tpica de diclofenaco dietilamnio nas articulaes da mo e dos joelhos. As concentraes plasmticas
mximas so aproximadamente 100 vezes menores do que aps a administrao oral da mesma quantidade de
diclofenaco: 99,7% do diclofenaco est ligado s protenas sricas, principalmente albumina (99,4%).
O diclofenaco acumula na pele, que atua como reservatrio a partir do qual h uma libertao sustentada do ativo nos
tecidos subjacentes. A partir da, o diclofenaco, preferencialmente, distribui e persisti em profundos tecidos inflamados,
tais como a articulao, onde ele se encontra em concentraes at 20 vezes mais elevado do que no plasma.
Metabolismo: a biotransformao do diclofenaco envolve parcialmente a glucuronidao da molcula intacta, mas
principalmente a hidroxilao simples e mltipla que resulta em vrios metablitos fenlicos, a maior parte dos quais
convertida em conjugados glucurondeos. Entretanto, dois dos metablitos fenlicos so biologicamente ativos, em uma
amplitude bem menor que a do diclofenaco.
Eliminao: o clearance sistmico total do diclofenaco do plasma 263 56mL/min. A meia-vida terminal plasmtica
de 1-2 horas. Quatro dos metablitos, incluindo os dois ativos, tambm tm meias-vidas plasmticas curtas de 1-3
horas. Um dos metablitos, o 3-hidroxi-4-metoxi-diclofenaco tem uma meia-vida maior, mas virtualmente inativo.
O diclofenaco e seus metablitos so excretados principalmente pela urina.
Caractersticas em pacientes: no esperado o acmulo de diclofenaco e de seus metablitos em pacientes que sofrem
de insuficincia renal. Nos pacientes com hepatite crnica ou com cirrose no descompensada, a cintica e o
metabolismo do diclofenaco so as mesmas que nos pacientes sem doena heptica.
Dados de segurana Pr-Clnicos:
Estudos pr-clnicos dos estudos de toxicidade de dose aguda e doses repetidas, bem como os estudos de
genotoxicidade, mutagenicidade e carcinogenicidade com diclofenaco no revelaram nenhum risco especfico para
humanos, nas doses teraputicas. No h evidncia de que o diclofenaco tenha potencial teratognico em camundongos,
ratos ou coelhos. No h influncia do diclofenaco sobre a fertilidade em ratos. O diclofenaco no influenciou a
fertilidade das matrizes (ratos) nem o desenvolvimento pr, peri e ps-natal da prole.
Referncia Bibliogrfica

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1. Diebschlag W. Diclofenac bei stumpf-traumatischen Sprunggelenkschwellungen. Fortschr Med 1986;104(21):437-
40.
2. Commandre FA, Fornaris E, Chouchane A, Raybaud A, Zakarian H, Gaudinat R, et al. Traitement percutan par le
Diclofnac en mulsion gel de la petite traumatologie et pathologie locomotrice du sport (contrle
tlthermographique). LMM/ Mdicine du Sud-est, Mdecine du sport, Fvrier/Mars 1988;3-8.
3. El-Hadidi T, El-Garf A. Double-blind Study Comparing the Use of Voltaren Emulgel versus Regular Gel During
Ultrasonic Sessions in the Treatment of Localized Traumatic and Rheumatic Painful Conditions. J Int Med Res
1991;19:219-27.
4. Mucha C. Perkutane Applikation von Diclofenac - eine multizentrische Studie aus Klinik und Praxis. Medwelt
1987;38:1206-09.
5. Schneider H. Lokaltherapie bei Sportverletzungen - Eine vergleichende Untersuchung von Voltaren Emulgel und
einem Referenzprparat. Therapiewoche 1986;36(28)(Sonderdruck):1-7.
6. Report FVOE02 (=NF112). Controlled study of Voltaren Emulgel 1% versus placebo in non-articular rheumatism.
Laboratoires Ciba-Geigy Rueil-Malmaison 1986; 1-14 (plus Statistical Report with Appendices).
7. Schapira D, Linn S, Scharf Y. A placebo-controlled evaluation of diclofenac diethylamine salt in the treatment of
lateral epicondylitis of the elbow. Current Therapeutic Research 1991;49(2):162-68.
Referncias Adicionadas de BPI 28 de Abril de 1993
8. GP 45840 G, Clinical Trial Report TO/PO 3/1984. Short-term (2 weeks), single-blind, between-patient, multi-centre
trial comparing diclofenac ocaliz with Rheumon Gel in extra-articular rheumatism. Ciba- Geigy Limited Basle
1984;1-24. (plus Appendix).
9. Clinical Trial Report TO/PM 1/1984. Diclofenac Emulgel, topical ocalizedtics, clinical trial report, open, multi-centre
trial under practitioners conditions in patients with localized rheumatic conditions. Ciba- Geigy Limited Basle 1984;1-
40.
10. Huskisson EC. Report: Voltarol Emulgel as adjunct therapy in patients with osteoarthritis of the knee(s). St.
Bartholomews Hospital London 1985;1-7.
11. Manteuffel G-E von, Hringer E. Topische Darreichungsformen von nichtsteroidalen Antirheumatika zur Therapie
von aktivierten Arthrosen. Eine Vergleichsstudie. Rheuma 1986;6:31-33.
12. Plaut GS. A new anti-rheumatic gel. Scott Med J 1990;10:16-18.
13. GP 45840 Clinical Trial Report NGB 9091. Voltarol Emulgel in osteoarthritis of the knee. An investigator-blind
multicentre general practice comparison of Voltarol Emulgel and piroxicam gel in the treatment of osteoarthritis of the
knee. Ciba-Geigy Pharmaceuticals Horsham 1993;1-101.
14. Rau R, Hckel S. Piroxicam-Gel versus Diclofenac-Gel bei aktivierten Gonarthrosen. Fortschr Med 1989;
107(22):485-88.
15. Stoidner B, Stolle A, Schneider B. Lokalbehandlung degenerativer Wirbelsulen-erkrankungen. Z Allg Med
1987;63:502-04.

4. CONTRAINDICAES
Hipersensibilidade conhecida ao diclofenaco, ou qualquer componente da formulao; hipersensibilidade ao cido
acetilsaliclico ou a outros medicamentos anti-inflamatrios no esteroidais. Poltax Flan tambm contraindicado a
pacientes nos quais crises de asma, urticria ou rinite aguda so desencadeadas por cido acetilsaliclico, ou por outros
medicamentos anti-inflamatrios no esteroidais.
Poltax Flan contraindicado durante o ltimo trimestre da gravidez.
Poltax Flan no indicado para crianas abaixo de 14 anos, exceto nos casos de artrite juvenil crnica.

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5. ADVERTNCIAS E PRECAUES
A probabilidade de eventos adversos sistmicos ocorrerem com a aplicao tpica de Poltax Flan baixa, mas no
deve ser excluda quando Poltax Flan for aplicado em reas de pele relativamente extensas e por um perodo de tempo
prolongado.
Poltax Flan deve ser aplicado somente sobre a pele intacta (ausncia de feridas abertas ou escoriaes). Evitar o
contato do produto com os olhos e as mucosas. Poltax Flan no deve ser ingerido.
Embora faixas comumente utilizadas em leses do tipo entorses possam at ser utilizadas, Poltax Flan no deve ser
utilizado com bandagens oclusivas que no permitam a passagem de ar para a regio da leso.
Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica, estando contraindicado durante
o ltimo trimestre da gravidez.
A probabilidade de efeitos adversos sistmicos com o uso do diclofenaco tpico baixa, se comparada com a
frequncia observada em pacientes que utilizam diclofenaco por via oral. Entretanto, se Poltax Flan for aplicado em
uma rea relativamente extensa de pele, por um perodo de tempo prolongado, a possibilidade de efeitos adversos
sistmicos no pode ser descartada. No caso do uso de Poltax Flan ser planejado desta maneira, solicita-se que as
informaes vlidas para as formas sistmicas de diclofenaco sejam prontamente consultadas.
Poltax Flan contm propilenoglicol, o qual poder causar irritao localizada e de intensidade leve na pele de algumas
pessoas.
Efeitos na habilidade de dirigir e/ou operar mquinas:
A aplicao tpica de Poltax Flan no tem influncia na habilidade de dirigir e/ou operar mquinas.
Uso em idosos, crianas e outros grupos de risco:
Idosos:
A dose usual de adultos pode ser usada por idosos.
Crianas:
A segurana e eficcia do diclofenaco, independente da formulao farmacutica, no foi ainda estabelecida em
crianas. Assim sendo, com exceo de casos de artrite juvenil crnica, o uso do diclofenaco no recomendado em
crianas de idade inferior a 14 anos.
Gravidez: Poltax Flan no deve ser utilizado durante a gravidez, especialmente durante o terceiro trimestre da
gravidez. Nesse perodo, o uso de diclofenaco ou outros inibidores de prostaglandina-sintetase pode resultar em
fechamento prematuro do ducto arterial ou em inrcia uterina.
Os estudos em animais no demonstraram qualquer efeito prejudicial direto ou indireto sobre a gravidez, no
desenvolvimento embrionrio / fetal, no parto ou no desenvolvimento ps-natal.
Lactao: No so previstas quantidades mensurveis da substncia ativa no leite das lactantes. Entretanto, Poltax
Flan no deve ser aplicado a extensas reas da pele, ou por perodo de tempo superior a uma semana.

6. INTERAES MEDICAMENTOSAS
Uma vez que a absoro sistmica do diclofenaco a partir da aplicao tpica do gel muito baixa, interaes
medicamentosas com o uso de Poltax Flan so pouco provveis.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Poltax Flan deve ser mantido em temperatura ambiente (15C a 30C), protegido da luz e umidade.
Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.
No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Caractersticas fsicas e organolpticas:

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Poltax Flan apresenta-se como um gel homogneo branco e com odor de essncia Bouquet.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANAS.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Poltax Flan deve ser utilizado exclusivamente por via tpica.
Aplicar Poltax Flan sobre a regio afetada, 3 a 4 vezes ao dia, massageando suavemente. A quantidade necessria
depende da extenso da rea dolorida: 2 a 4g de Poltax Flan so suficientes para tratar uma rea de cerca de 400-
800cm2.
Aps a aplicao, lavar as mos, a menos que sejam o local tratado.
A durao do tratamento depende da indicao e da resposta clnica. O medicamento no deve ser usado por mais de
14 dias para inflamaes do tecido mole ou reumatismos do tecido mole, ou por mais de 21 dias para artrite, a menos
que recomendado pelo mdico.
Quando utilizado sem prescrio mdica, recomendado que o paciente consulte um mdico aps 7 dias se os sintomas
no melhorarem ou se houver piora.

9. REAES ADVERSAS
As reaes adversas incluem reaes da pele no local da aplicao, sendo leves e passageiras. Em caso muito raros,
reaes alrgicas podem ocorrer.
Reaes da pele e tecido subcutneo:
Comuns (> 0,01 < 0,1): dermatite de contato (ex.: rash localizado da pele, pruridos, eritema, edema ou ppulas).
Raras (> 0,0001 < 0,001): dermatite bulosa.
Muito raras (< 0,0001, incluindo relatos isolados): reaes alrgicas da pele generalizadas, urticrias, angioedema,
reaes de fotossensibilidade.
Reaes respiratrias, torcicas e mediastinais:
Muito raras (< 0,0001, incluindo relatos isolados): asma.
Infeces e infestaes:
Muito raras (< 0,0001, incluindo relatos isolados): erupo cutnea pustular.
Reaes no sistema imune:
Muito raras (< 0,0001, incluindo relatos isolados): hipersensibilidade, edema angioneurtico.

10. SUPERDOSE
A baixa absoro sistmica do diclofenaco tpico torna a superdosagem muito improvvel. Na eventual ingesto
acidental, que resulte em efeitos adversos sistmicos significativos, devem ser usadas as medidas teraputicas gerais
adotadas para o tratamento do envenenamento com medicamentos anti-inflamatrios no esteroidais.
A neutralizao gstrica e o uso de carvo ativado podem ser considerados, especialmente dentro de um curto perodo
da ingesto.
Siga corretamente o modo de usar, no desaparecendo os sintomas procure orientao mdica.

VENDA SEM PRESCRIO MDICA

N. do lote, Data de Fabricao e Prazo de Validade: VIDE CARTUCHO.

V.00_11/2014
 Registro M.S. n 1.5423.0026
Farm. Resp.: Rafaella C. A. Chimiti - CRF-GO n 4262
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Esta bula foi atualizada conforme Bula Padro aprovada pela Anvisa em 05/08/2014.

V.00_11/2014
 Anexo B
Histrico de Alterao para a Bula

Dados da submisso eletrnica Dados da petio/Notificao que altera a bula Dados das alteraes de bulas
Data do Nmero Data do Nmero Data de Verses Apresentaes
Assunto Assunto Itens de bula
expediente expediente expediente expediente aprovao (VP/VPS) relacionadas
10457 -
10457 - SIMILAR SIMILAR -
- Incluso Inicial Incluso 11,6MG/G GEL
03/11/2014 - - - - Verso Inicial VPS
de Texto de Bula Inicial de CT BG X 60 G
RDC 60/12 Texto de Bula
RDC 60/12

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