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1
Doctora en Salud Pblica. RESUMEN Este estudio busc verificar si los medicamentos aprobados por la Food and
Profesora Asociada, Houston
Health Science Center, School
Drug Administration (FDA) de EE.UU. fueron registrados, comercializados y vendidos a
of Public Health, University of precios accesibles en los pases latinoamericanos en los que fueron testeados, adems de
Texas at Houston. Profesora constatar su contribucin a la calidad del mercado farmacutico. Se consult la lista de
invitada, Georgetown
University, EE.UU. * nuevas entidades moleculares (NEM) aprobadas por la FDA en 2011 y 2012 para identifi-
car los pases en los cuales se realizaron ensayos pivotales. Se analiz la accesibilidad eco-
2
Doctor en Derecho, Doctor
en Sociologa. Profesor nmica como proporcin de ingresos y se recolect informacin sobre seguridad y eficacia
emrito, Department of en boletines independientes de medicamentos. En los dos aos analizados, se testearon
Sociology, University of Texas
33 medicamentos en 12 pases latinoamericanos. Solo el 60% de los registros esperados
at Austin, EE.UU. *
se haban completado para septiembre de 2014. A excepcin de uno, todos los produc-
tos para los cuales se obtuvo informacin de precio (n=18) costaron ms que un sueldo
mnimo mensual en todos los pases. Solo cinco medicamentos fueron clasificados como
posiblemente mejores que otros tratamientos disponibles. Solo una de las NEM satisface
las prioridades de la atencin mdica de los pases de bajos y medianos ingresos.
PALABRAS CLAVES Ensayo Clnico; Industria Farmacutica; Precio de Medicamento;
Comercializacin de Medicamentos; Amrica Latina.
ABSTRACT This study sought to verify whether drugs approved by the US Food and Drug
Administration (FDA) were registered, commercialized and sold at affordable prices in
the Latin American countries where they had been tested, as well as to ascertain their
contribution to the quality of the pharmaceutical market. The list of New Molecular
Entities (NMEs) approved by the FDA in 2011 and 2012 was consulted to determine the
countries where pivotal trials were conducted. Affordability was assessed as a proportion
of income and information on safety and efficacy was gathered from independent drug
bulletins. In the study years, 33 medications were tested in 12 Latin American countries.
Only 60% of the expected registrations had been completed by September 2014. With
one exception, all products for which pricing information was obtained (n=18) cost
more than one monthly minimum wage in all countries. Only five drugs were classified
as could be better than available treatments. Just one of the NMEs responds to the
health care priorities in low and middle income countries.
KEY WORDS Clinical Trial; Drug Industry; Drug Price; Pharmaceutical Trade; Latin
America.
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Fuente: Elaboracin propia a partir de datos de Argentina(14,15); Brasil(16,17); Colombia(18,19,20); Chile(21,22); Mxico(23,24) y Per(25,26).
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Brasil, 2012; Chile, 2009; Colombia, 2010; Costa Rica, 2008; Repblica Dominicana, 2010; Ecuador, 2013;
Mxico, 2008; Panam, 2010; Per, 2010; Uruguay, 2010; Venezuela, 2011.
3
Informacin del Banco Mundial (BM) disponible para el ao 2012 para todos los pases, salvo Argentina
y Chile que corresponde a 2011. Los datos del Banco Mundial se basan en datos primarios obtenidos de
encuestas de hogares de los organismos de estadstica del gobierno y los departamentos de pas del Banco
Mundial(32). Para ms informacin y especificacin, ver la metodologa utilizada por el Banco Mundial(33).
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Bedaquiline Sirturo
Janssen Brasil
Crizotinib Xalkori
Pfizer Brasil
Elvitegravir, cobicistat,
emtricitabine, tenofovir Stribild Gilead Mxico
disoproxil fumarate
Enzalutamide Xtandi Raffo/Astellas Argentina, Chile
Ezogabine Potiga
GSK Argentina, Brasil, Mxico
Arcapta Neohaler/ Argentina, Chile, Colombia, Ecuador,
Indacaterol maleate Novartis
Onbrize Per
Ipilimumab Yerboy BMS Argentina, Brasil, Chile, Per
Teriflunomide Aubagio
Genzyme Chile, Colombia
Comercializado
Comercializado
Comercializado
Comercializado
Comercializado
Comercializado
Comercializado
Comercializado
Comercializado
Nueva entidad
Registrado
Registrado
Registrado
Registrado
Registrado
Registrado
Registrado
Registrado
Registrado
Registrado
molecular
Apixaban R C R C R C R C ---- ---- R NC2 ---- ---- R NC ---- ---- ---- ----
Azilsartan
R C ---- ---- NR NC ---- ---- ---- ---- R C ---- ---- NR NC ---- ---- ---- ----
medoxonil
Belatacept R C R NC NR NC ---- ---- ---- ---- R NC ---- ---- ---- ---- ---- ---- ---- ----
Crizotinib ---- ---- R NC ---- ---- ---- ---- ---- ---- ---- ---- ---- ---- ---- ---- ---- ---- ---- ----
Enzalutamide R NC ---- ---- R NC ---- ---- ---- ---- ---- ---- ---- ---- ---- ---- ---- ---- ---- ----
Ezogabine R NC NR NC ---- ---- ---- ---- ---- ---- NR NC ---- ---- ---- ---- ---- ---- ---- ----
Pasireotide R C NR NOR ---- ---- ---- ---- ---- ---- R C ---- ---- ---- ---- ---- ---- ---- ----
Pertuzumab ---- ---- R C ---- ---- ---- ---- ---- ---- R C ---- ---- NR NOR ---- ---- ---- ----
Rilpivirine R NOR NR NC NR NOR ---- ---- NR NC R NOR R NC ---- ---- ---- ---- ---- ----
Teriflunomide ---- ---- ---- ---- R NOR ---- ---- ---- ---- R NOR ---- ---- ---- ---- ---- ---- ---- ----
Ticagrelor R C R NOR ---- ---- ---- ---- ---- ---- R C ---- ---- ---- ---- ---- ---- ---- ----
Vandetanib R C R C ---- ---- ---- ---- ---- ---- NR NOR ---- ---- ---- ---- ---- ---- ---- ----
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Tabla 6. Precio de los medicamentos comercializados segn pas donde fueron probados y segn
cantidad de salarios mensuales necesarios para cubrir un ciclo o un ao de tratamiento de
acuerdo al precio local (medido como salario mnimo mensual e ingreso mensual per cpita, en
dlares estadounidenses). Pases seleccionados de Amrica Latina1.
Precio (US$)
Nuevas entidades
salarios (n) Argentina Brasil3 Chile Colombia Mxico Per
moleculares y dosis
ingresos (n)
Producto bruto interno en
12.568 15.110 21.980 12.743 16.287 11.438
paridad de poder adquisitivo2
Precio 30.410 15.259 10.882 10.122 NOI --
Aflibercept, 8 inyecciones
SMM 58 46 28 33 NOI --
anuales.
IMPC 25 16 8 16 NOI --
Precio 1.858 1.259 1.714 1.294 1.536 R, NC
Apixaban, 2 pastillas de 5 mg
SMM 3,5 3,8 5 4 14 --
por da (730 pastillas anuales).
IMPC 1,5 1,5 0,9 2 2 --
Precio R, NC -- R, NC -- 1.026 R, NC
Azilsartan medoxonil,
80 mg una vez al da (365 SMM -- -- -- -- 10 --
pastillas anuales).
IMPC -- -- -- -- 1,2 --
Belatacept, 10 mg/kg por Precio 42.508 3.293 R, NC -- R, NC --
tratamiento. Una persona que
pesa hasta 50 kg necesita 2 SMM 81 10 -- -- -- --
frascos por tratamiento y 16
tratamientos anuales. IMPC 35 4 -- -- -- --
Belimumab, 10 mg/kg cada 2 Precio NOI 20.995 7.725 R, NC NOI NR, C4
semanas para las primeras 3
dosis y luego cada 4 semanas, SMM -- 64 20 -- -- --
para llegar a 15 tratamientos
anuales. IMPC -- 23 6 -- -- --
Crizotinib -- R, NC -- -- -- --
Precio 798 -- 435 878 -- NOI
Indacaterol, (75 g diarios)
SMM 1,5 -- 1,1 3,0 -- --
150 g.
IMPC 0,6 -- 0,5 1,3 -- --
Precio 844 -- 809 NC -- NOI
Indacaterol, (75 g diarios)
SMM 1,6 -- 2,5 NC -- --
300 g.
IMPC 0,7 -- 0,6 NC -- --
Ipilimumab, 3mg/kg de Precio 175.697 100.189 96.212 -- -- NOI
infusin intravenosa durante
SMM 336 305 249 -- -- NOI
90 minutos cada 3 semanas
por 4 ciclos. IMPC 143 107 74 -- -- NOI
Precio 1.012 -- -- -- 1.120 NOI
Linagliptin, 5 mg diarios. SMM 1,9 -- -- -- 10 NOI
IMPC 0,8 -- -- -- 1,3 NOI
Precio 143.309 R, CNC -- -- 88.061 --
Pasireotide, 600 g dos veces
SMM 274 -- -- -- 793 --
al da.
IMPC 117 -- -- -- 113 --
Precio 164.799 -- -- -- 99.413 --
Pasireotide, 900 g dos veces
SMM 315 -- -- -- 896 --
al da.
IMPC 134 -- -- -- 116 --
Pertuzumab, Dosis inicial de
Precio -- 58.979 -- -- 73.713 R, CNC
840 mg como infusin intra-
venosa durante 60 minutos,
luego cada 3 semanas una SMM -- 179 -- -- 644 --
dosis de 420 mg como infusin
intravenosa durante 30 a 60
IMPC -- 75 -- -- 85 --
minutos.
SMM = Salario mnimo mensual; IMPC = Ingreso mensual per cpita; R = Registrado: NR = No registrado; C = Comercializado; NC = No comercializado;
CNC = Comercializacin no confirmada (no se pudo confirmar si el producto estaba disponible en el pas); NOI = No se pudo obtener informacin.
1
Los precios son para un ciclo completo de tratamiento o, en casos de enfermedades crnicas, para un ao de tratamiento. Se redondearon los datos
de salario mnimo mensual e ingreso mensual per cpita por encima de 3 meses. Las celdas sin informacin (--) indican que no se realizaron ensayos
clnicos en el pas o el producto no est disponible. En Ecuador, solo haba informacin para indaceterol. Para simplificar la tabla no hemos incluido la
informacin, pero est disponible a travs de la autora de correspondencia.
2
Informacin del Banco Mundial tomada en 2014. Toda la informacin de PBI se informa en paridad de poder adquisitivo, en dlares estadounidenses,
con base en la metodologa del Atlas utilizado por el Fondo Monetario Internacional y el Banco Mundial. El PBI per cpita de Argentina se basa en
datos oficiales informados por el Instituto de Estadsticas y Censos de Argentina que no estima la paridad de poder adquisitivo. El Fondo Monetario
Internacional ha pedido que Argentina adopte medidas para mejorar la calidad de datos oficiales de PBI y el ndice de precios al consumidor. Para ms
informacin ver Banco Mundial(38).
3
En Brasil, ANVISA publica una lista de precios mximos al consumidor que no incluye impuestos. La tasa de impuestos vara segn estado de 0% a
19%. Al precio de ANVISA se le incorpor la tasa mxima de impuestos.
4
Disponible segn GlaxoSmithKline.
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Tabla 7. Nmero de salarios mnimos mensuales (SMM) necesarios para comprar un ciclo o un ao
de tratamiento con las nuevas entidades moleculares probadas en Amrica Latina en 2011 y 2012.
Nmero
Argentina Brasil Chile Colombia Ecuador Mxico Per
de SMM
Apixaban Apixaban
Apixaban
1-4 Indacaterol Roflumilast Indacaterol Indacaterol Rivaroxaban --
Indacaterol
Linagliptin Ticagrelor
Apixaban
10-19 -- Belatacept -- -- -- Linagliptin --
Ticagrelor
Regorafenib Aflibercept
20-39 -- Aflibercept -- -- --
Belimumab
Belatacept
60-99 Telaprevir Belimumab -- -- -- -- --
Tofacitinib
100-149 -- Telaprevir -- -- -- -- --
Ipilimumab
Ipilimumab Ipilimumab Pasireotide
200-896 Pasireotide -- -- --
Vandetanib Taliglucersa alfa Pertuzumab
Vandetanib
Tabla 8. Nmero de ingresos mensuales per cpita (IMPC) necesarios para comprar nuevas
entidades moleculares probadas en pases de Amrica Latina en 2011 y 2012.
Nmero
Argentina Brasil Chile Colombia Ecuador Mxico Per
de IMPC
Indacaterol Apixaban
<1 Linagliptin Rivaroxaban Indacaterol Rivaroxaban -- Rivaroxaban Rivaroxaban
Rivaroxaban Rivaroxaban
Apixaban Apixaban
Apixaban Belatacept Apixaban Azilsartan
1-4 -- Indacaterol --
Ticagrelor Roflumilast Indacaterol Linagliptin
Ticagrelor Ticagrelor
Aflibercept
5-9 -- -- -- -- -- --
Belimumab
Aflibercept
20-39 Belatacept Belimumab -- Tofacitinib -- Tofacitinib --
Tofacitinib
Ipilimumab
100-149 Ipilimumab -- -- -- Pasireotide --
Pasireotide
Taliglucerasa
200-203 -- -- -- -- -- --
alfa
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no ofrecieron ventaja teraputica sobre los tra- la castracin, cuatro aumentaron el periodo
tamientos existentes y tuvieron efectos secun- de supervivencia libre de progresin (vande-
darios significativos, por lo que aconsejaron tanib, pertuzumab, carbozantinib, crizotinib),
no utilizar diez de ellas (Tabla 9). Segn estas dos NEM no cumplieron con los criterios de
fuentes y los boletines independientes citados la American Society of Clinical Oncology para
por Prescrire, los restantes cinco productos determinar relevancia clnica (ziv-aflibercept,
(crizotinib, enzalutamide, ipilimumab, pasi- regorafenib), y los autores tuvieron dudas
reotide y telaprevir) podran ofrecer alguna sobre ipilimumab (Tabla 10).
ventaja para algn subconjunto de pacientes, En contraste con la metodologa utilizada
pero la razn costo-beneficio permanece in- por los boletines independientes mencio-
cierta. Solo tres de estos cinco productos es- nados anteriormente, Fojo et al.(37) evaluaron
taban disponibles en los pases donde fueron el valor de cada NEM sin compararlas con
testeados. otras opciones teraputicas existentes. Dos
Ocho de los 33 productos incluidos en NEM calificadas como tiles en su publi-
nuestro estudio (25%) fueron incorporados cacin (vandetanib y pertuzumab) fueron
en la evaluacin de Fojo et al.(37). Solo uno cuestionadas por los boletines independientes
(enzalutamide) aument la supervivencia de medicamentos. Se consider a vandetanib
significativamente (por 4,8 meses) en pa- ms peligroso que til, y se juzg tener insufi-
cientes con cncer de prstata resistente a ciente informacin sobre la relacin beneficio-
Aclidinium bromide(39) Revue Prescrire. Nada nuevo. No es mejor que los tratamientos existentes. Los mismos efectos
Enfermedad pulmonar adversos cardiovasculares que los otros en su clase.
obstructiva crnica.
Arznei-Telegramm (Alemania). No recomendar. Se requieren ms estudios para compararlo con
otros broncodilatadores de accin extendida. Se necesita comprender mejor los datos de eficacia a
largo plazo y efectos secundarios.
Drugs and Therapeutics Bulletin (Reino Unido). Hay que compararlo con otros broncodilatadores
en ensayos de fase III. Efectos similares a placebo en trminos de episodios que requirieron uso de
antibiticos, corticosteroides, internacin.
Gebu (Pases Bajos). No hay informacin que compruebe que mejora el pronstico o que limita exacer-
baciones. No representa un avance teraputico. No utilizar.
Aflibercept(40) Revue Prescrire. No aade valor al tratamiento existente con ranibizumab, medido en trminos de
Degeneracin macular hmeda eficacia, efectos secundarios y facilidad de administracin.
asociada con la edad.
Medical Letter (EE.UU.). La misma eficacia que ranibizumab, y no se ha comparado con bevacizu-
mab, que es ms econmico y tiene la misma eficacia.
Apixaban(41) Revue Prescrire. No demostr ser mejor que warfarin (en casos severos) o warfarin y aspirina (en
Reduccin del riesgo de derrame casos leves). No se ha comparado con dabigatran. Poca evidencia y sin antdoto.
cerebral y coagulacin peligrosa
en pacientes con fibrilacin Worst Pills, Best Pills. No se recomienda a los pacientes la utilizacin de este medicamento hasta
auricular que no fue causada que se cumplan siete aos de su fecha de aprobacin, ya que no representa un avance teraputico
por un problema de vlvula del claro con respecto al medicamento existente, warfarin(42).
corazn.
Axitinib(43) Prescrire International. Para pacientes con cncer de rin metastsico en los cuales interfern
Cncer de rion previamente alfa ha fracasado, el nico ensayo comparativo mostr que axitinib no prolong la supervivencia global
tratado. en comparacin con sorafenib. Axitinib tiene un perfil de efectos adversos cargado y conlleva el riesgo
de mltiples interacciones medicamentosas. Los nicos resultados de ensayos disponibles a inicios de
2013 sugieren que, en comparacin con sorafenib, axitinib no prolonga la supervivencia en pacientes
con cncer de rin que previamente recibieron interfern alfa. Despus de fracasar el tratamiento
con sunitinib, no hay evidencia de que axitinib sea ms beneficioso clnicamente que cuidados de
apoyo adecuados. Su perfil de efectos adversos es tan cargado como el de sorafenib. Tambin conlleva
riesgo de mltiples interacciones medicamentosas.
Medical Letter (EE.UU.). En pacientes con carcinoma de clulas renales previamente tratados,
axitinib parece ser modestamente ms eficaz que sorafenib en aumentar la supervivencia libre de
progresin y anlogamente eficaz en mejorar la supervivencia global. Queda por determinar cmo se
compara con otros inhibidores de quinasa.
Australian Prescriber (Australia). Axitinib ofrece otra opcin para quienes han recado a pesar de
tener tratamiento previo. Aunque puede reducir temporalmente la progresin de la enfermedad, no
parece prolongar la supervivencia global ms que sorafenib.
Bedaquiline(44) Worst Pills, Best Pills. No utilizar. Quienes recibieron el medicamento tuvieron cinco veces ms
Tuberculosis multiresistente a riesgo de muerte que los que recibieron placebo. En lugar de examinar el asunto ms cuidadosamen-
los medicamentos. te, la Food and Drug Administration de EE.UU. aprob el medicamento con el siguiente aviso: En
un ensayo clnico se observaron ms muertes en personas tratadas con Sirturo en comparacin con
personas que no recibieron Sirturo.
Belatacept(45) Revue Prescrire. Nada nuevo. No es ms eficaz y no es menos nefrotxico a largo plazo. Efectos
Prevencin de rechazo agudo adversos (linfoma e infecciones) parecen ser ms frecuentes con belatacept. Es mejor utilizar cyclos-
en pacientes adultos con porine.
trasplante de rin (10 mg/kg
por tratamiento). Medical Letter (EE.UU.) La misma eficacia que cyclosporine despus de un ao. No se ha comparado
con tracolimus. Presenta efectos secundarios como linfoma e infecciones serias. Hacen falta ms datos
a largo plazo.
Belimumab(46) Revue Prescrire. Nada nuevo. Cuando se agrega al tratamiento, hay un pequeo aumento en el
Pacientes con lupus activo nmero de pacientes que responden al tratamiento, pero los expone a reacciones alrgicas que pueden
positivo a anticuerpos, ser severas, adems de riesgo a cncer e infecciones mal definidas. No complicar el tratamiento con el
que reciben una terapia agregado de belimumab.
estndar, incluyendo
corticosteroides, antimalariales, Medical Letter (EE.UU.). Pequea reduccin en la actividad del lupus, parece disminuir el consumo
inmunosupresores, y de corticosteroides. No se ha estudiado en pacientes con problemas renales vinculados a lupus o con
antiinflamatorios no esteroideos. problemas severos en el sistema nervioso central.
Info frn Lkemedelsverket (Suecia). Reacciones adversas severas. Se desconocen sus consecuen-
cias a largo plazo.
Bosutinib(47) Revue Prescrire. Puede ofrecer algunos beneficios pero a cambio de eventos adversos severos. Re-
Adultos con leucemia mieloide lacin riesgo-beneficio incierta. Mejor utilizar solo para investigacin hasta conocer mejor los efectos
crnica con cromosoma secundarios.
Filadelfia positivo que ya no
se benefician ni toleran otro
tratamiento.
Crizotinib(48) Revue Prescrire. Relacin riesgo-beneficio incierta. Probablemente agrega 8 meses de vida. Sin
Tratamiento de cncer pulmonar embargo, esto se afirma en base a hallazgos radiolgicos y no aporta informacin respecto a supervi-
de clulas no pequeas despus vencia global. Hacen falta ms estudios.
de que hayan fallado otras
quimioterapias. Medical Letter (EE.UU.) Ha prolongado la vida de 4-5% de pacientes con cncer de pulmn. Se
desconoce el efecto sobre supervivencia global.
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Tabla 9. Continuacin.
Nueva entidad molecular Evaluacin por boletines independientes de medicamentos
e indicacin
Elvitegravir, cobicistat, Revue Prescrire. En la poblacin adulta, no es mejor que otros tratamientos combinados disponibles
emtricitabine, tenofovir, en cuanto a administracin, eficacia o evento adversos.
(Stribild)(49)
Tratamiento de VIH en Medical Letter (EE.UU.). Se puede utilizar en personas VIH positivas pero que nunca recibieron
adultos que nunca tomaron tratamiento. No se puede utilizar en pacientes con insuficiencia renal, tiene mltiples interacciones
medicamentos para la medicamentosas.
enfermedad. Der Arzneimittelbrief (Alemania). Puede ser una alternativa. Se necesita saber ms sobre eventos
adversos.
Enzalutamide(50) Revue Prescrire. Similar a abitaterone. Puede ser til si el paciente no se puede tratar con abitatero-
Tratamiento de pacientes con ne (pacientes con problemas cardacos o hepticos). Tener en cuenta las interacciones medicamentosas
cncer de prstata resistente a y convulsiones.
la castracin.
Medical Letter (EE.UU.). Segundo tratamiento hormonal que puede aumentar la supervivencia en
pacientes tratados con docetaxel. No hay estudios que lo comparen directamente con abiraterone.
Indacaterol maleate Worst Pills, Best Pills. No utilizar. La Food and Drug Administration no debera haber aprobado la
75 g(51) dosis de 75 g, la dosis ms baja mostr tener los mismos efectos. No muestra ventajas por encima de
Manejo del bloqueo del flujo de otros broncodilatores y no debera haber sido aprobado.
aire en la enfermedad pulmonar
obstructiva crnica.
Ipilimumab(52) Revue Prescrire. Hacen falta ms estudios para evaluar la relacin riesgo-beneficio. Un ensayo
Tratamiento de pacientes con clnico con diseo cuestionable mostr un aumento en la supervivencia global, pero hay reacciones
estadio avanzado (metastsico) adversas severas que pueden comprometer la calidad de vida.
de melanoma.
Medical Letter (EE.UU.). Capaz de mejorar la esperanza de vida en pacientes con melanoma que no
se puede remover quirrgicamente o que ha metastatizado. Efectos secundarios serios.
Australian Prescriber (Australia). Se requieren de ms estudios porque los que se han hecho hasta
ahora excluyeron a pacientes con metstasis cerebral.
Arznei-Telegramm (Alemania). En comparacin con una vacuna experimental, ipilimumab au-
menta la esperanza de vida unos meses. Los beneficios son inciertos. El 20% de los pacientes sufren
eventos adversos serios, y el 3,1% se muere. Es demasiado costoso, ms de 100.000. No recomenda-
mos su uso.
Pasireotide(55) Revue Prescrire. Posiblemente eficaz en el 25% de pacientes, pero con muchos efectos adversos,
Tratamiento de pacientes con algunos de los cuales son severos (hiperglicemia, clculos biliares, diarrea, nusea, prolongacin del
enfermedad de Cushing que no intervalo QT, bradicardia, hipotiroidismo, bajos niveles de corticoides, etc.). Solo utilizar cuando no
pueden mejorar con ciruga. hay otro tratamiento y la ciruga ha fracasado.
Info frn Lkemedelsverket (Suecia). Solo para quienes no pueden o no quieren realizarse una
ciruga, o cuando la ciruga result insuficiente. Personas que responden bien son fciles de identificar
(durante el segundo mes de tratamiento) y en las personas que no responden se debera interrumpir
el tratamiento.
Perampanel(56) Revue Prescrire. No hay valor aadido demostrado. Se debera documentar mejor los efectos adver-
Tratamiento adyuvante para sos (toxicidad cardaca, impacto en el crecimiento).
convulsiones parciales en
personas epilpticas mayores de
11 aos.
Pertuzumab(57) Revue Prescrire. La relacin riesgo-beneficio no es bien conocida. Aumenta la supervivencia global
Tratamiento de pacientes con de mujeres con metstasis de cncer de mama o con cncer local recidivante. Se agrega el pertuzumab
estadio avanzado de cncer de a trastuzumab+docetaxel, y esto aumenta los efectos adversos. Solo se debera utilizar en ensayos
mama positivo al receptor del clnicos.
factor de crecimiento epidrmico
humano 2 (HER-2). Australian Prescriber (Australia). Parece aumentar la supervivencia sin un empeoramiento progre-
sivo de la condicin de mujeres HER-2 positivas con metstasis de cncer de mama.
Medical Letter (EE.UU.). Lo mismo que Australian Perscriber pero agrega que no se ha determinado
el efecto sobre la supervivencia global.
Info frn Lkemedelsverket (Suecia). Ms eventos adversos, mujeres con riesgo cardaco no inclui-
das en el estudio.
Regorafenib(58) Revue Prescrire. Parece mejorar la supervivencia global en varias semanas (6,4 meses con regorafe-
Tratamiento de pacientes nib, 5 meses con placebo) en ciertos tipos de pacientes con cncer de colon metastatizado, en buenas
con cncer colorrectal que condiciones, despus de varios tratamientos. Muchos efectos adversos (en el 40% de los pacientes), al-
ha progresado despus del gunos serios, hasta mortales. Se necesitan ms estudios. Hasta el momento, tratamiento sintomtico.
tratamiento y se ha esparcido a
otras partes del cuerpo. Medical Letter (EE.UU.). Puede mejorar la supervivencia libre de progresin en pacientes con
metstasis de cncer de colon o de cncer local que ya se ha tratado. Efectos adversos en el 50% de los
pacientes.
Rilpivirine(59) Revue Prescrire. No es ms eficaz que efarivenz. Rilpivirine causa ms resistencias cruzadas y no
Tratamiento de VIH-1 en tiene menos efectos adversos. Utilizar efarivenz.
adultos que nunca tomaron
medicamentos para la Medical Letter (EE.UU.). Parece ser tan eficaz como efarivenz en personas seropositivas no tratadas
enfermedad. con antiretrovirales y podra tener menos efectos adversos. Pero el desarrollo de resistencia y fracaso
viral es ms frecuente con rilpivirine. El desarrollo de resistencia a rilpivirine podra llevar a resisten-
cias cruzadas con otros productos.
Der Arzneimittelbrief (Alemania). Una opcin con menos efectos adversos, pero se debera saber
ms sobre la resistencia.
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Tabla 9. Continuacin.
Nueva entidad molecular Evaluacin por boletines independientes de medicamentos
e indicacin
Pharma Selecta (Pases Bajos): No hay informacin sobre los efectos a largo plazo. Demasiados
efectos adversos. Accin limitada sobre pacientes con EPOC severa.
Dialogo Sui Farmaci (Italia).Eficacia moderada, informacin insuficiente sobre su perfil de seguri-
dad. No utilizar.
Telaprevir(62) Revue Prescrire. Puede indicarse para ciertos pacientes, despus de que hayan probado con bocepre-
Para ciertos adultos con vir. Se necesitan ms estudios con un seguimiento cercano de los efectos adversos.
hepatitis C crnica.
Pharma Selecta (Pases Bajos). Administracin fcil (va oral). Eventos adversos. Poca experiencia
en casos de esclerosis mltiple (buena experiencia en artritis reumatoidea).
Drugs and Therapeutics Bulletin (Reino Unido). No es mejor que otros tratamientos.
Australian Prescriber (Australia). No todos los pacientes se benefician y la mayora sufre eventos
adversos. Los beneficios son modestos y se deberan sopesar con los efectos secundarios.
Ticagrelor(65) Revue Prescrire. No ha reducido la mortalidad en comparacin con clopidrogel. Tiene ms eventos
Para reducir paro cardaco adversos. Es mejor utilizar clopidrogel asociado con aspirina o solamente clopidrogel.
e infarto de miocardio en
pacientes con sndromes Arznei-Telegramm (Alemania). Podra ser mejor que clopidrogel pero es siete veces ms costoso.
coronarios agudos. Arzneimittelkommission der deutschen rzteschaft (Alemania). Mejor para algunos pacientes,
peor para otros. En general no es mejor que clopidrogel.
Institut for rationel farmakoterapi (Dinamarca). Puede tener mejores resultados. Efectos
secundarios serios.
Vandetanib(66) Revue Prescrire. No ha demostrado impacto en la supervivencia de pacientes con cncer medular
Adultos con estadio avanzado de tiroideo no operable o metastsico. Eventos adversos serios. Ms peligroso que beneficioso.
cncer medular tiroideo no apto
para ciruga, cuya enfermedad
est en crecimiento o causa
sntomas.
Tabla 9. Continuacin.
Ziv-aflibercept(67) Revue Prescrire. Aflibercept no ofrece ventajas sobre bevacizumab. Ambos productos pueden agregar
Cncer de colon con metstasis. unas semanas de vida y tienen efectos secundarios muy serios (incluso la muerte). Mejor no utilizarlo.
Medical Letter (EE.UU.). Efectos adversos serios, pero la mayora de estos efectos tambin estn
presentes en pacientes tratados con bevacizumab.
Fuente: Homedes y Ugalde(9); Pescrire(39,40,41); Public Citizen(42); Prescrire(43,44,45,46,47,48,49,50); Public Citizen(51); Prescrire(52,53); Public Citizen(54);
Prescrire(55,56,57,58,59,60,61,62,63,64,65,66,67).
Nota: Ni Prescrire ni el Health Research Group de Public Citizen haban evaluado azilsartan medoxomil, taliglucerasa alfa, tofacitinib,
cabozantinib, ezogabine, lucinactant o tbo-filgrastim.
Tabla 10. Eficacia de tratamientos oncolgicos aprobados por la Food and Drug
Administration de EE.UU. en 2011 y 2012 y probadas en pases de Amrica
Latina.
Nueva entidad Indicacin Supervivencia en meses Habra cumplido
molecular los criterios
Supervivencia libre Supervivencia de la ASCO
de progresin global
Terapia primaria de
Ipilimumab 0 2,1 Incierto
melanoma.
Carcinoma tiroideo
Vandetanib 11,1* NOI S
medular avanzado.
Cncer de mama positivo
al receptor del factor de
Pertuzumab 6,1 NOI S
crecimiento epidrmico
humano 2 (HER-2).
Terapia secundaria
Ziv-aflibercept de cncer colorectal 2,2 1,4 No
metastsico, con FOLFIRI.
Terapia secundaria
Enzalutamide de cncer de prstata NOI 4,8 S
resistente a la castracin.
Cncer colorectal
Regorafenib 0,3 1,4 No
metastsico.
Carcinoma medular de
Carbozantinib 7,2 NOI S
tiroides avanzado.
Cncer pulmonar de clulas
no pequeas que expresa el
Crizotinib 4,7 NOI S
gen anaplastic lymphoma
kinase (ALK).
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Si la industria quiere ser coherente con Algunas revisiones de las NEM por parte
su propio consenso marco, y con principios de la FDA no especificaron qu ensayos eran
ticos universalmente aceptados(6,103,109) pivotales. Aunque reunimos informacin de
tendr que: los patrocinadores de los ensayos, podramos
haber incluido ensayos que tcnicamente no
Incluir en los protocolos de los ensayos cl- se consideraron pivotales. No pudimos evitar
nicos el precio proyectado de la NEM para las mismas limitaciones que encontraron otros
que las agencias reguladoras y los comits autores en el establecimiento de los umbrales
de tica en investigacin puedan tener en de accesibilidad econmica. Otros no pueden
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fcilmente definir lo que un ser humano est econmicas y sanitarias de realizar ensayos
dispuesto a sacrificar y los riesgos que est clnicos en Amrica Latina nos lleva a sugerir
preparado para enfrentar; es una decisin per- que el nmero de ensayos debera ser drsti-
sonal que est fuertemente influenciada por camente reducido.
valores personales y culturales. El modelo actual de investigacin y de-
Averiguar los precios de los medica- sarrollo es muy cuestionado y quiz, hasta
mentos es complejo, y actualmente no hay que se mejore el modelo, los ensayos cl-
una metodologa estndar. En este momento, nicos solo se deberan realizar en los pases
ms all de sus deficiencias, los observatorios en los que se radican las sedes centrales de
nacionales probablemente sean las mejores las compaas que patrocinan los ensayos.
fuentes de informacin que suelen basarse en Concluimos que:
la metodologa de WHO-HAI. Las variaciones
monetarias se suman a la complejidad de 1. Hay una necesidad urgente de determinar
comparar informacin de precios entre pases. la accesibilidad econmica de las NEM para
Averiguamos los precios de los medicamentos el sector pblico. Dado que los precios de
en septiembre de 2014, pero los datos utili- las NEM no se relacionan con los costos de
zados para determinar IMPC son de 2013. En investigacin y desarrollo y de produccin,
este periodo de tiempo, algunas monedas se la industria cuenta con mrgenes amplios
devaluaron mientras otras se revalorizaron. para establecer sus precios.
Asimismo, en los pases latinoameri- 2. El riesgo que implica obligar a registrar y
canos incluidos en este estudio, los ingresos comercializar productos muy costosos, po-
estn muy mal distribuidos (Tabla 3). Si sa- niendo en peligro los presupuestos de los
cramos los dos deciles ms altos, el ingreso ministerios de salud sin mejorar la salud de
per cpita del resto de la poblacin se vera los pacientes, es una razn para disminuir
dramticamente reducido, hasta la mitad en la implementacin de ensayos clnicos en
muchos pases, por lo que el umbral de acce- Amrica Latina.
sibilidad econmica debera ser ms bajo. 3. Es necesario fortalecer los comits de tica
La informacin sobre el registro y la co- para que, en su evaluacin de los ensayos
mercializacin de las NEM puede tener in- clnicos, puedan prestar atencin signifi-
exactitudes. Con la utilizacin de mtodos cativa a la accesibilidad econmica y la
de triangulacin identificamos y corregimos pertinencia de la NEM.
algunos errores, pero otros pueden no haber 4. Los productos incluidos en este estudio no
sido detectados. respondieron a las necesidades teraputicas
de la regin, y pueden desviar los recursos
cientficos que podran abordar asuntos de
CONCLUSIONES mayor relevancia. Mientras los gobiernos
dan la bienvenida a las inversiones que
acompaan los ensayos provenientes del
Este es el primer estudio que indaga en extranjero, es importante que documenten
Amrica Latina los beneficios de los ensayos tambin sus implicancias.
clnicos no solo para los sujetos de los en- 5. Las agencias reguladoras de Amrica Latina
sayos sino para los sistemas de salud y la deberan utilizar la informacin de expertos
salud de los ciudadanos. y boletines independientes cuando evalan
Muchos de los productos testeados no el pedido de comercializacin de las NEM.
estn disponibles o su precio es inaccesible Se podran establecer excepciones para las
para la gran mayora de los latinoamericanos, pocas NEM realmente innovadoras.
y solo algunos resultaron ms eficaces para un 6. Es importante descubrir las razones de las
grupo selecto de pacientes pero con efectos diferencias de precio de los medicamentos
secundarios significativos. El equilibrio entre entre los pases de la regin.
los beneficios y las consecuencias negativas
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este artculo fue traducido del ingls por Vanessa Di cecco.
Salud colectiva | Universidad Nacional de lans | iSSN 1669-2381 | eiSSN 1851-8265 | doi: 10.18294/sc.2016.1073
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