Академический Документы
Профессиональный Документы
Культура Документы
Encabezado
Cuerpo
Nmero de Lote/Partida
Fecha de Fabricacin
Cdigo o Nmero del Producto
Fecha de Caducidad (segn corresponda)
Fecha Recomendada de Reevaluacin (segn corresponda)
Declaracin de Estabilidad (segn corresponda)
Informacin Requerida por el Cliente
Anlisis
Nombre de la Prueba
Resultados de la Prueba
Criterios de Aceptacin (es decir, especificaciones)
Referencia al Mtodo de Prueba
Referencia al Anlisis Peridico de Lotes (segn corresponda)
Referencia al Promedio o a los Resultados de Prueba durante el Proceso
(segn corresponda)
Fecha de Reanlisis (segn corresponda)
Resumen de Pruebas no Farmacopeicas (si las hubiera)
Pie de Pgina
NOTA.-
Para que un proveedor pueda declarar el grado farmacopeico de un excipiente
en el COA, se deben cumplir dos requisitos:
El primer requisito es que el excipiente sea fabricado de acuerdo con los
principios reconocidos de las GMP. La adecuada conformidad con las GMP se
debe demostrar tambin para los pasos subsiguientes en la distribucin del
excipiente.
El segundo requisito es que el excipiente cumpla con todas las
especificaciones contenidas en la monografa oficial correspondiente, a menos
que su diferencia se declare en la etiqueta, segn se define en Advertencias y
Requisitos Generales.
Cuando un excipiente se declara como de grado farmacopeico, se entiende
que el material ha cumplido con los requisitos anteriores y el usuario podra
confirmarlo a travs de una auditora apropiada del proveedor.