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MODELO DE CERTIFICADO DE ANLISIS

[Segn USP 36/NF 31]

Certificate of Analysis Guide for Bu/k Pharmaceutical


Exc1p1ents (Guia para el Certificado de Anlisis de Excipientes
Farmacuticos a Granel) preparada por el Consejo
Internacional sobre Excipientes Farmacuticos de las Amricas
(IPEC-Amricas, por sus siglas en ingls),

[A continuacin se presenta un modelo del contenido y formato de un COA]

Encabezado

Titulo: Certificado de Anlisis"


Nombre de la Compaa, Direccin, Telfono e Identidad del Fabricante y
Lugar de Fabricacin
Nombre (farmacopeico/comercial) del Excipiente
Grado del Excipiente
Denominacin Farmacopeica

Cuerpo

Nmero de Lote/Partida
Fecha de Fabricacin
Cdigo o Nmero del Producto
Fecha de Caducidad (segn corresponda)
Fecha Recomendada de Reevaluacin (segn corresponda)
Declaracin de Estabilidad (segn corresponda)
Informacin Requerida por el Cliente

Anlisis

Nombre de la Prueba
Resultados de la Prueba
Criterios de Aceptacin (es decir, especificaciones)
Referencia al Mtodo de Prueba
Referencia al Anlisis Peridico de Lotes (segn corresponda)
Referencia al Promedio o a los Resultados de Prueba durante el Proceso
(segn corresponda)
Fecha de Reanlisis (segn corresponda)
Resumen de Pruebas no Farmacopeicas (si las hubiera)

Declaraciones de Cumplimiento y Certificacin

Cumplimiento con las GMP


Referencias Reglamentarias Adicionales
Potencial para Cumplir Normas Farmacopeicas Adicionales
Listado de Contenido y Grado de los Ingredientes (si fuera una mezcla)
Otras Declaraciones Especificas de Cumplimiento [por ej., impurezas
orgnicas voltiles, disolventes residuales, encefalopata espongiforme
transmisible [TSE, por sus siglas en ingls), etc.]

Pie de Pgina

Identidad de la Persona Autorizada para la Aprobacin


Fecha de Aprobacin
Nmero de Pgina (es decir, 1 de X)

NOTA.-
Para que un proveedor pueda declarar el grado farmacopeico de un excipiente
en el COA, se deben cumplir dos requisitos:
El primer requisito es que el excipiente sea fabricado de acuerdo con los
principios reconocidos de las GMP. La adecuada conformidad con las GMP se
debe demostrar tambin para los pasos subsiguientes en la distribucin del
excipiente.
El segundo requisito es que el excipiente cumpla con todas las
especificaciones contenidas en la monografa oficial correspondiente, a menos
que su diferencia se declare en la etiqueta, segn se define en Advertencias y
Requisitos Generales.
Cuando un excipiente se declara como de grado farmacopeico, se entiende
que el material ha cumplido con los requisitos anteriores y el usuario podra
confirmarlo a travs de una auditora apropiada del proveedor.

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