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PROCEDIMIENTO PARA MANEJO DE CDIGO

XX
MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL Vigente desde:
2015.09.17

TABLA DE CONTENIDO

1. OBJETIVO: ..................................................................................................................... 2
2. ALCANCE: ..................................................................................................................... 2
3. DEFINICIONES ............................................................................................................. 2
4. PROCEDIMIENTO PARA MANEJO DE MEDICAMENTOS DE CONTROL
ESPECIAL ............................................................................................................................. 5
4.1. INSCRIPCIN ........................................................................................................ 5
4.2. SELECCIN Y ADQUISICIN DE MEDICAMENTOS DE CONTROL
ESPECIAL ......................................................................................................................... 6
4.3. RECEPCIN: .......................................................................................................... 7
4.4. ALMACENAMIENTO: .......................................................................................... 7
4.5. MANEJO DE INVENTARIO: ................................................................................ 9
4.6. REGISTRO DE MOVIMIENTOS DE INVENTARIO: ......................................... 9
4.7. DISPENSACIN DE MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL: ............ 10
4.8. REQUISITOS DE DISPENSACIN: ................................................................... 11
4.9. PRESCRIPCIN FRMULA MDICA: .......................................................... 11
4.10. INFORMES ........................................................................................................ 11
5. DIAGRAMA DE FLUJO: ............................................................................................ 13

ELABOR: REVIS: APROB: FECHA:


COORDINADOR DE CALIDAD DIRECTOR DIRECTOR 2015.09.17

COPIA CONTROLADA
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1. OBJETIVO:

Definir el procedimiento para el manejo de los medicamentos de control


especial utilizados en la prestacin de sus servicios por la CLNICA LA
ERMITA DE CARTAGENA con el fin de garantizar el adecuado manejo
definido por la normatividad y propender por su uso adecuado, seguro y
con calidad.

2. ALCANCE:

Aplica para el proceso de manejo de los medicamentos controlados en


Clinica La Ermita desde el momento de la identificacin de necesidades
de adquisicin de medicamentos de control especial hasta el momento
de su entrega para aplicacin, utilizacin o destruccin y el reporte a los
entes encargados de su control.

Aplica para todos los colaboradores que ejecuten o tengan interrelacin


con los procesos del rea de Servicio Farmacutico de la CLNICA LA
ERMITA DE CARTAGENA.

3. DEFINICIONES

BPA (BUENAS PRCTICAS DE ALMACENAMIENTO): conjunto de


normas obligatorias de almacenamiento que deben cumplir los
abastecimientos de importacin, distribucin, dispensacin y expendio
de productos, con respecto a las instalaciones, equipos y procedimientos
operativos, con el propsito de garantizar el mantenimiento de las
caractersticas y propiedades de los productos. Las mismas incluyen las
operaciones de almacenamiento, distribucin y transporte.

RECEPCIN Y ALMACENAMIENTO: son el grupo de actividades que


tienen como objetivo el cuidado y la conservacin de las especificaciones
tcnicas dadas por el fabricante para la buena conservacin de
medicamentos y dispositivos mdicos.

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MEDICAMENTOS DE GRAN VOLUMEN: se consideran medicamentos


de gran volumen aquellos cuyo volumen es igual o superior a 500 ml.

FECHA DE VENCIMIENTO: es la fecha colocada en la caja o en la


etiqueta de un medicamento y que identifica el tiempo en el que el
preparado habr de mantenerse estable, si se lo almacena bajo las
condiciones recomendadas, luego de la cual no debe ser utilizado.

MEDICAMENTO: es aquel preparado farmacutico obtenido a partir de


principios activos, con o sin sustancias auxiliares, presentado bajo forma
farmacutica que se utiliza para la prevencin, alivio, diagnstico,
tratamiento, curacin o rehabilitacin de la enfermedad. Los envases,
rtulos, etiquetas y empaques hacen parte integral del medicamento,
por cuanto stos garantizan su calidad, estabilidad y uso adecuado

DISPOSITIVO MDICO: son los diferentes equipos o insumos


necesarios para la aplicacin de los medicamentos que son prescritos
por un mdico a un usuario determinado

DISPENSACIN: es la entrega de uno o ms medicamentos y


dispositivos mdicos con destino a un paciente, brindando la informacin
sobre su uso adecuado realizada por el qumico farmacutico y el
tecnlogo en regencia de farmacia. Cuando la direccin tcnica de la
farmacia, o del establecimiento autorizado para la comercializacin al
detal de medicamentos, est a cargo de personas que no ostenten ttulo
de qumico farmacutico o tecnlogo en regencia de farmacia la
informacin que debe ofrecer al paciente versar nicamente sobre los
aspectos siguientes: condiciones de almacenamiento; forma de
reconstitucin de medicamentos cuya administracin sea la va oral;
medicin de la dosis; cuidados que se deben tener en la administracin
del medicamento; y, la importancia de la adherencia a la terapia.

ORDEN MDICA: orden escrita emitida por un mdico o profesional de


la salud autorizado por la ley, para que uno o varios medicamentos,
especificados en ella, sea(n) dispensado(s) a determinada persona.

FORMA FARMACUTICA: la disposicin individualizada a que se


adaptan los principios activos y excipientes para constituir un
medicamento. Es la presentacin final de un producto, definida de
acuerdo a su forma farmacutica y grado de esterilidad.

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AUXILIAR DE FARMACIA (A.F.): Responsable del almacenamiento,


custodia, dispensacin y manejo en general de medicamentos insumos
medico quirrgicos y de odontologa en las farmacias en cada unidad.

QUMICO FARMACUTICO (Q.F.): Profesional universitario del rea


de la salud cuya formacin universitaria lo capacitar para ejercer
actividades profesionales en el desarrollo, preparacin, produccin,
control y vigilancia de los procesos y productos como medicamentos,
cosmticos, preparaciones farmacuticas con bases en productos
naturales y de-ms insumos de salud y en las actividades qumicas
farmacuticas que inciden en la salud individual y colectiva. Responsable
del servicio farmacutico en la Clnica.

MEDICAMENTO DE CONTROL ESPECIAL: Es el preparado


farmacutico obtenido a partir de uno o ms principios activos de
control especial, catalogados como tal en las convenciones de
estupefacientes (1961), precursores (1988) y psicotrpicos (1971), o
por el Gobierno Nacional, con o sin sustancias auxiliares presentado bajo
forma farmacutica definida, que se utiliza para la prevencin,
diagnstico, tratamiento, curacin o rehabilitacin de las enfermedades
de los seres vivos.

FRANJA VIOLETA: Es la caracterstica que identifica a los


medicamentos de control especial.

FONDO NACIONAL DE ESTUPEFACIENTES UNIDAD


ADMINISTRATIVA ESPECIAL (U.A.E): Fondo Nacional de
Estupefacientes es la UAE-Unidad Administrativa Especial del Ministerio
de la Proteccin Social que tiene como objeto la vigilancia y control
sobre la importacin, exportacin, distribucin y venta de materias
primas de control especial o sustancias sometidas a fiscalizacin,
medicamentos que las contengan y las de monopolio del Estado a que
se refiere la Ley 30 de 1986 y dems disposiciones que expida el
Ministerio de la Proteccin Social, as como apoyar los programas para
prevenir la farmacodependencia que adelante el Gobierno Nacional; Que
al ser sustancias y medicamentos que crean dependencia; su uso
inadecuado con lleva al manejo ilcito de los mismos, por lo que es
necesario fortalecer los sistemas de vigilancia, seguimiento y control.

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REA DE NO CONFORME: Es el rea de la farmacia donde se ubican


aquellos medicamentos que no se pueden dispensar por su fecha de
vencimiento, por signos de deterioro fsico-qumico o por presentar
avera.

AVERIADO: Aquel medicamento cuya estabilidad fsico qumica se ha


visto alterada o por accidente su envase se encuentra en mal estado.

VENCIDO: Producto farmacutico cuya fecha de vencimiento ha


superado la vital til indicada por el fabricante. Se considera como fecha
de vencimiento el 1er da del mes que se indica en la etiqueta si esta no
est claramente indicada.

4. PROCEDIMIENTO PARA MANEJO DE MEDICAMENTOS DE


CONTROL ESPECIAL

El procedimiento para el manejo de medicamentos de control especial


est a cargo del Director Tcnico del servicio Farmacutico de la Clnica.
Las actividades a desarrollar son:

4.1. INSCRIPCIN

La inscripcin de medicamentos de control especial, se hace ante el


Fondo Rotatorio de Estupefacientes y se debe hacer allegar los
siguientes documentos:
Solicitud firmada por el representante legal o su apoderado
debidamente facultado, adjuntando el respectivo poder.

Listado de medicamentos sometidos a fiscalizacin a inscribir


detallando: nombre del medicamento expresado en la
denominacin comn internacional, concentracin y forma
farmacutica.

Acta de la visita efectuada por la secretaria de salud


departamental con evaluacin de condiciones mnimas para el
manejo de medicamentos de control especial, de acuerdo a la
normatividad vigente.

Copia del certificado y/o visita de habilitacin como prestador de


servicios de salud expedido por la autoridad competente.
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Fotocopia de la tarjeta profesional y contrato del Qumico


Farmacutico encargado de la direccin tcnica del servicio
farmacutico.

4.2. SELECCIN Y ADQUISICIN DE MEDICAMENTOS DE


CONTROL ESPECIAL

La Clnica elabora el listado necesario segn consumos histricos y se


establecen necesidades para el tiempo que se estime en el comit de
farmacia y teraputica y comit de compras de la institucin.

Si los medicamentos son de Monopolio de la U.A.E. Fondo Nacional de


Estupefacientes, el director tcnico del servicio farmacutico, solicita
cotizacin al Fondo Nacional de Estupefacientes, se presenta a la
Direccin de la Clnica quien gestionar ante el comit de compras la
aprobacin respectiva.

Una vez aprobado, se realiza el trmite para que se gire el pago a la


U.A.E. Fondo Nacional de estupefacientes, en este caso se realiza la
consignacin en el banco designado por la Secretara.

Para proceder a reclamarlos se hace una solicitud por escrito firmada


por la Direccin y por el QF de la Clnica en la que se autoriza a la
persona encargada de transportarlos (mensajero de la institucin).

En lo relacionado con la adquisicin de los medicamentos de control


especial diferentes a los pertenecientes a Monopolio del Estado, se
realiza lo siguiente:

Se hace listado necesario segn consumos histricos y se establecen


necesidades para el tiempo que se estime en el comit de farmacia y
teraputica y comit de compras de la institucin.

En este caso el Operador del contrato de medicamentos realiza la


compra de los medicamentos de control especial que no son del
monopolio del estado a su proveedor que est debidamente

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habilitado para la compra y venta de medicamentos de control


especial.

4.3. RECEPCIN:

La recepcin de los medicamentos de control especial seguir la misma


orientacin indicada en el procedimiento de recepcin tcnica y
administrativa de medicamentos.

VER: PROCEDIMIENTO PARA SELECCIN, ADQUISICIN, RECEPCIN,


ALMACENAMIENTO Y CONSERVACIN DE LOS MEDICAMENTOS Y
DISPOSITIVOS MDICOS

4.4. ALMACENAMIENTO:

Realizada la recepcin los medicamentos de control deben ser


almacenados de manera independiente, diferenciada y sealada, debe
permanecer limpia y ordenada. En un mobiliario exclusivo para tales
productos, El almacenamiento de las sustancias sometidas a
fiscalizacin y medicamentos de control especial debe mantenerse bajo
estrictas condiciones de seguridad. (Bajo llave), teniendo en cuenta la
clasificacin farmacolgica, orden alfabtico. Y parmetros indicados en
el procedimiento de almacenamiento de medicamentos.

El rea donde se almacenan los medicamentos de control especial


estar separada y debidamente identificada con el nombre de
medicamentos de control especial.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO

Ubicacin: En un rea debidamente adecuada y de dimensiones


determinadas por el volumen de las actividades y/o procesos que
realicen. Debe ser independiente, diferenciada y sealada, debe
permanecer limpia y aseada.

Pisos: Los pisos deben ser de material impermeable, resistente y contar


con un sistema de drenaje que permita su fcil lavado y limpieza.

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Paredes: Las paredes y muros deben ser impermeables, slidos,


de fcil limpieza y resistentes a factores ambientales como humedad y
temperatura.

Techos: Los techos y cielo-rasos deben ser resistentes y de fcil


lavado y limpieza.
Iluminacin. Debe poseer un sistema de iluminacin natural o
artificial que permita la conservacin adecuada e identificacin de los
medicamentos y un buen manejo de la documentacin.

Ventilacin: Debe tener un sistema de ventilacin natural y/o artificial


que garantice la conservacin adecuada de los medicamentos
sometidos a fiscalizacin.

Condiciones de temperatura y humedad: Se deben tener mecanismos


que garanticen las condiciones de temperatura y humedad relativa
recomendadas por el fabricante conforme con lo que se indica en las
artes.
As mismo, debe llevar registros permanentes en el formato Control de
Temperatura y Humedad de estas variables utilizando para ello
termmetros, higrmetros o instrumentos que cumplan con las
condiciones

Comunicaciones: Se debe contar con los medios de comunicacin,


servicio de telfono, servicio de fax o transmisin electrnica de datos e
Internet.

CRITERIOS DE ALMACENAMIENTO

Las sustancias y/o medicamentos sujetos a fiscalizacin se almacenan


de acuerdo con la clasificacin farmacolgica y orden alfabtico.
Siempre bajo estrictas condiciones de seguridad, manteniendo
control sobre las fechas de vencimiento, teniendo en cuenta las
siguientes recomendaciones de acuerdo al rea donde se encuentren.

Las cajas completas deben quedar sobre estibas, nunca en contacto


directo con el suelo o las paredes. Las observaciones de arrume
mximo se deben vigilar y seguir siempre.

Condiciones de humedad y temperatura establecidas por el fabricante


deben ser verificadas siempre, en caso de alguna variacin de
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temperatura o Humedad, debe ser informada al Qumico


Farmacutico para tomar las medidas del caso.

El almacenamiento en estantes o muebles debe estar de acuerdo


a la clasificacin farmacolgica y orden alfabtico. Y siempre deben
estar almacenados bajo llave, y el rea debe estar marcada con el
nombre MEDICAMENTOS DE CONTROL.

Se debe hacer seguimiento diario a los traslados entre cajas internas a


que hubiere lugar.

4.5. MANEJO DE INVENTARIO:

Para el manejo del inventario de medicamentos de control se llevar un


libro de contabilidad de tres columnas foliado y autorizado por el Fondo
Rotatorio de Estupefacientes del departamento con las siguientes
columnas: fecha, detalles, entradas, salidas y saldo en el cual se deber
registrar todos los movimientos en los que intervengan los
medicamentos de control especial, los cuales deben mantenerse
actualizados con el inventario fsico real y sern objeto de auditoras
peridicas a cargo del auditor mdico de la Clnica.

4.6. REGISTRO DE MOVIMIENTOS DE INVENTARIO :

Mediante acta suscrita por el representante legal y Director Tcnico, se


dar apertura al registro de movimientos de inventario, especificando
las sustancias sometidas a fiscalizacin y/o medicamentos sometidos a
fiscalizacin.

El Libro de Registro de Medicamentos de Control especial, se diligenciar


debidamente de acuerdo a los datos establecidos en el mismo.

La frmula de medicamento controlado o formato de medicamento de


control especial debe ser:

Oportuno: Dentro del Turno en que ocurre la Dispensacin del


medicamento de control, cumpliendo con todos los requisitos de
diligenciamiento de dicho formato.

Completo: Se deben diligenciar todos los campos, en orden.


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Correcto: La informacin diligenciada debe ser verificada antes,


durante y despus del Registro.

Limpio: En caso de una equivocacin no se debe: usar corrector,


ni hacer tachones ni enmendaduras. Se corrige limpiamente.

Veraz, confiable y trazable: en todos los casos debe cumplir con


la veracidad, confiabilidad y trazabilidad en la documentacin,
establecidas como normas mnimas internacionales.

Debe Registrarse en lapicero negro (nunca en lpiz), con letra


legible y clara, que no conduzca a falsas o dobles interpretaciones.

Cualquier otro tipo de movimiento que tengan los medicamentos de


control especial debe estar soportado y debe ser Registrado en el
libro de registros con el No. Consecutivo que lo soporta y una
explicacin breve.

En casos en los cuales los medicamentos se vencen o sufren algn tipo


de dao, se deber diligenciar el acta de manejo de desnaturalizacin y
destruccin de medicamentos, anexando copia de esta acta al informe
que se presenta al fondo rotatorio mensualmente, segn la Res.
1478/2006, firmada por la Direccin y el director tcnico de la Clnica,
relacionando el medicamento dado de baja para descargar del inventario
con:

Nombre del medicamento, cantidad, fecha de vencimiento,


laboratorio, valor unitario.

4.7. DISPENSACIN DE MEDICAMENTOS DE CONTROL


ESPECIAL:

La dispensacin del medicamento de control especial se har


directamente al interesado o a la persona delegada mediante
autorizacin, en caso de ser los usuarios del programa especiales se
entregarn a la enfermera auxiliar delegada para tal fin, teniendo en
cuenta la Gua de manejo de medicamento en Unidosis.

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Los medicamentos se entregan con las recomendaciones de manejo


y almacenamiento respectivos para c/medicamento:
Cmo tomar el medicamento.
Riesgos al tomar el medicamento (Fuera del alcance de los nios).

4.8. REQUISITOS DE DISPENSACIN:

Los medicamentos de control especial solo podrn dispensarse previa


presentacin de las frmulas de medicamento de control especial un
original y tres copia, diligenciados de manera adecuada y segn
normatividad vigente; un original se archiva en el mobiliario de los
medicamentos de control especial, en el caso de los usuarios de
programas especiales se entrega a la enfermera designada para que se
archive junto con la historia clnica que reposa en el folder de cada
usuario.
4.9. PRESCRIPCIN FRMULA MDICA:

La frmula mdica debe contener los siguientes datos teniendo en


cuenta las normas de prescripcin:

Nombre del mdico especialista


Fecha de prescripcin
Nombre del paciente, direccin y nmero del documento de
Identificacin.
Nombre genrico del medicamento, presentacin farmacutica y
Concentracin. Cantidad total en nmero y letras, frecuencia de
administracin, va de administracin y tiempo de tratamiento.
Firma del mdico tratante y numero de su registro nacional o de su
inscripcin en la secretaria de salud y sello del mdico.
Se prohbe despachar frmulas de medicamentos de control especial
que tengan ms de dos (2) das hbiles de haber sido expedidas.

4.10. INFORMES
El director tcnico del servicio farmacutico, enviarn los siguientes
informes:

ANEXO No 13 de la Res. 1478/2006: Informe mensual de distribucin


y/o dispensacin de medicamentos de control especial de la
institucin.
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Se debe enviar al FONDO ROTATORIO DE ESTUPEFACIENTES


durante los primeros 10 das DE CADA MES calendario.

REGISTRO DE FARMACODEPENDIENTES DE MEDICAMENTOS DE


CONTROL ESPECIAL (para los pacientes de consulta externa),
FOTOCOPIA DE FACTURAS: A enviar mensualmente adjuntas al Anexo
13, en los casos en los cuales se hayan presentado compras durante el
mes de reporte.

ANEXO 2 de la Res. 1478/2006: Se diligencia cada vez que hay la


necesidad de apertura de un nuevo libro de registro de
medicamentos controlados (para pegarlo al inicio del libro),
igualmente firmado y autorizado por el Director tcnico del servicio
farmacutico de la Clnica.

ANEXO 6 Solicitud de destruccin de materia prima y/o medicamentos


de control especial y ANEXO 7 Acta de destruccin de materia(s)
prima(s) y/o medicamentos de control especial de la Res.
1478/2006. Anexos utilizados cada vez que se den de baja
medicamentos.

Los informes se presentan en tipo de letra Arial en mayscula fija


tamao 8. En una sola hoja de clculo continua, totalizando por
medicamento de acuerdo al agrupamiento por Denominacin Comn
Internacional, nombre comercial y su respectiva unidad
farmacutica.
No se debe eliminar, agregar o mover columnas del respectivo
formato. Si no se tiene informacin a registrar dentro de
alguna(s) columnas o campos, deber siempre diligenciarse as:

Si es una cantidad en cero (0) y si es un campo de texto se debe coloca


N/A.

Si no hubo movimiento del medicamento se debe enviar el informe


reportado en ceros (0).

Los campos de ciudad, departamento y pas, deben ser en mayscula y


con el nombre completo, no con siglas.

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Las cantidades de devoluciones y destrucciones se registran en la


casilla correspondiente a ENTRADA o SALIDA, pero deber colocarse en
la lnea de su registro al lado derecho por fuera del cuadro si es
DEVOLUCIN O DESTRUCCIN.

Las copias del informe correspondiente, con el soporte de envi deben


ser archivadas, en la carpeta correspondiente.

5. DIAGRAMA DE FLUJO:
Agregar el diagrama de flujos.

NTROL DE VERSIONES DEL DOCUMENTO


VERSIN FECHA PG OBSERVACIN
01 2015.09.17 11 CREACIN
02
03

ELABOR: REVIS: APROB: FECHA:


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