GRUPO DE TRABAJO ( GT / BPM )

INFORME SOBRE ACTIVIDADES

EDUCATIVAS PRESENTADO A LA V
CONFERENCIA PANAMERICANA SOBRE
ARMONIZACIN DE LA
REGLAMENTACIN FARMACUTICA
Buenos Aires Argentina
Noviembre 18 de 2008
 Grupo de Trabajo sobre las
Buenas Prcticas de
Manufactura (GT/BPM)

El GT/BPM tienen 12 miembros y es

coordinado por la FDA/EUA.
Ocho miembros son de los
organismos reguladores nacionales,
dos de la industria farmacutica y dos
especialistas de la FDA.
 Fuente de Referencia

La informacin presentada fue

recopilada de documentos
publicados, por la por la Doctora
Rosario D Alessio e informes
presentados despus de las
actividades educativas
 MISIN GT/BPM

"promover el conocimiento y la
implementacin de las BPM como
una estrategia para mejorar la
calidad de los medicamentos en los
pases de las Amricas
contribuir a los procesos de armonizacin
en la materia de su competencia
 MISIN GT/BPM
En el contexto de la misin se enmarcan
las reas de trabajo del grupo:

Adiestramiento/Educacin;
Desarrollo de una Gua armonizada para
inspeccin de BPM;
Monitoreo de la implementacin de BPM y
Apoyo a las autoridades nacionales de
regulacin.
 ARMONIZACIN
Primera Conferencia Panamericana sobre ARF en
1997 se defini el trmino como:

La bsqueda del punto de

confluencia dentro del marco de
las normas reconocidas, teniendo
en cuenta la existencia de
diferencias en las polticas,
situacin de salud y las realidades
legislativas entre los pases de la
Regin.

6
 Actividades GT/BPM

En la I Conferencia Panamericana sobre

Armonizacin de la Reglamentacin
Farmacutica( PARF)
Se present un diagnstico los
diferentes desarrollos en la regin en
el tema de las BPM e indic que entre
otros temas, las BPM eran un rea
prioritaria para la armonizacin.
 II Conferencia Panamericana
para ARF 1999

La Segunda Conferencia para ARF en

1999, con el apoyo de FDA
institucionaliz el programa educativo
sobre BPM.

Las BPM se confirmaron una vez ms como

un tema clave a cumplir y armonizar
Promover la democratizacin del
conocimiento en BPM mediante actividades
coordinadas de divulgacin capacitacin
especializacin dirigidas a las autoridades
sanitarias de sector.
Promover el acercamiento entre las
industrias el sector acadmico y los entes
reguladores para desarrollar trabajos de
investigacin que sirvan para soportar la
implementacin de las BPM en la industria.
Elaborar el material educativo apoyado en
las Guas de FDA, Informes OMS y aportes
de los docentes

Organizar el grupo docente: personas con

experiencia en el tema, preferiblemente se
tuvo en cuenta profesores universitarios
2 talleres a nivel regional,
utilizando como material educativo las guas
de la FDA traducidas al espaol y
presentaciones elaboradas por los docentes
de FDA y la Universidad de Puerto Rico.

8 Talleres nacionales de BPM

utilizando los mdulos educativos
desarrollados por la OMS, basados en el
informe 32
 III Conferencia
Panamericana para ARF
2003
La Conferencia ARF reconoci el esfuerzo
BPM realizado por el GT/BPM y alent a sus miembros
son para trabajar en la implementacin de las BPM.
prioridad

su cumplimiento es una condicin previa a la

Las BPM son
un reto en implementacin de los estudios de
las Amricas Bioequivalencia
 IV Conferencia Panamericana
para ARF 2003

La industria El sector educativo

tiene que adoptar y
ejecutar la mayora de
los requisitos para
mejorar la calidad de
los medicamentos.
Por difundir el conocimiento
actualizado y dentro de la
realidad del pas y los diferentes
entornos.

El compromiso de las ARN

la armonizacin puede implicar la renovacin de legislaciones y reglamentos

para adoptar las normas y las pautas acordadas; el fortalecimiento
organizacional, y analizar opciones administrativas y financieras de las
estructuras existentes.
 Actividades GT/BPM

La aprobacin de una gua comn ayudar a

mejorar la calidad de las medicamentos, como
herramienta de trabajo para la implementacin de
las BPM.
 Actividades GT/BPM

Las actividades de capacitacin y entrenamiento en el perodo fueron:

BPM PAISES
El salvador Chile
Guatemala Brasil
18 CURSOS
NACIONALES Honduras Uruguay
1 CURSO Panam Paraguay
SUBREGIONAL R. Dominicana Per
EN LA REGIN Nicaragua
DEL CARIBE Argentina
Cuba Bolivia
Colombia Ecuador
Venezuela
 Actividades GT/BPM
4 Cursos
Las actividades de capacitacin y entrenamiento en el perodo fueron:
VALIDACIN
DE PROCESOS PAISES

Guatemala
R. Dominicana
4 CURSOS
NACIONALES Cuba
Chile

Se interrumpi esta actividad por falta de recursos

 GT/BPM
2005 a 2007
INFORME DE ACTIVIDADES
 Actividades GT/BPM
2005 a 2007
Las actividades realizadas en este perodo, bajo la
direccin de la Doctora Rosario DAlessio, estuvieron
enmarcadas dentro de las recomendaciones dadas
en la IV Conferencia al GT/BPM entre otras:

Desarrollar programas de capacitacin en BPM

dirigidos a inspectores y profesionales de la
industria,

Asesora directa a los pases que manifiesten

compromiso en la adopcin de la Gua de
Verificacin de BPM ;
 Actividades GT/BPM
2005 a 2007

Elaborar un rbol de decisiones

para la puesta en prctica de la
Gua;

Seguimiento a la adopcin y
evaluacin de la incorporacin de la
gua en la normativa nacional de los
pases que as lo decidieran
 Desarrollo de actividades
GT/BPM 2005 a 2007
Reunin en julio de 2005 de docentes
organizada por la Doctora Rosario DAlessio
FDA ,

Universidad de Puerto Rico,

Participantes : Universidad de Antioquia, Colombia,

Universidad de Nacional de Colombia,

ARN de Venezuela, Brasil y miembros
del GT/BPM
 Desarrollo de actividades
GT/BPM 2005 a 2007
Objetivo de la reunin
Construir un programa educativo para difundir la
Gua tomando en consideracin la Gua misma, los
mdulos educativos de BPM de la OMS, los de la
FDA y otro material que pudiesen aportar los
docentes.

Disear la estrategia para implementar el

programa educativo y un cronograma de
actividades a nivel nacional
 Desarrollo de actividades
GT/BPM 2005 a 2007
Para construir el programa educativo
Ajustes al
Material Prueba del material
educativo material docente
Preparado Curso Se hizo los
y Puesto a piloto en ajustes
prueba Guatemal sugeridos
a incluy despus
los de la
docentes prueba
piloto
 Prueba piloto
Guatemala
Facilitadores:
FDA,
ARN Universidad de Puerto Rico,
Universidad de Antioquia,
Universidad Nacional de
Dirigido Colombia,
a: Industria Ministerio de Salud de
Farmacutica
Venezuela,
ANMAT de Argentina,
INS de Chile,
Anvisa Brasil, entre otros.
Universidad
 Desarrollo de actividades
GT/BPM 2005 a 2007
Estrategia para implementar el programa
educativo
Ofrecer el programa sobre formacin de inspectores, a
los pases.

Hacer el cronograma de capacitacin de acuerdo con las

posibilidades de los pases que respondan a la solicitud.
 Desarrollo de actividades
GT/BPM 2005 a 2007
PROGRAMACIN DE CURSOS
14 pases, se programaron inicialmente.
En el 2006 se ejecutaron 10 (83,3% )
En el 2007 se realizaron 2 de los 4 cursos
programados

BPM BSICO Rplica en Chile para

ARN
Validacin de procesos Rplica en Chile para ARN
y la industria
 CURSOS DICTADOS EN EL 2006

PAIS ASISTENTES
ARN INDUSTRIA UNIVERSIDAD TOTAL
Guatemala (9 -l 13 de 8 48 1 57
enero)
El Salvador (5 -l 9 de 8 13 2 23
junio)
Bolivia (12 16 de 5 31 2 38
Junio)
Chile julio (31 al 4 de 23 40 2 65
agosto)
Colombia (8 al 12 de 8 32 2 42
agosto)
 CURSOS DICTADOS EN EL 2006

PAIS ASISTENTES
ARN INDUSTRIA UNIVERSIDAD TOTAL
Ecuador (16 20 18 26 4 48
octubre)
Panam (23 27 5 23 0 28
octubre)
Per (4 8 18 28 2 48
diciembre)
Nicaragua del 18 22 12 8 6 26
septiembre
Uruguay (10 14 14 54 2 70
julio)
Venezuela (23 - 27 de 10 28 6 42 (este
octubre) dato es
aproximado
 CURSOS DICTADOS EN EL 2007

PAIS ASISTENTES
ARN INDUSTRIA UNIVERSIDAD TOTAL

Mxico (5 al 9 de 25 30 0 55
febrero)
Costa Rica (5 al 9 de 10 40 4 54
marzo)
 Actividades GT/BPM
2005 a 2007
Asesora directa a los pases que manifiesten
compromiso en la adopcin de la Gua de Verificacin
de BPM

Apoyo parcial a cursos nacionales organizados

conjuntamente por la academia y el sector
regulatorio, caso de Chile y Bolivia que replican
los cursos de BPM y Validacin de procesos con
regularidad.
 Desarrollo de actividades
GT/BPM 2005 a 2007
Seguimiento a la adopcin y evaluacin de la incorporacin de la
gua en la normativa nacional de los pases y su adopcin en los
grupos de trabajo sub-regionales,
Dos pases Bolivia y Venezuela, adoptaron la gua PARF
como un documento oficial.

En varios pases se utiliza la gua de inspeccin

como un documento de consulta y apoyo a las guas
nacionales, porque es coherente y armnico. permite
hacer la inspeccin por sistemas, con una amplia
cobertura de los aspectos fundamentales
considerados en el informe 32 Anexo 1 sobre BPM.
 Logros educativos
GT/BPM
La capacitacin y motivacin hacia el cumplimiento de BPM,
durante las actividades del GT/BPM gener la incorporacin del
tema a programas permanentes en las universidades

Diplomado en la Universidad de Chile sobre

BPM- con nfasis en inspeccin
La incorporacin de un mdulo sobre BPM en el programa
de maestra en Ciencias Farmacuticas, en las Universidades
Mayor de San Andrs en la Paz Bolivia y en la Universidad
Gabriel Ren Moreno en Santa Cruz Bolivia-
 RESUMEN DE ACTIVIDADES
EDUCATIVAS
El GT de Buenas Prcticas de Manufactura centr
el trabajo en los cursos

BPM General Bsico 30

ESPECFICOS

Validacin de : procesos productivos, sistema de 5

purificacin de aire, sistema de purificacin de agua,
mtodos analticos
Correcta Aplicacin de la Gua de Verificacin 12
de la Red PARF