Normas Consolidadas

de AIB para
FABRICAS DE ENVASES
EN CONTACTO CON
ALIMENTOS

© Derechos de Autor 1956, 1978, 1985, 1991, 1995, 1999, 2002 del American
Institute of Baking
ISBN 1-880877-31-7

Todos los derechos reservados. Ninguna parte de este

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extraída, copiada o duplicada mediante ningún método a menos
que sea aprobado específicamente por el propietario de los
derechos de autor. Esta prohibición incluye, pero no se limita a,
grabaciones de todo tipo así como su transferencia a sistemas
electrónicos de almacenamiento y recuperación.
(09/2002)
Indice

Las Normas de AIB..................................................................................................3

Confidencialidad......................................................................................................5
Uso de las Normas para Autoinspecciones:.............................................................5
Tipos de Autoinspección..........................................................................................6
Realización de la Autoinspección............................................................................7
Preparación para la Inspección.................................................................................7
Notas de Inspección.................................................................................................7
Definiciones.............................................................................................................8
Sistema de Calificación de AIB para la Fabricación de Envases en Contacto con
Alimentos: Uso de Procedimientos de Calificación.................................................9
Clasificación de la Calificación de Categorías.......................................................10
Clasificación de la Calificación de la Planta..........................................................10
Informe de Inspección y Plan de Remediación......................................................10
Reconocimiento Público........................................................................................11
I. Adecuación del Programa de Seguridad de Productos.......................................11
II. Control de Plagas...............................................................................................21
III. Métodos Operativos y Prácticas del Personal..................................................25
IV. Mantenimiento para la Seguridad de Productos..............................................34
V. Prácticas de Limpieza........................................................................................40
Condiciones para una Calificación Insatisfactoria.................................................43
RECAPITULACION DEL ANALISIS DE CALIFICACION..............................46
PROGRAMA MAESTRO DE LIMPIEZA...........................................................47
REGISTRO DE INSPECCION DE INGREDIENTES RECIBIDOS...................48
REGISTRO DE APLICACION DE PESTICIDAS...............................................49
REGISTRO DE COMPRAS DE PESTICIDAS RESTRINGIDOS......................51
Las Normas de AIB

Las Normas Consolidadas de AIB para Fábricas de Envases en

Contacto con Alimentos fueron publicadas como herramienta
para que las operaciones de fabricación de envases en contacto
con alimentos evalúen los riesgos para la seguridad de productos
y determinen los niveles de cumplimiento de los criterios
contenidos en las Normas. Estas Normas contienen los criterios y
el método de calificación utilizados para asignar un puntaje
numérico (calificación) a la planta. Estos criterios se obtuvieron
de los siguientes buenos principios de gestión: la Ley Federal de
Alimentos, Drogas y Cosméticos de Estados Unidos (1938), las
Buenas Prácticas Manufactureras, CFR Título 21, Parte 110 y 174-
179 (1986); las Normas de las Fuerzas Armadas de Estados
Unidos; Fabricación de Envases y Cierres de un Solo Uso para
Leche y Productos Lácteos, revisión 1985; la Ley Federal de
Insecticidas, Fungicidas y Rodenticidas de Estados Unidos;
Ordenanza para Leche Pasteurizada Grado A, Recomendaciones
del Servicio de Salud Pública de Estados Unidos 1978; Dirección
de Alimentos y Drogas, revisión 1985; Directiva EC 93/43/ EEC;
los Reglamentos de Seguridad de Productos (Higiene General de
Alimentos) del Reino Unido 1995 (1995/1763); los Reglamentos
de Seguridad de Productos (Control de Temperatura) del Reino
Unido 1995: y Textos Básicos de Higiene de Alimentos de la
Comisión del Codex Alimentarius (1999); y Directiva EC 94/62. En
el caso de establecimientos de productos cubiertos
específicamente por un conjunto distinto de Buenas Prácticas
Manufactureras (GMP), se ha elaborado estas Normas para ser
utilizadas conjuntamente con esas regulaciones especiales.
El equipo de la dirección de la planta debería utilizar este
documento así como el procedimiento de calificación para
autoevaluar el cumplimiento por la planta de las Normas de AIB.
Debería utilizarse el protocolo de calificación para asignar un
puntaje numérico a la inspección de la planta y evaluar la
eficacia general de los programas de seguridad de productos.
Sección I

Adecuación del Programa de Seguridad de

Productos
Esta sección describe la responsabilidad de la dirección por los
programas formalmente documentados necesarios para
establecer y mantener un programa eficaz de seguridad de
productos. Estos programas se encuentran detallados en las
secciones II – V de este documento. La implementación exitosa
de estos programas reducirá el potencial de contaminación del
producto en la planta. La eficacia del programa de seguridad de
productos es evaluada mediante el proceso de autoinspección y
acciones correctivas que documentan el mantenimiento y
mejoramiento continúo de los programas requeridos para la
seguridad de productos.

Para ayudar a la defensa de la debida diligencia de los

fabricantes de envases radicados en los países miembros de la
Unión Europea o que abastecen a los países miembros de la
Unión Europea, existen algunos requisitos adicionales que deben
cumplirse en esta sección.

Sección II
Control de Plagas
Esta sección describe los elementos de un programa formalizado
y escrito de prevención de adulteración de productos, requerido
para cumplir con estas Normas Consolidadas. Define varios tipos
de programas, proporciona una lista de los registros requeridos,
y da procedimientos específicos a seguir para prevenir la
adulteración de los productos por plagas, evidencia de plagas, o
pesticidas.

Sección III
Métodos Operativos y Prácticas del Personal
Esta sección proporciona una lista de programas y técnicas para
proteger a los productos de la adulteración durante su
almacenamiento y fabricación. Aborda la recepción y el
almacenamiento de las materias primas, la transferencia y
manipulación de materias primas, apariencia operativa y
prácticas operativas, de entrega y del personal.

Sección IV
Mantenimiento para la Seguridad de Productos
Esta sección requiere que la planta tenga un programa de
mantenimiento preventivo establecido e implementado; un
sistema documentado de órdenes de trabajo de mantenimiento;
y criterios de diseño sanitario/higiénico para el edificio, equipo y
utensilios para evitar la contaminación de los productos a partir
de estas fuentes.

Sección V
Prácticas de Limpieza
Esta sección incluye los requisitos para la limpieza programada
del edificio y terrenos, equipos, utensilios, así como la limpieza
de mantenimiento asociada con los sistemas eléctricos y
mecánicos.

Confidencialidad
Toda la información obtenida por AIB Internacional durante la
inspección del establecimiento/planta será tratada de manera
confidencial entre AIB Internacional y el cliente. El informe de
inspección será entregado al cliente con un número de código
asignado por AIB. A menos que la ley lo exija, AIB Internacional
no revelará ninguna información o informe de inspección a un
tercero sin previa autorización escrita del cliente.

Uso de las Normas para Autoinspecciones:

La dirección de la planta debe inspeccionar toda la instalación
por lo menos una vez al mes. Se debe elaborar un informe formal
de las observaciones de la inspección. El equipo de inspección
debería estar compuesto por el gerente de planta y un
representante de cada uno de los siguientes departamentos:
producción, mantenimiento, control de calidad,
saneamiento/higiene, recepción y almacenamiento. El objetivo
del concepto de equipo es tener miembros del mismo con
diferentes niveles de educación, experiencia y responsabilidad
que trabajen en conjunto para centrarse en las preocupaciones
sobre la seguridad de productos durante la auditoría. Esto tendrá
varios beneficios:

1. El equipo es una representación muy evidente del compromiso

de la dirección con los problemas de seguridad de productos.
Enfatiza que esta actividad es una función importante e integral
de la responsabilidad de la planta para producir un producto
seguro.
2. El equipo a que sus miembros tengan una capacitación
cruzada para descubrir y reaccionar ante problemas de
seguridad de productos. También ayuda a sus miembros a
centrarse en la manera en que el sistema de gestión, la política
de la planta y la capacitación de los empleados pueden afectar y
afectan al sistema de seguridad de productos.

Tipos de Autoinspección
Existen dos tipos de autoinspección. El primer tipo es la
inspección diaria llevada a cabo por cada supervisor en su área
de responsabilidad, como por ejemplo una línea de producción u
otra área de la planta de la cual es responsable el supervisor. El
Sanitarista/Gerente de Higiene de la planta, el
Gerente/Supervisor de Aseguramiento de Calidad, y otro
personal designado deberían inspeccionar toda la planta
diariamente para determinar peligros, antes de la puesta en
marcha y durante la fabricación. Debería registrarse una breve
lista de defectos observados para su seguimiento inmediato,
según sea necesario.

El segundo tipo debería ser la inspección formal periódica de la

planta efectuada por el equipo de gestión multidisciplinario,
supervisores, y empleados en sus áreas de responsabilidad.
El tiempo de inspección debería ser corto y ésta debería
centrarse para un máximo beneficio. Es preferible una inspección
que dura dos horas y se centra mucho en una sola área, antes
que una inspección que lleva más tiempo y que interfiere con
otras responsabilidades de los miembros del equipo o hace que
los miembros pierdan el enfoque o interés. Como se ha
observado anteriormente, el equipo debería incluir supervisores
cuyas áreas de responsabilidad van a ser inspeccionadas. La
inspección también debería utilizarse para capacitar a los
empleados en buenos procedimientos y prácticas para la
seguridad de productos. Esta debe ser documentada y se debe
elaborar una lista de las discrepancias observadas. Para cada
discrepancia, hay que proporcionar el curso de acción correctiva
requerida, persona o personas responsables, fecha estimada de
corrección, y fecha de cumplimiento real de la acción correctiva.
La alta dirección es responsable de revisar y proporcionar
recursos para corregir los hallazgos de la inspección que
representen una falla del programa o un riesgo para la seguridad
de productos en el mercado.
Realización de la Autoinspección
El equipo de inspección debería realizar la autoinspección de la
planta por lo menos una vez al mes. Si la planta es pequeña, o si
sólo tiene una línea de producción o sistema, la autoinspección
debería completarse de una vez. Si la planta es grande, pude ser
necesario dividir la planta en dos, tres, o cuatro zonas de
inspección. Se debería inspeccionar un área cada semana, dando
a entender que se inspeccionará toda la planta al término de un
solo ciclo de dos, tres, o cuatro semanas. Si se divide la planta en
secciones, se debería definir las áreas de la planta e
inspeccionarlas en conjunto de una manera lógica. Ejemplos son
sistemas de almacenamiento a granel; almacén de materias
primas; procesamiento (dividido adicionalmente por línea de
producto, ej.: línea #1, línea #2, etc.); embalaje;
almacenamiento de producto terminado; áreas de apoyo
(mantenimiento, casilleros y servicios higiénicos, etc.); terrenos
externos y techos; u otras divisiones según lo establecido por
área de responsabilidad de la dirección. Esto ayudará a
relacionar los riesgos para la seguridad de productos
encontrados durante la inspección con el área inspeccionada y
con el personal responsable.

Preparación para la Inspección

Los miembros del equipo de autoinspección deberían prepararse
en forma anticipada para la inspección revisando
minuciosamente los requisitos de estas Normas y examinando
informes de inspección anteriores. Esta actividad no debería ser
interrumpida. Los miembros del equipo deberían centrarse
exclusivamente en la inspección, mientras dure la misma. Si la
planta es grande, la inspección debería centrarse en áreas
seleccionadas y estas deberían inspeccionarse minuciosamente.
Es importante que el equipo lleve a cabo una inspección
minuciosa, utilizando los criterios de las Normas de AIB.

Los miembros del equipo deberían vestirse con el uniforme de la

compañía y llevar todo el equipo de inspección apropiado,
incluyendo linternas, espátula, herramientas para desmontar
equipos, grabadora o papel para tomar apuntes, y equipo de
seguridad industrial. Deberían seguir todas las políticas
aplicables de la planta.

Notas de Inspección
Se debería asignar una persona del equipo para que tome notas
sobre la inspección. A lo largo de todo este documento, a esta
persona se le denominará escribiente. La inspección debería
ser sistemática. Comenzar en una sola área, por ejemplo,
recepción, luego continuar con el área de la planta o línea de
producción en una secuencia lógica. Las notas deberían ser
redactadas de tal manera que se relacionen directamente con el
área inspeccionada. Esto permitirá al equipo de gestión
utilizarlas para centrarse en aquellas áreas de la planta o
prácticas que planteen mayores riesgos para la seguridad de
productos.

Es importante que el escribiente anote todas las observaciones

hechas por el equipo. El equipo debería discutir las
observaciones, para que todos los miembros entiendan los
peligros observados, las correcciones necesarias y qué cambios
pueden efectuarse al sistema de gestión para evitar que el
problema o peligro vuelva a presentarse. Cada observación
escrita debería ser codificada con la categoría AIB apropiada de
la siguiente manera:
1. (AP) Adecuación del Programa de Seguridad de Productos
2. (CP) Control de Plagas
3. (MO) Métodos Operativos y Prácticas del Personal
4. (MS) Mantenimiento para la Seguridad de productos
5. (PL) Prácticas de Limpieza
6. (COM) Comentario - No es una deficiencia, sino generalmente
una declaración de hechos que no requieren una acción.

El escribiente también debería codificar cada observación con la

designación “Grave”, “Insatisfactorio” o “Se Requiere Mejora”, si
la observación de la inspección concuerda con la definición de las
Normas de AIB.

Definiciones
Insatisfactorio: Peligro inminente para la seguridad de productos,
falla del programa, o desviación con respecto a las Buenas
Prácticas Manufactureras.
Grave: Peligro potencial importante para la seguridad de
productos o riesgo de falla del programa.
Se Requiere Mejora: Un peligro potencial, omisión parcial del
programa o hallazgo en la seguridad de productos incompatible
con las Buenas Prácticas Manufactureras (GMPs, por sus siglas en
inglés). Si no se corrige este peligro, omisión o hallazgo, podría
resultar en una falla del programa.
Debe: Un requisito de acuerdo con las Normas de AIB.
Debería: Una recomendación de acuerdo con las Normas de AIB.
Sistema de Calificación de AIB para la Fabricación
de Envases en Contacto con Alimentos: Uso de
Procedimientos de Calificación
Al concluir la inspección, el escribiente debería numerar todas las
observaciones de la inspección y transcribirlas (informar
números de ítem) en el formulario de AIB para la Recapitulación
del Análisis de Calificación. (ver Anexo). Se debería ingresar los
números de ítem en el formulario de recapitulación en la
categoría apropiada. Se debería anotar cualquier ítem con una
designación de “Insatisfactorio”, “Grave” o “Se Requiere Mejora”
en la casilla de clasificación debajo de la designación
correspondiente.

El escribiente y el equipo deberían volver a leer las

observaciones de la inspección contenidas en el informe para
asegurar que se hayan asignado la categoría y clasificación
correcta. Estos pasos permitirán que el escribiente y el equipo de
inspección analicen las notas de inspección de acuerdo con los
criterios de las Normas de AIB y convertirlas en puntajes
numéricos.

Luego, el escribiente debería asignar a cada categoría un valor

en puntos, dentro del rango dado para las clases de calificación
de categorías indicadas en la siguiente sección. Este valor en
puntos debería relacionarse con el peor ítem para la seguridad
de productos en cada una de las categorías. Por ejemplo, las
notas de inspección pueden indicar que un peligro debería ser
clasificado como un ítem “Insatisfactorio”, “Grave”, “Se requiere
Mejora/Peligro Potencial” o “Mejora Menor”.

El número total de ítems y el nivel de gravedad del peor ítem(s)

determinarán si el puntaje de la categoría se encuentra en el
extremo superior o inferior del rango de puntaje de cada
categoría. Los puntajes de las categorías deberían ser en
incrementos de cinco puntos. Si el ítem de una categoría ha sido
codificado como “Grave” o “Insatisfactorio”, los puntos asignados
a esa categoría deben encontrarse dentro de ese rango.

Los puntajes de la categoría “Adecuación del Programa

de Seguridad de productos” deben ser compatibles en
términos de criterios de evaluación, resultados y valor en
puntos con las observaciones y análisis registrados para
las otras cuatro categorías. Esto es importante puesto que
permitirá un análisis objetivo de los programas o prácticas que
permitieron o causaron las deficiencias observadas durante la
inspección. El puntaje total de la inspección de la planta es la
suma de todos los puntos de las categorías.

Clasificación de la Calificación de Categorías

Los siguientes descriptores de rango se utilizarán para asignar
puntos a las categorías:

Se requiere mejoras menores, no existe potencial de

contaminación .......... 180-200
Se requiere algunas mejoras, se observa peligros potenciales
……............. 160-175
Graves deficiencias (ver
definición) .................................................................. 140-155
Deficiencias insatisfactorias (ver
definición) ....................................................<140
Si se ha identificado un ítem insatisfactorio, si un programa
administrativo es insatisfactorio por definición, o si una de las
categorías tiene un puntaje inferior a 140 puntos, la calificación
total será “Insatisfactorio” independientemente del puntaje total
recibido.

Clasificación de la Calificación de la Planta

La planta debe recibir una clasificación de puntaje total en base
a los siguientes rangos numéricos:

Superior ............................................... 900-1000

Excelente ............................................. 800-895
Satisfactorio ...................................... 700-795
Insatisfactorio .................................. <700

Informe de Inspección y Plan de Remediación

Después que se ha asignado el puntaje y una vez que se haya
discutido el informe, se debería implementar un plan para
mitigar los riesgos para la seguridad de productos. Este plan
debería centrarse no sólo en la corrección del ítem(s)
deficiente(s), sino también en el mejoramiento del sistema de
gestión para evitar que la deficiencia o deficiencias vuelvan a
ocurrir.
Reconocimiento Público
Se otorgará un Certificado de Logro después de cada inspección
que tenga como resultado una calificación “Superior” o
“Excelente”, de acuerdo con los criterios y el sistema de
calificación descrito en las Normas Consolidadas de AIB para
Fábricas de Envases en Contacto con Alimentos.

Se emitirá un Certificado de Participación para las plantas que

logran una calificación “Satisfactoria” de acuerdo con los
criterios y el sistema de calificación de AIB.

I. Adecuación del Programa de Seguridad de

Productos
A. Se debe asignar claramente la responsabilidad y autoridad
para garantizar el cumplimiento de los leyes o lineamientos
federales, estatales, gubernamentales y otros pertinentes a la
persona o personas de nivel supervisor competentes y se debe
mantener un organigrama funcional. La persona de nivel
supervisor competente debe asegurar que todos los empleados
estén conscientes de sus responsabilidades y se hayan
implementado mecanismos para monitorear la eficacia de su
operación.

B. El departamento o departamentos responsables de

implementar los programas de saneamiento/higiene, control de
calidad o aseguramiento de calidad deben establecer
procedimientos o instrucciones de trabajo escritos que describan
las responsabilidades específicas de cada gerente de
departamento y empleados. Estos procedimientos e
instrucciones de trabajo pueden ser organizados como un Manual
de Saneamiento/Higiene y deberían cubrir e implementar los
requisitos de estas normas. En el manual, se debería incluir una
declaración que establezca la intención de la compañía de
cumplir sus obligaciones para producir productos seguros y
legales. La política debería ser firmada por la alta dirección de la
compañía.

C. Cada fábrica de envases en contacto con alimentos debe

establecer un comité formal de seguridad de productos. Este
comité debería ser multidisciplinario en lo que respecta a sus
miembros y debería funcionar con una frecuencia preestablecida,
asegurando que se realicen inspecciones completas de toda la
instalación por lo menos una vez al mes. Los registros de cada
inspección son una parte integrante de este requisito y debe
mantenerse la documentación de las asignaciones específicas y
los logros reales. Se debe acordar acciones correctivas y escalas
de tiempo para su implementación y se debe verificar las
acciones correctivas para asegurar su realización satisfactoria.
Se debería incluir en el proceso de autoinspección una auditoría
de los sistemas y procedimientos utilizados para garantizar la
seguridad de productos. Debería mantenerse un registro de los
resultados de estas auditorías.

D. Todos los departamentos que estén directamente

relacionados con la implementación de la seguridad de productos
deben establecer un presupuesto y apoyo adecuados para
mantener la adquisición correcta y oportuna de las herramientas,
materiales, equipo, dispositivos de monitoreo, productos
químicos y pesticidas adecuados.

E. Como parte de un plan escrito formalizado, se debe elaborar

un Programa Maestro de Limpieza para tareas de limpieza
periódicas y limpieza y saneamiento diarios. Debe especificar la
frecuencia, responsabilidad, evaluación posterior a la limpieza y
estar actualizado. Este programa debería incluir los terrenos
exteriores, edificio, desagües, utensilios y equipo.

Las tareas de limpieza deberían dividirse en tres áreas generales

e incluirse en el programa apropiado:
Tipo de Programa Apropiado de Tareas
Tareas periódicas de “limpieza profunda”, distintas a las diarias
Limpieza de mantenimiento
Tareas diarias de “limpieza y saneamiento”

F. Deben desarrollarse procedimientos detallados para limpieza

de equipo con el propósito de capacitar al personal y mantener el
nivel de higiene del equipo. Estos procedimientos de limpieza
escritos deben desarrollarse y utilizarse para la limpieza de
todos los equipos utilizados para el almacenamiento,
procesamiento y embalaje de productos. Los procedimientos de
limpieza también pueden ser incorporados en los programas de
mantenimiento preventivo cuando no puede realizarse una
limpieza profunda como parte de una parada normal del proceso.

G. Inspección y documentación de los materiales recibidos:

1. El departamento apropiado debe mantener procedimientos
documentados para inspeccionar las materias primas recibidas.
Programa Maestro de Limpieza
Programa Maestro de Limpieza
Programa de Limpieza y Saneamiento

2. Para asegurar la integridad del producto, personal capacitado

que utilice el equipo apropiado, debe inspeccionar todos los
vehículos, materias primas y embalajes que ingresan. Estas
inspecciones de productos que ingresan deben incluir
verificaciones para determinar la presencia de infestación con
plagas y otros materiales inaceptables.

3. Las entregas a granel deben incluir la inspección visual antes

y después de la descarga. Se debe documentar todos los
hallazgos.

4. Deben mantenerse registros que indiquen la fecha de

recepción, transportista, número de lote, y condición del
producto.

H. Deben archivarse especificaciones apropiadas para materias

primas, materiales para embalaje, productos acabados y
productos intermedios/semi-procesados.

I. Los fabricantes de materiales para embalaje para servicio de

alimentos, almacenamiento de alimentos y alimentos deben
proporcionar evidencia, a través de garantías del proveedor o la
aprobación previa de las agencias reguladoras, de que los
componentes de artículos que entran en contacto con alimentos,
son de una pureza adecuada para su uso previsto. El uso de
sustancias como componentes de artículos que entran en
contacto con alimentos, deben cumplir con las disposiciones de
los códigos nacionales o locales pertinentes.

J. Los fabricantes de materiales para embalaje para servicio de

alimentos, almacenamiento de alimentos y alimentos deben
demostrar, a través de los procedimientos de ensayo apropiados,
que el artículo fabricado que entra en contacto con alimentos, no
transmite un olor o sabor a un producto alimenticio específico.

K. Cada fabricante de envases en contacto con alimentos debe

realizar una evaluación de riesgos del proceso y productos
producidos en base a los siete principios del Análisis de Peligros y
Puntos Críticos de Control (HACCP, por sus siglas en inglés). Los
detalles de la evaluación de riesgos deben archivarse para su
futura consulta. La evaluación de riesgos debe ser revisada
periódicamente. Cuando sea necesario, se debe establecer un
programa HACCP. Una vez establecido, el programa HACCP debe
tener el compromiso de la alta dirección. Se debe formar un
equipo multidisciplinario y el jefe del equipo debe estar
capacitado y ser capaz de demostrar su competencia para
comprender y aplicar los principios de HACCP. Los miembros del
equipo de HACCP deben tener la capacitación y experiencia
adecuadas. Antes de la evaluación de riesgos y/o el desarrollo
del plan HACCP, cada fabricante de envases en contacto con
alimentos debe haber implementado y documentado los
programas prerrequisitos. Estos programas incluyen, pero no se
limitan a, limpieza y saneamiento/higiene, GMPs y prácticas del
personal, control de plagas, mantenimiento preventivo, control
de productos químicos, quejas del cliente con respecto a
seguridad de productos, retiro del mercado y trazabilidad,
especificaciones y control de proveedores, y recepción,
almacenamiento y embarque.

El sistema HACCP debe ser específico para la aplicación,

práctico de implementar y eficaz en el control de peligros
identificados de la operación. A través de este sistema, la
compañía debe ser capaz de demostrar el control eficaz de
todas las operaciones realizadas. Deben seguirse los siete
principios de HACCP, los cuales consisten de los siguientes
puntos:

1. Describir cada producto fabricado e identificar los peligros

inherentes a los productos fabricados.

Se debe incluir una evaluación de riesgos, la cual debe

identificar qué riesgos son de una naturaleza tal que su
eliminación o reducción a niveles aceptables, es esencial para la
producción segura de envases en contacto con alimentos. Se
debería considerar lo siguiente cuando sea posible, al realizar el
análisis de peligros:

a. La probable ocurrencia de peligros y gravedad de sus efectos

adversos en la salud.
b. Una evaluación cualitativa y/o cuantitativa para determinar la
presencia de peligros biológicos, químicos y/o físicos.
c. Supervivencia y multiplicación de microorganismos de interés.
d. Cualquier condición que conduzca a lo antes mencionado.

Debe realizarse un estudio de análisis de peligros para todos los

productos, tanto antiguos como nuevos, con el fin de identificar y
evaluar todos los potenciales peligros de seguridad y riesgos
asociados. Cualquier producto, proceso o equipo nuevo también
debería tener una evaluación de riesgos realizada en el mismo
durante la fase de Investigación y Desarrollo para identificar y
evaluar todos los posibles peligros de seguridad y riesgos
asociados.

2. Determinar los puntos críticos de control (PCCs) e identificar el

procedimiento para controlar el peligro. Los PCCs, identificados
en relación con la operación, deben ser controlados y
monitoreados dentro de límites críticos predeterminados.

3. Identificar los límites críticos relacionados con cada PCC

necesario para controlar cada peligro identificado.

4. Especificar la frecuencia del monitoreo y designar a la(s)

persona(s) responsable(s) de los ensayos.

5. Establecer y documentar procedimientos para desviaciones.

6. Establecer y documentar procedimientos de verificación.

7. Mantener la documentación de los procedimientos, registros

de conformidad y acciones correctivas eficaces que se deriven
de la no conformidad.
La evaluación de riesgos o sistema HACCP debe cubrir todos los
procesos y líneas de proceso y se debe revisar apropiadamente
cada plan. Esta revisión debería realizarse por menos
anualmente.

L. El Departamento de Personal debe desarrollar procedimientos

escritos específicos para dar capacitación en seguridad de
productos a todo el personal, incluyendo empleados nuevos, y
mantener un registro de la conclusión de la capacitación. Esta
capacitación incluirá las políticas escritas de empleados que se
han establecido para la compañía. Debería realizarse una
capacitación de actualización anualmente. Antes de empezar a
trabajar, se debe capacitar, según sea apropiado, al personal
temporal y contratistas y éstos deben ser supervisados
adecuadamente durante todo el período de trabajo.

M. Cada fabricante de materiales para embalaje para servicio de

alimentos, almacenamiento de alimentos o alimentos debe
establecer un programa escrito formalizado para evaluar quejas
de los consumidores, especialmente las relacionadas con la
adulteración. Este programa debe cumplir con la política de la
compañía y debería incluir la rápida difusión de información
sobre quejas a todos los departamentos responsables de
implementar el programa de seguridad de productos. La
información sobre quejas debe, cuando corresponda, utilizarse
para evitar su repetición e implementar mejoras continuas.
Deben tomarse de manera inmediata y eficaz acciones
adecuadas para la gravedad y frecuencia de los problemas
identificados.

N. Se debe documentar un programa formal de retiro del

mercado para todos los materiales de embalaje para servicio de
alimentos, almacenamiento de alimentos y alimentos que se
fabrican. Se debe documentar un procedimiento, el cual debe
ser revisado periódicamente y, si es necesario, modificado para
asegurar que esté actualizado. Este procedimiento debería incluir
criterios para definir cuándo se debe retirar el producto del
mercado. Se debe codificar todos los productos de manera
apropiada y deben mantenerse registros de números de lote.
Deben mantenerse registros de distribución para identificar el
punto inicial de distribución para facilitar la segregación o retiro
del mercado de lotes específicos. Se debería probar el programa
de retiro del mercado cada seis meses y se debe documentar la
prueba.

O. Los productos no conformes deben estar sujetos a una

revisión apropiada y acciones correctivas. Debe mantenerse
documentación de la disposición de productos.

P. Cada fabricante de materiales para embalaje para servicio de

alimentos, almacenamiento de alimentos o alimentos debe
establecer un procedimiento para manejar inspecciones
gubernamentales o reglamentarias y auditores de tercera parte.
Este procedimiento debería incluir:

1. La persona o personas delegadas para acompañar a todos los

inspectores.
2. La política de la compañía en lo referente a fotografías.
3. La política de la compañía en lo referente a registros y
muestras.
Q. La compañía debería tener un programa para la evaluación de
proveedores de materiales críticos. La evaluación debería
adoptar la forma de un monitoreo del desempeño a través de
verificaciones internas, certificados de análisis o extenderse a la
inspección de proveedores, según sea apropiado.
R. Se debe elaborar e implementar una política sobre vidrios. La
política debe establecer que no debe utilizarse ningún tipo de
vidrio en las instalaciones, a menos que sea absolutamente
necesario. La política también debe establecer que los
empleados no deben traer artículos de vidrio a las instalaciones
en sus efectos personales. La política debe incluir un
procedimiento para manipular cualquier vidrio roto en las
instalaciones. Además, se debería compilar una lista de todos los
vidrios esenciales y se debería verificar los ítems de la lista
periódicamente para asegurar que no se anote cualquier rotura
accidental.

S. Deben utilizarse un programa de mantenimiento preventivo

formal y un sistema de órdenes de trabajo para priorizar los
elementos de problemas identificados de mantenimiento
estructural, de equipos o utensilios que podrían causar la
adulteración de productos. La compañía debe garantizar que no
se ponga en peligro la seguridad del producto durante las
operaciones de mantenimiento.

T. Los fabricantes de materiales para embalaje para servicio de

alimentos, almacenamiento de alimentos y alimentos deben
demostrar, a través de procedimientos de ensayo apropiados,
que los artículos fabricados que entran en contacto con
alimentos, estén libres de bacterias patógenas y que no lixiviarán
las sustancias químicas en cantidades por encima de las
tolerancias establecidas en el producto alimenticio durante el uso
especificado del artículo. El departamento correspondiente debe
mantener registros de análisis de laboratorio microbiológicos y
químicos y/o muestras ambientales.

1. Los fabricantes de envases y cierres de un único uso para

leche pasteurizada y productos lácteos deben demostrar, a
través del ensayo de enjuague, que el artículo no sobrepasa un
recuento bacterial residual de una colonia por ml de capacidad o
no más de 50 colonias por 8 pulgadas cuadradas (203.2
milímetros cuadrados) de la superficie de contacto con el
producto cuando se utiliza el ensayo con hisopos en tres de
cuatro muestras tomadas al azar en un determinado día.

Todas las muestras deben estar libres de organismos coliformes.

2. Se debe tomar un grupo de envases y/o cierres para leche

pasteurizada o productos lácteos, seleccionados al azar, por lo
menos cuatro veces cada seis meses, y analizarlos en un
laboratorio oficial, un laboratorio comercial o un laboratorio
industrial aprobado por el organismo certificador estadual de
laboratorios de leche, específicamente para los análisis
requeridos.

EN EL CASO DE FABRICANTES RADICADOS EN PAISES

MIEMBROS DE LA UNION EUROPEA O QUE ABASTECEN A
PAISES MIEMBROS DE LA UNION EUROPEA, TAMBIEN
DEBEN APLICARSE LOS SIGUIENTES ITEMS (LAS LETRAS
DE LOS ITEMS SE REFIEREN AL ITEM MENCIONADO
ANTERIORMENTE):

B. Además del Manual de Saneamiento/Higiene, la compañía

también debe tener un Manual de Calidad que incluya lo
siguiente:

1. Los procedimientos e instrucciones de trabajo serán definidos

en las descripciones de puestos y se implementará disposiciones
apropiadas para suplir la ausencia de empleados clave.

2. El manual debe tener un alcance que cubra e implemente los

requisitos de estas normas.

3. El personal pertinente debe tener fácil acceso al manual y la

dirección de la compañía debe revisar periódicamente sus
sistemas para asegurar su continua eficacia y adecuación.

4. El manual debe incluir una declaración claramente definida y

documentada que establezca que es propósito de la compañía
cumplir sus obligaciones para producir productos seguros y
legales y su responsabilidad ante sus clientes.

La alta dirección de la compañía debe demostrar su compromiso

con la implementación de la política firmando esta política. Todos
los supervisores y el personal clave deben comprender e
implementar la política y ésta debe ser comunicada en toda la
compañía y revisada periódicamente.

C. Además de las autoinspecciones de la instalación, la compañía

debe auditar aquellos sistemas y procedimientos que sean
críticos para la seguridad, legalidad y calidad del producto, con el
fin de asegurar que se implementen, sean apropiados y se
cumplan. Se debe programar las auditorías y establecer su
alcance y frecuencia en relación con los riesgos asociados con la
actividad. Auditorías internas deben ser realizadas por auditores
competentes, que deberían ser independientes del área de
operación que se está auditando. Se debe informar los
resultados de las auditorías internas al personal responsable de
la actividad auditada.

Se debe acordar acciones correctivas y escalas de tiempo para

su implementación. Debe mantenerse un registro de todas las
auditorías internas programadas y acciones correctivas
relacionadas.

Se debe verificar las acciones correctivas para asegurar su

conclusión satisfactoria.

Se debe implementar un procedimiento para asegurar que se

implemente un sistema de control de documentos.

H. Las especificaciones para materias primas, materiales para

embalaje, productos acabados y productos intermedios/semi-
procesados deben ser adecuadas y exactas y deben asegurar el
cumplimiento de requisitos de seguridad del producto y
requisitos legales pertinentes. Cuando sea apropiado, se debe
acordar formalmente especificaciones con las partes pertinentes
y éstas deben ser revisadas periódicamente.

N. Como parte del programa de retiro del mercado y trazabilidad

del producto, la compañía debería identificar adecuadamente
todas las materias primas y ser capaz de realizar la trazabilidad
de los trabajos en proceso y el producto acabado en todas las
etapas durante la fabricación, almacenamiento, despacho y,
cuando sea apropiado, la distribución al cliente. Cuando se
realice un reprocesamiento o cualquier operación de
reprocesamiento, se debería mantener la trazabilidad y se
debería implementar procedimientos para garantizar la
seguridad, legalidad y calidad del producto acabado.

O. Se debe implementar procedimientos claros para el control

de trabajos en proceso, productos acabados o devueltos no
conformes y éstos deben ser entendidos por todo el personal
autorizado. Estos procedimientos deberían incluir la disposición
por rechazo, aceptación con restricciones, o reclasificación para
un uso alternativo. Las acciones correctivas deben ser
proporcionales a la gravedad de los riesgos identificados. Se
debe mantener la documentación adecuada de la acción
tomada. Todos los productos no conformes deben ser
manipulados o eliminados según la naturaleza del problema y/o
los requerimientos específicos del cliente. Se debería realizar la
trazabilidad de la disposición de materiales no conformes para
asegurar que los inventarios se ajusten, como corresponde, con
el fin de facilitar el retiro del mercado. Se debería registrar los
materiales dañados o destruidos y se debería realizar los ajustes
apropiados a los registros del inventario de productos para dar
cuenta con exactitud de los materiales dañados o destruidos.

Se debe implementar procedimientos para asegurar que los

procesos y equipos utilizados sean capaces de producir
continuamente productos seguros y legales, y para segregar
apropiadamente materias primas, trabajos en proceso y
productos acabados.

Q. La compañía debe aplicar procedimientos y criterios para

evaluar y seleccionar proveedores en base su capacidad para
suministrar productos que cumplan los requisitos de la
compañía.

Los procedimientos también deben incluir criterios para el

monitoreo de los proveedores. Deben mantenerse registros de
los resultados de evaluación y cualquier acción necesaria. Esto
debe incluir transporte, almacenamiento y proveedores de
materiales y servicios a la compañía. Cuando la compañía realiza
o subcontrata análisis críticos para la seguridad, legalidad y
calidad del producto, el laboratorio debe estar acreditado
independientemente por un organismo competente.

R. Se debe elaborar e implementar una política sobre vidrio o

plástico quebradizo o duro. La política debe establecer que no
debe utilizarse ningún tipo de vidrio o plástico quebradizo en la
instalación, a menos que sea absolutamente necesario. La
política también debe establecer que los empleados no deben
traer artículos de vidrio a la instalación en sus efectos
personales. La política debe incluir un procedimiento para
manipular cualquier vidrio roto en la instalación. El
procedimiento también debería cubrir cualquier plástico
quebradizo o duro que esté roto en un lugar donde podría poner
en peligro el producto. Además, se debería compilar una lista de
todos los vidrios y plásticos quebradizos esenciales y se debería
verificar los ítems de la lista periódicamente para asegurar que
no se anote cualquier rotura accidental.
II. Control de Plagas
A. En la instalación, debe mantenerse un programa formalizado
de control de plagas. Dicho programa puede ser ejecutado por
personal interno capacitado o proporcionado por un contratista
externo de control de plagas. La instalación debe mantener
procedimientos escritos que describan los requisitos del
programa para reducir el potencial de contaminación del
producto por la actividad de plagas, así como el uso de
materiales y/o procedimientos diseñados para el control de
plagas. En todo momento, las actividades de control de plagas
deben realizarse en total conformidad con los requisitos
reglamentarios de la agencia que controla estos procedimientos.
Además, los programas y procedimientos específicos incluirán
como mínimo:

1. La aplicación de pesticidas dentro de o en los terrenos de la

instalación será realizada por un contratista de control de plagas
autorizado o un empleado interno debidamente autorizado o
capacitado, cuando estas disposiciones de autorización sean
exigidas por los códigos gubernamentales. En ausencia de estos
requisitos reglamentarios, los técnicos deben demostrar que han
recibido entrenamiento adecuado en el uso correcto y seguro de
los materiales de control de plagas, mediante la participación en
un seminario reconocido o tener documentado su entrenamiento
y estar bajo la supervisión de un técnico autorizado, cuando lo
exigen los códigos gubernamentales. La aplicación de pesticidas
de “Uso Restringido” debe ser realizada por técnicos en control
de plagas capacitados y autorizados, cuando los códigos
gubernamentales exijan una autorización

2. Las instalaciones atendidas por personal interno (técnico en

pesticidas autorizado o capacitado) deben:

a. Mantener un archivo con muestras de las etiquetas y hojas de

datos sobre seguridad de los materiales, para cada pesticida
utilizado y deben mantener registros de uso de los pesticidas,
así como registros sobre el mantenimiento del equipo de
seguridad y protección utilizado.

b. Mantener y hacer cumplir los procedimientos escritos para la

aplicación de pesticidas.
 c. Mantener registros exactos de las aplicaciones de pesticidas,
tal como se describe en la sección 3. d.

3. Las instalaciones atendidas por una empresa contratada y

autorizada para el control de plagas deben mantener lo
siguiente:

a. Un contrato que describa los servicios específicos que se

proporcionarán, incluyendo los materiales a utilizar, métodos,
precauciones y hojas de datos sobre seguridad de productos
químicos exigidos por las regulaciones gubernamentales.

b. Muestras de las etiquetas de todos los pesticidas utilizados.

Las muestras de las etiquetas deben archivarse durante el
tiempo especificado por los códigos reglamentarios.

c. Informes exactos y completos sobre el servicio, describiendo

los actuales niveles de la actividad de plagas y recomendaciones
para esfuerzos adicionales requeridos para corregir las
condiciones que permiten un potencial para la actividad de
plagas.

d. Documentación exacta sobre las aplicaciones de pesticidas

realizadas en o alrededor de la instalación, incluyendo los
rodenticidas. La documentación debe mantenerse de acuerdo
con regulaciones gubernamentales y se debe documentar por lo
menos:
i. Materiales aplicados
ii. Organismo objetivo
iii. Cantidad aplicada
iv. Area específica donde se aplicó el pesticida
v. Método de aplicación
vi. Indice de aplicación o dosificación
vii. Fecha y hora del tratamiento
viii. Firma del técnico

e. Una copia del seguro de responsabilidad civil vigente y

evidencia de la autorización vigente del técnico, cuando se
requiera una autorización.

B. Todas las instalaciones deben establecer programas

preventivos eficaces para la eliminación de actividad de plagas.
Se medirá la eficacia de estos programas en base a la falta de
observación de actividad de plagas y evidencia de su presencia.
Los procedimientos específicos incluyen, pero no se limitan a lo
siguiente:

1. Estaciones de cebo para el control de ratas y ratones afuera

de la planta.
Las estaciones de cebo deberían cumplir las normas de
resistencia a manipulación y deben estar ubicadas en un lugar
adecuado, fijas en su sitio, cerradas con llave y etiquetadas
apropiadamente de acuerdo con los requisitos reglamentarios.
Estas deben instalarse a intervalos de 50 a 100 pies (15 a 30
metros) alrededor del perímetro exterior de la instalación.
También, deberían instalarse estaciones de cebo a lo largo de la
cerca que rodea la instalación de acuerdo con la mejor práctica
industrial, si lo permiten las ordenanzas locales. Cuando lo
permitan las regulaciones gubernamentales, pueden utilizarse
dispositivos mecánicos en un buen estado de mantenimiento
para el control de roedores.

Las tapas de las estaciones de cebo deben cerrarse con

dispositivos suministrados o recomendados por el fabricante. No
deben utilizarse cierres plásticos reutilizables u otros materiales
fáciles de cortar o forzar.

Los cebos utilizados deben ser rodenticidas o bloques de cebo

para monitoreo (no tóxicos) registrados y aprobados.

El servicio realizado para los dispositivos de monitoreo debe

estar de acuerdo con los niveles de actividad de roedores en las
estaciones. Sin embargo, todas las estaciones deben ser
inspeccionadas y recibir mantenimiento por lo menos una vez al
mes. Para cada estación o dispositivo, se documentará y
archivará cada mantenimiento y sus resultados.

2. Las medidas internas deben cumplir las regulaciones

gubernamentales. A menos que lo prohíban los requisitos
reglamentarios, los programas internos de control deben incluir
el uso de trampas mecánicas, trampas con gatillos extendidos o
tablas con pegamento, pero no deberían incluir ningún tipo de
estaciones de cebo.

En los países donde están legalmente prohibidas las trampas

mecánicas o las tablas con pegamento, pueden utilizarse
estaciones internas de cebo no tóxico, para fines de monitoreo.
Estas estaciones de cebo deben utilizarse de manera compatible
con las instrucciones de la etiqueta del cebo y de una manera
que minimice las posibilidades de contaminación de los
productos alimenticios o materiales almacenados. Estas
estaciones deben contener solamente cebos no tóxicos, a
menos que se haya documentado en el pasado reciente
evidencia de roedores. Las estaciones deberían construirse de
material durable, como por ejemplo plástico duro, y mantenerse
cerradas con llave y aseguradas en su lugar. Las medidas
tomadas deberían reflejar el nivel de actividad presente.

Se recomienda que los dispositivos internos usados para el

monitoreo de rutina se coloquen cada 20-40 pies (6.5-13 metros)
alrededor de los muros perimétricos exteriores. Cuando sea
posible, deberían instalarse dispositivos de control de roedores
en ambos lados de las puertas elevadas exteriores o para
peatones o donde existe el riesgo de entrada de roedores a la
instalación. En cualquier área donde exista el potencial de
actividad de roedores, tales como áreas de almacenamiento de
materias primas dentro de la instalación, deberían instalarse
dispositivos de control de roedores a lo largo de las paredes
interiores. El contratista o el personal de la instalación debe
inspeccionar y limpiar los dispositivos por lo menos una vez a la
semana.
3. Deben mantenerse mapas o planos actualizados que
muestren las ubicaciones de los dispositivos para el control de
roedores. Debe mantenerse un registro del servicio y limpieza
de los dispositivos para el control de roedores en cada uno de
ellos. La documentación del servicio debería incluir los hallazgos
de las inspecciones de los dispositivos.
4. Se deben eliminar las madrigueras de roedores, los accesos
de los roedores o cualquier otra condición que atraiga a los
roedores u otras plagas tanto dentro como fuera de la
instalación.

5. Según sea necesario, deberían utilizarse unidades eléctricas

de monitoreo de insectos voladores, para identificar los insectos
voladores que entran a la instalación. Estas unidades deberían
instalarse de tal manera que no atraigan insectos del exterior de
la planta. No deberían colocarse a menos de 10 pies (3 metros)
de distancia de productos expuestos en una línea de producción
o de embalaje. Todas las unidades deberían incluirse en el
Programa Maestro de Limpieza para que se limpien una vez por
semana durante la temporada alta e de insectos. Durante la
temporada baja, pueden limpiarse mensualmente. Su instalación
y uso deben respetar todos los reglamentos locales. Los tubos de
luz deberían cambiarse anualmente y deben mantenerse
registros de esto.

6. Las aves deben ser controladas mediante su exclusión:

utilizando redes, mallas, trampas mecánicas o avicidas, si son
legales y prácticos. El uso de avicidas está prohibido en el
interior de la instalación.

7. Todos los envases de pesticidas y equipo de aplicación deben

estar etiquetados apropiadamente para identificar su contenido.
Debe utilizarse equipo distinto y separado para la aplicación de
herbicidas e insecticidas. Debe mantenerse todo el equipo
utilizado para la aplicación de pesticidas en buen estado de
funcionamiento.

8. Los pesticidas almacenados en la instalación deben ser

guardados en un depósito cerrado con llave, de preferencia en
un edificio externo alejado de las áreas de producción. El
depósito debe estar identificado con rótulos fáciles de
comprender, colocados en las entradas al mismo, advirtiendo
sobre su contenido y restringiendo el acceso. El depósito debe
ser de tamaño y construcción adecuados y estar bien ventilado.
Debe contener los materiales necesarios para controlar
derrames o fugas y evitar lesiones al personal.

9. La eliminación de pesticidas, envases y residuos de pesticidas

debe realizarse de tal manera que cumpla con todos los
lineamientos reglamentarios y sea compatible con las
instrucciones incluidas en la etiqueta del material.

C. Deberían utilizarse apropiadamente dispositivos para el

monitoreo de plagas y estrategias de gestión integrada de plagas
para permitir el monitoreo continuo de la actividad de plagas y
diseñar un programa de control eficaz para eliminar plagas y el
potencial de actividad de plagas.

III. Métodos Operativos y Prácticas del Personal

A. Se deben establecer procedimientos para la recepción,
almacenamiento y manipulación de las materias primas, que
cumplan con las Buenas Prácticas Manufactureras. Estos
procedimientos deben incluir los siguientes criterios:

1. Recepción y Almacenamiento de Materiales:

a. Se debe rechazar o segregar en un área de desechos los
suministros dañados y/o muy sucios o suministros enviados en
vehículos dañados, sucios o infestados hasta que pueda
resolverse el reclamo con el embarcador. Los vehículos utilizados
para transportar productos entre la planta o almacenes deberían
mantenerse de tal manera que no contaminen el material
transferido. El trailer debería ser de construcción sólida, libre
agujeros y estar limpio y libre de infestación

b. Se debe rechazar materiales enviados en vehículos dañados,

sucios o infestados. Se debe mantener la documentación
adecuada, que especifique los defectos y las razones para el
rechazo.

c. Se debe proporcionar instalaciones de almacenamiento limpias

y secas apropiadas.

d. Las prácticas de almacenamiento deben ser apropiadas para

el artículo almacenado. Las materias primas (excluyendo rollos
de papel, cartoncillo o rollos de plástico), piezas en bruto y todos
los demás suministros de un solo uso, productos acabados,
envases y otros ítems deben almacenarse lejos del piso y a por
lo menos 18 pulgadas (50 cm) de las paredes y techos. El
almacenamiento lejos del piso puede hacerse sobre parihuelas,
hojas protectoras o soportes. Se debe dejar un espacio
adecuado para la limpieza entre filas de productos almacenados.
El espacio recomendado es 14 pulgadas (40 cm) entre cada dos
filas de parihuelas.

También se deberían permitir espacios demarcados de

almacenamiento y corredores de tráfico para los productos
almacenados a nivel del piso. En caso que sea imposible tener
una separación de 18 pulgadas (50 cm) debido al ancho de los
pasillos y al radio de giro de los montacargas de horquilla,
entonces puede instalarse el sistema de estantes contra la
pared. En este caso, debe instalarse un riel inferior a 18 pulgadas
(50 cm) de distancia del suelo, para que no se almacene ninguna
parihuela sobre el piso. Esto permitirá la limpieza, inspección y
monitoreo de plagas.

e. Los rollos de papel, cartoncillo o rollos de plástico pueden ser

almacenados directamente en el piso, siempre que se descarte
las puntas cortadas y suficientes vueltas antes de utilizarlos para
evitar la contaminación del producto acabado.
f. La rotación correcta de todas las materias primas, materiales
para embalaje y otros materiales debe realizarse en base al
procedimiento “primero en entrar, primero en salir” (PEPS) u otro
método verificable, para garantizar la rotación de las existencias.

g. Los inventarios deberían mantenerse en volúmenes

razonables y apropiados para evitar un envejecimiento excesivo
y la infestación con insectos.

h. Las parihuelas y correderas deben mantenerse limpias y en

buen estado. Cuando se lavan las parihuelas u otras superficies
de madera, estas deberían secarse bien antes de su uso.
Deberían utilizarse hojas protectoras entre las parihuelas y rollos
de película que entran en contacto con alimentos y entre
parihuelas apiladas de a dos para proteger el embalaje de daños
o adulteración causados por la parihuela. Cuando las parihuelas
deben almacenarse afuera, deben inspeccionarse
apropiadamente para obtener evidencia de contaminación y
limpiarse según sea necesario antes de ser llevadas a la planta
para su uso.

i. Todos los productos químicos tóxicos, incluyendo los

compuestos de limpieza y mantenimiento, y todos los materiales
no relacionados con los productos, tales como partes y equipo,
deben estar completamente separados de todas las materias
primas suministros para embalaje.

j. Las resinas, rectificados, recortes o rebabas que se van a

utilizar, deben ser almacenados en recipientes cubiertos,
limpios, estancos y apropiadamente identificados.

k. Los tanques de almacenamiento y depósitos utilizados para

materiales componentes deben estar construidos de tal manera
que protejan a las resinas de la contaminación:
i. proporcionando aspiradores de aire filtrado para evitar la
entrada de polvo e insectos
ii. manteniendo los tanques en condiciones impermeables
iii. apoyando los tubos transportadores por encima del piso para
evitar que se sumerjan en el agua
iv. poniendo a todos los tubos transportadores y mangueras
tapas y manteniendo las tapas cerradas en su lugar cuando se
los deja desatendidos

l. Se debe proporcionar un área designada para desechos y

material aprovechable que esté totalmente separada de las
existencias utilizables para evitar su posible contaminación. El
reprocesamiento del material aprovechable debe realizarse
semanalmente o según sea necesario para mantener las
cantidades en niveles mínimos. Se debe identificar el material a
reprocesar para mantener su trazabilidad.

m. Al descargar materiales a granel, se debe proporcionar

medios apropiados para filtrar el aire o cubrir la escotilla de
inspección a fin de eliminar la posibilidad de que entren cuerpos
extraños o insectos durante el proceso de descarga.

n. Si hay precintos en escotillas de contenedores a granel u otros

contenedores, se debe cotejar el número de precinto con el
número de precinto que figura en el conocimiento de embarque
para asegurar que los dos números coincidan. Esto demostrará
que la integridad de la carga esté intacta.

B. Transferencia y Manipulación de Materiales

1. Las carretillas, gatos de mano, montacargas de horquilla y
otro equipo de transporte deberían mantenerse de tal manera
que se evite la adulteración de productos transportados o
fabricados:
a. Eliminando la grasa excesiva y fugas de aceite
b. Proporcionando filtros de aire en ventiladores del sistema
neumático

2. Todos las existencias y suministros dispuestos para su uso

deberían ser inspeccionados para determinar daños, posible
contaminación y el cumplimiento de especificaciones antes de su
uso. Cualquier producto devuelto por los clientes no debería
ingresar a áreas de productos acabados sin ser inspeccionado y
liberado por el departamento apropiado.

3. El rectificado de plástico o la trituración, embalaje o enfardado

de recortes de papel deben realizarse en salas separadas de la
sala de fabricación y de tal manera que se controle el polvo y
derrames excesivos.

4. Las piezas en bruto y otros ítems de trabajo en proceso deben

ser protegidos de contaminantes mediante el uso de cubiertas de
un solo uso u otro dispositivo de protección apropiado.

5. Cuando se recibe envases, piezas en bruto o cierres fabricados

en otra planta para impresión o fabricación adicional, deben ser
almacenados en el cartón original y sellados hasta que se
utilicen. Los cartones de materiales parcialmente utilizados
deben ser sellados de nuevo antes de ser devueltos del área de
fabricación al área de almacenamiento.

6. Todos los recipientes de trasiego de cualquier material que se

sacó de su envase etiquetado original deben ser claramente
identificados.

7. La basura debe ser almacenada en recipientes con tapa y

apropiadamente identificados, y vaciada diariamente.
Cuando sea posible, se debería almacenar la basura o basura
mezclada fuera del edificio en recipientes con tapa,
impermeables y fáciles de limpiar de tal manera que no atraigan
plagas o generen molestias para el público.

8. La clasificación u otras actividades que requieren la

manipulación directa de productos, deben llevarse a cabo en
áreas que tienen las mismas normas que las áreas de
producción.

C. Apariencia Operativa:
1. El equipo de producción debería ser instalado con suficiente
acceso y espacio para la limpieza y los suministros deberían ser
dispuestos de manera ordenada. No se debería almacenar
equipo portátil utilizado rara vez en áreas de producción o de
almacenamiento de materias primas.

2. Se debería proporcionar un espacio de trabajo adecuado y un

área de almacenamiento para permitir que las operaciones se
realicen en condiciones seguras e higiénicas.

3. Las operaciones continuas de limpieza y saneamiento

realizadas por el departamento de producción y todos los
departamentos de apoyo deben realizarse de manera rutinaria
durante las horas de operación para mantener las áreas de
trabajo en un ambiente razonablemente salubre.
Se debería procurar que los desechos de operaciones sean
mínimos.

D. Prácticas Operativas:
1. No se debe volver a utilizar los envases de un solo uso y hay
que volverlos inutilizables y eliminarlos después de ser vaciados.
2. Los envases para alimentos y embalajes que están siendo
fabricados por las instalaciones no deben utilizarse para
almacenar ítems o productos químicos diversos.

3. Todos los recipientes utilizados para el almacenamiento de

materiales deben ser etiquetados claramente en relación con su
contenido. Si es necesario, deben aparecer las precauciones en
la etiqueta.

4. Los rollos, troqueles y otras partes de apoyo y equipo deben

ser almacenados lejos del piso.

5. No se debería fomentar el uso de hojas de afeitar o cuchillos

de resorte para reducir la posible contaminación de productos
con hojas quebradas. Todos los cuchillos, hojas e instrumentos
afilados deben ser controlados adecuadamente dentro y fuera
de la fábrica para su uso y eliminados en un recipiente sellado
cuando ya no sean utilizables.

6. Las parafinas, adhesivos, selladores y tintas deben ser

almacenados en recipientes con tapa identificados
apropiadamente, en un área limpia y adecuadamente ventilada.
Los recipientes de trasiego deben mantenerse limpios, tapados
y apropiadamente identificados.
Los materiales no utilizados deben ser protegidos de la
contaminación por material extraño.

7. Debe realizarse el parafinado para asegurar que los envases y

cierres estén completamente revestidos. La parafina debe
mantenerse a una temperatura de 140°F (60 °C) o más.

8. Se debe ensayar el baño de agua fría, si se utiliza para enfriar

el producto parafinado, gránulos extruidos o películas, y
mantenerlo libre de organismos coliformes. Cualquier aditivo al
baño de enfriamiento para despumación u otro propósito debe
ser un material aprobado para contacto con alimentos. Debe
mantenerse documentación de esta aprobación.

9. Los envases para alimentos o envases para leche y productos

lácteos no deben ser fabricados en equipo utilizado para
fabricar productos hechos de materiales de grado no alimentos a
menos que el equipo haya sido completamente purgado de todos
los materiales de grado no alimentos y limpiado a fondo. Debe
mantenerse documentación de esta limpieza.
Debería realizarse una codificación por colores u otros medios
para separar las resinas o materiales del proceso de grado
alimentos y de grado no alimentos con el fin de eliminar el
potencial de contaminación cruzada de materiales para embalaje
grado alimentos con resinas o aditivos aprobados como grado no
alimentos.

10. El equipo, recipientes o utensilios utilizados para transportar,

procesar, conservar o almacenar materias primas, trabajo en
proceso, productos reprocesados o productos acabados deben
ser construidos, manipulados y mantenidos durante el
procesamiento o almacenamiento de tal manera que se evite la
contaminación de materias primas, productos reprocesados o
acabados. Todos los recipientes para trabajo en proceso o
productos acabados deberían utilizarse sólo para los fines
designados.

E. Prácticas de Entrega:
1. Los productos acabados deben tener códigos
permanentemente legibles que sean vistos fácilmente por los
consumidores. Los códigos deben cumplir los requisitos para
embalaje reglamentarios y deben utilizarse definiciones de
“lote” en el programa de retiro de productos del mercado.

2. Deben mantenerse registros de distribución y los productos

acabados deben ser manipulados y transportados de tal manera
que se evite su adulteración real o potencial.

3. Los envases acabados deben ser embalados, almacenados y

transportados para evitar la contaminación real o posible de los
envases.

4. Todos los vehículos de embarque deben ser inspeccionados

antes de la carga para determinar su limpieza y defectos
estructurales que podrían poner en peligro la integridad del
producto. Se debe documentar estas inspecciones. Los vehículos
de propiedad de la compañía utilizados para transportar envases
en contacto con alimentos deben ser inspeccionados
visualmente, limpiados y recibir mantenimiento para prevenir la
adulteración del producto. Se debería estimular a las empresas
de transporte público y clientes para que mantengan sus
respectivos vehículos de reparto en condiciones higiénicas y en
un estado razonable. La siguiente es una lista parcial de los
requisitos:
a. Sellos de puerta están intactos y son de ajuste apretado
b. El piso y las paredes están en buen estado y están libres de
agujeros que pueden servir de refugio de plagas o permitir daños
climáticos
c. El techo es impermeable
d. Los focos interiores están protegidos contra roturas o están
cubiertos con protectores plásticos
e. Los vehículos no han transportado basura u otros ítems no
alimenticios tales como productos químicos
f. No hay olor u otra contaminación presente

Las empresas de transporte público que no cumplen con las

normas de saneamiento mínimas deben ser rechazadas.
5. Los vehículos de transporte deben estar limpios y secos antes
de la carga.

F. Prácticas de Personal:
1. Se debe asignar a los supervisores competentes claramente
la responsabilidad de asegurar el cumplimiento de la política de
la planta por todo el personal,.

2. Se debe estimular a los empleados para que pongan en

práctica en todo momento buenos hábitos de higiene personal.

3. Los empleados deben lavarse las manos con la frecuencia

apropiada y cuando se ensucien las manos. Deben lavarse las
manos antes de empezar a trabajar, después de utilizar los
servicios higiénicos, comer, beber, fumar o cuando se ensucien
las manos.

4. Las estaciones de lavado de manos deben estar cerca de las

áreas de producción.. Estas instalaciones deberían incluir:
a. Agua corriente caliente y fría o tibia
b. Dispensadores de jabón que tenga propiedades
antimicrobianas.
c. Secadores de manos y toallas sanitarias individuales
d. Receptáculos de desechos con tapa

5. Cada instalación debe proporcionar un número adecuado de

servicios higiénicos para el número de personal empleado.

Cada área de baño debe tener equipo adecuado para lavado de

manos. Se debe colocar letreros “Lávese Las Manos”. Todos los
inodoros, duchas y salas de casilleros deben estar ventilados y
ser mantenidos de manera sanitaria libres de insectos, roedores
y moho
6. El consumo de alimentos o bebidas, el masticar chicle y el uso
de tabaco deben quedar restringidos solamente a las áreas
designadas. Beber agua de recipientes sin tapa irrompibles es
aceptable siempre que esto se restrinja a un área designada y
sea controlado.

7. Las almuerzos/efectos personales de los empleados no deben

ser almacenados o colocados en áreas de producción o de
almacenamiento de materias primas. Los ejemplos incluirían
suéteres, casacas, zapatos, periódicos, materiales para fumar,
etc. Todos los efectos personales deberían ser almacenados en
un área definida por la dirección de la compañía y se recomienda
el uso de casilleros. Se debería proporcionar áreas de descanso
adecuadas y suficientes para todo el personal.

8. Los empleados deben cumplir los siguientes principios al

manipular materias primas, trabajo en proceso o producto
acabado sin cubrir:
a. Usar prendas exteriores o uniformes limpios. Se debe usar
calzado dentro del ambiente de la planta.

b. Cuando se requiera ropa de protección, se aplicará lo

siguiente:
i. La ropa de protección no debe tener bolsillos externos por
encima de la cintura.
ii. Se debe proporcionar vestuarios para todo el personal, ya
sean empleados, visitantes o contratistas, antes de entrar a las
áreas de producción o embalaje. Los vestuarios deberían estar
ubicados de tal manera que permitan el acceso directo del
personal, sin recurrir a ninguna área externa, al área de
producción, embalaje o almacenamiento apropiada. Debe haber
mudas de ropa de protección en todo momento según se
requiera.
iii. La ropa de protección utilizada por los fabricantes de envases
en contacto con alimentos deben lavarse en condiciones
controladas.

b. Los empleados dedicados a operaciones de acabado y

envasado y otras áreas designadas por la política de la planta
deben usar cubiertas eficaces para el cabello. Se recomienda
redecillas muy visibles. Cuando sea necesario, se debería llevar
protectores de barba.
c. Quitarse joyas de la vestimenta o manos, incluyendo relojes,
aretes, anillos con engastes, uñas postizas, esmalte de uñas y
joyas colgantes. Sólo se acepta aros de matrimonio llanos, a
menos que lo prohíba la política de la planta y los requisitos de
seguridad. Cualquier excepción a esto debe ser explicada en la
política de la compañía.

d. Los guantes, si se rompen, deberían estar sujetos a un control

adecuado para evitar la contaminación del producto.

9. No se debe permitir que empleados con cortes o heridas

infectadas, quemaduras, llagas, afecciones cutáneas o diarrea
manipulen trabajo en proceso o productos acabados para
embalaje en contacto con alimentos desenvueltos. La compañía
debe tener un procedimiento para la notificación por parte de
los empleados, incluyendo empleados temporales, de
enfermedades infecciosas o condiciones pertinentes que pueden
estar sufriendo, o con las cuales han estado en contacto. Cuando
hay detección de metales, todos los cortes y rasguños en la piel
expuesta deben ser cubiertos con una vendita de metal
detectable de color y/o guantes sanitarios.

10. Se debe exigir al personal que no pertenece a la compañía,

que cumpla con las políticas de seguridad/higiene del producto
de la compañía y las Buenas Prácticas Manufactureras. Este
incluiría, pero no se limitaría a, visitantes, autoridades
reguladoras, contratistas externos, grupos de visita, familiares y
amigos de los empleados y conductores de vehículos.

IV. Mantenimiento para la Seguridad de

Productos
A. Estructura del Edificio:
1. Los terrenos alrededor de la instalación deben mantenerse de
tal manera que se evite la posibilidad de adulteración de
productos. Los métodos para el mantenimiento adecuado de los
terrenos incluyen, pero no se limitan a, lo siguiente:
a. Almacenamiento adecuado del equipo, cilindros y otros ítems
lejos de las paredes y lejos del piso para evitar refugios y
permitir la inspección y por lo tanto, el equipo sea protegido de
la contaminación.

b. Eliminación de basura, desechos, maleza o pastos altos de las

zonas inmediatas al edificio.
c. Mantenimiento de los caminos, patios y áreas de
estacionamiento para mantenerlos libres de polvo, agua
estancada u otros posibles contaminantes.

d. Suministro de drenaje adecuado de terrenos, techo u otras

áreas.

e. Instalación y mantenimiento de compactadores externos de

desechos húmedos o secos, módulos y contenedores
mecanizables para minimizar las fugas o contenerlas,
permitiendo retirar fácilmente el contenedor y limpiar el área.
Los contenedores y compactadores externos para el recojo de
desechos deberían estar cerrados y/o tapados.

f. Se debería implementar medidas para mantener la seguridad

del lugar.

2. Todas las vigas estructurales, soportes y otros sistemas

estructurales que estén pintados deben recibir el mantenimiento
apropiado para evitar o eliminar pintura desprendida o
descascarillada.

3. Se debería proporcionar suficiente espacio para la colocación

adecuada del equipo y almacenamiento de materiales. Debería
mantenerse pasillos y espacios de trabajo adecuados entre el
equipo y/o las estructuras para permitir actividades de limpieza y
mantenimiento adecuadas.

4. Los sistemas a granel y las áreas de descarga deben

instalarse y recibir mantenimiento para evitar la adulteración de
las materias primas o del producto acabado.

5. Los pisos, paredes y techos deben tener una construcción tal

que puedan limpiarse de manera adecuada y mantenerse en
buenas condiciones. Los siguientes son lineamientos adicionales
para ayudar en esto:
a. Las paredes deberían ser diseñadas, construidas, acabadas y
mantenidas de tal manera que se evite la acumulación de
suciedad, se reduzca la condensación y crecimiento de mohos y
se facilite la limpieza.

b. Las paredes/uniones de piso y esquinas deberían ser

abovedadas para facilitar la limpieza. Las cavidades y grietas de
la superficie de las paredes y pisos deberían ser rellenadas o
selladas para evitar el alojamiento de desechos y refugios de
plagas.

c. Los pisos deberían estar diseñados de tal manera que

satisfagan las demandas del proceso y resistan los materiales
limpiadores y métodos utilizados. Deberían ser estancos y
mantenerse en buen estado. Los pisos deberían tener una
inclinación adecuada para orientar el flujo de cualquier agua o
efluente hacia el drenaje adecuado.

d. Deben instalarse y mantenerse desagües de piso adecuados

con rejilla y deben estar operativos en todas las áreas de
procesamiento húmedo o lavado. Los desagües de piso deberían
tener una trampa para que no entren plagas y olores y deberían
ser fácilmente accesibles para su limpieza. Todas las rejillas de
los desagües de piso deben ser fáciles de remover para su
limpieza e inspección.

e. Cuando se utilizan techos huecos o suspendidos, se debe dar

acceso adecuado a la oquedad para facilitar la limpieza,
mantenimiento de servicios e inspección para determinar la
actividad de plagas. Los techos o estructuras elevadas deberían
ser diseñados, construidos, acabados y mantenidos de tal
manera que se evite la acumulación de suciedad, se reduzca la
condensación y crecimiento de mohos y se facilite la limpieza.

f. Se debe identificar y reparar inmediatamente las fugas del

techo.

6. Los accesorios, conductos y tuberías deben instalarse de tal

manera que las gotas o el líquido condensado no contaminen los
productos almacenados o durante la fabricación de los mismos.

7. Se debe instalar una iluminación adecuada en todas las áreas.

Los focos, accesorios, ventanas, espejos, tragaluces u otros
vidrios suspendidos sobre las zonas de productos, las áreas de
productos, las materias primas y materiales para embalaje
deben ser del tipo seguridad, o de lo contrario, estar protegidos
para evitar roturas. También se debería proteger las luces de
emergencia y los faros de los montacargas de horquilla. Cuando
no se puede dar una protección total, se debe tomar en cuenta
la política sobre vidrios.

8. Se debería proporcionar una ventilación adecuada en las áreas

de almacenamiento y procesamiento de productos para
minimizar los olores, humos y vapores. Las unidades de
recirculación de aire deben estar equipadas con filtros limpios y
mantenerse libres de moho y algas.
a. Los ductos de retorno de aire de los sistemas de calefacción y
aire acondicionado o unidades de recirculación de aire deben
contar con compuertas para limpieza e inspección. Los
ventiladores, sopladores, filtros, armarios y cámaras impelentes
deben estar incluidos en un programa de mantenimiento
preventivo para evitar el posible desarrollo de mohos o insectos
o la acumulación de material extraño.

b. Las ventanas y tragaluces no deberían abrirse. Cuando las

ventanas, tragaluces y puertas deben mantenerse abiertas para
facilitar la ventilación, deben tener mallas que eviten el acceso
de plagas.

c. Todas las puertas a la dársena utilizadas para la ventilación

deben ser puertas con malla de ajuste forzado para ayudar al
control de plagas y controlar los contaminantes transportados
por el aire.
9. Los ventiladores y otro equipo de soplado deben estar
ubicados y ser limpiados y operados de tal manera que no
causen la contaminación de materias primas, productos en
proceso o materiales para embalaje de alimentos acabados o
superficies que entran en contacto con los materiales para
embalaje de alimentos.

10. El edificio físico debe recibir mantenimiento para que

proporcione las barreras necesarias para la protección eficaz
contra pájaros, animales, alimañas e insectos y el departamento
de mantenimiento debe ser responsable de la eliminación de
rajaduras y grietas, así como otros refugios para los insectos o
roedores. Cuando las puertas externas a las áreas de
manipulación, procesamiento, embalaje y almacenamiento de
materias primas se mantienen abiertas, se debe tomar
precauciones adecuadas para evitar el ingreso de plagas. Las
puertas de estas áreas deben ser de ajuste forzado o
adecuadamente hermetizadas.

11. Se debe llevar a cabo una segregación de las operaciones en

un nivel apropiado, la cual debe tomar en cuenta el flujo de
producto, la naturaleza de los materiales, equipo, personal, flujo
de aire, calidad del aire y prestación de servicios. Dicha
segregación puede lograrse mediante el uso de cortinas de aire,
paredes divisorias, puertas u otros sistemas de exclusión.
12. Cada instalación debe desarrollar normas de diseño que se
apliquen a todas las reparaciones, cambios o modificaciones de
la estructura para reducir las posibilidades de problemas de
contaminación o refugios para plagas y facilitar la limpieza.

C. Instalación y Mantenimiento de Equipo:

1. Todo el equipo y utensilios de la planta deben tener un diseño
y ser de un material y fabricación que faciliten su limpieza y
deben recibir el mantenimiento apropiado.

2. Todas las rectificadoras, trituradoras y equipo similar utilizado

para rectificación deben instalarse por encima del piso o estar
protegidos de tal manera los barridos del piso u otros
contaminantes no puedan entrar a la rectificadora o trituradora.

3. El equipo de fabricación debería instalarse de tal manera que

las cavidades debajo del equipo queden completamente
rellenadas o sean accesibles para su limpieza.

4. Los materiales provisionales tales como cinta, alambre,

cuerdas, cartón, cables, cartoncillo y plástico, no deben
utilizarse para reparaciones permanentes. Si deben utilizarse
estos materiales para reparaciones de emergencia, deben ser
fechados y reemplazados con una reparación permanente
adecuada lo más pronto posible.

5. Los agujeros no utilizados en estructuras tubulares deberían

sellarse para evitar la acumulación de polvo o basura y los
posibles refugios para insectos dentro de dichas estructuras.

6. El departamento de mantenimiento debe ser responsable de

la prevención y eliminación sistemática de fugas y lubricación
excesiva. Cuando se instalan cojinetes o cajas de cambios
directamente sobre las zonas de productos en la línea de
fabricación, se debe proporcionar sumideros eficaces u otros
dispositivos para eliminar el potencial de contaminación con
grasa o aceite. Esto también debe hacerse cuando los
transportadores cruzan o corren paralelos a otros en niveles
diferentes, o cuando la grasa o aceite puede contaminar la
superficie en contacto con el producto.

Sólo deben utilizarse lubricantes sanitarios grado alimentos en

superficies en contacto con alimentos. Todos estos lubricantes
deben ser completamente segregados y almacenados en un
área segura y designada. Se debe eliminar el exceso de
lubricante después de dar mantenimiento al equipo.

7. Los transportadores para contenedores verticales, abiertos y

conformados deben estar protegidos de la contaminación
mediante el uso protectores aéreos separadores.

8. Las mesas de levante y otras superficies de contacto con

contenedores deben ser construidas de un material fácil de
limpiar y mantenerse en buen estado.

9. No se recomienda el uso de madera para mesas, sillas y otro

equipo.

10. Todos los sujetadores, guías, colgadores, soportes y

desviadores deben ser construidos de materiales limpiables y
mantenerse en buen estado y estar libres de pintura desprendida
u óxido descascarillado.

11. El aire comprimido utilizado en el procesamiento debe ser

filtrado de manera adecuada para remover las partículas de 50
micrones o más y no debe contener suciedad, aceite o agua.
Las trampas y/o filtros deben inspeccionarse y/o cambiarse
periódicamente y no deberían colocarse sobre zonas de
productos. Los filtros de aire utilizados en superficies en contacto
con productos deberían colocarse lo más cerca posible al punto
de uso.

12. No se debe permitir equipo con pintura descascarillada u

excesivo óxido distinto a la ligera oxidación normal en acero
negro dulce o metal ferroso.

13. Los gatos de mano, montacargas de horquilla y otro equipo

de transporte, deberían recibir un mantenimiento que evite la
adulteración de los productos transportados.

14. Sólo se debería guardar repuestos y equipos limpios en las

áreas de almacenamiento de partes.

D. Servicios:
1. Todos los establecimientos deben tener un suministro de
agua potable de una fuente aprobada. Para suministros de agua
de pozo subterráneos, se debe realizar el muestreo del agua con
una frecuencia compatible con los códigos del departamento de
salud local y otras leyes. La documentación adecuada debe ser
de fácil acceso.

2. Todas las instalaciones y equipo de agua deben ser

construidos y mantenidos de tal manera que se evite el
contrasifonaje o contraflujo.

3. El sistema de eliminación de aguas servidas debe ser

adecuado y apropiado para el proceso y debe recibir el
mantenimiento necesario para evitar la contaminación directa o
indirecta del embalaje o recipientes.

4. Todos los sanitarios, lavamanos y casilleros deben tener agua

corriente caliente y fría disponible. Los baños no deben dar
directamente a las áreas de producción, embalaje o
almacenamiento.

5. Los paneles eléctricos deben mantenerse libres de

acumulaciones de polvo. Sería conveniente que los paneles
eléctricos sean ubicados en una sala ventilada separada.

6. Cuando los transformadores se encuentran en una almohadilla

sobre el piso y el servicio eléctrico entra a la planta a través de
un conducto subterráneo, este conducto debe ser sellado debajo
del transformador para evitar la entrada de roedores o plagas de
insectos a la planta a través del conducto.

V. Prácticas de Limpieza
A. Las operaciones de limpieza deben realizarse de tal manera
que se evite la contaminación de materiales y productos. La
limpieza o reemplazo de accesorios de luces y vidrios deben
realizarse de tal manera que se minimice el potencial de
contaminación del producto.

B. Sólo deben utilizarse compuestos limpiadores y sanitizantes

autorizados para superficies en contacto con productos. Los
jabones no tóxicos de uso general deberían utilizarse de tal
manera que se evite la contaminación de alimentos

C. Cuando no están en uso, todos los compuestos limpiadores y

sanitizantes deben estar correctamente rotulados y
almacenados en un compartimiento cerrado con llave, lejos de
las áreas de producción y de almacenamiento de alimentos.
D. Se debe suministrar equipo y herramientas de limpieza y
tenerlos disponibles para su uso. Todo el equipo de limpieza
debe recibir mantenimiento y ser almacenado de tal manera que
no contamine productos en proceso, productos acabados o
equipo con superficies en contacto con envases para alimentos.

E. Definiciones de Limpieza:
1. “Limpieza Profunda”
a. La “limpieza detallada” debe asignarse al departamento(s)
apropiado y debe realizarse de acuerdo con un Programa
Maestro de Limpieza o su equivalente.

b. Se permite el uso de mangueras de aire para la limpieza sólo

en el caso de equipo inaccesible y conjuntamente con
operaciones de limpieza profunda.
c. Todos los procedimientos de limpieza deben realizarse de
conformidad con las leyes y regulaciones de seguridad
aplicables, y de acuerdo con los procedimientos de limpieza
formales establecidos para el equipo. Si se realiza de manera
segura y de conformidad con las leyes y regulaciones locales y
nacionales, se debe retirar todos los paneles, protectores y
contramarcos del equipo para su inspección y la limpieza interna
de todo el equipo de acuerdo con el Programa Maestro de
Limpieza. Se debe volver a colocar todos los paneles,
protectores y contramarcos del equipo después de la inspección
y limpieza interior del equipo.

d. Se debe programar la limpieza profunda del equipo y

“estructuras elevadas” tales como luces, tuberías, vigas, rejillas
de ventilación, etc., de acuerdo con el Programa Maestro de
Limpieza para evitar el desarrollo de insectos, moho o la
acumulación de material extraño.

2. “Limpieza Cosmética” Diaria

La “Limpieza Cosmética” debe asignarse a los departamentos
apropiados y debe realizarse para garantizar que las áreas de
trabajo y de apoyo reciban mantenimiento durante el horario de
trabajo normal. Estas operaciones deberían realizarse de tal
manera que se evite la contaminación.

3. Limpieza de Mantenimiento:
a. Las cajas y paneles eléctricos no sellados deben limpiarse y/o
inspeccionarse cada cuatro semanas.
b. Los desperdicios y desechos de mantenimiento producidos
durante las reparaciones o modificaciones deben retirarse de
inmediato. Se debe hacer hincapié en llevar una contabilidad
total de tuercas, tornillos, arandelas, pedazos de alambre, cinta,
varillas de soldadura y otros artículos pequeños que podrían
contaminar el producto.

c. Las manchas de grasa y el exceso de lubricante deben

eliminarse del equipo inmediatamente.

d. Solo deben utilizarse herramientas y trapos limpios en las

zonas de productos y el personal de mantenimiento debe
cumplir las prácticas de higiene correctas al trabajar en zonas de
productos o equipo similar. Se debe prohibir el uso de utensilios
de limpieza que podrían dejar desechos en las zonas o áreas de
productos. Esto incluye el uso de cepillos de alambre, esponjas,
esponjas de fregar, etc.

e. Se debe programar el mantenimiento preventivo y limpieza

de montacargas de horquilla, gatos de mano y equipo similar.

F. Limpieza de Equipo y Utensilios:

1. Las superficies y utensilios que estén en contacto con
productos deben limpiarse periódicamente y con la frecuencia
necesaria para eliminar residuos de productos y para conservar
una buena apariencia. Las superficies y maquinaria que estén en
contacto con productos y que requieran sanitización, deben
limpiarse, sanitizarse y ensayarse para garantizar la destrucción
adecuada de microorganismos patógenos según sea necesario.
También deberían limpiarse las superficies que no están en
contacto con productos periódicamente y con la frecuencia
necesaria para eliminar residuos de productos y conservar una
buena apariencia.

2. Cuando sea necesario para evitar la contaminación

microbiana, deben limpiarse y desinfectarse el equipo y
utensilios con una regularidad predeterminada.

3. Los utensilios y contenedores intermedios deben lavarse

después de cada uso, en caso de ser apropiado (o según sea
necesario), y almacenarse en una posición invertida lejos del
piso.
4. Las zonas de productos deben limpiarse con la suficiente
frecuencia para evitar transferir la acumulación de residuos de
productos a los productos.

5. Deben utilizarse utensilios distintos y bien diferenciados para

la limpieza de superficies en contacto con productos (zonas de
productos) y para la limpieza estructural (áreas de productos).
Los utensilios usados para limpiar sanitarios, accesorios de baños
o desagües de piso nunca deben utilizarse para otros fines.
Debe mantenerse una identificación y separación apropiada de
cada clasificación de utensilios de limpieza. Todos los utensilios
de limpieza deben limpiarse después de su uso y almacenarse
apropiadamente.

Condiciones para una Calificación Insatisfactoria

De acuerdo con las Normas de AIB, se asignará una calificación

Insatisfactoria cuando un ítem o ítems de la auditoría
representan una violación de los siguientes puntos:
I. Si existe un peligro inminente para la seguridad de los
productos.

II. Si no existen programas de seguridad de productos o si son

tan deficientes que no cumplen con las Buenas Prácticas
Manufactureras.

III. Si el alimento está adulterado de tal manera que:

a. lleva o contiene una sustancia venenosa o nociva añadida.
b. consiste en parte o en su totalidad de sustancias sucias,
putrefactas o descompuestas o si de otro modo no es apta para
su uso como envase en contacto con alimentos.
c. ha sido preparado, empacado o almacenado bajo condiciones
insalubres, por las cuales pudiera haberse contaminado con
inmundicias o por las cuales se puede haber vuelto nocivo para
la salud.

IV. Si se observa una violación de las Buenas Prácticas

Manufactureras (GMPs) que constituye un riesgo inminente para
la seguridad de productos.
V. Si se observa una violación de las regulaciones locales o
nacionales sobre pesticidas que representa una desviación
significativa con respecto a los mismos o que causa un riesgo
inminente para la seguridad de productos.
A continuación, se presenta una lista de ejemplos de algunas
condiciones que se encuentran con mayor frecuencia y que
exigen asignar una calificación insatisfactoria. Los siguientes
son sólo ejemplos de condiciones para una calificación
insatisfactoria y de ninguna manera son inclusivos.
Condiciones similares no mencionadas específicamente
serán evaluadas por el auditor considerando las
condiciones existentes, y siempre están sujetas a revisión
por parte del personal de la oficina central de AIB
Internacional.

1. Una condición que indica que se ha producido una

contaminación de productos o hay un potencial inminente de
contaminación.

2. No se ha implementado un programa eficaz de saneamiento o

de control de plagas.

3. Presencia de roedores vivos o aves residentes dentro de la

instalación de embalaje

4. Envases roídos por roedores o evidencia de roedores en

parihuelas de productos almacenados

6. Infestación con cucarachas en la instalación de fabricación de

envases que podría causar una acción reglamentaria o adulterar
el producto.

7. Producto almacenado contaminado con productos químicos

venenosos o peligrosos, tales como pesticidas, aceite para
motores, etc.

8. Uniones piso-pared perimétricas y áreas de almacenamiento

completamente restringidas, que impiden la aplicación de
procedimientos de limpieza, inspección y control de plagas.

9. No hay un programa de control interno de roedores. Por

ejemplo, no hay trampas mecánicas, trampas de resorte, tablas
con pegamento, evidencia de roedores muertos o
descompuestos en trampas, o hay un número insuficiente de
trampas.

10. Estaciones de cebo para roedores que contengan

rodenticidas utilizados para el monitoreo rutinario dentro de la
instalación de fabricación de envases.
11. Puertas de dársena y peatones no son a prueba de roedores
y se observa evidencia de roedores dentro de la instalación de
fabricación de envases.

12. Fugas del techo que pueden haber contaminado el producto

almacenado

13. Vehículos de transporte infestados con insectos o roedores.

14. Prácticas deficientes del personal, tales como comer y fumar
en áreas no designadas, que podrían violar GMPs.

15. Pesticidas no utilizados de acuerdo con el etiquetado.

16. Transporte de materias primas y producto en el mismo trailer

o autovagón con productos químicos tóxicos, salvo cuando estén
separados físicamente en la carga. La separación puede
realizarse mediante paredes divisorias o por ubicación, siempre
que las fugas o derrames no contaminen los productos en el
trailer de transporte.

AIBI Departamento de Seguridad & Higiene de Alimentos

1213 Bakers Way, PO Box 3999, Manhattan, KS 66505-3999
PO Box 11, Leatherhead, Surrey KT22 7YZ UK
 RECAPITULACION DEL ANALISIS DE CALIFICACION

No. de Informe: _____________________________ Persona Responsable de la Revisión: ______________________________

Lugar: ____________________________________ Fecha: ______________________________________________________

A.
B.
C.
D.
E.

Informe de deficiencias por número (140-155) (<140) Puntaje dado por el

Categoría (160-175)**
de ítem Items graves Insatisfactorio revisor
AP
CP
OP
MS
PL
PUNTAJE TOTAL
AP - Adecuación del Programa de Seguridad de Productos ** Peligro
Potencial/Mejora
CP - Control de Plagas Items Necesarios
MO - Métodos Operativos y Prácticas del Personal
MS - Mantenimiento para la Seguridad de productos
PL - Prácticas de Limpieza
 PROGRAMA MAESTRO DE LIMPIEZA
(TAREAS DISTINTAS A LAS DIARIAS)

FECHAS/INSERTAR FECHAS, SEMANAS POR NUMERO O PERIODOS

DESCRIPCION DEL TRABAJO FRECUENCIA ASIGNADO A

 REGISTRO DE INSPECCION DE INGREDIENTES RECIBIDOS

# de insectos Se encontró Temperatura

# de vagón/ Número de # de sacos
Fecha Producto Cantidad en el excrementos del Comentarios
transportista lote rotos
transporte de roedor transporte
 REGISTRO DE APLICACION DE PESTICIDAS
Año

Enumerar al reverso todos los pesticidas de uso restringido comprados de acuerdo con su marca y el número de registro EPA
Nombre del operador(es) certificado Fecha No. de identificación de certificación
Enumerar por separado todos los pesticidas utilizados
Nombre del pesticida
Organismo Cantidad Dónde se Niveles de Fecha(s) y Hora(s) Firma del
utilizado/No. de Método
objetivo utilizada aplicó pesticida dosificación de Aplicación operador
registro EPA
REGISTRO DE COMPRAS DE PESTICIDAS
RESTRINGIDOS

Fecha de Compra Marca No. de registro EPA de

producto