Procedimiento Estndar de Operacin

R SOP No. 10-02-01-022

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1. Aplicabilidad

Aplica al Proceso de Control de Calidad y Validaciones, Proceso de Control de procesos (Contraloria), Proceso de
Construcciones y S.A.C., Proceso de Gestin de Ventas, Proceso de Distribucin de producto terminado, Proceso de
Gestin de la Produccin (Ejecucin y Control).

2. Objetivo

Definir el procedimiento para el adecuado manejo de las devoluciones de producto terminado en Genfar S.A.

3. Definiciones

3.1. Reacondicionamiento: Es el proceso que consiste en reponer o cambiar el material de empaque secundario que presentan
algn defecto y que no afecta ninguna caracterstica interna del producto.

3.2. Producto devuelto en buen estado: Producto que a juicio del departamento de calidad, es apto para la reventa salida al
mercado para su uso.

3.3. Producto devuelto para destruir: Es el producto que no puede considerarse apto para su uso porque se encuentra prximo a
vencer (menos de dos (2) meses de vida til) o por que existe duda sobre su calidad, porque ha sufrido algn tipo de
deterioro o se encuentra vencido, entre otros, a juicio del departamento de calidad.

3.4. Producto devuelto para Reacondicionar: Es el producto apto para su uso, conforme a evaluacin del departamento de
calidad.

3.5. Devolucin: Son los productos terminados devueltos que provienen de los clientes

4. Disposiciones Generales

4.1. Polticas
Nuestras ventas son de carcter definitivo y las solicitudes de devolucin sern consideradas dentro de las siguientes
normas:

4.1.1. Se demostrar la evidencia de haber adquirido la mercanca directamente de Genfar S.A.

4.1.2. Las devoluciones debern hacerse con previa autorizacin de los Gerentes Regionales, Directores Comerciales y
Vicepresidencia Comercial de acuerdo al monto.
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4.1.3. Se aceptarn devoluciones de:

Se aceptarn devoluciones de productos por fecha de vencimiento, siempre y cuando los productos sean devueltos
sesenta (60) das antes de su caducidad. (Resolucin No. 00085 de enero 28 de 2005 Artculo 41 del Ministerio de Salud
pblica de Colombia)

Productos alterados por defectos de fabricacin o daos en los cuales tengamos alguna responsabilidad

Para aceptar estas devoluciones, exigimos que estn en su envase original completo y sin roturas de sello de garanta.

4.1.4. No aceptaremos devoluciones de Mercanca con sellos rotos, envases comenzados, en mal estado, con marcas especiales;
cambios de precios, y etiquetas destruidas. Productos deteriorados por mal almacenamiento, fuego, humo, vejez, agua y por
factores que escapan a nuestro control.

4.2. Para Reacondicionamiento se debe de tomar en cuenta los productos que dependiendo de su estado y dems variables:
como fecha de vencimiento, cantidad de unidades y costo del producto; se denominara si son para reacondicionar o no, por
lo que el producto que cumpla con sus caractersticas se pasar tanto fsicamente como en el sistema para sta rea como
Potencialmente Reacondicionable, el cual har los previos estudios permanentes para determinar si se puede
reacondicionar o no. Almacn (1010)

4.3. Las devoluciones provenientes de clientes la reciben los representantes de ventas directamente donde el cliente y tramitan
el documento Autorizacin para devolucin o cambio (Ver formato 2178), el cual debe incluir relacin de productos, cdigo,
cantidad devuelta, No. de lote, causa de devolucin, fecha de vencimiento, procedencia y observaciones. (Estos campos no
deben venir vacos por ninguna circunstancia). Las Devoluciones deben venir claramente separadas, las de humanos de
Salud Animal y stas no se deben mezclar con los plaguicidas, para no contaminar el producto, en caso que se reciban
devoluciones de plaguicidas y medicamentos juntos, se debe proceder a asignar estatus de RECHAZADO para los
medicamentos que se encontraron mezclados y luego proceder con el manejo de los rechazos. En caso de Faltante
de mercanca contra el documento solo se procesara la informacin que corresponde al fsico.

4.4. Los productos para reacondicionar fabricados por Genfar S.A. (Bogot) provenientes de devoluciones de clientes se
revisarn en Centro de Distribucin (Cauca), y en caso de tener que ser reacondicionados se enviaran a Bogot para este
tratamiento, anexando su respectivo documento material de traslado entre Centros generado en SAP; es decir no se debe
diligenciar el formato 0764 Criterios de Evaluacin para Manejo de productos devueltos.

4.5. Las devoluciones de productos controlados por el Fondo Nacional de Estupefacientes tales como Oxitocina UI/mL, Tramadol
Cpsulas, Tramadol Inyectables y Tramadol gotas, Genfargrip tabletas, Genfargrip gotas y Genfargrip jarabe, Zolpidem,
Ketotifeno y Dinak, etc. una vez clasificados se deben registrar en el formato 0764 Criterios de Evaluacin para Manejo de
productos devueltos de manera independiente, es decir no registrar productos no controlados en la misma planilla.

4.6. Se debe diligenciar el formato 0764 criterios de evaluacin para Manejo de productos devueltos, de manera independiente
con base en la clasificacin de los productos devueltos, es decir un formato para destruccin (solo se archiva en Gestin
Ambiental el formato de producto para destruccin) y uno para productos devueltos para picking.

4.7. Todas las devoluciones deben ser enviadas directamente al Centro de Distribucin en Cauca para su respectivo trmite.
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5. Procedimiento.

5.1. Las Devoluciones llegarn provenientes de clientes por transportadora y/o vehculos propios tambin puede ser llevada en
forma directa por el representante a la planta y estas devoluciones se anunciarn al Coordinador de Devoluciones, el cual
asignar a una persona para el recibo de las mismas, por lo general ser uno de los auxiliares; el recibo de sta se da con la
gua de la transportadora en la cual se verifican el estado de la misma, el nmero de cajas y de igual forma que venga con el
documento de notas de Devolucin para ser aceptada a satisfaccin por el Centro de Distribucin.

5.2. Las devoluciones de plaguicidas se deben recibir directamente en la bodega de plaguicidas. Una vez firmada la gua, se
procede a revisar los respectivos formatos que estn legibles y se encuentren liquidados con la respectiva firma del
representante y su aprobacin. Si figura alguna diferencia se procede avisar al Analista de Devoluciones el cual se
encargara de hacer las notificaciones correspondientes.

5.3. Una vez revisado el diligenciamiento del documento, el Auxiliar procede a verificar fsicamente el producto con la Nota
haciendo en sta las correcciones necesarias de cdigos, lotes, cantidades, fechas de vencimiento entre otras; ste formato
se firma y es entregado al Analista de Centro de Distribucin de Devoluciones para que a su vez verifique los precios a los
cuales se ha liquidado y haga las correcciones necesarias desde el costo.
Una vez liquidada la devolucin por el Analista de Devoluciones del Centro de Distribucin se procede a ingresar al sistema
SAP y en la bodega 1003 en Cauca humanos y bodega 1003 Salud Animal por la transaccin VA01 Creacin Pedido,
teniendo en cuenta las siguientes caractersticas:

Razn Social (Cdigo del Cliente)

Cdigo Producto
Motivo de la devolucin
Cantidad
Valor de la devolucin

Despus de ingresada la devolucin a SAP, el Centro de Distribucin de Cauca archiva el original del formato 2178
Autorizacin para devolucin o cambio, incluyendo el nmero del pedido y el nmero de la entrega generados por SAP

5.4. El Auxiliar de Centro de Distribucin encargado de las Devoluciones almacena el producto devuelto en el rea asignada para
stos, separada de los otros productos y destinada exclusivamente para tal fin.

5.5. El Auxiliar de Centro de Distribucin encargado de devoluciones realiza una revisin clasificando las devoluciones
(destrucciones, Reacondicionamiento y Reventa), teniendo en cuenta las siguientes caractersticas:

Producto devuelto en buen estado o por doble facturacin

Producto devuelto en buen estado por incumplimiento en el pago por parte del cliente
Producto devuelto en mal estado para destruccin o productos vencidos
Productos mezclados con sustancias peligrosas (Plaguicidas), los cuales los debe enviar directamente a la bodega de
plaguicidas.
Producto para reacondicionamiento, teniendo en cuenta la fecha de vencimiento y otras circunstancias as como el Costo
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5.5.1. Los plaguicidas para destruccin rechazados se planilla en el formato 0135: Planilla de Aprovechamiento y/o Destruccin, y
se entrega al Analista Ambiental, quien coordina la verificacin fsica del material y dispondr para la destruccin de acuerdo
a la norma vigente.

5.5.2. El procedimiento del numeral 5.5.1 aplica para las unidades rechazadas en la inspeccin de producto terminado en la
recepcin del producto por el fabricante.

5.6. El Inspector de Calidad verifica la clasificacin del producto terminado diligenciando el formato 0764 Criterios de Evaluacin
para Manejo de productos devueltos, teniendo en cuenta los siguientes aspectos:

Inspeccin visual del producto, producto completo

Estado del empaque primario, aspecto del envase, sellos
Estado del empaque secundario
Si se clasific para destruccin, razn para la misma
Si es producto de control especial por el Fondo Nacional de Estupefacientes, que se haya diligenciado en formato
independiente
Que se haya diligenciado formato independiente dependiendo de la clasificacin del producto, es decir, para picking, para
Reacondicionamiento o para destruccin. Por ejemplo no se deben reportar en el mismo formato producto para
destruccin y para Reacondicionamiento

5.6.1. Si despus de la evaluacin se concluye que el producto no presenta ningn tipo de deterioro en su aspecto fsico, envase
en buen estado y producto devuelto en buen estado por doble facturacin o producto devuelto en buen estado por
incumplimiento en el pago por parte del cliente, se considera la reventa del producto sin necesidad de reacondicionamiento y
se procede a devolverlo al (PPT) picking y/o (PRT) (Caja cerrada)

5.6.2. Si despus de la evaluacin del producto se encuentra vencido o presenta deterioro en sus envases o empaques que no
permite reacondicionarlo o se encuentra en la misma estiba con (plaguicidas), se debe destruir.

5.6.3. Los productos pasados como potencialmente reacondicionables sern directamente revisados y verificados por el rea de
reacondicionamiento y control de calidad para ver si cumplen a cabalidad con este criterio.

5.6.4. En caso de encontrar discrepancias en la clasificacin la Analista de Gestin Ambiental solicita al auxiliar del Centro de
Distribucin reclasificar el producto para proceder a dar el visto bueno
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5.7. El Auxiliar del Centro de Distribucin carga en SAP por la transaccin MB1B traslado en almacenes la mercanca devuelta
teniendo en cuenta la bodega:

Picking: 1001
Destruccin: 1003
Reacondicionamiento: 1010
Producto Marcado: 1022

5.7.1. El producto devuelto en mal estado para destruccin, vencido proceder segn numeral 5.7.

5.7.2. El producto a reacondicionar del centro de distribucin en Cauca fabricado por Genfar S.A. (Cauca) se le entrega al rea de
reacondicionamiento y se procede de acuerdo al S.O.P. 10-02-01-040 Revisiones, reacondicionamiento, reenvase,
reproceso y/o destruccin de productos estriles y no estriles devueltos por clientes, regionales y centro de Distribucin.

5.7.3. El producto a reacondicionar fabricado por Genfar S.A. (Bogot) se enva para reacondicionamiento haciendo traslado entre
centros en Genfar S.A. Una vez llegue el producto a Bogot se debe proceder al ingreso en SAP y all se procede para
entregar el producto a produccin para iniciar el proceso de reacondicionar.

5.8. Los productos devueltos para destruccin y registrados en la correspondiente planilla de destruccin, deben ser pesados y
entregados por el centro de distribucin en Cauca directamente a la empresa contratada para el manejo de las destrucciones
en presencia del rea de seguridad y/o Analista de Gestin Ambiental quienes deben reportar los pesos en el memorando de
salida y dejar los originales en el rea de Gestin Ambiental a la cual debe estar anexa carta con el nmero sello de
seguridad, placa el vehculo y las personas que recogen las destrucciones.

5.8.1. Una vez entregados los productos para destruccin al tercero, copia de las actas de salida deben ser enviadas a Contralora
Bogot, Centro de Distribucin (Cauca), Planeacin y Almacenes por parte del analista de Gestin Ambiental.

5.9. El producto devuelto en mal estado para destruccin, vencido se almacena en el rea de rechazado de la bodega respectiva
(centro de distribucin o bodega de plaguicidas) y se realiza el movimiento en SAP por la transaccin MB1B salida por
desguace para dar trmite segn el S.O.P 12-07-02-001 Gestin integral de residuos en Genfar S. A., teniendo en cuenta
lo siguiente:

5.9.1. Se deben clasificar los medicamentos vencidos y/o deteriorados de la siguiente forma:

Medicamento antibiticos Betalactamicos estriles y no estriles (generados de la planta de antibiticos de Genfar S.A.
(Bogot) y de la planta de Betalactmicos estriles de Genfar S.A. (Cauca)), los embalajes que los contengan se debe
identificar con el nombre de: Residuos de Medicamentos de alto riesgo-Antibiticos Betalactmicos.
Medicamentos de control especial por el Fondo Nacional de Estupefacientes: Tramadol inyectable, Tramadol Gotas y
tramadol Cpsulas, Oxitocina inyectable, Genfargrip gotas, Genfargrip tabletas, Genfargrip jarabe, Ketotifeno, Zolpidem y
Dinak), los embalajes que los contengan se debe identificar con el nombre de: Residuos de Medicamentos de alto riesgo-
Medicamento de control especial.
Medicamento de mediano riesgo: todos los dems que no se encuentren en las clasificaciones anteriores. Ejemplo:
Ibuprofeno, Acetaminofen, etc., los embalajes que los contengan se deben identificar con el nombre de: Residuos de
Medicamentos de mediano riesgo.
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Medicamento catalogados como plaguicidas (cipermetrina, parex, amitraz, creovet, dravafos, jabn frisky) para destruir
en los embalajes que los contengan se debe identificar con formato 1360: Riesgo Qumico.

5.9.2. Los medicamentos para destruccin se deben almacenar en sus empaques originales dentro de los corrugados los cuales se
deben sellar con cinta roja, e identificar con el rtulo Residuos para destruccin (formato 1360) el cual posee el pictograma
Riesgo Qumico con la siguiente informacin:

Nombre rea responsable de la destruccin: Centro de distribucin o Regional segn aplique.

Clase de residuo: Qumicos seguido del nombre del embalaje mencionado en el numeral 5.9.1
Planilla N: se debe registrar el nmero de la planilla o nmeros de planillas si corresponde a varias.
Peso (kg): se debe registrar el peso de los materiales que contiene la planilla.
Responsable: firma del auxiliar de bodega encargado de devoluciones.
Fecha: fecha en la cual se diligencia el rtulo y se identifica el recipiente con los materiales de desecho.
Observaciones: por ejemplo Sustancias controladas por el F.N.E. o si no aplica llenar el espacio con N/A

5.9.3. Si una caja contiene medicamentos para destruccin de una sola planilla se debe identificar como 1 de 1, si los
medicamentos para destruccin reportados en una planilla se almacenan en varias cajas se deben identificar dependiendo
del nmero de cajas, por ejemplos si son tres (3), 1 de 3, 2 de 3, 3 de 3 para facilitar la verificacin de las mismas.

5.9.4. Las cajas que contienen medicamentos para destruccin controlados por el F.N.E. se les debe registrar claramente el
nombre del producto, nmero de lote y cantidad que contengan. Se deben entregar separadamente al contratista solamente
cuando se confirme la fecha de verificacin de la destruccin por parte del F.N.E.

5.9.5. Los productos devueltos para destruccin y registrados en la correspondiente planilla de destruccin, deben ser pesados y
entregados por el Centro de Distribucin directamente a la empresa contratada para el manejo de las destrucciones en
presencia del rea de Seguridad (de forma aleatoria), quienes deben firmar.
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Historia del Cambio

Numero
Motivo de la modificacin Fecha Elabor / Cargo Modific / Cargo
de cambio
Constanza Lozano /
00 Procedimiento nuevo 11-08-95 N/A
Coordinadora Calidad
Actualizacin del S.O.P. inclusin sistema de Ricardo Santamara / Jefe de
01 08-05-00 N/A
codificacin Acondicionamiento
ngela M. Giraldo /
02 Actualizacin Procedimiento: Eliminar reproceso 01-24-02 N/A Coordinadora Inspeccin y
Auditorias Internas
ngela M. Giraldo /
Actualizacin para inclusin de productos estriles y
03 10-03-02 N/A Coordinadora. Inspeccin y
evaluacin por parte de Vicepresidencia Tcnica.
Auditorias Internas
Actualizacin y ajuste del procedimiento e inclusin Ricardo Santamara / Jefe de
04 12-17-03 N/A
del formato. Acondicionamiento
Ricardo Santamara / Jefe de
05 Actualizacin y ajuste del procedimiento 12-02-04 N/A
Acondicionamiento
Luis Fernando Cano: Jefe
Centro de Distribucin
Actualizar acorde a nuevas polticas de la compaa Mnica Ching: Coordinadora
06 y para Norma ISO 9001-2000. Se agrego el numeral 11-29-05 N/A de Inspeccin y Laboratorios
5.12, y dos formatos de identificacin de residuos. de Anlisis No Instrumental/
R. Santamara: Jefe de
Acondicionamiento
Actualizacin y Ajuste del procedimiento, se hace
Luis Fernando Cano:
nuevamente reenumeracin de los tems ya que fue
Jefe de Centro de
eliminado un tem por lo tanto baja de la numeracin
Distribucion.
07 5.12 a 5.11. Segn borrador adjunto. Por fusin 10-22-08 N/A
Nardelly Velsquez.
GLAB- GFSA se anula el S.O.P. 10-02-04-002
Directora Aseguramiento de
Manejo de devoluciones de producto terminado en
Calidad- (Bogot)
Genfar S.A. (Bogot).
Actualizacin de: Cambiar trmino de venenos por Miguel Trujillo / Jefe Centro
plaguicidas. Manejo de plaguicidas para las de Distribucin
08 devoluciones y rechazo. Se elimina el manejo de 05-10-10 N/A Norberto Montenegro /
donaciones. Se modifica la poltica 4.8 relacionada Coordinador de
con la recepcin de productos devueltos en Bogot. Aseguramiento de Calidad
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NOMBRE CARGO FIRMA FECHA

Revisado Omar Pazos Vicepresidente Tcnico N/A 05-10-10
Revisado Ramn Rojas Vicepresidente de Manufactura N/A 05-10-10
Revisado P/P Gladys Mattiz Vicepresidente Operativo N/A 05-10-10
Revisado Gloria R. Caldern Directora de Laboratorios y Validaciones N/A 05-10-10
Revisado Evelio Castao Director de Construcciones N/A 05-10-10
Revisado Elizabeth lvarez Coordinadora de Inspeccin y No Instrumental N/A 05-10-10
Revisado Martha Lpez Jefe de Fabricacin y Envase de Lquidos Esteriles N/A 05-10-10
Revisado Norberto Montenegro. Coordinador de Aseguramiento de Calidad N/A 05-10-10
Revisado Nardelly Velsquez Directora Aseguramiento de Calidad (Bogot) N/A 05-10-10

Aprobado Omar Pazos Vicepresidente Tcnico O. Pazos 05-10-10

Aprobado Ramn Rojas Vicepresidente de Manufactura. R. Rojas 05-10-10

Aprobado Carlos M Hernndez Vicepresidente Operativo P/P G. Mattiz 05-10-10

Aprobado Nardelly Velsquez Directora Aseguramiento de Calidad (Bogot) N. Velsquez 05-10-10

Aprobado Norberto Montenegro Coordinador de Aseguramiento de Calidad N. Montenegro 05-10-10