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29/06/2017

UNIDAD IV IMPLEMENTACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD SEGÚN ISO 9001:2015 Docente: Ing. América
UNIDAD IV
IMPLEMENTACIÓN DEL
SISTEMA DE GESTIÓN DE
CALIDAD SEGÚN ISO
9001:2015
Docente: Ing. América Cárdenas Ontón
Junio 2017
TEMARIO OBJETIVOS DE LA UNIDAD OBJETO DE LA NORMA CAMPO DE APLICACIÓN DEFINCIONES PRINCIPIOS DE
TEMARIO
OBJETIVOS DE LA UNIDAD
OBJETO DE LA NORMA
CAMPO DE APLICACIÓN
DEFINCIONES
PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE CALIDAD
ENFOQUE A PROCESOS
PENSAMIENTO BASADO EN RIESGOS
REQUISITOS

29/06/2017

OBJETIVOS DE LA UNIDAD • Dar a conocer los requisitos establecidos por la norma ISO
OBJETIVOS DE LA UNIDAD
• Dar a conocer los requisitos establecidos por la
norma ISO 9001:2015
• Lograr
en
el
alumno
capacidades
para
implementar un Sistema de Gestión de Calidad
según ISO 9001:2015
OBJETO DE LA NORMA ISO 9001:2015 especifica los requisitos para un sistema de gestión de
OBJETO DE LA NORMA
ISO 9001:2015 especifica los requisitos para un
sistema de gestión de la calidad cuando una
organización:
a) necesita demostrar su capacidad para
proporcionar productos y servicios que satisfagan
los requisitos del cliente, los legales y
reglamentarios aplicables, y
b) aspira a aumentar la satisfacción del cliente

29/06/2017

CAMPO DE APLICACIÓN Todos los requisitos de ISOI 9001:2015 son genéricos y aplicables a todas
CAMPO DE APLICACIÓN
Todos los requisitos de ISOI 9001:2015 son
genéricos y aplicables a todas las organizaciones,
sin importar su tipo o tamaño, o los productos y
servicios suministrados.
DEFINICIONES
DEFINICIONES

29/06/2017

DEFINICIONES CALIDAD Grado en el que un conjunto de características inherentes de un objeto cumple
DEFINICIONES
CALIDAD
Grado en el que un conjunto de características
inherentes de un objeto cumple con los
requisitos
DEFINICIONES GESTIÓN DE CALIDAD Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización con respecto a
DEFINICIONES
GESTIÓN DE CALIDAD
Actividades coordinadas para dirigir y controlar
una organización con respecto a la calidad

29/06/2017

DEFINICIONES SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD Conjunto de elementos de una organización interrelacionados o que
DEFINICIONES
SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
Conjunto de elementos de una organización
interrelacionados o que interactúan para
establecer políticas, objetivos y procesos
relacionados con la calidad para lograr los
objetivos.
DEFINICIONES POLÍTICA DE LA CALIDAD Intenciones y dirección de una organización relativas a la calidad,
DEFINICIONES
POLÍTICA DE LA CALIDAD
Intenciones y dirección de una organización
relativas a la calidad, expresadas formalmente
por su alta dirección

29/06/2017

DEFINICIONES OBJETIVO Resultado a lograr
DEFINICIONES
OBJETIVO
Resultado a lograr
DEFINICIONES PROCESO Conjunto de actividades mutuamente relacionadas que utilizan las entradas para proporcionar un
DEFINICIONES
PROCESO
Conjunto de actividades mutuamente
relacionadas que utilizan las entradas para
proporcionar un resultado previsto

29/06/2017

DEFINICIONES CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN Combinación de cuestiones internas y externas que pueden tener un
DEFINICIONES
CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN
Combinación de cuestiones internas y
externas que pueden tener un efecto en el
enfoque de la organización para el desarrollo
y logro de sus objetivos.
DEFINICIONES PARTE INTERESADA Persona u organización que puede afectar, verse afectada o percibirse como afectada
DEFINICIONES
PARTE INTERESADA
Persona u organización que puede afectar,
verse afectada o percibirse como afectada por
una decisión o actividad. Ejemplos: clientes,
propietarios, proveedores, personal.

29/06/2017

DEFINICIONES CLIENTE Persona u organización que podría recibir o que recibe un producto o un
DEFINICIONES
CLIENTE
Persona u organización que podría recibir o
que recibe un producto o un servicio
destinado a esa persona u organización o
requerido por ella
DEFINICIONES PROVEEDOR Organización que proporciona un producto o un servicio
DEFINICIONES
PROVEEDOR
Organización que proporciona un producto o
un servicio

29/06/2017

DEFINICIONES PRODUCTO Salida de una organización que puede producirse sin que se lleve a cabo
DEFINICIONES
PRODUCTO
Salida de una organización que puede
producirse sin que se lleve a cabo ninguna
transacción entre la organización y el cliente
DEFINICIONES SERVICIO Salida de una organización con al menos una actividad, necesariamente llevada a cabo
DEFINICIONES
SERVICIO
Salida de una organización con al menos una
actividad, necesariamente llevada a cabo entre
la organización y el cliente

29/06/2017

DEFINICIONES INFORMACIÓN DOCUMENTADA Información que una organización tiene que controlar y mantener, y el medio
DEFINICIONES
INFORMACIÓN DOCUMENTADA
Información que una organización tiene que
controlar y mantener, y el medio que la contiene
DEFINICIONES DOCUMENTO Información y el medio en el que está contenida
DEFINICIONES
DOCUMENTO
Información
y
el
medio en el que está
contenida

29/06/2017

DEFINICIONES ESPECIFICACIÓN Documento que establece requisitos. Ejemplo: manual de calidad, plan de calidad,
DEFINICIONES
ESPECIFICACIÓN
Documento que establece requisitos.
Ejemplo: manual de calidad, plan de calidad,
procedimiento, etc.
DEFINICIONES MANUAL DE CALIDAD Especificación para el sistema de gestión de la calidad de una
DEFINICIONES
MANUAL DE CALIDAD
Especificación para el sistema de gestión de la
calidad de una organización

29/06/2017

DEFINICIONES PLAN DE CALIDAD Especificación de los procedimientos y recursos asociados a aplicar, cuándo deben
DEFINICIONES
PLAN DE CALIDAD
Especificación de los procedimientos y
recursos asociados a aplicar, cuándo deben
aplicarse y quién debe aplicarlos a un objeto
específico
DEFINICIONES REGISTRO Documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de actividades realizadas.
DEFINICIONES
REGISTRO
Documento que presenta resultados obtenidos o
proporciona evidencia de actividades
realizadas. Ejemplo: evidencia de verificaciones.

29/06/2017

DEFINICIONES EVIDENCIA OBJETIVA Datos que respaldan la existencia o veracidad de algo
DEFINICIONES
EVIDENCIA OBJETIVA
Datos que respaldan la existencia o veracidad
de algo
DEFINICIONES RIESGO Efecto de la incertidumbre. Un efecto es una desviación de lo esperado, ya
DEFINICIONES
RIESGO
Efecto de la incertidumbre.
Un efecto es
una
desviación de lo esperado,
ya sea positivo o negativo

29/06/2017

DEFINICIONES COMPETENCIA Capacidad para aplicar conocimientos y habilidades con el fin de lograr los resultados
DEFINICIONES
COMPETENCIA
Capacidad para aplicar conocimientos y
habilidades con el fin de lograr los resultados
previstos
DEFINICIONES DISEÑO Y DESARROLLO Conjunto de procesos que transforman los requisitos para un objeto en
DEFINICIONES
DISEÑO Y DESARROLLO
Conjunto de procesos que transforman los
requisitos para un objeto en requisitos más
detallados para ese objeto

29/06/2017

DEFINICIONES AMBIENTE DE TRABAJO Conjunto de condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo. Ejemplo:
DEFINICIONES
AMBIENTE DE TRABAJO
Conjunto de condiciones bajo las cuales se
realiza el trabajo. Ejemplo: temperatura,
iluminación, etc.
DEFINICIONES CONFIRMACIÓN METROLÓGICA Conjunto de operaciones necesarias para asegurarse de que el equipo de
DEFINICIONES
CONFIRMACIÓN METROLÓGICA
Conjunto de operaciones necesarias para
asegurarse de que el equipo de medición es
conforme con los requisitos para su uso
previsto. Ejemplo: calibración.

29/06/2017

DEFINICIONES TRAZABILIDAD Capacidad para seguir el histórico, la aplicación o la localización de un objeto
DEFINICIONES
TRAZABILIDAD
Capacidad para seguir el histórico, la aplicación
o la localización de un objeto
DEFINICIONES INNOVACIÓN Objeto nuevo o cambiado que crea o redistribuye valor
DEFINICIONES
INNOVACIÓN
Objeto nuevo o cambiado que crea o
redistribuye valor

29/06/2017

DEFINICIONES VERIFICACIÓN Confirmación, mediante la aportación de evidencia objetiva de que se han cumplido los
DEFINICIONES
VERIFICACIÓN
Confirmación, mediante la aportación de
evidencia objetiva de que se han cumplido
los requisitos especificados. Ejemplo: resultado
de una inspección.
DEFINICIONES VALIDACIÓN Confirmación, mediante la aportación de evidencia objetiva, de que se han cumplido los
DEFINICIONES
VALIDACIÓN
Confirmación, mediante la aportación de
evidencia objetiva, de que se han cumplido los
requisitos para una utilización o aplicación
específica prevista

29/06/2017

DEFINICIONES CONCESIÓN Autorización para utilizar o liberar un producto o servicio que no es conforme
DEFINICIONES
CONCESIÓN
Autorización para utilizar o liberar un producto
o servicio que no es conforme con los
requisitos especificados
DEFINICIONES PERMISO DE DESVIACIÓN Autorización para apartarse de los requisitos originalmente especificados de un
DEFINICIONES
PERMISO DE DESVIACIÓN
Autorización para apartarse de los requisitos
originalmente especificados de un producto o
servicio, antes de su realización

29/06/2017

DEFINICIONES LIBERACIÓN Autorización para proseguir con la siguiente etapa de un proceso o el proceso
DEFINICIONES
LIBERACIÓN
Autorización para proseguir con la siguiente
etapa de un proceso o el proceso siguiente
DEFINICIONES SATISFACCIÓN DEL CLIENTE Percepción del cliente sobre el grado en que se han cumplido
DEFINICIONES
SATISFACCIÓN DEL CLIENTE
Percepción del cliente sobre el grado en que
se han cumplido sus expectativas

29/06/2017

DEFINICIONES QUEJA Expresión de insatisfacción hecha a una organización, relativa a su producto o servicio,
DEFINICIONES
QUEJA
Expresión de insatisfacción hecha a una
organización, relativa a su producto o servicio,
o al propio proceso de tratamiento de quejas,
donde se espera una respuesta o resolución
DEFINICIONES NO CONFORMIDAD Incumplimiento de un requisito
DEFINICIONES
NO CONFORMIDAD
Incumplimiento de un requisito

29/06/2017

DEFINICIONES ACCIÓN PREVENTIVA Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad potencial u
DEFINICIONES
ACCIÓN PREVENTIVA
Acción tomada para eliminar la causa de una
no conformidad potencial u otra situación
potencial no deseable
DEFINICIONES CORRECCIÓN Acción para eliminar una no conformidad detectada
DEFINICIONES
CORRECCIÓN
Acción
para
eliminar
una
no
conformidad
detectada

29/06/2017

DEFINICIONES ACCIÓN CORRECTIVA Acción para eliminar la causa de una no conformidad y evitar que
DEFINICIONES
ACCIÓN CORRECTIVA
Acción para eliminar la causa de una no
conformidad y evitar que vuelva a ocurrir
DEFINICIONES MEJORA CONTINUA Actividad recurrente para mejorar el desempeño
DEFINICIONES
MEJORA CONTINUA
Actividad recurrente para
mejorar el desempeño

29/06/2017

DEFINICIONES AUDITORÍA Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias objetivas y
DEFINICIONES
AUDITORÍA
Proceso sistemático, independiente y
documentado para obtener evidencias
objetivas y evaluarlas de manera objetiva con el
fin de determinar el grado en que se cumplen
los criterios de auditoría
PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE CALIDAD
PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE CALIDAD

29/06/2017

ENFOQUE A PROCESOS ISO 9001:2015 promueve la adopción de un enfoque a procesos al desarrollar,
ENFOQUE A PROCESOS
ISO 9001:2015 promueve la adopción de un
enfoque a procesos al desarrollar, implementar y
mejorar la eficacia de un sistema de gestión de la
calidad, para aumentar la satisfacción del cliente
mediante el cumplimiento de los requisitos del
cliente.
ENFOQUE A PROCESOS
ENFOQUE A PROCESOS

29/06/2017

ENFOQUE A PROCESOS CICLO PHVA
ENFOQUE A PROCESOS
CICLO PHVA
PENSAMIENTO BASADO EN RIESGOS El pensamiento basado en riesgos es esencial para lograr un sistema
PENSAMIENTO BASADO EN RIESGOS
El pensamiento basado en riesgos es
esencial para lograr un sistema de
gestión de la calidad eficaz. Para ser
conforme con los requisitos de la ISO
9001:2015, una organización necesita
planificar e implementar acciones
para abordar los riesgos y las
oportunidades. Abordar tanto los
riesgos como las oportunidades
establece una base para aumentar la
eficacia del sistema de gestión de la
calidad, alcanzar mejores resultados y
prevenir los efectos negativos.

29/06/2017

REQUISITOS
REQUISITOS
4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN
4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN

29/06/2017

4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN
4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN
4.1 COMPRENSIÓN DE LA ORGANIZACIÓN Y DE SU CONTEXTO ▪ Determinar cuestiones externas e internas
4.1 COMPRENSIÓN DE
LA
ORGANIZACIÓN Y DE SU CONTEXTO
▪ Determinar cuestiones externas e internas pertinentes
▪ Realizar seguimiento y la revisión de la información sobre
estas cuestiones externas e internas .

29/06/2017

4.1 COMPRENSIÓN DE LA ORGANIZACIÓN Y DE SU CONTEXTO Cada Organización es diferente. Comprender el
4.1 COMPRENSIÓN
DE
LA
ORGANIZACIÓN Y DE SU CONTEXTO
Cada Organización es diferente. Comprender el contexto de la
Organización es una actividad de observación, análisis y
evaluación del interior y exterior de esta, para determinar
factores que la influencian, positiva o negativamente. ¿Y qué
significa esto? pues que la organización debe de identificar todos
los temas externos e internos relevantes a su dirección
estratégica. Algo importante a destacar es que estos temas
están limitados solo a aquellos que impacten en los resultados
del Sistema de Gestión de la Calidad, no es necesario identificar
temas ambientales y de seguridad ocupacional, u otros, al
menos que estos afecten la conformidad del producto o servicio.
4.1 COMPRENSIÓN DE LA ORGANIZACIÓN Y DE SU CONTEXTO La matriz FODA (Fortalezas, Oportunidades, Debilidades
4.1 COMPRENSIÓN
DE
LA
ORGANIZACIÓN Y DE SU CONTEXTO
La matriz FODA (Fortalezas,
Oportunidades, Debilidades y
Amenazas) es una
herramienta de análisis que
puede ser aplicada para
evaluar el contexto de la
organización. Luego de
analizarlas, se deberán tomar
decisiones estratégicas para
mejorar la situación actual en
el futuro.

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4.1 COMPRENSIÓN DE LA ORGANIZACIÓN Y DE SU CONTEXTO FORTALEZAS Posición estratégica para el transporte
4.1 COMPRENSIÓN
DE
LA
ORGANIZACIÓN Y DE SU CONTEXTO
FORTALEZAS
Posición estratégica para el transporte
del producto hacia los principales
clientes
Altas reservas del cobre
Personal altamente calificado y con
experiencia
Apoyo de la alta dirección al cambio
Posición económica financiera solida
OPORTUNIDADES
Disponibilidad de yacimientos mineros
polimetálicos de alta ley
Disponibilidad de tecnología moderna
en el ámbito operativo
ESTRATEGIAS
▪ Realizar inversión en nuevos proyectos en
yacimientos mineros de alta ley.
Experiencia a nivel mundial en la
extracción de minerales
FODA
▪ Realizar inversión en tecnología moderna
MINA
▪ Desarrollar un programa de incentivos
para el personal
XYZ
▪ sistema de información,
Promover
un
dialogo
y
beneficios
para
las
comunidades.
DEBILIDADES
Continuos conflictos laborales
Instalaciones y equipos obsoletos
AMENAZAS
Protestas y paralizaciones las comunidades
Perdida de profesional por migración a otras
empresas
Desastres naturales que afectan las vías
acceso e infraestructuras
Limitaciones legales para captar nuevos
recursos
4.2 COMPRENSIÓN DE LAS NECESIDADES Y EXPECTATIVAS DE LAS PARTES INTERESADAS ▪ Determinar partes interesadas
4.2 COMPRENSIÓN DE LAS NECESIDADES Y
EXPECTATIVAS DE LAS PARTES
INTERESADAS
▪ Determinar partes interesadas pertinentes y sus requisitos
▪ Realizar el seguimiento y la revisión de la información
sobre estas partes interesadas y sus requisitos pertinentes .

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4.2 COMPRENSIÓN DE LAS NECESIDADES Y EXPECTATIVAS DE LAS PARTES INTERESADAS Las organizaciones deben identificar
4.2 COMPRENSIÓN
DE
LAS
NECESIDADES Y EXPECTATIVAS DE LAS
PARTES INTERESADAS
Las organizaciones deben identificar
cuales son las partes interesadas
relevantes (además de los clientes) y
que requisitos de esas partes
interesadas se deben cumplir. La
justificación para esto es que las partes
interesadas tendrán un impacto en la
capacidad de la empresa para
proporcionar productos y servicios que
satisfagan al cliente, es decir aquellas
que son relevantes para el SGC y que
podrían afectarlo.
4.3 DETERMINACIÓN DEL ALCANCE DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD • Determinar los límites
4.3 DETERMINACIÓN DEL ALCANCE DEL
SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
• Determinar los límites y la aplicabilidad del sistema de
gestión de la calidad para establecer su alcance .
• Aplicar todos los requisitos de esta norma si son aplicables
en el alcance
• Alcance disponible y mantenerse como información
documentada
• Establecer tipos de productos y servicios cubiertos .

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4.3 DETERMINACIÓN DEL ALCANCE DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD La Organización debe definir
4.3 DETERMINACIÓN DEL ALCANCE DEL
SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
La Organización debe definir y
documentar el alcance del SGC,
describiendo claramente los productos,
servicios límites físicos, geográficos y
organizativos contemplados por el
sistema. La ISO 9001 da flexibilidad a la
organización para aplicar el SGC a todos
“Producción de cátodos
de cobre refinado en la
los productos o servicios o parte de éstos,
Refinería de cobre de Ilo”
a todos los sites o parte de los mismos. El
alcance puede quedar establecido en un
documento como el Manual de calidad u
otro, y debe estar disponible para
garantizar el conocimiento de este por
parte de las partes interesadas.
4.4 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Y SUS PROCESOS Establecer, implementar, mantener y mejorar
4.4 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
Y SUS PROCESOS
Establecer, implementar, mantener y mejorar un SGC, incluidos los
procesos y sus interacciones
Determinar: procesos necesarios para el SGC, entradas requeridas y
las salidas esperadas, secuencia e interacción de estos procesos,
Recursos necesarios; responsabilidades y autoridades, riesgos y
oportunidades .
Evaluar estos procesos e implementar cualquier cambio necesario
Mejorar los procesos y el SGC.
Conservar información documentada para tener la confianza de
que los procesos se realizan según lo planificado .

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4.4 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Y SUS PROCESOS Esta sección de la ISO
4.4 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA
CALIDAD Y SUS PROCESOS
Esta sección de la ISO 9001 define los requisitos a nivel
macro; a lo largo de la norma existen más detalles
específicos. La determinación de los procesos y su
planificación debe considerar las cuestiones internas y
externas relevantes (4.1), los requisitos relevantes de las
partes interesadas relevantes (4.2), el alcance determinado
para el SGC (4.3). Los procesos, su secuencia e
interacciones pueden ser establecidos en un mapa de
interrelación de procesos, las entradas, salidas, recursos,
responsabilidades pueden ser determinados en
caracterizaciones de procesos o procedimientos específicos
para esos.
4.4 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Y SUS PROCESOS MAPA DE INTERRELACIÓN DE PROCESOS
4.4 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA
CALIDAD Y SUS PROCESOS
MAPA DE INTERRELACIÓN DE PROCESOS

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4.4 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Y SUS PROCESOS CARACTERIZACIONES DE PROCESOS
4.4 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA
CALIDAD Y SUS PROCESOS
CARACTERIZACIONES DE PROCESOS
5. LIDERAZGO
5. LIDERAZGO

29/06/2017

5. LIDERAZGO
5. LIDERAZGO
5.1.1 GENERALIDADES La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso : ▪ Asumiendo la responsabilidad
5.1.1 GENERALIDADES
La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso :
▪ Asumiendo la responsabilidad y obligación de rendir cuentas
▪ Asegurándose de que se establezcan la política y los objetivos
▪ Promoviendo el uso del enfoque a procesos y el pensamiento
basado en riesgos
▪ Asegurando los recursos
▪ Comunicando la importancia de una gestión de la calidad eficaz
y conforme con los requisitos
▪ Asegurándose de que el SGC logre los resultados previstos ;
▪ Comprometiendo, dirigiendo y apoyando a las personas
▪ Promoviendo la mejora

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5.1.1 GENERALIDADES La norma requiere que la dirección se encuentre implicada con el SGC, debe
5.1.1 GENERALIDADES
La norma requiere que la dirección se
encuentre implicada con el SGC, debe
estar en condiciones de suministrar
pruebas de su compromiso con el
desarrollo y la implementación del
sistema de calidad. El líder deberá
comunicar la importancia de una
gestión eficaz y de que se han de
cumplir los requisitos de los productos
y servicios. Deberá participar, dirigir y
apoyar a las personas que contribuyen
a la eficacia del SGC. Deberá
suministrar los recursos necesarios y
promover la mejora innovación
continua.
5.1.1 GENERALIDADES Para involucrar a la Alta Dirección determine cómo estructurar el liderazgo del proyecto
5.1.1 GENERALIDADES
Para involucrar a la Alta Dirección
determine cómo estructurar el liderazgo
del proyecto de implementación, un
modo de guiar el proyecto es crear un
equipo de liderazgo o un comité de
calidad que debería estar compuesto
por el Representante de la Dirección,
Directivos de cada área de la empresa,
y la Dirección General.

29/06/2017

5.1.2 ENFOQUE AL CLIENTE La alta dirección debe asegurarse de que : a) se determinan,
5.1.2 ENFOQUE AL CLIENTE
La alta dirección debe asegurarse de que :
a) se determinan, comprenden y cumplen los requisitos del
cliente y los legales y reglamentarios
b) se determinan y se consideran los riesgos y oportunidades
c) se mantiene el enfoque en el aumento de la satisfacción del
cliente .
5.1.2 ENFOQUE AL CLIENTE La alta dirección deberá organizar un proceso para asegurarse de que
5.1.2 ENFOQUE AL CLIENTE
La alta dirección deberá organizar un proceso para
asegurarse de que los requisitos del cliente y los legales
aplicables hayan sido determinados.
• La organización se comunica con el cliente gestionando la
relación con este, y determina y comprende sus requisitos.
La organización analiza e identifica los requisitos legales
aplicables a sus productos o servicios.
Esto permite traducir necesidades y expectativas de los
clientes y los establecidos en la normativa legal aplicable en
requisitos de los productos y servicios con características
claramente definidas lo que a su vez, posibilita el suministro
del producto y prestación del servicio que satisfaga los
requisitos de estos.

29/06/2017

5.1.2 ENFOQUE AL CLIENTE La alta dirección deberá organizar un proceso para asegurarse de que
5.1.2 ENFOQUE AL CLIENTE
La alta dirección deberá organizar un proceso para
asegurarse de que determinan los riesgos y las
oportunidades que pueden afectar a la conformidad de los
productos y servicios y que se planifican las acciones para
tratarlos
La alta dirección debe asegurase de que se recoge, analiza y
evalúa la información válida y relevante sobre el grado de
satisfacción del cliente y que se planifican acciones para su
mejora.
5.2.1 ESTABLECIMIENTO DE LA POLÍTICA DE LA CALIDAD Establecer, implementar y mantener una política de
5.2.1 ESTABLECIMIENTO DE LA POLÍTICA
DE LA CALIDAD
Establecer, implementar y mantener una política de la calidad :
a) apropiada al propósito y contexto de la organización
b) proporcione un marco de referencia para el establecimiento de
objetivos
c) incluya un compromiso de cumplir los requisitos aplicables ;
d) incluya un compromiso de mejora continua

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5.2.1 ESTABLECIMIENTO DE LA POLÍTICA DE LA CALIDAD La política debe estar documentada y contener
5.2.1 ESTABLECIMIENTO DE LA POLÍTICA
DE LA CALIDAD
La política debe estar documentada
y contener los compromisos y
orientaciones requeridos. Al ser
establecida por la alta dirección,
debe reflejarlo, indicando quien es
el autor y teniendo su aprobación
formal. Cuando se va a proceder a
definir la política de calidad se debe
tener en cuenta las peculiaridades
de cada una de las organizaciones.
5.2.2 COMUNICACIÓN DE LA POLÍTICA DE CALIDAD La política de la calidad debe: a) estar
5.2.2 COMUNICACIÓN DE LA POLÍTICA
DE CALIDAD
La política de la calidad debe:
a) estar disponible y mantenerse como información documentada ;
b) comunicarse, entenderse y aplicarse dentro de la organización ;
c) estar disponible para las partes interesadas pertinentes

29/06/2017

5.2.2 COMUNICACIÓN DE LA POLÍTICA DE CALIDAD Deben existir evidencias de su comunicación y de
5.2.2 COMUNICACIÓN DE LA POLÍTICA
DE CALIDAD
Deben existir evidencias de su
comunicación y de su disponibilidad
ante las partes interesadas, lo cual
puede realizarse a través de colocación
en locales, trípticos, carteles, reverso
del foocheck, publicación en murales,
tablón de anuncios de la empresa,
pizarrones informativos, divulgación en
la intranet, inducción, realización
sesiones de comunicación o
sensibilización, colgarla en la web de la
empresa para que llegue a todos tus
clientes y partes interesadas o
cualquier otro medio que considere
conveniente.
5.3 ROLES, RESPONSABILIDADES Y AUTORIDADES EN LA ORGANIZACIÓN La alta dirección debe Asegurarse de que
5.3 ROLES, RESPONSABILIDADES Y
AUTORIDADES EN LA ORGANIZACIÓN
La alta dirección debe
Asegurarse de que las responsabilidades y autoridades se asignen,
comuniquen y se entiendan
Asignar la responsabilidad y autoridad para :
a) asegurarse de que el SGC es conforme con los requisitos de la norma ;
b) asegurarse de que los procesos están generando y proporcionando las
salidas previstas ;
c) informar, a la alta dirección sobre el desempeño del SGC y sobre las
oportunidades de mejora ;
d) asegurarse de que se promueve el enfoque al cliente
e) asegurarse de que la integridad del SGC se mantiene cuando se
planifican e implementan cambios.

29/06/2017

5.3 ROLES, RESPONSABILIDADES Y AUTORIDADES EN LA ORGANIZACIÓN Cuando los roles, responsabilidades y autoridades
5.3 ROLES,
RESPONSABILIDADES
Y
AUTORIDADES EN LA ORGANIZACIÓN
Cuando los
roles,
responsabilidades y autoridades
están claros hay menos
confusión y mas eficiencia. La
alta Dirección debe asignar al
personal pertinente que con
independencia de otras
responsabilidades, debe tener
las
responsabilidades
mencionadas en el requisito.
5.3 ROLES, RESPONSABILIDADES Y AUTORIDADES EN LA ORGANIZACIÓN La alta dirección debe asegurarse que se
5.3 ROLES,
RESPONSABILIDADES
Y
AUTORIDADES EN LA ORGANIZACIÓN
La alta dirección debe asegurarse que se
establezcan las responsabilidades y
autoridades del personal cuyo
desempeño puede afectar al SGC
(ejemplo: personal que define controles y
planes de muestreo). Algunas de las
formas de cumplir con este requisito son:
organigramas, descripciones o perfiles
del puesto, procedimientos
documentados, manuales de
organización y funciones. La
organización puede realizar la
comunicación entregando los
documentos mencionados anteriormente.

29/06/2017

6. PLANIFICACIÓN
6. PLANIFICACIÓN
6. PLANIFICACIÓN
6. PLANIFICACIÓN

29/06/2017

6.1 ACCIONES PARA ABORDAR RIESGOS Y OPORTUNIDADES Determinar los riesgos y oportunidades que es necesario
6.1 ACCIONES PARA ABORDAR
RIESGOS Y OPORTUNIDADES
Determinar los riesgos y oportunidades que es necesario abordar
con el fin de :
a) asegurar que el SGC pueda lograr sus resultados previstos ;
b) aumentar los efectos deseables ;
c) prevenir o reducir efectos no deseados ;
d) lograr la mejora .
Planificar acciones para abordar estos riesgos y oportunidades
6.1 ACCIONES PARA ABORDAR RIESGOS Y OPORTUNIDADES La organización debe identificar los riesgos y oportunidades
6.1 ACCIONES PARA ABORDAR RIESGOS
Y OPORTUNIDADES
La organización debe identificar los
riesgos y oportunidades asociados a los
resultados deseados del SGC, los
cuales son los que influencian la
capacidad de suministrar productos y
servicios no conformes y el aumento de
la satisfacción del cliente. Son ejemplos
de riesgos: fallo en el suministro al
cliente: plazos, cuantidades; del mismo
modo, son ejemplos de oportunidades:
mayor productividad, por incorporación
de nuevas tecnologías, nuevos equipos.

29/06/2017

6.1 ACCIONES PARA ABORDAR RIESGOS Y OPORTUNIDADES La organización debe planificar las acciones para reducir
6.1 ACCIONES PARA ABORDAR RIESGOS
Y OPORTUNIDADES
La organización debe planificar las
acciones para reducir los riesgos y
maximizar las oportunidades.
Ejemplos de tipos de acciones para
tratar los riesgos y oportunidades
pueden incluir: lanzar nuevos
productos o productos mejorados,
desarrollar nuevos mercados,
clientes, o utilizar nuevas tecnologías.
Se deben priorizar las actividades y
los procesos del SGC de acuerdo con
su impacto potencial en los
resultados deseados.
6.2 OBJETIVOS DE LA CALIDAD Y PLANIFICACIÓN PARA LOGRARLOS Establecer objetivos de la calidad: coherentes
6.2 OBJETIVOS DE LA CALIDAD Y
PLANIFICACIÓN PARA LOGRARLOS
Establecer objetivos de la calidad: coherentes con la política de la
calidad, medibles, pertinentes para la conformidad de los productos
y servicios y para el aumento de la satisfacción del cliente ;
Deben ser objeto de seguimiento, comunicarse y g) actualizarse .
Mantener información documentada sobre los objetivos de la
calidad.

29/06/2017

6.2 OBJETIVOS DE LA CALIDAD Y PLANIFICACIÓN PARA LOGRARLOS Los objetivos de la calidad son
6.2 OBJETIVOS DE LA CALIDAD Y
PLANIFICACIÓN PARA LOGRARLOS
Los objetivos de la calidad son determinados
por la organización, en base a su política de la
calidad, para alcanzar resultados específicos.
Es muy importante destacar que los objetivos
que se fije una organización deben de ser
coherentes, realistas, alcanzables, medibles y
se debe establecer una periodicidad para su
medición y control. Son ejemplos de objetivos
de calidad:
• Reducir el número de quejas y reclamos por
parte de los clientes
• Ser más competitivos en el mercado y
ofrecer productos de alta calidad
6.2 OBJETIVOS DE LA CALIDAD Y PLANIFICACIÓN PARA LOGRARLOS Planificar cómo lograr sus objetivos de
6.2 OBJETIVOS DE LA CALIDAD Y
PLANIFICACIÓN PARA LOGRARLOS
Planificar cómo lograr sus objetivos de la calidad, determinar:
a) qué se va a hacer ;
b) qué recursos se requerirán;
c) quién será responsable ;
d) cuándo se finalizará ;
e) cómo se evaluarán los resultados .

29/06/2017

6.2 OBJETIVOS DE LA CALIDAD Y PLANIFICACIÓN PARA LOGRARLOS Para alcanzar los objetivos de la
6.2 OBJETIVOS DE LA CALIDAD Y
PLANIFICACIÓN PARA LOGRARLOS
Para alcanzar los objetivos de la calidad es fundamental plantear la
cuestión “¿cómo alcanzaremos estos objetivos?”. Deben documentarse
también las acciones para el cumplimiento de los objetivos, los
indicadores, los recursos, responsables, fechas de compromiso.
Algunos ejemplos de documentos donde se establecen los objetivos y
planes de acción son: planes anuales, fichas de objetivos, matrices de
objetivos, etc.
6.3 PLANIFICACIÓN DE LOS CAMBIOS Cuando se requieran cambios, se deben llevar a cabo de
6.3 PLANIFICACIÓN DE LOS CAMBIOS
Cuando se requieran cambios, se deben llevar a cabo de manera
planificada.

29/06/2017

6.3 PLANIFICACIÓN DE LOS CAMBIOS Los cambios que vayamos a realizar en nuestro sistema deben
6.3 PLANIFICACIÓN DE LOS CAMBIOS
Los cambios que vayamos a
realizar en nuestro sistema deben
llevarse a cabo de manera
planificada, organizada y
controlada para no afectar a la
satisfacción del cliente. Este
punto puede ser tratado en
reuniones analizando los
cambios, sus efectos y
determinando planes para dichos
cambios o se podrá elaborar una
“solicitud de cambio”
7. APOYO
7. APOYO

29/06/2017

7.1.1 GENERALIDADES Determinar y proporcionar recursos necesarios para el establecimiento, implementación,
7.1.1 GENERALIDADES
Determinar y proporcionar recursos
necesarios para el establecimiento,
implementación, mantenimiento y
mejora del SGC.
7.1.1 GENERALIDADES Cuando se habla de recursos hablamos de personas, los ambientes para la realización
7.1.1 GENERALIDADES
Cuando se habla de recursos hablamos
de personas, los ambientes para la
realización de procesos, la
infraestructura, los recursos de
seguimiento, etc. La organización
determina y pone a disposición los
recursos necesarios para la operación,
control de los procesos, la garantía de la
conformidad de los productos/servicios y
la eficacia del sistema. Una forma de
evidenciar la determinación de los
requisitos es incluir en los procedimientos
o caracterizaciones de los procesos qué
recursos humanos, materiales,
financieros, de infraestructura, de
ambiente de trabajo, etc., vamos a
necesitar.
PROCEDIMIENTO PRODUCCIÓN DE
CATÓDOS

29/06/2017

7.1.2 PERSONAS Las personas son de extrema importancia para el éxito de las Determinar y
7.1.2 PERSONAS
Las personas son de extrema
importancia para el éxito de las
Determinar y proporcionar
las personas necesarias
para la implementación
eficaz del SGC y para la
operación y control de sus
procesos .
organizaciones; gestionan las
empresas, ejecutan y controlan
actividades y procesos asegurando el
alcance de los resultados deseados.
Es esencial que la organización se
asegure que tiene a la cantidad de
personas que necesita y que estas
sean competentes. Asegurar su
disponibilidad puede implicar tener
que pensar cómo conseguir y retener
las personas que se determinan como
necesarias en la organización.
7.1.3 INFRAESTRUCTURA Determinar, proporcionar y mantener infraestructura necesaria para la operación de Algunas de
7.1.3 INFRAESTRUCTURA
Determinar, proporcionar y
mantener
infraestructura
necesaria para la operación de
Algunas de las formas de determinar la
infraestructura necesaria para realizar
los procesos de forma eficiente son
incluirlos en documentos como
procedimientos, caracterizaciones de los
procesos, etc. La infraestructura puede
sus procesos y lograr
la
conformidad de los productos y
servicios.
incluir: edificios y servicios asociados;
equipos (incluyendo hardware y
software); transporte; tecnologías de la
información y comunicación. La
organización debe asegurarse que se
proporciona dicha infraestructura,
establecer e implementar procesos de
manteniendo para asegurar que esta se
encuentre en condiciones adecuadas.

29/06/2017

7.1.4 AMBIENTE PARA LA OPERACIÓN DE LOS PROCESOS Determinar, proporcionar y mantener el ambiente necesario
7.1.4 AMBIENTE PARA LA OPERACIÓN
DE LOS PROCESOS
Determinar, proporcionar
y mantener el ambiente
necesario
para
la
operación de sus procesos
y
para
lograr
la
conformidad
de
los
Se requiere que la organización determine,
repare y mantenga el ambiente en
condiciones adecuadas, en la medida que
esto puede afectar a los procesos y la
conformidad de los productos y servicios.
Las condiciones necesarias del ambiente
pueden ser determinadas en
procedimientos, planes, caracterizaciones
de procesos, etc. Un ambiente adecuado
puede ser una combinación de factores
productos y servicios .
humanos y físicos, tales como: sociales
(ejemplo: ambiente tranquilo, libre de
conflictos); psicológicos (ejemplo: reducción
del estrés); físicos (ejemplo: temperatura,,
humedad, iluminación).
7.1.5 RECURSOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN Determinar y proporcionar recursos necesarios para asegurarse de la
7.1.5
RECURSOS
DE
SEGUIMIENTO
Y
MEDICIÓN
Determinar y proporcionar recursos necesarios para asegurarse de la
validez y fiabilidad de los resultados cuando se realice el seguimiento o
la medición. Asegurarse de que los recursos proporcionados:
a) son apropiados para las actividades de seguimiento y medición
b) se mantienen
Conservar la información documentada como evidencia de que los
recursos de seguimiento y medición son idóneos para su propósito.

29/06/2017

7.1.5 RECURSOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN Los métodos de seguimiento y medición pueden utilizar recursos
7.1.5 RECURSOS DE SEGUIMIENTO Y
MEDICIÓN
Los métodos de seguimiento y medición pueden
utilizar recursos de seguimiento y medición. La
organización debe identificar los recursos que
necesita para asegurar resultados válidos
fiables. Estos recursos pueden comprender
instrumentos de medición, software, materiales
de referencia, aparatos auxiliares, etc. Los que
son llamados frecuentemente equipos o
dispositivos, ejemplo: balanzas, etc. La
organización tiene que asegurar que, cuando
utiliza un equipo, este está en buen estado de
funcionamiento y apto para uso. Esto se hace
actuando sobre el equipo verificando su
funcionamiento para asegurar su adecuación y
realizando acciones de mantenimiento.
7.1.5 RECURSOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN 7 .1 . 5 .2 Trazabilidad de las mediciones
7.1.5
RECURSOS
DE
SEGUIMIENTO
Y
MEDICIÓN
7 .1 . 5 .2 Trazabilidad de las mediciones
Cuando la trazabilidad de las mediciones es un requisito, o es
necesaria, el equipo de medición debe:
a) calibrarse o verificarse
b) identificarse para determinar su estado ;
c) protegerse contra ajustes, daño o deterioro .
Determinar si la validez de los resultados de medición previos se ha
visto afectada cuando el equipo de medición se considere no apto .

29/06/2017

7.1.5 RECURSOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN Los equipos utilizados para realizar seguimiento y medición deben
7.1.5 RECURSOS DE SEGUIMIENTO Y
MEDICIÓN
Los equipos utilizados para realizar seguimiento y medición deben estar
calibrados y/o verificados y estar identificados con una referencia única
(número de serie), y con su estado de aptitud, para no ser usados de forma
inadecuada. Cuando los resultados de una calibración o verificación muestran
que el equipo no está conforme con sus requisitos (no está apto) y por tanto los
resultados de sus mediciones previas pueden no ser válidos y fiables, la
organización tiene que analizar cual es el impacto sobre las mediciones
realizadas antes. En función de este impacto, es necesario decidir sobre cómo
actuar sobre el producto o servicio que pueda haber sido liberado
indebidamente. Algunos ejemplos de registros que se pueden tener como
evidencia son: certificados de calibración, registros de mantenimiento.
7.1.6 CONOCIMIENTOS DE LA ORGANIZACIÓN • Determinar los conocimientos necesarios para la operación de sus
7.1.6
CONOCIMIENTOS
DE
LA
ORGANIZACIÓN
• Determinar los conocimientos necesarios para la operación de
sus procesos y para lograr la conformidad de los productos y
servicios .
• Mantenerlos y ponerlos a disposición
• Cuando se abordan las necesidades y tendencias cambiantes,
determinar cómo adquirir o acceder a los conocimientos
adicionales necesarios y a las actualizaciones requeridas.

29/06/2017

7.1.6 CONOCIMIENTOS DE LA ORGANIZACIÓN La organización debe alentar la gestión del conocimiento como soporte
7.1.6
CONOCIMIENTOS
DE
LA
ORGANIZACIÓN
La organización debe alentar la gestión del
conocimiento como soporte a su sistema de
gestión. Para ello, debe promover la adquisición,
prevenir la perdida y facilitar el conocimiento
organizativo necesario para garantizar la
conformidad de los productos y servicios. El
conocimiento resulta de la experiencia personal,
puede residir en las personas, estar registrado en
soportes físicos o digitales, etc. Por ejemplo,
recetas de productos farmacéuticos o alimentarios,
experiencia de las personas asociada a los
productos, servicios y procesos. El conocimiento
adicional se adquiere a través de: participación en
redes transversales, benchmarking, etc.
7.2 COMPETENCIA Determinar la competencia necesaria Asegurarse de que las personas sean competentes Tomar acciones
7.2 COMPETENCIA
Determinar la competencia necesaria
Asegurarse de que las personas sean competentes
Tomar acciones para adquirir la competencia necesaria y evaluar su
eficacia
Conservar la información documentada como evidencia de la
competencia.

29/06/2017

7.2 COMPETENCIA Las personas son recursos esenciales para el desempeño del SGC. Es fundamental que
7.2 COMPETENCIA
Las personas son recursos esenciales para el
desempeño del SGC. Es fundamental que
posean competencias para que sean
exitosas, contribuyendo a un sistema de
gestión eficaz y a la mejora. Los requisitos de
competencias pueden ser establecidas en
perfiles de puestos, MOF, etc. Una vez
determinados, la organización debe
garantizar que las personas posean las
competencias necesarias. Podrá implementar
un proceso de selección que permita
encontrar al personal acorde con la
competencia establecida, realizar actividades
de formación y evaluación del desempeño.
Algunos ejemplos de evidencia de las
competencias son: CV documentado,
registros de capacitación y de su evaluación,
registros de evaluación de desempeño.
7.3 TOMA DE CONCIENCIA Asegurarse de que las personas tomen conciencia de : a) la
7.3 TOMA DE CONCIENCIA
Asegurarse de que las personas tomen conciencia de :
a) la política de la calidad ;
b) los objetivos de la calidad pertinentes ;
c) su contribución a la eficacia del SGC
d) las implicaciones del incumplimiento de los requisitos del
SGC

29/06/2017

7.3 TOMA DE CONCIENCIA Ser consciente significa tener el conocimiento, entender y mantener presente en
7.3 TOMA DE CONCIENCIA
Ser consciente significa tener el
conocimiento, entender y mantener
presente en la conciencia, actuando en
conformidad. Las organizaciones
necesitan determinar quiénes son esas
personas que trabajan bajo su control e
identificar las formas más adecuadas de
asegurar su conciencia. Pueden usarse
diferentes medios para promover esa
conciencia: inducciones, divulgar
información, acciones de sensibilización,
formación, entrenamiento, comunicación,
reuniones individuales o de equipo,
sesiones de debate, u otras formas.
7.4 COMUNICACIÓN La comunicación interna entre los diversos niveles y funciones de la Determinar las
7.4 COMUNICACIÓN
La comunicación interna entre los
diversos niveles y funciones de la
Determinar las comunicaciones
internas y externas pertinentes,
que incluyan :
organización tiene como objetivo
facilitar el entendimiento, alineamiento
y la cooperación de todos, para
a) qué comunicar ;
b) cuándo comunicar ;
asegurar la implementación eficaz del
SGC. En la comunicación externa
pueden ser considerados diversos
c) a quién comunicar ;
d) cómo comunicar ;
e) quién comunica .
destinatarios: clientes, potenciales
clientes, proveedores, sociedad, etc. La
Organización puede considerar
desarrollar un plan de comunicación
interno y externo o establecer
procedimientos documentados de
comunicación interna y externa.

29/06/2017

7.5 INFORMACIÓN DOCUMENTADA 7 .5 .1 Generalidades a) Información documentada requerida por ISO 9001 ;
7.5 INFORMACIÓN DOCUMENTADA
7 .5 .1 Generalidades
a) Información documentada
requerida por ISO 9001 ;
La Organización determina la información
documentada que necesita para un SGC
eficaz. La información documentada que la
organización debe tener es:
• Alcance del SGC
b)
la información
• Información necesaria para apoyar la
operación de los procesos. Ejemplos:
documentada que la
organización determina como
mapas de proceso, diagramas de flujo de
proceso , descripciones de procesos
• Política de la calidad
necesaria.
• Objetivos de la calidad
• Características de los productos
• Registros de verificación o calibración
• de competencia de las
Evidencias
personas
• Otros
7.5 INFORMACIÓN DOCUMENTADA 7. 5. 2 Creación y actualización Asegurarse de que lo siguiente sea
7.5 INFORMACIÓN DOCUMENTADA
7. 5. 2 Creación y actualización
Asegurarse de que lo siguiente sea apropiado : la identificación ,
descripción, el formato, la revisión y aprobación
7. 5. 3 Control de la información documentada
Controlar la información documentada, asegurarse de que: esté
disponible y sea idónea para su uso, esté protegida (contra pérdida de la
confidencialidad, uso inadecuado o pérdida de integridad, etc. ).
Abordar las siguientes actividades : distribución, acceso, recuperación,
uso ; almacenamiento y preservación ; control de cambios ; conservación y
disposición .
La información documentada de origen externo, se debe identificar, y
controlar.

29/06/2017

7.5 INFORMACIÓN DOCUMENTADA Es de gran interés que las prácticas de control de la documentación
7.5 INFORMACIÓN DOCUMENTADA
Es de gran interés que las prácticas
de control de la documentación
estén establecidas y puedan ser
seguidas por todas las personas. Es
recomendable contar con un
procedimiento de control de
documentos y de registros.
8. OPERACIÓN
8. OPERACIÓN

29/06/2017

8.1 PLANIFICACIÓN Y CONTROL OPERACIONAL Planificar, implementar y controlar procesos para cumplir los requisitos de
8.1 PLANIFICACIÓN
Y
CONTROL
OPERACIONAL
Planificar, implementar y
controlar procesos para
cumplir los requisitos de
Los procesos deben llevarse a
cabo bajo condiciones
planificadas y controladas. Esta
planificación puede quedar
establecida en documentos
como: plan de calidad,
diagramas de flujo,
productos y servicios
procedimientos de producción,
caracterizaciones o fichas de
procesos.
8.1 PLANIFICACIÓN Y CONTROL OPERACIONAL
8.1 PLANIFICACIÓN
Y
CONTROL
OPERACIONAL

29/06/2017

8.2 REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS Comunicar información relativa a productos y servicios; consultas,
8.2 REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS
Y SERVICIOS
Comunicar información relativa a productos y servicios; consultas,
contratos, pedidos, retroalimentación de los clientes, quejas …
Asegurarse de que se definen los requisitos : requisito legal y
reglamentario ; los considerados necesarios por la organización ;
Asegurarse de que la organización puede cumplir declaraciones acerca de
los productos y servicios que ofrece.
Asegurarse de que, cuando se cambien los requisitos, la información
documentada pertinente sea modificada, y de que las personas
pertinentes sean conscientes de los requisitos modificados .
8.2 REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS Corresponde a la organización determinar el modo más
8.2 REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS
Y SERVICIOS
Corresponde
a
la
organización
determinar
el
modo
más
adecuado
para
asegurar
que
la
comunicación con el cliente
es
eficaz
y
abarca
los
aspectos mencionados.

29/06/2017

8.2 REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS Corresponde a la organización determinar claramente los requisitos
8.2 REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS
Y SERVICIOS
Corresponde a la organización
determinar claramente los
requisitos del producto o
servicio, estos requisitos
pueden quedar establecidos
en: listados de requisitos
legales, contratos, fichas
técnicas, caracterizaciones de
productos, otros.
8.3. DISEÑO Y DESARROLLO ▪ Determinar las etapas y controles para el diseño y desarrollo
8.3. DISEÑO Y DESARROLLO
▪ Determinar las etapas y controles para el diseño y desarrollo .
▪ Determinar los requisitos esenciales para los productos y
servicios a diseñar y desarrollar.
▪ Aplicar controles al proceso de diseño y desarrollo
▪ Asegurarse de que las salidas del diseño y desarrollo cumplen
con los requisitos de las entradas.
▪ Identificar, revisar y controlar los cambios

29/06/2017

8.3. DISEÑO Y DESARROLLO Los requisitos del cliente, los legales y los definidos por la
8.3. DISEÑO Y DESARROLLO
Los requisitos del cliente, los legales y los definidos por la
organización sirven de información de entrada para realizar el
diseño y desarrollo. Antes de realizar el diseño y desarrollo
debe planificarse como se realizará cada etapa lo cual puede
quedar establecido en procedimientos. Se debe realizar las
revisiones necesarias para evaluar la capacidad de cumplir con
los requisitos y una verificación de que los resultados cumplen
con los requisitos de entrada y asegurarse que el producto o
servicio diseñado funciona (prototipos o poniendo a prueba).
8.4. CONTROL DE LOS PROCESOS, PRODUCTOS Y SERVICIOS SUMINISTRADOS EXTERNAMENTE • Asegurarse de que los
8.4. CONTROL DE LOS PROCESOS,
PRODUCTOS Y SERVICIOS SUMINISTRADOS
EXTERNAMENTE
• Asegurarse de que los procesos, productos y servicios suministrados
externamente son conformes a los requisitos.
• Determinar los controles a aplicar
• Determinar y aplicar criterios de evaluación, selección, seguimiento
del desempeño y reevaluación de los proveedores externos.
• Conservar la información documentada de estas actividades
• Comunicar a los proveedores externos sus requisitos para los procesos,
productos y servicios a proporcionar

29/06/2017

8.4. CONTROL DE LOS PROCESOS, PRODUCTOS Y SERVICIOS SUMINISTRADOS EXTERNAMENTE La Organización esta obligada a
8.4. CONTROL DE LOS PROCESOS,
PRODUCTOS Y SERVICIOS SUMINISTRADOS
EXTERNAMENTE
La Organización esta obligada a definir requisitos, seleccionar los
proveedores y establece los controles necesarios para garantizar la
conformidad necesaria de los procesos, productos y servicios
procedentes del exterior. Los requisitos pueden quedar definidos en
especificaciones, ordenes de compra o de servicio, etc. La
capacidad de un proveedor externo para suministrar procesos,
productos conformes puede evaluarse con una diversidad de
metodologías, tales como una matriz de evaluación, cuadros
comparativo u otros. La reevaluación de los proveedores puede
realizarse mediante herramientas como evaluaciones del
desempeño.
8.4. CONTROL DE LOS PROCESOS, PRODUCTOS Y SERVICIOS SUMINISTRADOS EXTERNAMENTE
8.4. CONTROL DE LOS PROCESOS, PRODUCTOS
Y SERVICIOS SUMINISTRADOS EXTERNAMENTE

29/06/2017

8.5 PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO ▪ Implementar la producción y provisión del servicio bajo
8.5
PRODUCCIÓN
Y
PRESTACIÓN
DEL
SERVICIO
▪ Implementar la producción y provisión del servicio bajo condiciones
controladas .
▪ Utilizar medios apropiados para identificar las salidas
▪ Identificar el estado de las salidas con respecto a los requisitos de
seguimiento y medición
▪ Cuidar la propiedad perteneciente a los clientes o a proveedores
externos
▪ Preservar las salidas durante la producción y prestación del servicio .
▪ Cumplir los requisitos para las actividades posteriores a la entrega
8.5 PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO La organización establece las actividades de control del proceso
8.5
PRODUCCIÓN
Y
PRESTACIÓN
DEL
SERVICIO
La organización establece
las actividades de control
del proceso de producción o
de prestación del servicio
definiendo estos en
documentos tales como
procedimientos, planes de
calidad u otros. Los
resultados de la aplicación
de estos controles son
evidenciados a través de
registros como registros de
control de calidad.

29/06/2017

8.5 PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO • La forma en que la identificación se hace
8.5
PRODUCCIÓN
Y
PRESTACIÓN
DEL
SERVICIO
• La forma en que la identificación se hace debe establecerse de
acuerdo con la naturaleza del proceso, producto o servicio; algunos
ejemplos son: etiquetaje, códigos de barras, etc.
• En algunas circunstancias en la que los clientes y proveedores
externos suministran bienes, información, infraestructura, equipos o
ambiente para alguna fase del proceso, esta propiedad del cliente
debe protegerse de daño, perdidas o usos inadecuados.
• La organización esta obligada a asegurar la preservación del
producto y del servicio en todas sus fases, por tanto a de prevenir
su deterioro, pérdida, extravío, robo, modificación, etc.
• En caso de que se establezcan requisitos posteriores a la entrega
del producto o el servicio la organización debe asegurarse que se
disponen de los recursos y procesos adecuados y que estos
requisitos se cumplan.
8.6 LIBERACIÓN DE PRODUCTOS O SERVICIOS La liberación de los productos y servicios al cliente
8.6
LIBERACIÓN
DE
PRODUCTOS
O
SERVICIOS
La liberación de los productos y servicios al cliente no debe
llevarse a cabo hasta que se hayan completado
satisfactoriamente las disposiciones planificadas, a menos
que sea aprobado por el cliente .

29/06/2017

8.6 LIBERACIÓN DE PRODUCTOS O SERVICIOS Los productos o servicios solo pueden ser liberados cuando
8.6
LIBERACIÓN
DE
PRODUCTOS
O
SERVICIOS
Los productos o servicios solo pueden ser liberados
cuando se hayan cumplido todas las actividades de
seguimiento previamente planificadas y se cumplen con
todos los requisitos establecidos salvo que lo apruebe la
autoridad competente, es necesario mantener registros
que demuestren que se han completado todas las
“disposiciones previstas”.
8.7 CONTROL DE LAS SALIDAS NO CONFORMES Asegurarse de que las salidas que no sean
8.7
CONTROL
DE
LAS
SALIDAS
NO
CONFORMES
Asegurarse de que las salidas que no sean conformes
con sus requisitos se identifican y se controlan para
prevenir su uso o entrega no intencionada .

29/06/2017

8.7 CONTROL DE LAS SALIDAS NO CONFORMES La organización define y aplica medios para tratar
8.7
CONTROL
DE
LAS
SALIDAS
NO
CONFORMES
La organización define y aplica medios
para tratar las salidas no conformes,
incluyendo las detectadas posteriormente
a la entrega o prestación del servicio. Los
medios deben ser adecuados a la
naturaleza de las no conformidades. Los
medios pueden ser establecidos en
documentos tales como procedimientos,
algunas formas de identificar los
productos no conformes son: colocación
de letreros, ubicación en depósitos,
ubicación en zonas predeterminadas, etc.
9. EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO
9. EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO

29/06/2017

9. EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO
9. EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO
9.1 SEGUIMIENTO, MEDICIÓN, ANÁLISIS Y EVALUACIÓN Determinar : qué necesita seguimiento y medición; los métodos
9.1 SEGUIMIENTO, MEDICIÓN, ANÁLISIS
Y EVALUACIÓN
Determinar : qué necesita seguimiento y medición; los métodos de
seguimiento, medición, análisis y evaluación necesarios …
Evaluar el desempeño y la eficacia del SGC
Conservar la información documentada como evidencia de
resultados .
Realizar seguimiento de las percepciones de los clientes del grado
en que se cumplen sus necesidades y expectativas .
Analizar y evaluar los datos y la información apropiados que surgen
por el seguimiento y la medición.

29/06/2017

9.1 SEGUIMIENTO, MEDICIÓN, ANÁLISIS Y EVALUACIÓN La organización establece que aspectos del SGC es necesario
9.1 SEGUIMIENTO, MEDICIÓN, ANÁLISIS Y
EVALUACIÓN
La organización establece que
aspectos del SGC es necesario medir,
tales como satisfacción de los
clientes, cumplimiento de objetivos,
tiempo de entrega de sus productos,
cantidad de productos no conformes,
además define los métodos, la
frecuencia, el tipo y el momento. No
es suficiente presentar datos, también
es necesario analizar la información
resultante de la medición y tomar
decisiones en base a este análisis.
9.1 SEGUIMIENTO, MEDICIÓN, ANÁLISIS Y EVALUACIÓN Las organizaciones deben conocer la percepción del cliente sobre
9.1 SEGUIMIENTO, MEDICIÓN, ANÁLISIS Y
EVALUACIÓN
Las organizaciones deben conocer la
percepción del cliente sobre el grado en que
los productos o servicios satisfacen sus
necesidades y expectativas. Esta
información permite identificar situaciones
desfavorables, necesidades y expectativas
no satisfechas u oportunidades de mejora
para aumentar esa satisfacción. El método
para obtener esta información es
determinado por la organización, por
ejemplo: encuestas al cliente, reuniones con
los clientes, análisis de cuotas de mercado,
felicitaciones, garantías utilizadas y
informes de agentes comerciales.

29/06/2017

9.2 AUDITORÍA INTERNA ▪ Llevar a cabo auditorías internas a intervalos planificados ▪ Planificar ,
9.2 AUDITORÍA INTERNA
▪ Llevar a cabo auditorías internas a intervalos planificados
▪ Planificar , establecer , implementar y mantener uno o
varios programas de auditoría
▪ Conservar información documentada como evidencia
9.2 AUDITORÍA INTERNA Las auditorías internas tienen por finalidad evaluar el cumplimiento de los requisitos
9.2 AUDITORÍA INTERNA
Las auditorías internas tienen por finalidad evaluar el
cumplimiento de los requisitos de la ISO 9001, políticas de la
organización, procedimientos, también permiten la identificación
de oportunidades de mejora. La organización elabora un
programa de auditorías que debe incluir: frecuencia, métodos,
etc. Las personas que realizan las auditorías internas deben ser
competentes, pueden ser internas o externas, la independencia e
imparcialidad de los auditores pueden demostrarse con la
ausencia de responsabilidad y de conflictos de interés en el área
que será auditada. Se deben mantener registros de las auditorías
realizadas, tales como informes de auditoría.

29/06/2017

9.3 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN ▪ La alta dirección debe revisar el sistema de gestión
9.3 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN
▪ La alta dirección debe revisar el sistema de gestión de la
calidad de la organización, a intervalos planificados .
▪ Conservar información documentada como evidencia de
los resultados de las revisiones por la dirección .
9.3 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN La organización establece intervalos planificados para realizar la revisión por
9.3 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN
La organización establece
intervalos planificados para
realizar la revisión por la alta
dirección y ejecuta la revisión
que incluye el análisis de
información del desempeño
global del SGC en base a la cual
toma decisiones para la mejora
del SGC.

29/06/2017

10. MEJORA
10. MEJORA
10. MEJORA
10. MEJORA

29/06/2017

10.1 GENERALIDADES ▪ Determinar y seleccionar oportunidades de mejora e implementar cualquier acción necesaria para
10.1 GENERALIDADES
▪ Determinar y seleccionar oportunidades de mejora e
implementar cualquier acción necesaria para aumentar la
satisfacción del cliente .
▪ Mejorar de productos y servicios para cumplir los
requisitos, considerar las necesidades y expectativas
futuras ;
▪ Corregir , prevenir o reducir los efectos no deseados ;
▪ Mejorar el desempeño y la eficacia del SGC
10.1 GENERALIDADES La competitividad empresarial exige que las empresas desarrollen sus capacidades de adaptación al
10.1 GENERALIDADES
La competitividad empresarial exige que
las empresas desarrollen sus
capacidades de adaptación al cambio,
siendo la mejora una de las vías para
que esto ocurra. La mejoras son
previamente determinadas, planificadas
y ejecutadas a través de la recogida de
información por entrevista, análisis de
documentos, actas de reuniones,
evaluaciones de resultados y la
observación in situ.

29/06/2017

10.2 NO CONFORMIDAD Y ACCIÓN CORRECTIVA Cuando ocurra una no conformidad: ▪ Tomar acciones para
10.2
NO
CONFORMIDAD
Y
ACCIÓN
CORRECTIVA
Cuando ocurra una no conformidad:
▪ Tomar acciones para controlarla y corregirla
▪ Determinar las causas de la no conformidad
▪ Eliminar las causas de la no conformidad
10.2 NO CONFORMIDAD Y ACCIÓN CORRECTIVA La organización identifica fallos e incumplimientos, los corrige,
10.2
NO
CONFORMIDAD
Y
ACCIÓN
CORRECTIVA
La organización identifica fallos e
incumplimientos, los corrige, investiga las
causas y toma acciones para prevenir la
recurrencia, asegurando la mejora. Las no
conformidades pueden ser detectadas en
reclamaciones de clientes, en el control de
las salidas no conformes de procesos,
productos o servicios, en auditorías
internas o externas. La organización
retiene información documentada de las
no conformidades, correcciones, análisis
de causas, determinación de acciones y
de los resultados de las acciones
correctivas emprendidas.

29/06/2017

10.3 MEJORA CONTINUA Mejorar continuamente la conveniencia, adecuación y eficacia del SGC. Considerar los resultados
10.3 MEJORA CONTINUA
Mejorar continuamente la conveniencia, adecuación
y eficacia del SGC.
Considerar los resultados del análisis y la evaluación,
y las salidas de la revisión por la dirección.
10.3 MEJORA CONTINUA La mejora es una actividad continua y recurrente. La organización asegura que
10.3 MEJORA CONTINUA
La mejora es una actividad
continua y recurrente. La
organización asegura que esta
actividad sea parte esencial del
SGC tanto en el proceso de
implementación como en el
mantenimiento de este.

29/06/2017

Gracias
Gracias