29/06/2017

UNIDAD IV
IMPLEMENTACIN DEL
SISTEMA DE GESTIN DE
CALIDAD SEGN ISO
9001:2015

Docente: Ing. Amrica Crdenas Ontn

Junio 2017

TEMARIO
OBJETIVOS DE LA UNIDAD
OBJETO DE LA NORMA
CAMPO DE APLICACIN
DEFINCIONES
PRINCIPIOS DE LA GESTIN DE CALIDAD
ENFOQUE A PROCESOS
PENSAMIENTO BASADO EN RIESGOS
REQUISITOS

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OBJETIVOS DE LA UNIDAD
Dar a conocer los requisitos establecidos por la
norma ISO 9001:2015
Lograr en el alumno capacidades para
implementar un Sistema de Gestin de Calidad
segn ISO 9001:2015

OBJETO DE LA NORMA
ISO 9001:2015 especifica los requisitos para un
sistema de gestin de la calidad cuando una
organizacin:
a) necesita demostrar su capacidad para
proporcionar productos y servicios que satisfagan
los requisitos del cliente, los legales y
reglamentarios aplicables, y
b) aspira a aumentar la satisfaccin del cliente

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CAMPO DE APLICACIN

Todos los requisitos de ISOI 9001:2015 son

genricos y aplicables a todas las organizaciones,
sin importar su tipo o tamao, o los productos y
servicios suministrados.

DEFINICIONES

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DEFINICIONES
CALIDAD

Grado en el que un conjunto de caractersticas

inherentes de un objeto cumple con los
requisitos

DEFINICIONES

GESTIN DE CALIDAD

Actividades coordinadas para dirigir y controlar

una organizacin con respecto a la calidad

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DEFINICIONES
SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD

Conjunto de elementos de una organizacin

interrelacionados o que interactan para
establecer polticas, objetivos y procesos
relacionados con la calidad para lograr los
objetivos.

DEFINICIONES
POLTICA DE LA CALIDAD

Intenciones y direccin de una organizacin

relativas a la calidad, expresadas formalmente
por su alta direccin

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DEFINICIONES
OBJETIVO

Resultado a lograr

DEFINICIONES
PROCESO

Conjunto de actividades mutuamente

relacionadas que utilizan las entradas para
proporcionar un resultado previsto

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DEFINICIONES
CONTEXTO DE LA ORGANIZACIN

Combinacin de cuestiones internas y

externas que pueden tener un efecto en el
enfoque de la organizacin para el desarrollo
y logro de sus objetivos.

DEFINICIONES
PARTE INTERESADA

Persona u organizacin que puede afectar,

verse afectada o percibirse como afectada por
una decisin o actividad. Ejemplos: clientes,
propietarios, proveedores, personal.

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DEFINICIONES
CLIENTE

Persona u organizacin que podra recibir o

que recibe un producto o un servicio
destinado a esa persona u organizacin o
requerido por ella

DEFINICIONES
PROVEEDOR

Organizacin que proporciona un producto o

un servicio

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DEFINICIONES
PRODUCTO

Salida de una organizacin que puede

producirse sin que se lleve a cabo ninguna
transaccin entre la organizacin y el cliente

DEFINICIONES
SERVICIO

Salida de una organizacin con al menos una

actividad, necesariamente llevada a cabo entre
la organizacin y el cliente

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DEFINICIONES
INFORMACIN DOCUMENTADA

Informacin que una organizacin tiene que

controlar y mantener, y el medio que la contiene

DEFINICIONES
DOCUMENTO

Informacin y el
medio en el que est
contenida

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DEFINICIONES
ESPECIFICACIN

Documento que establece requisitos.

Ejemplo: manual de calidad, plan de calidad,
procedimiento, etc.

DEFINICIONES
MANUAL DE CALIDAD

Especificacin para el sistema de gestin de la

calidad de una organizacin

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DEFINICIONES
PLAN DE CALIDAD

Especificacin de los procedimientos y

recursos asociados a aplicar, cundo deben
aplicarse y quin debe aplicarlos a un objeto
especfico

DEFINICIONES
REGISTRO

Documento que presenta resultados obtenidos o

proporciona evidencia de actividades
realizadas. Ejemplo: evidencia de verificaciones.

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DEFINICIONES
EVIDENCIA OBJETIVA

Datos que respaldan la existencia o veracidad

de algo

DEFINICIONES
RIESGO

Efecto de la incertidumbre.
Un efecto es una
desviacin de lo esperado,
ya sea positivo o negativo

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DEFINICIONES

COMPETENCIA

Capacidad para aplicar conocimientos y

habilidades con el fin de lograr los resultados
previstos

DEFINICIONES
DISEO Y DESARROLLO

Conjunto de procesos que transforman los

requisitos para un objeto en requisitos ms
detallados para ese objeto

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DEFINICIONES

AMBIENTE DE TRABAJO

Conjunto de condiciones bajo las cuales se

realiza el trabajo. Ejemplo: temperatura,
iluminacin, etc.

DEFINICIONES
CONFIRMACIN METROLGICA

Conjunto de operaciones necesarias para

asegurarse de que el equipo de medicin es
conforme con los requisitos para su uso
previsto. Ejemplo: calibracin.

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DEFINICIONES

TRAZABILIDAD

Capacidad para seguir el histrico, la aplicacin

o la localizacin de un objeto

DEFINICIONES

INNOVACIN

Objeto nuevo o cambiado que crea o

redistribuye valor

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DEFINICIONES

VERIFICACIN

Confirmacin, mediante la aportacin de

evidencia objetiva de que se han cumplido
los requisitos especificados. Ejemplo: resultado
de una inspeccin.

DEFINICIONES

VALIDACIN

Confirmacin, mediante la aportacin de

evidencia objetiva, de que se han cumplido los
requisitos para una utilizacin o aplicacin
especfica prevista

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DEFINICIONES

CONCESIN

Autorizacin para utilizar o liberar un producto

o servicio que no es conforme con los
requisitos especificados

DEFINICIONES

PERMISO DE DESVIACIN

Autorizacin para apartarse de los requisitos

originalmente especificados de un producto o
servicio, antes de su realizacin

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DEFINICIONES

LIBERACIN

Autorizacin para proseguir con la siguiente

etapa de un proceso o el proceso siguiente

DEFINICIONES

SATISFACCIN DEL CLIENTE

Percepcin del cliente sobre el grado en que

se han cumplido sus expectativas

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DEFINICIONES

QUEJA

Expresin de insatisfaccin hecha a una

organizacin, relativa a su producto o servicio,
o al propio proceso de tratamiento de quejas,
donde se espera una respuesta o resolucin

DEFINICIONES

NO CONFORMIDAD

Incumplimiento de un requisito

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DEFINICIONES

ACCIN PREVENTIVA

Accin tomada para eliminar la causa de una

no conformidad potencial u otra situacin
potencial no deseable

DEFINICIONES

CORRECCIN

Accin para eliminar una no conformidad

detectada

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DEFINICIONES

ACCIN CORRECTIVA

Accin para eliminar la causa de una no

conformidad y evitar que vuelva a ocurrir

DEFINICIONES
MEJORA CONTINUA

Actividad recurrente para

mejorar el desempeo

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DEFINICIONES
AUDITORA

Proceso sistemtico, independiente y

documentado para obtener evidencias
objetivas y evaluarlas de manera objetiva con el
fin de determinar el grado en que se cumplen
los criterios de auditora

PRINCIPIOS DE LA GESTIN DE CALIDAD

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ENFOQUE A PROCESOS

ISO 9001:2015 promueve la adopcin de un

enfoque a procesos al desarrollar, implementar y
mejorar la eficacia de un sistema de gestin de la
calidad, para aumentar la satisfaccin del cliente
mediante el cumplimiento de los requisitos del
cliente.

ENFOQUE A PROCESOS

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ENFOQUE A PROCESOS
CICLO PHVA

PENSAMIENTO BASADO EN RIESGOS

El pensamiento basado en riesgos es
esencial para lograr un sistema de
gestin de la calidad eficaz. Para ser
conforme con los requisitos de la ISO
9001:2015, una organizacin necesita
planificar e implementar acciones
para abordar los riesgos y las
oportunidades. Abordar tanto los
riesgos como las oportunidades
establece una base para aumentar la
eficacia del sistema de gestin de la
calidad, alcanzar mejores resultados y
prevenir los efectos negativos.

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REQUISITOS

4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIN

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4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIN

4.1 COMPRENSIN DE LA
ORGANIZACIN Y DE SU CONTEXTO

Determinar cuestiones externas e internas pertinentes

Realizar seguimiento y la revisin de la informacin sobre

estas cuestiones externas e internas.

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4.1 COMPRENSIN DE LA
ORGANIZACIN Y DE SU CONTEXTO
Cada Organizacin es diferente. Comprender el contexto de la
Organizacin es una actividad de observacin, anlisis y
evaluacin del interior y exterior de esta, para determinar
factores que la influencian, positiva o negativamente. Y qu
significa esto? pues que la organizacin debe de identificar todos
los temas externos e internos relevantes a su direccin
estratgica. Algo importante a destacar es que estos temas
estn limitados solo a aquellos que impacten en los resultados
del Sistema de Gestin de la Calidad, no es necesario identificar
temas ambientales y de seguridad ocupacional, u otros, al
menos que estos afecten la conformidad del producto o servicio.

4.1 COMPRENSIN DE LA
ORGANIZACIN Y DE SU CONTEXTO
La matriz FODA (Fortalezas,
Oportunidades, Debilidades y
Amenazas) es una
herramienta de anlisis que
puede ser aplicada para
evaluar el contexto de la
organizacin. Luego de
analizarlas, se debern tomar
decisiones estratgicas para
mejorar la situacin actual en
el futuro.

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4.1 COMPRENSIN DE LA
ORGANIZACIN Y DE SU CONTEXTO
FORTALEZAS
Posicin estratgica para el transporte
del producto hacia los principales
clientes
Altas reservas del cobre
Personal altamente calificado y con
experiencia
Apoyo de la alta direccin al cambio
Posicin econmica financiera solida
Experiencia a nivel mundial en la
extraccin de minerales FODA
DEBILIDADES
Continuos conflictos laborales
Instalaciones y equipos obsoletos
OPORTUNIDADES
Disponibilidad de yacimientos mineros
polimetlicos de alta ley
Disponibilidad de tecnologa moderna
en el mbito operativo
ESTRATEGIAS
Realizar inversin en nuevos proyectos en
yacimientos mineros de alta ley.
Realizar inversin en tecnologa moderna
MINA Desarrollar un programa de incentivos
XYZ para el personal
Promover un sistema de informacin,
AMENAZAS dialogo y beneficios para las
Protestas y paralizaciones las comunidades comunidades.
Perdida de profesional por migracin a otras
empresas
Desastres naturales que afectan las vas
acceso e infraestructuras
Limitaciones legales para captar nuevos
recursos

4.2 COMPRENSIN DE LAS NECESIDADES Y

EXPECTATIVAS DE LAS PARTES
INTERESADAS

Determinar partes interesadas pertinentes y sus requisitos

Realizar el seguimiento y la revisin de la informacin

sobre estas partes interesadas y sus requisitos pertinentes.

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4.2 COMPRENSIN DE LAS

NECESIDADES Y EXPECTATIVAS DE LAS
PARTES INTERESADAS
Las organizaciones deben identificar
cuales son las partes interesadas
relevantes (adems de los clientes) y
que requisitos de esas partes
interesadas se deben cumplir. La
justificacin para esto es que las partes
interesadas tendrn un impacto en la
capacidad de la empresa para
proporcionar productos y servicios que
satisfagan al cliente, es decir aquellas
que son relevantes para el SGC y que
podran afectarlo.

4.3 DETERMINACIN DEL ALCANCE DEL

SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD

Determinar los lmites y la aplicabilidad del sistema de

gestin de la calidad para establecer su alcance.
Aplicar todos los requisitos de esta norma si son aplicables
en el alcance
Alcance disponible y mantenerse como informacin
documentada
Establecer tipos de productos y servicios cubiertos.

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4.3 DETERMINACIN DEL ALCANCE DEL

SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD
La Organizacin debe definir y
documentar el alcance del SGC,
describiendo claramente los productos,
servicios lmites fsicos, geogrficos y
organizativos contemplados por el
sistema. La ISO 9001 da flexibilidad a la Produccin de ctodos
organizacin para aplicar el SGC a todos de cobre refinado en la
los productos o servicios o parte de stos,
a todos los sites o parte de los mismos. El
Refinera de cobre de Ilo
alcance puede quedar establecido en un
documento como el Manual de calidad u
otro, y debe estar disponible para
garantizar el conocimiento de este por
parte de las partes interesadas.

4.4 SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD

Y SUS PROCESOS

Establecer, implementar, mantener y mejorar un SGC, incluidos los

procesos y sus interacciones
Determinar: procesos necesarios para el SGC, entradas requeridas y
las salidas esperadas, secuencia e interaccin de estos procesos,
Recursos necesarios; responsabilidades y autoridades, riesgos y
oportunidades.
Evaluar estos procesos e implementar cualquier cambio necesario
Mejorar los procesos y el SGC.
Conservar informacin documentada para tener la confianza de
que los procesos se realizan segn lo planificado.

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4.4 SISTEMA DE GESTIN DE LA

CALIDAD Y SUS PROCESOS
Esta seccin de la ISO 9001 define los requisitos a nivel
macro; a lo largo de la norma existen ms detalles
especficos. La determinacin de los procesos y su
planificacin debe considerar las cuestiones internas y
externas relevantes (4.1), los requisitos relevantes de las
partes interesadas relevantes (4.2), el alcance determinado
para el SGC (4.3). Los procesos, su secuencia e
interacciones pueden ser establecidos en un mapa de
interrelacin de procesos, las entradas, salidas, recursos,
responsabilidades pueden ser determinados en
caracterizaciones de procesos o procedimientos especficos
para esos.

4.4 SISTEMA DE GESTIN DE LA

CALIDAD Y SUS PROCESOS
MAPA DE INTERRELACIN DE PROCESOS

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4.4 SISTEMA DE GESTIN DE LA

CALIDAD Y SUS PROCESOS
CARACTERIZACIONES DE PROCESOS

5. LIDERAZGO

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5. LIDERAZGO

5.1.1 GENERALIDADES

La alta direccin debe demostrar liderazgo y compromiso :

Asumiendo la responsabilidad y obligacin de rendir cuentas
Asegurndose de que se establezcan la poltica y los objetivos
Promoviendo el uso del enfoque a procesos y el pensamiento
basado en riesgos
Asegurando los recursos
Comunicando la importancia de una gestin de la calidad eficaz
y conforme con los requisitos
Asegurndose de que el SGC logre los resultados previstos;
Comprometiendo, dirigiendo y apoyando a las personas
Promoviendo la mejora

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5.1.1 GENERALIDADES
La norma requiere que la direccin se
encuentre implicada con el SGC, debe
estar en condiciones de suministrar
pruebas de su compromiso con el
desarrollo y la implementacin del
sistema de calidad. El lder deber
comunicar la importancia de una
gestin eficaz y de que se han de
cumplir los requisitos de los productos
y servicios. Deber participar, dirigir y
apoyar a las personas que contribuyen
a la eficacia del SGC. Deber
suministrar los recursos necesarios y
promover la mejora innovacin
continua.

5.1.1 GENERALIDADES
Para involucrar a la Alta Direccin
determine cmo estructurar el liderazgo
del proyecto de implementacin, un
modo de guiar el proyecto es crear un
equipo de liderazgo o un comit de
calidad que debera estar compuesto
por el Representante de la Direccin,
Directivos de cada rea de la empresa,
y la Direccin General.

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5.1.2 ENFOQUE AL CLIENTE

La alta direccin debe asegurarse de que:

a) se determinan, comprenden y cumplen los requisitos del
cliente y los legales y reglamentarios
b) se determinan y se consideran los riesgos y oportunidades
c) se mantiene el enfoque en el aumento de la satisfaccin del
cliente.

5.1.2 ENFOQUE AL CLIENTE

La alta direccin deber organizar un proceso para
asegurarse de que los requisitos del cliente y los legales
aplicables hayan sido determinados.
La organizacin se comunica con el cliente gestionando la
relacin con este, y determina y comprende sus requisitos.
La organizacin analiza e identifica los requisitos legales
aplicables a sus productos o servicios.
Esto permite traducir necesidades y expectativas de los
clientes y los establecidos en la normativa legal aplicable en
requisitos de los productos y servicios con caractersticas
claramente definidas lo que a su vez, posibilita el suministro
del producto y prestacin del servicio que satisfaga los
requisitos de estos.

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5.1.2 ENFOQUE AL CLIENTE

La alta direccin deber organizar un proceso para
asegurarse de que determinan los riesgos y las
oportunidades que pueden afectar a la conformidad de los
productos y servicios y que se planifican las acciones para
tratarlos

La alta direccin debe asegurase de que se recoge, analiza y

evala la informacin vlida y relevante sobre el grado de
satisfaccin del cliente y que se planifican acciones para su
mejora.

5.2.1 ESTABLECIMIENTO DE LA POLTICA

DE LA CALIDAD

Establecer, implementar y mantener una poltica de la calidad :

a) apropiada al propsito y contexto de la organizacin
b) proporcione un marco de referencia para el establecimiento de
objetivos
c) incluya un compromiso de cumplir los requisitos aplicables;
d) incluya un compromiso de mejora continua

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5.2.1 ESTABLECIMIENTO DE LA POLTICA

DE LA CALIDAD
La poltica debe estar documentada
y contener los compromisos y
orientaciones requeridos. Al ser
establecida por la alta direccin,
debe reflejarlo, indicando quien es
el autor y teniendo su aprobacin
formal. Cuando se va a proceder a
definir la poltica de calidad se debe
tener en cuenta las peculiaridades
de cada una de las organizaciones.

5.2.2 COMUNICACIN DE LA POLTICA

DE CALIDAD

La poltica de la calidad debe:

a) estar disponible y mantenerse como informacin documentada;

b) comunicarse, entenderse y aplicarse dentro de la organizacin;
c) estar disponible para las partes interesadas pertinentes

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5.2.2 COMUNICACIN DE LA POLTICA

DE CALIDAD
Deben existir evidencias de su
comunicacin y de su disponibilidad
ante las partes interesadas, lo cual
puede realizarse a travs de colocacin
en locales, trpticos, carteles, reverso
del foocheck, publicacin en murales,
tabln de anuncios de la empresa,
pizarrones informativos, divulgacin en
la intranet, induccin, realizacin
sesiones de comunicacin o
sensibilizacin, colgarla en la web de la
empresa para que llegue a todos tus
clientes y partes interesadas o
cualquier otro medio que considere
conveniente.

5.3 ROLES, RESPONSABILIDADES Y

AUTORIDADES EN LA ORGANIZACIN

La alta direccin debe

Asegurarse de que las responsabilidades y autoridades se asignen,
comuniquen y se entiendan
Asignar la responsabilidad y autoridad para:
a) asegurarse de que el SGC es conforme con los requisitos de la norma;
b) asegurarse de que los procesos estn generando y proporcionando las
salidas previstas;
c) informar, a la alta direccin sobre el desempeo del SGC y sobre las
oportunidades de mejora;
d) asegurarse de que se promueve el enfoque al cliente
e) asegurarse de que la integridad del SGC se mantiene cuando se
planifican e implementan cambios.

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5.3 ROLES, RESPONSABILIDADES Y

AUTORIDADES EN LA ORGANIZACIN

Cuando los roles,

responsabilidades y autoridades
estn claros hay menos
confusin y mas eficiencia. La
alta Direccin debe asignar al
personal pertinente que con
independencia de otras
responsabilidades, debe tener
las responsabilidades
mencionadas en el requisito.

5.3 ROLES, RESPONSABILIDADES Y

AUTORIDADES EN LA ORGANIZACIN
La alta direccin debe asegurarse que se
establezcan las responsabilidades y
autoridades del personal cuyo
desempeo puede afectar al SGC
(ejemplo: personal que define controles y
planes de muestreo). Algunas de las
formas de cumplir con este requisito son:
organigramas, descripciones o perfiles
del puesto, procedimientos
documentados, manuales de
organizacin y funciones. La
organizacin puede realizar la
comunicacin entregando los
documentos mencionados anteriormente.

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6. PLANIFICACIN

6. PLANIFICACIN

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6.1 ACCIONES PARA ABORDAR

RIESGOS Y OPORTUNIDADES

Determinar los riesgos y oportunidades que es necesario abordar

con el fin de:
a) asegurar que el SGC pueda lograr sus resultados previstos;
b) aumentar los efectos deseables;
c) prevenir o reducir efectos no deseados;
d) lograr la mejora.

Planificar acciones para abordar estos riesgos y oportunidades

6.1 ACCIONES PARA ABORDAR RIESGOS

Y OPORTUNIDADES
La organizacin debe identificar los
riesgos y oportunidades asociados a los
resultados deseados del SGC, los
cuales son los que influencian la
capacidad de suministrar productos y
servicios no conformes y el aumento de
la satisfaccin del cliente. Son ejemplos
de riesgos: fallo en el suministro al
cliente: plazos, cuantidades; del mismo
modo, son ejemplos de oportunidades:
mayor productividad, por incorporacin
de nuevas tecnologas, nuevos equipos.

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6.1 ACCIONES PARA ABORDAR RIESGOS

Y OPORTUNIDADES
La organizacin debe planificar las
acciones para reducir los riesgos y
maximizar las oportunidades.
Ejemplos de tipos de acciones para
tratar los riesgos y oportunidades
pueden incluir: lanzar nuevos
productos o productos mejorados,
desarrollar nuevos mercados,
clientes, o utilizar nuevas tecnologas.
Se deben priorizar las actividades y
los procesos del SGC de acuerdo con
su impacto potencial en los
resultados deseados.

6.2 OBJETIVOS DE LA CALIDAD Y

PLANIFICACIN PARA LOGRARLOS

Establecer objetivos de la calidad: coherentes con la poltica de la

calidad, medibles, pertinentes para la conformidad de los productos
y servicios y para el aumento de la satisfaccin del cliente;
Deben ser objeto de seguimiento, comunicarse y g) actualizarse.
Mantener informacin documentada sobre los objetivos de la
calidad.

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6.2 OBJETIVOS DE LA CALIDAD Y

PLANIFICACIN PARA LOGRARLOS
Los objetivos de la calidad son determinados
por la organizacin, en base a su poltica de la
calidad, para alcanzar resultados especficos.
Es muy importante destacar que los objetivos
que se fije una organizacin deben de ser
coherentes, realistas, alcanzables, medibles y
se debe establecer una periodicidad para su
medicin y control. Son ejemplos de objetivos
de calidad:
Reducir el nmero de quejas y reclamos por
parte de los clientes
Ser ms competitivos en el mercado y
ofrecer productos de alta calidad

6.2 OBJETIVOS DE LA CALIDAD Y

PLANIFICACIN PARA LOGRARLOS

Planificar cmo lograr sus objetivos de la calidad, determinar:

a) qu se va a hacer;
b) qu recursos se requerirn;
c) quin ser responsable;
d) cundo se finalizar;
e) cmo se evaluarn los resultados.

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6.2 OBJETIVOS DE LA CALIDAD Y

PLANIFICACIN PARA LOGRARLOS
Para alcanzar los objetivos de la calidad es fundamental plantear la
cuestin cmo alcanzaremos estos objetivos?. Deben documentarse
tambin las acciones para el cumplimiento de los objetivos, los
indicadores, los recursos, responsables, fechas de compromiso.
Algunos ejemplos de documentos donde se establecen los objetivos y
planes de accin son: planes anuales, fichas de objetivos, matrices de
objetivos, etc.

6.3 PLANIFICACIN DE LOS CAMBIOS

Cuando se requieran cambios, se deben llevar a cabo de manera

planificada.

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6.3 PLANIFICACIN DE LOS CAMBIOS

Los cambios que vayamos a
realizar en nuestro sistema deben
llevarse a cabo de manera
planificada, organizada y
controlada para no afectar a la
satisfaccin del cliente. Este
punto puede ser tratado en
reuniones analizando los
cambios, sus efectos y
determinando planes para dichos
cambios o se podr elaborar una
solicitud de cambio

7. APOYO

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7.1.1 GENERALIDADES

Determinar y proporcionar recursos

necesarios para el establecimiento,
implementacin, mantenimiento y
mejora del SGC.

7.1.1 GENERALIDADES
Cuando se habla de recursos hablamos PROCEDIMIENTO PRODUCCIN DE
CATDOS
de personas, los ambientes para la
realizacin de procesos, la
infraestructura, los recursos de
seguimiento, etc. La organizacin
determina y pone a disposicin los
recursos necesarios para la operacin,
control de los procesos, la garanta de la
conformidad de los productos/servicios y
la eficacia del sistema. Una forma de
evidenciar la determinacin de los
requisitos es incluir en los procedimientos
o caracterizaciones de los procesos qu
recursos humanos, materiales,
financieros, de infraestructura, de
ambiente de trabajo, etc., vamos a
necesitar.

47

7.1.2 PERSONAS
Determinar y proporcionar
las personas necesarias
para la implementacin
eficaz del SGC y para la
operacin y control de sus
procesos.
7.1.3 INFRAESTRUCTURA
Determinar, proporcionar y
mantener infraestructura
necesaria para la operacin de
sus procesos y lograr la
conformidad de los productos y
servicios.
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Las personas son de extrema
importancia para el xito de las
organizaciones; gestionan las
empresas, ejecutan y controlan
actividades y procesos asegurando el
alcance de los resultados deseados.
Es esencial que la organizacin se
asegure que tiene a la cantidad de
personas que necesita y que estas
sean competentes. Asegurar su
disponibilidad puede implicar tener
que pensar cmo conseguir y retener
las personas que se determinan como
necesarias en la organizacin.
Algunas de las formas de determinar la
infraestructura necesaria para realizar
los procesos de forma eficiente son
incluirlos en documentos como
procedimientos, caracterizaciones de los
procesos, etc. La infraestructura puede
incluir: edificios y servicios asociados;
equipos (incluyendo hardware y
software); transporte; tecnologas de la
informacin y comunicacin. La
organizacin debe asegurarse que se
proporciona dicha infraestructura,
establecer e implementar procesos de
manteniendo para asegurar que esta se
encuentre en condiciones adecuadas.
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7.1.4 AMBIENTE PARA LA OPERACIN

DE LOS PROCESOS
Se requiere que la organizacin determine,
repare y mantenga el ambiente en
condiciones adecuadas, en la medida que
Determinar, proporcionar esto puede afectar a los procesos y la
y mantener el ambiente conformidad de los productos y servicios.
necesario para la Las condiciones necesarias del ambiente
pueden ser determinadas en
operacin de sus procesos procedimientos, planes, caracterizaciones
y para lograr la de procesos, etc. Un ambiente adecuado
conformidad de los puede ser una combinacin de factores
productos y servicios. humanos y fsicos, tales como: sociales
(ejemplo: ambiente tranquilo, libre de
conflictos); psicolgicos (ejemplo: reduccin
del estrs); fsicos (ejemplo: temperatura,,
humedad, iluminacin).

7.1.5 RECURSOS DE SEGUIMIENTO Y

MEDICIN

Determinar y proporcionar recursos necesarios para asegurarse de la

validez y fiabilidad de los resultados cuando se realice el seguimiento o
la medicin. Asegurarse de que los recursos proporcionados:
a) son apropiados para las actividades de seguimiento y medicin
b) se mantienen
Conservar la informacin documentada como evidencia de que los
recursos de seguimiento y medicin son idneos para su propsito.

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7.1.5 RECURSOS DE SEGUIMIENTO Y

MEDICIN
Los mtodos de seguimiento y medicin pueden
utilizar recursos de seguimiento y medicin. La
organizacin debe identificar los recursos que
necesita para asegurar resultados vlidos
fiables. Estos recursos pueden comprender
instrumentos de medicin, software, materiales
de referencia, aparatos auxiliares, etc. Los que
son llamados frecuentemente equipos o
dispositivos, ejemplo: balanzas, etc. La
organizacin tiene que asegurar que, cuando
utiliza un equipo, este est en buen estado de
funcionamiento y apto para uso. Esto se hace
actuando sobre el equipo verificando su
funcionamiento para asegurar su adecuacin y
realizando acciones de mantenimiento.

7.1.5 RECURSOS DE SEGUIMIENTO Y

MEDICIN

7.1.5.2 Trazabilidad de las mediciones

Cuando la trazabilidad de las mediciones es un requisito, o es
necesaria, el equipo de medicin debe:
a) calibrarse o verificarse
b) identificarse para determinar su estado;
c) protegerse contra ajustes, dao o deterioro.
Determinar si la validez de los resultados de medicin previos se ha
visto afectada cuando el equipo de medicin se considere no apto.

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7.1.5 RECURSOS DE SEGUIMIENTO Y

MEDICIN
Los equipos utilizados para realizar seguimiento y medicin deben estar
calibrados y/o verificados y estar identificados con una referencia nica
(nmero de serie), y con su estado de aptitud, para no ser usados de forma
inadecuada. Cuando los resultados de una calibracin o verificacin muestran
que el equipo no est conforme con sus requisitos (no est apto) y por tanto los
resultados de sus mediciones previas pueden no ser vlidos y fiables, la
organizacin tiene que analizar cual es el impacto sobre las mediciones
realizadas antes. En funcin de este impacto, es necesario decidir sobre cmo
actuar sobre el producto o servicio que pueda haber sido liberado
indebidamente. Algunos ejemplos de registros que se pueden tener como
evidencia son: certificados de calibracin, registros de mantenimiento.

7.1.6 CONOCIMIENTOS DE LA
ORGANIZACIN

Determinar los conocimientos necesarios para la operacin de

sus procesos y para lograr la conformidad de los productos y
servicios.
Mantenerlos y ponerlos a disposicin
Cuando se abordan las necesidades y tendencias cambiantes,
determinar cmo adquirir o acceder a los conocimientos
adicionales necesarios y a las actualizaciones requeridas.

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7.1.6 CONOCIMIENTOS DE LA
ORGANIZACIN
La organizacin debe alentar la gestin del
conocimiento como soporte a su sistema de
gestin. Para ello, debe promover la adquisicin,
prevenir la perdida y facilitar el conocimiento
organizativo necesario para garantizar la
conformidad de los productos y servicios. El
conocimiento resulta de la experiencia personal,
puede residir en las personas, estar registrado en
soportes fsicos o digitales, etc. Por ejemplo,
recetas de productos farmacuticos o alimentarios,
experiencia de las personas asociada a los
productos, servicios y procesos. El conocimiento
adicional se adquiere a travs de: participacin en
redes transversales, benchmarking, etc.

7.2 COMPETENCIA

Determinar la competencia necesaria

Asegurarse de que las personas sean competentes
Tomar acciones para adquirir la competencia necesaria y evaluar su
eficacia
Conservar la informacin documentada como evidencia de la
competencia.

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7.2 COMPETENCIA
Las personas son recursos esenciales para el
desempeo del SGC. Es fundamental que
posean competencias para que sean
exitosas, contribuyendo a un sistema de
gestin eficaz y a la mejora. Los requisitos de
competencias pueden ser establecidas en
perfiles de puestos, MOF, etc. Una vez
determinados, la organizacin debe
garantizar que las personas posean las
competencias necesarias. Podr implementar
un proceso de seleccin que permita
encontrar al personal acorde con la
competencia establecida, realizar actividades
de formacin y evaluacin del desempeo.
Algunos ejemplos de evidencia de las
competencias son: CV documentado,
registros de capacitacin y de su evaluacin,
registros de evaluacin de desempeo.

7.3 TOMA DE CONCIENCIA

Asegurarse de que las personas tomen conciencia de:

a) la poltica de la calidad;
b) los objetivos de la calidad pertinentes;
c) su contribucin a la eficacia del SGC
d) las implicaciones del incumplimiento de los requisitos del
SGC

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7.3 TOMA DE CONCIENCIA

Ser consciente significa tener el
conocimiento, entender y mantener
presente en la conciencia, actuando en
conformidad. Las organizaciones
necesitan determinar quines son esas
personas que trabajan bajo su control e
identificar las formas ms adecuadas de
asegurar su conciencia. Pueden usarse
diferentes medios para promover esa
conciencia: inducciones, divulgar
informacin, acciones de sensibilizacin,
formacin, entrenamiento, comunicacin,
reuniones individuales o de equipo,
sesiones de debate, u otras formas.

7.4 COMUNICACIN
La comunicacin interna entre los
diversos niveles y funciones de la
Determinar las comunicaciones organizacin tiene como objetivo
internas y externas pertinentes, facilitar el entendimiento, alineamiento
que incluyan: y la cooperacin de todos, para
a) qu comunicar; asegurar la implementacin eficaz del
b) cundo comunicar; SGC. En la comunicacin externa
c) a quin comunicar; pueden ser considerados diversos
d) cmo comunicar; destinatarios: clientes, potenciales
clientes, proveedores, sociedad, etc. La
e) quin comunica.
Organizacin puede considerar
desarrollar un plan de comunicacin
interno y externo o establecer
procedimientos documentados de
comunicacin interna y externa.

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7.5 INFORMACIN DOCUMENTADA

La Organizacin determina la informacin
documentada que necesita para un SGC
7.5.1 Generalidades eficaz. La informacin documentada que la
organizacin debe tener es:
a) Informacin documentada
Alcance del SGC
requerida por ISO 9001; Informacin necesaria para apoyar la
b) la informacin operacin de los procesos. Ejemplos:
documentada que la mapas de proceso, diagramas de flujo de
proceso , descripciones de procesos
organizacin determina como
Poltica de la calidad
necesaria. Objetivos de la calidad
Caractersticas de los productos
Registros de verificacin o calibracin
Evidencias de competencia de las
personas
Otros

7.5 INFORMACIN DOCUMENTADA

7.5.2 Creacin y actualizacin
Asegurarse de que lo siguiente sea apropiado: la identificacin ,
descripcin, el formato, la revisin y aprobacin
7.5.3 Control de la informacin documentada
Controlar la informacin documentada, asegurarse de que: est
disponible y sea idnea para su uso, est protegida (contra prdida de la
confidencialidad, uso inadecuado o prdida de integridad, etc.).
Abordar las siguientes actividades: distribucin, acceso, recuperacin,
uso; almacenamiento y preservacin; control de cambios; conservacin y
disposicin.
La informacin documentada de origen externo, se debe identificar, y
controlar.

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7.5 INFORMACIN DOCUMENTADA

Es de gran inters que las prcticas

de control de la documentacin
estn establecidas y puedan ser
seguidas por todas las personas. Es
recomendable contar con un
procedimiento de control de
documentos y de registros.

8. OPERACIN

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8.1 PLANIFICACIN Y CONTROL

OPERACIONAL

Los procesos deben llevarse a

cabo bajo condiciones
planificadas y controladas. Esta
Planificar, implementar y planificacin puede quedar
controlar procesos para establecida en documentos
cumplir los requisitos de como: plan de calidad,
diagramas de flujo,
productos y servicios procedimientos de produccin,
caracterizaciones o fichas de
procesos.

8.1 PLANIFICACIN Y CONTROL

OPERACIONAL

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8.2 REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS

Y SERVICIOS

Comunicar informacin relativa a productos y servicios; consultas,

contratos, pedidos, retroalimentacin de los clientes, quejas
Asegurarse de que se definen los requisitos: requisito legal y
reglamentario; los considerados necesarios por la organizacin;
Asegurarse de que la organizacin puede cumplir declaraciones acerca de
los productos y servicios que ofrece.
Asegurarse de que, cuando se cambien los requisitos, la informacin
documentada pertinente sea modificada, y de que las personas
pertinentes sean conscientes de los requisitos modificados.

8.2 REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS

Y SERVICIOS

Corresponde a la
organizacin determinar el
modo ms adecuado para
asegurar que la
comunicacin con el cliente
es eficaz y abarca los
aspectos mencionados.

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8.2 REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS

Y SERVICIOS

Corresponde a la organizacin
determinar claramente los
requisitos del producto o
servicio, estos requisitos
pueden quedar establecidos
en: listados de requisitos
legales, contratos, fichas
tcnicas, caracterizaciones de
productos, otros.

8.3. DISEO Y DESARROLLO

Determinar las etapas y controles para el diseo y desarrollo.

Determinar los requisitos esenciales para los productos y
servicios a disear y desarrollar.
Aplicar controles al proceso de diseo y desarrollo
Asegurarse de que las salidas del diseo y desarrollo cumplen
con los requisitos de las entradas.
Identificar, revisar y controlar los cambios

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8.3. DISEO Y DESARROLLO

Los requisitos del cliente, los legales y los definidos por la
organizacin sirven de informacin de entrada para realizar el
diseo y desarrollo. Antes de realizar el diseo y desarrollo
debe planificarse como se realizar cada etapa lo cual puede
quedar establecido en procedimientos. Se debe realizar las
revisiones necesarias para evaluar la capacidad de cumplir con
los requisitos y una verificacin de que los resultados cumplen
con los requisitos de entrada y asegurarse que el producto o
servicio diseado funciona (prototipos o poniendo a prueba).

8.4. CONTROL DE LOS PROCESOS,

PRODUCTOS Y SERVICIOS SUMINISTRADOS
EXTERNAMENTE

Asegurarse de que los procesos, productos y servicios suministrados

externamente son conformes a los requisitos.
Determinar los controles a aplicar
Determinar y aplicar criterios de evaluacin, seleccin, seguimiento
del desempeo y reevaluacin de los proveedores externos.
Conservar la informacin documentada de estas actividades
Comunicar a los proveedores externos sus requisitos para los procesos,
productos y servicios a proporcionar

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8.4. CONTROL DE LOS PROCESOS,

PRODUCTOS Y SERVICIOS SUMINISTRADOS
EXTERNAMENTE
La Organizacin esta obligada a definir requisitos, seleccionar los
proveedores y establece los controles necesarios para garantizar la
conformidad necesaria de los procesos, productos y servicios
procedentes del exterior. Los requisitos pueden quedar definidos en
especificaciones, ordenes de compra o de servicio, etc. La
capacidad de un proveedor externo para suministrar procesos,
productos conformes puede evaluarse con una diversidad de
metodologas, tales como una matriz de evaluacin, cuadros
comparativo u otros. La reevaluacin de los proveedores puede
realizarse mediante herramientas como evaluaciones del
desempeo.

8.4. CONTROL DE LOS PROCESOS, PRODUCTOS

Y SERVICIOS SUMINISTRADOS EXTERNAMENTE

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8.5 PRODUCCIN Y PRESTACIN DEL

SERVICIO

Implementar la produccin y provisin del servicio bajo condiciones

controladas.
Utilizar medios apropiados para identificar las salidas
Identificar el estado de las salidas con respecto a los requisitos de
seguimiento y medicin
Cuidar la propiedad perteneciente a los clientes o a proveedores
externos
Preservar las salidas durante la produccin y prestacin del servicio.
Cumplir los requisitos para las actividades posteriores a la entrega

8.5 PRODUCCIN Y PRESTACIN DEL

SERVICIO
La organizacin establece
las actividades de control
del proceso de produccin o
de prestacin del servicio
definiendo estos en
documentos tales como
procedimientos, planes de
calidad u otros. Los
resultados de la aplicacin
de estos controles son
evidenciados a travs de
registros como registros de
control de calidad.

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8.5 PRODUCCIN Y PRESTACIN DEL

SERVICIO
La forma en que la identificacin se hace debe establecerse de
acuerdo con la naturaleza del proceso, producto o servicio; algunos
ejemplos son: etiquetaje, cdigos de barras, etc.
En algunas circunstancias en la que los clientes y proveedores
externos suministran bienes, informacin, infraestructura, equipos o
ambiente para alguna fase del proceso, esta propiedad del cliente
debe protegerse de dao, perdidas o usos inadecuados.
La organizacin esta obligada a asegurar la preservacin del
producto y del servicio en todas sus fases, por tanto a de prevenir
su deterioro, prdida, extravo, robo, modificacin, etc.
En caso de que se establezcan requisitos posteriores a la entrega
del producto o el servicio la organizacin debe asegurarse que se
disponen de los recursos y procesos adecuados y que estos
requisitos se cumplan.

8.6 LIBERACIN DE PRODUCTOS O

SERVICIOS

La liberacin de los productos y servicios al cliente no debe

llevarse a cabo hasta que se hayan completado
satisfactoriamente las disposiciones planificadas, a menos
que sea aprobado por el cliente.

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8.6 LIBERACIN DE PRODUCTOS O

SERVICIOS

Los productos o servicios solo pueden ser liberados

cuando se hayan cumplido todas las actividades de
seguimiento previamente planificadas y se cumplen con
todos los requisitos establecidos salvo que lo apruebe la
autoridad competente, es necesario mantener registros
que demuestren que se han completado todas las
disposiciones previstas.

8.7 CONTROL DE LAS SALIDAS NO

CONFORMES

Asegurarse de que las salidas que no sean conformes

con sus requisitos se identifican y se controlan para
prevenir su uso o entrega no intencionada.

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8.7 CONTROL DE LAS SALIDAS NO

CONFORMES
La organizacin define y aplica medios
para tratar las salidas no conformes,
incluyendo las detectadas posteriormente
a la entrega o prestacin del servicio. Los
medios deben ser adecuados a la
naturaleza de las no conformidades. Los
medios pueden ser establecidos en
documentos tales como procedimientos,
algunas formas de identificar los
productos no conformes son: colocacin
de letreros, ubicacin en depsitos,
ubicacin en zonas predeterminadas, etc.

9. EVALUACIN DEL DESEMPEO

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9. EVALUACIN DEL DESEMPEO

9.1 SEGUIMIENTO, MEDICIN, ANLISIS

Y EVALUACIN

Determinar: qu necesita seguimiento y medicin; los mtodos de

seguimiento, medicin, anlisis y evaluacin necesarios
Evaluar el desempeo y la eficacia del SGC
Conservar la informacin documentada como evidencia de
resultados.
Realizar seguimiento de las percepciones de los clientes del grado
en que se cumplen sus necesidades y expectativas.
Analizar y evaluar los datos y la informacin apropiados que surgen
por el seguimiento y la medicin.

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9.1 SEGUIMIENTO, MEDICIN, ANLISIS Y

EVALUACIN
La organizacin establece que
aspectos del SGC es necesario medir,
tales como satisfaccin de los
clientes, cumplimiento de objetivos,
tiempo de entrega de sus productos,
cantidad de productos no conformes,
adems define los mtodos, la
frecuencia, el tipo y el momento. No
es suficiente presentar datos, tambin
es necesario analizar la informacin
resultante de la medicin y tomar
decisiones en base a este anlisis.

9.1 SEGUIMIENTO, MEDICIN, ANLISIS Y

EVALUACIN
Las organizaciones deben conocer la
percepcin del cliente sobre el grado en que
los productos o servicios satisfacen sus
necesidades y expectativas. Esta
informacin permite identificar situaciones
desfavorables, necesidades y expectativas
no satisfechas u oportunidades de mejora
para aumentar esa satisfaccin. El mtodo
para obtener esta informacin es
determinado por la organizacin, por
ejemplo: encuestas al cliente, reuniones con
los clientes, anlisis de cuotas de mercado,
felicitaciones, garantas utilizadas y
informes de agentes comerciales.

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9.2 AUDITORA INTERNA

Llevar a cabo auditoras internas a intervalos planificados

Planificar, establecer, implementar y mantener uno o
varios programas de auditora
Conservar informacin documentada como evidencia

9.2 AUDITORA INTERNA

Las auditoras internas tienen por finalidad evaluar el
cumplimiento de los requisitos de la ISO 9001, polticas de la
organizacin, procedimientos, tambin permiten la identificacin
de oportunidades de mejora. La organizacin elabora un
programa de auditoras que debe incluir: frecuencia, mtodos,
etc. Las personas que realizan las auditoras internas deben ser
competentes, pueden ser internas o externas, la independencia e
imparcialidad de los auditores pueden demostrarse con la
ausencia de responsabilidad y de conflictos de inters en el rea
que ser auditada. Se deben mantener registros de las auditoras
realizadas, tales como informes de auditora.

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9.3 REVISIN POR LA DIRECCIN

La alta direccin debe revisar el sistema de gestin de la

calidad de la organizacin, a intervalos planificados.
Conservar informacin documentada como evidencia de
los resultados de las revisiones por la direccin.

9.3 REVISIN POR LA DIRECCIN

La organizacin establece
intervalos planificados para
realizar la revisin por la alta
direccin y ejecuta la revisin
que incluye el anlisis de
informacin del desempeo
global del SGC en base a la cual
toma decisiones para la mejora
del SGC.

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10. MEJORA

10. MEJORA

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10.1 GENERALIDADES

Determinar y seleccionar oportunidades de mejora e

implementar cualquier accin necesaria para aumentar la
satisfaccin del cliente.
Mejorar de productos y servicios para cumplir los
requisitos, considerar las necesidades y expectativas
futuras;
Corregir, prevenir o reducir los efectos no deseados;
Mejorar el desempeo y la eficacia del SGC

10.1 GENERALIDADES

La competitividad empresarial exige que

las empresas desarrollen sus
capacidades de adaptacin al cambio,
siendo la mejora una de las vas para
que esto ocurra. La mejoras son
previamente determinadas, planificadas
y ejecutadas a travs de la recogida de
informacin por entrevista, anlisis de
documentos, actas de reuniones,
evaluaciones de resultados y la
observacin in situ.

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10.2 NO CONFORMIDAD Y ACCIN

CORRECTIVA

Cuando ocurra una no conformidad:

Tomar acciones para controlarla y corregirla
Determinar las causas de la no conformidad
Eliminar las causas de la no conformidad

10.2 NO CONFORMIDAD Y ACCIN

CORRECTIVA
La organizacin identifica fallos e
incumplimientos, los corrige, investiga las
causas y toma acciones para prevenir la
recurrencia, asegurando la mejora. Las no
conformidades pueden ser detectadas en
reclamaciones de clientes, en el control de
las salidas no conformes de procesos,
productos o servicios, en auditoras
internas o externas. La organizacin
retiene informacin documentada de las
no conformidades, correcciones, anlisis
de causas, determinacin de acciones y
de los resultados de las acciones
correctivas emprendidas.

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10.3 MEJORA CONTINUA

Mejorar continuamente la conveniencia, adecuacin

y eficacia del SGC.
Considerar los resultados del anlisis y la evaluacin,
y las salidas de la revisin por la direccin.

10.3 MEJORA CONTINUA

La mejora es una actividad

continua y recurrente. La
organizacin asegura que esta
actividad sea parte esencial del
SGC tanto en el proceso de
implementacin como en el
mantenimiento de este.

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Gracias

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