XXV ENCONTRO NACIONAL DO

CONPEDI - BRASLIA/DF

DIREITOS SOCIAIS E POLTICAS PBLICAS III

ANA CLAUDIA FARRANHA SANTANA

EDNA RAQUEL RODRIGUES SANTOS HOGEMANN

MARLI MARLENE MORAES DA COSTA

Copyright 2016 Conselho Nacional de Pesquisa e Ps-Graduao em Direito

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D598
Direitos sociais e polticas pblicas III [Recurso eletrnico on-line] organizao CONPEDI/UnB/UCB/IDP/UDF;
Coordenadores: Ana Claudia Farranha Santana, Edna Raquel Rodrigues Santos Hogemann, Marli Marlene
Moraes Da Costa Florianpolis: CONPEDI, 2016.

Inclui bibliografia
ISBN: 978-85-5505-185-2
Modo de acesso: www.conpedi.org.br em publicaes
Tema: DIREITO E DESIGUALDADES: Diagnsticos e Perspectivas para um Brasil Justo.

1. Direito Estudo e ensino (Ps-graduao) Brasil Encontros. 2. Direitos Sociais. 3. Polticas Pblicas.
I. Encontro Nacional do CONPEDI (25. : 2016 : Braslia, DF).

CDU: 34
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Florianpolis Santa Catarina SC

www.conpedi.org.br
 XXV ENCONTRO NACIONAL DO CONPEDI - BRASLIA/DF
DIREITOS SOCIAIS E POLTICAS PBLICAS III

Apresentao

O XXV Encontro Nacional do CONPEDI BRASILIA-DF, realizado em parceria com a

Universidade de Braslia, apresentou como temtica central Direito e desigualdades: um
diagnstico e perspectivas para um Brasil justo. Esse tema suscitou intensos debates desde a
abertura do evento e desdobramentos ao decorrer da apresentao dos trabalhos e da
realizao das plenrias. Particularmente, a questo da desigualdade social mereceu destaque
no Grupo de Trabalho Direitos Sociais e Polticas Pblicas III, na medida em que
inequivocamente so os direitos sociais aqueles que mais se acercam do princpio da
dignidade da pessoa humana e da plenitude da cidadania, na medida em que propendem a
reduo das desigualdades entre as pessoas, que podem proporcionar os indivduos as mais
completas e dignas condies de vida.

Sob a coordenao das Profa. Ps-Dra. Edna Raquel Hogemann(UNESA/UNIRIO), Profa.

Dra. Ana Claudia Farranha Santana (UNB) e Profa. Dra. Marli Marlene Moraes da Costa
(USCS), o GT Direitos Sociais e Polticas Pblicas III promoveu sua contribuio, com
exposies orais e debates que se caracterizaram tanto pela atualidade quanto pela
profundidade das temticas abordadas pelos expositores.

Eis uma breve sntese dos trabalhos apresentados:

Sob o ttulo "Programa jovem aprendiz: incluso ou insero social atravs do trabalho", a
autora Michelli Giacomossi investiga as atividades desempenhadas e a relao do exerccio
profissional com a formao oferecida pelo programa; a receptividade do empregador quanto
a imposio legal da contratao; identificar se ocorre capacitao profissional, efetividade
do programa e adequao legislao.

Amanda Tavares Borges e Priscila Mara Garcia apresentaram o trabalho "Polticas ativas e
passivas de mercado de trabalho: desafios para o crescimento e o emprego em que analisam o
funcionamento do Sistema Pblico de Emprego Brasileiro, de 2004 a 2014 e de 2014 para
2015".
"Professor readaptado: perspectivas de proteo" o titulo do trabalho apresentado por
Mariana Carolina Lemes e Daniel Roxo de Paula Chiesse que prope-se a responder de que
forma um professor se torna readaptado, apresentando-se como hiptese a necessidade de
polticas pblicas para salvaguarda dos direitos do professorado.

Claudia Socoowski de Anello e Silva discorreu sobre "Trabalho, gnero e polticas pblicas:
um estudo da experincia feminina no polo naval de Rio Grande" buscando analisar de que
forma se deu a ocupao de postos de trabalho gerados no Polo Naval de Rio Grande-RS
pelas mulheres.

"O lugar ocupado pela educao brasileira na excluso/incluso das identidades trans" o
ttulo da apresentao de Luciana Barbosa Musse e Roberto Freitas Filho. O artigo enfrenta o
problema da promoo, via educao, do reconhecimento das identidades trans como sujeitos
de direito que fogem s normas de gnero, atravs de polticas pblicas que garantem seu
pleno desenvolvimento.

Ana Carolina Greco Paes discorreu sobre a "Educao democrtica e polticas pblicas de
promoo ao direito liberdade de crena no currculo escolar do ensino religioso no estado
de Minas Gerais."

"Controle judicial das polticas pblicas na rea da educao: disponibilizao de cuidadores

na rede pblica de ensino para alunos portadores de necessidades especiais como efetivao
do direito social educao" o ttulo do artigo apresentado por Larissa Ferreira Lemos e
Jssica Oliveira Salles que analisa os aspectos de legalidade do ato administrativo, busca
meios de compelir o Estado ao cumprimento forado dos preceitos violados, efetivando o
direito social educao dos alunos portadores de necessidades especiais.

Vicente Elsio de Oliveira Neto o autor de "O conflito estado/terceiro setor e a educao
das pessoas com deficincia", artigo que trata das premissas constitucionais das relaes
estado/mercado/terceiro setor, direcionadoras da conjugao de foras tendentes
implementao progressiva dos direitos sociais.

"A luta pela consagrao do direito de tentar luz dos direitos fundamentais" o ttulo do
artigo apresentado por Edna Raquel Rodrigues Santos Hogemann e Simone Alvarez Lima
enfoca a relao entre os avanos da unio cincia e tecnologia e novos direitos
fundamentais. Promove uma reflexo sobre as discusses no Congresso Nacional relativas
fosfoetanolamina sinttica, sem registro na Anvisa - a plula do cncer, envolvendo o
direito de tentar.
Meire Aparecida Furbino Marques e Simone Letcia Severo e Sousa enfocaram "O direito
fundamental social sade e a medicina baseada em evidncia MBE como instrumento de
verificao da (im)possibilidade de fornecimento de fosfoetanolamina na via judicial."

"Polticas e aes pblicas: conceitos, atores e regulao diante do ordenamento jurdico

brasileiro" foi apresentado por Caroline Helena Limeira Pimentel Perrusi e Annuska Macedo
Santos De Frana Paiva. Nesse artigo as autoras buscam trabalhar com conceitos de polticas
e aes pblicas a partir da concretizao de problemas sociais, e esclarecem quem so os
atores, os quais podem variar conforme o tipo de poltica e seus destinatrios.

Edith Maria Barbosa Ramos e Ines Alves De Sousa so as autoras do ensaio intitulado
"Direito sade, gnero e desigualdade: uma anlise inicial da (in) visibilidade da
endometriose" no qual promovem anlise da endometriose, patologia que acomete seis
milhes de mulheres no Brasil, e que aparece, no estudo, como smbolo da invisibilidade das
doenas exclusivamente femininas.

"O paradoxo da eficcia dos direitos humanos" foi apresentado por Leilane Serratine Grubba
, Mrcio Ricardo Staffen. O artigo tem por objeto os direitos humanos e objetiva analisar a
existncia de um paradoxo especfico no discurso tradicional-onusiano.

Srgio Tibiri Amaral e Mrio Coimbra so os autores do artigo intitulado "As doenas da
dengue, chikungunya e zica virus, a desobedincia ao princpio da proibio da proteo
deficiente e a responsabilidade civil do Estado" cujo objeto foi a discusso a respeito da
culpa objetiva dos entes federativos e a cabvel a reparao dos danos materiais, inclusive
dano moral difuso.

"Discriminao positiva e aes afirmativas: uma necessidade no regime jurdico brasileiro

para promover a incluso dos negros", apresentado por Tacianny Mayara Silva Machado e
Sandra Lcia Aparecida Pinto trata da importncia da discriminao positiva aliada as aes
afirmativas para promover a incluso social de grupos vulnerveis da sociedade brasileira,
em especial, os negros, alm de uma anlise do conceito de ao afirmativa e discriminao
positiva, verificando a forma que os institutos so aplicados no atual ordenamento jurdico
brasileiro.

Luana Nunes Bandeira Alves e Girolamo Domenico Treccani so os autores do ensaio

intitulado "As comunidades quilombolas e o reconhecimento territorial: a busca pela
efetivao de um direito humano que analisa o direito territorial das comunidades
remanescentes de quilombo enquanto um direito humano assegurado em esfera internacional,
por meio da Conveno n 169 da Organizao Internacional do Trabalho e nacional atravs
do art. 68 do Ato das Disposies Constitucionais Transitrias."

Partindo do pressuposto de que as Polticas pblicas so programas do governo que

influenciam diretamente na vida dos cidados e que na formulao e implementao dessas
polticas pblicas, tem-se a presena dos atores polticos e privados, Diolina Rodrigues
Santiago Silva apresentou o artigo "Os beneficirios finais atores pouco atuantes e influentes
nas decises em polticas pblicas no Brasil."

"Reserva do possvel, direitos fundamentais e auto conteno dos poderes: uma nova
perspectiva", da autoria de Victor Roberto Corra de Souza, tem por objetivo ilustrar
indagaes sobre a relao entre a reserva do possvel e os direitos fundamentais,
respondendo-as sob a perspectiva de teorias constitucionais como autoconteno dos poderes,
confiana, proporcionalidade e razoabilidade.

Em "A perspectiva jurdico-objetiva dos direitos fundamentais na elaborao de polticas

pblicas", Isabela Bentes De Lima analisa o contedo dos direitos fundamentais, por meio de
uma anlise histrica de seu surgimento, especificando as perspectivas jurdica-subjetiva e
jurdico-objetiva.

Paulo Roberto De Souza Junior discorre sobre o tributo ambiental, chamado de ICMS -
Verde ou Ecolgico, destinado remunerao dos municpios que optarem pela conservao
ambiental em seu artigo intitulado "O Conselho Municipal do Meio Ambiente e sua funo
dentro da poltica ambiental do Municpio De Nova Iguau/RJ."

"O controle de polticas pblicas na perspectiva do oramento: uma anlise da atuao do

STF no RE n. 592.581" o artigo que aborda um estudo de caso, correspondente ao recurso
extraordinrio n. 592.581, no qual o Supremo Tribunal Federal determinou a promoo de
obras emergenciais em estabelecimentos prisionais, para assegurar a integridade fsica e
moral de detentos, de autoria de Ricardo Schneider Rodrigues.

Fernando Rocha Palcios analisa at que ponto as polticas de financiamento educacional

FUNDEF/FUNDEB podem ser caracterizadas como cooperativas em seu ensaio intitulado
"Relaes intergovernamentais cooperativas no federalismo brasileiro. Uma anlise da
poltica pblica FUNDEF/FUNDEB e sua repartio de receitas."

O sistema S objeto de anlise no artigo intitulado "A atuao dos servios sociais
autnomos como agentes de promoo de polticas pblicas", objetivando a diminuio das
desigualdades sociais e o desenvolvimento econmico sustentvel, de autoria de Abimael
Ortiz Barros , Viviane Colho de Sllos Knoerr.

Ruth Maria Argueta Hernndez promove uma anlise dos programas de transferncia
condicionada, que representam o mais recente em polticas pblicas na Amrica Latina, com
a sua presena em 20 pases da regio e um alto nmero de beneficirios que apresentam
condies de vida marcadas pela pobrez", em seu artigo intitulado "Programas de
transferncias condicionadas: bolsa famlia no Brasil e outros na Amrica Latina."

Por derradeiro, Ana Paula Meda e Renato Bernardi apresentaram o artigo intitulado "Direito
Fundamental moradia e a sentena T-025/2004 da Corte Constitucional da Colmbia:
estado de coisas inconstitucional no Brasil", no qual promovem a anlise de um julgado da
Corte colombiana que trata da declarao do Estado de Coisas Inconstitucional (ECI) no pas
que se refere aos deslocados internos.

De posse destas anlises, desejamos uma boa leitura ao/a leitor/a.

Profa. Dra. Ana Claudia Farranha Santana (UNB)

Profa. Dra. Edna Raquel Rodrigues Santos Hogemann (UNIRIO / UNESA)

Profa. Dra. Marli Marlene Moraes Da Costa (UNISC)

 O DIREITO FUNDAMENTAL SOCIAL SADE E A MEDICINA BASEADA EM
EVIDNCIA MBE COMO INSTRUMENTO DE VERIFICAO DA (IM)
POSSIBILIDADE DE FORNECIMENTO DE FOSFOETANOLAMINA NA VIA
JUDICIAL.
THE FUNDAMENTAL SOCIAL RIGHT TO HEALTH AND THE EVIDENCE-
BASED MEDICINE AS AN INSTRUMENT TO VERIFY THE (IM)POSSIBILITY OF
JUDICIAL SUPPLYING OF PHOSPHOETHANOLAMINE.

Meire Aparecida Furbino Marques 1

Simone Letcia Severo e Sousa 2

Resumo
A sade um direito de todos e um dever do Estado, garantido mediante desenvolvimento
polticas pblicas. Na dispensao de tratamento e medicamento devem ser observado o
arcabouo jurdico que envolve a prestao do direito sade. Cabe ao Poder Judicirio,
quando provocado, valer-se de rgos tcnicos que forneam as informaes necessrias para
a tomada de deciso. Aborda-se a instrumentalidade da Medicina Baseada em Evidncias
MBE nas decises que envolvem tratamentos especficos de sade que no se encontram
registrados junto ANVISA e ainda no tem eficcia, efetividade, acurcia e segurana
reconhecidos no meio cientfico, como o caso da fosfoetanolamina.

Palavras-chave: Sade, Direito fundamental, Normas, Princpios, Medicina baseada em

evidnciambe, Fostoetanolamina

Abstract/Resumen/Rsum
Health is a basic right for everyone and the State's duty, guaranteed through the development
of public policies. When delivering treatment and medication the legal framework involving
right to health should be observed. Judiciary, when taking decisions about health treatment,
may rely on technical organizations which can provide all the necessary information helping
the decision making. Evidence-based medicine - EBM is addressed taking into account
decisions that are made involving specific health treatments not registered at ANVISA
(Brazils FDA-equivalent) that do not have scientific efficacy and effectiveness recognized in
the scientific community, such as phosphoethanolamine.

Keywords/Palabras-claves/Mots-cls: Health, Fundamental right, Rules, Principles,

Evidence-based medicine mbe, Phosphoethanolamine

1Mestre em Direito Pblico (PUCMinas). Especialista em Direito Pblico e Tributrio. Bacharel em Direito e
Administrao. Professora Universitria. Assessora Judiciria.
2Doutora em Direito Pblico - PUCMinas. Mestre em Direito das relaes econmico-empresariais- Unifran-
SP. Coordenadora do Curso de Direito da Universidade Jos do Rosrio Velano - UNIFENAS-BH. Professora
Universitria. Assessora Judiciria.

185
1 INTRODUO

O Direito Sade um direito fundamental /social, de carter coletivo que ser

atendido por meio de polticas pblicas nos trs nveis da federao brasileira, Unio,
Estado e Municpios, por meio do Sistema nico de Sade - SUS.
A proteo dos direitos fundamentais sociais deve ser efetuada com vistas no
princpio da dignidade da pessoa humana, afinal, a sade deve ser concebida como um
direito universal, em favor de todos os indivduos, aplicando-se os princpios
constitucionais com vistas a implementar a garantia do deste direito.
Mas o direito sade irrestrito? Cabe ao Poder Judicirio determinar,
incondicionalmente, o fornecimento, pelo Poder Pblico, de todo e qualquer tratamento
ou medicamento requerido e negado na via administrativa? Qual o limite razovel para
o atendimento dos pleitos quando se trata de pedido de medicamentos/tratamentos que
ainda no tm a eficcia cientificamente reconhecida? Cabe ao Sistema nico de Sade
SUS, no mbito de sua responsabilidade, custear esse tipo de tratamento?
O objetivo do estudo abordar os princpios constitucionais que garantem a
efetivao da garantia do direito sade, no mbito do ordenamento ptrio, bem como
enfocar as polticas pblicas direcionadas para implementao desse direito e analisar se
cabe ao Poder Judicirio deferir medicamento que ainda no foi registrado na Agncia
Nacional de Vigilncia Sanitria e que ainda no tem comprovada eficcia pelo meio
cientfico.
Com esse mister, analisar-se-o os aspectos jurdicos que envolvem o
deferimento do medicamento denominado fosfoetanolamina, prescrito para tratamento
de cncer, e que se encontra em fase de pesquisa, no sendo direcionado para a via
medicamentosa.
Apontar-se- a importncia da Medicina Baseada em Evidncias MBE na
medida em que se destina a sustentar a aplicao de tratamentos de comprovada eficcia
e, nessa ordem de ideias, apresenta-se tambm como instrumento limitador de
deferimento, na via judicial, de tratamentos experimentais prescritos.

2 O DIREITO FUNDAMENTAL SADE

A palavra princpio exprime a ideia de comeo, onde tudo se inicia. Mas ao

mesmo tempo, princpio tambm remete ideia de importante, principal, tanto que Gaio

186
j dizia: princpio a parte mais importante de qualquer outra coisa (Digesto, I, 2, 1).
(BULOS, 1997, p. 39).
Para Eros Grau, a interpretao das regras contempladas na Constituio
determinada pelos princpios. Da ressaltar, a importncia que representa os princpios
no ornamento jurdico:

que cada Direito no mero agregado de normas, porm um conjunto

dotado de unidade e coerncia unidade e coerncia que repousam
precisamente sobre os seus (dele = de um determinado Direito) princpios.
Da a nfase que imprimi afirmao de que so normas jurdicas os
princpios, elementos internos ao sistema, isto , elementos nele integrados e
inseridos. (GRAU, 2012, p. 162).

Karl Larenz define princpios como normas de grande relevncia para o

ordenamento jurdico, na medida em que se estabelecem fundamentos normativos para a
interpretao e aplicao do direito, deles decorrendo, direta ou indiretamente normas
de comportamento. (LARENZ, 2009, p. 35-36).
Os princpios so transpiraes dos valores pretendidos pela sociedade e
influenciam todo o direito. Celso Antnio Bandeira de Mello, neste sentido, aponta os
princpios como pontos de equilbrio e sustentao para todo ordenamento jurdico:

Princpio mandamento nuclear de um sistema, verdadeiro alicerce deste,

disposio fundamental que se irradia sobre diferentes normas compondo-
lhes o esprito e servindo de critrio para sua exata compreenso e
inteligncia exatamente por definir a lgica e a racionalidade do sistema
normativo, no que lhe confere a tnica e lhe d sentido harmnico. (MELLO,
2000, 747-748).

Nesse diapaso, concebem-se os princpios como a base do sistema jurdico, que

abrange as diversas normas. A aplicao dos princpios permite a interpretao do
contedo de tais normas.
Com base nesse arcabouo doutrinrio, afirma-se que os princpios constituem o
elemento central da ordem jurdica, pois representam os valores supremos, sendo a sua
caracterstica mais marcante a normatividade, sendo vistos como uma espcie do gnero
norma jurdica, ao lado das regras jurdicas.
Cabe ao Estado garantir condies para que o sistema se desenvolva, guiado
pelas diretrizes constitucionais e visando sempre o atendimento aos princpios e valores
que garantem a dignidade da pessoa e forneam as condies para uma vida boa. Essa
premissa se aplica tambm ao direito sade. Requer, pois, polticas adequadas que

187
visem ao atendimento do interesse pblico, tanto individual quanto coletivo. Todavia,
deve-se observar a lgica do razovel na anlise dos pedidos de medicamentos ou
tratamentos para a garantia e manuteno da sade.

3 A INTERPRETAO DE PRINCPIOS PARA IMPLEMENTAO DE

DIREITOS

O direito sade desempenha papel de destaque no ordenamento jurdico.

Portanto, a sade configura um servio pblico a ser assegurado pelo Estado. Sua
anlise transita por uma perspectiva de Direito Pblico, em que tratado como direito
fundamental social (artigos 6 e 196 da Constituio da Repblica do Brasil de 1988
CR/88), do qual se podem extrair diversos desdobramentos, tais como o dever do
Estado de prest-lo (construindo hospitais, fornecendo medicamentos,
exemplicativamente) e de proteg-lo sob o ponto de vista coletivo (ao proibir, por
exemplo, a venda de um produto nocivo sade do consumidor ou evitando um dano ao
meio ambiente).
A insero do direito sade como direito fundamental vai ao encontro
Declarao de Alma-Ata de 19781, na qual a ateno sade foi considerada como meta
social a ser perseguida internacionalmente, devendo os governos e todos os demais
envolvidos comungar esforos com a finalidade de promover a sade. Naquele evento,
consignou-se:
... a sade estado de completo bem-estar fsico, mental e social, e no
simplesmente a ausncia de doena ou enfermidade m direito humano
fundamental, e que a consecuo do mais alto nvel possvel de sade a
mais importante meta social mundial, cuja realizao requer a ao de muitos
outros setores sociais e econmicos, alm do setor de sade. (SCHULZE;
GEBRAN NETO, 2015, p. 23).

Atentando a esse escopo, a Constituio da Repblica do Brasil de 1988, em seu

art. 6 reconhece a sade como direito fundamental/social e introduz seo especfica
para o tema. A sade passou, pois, ao status de garantia pblica de acesso universal,
igualitrio e integral nas aes e servios que envolvam a sua promoo, proteo e
recuperao, seja por execuo direta ou por meio de terceiros (CF, arts. 193 a 200).

1
Declarao de Alma-ata, produzida na Conferncia Internacional sobre cuidados
primrios da sade. Disponvel em: <http://cmdss2011.org/site/wp-
content/uploads/2011/07/Declara%C3%A7%C3%A3o-Alma-Ata.pdf>. Acesso em 23
mar. 2016.

188
Inclui-se, tambm, a vigilncia sanitria e epidemiolgica como mecanismos de
promoo e manuteno da sade. (MARQUES; FARIA, 2015, p. 3).
A prestao do direito constitucional sade encontra-se detalhado na Lei
Orgnica da Sade (Lei n 8.080/90) e na Lei Complementar (LC n 141/2012), alm de
se orientar pelos princpios constitucionais. Estes desempenham a importante funo de
conferir unidade normativa a todo sistema jurdico, eis que se impem como diretivas
tanto para interpretao de toda e qualquer norma legal quanto para a ao de todos os
entes estatais, e por isso, a sua ao de cunho positivo. Por outro lado, tambm
possuem funo negativa, pois servem de limite ao no permitir que se criem entraves
excessivos efetivao de determinados direitos fundamentais, bem como ao impedir
que se criem normas contrrias ao contedo neles previsto ou que se utilizem de meios
que no se justificam a finalidade pretendida. (LEAL, 2003, p. 88).
Na lio de Lus Roberto Barroso (2004, p. 153), os princpios constitucionais
so, precisamente, a sntese dos valores mais relevantes da ordem jurdica. Para ele, em
toda ordem jurdica existem valores superiores e diretrizes fundamentais que
costuram suas diferentes partes. Os princpios constitucionais consubstanciam as
premissas bsicas de uma dada ordem jurdica, irradiando-se por todo sistema. Eles
indicam o ponto de partida e o caminho a ser percorrido 2. Acrescenta o
constitucionalista:
Os princpios servem de guia para o intrprete, cuja atuao deve pautar-se
pela identificao do princpio maior que rege o tema apreciado, descendo do
mais genrico ao mais especfico, at chegar formulao da regra concreta
que vai reger a espcie. (BARROSO, 1999, p. 149).

Alm disso, observa-se a relevncia dos princpios pela necessidade de dar

sentido a uma norma, levando-se em considerao o texto e o contexto numa atividade
hermenutica. Nesse aspecto, destaca-se a importncia da funo do intrprete na
medida em que confere sentido e aplica os princpios constitucionais, a exemplo dos
princpios da proporcionalidade e da ponderao.
O princpio da razoabilidade mecanismo de controle da discricionariedade
legislativa e administrativa. Segundo Lus Roberto Barroso, por intermdio de sua
aplicao pode o Judicirio invalidar atos legislativos ou administrativos quando:

a) no haja relao de adequao entre o fim visado e o meio empregado; b) a

medida no seja exigvel ou necessria, havendo meio alternativo para chegar

2 Para Lus Roberto Barroso, o ponto de partida do intrprete h que ser sempre os princpios
constitucionais, que so o conjunto de normas que espelham a ideologia da Constituio, seus
postulados bsicos e seus fins. (BARROSO, 2010, p. 155).

189
 ao mesmo resultado com menor nus a um direito individual; c) no haja
proporcionalidade em sentido estrito, ou seja, o que se perde com a medida
de maior relevo do que aquilo que se ganha. (BARROSO, 2010, p. 252).

Assim, de se concluir que os princpios so normas jurdicas dotadas de valor e

o magistrado deve os considerar, alm das normas positivadas. Eles fornecem os
parmetros para se definir medida ser a mais adequada para tutelar efetivamente os
direitos, principalmente quando se discute a prestao positiva do Estado para
efetivao da sade, em nvel coletivo ou individual.

3.1 Dos princpios constitucionais aplicveis ao Direito Sade

Da leitura combinada dos artigos 194, 196 e 198 da Constituio Federal, tem-se
os seguintes princpios informadores da poltica da sade: universalidade; carter
democrtico e descentralizao da administrao; atendimento integral e regionalizao
e hierarquizao3.
Insta ressaltar ainda que identificam-se os seguintes princpios da ateno
sade no SUS: a) o princpio da universalidade; b) o princpio da equidade; c) o
princpio da integralidade (estes princpios conferem legitimidade ao SUS).
Alm desses princpios h que destacar tambm: d) o princpio informao
para o usurio do sistema. As informaes acerca da sade individual e coletiva devem
ser divulgadas pelos profissionais da sade; e) j o princpio da descentralizao; f) o
princpio da unidade do sistema SUS (expresso no art. 199 da Constituio Federal e
art. 7, inciso XII da Lei n 8.090/90); g) o princpio de ressarcibilidade ao SUS

3
De acordo com Alexandre Lippel (2006, p. 3) tem-se como princpios informadores da poltica pblica
da sade: a) Universalidade (art. 194, I; art. 196, caput): como direito de todos, a sade no requer
nenhum requisito para a sua fruio, devendo ser universal e igualitrio o acesso s aes e servios de
sade; b) Carter Democrtico e Descentralizado da Administrao, com a participao da comunidade
(art. 194, VII; art. 198, I e III): traduz-se em distribuio de responsabilidades pelas aes e servios de
sade entre os vrios nveis de governo, a partir da noo de que, quanto mais perto do fato a deciso for
tomada, maiores as chances de acerto. Tal diretriz tem orientado a regulamentao do sistema de sade,
pautada pela maior responsabilidade dos municpios na implementao de aes de sade, a chamada
munipalizao da sade; c) Atendimento integral, com prioridade para as atividades preventivas, sem
prejuzo dos servios assistenciais (art. 198, II): a integralidade do atendimento significa que o sistema
de sade deve garantir acesso a aes de promoo, que buscam eliminar ou controlar as causas das
doenas e agravos, envolvendo tambm as aes em outras reas, como habitao, meio ambiente,
educao, etc.; de proteo, que visam preveno de riscos e exposies de doenas, incluindo aes
de saneamento bsico, imunizaes, aes coletivas e preventivas, vigilncia sade e sanitria; de
recuperao, ou seja, atendimento mdico, tratamento e reabilitao para doentes; d) Regionalizao e
hierarquizao (art. 198, caput): este princpio busca permitir um conhecimento maior, por parte da rede
de servios do sistema, dos problemas de sade da populao de uma rea delimitada, favorecendo
medidas de vigilncia epidemiolgica, sanitria, educao em sade, e aes de ateno ambulatorial e
hospitalar em todos os nveis de complexidade, viabilizando a distribuio espacial dos servios e sua
organizao com suporte tcnico e de recursos humanos.

190
(expresso no art. 198, pargrafo 1 da Constituio Federal de 1988 e no art. 32 da Lei
n 9.656-98): h) o princpio da preveno ou precauo (expresso nos arts. 196 e 200
da Constituio Federal e estabelecido em atos de vigilncia sanitria).
Os princpios acima elencados apontam para a democratizao nos servios de
sade, que deixam de ser restritos e passam a ser universais, passando a nortear-se pela
descentralizao.
Na aplicao das normas constitucionais, a exegese deve partir dos princpios
fundamentais, conforme as palavras do Ministro Luiz Fux, para quem a Constituio
no ornamental, no se resume a um museu de princpios, no meramente um
iderio; reclama efetividade real de suas normas.4 (BRASIL, 2007).
Acerca da aplicao dos princpios no que tange ao fornecimento de
medicamentos, aponta Simone Letcia Severo e Sousa:

Os princpios so relevantes tambm pela necessidade de dar sentido a uma

norma, levando-se em considerao o texto e o contexto numa atividade
hermenutica... A manuteno da vida humana demanda, pois, aes
polticas do Estado, e at mesmo dos particulares. Os direitos sociais so
coletivos e o Estado possui o dever de proteger tais direitos. Face
principalmente aos princpios da igualdade e da universalidade, o Estado tem
a obrigao de prestar sade a todos os cidados. (SOUSA, 2014, p. 32 e 42)

Em que pese necessidade de promoo e garantia dos direitos fundamentais, o

atendimento s demandas que envolvam tratamentos e fornecimentos de medicamentos
devem ser avaliadas, levando-se em considerao, entre outros aspectos, a eficcia e
eficincia do tratamento ou medicamento requerido. Isso porque, no se justifica
direcionar grande quantidade de recursos para tentar manter a vida ou a sade de algum
cidado em detrimento de outros, igualmente necessitados dos investimentos pblicos
na preveno e manuteno da sade de todos. Da mesma forma, tambm no se
mostra correto determinar fornecimento de medicamento que no obteve a comprovao
de sua eficcia para determinado tratamento.
Assim, imprescindvel se mostra que o medicamento/tratamento j tenha sido
avaliado e aprovado pelos rgos competentes, ainda que o enfoque no seja o valor
financeiro. Nesse contexto, h que se verificar a importncia da medicina baseada em
evidncias, abordada no tpico seguinte.

4
STJ. Recurso Especial n 880955/RS. BRASIL, 2007.

191
4 DA MEDICINA BASEADA EM EVIDNCIAS MBE

Extrai-se da literatura que, a partir de 1990, defende-se que as decises mdicas

se pautem em bases cientficas e tcnicas (CR; CLARK; VIANNA, 2010), de forma que
as prescries mdicas devem basear em estudos e evidncias de que o tratamento surta
o efeito imprescindvel para tratar a doena diagnosticada, ou seja, baseia-se o
tratamento na Medicina Baseada em Evidncia MBE.
A Medicina Baseada em Evidncias MBE ou Sade Baseada em Evidncias
consiste, segundo o Centro Cochrane do Brasil em
uma abordagem que utiliza ferramentas da Epidemiologia Clnica; de
Estatstica; da Metodologia Cientfica; e da Informtica para trabalhar a
pesquisa; o conhecimento; e a atuao em Sade, com o objetivo de oferecer
a melhor informao disponvel para a tomada de deciso nesse campo.
A prtica da Medicina Baseada em Evidncias busca promover a integrao
da experincia clnica s melhores evidncias disponveis, considerando a
segurana nas intervenes e a tica na totalidade das aes. Sade Baseada
em Evidncias a are de avaliar e reduzir a incerteza na tomada de deciso
em Sade. (apud SCHULZE; GEBRAN NETO, 2015, p. 214).

Com base em Nordenstrom (2007), Renato Lus Dresch leciona que a MBE pode
ser definida como
a integrao das melhores evidncias de pesquisa com a habilidade clnica e
as preferncias do paciente e lanada como um processo por meio do qual
progressos na pesquisa mdica podem ser transpostos para a prtica de modo
a produzir um cuidado de sade mais seguro, melhor e mais custo-efetivo
(DRESCH, 2015, p. 10).

A MBE se constitui, segundo a lio de Drummond e Silva, na definio do

problema, no levantamento de questes, na formulao correta das perguntas, na
eficiente pesquisa na literatura, na seleo e na avaliao dos trabalhos correspondentes,
apreciados por critrios prprios e o resultado que se obtm a utilizao prtica em
termos assistenciais, pedaggicos ou produo cientfica. (apud SCHULZE; GEBRAN
NETO, 2015, p. 216).
Evidencia-se, pois, que a MBE configura o elo entre a boa cincia e a boa prtica
clnica. SACKET salienta que a MBE o uso consciencioso, explcito e criterioso da
melhor evidncia atual na tomada de decises sobre o tratamento do indivduo,
apontando que isso significa integrar a experincia clnica individual com a melhor
evidncia clnica externa disponvel proveniente da busca sistemtica de informaes.
(SACKETT, 1997).

192
 Assim, pode-se afirmar que a Medicina Baseada em Evidncias MBE consiste
na atitude de tomar decises, seja em relao ao paciente individual, seja em relao
sade pblica, sustentadas nas melhores evidncias cientficas disponveis. 5(WOLFF,
2015, p.140).
Trata-se, portanto, de importante instrumento disposio de magistrados para
anlise de pedidos e resoluo de demandas em que requerido fornecimento de
medicamento, tratamento, cirurgias, prteses ou outras intervenes referentes
manuteno da sade do paciente, por meio de interveno judicial.
Schulze e Gebran Neto apontam que so vrios os nveis de estudo da MBE, que
podem ser assim sintetizados:
Nvel 1 Reviso sistemtica e metanlise: o mais alto nvel de evidncia
(prova) de efetividade, realizada mediante a anlise de artigos cientficos
sobre determinado tema, sintetizando cientificamente as evidncias
apresentadas pelos mesmos. No trabalha com os doentes, apenas com os
trabalhos cientficos de qualidade..
Nvel 2 O Ensaio Clnico Randomizado Mega Trial (com elevado
nmero de pacientes) esto no segundo nvel hierrquico das evidncias:
estudos comparativos entre dois grupos de pacientes, distribudos
aleatoriamente, submetidos a diferentes tratamentos para a mesma molstia.
Um dos grupos, geralmente, recebe o novo tratamento, ao passo que o outro
grupo recebe um tratamento convencional ou placebo. Nem os pacientes,
tampouco os mdicos que realizam a pesquisa sabem quais pacientes
receberam o novo medicamento, quais receberam placebo ou o medicamento
convencional. Por isso o teste conhecido como duplo-cego.
Nvel 3 O Ensaio clnico randomizado com baixo nmero de pacientes
est no terceiro nvel de evidncia, com pelo menos um ensaio clnico
randomizado. Em nada destoa do nvel anterior de evidncia, mas o nmero
reduzido de pacientes deve ser considerado para fins do grau de evidncia do
resultado apresentado.
Nvel 4 Estudos observacionais de Coorte um estudo observacional de
pacientes que possuem caractersticas semelhantes, os quais so divididos em
grupos segundo sua maior ou menor exposio a determinados fenmenos,
com acompanhamento do prolongado perodo. O nome coorte remonta s
legies romanas, sendo por vezes usados como sinnimo de estudo
longitudinal ou de incidncia.
Nvel 5 O Estudo de caso controle um tipo de estudo observacional onde
os pacientes que possuem um determinado desfecho so comparados com
pacientes sem este desfecho, com o propsito de determinar fatores que
possam ter causado a diferena entre os grupos.
Nvel 6 O Estudo de srie de casos ou consecutivos so relatos de
diversos casos envolvendo vrios pacientes, com o intuito de informar um
aspecto novo ou no amplamente conhecido de uma doena ou terapia. So
analisados vrios tratamentos realizados e os resultados obtidos.
Nvel 7 Por fim, a Opinio de especialistas, que o mais baixo grau de
evidncia, porque se funda exclusivamente na avaliao de um especialista.
O baixo grau de evidncia decorre da humanidade do especialista, seja
porque este pode errar nas suas avaliaes, seja porque ele pode sofrer
influncias externas ou at mesmo ter interesse no encaminhamento de

5
O autor salienta que no temos evidncias ideais para tudo, mas temos que ir atrs da melhor evidncia
disponvel para tomar deciso. Ressalta que a Medicina Baseada em Evidncias deve levar em conta
custo, gravidade e urgncia da situao, apontando que vezes, realmente surge uma evidncia que talvez
funcione para uma doena que ainda no tenha opo teraputica. (WOLFF, 2015, p. 137-156.)

193
 determinada opinio. (SHULZE; GEBRAN NETO, 2016, s.p.).

Percebe-se que a alterao da Lei n 8.080/90, perpetrada pela Lei n

12.401/2011, contempla a aplicao da MBE no ordenamento ptrio, ao dispor que na
incorporao de novas tecnologias, bem como alterao de protocolo clnico ou de
diretriz teraputica, o SUS observe as evidncias cientficas sobre a eficcia, a
acurcia, a efetividade e a segurana do medicamento, produto ou procedimento objeto
do processo, acatadas pelo rgo competente para o registro ou a autorizao de uso
(art. 19-Q, 2, inc. I). (BRASIL, 2011).
Dessa forma, os medicamentos, tratamentos e demais assistncias na rea da
sade, postulados na via judicial, devem ser analisados com base na evidncia de que
tais procedimentos tm comprovada eficincia na aplicao para o qual requerido.
Nesse sentido, advertem Schulze e Gebran Neto:

Contudo, no porque o direito sade um direito fundamental que toda e

qualquer demanda judicial deve ser julgada procedente. Isto porque
indispensvel a comprovao de evidncias cientficas sobre a eficcia, a
acurcia, a efetividade e a segurana do medicamento, produto ou
procedimento objeto do processo (art. 19-Q, 2, I, da Lei n 8.080/90).
(SCHULZE; NETO, 2016, s.p.).

de se concluir, destarte, que a assistncia sade no contemplada

adequadamente pelas polticas pblicas direcionadas a esse mister, podem ser
conseguidas por meio da via judicial. Entretanto, deve ser reconhecida a
instrumentalidade da MBE tanto para determinar que seja deferido o acesso aos
tratamentos/medicamentos prescritos, como tambm como elemento limitador de acesso
queles cuja eficcia no ainda no foi comprovada pelos rgos tcnicos responsveis.

5 A FOSFOETANOLAMINA SINTTICA E O ATUAL POSICIONAMENTO

DOS TRIBUNAIS QUANTO AO FORNECIMENTO DA SUBSTNCIA

A doena traz ao indivduo sentimento de impotncia. Busca-se o remdio

necessrio para aplacar o mal de que se padece na tentativa de manter a vida. medida
que a enfermidade avana, os recursos minguam e passa-se a aceitar os tratamentos que
indicam a possibilidade de paralisar o desenvolvimento nefasto da doena
diagnosticada. Muitas vezes, sujeita-se utilizao de frmacos indicados para outros
males na esperana de que produzam efeito tambm sobre os sintomas percebidos no
caso ftico (medicao off label).

194
 Os medicamentos utilizados para controlar o cncer no fogem regra. Nesse
contexto, verifica-se uma avalanche de aes judiciais pleiteando o fornecimento da
substncia denominada fosfoetanolamina sinttica, indicada para mitigar os sintomas
da molstia.
No caso paradigma, aps a liminar concedida em primeiro grau ser suspensa
pelo Presidente do Tribunal de Justia de So Paulo, em 06 de outubro de 2015, o
Ministro do Supremo Tribunal Federal, Edson Fachin, com base no poder geral de
cautela, entendeu pela presena dos requisitos para concesso da suspenso da liminar,
quais sejam, o manifesto interesse pblico e o risco iminente de leso ordem, sade,
segurana e economia pblicas, suficientes para suspender os efeitos da deciso
que, a priori, poderia vulnerar dispositivos constitucionais (CF, arts. 37, caput, 196,
197, 144 e 170).
Na referida deciso, consignou-se que no obstante o provimento final definir a
questo, o exame da fumaa do bom direito e o perigo da demora indicam que h
evidente comprovao de que a espera de um provimento final poder tornar-se
ineficaz. Por outro lado, a ausncia de registro da substncia na ANVISA, fundamento
para suspenso da liminar anteriormente deferida, no implica, necessariamente, leso
ordem pbica, especialmente se considerado que o tema pende de anlise por este
Supremo Tribunal Federal, em sede de repercusso geral, afirmou o Relator. Assim,
ele concluiu, em juzo cautelar, que
... a presena de repercusso geral (tema 500) empresta plausibilidade
jurdica tese suscitada pela recorrente, a recomendar, por ora, a concesso
da medida cautelar, para suspender deciso proferida pelo Presidente do
Tribunal de Justia do Estado de So Paulo, em sede de Suspenso de Tutela
Antecipada 2194962-67.2015.8.26.0000. (BRASIL, 2015).

Aps a deciso cautelar proferida na Suprema Corte, o presidente do TJSP,

Desembargador Jos Renato Nalini, estendeu os efeitos da liminar para todos aqueles
que solicitaram judicialmente o acesso aludida substncia, porquanto, afirmou ele, a
legalidade e sade sejam ambos princpios igualmente fundamentais, na atual
circunstncia, o maior risco de perecimento mesmo o da garantia sade. Segundo o
Desembargador, essa, provavelmente, foi a linha de raciocnio adotada pelo Relator para
liberar a entrega da substncia. (SO PAULO, 2015, grifou-se).6
Toda essa celeuma demonstra a busca desesperada por um lenitivo que

6Disponvel em:
<http://www.tjsp.jus.br/institucional/canaiscomunicacao/noticias/Noticia.aspx?Id=28335>. Acesso em 19
mar. 2016.

195
interrompa o desenvolvimento da doena ou, ao menos, melhore o quadro clnico
daqueles que padecem com a doena.
No entanto, percebe-se que a referida deciso no se pautou pelo critrio
estabelecido pela MBE, j que, de acordo com a ANVISA, no h registro da
fosfoetanolamina como medicamento e sequer foram apresentados documentos e testes
clnicos necessrios para obteno do registro, etapa esta fundamental para que a
eficcia e segurana da substncia sejam avaliadas com base em critrios cientficos
mundialmente aceitos.
Em esclarecimento sociedade, o Instituto de Qumica de So Carlos (IQSC) da
Universidade de So Paulo (USP), informou que a substncia fosfoetanolamina foi
estudada de forma independente pelo Prof. Dr. Gilberto Orivaldo Chierice, ligado
Instituio, alm de outras pessoas sem vnculo com USP. Informou ainda que o ISQC
teve conhecimento de que algumas pessoas tiveram acesso substncia produzida pelo
docente, utilizando-a como medicamento. Todavia, esclarece que o Grupo de Qumica
Analtica e Tecnologia de Polmeros no apresentou as licenas e registros que
permitam a produo da fosfoetanolamina para fins medicamentosos, conforme
determina a Portaria IQSC 1389/2014, direcionada a todas as drogas com finalidade
medicamentos ou sanitria, medicamentos, insumos farmacuticos e seus correlatos,
(de acordo com a Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976). Salienta ainda que

A Universidade de So Paulo, ademais, no possui o acesso aos elementos

tcnico-cientficos necessrios para a produo da substncia, cujo
conhecimento restrito ao docente aposentado e sua equipe e protegido
por patentes (PI 0800463-3 e PI 0800460-9).

Cabe ressaltar que o IQSC no dispe de dados sobre a eficcia da

fosfoetanolamina no tratamento dos diferentes tipos de cncer em seres
humanos at porque no temos conhecimento da existncia de controle
clnico das pessoas que consumiram a substncia e no dispe de mdico
para orientar e prescrever a utilizao da referida substncia. Em carter
excepcional, o IQSC est produzindo e fornecendo a fosfoetanolamina em
atendimento a demandas judiciais individuais. Ainda que a entrega seja
realizada por demanda judicial, ela no acompanhada de bula ou
informaes sobre eventuais contraindicaes e efeitos colaterais.

Percebe-se, portanto, que a substncia est sendo produzida para consumo

medicamentoso por ordem judicial, j que at ento era pesquisada em laboratrio, sem
finalidade medicamentosa especfica. Sequer foi registrada nos rgos prprios ou
perante o Conselho Nacional de Sade, conforme determina a lei.
Diante de tal situao, o IQSC adianta-se a lamentar eventuais inconvenientes
que possam resultar do uso da fosfoetanolamina com finalidade medicamentosa.

196
Ressalta, ainda, que o IQSC no pode se abster do cumprimento da legislao
brasileira e de cuidar para que os frutos das pesquisas aqui realizadas cheguem
sociedade na forma de produtos comprovadamente seguros e eficazes.7
Cabe salientar que a importncia da Medicina Baseada em evidncia MBE,
bem como da utilizao de Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas PCDT,
foram reconhecidas na deciso da STA 178. Nesse sentido, ressaltam Alethele de
Oliveira Santos e Maria Clia Delduque:

Quanto aos argumentos proferidos na Audincia Pblica da Sade que tratam

do Registro e Incorporao Tecnolgica, h meno acerca da melhor prtica
cientfica Medicina Baseada em Evidncias (MBE) e a formulao de
instrumentos e tcnica com critrios para diagnstico e tratamento
Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas (PCDT). A deciso STA 178 (e
de outros processos) entendeu que deve ser privilegiado o tratamento
oferecido pelo SUS, em detrimento de pleito judicialmente apresentado pelo
paciente, excepcionados os casos em que o paciente comprove a ineficcia da
oferta do sistema pblico de sade. Tambm admitiu a contestao dos
PCDT seja por inadequao da prova cientfica ou do prprio instrumento
tcnico. Portanto, no h dvidas que o STF conferiu acreditao MBE e
aos PCDT ao identifica-los na deciso STA 178 (e outros processos).
(SANTOS; DEDULQUE, 2014, p. 402-403, grifou-se).

No mesmo sentido, o Conselho Nacional de Justia CNJ -, exarou a

Recomendao n 31, indicando aos Tribunais a adoo de medidas visando a melhor
subsidiar os magistrados e demais operadores do direito, para assegurar maior eficincia
na soluo das demandas judiciais envolvendo a assistncia sade.8 Referida norma
recomenda aos Tribunais de Justia dos Estados e aos Tribunais Regionais Federais
que:
b) orientem, atravs das suas corregedorias, aos magistrados vinculados, que:

[...]

b.2) evitem autorizar o fornecimento de medicamentos ainda no registrados

pela ANVISA, ou em fase experimental, ressalvadas as excees
expressamente previstas em lei; (BRASIL 2010).9

Santos e Delduque (2014, p. 404) explicam que tanto a deciso da STA 178 (e
outros processos), como a referida Recomendao 31 do CNJ, reforam que no h
permisso legal para que a Administrao Pblica adquira medicamentos sem registro
na ANVISA, pois proibida a dispensao em territrio nacional, conforme se afere
das Leis 6.360/76 e 9.782/99. Quanto compra desses frmacos, as autoras concluem

7
Disponvel em <http://www5.iqsc.usp.br/esclarecimentos-a-sociedade/>. Acesso em 19 mar. 2016.
8
9
Publicado no DJ-e n 61/2010, em 07/04/2010, p. 4-6.
Disponvel em <http://www.cnj.jus.br/busca-atos-adm?documento=1195>. Acesso em 19 mar. 2016.

197
que no h justificativa legal para que o SUS arque com despesas relativas aos
medicamentos sem registro no Brasil.
As autoras (2014, p. 404/405) ainda apontam que no cabe ao SUS custear
tratamentos experimentais e em relao aos medicamentos sem evidncia, h que se
identificar se a poltica pblica oferece tratamento quela patalogia e, nos casos em que
isso ocorrer, a oferta pblica deve ser privilegiada. Uma vez alegada a ineficcia do
tratamento disponibilizado pelo Poder Pblico, deve a parte comprovar a alegao junto
ao Judicirio, justificando sua pretenso de obter outro medicamento.
Disso se conclui que h, no ordenamento jurdico ptrio, um arcabouo de regras
que instruem sobre a dispensao de medicamentos e que indicam no sentido de que
no cabe ao SUS a obrigao de fornecer frmacos ou tratamentos que no se
encontram registrados na ANVISA e cuja eficcia ainda no foi comprovada ou
evidenciada.
de se observar o art. 197 da CF delega lei infraconstitucional a regulao do
direito sade. A Lei n 8.080/90 a lei orgnica da sade que disciplina o acesso e
atendimento, alm de fixar as diretrizes que garantam o acesso sade. A Lei n 12.401
de 2011, por sua vez, alterou a Lei n 8.080/90, para dispor sobre a assistncia
teraputica e a incorporao de tecnologia em sade no mbito do Sistema nico de
SadeSUS estabelece claramente a vedao ao fornecimento de produto no
autorizado pela ANVISA. Confira-se:

Art. 19-T. So vedados, em todas as esferas de gesto do SUS:

I - o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de medicamento, produto e
procedimento clnico ou cirrgico experimental, ou de uso no autorizado
pela agncia nacional de vigilncia sanitria - ANVISA;
II - a dispensao, o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de
medicamento e produto, nacional ou importado, sem registro na ANVISA.
(BRASIL, 2011, grifou-se).

Esta orientao foi reiterada pelo Enunciado n 6, do Frum da Sade, nos

seguintes termos:
A determinao judicial de fornecimento de frmacos deve evitar os
medicamentos ainda no registrados na ANVISA ou em fase experimental,
ressalvadas as excees expressamente previstas em lei.

O rgo responsvel por verificar as evidncias cientficas sobre determinados

produtos ou procedimentos, atestando (ou no) sua eficcia, efetividade, acurcia e
segurana, exigidos pela lei, a Comisso Nacional de Incorporao de Tecnologias no

198
Ministrio da Sade CONITEC10. Cabe a ela elaborar relatrios considerando, ainda,
a avaliao econmica dos benefcios e custos em relao s tecnologias que j se
encontram incorporadas.
Em relao a fosfoetanolamina, especificamente, percebe-se que no se encontra
registrada na ANVISA, e tambm no h prova evidente de sua eficcia, efetividade,
eficincia e segurana, como requer a lei.
A propsito, colhe-se da nota tcnica (NT 06-2015) apresentada pelo Centro
Colaborador do SUS: Avaliao de Tecnologias e Excelncia em Sade CCATES:

Mediante as informaes apresentadas, a fosfoetanolamina ainda no um

medicamento registrado no pas. uma substncia qumica, presente em
diversos processos de biossntese no homem e em outras espcies, a qual
ainda no foi submetida a testes clnicos para a comprovao de sua
segurana e eficcia no tratamento do cncer. Conforme manifestao da
ANVISA, no h registro ativo nem sequer solicitao de registro sanitrio
para comercializao no pas.
No caso de produtos farmacuticos com finalidade teraputica ou adjuvante,
mesmo que no haja medicamento que contenha o principio ativo registrado
no pas, entende-se que a legislao federal ainda permite a sua manipulao
em farmcias por meio de frmulas magistrais prescritas por profissionais
habilitados (mdicos e dentistas).
O uso de um produto em seres humanos com baixa qualidade de evidncias
cientficas pode apresentar risco sade do paciente. Nestas situaes de
incerteza, o mdico deve avaliar em conjunto com o paciente as opes
teraputicas disponveis e bem como a relao de custo, efetividade e a
segurana. Dados e especialistas consultados no processo de elaborao desta
nota tcnica apontam para um potencial antineoplsico da fosfoetanolamina.
Neste mesmo sentido o Ministrio da Sade instituiu um grupo de trabalho
para orientar e acompanhar estudos necessrios avaliao clnica da
substncia no tratamento de neoplasias.
Por fim, de acordo com a legislao vigente s poder ser fornecido pelo
SUS medicamento que tenha sido previamente registrado pela ANVISA e que
tenha sido avaliado pela Comisso Nacional de Incorporao de
Tecnologias no SUS (CONITEC). (BRASIL, 2015, p. 12, grifou-se).11

Portanto, observando a nota tcnica exarada por setor competente e

acompanhando a determinao legal da Lei n 12.401/2011, no se mostra razovel
deferir pedido de fornecimento da fosfoetanolamina, custeada pelo Poder Pblico,
porquanto, repita-se, no h comprovao de que a substncia atenda aos requisitos da

10
A CONITEC rgo colegiado de carter permanente, integrante do Ministrio da
Sade, vinculado Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos (SCTIE),
regulado pelo Decreto n 7.646/2011, junto ao Departamento de Gesto e Incorporao
de Tecnologias da Sade DGITS. Disponvel em
<http://conitec.gov.br/index.php/legislacao>. Acesso em 19 mar. 2016.
11
Disponvel em:
http://bd.tjmg.jus.br/jspui/bitstream/tjmg/7618/1/NT_06-15_FOSFOETANOLAMINA%5b1%5d.pdf.
Acesso em 20.03.2106.

199
eficcia, efetividade, eficincia e segurana, como requer a lei.

6 A MEDICINA BASEADA EM EVIDNCIA-MBE COMO LIMITADOR

IDNEO DO ACESSO A MEDICAMENTO NO AUTORIZADO

A proteo dos direitos fundamentais deve ser efetuada com vistas a atender ao
princpio da dignidade da pessoa humana, uma vez que a sade deve ser concebida
como um direito universal, em favor de todos os indivduos, de forma igualitria, dentro
da diretriz de integralidade (CF, art. 196 e seguintes).
Na atualidade, a sade questo a merecer especial ateno do Estado, de forma
a promover o desenvolvimento de polticas pblicas que assegurem o acesso universal e
igualitrio.
Alm dos princpios constitucionais, a Medicina Baseada em Evidncia constitui
importante ferramenta para o julgador, principalmente no que tange ao fornecimento de
medicamentos no autorizados pela ANVISA.
De fato, a Medicina Baseada em Evidncia MBE se traduz pela prtica da
medicina em um contexto em que a experincia clnica integrada com a capacidade de
analisar criticamente e aplicar de forma racional a informao cientfica de forma a
melhorar a qualidade de assistncia mdica. Na MBE, as dvidas que surgem ao
resolver os problemas de pacientes so os principais estmulos para que se procure
atualizar os conhecimentos. (SACKETT, 1997)
Em recente publicao o Desembargador Renato Lus Dresch (2015) ressalta a
importncia de decidir pela Medicina Baseada em Evidncia - MBE e prestigiar as
polticas pblicas em detrimento de outros produtos e procedimentos. Salienta ainda que
a judicializao do acesso a produtos diferentes daqueles oferecidos pelo SUS requer
necessariamente a demonstrao da prova de evidncia cientfica do medicamento,
produto ou servio ao qual se pretenda o acesso.
Insta salientar no se desconhecer a existncia de julgados nos quais foi
considerado irrelevante ou prescindvel o fato de no existir aprovao por parte da
ANVISA para o uso de determinado medicamento, concluindo-se, naqueles processos,
pelo fornecimento de frmacos sem registro.12

12
Nesse sentido, citam-se a titulo exemplificativo, os seguintes julgados: AgRg no
AgRg no AREsp 685750/PB, 2015/0070441-6, Rel. Min. Srgio Kukina. Data do
julgamento: 27-11-2015AI n 1.0145.14.061382-2/001. Rel. Des. Mrcia De Paoli

200
 Todavia, analisando todo o arcabouo normativo que rege a poltica de sade e,
ainda, o princpio da proporcionalidade, no se mostra cabvel determinar, na via
judicial, o fornecimento de tratamento/medicamentos independente da anlise de caso a
caso, uma vez que h protocolos a ser seguidos. Ao ensejo de fornecer sade no se
pode desprezar as demais questes que envolvem a matria, como si acontecer no caso
da droga conhecida como fosfoetanolamina.
Por certo, a pretexto de se manter a esperana de manuteno da vida, no se
pode generalizar a distribuio de droga que no se sabe, ao fim e ao cabo, qual o efeito
produzir em organismos distintos e nem mesmo se se presta a combater, em todos os
pacientes, a molstia diagnosticada (cncer).
Resta salientar que entende-se no haver bice para que o doente utilize o
medicamento sem registro ou experimental, desde que o faa por sua conta e risco,
conforme cuidou de salientar o Desembargador Jos Renato Nalini, quando determinou
a liberao da droga: ... caber USP e Fazenda, para garantia da publicidade e
regularidade do processo de pesquisa, alertar os interessados da inexistncia de
registros oficiais de eficcia da substncia.
Defende-se, no entanto, que no cabe onerar o SUS com a obrigao de custear
esse tipo de medicamento. Deve-se observar, nesse aspecto, a poltica pblica
estabelecida para a dispensao de tratamentos e medicamentos e os limites por ela
traada.
Disso se extrai que a deciso proferida, em sede cautelar, no se pautou pela
anlise da MBE e extrapolou tambm a orientao da Lei n 12.401/2011 ao preterir
tanto o registro da droga junto ANVISA, como tambm aos critrios de eficcia,
efetividade, eficincia e segurana, indicados na referida norma.
Na apreciao de caso similar (Ao Cautelar 4081), o Min. Ricardo
Lewandowski, Presidente do STF, determinou ao determinou ao Instituto Nacional de
Cncer INCA (outro rgo tcnico ligado ao Ministrio da Sade) a elaborao de
parecer a respeito da substncia fosfoetanolamina, ao entendimento de que as
informaes sero necessrias para analisar o pedido, uma vez que faltam dados sobre a
segurana da substncia para a sade dos paciente a preservao da prpria integridade
fsica dos pacientes que buscam o fornecimento da referida substncia. Nesta ao, a
USP alega que se trata de substncia sem registro no Brasil ou em outros pases, que

Balbino; ED n 1.0344.13.003792-4/002. Rel. Des. Washington Ferreira.

201
no foi alvo de testes observando a legislao local, sendo possvel que seu uso traga
leso sade do paciente interessado, ante a ausncia de estudos sobre sua toxidade.
(BRASIL, 2016).13
De tudo isso se extrai que o Poder Judicirio deve se valer dos rgos tcnicos
para orientar sua deciso. A facilitao de acesso a terapias milagrosas, como afirma
Dresch (2015), pode fomentar lides temerrias. Essa situao exige que o Poder
Judicirio adote postura equilibrada, apoiada em conhecimento tcnico e assessoria
especializada, de forma a verificar todas as nuances dos pedidos levados a juzo,
inclusive a evidncia cientfica da eficcia do medicamento requerido, antes de deferir
(ou no) o pleito do paciente.
Por fim, de se apontar que o questionamento quanto possibilidade de deferir
a substncia fosfoetanolamina pode estar prestes a terminar. Isso porque o Senado
Federal aprovou na data de 22 de maro de 2016, o projeto de lei que autoriza a
produo, a venda e o uso da fosfoetanolamina, conhecida como a plula do cncer
(que atua no organismo auxiliando no combate s clulas cancerosas), mesmo aps os
primeiros resultados independentes com a droga indicarem que ela tem pouco ou
nenhum efeito sobre as clulas tumorais. Referida substncia, repita-se, ainda no
passou por estudos em humanos que comprovem sua segurana e eficcia, nem registro
na ANVISA.
Percebe-se que o objetivo maior do texto do projeto fazer com que hospitais do
Estado, principalmente o Instituto do Cncer (INCA) acompanhem pesquisas na rea e
tenham condies de avanar na regularizao e comercializao do medicamento.
Ainda segundo o texto, pessoas com cncer podero usar a fosfoetanolamina,
desde que apresentem laudo mdico com a comprovao do diagnstico e tambm
precisaro assinar termo de consentimento e de responsabilidade. A proposta que
recebeu parecer favorvel das comisses de Cincia e Tecnologia (CCT) e de Assuntos
Sociais (CAS) destaca, ainda, que fica autorizada a produo, importao, distribuio,
prescrio, posse ou uso da substncia, independente de registro sanitrio, em carter
excepcional, enquanto estiverem em curso clnicos do produto.14 Todavia, em entrevista
Folha de So Paulo, Jarbas Barbosa, diretor-presidente da ANVISA, afirmou que o

13
Disponvel em:
<http://www.stf.jus.br/portal/cms/verNoticiaDetalhe.asp?idConteudo=307455&caixaBu
sca=N>. Acesso em 22 mar. 2016.
14
Senado aprova plula do cncer aps resultado negativo em teste. Disponvel em
http://www1.folha.uol.com.br/equilibrioesaude. Acesso em 23 mar. 2016.

202
rgo vai recomendar Presidente que vete o referido projeto de lei.15
Assim, pode ser que a questo relacionada aos ditames legais provavelmente
seja solucionada em breve, se houver a sano do aludido projeto pela Presidente da
Repblica. Todavia, a ausncia de evidncia quanto aos efeitos (benficos ou no)
remanescer. Somente aps o desenvolvimento de estudos cientficos e direcionados ao
corpo humano que se poder ter certeza quanto indicao (ou no) da droga para o
tratamento da molstia.

7 CONCLUSO

A sade direito de todos constitucionamente asssegurado e cabe ao Estado sua

garantia, mediante desenvolvimento de polticas pblicas que visem possibilitar o
acesso aos mecanismos de preveno, preservao e manuteno da sude.
As polticas pblicas de dispensao de tratamento e medicamento devem ser
observadas de forma a garantir que o direito fundamental de acesso sade seja
devidamente implementado, observando-se todo o arcabouo jurdico que envolve a
prestao do direito sade, inclusive os princpios constitucionais.
Isso significa que cabe ao SUS, atendendo aos preceitos constitucionais,
fornecer os medicamentos e tratamentos pleiteados pelo indivduo e que esteja previsto
na relao previamente confeccionada ou que tenha sua eficcia, eficincia, segurana e
efetividade cientificamente comprovados.
Por outro lado, de se reconhecer no ser obrigao do Poder Pblico dispensar
frmacos ou tratamentos que se encontram em fase experimental, cujos efeitos no
estejam comprovadamente evidenciados (Medicina Baseada em Evidncia MBE) ou
que no tenham sido registrados na ANVISA.
O magistrado, para analisar os pedidos de medicamentos que aportam na justia
deve se valer dos rgos tcnicos responsveis pela avaliao dos
medicamentos/tratamentos requeridos, a exemplo da CONITEC, de forma a suprimir a
insuficincia tcnica do profissional do direito acerca de questes atinentes saude.
As decises que deferem referidos medicamentos/tratamentos ainda no
registrados ou avaliados por meio da MBE, padecem de requisito imprescindvel, qual

15
Anvisa vai recomendar que Dilma Rousseff vete a 'plula do cncer'.
http://www1.folha.uol.com.br/equilibrioesaude/2016/03/1753477-anvisa-vai-
recomendar-que-dilma-vete-pilula-do-cancer.shtml. Acesso em 24 mar. 2016.

203
seja a fumaa do bom direito, porquanto o atendimento sade, previsto na
Constituio Federal, no significa disponibilizar qualquer droga que prometa o milagre
da cura ou da paralisao da molstia. O direito fundamental que se deve garantir o
acesso pleno a poltica pblica que garanta a sade, o que inclui os procedimentos
autorizados pela MBE e aos medicamentos reconhecidamente eficazes,
prioritareiamente com o registro na ANVISA.
Cumpre ressaltar que o indeferimento, na via judicial, de pedidos referentes a
tratamentos ou medicamentos no registrados ou cuja eficcia no esteja evidenciada
no significa restringir a garantia constitucional.
Ao Poder Judicirio, sempre que provocado, cabe valer-se de assessoria tcnica
especializada para verificar se o que tratamento que se pleiteia em juzo (ou no) o
indicado para a doena que se pretende tratar, garantindo-se a implementao do direito
fundamental sade, nos moldes estabelecidos por todo o sistema. Deve, ainda, aplicar
os princpios constitucionais, principalmente da razoabilidade e proporcionalidade para
a avaliao do pedido.
Toda essa articulao visa promover efetivamente o acesso sade, evitando-se,
em consequncia, o engendramento de prognsticos que induzam a tratamentos
temerrios e ineficazes, e que possam conduzir a resultados desastrosos quando o que a
parte pretende a cura para o mal diagnosticado.

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