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TCNICA ISO/TS
29001
Terceira edio
04.10.2010
Vlida a partir de
04.11.2010
Nmero de referncia
ABNT ISO/TS 29001:2010
31 pginas
ISO 2010
Todos os direitos reservados. A menos que especificado de outro modo, nenhuma parte desta publicao pode ser
reproduzida ou utilizada por qualquer meio, eletrnico ou mecnico, incluindo fotocpia e microfilme, sem permisso por
escrito da ABNT, nico representante da ISO no territrio brasileiro.
ABNT 2010
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reproduzida ou utilizada por qualquer meio, eletrnico ou mecnico, incluindo fotocpia e microfilme, sem permisso por
escrito da ABNT.
ABNT
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Sumrio Pgina
Figura
Figura 1 Modelo de um sistema de gesto da qualidade baseado em processo .....................xi
Prefcio Nacional
Os Documentos Tcnicos ABNT so elaborados conforme as regras das Diretivas ABNT, Parte 2.
A Associao Brasileira de Normas Tcnicas (ABNT) chama ateno para a possibilidade de que
alguns dos elementos deste documento podem ser objeto de direito de patente. A ABNT no deve ser
considerada responsvel pela identificao de quaisquer direitos de patentes.
O ABNT ISO/TS 29001 foi elaborado no Comit Brasileiro de Materiais, Equipamentos e Estruturas
Offshore para a Indstria do Petrleo e Gs Natural (ABNT/CB-50), pela Comisso de Estudo de Avalia-
o de Conformidade (CE-50:000.02). O Projeto circulou em Consulta Nacional conforme Edital n 08,
de 13.08.2010 a 13.09.2010, com o nmero de Projeto ABNT ISO TS 29001.
Esta Especificao Tcnica uma adoo idntica, em contedo tcnico, estrutura e redao, ao
ISO/TS 29001:2010, que foi elaborado pelo Technical Committee Materials, Equipment and
Offshore Structures for Petroleum, Petrochemical and Natural Gas Industries (ISO/TC 67), conforme
ISO/IEC Guide 21-1:2005.
Os textos dentro das caixas so textos originais da ABNT NBR ISO 9001:2008. Os requisitos suple-
mentares especficos do setor para indstrias do petrleo, gs natural e petroqumica encontram-se
fora das caixas.
Considerando que esta Especificao Tcnica uma traduo equivalente ISO/TS 29001:2010,
cabe esclarecer aos usurios desta Especificao Tcnica como outros documentos normativos so
elaborados pela ISO.
Em outras circunstncias, particularmente quando existir um requisito urgente de mercado para tais
documentos, um Comit Tcnico pode decidir publicar outros tipos de documentos normativos:
uma Especificao ISO Disponvel Publicamente (ISO/PAS) representa um acordo entre especia-
listas tcnicos em um grupo de trabalho da ISO e aceita para publicao se for aprovada por
mais de 50 % dos membros votantes do Comit responsvel;
uma Especificao Tcnica ISO (ISO/TS) representa um acordo entre os membros de um Comit
Tcnico e aceita para publicao se for aprovada por 2/3 dos membros votantes do Comit.
Convm que uma ISO/PAS ou ISO/TS seja analisada criticamente a cada trs anos, com vistas a deci-
dir se ela pode ser confirmada para mais um perodo de trs anos, ou revisada para ser transformada
em uma Norma Internacional, ou cancelada. No caso da confirmao de uma ISO/PAS ou ISO/TS, ela
novamente analisada criticamente depois de trs anos, quando ento ter que ser transformada em
uma Norma Internacional ou cancelada.
A ABNT NBR ISO 9001:2008 cancelou e substituiu a edio anterior (ABNT NBR ISO 9001:2000),
para harmonizar com a ABNT NBR ISO 14001:2004.
O ttulo da ABNT NBR ISO 9001 foi revisado na atual edio de 2008 e no mais inclui o termo Ga-
rantia da qualidade. Isso reflete o fato de que os requisitos do sistema de gesto da qualidade espe-
cificados na edio atual tm como objetivo, alm da garantia da qualidade de um produto, melhorar
a satisfao do cliente.
Esta terceira edio cancela e substitui a edio anterior (ABNT ISO/TS 29001:2008), a qual foi tec-
nicamente revisada.
Scope
Introduction
0.1 General
This International Standard specifies requirements for a quality management system where an
organization
a) needs to demonstrate its ability to consistently provide product that meets customer and
applicable statutory and regulatory requirements, and
b) aims to enhance customer satisfaction through the effective application of the system, including
processes for continual improvement of the system and the assurance of conformity to customer
and applicable statutory and regulatory requirements
Boxed text is original ISO 9001:2000 text unaltered and in its entirety. The petroleum, petrochemical,
and natural gas industry sector-specific supplemental requirements are outside the boxes.
Application
All requirements of this International Standard are generic and are intended to be applicable to all
organizations, regardless of type, size and product provided.
Where any requirement(s) of this International Standard cannot be applied due to the nature of an
organization and its product, this can be considered for exclusion.
Where exclusions are made, claims of conformity to this International Standard are not acceptable
unless these exclusions are limited to requirements within clause 7, and such exclusions do not affect
the organizations ability, or responsibility, to provide product that meets customer and applicable
statutory and regulatory requirements.
Application Supplemental
Where exclusions are made, claims of conformity to this Technical Specification are not acceptable
unless these exclusions are limited to requirements within the subclauses listed below in this subclause,
and such exclusions do not affect the organizations ability, or responsibility, to provide product that
meets customer and applicable regulatory requirements:
Introduo
0.1 Generalidades
Introduo
0.1 Generalidades
Convm que a adoo de um sistema de gesto da qualidade seja uma deciso estratgica de
uma organizao. O projeto e a implementao de um sistema de gesto da qualidade de uma
organizao so influenciados por
a) seu ambiente organizacional, mudanas neste ambiente e os riscos associados com este
ambiente.
d) os produtos fornecidos,
e) os processos utilizados,
Esta Norma pode ser usada por partes internas ou externas, incluindo organismos de certificao,
para avaliar a capacidade da organizao de atender aos requisitos do cliente, os estatutrios
e os regulamentares, aplicveis ao produto e aos seus requisitos.
Os princpios de gesto da qualidade declarados nas ABNT NBR ISO 9000 e ABNT NBR ISO 9004
foram levados em considerao durante o desenvolvimento desta Norma.
NOTA Esta Especificao Tcnica no trata de questes comerciais ou de concorrncia, tais como preo,
garantias ou clusulas com o intuito de manter objetivos comerciais.
Esta Norma promove a adoo de uma abordagem de processo para o desenvolvimento, imple-
mentao e melhoria da eficcia de um sistema de gesto da qualidade para aumentar a satisfao
do cliente pelo atendimento aos seus requisitos.
Para uma organizao funcionar de maneira eficaz, ela tem que determinar e gerenciar diversas
atividades interligadas. Uma atividade ou conjunto de atividades que usa recursos e que gerenciada
de forma a possibilitar a transformao de entradas em sadas pode ser considerada um processo.
Freqentemente a sada de um processo a entrada para o processo seguinte.
Uma vantagem da abordagem de processo o controle contnuo que ela permite sobre a ligao
entre os processos individuais dentro do sistema de processos, bem como sua combinao e inte-
rao.
NOTA Adicionalmente pode ser aplicada a metodologia conhecida como Plan-Do-Check-Act" (PDCA)
para todos os processos. O modelo PDCA pode ser descrito resumidamente como segue:
Plan (planejar): estabelecer os objetivos e processos necessrios para fornecer resultados de acordo
com os requisitos do cliente e polticas da organizao.
Check (checar): monitorar e medir processos e produtos em relao s polticas, aos objetivos e aos
requisitos para o produto e relatar os resultados.
Act (agir): executar aes para promover continuamente a melhoria do desempenho do processo.
As ABNT NBR ISO 9001 e ABNT NBR ISO 9004 so normas de sistema de gesto da qualidade,
as quais foram projetadas para se complementarem mutuamente, mas podem, tambm, ser usadas
independentemente.
A ABNT NBR ISO 9001 especifica requisitos para um sistema de gesto da qualidade que podem ser
usados pelas organizaes para aplicao interna, para certificao ou para fins contratuais. Ela est
focada na eficcia do sistema de gesto da qualidade em atender aos requisitos dos clientes.
poca da publicao desta Norma Brasileira, a ABNT NBR ISO 9004 estava em reviso. A edio
revisada da ABNT NBR ISO 9004 fornecer orientao para atingir sucesso sustentado para qualquer
organizao em um ambiente complexo, exigente e de constante mudana. A ABNT NBR ISO 9004
prov um foco mais amplo sobre gesto da qualidade do que a ABNT NBR ISO 9001; ela contempla
as necessidades e expectativas de todas as partes interessadas e sua satisfao, por meio da melho-
ria contnua e sistemtica do desempenho da organizao. Entretanto, ela no se destina ao uso da
certificao, regulamentar ou contratual.
NOTA A ABNT NBR ISO 9004:2010 j foi publicada e cancelou e substituiu a ABNT NBR ISO 9004:2000.
Durante o desenvolvimento esta Norma, as prescries da ABNT NBR ISO 14001:2004 foram
consideradas para aumentar a compatibilidade entre as duas normas em benefcio da comunidade
de usurios. O Anexo A mostra a correspondncia entre a ABNT NBR ISO 9001:2008 e a
ABNT NBR ISO 14001:2004.
Esta Norma no inclui requisitos especficos para outros sistemas de gesto, tais como aqueles
especficos gesto ambiental, gesto de segurana e sade ocupacional, gesto financeira ou
de risco. Entretanto, esta Norma possibilita a uma organizao o alinhamento ou a integrao de
seu sistema de gesto da qualidade com outros requisitos de sistemas de gesto relacionados.
possvel a uma organizao adaptar seus sistemas de gesto existentes para estabelecer um
sistema de gesto da qualidade que cumpra com os requisitos desta Norma.
NOTA Para esta Especificao Tcnica, o Anexo A, como descrito acima, no fornecido e no
considerado parte desta Especificao Tcnica. Se a comparao entre a ABNT NBR ISO 9001:2008 e a
ABNT NBR ISO 14001:2004 for requerida, o leitor encorajado a analisar criticamente o Anexo da referida
ABNT NBR ISO 9001:2008.
Esta Especificao Tcnica tem como objetivo desenvolver um sistema de gesto da qualidade que
promova a melhoria contnua, enfatizando a preveno de defeitos e a reduo da variabilidade e de
perdas na cadeia de suprimento e na prestao de servios.
Esta Especificao Tcnica, em conjunto com os requisitos especficos de clientes, define os requisi-
tos fundamentais do sistema de gesto da qualidade para aqueles que adotarem esta Especificao
Tcnica.
Esta Especificao Tcnica pretende evitar mltiplas auditorias de certificao e fornecer uma abor-
dagem comum para um sistema de gesto da qualidade para as indstrias do petrleo, gs natural e
petroqumica.
1 Escopo
1.1 Generalidades
1 Escopo
1.1 Generalidades
Esta Norma especifica requisitos para um sistema de gesto da qualidade, quando uma organizao
a) necessita demonstrar sua capacidade para fornecer produtos que atendam de forma consis-
tente aos requisitos do cliente e requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis, e
b) pretende aumentar a satisfao do cliente por meio da aplicao eficaz do sistema, incluindo
processos para melhoria contnua do sistema, e assegurar a conformidade com os requisitos
do cliente e os requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis.
NOTA 2 Requisitos estatutrios e regulamentares podem ser expressos como requisitos legais.
Esta Especificao Tcnica define os requisitos do sistema de gesto da qualidade para organizaes
fornecedoras de produtos e servios para as indstrias do petrleo, petroqumica e gs natural.
O texto dentro da caixa o texto original e inalterado da ABNT NBR ISO 9001:2008. Os requisitos
suplementares especficos do setor da indstria do petrleo, petroqumica e gs natural esto fora das
caixas.
1.2 Aplicao
1.2 Aplicao
Todos os requisitos desta Norma so genricos e se pretende que sejam aplicveis a todas as or-
ganizaes, independente do seu tipo, do seu porte e do produto que fornecem.
Quando algum(ns) requisito(s) desta Norma no puder(em) ser aplicado(s), devido natureza
de uma organizao e seus produtos, eles podem ser considerado(s) para excluso.
Quando forem efetuadas excluses, alegaes de conformidade com esta Norma no sero acei-
tveis, a no ser que as excluses estejam limitadas aos requisitos contidos na Seo 7 e que tais
excluses no afetem a capacidade ou responsabilidade da organizao de fornecer produtos que
atendam aos requisitos dos clientes e requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis.
Quando forem efetuadas excluses, reivindicaes de conformidade com esta Especificao Tcnica
no so aceitveis, exceto nos casos em que as excluses fiquem limitadas aos requisitos contidos
nas subsees abaixo listadas e que tais excluses no afetem a capacidade ou responsabilidade da
organizao de fornecer produtos que atendam aos requisitos dos clientes e requisitos legais aplicveis:
2 Referncias normativas
2 Referncia normativa
3 Termos e definies
3 Termos e definies
Para os efeitos deste documento, aplicam-se os termos e definies da ABNT NBR ISO 9000.
Ao longo do texto desta Norma, onde aparecer o termo produto, este tambm pode significar
servio.
Para os efeitos deste documento, aplicam-se os termos e definies da ABNT NBR ISO 9000:2005
e os seguintes.
3.1.1
critrios de aceitao
limites definidos de aceitabilidade, aplicados s caractersticas de processos ou produtos
3.1.2
inspeo de aceitao
demonstrao atravs de monitoramento ou medio de que o produto atende aos requisitos
especificados
3.1.3
calibrao
comparao e ajuste em relao a um padro de exatido conhecida
3.1.4
mtodo de controle
mtodo documentado de uma organizao para a execuo de uma atividade sob condies contro-
ladas para atingir a conformidade com os requisitos especificados
3.1.5
entrega
momento e localizao fsica em que ocorre a transferncia de propriedade acordada
3.1.6
critrios de aceitao de projeto
limites definidos, fixados nas caractersticas de materiais, produtos ou servios estabelecidos pela
organizao, cliente e/ou especificaes aplicveis, para alcanar a conformidade com o projeto do
produto
3.1.7
validao de projeto
processo de comprovao de um projeto atravs de ensaios, para demonstrar a conformidade do pro-
duto com os requisitos de projeto
3.1.8
verificao de projeto
processo de exame do resultado de uma dada atividade de projeto ou desenvolvimento, para determinar
a conformidade com os requisitos estabelecidos
3.1.9
no-conformidade de campo
no-conformidade do produto que detectada depois da entrega ou do incio do uso
3.1.10
critrios de aceitao de fabricao
limites definidos fixados nas caractersticas de materiais, produtos e servios estabelecidos pela
organizao, para alcanar a conformidade com os requisitos de fabricao ou servios
3.1.11
proposta
oferta apresentada por uma organizao em resposta a um convite para fornecer um produto
A organizao deve
c) determinar critrios e mtodos necessrios para assegurar que a operao e o controle desses
processos sejam eficazes,
Esses processos devem ser gerenciados pela organizao de acordo com os requisitos desta Norma.
Quando uma organizao optar por terceirizar algum processo que afete a conformidade do pro-
duto em relao aos requisitos, a organizao deve assegurar o controle desses processos. O tipo
e a extenso do controle a ser aplicado a esses processos terceirizados devem ser definidos dentro
do no sistema de gesto da qualidade.
NOTA 1 Os processos necessrios para o sistema de gesto da qualidade acima referenciados in-
cluem processos para atividades de gesto, proviso de recursos, realizao do produto, medio, anlise
e melhoria.
NOTA 2 Um processo terceirizado um processo que a organizao necessita para seu sistema
de gesto da qualidade, e que a organizao escolhe para ser executada por uma pare externa.
NOTA 3 Assegurar que o controle sobre os processos terceirizados no exima a organizao da res-
ponsabilidade de estar conforme todos os requisitos do cliente, estatutrios e regulamentares. O tipo e a
extenso do controle a ser aplicado ao processo terceirizado poder ser influenciados por fatores como:
A organizao deve manter responsabilidade pela conformidade do produto aos requisitos especificados
quando os processos so terceirizados.
b) um manual da qualidade,
NOTA 1 Onde o termo procedimento documentado aparecer nesta Norma, significa que o procedimento
estabelecido, documentado, implementado e mantido. Um nico documento pode cobrir os requisitos
para um ou mais procedimentos. Um requisito para um procedimento documentado pode ser coberto por
mais de um documento.
NOTA 2 A abrangncia da documentao do sistema de gesto da qualidade pode diferir de uma orga-
nizao para outra, devido:
c) competncia do pessoal.
O manual da qualidade deve identificar a forma de tratamento dada pela organizao a cada requisito
especfico desta Especificao Tcnica, incluindo tanto os requisitos da ABNT NBR ISO 9001:2008
como os requisitos suplementares.
Os documentos requeridos pelo sistema de gesto da qualidade devem ser controlados. Registros
so um tipo especial de documento e devem ser controlados de acordo com os requisitos apresen-
tados em 4.2.4.
Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles necessrios para
c) assegurar que alteraes e a situao da reviso atual dos documentos sejam identificadas,
d) assegurar que as verses pertinentes de documentos aplicveis estejam disponveis nos locais
de uso,
f) assegurar que documentos de origem externa determinados pela organizao como necessrios
para o planejamento e operao do sistema de gesto da qualidade sejam identificados e que
sua distribuio seja controlada, e
Deve-se usar uma lista-mestra ou mtodo de controle equivalente para identificar os documentos exi-
gidos pelo sistema de gesto da qualidade e sua situao atual de reviso.
Alteraes em documentos devem ser analisadas criticamente e aprovadas pelas mesmas funes
que efetuaram a anlise crtica e aprovao originais.
O procedimento documentado deve identificar as funes responsveis pela coleta e manuteno dos
registros.
NOTA Coleta o processo de obter, montar e/ou organizar a documentao aplicvel, com o intuito de aten-
der aos requisitos de 4.2.4.
Os registros exigidos pelas normas aplicveis de produtos da indstria devem ser mantidos durante
pelo menos o perodo de tempo especificado pela norma da indstria ou cinco anos, o que for maior.
Os registros necessrios para se comprovar a conformidade com os requisitos e a operao eficaz do
sistema de gesto da qualidade devem ser mantidos por um perodo mnimo de cinco anos.
5 Responsabilidade da direo
5.1 Comprometimento da direo
A Alta Direo deve fornecer evidncia do seu comprometimento com o desenvolvimento e com
a implementao do sistema de gesto da qualidade e com a melhoria contnua de sua eficcia
A Alta Direo deve assegurar que os requisitos do cliente sejam determinados e atendidos com
o propsito de aumentar a satisfao do cliente (ver 7.2.1 e 8.2.1).
c) proveja uma estrutura para estabelecimento e anlise crtica dos objetivos da qualidade,
5.4 Planejamento
A Alta Direo deve assegurar que os objetivos da qualidade, incluindo aqueles necessrios para
atender aos requisitos do produto [ver 7.1 a)], sejam estabelecidos nas funes e nos nveis per-
tinentes da organizao. Os objetivos da qualidade devem ser mensurveis e coerentes com a
poltica da qualidade.
NOTA Ver tambm 5.6, 7.1, 7.1.1, 7.3.1, 7.5.1, 8.1 e 8.2.2 para outros requisitos de planejamento.
A Alta Direo deve assegurar que as responsabilidades e autoridades sejam definidas e comuni-
cadas em toda a organizao.
A Alta Direo deve indicar um membro da organizao que, independente de outras responsabili-
dades, deve ter responsabilidade e autoridade para:
A Alta Direo deve analisar criticamente o sistema de gesto da qualidade da organizao, a inter-
valos planejados, para assegurar sua contnua, adequao, suficincia e eficcia. Essa anlise crti-
ca deve incluir a avaliao de oportunidades para melhoria e necessidade de mudanas no sistema
de gesto da qualidade, incluindo a poltica da qualidade e os objetivos da qualidade.
Devem ser mantidos registros das anlises crticas pela Alta Direo (ver 4.2.4).
NOTA 5.6.1.1 inclui o monitoramento dos objetivos da qualidade como parte da anlise crtica da direo.
As entradas para a anlise crtica pela direo devem incluir informaes sobre:
a) resultados de auditorias,
b) realimentao de cliente,
NOTA 1 5.6.2 c) em conjunto com 8.4 c), inclui tendncias de no-conformidade do produto.
NOTA 2 5.6.2 f) inclui mudanas nas normas aplicveis da indstria do petrleo, gs natural e petroqumica.
NOTA 3 5.6.2 c) inclui relatrios e anlises de no-conformidade de campo (ver 3.1.9), se aplicvel.
As sadas da anlise crtica pela direo devem incluir quaisquer decises e aes relacionadas a:
c) necessidade de recursos.
6 Gesto de recursos
6.1 Proviso de recursos
As pessoas que executam atividades que afetam a conformidade com os requisitos do produto
devem ser competentes, com base em educao, treinamento, habilidade e experincia apropriados.
NOTA A conformidade com os requisitos do produto pode ser afetada direta ou indiretamente pelas
pessoas que desempenham qualquer tarefa dentro do sistema de gesto de qualidade.
A organizao deve:
a) determinar as competncias necessrias para as pessoas que executam trabalhos que afetam
a conformidade com os requisitos do produto,
b) onde aplicvel, prover treinamento ou tomar outras aes para atingir a competncia necessria,
d) assegurar que o seu pessoal est consciente quanto pertinncia e importncia de suas ativi-
dades e de como elas contribuem para atingir os objetivos da qualidade, e
A organizao deve estabelecer mtodos de controle (ver 3.1.4) para identificar necessidades de
treinamento e fornecer treinamento para o pessoal que executa atividades relacionadas com o sistema
de gesto da qualidade. Os requisitos de treinamento devem prever treinamento do pessoal no sistema
de gesto da qualidade e na capacitao de suas funes. A freqncia do treinamento deve ser
definida pela organizao.
NOTA 1 6.2.2.1 prov treinamento no local de trabalho para o pessoal em qualquer funo nova ou modifi-
cada que afete a qualidade do produto, incluindo pessoal prprio ou contratado.
NOTA 2 6.2.2.1 inclui a existncia de um processo para medir o grau de conscientizao do pessoal para
a relevncia e importncia de suas atividades e como elas contribuem para o cumprimento dos objetivos da
qualidade (ver 6.2.2.d). Convm que o pessoal cujo trabalho possa afetar a qualidade seja informado a res-
peito das conseqncias para o cliente da no-conformidade aos requisitos de qualidade.
6.3 Infra-estrutura
6.3 Infra-estrutura
A organizao deve determinar, prover e manter a infra-estrutura necessria para alcanar a con-
formidade com os requisitos do produto. A infra-estrutura inclui, quando aplicvel:
A organizao deve determinar e gerenciar o ambiente de trabalho necessrio para alcanar a con-
formidade com os requisitos do produto.
NOTA O termo ambiente e trabalho se refere quelas condies sob as quais o trabalho executado,
incluindo fatores fsicos, ambientais e outros (tais como rudo, temperatura, umidade, iluminao e condi-
es metereolgicas).
NOTA 6.4 inclui a manuteno das instalaes em ordem e em um estado de limpeza e conservao
compatvel com as necessidades do produto e do processo de fabricao.
7 Realizao do produto
7.1 Planejamento da realizao do produto
A sada deste planejamento deve ser de forma adequada ao mtodo de operao da organizao.
NOTA 2 A organizao tambm pode aplicar os requisitos apresentados em 7.3 no desenvolvimento dos
processos de realizao do produto.
Quando os requisitos do produto so fornecidos a partir de fontes externas, a organizao deve de-
finir os mtodos utilizados para converter esses requisitos para o processo de realizao do produto
e estabelecer seus mtodos de controle (ver 3.1.4).
a) os requisitos especificados pelo cliente, incluindo os requisitos para entrega e para atividades
de ps-entrega,
b) os requisitos no declarados pelo cliente, mas necessrios para o uso especificado ou preten-
dido, onde conhecido,
NOTA Atividades ps-entrega incluem, por exemplo, aes sob condies de garantia, obrigaes
contratuais, tais como servios de manuteno e servios suplementares, como reciclagem e descarte.
A organizao deve analisar criticamente os requisitos relacionados ao produto. Esta anlise crtica
deve ser realizada antes da organizao assumir o compromisso de fornecer um produto para o
cliente (por exemplo, apresentao de propostas, aceitao de contratos ou pedidos, aceitao de
alteraes em contratos ou pedidos) e deve assegurar que
Devem ser mantidos registros dos resultados da anlise crtica e das aes resultantes dessa
anlise (ver 4.2.4).
Onde o cliente no fornecer uma declarao documentada dos requisitos, a organizao deve con-
firmar os requisitos do cliente antes da aceitao.
Onde os requisitos de produto forem alterados, a organizao deve assegurar que os documentos
pertinentes so complementados e que o pessoal pertinente seja conscientizado sobre os requisi-
tos alterados.
NOTA Em algumas situaes, como vendas pela internet, uma anlise crtica formal para cada pedido
impraticvel. Nesses casos, a anlise crtica pode compreender as informaes pertinentes ao produto,
tais como catlogos ou material de propaganda.
A organizao deve estabelecer mtodos de controle (ver 3.1.4) para analisar criticamente os requisitos
relacionados ao produto.
b) a anlise crtica, verificao e validao que sejam apropriadas para cada estgio do projeto
e desenvolvimento, e
A organizao deve gerenciar as interfaces entre diferentes grupos envolvidos no projeto e desen-
volvimento, para assegurar a comunicao eficaz e a designao clara de responsabilidades.
NOTA Anlise crtica de projeto e desenvolvimento, verificao e validao tm propsitos distintos. Estas
atividades podem ser conduzidas e registradas separadamente ou em qualquer combinao, na forma ade-
quada para o produto e a organizao.
A organizao deve estabelecer mtodos de controle (ver 3.1.4) para o projeto do produto.
Entradas relativas a requisitos de produto devem ser determinadas e registros devem ser mantidos
(ver 4.2.4). Essas entradas devem incluir:
As entradas devem ser analisadas criticamente quanto suficincia. Requisitos devem ser comple-
tos, sem ambigidades e no conflitantes entre si.
As sadas de projeto e desenvolvimento devem ser apresentadas de uma forma adequada para
a verificao em relao s entradas de projeto e desenvolvimento e devem ser aprovadas antes
de serem liberadas.
d) especificar as caractersticas do produto que so essenciais para seu uso seguro e adequado.
NOTA Informaes para produo e prestao de servio podem incluir detalhes para preservao
do produto.
Anlises crticas sistemticas de projeto e desenvolvimento devem ser realizadas, em fases apro-
priadas, de acordo com disposies planejadas (ver 7.3.1) para:
Entre os participantes dessas anlises crticas devem estar includos representantes de funes
envolvidas com o(s) estgio(s) do projeto e desenvolvimento que est(o) sendo analisado(s) criti-
camente. Devem ser mantidos registros dos resultados das anlises crticas e de quaisquer aes
necessrias (ver 4.2.4).
Uma anlise crtica final de projeto deve ser realizada e documentada. O projeto final deve ser aprovado
por pessoa(s) que no o tenha(m) desenvolvido.
A verificao deve ser executada conforme disposies planejadas (ver 7.3.1), para assegurar que
as sadas do projeto e desenvolvimento estejam atendendo aos requisitos de entrada do projeto
e desenvolvimento. Devem ser mantidos registros dos resultados da verificao e de quaisquer
aes necessrias (ver 4.2.4).
NOTA As atividades de verificao de projeto podem incluir uma ou mais das seguintes:
a) confirmao da exatido dos resultados de projeto por meio da execuo de clculos alternativos;
b) anlise crtica dos documentos de sada de projeto, independentemente das atividades de 7.3.4;
a) ensaios de prottipo;
As alteraes de projeto e desenvolvimento devem ser identificadas e registros devem ser mantidos.
As alteraes devem ser analisadas criticamente, verificadas e validadas, como apropriado, e apro-
vadas antes da sua implementao. A anlise crtica das alteraes de projeto e desenvolvimento
deve incluir a avaliao do efeito das alteraes em partes componentes e no produto j entregue.
Devem ser mantidos registros dos resultados da anlise crtica de alteraes e de quaisquer aes
necessrias (ver 4.2.4).
7.4 Aquisio
A organizao deve assegurar que o produto adquirido est conforme com os requisitos especificados
de aquisio. O tipo e extenso do controle aplicado ao fornecedor e ao produto adquirido devem
depender do efeito do produto adquirido na realizao subseqente do produto ou no produto final.
A organizao deve avaliar e selecionar fornecedores com base na sua capacidade em fornecer
produtos de acordo com os requisitos da organizao. Critrios para seleo, avaliao e reava-
liao devem ser estabelecidos. Devem ser mantidos registros dos resultados das avaliaes e de
quaisquer aes necessrias, oriundas da avaliao (ver 4.2.4).
A organizao deve estabelecer mtodos de controle (ver 3.1.4) para o processo de aquisio e sele-
o de fornecedor.
NOTA Os produtos adquiridos acima incluem todos os produtos e servios que afetam os requisitos do
cliente.
Os critrios para a seleo, avaliao e reavaliao de fornecedores devem incluir um ou mais dos
seguintes:
d) verificao pela organizao de que o sistema de gesto da qualidade do fornecedor atende a uma
norma/especificao tcnica de sistema de gesto da qualidade reconhecida internacionalmente.
NOTA Quando houver fuses, aquisies ou afiliaes associadas aos fornecedores, convm que a orga-
nizao verifique a continuidade do sistema de gesto da qualidade do fornecedor, bem como sua eficcia.
Onde a organizao optar pela terceirizao de qualquer processo que requeira validao, ela deve
requerer que o fornecedor atenda aos requisitos de 7.5.2, conforme aplicvel (ver 4.1).
As informaes de aquisio devem descrever o produto a ser adquirido e incluir, onde apropriado
A organizao deve assegurar a adequao dos requisitos de aquisio especificados antes da sua
comunicao ao fornecedor.
Quando a organizao ou seu cliente pretender executar a verificao nas instalaes do forne-
cedor, a organizao deve declarar, nas informaes de aquisio, as providncias de verificao
pretendidas e o mtodo de liberao de produto.
A organizao deve estabelecer mtodos de controle (ver 3.1.4) para a verificao do produto adquirido.
A organizao deve manter registros das atividades de verificao (ver 4.2.4).
A organizao deve planejar e realizar a produo e a prestao de servio sob condies contro-
ladas. Condies controladas devem incluir, quando aplicvel:
A organizao deve estabelecer mtodos de controle (ver 3.1.4) que descrevam o controle de produo
e atividades de servios realizadas.
A organizao deve validar quaisquer processos de produo e prestao de servio onde a sada
resultante no possa ser verificada por monitoramento ou medio subseqente e, como conse-
qncia, deficincias tornam-se aparentes somente depois que o produto estiver em uso ou o ser-
vio tiver sido entregue.
A organizao deve estabelecer providncias para esses processos, incluindo, quando aplicvel:
e) revalidao.
A organizao deve validar aqueles processos identificados por especificao de produto aplicado
conforme validao requerida. Se estes processos no forem identificados ou no existir especificao
de produto envolvida, os processos requerendo validao devem incluir no mnimo ensaio no destru-
tivo, soldagem e tratamento trmico, se aplicvel.
Quando apropriado, a organizao deve identificar o produto pelos meios adequados ao longo
da realizao do produto.
A organizao deve identificar a situao do produto no que se refere aos requisitos de monitoramento
e de medio ao longo da realizao do produto.
NOTA Em alguns setores de atividade, a gesto de configurao um meio pelo qual a identificao
e a rastreabilidade so mantidas.
A organizao deve estabelecer mtodos de controle (ver 3.1.4) para a identificao e rastreabilidade
do produto atravs de meios adequados, desde o recebimento e durante todas as etapas de produo,
entrega e instalao, segundo os requisitos da organizao, do cliente e das especificaes de produto
aplicveis.
A organizao deve estabelecer mtodos de controle (ver 3.1.4) para a identificao da situao
do produto.
A organizao deve ter cuidado com a propriedade do cliente enquanto estiver sob o controle da or-
ganizao ou sendo usada por ela. A organizao deve identificar, verificar, proteger e salvaguardar
a propriedade do cliente fornecida para uso ou incorporao no produto. Se qualquer propriedade
do cliente for perdida, danificada ou considerada inadequada para uso, a organizao deve informar
ao cliente este fato e manter registros (ver 4.2.4).
A organizao deve estabelecer mtodos de controle (ver 3.1.4) para a verificao, armazenamento,
manuteno e controle da propriedade do cliente.
A organizao deve estabelecer mtodos de controle (ver 3.1.4) que descrevam os mtodos usados
para preservar a conformidade do produto para as atividades de 7.5.5.
NOTA 7.5.5.2 inclui a possibilidade do uso de um sistema de gesto de inventrio para otimizar os giros
de estoque e garantir sua rotatividade, tal como o primeiro a entrar, primeiro a sair (PEPS).
A organizao deve estabelecer processos para assegurar que o monitoramento e a medio pos-
sam ser realizados e sejam executados de maneira consistente com os requisitos monitoramento
e medio.
a) ser calibrado ou verificado, ou ambos, a intervalos especificados ou antes do uso, contra pa-
dres de medio rastreveis a padres de medio internacionais ou nacionais; quando esse
padro no existir, a base usada para calibrao ou verificao deve ser registrada (ver 4.2.4),
Adicionalmente, a organizao deve avaliar e registrar a validade dos resultados de medies ante-
riores quando constatar que o dispositivo no est conforme com os requisitos. A organizao deve
tomar ao apropriada no equipamento e em qualquer produto afetado.
Registros dos resultados de calibrao e verificao devem ser mantidos (ver 4.2.4).
A organizao deve estabelecer mtodos de controle (ver 3.1.4) para controlar, calibrar e manter
dispositivos de monitoramento e medio. Os mtodos de controle devem incluir o tipo de dispositivo,
identificao exclusiva, localizao, freqncia de verificaes, mtodo de verificao e critrios de
aceitao.
A organizao deve garantir que as condies ambientais sejam adequadas para as calibraes, ins-
pees, medies e ensaios que estiverem sendo realizados.
NOTA Convm que os registros da atividade de calibrao/verificao para todos os medidores, equi-
pamentos de medio e ensaio, necessrios para comprovar a conformidade do produto com os requisitos
estabelecidos, inclusive equipamentos pertencentes a clientes e funcionrios, incluam
8.1 Generalidades
A organizao deve planejar e implementar os processos necessrios de monitoramento, medio,
anlise e melhoria para:
Isso deve incluir a determinao dos mtodos aplicveis, incluindo tcnicas estatsticas, e a extenso
de seu uso.
NOTA Monitoramento da percepo do cliente pode incluir a obteno de dados de entrada de fontes,
tais como pesquisas de satisfao do cliente, dados do cliente sobre a qualidade dos produtos entregues,
pesquisa de opinio dos usurios, anlise de perda de negcios, elogios, reivindicaes de garantia e rela-
trios de revendedor.
A organizao deve executar auditorias internas a intervalos planejados, para determinar se o sis-
tema de gesto da qualidade:
a) est conforme com as disposies planejadas (ver 7.1), com os requisitos desta Norma e com
os requisitos do sistema de gesto da qualidade estabelecidos pela organizao, e
Registros das auditorias e seus resultados devem ser mantidos (ver 4.2.4).
A administrao responsvel pela rea que est sendo auditada deve assegurar que quaisquer
correes e aes corretivas sejam executadas, em tempo hbil, para eliminar no-conformidades
detectadas e suas causas. As atividades de acompanhamento devem incluir a verificao das aes
executadas e o relato dos resultados de verificao (ver 8.5.2).
As auditorias internas devem ser programadas e realizadas no mnimo anualmente por pessoas
independentes daquelas que executaram ou supervisionaram diretamente a atividade que est sendo
auditada.
A organizao deve aplicar mtodos adequados para monitoramento e, onde aplicvel, para medio
dos processos do sistema de gesto da qualidade. Esses mtodos devem demonstrar a capacidade
dos processos em alcanar os resultados planejados. Quando os resultados planejados no forem
alcanados, correes e aes corretivas devem ser executadas, como apropriado.
NOTA 8.2.3 Inclui a manuteno dos registros das datas efetivas das alteraes de processo.
Os registros devem indicar a(s) pessoa(s) autorizada(s) a liberar o produto para entrega ao cliente
(ver 4.2.4).
A organizao deve estabelecer mtodos de controle (ver 3.1.4) para monitorar e medir as caractersticas
do produto.
Outras pessoas alm daquelas que realizaram ou supervisionaram diretamente a produo do pro-
duto devem executar a aceitao final do produto (ver 3.1.2) em estgios planejados do processo
de realizao do produto.
A organizao deve assegurar que produtos que no estejam conformes com os requisitos do pro-
duto sejam identificados e controlados para evitar seu uso ou entrega no pretendidos. Um pro-
cedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles e as responsabilidades
e a autoridades relacionadas para lidar com produtos no conforme.
Onde aplicvel, a organizao deve tratar os produtos no conformes por uma ou mais das seguintes
formas:
b) autorizao do seu uso, liberao ou aceitao sob concesso por uma autoridade pertinente
e, onde aplicvel, pelo cliente;
Quando o produto no conforme for corrigido, este deve ser submetido reverificao para de-
monstrar a conformidade com os requisitos.
Devem ser mantidos registros sobre a natureza das no-conformidades e quaisquer aes subse-
qentes executadas, incluindo concesses obtidas (ver 4.2.4).
O processo de avaliao, liberao e aceitao de produto no conforme deve incluir um ou mais dos
seguintes itens:
a) aceitao de produtos que no atendam aos critrios de aceitao de fabricao, desde que
os produtos sejam reparados ou retrabalhados para atender aos critrios de aceitao de projeto
ou critrios de aceitao de fabricao;
b) aceitao de produtos que no atendam aos critrios de aceitao de projeto originais, desde que
A organizao deve notificar o cliente nos casos em que o produto entregue no est conforme
os critrios de aceitao de projeto (ver 3.1.6). A organizao deve manter registros de tais notifica-
es (ver 4.2.4).
A organizao deve determinar, coletar e analisar dados apropriados para demonstrar a adequao
e eficcia do sistema de gesto da qualidade e para avaliar onde melhoria contnua da eficcia do
sistema de gesto da qualidade pode ser feita. Isso deve incluir dados gerados como resultado do
monitoramento e da medio e de outras fontes pertinentes.
A organizao deve estabelecer mtodos de controle (ver 3.1.4) para a identificao e uso das tcnicas
para a anlise de dados.
8.5 Melhoria
A organizao deve continuamente melhorar a eficcia do sistema de gesto da qualidade por meio
do uso da poltica da qualidade, objetivos da qualidade, resultados de auditorias, anlise de dados,
aes corretivas e preventivas e anlise crtica pela direo.
8.5.2 Ao corretiva
8.5.2 Ao corretiva
8.5.3 Ao preventiva
8.5.3 Ao preventiva
A organizao deve definir aes para eliminar as causas de no-conformidades potenciais, de for-
ma a evitar sua ocorrncia. As aes preventivas devem ser apropriadas aos efeitos dos problemas
potenciais.
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