Cuadro n01 ACEITE LUBRICANTE

Sustento/ Modificatorias
IMPORTACIONE PROSE
COMIND S DE LA VEGA MEDIC
ENT Pg. Pg.
Especificacin ODONTHO DIDENT COMED Pg pg
PERU Pg. SRL
Pg.
E.I.R.L
Pg. S.A.C MEDIC E.I.RL. F.T. Aprobada Sustento Decisin
tcnica vigente S.A.C .

UNIDAD DE
MEDIDA
Cm3 Se
modifico

Mililitros
135

Si cumple
Si
cumple 50
Si cumple 135 La informacin se encuentra descrita Se
en la parte de las referencias modifico
bibliogrficas.
DESCRIPCIN Si
50
GENERAL cumple

La informacin se encuentra descrita

INDICACIONES en la parte de las referencias Se
bibliogrficas. modifico
CARACTERISTICAS La informacin se encuentra descrita
en la parte "Descripcin de la Ficha
Tcnica"
Aceite lubricante No se
de baja modifico
viscosidad con
aditivos para
prevenir
oxidaciones.
Gas propulsor: no
propano-butano
que no dae la
capa de ozono,
no contaminante.
 Segn la aplicacin de la norma ISO
1099-1 se menciona la prueba de
biocompatibilidad que deben realizarse
en dispositivos como grapadora
quirrgica lineal no cortante, la cual se
clasifica como dispositivo de
comunicacin externa que tiene
contacto con los tejidos, es as que
aplica la atoxicidad (citotoxicidad
sistemtica aguda), hipoalergenicidad
Condic (sensibilizacin e irritacin o reactividad
in intracutnea). Que todo dispositivo
Biolgi mdico invasivo debe ser estril para su
Condicin
ca: validad, es muy importante que debe
biolgica:
contar con ISO 10993-1 que refiere la
Atoxico.
esterilizacin con xido de etileno, su
Atxico desarrollo, ventilacin y control de rutina
. del proceso de esterilizacin de equipos
mdicos. ISO 10993-7 se refiere que el
producto no debe tener residuos de
xido de etileno, porque va prevenir la
toxicidad en el paciente, mdico y a su
asistente; cuando se mezcla el xido de
etileno. Este dispositivo cuenta con ISO
10993-10 que refiere que tiene
evaluacin biolgica, ensayos de
toxicidad sistemtica para su uso.

DE LA Se modifico
PRESENTACION

CARACTERISTI
CAS

Frasco metlico
de 400 cm3 a
mas
Empaque Caracterstica del envase Se modifico

Frasco metlico Conforme No se modifico

Peel Open De Fcil Apertura . Segn MGA-DM 1741 cumple con la
prueba de resistencia.
Se cambi el termino de ingls a
espaol de fcil apertura
El envase debe ser diseado de tal
manera que los materiales son los
suficientemente fuerte para resistir los
rigores del proceso, pero puedan ser
abierto sin desgarro excesivo sobre el
envase del producto.
Deben ser de fcil apertura para los
profesionales y mantener la integridad
hasta el punto final del uso
Que garantice la Que garantice las propiedades fsicas, Se cambia la frase que garantice la
integridad y condiciones biolgicas e integridad del integridad del producto por la frase Que
esterilizacin del producto durante el almacenamiento, garantice las propiedades fsicas,
producto transporte y distribucin condiciones biolgicas e integridad del
producto durante el almacenamiento,
transporte y distribucin, debido a que
es necesario considerar la garanta de
conservacin de las caractersticas
biolgicas desde fabricacin hasta su
utilizacin como indica el DS 014-2011
en su artculo 2.
Exento de partculas extraas, rebabas y Segn la Lengua Espaol, se entiende
aristas cortantes por rebaba a la porcin de materia
Exento de sobrante que sobresale irregularmente
partculas en los bordes o en la superficie de un
extraas, rebabas objeto cualquiera y que estas
y aristas caractersticas en el envase se
cortantes comprueban de una manera visual por
medio de un examen organolptico