Ponto Focal de Barreiras Tcnicas s Exportaes

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Comentrios sobre o Bioterrorism Act luz do Acordo

Sobre Barreiras Tcnicas ao Comrcio da OMC1
Mayard Samis Zolotar2

Este documento tem como objetivo apresentar comentrios, luz do Acordo sobre Barreiras
Tcnicas da Organizao Mundial do Comrcio (Acordo TBT), quanto Lei intitulada Public Health
Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act of 2002 (Bioterrorism Act), promulgada
pelos Estados Unidos, com disposies relativas preparao interna para emergncias na rea
de sade, ao controle mais rigoroso de agentes biolgicos e toxinas, proteo dos suprimentos
de gua potvel, alimentos e medicamentos.

Inicialmente, ser apresentada uma descrio sucinta de algumas sees de maior

relevncia dos Subttulos A e B do Ttulo III - Protecting Safety and Security of Food and Drug
Supply daquela Lei. A seguir, sero apresentados comentrios a respeito destas sees, sob a
tica do Acordo TBT.

O Subttulo A Protection of Food Supply, em sua Seo 302 Protection Against

Adulteration of Food, estabelece alteraes no texto da Lei Federal Food, Drug and Cosmetics Act,
em sua Seo 801, no que concerne, entre outras, a provises para o desenvolvimento de
metodologias de ensaio e amostragem visando rpida deteco de adulterao intencional em
alimentos, de forma a permitir um avano sobre a tecnologia disponvel em termos da exatido,
rapidez e reduo de custos. Ainda na Seo 302, so previstas aes no sentido de assegurar a
verificao da ameaa imposta pela adulterao intencional de alimentos.

importante ressaltar que, de acordo com o Captulo II da Federal Food, Drug and
Cosmetics Act define-se como alimento (food) os produtos utilizados como alimento ou bebida para
uso do homem ou de animais, gomas de mascar e componentes de qualquer um dos produtos
anteriores.

No Subttulo A, Seo 303, so propostas aes relacionadas deteno administrativa e

reteno temporria em portos de entrada de alimentos que, durante inspeo, exame ou
investigao por oficial qualificado, demonstre evidncia digna de crdito (credible evidence) ou
informao indicando que o referido produto representa ameaa sria sade ou de morte a seres
humanos e animais.

Na Seo 305, ainda no Subttulo A, estabelecida a obrigatoriedade de registro, na Food

and Drug Administration (FDA), at 12 de dezembro de 2003, de todas as empresas domsticas e
estrangeiras que fornecem alimentos ao mercado norte-americano, sendo definidas como tal todo
o estabelecimento que fabrica, processa, empacota ou armazena alimentos, que no so re-
processados ou re-empacotados adicionalmente no exterior. No caso de empresas estrangeiras,
1
Nota tcnica elaborada pela Coordenao Geral de Articulao Internacional do Inmetro, em 19 de agosto de
2002.
2
Mayard Zolotar Doutora em Engenharia Mecnica e Tecnologista da Coordenao Geral de Articulao
Internacional - Inmetro Rua Santa Alexandrina, 416, 9o andar Rio Comprido Rio de Janeiro, RJ, CEP:
20261-232. E-mail: mszolotar@inmetro.gov.br

1
este registro dever incluir o nome do seu agente local nos Estados Unidos. Aqueles produtos
importados de empresas no registradas sero retidos nos portos de entrada at que o referido
registro seja formalizado.

A Seo 306 autoriza o acesso da FDA a todos os registros dos estabelecimentos definidos
no pargrafo anterior, sempre que haja uma evidncia razoavelmente digna de crdito de que um
alimento originrio destes estabelecimentos represente ameaa sria sade ou de morte a seres
humanos e animais.

A Seo 307, Subttulo A exige notificao prvia de importaes de alimentos. Esta dever
incluir, entre outras exigncias, uma descrio do produto, nome do fabricante e do exportador,
produtor, caso este seja conhecido, pas de origem, pas de embarque e porto previsto para sua
entrada. Aqueles produtos no notificados previamente tero sua entrada recusada nos Estados
Unidos, sendo retidos no porto de entrada at a regularizao de sua situao. Tambm neste
caso, ser utilizado o critrio de existncia de evidncia razoavelmente digna de crdito de que
os alimentos em questo representem ameaa sria sade ou de morte a seres humanos e
animais.

J a Seo 308 estabelece que, com relao aos alimentos cuja entrada no pas tenha sido
recusada, com base no exposto no pargrafo anterior (Seo 307), ser exigida a afixao, no
continer destes produtos, de etiqueta com os dizeres: UNITED STATES: REFUSED ENTRY.
Alm disso, todos os custos relacionados a este procedimento correro por conta do proprietrio
ou responsvel pelo produto. Esta exigncia permanecer vlida at que o produto esteja em
conformidade com o disposto naquela Lei.

Quanto s disposies estabelecidas no Ttulo III - Subttulo B - Protection of Drug Supply

cabe esclarecer que estas aplicam-se a drogas e dispositivos (drugs and devices), os quais
apresentam definies especficas, de acordo com o Captulo II da Federal Food, Drug and
Cosmetics Act. So elas, para as drogas, aqueles produtos reconhecidos pelas Farmacopias
Oficial e Homeoptica norte-americanas, ou outro Formulrio Oficial Nacional, utilizado no
diagnstico, cura, mitigao, tratamento ou preveno de doenas em seres humanos ou animais,
bem como componentes destes produtos. Como dispositivos, consideram-se todos os
instrumentos, aparatos, implementos, mquinas, implantes, reagentes in vitro ou outros produtos
similares ou relacionados, incluindo quaisquer componentes, partes ou acessrios que sejam
reconhecidos pela Farmacopia Oficial norte-americana, ou outro Formulrio Oficial Nacional, com
utilizao no diagnstico, cura, mitigao, tratamento ou preveno de doenas em seres humanos
ou animais.

Neste Subttulo, nas suas Sees 321 e 322, so estabelecidas exigncias semelhantes
quelas relativas a alimentos, no que concerne, respectivamente, necessidade de registro anual
de produtores estrangeiros e aos requisitos para o fornecimento de informaes adicionais quando
da importao de componentes a serem utilizados na fabricao de produtos destinados
exclusivamente exportao. Com relao a este ltimo, so exigidos certificados de anlise
considerados necessrios para a identificao destes produtos, sendo que no se esclarece que
anlises seriam estas.

A seguir, sero apresentados comentrios sobre esta Lei luz do Acordo sobre Barreiras
Tcnicas ao Comrcio.

Em seu Anexo I, o Acordo define Regulamento Tcnico como o Documento que enuncia
as caractersticas de um produto, ou os processos e mtodos de produo a ele relacionados,
includas as disposies administrativas aplicveis, cujo cumprimento obrigatrio. Poder tratar,
tambm, parcial ou exclusivamente, de terminologia, smbolos e requisitos de embalagem,
marcao ou rotulagem aplicveis a um produto, processo ou mtodo de produo. (o grifo
nosso).

2
 Considerando-se as partes grifadas na definio estabelecida pelo Acordo TBT para
Regulamento Tcnico, pode-se concluir que o Bioterrorism Act, sob anlise nesta Nota Tcnica,
enquadra-se perfeitamente nesta definio.

Por outro lado, em seu Artigo 2 Preparao, Adoo e Aplicao de Regulamentos

Tcnicos por Organismos do Governo Central, no pargrafo 2o, o Acordo estabelece que Os
Membros asseguraro que os regulamentos tcnicos no sejam elaborados, adotados ou
aplicados com a finalidade ou o efeito de criar obstculos tcnicos ao comrcio internacional. Para
este fim, os regulamentos tcnicos no sero mais restritivos ao comrcio que o necessrio para
realizar um objetivo legtimo, tendo em conta os riscos que a no realizao criaria. Tais objetivos
legtimos so, inter alia: imperativos de segurana nacional, preveno de prticas enganosas,
proteo de sade ou segurana humana, da sade ou vida animal ou vegetal, ou do meio
ambiente. Ao avaliar tais riscos, os elementos pertinentes a serem levados em considerao so,
inter alia: informao tcnica e cientfica disponvel, a tecnologia de processamento conexa ou os
usos finais a que se destinam os produtos.

Neste sentido, a adoo do critrio de existncia de evidncia razoavelmente digna de

crdito de que os alimentos em questo representam ameaa sria sade ou de morte a seres
humanos e animais, para justificar a aplicao de boa parte das provises estabelecidas nas
Sees destacadas neste documento estaria ferindo o disposto no Artigo 2.2 do Acordo TBT, no
que concerne necessidade de se utilizar informaes tcnicas e cientficas para a avaliao da
proporcionalidade ao risco quando da elaborao de um regulamento tcnico. Em nenhuma
ocasio, ao longo do texto relativo s disposies do Ttulo III, sob anlise neste documento, se
encontram evidncias de que estas provises estariam, de alguma forma, calcadas em critrios
tcnicos e cientficos.

Some-se a isso o fato de que a Lei em questo prev, em seu Subttulo A - Seo 302, o
desenvolvimento de novas metodologias de ensaio e amostragem para a verificao da ameaa
imposta pela adulterao intencional de alimentos, as quais muito provavelmente no estaro
disponveis para todos os pases exportadores destes produtos para os Estados Unidos. Este fato
torna-se ainda mais relevante quando se leva em considerao, nos pases menos desenvolvidos,
sua precariedade de infra-estrutura em tecnologia industrial bsica.

Pelo que foi exposto, revela-se claro, luz do Acordo sobre Barreiras Tcnicas ao Comrcio,
que as disposies contidas no Bioterrorism Act podero resultar em barreiras tcnicas
exportao dos produtos por ele abrangidos. Conforme mencionado anteriormente, esta situao
configurar-se-ia ainda mais grave para os pases em desenvolvimento, os quais, devido a sua
menor capacitao tecnolgica, no participam de Acordos de Reconhecimento Mtuo (Mutual
Recognition Agreements MRAs) no que concerne estrutura de avaliao da conformidade.
Para os exportadores destes pases, exigncias como as encontradas no Bioterrorism Act se
traduzem em elevados custos extras, associados a mltiplos ensaios e a mltiplas certificaes, o
que reduz de forma considervel suas margens de competitividade.

Se, por um lado, no que diz respeito existncia de MRAs, a situao brasileira bastante
diferente daquela observada para os pases em desenvolvimento, estas tornam-se semelhantes
quando se analisa o escopo de ao destes Acordos, comparando-o com o que seria necessrio
para atender s exigncias impostas pela Lei em questo.

Atualmente, o Inmetro signatrio de cinco Acordos de Reconhecimento Mtuo. O primeiro

firmado com o International Accreditation Forum, tem como objeto sistemas de gesto da
qualidade. Atravs dele, os certificados conferidos por organismos certificadores credenciados pelo
Inmetro aos sistemas de gesto da qualidade das empresas brasileiras, luz das Normas da srie
ISO-9000, passam a ser reconhecidos pelos organismos credenciadores dos pases signatrios. O
segundo o Acordo de Reconhecimento Mtuo celebrado entre o Inmetro e o European
Accreditation. Este Frum reconheceu o Inmetro, a partir de 30 de janeiro de 2001, como
instituio que credencia laboratrios dentro dos padres internacionais, tendo como alvo os
membros da Unio Europia.

3
 O terceiro dos Acordos de Reconhecimento Mtuo do qual o Inmetro e os organismos
credenciador dos Estados Unidos, entre outros pases, so signatrios, foi firmado com o
International Laboratory Accreditation Cooperation. Assinado por 34 organismos de
credenciamento de laboratrios de 26 economias dos 5 continentes, incluindo o Inmetro, este
Acordo entrou em vigor em 31 de janeiro de 2001, passando os seus signatrios a reconhecer a
equivalncia dos seus sistemas de credenciamento de laboratrios e se comprometendo a
promover o acordo e a aceitao dos certificados de calibrao e relatrios de ensaio emitidos
pelos laboratrios credenciados por seus parceiros internacionais.

Recentemente, foram celebrados dois Acordos Regionais de Reconhecimento Multilateral

em Credenciamento, entre o Inmetro e organismos credenciadores dos Estados Unidos, Canad e
Mxico, no mbito do Interamerican Accreditation Co-operation. O primeiro deles tem como escopo
o reconhecimento dos resultados de ensaios e calibrao emitidos por laboratrios credenciados
pelo Inmetro (Brasil), SCC (Canad) e A2LA (Estados Unidos). O segundo envolve o
reconhecimento dos certificados de sistemas de gesto da qualidade, emitidos pelo Inmetro, SCC
e EMA (Mxico).

Contudo, imprescindvel ressaltar que tais acordos no se aplicam a produtos, tendo como
escopo apenas o reconhecimento de sistemas de gesto da qualidade e de resultados de ensaios
e calibraes. Em funo do exposto, fica claro que, embora constituindo-se em grande avano
para a reduo de barreiras tcnicas s exportaes brasileiras como um todo, os Acordos de
Reconhecimento Mtuo dos quais o pas signatrio no incluem produtos, objeto do Bioterrorism
Act.

Desta forma, uma alternativa para reduzir o impacto que trar o Bioterrorism Act para as
exportaes brasileiras poderia envolver a adeso do Brasil aos Atos do Conselho da Organizao
para Cooperao e Desenvolvimento Econmico (OCDE), com vistas criao de uma unidade de
monitoramento de Boas Prticas de Laboratrio em nosso pas.

Estas ltimas so aplicveis em estudos que dizem respeito ao uso seguro de produtos
relacionados sade humana, vegetal, animal e ao meio ambiente, nos casos relacionados a
estudos que fundamentam a concesso, renovao ou modificao de registro e pesquisa de
produtos qumicos, biolgicos ou biotecnolgicos, tais como produtos farmacuticos, correlatos,
agrotxicos e afins; produtos veterinrios, cosmticos, aditivos de alimentos e raes e produtos
qumicos industriais; testes de produtos qumicos, biolgicos ou biotecnolgicos para obteno de
propriedades fsicas, qumicas e fsico-qumicas e petio para estabelecimento, modificao ou
iseno de tolerncias para a utilizao destes produtos.

A possibilidade de comparao dos dados produzidos por esses ensaios constitui a base
para a aceitao mtua destes dados entre os pases signatrios dos atos do Conselho da OCDE.