12175711001V11.

Transferrin ver.2
Tina-quant Transferrin ver.2
Rfrences de commande

Analyseur(s) compatible(s) avec les ractifs

03015084122 Tina-quant Transferrin ver.2 ([1]618mL, [2]68mL) Roche/HitachiMODULAR P
03015114122 Tina-quant Transferrin ver.2 ([1]650mL, [2]619mL) Roche/HitachiMODULARP
11355279216 Calibrator f.a.s. Proteins (51mL) Code656
11355279160 Calibrator f.a.s. Proteins (5 1mL, pour les USA) Code656
11876406216 Preciset Serum proteins (51mL) Code425429
10557897122 Precinorm Protein (31mL) Code302
10557897160 Precinorm Protein (3 1 mL, pour les USA) Code302
11333127122 Precipath Protein (31mL) Code303
11333127160 Precipath Protein (31mL, pourlesUSA) Code303
05117003190 PreciControl ClinChem Multi 1 (205mL) Code391
05947626190 PreciControl ClinChem Multi 1 (45mL) Code391
05947626160 PreciControl ClinChem Multi 1 (4 5mL, pour les USA) Code391
05117216190 PreciControl ClinChem Multi 2 (205mL) Code392
05947774190 PreciControl ClinChem Multi 2 (45mL) Code392
05947774160 PreciControl ClinChem Multi 2 (4 5mL, pour les USA) Code392
Certains analyseurs ou coffrets peuvent ne pas tre disponibles dans tous les pays. Pour lutilisation sur dautres analyseurs, veuillez contacter la socit
Roche Diagnostics de votre pays.

Franais Addition de R2 et dclenchement de la raction:

Informations techniques
Pour les analyseurs Roche/Hitachi MODULARP: ACN187
Pour les analyseurs Roche/Hitachi MODULARPa): ACN231
a) Non utilisable aux USA
Domaine d'utilisation
Test immunoturbidimtrique pour la dtermination quantitative in vitro de la
transferrine dans le srum et le plasma humains sur les automates de
chimie clinique de Roche.
Caractristiques1,2,3,4,5
La transferrine est une glycoprotine d'un poids molculaire de
79570daltons. Elle est constitue dune chane polypeptidique laquelle
sont lies, par des liaisons Nglucosidiques, deux chanes
doligosaccharides. Il existe de nombreuses isoformes. La vitesse de
synthse de la transferrine dans le foie peut varier en fonction des besoins
et des rserves martiales de lorganisme.
La transferrine est la protine de transport du fer dans le srum. En cas de
dficit en fer, le degr de saturation de la transferrine s'avre tre un
excellent indicateur dune dpltion martiale fonctionnelle. Le taux de
ferritine est diminu en cas de diminution des rserves martiales. En cas
dhyposidrmie, une anmie par carence martiale peut tre exclue si les
concentrations en transferrine sont basses comme c'est le cas lors de
processus inflammatoires ou, plus rarement, de carence en acide
ascorbique. Pour le dpistage dune hmochromatose hrditaire, le degr
de saturation de la transferrine apporte plus dinformations sur le gnotype
homozygote que la ferritine. Le traitement dune anmie par
l'rythropotine chez les insuffisants rnaux nest efficace que si les
rserves martiales dans lorganisme sont suffisantes. Le meilleur moyen de
contrle est la dtermination du coefficient de saturation de la transferrine
au cours du traitement. Associe au dosage de la ferritine, la dtermination
du coefficient de saturation de la transferrine permet dapprcier la
surcharge en fer chez les patients atteints daffections hpatiques
chroniques.
Il existe diffrentes mthodes de dosage de la transferrine comme la
nphlomtrie, limmunodiffusion radiale et la turbidimtrie. Le test
Transferrine de Roche repose sur le principe d'agglutination
immunologique.
Principe6,7,8
Test immunoturbidimtrique
Le ractif R1 est ajout lchantillon.
Les anticorps antitransferrine ragissent avec l'antigne de lchantillon
pour former un complexe antigne-anticorps. Lagglutination qui en
rsulte est mesure par turbidimtrie. Laddition de PEG permet
datteindre rapidement le point final, augmente la sensibilit.
Ractifs - composition et concentrations
R1 Tampon phosphate: 55mmol/L, pH7.2; NaCl: 25mmol/L,
polythylneglycol: 5%; conservateur
R2 Anticorps (de lapin) antitransferrine humaine; dpend du titre de
lantisrum; NaCl: 100mmol/L; conservateur
Prcautions demploi et mises en garde
Pour diagnostic in vitro.
Observer les prcautions habituelles de manipulation en laboratoire.
Llimination de tous les dchets doit tre effectue conformment aux
dispositions lgales.
Fiche de donnes de scurit disponible sur demande pour les
professionnels.
Pour les USA: Usage uniquement sur prescription.
Prparation des ractifs
R1: Prt l'emploi.
R2: Prt l'emploi.
Conservation et stabilit
Constituants du coffret, avant ouverture: entre 2et8C, jusqu la date de
premption indique.
R1: 12semaines aprs ouverture et rfrigr sur lanalyseur
R2: 12semaines aprs ouverture et rfrigr sur lanalyseur
Prlvement et prparation des chantillons
Pour le prlvement et la prparation des chantillons, utiliser uniquement
des tubes ou rcipients de recueil appropris.
Seuls les types d'chantillons suivants ont t tests et peuvent tre
utiliss.
Srum
Plasma: sang total recueilli sur hparinate de lithium, de sodium,
d'ammonium
Ne pas utiliser de plasma recueilli sur EDTA ou sur citrate.
Les diffrents types dchantillons indiqus ci-dessus ont t tests laide
dune slection de tubes de prlvement disponibles dans le commerce au
moment du test: les tubes de prlvement des diffrents fabricants nont
pas tous t tests. Les systmes de prlvement du sang de divers
fabricants peuvent contenir diffrents matriaux pouvant, dans certains cas,

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Transferrin ver.2
Tina-quant Transferrin ver.2

influencer le rsultat du test. En cas dutilisation de tubes primaires Facteurs de conversion: mg/dL0.01=g/L mg/dL0.126=mol/L
(systmes de prlvement du sang), suivre les instructions donnes par le
fabricant. g/L100=mg/dL mol/L7.96=mg/dL
Les chantillons qui contiennent un prcipit doivent tre centrifugs avant Limites dutilisation interfrences
lanalyse. Critre dacceptabilit: Recouvrement10% par rapport la valeur initiale.
Stabilit:9 8jours entre 15 et 25C Ictre:11 Pas dinterfrence significative jusqu' un indiceI de 60 pour la
bilirubine conjugue et non conjugue (concentration approximative en
8jours entre 2 et 8C bilirubine conjugue et non conjugue: 1026mol/L ou 60mg/dL).
6mois entre 15 et 25C Hmolyse:11 Pas dinterfrence significative jusqu' un indiceH de 1000
(concentration approximative en hmoglobine: 621mol/L ou 1000mg/dL).
Matriel fourni Lipmie (Intralipid):11 Pas d'interfrence significative jusqu' un indiceL de
Voir paragraphe Ractifs - composition et concentrations. 500. Il n'y a pas de concordance satisfaisante entre la turbidit (indiceL) et
Matriel auxiliaire ncessaire la concentration en triglycrides.
Voir paragraphe Rfrences de commande. Le facteur rhumatode <1200UI/mL n'interfre pas.
Dans de trs rares cas, la gammapathie, en particulier de typeIgM
Solution de NaCl 0.9% (macroglobulinmie de Waldenstrm), peut conduire des rsultats
Equipement habituel de laboratoire errons.12
Ralisation du test On na pas observ deffet crochet jusqu' des concentrations en
Pour garantir le bon fonctionnement du test, se conformer aux instructions transferrine de 214mol/L (17g/L, 1700mg/dL).
relatives lanalyseur utilis indiques dans le prsent document. Pour les Mdicaments: Aucune interfrence n'a t trouve aux concentrations
instructions spcifiques de lanalyseur, se rfrer au manuel dutilisation thrapeutiques dans un panel de mdicaments frquemment
appropri. administrs.13,14
N.B.: pour l'analyseur Roche/Hitachi MODULARP, deux applications sont Pour le diagnostic, les rsultats doivent toujours tre confronts aux
disponibles, l'une utilisant le calibrateur C.f.a.s.Proteins (ACN187), l'autre donnes de lanamnse du patient, au tableau clinique et aux rsultats
utilisant le calibrateur Preciset Serumproteins (ACN231). L'ACN231 pour dautres examens.
l'analyseur Roche/HitachiMODULARP n'est pas disponible aux USA. ACTION NCESSAIRE
En cas dutilisation de tests non valids par Roche, les performances Programmation de lavages spciaux: Sur les systmes Roche/Hitachi,
analytiques ne sont pas garanties et doivent tre dfinies par lutilisateur. certaines combinaisons de tests exigent la programmation d'tapes de
lavage spciales. Pour de plus amples informations, se rfrer la dernire
Calibration version des listes de prvention des contaminations (carryover evasion list)
Traabilit: La mthode a t standardise par rapport la prparation de ainsi qu'au manuel de l'utilisateur. Pour les USA: pour les instructions
rfrence CRM470 (RPPHS).10 concernant les tapes de lavage spciales, se rfrer au document
Analyseurs Roche/Hitachi MODULARP (ACN231) disponible sur usdiagnostics.roche.com et au manuel d'utilisation.
S1: Solution de NaCl 0.9% Le cas chant, la programmation des lavages spciaux/de prvention
S26: Preciset Serum proteins des contaminations doit tre implmente avant d'effectuer le rapport
de ce test.
Analyseurs Roche/Hitachi MODULARP (ACN187)
Limites et intervalles
S1: Solution de NaCl 0.9%
Domaine de mesure
S26: C.f.a.s. Proteins
Analyseurs Roche/Hitachi MODULARP (ACN231)
Facteurs multiplicateurs de la valeur thorique de C.f.a.s.Proteins pour le
calcul des concentrations des standards de la courbe de calibration en Domaine de mesure: 1.2663.0mol/L (0.15.0g/L; 10500mg/dL)b)
6points: Dterminer les chantillons ayant des concentrations plus leves via la
fonction ranalyse. La dilution des chantillons dtermins par la fonction
S2:0.125 S5:1.000 ranalyse est de 1/2. Les rsultats des chantillons dilus pour la ranalyse
sont automatiquement multiplis par2.
S3:0.250 S6:2.000
Analyseurs Roche/Hitachi MODULARP (ACN187)
S4:0.500
Domaine de mesure: 1.2665.5mol/L (0.15.2g/L; 10520mg/dL)b)
Frquence des calibrations Dterminer les chantillons ayant des concentrations plus leves via la
Une calibration complte est recommande: fonction ranalyse. La dilution des chantillons dtermins par la fonction
ranalyse est de 1/2. Les rsultats des chantillons dilus pour la ranalyse
chaque nouveau lot de ractifs sont automatiquement multiplis par2.
Si le contrle de qualit le rend ncessaire. Limites infrieures de mesure
Contrle de qualit Limite infrieure de dtection du test:
Pour le contrle de qualit, utiliser les matriaux de contrle indiqus dans <0.1g/L (10mg/dL; 1.26mol/L)
la section Rfrences de commande. La limite infrieure de dtection correspond la plus faible concentration
Dautres contrles appropris peuvent galement tre utiliss. mesurable en analyte pouvant tre distingue de zro. Elle est obtenue par
le calcul et correspond la valeur situe 3carts-type au-dessus du taux le
La frquence des contrles et les limites de confiance doivent tre plus faible de la gamme de standards (standard1+3s, rptabilit, n=21).
adaptes aux exigences du laboratoire. Les rsultats doivent se situer dans b) La limite suprieure du domaine de mesure dpend de la concentration la plus leve de la gamme de stan
les limites de confiance dfinies. Chaque laboratoire devra tablir la dards.
procdure suivre si les rsultats se situent en dehors des limites dfinies.
Se conformer la rglementation gouvernementale et aux directives Valeurs de rfrence15
locales en vigueur relatives au contrle de qualit. 25.245.4mol/L (2.03.6g/L; 200360mg/dL)
Calcul des rsultats Chaque laboratoire devra vrifier la validit de ces valeurs et tablir au
besoin ses propres domaines de rfrence selon la population examine.
Lanalyseur calcule automatiquement la concentration enanalyte de
chaque chantillon. Performances analytiques
Les performances analytiques indiques ci-dessous sont reprsentatives.
Lesrsultatsobtenus au laboratoire peuvent diffrer de ceux-ci.

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Transferrin ver.2
Tina-quant Transferrin ver.2

Prcision 8 Heidelberger M, Kendall FE. A quantitative theory of the precipitin

La prcision a t dtermine laide d'chantillons humains et de reaction. J Exp Med 1935;62:697-720.
contrles selon un protocole interne: rptabilit (n=21) et prcision 9 Guder WG, Narayanan S, Wisser H, et al. List of Analytes;
intermdiaire (3aliquotes par srie, 1srie par jour sur 10jours). Preanalytical Variables. Brochure in: Samples: From the Patient to the
Lesrsultats suivants ont t obtenus: Laboratory. Darmstadt: GIT-Verlag 1996.
Rptabilit Prcision 10 Whicher JT, Ritchie RF, Johnson AM, et al. New international reference
intermdiaire preparation for proteins in human serum (RPPHS). Clin Chem
1994;40:934-938.
Echantillon Moyenne CV Moyenne CV 11 Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of
g/L mol/L % g/L mol/L % Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation.
ClinChem1986;32:470-475.
Pool de srum 1.36 17.1 1.0 1.60 20.2 0.0
humain1 12 Bakker AJ, Mcke M. Gammopathy interference in clinical chemistry
assays: mechanisms, detection and prevention.
Pool de srum 3.59 45.2 2.7 3.38 42.6 1.4 ClinChemLabMed2007;45(9):1240-1243.
humain2 13 Breuer J. Report on the Symposium Drug effects in Clinical Chemistry
Contrle Niveau 1 2.90 36.5 2.1 2.88 36.3 1.7 Methods. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996;34:385-386.
Contrle Niveau 2 4.31 54.3 1.0 4.35 54.8 1.4 14 Sonntag O, Scholer A. Drug interference in clinical chemistry:
recommendation of drugs and their concentrations to be used in drug
Comparaison de mthodes interference studies. Ann Clin Biochem 2001;38:376-385.
Les taux de transferrine obtenus dans des chantillons de srum humain 15 Schumann G, Dati F. Vorlufige Referenzbereiche fr 14 Proteine im
avec les ractifs TinaquantTransferrinver.2 sur l'analyseur Serum (fr Erwachsene) nach Standardisierung immunchemischer
Roche/Hitachi917(y) ont t compars: Methoden unter Bezug auf das internationale Referenzmaterial CRM
(a) avec les taux obtenus(x) avec les ractifs Tinaquant(1reversion) sur 470. Lab Med 1995;19:401-403.
le mme analyseur, 16 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure
(b) avec les taux obtenus(x) avec les ractifs Tinaquantver.2 sur for method transformation. Application of linear regression procedures
l'analyseur Roche/Hitachi911, for method comparison studies in clinical chemistry, Part III.
JClinChemClinBiochem 1988 Nov;26(11):783-790.
(c) avec les taux obtenus(x) avec les ractifs d'un autre fabricant
d'automates d'analyses (test nphlomtrique). Rglages des appareils
Les corrlations suivantes ont t tablies (eng/L): Pour les USA: pour de plus amples instructions concernant les tapes de
lavage spciales, se rfrer au document disponible sur
(a) Passing/Bablok16 Rgression linaire usdiagnostics.roche.com et au manuel d'utilisation.
y=0.97x+0.01 y=0.92x+0.11 AnalyseursMODULAR: Saisir les paramtres de l'application via la fiche
=0.937 r=0.990 de codesbarres.
Pour de plus amples informations, se rfrer au manuel d'utilisation de
n=75 l'analyseur utilis, aux fiches techniques et aux notices d'utilisation de tous
les ractifs ncessaires.
(b) Passing/Bablok16 Rgression linaire
Dans cette fiche technique, le sparateur dcimal pour partager la partie
y=1.00x-0.02 y=0.97x+0.05 dcimale de la partie entire d'un nombre dcimal est un point. Aucun
=0.942 r=0.994 sparateur de milliers n'est utilis.

n=75 Symboles
Roche Diagnostics utilise les signes et les symboles suivants en plus de
(c) Passing/Bablok16 Rgression linaire ceux de la norme ISO152231:
y=1.05x+ 0.01 y=1.03x+0.05 Contenu du coffret
=0.855 r=0.964 Ractif
n=54 Calibrateur
Les concentrations des chantillons taient situes entre 4.54 et Volume aprs reconstitution ou
56.2mol/L (0.36 et 4.46g/L; 36 et 446mg/dL). homognisation
Rfrences bibliographiques GTIN Code article international
1 Wick M, Pinggera W, Lehmann P, eds. Iron Metabolism, Diagnosis and
Therapy of Anemias. 5th ed. Vienna/New York: Springer-Verlag 1999. Les ajouts, modifications ou suppressions sont signals par une barre verticale dans la marge.
2 Haupt H, Baudner S. Behring Inst Mitt 1990;86:16-19. 2016, Roche Diagnostics

3 Mancini G, Carbonara AO, Heremans JF. Immunochemical quantitation

of antigens by single radial Immunodiffusion Immunochemistry
1965;2:235-243.
Roche Diagnostics GmbH, SandhoferStrasse116, D-68305 Mannheim
4 Buffone GJ, Lewis SA, Josefson M, et al. Chemical and www.roche.com
immunochemical measurement of total iron-binding capacity compared. Distribution aux USA par:
Clin Chem 1978;24:1788-1791. Roche Diagnostics, Indianapolis, IN
Service clientle USA 1-800-428-2336
5 Kreutzer HJH. An immunological turbidimetric method for serum
transferrin determination. J Clin Chem Clin Biochem 1976;14:401-406.
6 Lizana J, Hellsing K. Manual immunonephelometric assay of proteins,
with use of polymer enhancement. Clin Chem 1974;20:1181-1186.
7 Tietz NW. Fundamentals of Clinical Chemistry, 2nd ed. Philadelphia:
WB Saunders Co 1976;278-280.

2017-01, V 11.0 Franais 3/3