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SECCIN TCNICA 27

Protocolo de pruebas de seguridad elctrica para equipos


electromdicos: caso de estudio de equipos de telemedicina
Test Protocol for Electrical Safety in Electrical Medical Equipment:
Case Study for Telemedicine Equipment

Antonio Jos Salazar Gmez (1)*, Diana Katherine Cuervo Ramrez (2)*
(1)
Ph.D. Ingeniera Biomdica, Universit de Technologie de Compigne. Profesor asociado. Departamento de Ingeniera Elctrica
y Electrnica. Grupo de Ingeniera Biomdica. ant-sala@uniandes.edu.co
(2)
Ingeniera Electrnica. diana.cuervo.ramirez@gmail.com
* Universidad de los Andes. Bogot, Colombia.

Recibido 15 de noviembre de 2011, aprobado 30 de marzo 2013.

Palabras claves Key words


Equipos electromdicos, IEC 60601-1, INVIMA, Medical electrical equipment, IEC 60601-1, INVIMA,
seguridad elctrica. electrical safety.

Resumen Abstract
En Colombia la reglamentacin del Instituto Nacional de 7KH&RORPELDQ1DWLRQDO)RRGDQG'UXJ,QVWLWXWHUHJXOD-
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) re- tions (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos
ferente a la seguridad elctrica en equipos electromdicos y Alimentos - INVIMA) covering the electrical safety of
QRHVVXFLHQWHSRUORFXDOHOHO,QVWLWXWR&RORPELDQRGH imported and Colombian-made medical devices are inade-
1RUPDV7FQLFDV\&HUWLFDFLQ ,&217(& DGRSWODV quate to the task. Consequently, the Colombian Institute for
normas internacionales como la NTC-IEC 60601-1. Los 7HFKQLFDO6WDQGDUGVDQG&HUWLFDWLRQ WKHInstituto Colom-
autores estudiaron la norma y determinaron un protocolo ELDQR GH 1RUPDV 7FQLFDV \ &HUWLFDFLQ - ICONTEC)
de ensayos que permitiera determinar el cumplimiento de adopted relevant international norms such as NTC-IEC
sta, respecto a seguridad elctrica de equipos electrom- 60601-1. The authors examined this standard and establis-
dicos desarrollados localmente o importados. El protocolo hed a pilot protocol to evaluate the degree to which locally
se prob con varios equipos de telemedicina y representa and foreign made electronic telemedicine devices complied
un aporte importante a la ingeniera biomdica colombiana with its terms. The draft protocol was tested on several tele-
en lo referente a la produccin de equipos electromdicos. medicine devices and represents an important contribution
to the Colombian biomedical engineering sector.

INTRODUCCIN VXFLHQWHPHQWHJUDQGH RGHODUJDGXUDFLQ SDUDHVWLPXODU


HOVLVWHPDQHUYLRVRRXQDJUDQPDVDPXVFXODU6HLGHQWLFDQ
Los tejidos del cuerpo humano permiten la conduccin de la dos tipos de descargas HOFWULFDV :HLEHOO HOmacros-
electricidad entre dos puntos del cuerpo que entran en con- hock RFXUUH FXDQGR OD FRUULHQWH X\H SRU XQD ]RQD DPSOLD
tacto con un campo elctrico, presentando una resistencia de la piel, pasando por el corazn al pasar de una parte del
elctrica que vara de acuerdo a diversos factores (e.g., zona cuerpo a otra; el microshockRFXUUHFXDQGRODFRUULHQWHX\H
de contacto, humedad de la piel, frecuencia de la corriente, por una pequea zona de la piel y existen electrodos o ca-
FDUDFWHUVWLFDVIVLFDVGHFDGDSHUVRQD  :HVWHU HVWR tteres conectados directamente al corazn, permitiendo la
implica que se producirn corrientes elctricas entre los dos circulacin de corriente por el miocardio. Un accidente elc-
puntos de contacto (Torres, 2001). El paso de la corriente a trico con un equipo mdico puede llegar a daar tejidos u
travs del cuerpo puede causar daos si su magnitud es lo rganos y causarle la muerte al paciente. El rgano de mayor

#38 Revista de Ingeniera. Universidad de los Andes. Bogot D.C., Colombia. rev.ing.
ISSN. 0121-4993. Enero - junio de 2013, pp. 27-32.
28 SECCIN TCNICA Antonio Jos Salazar Gmez et al. / Revista de Ingeniera, #38, 2013, pp. 27-32

cuidado en seguridad elctrica es el corazn, debido a que es SEGURIDAD ELCTRICA EN EQUIPOS


el ms susceptible de sufrir daos graves o mortales, como en ELECTROMDICOS
FDVRVGHEULODFLQYHQWULFXODUODFXDOVHSXHGHSURGXFLUFRQ
corrientes alternas de 75-400 mA que atraviesen el cuerpo Normativa de seguridad elctrica
:HVWHU 3RUORWDQWRODVPHGLGDVGHVHJXULGDGHOFWUL-
ca en el diseo de un equipo electromdico estarn enfocadas La norma IEC 60601-1 (ICONTEC, 2010a) describe los re-
DSUHYHQLUODEULODFLQGHHVWDPDQHUDVHORJUDSUHYHQLUDO querimientos de seguridad para equipos electromdicos con
mismo tiempo otros tipos de anomalas menores. HOQGHDVHJXUDUODSURWHFFLQGHOSDFLHQWHGHORSHUDGRU\
Cuando aumenta el tiempo de la descarga elctrica, incre- del entorno. Las pruebas de seguridad elctrica propuestas
menta la energa liberada al cuerpo, produciendo lesiones realizadas mediante ensayos de tipo, i.e., se dirigen a de-
JUDYHVODVFXDOHVSXHGHQGHQLUVHGHDFXHUGRDODVFXUYDVGH terminar si el aparato cumple con los valores mximos de
FRUULHQWHWLHPSRMDGDVSRUOD,QWHUQDWLRQDO(OHFWURWHFKQLFDO YROWDMHFRUULHQWH\UHVLVWHQFLDGHQLGRVHQODQRUPD$FRQ-
Commission (IEC) en su norma en la norma IEC 479-84. tinuacin se realiza una descripcin de los parmetros invo-
Para limitar estos efectos las normas internacionales de segu- lucrados en un protocolo de seguridad elctrica de acuerdo a
ridad elctrica exigen que los equipos minimicen las corrien- ORGHQLGRHQ,&217(& D 
tes que eventualmente podran llegar al paciente o al opera- Tensin de red: voltaje nominal medido sobre la red de ali-
dor del equipo, como es el caso de la norma IEC 60601-1. En mentacin del equipo electromdico. En Colombia la norma
Colombia esta norma es expedida por el ICONTEC, que es el NTC-1340 (ICONTEC, 2004), la cual regula los lmites de
RUJDQLVPRQDFLRQDOGHQRUPDOL]DFLQVHJQHO'HFUHWR variaciones de las redes elctricas, permite una variacin de
de 1993. En Colombia la norma IEC 60601-1 corresponde 10% en la tensin de red nominal en baja tensin, y la nor-
a la Norma Tcnica Colombiana (NTC) 60601-1 (ICON- PD17&GHQHEDMDWHQVLQWHQVLRQHVGHUHGLQIHULRUHV
TEC, 2010a) y a sus normas colaterales (ICONTEC, 2010b, a 1000V.
2010c), las cuales por ley son de obligatorio cumplimiento. Resistencia a tierra: impedancia entre las partes conducto-
Por otra parte, el decreto 4725 de 2005 expedido por el IN- UDVH[SXHVWDV\HQJHQHUDOFRQHFWDGDVDXQSXQWRHTXLSR-
VIMA tiene como objetivo regular el rgimen de registros WHQFLDO 3( GHOGLVSRVLWLYREDMRSUXHED '%3 \ODWLHUUD
sanitarios, permisos de comercializacin y vigilancia sani- de proteccin del equipo electromdico. El punto equipoten-
taria relacionada con produccin, procesamiento, empaque, cial o punto PE de un equipo mdico consiste en la conexin
expendio, uso, importacin, exportacin y mantenimiento GHWRGRVORVFRQGXFWRUHVGHOHTXLSRDXQSXQWRFRPQSRU
de los dispositivos mdicos. Sin embargo, este decreto del medio de hilos de muy baja resistencia, este punto est a su
INVIMA no tiene en cuenta las normas tcnicas de seguri- vez conectado a la tierra fsica. En los equipos mdicos est
dad elctrica del ICONTEC, ni a los mecanismos de prue- HVSHFLFDGRFRQXQVPERORGHWLHUUD(VWDPHGLGDDVHJXUD
ba de las mismas, las cuales tampoco son realizadas por el que todos los objetos conductores cercanos al paciente ten-
INVIMA para la aprobacin de equipos electromdicos que JDQHOPLVPRSRWHQFLDOHYLWDQGRTXHX\DFRUULHQWH\DTXH
se usan en el pas. Es as que este tipo de pruebas son poco no existe una diferencia de potencial entre ellos. La norma
conocidas y utilizadas en el pas. En Llamosa, Meza & Parra GHWHUPLQDUHVLVWHQFLDVPHQRUHVDSDUDHTXLSRVFRQFD-
(2006) se explican los conceptos bsicos relacionados con las EOHH[WUDEOH\PHQRUHVDSDUDHTXLSRVFRQFDEOHMR
pruebas de seguridad elctrica, pero no se presentan resulta- Corrientes de fuga: son aquellas corrientes no funcionales,
GRVHVSHFFRVGHSUXHEDVUHDOL]DGDV que normalmente circulan a tierra en cualquier clase de equi-
Este documento presenta el desarrollo y puesta en prctica pos e instalaciones elctricas. Estas fugas de corriente que se
GHXQSURWRFRORGHYHULFDFLQGHORVUHTXHULPLHQWRVJHQH- producen a travs del aislamiento que cubre los conductores
rales de seguridad elctrica para equipos electromdicos de- (el cual no es ideal y posee caractersticas de resistencia y ca-
QLGRVHQODQRUPD,(&FRQFDVRVGHDSOLFDFLQD pacitancia) no constituyen en s mismas fallas. Las corrientes
equipos de telemedicina de diversa ndole, que se encuentran GHIXJDGHQLGDVSRUODQRUPDVRQODVVLJXLHQWHV
disponibles en nuestro laboratorio, sin embargo las pruebas
aqu descritas aplican a todos los equipos electromdicos,  Corriente de fuga a tierra: corriente que circula desde
aunque pueden ser ms extensas en casos de equipos par- la parte de red de alimentacin a lo largo o a travs del
ticulares. El presente trabajo permite acercar al lector al en- aislamiento al conductor de proteccin de tierra.
tendimiento y comprensin de la norma, constituyendo un  Corriente de fuga de la envolvente: corriente que circula
aporte al desarrollo de equipos electromdicos en el pas, ya desde una parte de la envolvente a tierra, o a otra parte de
que aunque existen los medios para disearlos y producirlos, la envolvente (excluyendo las partes aplicables al pacien-
DQQRH[LVWHXQSURFHGLPLHQWRGHQLGRQLXQDHQWLGDGTXH te) a travs de una conexin conductora externa diferente
SHUPLWDFHUWLFDUVXVHJXULGDGHOFWULFD6LQHPEDUJRSDUD al conductor de proteccin de tierra.
la aplicacin de la norma se recomienda al lector remitirse  Corriente de fuga de paciente: corriente que circula des-
a la misma. de las partes aplicables a tierra a travs del paciente.
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 Corriente auxiliar de paciente: corriente que circula en SHUPLWLGRVHQ&1\&3'SDUDHTXLSRVWLSR%%)\&)HVWQ


el paciente en utilizacin normal entre elementos de la GHQLGRVHQOD7DEODGHODQRUPD,(& ,&217(&
SDUWHDSOLFDEOH\QRGHVWLQDGDDSURGXFLUHIHFWRVLROJL- 2010a). A manera de ejemplo se extraen de dicha tabla los
FR HJODFRUULHQWHGHSRODUL]DFLQGHXQDPSOLFDGRU  YDORUHVSDUDHTXLSRV%\%)HQFRUULHQWHFRQWLQXDORVFXDOHV
se presentan en la Tabla 2.
Clasificacin de los equipos electromdicos
Tabla 1. 
'HVGH HO SXQWR GH YLVWD HOFWULFR ORV HTXLSRV HVWQ FODVL-
cados en una clase y en un tipo. La clase depende del ais- de fuga
de fuga de fuga de fuga auxiliar
Corriente de la
lamiento elctrico y el tipo depende del grado de seguridad  de paciente de paciente
envolvente
,&217(&D (VWDVFODVLFDFLRQHVGHSHQGHQGHVLOD
alimentacin es interna o externa. En alimentacin externa W ^ ^ ^ ^
depende de la proteccin a tierra que tenga el equipo del lado
de la alimentacin: la Clase I incluye conexin de las partes ^ E ^ ^ ^
conductoras accesibles a la proteccin a tierra; la Clase II
d E E ^ ^
incluye aislamiento doble, por lo cual no usa la proteccin a
tierra. En ambos casos se cuenta con un terminal funcional
de tierra del lado del paciente. De acuerdo al tipo de partes Tabla 2. 
aplicables (al paciente) que tenga el equipo se tienen tres /d&
/KEd
WLSRV GH HTXLSRV SDUD ORV FXDOHV OD QRUPD GHQH HQ FDGD
caso los valores mximos permitidos para las corrientes de Condicin de
Condicin
fuga y corrientes auxiliares del paciente. Los equipos Tipo B Corriente medida primer defecto
normal (mA)
no tienen partes aplicables al paciente y presentan un buen (mA)
JUDGRGHSURWHFFLQFRQWUDFRUULHQWHVGHIXJD\EXHQDDEL-
 1
lidad de la conexin a tierra. Si existen partes aplicables al
SDFLHQWHVWDVGHEHQVHURWDQWHV LHWLSR) FRQXQPD\RU 
grado de aislamiento, existiendo dos tipos adicionales: Tipo
BF, que son equipos con mayor proteccin que los tipo B; 
y los Tipo CF, que cuentan con mayor grado de proteccin

TXHORVWLSR%)\HVWQGHVWLQDGRVSDUDDSOLFDFLQFDUGDFD
GLUHFWD(QHVWDFODVLFDFLQODVQRUPDVGHQHQORVOPLWHV
mximos permitidos para las corrientes, as como los ensa-
\RVDUHDOL]DUSDUDVXYHULFDFLQGHPDQHUDTXHVHHYLWHQ MATERIALES Y MTODOS
SRVLEOHVEULODFLRQHV
A partir del estudio de la norma tcnica de seguridad elctrica
IEC 60601-1 y de los requerimientos del INVIMA, as como
Condiciones de falla
GHODFODVLFDFLQGHORVGLVSRVLWLYRVEDMRSUXHED '%3 GHO
En condicin normal (CN) de operacin, la corriente que cir- presente proyecto, se estableci el protocolo presentado a
cula por el cable conductor de fase es igual a la corriente que continuacin, con el cual se realizaron casos de estudio so-
regresa por el cable neutro; sin embargo, existen condiciones bre los DBP (equipos de telemedicina). Este protocolo no es
GHIDOODVHQODVFXDOHVODFRUULHQWHGHIDVHX\HDWLHUUDSRU exhaustivo de las pruebas estipuladas en la norma, ni de las
un camino diferente. Esto se conoce como falla de neutro que se pueden realizar con el analizador utilizado, ya que no
abierto (i.e., primera falla) y es equivalente a desconectar el usamos equipos con partes aplicables al paciente o sistemas
terminal neutro de la entrada de alimentacin. Otra falla ocu- invasivos. Para detalles explcitos sobre ensayos de casos
rre al desconectar el conductor de toma de tierra en la entrada particulares referirse directamente a la norma IEC 60601-1
de alimentacin o falla de tierra abierta (i.e., segunda falla). (ICONTEC, 2010a) (artculo 19-corrientes de fuga perma-
Un tercer tipo de falla consiste en la conexin invertida de nentes y corrientes auxiliares de paciente, a sus respectivas
la polaridad en los terminales de la entrada de alimentacin JUFDV\DODQH[R. (ODQDOL]DGRUGHVHJXULGDGHOFWULFD
o falla de polaridad invertida (i.e., tercera falla). Cuando )OXNH (6$ LPSOHPHQWD GLUHFWDPHQWH WRGDV HVWDV SUXH-
VHSUHVHQWDXQDQLFDGHHVWDVIDOODVVHKDEODGHXQDFRQGL- bas para las distintas corrientes, fallas y tipos de equipos, de
cin de primer defecto (CPD). De acuerdo al tipo de falla, PDQHUDTXHVLPSOLFDODUHDOL]DFLQGHORVHQVD\RV HJOD
algunas de las corrientes de fuga no se miden, debido a la alimentacin del DBP se conecta directamente al analizador,
desconexin misma de los conductores que intervienen, lo el cual se encarga de alimentarlo a una tensin del 110%, tal
cual hemos resumido en la Tabla 1. Los valores mximos como lo estipula el artculo 19.1.c de la norma).
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Equipos utilizados Protocolo de medicin de las pruebas de


seguridad elctrica
Analizador de seguridad elctrica
1. 9HULFDUODVFRQGLFLRQHVGHWHPSHUDWXUD p&qp& \
(O DQDOL]DGRU GH VHJXULGDG HOFWULFD )OXNH (6$ )OXNH de humedad relativa (40-60%).
%LRPHGLFDO(YHUHWW:$86$  )/8.( HVXQHTXL- 2. 9HULFDUODFODVLFDFLQGHO'%3SDUDUHDOL]DUVRODPHQWH
SR GLVHDGR SDUD YHULFDU OD VHJXULGDG HOFWULFD GH HTXL- ODV PHGLFLRQHV FRUUHVSRQGLHQWHV VHJQ ODV FRQGLFLRQHV
pos electromdicos de acuerdo a estndares internacionales de falla que apliquen, y determinar la forma de realizar
ANSI/AAMI ES1 (AMMI, 1993) e IEC 60601-1 (ICON- las conexiones, en especial en lo referente a equipos con
7(&D 3HUPLWHODYHULFDFLQGHIXJDVGHHTXLSRVFRQ partes aplicables (de acuerdo a los artculos 19.1, 19.2,
POWLSOHVSDUWHVDSOLFDGDV\FRQWLHQHXQDUHVLVWHQFLDLQWHUQD 19.4 y al anexo K).
que simula la impedancia ms baja que el cuerpo humano 3. En el analizador seleccionar la norma IEC 60601-1 por
puede presentar en condiciones crticas. medio del interruptor de seleccin de carga y realizar las
mediciones citadas a continuacin.
Dispositivos bajo prueba (DBP) utilizados en el 4. Tensin de red: esta prueba mide el voltaje RMS en la
presente protocolo red de alimentacin del DBP. Se realiza conectando el
analizador a la red elctrica sin el DBP y con el mando de
)LEURVFRSLR GLJLWDO HO EURVFRSLR $0'6 $0' 7H-
seleccin de pruebas en Mains Volt (VAC). El analiza-
lemedicine Inc. Lowell, MA, USA) es un sistema de ilu-
dor mostrar el valor encontrado.
PLQDFLQ SRU EUD SWLFD \ FPDUD GLJLWDO SDUD LPJHQHV
diagnsticas de otorrinolaringologa (ORL), oftalmologa y 5. Resistencia a tierra: esta prueba mide la impedancia entre
dermatologa, entre otros. el punto equipotencial (PE) del equipo y las partes con-
(OHFWURVLJUDIRVLVWHPDGHDGTXLVLFLQGHVHDOHVVLR- ductoras expuestas del equipo que estn en contacto con
lgicas de 16 canales de entrada Datalab 2000 (Lafayette, la tierra de proteccin del mismo. Para realizar la medi-
USA). Est conformado por una base de conexin entre los cin se conecta la punta de prueba a la parte conductora
DPSOLFDGRUHVGHODVVHDOHV HJ(&*((*(0*(2*  deseada, con el mando de seleccin de pruebas en Earth
y la tarjeta de captura de seales en un computador. 5HV \VHSUHVLRQDHOLQWHUUXSWRUGHUHVLVWHQFLDKDFLD
Ultrasonido: equipo porttil de ultrasonido Terason US la posicin Offset/Zero 0; luego de 3 segundos, apare-
System 128 4C2 (Teratech, Burlington, MA, USA); el sis- cer la resistencia medida. El DBP debe estar en conexin
tema se basa en un transductor alimentado y controlado por GHFRQJXUDFLQEVLFD\DSDJDGD
un computador porttil. El fabricante reemplaza la fuente 6. Corriente de fuga de tierra: esta prueba mide la corriente
de alimentacin del computador por una fuente de alimen- TXHX\HHQHOFLUFXLWRGHWLHUUDGHSURWHFFLQGHO'%3(O
tacin aislada. analizador debe estar con el mando de seleccin de prue-
Estetoscopio digital: AMD-3550 SmartSteth (AMD Te- bas en Earth Leakage Current. El DBP debe estar sola-
lemedicine Inc. Lowell, MA, USA). El dispositivo permite PHQWHHQFRQH[LQGHFRQJXUDFLQEVLFD\HQFHQGLGR
visualizar, grabar, reproducir y transmitir los sonidos del es- 7. Corriente de fuga de la envolvente: esta prueba mide la
tetoscopio por medio de un computador personal. FRUULHQWHTXHX\HHQWUHODHQYROYHQWHGHO'%3\ODFR-
/D FODVLFDFLQ GH HVWRV HTXLSRV VHJQ OD QRUPD ,(& nexin a tierra de proteccin. Para realizar la medicin se
60601-1 se presenta en la 13. La prueba de aislamiento del conecta la punta de prueba a la envolvente, con el mando
dielctrico no se realiza, porque por ser potencialmente des- de seleccin de pruebas en Enclosure Leakage Current.
tructiva, la norma recomienda que la prueba sea realizada (O'%3GHEHHVWDUHQFRQH[LQGHFRQJXUDFLQEVLFD\
QLFDPHQWHSRUHOIDEULFDQWHHQVXODERUDWRULR encendido (ver anexo K de la norma).
8. Corriente de fuga auxiliar de paciente: esta prueba mide
Tabla 3.  ODFRUULHQWHTXHX\HHQWUHXQDSDUWHDSOLFDGDVHOHFFLR-
nada y el terminal PE. Esta prueba se realiza para cada
Equipo  una de las partes aplicables que tenga el equipo. Se co-
> / d& necta la punta de prueba a la envolvente con el mando
de seleccin de pruebas en Patient Leakage Current y
&D^ / d&
el conector de partes aplicadas a la parte aplicada bajo
hdh^^ / d& SUXHED(O'%3GHEHHVWDUHQFRQH[LQGHFRQJXUDFLQ
^^ // d& bsica y encendido.
9. Corriente auxiliar de paciente: esta prueba mide la co-

/ rriente a travs de cada parte aplicada o conductor, y la
^ combinacin de dichas partes. Esta prueba es exigible
Antonio Jos Salazar Gmez et al. / Revista de Ingeniera, #38, 2013, pp. 27-32 31

solamente a equipos con partes aplicadas. Para realizar la CONCLUSIN


medicin se conecta la punta de prueba a la envolvente,
con el mando de seleccin de pruebas en Patient Aux El estudio y anlisis de las normas IEC-60601-1 y del IN-
Leakage Current y el conector de partes aplicadas a cada VIMA, as como los ensayos realizados con varios equipos,
XQDGHHVWDV(O'%3GHEHHVWDUHQFRQH[LQGHFRQJX- permitieron poner a punto un protocolo seguridad elctrica
racin bsica y encendido. de equipos electromdicos. El protocolo establecido ha sido
10. $OQDOL]DUODVSUXHEDVVHGHEHDSDJDUSULPHURHO'%3\ utilizado posteriormente en otros dispositivos desarrollados
luego al analizador como medida de precaucin, luego es en nuestra universidad en proyectos del rea de ingeniera
posible desconectar todas las partes. biomdica, como el desarrollado por Rozo (2010) y en pro-
yectos de investigacin de mayor complejidad como el sis-
Adicionalmente, se debe realizar toda la documentacin tema Medivent (Peuela, Garca, Garca, 2009). Durante la
de resultados y de trazabilidad de las pruebas realizadas de comprobacin inicial de la seguridad elctrica a travs de la
acuerdo con los documentos que cada laboratorio determine. norma IEC 60601-1 se encontr que cada uno de los equipos
Es muy importante sealar que en los casos en los cuales el analizados cumple con los niveles permitidos y, en la ma-
equipo electromdico se encuentra conectado a otro u otros yora de los casos, los valores de corrientes de fuga corres-
equipos no mdicos cobijados por otras normas (e.g., ponden a menos del 50% del lmite permitido. Dado que las
un computador personal convencional), se debe aplicar adi- pruebas se realizaron 10 veces cada una, fue posible tambin
cionalmente la norma colateral NTC-IEC-60601-1-1 (ICON- evaluar la operacin de los equipos cuando llevan bastante
TEC, 2010b), la cual establece nuevos lmites en sus anexos tiempo operando.
AAA y BBB para algunas corrientes de fuga debidas al aco- Adicionalmente a estos ensayos se requieren pruebas de
plamiento de seales de entrada y/o salida. FRPSDWLELOLGDGHOHFWURPDJQWLFDGHQLGDVHQODVHFFLQGH
la norma IEC 60601-1 (ICONTEC, 2010c), la cual a su vez
hace referencia a las normas CISPR 22 (IEC CISPR, 2003)
RESULTADOS y CISPR 24 (IEC CISPR, 2001) del Comit Internacional
La prueba de tensin de red se realiz sobre una toma de Especial de Perturbaciones Radioelctricas (CISPR, por sus
alimentacin regulada y una no regulada del laboratorio de siglas en francs). Estos ensayos ya han sido realizados en
telemedicina de la Universidad de los Andes. Las dos fuen- la cmara anecoica de la Universidad de los Andes para los
tes presentan valores dentro de los lmites de la norma NTC mismos DBP de este estudio, basados en un protocolo desa-
1340 (ICONTEC, 2004) (i.e., variacin de 10%): variacin rrollado por Pantoja, Nova, Bohrquez & Pea (2011) y los
para 10 muestras entre 121.7 - 121.9 V para la fuente regula- resultados estn disponibles en Salazar & Cuervo (2012).
da y de 115.7- 115.9 V para la fuente no regulada. Es necesario resaltar que el diseo e implementacin de
Los resultados de las pruebas de corrientes se resumen en este protocolo de seguridad elctrica es un aporte importante
la 14. Todos los equipos cumplen los requerimientos en la al rea biomdica, en lo referente a la produccin de equi-
norma. En cada caso se prob solo una falla a la vez, lo que pos electromdicos en nuestro pas. De acuerdo a lo indica-
representa una condicin de primer defecto (CPD). do por la normatividad del INVIMA, en cuanto a equipos

Tabla 4. Z

 Corrientes de fuga de la envolvente


Resistencia

Normal Primera falla Normal Primera falla Segunda falla

 (A) (A) (A) (A) (A)

Z      

&

^//
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electromdicos, se encontr que los estndares exigidos Immunity characteristics Limits and methods of mea-
QR VRQ OR VXFLHQWHPHQWH ULJXURVRV HQ HO VHQWLGR GH TXH surement Amendment 1. Ginebra, Switzerland: IEC.
no toma en cuenta la normatividad vigente al respecto del
ICONTEC. Es por tal razn que en pases de bajo desarrollo International Electrotechnical Equipment (IEC) & Comit
tecnolgico como Colombia, las normas internacionales son International Spcial des Perturbations Radiolectriques
adoptadas como requisitos de control para manipular equi- (CISPR). (2003). Information technology equipment
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