Esavi 2014 PDF

Manual de Eventos Supuestamente Atribuibles a la
Vacunacin o Inmunizacin

Manual de Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunacin o Inmunizacin 1

Manual de Eventos Supuestamente Atribuibles

a la Vacunacin o Inmunizacin
Primera edicin, junio 2014
Reservados todos los derechos. Se autoriza la reproduccin parcial o total
de la informacin contenida en esta publicacin, siempre y cuando se cite
la fuente. D.R. Secretara de Salud
Francisco de P. Miranda 177
Col. Merced Gmez
Del. lvaro Obregn
01600, Mxico, D.F.
Impreso y hecho en Mxico
2 Centro Nacional para la Salud de la Infancia y la Adolescencia

Directorio
Secretara de Salud
Mercedes Juan Lpez

Secretario de Salud
Luis Rubn Durn Fontes
Subsecretaria de Integracin y
Desarrollo del Sector Salud
Pablo Kuri Morales
Subsecretario de Prevencin
y Promocin de la Salud
Marcela Velasco Gonzlez
Subsecretaria de Administracin y Finanzas
Gabriel OShea Cuevas
Comisionado Nacional de Proteccin Social en Salud
Mikel Andoni Arriola Pealosa
Comisionado Federal para la Proteccin
contra Riesgos Sanitarios
Dr. Guillermo Miguel Ruiz-Palacios y Santos
Titular de la Comisin Coordinadora de los
Institutos Nacionales de Salud
y Hospitales de Alta Especialidad
Rodrigo Reina Liceaga
Titular de la Unidad Coordinadora de
Vinculacin y Participacin Social
Nelly Haydee Aguilera Aburto
Titular de Anlisis Econmico
Fernando Gutirrez Domnguez
Coordinador General de Asuntos Jurdicos
y Derechos Humanos
Carlos Sandoval Leyva
Director General de Comunicacin Social

Centro Nacional para la Salud de la Infancia y la Adolescencia
Ignacio Federico Villaseor Ruz
Director General
Vernica Carrin Falcn

Directora del Programa de Atencin a la Salud de la Infancia y la Adolescencia
Csar Misael Gmez Altamirano
Subdirector de Coordinacin y Operacin del CONAVA
Paulina M. Saldaa Hernndez
Supervisor Mdico en rea normativa
Eliazer Snchez Hidalgo

Supervisor Mdico en rea Normativa
Teresita Anglica Ramn Rivera
Supervisor Paramdico en rea Normativa
Emilia Cain Harari

Supervisor Mdico en rea Normativa
Jenny Maribel Corts Ibez

Jefa del Departamento de Vinculacin Operativa Institucional
Jessica Giselle Domnguez Muoz

Diseo Grfico
Linda Donaji Garca Rocha

Apoyo Administrativo en Salud
Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios

Gandi Rayn Ramrez
Dictaminador sanitario A

TEMARIO
ndice
1. Introduccin 7
2. Justificacin 9
3. Marco legal 11
4. Seguridad en las vacunas 12
5. Definicin, clasificacin y tiempos de notificacin de los ESAVI 15
6. Sistema de Farmacovigilancia para ESAVI 17
7. Proceso operativo de ESAVI 23
8. Evaluacin de la causalidad a la vacunacin 30
9. Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunacin o
Inmunizacin (ESAVI) por tipo de vacuna 36
9.1 ESAVI por vacuna BCG (contra Tuberculosis) 39
9.2 ESAVI por vacuna Hepatitis B 47
9.3 ESAVI por vacuna contra Influenza estacional 55
9.4 ESAVI por vacuna contra el Meningococo 65
9.5 ESAVI por vacuna acelular contra Difteria, Tos Ferina, Ttanos,
Poliomielitis y Haemophilus Influenzae tipo b (Pentavalente acelular) 72
9.6 ESAVI por vacuna contra Rotavirus 80
9.7 ESAVI por vacuna contra infecciones por Virus del Papiloma Humano 88
9.8 ESAVI por vacuna contra Clera, Fiebre Amarilla, Varicela, Cuadrivalente,
Fiebre Tifoidea y Hepatitis A 94
9.9 ESAVI por vacuna contra Ttanos y Difteria 115
9.10 ESAVI por vacuna contra el Neumococo 126
9.11 ESAVI por vacuna contra Sarampin, Rubeola y Parotiditis (triple viral, SRP)
y vacuna contra sarampin y rubeola (doble viral, SR) 134
9.12 ESAVI por vacuna Oral Antipoliomieltica (VOP) 142
10. Informacin a Medios Maivos de Comunicacin y familiares 147
11. ESAVI en Semanas Nacionales de Salud 151
12. Anexos 152
A Formatos
A.1 Formato interinstitucional de notificacin de ESAVI (ESAVI 1)
A.2 Formato interinstitucional de investigacin de ESAVI (ESAVI 2)
A.3 Formato nico para el envo de muestras al InDRE
A.4 Formato de informe de resultados de estudio en el InDRE

A.5 Formato de informe de resultados de la CCAyAC
A.6 Clave nica de identificacin de ESAVI
B Informacin complementaria de ESAVI
B.1 Hoja de trabajo para la evaluacin de la causalidad de ESAVI
B.2 Frecuencia y ESAVI por tipo de vacunas
B.3 Caractersticas clnicas y tratamiento
B.4 Contraindicaciones y precauciones
B.5 Flujograma de notificacin, investigacin y retroalimentacin-intercambio de
informacin
B.6 Cuadro de responsabilidades de los integrantes del Sistema de Farmacovigilancia de
ESAVI
B.7 Funciones de otras instituciones
B.8 Proceso de farmacovigilancia en el ciclo de una vacuna
C Anafilaxia
C.1 Deteccin y manejo de la anafilaxia
C.2 Flujograma para anafilaxia

1. Introduccin la Red); fue creada como una iniciativa del
Departamento de Inmunizacin, Vacunas y
La vacunacin ha demostrado ser una de las Productos Biolgicos de la OMS, con el
estrategias de salud pblica con mayor costo- objetivo de establecer un sistema de
efectividad; disminuyendo la presencia de farmacovigilancia estandarizada y confiable
enfermedades prevenibles por vacunacin e para la seguridad de las vacunas que recin
incluso logrando la erradicacin de algunas hayan obtenido licencia y que hayan sido
como la viruela. precalificadas e incorporadas en los
programas de inmunizacin de rutina.
Sin embargo, la inmunizacin no est libre de
controversias ya que el mundo ha presenciado Es importante mencionar que as como Mxico
algunos de sus peligros y los efectos adversos colabora con organizaciones internacionales,
alterando la percepcin y confianza en las otros pases cuentan con sus propios sistemas
mismas. de vigilancia que aportan informacin que nos
retroalimentan.
En consecuencia, el beneficio de ser vacunado
debe ser mayor al riesgo de presentar alguna Panorama del seguimiento de ESAVI en
reaccin. Por este motivo, se hace cada vez Mxico
ms necesario realizar una vigilancia
permanente de las posibles reacciones que se En Mxico, la farmacovigilancia inicia
presentan tras administrar las vacunas. oficialmente en 1995 como parte de las
Reformas del Sector Salud 19952000. La
Hoy existen organizaciones nacionales e Secretara de Salud implement el Programa
internacionales que han unido esfuerzos para Permanente de Farmacovigilancia como parte
el desarrollo de un sistema de vigilancia del Programa de Control y Vigilancia de
nacional que proporciona informacin Medicamentos, y para dar cumplimiento a las
significativa a organismos internacionales que actividades de farmacovigilancia, para ello
a su vez se encargan de la vigilancia de otros institucionaliza la creacin del Centro Nacional
pases para proporcionar retroalimentacin a de Farmacovigilancia (CNFV) que opera como
cada pas. coordinadora de Centros de Farmacovigilancia
en cada Entidad Federativa. El objetivo del
Debido a la interaccin entre organizaciones, programa fue fortalecer la racionalizacin y
Mxico ha decidido cambiar el trmino de optimizacin de la teraputica mexicana, y as
Eventos Temporalmente Asociados a la detectar oportunamente problemas
Vacunacin (ETAV) por Eventos potenciales relacionados con los mismos.
Supuestamente Atribuibles a la Vacunacin o
Inmunizacin (ESAVI) ya que ste es el El Programa Permanente de Farmacovigilancia
trmino utilizado por la Organizacin Mundial sigue los lineamientos establecidos por la
de la Salud (OMS), la Organizacin Organizacin Mundial de la Salud para la
Panamericana de la Salud (OPS) y todos sus vigilancia de medicamentos y se integr, en
miembros. 1999, al Programa Internacional de Monitoreo
de los medicamentos con sede en Uppsala,
Organizaciones internacionales Suecia.
dedicadas a la vigilancia de ESAVI
Adems, Mxico cuenta con un sistema de
El Comit Consultivo Mundial sobre Seguridad vigilancia de Eventos Temporalmente
de las Vacunas fue creado en 1999 por la Asociados a la Vacunacin (ETAV) desde
OMS con el fin de responder de manera rpida, 1991, ubicado en el Centro Nacional para la
eficiente, y con rigor cientfico, a cuestiones Salud de la Infancia y de la Adolescencia
relacionadas con la seguridad de las vacunas. (CeNSIA). ste sistema en un inicio fue
llamado Sistema de Monitoreo de Eventos
La Red Mundial para la Farmacovigilancia de Adversos Asociados Temporalmente a
Vacunas Recin Precalificadas (conocida como Vacunacin y en 1999 se cambia el nombre a
Eventos Temporalmente Asociado a la

Vacunacin (ETAV). Se public el primer y grupos de riesgo (por ejemplo mujeres
manual de ETAV en el 2002 y se realizaron embarazadas y personas que sufran alguna
cuatro cursos regionales. A partir del 2014 afeccin crnica).
cambia el nombre de ETAV a ESAVI (Eventos
Supuestamente Atribuibles a la Vacunacin Por lo anteriormente mencionado es posible
y/o Inmunizacin) as como la clasificacin de proveer informacin relevante asociada a la
los ESAVI con la finalidad de alinear los seguridad de las vacunas y que se encuentre
conceptos a las normas internacionales disponible para consulta de los profesionales
emitidas por la Organizacin Mundial de la de la salud, principalmente cuando se
Salud. encuentren en momentos de crisis; adems de
contar con un sistema de retroalimentacin
El sistema actual y su importancia para las personas o instituciones que notifican
un ESAVI; aunado a contar con informacin
El actual sistema de vigilancia, sustentado en oportuna y confiable de los ESAVI que ocurren
la NOM 036-SSA2-2012 (Prevencin y en el pas para la toma de decisiones.
control de enfermedades. Aplicacin de
vacunas, toxoides faboterpicos [sueros] e Los ESAVI se deben de detectar, vigilar y
inmunoglobulinas en el humano), es un evaluar para prevenir la prdida de confianza
sistema de vigilancia pasivo que recibe en las vacunas que puede llevar a disminuir la
notificaciones de todas las instituciones del cobertura de stas y como consecuencia la
Sistema Nacional de Salud; incluyendo reaparicin de epidemias.
instituciones pblicas y privadas a travs del
formato de notificacin ESAVI 1 y 2 y adems Aunque actualmente el uso de las vacunas es
se realizan las actividades de campo seguro; la aplicacin no est exenta de
correspondientes. riesgos. Algunas personas experimentan
eventos que pueden variar entre leves a
Los ESAVI, si bien de baja frecuencia, graves. Los ESAVI, por lo general, son leves y
comienzan a adquirir una mayor importancia, transitorios y aunque tienen relacin temporal
por lo que se debe contar con un sistema de con la vacunacin, no siempre son causados
vigilancia para proporcionar altos estndares por la vacuna (coincidentes o por error
de seguridad en vacunas; monitorizar el tcnico).
empleo de las mismas y evaluar si el evento se
relaciona con la vacuna o bien que la persona No es posible preveer la aparicin de un ESAVI,
presenta alguna condicin fsica que la pero conocer y respetar las contraindicaciones
predisponga a presentar dicho evento para la aplicacin de una vacuna disminuye el
(condicin inherente al vacunado). riesgo. Por esto, es importante que el
trabajador de salud tenga conocimientos
Es importante contar un sistema de vigilancia tcnicos suficientes para aplicar las medidas
que funcione eficientemente para obtener de prevencin, que informe a la poblacin
datos confiables sobre la seguridad despus sobre los eventos ms frecuentes y
del uso generalizado de vacunas, proporcione el tratamiento correspondiente.
estableciendo una vigilancia nica,
estandarizada y confiable para las vacunas Hay que recordar que el objetivo del programa
autorizadas en el territorio nacional. Esto con de vacunacin es alcanzar la tasa ms elevada
el fin de aumentar nuestra notificacin, de proteccin contra la enfermedad
detectar nuevos, inusuales o raros casos, inmunoprevenible con el mnimo riesgo de
monitorear el incremento de los ESAVI reacciones. Por este motivo, es imperativa la
conocidos, identificar factores de riesgo participacin de todo el personal de salud en la
potenciales, identificar los lotes de vacunas realizacin de una vigilancia pasiva y
que incrementen el nmero o tipo de ESAVI, permanente para garantizar la seguridad de
tener seguimiento de nuevas vacunas las vacunas.
autorizadas y tambin para el retiro oportuno
de vacunas no seguras. Adems se podr
evaluar la seguridad en poblaciones especiales

2. Justificacin Si bien, antes de aprobar la inversin en un
biolgico, se evala de forma estricta su
eficacia y la relacin entre sus beneficios y sus
La vacunacin es la estrategia en Salud posibles riesgos, puede ocurrir que, al
Pblica que ha logrado erradicar, eliminar o comenzar a aplicarlo en forma masiva, se
controlar, enfermedades. Los beneficios que conozcan nuevos datos que orillen a reevaluar
se obtienen con la inmunizacin superan de las condiciones en las que fue aprobado, as
forma substancial los riesgos. como estudiar los eventos que se presenten
para su prevencin y control.
El Programa de Vacunacin Universal (PVU) no
es ajeno al desarrollo acelerado que la industria La importancia de detectar (identificar),
biofarmacutica ha presentado en los ltimos notificar, estudiar los casos, dar seguimiento y
aos, de los avances en el conocimiento acerca llevar a cabo el anlisis de los ESAVI, son
de la prevencin de las enfermedades variadas: La presencia de un ESAVI puede
infecciosas mediante la administracin de generar consecuencias negativas para el PVU
vacunas, y la responsabilidad que tiene de si no se realiza el anlisis de casos y el manejo
otorgar a la poblacin biolgicos que han de la informacin no es adecuado, como
demostrado ser de calidad, seguros y eficaces. prdida de la confianza de la poblacin y, del
propio personal de salud en las vacunas, se
La deteccin, notificacin, el estudio del caso, puede llegar a la suspensin de una campaa
el seguimiento y el anlisis de los ESAVI es un de vacunacin con la consecuente falla en el
proceso multidisciplinario, tanto para una sistema del PVU, lo cual origina riesgo de
adecuada clasificacin, como para la reintroduccin de enfermedades ya eliminadas,
identificacin de complicaciones y secuelas, incremento de morbilidad y de mortalidad, a
as como para facilitar el acceso a la atencin consecuencia de bajas coberturas.
y tratamiento de las personas afectadas.
Por otra parte, hacer nfasis de que un
Para brindar el mximo beneficio, es necesario adecuado manejo de la crisis generada es
reconocer los riesgos y los eventos que son muy importante para reducir el impacto
asociados a las vacunas. Las vacunas estn negativo de los ESAVI en la confianza de la
orientadas a la prevencin de enfermedades, poblacin y a su vez en las coberturas de
pero por su naturaleza biolgica no estn vacunacin.
exentas de efectos contrarios a su propsito
(ESAVI), por ello su fabricacin, control y Por otra parte, ya que las vacunas son
reglamentacin exije conocimientos y productos biolgicos que se administran a
procedimientos especficos; por lo que el personas libres de la enfermedad que se
constante flujo de informacin en la quiere prevenir, en la mayora de los casos,
deteccin, notificacin, seguimiento y anlisis para lograr fabricarlas se requiere de un
de los ESAVI favorece que su vigilancia influya proceso estricto de desarrollo e investigacin
en la generacin de una proteccin ms eficaz de su seguridad e inmunogenicidad. La
y segura hacia la poblacin, adems de que evaluacin de una vacuna presenta varias
sostiene la confianza en el PVU. etapas preclnicas: la de ciencia bsica, luego
de ciencia posbsica y por ltimo los ensayos
Por ello, se debe contar con una vigilancia preclnicos en modelos animales. Finalizados
orientada a identificar posibles daos en la stos, se inician los estudios clnicos, con
salud de la poblacin por la vacunacin, y cuatro fases; la fase IV es la vigilancia
motivar a la farmacovigilancia de las vacunas posterior a la comercializacin, donde se
utilizadas a travs de la identificacin y monitoriza la incidencia de la enfermedad
notificacin de los ESAVI. objeto de la vacunacin y de los efectos
secundarios de la vacuna administrada en
condiciones reales, a un elevado volumen de
poblacin.

An cuando los estudios clnicos de la fase IV, El objetivo de este manual es proporcionar la
son exhaustivos, es poco probable que informacin necesaria para que el personal de
detecten eventos graves, ya que no son salud cuente con todas las herramientas
comunes; por esta razn se requiere de la necesarias para la adecuada vigilancia de los
vigilancia de los eventos una vez que el ESAVI.
biolgico ha sido comercializado, esto ayuda a
tener un perfil ms real de la seguridad de la
vacuna.
Bibliografa
La vigilancia despus de la comercializacin
incluye: estar alerta de los eventos adversos, 1. World Health Organization. Adverse
la recopilacin de datos sobre la distribucin Events Following Immunization (AEFI):
de vacunas, el manejo de la cadena de fro, las Causality Assessment, World Health
conductas de la poblacin hacia la Organization.
importancia de las inmunizaciones, la 2. Organizacin Panamericana de la Salud.
vigilancia de enfermedades, y la efectividad Aspectos tcnicos y clnicos de los eventos
de las vacunas. supuestamente atribuibles a la vacunacin
o inmunizacin (ESAVI). Lugar de
La investigacin de los casos de ESAVI es un publicacin: Organizacin Panamericana de
proceso complejo y exhaustivo que requiere la Salud.
de informacin clnica, programtica y
epidemiolgica que permita clasificar los
casos.
Ya que el Programa de Vacunacin Universal

debe garantizar la seguridad de la vacunacin,
y estar preparado para atender cualquier
motivo de preocupacin del pblico, para ello
debe disponer de un procedimiento que
permita detectar, notificar y realizar el
seguimiento de los ESAVI, analizar los datos,
adoptar medidas correctivas, comunicar la
informacin pertinente a los involucrados y
evaluar los procesos.
Con la vacunacin se espera que el beneficio y

proteccin frente al desarrollo de la
enfermedad sea muy superior al riesgo de
presentar una reaccin adversa por su
administracin; cuando se comercializa una
vacuna, ha de ser altamente eficaz y lo ms
segura posible, o, dicho de otra forma, que su
relacin beneficio/riesgo sea muy favorable.
Notificar los casos es de suma importancia

para acreditar la confianza de la poblacin
hacia el PVU y hacia las vacunas, as como
para garantizar que las vacunas utilizadas en
nuestro pas son seguras, tambin es una
responsabilidad profesional de atencin de la
salud, y se puede mencionar que es un
requisito legal ya que se encuentra inmerso
en la normatividad mexicana.

3. Marco Legal Reglamento Interior de la Secretara de
Salud:
Art. 47, fracciones I a XIX.

Constitucin Poltica de los Estados
Unidos Mexicanos: Ley de Informacin Estadstica y
Geografa:
Art. 1: prrafos 3,5.
Art. 2: apartado B, incisos III, V, VIII. Art. 38, Art. 39, Art. 40, I, II, III, IV, V, VI, Art.
Art. 4:, prrafos 3, 4, 8. 41, Art. 42, Art. 43, Art. 45.
Art. 41: apartado C, Segundo prrafo.
Art. 73: fraccin XVI, 1a., 2a., 3a. Ley Orgnica de la Administracin
Art. 122: Base Primera, fraccin V, inciso i. Pblica Federal:
Ley General de Salud: Art. 39, I, II, III, IV, V, VI, VII, VIII, IX, X, XI, XII,
XIII, XIV, XV, XVI, XVII, XVIII,
Art.3: IX, XV, XVI. XIX, XX, XXI, XXII, XXIII, XXIV.
Art.5.
Art.13: A, I. Ley Federal de Procedimientos
Art. 17 bis.:I, II, III. Administrativos:
Art. 27: I, II.
Art. 59. Art. 4.
Art. 61:, I, II, III, IV, V.
Art. 61 Bis. Normas Oficiales Mexicanas:
Art. 64:I, III.
Art. 107. NOM-017-SSA2-2012, Para la Vigilancia
Art. 133: I, II, III, IV. Epidemiolgica.
Art. 134:I, II, III, IV, V, VI, VII, VIII, XIX, X, XI, XII, NOM-220-SSA1-2012, Instalacin y
XIII, XIV. operacin de la farmacovigilancia.
Art.135. NOM-036-SSA2-2012, Prevencin y control
Art. 136: I, II, III, IV. de enfermedades. Aplicacin de vacunas,
Art. 137. toxoides, faboterpicos (sueros) e
Art. 139: I, II, III, IV, V, VI, VII, VIII inmunoglobulinas en el humano.
Art. 141.
Art. 143.
Art. 144.
Art. 145.
Art. 148.
Art. 151.
Art. 194: I, II, III.
Art. 194 Bis.
Art. 197.
Art. 222.
Art. 222 Bis.
Art. 229: I, II, III, IV, V, VI, VII, VIII, IX. Art. 231.
Art. 343: I, II, III.
Art. 345.
Art. 351.
Art. 353.
Art. 359
Art. 393
Art. 404: I, II, III, IV, V, VI, VII, VIII, IX, X, XI, XII,
XIII.
Art. 408: I, II, III, IV.

4. Seguridad en las Vacunas Garantizar la calidad y la seguridad de las
vacunas desde las etapas de desarrollo, fases
preclnica y clnica, produccin de la vacuna,
control de calidad, distribucin y uso de la
La necesidad de realizar una vigilancia pre y
vacuna es un reto en materia de seguridad de
poscomercializacin en las vacunas ha surgido
la inmunizacin.
como consecuencia de la aparicin de
episodios mdicos tras la aplicacin de stas y
La regulacin de las vacunas implica, la
que en un principio se han atribuido a la
realizacin de pruebas complejas, procedi-
seguridad y calidad de las vacunas.
mientos destinados a garantizar su calidad y
seguridad (como son las caractersticas de la
Cada pas debe desarrollar y establecer el
materia prima, los bancos de clulas, los
control efectivo de la seguridad y calidad de
sistemas de lote de siembra, el cumplimiento
las vacunas tomando en consideracin las
de los principios contemplados en las buenas
pautas internacionales, recomendaciones y
prcticas de manufactura), la liberacin lote a
guas de la Organizacin Mundial de la Salud
lote por la ARN, la demostracin de la
(OMS). Para garantizar la seguridad y calidad
consistencia de produccin y la mejora de la
de una vacuna, los pases deben contar con
vigilancia, pre y poscomercializacin de los
una Autoridad Reguladora Nacional (ARN). En
eventos supuestamente atribuibles a la
Mxico la ARN est representada por la
vacunacin (ESAVI) tras el uso de estas
Comisin Federal para la Proteccin contra
vacunas.
Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) quien trabaja
en colaboracin permanente con el Programa
Todo programa de inmunizacin debe velar
de Vacunacin Universal (PVU) establecido en
porque los riesgos que pudieran presentar las
el pas. Esta colaboracin obtiene especial
vacunas no superen los beneficios, y los
relevancia cuando existen casos de ESAVI por
responsables del programa deben estar
falta de calidad en las vacunas
preparados para atender cualquier motivo de
preocupacin en la poblacin. Para ello debe
La COFEPRIS es parte fundamental en el
de existir una planeacin cuidadosa de las
proceso de vigilancia de los ESAVI desde la
actividades de vacunacin referentes a:
etapa de precomercializacin (aprobacin de
estudios clnicos y evaluacin de seguridad),
Produccin segura
en la solicitud de registro sanitario (Comit de
Transporte y almacenamiento seguro
Molculas nuevas), as como en la etapa de
poscomercializacin con en el anlisis de Administracin segura
datos provenientes de los ESAVI, tambin Disposicin final segura
como receptor de informacin referente a Monitoreo de ESAVI
dichos ESAVI y su inmediato intercambio con
las instancias correspondientes. En la etapa de El laboratorio productor es el responsable
poscomercializacin, tras la investigacin de inicial de la calidad de la vacuna. Su
causalidad del ESAVI y mediante el anlisis fabricacin, control y reglamentacin exigen
posterior de datos, la ARN deber adoptar conocimientos y procedimientos especiales y
medidas acordes con su funcin, tales como exhaustivos.
modificaciones en la Informacin de seguridad
de referencia (IPP= Informacin para Las vacunas siguen un proceso riguroso de
prescribir), insertos, recomendaciones de uso, desarrollo e investigacin de su seguridad e
restriccin en ciertos grupos poblacionales, y inmunogenicidad. Estas se elaboran en base a
si fuera necesario el retiro del producto del las normas ms estrictas de eficacia,
mercado; todo esto basado en la evaluacin seguridad y calidad de la tecnologa actual. La
de los riesgos. evaluacin de la seguridad y eficacia de las
vacunas deben provenir de resultados de
desarrollo cientfico basados en ensayos
clnicos controlados con bases tcnicas y
ticas.

Las fases en que se desarrollan e investigan En la Fase 4 o poscomercializacin se procede
las vacunas incluyen: a la monitorizacin de la incidencia de la
enfermedad objeto de la vacunacin y de los
Estudios preclnicos (animales) efectos adversos (ESAVI) de la vacuna
Estudios clnicos (Fase I a IV) administrada en condiciones reales, a un
elevado volumen de poblacin (millones de
El objetivo de la Fase Preclnica, una vez dosis administradas). Adems se investigan
realizada, es decidir si est fundamentado los niveles de anticuerpos especficos en la
llevar a cabo estudios ms amplios en seres poblacin y las coberturas de vacunacin en
humanos, sin exponerlos a riesgos los grupos de edad. Por tanto, la
injustificados. farmacovigilancia de las vacunas contempla
todas las actividades relacionadas con la
Fase 1: se refiere a la primera vez que una deteccin, evaluacin, comprensin y
vacuna se utiliza en seres humanos. Est comunicacin de los eventos supuestamente
orientada a la evaluacin de la seguridad de la atribuibles a la vacunacin o inmunizacin
vacuna. En esta fase el nmero de pacientes (ESAVI), con el fin de prevenir los posibles
expuestos es variable y va de 10 a 50 sujetos riesgos.
de investigacin.
En la fase IV se debe de establecer sistemas
Fase 2: comprende el inicio de las de vigilancia epidemiolgica que permitan
investigaciones en una poblacin objetivo. Est tener una mayor sensibilidad en el reporte del
orientada a evaluar la seguridad y determinar ESAVI y con un objetivo claro de mejorar el
la dosis profilctica ideal de la vacuna, en esta nmero y calidad de la informacin reportada.
fase hay un rango de 50 a 500 pacientes Esta vigilancia nos ayuda a tener una
expuestos a la vacuna. perspectiva ms real de la seguridad, calidad y
efectividad de la vacuna y conocer los
Fase 3: corresponde a la etapa de estudios posibles riesgos a pesar de que sean de baja
comparativos que tiene como objetivo frecuencia.
determinar la eficacia y seguridad del producto
a gran escala. En esta fase son miles los Es necesario que la eficacia, calidad y
pacientes a los que se les administra la vacuna. seguridad de las vacunas se mantenga desde
un inicio hasta que son administradas. Para
Durante la solicitud de autorizacin de la poder mantener esa calidad y eficacia, es
vacuna, la ARN lleva a cabo la evaluacin necesario tener establecidas buenas prcticas
documental de los resultados recabados en las de transporte, almacenamiento, manejo y
fases preclnicas y clnicas para poder otorgar aplicacin de las vacunas as como la
el registro o negarlo. capacitacin continua del personal
involucrado., ya que de lo contrario, los
errores programticos pueden verse
aumentados.
El diagrama 4.1, muestra el panorama general

de la seguridad en una etapa del ciclo de vida
de una vacuna, como se describi en los
prrafos anteriores.
La participacin de todos los actores del

Autorizacin programa de vigilancia, es de suma
importancia para caracterizar los riesgos
asociados a la vacuna y/o vacunacin desde
Diagrama 4.1. Ciclo de una vacuna
fases tempranas hasta la aplicacin masiva en
la poblacin. Las funciones y responsabilidades
de todos los integrantes de la vigilancia de los
ESAVI se describirn en un captulo posterior

en este manual, pero, de manera resumida,
todos estos integrantes deben estar
preparados para detectar, notificar, investigar,
dar seguimiento, analizar y retroalimentar los
ESAVI. Todas estas acciones estn
fundamentadas en las Normas Oficiales
Mexicanas, NOM-036-SSA2-2012, Prevencin
y control de enfermedades. Aplicacin de
vacunas, toxoides, faboterpicos (sueros) e
inmunoglobulinas en el humano; NOM-017-
SSA2-2012, Para la vigilancia epidemiolgica;
NOM-220-SSA1-2012, Instalacin y operacin
de la Farmacovigilancia.
Ver el proceso de farmacovigilancia en el ciclo

de una vacuna en el Anexo B.8.
Bibliografa
1. Dellepiane N, Griffiths E, Milstien JB.

Nuevos retos para asegurar la calidad de
las vacunas. Boletn de la OMS, 2000, 3, 78
(2): 155162.
2. Definition and Application of Terms for
Vaccine Pharmacovigilance. Report of
CIOMS/WHO Working Group on Vaccine
Pharmacovigilance. Disponible en:
http://whqlibdoc.who.int/publications/20
12/9789290360834_eng.pdf
3. Global Manual on Surveillance of Adverse
Events Following Immunization.

5. Definicin, Clasificacin y Tiempos de notificacin
Tiempos de Notificacin de los
ESAVI Grave: notificar dentro de las
ESAVI primeras 24 horas de que se tenga
conocimiento, a travs del formato ESAVI 1 y
ESAVI 2 (anexo A.1 y A.2).
Los Eventos Supuestamente Atribuidos a la
Vacunacin o Inmunizacin (ESAVI) antes ESAVI No Grave: notificar a travs del
llamados Eventos Temporalmente Asociados Sistema nico de Informacin para la
a la Vacunacin (ETAV), se definen como: Vigilancia Epidemiolgica (SUIVE) de forma
manifestacin(es) clnica(s) o evento mdico1 semanal y a travs del ESAVI 1 (anexo A.1)
que ocurre despus de la vacunacin y es dentro de los primeros 7 das hbiles posterior
supuestamente atribuido a la vacunacin o a la aparicin del caso.
inmunizacin. La temporalidad depender de
cada una de las vacunas. En el caso de que se presenten tres o ms
casos semejantes del mismo lote de la vacuna
La clasificacin por tipo de ESAVI es: Graves y y en el mismo lugar, se debe de reportar en
No Graves. menos de 24 horas.
ESAVI graves: cualquier manifestacin Para conocer la ruta de notificacin puede ver
clnica importante que cumple con uno o ms el captulo de Proceso Operativo de ESAVI.
de los siguientes criterios:
Tras la evaluacin de la causalidad respecto a
Causan la muerte del paciente. la vacunacin (ver captulo correspondiente),
Ponen en peligro la vida del paciente en el los ESAVI se pueden clasificar en:
momento que se presentan.
Hacen necesario la hospitalizacin o A. Asociacin causal consistente con la
prolongan la estancia hospitalaria. vacunacin.
Son causa de invalidez o incapacidad A.1 Evento relacionado con la vacuna (de
persistente o significativa. acuerdo con la literatura publicada).
Son causa de alteraciones o malformaciones A.2 Evento relacionado con un defecto en
en el recin nacido. la calidad de la vacuna.
Ej. Choque anafilctico, parlisis flcida A.3 Evento relacionado con un error
aguda, encefalitis, hemorragia intracraneana. programtico.
B. Indeterminado:
ESAVI no grave: todos los eventos que no Factores de clasificacin dan como
cumplen con los criterios de un evento grave. resultado tendencias contradictorias
Ej. Reaccin local que se trata de forma respecto a la consistencia e inconsistencia
ambulatoria, nio con fiebre que acude a con la asociacin causal con la
urgencias, se le administra antipirtico y inmunizacin.
medios fsicos y se da de alta de este servicio C. Asociacin causal inconsistente con la
a las pocas horas. vacunacin.
Coincidente. Condicin(es) subyacente(s)
o emergente(s), o condicin(es)
causada(s) por la exposicin a algo que no
sea la vacuna.
D. Asociacin causal con las condiciones
inherentes al vacunado.

1
Evento mdico: suceso mdico que no necesariamente dan
E. Inclasificable.
manifestaciones clnicas, como por ejemplo megadosis o
multidosis de vacunas (error programtico), administracin de la Cada uno de estos apartados es definido en el
vacuna en sitio de aplicacin distinto a lo establecido o va de
administracin errnea. siguiente captulo.

Bibliografa
1. Norma Oficial Mexicana NOM-017-SSA2-

2012, Para la Vigilancia Epidemiolgica.
(Diario Oficial de la Federacin, 19 de
febrero del 2013).
2012, Instalacin y operacin de la
farmacovigilancia. (Diario Oficial de la
Federacin, 7 de enero del 2013).
2012, Prevencin y control de
enfermedades. Aplicacin de vacunas,
toxoides, faboterpicos (sueros) e
inmunoglobulinas en el humano. (Diario
Oficial de la Federacin, 28 de septiembre
del 2012).
4. World Health Organization. Causality
assessment of an adverse event following
immunization (AEFI), User manual for the
revised WHO classification. Switzerland,
World Health Organization; 2013.
5. Patrick Zubber. Evaluacin de la causalidad
de ESAVI. En: Taller en Vacunacin Segura.
Colombia: World Health Organization;
2013.

6. Sistema de Farmacovigilancia inmunizacin. Dentro de sus funciones se
encuentra:
para ESAVI
Deteccin del ESAVI:
En la Farmacovigilancia, las vacunas estn Dentro de este nivel la responsabilidad de la
catalogadas en el rubro de medicamentos, deteccin corresponde a:
pero existen diferencias sustanciales entre
ellos, por lo cual no puede tener el mismo
Mdicos, enfermeras y personal de salud:
sistema de vigilancia. Por ejemplo, las vacunas
Que presten servicios de vacunacin.
son administradas a gente sana para la
De centros de salud, hospitales u otras
prevencin de enfermedades, mientras que
unidades de salud que atienden a
los medicamentos son prescritos para el
pacientes que lleguen con un ESAVI.
tratamiento y control de enfermedades en
De guarderas y escuelas donde se
pacientes enfermos. Por ello, el riesgo que se
realicen labores de vacunacin.
percibe al consumir medicamentos es ms
Padres que detecten en sus hijos algn
tolerado que por el uso de las vacunas.
ESAVI, previa informacin por parte del
Adems, las vacunas son utilizadas no solo
personal de salud.
para beneficio individual, sino tambin para un
beneficio a la poblacin, ya que evitan el
En caso de que se requiera tratamiento para
contagio de una enfermedad transmisible.
la persona que presente un ESAVI, este debe
Debido a esto, el sistema de vigilancia, la
de ser referido a su unidad de atencin ms
investigacin y evaluacin de causalidad no
cercana.
puede hacerse de la misma manera. Para
llevar a cabo la Farmacovigilancia de los ESAVI
Colaboracin en llenado de formato:
es necesario establecer en el pas los niveles
colaborar con el epidemilogo jurisdiccional
operativos y las funciones y responsabilidades
en el llenado de los formatos ESAVI 1 y ESAVI
de cada uno de ellos.
2 (Anexos A.1 y A.2) mediante la aportacin
de informacin necesaria.
En nuestro pas el sistema de vigilancia de
ESAVI se encuentra estructurado de la
Clasificacin por tipo: el nivel local est
siguiente manera:
obligado a clasificar el ESAVI en grave y no
grave, de acuerdo a los criterios establecidos
en este manual ya que de esto, depender el
tiempo de notificacin.
Notificacin: notificar el ESAVI al nivel

inmediato superior (epidemilogo
jurisdiccional) es decir, al nivel jurisdiccional.
La notificacin de los ESAVI Graves debe de
ser de manera inmediata, para que en un
plazo no mayor a 24 horas el reporte llegue a
Diagrama 6.1. Estructura del sistema de vigilancia de nivel federal, a travs de los formatos ESAVI 1
ESAVI y 2 (Anexo A.1 y A.2).
Nivel Local En caso de ESAVI No Graves en un plazo

mximo de siete das hasta ell nivel federal, a
En este nivel se encuentran todas las travs del formato de notificacin ESAVI 1
instituciones del Sistema Nacional de Salud en (Anexo A.1).
donde se encuentran involucrados unidades
de salud de 1, 2 y 3er nivel y medicina
privada, que proveen servicios de

Bsqueda de informacin e investigacin: Acciones correctivas: cuando se detecta un
quien detecte el caso, debe buscar ESAVI por error tcnico, comunicar al
informacin complementaria cuando se responsable del PVU estatal, para que ste
requiera investigacin y de esta forma realice la capacitacin requerida en el nivel
colabora con niveles superiores. local.
Acciones correctivas: principalmente Registro: es recomendable que llevar un

cuando se detecte un ESAVI por error tcnico, control de los ESAVI ocurridos y notificados
la accin correctiva es la llevar la capacitacin en este nivel a travs de un registro de los
continua del personal involucrado. casos. Puede estar limitado a variables
bsicas como nmero de ESAVI ocurridos,
Registro: es recomendable llevar un control vacunas involucradas, datos del paciente, etc.
de los ESAVI ocurridos y notificados en este
nivel a travs de un registro de los casos. Retroalimentacin: recibir por parte del
Puede estar limitado a variables bsicas como epidemilogo estatal, todos los casos
nmero de ESAVI ocurridos, vacunas reportados con la clasificacin final y estos, y
involucradas, datos del paciente, etc. difundir al nivel local (todos los que
correspondan al SNS que hayan notificado).
Nivel Jurisdiccional
Nivel Estatal
Las responsabilidades en este nivel le
corresponden al epidemilogo jurisdiccional y En este nivel participan: el epidemilogo
comprenden lo siguiente: estatal, el responsable del PVU y el responsable
del Centro Estatal de Farmacovigilancia,
Recepcin y revisin: de los formatos de asignados previamente.
notificacin para corroborar que la
informacin contenida est completa y en Este es el nivel que reporta directamente al
caso de no contar con los requisitos se tendr nivel federal.
que solicitar al nivel local.
Dentro de sus responsabilidades estn:
Validar el SUIVE.
Epidemiologa estatal
Clasificacin: si el ESAVI no tiene una
clasificacin por tipo y se cuenta con la Recepcin, validacin: revisar y validar que
informacin para hacerlo, clasificar. En caso los datos de notificacin sean correctos en los
de no contener la informacin necesaria formatos ESAVI 1 y 2. En caso de no tener la
solicitarla a nivel local. informacin necesaria para completar el
formato de notificacin, solicitar los datos
Notificacin: Notificar el ESAVI al nivel faltantes al nivel local.
inmediato superior (epidemilogo estatal) es
decir, al nivel estatal, esto de acuerdo a los Clasificacin: revisar la clasificacin
tiempos y a la clasificacin del ESAVI. asignada por niveles inferiores y reclasificar si
fuera necesario.
Investigacin: apoyar con los otros niveles
en el estudio de los casos necesarios cuando Notificacin: el epidemilogo estatal ser el
as se requiera. Para mayor informacin ver nico quien notifique al nivel federal los casos
capitulo "Proceso Operativo de ESAVI", de ESAVI de forma simultnea al CeNSIA y a
apartado "Investigacin". la DGE; de acuerdo a los tiempos establecidos
en este manual.
Reportar al Responsable del Programa de
Vacunacin Estatal todos los casos que
requieren ser investigados, ya que este ltimo
es quien coordina la investigacin.

Investigacin del caso: apoyar junto con el Envo de informacin: enviar inmediatamente
responsable del PVU y los niveles inferiores en a CeNSIA en cuanto el responsable del PVU
la investigacin de los casos cuando as se obtenga la informacin y los resultados de la
requiera. Para mayor informacin ver capitulo investigacin.
"Proceso Operativo de ESAVI", apartado
"Investigacin". Acciones correctivas: llevar a cabo la
capacitacin necesaria cuando as se
Acciones correctivas: cuando se detecten determine en casos de ESAVI por error
ESAVI por error tcnico, corroborar con el tcnico; coordinar con epidemiologa estatal
responsable del PVU que ya fue notificado. la necesidad de capacitacin de estas
capacitaciones.
Monitoreo, supervisin y capacitacin:
mantener el monitoreo de la calidad de la Monitoreo, supervisin y capacitacin:
informacin de los formatos de ESAVI 1 y 2 desarrollar actividades para que niveles
as como de la red negativa semanal y en caso inferiores puedan cumplir con sus
de identificar omisiones, informar al responsabilidades descritas anteriormente. En
responsable estatal del PVU para que caso necesario se contar con el apoyo del
coordine las capacitaciones conducentes as nivel federal.
como la supervisin.
Centro Estatal de Farmacovigilancia
Registro y anlisis de datos registrar los
ESAVI recibidos con los datos necesarios, as Recepcin y revisin: recibir algunas
mismo se deben construir estadsticas bsicas notificaciones del Sistema Nacional de Salud,
mediante anlisis de frecuencias y tendencias. en caso de no tener la informacin necesaria
Esto permitir la notificacin ordenada de los para completar el formato de notificacin,
datos hacia el nivel federal. (Ver flujograma solicitar los datos faltantes al notificador del
de notificacin de ESAVI Anexo B.5). nivel local.
Retroalimentacin: recibir por parte de Notificacin: reportar todos los casos que
CeNSIA, todos los casos reportados, con la recibe, graves y no graves al epidemilogo
clasificacin final y difundir la informacin a estatal con copia al Centro Nacional de
todos sus niveles quienes notificaron casos de Farmacovigilancia para su conocimiento, de
ESAVI. acuerdo a los tiempos establecidos en este
manual.
Responsable del Programa de
Vacunacin Informe de notificaciones: envaa al CNFV
un informe peridico sobre los casos
Recepcin y revisin: revisar que los datos reportados al epidemilogo estatal.
de notificacin de casos Graves, provenientes
del epidemilogo estatal estn completos. En Nivel Federal
caso de no tener la informacin necesaria
para completar el formato de notificacin, Este es el nivel administrativo ms alto, los
solicitar los datos faltantes al nivel local. involucrados son Centro Nacional para la
Salud de la Infancia y la Adolescencia
Evaluacin a la causalidad: Para ESAVI (CeNSIA), Direccin General de Epidemiologa
graves la causalidad a la vacunacin puede (DGE) y Comisin Federal para la Proteccin
darse de forma preliminar, considerando la contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS).
informacin que se tiene hasta ese momento.
CeNSIA
Investigacin del caso: llevar a cabo la
investigacin como responsable de sta; CeNSIA es el encargado de integrar el sistema
epidemiologa estatal colabora cuando sea de vigilancia de los ESAVI y para ello, se
necesario. coordina con diferentes instituciones tales

como Direccin General de Epidemiologa emitidas por el Comit Nacional de Expertos
(DGE), el Instituto Nacional de Diagnstico y de ESAVI o bien por el mismo CeNSIA.
Referencia Epidemiolgica (InDRE), el Centro
Nacional de Farmacovigilancia (CNFV) y la Monitoreo, supervisin y capacitacin:
Comisin de Control Analtico y Ampliacin de desarrollar actividades para que niveles
Cobertura (CCAyAC). inferiores puedan cumplir con sus
responsabilidades descritas anteriormente.
Recepcin y revisin: recibir y revisar las
notificaciones de ESAVI graves y no graves, DGE
adems de informacin recabada y enviada
por el epidemilogo estatal y el responsable Recepcin: recibir notificaciones del nivel
del PVU. estatal con el fin de generar estadsticas
nacionales.
Investigacin: coordinar la investigacin con
el nivel estatal, es decir, con el responsable del Red Negativa (reporte zero): Concentrar
PVU y con participacin del epidemilogo (de las entidades federativas) y comunicar de
estatal cuando as se requiera. En casi de ser manera peridica a CeNSIA informacin de la
necesario solicitar ms informacin. Red Negativa. La red negativa es un
mecanismo para mantener un sistema de
Evaluacin a la causalidad: para casos no vigilancia epidemiolgica activo y alerta al
graves CeNSIA modificar la clasificacin trabajador de salud para la deteccin de casos
preliminar obtenida en los niveles anteriores si de ESAVI. La red de notificacin negativa
fuera necesario semanal tiene como objetivo asegurar la
notificacin de las unidades de salud, existan
Organizacin y reunin de Comit o no casos. Las unidades notificantes deben
Nacional de Expertos de ESAVI: organizar informar la presencia o ausencia de casos, es
y convocar al Comit, con el objetivo de decir no se trata de un espacio en blanco en la
analizar los casos que se investigaron. notificacin semanal del sistema de
notificacin convencional, sino la ratificacin
Acciones correctivas y recomendaciones: por escrito de la ausencia de casos
dar a conocer a los niveles correspondientes sospechosos. Obviar la notificacin dentro del
las acciones correctivas y recomendaciones plazo previsto no significa ausencia de casos,
que puede emitir el Comit Nacional de por el contrario, indica que el sistema de
Expertos de ESAVI. informacin es deficiente.
Para aquellos casos en que no est Cada jurisdiccin sanitaria concentrar la

involucrado este Comit, CeNSIA puede emitir informacin y la reenviar al rea de
estas acciones, en caso necesario. epidemiologa estatal. Las entidades
federativas concentrarn la informacin
Anlisis de datos: analizar la informacin enviada por las jurisdicciones y las enviarn a
recibida y se considerarn variables como la Direccin General de Epidemiolgica que a
vacuna(s), edad, entidades federativas, entre su vez la har del conocimiento del CeNSIA.
otras. La informacin de dicha red negativa de ESAVI
ser enviada a travs de los formatos y
Intercambio de informacin: compartir al mecanismos establecidos.
mismo nivel con DGE y CNFV todos los casos
recibidos. Participacin en el Comit Nacional de
Expertos de ESAVI: La DGE es miembro
Retroalimentacin: compartir los casos permanente del Comit.
reportados y su clasificacin final al nivel
estatal correspondiente. Estos a su vez
difundirn la informacin a todos los niveles;
incluir en esta retroalimentacin
recomendaciones y las acciones correctivas

Centro Nacional de Farmacovigilancia Envo de informacin OMS: Enviar todos los
(CNFV) casos de ESAVI reportados en Mxico (una
vez que se ha hecho el intercambio de
Es el organismo oficial de Farmacovigilancia informacin entre las instancias responsables)
dependiente de la Secretara de Salud, a la Base de Datos Global de la OMS, a travs
encargado de organizar a nivel nacional el del centro colaborador Uppsala Monitoring
Programa Permanente de Farmacovigilancia, Centre.
adems de emitir las polticas y lineamientos
en Farmacovigilancia acordes con la Retroalimentacin a Centros Estatales:
legislacin en materia de salud del pas y con Llevar a cabo la retroalimentacin de los
los lineamientos del Programa Internacional ESAVIS reportados a los Centros Estatales
de Monitoreo de los Medicamentos; as como correspondientes.
evaluar y comunicar los resultados del
programa al Centro colaborador de la Establecer el tipo de Farmacovigilancia:
Organizacin Mundial de la Salud, The Establecer, con base a la evaluacin de
Uppsala Monitoring Centre (Centro de riesgos, el tipo de Farmacovigilancia que se
Monitoreo Uppsala). Junto con otras deber realizar en el pas para cada una de las
instancias realiza el monitoreo de los ESAVI vacunas (en el caso de vacunas de recin
como parte de las actividades de una introduccin, el CNFV coordina los estudios
vacunacin segura, para lo cual realiza las observacionales solicitados por el propio
siguientes funciones: CNFV a travs de la Comisin de Autorizacin
Sanitaria).
Recepcin: recibir notificaciones de ESAVI
provenientes de las Unidades de Vinculacin intrainstitucional: Realizar la
Farmacovigilancia de la Industria Qumico vinculacin con las Comisiones
Farmacutica, as como profesionales de la correspondiente en COFEPRIS en asuntos de
salud o poblacin en general, con la finalidad seguridad de las vacunas. De acuerdo a sus
de integrar y sistematizar dicha informacin competencias en materia estas pueden ser:
en una base de datos nica. Comisin de Autorizacin Sanitaria (CAS),
Comisin de Control Analtico y Ampliacin de
Recibir, por parte de los Centros Estatales de Cobertura, Comisin de Operacin Sanitaria
Farmacovigilancia, informes peridicos de (CCAyAC) y Comisin de Operacin Sanitaria
notificaciones que se reportaron a (COS).
Epidemiologa Estatal.
Participacin en el Comit Nacional de
Notificacin: Notificar de manera inmediata Expertos de ESAVI: El CNFV es miembro
los ESAVI graves recibidos y aquellos en los permanente en el Comit Nacional de
que se requiera efectuar la investigacin Expertos de ESAVI.
clnico epidemiolgica al CeNSIA. Enviar los
ESAVI no graves al CeNSIA, de forma Identificacin, cuantificacin, evaluacin
peridica. y de riesgos: Se realiza tanto para las
vacunas comercializadas en el pas como para
Evaluacin de causalidad: Realizar la aquella que se encuentran en investigacin
evaluacin de la causalidad de todos los ESAVI clnica (evaluacin de seguridad de vacunas en
recibidos que no requieran investigacin. (Ver estudios clnicos).
captulo Evaluacin de la causalidad a la
vacunacin). Generacin de seales: A partir del anlisis
de datos generados en la notificacin
espontnea, evaluacin de seguridad en
Retroalimentacin de casos: recibir estudios clnicos de vacunas y
retroalimentacin peridica por parte del Farmacovigilancia activa poscomercializacin
CeNSIA de todos los casos reportados en el (estudios observacionales), generar seales
pas. que permitan elaborar hiptesis sobre un
riesgo encontrado en el uso de las vacunas.

Gestin de riesgos: Una vez determinado el
riesgo a travs de la generacin de seales,
determinar las medidas necesarias en materia
de seguridad de las vacunas y enviarlas a las
reas e instancias respectivas para que se
gestionen las medidas propuestas con el
objetivo de asegurar que las vacunas
comercializadas en el pas sigan manteniendo
el balance beneficio-riesgo a favor de la salud
de la poblacin.
Comunicacin de Riesgos: Llevar a cabo la

comunicacin de los riesgos a todas las reas
involucradas, a travs de comunicados, notas
informativas, cartas a los mdicos, etc.
Bibliografa

febrero del 2013).
del 2012).

7. Proceso Operativo de ESAVI vacunas, y las personas que estn
involucradas con la aplicacin de estas, estn
obligadas a la deteccin, notificacin y
Todo programa de inmunizacin tiene como seguimiento del ESAVI.
propsito proveer proteccin especfica
contra algunas infecciones, a travs de la Por tal motivo este captulo se centra en
vacunacin en ciertos grupos de edad en la describir el proceso operativo de un ESAVI.
poblacin. El sistema de vigilancia de ESAVI
debe de garantizar la seguridad de las
Diagrama 7.1. Proceso operativo del ESAVI
Deteccin Todo trabajador de salud involucrado en el

Programa de Vacunacin Universal (PVU)
Se deben de detectar todos los ESAVI de debe de proporcionar informacin a los
acuerdo a su tipo: grave y no grave, clusters, padres de los nios y a los adultos vacunados
los asociados a las vacunas de recin sobre el tipo de vacuna que van a recibir, la va
introduccin y errores tcnicos. de administracin y los ESAVI que podran
ocurrir. Adems deben de sugerir algunas
Responsables en la deteccin de un ESAVI: medidas paliativas para algunos ESAVI y
deben de dar la instruccin de acudir a su
Mdicos, enfermeras y personal de salud unidad de salud ms cercana en caso
Que presten servicios de vacunacin. necesario.
De centros de salud, hospitales u otras
unidades de salud que atienden a Esto permitir que los padres y otros
pacientes que presenten un ESAVI. miembros de la comunidad estn preparados
y sepan qu esperar despus de la vacunacin
De guarderas y escuelas donde se
y poder detectar los ESAVI, particularmente
realicen labores de vacunacin.
los casos graves.
Padres que detecten en sus hijos algn
ESAVI, previa informacin por el personal
de salud.

Clasificacin Farmacovigilancia el cual dirige el Centro
Nacional de Farmacovigilancia (CNFV). Ver
Posterior a la deteccin del ESAVI, el personal lnea punteada del flujograma (anexo B.5).
de salud deber clasificarlo de acuerdo al tipo, La notificacin se efectuar por la va ms
es decir, grave y no grave. Esto es de vital expedita: correo electrnico, correo
importancia, ya que dependiendo de esta convencional, va telefnica, verbal directa o
clasificacin, ser el tiempo en que se tendr fax.
que notificar. Ver captulo clasificacin de
ESAVI. Cmo notificar?
Notificacin Se deber notificar el ESAVI no grave a

travs del formato de notificacin ESAVI 1
Las instituciones y servicios de salud pblicos (anexo A.1) y en caso de ESAVI Graves se
y privados que integran el Sistema Nacional llenar, adems, el formato de investigacin
de Salud, estn obligados a notificar ESAVI a ESAVI 2 (anexo A.2).
las instancias correspondientes. Ver captulo
Sistema de Farmacovigilancia de ESAVI. Investigacin
Qu notificar? La investigacin de caso es la principal accin

que se debe de realizar ante un ESAVI grave,
Se deben de reportar todos los ESAVI graves y clusters y los asociados a las vacunas de
no graves, clusters, los asociados a las recin introduccin. sta debe de ser iniciada
vacunas de recin introduccin, errores por el responsable del PVU estatal y apoyar
tcnicos y eventos que causen preocupacin. el epidemilogo estatal en coordinacin con
los niveles inferiores correspondientes.
Cundo notificar?
En algunos casos la investigacin puede
Los ESAVI graves debern ser notificados de requerir la participacin del CeNSIA, de
manera inmediata a las instancias COFEPRIS (CNFV y CCAyAC) e InDRE.
correspondientes para que dentro de las
primeras 24 horas se tenga conocimiento Los objetivos de la investigacin de los ESAVI:
hasta el nivel federal.
Identificar la causa y los factores de riesgo.
Los No Graves se notificarn a travs del Confirmar o establecer un diagnstico que
SUIVE y con el formato de notificacin ESAVI aclare el evento.
1 dentro de los primeros siete das de que se Documentar el resultado.
tenga conocimiento. Identificar los datos de la vacuna
administrada y determinar el tiempo entre
En el caso de que se presenten tres o ms la administracin de la vacuna y la
casos semejantes del mismo lote de la aparicin de signos y sntomas.
vacuna y en el mismo lugar (cluster), debern Examinar el proceso operativo del
reportarse en un periodo no mayor a 24 Programa de Vacunacin Universal.
horas. Determinar si el evento fue nico o existen
otros relacionados con la misma vacuna en
A quin notificar? la misma o en diferentes unidades de
salud.
A la autoridad inmediata superior segn la Determinar si eventos similares estn
estructura institucional correspondiente. ocurriendo en individuos que no estn
Revisar captulo Sistema de Farmacovigilancia recibiendo la vacuna.
de ESAVI. Ver flujograma (anexo B.5). En caso
de que la notificacin no se haga por la va
principal, tambin puede llevarse a cabo a
travs del Programa Permanente de

Cules ESAVI se deben investigar? Cmo realizar la investigacin?
Graves Los ESAVI deben de ser investigados de forma
Clusters rpida y completa.
Los asociados a las vacunas de recin
introduccin Los datos para la investigacin de caso deben
de ser recopilados de los pacientes, del
Quin est encargado de la personal de salud, de los miembros de la
investigacin? comunidad, de los padres y/o familiares. Para
El nivel estatal es el encargado de realizar la vaciar esta informacin se debe de utilizar el
investigacin, especficamente el responsable formato de investigacin ESAVI 2(Anexo A.2)
de PVU estatal y tendr el apoyo del el cual est estructurado para recabar
epidemilogo estatal en coordinacin con informacin respecto a: enfermera
niveles inferiores. vacunadora, madre del paciente, mdico
tratante y aspectos de la red de fro.
Cundo comenzar con la investigacin?
Se comenzar la investigacin de forma Los pasos a seguir son los siguientes:
inmediata o en un plazo no mayor a 24 hrs.
El tiempo de la investigacin depender del
caso y de la informacin que est disponible.
Diagrama 7.2. Pasos en la investigacin
Confirmacin Recoleccin de datos del paciente y del

evento:
Revisin del formato de notificacin ESAVI
1 y el formato de investigacin ESAVI 2. Historia clnica completa:
En caso de informacin faltante, obtenerla. Reacciones similares o alergias.
Identificar otros casos que deban ser Revisin de la Cartilla Nacional de
incluidos en la investigacin Vacunacin.
Antecedentes en familiares de eventos
similares.

Interrogatorio, padecimiento actual y Colaboracin de los laboratorios
exploracin fsica completa. para la investigacin
Resultados de laboratorio, gabinete y
estudios histopatolgicos. Mxico cuenta con dos laboratorios de
Diagnsticos finales. referencia nacional (CCAyAC e InDRE) para el
Notas de seguimiento del caso. estudio de la muestra(s) de la vacuna(s)
En caso de defuncin, recabar involucrada y muestras biolgicas del
resultados de autopsia. paciente, respectivamente.
Recoleccin de datos de la(s) vacuna(s) En Mxico la instancia que tiene la atribucin

administrada(s) y de los servicios de de evaluar la calidad de los productos
inmunizacin biolgicos comercializados en el pas, sean de
produccin nacional o extranjera, es la
Nombre de la vacuna(s) Comisin de Control Analtico y Ampliacin de
Laboratorio productor Cobertura (CCAyAC). Las pruebas de
Lote tanto de la(s) vacuna(s) como del(os) laboratorio para la vacuna pueden confirmar
diluyente(s) si los ESAVI estn relacionados a la calidad del
Fecha de caducidad producto; sin embargo estos estudios slo
Va de administracin deben de ser solicitados cuando se tiene una
Condiciones de almacenamiento y clara sospecha de una desviacin en la calidad
transporte de vacunas (red de fro) de la vacuna. No deben de ser solicitados de
Procedimientos de vacunacin forma rutinaria ni antes de generar una
hiptesis del caso.
Formular hiptesis
Los servicios analticos que presta la CCAyAC
Formular hiptesis sobre la relacin causal tienen como objetivos principales: realizar el
a la vacunacin control de calidad externo, apoyar el
monitoreo de la red de fro y evaluar la
Probar hiptesis calidad, seguridad y eficacia de los productos
que intervienen en el ESAVI.
Realizar el anlisis de toda la informacin
recolectada. Para mayor informacin, consultar el anexo
En casos necesarios se contar con el Funciones otras instituciones apartado
apoyo de los laboratorios (CCAyAC e CCAyAC.
InDRE).
Por otro lado, el InDRE recibe muestras para la
Concluir la investigacin identificacin de la etiologa viral, bacteriana e
inmunolgica de los ESAVI.
Establecer la relacin de causalidad final a
Para mayor informacin consultar el anexo
la vacunacin en el Comit Nacional de
Funciones otras instituciones apartado InDRE.
Expertos de ESAVI a travs de la
herramienta de evaluacin de causalidad.
Investigacin de Clusters
Este comit es la nica figura responsable
de emitir el dictamen final de aquellos
casos que requieren investigacin. Un cluster es definido como tres o ms casos
Completar el formato de investigacin semejantes del mismo lote de la vacuna y en
ESAVI 2 estableciendo la clasificacin final el mismo lugar.
Tomar acciones correctivas y emitir
Estos clusters deben de ser reportados en
recomendaciones
menos de 24 horas y se debe de comenzar la
investigacin de cada uno de los casos, para
esto se deben de llenar los formatos ESAVI 1
y 2 (anexo A.1 y A.2).

A continuacin, se propone el siguiente
diagrama para identificar las causas del ESAVI
en un cluster, realizar una evaluacin
preliminar del cluster. Posteriormente se
tendr que realizar el estudio individual de los
casos y si es necesario, tendr que ser
dictaminado ante el Comit Nacional de
Expertos de ESAVI.
Diagrama 7.3. Pasos en la Identificacin de causas de un cluster de ESAVI
Evaluacin a la Causalidad
La evaluacin de causalidad es el paso

concluyente a la investigacin. Puede definirse
como la revisin sistemtica de la informacin
de un ESAVI la cual tiene como propsito
ayudar a determinar el nivel de certeza de la
asociacin ESAVI-vacunacin. La clasificacin
final de causalidad es la siguiente:

Diagrama 7.4. Clasificacin final de causalidad
Para mayor informacin revisar el captulo: Retroalimentacin

Evaluacin de la Causalidad a la Vacunacin.
La retroalimentacin seguir el flujo contrario
Seguimiento al establecido para la notificacin del ESAVI.
Se debe de realizar el seguimiento a los En caso de ESAVI que requirieron

pacientes que se encuentran hospitalizados, investigacin, se emitir un oficio por parte
que presentaron secuelas, pacientes a quienes del CeNSIA donde se especifica el dictamen
les fueron aplicadas dosis incorrectas de final emitido por el Comit Nacional de
vacunas. Expertos de ESAVI dirigido al responsable del
PVU, quien estar encargado de compartirlo
Intercambio de informacin a nivel con el epidemilogo estatal y este a su vez
federal e internacional con los niveles inferiores correspondientes.
As mismo se realiza el intercambio de En caso de ESAVI No Graves la

informacin con la Direccin General de retroalimentacin se har de forma peridica
Epidemiologa (DGE) y con el Centro Nacional a travs de reportes emitidos por CeNSIA al
de Farmacovigilancia (COFEPRIS), este ltimo nivel estatal, tanto para el epidemilogo
notifica al centro de monitoreo de Uppsala estatal como para el responsable del PVU. El
(UMC, por sus siglas en ingls), que es una epidemilogo estatal ser el encargado de
fundacin independiente y centro para el difundir la informacin a los niveles inferiores
servicio internacional y la investigacin correspondientes.
cientfica.

Adems de esta retroalimentacin el CeNSIA
compartir las estadsticas nacionales de
ESAVI recibidos anualmente en reuniones con
el PVU.
A lo largo de todo el proceso operativo de

ESAVI, los participantes mantendrn la
confidencialidad sobre la informacin del
caso, del producto involucrado y del
fabricante.
Bibliografa

febrero del 2013).
del 2012).

8. Evaluacin de la Causalidad a la De acuerdo a las funciones establecidas en el
captulo Sistema de Farmacovigilancia de
Vacunacin ESAVI, es al nivel estatal a quien le
corresponde realizar esta evaluacin con la
informacin recabada hasta el momento.
La causalidad2 se define como la relacin
entre dos eventos (la causa y el efecto), Al presentarse un ESAVI, inmediatamente se
donde el segundo evento (efecto) es una da por hecho que hay una relacin con la
consecuencia del primero (causa). vacuna administrada. La evaluacin de
causalidad a la vacunacin permite evitar
La evaluacin de la causalidad es la revisin concluir automtica y equivocadamente que
sistemtica de la informacin de un ESAVI y el evento ocurri despus de la vacunacin,
tiene como propsito determinar el nivel de por lo tanto ocurri debido a la vacunacin.
certeza de una asociacin.
La evaluacin de causalidad se llevar a cabo
Existen muchos factores que intervienen en la para todos los ESAVI reportados, graves y no
evaluacin de causalidad de un ESAVI, por graves. Cuando se lleva a cabo la
ejemplo, las vacunas a menudo son investigacin de un cluster (tres o ms casos
administradas a nios en edades en que semejantes del mismo lote de la vacuna y en
muchas enfermedades propias de la edad se el mismo lugar), cada caso debe investigarse
hacen evidentes; las vacunas que son de manera independiente y posteriormente
administradas en adultos tambin pueden hacer la integracin de la informacin de
coincidir con un factor de riesgo totalmente todos los casos.
distinto al propio del evento. El hecho de que
un ESAVI ocurra en un plazo razonable La OMS ha establecido lineamientos para
(temporalidad) tras administrar la vacuna, no evaluacin de causalidad de medicamentos y
es un indicio automtico de que la vacuna vacunas. En clasificaciones de aos anteriores,
caus o contribuy al suceso. Por tanto, es no se diferenciaba un proceso distinto para el
necesario contemplar todos los riesgos a los caso de vacunas y la evaluacin de causalidad
que est expuesto el vacunado. era respecto a la vacuna o medicamento.
La calidad en la evaluacin de causalidad La determinacin de causalidad se basa en un

tambin es dependiente de los siguientes trabajo The Environment and disease:
factores: association or causation? establecido en el
ao de 1995 por Austin Bradford Hill. En este
La eficacia del sistema de notificacin: trabajo se establecen criterios para la
calidad de la notificacin y del seguimiento evaluacin de causalidad los cuales permiten
en la investigacin. delinear las condiciones mnimas necesarias
Disponibilidad de los recursos necesarios para establecer una relacin causal entre dos
para llevar a cabo toda la investigacin y elementos. Los criterios de Bradford son los
seguimiento de los casos. siguientes:
Calidad en el proceso de evaluacin de
causalidad, que incluye el acceso a la Relacin temporal: la exposicin a la vacuna
informacin cientfica y tcnica apropiada, debe preceder al ESAVI. Si se cree que el
as como el personal capacitado y factor A es causa de un evento, por lo tanto
actualizado. el factor A debe siempre preceder la
ocurrencia del evento. Este es el nico criterio
absolutamente esencial para la relacin de
causalidad.

2
Una causa directa es un factor que, de estar ausente, el efecto Plausibilidad Biolgica: la asociacin debe
no ocurrira (causa necesaria). ser compatible con las teoras existentes y el
Algunas veces, existen mltiples factores que pueden precipitar o
funcionar como factores complementarios para que ocurra el
conocimiento relacionado al mecanismo de
efecto (evento). accin de la vacuna.

Fuerza de asociacin: la asociacin debe ser vacunacin (entendindose que comienza
estadsticamente significativa para demostrar desde la produccin de la vacuna hasta la
que el evento no ocurri como una simple aplicacin de esta). Anteriormente la
casualidad. Cuanto ms fuerte es la evaluacin de causalidad se determinaba solo
asociacin, es ms probable que haya una respecto a la vacuna y sus componentes.
relacin causal. Actualmente ha sido modificada en algunos
aspectos con el objetivo de mejorar la
Consistencia de la asociacin: la asociacin comprensin de la clasificacin de causalidad
es consistente cuando los resultados se y para adaptarla a las necesidades de
replican en estudios con diferentes contextos, informacin sobre ESAVI en Mxico.
entre distintas poblaciones y utilizando
distintos mtodos. A continuacin se enlistan los pasos que
integran la evaluacin de la causalidad.
Especificidad: La vacuna es la nica fuente
causante del evento y puede ser demostrado.
Pruebas concluyentes de que la vacuna

caus el evento: pruebas clnicas o de
laboratorio que confirman que la vacuna
caus el evento. Este criterio es ms
frecuente en vacunas vivas atenuadas.
Explicaciones alternativas: en la evaluacin

de causalidad se deben considerar todas
aquellas explicaciones etiolgicas alternativas
razonables.
Evidencia previa de que la vacuna en Diagrama 8.1. Pasos en la evaluacin de causalidad

cuestin, puede causar un evento similar:
el concepto de readministracin es Paso 1. Elegibilidad
comnmente utilizado en la evaluacin de
causalidad de los medicamentos, aunque
El objetivo de este paso es determinar los
tambin ha sido de gran ayuda en ciertas
criterios mnimos de los ESAVI para la
consideraciones en las vacunas (por ejemplo,
evaluacin de causalidad. En este paso se
el Sndrome de Guillian-Barr puede
debe, confirmar si la vacuna fue aplicada
presentarse en 3 ocasiones distintas al
antes de que ocurriera el ESAVI, obtener toda
administrar la vacuna contra ttanos a un
la informacin referente a las vacunas
mismo individuo a pocas semanas de
aplicadas, establecer un diagnstico vlido
aplicarla).
utilizando definiciones de caso estandarizadas
de la literatura mdica, guas nacionales o
Relacin dosis-respuesta: la evidencia de
pueden adoptarse las definiciones de caso de
que el aumento en la exposicin aumenta el
Brighton Collaboration. Gran parte de esta
riesgo de que se presente el evento, apoya la
informacin ya se cuenta en los registros
sugerencia de una relacin causal. Sin
recabados en la investigacin, como son el
embargo, hay que considerar que en el caso
formato de notificacin e investigacin,
de vacunas, la dosis y la frecuencia
historia clnica, entre otros.
permanecen fijas.
A continuacin, se detallan los pasos de
En la actualidad, la OMS cuenta con una
eligibilidad:
herramienta para la evaluacin de causalidad
especfica para ESAVI. En dicha herramienta,
la evaluacin de causalidad permite
determinar el nivel de certeza de la asociacin
existente entre las 2 variables, el ESAVI y la

Diagrama 8.2. Pasos en la elegibilidad del caso
Es conveniente elaborar la siguiente pregunta verificacin, (Ver Anexo B.1.) marcar ()

sobre la causalidad del caso: todas las casillas que correspondan).
La lista de verificacin est compuesta de 6
La vacuna/vacunacin________ apartados con puntos respectivos para cada
caus3_____________________? uno de ellos. Su diseo permite reunir
informacin en las siguientes reas clave:
Ejemplo:
La vacuna A caus hepatomegalia?

(seal desfavorable o no planeada)
La vacuna B caus trombocitopenia?
(hallazgo de laboratorio)
La vacuna C caus enrojecimiento e
hinchazn? (sntoma)
La vacuna D caus meningitis?
(enfermedad)
Ver anexo B.1, paso 1 (elegibilidad)
Paso 2. Lista de verificacin
El objetivo es revisar sistemticamente la

informacin disponible. Permite orientar al
grupo evaluador de la causalidad en el cotejo
de la evidencia del caso. En este proceso se
requiere que se complete una lista de
3
Debe abordar la seal desfavorable o el hallazgo del laboratorio
anormal o el sntoma o la enfermedad.

Diagrama 8.3. Sntesis de la lista de verificacin
Ver anexo B.1, paso 2 (lista de verificacin).
Paso 3. Algoritmo Cabe resaltar que la lnea punteada marca

una ruta obligatoria a seguirse en el algoritmo
Posibilita una tendencia sobre la causalidad antes de llegar a la clasificacin final.
con la informacin de la lista de verificacin
recabada en el paso 2. Tiene por objetivo Paso 4. Clasificacin
permitir al personal evaluador centrar de
manera lgica las observaciones de los pasos Este paso nos permite dar una interpretacin
anteriores para llegar a una conclusin ms precisa sobre el algoritmo y concluir con
apropiada, mediante una gua al experto el resultado final de la relacin causal.
evaluador en el proceso lgico deductivo de la
relacin causal. Como resultado, el enfoque Categorizar la asociacin del ESAVI con la
del algoritmo posibilita el determinar si el vacunacin de acuerdo a la siguiente
ESAVI podra ser consistente o inconsistente clasificacin.
con la vacunacin, con las condiciones
inherentes del vacunado, indeterminado o A. Asociacin causal consistente con la
inclasificable. Al revisar el algoritmo (ver vacunacin
anexo B.1, paso 3) podemos observar que A.1 Evento relacionado con la vacuna.
sigue una secuencia lgica y las conclusiones Estos eventos estn basados en la respuesta
pueden ser: causal consistente con la inmune que genera el vacunado a travs de la
vacunacin, causal inconsistente con la interaccin entre los antgenos de la vacuna,
vacunacin, indeterminado, causal con las adyuvante (si est presente), clulas
condiciones inherentes con el vacunado e presentadoras de antgeno linfocitos y
inclasificable. citosinas. Estas interacciones pueden dar
como resultado reacciones adversas leves y

comunes como son: fiebre, dolor, inflamacin experiment una reaccin grave
y enrojecimiento en la extremidad. anteriormente con la misma vacuna. La
naturaleza de estos eventos permite que stos
La respuesta inflamatoria est limitada para sean prevenibles a travs de la capacitacin
que estas reacciones sean de corta duracin, continua y seguimiento de las guas existentes
pero en muy pocas ocasiones la respuesta en los puntos donde pudieran originarse estos
inmunitaria a los componentes de la vacuna eventos.
puede resultar en un reaccin adversa grave
y de mayor duracin (y an ms raro esta B. Indeterminado
respuesta puede causar una reaccin alrgica Factores de clasificacin que dan como
potencialmente mortal). resultado tendencias contradictorias respecto
a la consistencia e inconsistencia con la
Es importante mencionar que en esta asociacin causal con la vacunacin. En este
subclasificacin las reacciones presentadas caso la relacin temporal es consistente pero
tambin pueden darnos un indicio de una no existe evidencia definitiva de que la
predisposicin en los pacientes a otros vacunacin sea la nica causa del evento. Si
eventos que no se produciran en la mayora posteriormente se cuenta con mayor
de los vacunados. Un ejemplo de ello es la informacin, la clasificacin puede moverse a
fiebre, que en la mayora de los vacunados es las categoras: consistente con la vacunacin,
comn, de corta duracin y no hay reacciones inconsistente con la vacunacin o relacionado
asociadas a ella; sin embargo, en nios con las condiciones inherentes del vacunado.
vacunados con un trastorno convulsivo
subyacente o en lactantes con una tendencia C. Asociacin causal inconsistente con la
a sufrir convulsiones febriles, la fiebre que se vacunacin
presenta como un ESAVI que puede Coincidente. Condicin(es) subyacente(s) o
desencadenar una crisis, en estas situaciones, emergente(s), o condicin(es) causada(s) por
las convulsiones fueron resultado tanto de las factores externos distintos a la vacunacin.
propiedades de la vacuna que caus la fiebre Ejemplo: Un nio presenta cianosis y flacidez
y a factores subyacentes del vacunado. general tras la administracin de aplicacin
Generalmente estos son eventos esperados simultnea de vacunas, muere y la autopsia
de acuerdo a la literatura publicada revela tetraloga de Fallot y estenosis
(informacin de referencia del producto). pulmonar.
A.2 Evento relacionado con un defecto D. Asociacin causal con las condiciones
en la calidad de la vacuna. Los problemas inherentes al vacunado.
de calidad del producto pueden originar un Evento relacionado con las condiciones
ESAVI. Ejemplo: reacciones locales por la inherentes al vacunado. Ejemplo: sncope,
cantidad de adyuvante presente en la vacuna, ansiedad por la vacunacin, reacciones
partculas suspendidas, contaminacin vasovagales, hiperventilacin, etc.
microbiana, etc.
E. Inclasificable
A.3 Evento relacionado con un error en la No hay informacin suficiente y adecuada
inmunizacin (errores programticos/ para clasificar en los puntos A, B, C o D. La
tcnicos). Eventos que son causados por error diferencia con un evento Indeterminado es
en el transporte, almacenamiento, manejo, que en un Inclasificable ya no puede
prescripcin o administracin de una vacuna. obtenerse mayor informacin para clasificarlo
Ejemplos: infeccin en el sitio de aplicacin por de manera definitiva.
un vial multidosis contaminado (contaminacin
no debida a calidad), sobredosificacin o Revisar anexo B.1, paso 4 (clasificacin). y
megadosis de vacunas, aplicacin de marcar con () las casillas correspondientes.
medicamentos en lugar de vacunas, ignorar
contraindicaciones, aplicacin de vacunas fuera Por ltimo y de acuerdo a la pregunta
de los rangos normados para la edad, aplicar planteada en el paso 1, debemos concluir con
misma vacuna en una persona que ya lo siguiente:

Con la evidencia disponible, podemos
concluir que la clasificacin de
causalidad con respecto a la
vacunacin es________________
porque:
______________________________.
Bibliografa

febrero del 2013).
del 2012).
5. Patrick Zubber. Evaluacin de la causalidad
de ESAVI. En: Taller en Vacunacin Segura.
Colombia: World Health Organization;
2013.
6. Bradford Hill A. The Environment and
disease: association or causation? Proc
Royal Soc Med 1965; 58, 295-300.

9. Eventos Supuestamente eventos tambin se asocia al tipo de cepa que
se emplea o a la dosis de la vacuna que se
Atribuibles a la Vacunacin o administra.
Inmunizacin (ESAVI) por tipo
de Vacuna La tcnica y los procedimientos de
conservacin de la vacuna tambin estn
implicados, esto en relacin a la red de fro
tanto en transporte como almacenamiento,
Introduccin tambin pueden contribuir a la incidencia de
eventos, por ejemplo, el mantener la vacuna a
La vacunacin es un procedimiento que temperatura ms bajas de lo estipulado por el
conlleva algunos riesgos y grandes beneficios empleo de paquetes refrigerantes con gel, no
inherentes y probados. Son conocidos los controlar y registrar la temperatura de los
eventos ms comunes asociados a la biolgicos, podran ocasionar mayores eventos
administracin de biolgicos, sin embargo, locales en el sujeto vacunado.
cada individuo puede reaccionar de manera
diferente; por lo que se debe de informar Elementos relacionados con insumos:
plenamente sobre los beneficios y los riesgos Emplear los insumos inadecuados, por error,
de la vacunacin. para la aplicacin de biolgico, puede
contribuir a la aparicin de eventos. Por
La expresin de un ESAVI no es un diagnstico ejemplo, utilizar una aguja de mayor calibre al
clnico, el vocablo se refiere a cualquier evento que corresponde, puede provocar incremento
clnico que se presenta luego de la vacunacin, en la aparicin de eventos locales; utilizar
es un trmino operativo empleado para la sustancias irritantes en la piel para realizar la
investigacin de un evento clnico e identificar asepsia, equivocarse al aplicar un
su origen, determinando si tiene relacin con la medicamento en lugar de una vacuna,
vacuna recibida. En este sentido se puede reutilizar agujas para la administracin de
hablar de que cuadros posteriores a la vacuna, usar jeringas caducas o que no se
vacunacin como la presencia de eritema, asegure su esterilidad, emplear vacuna o
edema, dolor, cefalea o situaciones ms diluyente contaminado, emplear vacunas con
complejas como sndrome de muerte infantil, liofilizado ms all del tiempo indicado de uso.
Sndrome de Guillain-Barr o anafilaxia y se
deben denominar: eventos supuestamente Elementos relacionados con la tcnica de
atribuibles a la vacunacin o inmunizacin. aplicacin: Aqu se engloban los
procedimientos empleados para la
Por otra parte, la presencia de un ESAVI tiene reconstitucin de la vacuna, la forma de
una relacin temporal entre la vacunacin y la realizar la asepsia, cmo se prepara la vacuna
presentacin del cuadro clnico, sin embargo antes de la aplicacin, la profundidad de la
no necesariamente involucra una relacin aplicacin, entre otros. Algunos eventos se
causal entre la vacunacin y el evento clnico. asocian a los errores en la aplicacin de la
vacuna, por lo que la capacitacin en las
Existen elementos relacionados a la tcnicas es fundamental para evitarlos. Las
vacunacin que estn involucrados en la vacunas que contienen adyuvantes (por ej.:
incidencia de eventos supuestamente las vacunas DPT, Td, contra Hepatitis B,
atribuibles a la vacunacin e inmunizacin absorbidas en aluminio) deben inyectarse en
estos son: relacionados con la propia vacuna, la profundidad de la masa muscular. Estas
con los insumos, con la tcnica de aplicacin o vacunas no deben administrarse por va
con la va de administracin. subcutnea ni intradrmica ya que pueden
producir irritacin, inflamacin, formacin de
Elementos relacionados con la vacuna: granulomas y necrosis en el sitio de inyeccin.
Algunos componentes especficos de las Por este motivo las agujas empleadas para
vacunas, por ejemplo ciertos conservadores o inyecciones intramusculares (IM) deben tener
adyuvantes, se relacionan con mayor nmero el largo suficiente para llegar a la masa
de eventos locales. La incidencia de algunos muscular.

Elementos relacionados con la va de producen inmunosupresin, lo que puede
administracin: Como parte de la tcnica de provocar eventos. La aplicacin de hielo,
aplicacin se encuentra la va de fomentos, u otras sustancias o el hecho de
administracin. La eleccin del sitio adecuado dar masaje en el sitio de aplicacin de la
y la administracin apropiada para la edad y vacuna, tambin contribuyen a la aparicin de
las caractersticas del sujeto, ayudan a evitar eventos. La adecuada informacin y
eventos; por ejemplo ninguna vacuna se aplica comunicacin ayuda a evitar este tipo de
por va intravenosa ni en la regin gltea. La errores.
mayora de las vacunas se aplican de forma
inyectada, algunas por va oral, en este Por otro lado se encuentran los factores
sentido es fundamental que se capacite al inherentes al personal que aplica la vacuna,
personal vacunador en reconocer fsicamente por cuestiones de carga de trabajo,
las diferentes vacunas que se emplean y sus psicolgicas o biolgicas (enfermedad) se
vas de administracin. originan errores; la oportuna gerencia y
capacitacin del personal contribuyen a
Otros factores asociados a la aparicin de evitarlos.
eventos, son: las caractersticas del individuo
vacunado, por ejemplo, en el caso de las La siguiente tabla resume aquellas reacciones
personas que padecen inmunodeficiencias no relacionas con errores comunes en la
diagnosticadas antes de la aplicacin de inmunizacin.
vacunas vivas atenuadas; o las personas en
quienes se les administra medicamentos que
Tabla 9.1. Reacciones relacionadas a errores comunes en la inmunizacin

Error en la inmunizacin Reaccin relacionada
Exposicin de la vacuna a altas o Reacciones locales o sistmicas
bajas temperaturas da como debidas a cambios en la naturaleza
resultado un transporte, fsica de la vacuna, tales como
Error en el manejo almacenamiento y manejo aglutinacin de excipientes a base de
de la vacuna inapropiado (y de los diluyentes aluminio en vacunas sensibles a
en su caso) congelacin
Uso de la vacuna despus de la Falla en la proteccin especfica como
fecha de caducidad resultado de la prdida de potencia
Anafilaxia, infecciones diseminadas
Falla a la adherencia en las con vacunas vivas atenuadas,
Error en la
contraindicaciones poliomielitis paraltica asociada a la
prescripcin de la
vacunacin
vacuna o no
Reacciones sistmicas y/o locales,
adherencia en las
Falla a la adherencia en la neurolgicas, musculares, vasculares o
recomendaciones
indicacin o prescripcin de la lesiones seas debidas a una
de uso
vacuna (dosis o esquema) incorrecta zona de inyeccin, equipo
utilizado o tcnica.
Falla en la vacunacin debido a
diluyentes incorrectos. Reacciones
Uso de un diluyente incorrecto o
debidas a las propiedades inherentes
aplicacin de un producto que no
de todo aquello que se administra
Error en la sea la vacuna prevista
distinto a la vacuna y diluyentes
administracin
previstos.
Tcnica estril incorrecta o
Infeccin en el sitio de aplicacin y
procedimiento inadecuado con
ms all de este sitio.
viales multidosis

Como se ha mencionado, los eventos Tabla 9.2. Clasificacin de eventos de
adversos estn relacionados con el tipo de acuerdo a la frecuencia de aparicin
cepa del que est hecha la vacuna, los aditivos
Criterios CIOSM de clasificacin de las RAM
que contenga, la dosis, la edad y la tcnica de
Frecuencia Significado
aplicacin de la vacuna.
Se producen con una
Consideraciones:
frecuencia mayor o igual a 1
Muy
caso por cada 10 pacientes
La presencia de eventos clnicos graves frecuente o
(1/10) que entran en
relacionados causalmente a las vacunas, es muy comn
contacto con el medicamento.
rara.
Se expresa 1/10 (10%)
La aplicacin de vacunas son en mayor
Se producen con una
nmero de dosis a los nios menores de
frecuencia mayor o igual que
cinco aos, ya que tienen mayor riesgo de
1 caso por cada 100
morir por distintas enfermedades Frecuente o
pacientes (1/100) pero
prevenibles por vacunacin. Por lo que el comn
menor que 1/10.
conocimiento y la investigacin de los
Se expresa 1/100 (1%) y
ESAVI es de suma importancia.
<1/10 (<10%)
Se producen con una
Para determinar si un evento relacionado con
Infrecuente frecuencia mayor o igual a un
una vacuna es comn o muy raro, se toma en
(poco caso por cada mil pacientes
cuenta la frecuencia del ESAVI.
frecuente) (1/1,000) pero menor de
o poco 1/100.
En la clasificacin de los Criterios CIOSM (en
comn Se expresa 1/1,000
ingls, acrnimo de Consejo de
(0.1%) y <1/100 (<1%)
Organizaciones Internacionales de las
Se producen con una
Ciencias Mdicas, entidad en la esfera de la
frecuencia mayor o igual a un
Organizacin Mundial de la Salud) de la
caso por cada diez mil
clasificacin de las RAM (Reacciones
pacientes (1/10,000) pero
Adversas Medicamentosas), se describe una Rara
menor que 1/1,000.
escala que clasifica la frecuencia con la que se
Se expresa 1/10,000
producen los eventos relacionados con un
(0.01%) y <1/1,000
medicamento, la frecuencia tiene relacin con
(<0.1%)
el nmero de dosis administradas, el nmero
Se producen con una
de sujetos inmunizados o las dosis de vacuna
frecuencia menor de un caso
distribuida, y se desglosa a continuacin:
Muy rara por cada diez mil pacientes
(1/10,000). Se expresa
<1/10,000 (<0.01%)
La anterior clasificacin es empleada tambin

para determinar la frecuencia de eventos en
biolgicos.
A continuacin se analizan las caractersticas

de ocurrencia de eventos adversos despus
de la inmunizacin por tipo de biolgico.

9.1 ESAVI por vacuna BCG (contra
Tuberculosis)
Vacunas disponibles
La vacuna BCG es una preparacin de

bacterias vivas atenuadas derivadas de un
cultivo de Bacilos de Calmette y Gurin
(Mycobacterium bovis). Previene las formas
graves de tuberculosis, diseminada (miliar) y
la menngea. Se aplica por va intradrmica
estricta en regin deltoides del brazo derecho
al nacimiento. Las vacunas que estn
autorizadas en Mxico son las siguientes:
Tabla 9.1.1. Cepas contra BCG autorizadas en Mxico
Cepa Concentracin de
Fabricante Excipientes
vacunal Antgenos/0.1mL
Las vacunas actuales son

Danesa 2x105 UFC/0.1 mL liofilizados y contienen:
Dinamarca
1331 8x105 UFC/0.1 mL Glutamato de sodio en
polvo, como agente
estabilizador. El disolvente
que se compone de: sulfato
2 x105 UFC/0.1 mL de magnesio
Tokio 172 Japn
3x106 UFC/0.1 mL heptahidratado, fosfato
dipotsico, cido ctrico
monohidratado,
monohidrato de L-
1 x105 UFC/0.1 mL asparagina, citrato de
Moscow India
33x105 UFC/0.1 mL amonio frrico, glicerol 85%
y agua estril.
Otras cepas que se emplean en el mundo son extendido de la vacuna ha reportado pocos
la Glaxo 1077, Semilla Mrieux, la cepa ESAVI. Para poder distinguir si un evento
Francesa 1173P2 y la cepa Montreal. grave es asociado a la vacuna (como la
La cepa original BCG de Mycobacterium bovis enfermedad generalizada por BCG) de otras
se deriva de mltiples pasajes de la de tipo formas de enfermedad micobacteriana, el
salvaje M. bovis. diagnstico puede depender del cultivo del
BCG de M. bovis.
Debido a la dificultad en la tcnica de
aplicacin de la vacuna, se requiere que el El tiempo en el cual se pueden presentar
personal vacunador reciba una capacitacin eventos asociados a la vacunacin con BCG,
adecuada. es decir, la temporalidad, es hasta de 12
meses posteriores a la administracin del
A nivel mundial cerca de 100 millones de biolgico.
recin nacidos son vacunados cada ao; el uso

Uno de los factores importantes que se ha Entre la sexta y 12 semanas aparece la
relacionado en la incidencia de eventos costra que posteriormente se desprender
adversos locales despus de la vacunacin dejando una cicatriz queloide,
con BCG es el tipo de cepa, se conoce que el generalmente menor a 10 mm de
perfil de reactogenicidad es distinto dimetro, pero que depender de la piel de
dependiendo del tipo: las cepas Pasteur 1173 cada nio y perdura toda la vida. Esta
P2 y danesa 1331 han demostrado provocar cicatriz est ausente en 10-20% de los
ms eventos adversos que las cepas Glaxo vacunados, sin que se correlacione con la
1077, Tokio 172-1, o Moreau RDJ. falta de proteccin, por lo que no es una
indicacin de revacunacin. Sin embargo,
La concentracin de partculas vivas en las hay nios que no presentan una cicatriz
vacunas vara entre 50,000 a 3 millones por despus de una reaccin local inicial (a
dosis, de acuerdo con las cepas. esto se le llama reaccin abortiva), y
deben distinguirse de los que no tienen
Tambin las reacciones son dependientes de reaccin local en absoluto.
la edad y de la dosis, entre ms joven es el
paciente y cuanto mayor sea la dosis, mayor Cuando el ndulo aparece antes del dcimo
es la probabilidad de que se produzca un da despus de la vacunacin o el tamao de
evento. la lcera es mayor, se debe considerar y
descartar que se trate de una primoinfeccin,
ESAVI: es decir, descartar enfermedad tuberculosa,
en individuos que reciben la vacuna
Aproximadamente del 90 al 95% de las tardamente tambin es importante el
personas vacunadas con la BCG presentan seguimiento de las caractersticas de la lesin
una lesin local especfica que evoluciona para detectar e investigar oportunamente
lentamente pasando por diferentes estadios: cualquier evolucin anormal.
ndulo eritematoso, pstula (absceso), costra
y lcera para finalmente quedar en el sitio de 1) Linfadenitis. Es el agrandamiento de los
inoculacin una cicatriz, todo el proceso suele ganglios linfticos regionales ipsilaterales
resolverse entre 10 a 12 semanas. al sitio de aplicacin de la vacuna BCG. En
su curso natural, la linfadenitis por BCG
1. Evolucin habitual. La evolucin habitual, puede tener regresin espontnea o puede
desde el momento de la aplicacin, en un haber agrandamiento progresivo y
paciente vacunado con BCG, es la convertirse en supurativa.
siguiente:
Existen dos formas de linfadenitis por
Al aplicar la vacuna aparece una ppula vacuna de BCG:a) la linfadenitis simple o
edematosa que permanece de 15 a 30 no supurativa, que por lo general se
minutos. El observar la ppula refleja una soluciona espontneamente en semanas; y
correcta inyeccin intradrmica. b) la linfadenitis supurativa por BCG, la
En 2 a 3 semanas aparece una mcula cual se distingue por presencia de
(mancha roja) que se puede endurecer al inflamacin fluctuante, edema y eritema
cabo de la tercera y cuarta semanas. en la piel subyacente.
Entre la cuarta y sexta semanas aparece
un ndulo eritematoso en el sitio de El trmino de linfadenitis por BCG se utiliza
aplicacin, que puede aumentar en 1 a 2 para los casos en que los ganglios
semanas ms. linfticos se han agrandado lo suficiente
Puede desarrollarse un absceso y formarse como para ser fcilmente palpables y
una pequea ulcera que deja escapar provoquen preocupacin a los padres.
serosidad. Dicha lesin debe ser lavada con
agua y jabn durante el bao, no requiere Despus de la inyeccin intradrmica, el
la aplicacin de soluciones antispticas ni BCG se multiplica rpidamente en el sitio
de manipulacin. de la inoculacin y es transportado a

travs de los vasos linfticos a los ganglios La respuesta inmunolgica a la vacunas.
regionales; puede haber diseminacin Estados de inmunodeficiencia graves
hematgena del BCG, lo que resulta en la como la inmunodeficiencia combinada
creacin de pequeos focos en diferentes grave y el SIDA se asocian con una mayor
rganos. incidencia de eventos locales as como de
infeccin sistmica diseminada por BCG,
La linfadenitis por BCG puede desarrollarse despus de la vacunacin. Existe riesgo
dos semanas despus de la vacunacin, sin de complicaciones relacionadas con BCG
embargo, la mayor parte de los casos incluso en pacientes asintomticos con
aparecen dentro de seis meses, y casi infeccin por el VIH, pero las reacciones
todos los casos ocurren dentro de los 24 son generalmente leves y el riesgo no
meses despus de la vacunacin. Los compensa los beneficios de la vacuna
ganglios axilares ipsilaterales estn BCG en los nios con alto riesgo de
involucrados en ms del 95% de los casos, tuberculosis.
los ganglios supraclaviculares o cervicales Las caractersticas de la poblacin
en ocasiones puede ser afectados de receptora. stas tambin pueden ser
forma aislada o en asociacin con otros determinantes importantes del riesgo.
ganglios axilares agrandados. En la Esto podra explicar las diferencias en la
mayora de los casos slo uno o dos incidencia de linfadenitis por BCG en
ganglios linfticos son palpables, pero diferentes pases. La habilidad de la
puede ocurrir que varios ganglios lo sean. persona que aplica la vacuna por va
intradrmica, se ha encontrado que es un
La diferencia con la adenitis pigena es que determinante significativo del riesgo.
en la linfadenitis por BCG no hay fiebre,
dolor, y otros sntomas constitucionales. Tabla 9.1.2. Diagnstico de linfadenitis
supurativa por BCG
La linfadenitis por BCG se produce con una
frecuencia que vara mucho dependiendo Diagnstico de linfadenitis por BCG
de la vacuna y del sujeto vacunado, los
factores que influyen relacionados a la
vacuna son: Agrandamiento de ganglios linfticos
axilares de forma aislada (o
La virulencia residual de la cepa de BCG. supraclaviculares/cervicales).
Algunas cepas son ms reactognicas Historia de la vacunacin BCG en el
que otras, como se mencion en lneas mismo lado que los ganglios linfticos.
previas. Falta de sensibilidad, incremento de la
La viabilidad (la proporcin de bacilos temperatura o de inflamacin.
vivos y muertos) del producto final. Ausencia de fiebre y otros sntomas
La dosis de la vacuna. constitucionales.
La radiografa de trax, la reaccin de
Los factores relacionados con el sujeto Mantoux, y los anlisis hematolgicos no
vacunado son: son tiles. La puncin por aspiracin con
aguja corrobora el diagnstico clnico en
La edad de vacunacin. La vacuna BCG los casos dudosos.
administrada durante el perodo neonatal
se asocia con mayor riesgo de
1.1 Linfadenitis simple o no supurativa.
linfadenitis. Sin embargo en estudios con
Ocurre entre el 1 y 6 % de los vacunados,
mayor nmero de muestras se observa
desde 2 semanas hasta 6 meses despus
que la incidencia de eventos adversos (en
de la vacunacin. Las localizaciones
general) es menor en los nios menores
pueden ser axilar o cervical. Hay
de 12 meses de edad, con una diferencia
crecimiento de los ndulos linfticos
marcada en nios de 29 a 92 das.
regionales de ms de un centmetro de
dimetro, no hay supuracin ni eritema.

La recuperacin de la linfadenitis simple o El tratamiento de la linfadenitis por BCG
no supurativa suele ser espontnea y de es controvertido. Las formas no
acuerdo con los estudios realizados la supurativas se resuelven solas y no
curacin de la lesin no se modifica con el tienen efectos negativos, la forma
tratamiento. supurativa se asocia con una evolucin
larga y desagradable. Se han utilizado
La supuracin se puede desarrollar en antibiticos como la eritromicina oral y
30% a 80% de los casos de linfadenitis drogas antituberculosas como la
por BCG. isoniazida y la rifampicina; sin embargo,
ensayos controlados sugieren que estos
1.2 Linfadenitis supurativa local, frmacos no reducen el riesgo de
regional y abscesos. supuracin ni acortan la duracin del
padecimiento. Dado que la linfadenitis no
Se presenta en 387 casos por milln de supurativa es una condicin benigna y las
personas vacunadas (25 a 387 casos por drogas no alteran su curso, pero pueden
un milln de dosis, existen revisiones que tener efectos adversos, todo lo que se
mencionan tasas que oscilan de 100 a requiere es dar seguimiento expectante,
1000 por un milln de dosis; representa no necesita tratamiento alguno ya que se
de 0.03% al 0.05% de los vacunados). La resuelve espontneamente.
frecuencia de abscesos se ha observado
en algunos estudios ser de 25/1000 y Una vez que se ha producido la
otros la marcan por debajo de 1/1000, supuracin, el objetivo del tratamiento
puede oscilar el dimetro entre 11 y 20 debe ser favorecer la resolucin, as
mm en el 95% de los casos. como prevenir la descarga espontnea y
la formacin del seno.
La linfadenitis supurativa aparece dentro
de los siguientes cinco a seis meses En la linfadenitis supurativa por BCG se
posteriores a la vacunacin y persiste por presenta perforacin espontnea con la
varias semanas. Ocurre cuando la formacin de los senos, lo cual puede
inoculacin de BCG se hace de forma persistir durante varios meses, se
subcutnea, o la dosis es mayor que la recomienda la aspiracin con aguja para
indicada. prevenir esta complicacin y acortar la
duracin. La aspiracin es efectiva pero
Los ganglios linfticos afectados se pueden ser necesarias aspiraciones
pueden ampliar y desarrollar repetidas en algunos pacientes. Algunos
progresivamente supuracin, con autores recomiendan la inyeccin de
aparicin de fluctuaciones en la isoniazida de forma local despus de la
inflamacin con eritema y edema en la aspiracin con aguja, inclusive si hay
piel. Una vez que la supuracin ocurre, ganglios linfticos adheridos o
hay descarga espontnea y la formacin fistulizados, se pueden drenar y aplicar
de senos4. La curacin se produce con el tratamiento local antituberculoso.
tiempo a travs de la cicatrizacin y
cierre del seno, el proceso toma varios La escisin quirrgica definitivamente no
meses. es recomendable para los casos de
linfadenitis por BCG no supurativa, est
Deben ser valoradas por el especialista, la recomendada en los casos de linfadenitis
linfadenitis regional que se presenta en supurativa que ha fallado a la aspiracin
los primeros 2 meses, la presencia de por aguja, o en ganglios multiloculados,
adenopatas mayores de 3cm de que se encuentren fijos o cuando los
dimetro y las lesiones que persisten ms ganglios linfticos supurados han formado
de 6 meses o estn fistulizadas. senos. Agregar frmacos antituberculosos
despus de la escisin quirrgica no ofrece
beneficio y no se recomienda.
4
Seno: conducto o cavidad hueca, espacio o cavidad hueca.

No obstante, se menciona que en vacunados y las tasas de mortalidad se han
pacientes inmunocomprometidos en los mantenido alrededor del 60% Se puede
que existe el riesgo de enfermedad presentar un mes o doce meses
diseminada, se requiere quimioprofilaxis posteriores a la vacunacin.
con antifmicos, considerando siempre las
interacciones con otros frmacos que El primer caso de infeccin generalizada se
tome el paciente. report en 1953, treinta aos despus de
que la vacuna BCG se aplic al hombre;
Tabla 9.1.3. Tratamiento de la entre 1954 y 1980 se publicaron 34 casos
linfadenitis supurativa por BCG en la literatura internacional. Los casos
mortales casi siempre involucran a nios
Tratamiento de la linfadenitis por BCG con inmunodeficiencias primarias, con
Mdico defectos en la inmunidad celular, se han
No utilizar antibiticos, como la reportado casos en nios con el sndrome
eritromicina. de inmunodeficiencia combinada severa,
Los medicamentos antituberculosos con enfermedad granulomatosa crnica,
orales tambin son inefectivos. con sndrome de Di George y con
Riesgo de reacciones adversas a los deficiencia homocigtica completa o
medicamentos. parcial del receptor de interfern gamma.
Aspiracin con aguja Sin el tratamiento adecuado, estos casos
Recomendado para linfadenitis son mortales, por lo que deben ser
supurativa por BCG. enviados con un especialista para su
Evita la descarga y complicaciones evaluacin y tratamiento.
asociadas.
Acorta el tiempo de curacin. Para definir enfermedad se emplean los
Es segura. siguientes criterios:
La escisin quirrgica
Riesgo de la anestesia general para nios. 1) El Bacilo de Calmette y Gurin se logra
til en casos donde falla la aspiracin con cultivar e identificar por lo menos con
aguja, cuando los ganglios linfticos son mtodos bioqumicos.
multiloculados o fijos unos a otros 2) Diseminacin evidenciada por:
(apelmazados), y cuando los senos
drenen. 2.1 Cultivo de mdula sea o de sangre
positivo.
El trmino de BCGitis ya no se emplea.
2.2 Evidencia de infeccin en dos o ms
Los eventos graves posteriores a la sitios anatmicos ms all del sitio de
inmunizacin con BCG son poco frecuentes, aplicacin de la vacuna. La evidencia de
en la mayora de los casos los datos no son la infeccin incluye un cultivo positivo o
suficientes para determinar una asociacin demostracin histopatolgica de
causal. bacilos cido-alcohol resistentes. Los
sitios incluyen: ganglio linftico o
2) Diseminacin del BCG (BCGosis ganglios cercanos al ganglio linftico
diseminada): en muy raras ocasiones axilar ipsilateral; uno o ms abscesos
puede presentarse una infeccin cutneos ms all de la regin de la
diseminada por BCG en <5 por cada milln vacunacin; osteomielitis en uno o
de vacunados y puede ser fatal en ms sitios; afectacin del cerebro o del
aproximadamente 1 de cada 1 milln de LCR; muestra de biopsia de pulmn,
vacunaciones; 0.19 a 2.0 casos por milln esputo, pleura y/o lquido pleural, o
de dosis aplicadas. aspirado gstrico, hgado, bazo;
En pacientes con inmunodeficiencia intestino y/o de heces, y de rin y/o
primaria las tasas de incidencia han en la orina. Mltiples aislamientos del
oscilado de 0.06 a 1.56 casos por milln de mismo rgano o sistema se cuenta

como un solo sitio. Por ejemplo, la 3) La ostetis/osteomielitis por BCG: son
infeccin de mltiples ganglios consecuencias raras y graves, se observan
linfticos distantes constituye un sitio. en 0.01 casos por milln de dosis
El aislamiento de BCG tanto del esputo aplicadas. puede ocurrir aos despus de
como del lquido pleural constituye un aplicada la vacuna. Afecta la epfisis de
sitio. huesos largos, en estos casos est
3) Un sndrome sistmico compatible con indicado el tratamiento antituberculoso.
enfermedad micobacteriana. Las En Escandinavia y Europa oriental se ha
manifestaciones tpicas incluyen fiebre, asociado con los cambios en la cepa de la
prdida de peso, anemia y muerte. vacuna BCG.
Los datos clnicos que hacen diagnstico 4) Otras complicaciones muy raras
definitivo de infeccin diseminada por comprenden lesiones granulomatosas y
BCG en personas con inmunodeficiencia tuberculoides, exantemas generalizados,
primaria son: meningitis tuberculosa, histiocitomas e
infiltrados neumnicos por BCG; estos
3.1 Sntomas sistmicos como fiebre o ltimos se relacionan con la aspiracin
estado febril, prdida de peso o retraso accidental del producto. Tambin se han
en el crecimiento y dos reas afectadas descrito eventos locales ms graves como
lejanas al sitio de vacunacin de BCG. la reaccin lupoide limitada y el lupus
tuberculoso real, con 1/200,000 dosis.
El tratamiento incluye el uso de drogas Otras muy raras son las reacciones
antituberculosas como Rifampicina e alrgicas incluyendo reacciones
Isoniacida, sobre todo en pacientes anafilcticas.
inmunocomprometidos.
Se tiene reporte del desarrollo de
Una de las situaciones que se presentan tenosinovitis en un adulto despus de un
es el caso de los nios infectados con piquete accidental durante la aplicacin de
VIH; la deteccin y el control serolgico BCG, el caso requiri hospitalizacin,
adecuado con el tratamiento temprano biopsia sinovial y la reparacin del tendn,
de madres infectadas y la determinacin el cultivo sinovial fue BCG-positivo y el
de la carga viral en el recin nacido, sujeto desarroll parestesias persistentes
puede evitar complicaciones en el a pesar del tratamiento con frmacos
lactante. antituberculosos.
La recomendacin actual para la

vacunacin rutinaria con vacuna BCG
contra la tuberculosis en nios con
infeccin comprobada por VIH, con o sin
sntomas, es que la vacuna no debe
aplicarse para este grupo, debido a la alta
frecuencia de complicaciones por BCG en
lactantes infectados por VIH.
Los sntomas de inmunodeficiencia por

VIH en los infectados al nacimiento
raramente se manifiestan en los primeros
meses de edad. Aproximadamente un
30% de nios hijos de madres VIH (+) se
infectan con el VIH, y cuando la
embarazada realiza un tratamiento
especfico controlado el porcentaje
puede descender a un 8%.

Tabla 9.1.3. Clasificacin de las complicaciones por vacuna BCG
Clasificacin de las complicaciones despus de la vacunacin con BCG
lcera persistente, absceso, fstula o linfadenopata

Enfermedad regional
limitada a la regin de la inoculacin.
Infeccin de un solo sitio anatmico, tal como

Enfermedad extra regional localizada ostetis o absceso cutneo, fuera de la regin de
inoculacin.
Enfermedad diseminada Definida previamente
Sndromes posteriores a la vacunacin en los que la

bacteria no es identificada, como la formacin
Otros sndromes por BCG
queloide y la uvetis. Estos sndromes pueden tener
una base inmune.
Bibliografa allow their children receive other antigens.

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9.2 ESAVI por vacuna Hepatitis B AgsHB (5 a 40 mcg/mL); las protenas
derivadas de la levadura pueden constituir
hasta el 5% del producto final, sin embargo el
Vacunas disponibles ADN de la levadura no es detectado en la
vacuna.
Para el control y prevencin de la infeccin
por el virus de la hepatitis B (VHB) existe la El esquema en Mxico consiste de tres dosis
inmunizacin con la vacuna contra hepatitis B; de 10 g cada una, al nacimiento, a los 2 y 6
sin embargo, es importante mantener las meses de edad, mediante inyeccin
medidas de seguridad en el manejo de fluidos intramuscular en los menores de 18 meses de
corporales, sangre y hemoderivados. edad en el tercio medio de la cara
anterolateral externa del muslo izquierdo;
Existen varios tipos de vacuna contra para los adolescentes de 11 aos de edad que
hepatitis B de alta inmunogenicidad, no han sido vacunados, se administran dos
seguridad y eficacia: dosis de 20 g cada una con intervalo de 4
semanas entre dosis, en la regin deltoidea
Primera generacin las vacunas derivadas del brazo derecho.
de plasma de seres humanos con infeccin
crnica. Actualmente las vacunas
derivadas de plasma ya no se
comercializan.
Segunda generacin son derivadas de
levaduras mediante recombinacin
gentica (se emplea el cido
desoxirribonucleico recombinante ADNr).
Tercera generacin son vacunas derivadas
de clulas de mamferos (ADNr) mediante
recombinacin gentica. Actualmente las
vacunas derivadas de plasma ya no se
comercializan.
Las vacunas disponibles en Mxico son

elaboradas mediante ingeniera gentica; el
antgeno es obtenido a travs de la insercin
de un plsmido que contiene el gen del
antgeno de superficie de la Hepatitis B en
clulas de levadura (mediante cultivo de
clulas de Saccharomyces cerevisiae, de
Hansenuta polymorpha o de Pichia pastoris,
segn el laboratorio productor) el gen es
considerado como el principal antgeno de
superficie del virus de la Hepatitis B (VHB),
codifican slo para una de las tres protenas
de superficie, incluye slo el eptope S del
antgeno de superficie del virus de la hepatitis
B (AgsHB). El AgsHB expresado en las clulas
de levadura se cosecha y purifica por diversos
pasos fisicoqumicos. La vacuna recombinante
contiene ms de 95% de la protena del

Tabla 9.2.1. Vacunas de DNA recombinante con el AgsHB disponibles en Mxico
Vacunas de DNA recombinante con el AgsHB, disponibles en Mxico
Vacuna/Fabricante Composicin Conservador
Antgeno de superficie de Hepatitis B

(AgsHB) producido mediante tecnologa
Engerix de ADN recombinante en clulas de Las presentaciones
B/GlaxoSmithKline levadura Saccharomyces cerevisiae. multidosis contienen 2-
Biologicals SA Presentaciones: fenoxietanol.
-10 mcg en 0.5 mL
-20 mcg/1 mL

producido mediante tecnologa de ADN
Las presentaciones
Euvax-B /LG Chemical recombinante en clulas de levadura
multidosis contienen
Ltd Saccharomyces cerevisiae.
Timerosal 0.01 p/%
Presentaciones de 10 mcg en 0.5 mL,
de 20 mcg/1mL, o 200 mcg en 10 mL
Jeringa prellenada o frasco mpula con

10 dosis.
Hidrxido de aluminio <1.24
PROBIVAC- producido mediante tecnologa de ADN
mg/dosis
B/Probiomed, SA de recombinante.
Tiomersal <57.2 mcg/mL
CV Presentaciones:
-10 mcg en 0.5 mL,
-20 mcg/1 mL
-200 mcg en 10 mL
Las presentaciones
multidosis contienen
Timerosal 0.01 p/%v, en
Heberbiovac producido mediante tecnologa de ADN
presentacin de 10 mcg de
HB/Heberbiotec S.A. recombinante.
AgsHB y 0.05 p/%v, en
Presentaciones de 10 mcg y de 20 mcg
presentacin de 20mcg de
AgsHB
Todas las formulaciones de
vacuna contienen timerosal
Hepavax-Gene 0.01 w/v%.
de ADN recombinante en clulas de
/Green Cross Vaccine La preparacin ha sido
levadura Saccharomyces cerevisiae.
Corporation tratada con formaldehdo
Presentaciones de 10 mcg en 0.5 mL o
antes de la adsorcin en
de 20 mcg/1 mL
aluminio.

Vacunas de DNA recombinante con el AgsHB, disponibles en Mxico

Hepativax /LG de ADN recombinante en clulas de
SD*
Sciences Ltd. levadura Saccharomyces cerevisiae.
Presentaciones de 10 mcg en 0.5 mL o
de 20 mcg/1 mL
Antgeno de superficie de Hepatitis B Las formulaciones de 5

(AgsHB) producido mediante tecnologa mcg/0.5 mL y de 10 mcg/1
de ADN recombinante en clulas de mL pueden contener
H-B-VAX II/MSD
levadura Saccharomyces cerevisiae. conservador como timerosal
Presentaciones de 5 mcg/0.5 mL, 10 (compuesto de mercurio) al
mcg/1 mL o 40 mcg/1 mL. 1:20,000 o 50 mcg/mL
Vacuna Recombinante de ADN recombinante en clulas de
contra hepatitis levadura Hansenula polymorpha
Tiomersal 0.025 mg
B/Serum Institute of Presentaciones de 0.5 mL con 10 mcg
India Ltd. de antgeno de superficie purificado de
la Hepatitis B, adsorbido en hidrxido de
aluminio 0.25mg a 0.40 mg
Timerosal 0.025 mg en
de ADN recombinante en clulas de
Shanvac-B/Shantha presentaciones de 0.5
levadura Pichia pastoris
Biotechnics PVT mL/10 mcg y 0.05 mg en
Presentaciones de 0.5 mL con 10 mcg,
Limited presentaciones de 1 mL/20
adsorbido en hidrxido de aluminio 0.25
mcg
mg y de 1 mL/20 mcg adsorbido en
Hidrxido de aluminio 0.50 mg
*Sin Datos.
Las vacunas son adsorbidas en gel de hidrxido de aluminio como adyuvante, equivalente a Al3+, 0.5 mg por cada mililitro de vacuna. Pueden
contener alguno(s) de los siguientes: cloruro de sodio, fosfato de sodio dihidratado, fosfato dicido de sodio, polisorbato 20, agua inyectable,
fosfato de potasio monobsico, fosfato sdico dibsico, brax, formaldehido, tiocianato de potasio.
Informacin obtenida del IPP del producto, monografa del producto y de acuerdo a las vacunas autorizadas por COFEPRIS para su
comercializacin en Mxico
Las vacunas no contienen material infecto suceder son eritema e induracin. Los
contagioso, por lo que no pueden causar la nios tienen menos ESAVI que los adultos
infeccin de hepatitis B. (<10 contra 30%, respectivamente).
2) Entre los sntomas sistmicos pueden
El tiempo en el cual se han reportado eventos ocurrir fatiga, cefalea e irritabilidad los
asociados a la vacuna contra hepatitis B es cuales se han reportado en adultos en un
durante los 30 das posteriores a la 11 a 17%, y en nios hasta el 20%.
vacunacin. Tambin puede haber nusea, malestar
general, vmito, diarrea y dolor abdominal,
ESAVI: mareo, escalofros, mialgias, artralgias,
erupcin y prurito. Sin embargo son muy
1) El evento ms frecuente observado es el raros y se resuelven de forma espontnea.
dolor. Este se ha reportado en un 13% a 3) La fiebre 37.7 C) ha sido reportada en el
29% de los adultos y de 3% a 9% de los 1% de los adultos y en el 0.4 a 6.4% de los
nios. Otros sntomas locales que pueden nios.

4) Los eventos adversos graves son poco demostrado de asociacin causal entre
frecuentes con las vacunas contra la estas condiciones u otras enfermedades
Hepatitis B, no obstante, en la mayora de crnicas y la vacuna contra la hepatitis B.
los casos los datos son insuficientes para No hay una asociacin estadsticamente
determinar una asociacin causal. significativa entre la alopecia y la vacuna
5) Reacciones de hipersensibilidad. Puede contra la hepatitis B. No existen pruebas de
ocurrir anafilaxia o choque anafilctico una asociacin causal entre la vacunacin
despus de la administracin de vacuna contra la hepatitis B administrada al
contra la Hepatitis B, con un intervalo de 0 nacimiento, y el sndrome de muerte sbita
a hora, e incluso 7 das despus de la infantil (SMSI) o de otras causas de muerte
vacunacin, sin embargo esto es muy raro. durante el primer ao de vida.
La incidencia estimada de anafilaxia en los
nios y adolescentes que recibieron vacuna En el siguiente cuadro se resume la
contra la hepatitis B es un caso por cada frecuencia de eventos:
600,000 dosis aplicadas, se reportan tasas
de 1-2 casos por un milln de dosis. Se
manifiesta con falla circulatoria con
alteracin del estado de la conciencia,
hipotensin arterial, prdida del estado de
conciencia, debilidad o ausencia de pulsos
perifricos, alteraciones de la tonicidad
muscular, parlisis parcial o completa,
extremidades fras secundarias a la
disminucin de la circulacin perifrica,
cara rojiza, apnea con o sin bronco o
laringoespasmo, que conduce a la
dificultad respiratoria y a veces paro
cardiaco, ocurre inmediatamente despus
de la inmunizacin.
Puede haber manifestaciones
dermatolgicas como prurito, angioedema,
urticaria generalizada o eritema.
El personal mdico y de enfermera debe
estar capacitado para reconocer y atender
un choque anafilctico. La velocidad del
tratamiento es fundamental. En el captulo
sobre anafilaxia se especifica el
tratamiento.
6) Con la vacuna obtenida en plasma se haba
asociado la aparicin de sndrome de
Guillain-Barr, con reportes de hasta
aproximadamente un caso por cada
600,000 dosis de vacunas distribuidas, sin
embargo esta vacuna ya no se emplea en
Mxico.
7) No se ha demostrado ninguna asociacin
entre la vacuna y enfermedades reportadas
en raras ocasiones como son la esclerosis
mltiple en los adultos, el sndrome de
fatiga crnica, trastornos neurolgicos (por
ejemplo, leucoencefalitis, neuritis ptica y
mielitis transversa), la artritis reumatoide, la
diabetes tipo 1, y enfermedad autoinmune.
Tampoco hay evidencia que se haya

Tabla 9.2.2. ESAVI por vacuna Engerix-B
ESAVI Vacuna Engerix-B

rgano o sistema
Frecuencia* Eventos
involucrado
Enrojecimiento, dolor, hinchazn en el lugar de
Frecuente Lugar de aplicacin
inyeccin
Fatiga, fiebre, malestar, sntomas parecidos a
Raras
gripe,
Generales Anafilaxis, reacciones alrgicas, incluye
Muy raras reacciones anafilactideas y reacciones
similares a la enfermedad del suero.
Muy raras Cardiovasculares Sncope, hipotensin
Raras Mareos, cefalea, parestesias
**Parlisis, neuropata, neuritis (incluyendo
Sistema nervioso central y
Sndrome de Guillain - Barr, neuritis ptica y
Muy raras perifrico
esclerosis mltiple), encefalitis, encefalopata,
meningitis y convulsiones.
Raras Gastrointestinal Nauseas, vmito, diarrea, dolor abdominal
Muy raras Trastornos hematolgicos Trombocitopenia
**Resultados anormales en las pruebas de
Raras Hepatobiliar
funcin heptica
Raras Artralgia, mialgia
Musculo-esqueltico
Muy raras **Artritis
Muy raras Respiratorio Sntomas similares a broncoespasmo
Raras Exantema, prurito, urticaria
Piel y subcutneo
Muy raras **Angioedema, eritema multiforme
Muy raras Trastornos vasculares **Vasculitis
Sistema reticuloendotelial
Muy raras **Linfadenopata
y leucocitario
* Muy frecuentes: 1/10 (10%); Frecuentes: 1/100 a <1/10 (1% y <10%); Poco frecuentes: 1/1000 a <1/100 (0.1% y <1%); Raras:
1/10,000 a <1/1000 (0.01% y <0.1%); Muy raras: <1/10, 000 (<0.01%).
Informacin obtenida del IPP del producto y monografa del producto (resultados obtenidos en diversos estudios clnicos y posterior a la
comercializacin, no necesariamente corresponden al escenario en Mxico). **No se ha establecido relacin causal con la vacuna.
ESAVI por vacunas combinadas contra

hepatitis B
En Mxico se encuentran autorizadas las

vacunas combinadas, una de ellas es la
preparacin del el antgeno de superficie
de la hepatitis B (AgsHB) obtenido por
recombinacin gentica, junto con el
polisacrido capsular de la bacteria
Haemophilus influenzae tipo b conjugada con
una protena de membrana externa del
meningococo; y que mediante un proceso
qumico complejo se obtiene un producto que
confiere proteccin contra enfermedades
invasoras por Haemophilus influenzae tipo b y
contra hepatitis B:

Tabla 9.2.3. Vacuna combinada contra Hepatitis B disponible en Mxico
Vacuna combinada contra Hepatitis b disponible en Mxico
Vacuna/Fabricante Composicin Conservador
Haemophilus influenzae tipo b polisacrido

capsular [fosfato de polirribosilribitol
(PRP)] unida a un complejo de protena de
COMBAX/Merck & membrana externa (CPME) de Neisseria No contiene
Co., Inc. meningitidis y el antgeno de superficie de conservantes.
la hepatitis B (AgsHB) a partir de
recombinacin gentica en cultivos de
levaduras de Saccharomyces cerevisiae.
ESAVI por vacuna combinada con la Otra de las vacunas combinadas que
preparacin del antgeno de superficie de confieren proteccin contra hepatitis B se
la hepatitis B (AgsHB): presenta mediante una combinacin con
el virus de la hepatitis A, es una vacuna que
1. Los signos y sntomas que se pueden se emplea en nios y adultos, la presentacin
presentar hasta cinco das posteriores a la vara segn sea el caso:
vacunacin, son considerados pasajeros,
como inflamacin en el sitio de la
inyeccin, dolor, eritema, hinchazn con
induracin, mayor sensibilidad; tambin se
presentan somnolencia, llanto e
irritabilidad. Se ha reportado la presencia
de fiebre mayor a 38C; anorexia, diarrea y
vmito; tambin de rinorrea, rinitis,
congestin respiratoria, infeccin del
tracto respiratorio superior y tos. La
presentacin de los sntomas es variada, la
frecuencia global de estas reacciones es
1%, aunque su frecuencia despus de una
dosis determinada puede ser menor de 1%.
2. Posterior a la comercializacin, se han
reportado reacciones de hipersensibilidad en
casos raros, como la anafilaxia, angioedema,
urticaria y el eritema multiforme; tambin
sntomas hematolgicos como la
trombocitopenia y en el sistema nervioso
como las crisis convulsivas febriles.

Tabla 9.2.4. Vacuna combinada de Hepatitis B con Hepatitis A disponible en Mxico
Vacuna combinada contra Hepatitis B disponible en Mxico

Fabricante Composicin Antibitico
Frasco mpula o jeringa
prellenada de 1ml que
contiene:
-Virus de la hepatitis A*
(HA) inactivado y
Sulfato de neomicina (antibitico
purificado, cepa HM175:
aminoglucsido incluido en el medio de
Twinrix/Smithkline 720 U Elisa.
crecimiento de clulas, no ms de 20 ng.
Beecham -Antgeno de superficie del
Aminocidos. Cloruro de sodio. Tampn de
virus de la hepatitis B*
fosfato, polisorbato 20 y agua para inyeccin.
purificado (AgsHB): 20
mcg.
Adsorbidos por separado
en hidrxido de aluminio y
fosfato de aluminio.
*El virus HA se propaga en las clulas diploides humanas MRC5. El AgsHB se produce en cultivos en un medio selectivo de clulas de levadura
tratadas por ingeniera gentica.
ESAVI por vacuna combinada con el virus 4. No existen datos del uso de la vacuna
de la hepatitis A: durante el embarazo y la lactancia, sin
embargo ya que se trata de vacunas
1. Los eventos ms frecuentes son los inactivadas, no se espera que el feto sufra
localizados en el lugar de inyeccin daos.
(10%), entre ellos el dolor en el sitio de
aplicacin (35% a 41%) y el En el siguiente cuadro se resumen los ESAVI
enrojecimiento (del 8% al 11%). Estos en los menores de 1 ao hasta 15 aos de
eventos son autolimitados, con duracin edad:
menor a 48 horas. Los eventos ms
frecuentes tanto en nios de 1 a 15 aos
de edad, y en adultos y adolescentes a
partir de los 16 aos de edad son el dolor,
el enrojecimiento y el edema en el sitio de
la inyeccin.
2. Los eventos adversos sistmicos que se
presentan ms comunes son la cefalea (13
% a 22%) y la fatiga (11% a 14%).
Se han reportado tambin anorexia,
insomnio, mareo, cefalea, parestesia,
somnolencia, sncope, vrtigo, dolor
abdominal, vmitos, eritema, petequias,
sudoracin, urticaria, artralgia, mialgia.
Todos los anteriores con una prevalencia
menor al 1% de las inyecciones.
3. Las jeringas pueden contener ltex de
caucho natural, lo que puede causar
reacciones de hipersensibilidad tipo alergia
en personas sensibles al ltex.

Tabla 9.2.5. ESAVI por vacuna Twinrix-B
ESAVI Vacuna Twinrix-B

rgano o sistema
Frecuencia* Eventos
involucrado
Muy
Lugar de aplicacin Dolor, enrojecimiento y edema
frecuente
Frecuente Fiebre
Muy Generales
Fatiga, cefalea, irritabilidad/nerviosismo
frecuente
Sistema nervioso central
Frecuente Somnolencia
y perifrico
Frecuente Sntomas gastrointestinales
Muy Gastrointestinal
Prdida del apetito
frecuente
Sntomas de tipo gripal (fiebre, escalofros, cefalea,
mialgia, artralgia), fatiga
Reacciones alrgicas(reacciones anafilcticas y
anafilactoides y del tipo enfermedad del suero)
Sncope, hipotensin
Mareo, parestesia
**Muy Raro **Otros Nauseas, vmitos, diarrea, dolor abdominal
Alteracin de las pruebas de funcin heptica
Convulsiones
Trombocitopenia, prpura trombocitopnica
Erupcin, prurito, urticaria, eritema exudativo
multiforme
Linfadenopata
1/10,000 a <1/1000 (0.01% y <0.1%); Muy raras: <1/10, 000 (<0.01%).
Informacin obtenida del IPP del producto y monografa del producto (resultados obtenidos en diversos estudios clnicos y **posterior a la
comercializacin; no necesariamente corresponden al escenario en Mxico). **Sin relacin causal, slo en asociacin temporal con la vacuna
Bibliografa Precautions Recommendations of the

Advisory Committee on Immunization
1. Epidemiology and Prevention of Vaccine- Practices (ACIP), 1996; 45 (RR-12).
Preventable Diseases. The Pink Book: 5. Engerix-B, suspensin inyectable.
Course Textbook. 12th Edition Second Informacin para prescribir amplia/IDS
Printing, May, 2012. versin 4.4/19-MX/Actualizacin: 10
2. Centers for Disease Control and Marzo 2006. Versin: IDS 4.4 24-Jul-2006.
Prevention. CDC Guidance for Evaluating 6. Twinrix, suspensin inyectable. Informacin
Health-Care Personnel for Hepatitis B Virus para prescribir amplia/IDS version
Protection and for Administering 1.0mx/Actualizacin: 28/noviembre/2002.
Postexposure Management. MMWR 2013;
62 (RR-10): 1-16.
3. Vacunas contra Hepatitis B que se
encuentran disponibles con autorizacin
por la COFEPRIS (Comisin Federal Para la
Proteccin Contra Riesgos Sanitarios).
4. MMWR. Update: Vaccine Side Effects,
Adverse Reactions, Contraindications, and

9.3 ESAVI por vacuna contra H16), en tanto que para el antgeno NA hay
Influenza estacional nueve subgrupos (N1-N9). Por ejemplo, el
subtipo H5N1 detectado en pollos en Hong
Kong, en 1997, se nombra como: influenza
A/pollo/Hong Kong/220/97 (H5N1) virus.
Vacunas disponibles
La vacuna contra influenza en Mxico est
La vacuna contra la Influenza protege contra
indicada a partir de los 6 meses de edad y una
las infecciones ocasionadas por el virus de la
segunda dosis a los 7 meses de edad,
influenza.
posteriormente los refuerzos son cada ao
hasta los 59 meses de edad. Tambin se
El virus de la influenza se trasmite por va
administra una dosis anual a los adultos con
area y existen tres tipos de virus: A, B y C.
factores de riesgo, a las embarazadas y
adultos mayores de 60 aos de edad.
La influenza A e influenza B son responsables
de la mayora de las enfermedades clnicas. La
Se aplica mediante inyeccin intramuscular en
enfermedad se caracteriza por la aparicin
el muslo izquierdo en los menores de 18
repentina de fiebre, escalofros, cefalea,
meses, y en los mayores de 18 meses en la
mialgia y fatiga extrema. Otros sntomas
regin deltoidea izquierda.
comunes incluyen tos seca, dolor de garganta
y congestin nasal. Las complicaciones que se
Las vacunas contra influenza se elaboran con
pueden presentar son bronquitis, neumona
las cepas de virus en circulacin, de acuerdo a
bacteriana secundaria y en los nios otitis
las recomendaciones de la OMS.
media. En casos graves se complican con
meningitis, encefalitis o meningoencefalitis.
Las vacunas actuales contienen tres o cuatro
cepas del virus de la influenza. Dependiendo
La mayor incidencia del virus se registra
del fabricante, las vacunas pueden ser
durante el periodo de octubre hasta mayo que
inactivadas o atenuadas. El principio activo de
es cuando los virus se encuentran en
las vacuna son las protenas hemaglutininas
circulacin entre la poblacin; cada
(HA), aisladas de la superficie del virus de la
temporada de influenza es diferente y la
influenza.
infeccin por el virus de la influenza puede
afectar a las personas de diferentes maneras,
Los virus se cultivan en huevos de gallina
provoca desde enfermedad leve a grave e
embrionados, son inactivados mediante
incluso la muerte; especialmente entre las
procesos qumicos y luego son purificados.
personas mayores de 65 aos y menores de 2
Las vacunas pueden ser:
aos de edad y aquellos con condiciones
mdicas que confieren un alto riesgo de
De virus fraccionados, inactivados o de
complicaciones por la influenza.
virus alterado", son vacunas que
contienen componentes del virus; los virus
Se ha establecido un sistema internacional de
completos son preparados mediante
nomenclatura para el virus de la influenza que
tratamiento con disolventes orgnicos o
establece el siguiente orden para nombrar al
detergentes.
virus: en primer lugar se debe mencionar el
tipo de virus (A, B o C), la especie hospedera De "antgeno de superficie, inactivadas
(generalmente tratndose de infecciones en son vacunas que contienen hemaglutinina
humanos se omite la especie), el sitio (H) altamente purificada y antgenos de
geogrfico del aislamiento, el nmero de neuraminidasa (N) del virus, preparados a
cepa, el ao de aislamiento y, por ltimo, las partir de partculas de virus alterados.
variaciones de los antgenos HA Vacuna de "antgeno de superficie,
(hemaglutinina, comnmente mencionada inactivada, virosoma contienen
como H) y NA (neuroaminidasa, comnmente hemaglutinina altamente purificada y
mencionada como N). Para el caso especfico neuraminidasa preparados a partir de
del antgeno HA existen 16 subgrupos (H1-

partculas de virus alterados reconstituidos La vacuna tetravalente tiene dos
en virosomas con fosfolpidos. presentaciones:
La nomenclatura que se emplea para las Una vacuna tetravalente en dosis

cepas que contienen las vacunas es la misma estndar.
que se utiliza para nombrar a los virus de la Una vacuna tetravalente contra la
influenza. influenza en dosis estndar, en atomizador
nasal, que se usa en personas sanas, entre
Cada temporada invernal los tipos de virus y 2 y 49 aos de edad.
las variaciones de los antgenos HA y NA que
contienen las vacunas trivalentes podrn ser: En el siguiente cuadro se resumen algunas de
las vacunas contra influenza:
Virus tipo A (H1N1).
Un virus A (H3N2).
Una cepa anloga a B.
La vacuna tetravalente incluye, adems de
los anteriores:
Un virus similar a B/Brisbane/60/2008.
Las vacunas trivalentes contra la influenza,

son:
Vacunas trivalentes en dosis estndar

fabricadas con virus cultivados en huevos.
Se emplean en personas mayores de 6
meses de edad. Existen diferentes marcas
de este tipo de vacuna, y cada una est
aprobada para usar en personas de
diferentes edades.
Una vacuna trivalente con virus de cultivo
celular, en dosis estndar, que se usa en
personas mayores de 18 aos de edad.
Una vacuna trivalente que no contiene
huevo, en dosis estndar, empleada en
personas de 18 a 49 aos de edad.
Una vacuna trivalente en dosis alta, que se
emplea en personas mayores de 65 aos
de edad.
Una vacuna trivalente que se inyecta va
intradrmica, se usa en personas de 18 a
64 aos de edad.

Tabla 9.3.1. Vacunas conocidas contra Influenza
Vacunas contra Influenza

Ovo-
Presentacin/va de Mercurio
Vacuna/ Fabricante Albmina
administracin (gHg/0.5 mL)
(g/0.5 mL)
Vacuna inactivada contra influenza, trivalente (VII3)
Jeringa precarcada con dosis
Fluarix/ GlaxoSmithKline 0 0.05
de 0.5 mL. Intramuscular
Jeringa prellenada con dosis
0 ND
Fluzone/ Sanofi Pasteur 0 ND
Frasco de 5 mL con
25.0 ND
multidosis. Intramuscular
Sistema de microinyeccin
Fluzone Intradermal/
prellenado con dosis de 0.1 0 ND
Sanofi Pasteur
mL Intradrmica
Flucelvax/ Novartis
Vaccines and Diagnostics 0 ND*
de 0.5 mL.

Vacunas inactivada contra influenza trivalente (VII3), dosis alta
Jeringa prellenada. Una dosis
de 0.5 mL contiene 60 g de
Fluzone High-Dose/ Sanofi
cada antgeno de la vacuna 0 -
Pasteur
(un total de 180 mg).
Intramuscular
Vacuna inactivada contra influenza, cuadrivalente (VII4 ), dosis estndar
Fluarix Quadrivalent / Jeringa prellenada de 0.5 mL
0 0.05
GlaxoSmithKline Intramuscular
Jeringa prellenada de 0.25 mL
Fluzone Quadrivalent/
Jeringa prellenada de 0.5 mL 0 -
Sanofi Pasteur
Intramusculares
Vacuna recombinante contra influenza, trivalente (VRI3)
FluBlok/Protein Sciences Vial con una dosis de 0.5 mL 0 0
Vacuna viva atenuada contra la influenza, tetravalente (VVAI4)
Pulverizador precargado con
FluMist Quadrivalent/
dosis nica de 0.2 mL. 0 <0.24
MedImmune
Intranasal
ND no determinado
*La protena total de huevo por dosis de 0.5 mL de Flucelvax se estima en menos de 50 femtogramos (5x10-14 gramos) de protena total de
huevo (de las cuales una fraccin es ovoalbmina).
Vacuna contra la influenza estacional elaborada con clulas cultivadas de animales, en lugar de huevos de gallina fertilizados.
Vacuna inyectable contra la influenza estacional fabricada mediante tcnicas recombinadas sin utilizar huevos en toda la produccin.
Fuente: referencia 1.
La vacuna que se emplea actualmente en el contenido en la vacuna trivalente. En Mxico

Programa de Vacunacin Universal en Mxico se est documentando la circulacin de las
es trivalente (protege contra los tipos de virus cepas del virus de influenza B, para
de la influenza: A (H3N2), A (H1N1) y un tipo determinar el impacto en reduccin de carga
similar al B), es inactivada, fraccionada y de de enfermedad, hospitalizaciones y muertes.
aplicacin intramuscular. Ha incrementado en Por lo que en un futuro prximo se podra
los ltimos aos a nivel internacional la incluir esta vacuna en el esquema.
circulacin del linaje de Influenza B no

Las vacunas disponibles en Mxico se
resumen en el siguiente cuadro:
Tabla 9.3.2. Vacunas contra Influenza disponibles en Mxico
Vacunas contra influenza disponibles en Mxico

Vacuna/
Composicin Excipientes
Fabricante
Solucin tamponada de cloruro de
sodio isotnica.
Formaldehdo
Vacuna Antiinfluenza Trivalente A y B*.
Etolxilato octilfenol
-Virus tipo A/California/7/2009
Gelatina
(H1N1)pdm09;
-Jeringa prellenada con 0.25 mL o
Fluzone/ Sanofi -Virus A(H3N2) antignicamente similar al
0.5 mL (para uso peditrico y
Pasteur Inc. virus prototipo A/Victoria/361/2011
adulto, respectivamente): sin
propagado en cultivo celular;
conservador.
-Cepa anloga a
-Frasco mpula multidosis con 5 mL
B/Massachusetts/2/2012.
de vacuna: cada dosis de 0.5 mL con
timerosal (25 mg). Estabilizador
0.05%
Solucin tamponada: cloruro de
Vacuna de virus de la influenza inactivados
sodio, fosfato disdico dihidratado,
y fraccionados, dosis de 0.5 mL:
fosfato monopotsico, cloruro de
-Cepa derivada de A/California/7/2009
potasio y agua para inyectables.
(H1N1)pdm09: (NYMC X-179A);
Vaxigrip/ Sanofi Puede contener trazas de huevo,
15 g de HA**
Pasteur S.A. como la ovoalbmina, y trazas de
-Cepa similar a A/Victoria/361/2011
neomicina.
(H3N2): (NYMC X-223A) derivada de
Formaldehdo y octoxinol-9,
A/Texas/50/2012; 15 g de HA**
utilizados durante el proceso de
-B/Massachusetts/02/ 2012
fabricacin.
Vacuna inactivada (virin fragmentado).
Virus de la influenza fraccionados e
inactivados, cada 0.5 mL contiene 15 g Cloruro de sodio, hidrgeno fosfato
de HA** de cada cepa, en presentaciones disdico dodecahidratado,
de 0.25 mL contienen 7.5 g de HA: dihidrgenofosfato de potasio,
Fluarix/ -Cepa tipo A/California/7/2009 (H1N1) cloruro de potasio, cloruro de
GlaxoSmithKline pdm09: (NIB-74xp) variante magnesio hexahidrato, succinato
Biologicals A/Christchurch/16/2010 (NIB-74xp). cido de alfa-tocoferil,
-Cepa tipo A/Victoria/361/2011 (H3N2): polisorbato 80, octoxinol 10 y agua
variante A/Texas/50/2012 (NYMC X- para preparaciones inyectables.
223A)
-Cepa tipo B/Massachusetts/02/ 2012:
(NYMC BX-51B)
Dosis de 0.5 mL, contiene15 g de HA**
de cada cepa:
-Cepa derivada de A/California/7/2009
Cloruro sdico, fosfato sdico
(H1N1)pdm 09: (NYMC X-181)
Inflexal V/ dibsico dihidratado, fosfato
-Cepa similar a A/Victoria/361/2011
Rehhagstrasse 79 potsico monobsico, lecitina y
(H3N2): (NYMC X-223) derivado de
agua para inyeccin.
A/Texas/50/2012
-Cepa derivada de B/Massachusetts/2/
2012: (NYMC BX-5 1B)
Virus de la influenza (antgenos de Puede contener: ovoalbmina o
Influvac/Solvay
superfcie), inactivados, cada dosis de 0.5 protenas de pollo, formaldehdo,
Biologicals B.V.
mL contiene: bromuro de cetiltrimetilamonio,

Vacunas contra influenza disponibles en Mxico
Vacuna/
Fabricante
-Cepa derivada de A/California/7/2009 polisorbato 80, gentamicina.
(H1N1) pdm09: (NYMC X-181), 15 g de Cloruro de potasio, fosfato
HA** monobsico de potasio, fosfato
-Cepa similar a A/Victoria/361/2011 disdico
(H3N2): (NYMC X-223A) derivado de dihidrato, cloruro de sodio, cloruro
A/Texas/50/2012), 15 g de HA** de calcio dihidrato, cloruro de
Cepa derivada de magnesio
B/Massachusetts/2/2012: (NYMC BX- hexahidrato y agua para inyectables
51B); 15 g de HA**
Cloruro de sodio, cloruro de potasio,
fosfato de potasio dihidrgeno,
fosfato disdico dihidrato,
hexahidrato de cloruro de
Cada 0.5 mL contiene:
magnesio, cloruro de calcio
-Cepa similar a A/California/7/2009
dihidrato, escualeno, polisorbato
Fluad /Novartis (H1N1)pdm09; 15 g de HA**
80, trioleato de sorbitn, citrato de
Vaccines and -Cepa similar a A/Victoria/361/2011
sodio, cido ctrico y agua para
Diagnostics S.R.L. (H3N2); 15g de HA**
inyeccin.
-Cepa similar a B/Massachusetts/2/2012;
Tambin puede contener trazas de:
15 g de HA**
neomicina, kanamicina, protenas de
huevo, formaldehdo, o bromuro de
cetiltrimetilamonio (CTAB), bario
(residual),
Vacuna trivalente, de virus inactivados,

cada 0.5 mL contiene 15 g de cada
antgeno (HA): La presentacin multidosis contiene
-Cepa A/Christchurch/16/2010, NIB-74 25 g de Hg (mercurio) por cada
Fluvirin/ Novartis
(H1N1) (virus similar a la cepa dosis de 0.5 mL
Vaccines and
A/California/7/2009); La presentacin unidosis en jeringa
Diagnostics Limited
-Cepa A/Texas/50/2012, NYMC X-223 prellenada de 0.5 mL contiene <1
(H3N2) (virus similar a la cepa g de Hg
A/Victoria/361 / 2011),
-B/Massachusetts/2/ 2012
Dosis de 0.5 mL, contiene 15 g de HA**

de cada cepa:
-A/California/7/2009 (H1N1) pdm09 Cloruro de sodio 4.0 mg; Cloruro de
(Cepa anloga A/California/7/2009, potasio 0.1 mg; dihidrgeno fosfato
Agrippal S1/ Novartis
NYMC, X-181). de potasio 0.1 mg; Fosfato de
Vaccines and
-A/Victoria/361/2011(H3N2) (cepa sodio, dibsico 0.66 mg; Cloruro de
Diagnostics S.R.L.
anloga A/Victoria/361/2011, IVR-165) magnesio 0.05 mg; cloruro de calcio
-B/Wisconsin/1/2010 (Cepa anloga a 0.06 mg y agua para inyeccin.
B/Hubei-Wujiagang/158/2009, NYMC,
BX-39).
Virus inactivados con formaldehdo, concentrados y purificados en una solucin de sacarosa, se rompe el virus qumicamente con ter
polietilenglicol para producir un "antgeno fraccionado" (subvirin). La unidad viral (subvirin) se somete a una segunda purificacin mediante
procedimientos qumicos y puestos en suspensin en una solucin isotnica de cloruro de sodio amortiguada con fosfato de sodio.
**Hemaglutinina
Para hacer la vacuna, los virus de la influenza se cultivan en huevos de gallina fertilizados, tras lo cual se inactivan (con -propiolactona) y se
purifican las hemaglutininas. Finalmente stas son combinadas con lpidos naturales para formar unas partculas denominadas virosomas. Los
virosomas actan al mismo tiempo como transportador y adyuvante en la vacuna.
comercializacin en Mxico. De la vacuna IDFLU de Sanofi Pasteur S.A., la informacin no se encontr completa.

ESAVI: las que se ha documentado
hipersensibilidad al huevo mediada por
El tiempo en el cual se han reportado eventos inmunoglobulina E (IgE), incluye aquellos
asociados a la vacuna contra influenza es que han tenido asma ocupacional u otras
durante los 42 das posteriores a la respuestas alrgicas con la exposicin a las
vacunacin. protenas del huevo.
Las personas con alergia al huevo, que
La vacuna inactivada contra influenza, reportan slo urticaria despus de la
trivalente (VII3), no es infecciosa y por lo exposicin de huevos pueden ser
tanto no provoca la enfermedad. De hecho, vacunadas, considerando precauciones de
ninguna de las vacunas provoca el seguridad para la deteccin de otros
padecimiento. sntomas.
4) Las vacunas que contienen timerosal
1) Los eventos ms comunes asociados a la pueden conducir a la induccin de
VII3 inician en las primeras horas de hipersensibilidad de tipo retardado, con
aplicada la vacuna y desaparecen en uno o aparicin de eventos locales.
dos das sin tratamiento, son: dolor, 5) Raramente se han reportado neuralgia,
enrojecimiento, sensibilidad o inflamacin parestesia, convulsiones y trombocitopenia
donde se administre la vacuna inyectable. transitoria.
Un pequeo ndulo indoloro (induracin) 6) El sndrome de Guillain-Barr se ha
se puede formar en el sitio de la inyeccin. comunicado muy raramente despus de la
Los eventos locales ocurren en el 15%- inmunizacin con la vacuna contra la
20% de los vacunados. influenza (un caso por cada milln de
2) Entre los sntomas sistmicos, que no son personas vacunadas). Sin embargo, el
especficos, se presentan: febrcula, riesgo es considerablemente menor que el
escalofros, malestar general y mialgia; de padecer influenza grave o sus
ocurren en menos del 1% de los complicaciones, las cuales se previenen
vacunados, por lo general a las 6 o 12 mediante la vacunacin, sobre todo en
horas despus de la vacunacin, con mayores de 65 aos y los que tienen una
duracin mxima de 48 horas. Tambin se indicacin mdica para la vacuna contra la
pueden presentar, fatiga, dolor de cabeza y influenza. Por lo tanto, las personas que se
artralgia. sabe han desarrollado este sndrome
3) Los eventos con sntomas de dentro de las 6 semanas posteriores a la
hipersensibilidad inmediata, de origen vacunacin contra la influenza o lo han
probablemente alrgico (angioedema, padecido por otras causas, deben evitar la
asma alrgica -broncoespasmo- o vacunacin posterior contra la influenza.
anafilaxia sistmica) son muy raros y la 7) De forma muy rara se pueden presentar
mayora muy probablemente estn vasculitis con afectacin renal transitoria y
relacionados con la hipersensibilidad a la trastornos neurolgicos tales como
protena residual del huevo. encefalomielitis y neuritis.
Las vacunas que actualmente se 8) En nios de 24 aos a 59 meses de edad se
comercializan contienen una pequea pueden presentar sntomas del tracto
cantidad de protena de huevo, lo que gastrointestinal y trastornos gastrointesti-
puede ocasionar, en personas con alergia nales.
grave al huevo, reacciones alrgicas La frecuencia de eventos es similar entre
inmediatas. Por lo tanto, se debe evitar (o las vacunas contra la influenza trivalentes
evaluar por un especialista antes de inactivadas, en el cuadro se resumen los
vacunar) la vacunacin en personas que eventos para la vacuna Fluarix:
han desarrollado urticaria, inflamacin en
labios o lengua, o han experimentado
dificultad respiratoria aguda despus de
comer huevos. Por lo anterior, las personas
que tienen mayor riesgo de presentar
eventos a la vacuna contra influenza son

Tabla 9.3.3. ESAVI de vacuna Fluarix
ESAVI de Vacuna anti Influenza Fluarix

Frecuencia* Eventos Observaciones
Prdida del apetito
Notificado en nios entre los 6 meses
Irritabilidad
y los 5 aos de edad.
Somnolencia
Dolor en el sitio de inyeccin
Muy
Cefalea
Frecuente --
Fatiga
Mialgias
Enrojecimiento Notificado en nios entre 6 meses y
Inflamacin los 18 aos de edad
Induracin en el sitio de la inyeccin
Transpiracin
--
Escalofros
Frecuente
Artralgias
Notificado en nios entre 6 meses y
Fiebre
los 18 aos de edad
Poco
Mareos --
frecuente
Linfadenopata transitoria, reacciones alrgicas (incluye reacciones anafilcticas),
neuritis, encefalomielitits diseminada aguda, sndrome de Guillain-Barr***, vmito,
Raro**
urticaria, prurito, eritema, salpullido, angioedema, enfermedad parecida a la
influenza, malestar.
*Muy frecuentes: 1/10 (10%). Frecuentes: 1/100 a <1/10 (1% y <10%). Poco frecuentes: 1/1000 a <1/100
(0.1% y <1 %). Raras: 1/10,000 a <1/1000 (0.01% y <0.1%). Muy raras: <1/10,000 (<0.01%).
**Eventos de la vigilancia postcomercializacin.
***No se ha establecido relacin causal entre la vacunacin y el sndrome de Guillain Barr.
Informacin obtenida del IPP del producto y monografa del producto (resultados obtenidos en diversos estudios clnicos y
posterior a la comercializacin, no necesariamente corresponden al escenario en Mxico).
Para la vacuna Fluzone los eventos ms En el siguiente cuadro se anotan los eventos
comunes en nios de 6 meses a 8 aos de presentados por esta vacuna, por grupo de
edad fueron: edad, registrados durante los 7 das
posteriores a la vacunacin:
1) Dolor o sensibilidad (>50%) y eritema
(>25%).
2) Los eventos sistmicos ms comunes
fueron irritabilidad y somnolencia (>25%
de los nios de 6 meses a 35 meses de
edad) y mialgia (>20% de los nios de 3
aos a 8 aos de edad).
3) En los adultos de 18 aos a 64 aos de
edad, el evento ms comn en el sitio de la
inyeccin fue dolor (>50%); los eventos
sistmicos ms comunes fueron cefalea y
mialgia (>30%).
4) En los adultos 65 aos de edad, el evento
ms comn en el sitio de la inyeccin fue
dolor (>20%); los eventos sistmicos ms
comunes fueron cefalea, mialgia y
malestar (>10%).

Tabla 9.3.4. ESAVI de vacuna Fluzone
ESAVI de Vacuna anti Influenza Fluzone

Nios de 6 a 35 meses de edad
Frecuencia de eventos %
Eventos Dosis 1 Dosis 2
(N*=90-92) (N*=86-87)
En el sitio
Grave
de Cualquiera1 Moderado Grave Cualquiera1 Moderado

inyeccin
Sensibilidad 47.3 8.8 0.0 56.3 3.4 1.1
Eritema 29.3 0.0 0.0 32.2 1.1 0.0
Inflamacin 16.7 0.0 0.0 14.9 0.0 0.0
Induracin 14.4 0.0 0.0 16.1 0.0 0.0
Equimosis 14.4 1.1 0.0 14.9 2.3 0.0
Sistmicos
Fiebre** 11.0 4.4 0.0 10.3 3.4 1.1
Vmito 6.6 1.1 0.0 8.1 5.8 0.0
Llanto anormal 31.9 11.0 0.0 18.6 7.0 2.3
Somnolencia 26.4 1.1 0.0 26.7 4.7 0.0
Prdida del apetito 23.1 8.8 0.0 19.8 4.7 0.0
Irritabilidad 42.9 19.8 1.1 34.9 5.8 1.2
Nios de 3 a 8 aos de edad
Eventos1 Dosis 1 Dosis 2
(N*=150-151) (N*=144-145)
En el sitio de inyeccin
Dolor 59.3 62.1
Eritema 27.8 27.6
Inflamacin 19.9 14.5
Induracin 16.6 11.7
Equimosis 12.6 15.2
Prurito 7.3
Sistmicos
Fiebre 11.9 9.7
Cefalea 16.7 11.8
Malestar 20.0 14.6
Mialgia 28.0 17.4
Adultos 18 a 64 aos de edad
Evento1
(N*=1392-1394)
En el sitio de la inyeccin
Eritema 13.2
Induracin 10.0
Inflamacin 8.4
Dolor 53.7
Prurito 9.3
Equimosis 6.2
Sistmicos
Cefalea 30.3
Malestar 22.2
Temblor 6.2
Fiebre 2.6

ESAVI de Vacuna anti Influenza Fluzone
Adultos 65 aos de edad
Evento1
(N*=1258-1260)
En el sitio de la inyeccin
Dolor 24.3
Eritema 10.8
Inflamacin 5.8
Sistmicos
Mialgia 18.3
Malestar 14.0
Cefalea 14.4
Fiebre 2.3
*Nmero de sujetos vacunados con datos disponibles para los eventos enumerados.
Incluyen los siguientes datos para considerarlos moderados: gritos y protestas cuando se toca el lugar de inyeccin. Eritema,
inflamacin, induracin y equimosis: 2.5 cm y <5 cm. Fiebre >38.0 C a 39.5 C. Vmitos: 2 a 5 episodios en 24 horas.
Llanto anormal por 1 a 3 horas. Somnolencia: no estn interesados en el entorno o no se despiertan para una comida. Prdida
del apetito: no comen 1 o 2 comidas completas. Irritabilidad: exigen mayor atencin.
Incluyen los siguientes datos para considerarlos graves: sensibilidad: gritos al mover la extremidad inyectada o el
movimiento de la extremidad inyectada ha disminuido. Eritema, inflamacin, y equimosis: 5 cm. Fiebre: >39.5 C. Vmitos:
6 episodios por 24 horas o requiere hidratacin parenteral. Llanto anormal: 3 horas. Somnolencia: duerme la mayor parte
del tiempo o hay dificultad para despertar. Prdida del apetito: no come 3 alimentos o la mayora de alimentos. Irritabilidad:
inconsolable.
1
Incluye eventos de cualquier grado.
**Fiebre 38 C
Temperatura 37.5 C
posterior a la comercializacin, no necesariamente corresponden al escenario en Mxico)
Otros eventos que se han reportado post 1) Dolor en el sitio de la inyeccin, dolor
comercializacin de los cuales no se ha muscular, cefalea y fatiga. En personas de 3
estimado de manera confiable su frecuencia o a 18 aos de edad, los eventos ms
no se ha establecido una relacin causal con la comunes son: dolor en el sitio de la
exposicin a la vacuna, son: trombocitopenia, inyeccin, enrojecimiento e inflamacin.
linfadenopata, anafilaxia, eventos de 2) En los individuos de 3 a 6 aos de edad, los
hipersensibilidad como urticaria y angioedema; eventos ms comunes son: somnolencia,
hiperemia ocular, sndrome de Guillain-Barr, irritabilidad y prdida de apetito.
convulsiones febriles o no, mielitis 3) En nios y adolescentes de 6 a 18 aos de
(encefalomielitis y mielitits transversa), edad, los eventos sistmicos ms comunes
parlisis facial (parlisis de Bell), neuritis ptica son: fatiga, dolor muscular, cefalea,
o neuropata, neuritits braquial, sncope, artralgia y sntomas gastrointestinales.
mareos, parestesia, vasculitis, vasodilatacin o
enrojecimiento, disnea, faringitis, rinitis, tos, Para la vacuna viva atenuada contra la
sibilancias, opresin en la garganta, sndrome influenza tetravalente (VVAI4), los eventos
de Stevens-Johnson, prurito, astenia o fatiga, ms comunes:
dolor en las extremidades, dolor torcico y
vmito. 1) En los nios son cefalea y rinorrea. En los
nios de 6-23 meses de edad se han
Para la vacuna inactivada contra influenza, reportado sibilancias.
cuadrivalente (VII4) de dosis estndar, los 2) En adultos sanos se presentan tos,
eventos ms comunes en adultos son: secrecin nasal, congestin nasal, dolor de
garganta y escalofros. Estos sntomas
ocurren en el 10% al 40 % de los que
reciben la vacuna.

No se han reportado casos de sndrome de 7. Influenza Vaccine Products for the 2013
Guillain-Barr entre los perceptores VVAI4. 2014 Influenza Season. (Fecha de entrada
Esto puede estar relacionado con el nmero 20 enero 2014). URL disponible en:
reducido de personas vacunadas hasta la http://www.immunize.org/catg.d/p4072.p
fecha, que impida identificar un evento de este df
tipo. Ya que hay pocos datos de la vacuna en 8. Centers for Disease Control and Prevention
personas con alto riesgo de complicaciones por (CDC). Seasonal Influenza (Flu). What You
influenza. Should Know for the 2013-2014 Influenza
Season. (Actualizada 8 enero 2014. Fecha
La vacuna de administracin intranasal no de entrada 20 enero 2014). URL disponible
se emplea en Mxico, sin embargo los virus que en:
contiene son atenuados y los eventos que http://www.cdc.gov/flu/about/season/flu-
puede causar la vacuna son leves y de duracin season-2013-2014.htm#vaccines-available
autolimitada: 9. VaxServe. Flu Vaccine. 2013-2014 Season.
(fecha de entrada 20 enero 2014). URL
1) En nios pueden incluir: secrecin nasal, disponible en:
dolor de cabeza, vmitos, dolores https://www.vaxserve.com/index.cfm?fa=
musculares, fiebre y congestin nasal. anon.flucatalog&category=13&section=13
2) En adultos adems provoca dolor de 41.00000&noscript=false&season=40E57
garganta y tos. 283-2BF0-A56C-
B66D1BC5ABAD4BC7#category=13&secti
on=1341.00000&heading=2574&season=
Bibliografa 40E57283-2BF0-A56C-
B66D1BC5ABAD4BC7&prodNum=undefine
1. Shuo Liu, Kang Ji, Jiming Chen, Di Tai, d
Wenming Jiang, Guangyu Hou, et al. 10. Centers for Disease Control and Prevention
Panorama Phylogenetic Diversity and (CDC). Seasonal Influenza (Flu). Seasonal
Distribution of Type A Influenza Virus. Plos Influenza Vaccination Resources for Health
One, 2009; 4 (3): e5022. Professionals. (Actualizacin 8 octubre
2. Centers for Disease Control and Prevention 2013. Fecha de entrada 20 enero 2014).
(CDC). Prevention and Control of Seasonal URL disponible en:
Influenza with Vaccines Recommendations http://vaers.hhs.gov/resources/SeasonalFl
of the Advisory Committee on uSummary_2013-2014.pdf
Immunization Practices United States, 11. Centers for Disease Control and Prevention
20132014. MMWR, 2013; 62 (No. RR-7): (CDC). 2012-2013 Trivalent Influenza
1-33. Vaccine Data from the U.S. Vaccine Adverse
3. Lasky T, Terracciano GJ, Magder L, Koski Event Reporting System (VAERS). (fecha de
CL, Ballesteros M, Nash D, et al. The entrada 20 enero 2014). URL disponible en:
Guillain-Barr syndrome and the 1992 http://vaers.gov/resources/SeasonalFluSu
1993 and 19931994 influenza vaccines. mmary_2012-2013.pdf
N Engl J Med, 1998; 339 (25): 17971802.
4. Epidemiology and Prevention of Vaccine-
Preventable Diseases. The Pink Book:
Course Textbook. 12th Edition Second
Printing. 2012.
5. GlaxoSmithKline. Fluarix, suspensin
inyectable. Informacin para prescribir amplia.
Gds008/IPI, Version 22/Actualizacin: Abril
2013.
6. Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Agrippal S1. Informacin para prescribir
amplia. MX0002.

9.4 ESAVI por vacuna contra el Vacuna conjugada contra meningococo del
Meningococo grupo A.
-Vacunas conjugadas:
Vacunas disponibles Contra el grupo C

Tetravalente (grupos A, C, W135 e Y).
La enfermedad meningoccica es una infeccin
aguda causada por la bacteria Neisseria Vacuna contra meningococo del grupo B a
meningitidis. La vacuna contra meningococo base de protenas de membrana externa.
protege contra esta infeccin. Vacunas a base de polisacridos
meningoccicos, pueden ser:
Se han identificado 13 serogrupos de la
bacteria, cinco de los cuales (A, B, C, W135 e Bivalentes (grupos A y C)
Y) pueden causar epidemias. Trivalentes (grupos A, C y W)
Tetravalentes (grupos A, C, W135 e Y).
El meningococo se encuentra en la nasofaringe
del ser humano, su nico reservorio. Los Tabla 9.4.1. Tipos y serotipos de vacunas
portadores son asintomticos. Se trasmite de contra meningococo
persona a persona por va area. En personas Tipo de
susceptibles puede desarrollarse la infeccin Serogrupos Vacuna
vacuna
(como en aquellas con alteraciones del sistema Tetravalente
inmune). Conjugada
(vacuna
Menveo
Provoca enfermedad meningoccica invasiva y conjugada
A,C,W135,Y (Novartis)
no invasiva. Si la bacteria llega al torrente contra
sanguneo se produce un cuadro de meningococo
tetravalente
meningococemia (sepsis) que se manifiesta
VCM4-CRM)
con fiebre elevada, malestar general, Tetravalente
escalofros, dolor muscular, entre otros. En los Conjugada
nios se puede presentar coagulacin (vacuna
intravascular diseminada (Sndrome de conjugada Menactra (Sanofi
A,C,W135,Y
Waterhouse-Friderichsen) y conducir a la contra Pasteur)
muerte. meningococo
tetravalente
La complicacin ms frecuente es la meningitis, VCM4-D)
Tetravalente
con fiebre elevada, cefalea intensa, vmitos y
de
convulsiones; hay signos menngeos y evoluciona polisacridos
al coma. La neumona, artritis, otitis media y Menomune
(vacuna de
epiglotitis son otras presentaciones de la (Sanofi Pasteur)
polisacridos A,C,W135,Y
enfermedad. Los sobrevivientes de la Mencevax ACWY
contra
(GSK)
enfermedad meningoccica pueden perder una meningococo
extremidad, quedar sordos, tener discapacidades tetravalente
del desarrollo, o sufrir convulsiones o derrames VPSM4)
cerebrales (apoplejas). Menjugate
(Novartis)
Monovalente Neis Vac-C/
Existen varias vacunas que permiten controlar C
conjugada BAXTER
la enfermedad, son inactivadas. Las vacunas
Pharmaceutical
pueden ser de polisacridos o conjugadas. Solutions
De acuerdo a los serotipos contra los que Vacuna
protejan, pueden ser: Bivalente de antimeningoccica
A,C
polisacridos A+C (Sanofi
Pasteur)

No todas las vacunas estn disponibles en Las vacunas conjugadas se administran por va
Mxico. intramuscular, en el msculo deltoides y la
vacuna de polisacridos por va subcutnea.
En nuestro pas la vacuna se administra en
caso de brotes, an no est contemplada en el En el siguiente cuadro se resume las vacunas
esquema bsico. comerciales contra el meningococo:
Tabla 9.4.2. Vacunas comercializadas contra meningococo
Vacunas contra Meningococo

Vacuna/ Fabricante Composicin Excipientes Edad
Liofilizado. Vacuna
En un vial:
meningoccica,
Polvo: Sacarosa, potasio
conjugada, tetravalente.
dihidrgeno fosfato.
Al reconstituirse la dosis
Solucin (o una jeringa Nios a partir
de 0.5 mL contiene:
precargada): de los 2 aos
Oligosacridos
Sodio dihidrgeno fosfato de edad
Menveo/ Novartis meningoccicos:
monohidrato Adoles-
Vaccines and -A (10 g)
Fosfato disdico dihidrato centes y
Diagnostics S.R.L. -C (5 g)
Cloruro de sodio adultos de 11
-W135 (5 g)
Agua para preparaciones a 55 aos de
-Y (5 g)
inyectables edad.
Cada uno conjugado con
La punta de la tapa de la
protena CRM197 de
jeringa contiene 10% de hule
Corynebacterium
natural seco (ltex).
diphtheriae.
Vacuna meningoccica, Cloruro de sodio
conjugada, tetravalente. Fosfato de sodio, dibsico
Solucin inyectable, dosis anhidro
de 0.5 mL, contiene: Fosfato de sodio, monobsico
4 g de cada polisacrido Formaldehdo <2.66 g
Menactra/ Sanofi 11 a 55 aos
de meningococo: A, C, Y, (residuos).
Pasteur de edad
W-135 conjugados con El tapn del frasco ampolla
aproximadamente 48 g contiene goma natural seca
de una protena de ltex.
transportadora de Sin conservadores ni
toxoide diftrico* adyuvantes.
Presentacin de un vial, con
Vacuna liofilizada de
0.6 mL de diluyente (no
polisacridos contra
contiene conservante).
meningococo
El vial de 10 dosis de vacuna
tetravalente, cada dosis
liofilizada, con un vial de 6.0
de 0.5 mL de la vacuna
Menomune/ (Sanofi mL de diluyente (contiene 2 aos de
contiene 50 g de cada
Pasteur) tiomersal como conservador, edad
uno de los grupos
1:10,000).
combinados de
2.5 mg a 5 mg de lactosa
polisacrido de
como estabilizador.
meningococo, grupos: A,
Solucin isotnica de cloruro
C, Y, W-135**
de sodio
Conjugada, monovalente. Adsorbido en hidrxido de A partir de
Neis Vac-C/
Suspensin inyectable. aluminio. los 2 meses
GlaxoSmithKline Inc.
Polisacrido de Cloruro de sodio de edad en

Vacunas contra Meningococo
Vacuna/ Fabricante Composicin Excipientes Edad
meningococo grupo C: adelante
10 g/0.5 mL
La cpsula polisacrida
que rodea la bacteria
meningocccica
serogrupo C (cepa C11)
esta conjugada con
protena transportadora
de toxoide tetnico.
Liofilizado. Conjugada,
monovalente. Manitol 8.8 mg, fosfato
Oligosacrido de monobsico de sodio
Neisseria meningitidis del monohidratado 0.11 mg,
grupo C: 10 g /0.5 mL fosfato dibsico de sodio A partir de
Menjugate/ Novartis
El oligosacrido de la heptahidratado 0.58 mg los 2 meses
Vaccines and
bacteria meningocccica Cada frasco ampolla de de edad en
Diagnostics S.R.L.
del grupo C (cepa solvente contiene: Hidrxido adelante
C11) esta conjugado a la de aluminio
protena CRM197 de 1.6 mg, cloruro de sodio 5.6
Corynebacterium mg, agua inyectable 0.8 mL.
diphtheriae.
Liofilizado. Dosis de 0.5
mL contiene:
-5 g de polisacrido
capsular del serogrupo C
de Neisseria meningitidis,
purificado y conjugado a
5 g de Toxoide tetnico.
Vial con dosis nica de vacuna
-5 g del polisacrido
liofilizada.
capsular del serogrupo Y
96.8 g de tris (trometamol)-
Menhibrix/ de Neisseria meningitidis, 6 semanas a
HCl
GlaxoSmithKline purificado y conjugado a 18 meses de
12.6 mg de sucrosa
Biologicals 6.5 g de Toxoide edad
0.72 g de formaldehdo.
tetnico.
Diluyente 0.85 mL de solucin
-2.5 g de polisacrido
salina.
capsular de -
Haemophilus influenzae
tipo b (polyribosyl-
ribitol-fosfato [PRP]),
purificado y conjugado a
6.25 g de Toxoide
tetnico.
*Destoxificados por medio de formaldehdo.
**El polisacrido es extrado a partir de clulas de Neisseria meningitidis y es purificado mediante procedimientos que
incluyen centrifugacin, precipitacin con detergente y con alcohol, extraccin orgnica y diafiltracin.
Informacin obtenida del IPP del producto, monografa del producto y de acuerdo a las vacunas autorizadas por COFEPRIS
para su comercializacin en Mxico.

ESAVI: 1) En adultos y nios a partir de 11 aos de
edad: dolor, eritema e induracin en el sitio
El tiempo en el cual se han reportado eventos de inyeccin.
asociados a la vacuna contra meningococo es 2) Los eventos sistmicos ms frecuentes
durante los 30 das posteriores a la son: cefalea, nuseas, malestar y mialgia.
vacunacin. 3) La reactogenicidad en nios de 2 a 10 aos
de edad es similar y adems puede
Para vacuna Menveo los eventos locales presentarse somnolencia e irritabilidad.
ms frecuentemente observados, son:
Los eventos duran 1 o 2 das y no son graves.
Tabla 9.4.3. ESAVI por vacuna Menveo
ESAVI de Vacuna contra meningococo Menveo

En nios de 2 a 10 aos de edad
rgano o sistema
Frecuencia* Eventos
involucrado
Frecuente Gastrointestinales Nuseas, vmito, diarrea
Irritabilidad, malestar general, dolor en el
lugar de la inyeccin, eritema en el lugar de
Muy frecuente
la inyeccin (5 cm), induracin en el lugar
Trastornos generales y del de la inyeccin (5 cm).
lugar de administracin Eritema en el sitio de inyeccin (>5 cm).
Induracin en el sitio de inyeccin (>5 cm)
Frecuente
Fiebre 38 C
Escalofros
Poco frecuente Prurito en el lugar de la inyeccin
Cefalea
Muy Frecuente Trastornos del sistema
Somnolencia
nervioso
No conocida** Convulsin febril
Frecuente Piel y tejido subcutneo Erupcin cutnea
Trastornos del metabolismo y
Frecuente Trastornos de la alimentacin
la nutricicn
Trastornos msculo-
Frecuente esquelticos y del tejido Mialgias, artralgias
conjuntivo
En sujetos de 11 a 65 aos de edad
rgano o sistema Eventos
Frecuencia*
involucrado
Trastornos del sistema
Rara** Hipersensibilidad
inmunolgico
Muy frecuente Cefalea
Poco frecuente Trastornos del sistema Mareos
Rara** nervioso Sncope
No conocida** Convulsin tnica
Trastornos del odo y del
Rara** Vrtigo
laberinto
Muy frecuente Trastornos gastrointestinales Nusea
Trastornos de la piel y del
Frecuente Erupcin cutnea
tejido subcutneo
Muy frecuente Trastornos msculo- Mialgia
Frecuente esquelticos y del tejido Artralgia

ESAVI de Vacuna contra meningococo Menveo
En nios de 2 a 10 aos de edad
rgano o sistema
Frecuencia* Eventos
involucrado
conjuntivo:
Dolor, eritema (5 cm) o induracin (5
Muy frecuente cm) en el lugar de la inyeccin y malestar
general
Trastornos generales y
Eritema (>5 cm) o induracin (>50 cm) en
alteraciones en el lugar de
Frecuente: el lugar de la inyeccin, fiebre 38 C y
administracin
escalofros
Poco frecuente Prurito en la zona de inyeccin
Raras** Celulitis en la zona de inyeccin
*Muy frecuentes: 1/10 (10%). Frecuentes: 1/100 a <1/10 (1% y <10%). Poco frecuentes: 1/1000 a <1/100
(0.1% y <1%). Raras: 1/10,000 a <1/1000 (0.01% y <0.1%). Muy raras: <1/10,000 (<0.01%).
**Poscomercializacin.
posterior a la comercializacin, no necesariamente corresponden al escenario en Mxico).
Para vacuna Menactra los eventos locales facial, mielitis transversa, encefalomielitis
son los ms frecuentes, el 59% de la aguda diseminada, mareos, convulsiones y
poblacin vacunada los presentan; los eventos parestesia; tambin se ha reportado
en el sitio de la inyeccin se presentan mialgia.
durante los 7 das despus de la vacunacin
son: Tabla 9.4.4. ESAVI por vacuna Menactra
ESAVI de Vacuna contra meningococo
1) Dolor, eritema e induracin, siendo el dolor
Menactra
el ms comn.
En nios de 9 a 12 meses de edad
2) Los eventos sistmicos ms comunes son:
Eventos
cefalea e irritabilidad. En el 5% ocurre Frecuencia*
fiebre, el intervalo de temperatura es de
Sensibilidad eritema, e
37.7 a 39.4C, durante los 7 das de la
inflamacin en el sitio de la
vacunacin.
inyeccin.
3) Los eventos sistmicos, como cefalea y Frecuentes
Irritabilidad, llanto anormal,
malestar general se presentan hasta en el
somnolencia, prdida del
60% de los vacunados, durante los 7 das
apetito, vmito y fiebre
despus de la vacunacin. Menos del 3%
de los vacunados tienen eventos En individuos de 2 a 55 aos de edad
sistmicos graves. Dolor, eritema, induracin e
4) Cuando la vacuna Menactra se da de inflamacin en el sitio de la
forma simultnea con vacuna Td, la tasa inyeccin.
general de eventos adversos sistmicos es Anorexia, diarrea.
ms alta hasta los 28 das despus de la Frecuentes Irritabilidad, somnolencia
vacunacin con Td. Los eventos ms (2-10 aos de edad),
comunes que se presentan son cefalea y cefalea, fatiga, malestar y
cansancio. artralgia (11-55 aos de
5) Posterior a la comercializacin de edad)
*Muy frecuentes: 1/10 (10%). Frecuentes: 1/100 a <1/10
Menactra los eventos reportados son: de (1% y <10%). Poco frecuentes: 1/1000 a <1/100 (0.1% y
hipersensibilidad como anafilaxia, <1 %). Raras: 1/10,000 a <1/1000 (0.01% y <0.1%). Muy
raras: <1/10,000 (<0.01%).
sibilancias, dificultad respiratoria, urticaria, Informacin obtenida del IPP del producto y monografa del
edema, prurito, hipotensin; trastornos del producto (resultados obtenidos en diversos estudios clnicos y
posterior a la comercializacin, no necesariamente corresponden
sistema nervioso como Sndrome de al escenario en Mxico).
Guillain Barr, sncope vasovagal, parlisis

Para vacuna Menomune los eventos ms Despus de la vacunacin con cualquiera de
frecuentes son los que se presentan en el sitio las vacunas puede presentarse desmayo
de la inyeccin: breve y sntomas relacionados, como
movimientos espasmdicos repentinos o
1) En nios de 2 a 10 aos de edad son el similares a una convulsin. Ocurre con mayor
dolor y el eritema. Estos eventos duran 1 o frecuencia en los adolescentes y pueden
2 das, y ocurren en el 48% de los provocar cadas y lesiones, por lo que hay que
vacunados. tomar las precauciones necesarias para evitar
2) De los eventos sistmicos la irritabilidad y accidentes.
la diarrea son los ms comunes. La fiebre
ocurre dentro de los 7 das de la aplicacin Las vacunas estn contraindicadas en
de la vacuna, hasta en el 3% de los personas con antecedentes de reaccin
vacunados. alrgica a cualquier componente de la vacuna,
3) En los adolescentes de 11 a 18 aos de incluyendo toxoide tetnico y diftrico (en el
edad y en adultos hasta de 55 aos de caso de las vacunas que tengan estos
edad, los eventos ms frecuentes son: componentes). Para vacunas tetravalentes,
dolor en el sitio de la inyeccin, cefalea y podra no contraindicarse la vacuna en
fatiga. El dolor de cabeza y malestar personas con historia de Sndrome de Guillain-
general dentro de los 7 das de la Barr.
vacunacin, se presentan en el 60% de los
vacunados. Por ser vacunas inactivadas no estn contra-
indicadas en personas con inmunosupresin, por
Para vacuna Menjugate los eventos que se enfermedad o por medicamentos, aun cuando
presentan son: la respuesta inmunolgica es menor a la ptima,
comparada con la respuesta de las personas
1) En el sitio de inyeccin: enrojecimiento, sanas.
inflamacin y dolor, generalmente no tienen
significancia clnica y remiten dentro de las
24 a 72 horas de la vacunacin. Bibliografa
2) Se puede presentar febrcula o fiebre no
mayor de 39.1 C, tambin cansancio leve, 1. Centers for Disease Control and Prevention
que no duran ms de 48 horas. (CDC). Infant Meningococcal Vaccination:
3) En los nios los sntomas tambin incluyen Advisory Committee on Immunization
irritabilidad, somnolencia, anorexia, diarrea Practices (ACIP) Recommendations and
y vmitos. Rationale. MMWR, 2013; 62 (3):52-54.
4) Otros eventos que se pueden presentar de 2. Centers for Disease Control and Prevention
forma muy rara, en menos del 0.01%, son (CDC). Prevention and Control of
las afectaciones del Sistema Inmunolgico, Meningococcal Disease Recommendations
linfoadenopatas, anafilaxia, reacciones de of the Advisory Committee on
hipersensibilidad incluyendo bronco- Immunization Practices (ACIP). MMWR,
espasmo, edema facial y angioedema. 2013; 62 (2): 10-22.
5) Los sntomas del Sistema Nervioso ocurren 3. Centers for Disease Control and Prevention
de forma muy rara, en menos del 0.01%: (CDC). Advisory Committee on
vrtigo, convulsiones febriles y no febriles, Immunization Practices (ACIP). Licensure of
debilidad, hipoestesia y parestesia e a Meningococcal Conjugate Vaccine
hipotona. Tambin puede ocurrir, en (Menveo) and Guidance for Use. MMWR,
<0.01%, sntomas gastrointestinales: 2010; 59 (09): 273.
nuseas y vmitos. 4. Centers for Disease Control and Prevention
6) Los sntomas en la piel y el tejido (CDC). Updated Recommendations for Use
subcutneo se presentan en menos del of Meningococcal Conjugate Vaccines
0.01%: rash, urticaria y prurito. Tambin la Advisory Committee on Immunization
artralgia, es muy rara que se presente, Practices (ACIP), 2010. MMWR, 2011; 60
<0.01%. (3): 72-77.

5. Centers for Disease Control and Prevention Vaccines. Meningococcal vaccine side-
(CDC). Licensure of a Meningococcal effects. (Actualizada Julio 2013. Fecha de
Conjugate Vaccine for Children Aged 2 entrada 13 noviembre 2013). URL
Through 10 Years and Updated Booster disponible en:
Dose Guidance for Adolescents and Other http://www.cdc.gov/vaccines/vac-
Persons at Increased Risk for gen/side-effects.htm#mening
Meningococcal Disease Advisory
Committee on Immunization Practices
(ACIP), 2011. MMWR, 2011; 60 (30):
1018-1019.
6. Centers for Disease Control and Prevention
(CDC). Recommendation of the Advisory
(ACIP) for Use of Quadrivalent
Meningococcal Conjugate Vaccine
(MenACWY-D) Among Children Aged 9
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Oligosacridos conjugados de Meningococo
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12. Sanofi Pasteur Inc. Menomune. Highlights
of Prescribing Information. Package Insert.
October 2012.
13. Sanofi Pasteur. Menomune. Anexo I. Ficha
Tcnica o Resumen de las Caractersticas
del Producto.
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prescribing information. Menhibrix.
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Haemophilus b Tetanus Toxoid Conjugate
Vaccine. 2012.
15. Centers for Disease Control and Prevention
(CDC). Vaccines &
16. Inmunizations. Basics and Common
Questions: Possible Side-effects from

9.5 ESAVI por vacuna acelular contra La vacuna Pentavalente acelular es una
Difteria, Tos ferina, Ttanos, vacuna combinada, que contiene:
Poliomielitis y Haemophilus
influenzae tipo b (Pentavalente a) Toxinas de las bacterias Corynebacterium
dipththeriae y Clostridium tetani que han
acelular)
sido destoxificados con formaldehdo y
purificados, son toxoides adsorbidos en
Vacunas disponibles
hidrxido o fosfato de aluminio.
b) Incluye los componentes pertssicos
La vacuna Pentavalente acelular (DPaT+VIP+Hib)
acelulares (derivados de la bacteria
protege contra la difteria, la tos ferina, el
Bordetella pertussis): la hemaglutinina
ttanos, la poliomielitis y la infeccin invasiva
filamentosa (HAF) purificada y absorbida,
por Haemophilus influenzae tipo b.
y la pertactina (PT); tambin el toxoide
pertssico que ha sido purificado y
Cada enfermedad tiene distintos cuadros
adsorbido. Puede contener las fimbrias
clnicos, las secuelas de los padecimientos son
tipos 2 y 3.
irreversibles o incluso causan la muerte.
c) Cuenta con los poliovirus tipos 1, 2 y 3, los
virus se concentran, purifican e inactivan
Coinciden la difteria, la tos ferina y las
con formaldehdo. Se cultivan en una lnea
infecciones por Haemophilus influenzae tipo b
continua de clulas VERO. Los
en que se transmiten por va area y provocan
procedimientos de purificacin eliminan
infeccin grave de vas areas superiores e
cantidades mensurables de neomicina,
inferiores. La bacteria H. influenzae tipo b
estreptomicina y polimixina B, antibiticos
tambin ocasiona meningitis, septicemia,
utilizados en la produccin de vacuna
celulitis, artritis, epiglotitis y osteomielitis.
antipoliomieltica inactivadas, pero pueden
estar presente rastros.
La bacteria Clostridium tetani produce una
d) Tambin cuenta con el polisacrido
exotoxina que origina el ttanos; la infeccin
capsular (fosfato ribitol poliribosil, PRF) de
se adquiere a travs del contacto de cualquier
la bacteria Haemophilus influenzae tipo b
tipo de herida con tierra contaminada por
(cepa 20752), purificado y unido
heces fecales de humano o de animal; la
covalentemente a la protena del ttanos.
persona enferma presenta contracciones
musculares dolorosas y sin tratamiento hay
Las vacunas disponibles se componen de un
paro respiratorio, insuficiencia cardiaca o
frasco con liofilizado que contiene el
muerte.
polisacrido capsular de la bacteria
Haemophilus influenzae tipo b y una jeringa
La poliomielitis es causada por el poliovirus,
prellenada de una suspensin con el
que se trasmite de forma fecal-oral, afecta el
componente acelular pertssico, el toxoide
sistema nervioso central y ocasiona parlisis
diftrico y tetnico y las tres cepas de virus
flcida aguda; las secuelas son graves e
inactivados de la poliomielitis. La vacuna se
incapacitantes; como el Sndrome Postpolio,
reconstituye antes de su aplicacin. La
que se presenta 15 a 30 aos despus de
presentacin es monodosis.
haber padecido la poliomielitis.
A continuacin las vacunas disponibles en
La vacuna Pentavalente acelular se incluy en
Mxico:
el esquema de vacunacin en Mxico en el
2007; actualmente se aplican tres dosis a los
2, 4 y 6 meses de edad, con un refuerzo a los
18 meses de edad; se administra mediante
inyeccin intramuscular en el muslo derecho
en los menores de 18 meses o en la regin
deltoidea del brazo izquierdo despus de los
18 meses de edad.

Tabla 9.5.1. Vacunas contra Difteria, Ttanos, Tos ferina (Acelular), Poliomielitis (tipos 1,
2 y 3) y Haemophilus influenzae tipo B disponibles en Mxico
Vacunas contra Difteria, Ttanos, Tos ferina (Acelular), Poliomielitis (tipos 1, 2 y 3) y Haemophilus
influenzae tipo B disponibles en Mxico
Vacuna/
Composicin Otros
Fabricante
Cada dosis de 0.5 mL contiene:
Adyuvante: hidrxido de aluminio
Liofilizado de polisacrido de Haemophilus
0.3 mg
influenzae tipo b, 10 g, conjugado a la protena
Conservador: 2-fenoxietanol en
tetnica.
etanol 2.5L
Suspensin de:
Pentaxim/ Conservador: formaldehdo 12.5 g
Toxoide diftrico purificado 30 UI.
Sanofi Pasteur Excipiente: trometamol 0.6 mg
Toxoide tetnico purificado 40 UI.
S.A. Excipiente: sacarosa 42.5 mg
Toxoide pertssico purificado 25 g.
Diluyente: medio 199 Hanks (libre
Hemaglutinina filamentosa purificada sdsorbida
de fenol rojo) 0,05 ml, agua para
25 g.
inyeccin hasta 0.5 mL.
Virus de la poliomielitis inactivado Tipo 1
cido actico y/o hidrxido de
(Mahoney) 40 U.D., Tipo 2 (Mef-1) 8 unidades
sodio para ajuste de pH.
U.D., Tipo 3 (Saukett) 32 U.D.
Cada dosis de 0.5 mL contiene:
Liofilizado con 10 g del polisacrido capsular Adyuvante: 1.5 mg de fosfato de
purificado de Haemophilus influenzae tipo b unido aluminio
covalentemente a la protena tetnica. Conservador: 0.6% de fenoxietanol
Suspensin de: 0,02% de polisorbato 80
Toxoide pertssico 20 g 50 ng de albmina de suero
Hemaglutinina filamentosa pertssica 20 g bovino
Pediacel/
Aglutingenos fmbricos pertssicos AGG tipos 2 Antibiticos: <0.03 mg de sulfato
Sanofi Pasteur
y 3, 5 g de polimixina B, <0.02 g de
Limited
Pertactina pertssica 3 g neomicina, <0.2 g de sulfato de
Toxoide diftrico 30 UI estreptomicina.
Toxoide tetnico 40 UI Conservador: 0.02% de
Virus de poliomielitis (a partir de cultivos en formaldehdo.
clulas MRC-5): 40 U.D. de poliovirus inactivado Bactericida: 0.1% de
tipo 1, Vero (Mahoney); 8 U.D. de poliovirus glutaraldehdo.
inactivado tipo 2, Vero (MEF1); 32 U.D. poliovirus Agua para inyeccin hasta 0.5mL
inactivado tipo 3, Vero (Saukett) tipo 3
Vacuna liofilizada. Jeringa prellenada dosis de 0.5
mL contiene:
-Toxoide diftrico 30 UI
-Toxoide tetnico 40 UI
-Toxoide pertussis 25 mcg Hidrxido de Aluminio Al.
-Hemaglutinina Filamentosa (HAF) 25 mcg 2-fenoxietanol.
-Pertactina 8 mcg Formaldehdo.
Infanrix
-Virus de Polio inactivado Tipo 1 Lactosa.
IPV+Hib/
40 UD Polisorbato 80.
GlaxoSmithKline
-Virus de Polio inactivado Tipo 2 Glicina.
Biologicals
8 UD Medio 199.
-Virus de Polio inactivado Tipo 3 Neomicina.
32 UD Polimixina.
Frasco mpula con liofilizado de Hib, una dosis de Agua inyectable.
0.5 mL contiene:
-Conjugado de Polisacrido capsular (PRP) de
Haemophilus influenzae tipo b (30 a 50 g) unido
covalentemente al Toxoide tetnico.
U.D.: Unidades de antgeno
UI: Unidades Internacionales
comercializacin en Mxico.

ESAVI: la inmunogenicidad y seguridad de las
vacunas, con esquemas primarios diversos
El tiempo en el cual se han reportado eventos incluyendo el de la administracin de vacuna a
asociados a la vacuna pentavalente acelular los 2, 4 y 6 meses de edad, as como el
es durante los 30 das posteriores a la esquema de aplicacin a las 6, 10 y 14
vacunacin. semanas de edad; algunos han incluido los
eventos que se presentan con la aplicacin
Las formulaciones de vacuna que contiene simultnea de vacuna antihepatitis B. La
antgenos purificados de Bordetella pertussis seguridad de las dosis de refuerzo se ha
son mejor toleradas que las vacunas estudiado de los 18 hasta los 20 meses de
combinadas con componente de clulas edad.
completas, tanto para las dosis primaria como
para la vacunacin de refuerzo, con una En todos los estudios la incidencia de eventos
incidencia significativamente menor de locales y sistmicos es baja, como se muestra
eventos asociados a la vacuna. Esto se ha en el siguiente cuadro:
valorado en diversos estudios donde se evala
Tabla 9.5.2. Incidencia de eventos tras la aplicacin de Pentaxim + vacuna antihepatitis B

Incidencia de eventos locales y sistmicos despus de cualquier dosis de la serie primaria de
Pentaxim administrada de forma concomitante con vacuna anti hepatitis B
Tailandia India Sudfrica Filipinas
Estudio (ao)
(2008) (2008) (2008) (2006)
Nmero de
186 226 212 424
nios
DTaP DTaP DTaP
Hepatiti Hepatiti Hepatiti
Esquema IPV- -IPV- -IPV- Grupo A Grupo B
s B s B s B
Hib& Hib Hib
DTaP DTaP
Hepatiti Hepatiti
-IPV- -IPV-
s B s B
Hib* Hib*
Eventos en el
sitio de
inyeccin (%)
Dolor/sensibilid
27.1 29.6 17.3 ND 48.2 43.6 12 13.7 18.9 21.2
ad
Enrojecimiento/
29.2 29.4 6.1 ND 27.5 21.5 0.5 1.2 0.2 0.4
eritema
Inflamacin 13.8 11.8 5.0 ND 25.8 21.0 1 0.7 1.8 2.8
Induracin ND ND ND ND ND ND 2 0.7 1.2 3
Eventos
sistmicos (%)
Fiebre 11.5 15.3 14.6 12.2 11.0
Somnolencia 13.2 10.2 25.6 5.4 5.4
Irritabilidad 32.2 13.7 34.1 11.6 16.6
Prdida del
13.6 9.0 19.0 6.3 6.5
apetito
Llanto anormal 34.9 12.3 37.9 ND ND
Vmito 14.7 13.2 21.7 ND ND
DTaPIPV-Hib: Vacuna Pentavalente acelular contra Difteria, Ttanos, Tos ferina acelular, poliomielitis inactivada y Haemophilus influenzae tipo b
ND: No disponible
&Esquema DTaPIPV-Hib: 2, 4, 6 meses de edad, refuerzo a los 1819 meses.
Vacuna recombinante contra hepatitis B a los 0, 2, 6 meses de edad.
Esquema DTaP-IPV-Hib3: 6, 10 y 14 semanas de edad; refuerzo a los 1819 meses.
Vacuna de la hepatitis B recombinante a los 0, 6 y 14 semanas o 6, 10 y 14 semanas de edad.
Esquema DTaP-IPV-Hib: 6, 10 y 14 semanas de edad; refuerzo a los 1819 meses.
Vacuna recombinante contra la hepatitis B a las 6, 10 y 14 semanas de edad.
*Esquema DTaP-IPV-Hib: 6, 10 y 14 semanas de vida; refuerzo a los 1819 meses de edad.
Vacuna recombinante contra hepatitis B: 0, 6 y 14 semanas de edad (grupo A).
Vacuna recombinante contra hepatitis B: 6, 10 y 14 semanas de edad (grupo B).
Referencias bibliogrficas: 8, 9, 10 y 11.

Vacuna Pentaxim: En personas respiratorios y trastornos digestivos
susceptibles los signos y sntomas que pueden (reaccin anafilctica, choque).
presentarse aparecen en las 24 o 48 horas
que siguen a la vacunacin y pueden Por otra parte, durante la administracin de
prolongarse hasta 72 horas; los ms comunes vacunas que contienen Haemophilus
son: influenzae tipo b se han reportado:
1) Dolor, enrojecimiento e induracin mayor a 2 1) Edema (hinchazn) que afecta a una o

cm en el lugar de la inyeccin. Desaparecen ambas extremidades inferiores. Esto en
espontneamente sin necesidad de ocasiones es acompaado de fiebre, dolor,
tratamiento especfico. llanto, cianosis, enrojecimiento y prpura
2) Algunos eventos sistmicos se presentan transitoria. Sin embargo no se acompaa de
dentro de las 48 horas despus de la signos cardiacos o respiratorios. Esta
vacunacin y pueden durar varios das, situacin puede ocurrir principalmente
entre ellos estn la fiebre, el llanto despus de las dosis primarias y se
persistente e incontrolable por ms de tres observar en las primeras horas que siguen a
horas, somnolencia y malestar general. la vacunacin. Todos los acontecimientos se
3) Tambin se han reportado los siguientes resuelven espontneamente y sin secuelas
eventos: en un plazo de 24 horas.
Eritema, induracin, dolor y edema Existen eventos graves que se han reportado
(hinchazn) 5 cm en el sitio de la con otras vacunas que contienen uno o ms
inyeccin, fiebre a veces por encima de componentes de las presentaciones existentes
40C. de vacuna Pentavalente acelular (como las
El edema >5 cm que puede abarcar toda que contienen toxoide tetnico), y que no se
la extremidad donde se ha administrado han asociado a esta vacuna, son los siguientes:
la vacuna; se produce dentro de las 24 a
72 horas despus de la vacunacin y se 1) Sndrome de Guillain - Barre (sensibilidad
resuelve espontneamente dentro en 3 a anormal, parlisis) y neuritis braquial
5 das. El riesgo parece ser dependiente (parlisis, dolor difuso en el brazo y el
del nmero de dosis previas de vacunas hombro) despus de la administracin de
que contienen tos ferina acelular, con un una vacuna que contiene toxoide tetnico.
mayor riesgo despus de las dosis cuarta 2) En los lactantes nacidos muy
y quinta dosis. prematuramente (antes de las 28
Diarrea semanas de gestacin) se pueden
Vmitos presentar apneas respiratorias durante los
Prdida del apetito 2 a 3 das despus de la vacunacin.
Somnolencia
Convulsiones con o sin fiebre En el siguiente cuadro se detalla un resumen
Episodios de hipotona-hiporrespuesta de acuerdo a la frecuencia de los eventos:
Nerviosismo
Irritabilidad
Insomnio o trastornos del sueo
Llanto anormal, llanto inconsolable o
prolongado
Alergia o sntomas similares tales como
erupcin en la piel, eritema y urticaria,
edema facial repentino o hinchazn del
cuello (edema de Quincke) o una
reaccin generalizada: malestar
repentino y grave con una cada en la
presin arterial, aceleracin del ritmo
cardaco asociado con trastornos

Tabla 9.5.3. ESAVI por vacuna PENTAXIM
ESAVI de Vacuna Pentaxim

rgano o sistema
Frecuencia* Eventos
involucrado
Muy frecuente Vmitos
Gastrointestinales
Frecuente Diarrea
Enrojecimiento en el lugar de la inyeccin, fiebre
Muy frecuente 38 C, dolor e inflamacin en el lugar de la
inyeccin.
Trastornos generales y del
Frecuente Induracin en el lugar de la inyeccin
lugar de administracin
Fiebre 39 C, enrojecimiento e hinchazn fiebre
Poco frecuente
5 cm en el lugar de la inyeccin
Fiebre 40 C.
Raro
Edema de una o ambas extremidades inferiores.
Muy frecuente Metabolismo y nutricin Disminucin o prdida del apetito
Muy frecuente Somnolencia
nervioso
Muy frecuente Nerviosismo, irritabilidad, llanto anormal
Frecuente Trastornos psiquitricos Insomnio
Poco frecuente Llanto prolongado, inconsolable
Eventos anafilcticos como edema facial, edema
de Quincke o choque. Convulsiones con o sin
No conocida Otros fiebre
Reacciones hipotnicas o episodios de hipotona-
hiporrespuesta. Erupcin. Urticaria
*Muy frecuentes: 1/10 (10%). Frecuentes: 1/100 a <1/10 (1% y <10%). Poco frecuentes: 1/1000 a <1/100 (0.1% y <1%). Raras:
1/10,000 a <1/1000 (0.01% y <0.1%). Muy raras: <1/10, 000 (<0.01%).
comercializacin, no necesariamente corresponden al escenario en Mxico)
Para vacuna Infarix IPV+Hib los eventos Otras Vacunas combinadas disponibles
que se reportan son:
Otra vacuna que confiere proteccin contra
1) Con ms frecuencia, eventos locales, en el difteria, tos ferina, ttanos, poliomielitis,
sitio de aplicacin de la vacuna, dolor, enfermedades invasoras por Haemophilus
enrojecimiento e inflamacin. influenzae tipo b y adems contiene el
2) Los sistmicos son la fiebre, llanto inusual, antgeno de hepatitis B, es la vacuna llamada
vmito, diarrea, prdida de peso e hexavalente.
inquietud.
3) Adems de los anteriores otros eventos En Mxico se tiene disponible la siguiente
que se pueden presentar son nerviosismo, presentacin:
anorexia, somnolencia y fatiga.
4) Eventos raros reportados incluyen las
reacciones alrgicas como las anafilcticas.
5) Tambin muy raros son los eventos de
colapso o el episodio de hipotona-
hiporrespuesta y convulsiones en los 2 a 3
das despus de la vacunacin, esto
relacionado al componente anti tosferina.,
sin embargo no se han reportado secuelas.

Tabla 9.5.4. Vacunas contra Difteria, Ttanos, Tos ferina (Acelular), Poliomielitis (tipos 1,
2 y 3) y Haemophilus influenzae tipo B disponibles en Mxico
Vacunas contra Difteria, Ttanos, Tos ferina (Acelular), Poliomielitis (tipos 1, 2 y 3) y Haemophilus
influenzae tipo B disponibles en Mxico
Vacuna/
Composicin Otros
Fabricante
Lactosa.
Vacuna liofilizada. Jeringa prellenada dosis de 0.5 mL.
Cloruro sdico (NaCl).
La suspensin contiene:
Medio 199 (estabilizante que
-Toxoide diftrico
contiene aminocidos, sales
-Toxoide tetnico
minerales y vitaminas).
-Antgenos de Bordetella pertussis: Toxoide pertussis,
Infanrix Hexa/ Agua para inyectables. Como
Hemaglutinina filamentosa, Pertactina1)
GlaxoSmithKline residuos del proceso de
-Antgeno de superficie de hepatitis B
Biologicals fabricacin estn presentes:
-Virus de la polio inactivados: tipo 1 (cepa Mahoney),
cloruro potsico, fosfato disdico,
tipo 2 (cepa MEF-1), tipo 3 (cepa Saukett).
fosfato monopotsico,
El polvo blanco contiene:
polisorbato 20 y 80, glicina,
-Polisacrido de Haemophilus influenzae tipo b
formaldehido, sulfato de
(polirribosilribitol fosfato) conjugado al toxoide
neomicina y sulfato de polimixina
tetnico como protena transportadora.
B.
U.D.: Unidades de antgeno
Los eventos relacionados con esta vacuna se presentan a continuacin en el cuadro:
Tabla 9.5.5. ESAVI por vacuna Infanrix Hexa
ESAVI de Vacuna Infanrix Hexa

rgano o sistema
Frecuencia* Eventos
involucrado
Infeccin de las vas respiratorias superiores
Poco frecuente
Trastornos respiratorios Tos
Raro Bronquitis
Frecuente Gastrointestinales Vmito, diarrea
Dolor, enrojecimiento, inflamacin local en el sitio de
Muy frecuente
inyeccin (50 mm), fiebre 38 C, fatiga.
Inflamacin local en el sitio de inyeccin (>50 mm),
Frecuente Trastornos generales y del fiebre >39,5 C, reacciones, induracin en el sitio de
lugar de administracin vacunacin.
Inflamacin difusa de la extremidad inyectada,

Poco frecuente
algunas veces involucra la extremidad adyacente.
Muy frecuente Metabolismo y nutricin Prdida del apetito

Poco frecuente Trastornos del sistema Somnolencia
Muy raro nervioso Convulsiones con o sin fiebre
Muy frecuente Irritabilidad, llanto anormal, inquietud
Trastornos psiquitricos
Frecuente Nerviosismo
Frecuente Prurito
Trastornos de la piel y tejido
Raro Exantema
subcutneo
Muy raro Dermatitis, urticaria
*Muy frecuentes: 1/10 (10%). Frecuentes: 1/100 a <1/10 (1% y <10%). Poco frecuentes: 1/1000 a <1/100 (0.1% y <1%). Raras:
1/10,000 a <1/1000 (0.01% y <0.1%). Muy raras: <1/10, 000 (<0.01%).

Otros eventos reportados de la vigilancia type b conjugate antigens in two-, four and
despus de la comercializacin incluyen: six-month-old Chilean infants. Pediatr
Infect Dis J 1998; 17 (4): 294304.
1) Linfadenopata, trombocitopenia, reacciones 5. Mallet E, Fabre P, Pines E, Salomon H, Staub
alrgicas (incluyendo reacciones anafilcticas T, et al. Hexavalent Vaccine Trial Study
y anafilactoideas), episodio hipotnico- Group. Immunogenicity and safety of a
hiporrespuesta; apnea en nios prematuros new liquid hexavalent combined vaccine
de 28 semanas de gestacin, edema compared with separate administration of
angioneurtico, reacciones de inflamacin reference licensed vaccines in infants.
extensa, inflamacin de toda la extremidad Pediatr Infect Dis J 2000; 19(12): 1119
inyectada, vesculas en el sitio de inyeccin. Lo 1127.
cual ha sido observado con otras vacunas que 6. Englund JA, Decker MD, Edwards KM,
contienen DTPa. Pichichero ME, Steinhoff MC, Anderson EL.
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En cuanto al componente contra hepatitis B se as booster doses: a multicenter study.
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durante la vigilancia poscomercializacin: 7. World Health Organization. Pertussis
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1) Parlisis, neuropata, encefalopata, encefa- 85(40), 385400.
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del suero, neuritis, hipotensin, vasculitis, Montellano M, Ortiz E. Immunogenicity and
liquen plano, eritema multiforme, artritis y safety of a DTaPIPV//PRP~T
debilidad muscular; sin embargo no se ha combination vaccine given with hepatitis B
establecido la relacin causal con la vacuna. vaccine: a randomized open-label trial. Bull.
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294.
16. Lee SY, Hwang HS, Kim JH, Kim HH, Lee
HS, Chung EH, et al. Immunogenicity and
safety of a combined diphtheria, tetanus,
acellular pertussis, and inactivated
poliovirus vaccine (DTaPIPV) compared
to separate administration of standalone
DTaP and IPV vaccines: A randomized,
controlled study in infants in the Republic
of Korea. Vaccine 2011; 29 (8): 1551
1557.

9.6 ESAVI por vacuna contra Las vacunas autorizadas en Mxico son de
Rotavirus virus vivos atenuados.
a) La vacuna monovalente (RV1) contiene el

serotipo G1P1 [8]. Es obtenida por
Vacunas disponibles
atenuacin mediante sucesivos pases
celulares de una cepa de un virus de origen
La vacuna oral contra rotavirus previene de la
humano. Imita la infeccin natural e induce
gastroenteritis causada por el rotavirus.
proteccin contra diarrea grave en
ulteriores infecciones por la cepa
El rotavirus es un virus que se encuentra en las
contenida en la vacuna y en grado variable
heces de personas infectadas; la transmisin
de proteccin cruzada contra tipos
es fecal-oral, a travs de las manos u objetos
distintos al G1.
contaminados (juguetes, paales, mesas,
b) La vacuna pentavalente (RV5) protege
perillas de puerta, etc.). Sin embargo, tambin
contra cinco serotipos del virus (G1, G2,
puede ocurrir la transmisin por va
G3, G4 y P1[8]). Es obtenida mediante
respiratoria a travs de gotas de flugge.
recombinacin gentica, contiene cinco
rotavirus vivos reordenados, cuyas cepas
Causa gastroenteritis aguda con presencia
originales se aislaron de personas y
sbita de diarrea acuosa, vmito y fiebre; los
bovinos. Cuatro de los rotavirus
sntomas pueden provocar deshidratacin
reordenados expresan una de las protenas
grave e incluso la muerte en los nios de 3
exteriores de la cpside (G1, G2, G3 o G4)
meses a 2 aos de edad. Tanto la diarrea
de la cepa original del rotavirus humano y
como el vmito pueden durar de 3 a 8 das, en
la protena de fijacin (P7) de la cepa
nios mayores la diarrea puede durar ms
original del rotavirus bovino. El quinto virus
tiempo.
reordenado expresa la protena de fijacin
P1A (genotipo P[8]), de ahora en adelante
La enfermedad se presenta en brotes
referido como P1[8], de la cepa original del
epidmicos de diarrea en guarderas, en
rotavirus humano y la protena exterior G6
hospitales infantiles o en lugares con
de la cpside de la cepa original del
hacinamiento.
rotavirus bovino. Proporciona proteccin
contra cada una de las cepas humanas
Las medidas higinicas y sanitarias no han
incluidas en la vacuna.
logrado disminuir su incidencia; la vacunacin
es la mejor forma de evitar complicaciones. El
objetivo de la vacunacin es producir una
primera infeccin con virus atenuados,
previniendo as de enfermedad grave en
posteriores infecciones por el virus natural, y
por lo tanto disminuir las hospitalizaciones
por esta causa.
La vacunacin contra el rotavirus se introdujo

en el Programa de Vacunacin de Mxico en el
2006, para los menores de 6 meses de edad
de 489 municipios; en el 2007 se universaliz
utilizando vacuna monovalente. Actualmente
se administra vacuna pentavalente contra
rotavirus, el esquema consta de tres dosis a
los 2, 4 y 6 meses de edad. La vacuna
monovalente se administra a los 2 y 4 meses
de edad. La va de administracin para las dos
vacunas es oral.

Tabla 9.6.1. Cepas de vacuna contra rotavirus
Vacuna pentavalente contra rotavirus. Cepas originales y reordenadas
Composicin de la
Cepa original del Cepa original del protena de la
Nombre del rotavirus humano - rotavirus bovino - superficie externa del
serotipo composicin de la composicin de la reordenado
reordenado protena de la protena de la (componente del
superficie externa superficie externa rotavirus humano, en
negrillas)
G1 WI79 G1, P1[8] G1, P7[5]
G2 SC2 G2, P2[6] G2, P7[5]
G3 WI78 G3, P1[8] WC3 - G6, P7[5] G3, P7[5]
G4 BrB G4, P2[6] G4, P7[5]
P1[8] WI79 G1, P1[8] G6, P1[8]
La vacuna monovalente se presenta en jeringa

prellenada o tubo con una dosis de vacuna.
Actualmente la vacuna comercializada no
requiere reconstitucin ni dilucin.
La vacuna pentavalente se presenta en un

tubo precargado con tapn de media rosca.
Ambas vacunas son de monodosis y de
aplicacin exclusivamente por va oral. La
vacuna RV1 no se debe aplicar a partir de los
6 meses de edad, la vacuna pentavalente est
contraindicada a partir de los 8 meses de
edad.
En ambas vacunas se han encontrado

fragmentos de ADN de circovirus porcino
(PCV)-1 y -2, esto no se asocia a infeccin o
enfermedad en seres humanos. Hasta el
momento, no existe evidencia de que la
presencia de PCV-1 suponga un riesgo de
seguridad.
A continuacin la descripcin de las vacunas

disponibles en Mxico:

Tabla 9.6.2. Vacunas contra rotavirus disponibles en Mxico
Vacunas contra rotavirus disponibles en Mxico

Vacuna/ Fabricante Composicin Otros
Una dosis (1.5 mL) contiene (jeringa

Sacarosa
prellenada o en tubo):
Rotarix/ Adipato disdico
Rotavirus vivo atenuado humano, cepa
Glaxosmithkline Medio de Eagle Modificado
RIX4414producidos en clulas Vero, no
Biologicals, S. A. por Dulbecco (DMEM)
menos de 106.0 DICC50
Agua estril.
Suspensin estabilizadora
Una dosis (2 mL) contiene: amortiguada:
Rotavirus tipo* G1 no menos de 2,2 x 106 Excipiente: 1.080 mg de
UI sacarosa.
Rotavirus tipo* G2 no menos de 2,8 x 106 Citrato de sodio
UI Dihidrgeno fosfato de sodio
Rotateq/ Merck &
Rotavirus tipo* G3 no menos de 2,2 x 106 monohidrato
Co., Inc.
UI Hidrxido de sodio
Rotavirus tipo* G4 no menos de 2,0 x 106 Polisorbato 80
UI Medio de cultivo (que
Rotavirus tipo* P1A[8] no menos de 2,3 x contiene sales inorgnicas,
106 UI aminocidos y vitaminas)
Agua purificada
*Serotipo reordenado de rotavirus humano-bovinos (virus vivos) producidos en clulas Vero.
DICC50: mediana de dosis infectiva de cultivo celular
UI: Unidades Infectantes
Informacin obtenida del IPPA del producto, monografa del producto y de acuerdo a las vacunas autorizadas por COFEPRIS para su
Se conoce que existe excrecin del virus ESAVI:

vacunal en las heces y que ocurre despus de
la vacunacin, para la vacuna monovalente El tiempo en el cual se han reportado eventos
dura 10 das en promedio, con un mximo de asociados a las vacunas anti rotavirus es de
excrecin alrededor del da 7. Las partculas 42 das posteriores a la vacunacin.
de antgenos virales se han detectado en el
50 % de las heces despus de la primera Se ha estudiado la vacuna monovalente
dosis; y en un 4% de las heces despus de la contra rotavirus en estudios controlados con
segunda dosis. Para la vacuna pentavalente el placebo (hasta 31 das despus de la
virus se ha detectado en las heces en el 8.9% vacunacin). El perfil de seguridad se basa en
de los vacunados en la semana posterior a la datos provenientes de ensayos clnicos
primera dosis; y en el 0.3% despus de la realizados con la formulacin liofilizada o
tercera dosis. Tambin el mximo de lquida de RotarixTM.
excrecin se produjo en los 7 das posteriores
a la administracin de la primera dosis. Los eventos ms comunes despus de la
primera dosis son irritabilidad y diarrea. Se
Sin embargo, a pesar de que se han observado presentan dentro de los 8 das posteriores a la
casos de transmisin del virus vacunal vacunacin y no son graves. El nmero de
excretado a contactos seronegativos de los episodios diarreicos que se pueden presentar
vacunados sin causar ningn sntoma clnico, varan de 1 a 3, de caractersticas explosivas.
se debe evitar contacto con personas con
defectos en el sistema inmune. Otros eventos poco frecuentes ( 0,1 % y < 1
%) incluyen flatulencia, dolor abdominal y
dermatitis.

El resumen de la frecuencia de eventos de
vacuna monovalente se encuentra en la
siguiente tabla:
Tabla 9.6.3. ESAVI por vacuna Rotarix
ESAVI de Vacuna Monovalente Contra Rotavirus RV1 (Rotarix)

rgano o sistema
Frecuencia* Eventos
involucrado
Frecuentes Diarrea
Gastrointestinales
Poco frecuente Dolor abdominal, flatulencia
Trastornos de la piel y del

Poco frecuente Dermatitis
tejido subcutneo
Apnea en nios prematuros de 28 semanas
de gestacin, 2-3 das posteriores a la
vacunacin. Invaginacin intestinal (dolor
abdominal intenso, vmitos persistentes,
No conocida o
Otros sangre en las heces, distencin abdominal y
raros**
fiebre). Hematoquecia, gastroenteritis con
eliminacin del virus de la vacuna en lactantes
con sndrome de Inmunodeficiencia
Combinada Severa (SCID).
* Muy frecuentes: 1/10 (10 %); Frecuentes: 1/100 a <1/10 (1 % y <10%); Poco frecuentes: 1/1000 a <1/100 ( 0.1 % y <1 %);
Raras: 1/10,000 a <1/1000 ( 0.01 % y <0.1 %); Muy raras: <1/10, 000 (<0.01 %).
**Signos y sntomas encontrados en la poscomercializacin.
Eventos recopilados a los 31 das posteriores a la vacunacin.
Informacin obtenida del IPPA del producto y monografa del producto (resultados obtenidos en diversos estudios clnicos y posterior a la
En un extenso estudio realizado en

Latinoamrica y Finlandia para evaluar el
riesgo de invaginacin intestinal, no se
encontr evidencia de riesgo aumentado de
invaginacin en el grupo tratado con vacuna
monovalente, en comparacin con el grupo
tratado con placebo (63,225 participantes).

Tabla 9.6.4. Datos de seguridad encontrados en estudio con Rotarix
Riesgo relativo
ROTARIX Placebo
(95% IC)
Invaginacin a los 31 das de

N= 31,673 N= 31,552
la administracin de:
Primera dosis 1 2 0.50 (0.07;3.80)
Segunda dosis 5 5 0.99 (0.31;3.21)
Invaginacin hasta un ao
N= 10,159 N= 10,010
de edad:
Primera dosis hasta un ao

4 14 0.28 (0.10;0.81)
de edad
IC: Intervalo de confianza
La mayora de los casos se registraron dentro Para vacuna pentavalente contra rotavirus,
de los siete das siguientes a la primera dosis, los eventos que con mayor frecuencia se
pero puede aparecer desde 0 a los 42 das presentan son fiebre 38.1C (20.9%),
despus de la vacunacin. diarrea (17.6%) y vmitos (10.1%).
Los datos de seguridad de Oros eventos que se reportan son

poscomercializacin a gran escala en Mxico nasofaringitis (0.6%); otitis media (0.3%) y
y Brasil, encontraron una asociacin entre broncoespasmo (<0.1%).
Rotarix y la invaginacin intestinal con un
exceso de 1 caso observado entre 51,000 a De los eventos graves que pueden ocurrir
68,000 nios administrados. El incremento como anafilaxia e invaginacin intestinal, la
transitorio de la incidencia de invaginacin frecuencia global es de 0.1%
intestinal ocurre en el perodo de 31 das,
principalmente en el transcurso de los 7 das La siguiente tabla resume la frecuencia de los
posteriores a la administracin de la primera eventos:
dosis de Rotarix, lo cual coincide con el
periodo de replicacin pico del virus de la
vacuna en el intestino y el riesgo es menor
despus de la segunda dosis.
La incidencia global de invaginacin intestinal

sigue siendo rara.

Tabla 9.6.5. ESAVI por vacuna Rotateq
ESAVI de Vacuna Pentavalente Contra Rotavirus RV5 (Rotateq)

Frecuencia* rgano o sistema involucrado Eventos
Muy frecuente Diarrea, vmitos
Hematoquecia, dolor abdominal
Poco frecuente Gastrointestinales
superior
Raros Invaginacin intestinal
Trastornos generales y del lugar de
Muy frecuentes Fiebre
administracin
Poco frecuentes Trastornos de la piel y del tejido Erupcin
Raras subcutneo Urticaria
Muy frecuentes Trastornos del sistema nervioso Somnolencia
Trastornos respiratorios, torcicos y
Raros Broncoespasmo
mediastnicos
Frecuentes Infeccin del tracto respiratorio superior
Infecciones
Poco frecuentes Nasofaringitis, otitis media
Irritabilidad. Angioedema. Reaccin
No conocida Otros
anafilctica.
* Muy frecuentes: 1/10 ( 10%); Frecuentes: 1/100 a <1/10 ( 1 % y < 10%); Poco frecuentes: 1/1000 a <1/100 ( 0.1% y < 1 %);
Raras: 1/10,000 a <1/1000 ( 0.01% y < 0.1%); Muy raras: <1/10, 000 (<0.01%).
En un estudio clnico donde 68,038 nios Por lo tanto, no hay aumento del riesgo de
recibieron al menos una dosis de vacuna o enfermedad de Kawasaki por vacuna contra
placebo, y de estos 59,210 nios recibieron rotavirus RV5, de acuerdo a estudios post-
tres dosis; se hizo seguimiento durante 42 comercializacin observacional de vigilancia
das despus de la tercera dosis, y a 56,310 de seguridad.
nios se les sigui durante 1 ao despus de
la primera dosis. El riesgo relativo de Hasta el momento parece no existir una
invaginacin intestinal entre los vacunados, en asociacin entre cualquiera de las vacunas y
comparacin con los que recibieron placebo, la invaginacin intestinal en el seguimiento
fue de 1.6 (intervalo de confianza del 95%, de poscomercializacin ni en los estudios de
0.4 a 6.4) durante el perodo de 42 das seguridad efectuados con las dos vacunas,
despus de cualquier dosis. Esto quiere decir durante los tiempos determinados para su
que el perfil de seguridad es aceptable para aplicacin. Sin embargo ambas vacunas
esta vacuna. contra rotavirus cuentan con un incremento
transitorio en la incidencia de invaginacin
En otro estudio se encontr incremento del intestinal en el periodo de 31 das,
riesgo de invaginacin intestinal despus de la principalmente en el transcurso de los 7 das
primera dosis de vacuna RotaTeq, durante la posteriores a la administracin de la primera
primera semana de la vacunacin; no hubo dosis
incremento del riesgo despus de la segunda
o tercera dosis. En estudios clnicos fase III con Por lo tanto los profesionales de la salud
vacuna pentavalente, se han reportado casos deben realizar el seguimiento de cualquier
de enfermedad de Kawasaki en <0.1% sntoma indicativo de intususcepcin (dolor
(5/36,150) de quienes recibieron la vacuna y abdominal severo, vmito persistente, heces
en <0.1% (1/35,536) de los que recibieron con sangre, distensin abdominal y /o fiebre
placebo dentro de los 42 das posteriores a alta. Se debe de informar a los padres/tutores
cualquier dosis, sin ser estadsticamente para que comuniquen enseguida sobre la
significativo. aparicin de tales sntomas.

Ambas vacunas tienen una seguridad similar difteria-ttanos-tosferina acelular (DTPa),
cuando se administran a nios prematuros vacuna contra Haemophilus influenzae tipo b
(menores de 37 semanas de gestacin). (Hib), vacuna contra la polio de virus
inactivados (IPV), vacuna contra la hepatitis B
Para vacuna monovalente cuando se (HBV), vacuna anti-neumoccica conjugada y
administr la primera dosis a las 6 semanas vacuna anti-meningoccica conjugada del
de vida, los eventos graves se observaron en serogrupo C.
el 5.1% de los nios la recibieron (contra
6.8% de los que tuvieron placebo). La administracin concomitante de cualquier
vacuna contra rotavirus y la vacuna oral
La vacuna pentavalente se ha administrado a contra la polio (OPV) no afecta la respuesta
nios de 6 semanas de vida nacidos a las 25 a inmunolgica a los antgenos de la polio.
36 semanas de gestacin, y la seguridad ha Aunque la administracin concomitante de
sido equiparable a la de los nios nacidos a OPV puede reducir ligeramente la respuesta
trmino. inmunolgica a la vacuna contra rotavirus, se
mantiene la proteccin clnica frente a la
Ambas vacunas son bien toleradas si se gastroenteritis severa por rotavirus.
administran concomitantemente con la
vacuna oral contra la polio u otras vacunas; la En cuanto a sobredosis, para vacuna
incidencia de las reacciones adversas fue pentavalente contra rotavirus no se han
generalmente similar a la observada en el reportado eventos graves y no hay informes
grupo control. de sobredosis con vacuna monovalente.
Si se sospecha o se identifica a un nio con Para mayor informacin sobre contra-

sndrome de inmunodeficiencia combinada indicaciones o precauciones consulte el anexo
severa (SCID, por sus siglas en ingls), no correspondiente.
debe de administrase la vacuna contra
rotavirus hasta que sea valorado por un
especialista. El SCID debe ser diagnosticado, Bibliografa
investigando antecedentes familiares de SCID
o un historial de muertes prematuras, 1. FR, Matson DO, Calva JJ, Guerrero L,
recurrentes e inexplicables en la familia; as Morrow AL, Carter-Campbell S, Glass RI et
como la presencia en el nio de infecciones al. Rotavirus infections in infants as
graves o repetidas. En dichos pacientes si se protection against subsequent infections.
aplica la vacuna pueden desarrollar N Engl J Med 1996; 335(14):1022-8.
gastroenteritis grave. 2. Ruiz-Palacios GM, Prez-Schael I,
Velzquez FR, Abate H, Breuer T, Clemens
La vacuna debe administrarse con precaucin SC, et al. Safety and efficacy of an
a individuos con contactos cercanos con attenuated vaccine against severe
alguna inmunodeficiencia (ocasionada por rotavirus gastroenteritis. N Engl J Med
cncer o por un tratamiento inmunosupresor) 2006; 354 (1): 11-22.
y se debe aconsejar, a los contactos de 3. Vesikari T, Matson DO, Dennehy P, Van
vacunados recientes, mantener una higiene Damme P, Santosham M, Rodriguez Z, et
cuidadosa (incluyendo lavarse las manos) al al. Rotavirus Efficacy and Safety Trial
cambiar los paales del nio vacunado. (REST) Study Team. Safety and Efficacy
of a Pentavalent HumanBovine (WC3)
El perfil de seguridad no se ve afectado Reassortant Rotavirus Vaccine. N Engl J
cuando las vacunas contra rotavirus se Med 2006; 354 (1): 23-33.
administran concomitantemente con 4. Patel MM, Lpez-Collada VR, Bulhes MM,
cualquiera de las siguientes vacunas De Oliveira LH, Parashar UD et al.
monovalentes o combinadas [incluyendo Intussusception risk and health benefits of
vacunas hexavalentes (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: rotavirus vaccination in Mexico and Brazil.
vacuna contra la difteria-ttanos-tosferina de
clulas completas (DTPw), vacuna contra la

New England Journal of Medicine 2011, 14. Provider Information: Rotavirus VIS [fecha
364 (23): 2283-2292. de acceso 12 diciembre 2013]; URL
5. Buttery JP, Danchin MH, Lee KJ, Carlin JB, disponible en:
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Study Group.. Intussusception following -statements/rotavirus-hcp-info.html
rotavirus vaccine administration: Post-
marketing surveillance in the National
Immunization Program in Australia.
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Palacios GM, Guerrero ML, Yarzbal JP, et
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and efficacy of an attenuated rotavirus
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Pediatr Infect Dis J 2005; 24 (9): 807-16.
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Informacin para prescribir amplia (IPPA).
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12. Merck Sharp & Dohme Corp. Ficha tcnica
o resumen de las caractersticas del
producto (2012) Rotateq.
13. Questions and Answers - Porcine
Circovirus Found in Rotavirus Vaccines
[fecha de acceso 12 diciembre 2013]; URL
disponible en:
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-
mps/brgtherap/activit/fs-fi/rotavirus-
questions-eng.php

9.7 ESAVI por vacuna contra Se han desarrollado vacunas no infecciosas,
infecciones por Virus del fabricadas mediante tecnologa recombinante,
compuestas por partculas similares al virus
Papiloma Humano (VLP, del ingls Virus-Like Particles), que son
componentes de superficie del VPH (principal
protena de la cpside L1), no son infecciosas
Vacunas disponibles ya que no contienen ADN, son altamente
purificadas y adsorbidas con un adyuvante.
Las vacunas contra el Virus del Papiloma Dichas partculas pueden adherirse a las clulas
Humano (VPH) protegen contra el cncer epiteliales y estimular el sistema inmune para
cervicouterino ocasionado por los tipos 16 y que produzca anticuerpos que impidan la
18 del VPH; una de las presentaciones de infeccin celular en encuentros futuros.
vacuna contra VPH tiene cobertura tambin
contra verrugas genitales. a) La vacuna tetravalente o cuadrivalente
(VPH4) protege contra cuatro tipos de
El VPH es tambin llamado papilomavirus, ya VPH: 6, 11, 16 y 18. Previene de cncer de
que algunos tipos pueden causar verrugas o cuello uterino, algunos cnceres vulvares y
papilomas (tumores benignos). Existen ms vaginales, cncer de ano y lesiones anales
de 150 virus relacionados. La forma de precancerosas ocasionados por los tipos
transmisin para ms de 40 tipos de este 16 y 18 de VPH. Previene verrugas
virus es por contacto sexual (genitales, ano, genitales causadas por los VPH tipos 6 y
boca). 11. Tambin en la prevencin de
papilomatosis respiratoria recurrente y
Los tipos ms comunes que infectan el tracto cncer orofarngeo.
genital son el 6, 11, 16 y 18. Los tipos 16 y b) La vacuna bivalente (VPH2) previene
18 de VPH son de alto riesgo, ya que causan infeccin persiste, lesiones cervicales
hasta el 70% de los cnceres de cuello uterino premalignas y cncer de crvix causados
invasor y cncer anogenital (cncer de ano, de por los VPH tipos 16 y 18 y cncer de ano
vulva, vagina y pene) tambin ocasionan ocasionado por estos virus.
algunos cnceres de orofaringe.
Las presentaciones son monodosis, en jeringa
Los tipos 6 y 11 se consideran de bajo riesgo, prellenada. Ninguna de las vacunas contiene
ya que raramente se les asocia con cncer de antibiticos, conservadores o tiomersal.
cuello uterino invasivo, pero causan el 90% de
las verrugas genitales. La infeccin puede La vacuna bivalente se puede aplicar a
cursar asintomtica por muchos aos. mujeres a partir de los 10 aos de edad. La
vacuna tetravalente se administra a partir de
La infeccin persistente por VPH puede los 9 aos de edad.
ocasionar: lesiones preneoplsicas; neoplasias
intraepiteliales cervicales (NIC 1 a 3); En el siguiente cuadro se resumen las vacunas
adenocarcinoma in situ o cncer de cuello disponibles en Mxico:
uterino invasivo.
Se disponen de dos vacunas eficaces contra el

VPH. En Mxico se introdujo la vacunacin en
contra de este virus en el ao 2008 en
municipios de bajo ndice de desarrollo, y en el
2012 se universaliz la aplicacin a nias de
quinto ao de primaria y de 11 aos de edad
no escolarizadas. El esquema en nuestro pas
consta de dos dosis (0 y 6 meses). Se
administra por va intramuscular, en la regin
deltoidea del brazo derecho.

Tabla 9.7.1. Vacunas contra Virus del Papiloma Humano disponibles en Mxico
Vacunas contra infecciones por Virus del Papiloma Humano (VPH) disponibles en Mxico
Vacuna/
Fabricante
Adyuvante**: AS04:
0.5 mg de hidrxido de
Frasco mpula o jeringa prellenada. Una dosis aluminio hidratado
de 0.5 mL contiene: 50 g de 3-O-desacil-
Cervarix/
Protena L1 del virus del papiloma humano 4-monofosforil lpido A
GlaxoSmithKline
tipo 16*: 20 g. [MPL]).
Biologicals, S.A.
Protena L1 del virus del papiloma humano Cloruro de sodio
tipo 18*: 20 g. Dihidrgeno sdico dihidrato
de fosfato
Agua para inyeccin
Contiene partculas similares a virus de los

genotipos de VPH 6, 11, 16 y 18
Adyuvante: 225 g de
Se produce utilizando levadura
hidroxifosfato sulfato de
Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5
aluminio amorfo
Gardasil/ (Cepa 1895) como sustrato
Merck Co., Inc. Cada dosis de 0.5 mL contiene:
Polisorbato 80
20 g de protena L1 de VPH-6
Borato de sodio
L Histidina
*Protena L1 en la forma de partculas no infecciosas semejantes al virus (VLP) producida mediante tecnologa de ADN recombinante usando un
sistema de expresin del baculovirus.
**El sistema adyuvante AS04, patentado por GlaxoSmithKline, est compuesto de hidrxido de aluminio y 3-O-desacil-4-monofosforil lpido A
(MPL).
ESAVI: 1) Dolor aparece en el 78% al 80%. El dolor

grave que impide la actividad normal
El tiempo en el cual se han reportado eventos sucede en el 6% de los vacunados.
asociados con vacunas contra VPH es de 30 2) La inflamacin en el 26% y el
das posteriores a la vacunacin. enrojecimiento en el 30%.
3) El porcentaje de los eventos sistmicos
Ambas vacunas han sido evaluadas en que ocurren despus de la aplicacin de
diversos ensayos clnicos controlados y no vacuna bivalente son: fatiga 33%, cefalea
controlados, previos a la comercializacin, en 30%, mialgia 28%, prurito 9%, artralgia
mujeres de 10 a 25 aos de edad, con 10%, sntomas gastrointestinales 13%,
diferentes metodologas y cantidad de fiebre 3%, erupcin 1% y urticaria 0.46%.
participantes.
Para vacuna tetravalente:
Los eventos que se reportan con ms
frecuencia son los locales, se presentan en la 1) El dolor puede aparecer en el 80 al 84% de
primera semana de la vacunacin, con un los vacunados.
intervalo de 1 a 5 das y se resuelven de 2) El eritema en un 25% y la inflamacin en
forma espontnea, no ameritan tratamiento. 25%. El eritema e inflamacin mayor a 5
Con vacuna bivalente: centmetros y el dolor severo ocurren en el
5.7% de las personas vacunadas.

Los eventos sistmicos que se han reportado Tabla 9.7.2. Diferencias en la frecuencia
por vacuna cuadrivalente se presentan en de ESAVI en primera dosis con vacuna
las dos primeras semanas despus de la bivalente y tetravalente
vacunacin, con un intervalo de 1 a 15 das,
Comparacin de la frecuencia de
son:
eventos posterior a la primera dosis de
vacunas contra VPH
1) Fiebre 10.1% a 13%
Evento Tipo de vacuna contra VPH
2) Urticaria 3%
Locales Bivalente Tetravalente
3) Cefalea 26 a 28%
Dolor 92.9% 71.6%
4) Mialgia 2%
5) Disnea 4% Enrojecimiento 44.3% 25.6%
6) Artralgia 1% Inflamacin
36.5% 21.8%
7) Desrdenes gastrointestinales como: (hinchazn)
nuseas, vmito, dolor abdominal, diarrea Sistmicos
17% Fatiga 49.8% 39.8%
8) Nasofaringitis 5.8% Mialgia 27.6% 19.6%
Fuente: Einstein et al, 2009 (ensayo realizado con ms de 1000
9) Dolor en toda la extremidad 2.7% mujeres de 18 a 45 aos de edad)
10) Tos 1.7%
11) Mareos En dicho estudio no se observaron diferencias
clnicamente relevantes entre los grupos
En un ensayo clnico de cohorte y vacunados (cuadrivalente contra bivalente)
aleatorizado, posterior a la comercializacin, en lo que respecta a la aparicin de
donde se compararon la seguridad de ambas enfermedades crnicas y autoinmunes. El
vacunas, mediante la vigilancia de los eventos seguimiento de esta cohorte se realiz por 18
sistmicos durante 7 y 30 das despus de la meses despus de la ltima dosis de la vacuna
vacunacin; hubo mayor frecuencia de contra el VPH, a los 24 meses los resultados
eventos entre los receptores de la vacuna fueron similares entre los grupos.
bivalente que con la tetravalente, sin embargo
con la tercera dosis la frecuencia de eventos En otros estudios, como el de VAERS (Vaccine
era igual de elevadas en ambas vacunas Adverse Event Reporting System) se ha
(84%): analizado los eventos posteriores a la
vacunacin con vacuna tetravalente; en una
A continuacin se presenta la comparacin de recopilacin de 20,096 informes de eventos
frecuencias de ESAVI entre la vacuna posteriores a la vacunacin, donde 19,075
bivalente y la tetravalente, posterior a la sujetos fueron mujeres y 569 hombres, el 92%
primera dosis de vacuna contra VPH. de los eventos fueron catalogados como no
graves y los sntomas generales ms comunes
fueron: sncope, mareos, nuseas, cefalea,
fiebre y urticaria; los sntomas locales ms
comunes fueron: dolor en el lugar de inyeccin,
enrojecimiento e inflamacin. El 8% fueron
graves: cefalea, nuseas, vmitos, fatiga,
mareos, sncope y debilidad generalizada.
La presencia de sncope en adolescentes se ha

relacionado con la vacunacin masiva dentro
de escuelas, por miedo a la vacunacin contra
el VPH, a menudo se asocia con malestar
significativo lo cual resulta en un impacto
negativo en el proceso de vacunacin. Por lo
que se deben tomar precauciones para el
manejo del miedo y la angustia en estas
poblaciones.

La tasa estimada de anafilaxia se ha
documentado de 1.7 casos por milln a 2.6
por milln.
En el siguiente cuadro se resume la frecuencia

de eventos:
Tabla 9.7.3. ESAVI por vacuna Cervarix
ESAVI de Vacuna contra VPH Cervarix VPH2

rgano o sistema
Frecuencia* Eventos
involucrado
Frecuente Gastrointestinales Nuseas, vmito, diarrea y dolor abdominal
Eventos en el sitio de la inyeccin: dolor,
Muy frecuentes eritema, inflamacin.
Fatiga
Frecuentes Fiebre 38 C
Poco frecuentes Induracin, parestesia local
Poco frecuentes Respiratorio Infeccin de vas respiratorias superiores
Muy frecuente Mialgia
Msculo-esqueltico
Frecuente Artralgia
Muy frecuentes Cefalea
Poco frecuente nervioso Mareos
Frecuente Piel, tejido subcutneo, Prurito, erupcin, urticaria

Poco frecuentes linftico Linfadenopata
Reacciones alrgicas, incluye reacciones
anafilcticas y anafilactoides; angioedema.
Raros** Otros** Sncope o respuestas vasovagales a la
inyeccin, algunas veces acompaados de
movimientos tnico-clnicos.
*Muy frecuentes: 1/10 (10%); Frecuentes: 1/100 a <1/10 (1 % y <10%); Poco frecuentes: 1/1000 a <1/100 (0.1% y <1%); Raras:
1/10,000 a <1/1000 (0.01% y <0.1%); Muy raras: <1/10,000 (<0.01%).
**Eventos postcomercializacin.

Tabla 9.7.4. ESAVI por vacuna Gardasil
ESAVI de Vacuna contra VPH Gardasil VPH4

rgano o sistema
Frecuencia* Eventos
involucrado
Frecuente Gastrointestinales Nuseas
Enrojecimiento, dolor e inflamacin en el lugar
Muy frecuentes Trastornos generales y del
de la inyeccin.
Fiebre. Prurito, hematoma en el lugar de la
Frecuentes
inyeccin
Muy raro Respiratorio Broncoespasmo
Frecuente Msculo-esqueltico Dolor en la extremidad
Muy frecuentes Dolor de cabeza
nervioso
Raro Piel y tejido subcutneo Urticaria
Sndrome de Guillain-Barr
Sncope acompaado algunas veces de
movimientos tnico-clnicos.
Artralgia, mialgia. Celulitis en el lugar de
No conocida** Otros inyeccin
Trastornos de la sangre y del sistema linftico
Prpura trombocitopnica idioptica,
linfadenopata
Astenia, escalofros, fatiga, malestar, vmitos
1/10,000 a <1/1000 (0.01% y 0.1%); Muy raras: <1/10,000 (<0.01%).
Bibliografa 4. Centers for Disease Control and

Prevention. Quadrivalent Human
1. Muoz N, Bosch FX, de Sanjos S, Herrero Papillomavirus Vaccine. Recommendations
R, Castellsagu X, Shah KV, et al. of the Advisory Committee on
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2. Paavonen J. Human papillomavirus Study Group. Comparison of the
infection and the development of cervical immunogenicity and safety of Cervarix
cancer and related genital neoplasias. Int J and Gardasil human papillomavirus (HPV)
Infect Dis, 2007; 11(Suppl2): S3-S9. cervical cancer vaccines in healthy women
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July 2007. MMWR, 2008; 57 (17): 457-
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outcomes from the pregnancy registry of a
human papillomavirus type 6/11/16/18
vaccine. Obstet Gynecol, 2009; 114 (6):
114 (6): 1170-8.
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domino effect: adolescent girls' response
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Informacin para prescriber amplia/
Gds14/ IPI09 / Emisin: 26May2010.
Prevention (CDC) Vaccine Safety. Human
Papillomavirus (HPV) Vaccine.
(Actualizacin 20 diciembre 2013. Fecha
de entrada 20 enero 2014). URL disponible
en:
http://www.cdc.gov/vaccinesafety/vaccin
es/hpv/gardasil.html

9.8 ESAVI por vacuna contra el presentan la enfermedad de forma severa con
Clera, Fiebre Amarilla, Varicela, diarrea acuosa, vmito y calambres en las
extremidades. En stas personas, la rpida
Cuadrivalente, Fiebre Tifoidea y prdida de lquido puede resultar en
Hepatitis A deshidratacin, choque y la muerte.
Existen dos vacunas contra el clera Dukoral
y Shanchol, sin embargo solamente Dukoral
est disponible en Mxico; est elaborada a
ESAVI por vacuna contra el Clera partir de bacilos muertos (clulas completas
inactivadas), es de administracin oral y
requieren de dos dosis:
Vacunas disponibles
El clera es una enfermedad diarreica aguda

causada por la bacteria Vibrio cholerae.
Alrededor del 5% de las personas infectadas
Tabla 9.8.1. Vacuna contra clera disponible en Mxico
Vacuna el Clera disponible en Mxico

Vacuna/
Fabricante
Suspensin de vacuna (3 mL) contiene:
1x1011 bacterias de las siguientes cepas:
Vibrio cholerae O1 Inaba, biotipo clsico Suspensin:
(inactivado por calor) 25x109 bacterias* Monohidrato de monofosfato
Vibrio cholerae O1 Inaba, biotipo El Tor sdico de dihidrgeno
(inactivado con formalina) 25x109 Fosfato disdico dihidrato
bacterias* Cloruro sdico
Vibrio cholerae O1 Ogawa, biotipo Agua para inyecciones
Dukoral/ SBL
clsico (inactivado por calor) 25x109 Granulado efervescente:
Vaccine AB
bacterias* Bicarbonato sdico
Vibrio cholerae O1 Ogawa, biotipo cido ctrico
clsico (inactivado con formalina) Carbonato sdico, anhidro
25x109 bacterias* Sacarina sdica
Subunidad B de la toxina del clera Citrato sdico
recombinante (TCBr) 1 mg (producida Aroma de frambuesa
por V. cholerae O1 Inaba, biotipo clsico,
cepa 213).
* Recuento bacteriano previo a la inactivacin.
Vacuna Dukoral: brinda proteccin contra la de 2 a 6 aos de edad se aplican tres dosis
bacteria y anti-toxina es de corto plazo (4 a 6 (cada una separada por una a seis semanas).
meses despus de su aplicacin); y da La vacuna es efectiva una semana despus
proteccin cruzada contra Escherichia coli de la ltima dosis.
enterotoxignica en ms del 50% de los casos
por medio de inmunidad anti-toxina. ESAVI:
La vacuna se administra por va oral en dos Los ESAVI que se han reportado con el uso de
dosis, separadas por una o seis semanas para Dukoral son:
adultos y nios mayores de 6 aos. Para nios

Tabla 9.8.2. ESAVI por vacuna Dukoral
ESAVI de Vacuna Dukoral

rgano o sistema
Frecuencia* Eventos
involucrado
Diarrea, flatulencia, clico intestinal. Malestar
Poco frecuente
estomacal
Gastrointestinales
Raro Vmito. Prdida del apetito. Nusea
Muy raro Indigestin. Prdida del gusto
Raro Mareo. Fiebre. Malestar general
Diaforesis. Cansancio
Muy raro lugar de administracin
Escalofros. Deshidratacin
Raro Rinitis. Tos
Respiratorio
Muy raro Faringitis
Muy raro Musculo esquelticos Artralgias
Poco frecuente Cefalea
Desmayo o prdida transitoria del estado de
Muy raro nervioso
conciencia. Insomnio
Muy raro Piel y tejido subcutneo Exantema
* Muy frecuentes: 1/10 (10%); Frecuentes: 1/100 a <1/10 (1 % y <10%); Poco frecuentes: 1/1000 a <1/100 (0.1% y <1%); Raras:
1/10,000 a <1/1000 (0.01% y <0.1%); Muy raras: <1/10, 000 (<0.01%).
Algunos otros eventos se han reportado sin Bibliografa

haberse determinado todava la frecuencia
con la que se presentan: 1. Centers for Disease Control and
Prevention. Cholera- Vibrio cholera
1) Angioedema. infection. [Actualizada Julio 9 2013, fecha
2) Dificultad respiratoria. de acceso 16 Julio 2013]; URL disponible
3) Sntomas catarrales. en: http://www.cdc.gov/cholera/general/
4) Aumento en la produccin de esputo. 2. Comisin Federal para la Proteccin contra
5) Inflamacin de ganglios linfticos. Riesgos Sanitarios. Vacunas autorizadas en
6) Prurito. Mxico. [Actualizada Agosto 2008; fecha
7) Parestesias. de acceso 5 Junio 2013]; URL disponible
8) Aumento de la presin sangunea. en:
9) Urticaria. http://www.salud.gob.mx/unidades/cofep
10) Debilidad. ris/inf/vacunas/VacunasRegistradas.htm
3. Centro de Prensa de la Organizacin
La vacuna ha sido utilizada principalmente Mundial de la Salud. Clera, Nota
para proteger a turistas de pases con poco descriptiva No 107 [actualizada Julio
clera que viajan a lugares con alta 2012; fecha de acceso 5 Junio 2013]. URL
prevalencia de la enfermedad. Por lo que debe disponible en:
ser administrada solamente en las zonas http://www.who.int/mediacentre/factshe
donde el clera es endmico o exista el riesgo ets/fs107/es/
de un brote epidmico; sumado a las 4. National Health Service Choices. Dukoral
actividades de largo plazo de abastecimiento cholera vaccine oral suspension.
de agua y saneamiento. [Actualizada 14 Junio 2012; fecha de
acceso 5 Junio 2013]. URL disponible en:
Para aumentar el periodo de proteccin, se http://www.nhs.uk/medicine-
pueden dar dosis suplementarias cada 2 aos guides/pages/MedicineSideEffects.aspx?c
en adultos y nios mayores de 6 aos y cada ondition=Vaccinations%20(all)&medicine=
6 meses a nios de entre 2 a 6 aos de edad. Dukoral&preparation=

5. Jelinek T, Kollaritsch H. Vaccination with Los casos sintomticos se presentan con
Dukoralagainst travelers diarrhea (ETEC) sntomas gripales inespecficos seguidos de
and cholera. Expert Rev Vaccines, 2008; 7 fiebre, escalofros, cefalea, mialgia, nusea y
(5):561-7. vmito. Despus de una aparente mejora, el
15% de los pacientes progresa a una forma
txica de la enfermedad caracterizada por
ESAVI por vacuna contra Fiebre ictericia y sntomas hemorrgicos que pueden
Amarilla progresar a choque y falla orgnica mltiple.
Vacunas disponibles La mortalidad es del 20 al 50%.
La fiebre amarilla es una enfermedad viral, Existen varias vacunas contra la fiebre
endmica en zonas tropicales de frica y amarilla, todas ellas con una eficacia similar.
Sudamrica, que se transmite por medio de la La nica vacuna disponible en Mxico es la
picadura del mosquito Aedes aegypti. La Stamaril.
enfermedad es asintomtica en la mayora de
la gente.
Tabla 9.8.3. Vacuna contra fiebre amarilla disponible en Mxico
Vacuna contra fiebre amarilla disponible en Mxico

Vacuna/
Fabricante
Liofilizado, 0.5 mL contiene: Lactosa, sorbitol, clorhidrato de L-histidina, L-
Virus de fiebre amarilla1 alanina, cloruro de sodio, cloruro de potasio,
Stamaril/ Sanofi
(vivos, atenuados) cepa 17 fosfato disdico, fosfato monopotsico, cloruro
Pasteur, S.A.
D-204, no menos de 1000 de calcio, sulfato de magnesio, y agua para
unidades2 DL50 preparaciones inyectables. Protenas de huevo.
1
propagados en embriones de pollo libres de patgenos especficos
2
unidad estndar de la OMS
Vacuna Stamaril: La vacuna es un liofilizado ESAVI:

que al reconstituirse contiene virus vivos
atenuados. Posterior a la vacunacin, <1 por cada 10,000
vacunados puede presentar enfermedad
Se administra por va subcutnea a adultos y neutropnica o enfermedad viscerotrpica
nios mayores de 9 meses, como dosis nica asociada a la vacunacin contra fiebre
y 10 das antes de viajar a un lugar endmico. amarilla.
Las personas con riesgo de exposicin deben a) La enfermedad neutropnica asociada a la

ser revacunadas cada 10 aos. vacunacin contra fiebre amarilla se
presenta dentro del primer mes
La vacuna est contraindicada en personas posvacunacin con fiebre alta y cefalea
con hipersensibilidad a los componentes del que puede progresar a confusin,
huevo, que hayan presentado una reaccin de encefalitis o encefalopata, meningitis,
hipersensibilidad a una dosis previa, con dficit neurolgico focal o Sndrome de
disfuncin tmica (por timoma o timectoma), Guillain-Barr. Cualquier persona que haya
VIH sintomtico o con evidencia de baja sido vacunada puede presentarlo aunque
respuesta inmune y en nios menores de 6 es ms comn en personas que son
meses. vacunadas por primera vez, adultos
mayores de 60 aos y lactantes con
transmisin por leche materna.

b) La enfermedad viscerotrpica asociada a la 3) Angioedema.
vacunacin contra fiebre amarilla se 4) Convulsiones.
asemeja a una infeccin por el virus salvaje 5) Sndrome de Guillian Barr.
posterior a la vacunacin. Se presenta con 6) Dficit neurolgico focal.
fiebre, astenia, mialgia, cefalea e 7) Eritema.
hipotensin que puede progresar a acidosis 8) Urticaria.
metablica, lisis muscular o heptica,
linfopenia, trombocitopenia, falla renal y Las embarazadas y las mujeres que estn
falla respiratoria. Todos los casos se amamantando no se les debe aplicar la
presentan en personas que son vacunados vacuna.
por primera vez contra la enfermedad y en
los primeros 10 das post-vacunacin. Los
adultos mayores de 60 aos y las personas Bibliografa
con enfermedades tmicas tienen mayor
riesgo. 1. Centers for Disease Control and
Prevention. Infectious diseases related to
En el siguiente cuadro se resumen los eventos travel; yellow fever and malaria
asociados a la vacuna: information by country. [Actualizada 1
Julio 2013 ; fecha de acceso 16 Julio
Tabla 9.8.4. ESAVI por vacuna Stamaril 2013]. URL disponible en:
http://wwwnc.cdc.gov/travel/yellowbook
ESAVI de Vacuna Stamaril
/2012/chapter-3-infectious-diseases-
rgano o related-to-travel/yellow-fever
Frecuencia
sistema Eventos 2. Sanofi Pasteur MSD. Stamaril: Yellow fever
*
involucrado vaccine. [Actualizada Julio 2007; fecha de
Nusea acceso 7 Junio 2013]. URL disponible en:
Frecuente Diarrea http://www.spmsd.co.uk/productPage.asp
Gastrointes-
Vmito ?catid=96
tinales
Poco Dolor 3. Kay A, Chen LH, Sisti M, Monath TP. Yellow
frecuente abdominal fever vaccine seroconversion in travelers.
Cefalea Am J Trop Med Hyg, 2011; 85 (4):748-9.
Dolor, 4. Electronic Medicine Compendium.
Trastornos
Muy eritema, Summary of product characteristics:
generales y
frecuente hematoma, Stamaril. [Actualizada 22 Diciembre 2010;
del lugar de
induracin y fecha de acceso 7 Junio 2013]. URL
administra-
edema disponible en:
cin
Fiebre http://www.medicines.org.uk/EMC/medici
Frecuente
Astenia ne/9846/SPC/Stamaril/
Frecuente Mialgia 5. World Health Organization. Weekly
Musculo
Poco epidemiological record: Yellow fever
esquelticos Artralgia
frecuente vaccine. 40 (78):349-60. [Actualizada 3
* Muy frecuentes: 1/10 (10%); Frecuentes: 1/100 a <1/10
(1% y <10%); Poco frecuentes: 1/1000 a <1/100 (0.1% y <
Octubre 2003; fecha de acceso 7
1%); Raras: 1/10,000 a <1/1000 (0.01% y < 0.1%); Muy Junio2013]. URL disponible en:
raras: <1/10, 000 (<0.01%). http://www.who.int/immunization/wer78
Informacin obtenida del IPP del producto y monografa del
producto (resultados obtenidos en diversos estudios clnicos y 40yellow_fever_Oct03_position_paper.pd
posterior a la comercializacin, no necesariamente corresponden f
al escenario en Mxico)
6. Organizacin Mundial de la Salud.
Reglamento Sanitario Internacional.
Adems de los antes mencionados, se han
Ginebra: 2005. 2 edicin.
reportado eventos cuya frecuencia no se ha
determinado:
1) Linfadenopatas.
2) Anafilaxis.

ESAVI por vacuna contra Varicela neonatos pueden tener una enfermedad ms
severa.
Vacunas disponibles
Cualquier persona que haya tenido varicela
La varicela es una infeccin viral causada por puede presentar reactivacin del virus en
el herpesvirus de varicela-zoster. La forma de herpes zoster. sta enfermedad
enfermedad se caracteriza por un prdromo generalmente se presenta como una erupcin
con sntomas inespecficos que progresa a la vesicular unilateral, dolor y parestesias en la
presentacin de eritema maculo-papular- misma distribucin que un nervio sensitivo,
vesicular. El eritema generalmente aparece en ms comnmente a nivel de C5.
la cabeza, la evolucin es cfalo-caudal,
encontrndose lesiones en diferentes etapas. En Mxico, hay 3 vacunas disponibles contra
varicela (Varilrix, VarivaxIII, Okavax), una
Es una enfermedad benigna en la mayora de contra herpes zoster (Zostavax) y dos
los nios sanos que la presentan; sin embargo, vacunas combinadas cuadrivalentes contra
los nios inmunocomprometidos, adultos varicela y otras enfermedades (SRPV), stas
(principalmente mujeres embarazadas) y ltimas se explicarn en otro apartado:
Tabla 9.8.5. Vacunas contra varicela y herpes zster disponibles en Mxico
Vacuna contra varicela y herpes zster disponible en Mxico

Vacuna/ Fabricante Composicin Excipientes
Polvo liofilizado reconstituido,
Aminocidos, albmina humana, lactosa,
Varilrix/ 0.5 mL contiene:
sulfato de neomicina 25
GlaxoSmithKlineBiological Virus vivos atenuados de la
microgramos/dosis), 6 mg de sorbitol (E-
s, S. A. varicela-zster (cepa Oka)1 no
420) y manitol (E-421). Agua inyectable.
menos de 103,3 UFP2
Sucrosa, gelatina hidrolizada, urea, cloruro
de sodio. L-glutamato monosdico. Fosfato
de sodio dibsico.
Polvo liofilizado reconstituido, Fosfato de potasio monobsico. Cloruro de
VarivaxIII/ 0.5 mL contiene: potasio.
Merck & Co., Inc. 1350*UFP2 de Oka/Merck EDTA, componentes residuales de clulas
varicela virus MRC-5, incluyendo ADN y protenas,
neomicina, suero fetal bovino, clulas
diploides de cultivos humano.
Agua para inyeccin
Okavax/Fundacin para Polvo liofilizado reconstituido, Cloruro sdico, cloruro potsico, fosfato
la investigacin de 0.5 mL contiene: sdico monobsico, fosfato sdico dibsico,
enfermedades 1,000UFP2 de virus vivo sacarosa, L-glutamato monosdico
microbianas de la atenuado de la varicela-Zoster monohidrato, sulfato de kanamicina y
Universidad de Osaka. (cepa Oka) ** lactobionato de eritromicina.
Polvo:
Polvo liofilizado reconstituido,
Sacarosa, Gelatina Hidrolizada, Cloruro de
0.65 mL contiene:
Sodio, Fosfato Dihidrgeno de Potasio,
Despus de la reconstitucin,
Zostavax/ Cloruro de Potasio, L-Glutamato
Virus vivo atenuado de Varicela-
Merck & Co., Inc. Monosdico, Fosfato Disdico Anhidro y
Zoster cepa Oka/Merck
Urea.
19.400UFP2 Diluyente: Agua
Diluyente:
para Inyectables.
Agua para Inyectables.
1
Producidos en clulas diploides humanas (MRC-5). 2UFP = Unidades Formadoras de Placa
*Potencia restante al pasar 90 minutos despus de la reconstitucin y almacenamiento a temperatura ambiente. **Preparada en clulas
diploides humanas.
Producidos en Clulas Diploides Humanas [MRC-5])


El esquema en Mxico consiste en administrar hipersensibilidad a la neomicina, mujeres
dos dosis: la primera a los 12 meses y la embarazadas (las mujeres que sean
segunda entre los 4 y 6 aos de edad, por va vacunadas debern evitar el embarazo por
subcutnea. Se aplica a poblaciones de riesgo tres meses posteriores a la aplicacin),
(nios de guarderas, casas, hogar, personal personas con inmunodeficiencia primaria o
de salud, contactos directos de pacientes adquirida que tengan un recuento total de
inmunocomprometidos sin historia de varicela linfocitos menor que 1200 por mm3 y
etc.). pacientes sanos que presenten alguna
enfermedad febril severa hasta que sta haya
Vacuna Varilrix:Es una vacuna liofilizada de desaparecido.
virus vivo atenuado de varicela zoster cepa
Oka. No se cuenta con informacin suficiente para
evaluar el riesgo de presentar herpes zoster
La vacuna se administra a partir de los 9 despus de la vacunacin.
meses de edad en adelante. Est
contraindicada en pacientes con historia de
ESAVI:
Tabla 9.8.6. ESAVI por vacuna Varilrix
ESAVI de Vacuna Varilrix

rgano o sistema
Frecuencia* Eventos
involucrado
Poco frecuente Nuseas. Vmitos.
Gastrointestinales
Raro Diarrea. Dolor abdominal
Infeccin del tracto respiratorio superior, faringitis.
Poco frecuente Respiratorio
Tos. Rinitis.
Muy frecuente Dolor, enrojecimiento
Inflamacin en el sitio de inyeccin**; fiebre
Frecuente Trastornos generales y del (temperatura oral/axilar 37.5C o temperatura
lugar de administracin rectal 38.0C)*
Fiebre (temperatura oral/axilar >39.0C o
Poco comn
temperatura rectal >39.5C), fatiga, malestar.
Poco frecuente Musculo esquelticos Mialgia. Artralgia
Frecuente Erupcin cutnea.
Poco frecuente Piel y tejido subcutneo Erupcin caracterstica de varicela, prurito.
Raro Urticaria
Poco frecuente nervioso y alteraciones Cefalea. Somnolencia. Irritabilidad
psiquitricas
Poco frecuente Trastornos de la sangre y Linfadenopata
sistema linftico
Raro Conjuntivitis
Herpes zoster
Otros
Muy raro Hipersensibilidad, reacciones anafilcticas
Convulsiones, ataxia cerebelosa.
* Muy frecuentes: 1/10 (10%); Frecuentes: 1/100 a <1/10 (1 % y <10%); Poco frecuentes: 1/1000 a <1/100 (0.1% y <1 %); Raras:
1/10,000 a <1/1000 (0.01% y <0.1%); Muy raras: <1/10, 000 (<0.01%).
**En los estudios realizados en adolescentes y adultos se reportaron con mucha frecuencia la inflamacin en el sitio de inyeccin y la fiebre.
Despus de la segunda dosis se observ, en comparacin con la primera dosis, una tendencia con respecto a una mayor incidencia de dolor,
enrojecimiento e inflamacin.
Eventos de la vigilancia poscomercializacin. Esta reaccin reportada despus de la vacunacin tambin es una consecuencia de la infeccin
natural por varicela. No hay indicacin de que haya un mayor riesgo de su incidencia tras la vacunacin que con la enfermedad natural.
comercializacin, no necesariamente corresponden al escenario en Mxico).

Vacuna Varivax III: Es un liofilizado, presenta durante las dos semanas
contiene virus vivos atenuados derivados de la posteriores a la vacunacin.
cepa Oka. Algunas personas presentan 4) Eritema variceliforme, con un promedio de
sntomas parecidos a la enfermedad despus 5 lesiones en el 4-6% de los vacunados, se
de ser vacunados, son leves, sin fiebre y con presenta dentro de las primeras 3 semanas
un eritema maculopapular sin vesculas. posteriores a la vacunacin.
Est contraindicada en pacientes con Otros eventos que se han reportado despus
antecedente de reaccin anafilctica a la de la comercializacin de la vacuna, pero sin
vacuna, inmunosupresin, embarazo (evitar el relacin causal definida, son:
embarazo un mes posterior a la vacunacin),
quien haya recibido derivados sanguneos en 1) Anafilaxia (incluye choque anafilctico) y
los ltimos 3 a 11 meses y personas con fenmenos relacionados como edema
antecedente personal o familiar de angioneurtico, edema facial, edema
convulsiones; se desconoce si el virus de la perifrico, anafilaxis en individuos con o sin
varicela de la vacuna se excrete en leche antecedentes de alergia.
materna por lo que se debe tener precaucin 2) Trombocitopenia (incluyendo prpura
si se administra en esta situacin. trombocitopnica idioptica), linfadenopata.
3) Encefalitis, accidente cerebrovascular,
mielitis transversa, sndrome de Guillian-
ESAVI: Barr, parlisis de Bell, ataxia, convulsiones
febriles y no febriles, meningitis asptica,
Vacuna Varivax III: los ESAVI relacionados en mareo, parestesia, irritabilidad.
nios de 1 a 12 aos de edad, dentro de los 4) Faringitis, neumona.
42 das posteriores a la vacunacin, despus 5) Sndrome de Stevens-Johnson, eritema
de una dosis de vacuna y por orden multiforme, prpura de Henoch-Shnlein,
decreciente de frecuencia: infecciones bacterianas secundarias de la
piel y tejidos blandos (incluye imptigo y
1) Trastornos en el sitio de la inyeccin celulitis), herpes zster.
(dolor, adormecimiento, inflamacin,
eritema, erupcin, prurito, hematoma, Al ser un virus vivo atenuado, existe
induracin, rigidez) en el 19% de los nios. posibilidad de presentar herpes zoster
2) Fiebre 38.9C bucal (15% de los nios). despus de la vacunacin. Sin embargo, el
3) Erupcin semejante a la varicela, en el 3% riesgo es menor que en las personas
de los nios, despus de la segunda dosis y infectadas de forma natural y la enfermedad
durante las dos semanas posteriores a la se presenta de menor intensidad.
vacunacin.
La vacunacin debe posponerse por lo menos
En adolescentes de 13 aos y adultos, 5 meses despus de transfusiones de sangre
dentro de los 42 das posteriores a la o de plasma o de administrar inmunoglobulina
vacunacin y despus de una dosis de vacuna, inespecfica o inmunoglobulina anti-varicela o
se pueden presentar (por orden decreciente zster. De preferencia durante los dos meses
de frecuencia): posteriores a la aplicacin de la vacuna no se
debe administrar ninguna inmunoglobulina
1) Trastornos en el sitio de inyeccin (dolor, anti-varicela/zster. Durante las seis
eritema, inflamacin, erupcin, prurito, semanas siguientes a la vacunacin se debe
aumento de la temperatura local, evitar el uso de salicilatos, ya que se ha
hematoma, induracin, hipoestesia) en el reportado el sndrome de Reye.
24% de los adolescentes.
2) Fiebre 37.8C bucal (10% de Se puede administrar la vacuna al mismo que
adolescentes y adultos). otras de virus vivos, sin embargo si esto no
3) Erupcin semejante a la varicela, 1% de los fuera posible debe transcurrir un mes entre su
adultos despus de la segunda dosis, se aplicacin.

Vacuna Ocavax: Es una vacuna liofilizada Est indicada en pacientes mayores de 50
que contiene al virus vivo atenuado de herpes aos de edad. Se debe aplicar una sola dosis
zoster cepa Oka. sin importar si tienen antecedente o no de
herpes zoster.
Est contraindicada en mujeres embarazadas
(de preferencia usar algn mtodo La vacuna est contraindicada en pacientes
anticonceptivo al menos 2 meses despus de con antecedente de reaccin alrgica a la
ser vacunadas), personas con desnutricin vacuna, mujeres embarazadas o que planean
severa, personas que padecen alguna embarazarse en las prximas 4 semanas y
enfermedad aguda cardiovascular, renal o pacientes inmunosuprimidos por cualquier
heptica, con antecedente de reaccin causa.
anafilctica, con antecedente de convulsiones
en el ltimo ao, cuenta linfocitaria menor a ESAVI:
500 mm3 y personas que hayan recibido
alguna vacuna de organismos vivos en las Los que se presentan con ms frecuencia son:
ltimas 4 semanas.
1) Reacciones locales (eritema, dolor y
ESAVI: edema) en 34% de los pacientes.
2) Fiebre dentro de los siguientes 42 das
Posterior a la vacunacin con Okavax: posteriores a la vacunacin en 0.8% de los
pacientes.
1) El 1.5% de los nios y adultos sanos
presenta una erupcin cutnea vesicular
que es similar a la varicela y fiebre, en el Bibliografa
transcurso de 3 semanas posteriores a la
vacunacin y desaparece en das. 1. Centers for Disease Control and
2) En raras ocasiones el paciente puede Prevention. Epidemiology and prevention
presentar sntomas anafilactoides como of vaccine-preventable diseases: varicella.
urticaria, disnea, edema de los labios o Atlanta (GA): The Pink Book; 2012.
laringe o sntomas locales como eritema, 2. GlaxoSmithKline. Varilrix Suspensin
inflamacin e induracin en el sitio de la inyectable. Informacin para prescribir
inyeccin. amplia. Varilrix-ippa/gds08/ipi version:
3) Los pacientes de alto riesgo pueden 9.0/23feb11/ [actualizacin 05 abril
presentar una erupcin papular y/o 2011].
vesicular acompaada de fiebre hasta 30 3. P.R. Vademecum.com. Okavax [fecha de
das despus de ser vacunados (alrededor acceso 10 Junio 2013 ]. URL disponible en:
del 20% de los pacientes con leucemia http://mx.prvademecum.com/producto.p
linfoctica aguda lo presentan). La hp?producto=9999
vacunacin puede causar herpes zoster, sin 4. Medicamentos PLM. Okavax [fecha de
embargo se presenta con menor acceso 10 Junio 2013]. URL disponible en:
frecuencia que en quienes presentaron http://www.medicamentosplm.com/prod
varicela de forma natural. uctos/okavax_solucion_inyectable.htm
5. Merck Sharp & Dohme. Informacin para
Vacuna Zostavax: Contiene virus vivo prescribir amplia, Varivax III (vacuna de
atenuado de la cepa Oka en mayor virus vivo contra varicela [Oka/Merck],
concentracin que en la vacuna contra 2006.
varicela. Protege a los pacientes contra la
aparicin de herpes zoster y neuralgia
postherptica causada por la reactivacin del
virus de la varicela zoster con una efectividad
del 51%.

ESAVI por vacuna Cuadrivalente
(Sarampin, Rubeola, Parotiditis y
Varicela)
Vacunas disponibles
La vacuna cuadrivalente (SRPV) protege

contra Sarampin, Rubeola, Parotiditis y
Varicela.
En Mxico hay dos vacunas cuadrivalentes

disponibles, ambas son liofilizados ProQuad y
Priorix-Tetra.
Tabla 9.8.7. Vacunas SRPV disponibles en Mxico
Vacunas cuadrivalentes (SRPV) disponibles en Mxico

Vacuna/
Fabricante
Polvo:
Polvo liofilizado reconstituido, 0.5 mL
Sacarosa. Gelatina hidrolizada.
contiene:
Cloruro sdico
Virus vivos atenuados del sarampin1
Sorbitol. Glutamato monosdico.
cepa Enders Edmonston 3.00 log10
Fosfato sdico
CCID50*
Bicarbonato sdico. Fosfato potsico.
Virus vivos atenuados de la
ProQuad/ Merck Cloruro potsico. Medio 199 con
parotiditis1 cepa Jeryl Lynn (Nivel B)
& Co., Inc. sales de Hanks. Medio Mnimo
() 4.30 log10 CCID50*
Esencial, Eagle (MEM). Neomicina.
Virus de la rubola2 cepa Wistar RA
Rojo fenol. cido clorhdrico (para
27/3 (vivos, atenuados) 3.00 log10
ajustar el pH). Hidrxido sdico (para
CCID50*
ajustar el pH). Urea
Virus de la varicela3 cepa Oka/Merck
Disolvente:
(vivos, atenuados) 3.99 log10 UFP**
Agua para preparaciones inyectables.
Polvo liofilizado reconstituido, 0.5 mL
contiene:
Virus del Sarampin1 vivo atenuado
(cepa Schwarz) 103.0 CCID50*
Virus vivo atenuado de la Parotiditis1 Aminocidos, lactosa, manitol, sulfato
Priorix-Tetra/
(cepa RIT 4385, derivada de la cepa de neomicina, sorbitol, agua para
GlaxoSmithKline
Jeryl Lynn) 104.4 CCID50* inyeccin.
Biologicals S.A.
Virus vivo atenuado de la Rubola3
(cepa Wistar RA 27/3) 103.0
CCID50*
Virus vivo atenuado de la Varicela3
(cepa Oka) 103.3 UFP**
* Dosis que infecta al 50% de los cultivos celulares.
** Unidades formadoras de placa.
1
Producidos en clulas de embrin de pollo.
2
Producidos en fibroblastos pulmonares diploides humanos (WI-38).
3
Producidos en clulas diploides humanas (MRC-5).

Vacuna ProQuad: La vacuna est hecha de 2) Eritema similar a Rubeola en 3% de los
virus vivos atenuados. Est indicada para pacientes.
pacientes de entre 12 meses y 12 aos de 3) Y los mencionados anteriormente asociados
edad. Pacientes mayores de 13 aos no a la vacuna triple viral y contra varicela.
deben recibir la vacuna.
Vacuna Priorix-Tetra: La vacuna est
La vacuna se puede administrar en lugar de compuesta de virus vivos atenuados. Se
aplicar la vacuna tripe viral y la vacuna contra puede aplicar a partir de los 9 meses hasta los
varicela. Se administran dos dosis de acuerdo 12 aos de edad.
a las recomendaciones correspondientes a la
vacuna triple viral. La primera dosis entre los Est contraindicada en pacientes con:
12 y 47 meses de edad. La segunda dosis hipersensibilidad a la neomicina o cualquiera
puede aplicarse en cualquier momento entre de los componentes de la vacuna, pacientes
los 15 meses y los 12 aos. que hayan presentado una reaccin
anafilctica en una dosis previa, mujeres
La vacuna est contraindicada en personas: embarazadas (todas las mujeres vacunadas
con historia de reaccin anafilctica a dosis debern evitar quedar embarazadas por 3
previas o a algunos de sus componentes, meses) y pacientes con inmunodeficiencias.
pacientes inmunosuprimidos, mujeres
embarazadas, pacientes que recibieron algn Debe de ser aplicada en dos dosis separadas
derivado sanguneo en los ltimos 3 a 11 por al menos 6 semanas.
meses y personas con antecedente familiar o
personas de convulsiones. ESAVI:
ESAVI: Los eventos relacionados con la vacuna

Priorix-Tetra dentro de los 42 das
Los que se han relacionado con la aplicacin posteriores a la vacunacin, son:
de la vacuna ProQuad son:
1) Fiebre que se presenta ente 5 y 12 das

posterior a la vacunacin en el 21.5% de
los pacientes.
Tabla 9.8.8. ESAVI por vacuna Priorix-Tetra
ESAVI de Vacuna Priorix-Tetra

rgano o sistema
Frecuencia* Eventos
involucrado
Poco frecuente Gastrointestinales Diarrea. Vmito. Anorexia
Infeccin respiratoria superior
Poco frecuente
Respiratorio Rinitis
Raro Tos. Bronquitis. Otitis media
Trastornos de la piel y
Frecuente Erupcin cutnea
tejido subcutneo
Dolor y enrojecimiento en el lugar de la
inyeccin
Muy frecuente
Fiebre (rectal 38C a 39.5C; axilar/oral
Trastornos generales y del 37.5C a 39C)*
lugar de administracin Inflamacin en el sitio de la inyeccin
Frecuente Fiebre (rectal 39C a 39.5C; axilar/oral
>39C)*
Poco frecuente Letargo, malestar general, fatiga

ESAVI de Vacuna Priorix-Tetra
rgano o sistema
Frecuencia* Eventos
involucrado
Raro Convulsiones febriles
Frecuente Irritabilidad
Poco frecuente Lllanto, insomnio, nerviosismo
nervioso
Trastornos de la sangre,
Poco frecuente glndulas y sistema Linfadenopatas. Inflamacin de la partidas
linftico
1/10,000 a <1/1000 (0.01% y <0.1%); Muy raras: <1/10, 000 (<0.01%).
* Se presenta con mayor frecuencia que cuando se administran la vacuna triple viral y contra la varicela de forma concomitante
La vigilancia posterior a la comercializacin se mumps, rubella, and varicella vaccine:

han reportado algunos eventos en relacin recommendations of the Advisory
temporal con la vacuna, cuya frecuencia no ha Committee on Immunization Practices
sido calculada y sin determinacin de relacin (ACIP). MMWR 2010; 59(No. RR-3):112.
causal: 3. Comisin Federal para la Proteccin contra
Riesgos Sanitarios. Vacunas autorizadas en
1) Trombocitopenia Mxico. [Actualizada Agosto 2008; fecha
2) Prpura trombocitopnica de acceso 11 Junio 2013]. URL disponible
3) Sndrome de Kawasaki. en:
4) Anafilaxia (incluye reacciones anafilcticas http://www.salud.gob.mx/unidades/cofep
y anafilactoides). ris/inf/vacunas/VacunasRegistradas.htm
5) Meningitis. 4. GlaxoSmithKline. Priorix-tetra: Combined
6) Orquitis. measles, mumps, rubella and varicela
7) Epididimitis. vaccine, live, attenuated. Ontario; 2013
8) Sndrome parecido a la rubola. Abril 3 [fecha de acceso 11 Junio 2013].
9) Artralgia. URL disponible en:
10) Artritis. http://www.gsk.ca/english/docs-
11) Encefalitis. pdf/product-monographs/Priorix-tetra.pdf
12) Accidente cerebrovascular. 5. GlaxoSmithKline. Priorix-Tetra
13) Cerebelitis. suspensin inyectable. Informacin para
14) Sndrome de Guillain- Barre. prescribir amplia/Versin Gds07/Ipi04 /
15) Mielitis transversa. Emisin: 24jun2010
16) Neuritis perifrica.
17) Eritema multiforme.
18) En casos aislados se ha descrito la ESAVI por vacuna contra Fiebre
inflamacin transitoria y dolorosa de los Tifoidea
testculos.
Vacunas disponibles
Bibliografa La fiebre tifoidea es una enfermedad

infecciosa causada por Salmonella typhi
1. Centers for Disease Control and caracterizada por diarrea, fiebre y la aparicin
Prevention. Epidemiology and prevention de erupcin cutnea en el abdomen y el trax.
of vaccine-preventable diseases: varicella. Hay dos vacunas contra fiebre tifoidea en
Atlanta (GA): The Pink Book; 2012. Mxico; Zerotyph y Typhim VI.
Prevention. Use of combination measles,

Tabla 9.8.9. Vacunas contra Salmonella typhi disponibles en Mxico
Vacunas contra Salmonella typhi disponibles en Mxico

Vacuna/
Fabricante
Vacuna oral, cpsula de
Zerotyph/
cubierta entrica con
Boryung Extracto de levadura, casena, dextrosa, galactosa,
liofilizado en polvo, contiene:
Biopharma sacarosa, cido ascrbico, aminocidos.
2-5x109 organismos viables
Co.
de la cepa atenuada Ty21a
Bromuro de hexadeciltrimetilamonio,
Jeringa prellenada, cada dosis
polidimetilsiloxano.
de 0.5 mL contiene:
Typhim VI / Conservador: Fenol.
Polisacrido capsular Vi
Sanofi Solucin tampn isotnica (cloruro sdico,
purificado de Salmonella
Pasteur, S.A. hidrogenofosfato de disodio dihidrato,
typhi (cepa Ty2), 25
dihidrogenofosfato de sodio dihidrato, agua para
microgramos
preparaciones inyectables).
Vacuna Zerotyph: Es una vacuna oral de Se administra va intramuscular, en una sola

microorganismos vivos atenuados, indicada dosis. Se presenta inmunidad dos semanas
en mayores de 2 aos de edad. La vacuna despus de haber sido vacunado. El paciente
consta de tres cpsulas que deben tomarse deber recibir un refuerzo cada 2 aos.
una hora antes de la comida el da 1, 3 y 5.
ESAVI:
El paciente no debe tomar ningn
medicamento contra la malaria o antibiticos La vacuna se asocia con la presencia de
3 das antes y 3 das despus de la cefalea en el 16 a 20% de los pacientes y
vacunacin. No debe de ser administrada a dolor en el sitio de la inyeccin en el 7%.
mujeres embarazadas o individuos Adems, los pacientes presentan sntomas
inmunocomprometidos. gastrointestinales y eritema frecuentemente.
La proteccin contra la enfermedad es

inducida 7 das despus de la ltima dosis. Bibliografa
Despus de 7 aos de haber sido
administrada, 67% de los vacunados en zonas 1. LJ Vorvick, JM Vyas, D Zieve. Fiebre
endmicas cuentan con proteccin efectiva. tifoidea. Bethesda: U.S. National Library of
Por lo que se recomienda aplicar un refuerzo Medicine; 2011 Septiembre 6. [fecha de
cada 2-3 aos. acceso 12 Junio 2013]. URL disponible en:
http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/spa
ESAVI: nish/ency/article/001332.htm
No se han reportado eventos graves tras la Prevention. Infectious diseases related to
administracin de la vacuna Zerotyph. Los travel; typhoid and paratyphoid fever.
pacientes comnmente presentan sntomas [Actualizada Julio 1 2011; fecha de acceso
gastrointestinales leves y eritema. Junio 12 2013]. URL disponible en:
http://wwwnc.cdc.gov/travel/yellowbook
Vacuna Typhim VI: Es una vacuna /2012/chapter-3-infectious-diseases-
compuesta por un polisacrido capsular de related-to-travel/typhoid-and-
Salmonella. Se recomienda para mayores de 2 paratyphoid-fever
aos de edad.

3. World Health Organization. International La vacuna se puede aplicar antes o despus
travel and health: typhoid fever. de la exposicin. La profilaxis pre-exposicin
[Actualizada 2013; fecha de acceso Junio est indicada para personas con mayor riesgo
12 2013]. URL disponible en: de exposicin al virus por su profesin o lugar
http://www.who.int/ith/vaccines/typhoid de residencia (veterinarios, trabajadores de
fever/en/index.html antirrbicos, etc.).
La vacunacin posterior a la exposicin est

ESAVI por vacuna contra la Rabia indicada en personas que hayan tenido
contacto con algn animal en el que se
Vacunas disponibles sospeche infeccin por rabia.
La Rabia es una enfermedad viral transmitida Las recomendaciones especficas se

de animales a humanos por medio del presentan en el siguiente cuadro.
contacto con la saliva de animales infectados.
Una vez que se presentan sntomas, la

enfermedad es fatal en todos los casos.
Tabla 9.8.10. Recomendaciones para vacunacin contra rabia
Categora del contacto con el animal Medida profilctica post-exposicin recomendada
Categora I- contacto sin lesin Ninguna
Categora II- lameduras en piel

erosionada o mordeduras superficiales
Vacunacin inmediata y tratamiento de la lesin
y rasguos en tronco y miembros
inferiores
Categora III- lameduras en mucosas,

mordeduras superficiales en cabeza,
cuello, miembros superiores y Vacunacin inmediata, administracin de
genitales, mordeduras mltiples o inmunoglobulina contra rabia y tratamiento de la
profundas en cualquier parte del cuerpo lesin
o la agresin por un murcilago,
zorrillo, mapache y coyote
La vacuna contra la rabia puede elaborarse de Cuando se utilice vacuna de cultivos celulares;
virus cultivados en tejido nervioso o de para la profilaxis pre-exposicin, deben
cultivos en tejido celular. La OMS recomienda aplicarse tres dosis (das 0, 7 y 21 o 28) por
el uso de vacunas con virus cultivado en tejido va intramuscular en la regin deltoidea.
celular por ser ms efectivas y seguras;
adems de que son ms baratas y se requiere Se recomienda realizar tres semanas despus
de menos dosis. de la ltima dosis la titulacin de anticuerpos
en suero (debiendo alcanzar mnimo 0.5
U.I./mL); de no alcanzarse esta concentracin
se aplicar otra dosis y se repetir la
titulacin tres semanas despus.

En caso de exposicin leve se aplicarn cinco das 0, 7, 14 y 45 para profilaxis pre-
dosis los das 0, 3, 7, 14 y 30 por va exposicin y 14 dosis de 1 mL de forma
intramuscular en la regin deltoidea o cara consecutiva diario por va subcutnea para
anterolateral externa del muslo en menores profilaxis post-exposicin leve. En caso de
de 18 meses de edad. En caso de exposicin exposicin grave, se debe seguir el mismo
grave se debe seguir el mismo esquema y esquema y agregar inmunoglobulina
administrar adems inmunoglobulina antirrbica.
antirrbica.
En Mxico hay cuatro vacunas diferentes
En todos los casos la dosis ser de 1 mL si es contra la rabia: Rabipur, Rabivac, SII Rabivax
con vacuna de clulas diploides humanas, y y Verorab. Todas ellas derivadas de cultivos
0.5 mL si es con vacuna de clulas Vero. celulares:
Cuando se utilice vacuna de cerebro de ratn,
debern aplicarse cuatro dosis de 1 mL en los
Tabla 9.8.11. Vacunas contra rabia disponibles en Mxico
Vacunas contra la rabia disponibles en Mxico

Vacuna/
Fabricante
Polvo:
Trometamol
Polvo liofilizado, tras la reconstitucin,
Cloruro sdico
Rabipur/ dosis de 1 mL contiene:
Edetato disdico (Titriplex III)
Sanofi Virus inactivados de la rabia* (cepa Flury
L-glutamato potsico
Pasteur, LEP) 2,5 UI
Poligelina
S.A.
Sacarosa
Disolvente:
Agua para inyeccin
Rabivac/
Chiron Antgeno del virus de la rabia preparado
Behring en clulas diploides humanas**, 2.5 Sin datos
GMBH & UI/mL, cepa Wistar PM/WI-38 1503 3M.
Co.
SII
Solucin inyectable de 1 mL, contiene:
Rabivax/ Adsorbido en fosfato de aluminio (AI+++)
Antgeno del virus de la rabia (cepa
Serum 1.25 mg
Pitman-Moore cultivado en clulas
Institute Of Conservador: Tiomersal 0.01 %
diploides humanas). Potencia 2,5 UI
India
Polvo liofilizado, reconstituido, dosis de Polvo:
Verorab/ 0.5 mL contiene: Maltosa, albmina humana,
Sanofi Virus rbicos inactivados (cepa rabia Solvente:
Pasteur PM/WI-38-1503-3M) cultivados en lnea Cloruro de Sodio al 4% (2 mg); agua
celular Vero 2.5UI para preparaciones inyectables 0.5 ml.
* Producidos en fibroblastos de embrin de pollo purificados
**El virus de la rabia se prepara en clulas diploides humanas de la cepa Wistar.
Cantidad medida de acuerdo con la norma internacional

UI Unidades Internacionales

Vacuna Rabipur: Es un liofilizado, contiene ESAVI:
virus inactivados de la cepa Flury Lep-C25
preparados en cultivo celular primario de Los eventos asociados con la vacuna Rabipur
fibroblastos de embrin de pollo. son:
Tabla 9.8.12. ESAVI por vacuna Rabipur
ESAVI de Vacuna Rabipur

rgano o sistema
Frecuencia* Eventos
involucrado
Frecuente Gastrointestinales Nusea. Problemas gastrointestinales
Frecuente Sntomas catarrales
Respiratorio
Muy raro Broncoespasmo
Dolor en el sitio de la inyeccin
Muy frecuente Endurecimiento en el sitio de la inyeccin
Eritema local
Escalofros. Fiebre
Frecuente
Malestar general. Astenia y adinamia
Frecuente Musculo esquelticos Dolor muscular. Artralgias
Frecuente Eritema
Piel y tejido subcutneo
Muy raro Prurito
Poco frecuente Mareo
Raro Parestesias
Alteraciones en sistema nervioso Sndrome de
nervioso
Muy raro Guillain Barr
Paresias Vrtigo
Frecuente Trastornos de la sangre y Linfadenopatas
Raro sistema linftico Problemas circulatorios
Frecuente Cefalea
Alteraciones de la vista
Raro Bochornos
Palpitaciones
Otros Reacciones alrgicas
Reacciones anafilcticas
Muy raro Edema
Enfermedad del suero
Urticaria
1/10,000 a <1/1000 (0.01% y <0.1%); Muy raras: <1/10,000 (<0.01%).
Vacuna Rabivac: Est compuesta por ESAVI:

antgenos virales preparados en clulas
diploides humanas. Se administran tres dosis Los asociados con la vacuna Rabivac son:
de 1 mL por va intramuscular (das 0, 7, 21 o
28). 1) Reacciones locales leves como dolor en el
sitio de la inyeccin, edema y eritema en el
89.5% de los casos.
2) Fiebre, cefalea, mareo y sntomas
gastrointestinales en el 21-74%.

3) Enfermedad del suero en 1.1 casos por ESAVI:
cada 1,000 en la primera dosis y 6 por
cada 100 en dosis subsecuentes. Los eventos asociados con la vacuna
4) 1 por cada 100,000 han presentado Verorab:
alteraciones neurolgicas como sndrome
de Guillain Barr. 1) Reacciones locales leves como dolor,
edema y eritema en el sitio de la inyeccin,
Vacuna SII Rabivax: Vacuna antirrbica en el 7% de los vacunados.
compuesta por virus inactivado de la cepa 2) Fiebre en el 6% de los vacunados.
Pitman-Moore derivada de la cepa Wistar. 3) Alteraciones neurolgicas como sndrome
de Guillain Barr en 0.031 por cada 1,000.
ESAVI
Esta vacuna presenta los mismos ESAVI que Adems de las vacunas antirrbicas, en
Rabivac por ser ambas cultivadas en clulas Mxico hay inmunoglobulina humana
diploides humanas. antirrbica con anticuerpos contra el
virus (Berirab P). Debe aplicarse a razn de
Vacuna Verorab: Es un liofilizado, contiene 20 U.I./kg de peso como dosis nica. Tras su
virus inactivados de la cepa PM/WI-38-1503- administracin, los ESAVI que se pueden
3M cultivados en clulas Vero. presentar son:
Tabla 9.8.13. ESAVI por de inmunoglobulina humana antirrbica, Berirab
ESAVI de inmunoglobulina humana antirrbica, Berirab P

rgano o sistema
Frecuencia* Eventos
involucrado
Raro Gastrointestinales Nusea. Vmito
Dolor en el sitio de la inyeccin
Frecuente Fiebre
Reacciones cutneas locales
Trastornos del aparato Reacciones circulatorias como taquicardia o
Raro
circulatorio bradicardia
Raro Otros Eventos alrgicos
* Muy frecuentes: 1/10 (10%); Frecuentes: 1/100 a <1/10 (1 % y <10%); Poco frecuentes: 1/1000 a <1/100 (0.1% y <1%); Raras:
1/10,000 a <1/1000 (0.01% y <0.1%); Muy raras: <1/10,000 (<0.01%).
Bibliografa http://www.who.int/mediacentre/factshe
ets/fs099/en/
1. World Health Organization [Internet]. 3. Norma Oficial Mexicana, NOM-011-SSA2-
Immunization, vaccines and biological: 1993, Para la prevencin y control de la
rabies. [Actualizada 2010 Agosto 6; fecha rabia.
de acceso Junio 13 2013]. URL disponible 4. National Health Service Choices. Rabipur
en: (Rabipur vaccine poder and solvent for
http://www.who.int/immunization/topics solution injection 1 mL vials). [Actualizada
/rabies/en/index.html 2010; fecha de acceso Junio 13 2013].
2. World Health Organization Media Centre. URL disponible en:
Rabies, Fact sheet No 99 [actualizada Julio http://www.nhs.uk/medicine-
2013; fecha de acceso Julio 16 2013]. URL guides/pages/MedicineSideEffects.aspx?c
disponible en: ondition=Vaccinations%20(all)&medicine=
Rabipur

5. Cuadro bsico y catlogo de La vacuna contra hepatitis A es recomendada
medicamentos. Grupo N 23: vacunas, para pacientes con riesgo alto de contraer la
toxoides, inmunoglobulinas, antitoxinas enfermedad (nios en guarderas, hijos de
[fecha de acceso Junio 13 2013]. URL jornaleros agrcolas, trabajadores de guarderas,
disponible en: contactos de inmunocomprometidos, pacientes
http://www.csg.salud.gob.mx/interiores/c con hemodilisis, etc.). Se aplica una dosis a
b_cat/medicamentos/cbycat_med/24_v partir de los 12 meses de edad, va
acunas.pdf intramuscular en la cara anterolateral del muslo
6. Masana M, Torres J, Istriz R, Espinal C, en menores de 18 meses de edad, y en regin
editores. Consenso sobre vacunas para los deltoidea en mayores de 18 meses.
viajeros en Latinoamrica. Asociacin
Panamericana de Infectologa, Sociedad Existen dos tipos de vacunas, de virus vivos
Latinoamericana de Medicina del Viajero y atenuados y de virus inactivados. En Mxico
Sociedad Latinoamericana de Infectologa contamos con vacunas inactivadas contra
Peditrica; 2007. hepatitis A:
7. World Health Organization. Global vaccine
safety, immunization, vaccines and
biologicals. Information sheet: Observed
rate of vaccine reactions: rabies vaccine.
[Actualizada 2012; fecha de acceso Junio
13 2013]. URL disponible en:
http://www.who.int/vaccine_safety/initia
tive/tools/Rabies_Vaccine_rates_informa
tion_sheet.pdf
8. Paul Ehrlich Institute, Federal Agency for
Sera and Vaccines. Berirab P: human rabies
immunoglobulin, pasteurized international
package insert [fecha de acceso: Julio 13
2013]. URL disponible en:
http://www.novaccine.com/pdffiles/Berir
ab_P_package_insert.pdf
ESAVI por vacuna contra Hepatitis A
Vacunas disponibles
La hepatitis es una inflamacin del hgado que

puede ser causada por diversos agentes. Los
virus que pueden ocasionar hepatitis son los
virus de la hepatitis A, B, C, D y E. La hepatitis
por el virus de la hepatitis A es generalmente
una enfermedad autolimitada; sin embargo,
en algunos casos puede causar hepatitis
fulminante y la muerte.
Su transmisin es por va fecal-oral y se

asocia a condiciones poco higinicas.

Tabla 9.8.14. Vacunas contra Hepatitis A disponibles en Mxico
Vacunas contra hepatitis A disponibles en Mxico

Vacuna/
Fabricante
Hidrxido de aluminio, 2-fenoxietanol,
Solucin con dosis de 0.5 mL, contiene: formaldehdo.
Virus de la Hepatitis A (cepa GBM)* Medio 199 Hanks que contiene una
Avaxim/
inactivado: combinacin compleja de aminocidos,
Sanofi Pasteur
160 unidades antignicas** (adultos) y sales minerales, vitaminas, cido
S.A.
80 unidades antignicas** (uso clorhdrico o el hidrxido de sodio para
peditrico). ajuste del pH y agua para preparados
inyectables.
Hidrxido de aluminio hidratado
Frasco mpula o jeringa prellenada con Aminocidos para inyeccin
una dosis contiene: Fosfato disdico
(1.0 mL) de Havrix 1440 Adulto con Fosfato monopotsico
Havrix/ Virus de la hepatitis A (inactivados) 1,2 Polisorbato 20
Glaxosmithkline cepa HM175: 1440 Unidades ELISA. Cloruro de potasio
Biologicals S.A. (0.5 mL) de Havrix 720 Junior Cloruro de sodio
(peditrica) con Virus de la hepatitis A Residuos de sulfato de neomicina (<20
(inactivados) 1,3 cepa HM175: 720 nanogramos/dosis en Havrix 1440 y
Unidades ELISA. <10nanogramos/dosis en Havrix 720)
Agua para preparaciones inyectables.
Solucin, contiene: Borato de sodio
Vaqta/ En 1 mL: 50 unidades (U) de antgeno de Cloruro de sodio
Merck & Co., la hepatitis A purificado (para adulto). Sulfato hidroxifosfato de aluminio amorfo
Inc. En 0.5 mL: 25 U de antgeno del virus de Neomicina (trazas)
la hepatitis A (peditrica/ adolescente) Ltex en el tapn del vial
Nothav/ Antgeno del virus de hepatitis A
Sin informacin
Chiron S.P.A. inactivado y purificado
*Cepa GBM cultivada sobre clulas diploides humanas MRC5.
**Adsorbido en hidrxido de aluminio, 0.15 mg de aluminio
Unidades antignicas medidas segn el mtodo interno del fabricante

1
Producidos en clulas diploides humanas (MRC-5)
2
Adsorbido en hidrxido de aluminio hidratado. Total: 0.50 mg Al3+
3
Adsorbido en hidrxido de aluminio hidratado. Total: 0.25 mg Al3+
Vacuna Avaxim: Es una vacuna de virus

inactivados de hepatitis A.
ESAVI:
Los eventos relacionados con la vacuna

Avaxim son:

Tabla 9.8.15. ESAVI por vacuna Avaxim
ESAVI de Vacuna Avaxim

rgano o sistema
Frecuencia* Eventos
involucrado
Nusea. Vmito
Frecuente Gastrointestinales Prdida del apetito
Diarrea. Dolor abdominal
Dolor en el sitio de la vacuna
Muy frecuente
Trastornos generales y del Astenia
Frecuente lugar de administracin Fiebre
Raro Formacin de un ndulo en el sito de la inyeccin
Mialgia
Frecuente Musculo esquelticos
Artralgia
Muy raro Piel y tejido subcutneo Eritema con o sin prurito
Frecuente Cefalea
Raro Otros Aumento transitorio de transaminasas
Muy raro Urticaria
1/10,000 a <1/1000 (0.01% y <0.1%); Muy raras: <1/10,000 (<0.01%).
Vacuna Havrix: Vacuna con antgenos de ESAVI:

virus inactivados de hepatitis A, inactivados Los eventos que se presentan con vacuna
con formaldehdo y adsorbidos en hidrxido Havrix:
de aluminio.
Tabla 9.8.16. ESAVI por vacuna Havrix
ESAVI de Vacuna Havrix

rgano o sistema
Frecuencia* Eventos
involucrado
Prdida del apetito
Nusea
Frecuente Gastrointestinales
Vmito
Diarrea
Rinitis
Poco frecuente Respiratorio
Infeccin de vas areas superiores
Dolor y eritema en el sitio de la inyeccin
Muy frecuente
Fatiga
Inflamacin en el sitio de la inyeccin
Trastornos generales y del Malestar general
Frecuente
lugar de administracin Fiebre (38.5C)
Induracin en el sitio de la inyeccin
Poco frecuente Cuadro similar a influenza
Raro Escalofros
Poco frecuente Musculo esquelticos Mialgia. entumecimiento msculo-esqueltico
Poco frecuente Exantema
Rara Prurito
Irritabilidad
Muy frecuente
Cefalea
Frecuente Trastornos del sistema Somnolencia
Poco frecuente nervioso Mareo
Hipoestesias
Raro
Paraestesias
* Muy frecuentes: 1/10 (10%); Frecuentes: 1/100 a <1/10 (1% y <10%); Poco frecuentes: 1/1000 a <1/100 (0.1% y <1%); Raras: 1/10,000
a <1/1000 (0.01% y <0.1%); Muy raras: <1/10,000 (<0.01%).
Informacin obtenida del IPP del producto y monografa del producto (resultados obtenidos en diversos estudios clnicos y posterior a la comercializacin,
no necesariamente corresponden al escenario en Mxico)

Adems, en la vigilancia posterior a la Sin embargo, la frecuencia de stos no ha
comercializacin se han reportado algunos podido ser determinada y no se ha
casos de: establecido relacin causal con la vacuna.
1) Anafilaxis. Vacuna Vaqta: Vacuna compuesta de

2) Reacciones alrgicas incluyendo reacciones antgenos virales de hepatitis A purificados e
anafilactoides y reacciones similares a la inactivados.
enfermedad del suero.
3) Convulsiones. ESAVI:
4) Vasculitis. Los eventos de la vacuna Vaqta son:
5) Edema angioneurtico.
6) Urticaria, eritema multiforme y artralgia.
Tabla 9.8.17. ESAVI por vacuna Vaqta
ESAVI de Vacuna Vaqta

rgano o sistema
Frecuencia* Eventos
involucrado
Diarrea. Dolor abdominal
Frecuente
Nusea
Gastrointestinales
Deshidratacin
Raro
Gastroenteritis
Frecuente Respiratorio Infeccin de vas areas superiores. Rinorrea
Eritema en el sitio de la inyeccin
Muy frecuente Dolor en el sitio de la inyeccin
Trastornos generales y del Fiebre
lugar de administracin Inflamacin del sitio de la inyeccin
Frecuente
Astenia. Escalofros
Raro Convulsiones febriles en nios
Frecuente Musculo esquelticos Mialgia
Frecuente Dermatitis
Raro Celulitis
Poco frecuente Trastornos del sistema Cefalea en nios y adolescentes
Frecuente nervioso Irritabilidad
1/10,000 a <1/1000 (0.01% y <0.1%); Muy raras: <1/10,000 (<0.01%).
Bibliografa http://www.spmsd.co.uk/productpage.asp
?catid=92
1. World Health Organization [Internet]. 3. Electronic Medicine Compendium. Summary
Department of communicable disease of product characteristics: Avaxim.
surveillance and response: Hepatitis A. [Actualizada Septiembre 1 2011; fecha de
[actualizado: 2000; fecha de acceso Julio acceso Julio 16 2013]. URL disponible en:
16 2013]. URL disponible en: http://www.medicines.org.uk/emc/medicin
http://www.who.int/csr/disease/hepatitis e/6206/SPC/avaxim/
/HepatitisA_whocdscsredc2000_7.pdf 4. Centers for Disease Control and Prevention.
2. Sanofi Pasteur MSD. Avaxim: Hepatitis A Infectious diseases related to travel:
vaccine. [Actualizada Febrero 2012; fecha hepatitis A [actualizado Julio 1 2011; fecha
de acceso Julio 16 2013]. URL disponible de acceso Julio 16 2013]. URL disponible
en: en:
http://wwwnc.cdc.gov/travel/yellowbo

ok/2012/chapter-3-infectious-
diseases-related-to-travel/hepatitis-
a#1933
5. GlaxoSmithKline. Havrix: hepatitis A
vaccine, inactivated. Ontario; 2011 Julio
12 [citada Julio 16 2013]. URL
disponible en:
http://www.gsk.ca/english/docs-
pdf/product-monographs/Havrix.pdf
6. GlaxoSmithKline. Havrix suspensin
inyectable. Informacin para prescribir
amplia/Gds010/Ipi06/Actualizacin: 09-
Febrero-2011
7. Merck & Co., Inc. Highlights of prescribing
information: Vaqta. [actualizada Noviembre
2012; fecha de acceso Julio 16 2013]. URL
disponible en:
http://www.merck.com/product/usa/pi_ci
rculars/v/vaqta/vaqta_pi.pdf

9.9 ESAVI por vacuna contra Ttanos Se administra a partir de los 10 aos de edad
y Difteria y de acuerdo al antecedente de vacunacin se
determina el nmero de dosis que se
requieren; los refuerzos son cada 10 aos.
La va de aplicacin es intramuscular en la
Vacunas disponibles
regin deltoidea izquierda.
La vacuna otorga proteccin contra ttanos
Como estrategia para proteger al neonato de
no neonatal, difteria y tiene especial
la tos ferina, se realiza la sustitucin de
importancia en la eliminacin del ttanos
vacuna Td por una dosis de vacuna Tdpa
neonatal ya que se administra a mujeres
(contra ttanos, difteria y tos ferina acelular)
embarazadas.
en mujeres embarazadas a partir de la
semana 27 de gestacin.
Est compuesta de los toxoides tetnico y
diftrico (Td).
Existen diversas presentaciones de los
toxoides:
Tabla 9.9.1. Vacunas contra difteria y ttanos disponibles en Mxico

VACUNAS CONTRA DIFTERIA Y TTANOS DISPONIBLES EN MXICO
Vacuna/
Fabricante
Hidrxido de aluminio
Sulfato de potasio potasio
Conservador: timerosal 0.01% w/v
Imovax D.T. Dosis de 0.5 mL, contiene :
1 Solucin tampn: cloruro de sodio,
Adulto/Sanofi Pasteur, Toxoide diftrico purificado 2 UI
1 fosfato disdico deshidratado,
S.A. de C.V. Toxoide tetnico purificado 20 UI
fosfato monopotsico y agua para
preparaciones inyectables. Peptona,
extracto de bovino, formaldehdo.
Medio Mueller.
Toxoides tetnico y Dosis de 0.5 mL, contiene: Fosfato de aluminio 1.5 mg
diftrico (TD)/ Serum Toxoide diftrico1 25 Lf Conservador: Timerosal 0.01%
Institute of India Toxoide tetnico1 5 Lf Solucin de cloruro sdico isotnica.
Dosis de 0.5 mL, contiene:
Tetadiph/Novartis Toxoide diftrico (cepa
Tratamiento con formaldehdo para
Massachusetts y Parke
Vaccines and Diagnostics las toxinas de
Williams) 2 UI Toxoide tetnico
GMBH and Co. Corynebacterium dipththeriae y
(cepa
Clostridium tetani.
Massachusetts F1,P2 10/28/69)
20 UI
Toxoide tetnico y Dosis de 0.5 mL, contiene:
Tratamiento con formaldehdo para
diftrico TD adulto/ Toxoide diftrico1 (cepa Parke
las toxinas de
Laboratorio de Biolgicos Williams 8) 3-5 Lf
1 Corynebacterium dipththeriae y
y reactivos de Mxico, Toxoide tetnico (cepa
Clostridium tetani.
S.A. Massachussets): 10-20 Lf
En frasco multidosis (10 dosis).

Lf: Lmite de las unidades de floculacin por dosis.
1
Inactivado en formaldehdo
*Obtenido por detoxificacin de la toxina con formaldehdo
Informacin obtenida del IPP del producto y monografa del producto y de acuerdo a las vacunas autorizadas por COFEPRIS para su
comercializacin en Mxico. Informacin no disponible o incompleta de las vacunas: Toxoides tetnico y diftrico (TD) de Serum Institute of
India Ltd., del Toxoide tetnico y diftrico TD adulto, de Laboratorios de Biolgicos y Reactivos de Mxico, S.A. de C.V. y de Tetadiph, de
Novartis Vaccines and Diagnostics GMBH and Co.

ESAVI: 2) Inflamacin (hinchazn) que se extiende
en el brazo donde se aplic la inyeccin,
El toxoide tetnico es una preparacin de hasta en 3 de cada 100 vacunados.
toxina tetnica inactivada.
Los eventos que imposibilitan llevar a cabo las
El toxoide diftrico es una preparacin actividades habituales y que requieren de
inactivada de la toxina del bacilo de la difteria. atencin mdica son:
En vacunas combinadas contra ttanos y 1) Inflamacin y dolor intenso, sangrado y

difteria ambos componentes contribuyen a la enrojecimiento del brazo en donde se
presentacin de los ESAVI. aplic la inyeccin (poco frecuente).
2) Despus de la administracin de la vacuna
La intensidad y la frecuencia de ESAVI locales podra ocurrir un evento alrgico grave, por
y sistmicos relacionados a la vacuna ejemplo, en vacunas que contienen
combinada contra difteria y ttanos (Td), conservador, se estima que ocurre en
aumentan con la edad, con el nmero de dosis menos de 1 en un milln de dosis. Entre los
administradas y con la concentracin de los sntomas que se pueden presentar son
toxoides, as como tambin con el nivel de prurito, urticaria o edema generalizados,
anticuerpos presentes en sangre antes de la sensacin de malestar, hipotensin,
vacunacin. dolores musculares, dolores articulares y
dolor de cabeza.
La frecuencia y gravedad de los eventos 3) Especficamente relacionada con el toxoide
locales por la vacunacin con el toxoide tetnico, puede ocurrir reaccin de
tetnico se incrementa con el nmero de hiperpersensibilidad de tipo Arthus
dosis administradas y con la edad. Los (hipersensibilidad de complejos inmunes)
eventos relacionados al toxoide diftrico que generalmente comienza entre 2 y 8
adsorbido son ms frecuentes entre las horas despus de la inyeccin y se
personas que han recibido varios refuerzos. caracteriza por eventos locales graves en
personas hiperinmunizadas (personas que
Los eventos que son perceptibles, pero que no tienen ttulos altos de anticuerpos contra
interfieren con las actividades normales son: el ttanos antes de la vacunacin porque
han recibido inyecciones de toxoide
1) Dolor hasta en 8 de cada 10 vacunados. tetnico en varias ocasiones).
2) Enrojecimiento o inflamacin en el lugar de 4) Tambin relacionado con el nmero de
la inyeccin aproximadamente 1 de cada dosis de toxoide tetnico (por mltiples
3. dosis), se puede desarrollar neuritis
3) Fiebre leve hasta en 1 de cada 15. braquial, que es una disfuncin limitada del
4) Dolor de cabeza o cansancio poco plexo nervioso de las extremidades
frecuente. superiores, sin involucro del Sistema
5) Puede haber aumento del tamao de los Nervioso Central o Perifrico.
ganglios. 5) El Sndrome de Guillain-Barr se ha
6) El dolor, el enrojecimiento y la induracin o presentado durante las seis semanas
inflamacin en el sitio de la inyeccin posteriores a la vacunacin con el
pueden persistir durante uno o dos das y componente de toxoide tetnico; sin
estar acompaados de la formacin de un embargo no se ha comprobado su
ndulo subcutneo. asociacin causal.
Los eventos que interfieren con las En el siguiente cuadro se resume la frecuencia
actividades, pero que no requieren atencin de eventos atribuibles a los toxoides tetnico
mdica son: y diftrico por separado y en vacuna
combinada (Td):
1) Fiebre de ms de 38.8 C (poco frecuente).
Se puede acompaar de malestar general,
mialgias y estornudos.

Tabla 9.9.2. Frecuencias de ESAVI por vacuna Td
Frecuencia de ESAVI por Toxoides Tetnico y Diftrico

Frecuencia en los
Toxoide ESAVI
vacunados
Dolor y eritema 25% y85%
Ndulo en el sitio de la inyeccin
Fiebre, malestar general, temblores, mialgias y
0.5-10%
cefalea.
6-10 casos/1,000,000 dosis
Absceso estril
administradas
1-6 casos/1,000,000 dosis
Tetnico Urticaria y anafilaxia
administradas
Hipersensibilidad de tipo Relacionado con ttulos de
Arthus anticuerpos
0.5-1 casos/100,000 dosis
Neuritis braquial
administradas
Sndrome de 1 de cada 10.000 dosis de
Guillain Barr vacuna
Rubor, dolor e induracin en el sitio de la
11% y 38%
inyeccin
Fiebre transitoria, malestar general, mialgias y
Diftrico <1%
estornudos.
Urticaria o prurito generalizado. 1 caso/1,000,000 dosis
Choque anafilctico. administradas
Dolor, induracin y eritema 10% y 75%
Fiebre, dolores musculares y cefalea 10%
6-10 casos/1,000,000 dosis
Td Absceso estril
administradas
Eventos alrgicos, neuritis braquial y Sndrome
Igual que para cada toxoide
de Guillain Barr
ESAVI por vacuna contra Difteria, En Mxico la vacuna DPT se utiliza como
Tos ferina (Pertussis) y Ttanos refuerzo a la serie de vacunaciones con
(DPT) pentavalente acelular. Se aplica a los 4 aos
de edad, como dosis nica, mediante
Vacunas disponibles inyeccin intramuscular en la regin deltoidea
izquierda.
La vacuna contra la Difteria, Tos ferina y
Ttanos protegen contra las infecciones
ocasionadas por las bacterias Corynebacterium
dipththeriae, Bordetella pertussis y Clostridium
tetani que provocan infecciones respiratorias
graves (Difteria y Tos ferina) y contracciones
musculares dolorosas que pueden llevar a la
muerte (Ttanos).
Existen diferentes vacunas combinadas

contra estas tres enfermedades, estn hechas
de clulas completas (enteras).

Tabla 9.9.3. Vacunas contra Difteria, tosferina y ttanos disponibles en Mxico
VACUNAS CONTRA DIFTERIA, TOS FERINA Y TTANOS DISPONIBLES EN MXICO
Vacuna/
Fabricante
Adsorbida en hidrxido de
aluminio.
Dosis de 0.5 mL contiene:
Mercurotiolato sdico.
Toxoide diftrico purificado* 30 UI
Solucin tampn: cloruro de
(1 dosis vacunante)
D.T.COQ/D.P.T./Sanofi sodio, hidrogenofosfato de
Toxoide tetnico purificado* 60 UI
Pasteur, S.A. sodio dihidratado,
(1 dosis vacunante)
dihidrogenofosfato de potasio,
Bordetella pertusis inactivada** 4 UI
agua para inyectables.
(1 dosis vacunante)
Conservador: Tiomersal 0.01%
w/v
Toxoide diftrico* (cepa Parke
Vacuna adsorbida Adsorbido en fosfato de
Williams) 25 Lf
Antidiftrica, aluminio (AlPO4) 1.5 mg
Toxoide tetnico* (Cepa Harvard )
Antitetnica y contra la Conservador: Tiomersal 0.01%
5 Lf
Tos ferina/ Serum Solucin de cloruro de sodio
Bacterias inactivadas de Bordetella
Institute of India isotnica.
pertussis (cepas 509 y 134) 4 UI
(16 UO)
Vacuna antipertussis con
toxoides diftrico y Dosis de 0.5 mL, contiene: Tratamiento con formaldehdo
tetnico (DPT) Toxoide diftrico: 3-5 Lf para las toxinas de
/Laboratorios de Toxoide tetnico: 10-20 Lf Corynebacterium dipththeriae y
Biolgicos y Reactivos Pw 4 UI Clostridium tetani.
de Mxico, S.A. de C.V.
Trenin DPT Behring Dosis de 0.5 mL, contiene: Tratamiento con formaldehdo
/Chiron Behring GMBH Toxoide diftrico 30 UI para las toxinas de
and Co. Toxoide tetnico 60 UI Corynebacterium dipththeriae y
Pw 4 UI Clostridium tetani.
UO: Unidades de Opacidad
*Obtenido por detoxificacin de la toxina con formaldehdo
**Mediante calor en presencia de mercurotiolato sdico
Pw: Bacterias inactivadas mediante calor, de cultivos de Bordetella pertussis.
comercializacin en Mxico. Informacin no disponible o incompleta de las vacunas Shantrip de Shata Biotechnics Limited, Trenin DPT
Behring y para vacuna antipertussis con toxoides diftrico y tetnico (DPT) de Laboratorios de Biolgicos y Reactivos de Mxico, S.A. de C.V.
ESAVI: ser observados en las 48 horas siguientes

a la vacunacin y duran varios das. Se
Los eventos relacionados con la vacuna puede formar un ndulo subcutneo que
contra el ttanos, la difteria y la tosferina de dura varias semanas. Tambin es comn
clulas enteras guardan relacin con las mayor sensibilidad en el sitio de la
caractersticas y eventos asociados a cada aplicacin de la vacuna.
componente. El tiempo en el que se presentan 2) Cuando la vacuna se administra de forma
es durante los 30 das posteriores a la subcutnea o intradrmica se pueden
vacunacin. producir abscesos estriles (por contacto
del adyuvante con el tejido celular
Los eventos que se presentan con vacuna subcutneo).
DPT son: 3) Durante las 24 a 48 horas despus de la
1) Eventos locales leves como dolor, vacunacin se presentan fiebre 38C, y
eritema, edema e induracin, que pueden llanto inusual. La temperatura puede

elevarse hasta 39C y desarrollar una Tabla 9.9.4. Frecuencia de ESAVI por
infiltracin de 3 a 4 cm de dimetro. vacuna DPT
4) Otros eventos que persisten de 24 a 48
horas incluyen escalofros, irritabilidad, Frecuencia de ESAVI Vacuna DPT
llanto constante en lactantes y malestar Tasa segn
ESAVI
general. vacunados
5) Tambin pueden observarse, muy Fiebre >39C 1/20-1/16
raramente, eventos ms serios como fiebre Absceso estril 1/67,000-1/1,000
40C, llanto excesivo y encefalopata Shock 1/17,500-1/2,000
aguda (por ejemplo convulsiones). Los Convulsiones 1/25,000-1/1500
trastornos neurolgicos consecutivos a la Llanto
1/14,000-1/50
vacunacin habitualmente son atribuibles a persistente
la fraccin de tos ferina. La vacuna, por lo Encefalopatas 1/750,000-1/30,000
tanto, debe evitarse en nios con
enfermedades del sistema nervioso central ESAVI por vacuna contra Ttanos,
no controladas (como la epilepsia, crisis Difteria y Tos ferina acelular
convulsivas sin diagnstico etiolgico).
6) En muy raras ocasiones ocurren episodios Las vacunas acelulares se fabrican con los
de hipotona-hiporreactividad, sndrome antgenos purificados de Bordetella pertussis,
de llanto persistente y convulsiones con o el toxoide tetnico y diftrico. Las vacunas
sin fiebre. actuales contienen toxoide de tos ferina y la
7) Los eventos alrgicos son raros y se mayora contienen la aglutinina filamentosa.
presentan como: erupcin cutnea, Otros antgenos que las vacunas pueden
urticaria (ronchas) y, en casos incluir son la pertactina y fimbrias 2 y 3.
excepcionales, choque anafilctico
(alrgico) o angioedema (llamado edema En el Programa de Vacunacin Universal de
de Quincke, un tipo de urticaria con Mxico la vacuna est indicada, hasta el
inflamacin repentina de la cara y el momento, solo en mujeres embarazadas, a
cuello). Existe la posibilidad de eventos partir de la semana 27 de gestacin, en lugar
alrgicos con vacunas que contienen de una dosis de Td. El fin es proteger al recin
mercurotiolato sdico como conservador. nacido de la tos ferina, mediante la
8) En los bebs nacidos muy inmunizacin materna, adems de
prematuramente ( 28 semanas de proporcionar proteccin contra ttanos
gestacin), pueden presentar pausas neonatal y difteria.
respiratorias 2 o 3 das posteriores a la
vacunacin. La vacuna se administra de forma
intramuscular en la regin deltoidea del brazo
Segn estudios post comercializacin, la izquierdo. Las vacunas que se pueden aplicar
frecuencia de eventos que se pueden en mujeres embarazas y que se encuentran
presentar por la vacuna DPT se resumen en la disponibles en el pas son AdacelBoost y
siguiente tabla: Boostrix; Acel-Imune se aplica solo en nios.

Tabla 9.9.5. Vacunas acelulares contra difteria, tosferina y ttanos disponibles en Mxico
Vacunas Acelulares contra Difteria, Tos Ferina y Ttanos disponibles en Mxico
Vacuna/
Fabricante
Toxoide diftrico 9.0 Lf,
Toxoide tetnico 5.0 Lf,
300 unidades hemoaglutinantes**
Acel-Imune/ Lederle Adsorbidos en hidrxido de
de la vacuna contra tos ferina
aluminio y fosfato de aluminio.
Laboratories acelular.
Conservador: timerosal 1:10,000
PT 3.2 g
FHA 34.4 g
Pn 1.6 g
Fim 0.8 g
Toxoide diftrico1 2 UI (2.5 Lf) 1
Adsorbidos en hidrxido de
Boostrix/ Glaxo- Toxoide tetnico1 20 UI (5 Lf)
aluminio hidratado (Al(OH)3) 0.3
SmithKline Biologicals, Antgenos de Bordetella pertussis:
mg Al3 y fosfato de aluminio
S.A. Toxoide pertsico1 inactivado** 8 g,
(AlPO4) 0.2mg Al3+
Hemaglutinina filamentosa1 8 g,
Pertactina1 2.5 g
Fosfato de aluminio (0.33 mg de
Dosis de 0.5 mL:
aluminio)
Toxoide tetnico 5 Lf*
2-fenoxietanol 0.6% (v/v).
Toxoide diftrico 2 Lf*
AdacelBoost/ Sanofi Formaldehdo residual.
Toxoide pertusis inactivado** 2.5 g
Pasteur Limited Glutaraldehdo residual. Puede
Hemaglutinina filamentosa 5 g
contener trazas de neomicina,
Aglutingenos fimbriales 2 + 3: 5 g
estreptomicina y polimixina B,
Pertactina 3 g
provenientes del medio de cultivo
celular.
* Medido en el lmite de las unidades de floculacin (Lf) por dosis.
PT: toxina inactivada de pertussis. FHA: hemaglutinina filamentosa. Pn: pertactina (protena de membrana externa 69 KiloDaltons); Fim:
fimbrias.
ESAVI: 3) Tambin puede presentarse cefalea y

fiebre leve.
El tiempo en el cual se han reportado eventos
asociados a la vacunacin con vacunas El desarrollo de anafilaxia es muy raro. Se
acelulares contra difteria, tos ferina y ttanos, puede manifestar con urticaria, dificultad para
es durante los 30 das posteriores a la respirar o inflamacin de la garganta, lengua,
vacunacin. labios u ojos. Se presentan en menos de una
de cada milln de personas que reciben la
Boostrix. Esta vacuna se puede aplicar a vacuna.
partir de los 4 aos de edad. Los eventos ms
comunes son: Es importante permanecer en la Unidad de
Salud durante 15 minutos despus de recibir
1) Dolor. la vacuna, ya que este es el periodo de tiempo
2) Enrojecimiento e inflamacin en el brazo durante el cual puede ocurrir la anafilaxia.
donde se aplic la inyeccin (23.7-80.6 %
de los vacunados), aparecen dentro de las En el siguiente cuadro se resume la frecuencia
48 horas despus de la vacunacin y todos de los eventos relacionados a la vacuna:
se resuelven sin secuelas.

Tabla 9.9.6. ESAVI por vacuna Boostrix
ESAVI vacuna Boostrix

Sujetos de 4 a 8 aos de edad
Frecuente Gastrointestinales Diarrea, vmitos
Trastornos del metabolismo y de la
Frecuente Anorexia
nutricin
Muy frecuente Trastornos psiquitricos Irritabilidad
Muy frecuente Somnolencia, cansancio
Frecuente Sistema nervioso Cefalea
Poco frecuente Trastornos de la atencin
Poco frecuente Respiratorio e infecciones Infeccin del tracto respiratorio superior
Poco frecuente Trastornos oculares Conjuntivitis
Poco frecuente Piel y tejido subcutneo Erupcin (prurito o ampollas)
Enrojecimiento
Inflamacin
Muy frecuente
Dolor en el lugar de la inyeccin
Fatiga
Manifestaciones generales y del
Pirexia (temperatura 37.5 C o fiebre
sitio de administracin
>39.0 C), inflamacin extensa de la
Frecuente
extremidad vacunada (en ocasiones
afectando a la articulacin adyacente)
Poco frecuente Induracin en el lugar de la inyeccin
Sujetos de 10 a 76 aos
Frecuente Nuseas, trastornos gastrointestinales
Trastornos gastrointestinales
Poco frecuente Diarrea, vmitos
Muy frecuente Cefalea
Frecuente Sistema nervioso Mareo
Poco frecuente Sncope
Trastornos de la piel y del Hiperhidrosis (exceso de sudoracin),
Poco frecuente
tejido subcutneo prurito
Musculoesquelticos y del Artralgia, mialgia, rigidez articular, rigidez
Poco frecuente
tejido conjuntivo msculo esqueltica
Enrojecimiento, inflamacin
Muy frecuente Malestar general, fatiga Dolor en el lugar
de la inyeccin
Trastornos generales y
Pirexia (temperatura 37.5C)
alteraciones en el lugar de
Induracin en el
Frecuente administracin
lugar de la inyeccin
Absceso estril en el lugar de la inyeccin
Poco frecuente Pirexia (fiebre > 39C)
Tos, faringitis
Infeccin del tracto respiratorio superior
Poco frecuente Respiratorio e infecciones Sntomas similares a los de la gripe, tales
como fiebre, dolor de garganta, rinorrea,
tos y escalofros
Trastornos de la sangre y del Linfadenopata (inflamacin de los
Poco frecuente
sistema linftico ganglios del cuello, axilas o ingle)
* Muy frecuentes: 1/10 (10%); Frecuentes: 1/100 a <1/10 (1 % y <10%); Poco frecuentes: 1/1000 a <1/100 (0.1% y < 1%); Raras:
1/10,000 a <1/1000 (0.01% y <0.1%); Muy raras: <1/10, 000 (<0.01%).
Informacin obtenida del IPP del producto y monografa del producto (resultados obtenidos en diversos estudios clnicos y que no
necesariamente corresponden al escenario en Mxico)

AdacelBoost: Se puede administrar en
nios, adolescentes y adultos.
El evento ms comn a nivel local fue:
1) Dolor en la zona de la inyeccin.
Los eventos que ocurren en la zona de la

inyeccin se producen durante los 3 das
siguientes a la vacunacin, y su duracin
media es menor a 3 das.
El sntoma ms comn a nivel sistmico en los

nios que se ha reportado es:
1) Cansancio en los adolescentes.

2) Dolor de cabeza en adultos.
3) La fiebre ocurre en menos del 10% de los
casos.
Estos eventos son transitorios y de intensidad

leve a moderada.
Los eventos locales y sistmicos en

adolescentes y adultos son similares a los que
se observan tras administrar una dosis de
refuerzo de la vacuna Td.
En el siguiente cuadro se resumen los eventos

encontrados en ensayos clnicos, a partir del
da 0 y hasta los 14 das despus de recibir
una nica dosis de la vacuna:

Tabla 9.9.7. ESAVI por vacuna AdacelBoost
ESAVI vacuna AdacelBoost

Nios Adolescentes Adultos
Eventos
(n=298) (n =1,184) (n=1,752)
Trastornos generales y problemas en la zona de administracin
Dolor en la zona de la
39.6 77.8 65.7
inyeccin
Cansancio 31.5 30.2 24.3
Inflamacin en la zona de
24.2 20.9 21.0
la inyeccin
Eritema en la zona de la
34.6 20.8 24.7
inyeccin
Escalofros 7.1 15.1 8.1
Inflamacin de los
5.4 6.6 6.5
ganglios linfticos axilares
Fiebre (38.0C) 8.7 5.0 1.4
Trastornos cutneos y subcutneos
Erupcin 8.4 2.7 2.0
Trastornos del sistema nervioso
Dolor de cabeza 16.4 43.7 33.9
Trastornos del sistema musculoesqueltico y del tejido conjuntivo
Dolores corporales o
6.4 30.4 21.9
debilidad muscular
Dolor o inflamacin de las

4.0 11.3 9.1
articulaciones
Trastornos gastrointestinales
Nuseas 9.4 13.3 9.2
Diarrea 14.4 10.3 10.3
Vmitos 8.1 4.6 3.0

Acel-Imune: Se administra a nios a partir 2) Reacciones anafilcticas y anafilactoides.
de las 6 semanas hasta los 7 aos de edad. En 3) Episodios de hipotona-hiporrespuesta.
nios con antecedente de vacunacin con 4) Convulsiones (con o sin fiebre).
DPT y que posteriormente son vacunados con 5) Urticaria.
Acel-Imune, se puede presentar: 6) Astenia.
1) Sensibilidad en el lugar de la inyeccin Puede haber un ligero aumento en la

(31%). reactogenicidad local (dolor, enrojecimiento,
2) Eritema 2.5 cm (4%). inflamacin) con las dosis sucesivas en los
3) Induracin 2.5 cm (3.5%). adultos mayores de 40 aos de edad.
4) Fiebre (15%).
5) Irritabilidad (25%). Los eventos asociados a sobredosis de vacuna
6) Vmitos (2%). son similares a los notificados despus de la
administracin normal de la vacuna.
Las tasas de eventos locales se incrementan
durante las primeras 4 dosis de la vacuna: Observaciones para todas las
eritema >2 cm de 1% (dosis 1) a 8% (4 dosis) vacunas:
e induracin >2cm de 1% (dosis 1) a 6% (4
dosis). Para todas las vacunas contra la difteria, tos
ferina y ttanos, sean de clulas enteras o
La tasa de temperatura 38.0 C aumenta de acelulares, se debe vigilar el desarrollo de la
2% (dosis 1) al 18% (con 4 dosis). reaccin de hipersensibilidad tipo Arthus, as
como Sndrome de Guillain-Barr,
Al igual que con otras vacunas que contienen relacionados al componente contra el
aluminio, puede palparse un ndulo en el lugar ttanos.
de la inyeccin y durar varias semanas. La
formacin de abscesos estriles o atrofia Las vacunas no ests recomendadas para
subcutnea en el sitio inyeccin es rara. aquellos que tuvieron una reaccin alrgica
potencialmente mortal a una dosis anterior de
La frecuencia de los eventos vara de acuerdo las vacunas contra el ttanos, difteria o tos
a los estudios a los que se hagan referencia. ferina, o a alguno de los componentes de
estas vacunas o en aquellos que tuvieron el
Tabla 9.9.8. ESAVI por vacuna Acel- sndrome de Guillain-Barr (SGB) en un lapso
Imune de 8 semanas despus de haber recibido la
ESAVI vacuna Acel-Imune vacuna contra el ttanos.
Evento %*
Eritema 26.3 Si se produce alguno de los siguientes
Inflamacin 15.6 acontecimientos en relacin temporal con la
Dolor 3.7 administracin de una vacuna con
componente anti tos ferina, se deber
Fiebre (>38.3 C) 3.2
considerar cuidadosamente la decisin de
Anorexia 24.9
administrar nuevas dosis de vacunas que
Vmito 13.4
contengan dicho componente:
Somnolencia 40.6
Irritabilidad 14.3
*% de eventos despus de cualquier dosis de pertussis vacunas 1) Fiebre 40 C en las primeras 48 horas, sin
administradas a los 2, 4 y 6 meses de edad. otra causa identificable.
Referencia bibliogrfica 4: Estudio multicntrico tos ferina
acelular. (n=217)
2) Episodio hipotnico-hiporreactivo en las 48
horas siguientes a la vacunacin.
Pueden ocurrir otros eventos se han reportados 3) Llanto inconsolable, persistente de 3
en la vigilancia post comercializacin y no se horas de duracin, producido en las 48
cuenta con estimaciones de su frecuencia: horas siguientes a la vacunacin.
4) Convulsiones con o sin fiebre, producidas
1) Angioedema. en los 3 das siguientes a la vacunacin.

Sin embargo, se deben considerar los vaccines: adverse reactions. Pediatrics,
potenciales beneficios al aplicar la vacuna que 1995; 96 (suppl):55766.
superan los posibles riesgos en circunstancias 5. Centers for Disease Control and Prevention.
como una elevada incidencia de tos ferina. Updated Recommendations for Use of
Tetanus Toxoid, Reduced Diphtheria
La existencia de una historia familiar de Toxoid and Acellular Pertussis Vaccine
convulsiones y acontecimientos adversos tras (Tdap) in Pregnant Women and Persons
la vacunacin con DTP, no constituyen Who Have or Anticipate Having Close
contraindicaciones. Contact with an Infant Aged <12 Months
En adolescentes se puede producir, antes o Practices (ACIP), 2011. MMWR 2011;
despus de cualquier vacunacin, un sncope 60:1424-1426.
(desfallecimiento) como una reaccin 6. Centers for Disease Control and Prevention.
psicgena a la inyeccin de la aguja. Durante Updated Recommendations for Use of
la recuperacin, ste puede ir acompaado de Tetanus Toxoid, Reduced Diphtheria
varios signos neurolgicos como dficit visual Toxoid, and Acellular Pertussis Vaccine
transitorio, parestesia y movimientos tnico (Tdap) in Pregnant Women-Advisory
clnicos en los miembros. Committee on Immunization Practices
(ACIP), 2012. MMWR, 2013; 62:131-134.
7. Serum Institute of India LTD. Manufactured
Products. Triple Antigen Diphteria, Tetanus
Bibliografa and Pertussis Vaccine (Adsorbed) I.P.
(Fecha de entrada 14 noviembre 2013. URL
1. Centers for Disease Control and Prevention. disponible en:
Preventing tetanus, diphtheria, and http://www.seruminstitute.com/content/p
pertussis among adolescents: use of roducts/product_triple_antigen.htm
tetanus toxoid, reduced diphtheria toxoid 8. Appendix B. Vaccines. (Fecha de entrada 14
and acellular pertussis vaccines: noviembre 2013). URL disponible en:
Recommendations of the Advisory http://www.cdc.gov/vaccines/pubs/pinkb
Committee on Immunization Practices ook/downloads/appendices/appdx-full-
(ACIP). MMWR, 2006; 55 (RR-3): 8-16. b.pdf
2. Centers for Disease Control and Prevention. 9. Diphtheria and Tetanus Toxoids and
Preventing tetanus, diphtheria, and Acellular Pertussis Vaccine Adsorbed Acel-
pertussis among adults: use of tetanus Imune. (Fecha de entrada 14 noviembre
toxoid, reduced diphtheria toxoid and 2013. URL disponible en:
acellular pertussis vaccine- http://www.whale.to/a/pdf/acelimune.pdf
Recommendations of the Advisory
(ACIP) and Recommendation of ACIP,
supported by the Healthcare Infection
Control Practices Advisory Committee
(HICPAC), for Use of Tdap among health-
care personnel. MMWR, 2006; 55 (RR-17):
9-15.
3. Centers for Disease Control and Prevention.
Pertussis vaccination: use of acellular
pertussis vaccines among infants and young
children-recommendations of the Advisory
(ACIP). MMWR, 1997; 46 (RR-7): 5.
4. Decker MD, Edwards KM, Steinhoff MC, et
al. Comparison of 13 acellular pertussis

9.10 ESAVI por vacuna contra el reactive material, material de reaccin
Neumococo cruzada) cada polisacrido se une a una
variante no txica-mutante atxica- de la
Vacunas conjugadas toxina diftrica.
La vacuna conjugada de 10 serotipos se

Vacunas disponibles
prepara con los antgenos capsulares de los
serotipos: 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 23F, 4, 18C y
Las vacunas conjugadas contra neumococo se
19F de la bacteria Streptococcus pneumoniae,
emplean para la prevencin, mediante la
conjugados individualmente a la protena D de
inmunizacin activa, de enfermedad invasora
la bacteria Haemophilus influenzae no
(meningitis, bacteriemia y sepsis), neumona y
tipificable, al toxoide tetnico y al toxoide
otitis media aguda causadas por los serotipos
diftrico.
de la bacteria Streptococcus pneumoniae
incluidos en las vacunas.
Mediante la conjugacin de los polisacridos a
las distintas protenas, segn la vacuna que se
El Streptococcus pneumoniae tiene una
trate, se transforma la respuesta de los
amplia variedad de factores de virulencia que
anticuerpos del sujeto inmunizado hacia los
le confieren gran capacidad patgena, entre
polisacridos; esto es, se convierte de ser T-
estos se destaca su cpsula compuesta de
independiente a T-dependiente; con la
polisacridos, indispensable para evadir la
conjugacin la molcula que se crea es ms
respuesta inmune y, adems, es utilizada para
inmungena y generadora de memoria, lo que
su clasificacin en serotipos, de los cuales se
es relevante en nios que no han desarrollado
han identificado 95. La distribucin de estos
de forma ptima la respuesta inmunolgica T-
serotipos vara por regiones, por lo que
independiente, y que predomina en los
existen diferentes serotipos patgenos en
menores de 2 aos de edad.
diferentes regiones del mundo. Slo unos
cuantos serotipos se han asociado con
infecciones invasoras en nios menores de 5
aos, se hace referencia que en menos de 15
serotipos se concentra ms del 90% de las
etiologas de enfermedades invasoras.
Mxico incluy a partir del ao 2006 la

vacuna conjugada contra S. pneumoniae,
inicialmente protega contra 7 serotipos.
Actualmente se cuenta con dos vacunas
conjugadas que protegen contra 10 y 13
serotipos (10 valente y 13 valente).
La vacuna conjugada se administra de forma

intramuscular, en el tercio medio de la cara
anterolateral externa del muslo derecho en
los menores de 18 meses de edad. En Mxico
se aplica a los 2, 4 y 12 meses de edad.
La vacuna 13 valente est preparada

mediante 13 sacridos de los antgenos
capsulares de los serotipos: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B,
7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F de la bacteria
Streptococcus pneumoniae, conjugados
individualmente a la protena diftrica
CRM197 (CMR por sus siglas en ingls, Cross-

Tabla 9.10.1. Vacunas conjugadas contra neumococo disponibles en Mxico
Vacunas contra Neumococo disponibles en Mxico
Vacuna/Fabricante Composicin
Dosis de 0.5 mL que contiene 2.2 mcg de cada polisacrido de
Prevenar 13 Streptococcus pneumoniae de los serotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C,
valente/Pfizer Inc. 19A, 19F y 23F, 4.4mcg del oligosacrido 6B, todos ellos conjugados con
32 mcg de la protena transportadora de difteria CRM197.
Dosis de 0.5 mL que contiene 1mcg de cada polisacrido de Streptococcus
pneumoniae de los serotipos 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 y 23F, 3mcg del serotipo
4, todos conjugados con 9-16 mcg de la protena D de Haemophilus
Synflorix 10
influenzae no tipificable (protena transportadora); 3mcg del serotipo 18C
valente/GSK
conjugado con 5-10 mcg de toxoide tetnico (protena transportadora) y
3 mcg del serotipo 19F conjugado con 3-6 mcg de toxoide diftrico
(protena transportadora)
Ambas vacunas no contienen conservadores. 6) 1 de cada 20 manifiesta fiebre mayor a 39

En el caso de la 13 valente, a los polisacridos C.
ya conjugados de forma individual, se les 7) Hasta 8 de cada 10 nios inyectados se
agrega polisorbato 80 y fosfato de aluminio encuentran molestos o irritables.
(0.125mg), adems de cloruro de sodio. Esta
vacuna tambin se puede aplicar en adultos, Segn su frecuencia y por sistema de rganos,
sin embargo no est incluida en el esquema los eventos asociados a la vacunacin con
de vacunacin para adultos en Mxico. vacuna 13 valente en nios menores de cinco
aos, se resumen en el siguiente cuadro:
En el caso de la vacuna 10 valente, los
polisacridos conjugados son adsorbidos en
fosfato de aluminio (0.5 mg Al3+), contiene
cloruro de sodio y agua para inyectar.
ESAVI:
Los eventos reportados asociados con

vacuna 13 valente varan segn el nmero
de dosis y la edad. Se presentan hasta los 30
das posteriores a la vacunacin.
Los eventos locales se presentan en las

primeras 48 horas despus de la vacunacin;
en general alrededor de la mitad de los nios
presentan:
1) Enrojecimiento o mayor sensibilidad en el

lugar donde se aplic la inyeccin.
2) Somnolencia.
3) Prdida temporal del apetito despus de la
vacunacin.
4) Aproximadamente 1 de cada 3 desarrollan
inflamacin en el sitio de la inyeccin.
5) 1 de cada 3 presenta fiebre.

Tabla 9.10.2. ESAVI por vacuna 13 valente
ESAVI Vacuna 13 Valente

Muy Trastornos del metabolismo y de
Disminucin del apetito
frecuente la nutricin
Muy
Irritabilidad
frecuente
Poco
Llanto
frecuente
Muy Somnolencia/aumento del sueo, alteraciones
frecuente del sueo/disminucin del sueo
Poco Sistema nervioso
Convulsiones (incluye convulsiones febriles)
frecuente
Raro Episodio hipotnico-hiporrespuesta
Frecuente Gastrointestinal Diarrea, vmito
Reaccin de hipersensibilidad incluyendo
Raro Sistema inmune
edema facial, disnea, broncoespasmo
Frecuente Rash
Poco Piel y tejido subcutneo
Urticaria o rash parecido a urticaria
frecuente
Fiebre, eritema en el sitio de la vacunacin,
induracin/inflamacin o dolor/sensibilidad
Muy Eritema en el sitio de la vacunacin o
frecuente induracin/inflamacin de 2.5cm-7.0 cm
(despus de la dosis en bebs y en nios de 2 a
5 aos)
Fiebre mayor a 39 C, eritema en el sitio de
Manifestaciones generales
vacunacin o induracin/inflamacin de 2.5-
Frecuente 7.0 cm (despus de 3 dosis); dolor en el sitio
de vacunacin/sensibilidad que interfiere con
el movimiento
Induracin en el sitio de la
Poco
vacunacin/inflamacin o eritema mayor de
frecuente
7.0 cm
1/10,000 a <1/1000 (0.01% y <0.1%); Muy raras: <1/10, 000 (<0.01%).
Ciertas manifestaciones se presentan a 2) Dolor e inflamacin en el sitio de la

menudo cuando se aplica vacuna 13 valente inyeccin o limitacin en el movimiento
en forma concomitante con otras vacunas, del brazo.
como la DPT: 3) Tambin han sido reportados fiebre
<38.5 C.
1) Incluyen fiebre. 4) Fatiga.
2) Irritabilidad. 5) Cefalea.
3) Somnolencia. 6) Escalofros.
4) Anorexia 7) Rash (Erupcin en la piel).
5) Vmitos o diarrea. 8) Vmito en <7% de los vacunados.
9) Mialgias.
Los adultos que reciben la vacuna pueden 10) Dolor articular.
presentar: 11) Disminucin del apetito.
1) Enrojecimiento.

Los porcentajes de presentacin de cada La reactogenicidad fue similar en lactantes
sntoma son variables, y se relacionan con la menores de 12 meses y en nios mayores de
edad de aplicacin, siendo el porcentaje 12 meses de edad, excepto el dolor en el
menor en los mayores de 65 aos. Tambin lugar de la inyeccin, cuya incidencia se
tiene relacin la presentacin de sntomas increment con la edad, sobre todo en
cuando se aplica de forma concomitante con mayores de 2 aos de edad. Los nios que
otras vacunas, como la de influenza recibieron vacuna antipertusis de clulas
estacional. enteras de forma concomitante con la vacuna
10 valente, tuvieron mayor incidencia de
En cuanto a la vacuna 10 valente, en eventos como fiebre mayor de 38 C o mayor
ensayos clnicos realizados a lactantes de 39 C.
prematuros, lactantes sanos y nios de 2 a 5
aos de edad, se encontr que los eventos Las dosis de refuerzo de la vacuna 10 valente
ms frecuentes fueron: pueden aumentar el riesgo de efectos
adversos.
1) Enrojecimiento en el lugar de administracin
e irritabilidad, que ocurrieron despus del Sin embargo, tambin se reporta que con la
38.3% y 52.3% de todas las dosis, sin vacuna conjugada puede haber un aumento
embargo los porcentajes varan segn el de eventos leves en el lugar de inyeccin con
nmero de nios vacunados, la edad de dosis posteriores y en los grupos de mayor
vacunacin y el nmero de dosis aplicadas. edad (12 a 15 meses de edad).
No se observ un incremento en la incidencia Los eventos relacionados con vacuna 10

o en la gravedad de los eventos con las dosis valente se resumen en el siguiente cuadro:
sucesivas de la serie primaria de vacunacin.
Tabla 9.10.3. ESAVI por vacuna 10 valente
ESAVI Vacuna 10 Valente

rgano o sistema
Frecuencia* Eventos
involucrado
Trastornos del metabolismo y
Muy frecuente Prdida del apetito
de la nutricin
Trastornos respiratorios, Apnea en nios prematuros de 28 semanas de
Poco frecuente
torcicos, y mediastnicos gestacin
Muy frecuente Irritabilidad
Poco frecuente Llanto anormal
Muy frecuente Somnolencia
Poco frecuente Sistema nervioso Convulsiones febriles y no febriles
Raro Episodio de hipotona-hiporrespuesta
Poco frecuente Gastrointestinal Diarrea, vmito
Raro Sistema inmune Dermatitis alrgica, dermatitis atpica, eczema
Raro Piel y tejido subcutneo Exantema, urticaria
Dolor, enrojecimiento, inflamacin en el lugar de
Muy frecuente
inyeccin, fiebre 38 C rectal (en menores de 2 aos)
Induracin en el lugar de inyeccin, fiebre >39 C rectal
Frecuente (en menores de 2 aos), fiebre 38 C rectal (entre 2 y
Manifestaciones generales 5 aos de edad)
Hematoma, hemorragia y ndulo en el lugar de la
inyeccin, fiebre 40 C rectal (posterior a la vacunacin
Poco frecuente
de refuerzo y en menores de 2 aos de edad); fiebre
>39 C (entre 2 y 5 aos de edad)
1/10,000 a <1/1000 (0.01% y <0.1%); Muy raras: <1/10,000 (<0.01%).
Informacin obtenida del IPP del producto y monografa del producto (resultados obtenidos en diversos estudios clnicos, as como de datos
post-comercializacin, y que no necesariamente corresponden al escenario en Mxico)

En el caso de los nios prematuros 28 5) Respiracin superficial y rpida.
semanas de gestacin a quienes se les 6) Piel fra y hmeda.
administra vacuna 10 valente, y 7) Pulso rpido y dbil.
especialmente en aquellos con antecedente 8) Mareos.
de inmadurez respiratoria, se debe tomar en 9) Debilidad.
cuenta el riesgo potencial de apnea y la 10) Desmayos.
necesidad de monitorizacin respiratoria 11) Temperatura superior a 39 C.
durante 48-72 horas despus de la 12) Apnea en el caso de nios prematuros 28
vacunacin; sin embargo esta no se debe de semanas de gestacin.
impedir ni retrasar debido al beneficio que
otorga la vacunacin en este grupo de nios. En el caso de adultos, en la aplicacin de
vacuna 13 valente, los eventos alrgicos
Tambin para la vacuna 13 valente, en los que pueden presentarse se manifiestan como:
bebs muy prematuros (nacidos antes de las
28 semanas antes de la gestacin), se pueden 1) Erupcin cutnea.
producir apneas hasta 48 o 72 horas despus 2) Picazn o ronchas en la piel.
de la vacunacin. 3) Inflamacin de la cara, labios, lengua u
otras partes del cuerpo.
En personas con trombocitopenia o cualquier 4) Falta de aliento o dificultad para
tipo de trastorno hemorrgico se puede respiracin.
producir hemorragia tras la administracin
intramuscular, esto se evita con el empleo de En estos casos tambin es posible que
la tcnica de administracin y la aguja requiera atencin mdica urgente u
adecuada. hospitalizacin.
Se ha reportado que a partir de los 2 aos de ESAVI por vacuna no conjugada (de
edad, despus de cualquier vacunacin, o polisacridos polivalentes) contra
incluso antes, se puede producir un sncope neumococo
(desfallecimiento) como una reaccin Vacunas disponibles
psicgena a la introduccin de la aguja, sin
embargo es un evento raro. La vacuna contra neumococo de polisacridos
o no conjugada, est indicada en poblaciones
Es preferible, en lo posible, evitar el uso de especficas a partir de los 2 aos de edad. Las
paracetamol u otros medicamentos que bajen vacunas disponibles en Mxico protegen
la fiebre antes de usar Synflorix, esto puede contra 23 serotipos de la bacteria Streptoco-
ayudar a disminuir alguno de los efectos de la ccus pneumoniae, estn compuestas de
vacuna, sin embargo no se garantiza que se polisacridos capsulares altamente purificados.
pueda obtener una proteccin tan buena
frente a enfermedades neumoccicas.
Los eventos alrgicos que amenazan la vida

son muy raros en nios, para ambos tipos de
vacuna contra el neumococo, sin embargo en
caso de presentarlos es necesario la atencin
especializada e inclusive hospitalaria; se
puede presentar:
1) Erupcin cutnea.
2) Picazn o ronchas en la piel.
3) Inflamacin de la cara, labios, lengua u
otras partes del cuerpo.
4) Falta de aliento o dificultad para respirar.
Crisis convulsivas.

Tabla 9.10.4. Vacunas no conjugadas (polisacridos polivalentes) contra neumococo
disponibles en Mxico
Vacunas contra neumococo disponibles en Mxico

Vacuna/Fabricante Composicin Conservantes
Dosis de 0.5 mL que contiene 25 mcg de cada
Pulmovax vacuna
polisacrido de Streptococcus pneumoniae de los
antineumoccica
serotipos 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 0.25 % fenol
polivalente/ Merck &
12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F y 33F
Co.
Contiene solucin salina.
Dosis de 0.5 mL que contienen 25 mcg de cada
polisacrido purificado de Streptococcus pneumoniae
de los serotipos 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A,
Pneumo-23 /Sanofi 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F
Fenol
Pasteur y 33F
Contiene cloruro de sodio, fosfato disdico
dihidratado, fosfato monosdico dihidratado y agua
inyectable
Dosis de 0.5 mL que contienen 25 mcg de cada
polisacrido capsular neumocccico purificado tipo 1,
Pnu-Imune 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B,
Tiomersal 50 mg
23/Wyeth 17A, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F.
Contiene glicina, fosfato sdico monobsico, fosfato
sdico dibsico y agua para inyeccin.
ESAVI:
La vacuna es considerada muy segura. Los

eventos que se pueden presentar posteriores
a la administracin de vacuna de polisacridos
polivalentes varan dependiendo de los
componentes de la vacuna, en el siguiente
cuadro se resumen por frecuencia los eventos
reportados:

Tabla 9.10.5. ESAVI de vacuna contra neumococo de polisacridos polivalentes
ESAVI vacuna contra neumococo de polisacridos polivalente

Trastornos del metabolismo y de Disminucin del apetito, nuseas y
Raro
la nutricin vmito.
Poco frecuente Trastornos psiquitricos Irritabilidad
Poco frecuente Dolor de cabeza
Sistema nervioso
Raro Vrtigo
Poco frecuente seo, tejido conectivo, musculo- Artralgias y mialgia
Raro esqueltico Artritis
Trastornos sanguneos y del
Raro Linfadenopata
tejido linftico
Reacciones de hipersensibilidad,
Raro Sistema inmune
incluye reacciones anafilactoides
Poco frecuente Rash, prurito
Piel y anexos
Raro Urticaria, rash versculo buloso
Sensibilidad o dolor en el lugar de
Muy frecuente inyeccin, eritema, calor, induracin
e inflamacin
Frecuente Manifestaciones generales y del Fiebre
Poco frecuente sitio de administracin Escalofro, malestar, fatiga
Decoloracin de la piel del lugar de
Raro inyeccin, tumefaccin,
hipersensibilidad
* Muy frecuentes: 1/10 (10%); Frecuentes: 1/100 a <1/10 (1 % y <10%); Poco frecuentes: 1/1000 a <1/100 (0.1% y <1 %); Raras:
1/10,000 a <1/1000 ( 0.01% y <0.1%); Muy raras: <1/10,000 (<0.01%).
Los eventos ms frecuentes son los locales, en la revacunacin ocurren entre las edades
en el sitio de la inyeccin, de los cuales se de 50 a 64 aos (79.6% y 72.8%
incluyen: respectivamente); sin embargo los sntomas
son autolimitados.
1) Dolor (60%).
2) Eritema (16.4%). Posterior a la comercializacin, otros eventos
3) Aumento de la temperatura local. que se han reportado (sin afirmacin de
4) Hinchazn e induracin (20.3%). relacin causal) se encuentran:
5) Astenia y fatiga se han reportado hasta en
el 13.2% 1) Celulitis.
6) Mialgia en un 6.1%. 2) Anemia hemoltica en pacientes que han
7) Fiebre (38.8C) figura como frecuente o presentado otros trastornos
poco frecuente (1%). hematolgicos.
3) Edema angioneurtico.
Los sntomas generalmente ocurren en los 4) Parestesias.
primeros 3 das de la administracin y la 5) Radiculopata.
duracin mxima de los mismos es de 5 das. 6) Sndrome de Guillain-Barr
Con las revacunaciones se ha reportado Sin embargo la asociacin causal no se ha

aumento de la tasa de eventos locales, en confirmado de forma fiable y por lo tanto no
personas de 65 aos o mayores con la se puede decir que tenga relacin causal con
primera vacunacin la tasa general de algn trastorno neurolgico.
eventos locales alcanza casi el 53%, y con la
revacunacin casi el 80%, tasas similares para Los signos de una reaccin alrgica grave
los eventos locales en la primera vacunacin y pueden incluir:

1) Urticaria Centers for Disease Control and Prevention.
2) Hinchazn de la cara y la garganta, Recommendations of the Immunization
3) Dificultad para respirar. Practices Advisory Committee:
4) Ritmo cardaco acelerado. pneumococcal polysaccharide vaccine.
5) Mareos MMWR: Morbidity and Mortality Weekly
6) Debilidad. Report, 1989; 38: 648, 736.
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9.11 ESAVI por vacuna contra Existen diversas preparaciones para vacuna
Sarampin, Rubeola y triple viral y doble viral; son liofilizados y se
Parotiditis (triple viral, SRP) y elaboran con virus atenuados (vivos) del
vacuna contra sarampin y sarampin, rubola (SR) y parotiditis (SRP);
las vacunas se administran va subcutnea.
rubeola (doble viral, SR)
Una vez reconstituida la vacuna, se debe
emplear dentro de las seis horas siguientes;
Vacunas disponibles
las presentaciones pueden ser monodosis o
multidosis (10 dosis, como liofilizado) y
Las vacunas que protegen contra sarampin y
deben protegerse de la luz. Ninguna vacuna
rubeola son la doble viral (SR) y la triple viral
contiene conservadores.
(SRP), esta ltima adems confiere proteccin
contra parotiditis. Las tres enfermedades
A continuacin las vacunas disponibles en
provocan diferentes enfermedades exante-
Mxico de triple viral y doble viral:
mticas, de transmisin area y con secuelas
diversas y muy graves como el sndrome de
rubola congnita, encefalitis, neumona,
meningitis asptica, sordera y orquitis.
El esquema de la vacuna triple viral inicia la

primera dosis a los 12 meses de edad con un
refuerzo a los 6 aos de vida. La doble viral
(SR) se aplica a partir de los 11 aos de edad,
en poblaciones que no cuenten con esquema
previo de SRP. Las vacunas se administran en
la regin deltoidea o tricipital del brazo
izquierdo.
Tabla 9.11.1. Vacunas contra SRP disponibles en Mxico
VACUNAS CONTRA SARAMPIN, RUBOLA Y PAROTIDITIS DISPONIBLES EN MXICO

Liofilizado, la dosis reconstituida de 0.5
Contiene 14.5 mg de sorbitol,
mL contiene virus del Sarampin 1,000
fosfato de sodio, 1.9 mg de
DICT50 (cepa atenuada Enders
sacarosa, cloruro de sodio,
Edmonston cultivadas en clulas de
14.5 mg de gelatina
embrin de pollo), virus de la Parotiditis
M-M-R II/Merck & hidrolizada, 0.3 mg de
20,000 DICT50 (cepa atenuada Jeryl
Co. albmina humana
Lynn, cultivadas en clulas de embrin de
recombinada, <1 ppm de
pollo), y virus de Rubola 1,000 DICT50
suero de feto de bovino,
(cepa Wistar RA 27/3 cultivadas en
amortiguadores y 25 mcg de
fibroblastos pulmonares diploides
neomicina.
humanos WI-38).
Liofilizado de virus vivo atenuados de:
sarampin cepa Schwarz preparado en
cultivo primario de clulas de embrin de
Trimovax
pollo, de parotidis cepa Urabe AM-9 Albmina humana. Agua para
Merieux/Sanofi
cultivado en huevos de gallina con inyeccin.
Pasteur
embrin, virus vivo atenuado de rubola
cepa Wistar RA 27/3M cultivado en
clulas diploides humanas

VACUNAS CONTRA SARAMPIN, RUBOLA Y PAROTIDITIS DISPONIBLES EN MXICO
Frasco mpula con liofilizado (1 dosis) y
1 jeringa o frasco mpula o ampolleta
con diluyente (0.5 mL). La mezcla
liofilizada contiene:_
Aminocidos, albmina
Virus atenuados del sarampin de la cepa
humana, lactosa, manitol y
Priorix/ Schwarz 103 DICT50, virus RIT 4385 de la
sorbitol (9 mg). Agua para
Glaxosmithkline parotiditis 103.7 DICT50 (derivado de la
inyeccin.
Biologicals cepa Jeryl Lynn), y virus Wistar RA 27/3
Conservador: sulfato de
de la rubola 103 DICT50. Mediante
neomicina
propagacin en cultivos tisulares de
embrin de pollo (parotiditis y
sarampin) o en clulas diploides
humanas MRC5 (rubola).
Virus vivos, atenuados de: sarampin
cepa Schwartz no menos de 1,000 Sulfato de neomicina residuo
Morupar/ Chiron DICT50, rubola cepa Wistar Ra 27/3 no no ms de 10 g. Agua para
menos de 1,000 DICT50, parotiditis cepa inyeccin.
Urave AM 9 no menos de 5,000 DICT50
Vacuna Triple Viral/ Virus vivo atenuado de parotiditis cepa

Instituto de Zagreb, virus vivo atenuado de rubeola
SD*
Inmunologa, cepa Ra 27/3, virus vivo atenuado de
Rockefellerova 2 sarampin
Liofilizado de virus vivos atenuados de
sarampin cepa Edmonston-Zagreb no
menos de 1,000 DICC50; de rubeola cepa
Wistar RA 27/3 no menos de 1,000
Vacuna contra el
DICC50; y de parotiditis cepa Leningrad-
Sarampin, Parotiditis Sulfato de neomicina. Agua
Zagreb (L-Z) no menos de 5,000 DICC50.
y Rubeola/ Serum inyectable.
Los virus de sarampin y rubola se
Institute of India
propagan en las clulas diploides
humanas (CDH) y el virus de parotiditis
se cultiva en fibroblastos de polluelos de
huevos.
DICT50: dosis media infectante para cultivos de tejidos
ppm: partes por milln
*Sin Datos.

Tabla 9.11.2. Vacunas contra SR disponibles en Mxico
VACUNAS CONTRA SARAMPIN Y RUBOLA DISPONIBLES EN MXICO

Liofilizado de virus vivo atenuado del sarampin cepa Schwarz
1,000 DICT50; de Rubola cepa Wistar RA 27/3, 1,000
Rudi-Rouvax/Sanofi Pasteur,
DICT50. Obtencin por separado mediante propagacin en
S.A.
cultivos tisulares de embrin de pollo para sarampin; y en
clulas diploides humanas MRC5 para rubola.
Liofilizado de virus vivos atenuados de sarampin, cepa

Edmonston-Zagreb 1,000 DICT50; y de rubola cepa Wistar
RA 27/3, 1,000 DICT50 de rubola. El virus del sarampin es
Vacuna contra sarampin y
preparado a partir de cepas vivas atenuadas de Edmonston-
rubeola/Berna Biotech, S. A.
Zagreb y es propagado en cultivos de clulas diploides
humanas. El virus de la rubola Wistar RA 27/3 es propagado
en clulas diploides humanas MRC5.
Liofilizado de virus atenuados del sarampin cepa Edmonston-
Zagreb 19 1,000 DICT50; de rubola cepa Wistar RA 27/3
Moru-Viraten Berna/
1,000 DICT50. Obtencin por separado mediante propagacin
Berna Biotech Ltd
en cultivos tisulares de embrin de pollo para sarampin; y en
clulas diploides humanas MRC5 para rubola.
Dobvir-MRL/ Institute of Sarampin cepa Edmonston Zagreb
Immunology, Inc Rockefellerova Rubeola cepa Wistar RA 27/3
DICT50: dosis media infectante para cultivos de tejidos
ppm: partes por milln
ESAVI: El enrojecimiento y el eritema pueden ocurrir

en el sitio de la inyeccin del 3 al 8%, el rash
El tiempo en el cual se han reportado eventos 7%.
asociados a la vacuna triple viral es de 35 das
posteriores a la vacunacin. A partir del 5 da despus de la vacunacin, e
incluso hasta el 12 da, pueden observarse
Los eventos asociados a la vacuna se fiebre, sntomas rinofarngeos o respiratorios
presentan en personas susceptibles, aparecen de corta duracin como rinorrea, cefalea,
en general entre el quinto y duodcimo da dolor en los ganglios linfticos cervicales y
despus de la aplicacin, las manifestaciones occipitales; estos sntomas desaparecen en
articulares entre la primera y tercera semana dos das. La fiebre ocurre en el 5 a 15% y
despus de la misma. Estas manifestaciones persiste durante 1 a 2 das.
son ms leves que las que se presentan con la
infeccin natural, son transitorias y El componente de sarampin puede provocar
desaparecen en pocos das. Las fiebre a los 5 a 12 das de la vacunacin y un
manifestaciones articulares tienden a durar exantema parecido al sarampin a los 7 a 14
ms y se informa una duracin de hasta 3 das despus de la vacunacin, se presenta en
semanas. El dolor y la fiebre se tratan de aproximadamente 2% de los vacunados y
manera sintomtica. El dolor leve y la dura 2 das.
sensibilidad en el sitio de la inyeccin se
presentan dentro de 24 horas de la Eventos considerados como leves como la
vacunacin; en la mayora de los casos, esto fiebre, ocurre con menos frecuencia despus
se resuelve espontneamente dentro de dos o de la segunda dosis de una vacuna que
tres das sin la necesidad de atencin mdica. contiene el sarampin y se manifiestan en

personas no protegidas por la primera dosis; a No hay evidencia de un mayor riesgo de
excepcin de las reacciones anafilcticas que meningitis asptica despus de la vacunacin
reflejan una hipersensibilidad a una exposicin con SRP que contiene la cepa Jeryl-Lynn de
posterior. parotiditis.
El riesgo de convulsiones febriles en los nios El componente vacunal de Rubola puede

menores de 7 aos ocurre aproximadamente provocar sntomas como exantema, dolor
de 8 a 14 das despus de la vacunacin, leve en articulaciones, esto es artralgia (25%)
acontece en 25 a 34 por cada 100,000 nios y artritis (10%) e inflamacin de ndulos
vacunados, incluso hay tasas de 333 casos/1 linfticos, esto ltimo aparece 1 a 2 das
milln de dosis aplicadas con la vacuna SRP. despus de la vacunacin; ocurre con mayor
Sin embargo, esto es comparable con los incidencia en mujeres adolescentes y adultas,
nios no vacunados y no se han asociado con la artralgia y la artritis aparecen de 7 a 21
efectos a largo plazo. das despus de la vacunacin y persisten de
das hasta 2 semanas. Sin embargo, estos
Los eventos serios como por ejemplo los eventos son muy raros en nios y hombres
alrgicos, desrdenes neurolgicos o la que reciben la vacuna triple viral (0% a 3%);
muerte causalmente relacionados con la los sntomas tpicamente empiezan a
vacuna SRP son raros y generalmente son manifestarse de 1 a 3 semanas despus de la
superados por los riesgos de la enfermedad vacunacin y tardan de un da a dos semanas.
natural por sarampin, rubola o parotiditis. Estos eventos son transitorios y parecen
Por ejemplo, la meningitis asptica se ocurrir slo en personas no inmunes.
desarrolla en al menos 1 por cada 1,000
casos clnicos de parotiditis. La trombocitopenia es rara y ha sido
registrada en menos de 1 caso por 30,000
El componente vacunal de parotiditis puede dosis administradas.
provocar inflamacin de partida, fiebre y
orquitis. Un sntoma parecido a la parotiditis, Los eventos alrgicos suelen aparecer dentro
es la presencia de inflamacin de la glndula de los 20 minutos posteriores a la vacunacin
partida; lo cual ocurre durante la tercera con SRP, hay casos que se presentan varias
semana despus de la vacunacin. horas despus de la vacunacin con dificultad
para respirar, diarrea y angioedema severo; el
Se han informado casos de meningitis pronto y oportuno tratamiento del evento
asptica de forma muy rara, presentndose mediante adrenalina evita consecuencias
entre 15 a 35 das despus de la fatales. La anafilaxia posvacunal presenta una
inmunizacin. La meningitis asociada a la tasa de 1 por cada milln de dosis aplicadas.
vacuna se resuelve de manera espontnea en
menos de una semana y sin secuelas. La urticaria se ha reportado que se presenta
desde pocos minutos hasta 15 das
Algunos estudios han identificado una posteriores a la vacunacin con SRP. Sntomas
asociacin con la vacuna y el desarrollo de parecidos a asma se han reportado a los 10
meningitis asptica, pero exclusivamente con minutos e inclusive hasta 13 das despus de
la cepa Urabe AM 9 de parotiditis; en donde la vacunacin. Sin embargo todos estos
se ha aislado un virus urleano del lquido sntomas no necesariamente son provocados
cefalorraqudeo; en algunos casos, mediante por la aplicacin de la vacuna.
un mtodo basado en la amplificacin viral y
la secuenciacin nucleotdica, se ha permitido Otros eventos que se han presentado
la identificacin del virus vacunal cepa Urabe posterior a la comercializacin son
AM 9 de parotiditis. La frecuencia de aparicin considerados muy raros y no se ha
de la meningitis no bacteriana o asptica es demostrado la asociacin causal con la
mucho menos importante que la relacionada vacuna: prpura trombocitopnica (33 por
a las meningitis desarrolladas por la infeccin cada 1 milln de dosis, se presenta 15-35 das
debida al virus de la parotiditis. despus de la vacunacin y con una duracin
de 3-6 semanas), meningitis, epididimitis,

sndrome atpico leve o atenuado similar al Si se requiere hacer la prueba de tuberculina,
sarampin-paperas, mielitis transversa, sta debe realizarse antes o simultneamente
sndrome de Guillain Barr, neuritis perifrica, con la vacunacin, ya que la vacuna de virus
encefalitis (una incidencia de 0.1 por vivos de sarampin (y posiblemente de
100,000 dosis aplicadas de vacuna para los parotiditis) puede provocar una depresin
tres componentes virales combinados, temporal de la sensibilidad de la piel a la
comparado con el riesgo de encefalitis tuberculina, lo cual puede durar entre 4 a 6
causada por las enfermedades naturales: semanas.
sarampin 1 de cada 1,000 a 2,000 casos,
parotiditis de 2 a 4 de cada 1,000 casos, La vacuna puede administrarse concomitante
rubola 1 de cada 6,000 casos); eritema a otras vacunas de virus vivos atenuados, si
multiforme, sndrome de Kawasaki. no es posible se debe dejar un intervalo de por
lo menos un mes entre ambas vacunaciones.
Por administracin intravenosa accidental, En el siguiente cuadro se resume la frecuencia
puede ocurrir eventos graves como el choque; de eventos:
por sobredosis no se ha asociado evento
adverso alguno, sin embargo es necesario dar
seguimiento al sujeto a quien se le aplic ms
de la dosis recomendada.
Hasta el momento, no existe ninguna

evidencia cientfica para sostener que existe
relacin entre el autismo y la vacuna triple
viral. Diversos estudios cientficos que se han
diseado y realizado cuidadosamente, no han
encontrado ningn vnculo entre la vacuna
SRP y el autismo.
Una vez que la vacuna ha sido reconstituida,

debe aplicarse lo ms pronto posible, no dejar
transcurrir ms de 8 horas desde su
preparacin.
Las vacunas estn contraindicadas durante el

embarazo y se debe evitar el embarazo
durante los 3 meses siguientes a la
vacunacin.
No debe administrarse a personas con

respuestas inmunolgicas alteradas, como en
los individuos con inmunodeficiencia primaria
o secundaria. Sin embargo, se puede aplicar
en sujetos con VIH sin evidencia de
inmunosupresin severa (cuando los
porcentajes de CD4 son 15% por 6 meses
para los 5 aos de edad y porcentajes de
CD4 15% y conteo de CD4 200
linfocitos/mm3 por 6 meses para personas
>5 aos de edad.
Est contraindicada en personas con

hipersensibilidad sistmica conocida a la
neomicina o a cualquier otro componente de
la vacuna.

Tabla 9.11.3. ESAVI por vacuna Priorix
ESAVI Vacuna Priorix

rgano o sistema
Frecuencia* Eventos
involucrado
Frecuente Piel y tejido subcutneo Exantema
Enrojecimiento en el lugar de la inyeccin, fiebre
Muy frecuente
Trastornos generales y del 38C (rectal) o 37.5C (axilar/oral)
lugar de administracin Dolor e inflamacin en el lugar de la inyeccin,
Frecuente
fiebre >39.5C (rectal) o >39C (axilar/oral)
Hipertrofia de la glndula partida, diarrea,
Poco frecuente Gastrointestinales
vmitos
Poco frecuente Trastornos respiratorios Tos, bronquitis
Poco frecuente Oculares Conjuntivitis
nervioso
Poco frecuente Trastornos psiquitricos Nerviosismo, llanto anormal, insomnio
Poco frecuente Metabolismo y nutricin Anorexia
Raro Sistema inmunolgico Reacciones alrgicas
Trastornos de la sangre y
Poco frecuente Linfadenopata
sistema linftico
Frecuente Infeccin del tracto respiratorio superior
Infecciones
Poco frecuente Otitis media
1/10,000 a <1/1000 (0.01% y <0.1%); Muy raras: <1/10, 000 (<0.01%).
Posterior a la comercializacin de la vacuna

Priorix se han reportado otros eventos, sin
relacin causal definitiva, como:
Meningitis
Trombocitopenia, prpura trombocitopnica
Reacciones anafilcticas
Mielitis transversa, sndrome de Guillain-
Barr, neuritis perifrica, encefalitis (la
frecuencia de esta ltima se encuentra por
debajo de 1 por 10 millones de dosis; el
riesgo de encefalitis despus de la
administracin de la vacuna es mucho
menor que el riesgo de encefalitis causada
por enfermedades naturales).
Eritema multiforme
Artralgia, artritis
Sndrome de Kawasaki
El tiempo que transcurre entre la aplicacin de

la vacuna y la aparicin de los sntomas es
muy til para prever los eventos que se
pueden presentar.

Tabla 9.11.4. ESAVI vacunas SRP y SR
Resumen de Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunacin por componente de vacuna SRP o
SR
Manifestaciones Tiempo
Componente Frecuencia Duracin
clnicas postvacunal
Fiebre, coriza,
5-15% 5-12 das 1-2 das
conjuntivitis.
Sarampin 2% Exantema 7-14 das 2 das
33/1,000,000 Prpura
15-35 das 3-6 semanas
dosis trombocitopnica
Fiebre, exantemas y
5-15% 7-21 das 1-2 das
linfadenopata
0-3% (nios y
Rubola hombres) 25%
1 da hasta 3
(mujeres Artralgias, artritis 7-21 das
semanas
adolescentes y
adultas)
Fiebre 5-14 das
1-2%
Inflamacin de la
Parotiditis
glndula partida 21 das
1/11,000 cepa
Meningitis asptica 5-35 das
Urabe
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9.12 ESAVI por vacuna Oral particularmente despus de la primera
Antipoliomieltica (VOP) dosis (sin embargo, existen reportes de
individuos con inmunodeficiencias como la
hipogammaglobulinemia que pueden
excretar el virus hasta por 34 meses). De
Vacunas disponibles
esta forma se propagan de forma natural,
diseminndose en la comunidad y
En 1951 se inici el desarrollo de la vacuna
remplazando, poco a poco, a las cepas
con poliovirus atenuados por Koprowski del
salvajes. De esta forma, los individuos no
Instituto Wistar y en Filadelfia por Sabin en la
vacunados pueden adquirir los virus de la
Fundacin para la Investigacin del Hospital
vacuna y resultar inmunizados, quedando
de Nios en Cincinnati. En 1958 Sabin fabrica
protegidos frente a la infeccin. Este
la vacuna antipoliomieltica trivalente oral de
fenmeno, llamado efecto de rebao, ha
virus vivos atenuados.
sido determinante para conseguir la
erradicacin de la polio en muchos lugares
La vacuna oral contra la poliomielitis o vacuna
del mundo.
Sabin, ha sido la vacuna de eleccin en la
Iniciativa Mundial para la Erradicacin de la
2) La va de administracin es oral, es sencilla
Poliomielitis; se ha erradicado la cepa salvaje
y menos costosa, facilitando las campaas
de virus de la polio tipo 2 (WPV2, por sus
masivas de vacunacin.
siglas en ingls), esta cepa no se ha detectado
en todo el mundo desde 1999; se ha
El virus de la poliomielitis es estable en medios
eliminado el WPV de tipo 1 y tipo 3 en tres de
muy cidos, como en el estmago, y soportan
las seis regiones de la OMS, y se redujo
temperaturas de casi 50 C. Estas
drsticamente (>99%) el nmero de casos en
caractersticas favorecen su transmisin a
las otras tres regiones.
travs del agua y los alimentos. Bajo
condiciones apropiadas, pueden sobrevivir en
En 1960, en Mxico se inici la preparacin de
las aguas residuales durante cuatro meses.
la vacuna trivalente antipoliomieltica oral
bajo la supervisin de su creador, el Dr. Albert
La vacuna antipoliomieltica oral se compone
Sabin en el Instituto Nacional de Virologa,
de los poliovirus atenuados de las cepas de
actualmente BIRMEX (Biolgicos y Reactivos
poliovirus salvaje a travs de pases en clulas
de Mxico). A partir de 1962 se emplea la
no humanas, obtenindose las 3 cepas de la
vacuna oral contra la poliomielitis. El ltimo
vacuna (Sabin 1, Sabin 2 y Sabin3). Los
caso de poliomielitis por virus salvaje en
resultados de la atenuacin disminuyen la
Mxico fue en 1990.
neurovirulencia y la transmisibilidad.
Actualmente la vacuna se otorga en la
Las titulaciones estndar requeridas de
Primera y Segunda Semana Nacional de Salud,
acuerdo a la OMS son: para el tipo-1 106.0
con la finalidad de mantener la erradicacin
unidades infecciosas por dosis, para el tipo-2
del virus autctono en el territorio nacional, a
105.0 unidades infecciosas por dosis y para el
nios de 6 meses a 4 aos de edad, mediante
tipo-3 105.8 unidades infecciosas por dosis.
dos gotas equivalentes a 0.1 mL, por va oral.
Esta vacuna presenta varias ventajas:
Las vacunas disponibles en Mxico se
resumen en el cuadro siguiente:
1) Los virus vacunales se comportan, en
algunos aspectos, como los virus salvajes.
Se multiplican en el aparato digestivo e
inducen excelente inmunidad local. Se
excretan en las heces de las personas
recin vacunadas durante 6 a 8 semanas
despus de una dosis, la mxima excrecin
viral ocurre en la primera y segunda
semana despus de la vacunacin,

Vacunas Orales contra Poliomielitis ESAVI:
disponibles en Mxico
Vacuna/Fabricante Composicin La vacuna oral trivalente contra la
Dosis de 0.1 mL. poliomielitis es segura, sin embargo hay
Poliovirus eventos raros que se pueden presentar y la
atenuados: temporalidad depender del tipo de evento:
Tipo 1:
Vacuna 1,000,000DICC50 Poliomielitis paraltica asociada con
antipoliomieltica Tipo 2: vacuna o Post vacunal (VAPP por sus
trivalente 100,000DICC50 siglas en ingls). Es el ms importante de
oral/Laboratorios de Tipo 3: los eventos adversos poco frecuentes. Los
Biolgicos y Reactivos 600,000DICC50 casos son clnicamente indistinguibles de
de Mxico, S.A. de C.V. 25 g de poliomielitis causada por el virus de la
estreptomicina y poliomielitis salvaje, pero se puede
neomicina. Sin diferenciar mediante anlisis de
adyuvantes ni laboratorio. La incidencia estimada es de 4
conservadores. casos por 1, 000,000 de nacimientos por
Virus ao en los pases que utilizan VOP. Antes
Vacuna Poliomielitica
poliomielticos: de 1997, cuando la VOP era la nica
Oral Merieux/ Aventis
Tipo I, Tipo II, Tipo vacuna contra la polio utilizada en los
Pasteur, S.A.
III Estados Unidos, el riesgo de VAPP en los
Polivirus Tipo 1 receptores de la primera dosis de vacuna
(Cepa LS-c, 2ab); antipoliomieltica oral se estimaba en
Polioral/Novartis Polivirus Tipo 2 alrededor de 1 caso/750,000 nios. En los
Vaccines and (Cepa p712, Ch, pases industrializados, el riesgo de VAPP
Diagnostics 2ab); Polivirus Tipo se reduce ms de 10 veces con la
3 (Cepa Len 12 a, consiguiente dosis de VOP.
b)
Virus vivos Se define operativamente como una parlisis
atenuados de la flcida aguda de una o ms extremidades con
Vopix/Pt Bio Farma, Ji. poliomielitis, tipo disminucin o ausencia de reflejos de
Pasteur Sabin producidos estiramiento muscular pero sin prdida
en cultivos de rin sensorial, sin otra causa aparente de la
de mono parlisis.
DICC50: dosis media infectante para cultivos
de tejidos. La VAPP se produce tanto en los receptores
Informacin obtenida del IPP del producto, de VOP y en sus contactos no vacunados, y es
monografa del producto y de acuerdo a las ms frecuentemente asociada al virus Sabin
vacunas autorizadas por COFEPRIS para su tipo 3 (60% de los casos), seguido de Sabin 2
comercializacin en Mxico. y Sabin 1:
Aparte de la vacuna antipoliomieltica oral Caso Receptor: Cuando la parlisis aparece

trivalente (VOPT), existe la vacuna entre el da 4 al da 40 despus de haber
monovalente, contra el tipo-1 (mVOP1) y recibido la VOP. El riesgo de un caso
contra el tipo-3 (mVOP3), que se emplean en receptor despus de la primera dosis de
otros pases desde 2005. Existen tambin, VOP se estima de 1 persona por cada 1.5
desde el 2009, dos vacunas bivalentes (bVOP millones de dosis.
tipo-1 y tipo-3), de uso en otros pases. Caso contacto: Cuando la parlisis ocurre
en un individuo durante el 4 da hasta los
85 das despus del contacto con una
persona que haya recibido la vacuna VOP
en los 30 das previos a la parlisis. Puede
presentarse un dficit neurolgico 60 das

despus o defuncin sin que haya otra padecimientos hematooncolgicos u otras
causa aparente. El riesgo de un caso neoplasias, para mayor referencia consultar
contacto, resultado de la exposicin de la el manual de Vacunacin vigente.
primera dosis del receptor, es de 1 persona En nios infectados con el virus de la
por cada 2.2 millones de dosis. En personas inmunodeficiencia humana (VIH)
con inmunodeficiencias el riesgo es 3,200 asintomticos y sintomticos. Estos nios
a 6,800 veces ms alto que en receptores debern vacunarse con vacuna inactivada.
de VOP inmunolgicamente sanos. No administrar a convivientes de individuos
que tienen inmunodeficiencia o bajo
Para las subsecuentes dosis, el riesgo es tratamiento con inmunosupresores.
sustancialmente menor para el caso receptor En personas que se les ha realizado una
y el caso contacto. intervencin quirrgica en orofaringe
incluyendo extraccin dentaria se debe
En Mxico, los ltimos casos registrados por evitar la administracin de VOP, y
VAPP fueron en Comalcalco, Tabasco en julio posterior a la vacunacin se debe evitar
de 2004 y en Tizayuca, Hidalgo en enero de este tipo de intervenciones hasta dos
2006. semanas.
Otros eventos como la fiebre, malestar, Ya que la persona vacunada puede excretar
cefalea, vmitos y diarrea son inespecficos y los virus en las heces, es importante mantener
ninguno ha sido reconocido como causado por una cuidadosa higiene personal, por ejemplo,
la vacuna. No hay otros eventos adversos no dejar de lavarse las manos despus de
adicionales que hayan sido asociados con la cambiar el paal del nio vacunado. Es
administracin concomitante de VOP u otras conveniente reforzar esta precaucin al
vacunas infantiles, incluyendo la vacuna menos hasta mes y medio despus de haber
contra el rotavirus. sido vacunado.
En cuanto a las contraindicaciones y Las mujeres deben evitar embarazarse

precauciones para el uso de la vacuna, es durante los tres meses posteriores a la
preferible evitar la vacunacin si: vacunacin. La VOP se puede utilizar durante
la lactancia.
La persona a vacunar ha tenido
previamente una reaccin alrgica a VOP o Por otra parte, el virus Sabin se puede
a cualquier componente contenido en esta propagar en las poblaciones donde la
vacuna. Los signos de una reaccin alrgica cobertura de la vacuna antipoliomieltica oral
pueden incluir erupcin de toda la piel con es baja y otros factores de riesgo estn
prurito, dificultad para respirar e hinchazn presentes como el hacinamiento, falta de
de la cara o la lengua. higiene y clima tropical; el virus Sabin puede
Si hay alergia comprobada a la neomicina o adquirir caractersticas de neurovirulencia
a la polimixina (antibiticos). (capacidad de causar parlisis) y
Presentar una enfermedad febril aguda transmisibilidad de los poliovirus salvajes, a
grave, diarrea persistente o vmitos. En consecuencia de mutaciones o
este caso, se deber posponer la recombinaciones de su genoma viral que
administracin de la vacuna. ocasionan prdida de la atenuacin, y dejan
Personas que padecen inmunodeficiencias de ser semejantes a la cepa Sabin; pueden
primarias o secundarias. Para estas provocar casos de poliomielitis y brotes de
personas se recomienda utilizar la vacuna virus derivados de la vacuna contra polio
de polio inactivada. circulantes (cVDPV, por sus siglas en ingls).
Se debe tener precaucin en las personas
que se encuentran en tratamiento con dosis Del ao 2000 al 2009 se registraron 12
inmunosupresoras de corticoesteroides u brotes de cVDPV en 3 continentes, el mayor
otros inmunosupresores o medicamentos brote fue causado por cVDVP tipo 2, en
citotxicos; as como en las personas con Nigeria. Se identificaron brechas de inmunidad

como potenciales factores de riesgo y para el Bibliografa
control del brote se emple VOP.
1. Bulletin of the World Health Organization.
En pocos individuos con sndrome de Safety of oral poliomielitis vaccine: results
inmunodeficiencia comn variable, se ha of a Who enquiry. 66(6):739-746 (1998).
encontrado que los virus Sabin pueden 2. Fine PEM, Carneiro IAM. Transmissibility and
replicarse por periodos prolongados, al no ser Persistence of Oral Polio Vaccine Viruses:
capaces de montar una respuesta inmune Implications for the Global Poliomyelitis
estas personas no pueden eliminar la Eradication Initiative. Am J Epidemiol, 1999;
infeccin intestinal por virus vacunal, la que 150 (10): 1001-1017.
suele eliminarse en un plazo de seis a ocho 3. Hara M; Saito Y; Komatsu T; Kodama H;
semanas; lo que resulta en una excrecin Abo W; Chiba S, et al. Antigenic analysis of
crnica de virus derivados de polio (VDPV), polioviruses isolated from a child with
con neurovirulencia aumentada; tales virus se agammaglobulinemia and paralytic
denominan poliovirus derivados de la vacuna poliomyelitis after Sabin vaccine
asociados a inmunodeficiencia (iVDPV, por administration. Microbiol Immunol 1981; 25
sus siglas en ingls). (9): 905-913.
4. The Wistar institute. Former Wistar
Cuando no hay casos de parlisis flcida Institute Director Hilary Koprowski, M.D.,
aguda (PFA) relacionados con un poliovirus Wins 2007 Sabin Gold Medal. (Fecha de
derivado en la comunidad y los virus derivados entrada 10 octubre 2013) URL disponible
de la vacuna se aslan de personas sin en: http://www.wistar.org/news-and-
inmunodeficiencias conocidas o se aslan de edia/press-releases/former-wistar-
las aguas residuales cuya fuente de origen es institute-director-hilary-koprowski-md-
desconocida, se les llama poliovirus derivados wins-2007-sabin-g
de vacuna ambiguos (aVDPV, por sus siglas en 5. Santos PJI. El Programa Nacional de
ingls). Vacunacin: Orgullo de Mxico. Rev Fac
Med UNAM, 2002; 45 (3): 142-153.
Se ha observado que la mutacin del genoma 6. World Health Organization. Polio vaccines
de los virus derivados de poliovirus vacunal es and polio immunization in the pre-
aproximadamente 1% para los tipos 1 y 3 y eradication era: WHO position paper.
0.6% para el tipo 2 (mayor potencia de Weekly epidemiological record, 2010;
mutacin), lo cual es indicativo de una 85(23): 213-228.
extensa replicacin de estos virus mucho ms 7. Kumate, J. La vacunacin antipoliomielitis
prolongada que el periodo de replicacin de en el ao 2000. Bol Med Hosp Infant Mex,
virus vacunal que es de 4 a 6 semanas luego 2000; 57 (3).
de haber recibido la vacuna oral. 8. COFEPRIS. Vacunas autorizadas en Mxico
2012. (Fecha de entrada 10 octubre 2013).
Los VDPV fueron identificados por primera URL disponible en:
vez en las Amricas en un brote de www.cofepris.gob.mx/Vacunas2012.pdf
poliomielitis paraltica que ocurri en Hait y 9. Esteves- Jaramillo Alejandra, Richardson
la Repblica Dominicana en 2000-2001, con Lpez Collada Vesta L. Hacia la erradicacin
21 casos por un VDPV tipo 1. de la poliomielitis: Logros y retos en Mxico.
Salud Pblica de Mxico, 2012; 54 (5):
537-543.
10. American Academy of Pediatrics.
Poliomyelitis Prevention: Revised
Recommendations for Use of Inactivated
and Live Oral Poliovirus Vaccines. Pediatrics,
1999; 103 (1): 171-172.
11. American Academy of Pediatrics.
Poliomyelitis Prevention: Recommendations
for Use of Inactivated Poliovirus Vaccine

and Live Oral Poliovirus Vaccine Committee
on Infectious Diseases Pediatrics 1997; 99
(2): 300-305.
12. Esteves-Jaramillo A, Herbas RIMJ,
Richardson LCV. Poliomielitis paralitica
asociada a la vacuna (PPAV): Reporte de
dos casos en Mxico. Revista de
Enfermedades Infecciosas en Pediatra,
2012; XXVI (101): 192-196.
13. Organizacin Panamericana de la Salud..
Poliomielitis Paralitica por poliovirus
derivado de la vacuna. Qu es y qu hacer?
Boletn de inmunizacin, 2012; XXXIV (2):
3-7.
14. Miller, Neil Z. The polio vaccine: a critical
assessment of its arcane history, efficacy,
and long-term health consequences.
Medical Veritas 1 (2004): 239-251.
15. Bulletin of the World health Organization.
Risk of vaccine-associated paralytic
poliomyelitis in Latin America. 1995, 73
(1):33-40.
16. Global Polio Eradication Initiative. Polio and
Prevention. The virus. Vaccine-derived
polioviruses (VDPV). (Fecha de entrada 20
enero 2014). URL disponible en:
http://www.polioeradication.org/Polioandp
revention/Thevirus/Vaccinederivedpoliovir
uses.aspx
17. Global Polio Eradication Initiative. Polio and
Prevention. The vaccines. (Fecha de entrada
20 enero 2014). URL disponible en:
http://www.polioeradication.org/Polioandp
revention/Thevirus/Vaccinederivedpoliovir
uses.aspx

10. Informacin a Medios Masivos 6. Sea positivo. Hasta donde sea posible,
mantenga una actitud positiva y utilice
de Comunicacin y Familiares trminos favorables; por ejemplo la
inocuidad de la vacuna en vez de ESAVI.
7. Este preparado para dar mensajes claves y
Comunicacin sobre la Seguridad de anticipe preguntas que pudieran hacerle.
las Vacunas 8. Sea serio.
9. Est calmado. No sobre reaccione y evite
Comunicar los riesgos y beneficios de la dar informacin que pudiera resultar
vacunacin de manera franca y completa es alarmante si no ha sido solicitada.
indispensable para el xito del Programa de 10. Sienta seguridad en usted mismo.
Vacunacin. El personal de salud involucrado 11. Sea educado.
en las actividades de vacunacin deber 12. Comprenda los puntos ms vulnerables y
informar a los familiares y cuidadores de los est preparado para contestar preguntas
nios vacunados sobre los posibles ESAVI, el al respecto.
manejo de los mismos y en qu instancias 13. Pase de las reas difciles a un terreno
buscar atencin mdica. Para ello, el personal seguro.
vacunador debe tener la confianza necesaria 14. Sea claro. Evite utilizar jergas o trminos
para abordar las inquietudes de la comunidad mdicos complicados.
y sentir el apoyo del personal superior para
resolver dudas que se encuentren fuera de su Preparacin de una Conferencia de
rea de conocimiento. Prensa
Adems de la informacin que proporciona el 1. Determine quin ser el vocero en la

personal de salud a la comunidad, debemos conferencia. Cada institucin asignar al
reconocer el impacto que tienen los medios que crea conveniente (de acuerdo a su
masivos de comunicacin en la opinin de la capacidad tcnica-cientfica, facilidad de
gente acerca del Programa de Vacunacin. Es comunicacin).
por esto que es necesario contar con el apoyo 2. Prevea las preguntas, prepar las
de los medios; principalmente durante las respuestas y determine los mensajes clave
Semanas Nacionales de Salud. A continuacin a comunicar.
se presentan recomendaciones especficas 3. Tenga lista la siguiente informacin:
para promover una buena comunicacin con
la poblacin y los medios ante la presencia de Puntos clave del caso incluyendo una
un ESAVI. lista completa de los ESAVI de la vacuna
involucrada. en un lenguaje adecuado
Recomendaciones para la Comunicacin para la poblacin en general.
Efectiva Determinacin de si el evento est en
curso o si se prevn nuevos casos.
1. Sea honesto. Sea franco y abierto con lo Un esquema de medidas tomadas y/o
que ha sucedido. Si no sabe algo; planificadas.
reconzcalo y prometa investigarlo. Si la causa del evento es ya conocida.
2. Sea cuidadoso. Presntese como una
persona competente. En ocasiones, la presencia de un ESAVI pudiera
3. Sea responsable. Acepte la responsabilidad resultar en una situacin de crisis; para la cual
correspondiente a su puesto; evite culpar a debe de estar preparado.
otras personas o estar a la defensiva.
4. Sea sensible. Este abierto a las necesidades Manejo de las Situaciones de Crisis
de la comunidad y los medios y organice
una conferencia de prensa cuando sea La OPS define una crisis como: Una situacin
necesario. donde se produce una prdida real o potencial
5. Sea consciente de su lenguaje corporal. de confianza en las vacunas y/o en el servicio

de vacunacin, precipitada por informacin partir de la cual se genera la estrategia
sobre un evento adverso. comunicacional para enfrentar las crisis
por lo que debe ser integrado por
Un ESAVI puede generar una crisis debido a representantes de colegios y consejos
que afecta a personas sanas y aparece de profesionales (pediatras, mdicos
forma inesperada. La aparicin de una crisis es forenses, etc.).
propiciada cuando el ESAVI no se atiende 2. Recolectar informacin relevante como
inmediatamente, no se le da la importancia experiencias previas en la Secretara de
debida o cuando la noticia sale a los medios y Salud, bibliografa nacional e internacional
la demanda de la poblacin por explicaciones y de agencias tcnicas internacionales
no es cumplida de forma adecuada. como OPS, OMS, CDC, etc.
3. Coordinar esfuerzos con hospitales de
Las situaciones de crisis se pueden evitar referencia y centros de rehabilitacin,
mediante el compromiso poltico, trabajo laboratorios de referencia como el InDRE,
intersectorial (social, econmico, comercio, Autoridad Regulatoria Nacional, COFEPRIS,
turismo, transporte), organizacin y y organizaciones internacionales como la
planificacin en todos los niveles de OPS, adems de contar con un equipo de
administracin, capacitacin a todo el comunicacin social.
personal del sector pblico y privado, 4. Control del dao: Este punto consiste en
disponibilidad de informacin actualizada para trabajar con los padres y las personas
diferentes audiencias, acceso y respuesta afectadas para dar apoyo psicolgico y
oportuna a dudas empleando diversos medios emocional; mantener informado al
(folletos, pginas web, redes sociales, correo trabajador de salud, capacitarlo y darle
electrnico), alianzas permanentes con los apoyo emocional y legal; as como realizar
medios de comunicacin, involucrando a una encuesta rpida para conocer la
sociedades cientficas y profesionales en el opinin de la poblacin.
programa de vacunacin, involucrando a 5. Investigacin epidemiolgica: En este
lderes (sacerdotes, maestros, lderes punto el equipo de respuesta tendr que
sindicales, etc.) y conformando grupos de incorporar la informacin del paciente
respuesta inmediata e integrada ante un afectado (historia clnica, notas de
ESAVI y una situacin de crisis. evolucin, expediente completo, reporte
de autopsia, etc.), la informacin completa
Todos debemos de estar preparados para el sobre la vacuna involucrada y el proceso de
manejo adecuado de una crisis y anticiparnos vacunacin para poder clasificar
a lo que pudiese pasar. Para ello es correctamente el caso de ESAVI.
importante que el personal de salud que 6. Plan de comunicacin para la crisis:
realiza tareas de vacunacin est capacitado Primero que nada se debe de identificar el
sobre el manejo de una crisis y la correcta problema y el pblico objetivo,
comunicacin con medios y familiares. posteriormente elegir el portavoz y
Adems, cada institucin deber contar con desarrollar habilidades de comunicacin. Se
un plan para reaccionar ante una crisis en deben prever las preguntas y preparar las
caso de que sta suceda. El plan debe de respuestas; as como determinar los
incluir lo siguiente: mensajes clave a comunicar. Los mensajes
clave a favor de la vacunacin incluyen:
1. Formar el equipo de respuesta con un
comit tcnico y asesor, comunicadores, Los beneficios de la vacunacin en la
equipo multidisciplinario de atencin y prevencin de enfermedades.
asesores legales. El Comit Tcnico es el Es ms arriesgado padecer la
encargado de la investigacin inmediata de enfermedad que ser vacunado.
los casos notificados y debe ser integrado Las vacunas pueden causar ESAVI pero
por un epidemilogo y el responsable generalmente son leves y desaparecen
estatal del programa de vacunacin. El espontneamente.
Comit Asesor es el responsable de
brindar orientacin tcnica cientfica a

Antes de la introduccin de las vacunas, 7. Desarrollar un plan de evaluacin basado
las enfermedades prevenibles por en indicadores para evaluar lo sucedido
vacunacin causaron millones de con el fin de mejorar el plan de acuerdo a
muertes y de no contar con la vacuna la lo aprendido. Elaborar algoritmos que
situacin sera la misma. establezcan claramente los flujos,
La seguridad de las vacunas es de referencias y responsabilidades. stos
primordial importancia para los debern estar disponibles para todo el
proveedores de las mismas y cualquier personal y debemos de asegurarnos que
sospecha de algn problema se todos los conocen y comprenden.
investigar y corregir.
La imagen que se muestra a continuacin
Se deben de establecer alianzas con los presenta las diferentes etapas de una crisis y
medios de comunicacin masivos e iniciar con que se debe de hacer en cada una de ellas.
una declaracin preliminar y posteriormente Tome en cuenta que una crisis que es
mantener informados a los medios sobre los manejada de forma correcta tiene el potencial
resultados de la investigacin tcnica. Al final de fortalecer el programa y aumentar la
se debe convocar a los medios para dar a confianza de la comunidad en las vacunas.
conocer los resultados y las acciones
correctivas planeadas y ejecutadas.
Diagrama 10.1. Etapas de una crisis y acciones

Bilbiografa
1. Pan American Health Organization/World

Health Organization. Pan American Health
Organization Regional Office of the World
Health Organization Division of Vaccines
and Immunization: How to address events
allegedly attributable to vaccination or
immunization; 2002
2. Organizacin Panamericana de la
Salud/Organizacin Mundial de la
Salud.Organizacin Panamericana de la
Salud Oficina Regional de la Organizacin
Mundial de la Salud: Vacunacin segura:
mdulos de capacitacin. Mdulo IV
aspectos tcnicos y clnicos de los eventos
supuestamente atribuibles a la vacunacin
o inmunizacin; 2007
3. Organizacin Panamericana de la
Salud/Organizacin Mundial de la Salud.
Organizacin Panamericana de la Salud
Oficina Regional de la Organizacin
Mundial de la Salud rea de Salud Familiar
y Comunitaria: Vigilancia de los eventos
supuestamente atribuibles a la vacunacin
o inmunizacin (ESAVI) de la vacuna
contra la influenza pandmica (H1N1)
2009 y prevencin de crisis 2010.
4. Bravo P. Prevencin y manejo de crisis. En:
Taller en Vacunacin Segura. Colombia:

11. ESAVI en Semanas Nacionales Bibliografa
de Salud
1. World Health Organization (WHO). World
Health Organizations Department of
Immunization, Vaccines and Biologicals:
Durante la Semana Nacional de Salud (SNS) Safety of mass immunization campaigns.
un gran nmero de nias y nios son WHO; 2012.
vacunados; por lo que se espera un aumento 2. Pan American Health Organization
en el nmero de ESAVI. (PAHO)/World Health Organization
(WHO). Pan American Health Organization
Es importante recalcar que ste aumento no se Regional Office of the World Health
debe necesariamente a prcticas inadecuadas Organization Division of Vaccines and
o al tipo de vacunas administradas durante las Immunization: How to address events
mismas; sino a un aumento aparente que se allegedly attributable to vaccination or
presenta al aplicar tantas vacunas en un immunization? PAHO/WHO; 2002.
periodo corto de tiempo. En la SNS hay mayor 3. Santos JI, Nakamura MA, Villa JP, et al.
probabilidad de que se reporte un ESAVI a Eventos temporalmente asociados a la
pesar de que la tasa permanezca igual. vacunacin: manual de procedimientos
tcnicos.: Consejo Nacional de
Sin embargo, el aumento en nmero de dosis Vacunacin.2002 1:39-49.
aplicadas y la presin por vacunar a un gran 4. World Health Organization. Vaccine Safety
nmero de personas en poco tiempo presenta Basics e-learning course [Internet] 2013
una oportunidad para que se cometan ms [fecha de acceso 16 de abril del 2013].
errores. Para evitar errores; se debe de URL disponible en http://www.vaccine-
capacitar a todo el personal que participar safety-training.org/mass-vaccination-
en el manejo, aplicacin y desecho de los campaigns.html
biolgicos en la SNS.
Durante las SNS, tanto la poblacin como el

personal de salud estn ms alerta a los
eventos adversos que pudieran presentarse y
los rumores circulan con mayor facilidad. Es
por eso que los ESAVI que se presentan deben
de ser manejados de forma oportuna y
adecuada para evitar que se dae la
percepcin que tiene la poblacin sobre las
vacunas y su participacin en la campaa.
En general, la comunicacin con la poblacin y

los medios de comunicacin debe de hacerse
de la forma antes presentada; slo debe
agregarse que durante la SNS la comunicacin
debe de ser oportuna y veloz para garantizar
que se cumplan las metas de la misma.
Incluso, se pudiera contar previamente con
probables preguntas y respuestas para
otorgar a los medios en caso de ser necesario.

Anexos


Anexo A. 1 ESAVI-1
ESTUDIO DE EVENTOS SUPUESTAMENTE ATRIBUIBLES A LA VACUNACIN Y/O INMUNIZACIN (ESAVI)
FORMATO INTERINSTITUCIONAL DE NOTIFICACIN ESAVI 1
Fecha de notificacin: Local Jurisdiccin Estatal Nacional

dd mm aaaa dd mm aaaa dd mm aaaa dd mm aaaa
Semana Epidemiolgica #:
Nombre
del paciente:
Apellido paterno Apellido materno Nombre (s)
Edad: Fecha de nacimiento Gnero: 1. Masc. 2. Fem.
Aos Meses Das dd mm aaaa
Domicilio:
Calle Nmero Colonia barrio
Localidad Municipio / Delegacin Estado Jurisdiccin

Nombre de la Madre, padre
responsable del nio: Apellido paterno Apellido materno Nombre (s)
NOTIFICACIN
Institucin notificante: 1. SSA 2. IMSS-OR 3. ISSSTE 4. Otras 5. IMSS-OP 6. DIF 7. PEMEX 8. SEDENA 9. SECMAR 10. PRIVADA
Notificante:
Nombre Lugar de trabajo Telfono
Institucin vacunadora: (Ver codigo arriba)
Vacunador:
Nombre Lugar de trabajo Telfono
VACUNA (S) INVOLUCRADA (S)
Anotar en los cuadros correspondientes, con una X, las dosis aplicadas, la fecha de aplicacin de la (s) ltima de la (s) vacuna (s) relacionada (s) con el ESAVI, (Anexar fotocopia de la Cartilla
Nacional de Vacunacin). Va de aplicacin (1. I.M., 2 . I.V., 3. Subcutnea, 4. Intradrmica, 5. Oral).
Dosis Fecha de
aplicacin
Adicionales
Refuerzos
Hora de Nm. de Fecha de

Laboratorio productor Va de aplicacin
1a
2a
3a
4a
aplicacin lote caducidad

dd mm aaaa
BCG
Hepatitis B
Pentavalente acelular
(DPaT+VPI+Hib)
DPT
Rotavirus
Neumococo conjugada
Influenza
SRP
Sabin
SR
VPH
Td
Otras
Diluyente para vacunas liofilizadas:
Inicio de primer signo sntoma:

dd mm aaaa Hr. Min.
Intervalo entre la vacunacin y el primer signo sntoma:
Min. Hr. Das
SI NO Cul?
Ha presentado algn tipo de alrgia?
Ha presentado alguna enfermedad en los ltimos 15 das?
Tratamiento:
Tipo de ESAVI: No Grave Grave
Descripcin de ESAVI
(signos, sntomas,
hallazgos de laboratorio,
enfermedad evento
desfavorable)
Observaciones:
Evaluacin de la causalidad:
A. Asociacin causal consistente con la vacunacin
A.2 Evento relacionado con un defecto en la A.3 Evento relacionado con un error
A.1 Evento relacionado con la vacuna
calidad de la vacuna programtico/tcnico
B. Indeterminado
C. Asociacin causal inconsistente con la vacunacin (Coincidente)
D. Asociacin causal con las condiciones inherentes al vacunado
E. Inclasificable
Hoja 1 de 1
Anexo A. 2 ESAVI-2

FORMATO INTERINSTITUCIONAL DE INVESTIGACIN ESAVI 2
FICHA DE IDENTIFICACIN
Semana Epidemiolgica
Nombre del paciente:
Edad: Fecha de nacimiento: Gnero: 1. Masc. 2. Fem.

ANTECEDENTES
Instrucciones: Sealar de acuerdo a la respuesta con 1= Si, 2= No y 99= Se ignora
ANTECEDENTES HEREDOFAMILIARES ANTECEDENTES PERSONALES PATOLGICOS
En caso de haber recibido con anterioridad el mismo biolgico en estudio,

present algn problema?
Ha presentado alguna enfermedad en los ltimos 15 das?

No Si cul?
Ha estado recibiendo algn medicamento en los ltimos 15 das?
No Si cul?
HOSPITALIZACIN
Nombre del hospital
Hospital 2
Fecha de ingreso
Fecha de egreso
Diagnstico de ingreso
Diagnstico de egreso
Tratamiento
Estudios de laboratorio y gabinete:
Fecha Estudio Resultado
SEGUIMIENTO
Instrucciones: Sealar con una "X" el acontecimiento.
TIEMPO Recuperacin sin secuelas Recuperacin con secuelas Defuncin Prdida de seguimiento (especificar) Se ignora
7 das
dd mm aaaa
15 das
dd mm aaaa
1 mes
dd mm aaaa
6 meses
dd mm aaaa
1 ao
dd mm aaaa
CLASIFICACIN FINAL DEL ESAVI
Tipo de ESAVI No Grave Grave
Evaluacin de la 1. Asociacin causal consistente con la vacunacin

causalidad 1.1 Evento relacionado con la vacuna
1.2 Evento relacionado con un defecto en la calidad de la vacuna
1.3 Evento relacionado con un error programtico/tcnico
2. Indeterminado.
3. Asociacin causal inconsistente con la vacunacin (Coincidente) .
4. Asociacin causal con las condiciones inherentes al vacunado.
5. Inclasificable
Vacuna asociada:
1. BCG
2. Hepatitis B
3. Pentavalente acelular
4. DPT
5. Rotavirus
6. Neumococo
7.Influenza
8. SRP
9. Sabin
10. SR
11. VPH
12. Td
13. Otra cul?

14. Ninguna
Responsable del estudio:
Observaciones:
Hoja 1 de 3
ESAVI-2

FICHA DE IDENTIFICACIN
Semana Epidemiolgica:
Edad: Fecha de nacimiento Gnero: 1. Masc. 2. Fem.

MDICO TRATANTE
Nombre del mdico:
Especialidad:
Antigedad en el puesto:
Hospital
Institucin
Servicio:
Padecimiento actual del paciente:
En caso de haber presentado algn sntoma requiri

SI NO
hospitalizacin?
Su evolucin fue?
A el nio le qued alguna secuela?
En caso de ser positiva la anterior
de qu tipo?
Despus de la exploracin,
cul fue el (los) diagnstico(s) final(es)?
Qu tratamiento recibi el paciente?
ENFERMERA VACUNADORA
Nombre de la enfermera(o):
Escolaridad:
Antigedad en el puesto:
Nmero de nios vacunados con el mismo lote:
Nmero de nios vacunados con el mismo frasco:
Unidosis: SI NO
Cundo fue abierto el frasco?
Qu hace cuando le falta el diluyente? a) Toma el primero del refrigerador

b) Busca el diluyente correspondiente a la vacuna que va a aplicar
c) No aplica la vacuna
En el refirgerador se guardan exclusivamente las

vacunas?
El mdico o la enfermera de la unidad utilizan el

refrigerador para guardar sus alimentos?
Cundo recibi su ltima capacitacin sobre red de fro, tcnicas

de aplicacin e inmunizaciones?
MADRE, PADRE O RESPONSABLE DEL CASO

Nombre de la madre, padre o responsable del nio:
Parentesco:
Edad:
Escolaridad:
Ocupacin:
Nmero de embarazos:
Nombre del padre:
Edad:
Escolaridad:
Ocupacin:
Se ha presentado algn problema con anterioridad

con la aplicacin de la vacuna involucrada?
Si, cul?
Quin estuvo al cuidado del nio durante ese da?
Ha sido alimentado al seno materno?
Qu comi su nio el da en que lo vacunaron?
El dia que lo vacunaron al nio, haba algn

enfermo en casa?
Quin y de qu?
Llev a su nio al mdico?
Le recomendaron algn medicamento?
Cul?
Usted administr algn medicamento? Cul?
Hubo alguna complicacin?
A dnde se dirigi y a qu hora?
Amerit ser hospitalizado?
Qu le dijeron que tena el nio? (diagnstico)
Hoja 2 de 3
ESAVI-2

Fecha de notificacin: Local: Jurisdiccin: Estatal: Nacional:

No. Semana Epidemiolgica:
Apellido Paterno Apellido Materno Nombre (s)
Edad:
1. Masculino
Aos Meses Das Genero:
2. Femenino
Fecha de Nacimiento:
dd mm aaaa
RED DE FRIO
Nombre de la Unidad de Salud:
Institucin:
Domicilio:
Ciudad y Estado
Nombre del responsable del manejo del biolgico:
UNIDAD REGRIFERANTE
d) El refrigerador est nivelado?

a) Tipo: b) Funciona e) El o los refrigeradores se encuentran alejados de
c) Cul es la distancia
toda fuente de calor, rayos solares,estufa,
aproximada entre el
1. Domstico 2. Frigobar 3. Otro 1. Si 2. No cm calentador,calefactor, etc.?
refrigerador y la pared?
1. Si 2. No 1 SI 2 NO
h) Qu almacena en el congelador del refrigerador? i) Cuntas veces abre el
1. Vacunas 2. Medicamentos 3. Alimentos 4. Refrigerantes 5.Bolsas de agua congelada 6. refrigerador al da?
f) La puerta de los refrigeradores cierran g) Si el refrigerador tiene congelador. Otros (especifique)
hermticamente en todo su permetro? Cul es el espesor aproximado de la escarcha?
(puede escribir ms de un cdigo)
1 SI 2 NO cm
j) Qu productos almacena en los estantes del refrigerador? k) Qu almacena en la puerta del refrigerador? l) Tipo de termmetro
1. Vacunas 2. Medicamentos 3. Alimentos 4. Refrigerantes 5.Bolsas de agua 1. Nada 2. Botellas con agua o refrigerantes 3. Medicamentos (especifique) 4. 1. Lineal 2. Max.y Min. 3. Reloj 4. Int.y Ext. 5. Vstago
congelada Alimentos 5.Otros (especifique) 6. Cristal lquido 7. Otro (especifique)
6. Otros (especifique)
) Qu temperatura marca el termmetro del refrigerador
m) Funciona en el momento de la visita? o) Verifique la temperatura del
n) En qu parte del refrigerador se encuentra el termmetro o sensor? refrigerador con el termmetro
1. Si 2. No 1. Superior 2. Medio 3. Inferior 4. En la puerta de vstago y antela.
C C
p) Tiene los registros de temperatura
Mes
de los ltimos 6 meses? q) Si la respuesta a la pregunta anterior es
1 SI 2 NO afirmativa registre las variaciones de
Mnimo
temperatura en los ltimos 6 meses
(en grados centgrados)
Mximo
r) El cable elctrico, clavija y contacto se
s) Existe un directorio de personas encargadas del manejo y t) En caso de falla elctrica, qu medidas tomara de forma inmediata?
encuentran en buenas condiciones?
funcionamiento de las unidades refrigerantes en caso de falla elctrica?
1. Si 2. No
1. Si 2. No
v) Existe un programa de mantenimiento preventivo?

u) En caso de falla elctrica, qu medidas tomara de forma mediata? 1. Si 2. No
w) Cuenta con un cronograma de actividades de dicho programa?
1. Si 2. No
TERMO AUXILIAR
c) El termo esta e) Qu tipo de termmetro usa para la toma de temperatura?
en buenas condiciones: d) Tiene termmetro para 1. Lineal 2. Vstago 3. Cristal liquido
a) Existe termo? b) Tipo de termo? 1 SI 2 NO registrar la temperatura del termo? 4. Otro (especifique)
1 SI 2 NO 1. OPS 2. COLLEMAN 3. RUBERMAID 1 SI 2 NO
f) Registra la temperatura al recibir 4. UNICEL 5. BEIJING II 6. UNICEF
y/o 7. OTRO (especifique)
enviar el biolgico en el termo? g) Existe algn registro de esto? h) Cmo est preparado el termo? i) Con qu frecuencia le suministran el biolgico?
1. Al recibir 2. Al enviar 3. Ambas 4. 1 SI 2 NO 1. Adecuado 2. Inadecuado 1. Mensual 2. Bimestral 3.Por demanda extraordinaria
Ninguna 4.Otro (especifique)
INSUMOS
a) Cuenta con una libreta o tarjetas donde b) Su libreta cuenta con las siguientes variables? c) En dnde se encuentran las siguientes vacunas y diluyentes?
registre las entradas y salidas de biolgico? 1 SI
SABIN DPT Triple Viral
2 NO Si NO
BCG Diluyentes
Tipo de biolgico
d) Las charolas con vacuna se identifican con
etiquetas o tarjetas? Fecha de recepcin 1. Estante superior 2. Estante medio 3. Estante inferior 4.Cajn de verduras 5. Puerta
1. SI 2. NO
Nmero de frascos
recibidos e) En qu se encuentra colocada la vacuna?
Nmero de dosis 1. Empaques originales 2. Charolas sin perforar 3. Charolas perforadas 4. Sin charolas
f) En caso afirmativo. Fecha de caducidad 5. Bolsas de plstico 6. Otros (especifique)
Contienen los siguientes datos? Nmero de lote
1. SI 2. NO Destino de biolgico
Tipo de vacuna Existencia actual
N. De lote
Fecha de caducidad
Fecha de recepcin
OBSERVACIONES
Hoja 3 de 3
FORMATO NICO PARA EL ENVO DE MUESTRAS BIOLGICAS
REMU-F-12
DATOS DE LA INSTITUCIN SOLICITANTE
No. de paquete: _______________________ Fecha de envo: _____/_____/_________

Institucin solicitante: ______________________________________________________________________________________________________________
Calle: __________________________________________________________ Colonia: ____________________________________________________
Municipio: ____________________________________________________ Estado: _____________________________ C.P. _____________________
Telfono: _______________________________ Fax:(indispensable) ________________________________ E-mail: ______________________________
Nombre del mdico solicitante:
DATOS DEL PACIENTE
Nombre y/o Referencia: ________________________________________________________________________________________________________

Nombre(s) Apellido Paterno Apellido Materno
Domicilio: ___________________________________________________________ Colonia: ________________________________________________
Estado: _________________________ Municipio: _______________________ Localidad: _______________________________________ C.P. ___________
Fecha de nacimiento: _____/_____/_________ o Edad: _____Aos _____Meses _____Das Sexo: M F I CURP: __________________
Entidad de nacimiento____________________ Nacionalidad: ______________________ Hospitalizado: Si No Situacin: Vivo Muerto
INFORMACIN SOBRE LA MUESTRA
Justificacin del envo: Diagnstico Referencia Control de calidad Tipo de Vigilancia: Rutina Brote Contingencia
Origen: Humana Animal Alimento Ambiental
Tipo de muestra: Plasma Suero Orina Cepa Hisopo LCR Esputo Cerebro Hemocultivo
Saliva Exudado farngeo Exudado nasofarngeo Biopsia Laminilla Gargarismo Impronta
Sangre Piel Tejido cerebral Piel cabelluda Lavado nasofarngeo Agua
Heces: Slidas Pastosas Lquidas
Otras: __________________________________________________________________________________________________________________________
Cantidad o volumen_________________________________ Fecha de toma: _____/_____/________ Fecha de inicio de sntomas: _____/_____/_______
DIAGNSTICO SOLICITADO
Impresin diagnstica: _____________________________________________________________________________________________________________

Estudio solicitado: _____________________/___________________________________________________________________________________________
Clave Descripcin
INFORMACIN PARA EL DIAGNSTICO
Estudios realizados previamente: ____________________________________________________________________________________________________

____________________________________________________
__________________________
________
Vive en zona endmica: ____________________________ Se presento algn tipo de parlisis? Si No
Fecha de inicio de la parlisis: ____/____/_________ Ha estado en contacto con casos similares? Si No Se ignora
En caso afirmativo indique la fecha: ____/____/_______
___ y el lugar geogrfico_
geogrfico______
geogrfico_________________________________________________________________
Efectu algn viaje los das previos al inicio de la enfermedad? Si No Cuntos das antes?_______________________
Especifique los lugares visitados:
visitados ____________________________________________________________________________________________________
_______________________ _____________________________________________________________________
Ingestin de lcteos Si No Cuales?: _________________________________________ Ingestin de carne de res o cerdo Si No
Exposicin con animales: Si No Especie animal: ________________________________________________________________________________
INFORMACIN COMPLEMENTARIA PARA EL DIAGNSTICO
En casos de sospecha de RABIA conteste lo siguiente: Sufri agresin por parte de algn animal ? Si No Fecha de la agresin: ___/____/____
Especie agresora: _________________________________________________________________________________________________________________
Sitio anatmico de la lesin: ___________________________________________ Nm. de personas que estuvieron en contacto con el animal: _________
Edad del animal: ________________ Fecha de muerte del animal: ____/____/____ Causa de la muerte: __________________________________________
:______________________________________ Fecha de ltima dosis: ____/____/____ No. de caso: __________
Tipo de vacuna:______________________________________ ______________
________________________
Datos clnicos del animal: Agresividad Fotofobia Aerofobia Hidrofobia Salivacin profusa Incoordinacin Parlisis Agresor Victima
INFORMACIN COMPLEMENTARIA PARA EL DIAGNSTICO
En caso de sospecha de Tuberculosis conteste lo siguiente
siguiente: Gastrointestinal:
Ha recibido tratamiento antituberculosis? Si No Anorexia Dolor abdominal Constipacin Tenesmo
Enn caso afirmativo indique cual
cual(es): Diarrea recurrente Diarrea
iarrea sanguinolenta Mucosa
Estreptomicina
streptomicina Isoniacida Rifampicina Etambutol Consistencia de diarrea: Slida Pastosa Lquida Prolongada (<1 sem.)
Pirazinamida Etionamida Otras:___________________________ - No. de evacuaciones en las ltimas 24 horas:: ______
_______________________
_________
____________
____________
Fecha ltima toma: ____/____/____
- No. de evacuaciones en los ltimos 15 das Si No
Antecedentes citopatolgicos:
- No. de cuadros diarreicos durante el ao: ________
_________________________
___________________
____________________________
Tipo de revisin: Primera vez Despus de 3 aos Subsecuente
Deshidratacin: Leve Moderada Severa
Actividad sexual: Si No Edad de incio: __________
Num. de vmitos en las ltimas 24 hrs._____
._____ Num. de das con vmito: _______
Nmero de parejas sexuales: __________
Ha expulsado lombrices: Si No Fecha de expulsin : ____/____/_____
Antecedentes de Vacunacin para VPH : Si No
Ha expulsado progltidos: Si No Fecha de expulsin : ____/____/_____
Fecha de vacunacin:: ____/____/__________
Estado de la enfermedad
Sintomatologa: Ardor Prurito Secrecin y/o Leucorrea
Agudo
gudo Crnico Sintomtico Asintomtico Localizado
Situacin Gineco-obsttrica: Puerperio o postaborto Postmenopausia
Diseminado Recaida Convaleciente Defuncin
DIU Uso de hormonas Histerectoma Embarazo actual
Otros: _________________________________________________________
Tratamiento farmacolgico Tratamiento colposcpico previo Ninguno
emorragias y otras alteraciones hematolgicas
Hemorragias hematolgicas:
actores de riesgo para infeccin por VIH
Factores VIH:
Fragilidad
ragilidad capilar Petequias
etequias Equimosis
quimosis Gingivorragia
ingivorragia Epistaxis
Pareja
areja Hepatitis
epatitis Transfusin Hemoflico Hijo de madre infectada
Melena Hematuria Rectorrgia
ectorrgi Hematemsis Metrorrgia
Heterosexual Homosexual Bisexual Sexoservidor(a)
Shock Plaquetopenia Hemocentracin Eosinoflia
Uso de droga IV Nmero de parejas
Tratamiento:
Fiebre:
Fecha de incio: ____/____/________ Temperatura: ___________ Ha recibido tratamiento? Si No
Duracin: _____________Das Periodicidad: ______________________ Cual?____________________________________________________________
Signos generales:
ignos y sntomas generales Fecha de incio:: ____/____/ ______
____/____/_______ Fecha de trmino: ____/____/_________
Enfermedad crnica Perdida de peso
peso Fatiga Artralgias
rtralgias Dsis Convencional Especial
Escalofrio Mialgias
ialgias Sudoracin profusa Postracin Nauseas Especifque: _______________________________________________________
Dolor retrocular Disminucin de agudeza visual Conjuntivitis Antecedentes vacunales:
Cefalea Presencia de quiste/ndulo Uveitis Geofgia Tipo de vacuna: ____________________________________________________
Ictericia Lesin en mucosas Coriorretinitis Esplenomegalia Fecha de primera vacuna: _____/_____/________
Hepatomegalia Edema Linfadenopata (Cervical, Supraclavicular o Fecha de ltima dosis: _____/_____/________
Retroauricular)
Exantema
xantema y piel:
piel Notas adicionales:
Macular Papular
apular Eritematoso Vesicular Pstula Ulcera (Resultados de laboratorio y gabinete importantes en el caso)
Costra Presencia de ndulos Koplik Chagoma de inoculacin _________________________________________________________________
Fecha de inicio: ____/____/______ Fecha de trmino: ____/____/______
_________________________________________________________________
espiratorios
Respiratorios:
_________________________________________________________________
Congestin nasal Rinitis Rinorrea Dolor
olor o ardor de garganta
_________________________________________________________________
Disfnia Faringitis
aringitis Tos seca Disnea Neumona
Fuente de informacin:
Cianosis Apneas Tos productiva Hemoptisis Coriza
Registro hospitalario Vig. Epid. Activa Certificado de defuncin
Cardiovascular:
Servicios de atencin:
Miocarditis Endocarditis Pericarditis Vasculitis Flebitis
Consulta externa Hidratacin oral Urgencias Hospitalizacin
Sistema Nervioso Central:
Motivo del trmino de la atencin:
Convulsiones Incoordinacin Cambios de conducta Fotofobia
Mejora Alta voluntaria Defuncin
Meningitis Hidrocefalia Parlisis Paranoia Alucinaciones
Fecha de trmino de la atencin: _____/_____/_________
Hidrofbia Calcificaciones Hipertensin endocraneal Coma
Cambio del ciclo circadiano Observaciones:
A) No se recibir muestra alguna si no viene acompaada de este formato
Gnito urinario: B) Verificar que el nombre del paciente sea el mismo en la muestra que en este formato
C) Utilizar letra de molde en el formato y en la etiqueta de la muestra
Dolor durante la miccin Uretriris Insuficiencia renal D) La muestra debe identificarse utilizando una cinta de tela adhesiva, escrita con lpiz donde se
Lesiones en genitales: lceras Vesculas incluyan los datos relevantes del caso como:
-Nombre o clave, Diagnstico presuntivo, Fecha de toma, tipo de muestra indicando tambin si
Chancro Chancroide Flujo vaginal Embarazo es la 1a. 2a. 3a. etc., Si es cepa anotar la fecha de siembra y el tipo de muestra.
Fecha de ltima regla: ____/______/________ E) Enviar la muestra adecuada y en cantidad suficiente al estudio solicitado
F) No se recibirn muestras en envases de cristal
Semanas de gestacin: ____________________________________________
Anexo A.4
SUBSECRETARA DE PREVENCIN Y PROMOCIN DE LA SALUD
DIRECCIN GENERAL DE EPIDEMIOLOGA
INSTITUTO DE DIAGNSTICO Y REFERENCIA EPIDEMIOLGICOS
ESAVI
ESTUDIO INMUNOLGICO INFORME DE RESULTADOS
TIPO Y FECHA DE RECEPCIN DE MUESTRA _____________________________________________ FOLIO (ETAV)_____________

NOMBRE ___________________________________________________________________________________ EDAD ____ _______
DIRECCIN __________________________________________________________________ Ao Mes
PROCEDENCIA __________________________________________________________________
VACUNA ADMINISTRADA
LOTE FECHA FECHA FECHA DOSIS
VACUNA FABRICANTE
NMERO CADUC. ADMSTR. EVENTO (NMERO)
BCG
DOBLE VIRAL (SR)
HEPATITIS B
INFLUENZA
NEUMO CONJUGADA
PENTA (Frasco DPAT+vip+Hib)
ROTAVIRUS
SABIN (POLIO ORAL)
TRIPLE BACTERIANA (DPT)
TRIPLE VIRAL (SRP)
VIRUS PAPILOMA
OTRA
PRESENCIA DE ANTICUERPOS
ANTINEUMOCOCICA
COMPLETA (IgG) ELISA (InDRE)
COMPLETA (IgE) ELISA (InDRE)
DOBLE VIRAL
HEPATITIS
INFLUENZA
PENTAVALENTE
COMPLETA Hib (IgG) ELISA (InDRE)
COMPLETA Hib (IgE) ELISA (InDRE)
COMPLETA DPT+HepB (IgG) ELISA (InDRE)
COMPLETA DPT+HepB (IgE) ELISA (InDRE)
TRIPLE BACTERIANA
TRIPLE VIRAL
COMPONENTES INDIVIDUALES
Haemophilus influenzae b ELISA (InDRE)
HEPATITIS B ELISA (Axsym, Abbott)
INFLUENZA MICRONEUTRALIZACIN (InDRE)
PAROTIDITIS (IgM) ELISA (Enzygnost IgM, Siemens)
PAROTIDITIS (IgG) ELISA (Enzygnost IgG, Siemens)
PERTUSIS (CELULAR) Aglutinacin en placa (InDRE)
RUBOLA (IgM) ELISA (Enzygnost IgM, Siemens)
RUBOLA (IgG) ELISA (Platelia IgG, Bio-Rad)
SARAMPIN (IgM) ELISA (Enzygnost IgM, Siemens)
SARAMPIN (IgG) ELISA (Enzygnost IgG, Siemens)
TOXOIDE DIFTRICO HA pasiva (InDRE)
TOXOIDE TETNICO HA pasiva (InDRE)
COMPLEJOS INMUNES CIRCULANTES

COMPLEJOS Ag-Ac ELISA-Clulas Raji (InDRE)
AISLAMIENTO y/o BIOLOGA MOLECULAR

BCG Cultivo celular -PCR Tiempo Real ( InDRE) - Espoligotipificacin
POLIOVIRUS SABIN Cultivo celular -PCR Tiempo Real ( InDRE) - Secuenciacin (CDC)
ROTAVIRUS PAGE - PCR Tiempo Real (iNDRE)
RUBOLA PCR Tiempo Real ( InDRE) - Secuenciacin
SARAMPIN PCR Tiempo Real ( InDRE) - Secuenciacin
INFLUENZA* PCR Tiempo Real ( InDRE) - Secuenciacin
OTROS ESTUDIOS/COMENTARIOS
FECHA DE ENTREGA ____________ RESPONSABLE __________________________

Anexo A. 6
Clave nica de identificacin de notificaciones de ESAVI (CUI)
La identificacin de un caso de ESAVI es de suma importancia en el sistema de vigilancia de stos.

Permite tener un control de los casos notificados en todos los niveles establecidos en el flujo de la
notificacin. Esta clave nica de identificacin es generada la informacin existente en la base de
datos comn.
Esta clave est conformada por los siguientes rubros:
-
ESAVI 09- 2 - FEP101080- 2 - 091214- 1
Procedencia Clave de la 1. AU 2.AS Iniciales + Fecha Gnero Fecha de inicio de Nmero

Entidad de Nacimiento sntomas Consecutivo
Federativa
Debe considerarse lo siguiente:
Procedencia: hace referencia a los Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunacin e

Inmunizacin notificados por el Sistema Nacional de Salud (SNS). Consta de 5 dgitos. Cuando la
notificacin no proviene del Sistema Nacional de Salud (Checar captulo Sistema de
Farmacovigilancia para ESAVI) se cambiar por NOSNS.
Clave de la entidad Federativa: se refiere a la entidad federativa donde ocurri el ESAVI. Todas
las Entidades Federativas se encuentran codificadas alfabticamente con nmeros correspondientes
del 1 al 32. Consta de 2 dgitos.
AU, AS: Aplicacin Unitaria (se administr una vacuna) o Aplicacin Simultnea (se administr ms
de una vacuna). Consta de 2 dgitos.
Iniciales del paciente: en la mayora de los casos se consideran 3 y como mximo 4 dgitos. La
primera letra del apellido paterno, la primera letra del apellido materno y la primera letra del
nombre. En casos donde hay ms de un nombre se podr utilizar un cuarto dgito, pero si hay ms
de 2 nombres se deber usar solo los 2 primeros. Cuando el vacunado an no tiene registrado un
nombre, es decir, en los recin nacidos para este caso se colocar RN en lugar del nombre. Si no se
contara con algn dgito, por ejemplo el apellido materno, se colocar _ (guin bajo) en el dgito
faltante para indicar la ausencia del dato.
Fecha de nacimiento: se conforma de 6 dgitos dd/mm/aa
Gnero: Consta de un solo dgito. 1 corresponde a Masculino, 2 corresponde a Femenino.
Fecha de inicio de sntomas: corresponde a la fecha cuando comenz el primer signo o sntoma
del ESAVI reportado. Se conforma de 6 dgitos dd/mm/aa.
Nmero consecutivo: se genera de manera automtica al comenzar a ingresar la informacin en

la base de datos.
Anexo B.1
Hoja de trabajo para la evaluacin de la causalidad de ESAVI en Mxico
Paso 1 (Elegibilidad)

Nombre del Nombre de una o ms de Cul es el El diagnstico cumple

paciente las vacunas administradas diagnstico vlido? con la definicin de caso?
Aqu elabore su propia pregunta sobre causalidad
La vacuna/vacunacin ____________ caus ____________? (El evento ser revisado en el paso 2)
Paso 2 (Lista de verificacin del evento) (marcar con un ) todas las casillas que correspondan
I. Existe evidencia slida de otras causas? S N NS NA

Observaciones
El examen clnico o las pruebas de laboratorio

realizadas al paciente confirmaron otra causa?
II. Existe una asociacin causal conocida con la vacuna o la vacunacin?
Producto(s) de la vacuna
Existe evidencia en la literatura de que esta vacuna o

vacunas puedan causar el evento reportado incluso si se
administran correctamente?
Hubo alguna prueba especfica que haya demostrado el

rol causal de la vacuna o cualquiera de sus
componentes?
Error en la vacunacin (error programtico)
Hubo un error al momento de dar o no cumplir con las

recomendaciones para el uso de la vacuna (por ejemplo,

utilizar ms all de la fecha de vencimiento, receptor
incorrecto, etc.)?
La vacuna (o alguno de sus componentes) se

administr de forma no esterilizada?
La condicin fsica de la vacuna (por ejemplo, color,

turbidez, presencia de sustancias forneas, etc.) era
anormal al momento de su administracin?
Hubo un error por parte del vacunador al momento de

la constitucin/preparacin de la vacuna (por ejemplo,

producto incorrecto, diluyente incorrecto, mezclado
inadecuado, llenado de jeringa inapropiado, etc.)?
Hubo un error en la manipulacin de la vacuna (por
ejemplo, se interrumpi la cadena de fro durante el

transporte, almacenamiento y/o sesin de inmunizacin,
etc.)?
La vacuna se administr incorrectamente (por ejemplo,

dosis incorrecta, sitio o va de administracin incorrecto;
tamao de la aguja incorrecto, etc.)?
Ansiedad por la inmunizacin
El evento pudo haber sido causado por la ansiedad

respecto a la vacunacin (por ejemplo, trastorno
vasovagal, hiperventilacin o estrs)?
II (tiempo). Si la respuesta es "S" a cualquiera de las preguntas en la seccin II, el evento

estuvo dentro del tiempo esperado de mayor riesgo?
El evento ocurri dentro de un tiempo apropiado

despus de la administracin de la vacuna?
III. Existe evidencia slida contra una asociacin causal?
Existe evidencia slida contra una asociacin causal?
IV. Otros factores que califican para la clasificacin
El evento pudo haber ocurrido independientemente de

la vacunacin (tasa promedio)?
El evento pudo haber sido una manifestacin de otra

condicin de salud?
Ocurri un evento comparable despus de recibir una

dosis previa de una vacuna similar?
Hubo exposicin a un factor de riesgo potencial o

toxina antes del evento?
Hubo enfermedad aguda antes del evento?
El evento haba ocurrido en el pasado

independientemente de la vacunacin?
El paciente estuvo tomando algn medicamento antes

de la vacunacin?
Existe plausibilidad biolgica de que la vacuna pudo

haber causado el evento?
S: S N: No NS: No se sabe NA: No aplica

Paso 3 (Algoritmo) Revisar todos los pasos y marcar con un ( ) todas las casillas que
correspondan
Notas para el Paso 3:

Paso 4 (Clasificacin) Marcar con un () todas las casillas que correspondan
A. Asociacin causal B. Indeterminado C. Asociacin causal D. Asociacin

consistente con la inconsistente con la causal con las
vacunacin vacunacin condiciones
inherentes al
vacunado
A1. Evento relacionado con C. Coincidente

Adecuada la vacuna (de acuerdo a la B. Factores de clasificacin
literatura publicada) dan como resultado Condicin(es)
informacin tendencias contradictorias subyacente(s) o D. Evento
disponible respecto a la consistencia e emergente(s), o relacionado con
inconsistencia con la condicin(es) las condiciones
A2. Evento relacionado con asociacin causal con la causada(s) por la inherentes al
un defecto en la calidad de inmunizacin. exposicin a algo vacunado
la vacuna. que no sea la
vacuna
A3. Evento relacionado con

un error
programtico/tcnico
E. No clasificable
Adecuada No se puede tener mayor informacin por lo que no puede ser clasificado en otra categora
informacin
no disponible
Resumen de la clasificacin:
Con la evidencia disponible, podramos concluir que la clasificacin es

___________________________________porque:

Anexo B.2
Frecuencia y ESAVI por tipo de vacunas
Eventos leves y comunes

Reaccin local (dolor,
tumefaccin, Fiebre Otros sntomas
Vacuna enrojecimiento)
Periodo Sntomas/
Frecuencia Frecuencia Inicio Inicio
de inicio Frecuencia
Primera
BCG 95%
semana
De 24-48 Primeras Irritabilidad hasta Primer

DPT Hasta 50% 50%
horas 24 horas 50% da
A partir A partir
Mialgia y cefalea
Fiebre amarilla 4% 1-2 das <4% del tercer del tercer
<4%
da da
Primer da;
Haemophilus Las
duracin Irritabilidad/poco Primer
influenzae tipo <1-25% <2-10% primeras
hasta tres comn da
b (Hib) 48 horas
das
Irritabilidad,
Dolor 3- Primer
Hepatitis B Primer da 1-6% cefalea, sntomas
29% da
gastrointestinales
Dolor en
83.9%
(severo en
2.8%)
Edema
Los
VPH 25.4% Primeros 5 Primeros Dolor de cabeza,
4-4.9% primeros
(cuadrivalente) (severo en das 15 das mareo, vmito.
15 das
2%)
Eritema
24.7%
(severo en
0.9%)
VPH Fatiga, cefalea y
Dolor
(bivalente) mialgia
Influenza Dolor 10- 4.6-11.5% Cefalea, malestar,
6-12 6-12
estacional 64% 1-2 das (nios 1-15 mialgia <15% (sin
horas horas
inactivada (adultos) aos) exposicin previa)
Exantema
7-14 das
Sarampin/SR hasta 5%
5-15% 5-12% Hasta 4% 5-12 das
P/SR Parotiditis
10-21 das
1-2%

Eventos graves y menos frecuentes
Tasa (milln
Vacuna Evento Periodo de inicio Comentarios
de dosis)
Linfadenitis
supurativa
Primeros 3 meses 387
Lesiones
BCG 6 a 36 meses 0.39
osteoarticulares
0 a 12 meses 1.9
BCGeitis
diseminada
Llanto
persistente 10,000 Prolonga hasta 48 horas
2-8 horas
Convulsin 200 Generalmente primeras 12
Primeras 72 horas
Episodio de 666.7 horas
Primeras 48 horas
DPT hipotona e Generalmente primeras 6
hiporreactividad Extremadame horas
Menos de dos horas
(EHH) nte rara Generalmente primeros 30
0 a 7 das
Anafilaxia 0 a <10 minutos
Encefalopata
Anafilaxia Menos de dos horas
2
(generalmente
Fiebre
Encefalitis primeros 30 minutos)
amarilla 0.05
Sndrome 7-21 das
2.22
viscerotrpico Primeros 10 das
Menos de dos horas
Hib Anafilaxia (genralmente rara
primeros 30 minutos)
Fue reportado un aumento
Anafilaxia Menos de dos horas de casos de Sx de Guillain
<1
(generalmente Barr despus de la
primeros 30 minutos) vacunacin contra la vacuna
de hepatitis B de plasma;
Hepatitis B
Episodio estudios posteriores de
hipotnico seguimiento de vacunados
Hiporespuesta Inmediato hasta dos con la vacuna recombinante
Muy raro
(EHH) das no lograron establecer esta
asociacin.
Inmediato
VPH
Sncope Menos de dos horas 82
(cuadriva
Anafilaxia (generalmente 1
lente)
Fue reportado un aumento
de casos de Sx de Guillain
Barr despus de la
Influenza Menos de dos horas,
vacunacin porcina en
estacional Anafilaxia (generalmente rara
1976. Estudios posteriores
inactivada primeros 30 minutos)
con la vacuna inactivada
estacional no ms lograron
demostrar esta asociacin.

En el pasado una vacuna

contra el rotavirus fue
asociada a un aumento de
Rotavirus casos de invaginacin
intestinal. A la fecha este
evento no fue asociado con
las vacunas disponibles.
Anafilaxia Extremadame
Menos de dos horas
nte rara
(generalmente
Encefalitis
Sarampin Meningitis 33
15 a 30 das
/SRP/SR (componente <1 a 295
15 a 21 das
parotiditis) (depende de
Trombocitopeni la cepa)
14-21 das
a 25-33
El riesgo de PPAV es ms
alto para la primera dosis (1
4 a 40 das por 1,400,000 a 3,400,000
Poliomielitis
de dosis administradas) que
Polio oral paraltica
Contacto de receptor <1 para las posteriores y los
(VPO) asociada con la
de la vacuna hasta 85 contactos, 1 por 5,900,000
vacuna (PPAV)
das a 13,030,000 de dosis y 1
por 6,700,000 dosis,
respectivamente.
Neuritis del 2 a 28 das
5 a 10
plexo braquial Menos de dos horas
1.6
DT/Td/TT Anafilaxia (generalmente
6 a 10
Absceso estril 1 a 6 semanas

Bibliografa
1. Organizacin Panamericana de la Salud.

Aspectos Tcnicos y clnicos de los Eventos
Supuestamente Atribuibles a la Vacunacin
o Inmunizacin (ESAVI), Mdulo IV.
Organizacin Panamericana de la Salud;
2007.
2. Whittembury A, et al. Eventos
Supuestamente Atribuidos a Vacunacin o
Inmunizacin. Rev. Peru.epidemiol.2009;
13 (3).
3. ESAVI, Aspectos Tcnicos y Clnicos. En:
Taller en Vacunacin Segura. Colombia:
Organizacin Panamericana de la Salud;
2013.
Anexo B.3
Caractersticas clnicas y tratamiento de los ESAVI
Caractersticas clnicas y tratamiento de los ESAVI
Contraindicacio
nes para las
Tipo de evento Caractersticas Clnicas Tratamiento
dosis
subsiguientes
Aparicin de enrojecimiento (eritema) o
edema (inflamacin) en el lugar de
aplicacin del biolgico y que se presente:
Edema que se extienda ms all del lugar
de aplicacin,
Dolor y eritema de ms de tres das de
duracin, que requiera hospitalizacin.
Pueden aparecer despus de la
administracin de cualquier vacuna, son
frecuentes luego de la aplicacin de la Puede necesitar
vacuna DPT el enrojecimiento, calor, evaluacin mdica
endurecimiento (induracin) y el edema, para determinar el
acompaados o no de dolor poco intenso, manejo clnico
Evento local
restringidos al lugar de la aplicacin. apropiado, o requerir Ninguna.
grave
Pueden comprometer transitoriamente los analgsicos o
movimientos de la extremidad. Esto es compresas
causado probablemente por la accin de fras/calientes en el
algunos de los componentes de la vacuna, lugar comprometido.
en especial del adyuvante que contiene
aluminio.
Ocasionalmente aparece un ndulo
indoloro en el lugar de la inyeccin, que se
reabsorbe por completo despus de varias
semanas.
Tienen buen pronstico y evolucin hacia
la curacin espontnea en la mayora de
los casos.
Es una lesin que flucta o drena lquido en
el lugar de aplicacin de la vacuna,
acompaada o no de fiebre.
Por lo general se asocian con infeccin
secundaria (absceso caliente) o con
errores en la tcnica de aplicacin
Evaluacin mdica
(absceso fro, posiblemente causado por la
para determinar el
inoculacin subcutnea inadvertida de una
manejo clnico
Absceso en el vacuna intramuscular).
apropiado como el
lugar Un absceso puede ser: Ninguna
drenaje del absceso e
de la inyeccin Bacteriano: se caracteriza por fiebre,
indicacin de
inflamacin y pus, y mediante estudio de
tratamiento
laboratorio la tincin de Gram es positiva,
antimicrobiano.
el cultivo positivo o hay predominio de
neutrfilos en el contenido del absceso,
aunque la ausencia de algunos de estos
hechos no lo descarta.
Estril: no hay ninguna evidencia de
infeccin bacteriana.
Hasta 10% de las personas que recibieron
la vacuna BCG pueden presentar infarto
ganglionar durante la evolucin normal de
la lesin vacunal, muy frecuentemente
axilar pero tambin supraclavicular o
infraclavicular, nico o mltiple, firme,
Para los casos de
mvil, no supurado y bien perceptible.
Linfadenitis no
Habitualmente ocurre en el mismo lado de
supurativa, con
la inoculacin. Aparece de 3 a 6 semanas y
ganglios sin evidencias
hasta 6 meses despus de la vacunacin,
de supuracin (sin
mide hasta 3 cm de dimetro y evoluciona
fluctuaciones), se
en tiempo variable (1-2 meses).
recomienda la
En ciertos casos el tamao puede ser
Linfadenitis por observacin clnica; no
mayor de 3 cm. No es necesario puncionar Ninguna
vacuna BCG se indican
ni administrar isoniazida. Se debe ofrecer
tratamientos
seguimiento clnico al paciente.
antibiticos tpicos.
A veces se observa fluctuacin o
Si la lesin tiende a
supuracin del ganglio y formacin de
formar fstulas debe
fstulas debido, generalmente, a errores en
ser evaluado por un
la tcnica de administracin (subcutnea o
especialista para
intramuscular en lugar de intradrmica).
ciruga.
Por lo tanto, se deben observar o tratar
cualquiera de las siguientes condiciones:
Un ganglio linftico de ms de 3 cm de
dimetro.
Fluctuacin o fistulizacin de un ganglio
linftico.
Mantener al nio en
reposo en un
ambiente ventilado,
darle agua u otros
lquidos.
Utilizar medios
fsicos para la
disminucin de la
temperatura como
bao en agua tibia,
Habitualmente la fiebre (38 C) se compresas fras en la
produce inmediatamente despus de la frente y abdomen.
aplicacin de una vacuna o hasta 48 horas La administracin de
despus (casi siempre de 3 a 6 horas, medicamento
como en el caso de la vacuna DPT). Con antipirtico se puede No hay, sin embargo
las vacunas de virus vivos la fiebre suele emplear cuando los si se asocia con otro
Fiebre
aparecer algunos das despus de la medios fsicos no den ESAVI grave se
inoculacin, por ejemplo con la vacuna resultado o cuando la contraindica.
antisarampionosa SRP, el cuadro febril se temperatura ascienda
presenta de 5 a 12 das despus. a 38.5 C (axilar) o
En general, cuando la vacuna causa fiebre, cause mucho malestar
el cuadro clnico es benigno y limitado. al nio; de preferencia
usar el paracetamol,
apoyarse en la
valoracin mdica
previa. Se debe evitar
la aspirina.
No aplicar hielo ni
alcohol.
Se evaluar al nio
por la posibilidad de
otras manifestaciones
y de infeccin
intercurrente, ya que,
de ser persistente,
deber pensarse en
otro tratamiento.
No hay
contraindicacin
absoluta para las
dosis subsiguientes,
pero se recomienda
Llanto continuo e incontrolable que dura tomar precauciones.
ms de 3 horas pero menos de 48, se Es importante
acompaa de gritos agudos y cede analizar los riesgos y
espontneamente. beneficios de la
Observar y verificar
En general se observa dentro de las vacunacin. Si se
la intensidad de la
primeras 24 horas posteriores a la est en presencia de
reaccin local. Si la
aplicacin de la vacuna DPT, comnmente un brote en la
Llanto reaccin local es
en las primeras dos a ocho horas. A veces comunidad, se
persistente intensa, requerir
adopta la caracterstica de llanto agudo y puede evaluar la
valoracin mdica
no usual; los padres informan nunca aplicacin de la
para determinar la
haberlo odo antes. vacuna, si no, es
causa y tratamiento.
Parece estar relacionado con el dolor, conveniente
puede persistir de 3 a 24 horas. continuar con la
El pronstico es bueno. Puede aparecer 1 vacuna doble (Td) o
caso cada 100 vacunados. bien evaluar el uso
de vacunas
acelulares en los
pases que cuenten
con ellas, de acuerdo
al grupo de edad.
El control del episodio No hay
convulsivo contraindicacin
corresponde al mbito absoluta para las
local; luego, el dosis subsiguientes,
Aparicin de movimientos involuntarios en paciente debe ser pero se recomienda
el cuerpo asociados a la alteracin del nivel enviado a una unidad adoptar
de conciencia. Pueden ser generalizados o hospitalaria para su precauciones.
localizados, y de tipo tnico, clnico o evaluacin Es importante
ambos. neurolgica y analizar los riesgos y
Las convulsiones pueden presentarse observacin durante beneficios. Si se est
hasta 72 horas despus de la aplicacin de 24 horas a fin de en presencia de un
la vacuna DPT o en el quinto a sptimo descartar otras brote de tos ferina
das posteriores a la administracin de la causas de convulsin en la comunidad, se
vacuna antisarampionosa. y por el riesgo de puede evaluar su
Convulsiones El cuadro convulsivo es habitualmente repeticin del aplicacin o la
generalizado, dura pocos minutos, suele ir episodio. conveniencia de
acompaado de fiebre y no presenta Colocar al paciente continuar con Td, o
signos neurolgicos focales (movimiento en decbito lateral. bien el uso de
de una sola extremidad). En el caso de la No introducir nada en vacunas acelulares,
vacuna DPT, se ha descrito tanto en el la boca ni entre los de acuerdo al grupo
esquema inicial como despus de la dientes a fin de tener de edad y si hay
administracin de dosis de refuerzo. la va area despejada. disponibilidad.
El pronstico es bueno; no se han En el caso de crisis En el caso de la
demostrado secuelas a corto ni a largo convulsivas asociadas vacuna
plazo. con fiebre se indica antisarampionosa,
bao con agua tibia se recomienda
sin alcohol. Puede manejar el episodio
requerir uso de febril (posible causa
antitrmico como el de la convulsin) y
paracetamol. continuar con las
Puede requerir siguientes dosis de
administrar refuerzo.
medicamentos, como
el diazepam por va
rectal o intravenosa
(IV), o midazolam IV o
intramuscular.
No administrar
medicamentos en
caso de que la crisis
haya cesado
espontneamente.
Aspirar secreciones.
Suministrar oxgeno
hmedo si fuera
necesario.
Aparicin sbita de palidez, prdida de la
tonicidad muscular y falta de respuesta a
los estmulos en las primeras 48 horas No hay
(usualmente en menos de 12 horas) contraindicacin
siguientes a la vacunacin. El episodio es absoluta para las
transitorio y desaparece en forma dosis subsiguientes,
espontnea sin dejar secuelas. pero se recomienda
Observar
Puede estar acompaado de depresin adoptar
rigurosamente hasta
respiratoria, cianosis, sueo prolongado o precauciones.
la desaparicin
prdida de la conciencia. Es importante
completa de los
Algunos casos descritos como episodios analizar los riesgos y
Reaccin similar sntomas y signos.
hipotnico-hiporreactivos o beneficios. Si se est
al choque Dar tratamiento a las
hiporrespuesta (EHH) puedan confundirse en presencia de un
(episodio causas de la
con reacciones de tipo anafilcticas. La brote de tos ferina
hipotnico- hipotensin, cianosis o
presencia de urticaria o angioedema, en la comunidad, se
hiporreactivo) depresin respiratoria.
particularmente en la laringe, indica la puede evaluar su
Enviar a una unidad
ocurrencia de una reaccin anafilctica. aplicacin o la
de mayor complejidad
En ocasiones, la convulsin seguida de conveniencia de
u hospitalaria para su
prdida sbita de la tonicidad muscular y continuar con Td, o
evaluacin.
de la conciencia puede asemejarse a un bien el uso de
EHH. vacunas acelulares,
El pronstico es bueno, con un cuadro de acuerdo al grupo
generalmente transitorio y autolimitado. de edad y si hay
Los estudios prospectivos de los nios que disponibilidad.
tuvieron EHH no demostraron secuelas
neurolgicas a corto ni a largo plazo.
Falla circulatoria con alteracin del estado Las primeras medidas
de conciencia, hipotensin arterial, de atencin se ponen
debilidad o ausencia de pulsos perifricos, en prctica en el lugar
alteraciones de la tonicidad muscular, de la vacunacin; una
parlisis parcial o completa, extremidades vez estabilizado, el
Reacciones de
fras secundarias a la disminucin de la paciente debe ser
hipersensibilidad
circulacin perifrica, cara rojiza y apnea, enviado a un centro La contraindicacin
-Choque
con o sin broncoespasmo o de mayor complejidad. es absoluta para las
anafilctico
laringoespasmo, que conduce a la Permanecer siguientes dosis de
(anafilaxia,
dificultad respiratoria y a veces paro hospitalizado en un la vacuna aplicada.
reaccin
cardiaco, ocurre inmediatamente despus centro especializado
anafilctica)
de la inmunizacin. al menos 36 horas
Aparecen en menos de dos horas despus debido a que en
de la aplicacin de la vacuna generalmente ocasiones se puede
en la primera media hora. Es muy rara su presentar un segundo
asociacin a las vacunas. episodio hasta 24
An no se ha conseguido identificar la horas despus de la
relacin causal entre la anafilaxia y uno de recuperacin del
los componentes de la vacuna DPT, ni con primero.
los de otras vacunas tales como la SRP y Toda unidad que
contra la hepatitis B. aplique vacunas debe
Las manifestaciones pueden ser: contar con lo mnimo
Dermatolgicas (prurito, angioedema, indispensable para
urticaria generalizada o eritema). atender un caso de
Cardiocirculatorias (hipotensin, este tipo.
arritmias, choque, etc.). El personal mdico y
Respiratorias (edema de laringe, estridor, de enfermera debe
dificultad respiratoria, tos, disnea, estar capacitado para
sibilancias), reconocer y atender
Neurolgicas (sncope, convulsin, un choque
alteracin del nivel de conciencia, etc.). anafilctico. La
celeridad del
tratamiento es
fundamental. El
tratamiento consiste
en:
Mantener las vas
reas permeables
Administrar
adrenalina,
hidrocortisona y/o
oxgeno con mscara
o amb o intubacin.
Esto depender del
caso, ver captulo de
manejo de anafilaxia.
Se caracterizan por una o ms de las
siguientes manifestaciones: urticaria,
exantema, sibilancias, edema facial o
Solo en caso de
generalizado.
urticaria o exantema
Las alteraciones cutneas (urticaria,
pruriginoso se utilizan
exantema macular, papular,
Reacciones de antihistamnicos por
maculopapular) que aparezcan horas o
hipersensibilidad va oral, la dosis y el
das despus de la aplicacin de la vacuna Ninguna
- Alteraciones tipo la determina el
son frecuentemente el resultado de
cutneas mdico.
reacciones antgeno/anticuerpo, sin
Podran requerir
significacin patolgica importante, o
evaluacin por un
tienen otras causas como por ejemplo
especialista.
virosis.
Es poco probable su reaparicin luego de la
aplicacin de las dosis subsiguientes.
Lesin drmica eruptiva de tipo
maculopapular y eritematosa
habitualmente generalizada.
Reacciones de Pueden presentar exantema 5% de los que
hipersensibilidad hayan recibido la vacuna Ninguno. Ninguna
-Exantema antisarampionosa o antirrubelica, de 7 a
21 das despus de la vacunacin y con
una duracin aproximada de 1 a 2 das,
incluso hasta 4 das.
Es la aparicin aguda de una enfermedad Enviar al paciente a S, la
grave, temporalmente vinculada con la una unidad de mayor contraindicacin es
Encefalopata vacunacin, y caracterizada por alguno de complejidad para su absoluta para todas
los siguientes sntomas: evaluacin y las dosis.
Crisis convulsivas tratamiento En el caso de
Alteracin grave del estado de la neurolgico. aplicacin de vacuna
conciencia durante uno o ms das DPT continuar con
Trastornos de conducta durante uno o Td o Tdpa, de
ms das. acuerdo a la edad y
Los sntomas pueden presentarse dentro disponibilidad.
de los primeros siete das despus de la
vacunacin.
Se caracteriza por los sntomas y signos
sealados en la encefalopata, provocados
por la inflamacin cerebral; adems, se
puede observar pleocitosis en el lquido
S, la
cefalorraqudeo (LCR).
contraindicacin es
Cualquier encefalitis que se manifieste en
Enviar al paciente a absoluta para todas
el transcurso de las cuatro semanas
una unidad de mayor las dosis.
posteriores a la inmunizacin debe ser
complejidad para su En el caso de
Encefalitis investigada e informada.
evaluacin y aplicacin de vacuna
Generalmente es un evento que se
tratamiento DPT continuar con
desarrolla dentro de las primeras 48 horas,
neurolgico. Td o Tdpa, de
aunque puede aparecer en los siete
acuerdo a la edad y
primeros das despus de la administracin
disponibilidad.
de la vacuna DPT (encefalopata), y de 7 a
12 das despus con las vacunas
antisarampionosa como la SRP o
antiamarlica (encefalitis).
Hay dos casos asociados a la vacuna:
1. Caso de poliomielitis en receptores de la
vacuna: parlisis flcida y aguda que se
inicia entre 4 y 40 das despus de recibir
la vacuna antipoliomieltica oral (VOP), y
que presenta secuela neurolgica Es necesaria la
compatible con poliomielitis 60 das evaluacin de un
despus del inicio del dficit motor. especialista; el
2. Caso de poliomielitis asociada a la tratamiento es
vacuna de contactos: parlisis flcida sintomtico y est
aguda que surge luego del contacto con el orientado a disminuir
nio que ha recibido la VOP. La parlisis las secuelas.
aparece de 4 a 85 das despus de la El aislamiento del No hay
vacunacin y presenta secuela neurolgica poliovirus vacunal en contraindicacin
compatible con poliomielitis a los 60 das las heces es condicin para las dosis
Poliomielitis
de la aparicin del dficit motor. imprescindible para subsiguientes.
paraltica
Se caracteriza por un cuadro agudo febril que el caso se Sin embargo, en
asociada a la
acompaado de dficit motor de considere como caso de
vacuna (PPAV o
intensidad variable, generalmente asociado a la vacuna. inmunodeficiencia
VAPP por sus
asimtrico, que afecta sobre todo a los Por lo tanto, se debe continuar el
siglas en ingls)
miembros inferiores y puede comprometer recolectar una esquema con VIP
la musculatura respiratoria. muestra de heces lo (vacuna inactivada
No hay alteracin de la sensibilidad, pero ms pronto posible, en inyectable).
pueden presentarse dolores espontneos. los primeros 15 das
El cuadro agudo desaparece despus de posteriores al inicio de
algunos das, hay mejora del dficit motor la parlisis, para el
y comienzan a instalarse las atrofias, cultivo y aislamiento
tornndose evidentes la hipotona y la del virus.
disminucin o abolicin de los reflejos. Comunicar en forma
La poliomielitis paraltica asociada a la inmediata.
vacuna (PPAV) es muy rara para
receptores de la vacuna o contactos de
vacunados.
La cepa vacunal Sabin 1 es muy segura y
casi nunca se asocia con ningn efecto
colateral de parlisis; la cepa Sabin 2 se ha
asociado con casos de parlisis en
contactos de los vacunados, y la cepa
Sabin 3 ha causado los pocos casos de
parlisis (OMS).
Son lesiones drmicas de tipo hemorrgico
(petequias y equimosis) debidas a la
disminucin del nmero de plaquetas;
tambin se observa sangrado en las En casos de prpura
mucosas y en los rganos internos. Requiere la posterior a la
Puede aparecer en los dos primeros meses evaluacin de un vacunacin, se debe
Prpura
despus de la vacunacin; la frecuencia especialista. evaluar la gravedad
trombocitopnic
vara de 1 caso cada 30,000 a 40,000 Enviar a un centro del cuadro clnico y
a
personas inmunizadas con vacunas hospitalario de mayor de acuerdo a ello
antisarampionosa o anti-rubeola, y es complejidad. indicar o no una
poco frecuente con la vacuna contra nueva dosis.
Haemophilus influenzae tipo b. La mayora
de esos casos presentan evolucin
favorable.
Infeccin diseminada que se produce en el
transcurso de los primeros 12 meses
posteriores a la vacunacin con BCG y se
confirma mediante el aislamiento de la
cepa de Mycobacterium bovis de esta
Requiere la
vacuna. Estn
evaluacin y
Se ha notificado infeccin generalizada por contraindicadas
Diseminacin del tratamiento por un
la vacuna BCG, a veces mortal. dosis sucesivas.
BCG BCGosis especialista.
Es una consecuencia desconocida o rara de Evaluar el uso de
diseminada Enviar a un centro
esta vacuna y se ha observado en nios otras vacunas
hospitalario de mayor
con inmunodeficiencia grave (VIH, atenuadas.
complejidad.
sndrome de inmunodeficiencia combinada
grave, enfermedad granulomatosa crnica,
sndrome de Di George y otros).
La frecuencia notificada es de menos de 1
caso por 1, 000,000 de dosis.
Requiere la
evaluacin y
Ostetis, tratamiento por un Estn
Infeccin del hueso con Mycobacterium
osteomielitis por especialista. contraindicadas
bovis de la vacuna BCG.
BCG Enviar a un centro dosis sucesivas.
hospitalario de mayor
complejidad.
Las primeras medidas
se ponen en prctica
en el lugar donde se
realiza la vacunacin;
una vez estabilizado,
el paciente debe
enviarse a un centro
Aparicin sbita de fiebre, vmitos y heces
de mayor complejidad.
lquidas pocas horas despus de la
Choque sptico Es una emergencia y Ninguna.
vacunacin, que a menudo conducen a la
el paciente debe ser
muerte en un plazo de 24 a 48 horas.
enviado a una unidad
hospitalaria para
recibir el tratamiento
adecuado (soporte
hidroelectroltico,
antibiticos, oxgeno,
uso de vasopresores y
otras medidas de
cuidados intensivos).
Las primeras medidas
se ponen en prctica
en el lugar donde se
realiza la vacunacin;
una vez estabilizado,
el paciente debe
enviarse a un centro
de mayor complejidad.
Aparicin aguda de una enfermedad
Es una emergencia y
generalizada grave por infeccin
Septicemia el paciente debe ser Ninguna.
bacteriana, confirmada por hemocultivos
enviado a una unidad
positivos.
hospitalaria para
recibir el tratamiento
adecuado (soporte
hidroelectroltico,
antibiticos, oxgeno,
uso de vasopresores y
otras medidas de
cuidados intensivos).
Es la afeccin perifrica de un nervio.
Segn la zona de aplicacin de la vacuna,
Enviar a un centro de
puede ser braquial o citica.
mayor complejidad
Se presenta con dolor del rea y
para su diagnstico y
extremidad afectada (hombro, brazo,
posterior
Neuritis glteo o muslo), seguida de debilidad y
rehabilitacin.
perifrica posterior disminucin de la masa
El tratamiento es Ninguna.
(braquial o muscular; la prdida sensorial no es
sintomtico, con
citica) significativa.
analgsicos.
Se presenta de 2 a 28 das despus de la
Es necesaria la
vacunacin y es posiblemente la
evaluacin por un
manifestacin de una enfermedad del
especialista.
sistema inmunitario o bien de dao directo
al nervio por la inyeccin.
Parlisis flccida simtrica, ascendente y
Las personas con
progresiva.
antecedentes de
El SGB no se ha asociado a inmunizacin
este sndrome
contra la influenza en nios. La incidencia
Es una emergencia, el presentan una
del SGB en la poblacin general es muy
paciente debe ser probabilidad ms
baja.
enviado a una unidad elevada para su
La evidencia cientfica favorece la
hospitalaria para posterior desarrollo.
aceptacin de causalidad pero no es
recibir el tratamiento Por consiguiente, es
suficiente para confirmar la asociacin
adecuado segn la de esperar que sea
Sndrome entre los toxoides diftrico y tetnico en
progresin y gravedad elevada la
Guillain su forma monovalente o combinada y la
puede requerir la probabilidad del SGB
Barre (SGB) neuritis braquial o el SGB.
atencin en Unidad de despus de la
De la misma forma, la evidencia favorece
Cuidados Intensivos vacunacin entre
la ausencia de existencia de una relacin
para apoyo estas personas.
causal entre el SGB y la vacuna
ventilatorio. Se debe evitar la
antipoliomieltica oral, y tampoco es
Se deben descartar vacunacin anti-
aceptable la presencia de una asociacin
otras posibles causas. influenza en las
de vacunas de sarampin, rubola y
personas que se
parotiditis, tanto solas como combinadas,
sabe han presentado
as como la vacuna de la hepatitis B, con el
el SGB.
SGB.
i
Bibliografa

1. Organizacin Panamericana de la Salud.
Vacunacin segura: Mdulos de
capacitacin Mdulo IV Aspectos tcnicos
y clnicos de los eventos supuestamente
atribuibles a la vacunacin o inmunizacin
(ESAVI). Washington, D.C.: OPS, 2007.
Anexo B.4
Contradindicaciones y precauciones
Contraindicacin: condicin en una persona Precaucin: enfermedad en un paciente que

que incrementa enormemente la posibilidad podra incrementar la posibilidad de una
de un evento adverso grave. La vacuna no reaccin adversa grave si se administra la
debe ser aplicada si alguien presenta alguna vacuna, o puede comprometer la capacidad
contraindicacin. Las contraindicaciones de la vacuna para producir inmunidad. La
permanentes a las vacunas y por las cuales no vacuna debe aplazarse cuando hay una
deben ser administradas, son: precaucin permanente o temporal y vacunar
en cuanto la condicin se haya estabilizado o
Antecedente de reaccin alrgica grave resuelto; cuando hay antecedentes de haber
(por ejemplo, anafilaxia) a una dosis previa presentado en vacunacin previa algn
de cualquier componente de la vacuna. sntoma como fiebre, crisis convulsivas o
Encefalopata sin causa conocida que algn otro, se deben considerar los beneficios
ocurra dentro de los siete das de la de vacunar, los cuales deben superar los
aplicacin de una dosis de vacunas que riesgos.
contengan la fraccin pertussis (por Las precauciones temporales para todas las
ejemplo, DTP o la DTaP). vacunas:
Para vacunas virales vivas atenuadas la
administracin se debe realizar cuando las Enfermedad aguda grave o moderada.
siguientes condiciones ya no est presente Administracin reciente de producto
(se consideran contraindicaciones sanguneo que contiene anticuerpos tales
temporales): como la inmunoglobulina, esto aplica para
Inmunosupresin (en la mayora de los vacunas de virus vivos atenuados.
casos).
Embarazo.
En la reaccin alrgica grave hay inicio
gradual o repentino de sntomas y signos
como prurito generalizado, enrojecimiento,
urticaria, edema de los labios, la cara o la
garganta, broncoespasmo (sibilancias),
falta de respiracin, choque o colapso
cardiovascular; que ocurren posterior a la
administracin de vacunas o cualquier
sustancia ajena al organismo
(medicamentos, alimentos, etc.).
Contraindicaciones y precauciones de las vacunas

Vacuna Contraindicaciones Precauciones
Reaccin alrgica grave (anafilaxia) a cualquier
componente de la vacuna. Inmunosupresin
(por enfermedad o por tratamiento, por
ejemplo personas infectadas por el VIH,
candidatos para recibir trasplantes de rganos, Padecimiento agudo grave o
BCG
quimioterapia o uso de esteroides a dosis moderado con o sin fiebre.
inmunosupresora).
Embarazo.
Recin nacidos con peso menor a 2,000
gramos.
Vacuna
Inactivada Reaccin alrgica grave (por ejemplo Enfermedad aguda moderada o
contra anafilaxia) despus de una dosis previa o a grave con o sin fiebre.
poliomielitis cualquier componente de la vacuna. Embarazo.
(IPV)
Reaccin alrgica grave (anafilaxia) a dosis
previa o a cualquier componente de la vacuna,
incluye neomicina y polimixina.
Inmunodeficiencias primarias (congnitas) y
Padecimiento agudo grave o
secundarias (adquiridas). Tratamientos con
moderado con o sin fiebre.
corticoesteroides y otros inmunosupresores o
No administrar a personas que han
medicamentos citotxicos. Padecimientos
tenido intervencin quirrgica en
Sabin hematooncolgicos u otras neoplasias.
orofaringe y extracciones dentales y
No administrar a convivientes de individuos que
estas intervenciones se debern
tienen inmunodeficiencia o bajo tratamiento
evitar 2 semanas despus de la
con inmunosupresores.
vacunacin.
Infectados con VIH sintomticos y
asintomticos.
Embarazadas, evitar el embarazo en los 3
meses posteriores a la vacunacin.
Reaccin alrgica grave (anafilaxia) a una dosis Padecimiento agudo grave o
Hepatitis B
previa o a cualquier componente de la vacuna. moderado con o sin fiebre.
Vacuna contra Reaccin alrgica grave (anafilaxia) a una dosis
Haemophilus previa o a cualquier componente de la vacuna.
influenzae tipo b Edad menor de 6 semanas.
Enfermedad aguda moderada o
grave con o sin fiebre.
Antecedente de fiebre 40.5 C o
ms en las 48 horas despus de la
vacunacin con DTP o DTaP.
Antecedente de desmayo o estado
similar al choque (episodio
Reaccin alrgica grave (anafilaxia) a una dosis
hipotnico hiporrespuesta), durante
previa o a cualquier componente de la vacuna.
las 48 horas de recibir una dosis de
Encefalopata (por ejemplo coma, disminucin
DTP/DTaP.
del nivel de conciencia o crisis convulsivas
Antecedente de crisis convulsivas
prolongadas) sin una causa identificada,
durante los 3 das posteriores de
durante los 7 das de la administracin de una
haber recibido una dosis previa de
dosis previa de vacuna DTP o DTaP.
DTP/DTaP.
Difteria, Desorden neurolgico progresivo, incluyendo
Antecedente de llanto inconsolable,
Ttanos, espasmos infantiles no controlado, epilepsia no
persistente que dura 3 horas o ms
Pertussis controlada, encefalopata progresiva: diferir la
dentro de las 48 despus de haber
acelular (DTaP) vacuna DTaP hasta que el estado neurolgico
recibido una dosis de DTP/DTaP.
se haya estabilizado y diagnosticado.
Antecedente de Sndrome de
No se aplique a nios mayores de 6 aos 11
Guillain-Barr (GBS) dentro de 6
meses de edad.
semanas despus de una dosis de
Personas que hayan padecido trombocitopenia
vacuna que contenga toxoide
transitoria o complicaciones neurolgicas
tetnico.
despus de una inmunizacin anterior contra la
Historia de reacciones de
difteria y el ttanos.
hipersensibilidad tipo Arthus
despus de una dosis previa de
tetnico; en este caso se debe diferir
la vacunacin hasta por lo menos 10
aos de la ltima vacuna con toxoide
tetnico.
Reaccin alrgica grave (por ejemplo moderado con o sin fiebre.
anafilaxia) a una dosis previa o a cualquier Enfermedad gastrointestinal
Rotavirus componente de la vacuna. crnica.
Inmunodeficiencia Combinada Severa. Gastroenteritis aguda moderada o
Antecedente de invaginacin intestinal. grave.
Otras inmunodeficiencias.
Vacuna
conjugada
previa o a cualquier componente de la vacuna., Padecimiento agudo grave o
contra
incluyendo cualquier vacuna que contenga moderado con o sin fiebre.
neumococo (13
toxoide diftrico.
valente)

previa o a cualquier componente de la vacuna, Padecimiento agudo grave o
incluyendo la protena del huevo. moderado con o sin fiebre.
Lactantes menores de 6 meses de edad. Las personas con antecedente de
Influenza
Pacientes con antecedentes de sndrome de presentar slo urticaria o ronchas
inactivada
Guillain Barr que se haya presentado en las con la exposicin al huevo, podran
seis semanas siguientes a la administracin de recibir la vacuna con precauciones de
una dosis de vacuna contra influenza. seguridad*.

Administracin, en los ltimos 11
meses, de productos que contengan
anticuerpos (el intervalo de dosis de
previa o a cualquier componente de la vacuna
vacuna depender del tipo de
incluye a las protenas del huevo.
producto).
Conocimiento de inmunodeficiencia grave (por
Sarampin Antecedente de trombocitopenia o
ejemplo tumores hematolgicos o slidos,
Rubeola (SR) y prpura trombocitopnica.
tratamiento con quimioterapia, terapia
Parotiditis (SRP) Necesidad de realizar prueba
inmunosupresora prolongada** o pacientes con
cutnea de tuberculina***.
infeccin por VIH que se encuentren
Antecedente de trombocitopenia o
gravemente inmunocomprometidos).
prpura trombocitopnica; mayor
Embarazo.
riesgo de desarrollar
trombocitopenia clnicamente
significativa despus de la
vacunacin.
Administracin, en los ltimos 11
previa o a cualquier componente de la vacuna,
meses, de productos que contengan
incluyendo la neomicina.
anticuerpos (el intervalo de dosis de
Conocimiento de inmunodeficiencia severa (por
vacuna depender del tipo de
ejemplo tumores hematolgicos y slidos, los
Varicela producto).
que reciben quimioterapia, inmunodeficiencia
Ingesta de antivirales (por ejemplo
congnita, terapia inmunosupresora
aciclovir, famciclovir, valaciclovir) 24
prolongada** o pacientes con infeccin por VIH
horas antes de la vacunacin. Evite el
que tengan grave inmunocompromiso).
uso de estos medicamentos
Embarazo.
antivirales durante 14 das despus
de la vacunacin.
Reaccin alrgica grave (anafilaxia) a una dosis Padecimiento agudo grave o
Hepatitis A
previa o a cualquier componente de la vacuna. moderado con o sin fiebre.
VPH moderado con o sin fiebre.
previa o a cualquier componente de la vacuna.
Embarazo.
Meningococo,
conjugada
(VCM4). Reaccin alrgica grave (anafilaxia) a una dosis Padecimiento agudo grave o
Meningococo, de previa o a cualquier componente de la vacuna. moderado con o sin fiebre.
polisacridos
(VPSM4).
Enfermedad aguda moderada o
grave con o sin fiebre.
Antecedente de sndrome de
Reaccin alrgica grave (anafilaxia) a una dosis Guillain-Barr (SGB) durante las 6
previa o a cualquier componente de la vacuna. semanas despus de una dosis de
Para vacunas que contienen pertussis: vacuna que contenga toxoide
Encefalopata (por ejemplo coma, disminucin tetnico.
del nivel de conciencia o crisis convulsivas Antecedente de reaccin tipo Arthus
prolongadas) sin una causa identificada dentro con una dosis previa de vacuna que
de los 7 das de la administracin de una dosis contenga toxoide diftrico o
previa de vacuna Tdpa o vacuna contra difteria, tetnico, en este caso diferir la
Ttanos, tos ferina y ttanos (DTP) o contra difteria, vacunacin por lo menos 10 aos, a
difteria, ttanos y tosferina acelular (DTaP o Tdpa). partir de la ltima dosis.
pertussis (Tdpa); Desorden neurolgico progresivo o inestable, Antecedente de fiebre 40.5 C en
difteria (Td) convulsiones no controladas o encefalopata las 48 horas despus de la
progresiva que actualmente padezca el vacunacin con DPT o DTaP.
paciente, en estos casos se debe diferir la Antecedente de desmayo o estado
vacuna hasta que tenga tratamiento o la similar al choque (episodio
condicin se haya estabilizado. hipotnico hiporrespuesta), durante
Personas que hayan padecido trombocitopenia las 48 horas de recibir una dosis de
transitoria o complicaciones neurolgicas DTP/DTaP.
despus de una inmunizacin anterior contra Antecedente de llanto inconsolable,
difteria y el ttanos. persistente con duracin de 3 horas
o ms dentro de las 48 horas
despus de haber recibido una dosis
de DTP/DTaP.
Antecedente de Sndrome de
Guillain-Barr dentro de las 6
semanas despus de una dosis de
Toxoides vacuna que contenga toxoide
Diftrico y Reaccin alrgica grave (anafilaxia) a dosis tetnico.
Tetnico (Td o previa o a cualquier componente de la vacuna Historia de reacciones de
DT) hipersensibilidad tipo arthus
despus de una dosis previa de
tetnico; diferir la vacunacin por lo
menos 10 aos de la ltima dosis con
toxoide tetnico.
Vacuna de
polisacridos Reaccin alrgica grave (anafilaxia) a una dosis Padecimiento agudo grave o
contra previa o a cualquier componente de la vacuna. moderado con o sin fiebre.
neumococo
Reaccin alrgica grave (por ejemplo
anafilaxia) despus de una dosis previa o a Enfermedad aguda moderada o
cualquier componente de la vacuna. grave con o sin fiebre.
Conocimiento de inmunodeficiencia grave (por Tratamiento con antivirales, por
ejemplo tumores hematolgicos o slidos, ejemplo Aciclovir, famciclovir o
Zoster
tratamiento con quimioterapia, terapia valaciclovir 24 horas antes de la
inmunosupresora prolongada** o pacientes con vacunacin. Evite el uso de estos
infeccin por VIH que se encuentren medicamentos antivirales durante 14
gravemente inmunocomprometidos). das despus de la vacunacin.
Embarazo.
VIH. Virus de la Inmunodeficiencia Humana. LES: Lupus Eritematoso Sistmico.
La prueba cutnea de la tuberculina en la piel (TST, por sus siglas en ingls) y las pruebas especiales de sangre para detectar la infeccin por
tuberculosis no estn contraindicadas en las personas que han recibido la vacuna BCG. Sin embargo, la vacuna BCG puede causar una reaccin
falsa positiva a la prueba cutnea de la tuberculina, lo que complicara las decisiones sobre el tratamiento a prescribir. La presencia o el tamao
de una reaccin a la tuberculina en las personas que han recibido la vacuna BCG no predicen si esta vacuna brindar alguna proteccin contra la
tuberculosis activa. El tamao de una reaccin a la tuberculina en una persona que ha sido vacunada con BCG no es un factor que determine si
la reaccin fue causada por una infeccin de tuberculosis latente o por la pasada administracin de la BCG. A diferencia de la prueba cutnea
de la tuberculina, las pruebas de sangre para detectar la infeccin por tuberculosis no se ven afectadas por la administracin previa de la
vacuna BCG y es menos probable que arrojen resultados falsos positivos.
La reaccin tipo Arthus es rara en nios, es una reaccin de hipersensibilidad tipo III. Se presenta una vasculitis local, hay dolor, hinchazn,
induracin edema, hemorragia y necrosis; los sntomas y signos ocurren 4 a 12 horas despus de la vacunacin.
Nios con condiciones preexistentes gastrointestinales por ejemplo sndromes de malabsorcin congnita, enfermedad de Hirschsprung o
sndrome de intestino corto, que no reciben terapia inmunosupresora, deberan recibir la vacuna contra el rotavirus, ya que los beneficios
superan los riesgos tericos. Sin embargo, no existen datos sobre la seguridad y eficacia de la vacuna contra el rotavirus para los nios con
enfermedades gastrointestinales crnicas preexistentes.
El personal de salud debe considerar los riesgos y beneficios de administrar la vacuna contra el rotavirus a los lactantes con o sospecha de
inmunocompetencia alterada (por enfermedad o por tratamiento); se aconseja la consulta con un inmunlogo o un especialista en
enfermedades infecciosas.
*Precauciones como observar al sujeto por lo menos durante 30 minutos despus de la vacunacin, o que la vacuna sea aplicada por un mdico
o personal de salud que est familiarizado con las manifestaciones potenciales de la alergia al huevo. En el caso de que la persona a vacunar
tenga antecedente de presentar, con la ingesta de huevo o productos que lo contengan, otros sntomas como hipotensin, dificultad para
respirar, nusea, vmito o que haya requerido epinefrina, referir a especialista en el manejo de alergias.
**La dosis inmunosupresora de los esteroides: 2 mg/Kg de peso o 20 mg/da de prednisona o su equivalente para personas que pesan ms de
10 Kg, por ms de 2 semanas. La vacunacin podra ser diferida por lo menos 1 mes despus de suspender dicha terapia.
***La vacunacin contra el sarampin podra suprimir temporalmente la reaccin a la tuberculina. Las vacunas que tienen el componente
antisarampin pueden ser administradas el mismo da que se realiza la prueba de la tuberculina. Si la prueba no puede realizarse en el mismo
que la vacunacin con SRP, la prueba debe posponerse por 4 semanas despus de la vacunacin.
La vacuna triple viral (SRP) y la vacuna contra varicela pueden ser administradas el mismo da. Si no se administraron el mismo da, estas
vacunas de virus vivos deben ser administradas con 28 das de separacin entre ellas.
Contraindicaciones falsas: son las Terapia antimicrobiana actual (inclusive

situaciones en las que las vacunas se pueden antiparasitario, antimictico o antiviral,
administrar y no representan una verdadera este ltimo tiene su excepcin con la
contraindicacin vacuna contra varicela).
Fase de convalecencia de una enfermedad.
Enfermedad aguda leve con o sin fiebre. Nacimiento prematuro.
Reaccin local leve o moderada Reciente exposicin a una enfermedad
(hinchazn, enrojecimiento, dolor), fiebre infecciosa.
baja o moderada despus de una dosis Historia de alergia a la penicilina, familiares
previa de vacuna. Una reaccin alrgica con alergias, o que se encuentre con
local es la presencia de picazn o inmunoterapia con extractos alergnicos.
hinchazn de forma localizada en el lugar Historia de alergia a protenas del huevo, o
de la inyeccin o en el sitio de exposicin. a la neomicina manifestada slo por rash .
Apariencia del sujeto a vacunar buena, an Lactancia materna.
sin examen fsico.
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recs/vacc-specific/index.html
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Immunization ScheduleUnited, 2014.
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Adults Aged 19 Years and Older United
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Intussusception as a Contraindication for
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abril de 2012, fecha de entrada 12 enero
http://www.cdc.gov/tb/esp/publications/
factsheets/BCG_es.htm
Prevention (CDC). Vaccine
Recommendations of the ACIP. Advisory
Committee for Immunization Practices
(ACIP). Vaccine-Specific
Recommendations. (Actualizada 16 julio
2013, fecha de entrada fecha de entrada
12 enero 2014). URL disponible en:

Nivel Tiempo de Status de
administrativo Responsabilidades notificacin clasificacin

Unidades de 1, 2 y 3er nivel del Sistema Nacional de Salud

Deteccin de ESAVI y colaboracin en llenado de formato
ESAVI Clasificacin
Clasificacin por tipo (Grave o No Grave)
Notificacin al nivel inmediato superior
por tipo:
-Graves
LOCAL Participacin en la bsqueda de informacin e investigacin
-No Graves
(si es necesario)
Acciones correctivas
Registro

Jurisdicciones sanitarias correspondientes
Recepcin, revisin y llenado de formato de notificacin Graves
Clasificacin, en caso necesario Clasificacin
Notificacin al nivel inmediato superior Dentro de las por tipo:
JURISDIC Participacin en la Investigacin cuando se requiera
Acciones correctivas 1as 24 hrs a -Graves
-CIONAL
Registro travs del -No Graves
Retroalimentacin
formato

ESAVI 1 y 2
Responsable del PVU Centro Estatal

Epidemiologa estatal
Recepcin y validacin Recepcin y revisin
de FV
Clasificacin por tipo Evaluacin a la
Recepcin y Clasificacin
revisin No Graves
Notificacin causalidad por tipo
Participacin en la Investigacin del
Notificacin -Grave
investigacin del caso caso
Envo de De forma -No Grave
Acciones correctivas informe al
ESTATAL Envo de informacin
CNFV
semanal con
Monitoreo, supervisin y Acciones correctivas Evaluacin a la
capacitacin el formato causalidad
Monitoreo,
Registro y anlisis de datos ESAVI 1 y a -Preliminar
supervisin y
Retroalimentacin -Completa (en
capacitacin travs del
algunos casos)
SUIVE
DGE CeNSIA CNFV

Recepcin Recepcin y revisin Recepcin de notificaciones e
Investigacin del caso
Red Negativa (reporte Evaluacin a la causalidad
informe
Notificacin inmediata y peridica
zero) Organizacin y reunin Evaluacin de causalidad
Participacin en el del Comit Nacional de Recepcin de informacin
Comit Nacional de

Expertos de ESAVI
Acciones correctivas y
proveniente de CeNSIA
Expertos de ESAVI Envo de notificaciones a la OMS
recomendaciones Retroalimentacin a Centros Clasificacin
FEDERAL Anlisis de datos Estatales
Intercambio de final
Vinculacin con reas en COFEPRIS
informacin Participacin en el Comit Nacional
Retroalimentacin de Expertos de ESAVI
Monitoreo, supervisin y Identificacin, cuantificacin,
capacitacin evaluacin y gestin de riesgos
Evaluacin de seguridad en
estudios clnicos
Generacin de seales
Anexo B.7
Funciones de otras Instituciones instituto que cuenten con los

procedimientos para la identificacin de
Funciones del Instituto Nacional de agentes etiolgicos o para demostrar la
Diagnstico y Referencia presencia de anticuerpos que se
Epidemiolgica (InDRE) sospechen puedan ser causantes del
ESAVI, de acuerdo con las
especificaciones siguientes:
1. El InDRE recibe muestras para la
identificacin de la etiologa viral,
A. Departamento de Virologa:
bacteriana e inmunolgica de los ESAVI,
i) Aislamiento e identificacin de
provenientes de las instituciones del
virus vacunales atenuados:
sector salud.
sarampin, rubola y parotiditis
2. Las solicitudes correspondientes se
en muestras de suero y LCR;
dirigen a la Direccin General Adjunta
poliomielitis (vacunacin con
del InDRE, con atencin a la
OPV) y rotavirus (vacuna
Coordinacin de Investigaciones
atenuada) en muestras de heces.
Inmunolgicas, siempre acompaadas
ii) Aislamiento e identificacin de
del Formato nico de Ingreso de
virus no vacunales en cualquiera
Muestras al InDRE (anexo A.3) y de un
de las muestras enviadas.
resumen breve de la historia clnica del
iii) Anticuerpos totales anti virus de
caso.
la parotiditis (suero, LCR)*
3. A su arribo, se debe constatar que en el iv) Anticuerpos IgM e IgG anti virus
Formato nico mencionado est de la rubola (suero, LCR).
anotado el nmero de folio asignado por v) Anticuerpos IgM e IgG anti virus
el CeNSIA para el caso en estudio. En del sarampin (suero, LCR).
caso de que esto no sea as, se tiene que vi) Anticuerpos totales anti virus de
solicitar telefnicamente el nmero de la influenza (suero, LCR).
Folio y anotarlo. B. Departamento de Enfermedades
4. Segn las caractersticas del caso, las Emergentes y Urgencias:
muestras que se pueden recibir son i) Anticuerpos IgM anti HBsAg del
plasma o suero, lquido cefalorraqudeo virus B de la hepatitis (suero,
(LCR), heces, exudado, biopsia o alguno LCR).
otro, de acuerdo con las caractersticas C. Departamento de Bacteriologa:
clnicas del caso en estudio. i) Aislamiento e identificacin de
5. Los estudios que realiza el InDRE son Mycobacterium bovis atenuado
para el diagnstico etiolgico (bacillo de Calmette y Guerin,
(aislamiento e identificacin de virus o BCG) en exudado o biopsia de
bacterias) y/o inmunolgico tejido afectado.
(anticuerpos contra los componentes ii) Aislamiento e identificacin de
vacunales o presencia de complejos bacterias y otros
inmunes). En el algoritmo 1 se seala el microorganismos no vacunales
flujo de estos estudios que se aplicarn contaminantes de cualquiera de
de acuerdo con la o las vacunas que se las muestras enviadas.
hayan aplicado y que pudieran ser el D. Departamento de Biologa Molecular
origen del problema clnico identificado. y Validacin de Tcnicas:
6. En todos los casos se debe enviar el i) Confirmacin molecular de la
frasco de la vacuna con el contenido presencia del agente unitario
residual y si esto no es posible, un utilizado en la vacuna empleada u
frasco del mismo lote de la vacuna que otra del mismo lote.
haya sido empleada. E. Coordinacin de Investigaciones
7. La Coordinacin de Investigaciones Inmunolgicas:
Inmunolgicas del InDRE tiene la i) Identificacin de complejos
responsabilidad de hacer la distribucin antgeno-anticuerpo (suero).
de las muestras a los departamentos del ii) Anticuerpos sricos IgG e IgE
contra antgenos presentes en la
vacuna administrada.
iii) Anticuerpos IgG anti PRP de
Haemophilus influenzae (suero)*.
iv) Anticuerpos IgG anti toxoide
tetnico (suero).
v) Anticuerpos IgG anti toxoide
diftrico (suero).
vi) Anticuerpos IgG anti
componentes de la vacuna anti
pertussis acelular (suero)*
vii) Anticuerpos IgG anti
polisacridos de las vacunas anti
neumoccicas (suero)*
* An no disponible. En proceso de
estandarizacin y validacin.
8. Si el caso sospechoso de ESAVI es

menor de 18 meses de edad, se
debe obtener y enviar
simultneamente una muestra de
suero de su madre para determinar
si los anticuerpos detectados en el
caso fueron transmitidos
pasivamente.
9. Los resultados individuales de los
diagnsticos llevados a cabo en los
laboratorios de los departamentos
involucrados se debern enviar a la
Coordinacin de Investigaciones
Inmunolgicas para integrar el
informe integral.
10. El resultado final se har llegar, a
travs del informe de resultados, a
la Direccin General Adjunta del
InDRE para que se elabore el
informe definitivo y sea enviado a
la institucin remitente de la
muestra, con copia para la
Direccin General de Epidemiolga
(DGE), la Direccin General Adjunta
de Epidemiologa (DGAE) y el
CENSIA (anexo A.4).
Diagrama B 7.1
ALGORITMO MAESTRO
IDENTIFICACIN ETIOLGICA DE EVENTOS
SUPUESTAMENTE ATRIBUIBLES A LA VACUNACIN O INMUNIZACIN
(ESAVI) EN EL InDRE
ALGORITMO DE LA MUESTRA
CASO CLINICO ETAV Menores de 18 m
Formato nico de
MUESTRA
Ingreso se Muestra
MUESTRA MATERNA
CLNICA SUERO
Suero Historia Clnica
LCR
Heces
Otras DIAGNSTICO
INMUNOLGICO
Ac. -sarampin
DIAGNSTICO Departamento Ac. -rubola
ETIOLGICO de Virologa Ac. -parotidtis
AGENTES Ac. -influenza
VACUNALES
Departamento Departamento Departamento Ac. -hepatitis B

de Virologa de Bacteriologa de
Investigaciones
Identificacin de: Emergentes
Sarampin BCG
Rubola Ac. -toxoide diftrico
AISLAMIENTO Ac. -toxoide tetnico
Poliomielitis Departamento de
ESPOLIGOTIPO Ac. -H. Influenzae b (PRP)
Rotavirus Investigaciones Ac. -B. pertussis (4)
Influenza Inmunolgicas
AISLAMIENTO
PCR RT-PCR
Muestra de la Complejos Ag-Ac
Circulantes
vacuna(s)
empleada(s) o
Dpto. de Biologa SECUENCIACIN
Muestras de Ac. -componentes
Molecular REFERENCIA vacunales: IgG e IgE
vacuna(s) del
MOLECULAR
mismo lote
RESULTADO
Formato de Informe de Estudios Inmunolgicos
Formato de nico de Entrega de Resultados
Comisin Federal para la Proteccin La calidad de las vacunas es inicialmente
contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) responsabilidad de los laboratorios
productores; sin embargo, la Autoridad
La Cofepris es un rgano desconcentrado Nacional de Control de cada pas debe
con autonoma administrativa, tcnica y contar con procedimientos que permitan
operativa que est encargado de ejercer verificar y asegurar la calidad de stas.
las atribuciones de regulacin, control y
fomento sanitario. Dentro de esta comisin En Mxico, por ley (Artculo 230 de la Ley
se encuentra el Centro Nacional de General de Salud) se establece que cada
Farmacovigilancia (CNFV) y la Comisin de una de las vacunas que sern utilizadas
Control Analtico y Ampliacin de deben someterse a control de calidad
Cobertura (CCAyAC) quienes participan en externo, lo que significa que adems de la
la vigilancia de los ESAVI. revisin minuciosa de la informacin sobre
la produccin y control de cada lote, se
Funciones del Centro Nacional de realizan prueba de laboratorio, acorde con
Farmacovigilancia (CNFV) en el lo establecido en la Farmacopea de los
Sistema de Vigilancia de Vacunas Estados Unidos Mexicanos, para verificar
que cumple con las especificaciones de
Ver captulo sistema de farmacovigilancia calidad, seguridad y eficacia requeridas
de ESAVI para ser utilizadas. La Comisin de Control
Analtico y Ampliacin de Cobertura
Funciones de la Comisin de Control (CCAyAC), estructuralmente depende de
Analtico y Ampliacin de Cobertura la Comisin Federal para la Proteccin
(CCAyAC) antes Laboratorio Nacional contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), es la
de Salud Pblica instancia que tiene la atribucin de evaluar
la calidad de los productos biolgicos que
Control de calidad de las vacunas se utilizan en el pas, sean de produccin
nacional o extranjera (vacunas,
En la lucha contra las enfermedades hemoderivados, sueros, hormonas, entre
infecciosas, la vacunacin ha permitido otros).
ganar diversas batallas en la erradicacin
de enfermedades como viruela y En el marco analtico se incluyen pruebas
poliomielitis, as como controlar otras, para verificar la potencia, inocuidad,
entre las que figuran sarampin, tos ferina, pureza, identidad, concentracin de
ttanos. Estos logros no hubiesen sido agentes preservativos, inactivantes, entre
posibles si no se contara con vacunas de otros (Cuadro 1).
calidad, eficaces y seguras.
Desde la prctica de variolizacin en Siglo

X efectuada por los chinos, y
posteriormente, en 1796 por Edward
Jenner, el desarrollo de vacunas ha tenido
un auge considerable, de tal forma que en
la actualidad contamos con vacunas
desarrolladas utilizando diferentes
tecnologas, con la finalidad de tener
productos ms inocuos y eficaces.
En todo el proceso de produccin de

vacunas la calidad es un requisito inherente
que se inicia con la seleccin de materias
primas y contina hasta que las vacunas
son administradas a los demandantes de
este servicio.
Cuadro B.7.1: Pruebas generales realizadas en vacunas (envase final)
Prueba realizada Informacin aportada y/o utilidad
Identidad Asegurar que el material en el envase final
corresponde a lo indicado en la etiqueta del
producto.
Potencia, titulacin, contenido de Medida indirecta de la eficacia que tendr el
antgeno inmunizante, cuenta viable. producto al ser aplicado (avalado por los estudios
(1) clnicos previos a la autorizacin).
Estabilidad (degradacin acelerada). Aporta informacin de la estabilidad del producto
(2) sometido a condiciones de temperatura elevadas.
Esterilidad Verificar la seguridad del producto para su uso.
Pirgenos y/o endotoxinas bacterianas Asegurar que el producto no contiene sustancias
pirgenicas resultado de fallas en el proceso de
produccin.
Conservadores (ejemplo tiomersal) Asegurar que la concentracin en la vacuna quede
comprendida en los lmites establecidos como
adecuados y no txicos.
Residuos de agentes inactivantes Asegurar que la concentracin en la vacuna quede
(ejemplo formaldehdo). comprendida en los lmites establecidos como
Agentes adyuvantes (ejemplo Asegurar que la concentracin en la vacuna quede
aluminio) comprendida en los lmites establecidos como
Aspecto (3) Verificar que el producto est acorde con la
descripcin establecida, y no contiene partculas
extraas visibles.
Otras pruebas: pH, hermeticidad, Aportan informacin adicional de inters.
protenas, volumen, humedad.
(1) Para la mayora de las vacunas no existen a la fecha reportes de relacin entre valores altos de potencia y ESAVI salvo en el
caso de sarampin (arriba de 4.5 log10 unidades infecciosas).
(2) Esta prueba es de especial importancia para las vacunas con agentes vivos atenuados, ejemplo: polio, BCG, sarampin,
etctera.
(3) Para vacunas adsorbidas en aluminio pueden aportar informacin si la vacuna fue congelada, ocasionando la formacin de
grumos y rpida sedimentacin, ejemplo DPT-HP, Hepatitis B, Td, DPT, entre otras.
Actividades analticas de la CCAyAC evento indeseable la causalidad, es

necesario contar con todos los argumentos
Los servicios analticos que presta la que apoyen la investigacin.
CCAyAC en el rea de productos biolgicos
tienen como objetivos principales: realizar No hay que olvidar que la CCAyAC servir
el control de calidad externo, apoyar el de apoyo, siendo importante que todas las
monitoreo de la red de fro y evaluar la solicitudes se fundamenten en la
calidad, seguridad y eficacia de los informacin del ESAVI, con la finalidad de
productos que intervienen en el ESAVI. elegir las pruebas que aportarn
informacin valiosa, en especial, como son
A pesar de los esfuerzos de fabricantes de las debidas al antgeno inmunizante u a
vacunas y de las autoridades y otros componentes con antibiticos,
Laboratorios Nacionales de Control, por conservadores, adyuvantes, entre otros.
contar con productos ms seguros y Asimismo, es necesario descartar la
eficaces, es factible que se presenten posibilidad remota de contaminacin
algunos casos de eventos indeseables, que qumica o biolgica de las vacunas (en
se asocian a su administracin, siendo la especial las de los frascos multidosis) en
mayora leve o moderada. Sin embargo, las reas operativas donde ha ocurrido el
debido a que es importante definir en cada ESAVI. En la siguiente tabla se enlistan las
pruebas ms comunes que se realizan para
algunas vacunas (Cuadro 2).
Envo de muestras a la CCAyAC eventuales estudios a realizar en la o las
vacunas involucradas y establecer las
Hay que recordar que todas las vacunas necesidades de biolgicos para tal efecto.
que se utilizan en Mxico fueron sometidas
previamente a control de calidad externo Es importante, de ser posible, enviar el
(lote a lote), por lo que la posibilidad de frasco asociado al evento, as como
problemas relacionados con la calidad de la muestra de los diluyentes utilizados.
vacuna es remota. No se deben saturar las
actividades del laboratorio con solicitudes De vacuna Antipoliomieltica tipo Sabin se
que no lo ameriten o que no aporten sugiere no enviar muestras a la CCAyAC,
informacin de utilidad, ya que el trabajo ya que ante la sospecha de un evento
resultara infructuoso y con un gasto posvacunal la informacin relevante la
considerable. Es por ello que antes de proporcionarn el aislamiento y la
cualquier envo de vacunas para su anlisis caracterizacin del virus en las heces del
es necesario considerar los siguientes paciente. Similar situacin aplica cuando se
puntos: sospecha de una meningitis asociada con
parotiditis, en la que el virus deber
Notificar al CeNSIA del ESAVI, de recuperarse del lquido cefalorraqudeo
acuerdo con los lineamientos (LCR) y caracterizarse. Salvo que se
previamente establecidos. requiera algn otro estudio particular para
Envo de muestras, previa coordinacin la vacuna (por ejemplo esterilidad), se
y acuerdo con la CCAyAC y el CeNSIA. requerir el envo de muestras de vacuna a
Se debern enviar frascos cerrados del la CCAyAC.
mismo lote asociado al ESAVI, junto con
los diluyentes. Generalmente se requiere el envo de
Documentacin completa: formato muestras del mismo lote de la vacuna
nico para envo de muestras al involucrada, preferentemente colectadas
laboratorio y resumen clnico. El en la Unidad de Salud (nivel local).
formato se otorga de acuerdo al Eventualmente, podran enviarse tambin
procedimiento de ingreso de muestras el vial (frasco de la vacuna) y/o las jeringas
de la CCAyAC que inicia con la solicitud utilizadas en la vacunacin asociada al
va correo electrnico al rea de ESAVI. Ser muy til, si fuera el caso y
recepcin de muestras. cuando sea posible, identificar las jeringas
Condiciones de envo adecuado: control precisas con las que fueron vacunados los
de temperatura con refrigerantes. casos asociados con el evento.
Cantidad de muestra suficiente, de
acuerdo con las pruebas a realizar. Las muestras debern enviarse
perfectamente acondicionadas con
Estudios a realizar y cantidad de muestras refrigerantes, para asegurar que la
temperatura se mantenga entre 2 y 8C. Es
Debido a que cada caso es especial, no se importante comentar que en especial, las
establecern en este Manual pruebas vacunas adsorbidas (DPT-HB, DPT,
especficas para las posibilidades del ESAVI Toxoides; Td, Hepatitis B, entre otras) no
con las diferentes vacunas. Para ello, se debern congelarse.
deber Informe de los resultados
La CCAyAC enviar los resultados a la
establecer comunicacin con la CCAyAC, persona que remite la muestra, con copia
ubicada en Calzada de Tlalpan 4492, al CeNSIA (anexo A.5), en el formato
Colonia Toriello Guerra, Mxico, D.F., C.P. correspondiente.
14050; telfonos 50 80 52 00,
extensiones 2004 y 2055, o va correo
electrnico en las siguientes direcciones
controlanalitico@cofepris.gob.mx y
ccayac@cofepris.gob.mx, para definir los
Cuadro B.7.2: Pruebas de control de calidad externo realizadas a algunas vacunas
Vacunas virales Pruebas
Antipoliomieltica Identidad, titulacin para cada virus, estabilidad, aspecto, esterilidad,
oral trivalente pH, volumen.
Triple viral y Doble Identidad, titulacin para cada virus, estabilidad, humedad, aspecto,
viral (SRP, SR) esterilidad e inocuidad.
Hepatitis B Identidad, potencia o contenido de antgeno, aluminio, tiomersal,
aspecto, pirgenos, esterilidad, inocuidad, pH, volumen.
Antirrbica Identidad, potencia, aluminio, aspecto, esterilidad, inocuidad,
humana pirgenos, humedad.
Vacunas Pruebas
bacterianas
BCG Identidad, cuenta viable, estabilidad, aspecto, pureza, reactividad
cutnea, ausencia de micobacterias virulentas.
DPT Identidad, potencia, esterilidad, aspecto, aluminio, tiomersal,
formaldehdo, inocuidad, pH, volumen
Haemophilus Identidad, pirgenos, aspecto, esterilidad, inocuidad, humedad,
influenzae tipo B contenido de PRP.
Comit Nacional de Expertos de ESAVI

2. Expertos ad-hoc que son invitados a
El Comit Nacional de Expertos de ESAVI es reuniones especficas que requieren de
un grupo multidisciplinario e su pericia para apoyar al Comit en
interinstitucional conformado por 6 a 8 evaluar causalidad entre un ESAVI y una
expertos independientes, sin conflicto de vacuna; en algunos casos, se podra
intereses; los miembros son expertos en requerir la pericia de un experto legal.
enfermedades, vacunas, en el Programa de Los observadores son invitados para
Vacunacin Universal, vigilancia de proporcionar las perspectivas clave de
enfermedades prevenibles por vacunacin, instituciones pblicas vinculadas a la
etc. Entre ellos se encuentran expertos de vacunacin (por ejemplo Autoridad
las siguientes disciplinas/reas: Nacional Reguladora), las asociaciones
Pediatra, neurologa o ginecologa profesionales u otros socios tcnicos.
Medicina interna 3. El secretariado son funcionarios de la
Epidemiologa (con enfoque en unidad responsable de vigilancia de
enfermedades infecciosas) ESAVI, quienes coordinan las reuniones,
Bioestadstica recopilan y analizan las evidencias del
Farmacologa y toxicologa ESAVI a ser evaluado y proveen aportes
Medicina forense en nombre de los interesados directos
Patologa nacionales.
Salud pblica
Inmunologa y vacunologa Las responsabilidades de los miembros del
Laboratorio comit de ESAVI son las siguientes:
Revisar ESAVI graves e inusuales, o bien
Los tipos de afiliacin se agrupan en tres individuales o que hayan ocurrido en
categoras: grupo de personas, para evaluar una
potencial relacin causal entre el evento
1. Los miembros centrales son expertos y la vacuna.
independientes sin conflictos de Brindar recomendaciones tcnicas a las
intereses o sesgo hacia el Programa de autoridades nacionales de salud en la
Vacunacin Universal, y son los que formulacin de polticas relacionadas a
generan las recomendaciones del seguridad de vacunas, incluyendo
comit, incluyendo la evaluacin de problemas que particularmente podran
causalidad.
afectar a los programas de
inmunizacin.
Informar sobre las conclusiones y
recomendaciones.
Generar una corriente de opinin
pblica favorable hacia la vacunacin
asumiendo el rol de voceros,
particularmente ante la ocurrencia de
alguna crisis meditica en la cual se
cuestione la seguridad de alguna
vacuna.
Frecuencia de reuniones
Para un funcionamiento adecuado del
Comit Nacional de Expertos de ESAVI se
necesita un mnimo de dos reuniones al
ao. El presidente o Secretariado tcnico
del comit pueden convocar a reuniones
especiales adicionales para abordar temas
importantes, y para evaluar causalidad de
un ESAVI grave o inusual.
Anexo B. 8 Proceso de farmacovigilancia en el ciclo de una
vacuna
Anexo C.1 las cardiovasculares como una grave
hipotensin, y muerte.
Anafilaxia
La sospecha de anafilaxia es probable cuando
Definicin se tienen los siguientes tres criterios:
La anafilaxia se define como una reaccin La aparicin es repentina y hay rpida

alrgica grave de hipersensibilidad inmediata, progresin de los sntomas.
multisistmica, causada por liberacin de La vida est en peligro por manifestaciones
mediadores qumicos de clulas cebadas y en las vas respiratorias y/o en la
basfilos, mediada por inmunoglobulina E respiracin y/o problemas de la
(IgE), y su unin por alergenos circulacin.
desencadenantes que afecta Cambios en la piel y/o mucosas
simultneamente a varios rganos o sistemas (enrojecimiento, urticaria, angioedema).
y que puede poner en riesgo la vida del
paciente. Recuerde:
Es debida a reaccin por vacuna, frmaco, Los cambios en la piel o en la mucosa, por
alimento, toxina, planta, veneno u otro s solos, no son un signo de una reaccin
antgeno. Es un evento muy raro de la anafilctica.
inmunizacin (0.4-2 por milln de dosis Los cambios en la piel y la mucosa pueden
aplicadas). ser sutiles o ausentes hasta en el 20% de
las reacciones (algunos pacientes pueden
Los factores que predisponen a una persona a tener slo una disminucin de la presin
desarrollar una respuesta anafilctica no se arterial, es decir, un problema de la
conocen, ya que no existe asociacin con circulacin).
edad, sexo o localizacin geogrfica, sin Tambin puede haber sntomas
embargo se sabe que las personas que tienen gastrointestinales (por ejemplo, vmitos,
antecedentes de reaccin a un frmaco, dolor abdominal, incontinencia).
tienen ms riesgo de reaccionar a otro agente
similar. La muerte se puede producir inmediatamente,
o bien, el nio puede desarrollar sntomas de
Esta reaccin alrgica multisistmica aguda fase aguda, que suele empezar entre 5 y 10
suele aparecer de segundos hasta 30 minutos minutos despus de la exposicin.
despus de la exposicin y en un pequeo
porcentaje se presenta tardamente hasta 12 Las precauciones que se pueden tomar para
horas despus. Puede existir una fase tarda evitar la anafilaxia con la vacunacin:
tambin llamada bifsica la cual ocurre entre
8 a 12 horas posterior al episodio inicial. Cerciorarse que el nio o el sujeto a
vacunar, no presenta contraindicaciones
La gravedad de la reaccin es directamente para ser vacunado.
proporcional al tiempo de presentacin (ms Interrogar por reacciones alrgicas previas
grave en menos tiempo). En general la y por episodios adversos con otras
respuesta depende del grado de sensibilidad vacunaciones.
del sujeto, de la va de administracin y de la Una vez vacunado es necesario que el
cantidad y el tipo de antgeno. paciente permanezca vigilado en el centro
de vacunacin por 30 minutos, para
Se manifiesta en un amplio espectro de signos detectar reacciones inmediatas.
y sntomas. Las manifestaciones ms Verificar medidas de seguridad para el
frecuentes son las cutneas (urticaria, prurito paciente: paciente correcto, dosis correcta,
y angioedema), son consideradas respuestas va correcta, vacuna correcta.
leves, seguidas de las manifestaciones Disponer de un kit de urgencias en el
respiratorias como el edema larngeo, hasta centro o unidad vacunadora, el cual debe
ser revisado de forma peridica y contar Bibliografa
con ayuda en caso de necesidad de
atencin urgente. 1. Soporte Vital Avanzado Peditrico. Libro
para el proveedor. EU American Heart
Kit de Urgencias en una Unidad de Association; 2011.
Vacunacin 2. The diagnosis and management of
Contar con los procedimientos y dosis anaphylaxis: a practice parameter.
para el manejo de anafilaxia. American Academy of Allergy, Asthma and
Contar con ampolletas de adrenalina Immunology/American College of Allergy,
1:1,000 con fecha de caducidad vigente. Asthma and Immunology; 2010 update.
Jeringa de 10ml, agujas calibre 25G y 3. Emergency treatment of anaphylactic
23G, jeringa con graduacin de 0.1ml reactions. Resuscitation Council (UK).
(de insulina) 2008
Medicamentos para manejo de 4. Urgencias en Pediatra. Hospital Infantil de
anafilaxia. Mxico. 5 edicin. Mc Graw Hill. 2002
5. General Recommendations on
Hay poco riesgo con el uso innecesario de la Immunization. Recomendations of the
adrenalina, mientras que la demora en su Advisory Committee on Immunization
administracin en la anafilaxia puede Practices (ACIP) Vol 60, N 2, enero, 2011.
provocar anafilaxia grave y la muerte.
Diagnstico diferencial
El personal mdico y de enfermera que

participa en la inmunizacin debe ser capaz de
distinguir una reaccin anafilctica de
desmayos (sncope) y ataques de pnico.
A diferencia de los adultos y los adolescentes,

en quienes los desmayos son relativamente
frecuentes cuando se vacunan, los lactantes y
los nios rara vez se desmayan. La prdida
repentina de la conciencia en los nios
pequeos debe hacer sospechar en una
reaccin anafilctica, ms an si el pulso
central est ausente. Durante el sncope o las
crisis convulsivas el pulso central persiste.
Los ataques de pnico tambin deben

distinguirse de la anafilaxia. Algunas personas
pueden sufrir ataques de pnico, incluso antes
de iniciar la vacunacin. Los sntomas incluyen
la hiperventilacin que conlleva a parestesia
(entumecimiento y hormigueo) en los brazos
y las piernas. Puede haber una erupcin
eritematosa asociada con la ansiedad; sin
embargo, la hipotensin, la palidez o las
sibilancias no estarn presentes.
Frmacos, dosis y vas de administracin
Dosis Peditrica y Frmaco Dosis Adulto y Va

Frmaco
Va de de Administracin
Administracin 0.3 mg a 0.5 mg
0.01 mg/kg (solucin 1: 1,000)
(0.1ml/kg en IM cada 15 a 20
solucin 1:10,000*) minutos
IV cada 3-5min. 0.1 mg (solucin 1:
Adrenalina
Dosis mxima 1mg. 10,000*) IV
Adrenalina
0.01 mg/kg 0.1 mg/kg hasta 0.5
(0.01ml/kg en mg cada 10-20
solucin 1:1,000) IM minutos IV, mximo 3
cada 15 min. Dosis dosis.
mxima 0.3mg
Antihistamnicos 1 a 2 mg/kg, mximo
Antihistamnicos 1 a 2 mg/kg IV o IM Difenhidramina 100 mg IM o VO cada
Difenhidramina c/4-6 hrs (dosis 4 a 6 horas.
mxima 50 mg) Ranitidina 150 mg c/12 hrs VO
1 a 2 mg/kg/do 300 mg c/6hrs VO, IV
Ranitidina Cimetidina
c/12h IV o VO o IM
20mg/kg/da c/6h Corticoesteroides
Cimetidina
IV, VO Hidrocortisona 200 mg IM o IV
Metilprednisolon 1 a 2 mg/kg IV
Corticoesteroides
2 mg/kg en bolo IV Prednisona 2 mg/kg VO
Hidrocortisona
(mximo 100mg)
2 mg /kg IV, IM 0.15 mg/kg/do
Metilprednisolona (dosis mxima 80 B-2 agonistas inhalado cada 20
mg) Salbutamol minutos y cada 4
Prednisona 1 mg/kg VO horas como
0.5 mg/kg/hora de mantenimiento.
inhalacin continua Expansores del
B-2 agonistas
(dosis mxima 20 plasma
Salbutamol
mg/hr). Usar Solucin Salina o
500 a 1000 ml
nebulizador continuo. Ringer lactato
Expansores del
plasma
Solucin Salina o 20 ml/kg/do IV
Ringer lactato
*Para preparar dilucin 1:10,000 en una

jeringa de 10 ml coloque 1ml de adrenalina
dilucin 1:1,000 luego diluya con solucin
fiosiolgica hasta 10 ml. De la preparacin se
puede tomar la dosis que corresponde.
Anexo C.2
Flujograma para anafilaxia
Sospechar anafilaxia si se observan signos de instalacin aguda:
Dificultad respiratoria
y/o hipotensin,
Cambios en la piel (marmrea, plida)
Manifestaciones clnicas:
Cutneas: prurito, urticaria, eritema, angioedema.
Cardiovasculares: piel plida, fra y hmeda, baja presin sangunea (hipotensin), palpitaciones,
taquicardia, desmayo (sncope), arritmias, somnolencia/coma, choque.
Respiratorias: congestin nasal, dificultad respiratoria, tos, rinorrea, edema larngeo, sibilancias, estridor,
broncorrea, ronquera, respiracin rpida, cianosis, SpO2 <92%, insuficiencia respiratorias.
Otros: diaforesis, incontinencia urinaria o fecal, sensacin inminente de muerte, desorientacin,
alucinaciones, cefalea, dolor abdominal, nuseas, vmito, hiperemia conjuntival, ansiedad.
Pida ayuda. Acueste al paciente en superficie plana, boca arriba.
Estabilizacin inicial:
ABC Abra va area, compruebe la respiracin y la circulacin (pulso)
Toma de signos vitales
Monitoreo continuo con oximetra de pulso
Administrar oxgeno al 100%. Considere colocar Va Intravenosa
Adrenalina Medicamento de eleccin en todos los casos.

IM: 0.01 mg/kg (0.01ml/kg en solucin 1:1,000) IM cada 15 min. Dosis mxima
0.3mg
3-5min. Dosis mxima 1mg.
IV: 0.01 mg/kg (0.1ml/kg en solucin 1:10,000) cada 3
Soluciones
En casos de hipotensin o hipovolemia por extravasacin de lquido.
Bolos de lquido cristaloide isotnico segn sea necesario.
-2 agonistas
En caso de broncoespasmo.
Salbutamol inhalado con nebulizador continuo.
Antihistamnicos
Incluir en el manejo de todos los episodios.

Difenhidramina Ranitidina Cimetidina.
Corticoesteroides Nota: Administrar los antihistamnicos H1 y H2 combinados puede ser ms efectivos que
administrar
slo uno de ellos.
Vasopresores
Metilprednisolona o corticoesteroide equivalente.
Para hipotensin refractaria a la adrenalina por va IM y a lquidos.

Infusin de adrenalina (1:10,000); dosifique segn sea necesario.
0.1 a 1 mcg/kg/min
Este tiraje consta de 30,000 ejemplares y fue impreso en
Soluciones Grficas Lithomat, S.A. de C.V.,
5 de febrero 494-B Col. Algarn, Mxico, D.F.
Tels.: 5519-3298 y 5538-1025,
Junio de 2014.

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Manual de Eventos Supuestamente Atribuibles a la

Manual de Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunacin o Inmunizacin 1

Manual de Eventos Supuestamente Atribuibles

Impreso y hecho en Mxico

2 Centro Nacional para la Salud de la Infancia y la Adolescencia

Mercedes Juan Lpez

Manual de Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunacin o Inmunizacin 3

Vernica Carrin Falcn

Eliazer Snchez Hidalgo

Emilia Cain Harari

Jenny Maribel Corts Ibez

Jessica Giselle Domnguez Muoz

Linda Donaji Garca Rocha

Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios

4 Centro Nacional para la Salud de la Infancia y la Adolescencia

Manual de Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunacin o Inmunizacin 5

6 Centro Nacional para la Salud de la Infancia y la Adolescencia

Manual de Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunacin o Inmunizacin 7

8 Centro Nacional para la Salud de la Infancia y la Adolescencia

Manual de Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunacin o Inmunizacin 9

Ya que el Programa de Vacunacin Universal

Con la vacunacin se espera que el beneficio y

Notificar los casos es de suma importancia

10 Centro Nacional para la Salud de la Infancia y la Adolescencia

Art. 47, fracciones I a XIX.

Manual de Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunacin o Inmunizacin 11

12 Centro Nacional para la Salud de la Infancia y la Adolescencia

El diagrama 4.1, muestra el panorama general

La participacin de todos los actores del

Manual de Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunacin o Inmunizacin 13

Ver el proceso de farmacovigilancia en el ciclo

1. Dellepiane N, Griffiths E, Milstien JB.

14 Centro Nacional para la Salud de la Infancia y la Adolescencia

Manual de Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunacin o Inmunizacin 15

1. Norma Oficial Mexicana NOM-017-SSA2-

16 Centro Nacional para la Salud de la Infancia y la Adolescencia

Notificacin: notificar el ESAVI al nivel

Nivel Local En caso de ESAVI No Graves en un plazo

Manual de Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunacin o Inmunizacin 17

Acciones correctivas: principalmente Registro: es recomendable que llevar un

18 Centro Nacional para la Salud de la Infancia y la Adolescencia

Manual de Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunacin o Inmunizacin 19

Para aquellos casos en que no est Cada jurisdiccin sanitaria concentrar la

20 Centro Nacional para la Salud de la Infancia y la Adolescencia

Manual de Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunacin o Inmunizacin 21

Comunicacin de Riesgos: Llevar a cabo la

1. Norma Oficial Mexicana NOM-017-SSA2-

22 Centro Nacional para la Salud de la Infancia y la Adolescencia

Diagrama 7.1. Proceso operativo del ESAVI

Deteccin Todo trabajador de salud involucrado en el

Manual de Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunacin o Inmunizacin 23

Notificacin Se deber notificar el ESAVI no grave a

Qu notificar? La investigacin de caso es la principal accin

24 Centro Nacional para la Salud de la Infancia y la Adolescencia

Diagrama 7.2. Pasos en la investigacin

Confirmacin Recoleccin de datos del paciente y del

Manual de Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunacin o Inmunizacin 25

Recoleccin de datos de la(s) vacuna(s) En Mxico la instancia que tiene la atribucin

26 Centro Nacional para la Salud de la Infancia y la Adolescencia

Diagrama 7.3. Pasos en la Identificacin de causas de un cluster de ESAVI

La evaluacin de causalidad es el paso

Manual de Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunacin o Inmunizacin 27

Para mayor informacin revisar el captulo: Retroalimentacin