Aula04 Auditoriaemonitoramento 140121184411 Phpapp01

Gerenciamento, Controle e Garantia da
Qualidade para ANVISA

Profa. Aline Meloni Aula 04
AULA 04: AUDITORIA DE QUALIDADE E CICLO DE
VIDA DE PRODUTOS VIGILNCIA SANITRIA
SUMRIO PGINA
1. Introduo 02
2. Desenvolvimento 03
2.1. Auditoria 03
2.2. Monitoramento e Medio de Processos 11
2.3. Monitoramento e Medio do Produto 15
3. Controle de Produto No Conforme 18
4. Anlise de Dados 22
5. Melhoria 24
5.1. Melhoria Contnua 25
5.2. Ao Corretiva 29
5.3. Ao Preventiva 32
6. Ciclo de Vida dos Produtos Vigilncia Sanitria 36
7. RDC 17/2010 42
6. Questes Comentadas. 50
7. Lista das Questes Comentadas 56
8. Gabarito 58
9. Concluso 59
Profa. Aline Meloni www.estrategiaconcursos.com.br Pgina 1 de 59

1. Introduo
Oi amigos(as),
Nesta aula 04 vamos falar sobre Auditoria e Monitoramento. Depois,

vamos abordar a anlise dos dados e o controle dos produtos no
conformes, e vamos estudar a melhoria contnua e as aes que podemos
tomar (corretivas e preventivas). E finalmente, vamos falar sobre o Ciclo
de Vida dos produtos.
Quero lembrar que dentro do tema de Gerenciamento, Controle e

Garantia da Qualidade, a matria desta Aula foi a mais presente no
Concurso da ANVISA de 2004, ento vamos estudar com ateno!
Essa aula ir continuar a falar sobre o SISTEMA DA QUALIDADE E SEUS

ELEMENTOS, como diz o edital da ANVISA, sempre com base na Norma
ABNT NBR ISO 9001 Requisitos para um sistema de gesto da
qualidade. E vamos tambm ver alguns conceitos de qualidade que
aparecem na RDC 17/2010 (Boas Prticas de Fabricao de
Medicamentos).
Conforme explicado na Aula Demonstrativa, as aulas do nosso curso

iniciaro com explanao terica, seguida de questes comentadas e, ao
final de cada aula, haver uma lista das questes e os gabaritos das
mesmas.
Vamos ao trabalho!

2. Desenvolvimento
Como j falamos, quando o edital deste concurso fala sobre Sistema de

Gesto da Qualidade, Poltica de Qualidade, Requisitos da Qualidade...
automaticamente refere-se ISO 9001.
Nesta aula vamos tratar do captulo 8 da ISO 9001:

Auditoria
Monitoramento e medio de processos
Monitoramento e medio de produto
Controle de produto no conforme
Anlise de dados
Melhoria
Melhoria contnua
Ao corretiva
Ao preventiva
Como disse, principalmente os itens grifados, so bastante cobrados em

prova!
2.1. Auditoria
A auditoria da qualidade um instrumento gerencial utilizado para avaliar

as aes da qualidade. um processo construtivo e de auxlio
preveno de problemas. A auditoria visa certificao e implementao
da qualidade, e pode ser interna (realizada por funcionrios qualificados
da prpria empresa) ou externa (realizada por empresas de consultorias
ou organismos certificadores).

avaliada durante uma auditoria toda a documentao referente ao

Sistema de Gesto da Qualidade, confrontando-a com a norma que a
mesma est baseada. A partir da, realizada uma inspeo que dever
se certificar do real cumprimento dos procedimentos e normas.
OBJETIVOS DA AUDITORIA
O objetivo da auditoria da qualidade avaliar a adequao e eficcia das

disposies planejadas da qualidade pela coleta e uso da evidncia
objetiva, e identificar e registrar as instncias de no conformidade com
os arranjos e disposies da qualidade e indicar, quando possvel, as
razes.
A Auditoria da qualidade normalmente realizada por um ou mais dos

seguintes objetivos:
- Para determinar a conformidade ou no conformidade do sistema da
qualidade com os requisitos especificados.
- Para determinar a eficcia do sistema em atender aos objetivos.
- Para identificar o potencial de melhoria do sistema da qualidade.
- Para atender aos requisitos regulamentares.
- Para fins de certificao (registro) do sistema da qualidade.
BENEFCIOS DA AUDITORIA
- Dar a alta direo a confiana de que as coisas acontecem conforme

pretendido.
- Proporcionar confiana aos clientes.
- Detectar e observar problemas ocasionais.
- Dar retorno das informaes para as aes corretivas e melhorias.

importante compreender que a auditoria um exerccio de coleta de

informaes, que possibilitar que uma necessidade de melhoria ou de
aes corretivas sejam identificadas. A informao buscada a evidncia
objetiva da conformidade, e no o nmero mximo de no
conformidades.
decisivamente importante que as informaes coletadas sejam exatas e

reais, pois importantes decises sero tomadas com base nos relatrios
de auditoria. Os efeitos financeiros de decises tomadas com base em
informaes erradas, colhidas durante auditoria inadequadamente
conduzidas, podem ter um efeito devastador sobre a organizao. ,
portanto, absolutamente essencial que as atividades sejam realizadas
somente por pessoal adequadamente treinado ou por profissionais
contratados. A coleta de informaes e evidncias objetivas requer
habilidades que somente podem ser desenvolvidas atravs de
treinamento e experincia.
TIPOS DE AUDITORIA DA QUALIDADE
1. Auditoria de Adequao
A auditoria da qualidade de adequao determina a extenso na qual o
sistema documentado representado pelo manual da qualidade e pelos
procedimentos adequadamente atende aos requisitos da norma aplicvel.
Esta auditoria tambm conhecida por:
- Auditoria da documentao
- Auditoria de escritrio
- Anlise crtica da documentao
No processo de certificao, uma auditoria de adequao se limita

tipicamente anlise crtica do manual da qualidade que normalmente,
de forma suficiente, delinearia o sistema da qualidade da organizao.

2. Auditoria de Conformidade ou de Implementao
A auditoria da qualidade de conformidade busca estabelecer a extenso
na qual o sistema documentado est entendido, implementado e
percebido pela fora de trabalho, ou seja, o auditor procura pela
implementao das disposies e arranjos planejados.
A Auditoria de Sistema o conjunto da auditoria de adequao +

auditoria de conformidade.
CLASSIFICAO DA AUDITORIA DA QUALIDADE
As auditorias tambm podem ser de primeira, segunda ou terceira parte,

como vamos ver:
1. Auditoria da Qualidade de Primeira Parte

Esta uma auditoria realizada por uma organizao sobre si mesma.
realizada para benefcio da administrao daquela organizao que
utilizar as informaes obtidas durante a auditoria.
2. Auditoria da Qualidade de Segunda Parte

Estas so auditorias conduzidas por uma organizao sobre uma outra
para os fins e objetivos da organizao que realizou a auditoria. Este tipo
inclui auditorias realizadas por clientes em seus atuais ou potenciais
fornecedores.
3. Auditoria da Qualidade de Terceira Parte

Estas so auditorias realizadas por uma terceira parte independente que
no tem interesse direto nos resultados das auditorias. Tipicamente estas
so auditorias de certificao, auditorias para prmios de qualidade, etc.

E finalmente, as auditorias podem ser internas ou externas, como vamos
ver:
1. Auditoria Externa
A auditoria da qualidade externa uma auditoria de segunda parte ou de
terceira parte.
2. Auditoria Interna
As auditorias internas so as que uma organizao examina seus prprios
sistemas, procedimentos e atividades para determinar se eles so
adequados e esto sendo atendidos, uma auditoria de primeira parte.
Muitas vezes usa-se tambm a Auditoria de Produto / Projeto /

Processo:
Esta auditoria da qualidade uma auditoria vertical que considera todos
os sistemas que entram na produo de um produto ou servio especfico.

Periodicamente deve-se verificar se o sistema de gesto est atendendo

ISO 9001, aos requisitos de qualidade e se est cumprindo o que
planejou.
Como j estudamos, a ISO 9001 possui uma lista de requisitos para um

sistema de gesto da qualidade. Vimos que a organizao deve fazer um
plano para produzir e realizar seus servios com qualidade. Como se no
bastasse, cada empresa pode e deve ter seus prprios requisitos de
qualidade que no esto sendo considerados pela ISO 9001.
exatamente esse conjunto de requisitos que, quando juntos, formam o
sistema de gesto da qualidade. Agora, a pergunta : ser que a empresa
est fazendo tudo o que se props a fazer?
Para responder essa pergunta, a empresa deve realizar auditorias

internas a intervalos planejados. Um procedimento documentado deve ser
criado, mantido e atendido para garantir que as auditorias ocorram de
maneira adequada. Esse documento deve garantir que cada auditoria
considere:
Todos os itens da ISO 9001 do captulo 4 ao captulo 8;
Tudo que foi planejado para a realizao do produto;
Todos os documentos estabelecidos no sistema de gesto.
O documento criado deve definir a responsabilidade e os requisitos para

planejamento e execuo de auditorias, estabelecimento de registros e
relato de resultados.
A seleo de Auditores deve atender a alguns importantes critrios.

Dentre eles esto:
Os Auditores devem possuir competncia comprovada para auditar
a ISO 9001 na verso atual;
Os Auditores devem usar de objetividade e imparcialidade;

Os Auditores no podem auditar seus prprios trabalhos.
Antes de iniciar a auditoria, um planejamento deve ser estabelecido para

garantir que todos os processos sero auditados, levando-se em
considerao a situao e a importncia dos mesmos para o sistema de
gesto.
A auditoria deve considerar os resultados das auditorias anteriores, as

no conformidades em aberto e principalmente, eventual recorrncia.
Como resultado, o grupo de auditores deve relacionar as no-
conformidades encontradas, as no-conformidades em potencial e as
oportunidades de melhoria. Todos os resultados da auditoria, bem como
seu planejamento devem ser guardados e mantidos.
A administrao da rea responsvel pela no conformidade deve

assegurar que quaisquer correes e aes corretivas necessrias sejam
executadas, em tempo hbil, para eliminar no conformidades detectadas
e suas causas.
Ao trmino do prazo planejado, o responsvel pela verificao definido

no procedimento deve buscar evidncias objetivas de que tanto a no
conformidade quanto as suas causas foram eliminadas.
Para consulta e referncias futuras, os seguintes registros e documentos

devem ser mantidos:
Procedimento de auditoria interna;
Cronograma de auditoria;
Relao de Auditores;
Evidncia de competncia dos Auditores;
Plano de auditoria;
Relatrio de auditoria com os resultados;
Registros de no conformidades;

Registros das aes corretivas;
Registros das verificaes da eficcia das aes.
A auditoria interna pode ser realizada tanto por funcionrios devidamente

qualificados quanto por consultores externos contratados para tal, desde
que atendam a todos os requisitos aqui descritos.
Um programa de auditorias um planejamento anual de quantas

auditorias devero ser feitas, em quais processos e em quais requisitos ou
documentos. Avaliar se no conformidades identificadas em outras
auditorias foram implementadas e se ainda, ser necessrio uma
auditoria de follow-up (acompanhamento) que geralmente realizada
quando o (s) processo (s) apresentam muitas no conformidades no SGQ.
E como falamos, importante que auditores no faam a auditoria do seu
prprio trabalho, a imparcialidade fundamental para um bom resultado.
Existe uma norma, a ISO 19011:2002, que especfica para orientar a

organizao na conduo de uma auditoria interna. Vamos ver alguns
conceitos definidos nela:
Critrio de auditoria Conjunto de polticas, procedimentos ou

requisitos. Critrio de auditoria pode ser por exemplo, os requisitos da
norma ISO 9001, ou ainda mais especfico, por exemplo, auditar o
processo de compras de todas as filiais da companhia com base no
requisito 7.4 da norma ISO 9001. O critrio usado como referncia
contra a qual a conformidade determinada.
Escopo de auditoria Abrangncia e limites de uma auditoria. O escopo

de auditoria geralmente inclui uma descrio das localizaes fsicas,
unidades organizacionais, atividades e processos, bem como o perodo de
tempo coberto.

Hoje em dia tem se tornado comum as auditorias integradas, onde mais
de uma norma pode ser utilizada como critrio de auditoria. Por exemplo,
auditorias da qualidade e ambiental e tambm em segurana e sade do
trabalho. Assim so auditadas, numa nica auditoria, as normas ISO
9001, ISO 14001 e OHSAS 18001.
A ISO 9001 tambm pede para que seja definido quem pode e deve
realizar as auditorias, como deve ser realizado o seu planejamento, como
as auditorias devem ser executadas, e diz que seus registros devem ser
produzidos e comunicados, ou tambm como devem ser qualificados e
avaliados os auditores.
obrigatrio gerenciar os registros produzidos pelas auditorias, eles so

importantssima fonte de informao para as reunies de anlise crtica,
para o planejamento de outras auditorias e principalmente para que a
melhoria contnua seja possvel.
Em linhas gerais, a auditoria deve verificar se o SGQ est implementado

eficazmente e se os requisitos da norma esto sendo atendidos. No
conformidades devero ser resolvidas em tempo hbil e registros devero
ser mantidos.
2.2. Monitoramento e Medio de Processos
Os processos de gesto da qualidade devem ser monitorados e onde

aplicvel, medidos. Para entendermos bem esse item, primeiramente
devemos identificar o que a ISO chama de Processos do Sistema de
Gesto da Qualidade.
Nos Requisitos Gerais, a ISO 9001 comea solicitando que a organizao

identifique todos os processos relacionados ao sistema. J no item sobre o

Manual da Qualidade, a norma diz que os processos e as devidas
interaes, devem estar descritas no Manual da Qualidade. Portanto, o
Monitoramento e Medio dos Processos comea a partir do Manual da
Qualidade, que j estudamos.
Relembrando alguns conceitos:
Processos de gesto;
Aqueles relacionados ao planejamento estratgico, estabelecimento da
Poltica da Qualidade, definio dos Objetivos da Qualidade e a
comunicao adequada.
Processos de realizao;
So os processos que fazem a organizao realizar as suas tarefas chave.
Podem ser: vender, fabricar e entregar.
Processos de terceirizao;
So os processos de realizao que so feitos fora da organizao.
Processos de apoio;
So os processos, direta ou indiretamente, necessrios para que os
processos de realizao aconteam. Exemplo: Recursos Humanos.
Processos de Medio e Monitoramento;
Esses processos apoiam os processos de gesto e de realizao, ao
fornecer informaes para a melhoria do sistema e para o atendimento
das necessidades dos Clientes.
Agora, sabendo quais so os processos, a empresa deve monitor-los,

isto , acompanhar de tal forma que possa identificar tanto no
conformidades reais como potenciais, e ainda, apontar pontos de
melhoria. Esse monitoramento deve ser evidenciado em cada um dos
processos identificados no Manual.
Alm de monitorar, a organizao deve, sempre que possvel, medir o

desempenho de cada processo.

Com os resultados dos monitoramentos e das medies nas mos, a
organizao deve ser capaz de demonstrar a capacidade de cada processo
em alcanar os resultados previamente planejados.
Obviamente que quando o monitoramento ou a medio indicarem que o

planejado no foi alcanado, uma ao ou um plano de ao deve ser
aplicado.
O monitoramento e a medio dos processos devem ser to enrgicos e

eficientes quanto for o impacto do processo sobre a conformidade com os
requisitos do produto e sobre a eficcia no sistema de gesto. Dessa
forma, a medio e o monitoramento dos processos concentraro os
esforos nos processos chave, sem desperdiar recurso nem negligenciar
processos.
Uma organizao gerenciada de acordo com a abordagem de processos

deve definir as entradas e sadas para cada um de seus processos, como
tambm a sua forma de monitoramento.
Pense que neste momento, os processos da organizao e sua interao

j esto mapeados, e agora necessrio estabelecer os critrios de
monitoramento dos mesmos. Isso quer dizer: estabelecer os indicadores.
Como uma empresa monitora se aquele processo est alcanando o

resultado planejado? Atravs de um INDICADOR que mede isso!
Vamos ver alguns exemplos de indicadores tipicamente usados pelas

organizaes para diferentes tipos de processos:

1. Para processos tecnolgicos
Objetivos Indicadores Metas

ndice de devoluo mensal (%)
Reduzir o ndice de N de peas devolvidas

1,0 %
devoluo dos produtos _____________________ x 100
N de peas vendidas
ndice de refugo mensal (%)
N peas refugadas
Reduzir refugo interno 1,5 %
_________________ x 100
N peas produzidas
ndice de retrabalho mensal (%)
N peas retrabalhadas
Produto
Reduzir retrabalho interno 2,0 %

_________________ x 100
N peas produzidas
2. Para o sistema de gesto da qualidade

Aumentar o ndice de Pesquisa de Satisfao de Clientes (anual)
Mnimo 85%
satisfao dos clientes Porcentual de avaliao timo + bom
Cliente
ndice de reclamao mensal

Reduzir reclamao de
Mximo 1
clientes
N de reclamaes no ms
3. Para o negcio

ndice de produtividade mensal
Aumentar a Faturamento R$ 5.000,00 por

Produtividade _____________________ x 100 funcionrio
N mdio de funcionrios (ms)

ndice de rentabilidade mensal (R$)
Custo do produto vendido

Aumentar rentabilidade Mximo 70%
___________________ x 100
Vendas lqidas
Empresa
Volume de Vendas mensal

Aumentar volume das Comparativo entre Volume peas
7.000 peas
vendas produzidas
e volume peas vendidas

4. Para equipes
ndice de rotatividade (%)
Diminuir ndice de N de colaboradores demitidos

Mximo 2,0%
rotatividade _____________________ x 100
N de colaboradores total
Colaboradores
ndice de absentesmo (%)
Diminuir ndice de Horas perdidas

Mximo 1,5 %
absentesmo ___________________ x 100
Horas trabalhadas
A empresa pode criar os indicadores, ndices e formas de monitoramento

que forem mais adequados para analisar o desempenho de seus
processos, de modo que eles atendam aos objetivos da qualidade da
organizao.
2.3. Monitoramento e Medio do Produto
Para que a organizao esteja segura de que o Produto ou Servio atende

aos requisitos, preciso realizar o Monitoramento e Medio de Produto.
No item sobre Planejamento da Realizao do Produto, que j estudamos,

a ISO 9001 diz que a organizao deve planejar a realizao do produto
tendo como base os seus requisitos. A norma fala tambm que deve ser
planejada a:
Verificao;
Validao;
Monitoramento;
Medio;
Inspeo; e
Atividades de ensaio especficas para o produto, bem como os
critrios para a aceitao do produto.

J neste item sobre o Monitoramento e Medio do Produto, a ISO cobra
que o planejado para o produto seja realizado, dizendo que a organizao
deve monitorar e medir os itens identificados conforme o planejado para
o produto em questo, de tal forma que a organizao possa se assegurar
de que os produtos e servios que esto sendo fornecidos atendam aos
requisitos identificados.
Alm de medir e monitorar, a organizao deve guardar de maneira

segura os registros ou evidncias desses resultados. Dentre as
informaes mantidas, a organizao deve ter o nome da pessoa
responsvel por liberar o produto ao cliente.
Providncias eficazes devem ser tomadas para garantir que nenhum

Produto ou Servio seja entregue ao cliente sem antes ter passado por
todas as etapas planejadas. Excees devem ser tratadas como tal e em
situaes adversas, uma autoridade pertinente deve ser indicada para
realizar a aprovao sob desvio. Em alguns casos, inclusive, essa deciso
deve ser tomada em parceria com o cliente.
importante atender aos requisitos do cliente, por isso apenas os

produtos que passarem no teste sero aprovados e podero ser
expedidos. Algum deve ser designado como responsvel por essa
liberao ao cliente. uma questo de atribuio de responsabilidade.
Geralmente as empresas criam um formulrio para liberao do produto e

algum com competncia e conhecimento do processo responsvel por
verificar e registrar.
O monitoramento e a medio do produto so importantes para garantir o

atendimento a requisitos. E essas medies vo depender de: o que
medir, quando medir e como medir, que devem ser estabelecidas de
acordo com o Planejamento da Realizao do Produto, que j estudamos.

Perceba que so 4 os aspectos de medio exigidos para o Sistema de

Gesto da Qualidade:
Medio de Satisfao de Cliente;
Auditoria Interna;
Medio de Processo;
Medio de Produto.
Uma forma de monitorar as caractersticas do produto usando a

ferramenta da qualidade CEP - Controle Estatstico do Processo, que
uma tcnica estatstica que envolve a coleta, a organizao e a
interpretao de dados para o controle de um processo durante a
produo, com o objetivo de controlar e melhorar continuamente a
qualidade do produto.
Por meio das Cartas de Controle, possvel identificar mudanas no

padro do processo, caracterizadas por variaes. As Cartas de Controle
so um tipo de grfico utilizado para o acompanhamento de um processo.
Este grfico determina estatisticamente uma faixa denominada limites de
controle, que limitada pela linha superior (limite superior de controle) e
uma linha inferior (limite inferior de controle), alm de uma linha mdia.
O objetivo verificar, por meio do grfico, se o processo est sob
controle, isto , isento de causas especiais.
A forma mais usual dos grficos de controle envolve registros

cronolgicos regulares (dia-a-dia, hora-a-hora, etc) de uma ou mais
caractersticas (por exemplo, mdia, amplitude, proporo, etc)
calculadas em amostras obtidas de medies em fases apropriadas do
processo.
Os grficos de controle fornecem assim uma regra de deciso muito

simples: pontos dispostos fora dos limites de controle indicam que o

processo est fora de controle. Se todos os pontos dispostos esto
dentro dos limites e dispostos de forma aleatria, consideramos que no
existem evidncias de que o processo esteja fora de controle".
Aqui, podemos ver links importantes entre os requisitos da norma, por

exemplo, vimos a necessidade de o monitoramento e medio ocorrer
com equipamentos controlados, e vimos a necessidade de se estabelecer
as competncias para os profissionais que realizam atividade que impacta
a qualidade do produto que se estender tambm a aqueles que realizam
o monitoramento, medio e aprovao do mesmo. Obviamente, os
equipamentos devem estar calibrados e os funcionrios devem estar
treinados para que o monitoramento e a medio ocorram de forma
correta.
Esse monitoramento e medio indicaro CONFORMIDADE ou NO

CONFORMIDADE, e estudaremos agora o que fazer quando um produto
estiver no conforme.
3. Controle de Produto No Conforme
Embora o processo produtivo tenha sido planejado para no falhar,

algumas vezes as empresas fazem Produtos que no esto conforme o
desejado. O que fazer com eles?

Em vrias etapas de qualquer processo, as organizaes fazem
verificaes. Essas verificaes podem ser formais ou no. Uma inspeo
feita pelo departamento da Qualidade uma inspeo formal, assim como
um teste de laboratrio ou mesmo o processo de recebimento do Cliente.
Existem tambm as verificaes informais, por exemplo, o empacotador,

que tem como funo colocar o produto na embalagem, se perceber
algum problema, pode separar o produto, apesar de no ser esta a sua
funo. Da mesma forma um montador, um operador de mquina, um
motorista de caminho ou qualquer outro que perceba algum problema.
Neste momento, formal ou informalmente, identificou-se um produto que

no est conforme o desejado ou o especificado. Cabe a questo: o que
fazer com ele?
A ISO 9001 deixa claro que dever da organizao assegurar que

produtos que no estejam conforme os seus requisitos sejam
identificados e controlados, de tal forma que ele no seja nem usado,
nem entregue ao Cliente.
Primeiro, devemos ter clara a definio de produto no conforme. Todo

produto deve ser previamente planejado. Nesse planejamento, alguns
documentos sero criados, dentre eles, uma especificao ou desenho,
com detalhes construtivos e suas principais caractersticas. Alm disso,
devemos ter um plano de qualidade, podendo ser um plano de inspeo.
Nele, ser detalhada a maneira com que sero feitos os testes para que o
produto possa ser considerado aprovado. Sem isso, no teramos uma
referncia clara para saber se o produto est ou no conforme.
Imagine que em uma fbrica de agulhas para seringas se produza agulhas

de 1mm de dimetro por 30mm de comprimento. Se for encontrada uma
agulha com 1.1mm de dimetro, certamente ela no poder ser usada e

ter que virar sucata, j que ela no entraria na seringa. Por outro lado,
imagine a agulha com 31mm de comprimento. Dependendo do uso, no
ter nenhum problema para o Cliente, j que a agulha poder entrar na
seringa e ser um pouco mais comprida. Se a especificao diz que a
agulha deve ter 1mm por 30mm, cabe a quem decidir o destino da
produto sucata, venda ou classificao?
A ISO 9001, ciente de todos esses problemas e dificuldades, determina

que a organizao deva criar e manter um documento para tratar dos
produtos no conformes, e esse documento deve aclarar os
procedimentos para:
Identificar os produtos no conformes;

Essa identificao consiste em localizar dentre os produtos, quais no
atendem 100% aos requisitos e marc-los, de tal forma que ningum
pense que o produto est conforme. Essa marcao pode ser uma
etiqueta, pode ser a segregao em um local adequado, tipo uma caixa
vermelha escrito Material no conforme ou at mesmo a sua imediata
destruio. Contanto que evite o seu uso indesejado.
Controlar;
Controlar significa garantir que o mesmo ter a destinao adequada
pelas pessoas certas.
Execuo de aes para eliminar a no conformidade
detectada;
J que um problema foi detectado, o que ser feito para que o mesmo
problema no volte a ocorrer, ou seja, a Ao Corretiva a ser tomada.
Autorizao do seu uso, liberao ou aceitao sob
concesso por uma autoridade pertinente e, onde aplicvel, pelo
cliente;
Como vimos, nem sempre o destino do Produto no conforme deve ser o
lixo. Eventualmente, ele pode ser retrabalhado ou vendido como produto
de segunda linha. Em determinados casos, o Produto pode ser

comercializado normalmente. Porm, somente uma pessoa qualificada
pode tomar tal deciso, e o Procedimento deve deixar isso bem claro.
Execuo de ao para impedir o seu uso pretendido ou
aplicao originais;
Uma ao eficaz deve ser definida para garantir que esse produto no se
misture e seja usado inadvertidamente. Essa ao deve ser documentada.
De maneira quase redundante, a norma chama a ateno para cuidados
especiais que devem ser tomados caso o Produto no conforme s seja
identificado no Cliente ou aps o seu uso. Isso porque a gravidade toma
propores maiores fora dos muros da organizao. Desse modo, a ao
corretiva deve ser ainda mais rigorosa.
Quando um Produto for submetido a um retrabalho, o mesmo deve

obrigatoriamente passar, pelo menos, pelos mesmos testes que o
detectou, para garantir a sua conformidade.
Vale lembrar que os registros ou dados desse problema e das aes

tomadas devem ser mantidos para servir de base para novas
investigaes.
A norma exige a identificao e as possveis aes em produtos no

conformes. Exemplo:
1 agir para eliminar a no conformidade do produto - REPARAR;

2 autorizar o uso por uma autoridade pertinente ou pelo cliente de um
produto no conforme USO AUTORIZADO / Aceite no ESTADO;
3 Impedir o uso desse produto - SUCATEAR;
4 Se j tiver em uso pelo cliente, implementar as medidas necessrias
para eliminar o seu efeito.
S com a adequada medio em produtos que se poder garantir que o

produto no conforme e as devidas medidas podero ser tomadas.

O registro de no conformidades em produtos necessrio para que o

melhor controle sobre aquele produto seja realizado, como por exemplo,
reparo ou sucateamento. E o registro permitir tambm maior informao
para anlise de dados e alimentao de indicadores de desempenho de
produtividade e qualidade do processo produtivo.
4. Anlise de Dados
J vimos que temos que realizar o Monitoramento e a Medio de

Processos e Produtos. Agora, vamos ver que necessrio analisar esses
dados.
Antes de iniciar a anlise dos dados, a norma nos orienta a seguir alguns
passos:
Determinar os dados a serem analisados:

A ISO 9001 diz que devemos medir:
a Satisfao dos Clientes,
o sistema, atravs de Auditoria Interna,
os Processos, no que tange a Qualidade, e
os Produtos.
Deve haver um planejamento desses dados, de maneira que estejam de

acordo com a Poltica e os Objetivos da Qualidade.
Coletar as informaes:
Estando o planejamento das medies realizadas, cabe agora, fazer a
coleta confivel destas informaes. Essa coleta pode ser feita por
intermdio de sistemas informatizados, por pesquisas, por observao ou
por intermdio de folhas de verificao.

Analisar os dados:
Com os dados em mo, preciso analis-los. Nem sempre isso pode ser
feito por simples observao. Dependendo do que se est observando,
pode ser uma pilha de nmeros que precisam ser tratados
estatisticamente. Quanto mais clara for a apresentao dos resultados,
mais fcil ser a anlise.
O resultado dessa anlise deve demonstrar a quem o observa:

se o Sistema de Gesto est eficiente;
onde a gesto pode ser melhorada;
o nvel de satisfao do Cliente;
se os requisitos dos produtos esto sendo atendidos;
quais Aes Preventivas so necessrias;
as caractersticas e tendncias de cada Processo;
as caractersticas e tendncias dos Produtos; e
o desempenho dos Fornecedores.
Vale lembrar ainda que toda essa anlise deve servir de entrada
Reunio de Anlise Crtica da Direo, para que ela, baseada nesses
dados, possa Planejar o sistema como um todo, com o intuito de melhorar
ainda mais o Sistema de Gesto da Qualidade.
A Anlise de Dados refere-se a todos os nmeros que devero ser

coletados e processados pela organizao, ou seja, a alimentao dos
indicadores que ser necessria para o SGQ.
Um dos princpios da norma que a deciso seja baseada em dados, fato

que garante mais credibilidade s decises. Na Anlise Crtica, a Alta
Direo ter acesso aos nmeros do Sistema de Gesto da Qualidade e
junto da equipe da qualidade, analisar e estabelecer aes para
fornecer recursos e melhorar o produto e os processos do Sistema de
Gesto da Qualidade.

A anlise prvia, sistemtica e contnua dos dados uma importante

ferramenta de melhoria e de preveno no Sistema de Gesto da
Qualidade. Com ela, tendncias em indicadores podem ser
acompanhadas, permitindo que a Direo se antecipe e tenha mais
informaes para tomada de deciso.
A partir da anlise dos dados, sero definidas Melhorias a serem

realizadas. Vamos falar delas!
5. Melhoria
Um dos 8 princpios da gesto da qualidade, segundo a ISO 9000:2005

a melhoria contnua.
Foi-se o tempo em que uma empresa era concebida e permanecia

inaltervel por muitos anos. Nesse tempo, dizamos que a empresa
mantinha a tradio. Foi-se tambm o tempo em que um profissional
fazia um curso e no voltava mais para a escola.
Hoje, as empresas precisam melhorar o tempo todo para se manter no

mercado. O melhor celular do mundo h 5 anos atrs, lixo hoje. Assim
ser a melhor empresa hoje se no melhorar a cada dia.
A ISO diz que para se conduzir e operar uma organizao com sucesso,
ela tem que ser gerenciada de maneira sistemtica, e que essa
sistemtica pode ser orientada por um sistema de gesto da qualidade
bem estruturado.
Para a gesto da qualidade, ela recomenda oito princpios bsicos, so

eles:

a) Foco no cliente
b) Liderana
c) Envolvimento de pessoas
d) Abordagem de processo
e) Abordagem sistmica para a gesto
f) Melhoria contnua
g) Abordagem factual para tomada de deciso
h) Benefcios mtuos nas relaes com os fornecedores
A ISO divide o tema Melhoria em 3 partes, que sero abordadas

individualmente. So elas:
Melhoria contnua;
Ao corretiva
Ao preventiva.
5.1. Melhoria Contnua
Grandes melhorias normalmente requerem grandes investimentos.

Melhoria contnua significa melhorar todo dia um pouco.
A ISO diz que a organizao deve melhorar continuamente a eficcia do

sistema de gesto da qualidade. A primeira pergunta que paira :
Melhorar o que e como?
Para poder dizer que melhorou, a empresa deve saber como estava e
como ficou. A nica forma de fazer isso medindo e registrando o
desempenho do processo.
Uma pessoa de 150kg que faz uma cirurgia de reduo de estmago e

passa a pesar 70kg no precisa de um grfico para mostrar que
melhorou, porm, isso no melhoria contnua, um processo que tem

incio e fim, caso contrrio, ele sumiria em 2 anos. Por outro lado, uma
pessoa que pesa 75kg e tem como objetivo ficar entre 68kg e 70kg, ela
no pode contar com o espelho. Ela precisa de um plano de
monitoramento, um grfico, um objetivo e uma estratgia. Por exemplo,
anotar semanalmente seu peso em uma tabela e cortar a sobremesa.
Depois de 2 meses, verificar as mudanas. Se nada aconteceu, iniciar
uma caminhada de 30 minutos por dia, e assim por diante. Isso sim um
plano de melhoria contnua.
A melhoria continua um fator decisivo para as organizaes se

perpetuarem no mercado e tambm um dos princpios da norma ISO
9000:2005. Concorrentes desenvolvem novos produtos, novos processos,
e a organizao se sente pressionada a melhorar para competir no
mercado. Se a empresa no melhora continuamente, ela no consegue
atender aos requisitos de novos clientes, mais exigentes devido as suas
novas experincias no mercado. A grande dificuldade das empresas aps
a certificao demonstrar que esto melhorando continuamente seus
produtos e seus processos.
No sistema de gesto da qualidade, como podemos fazer um plano de

melhoria contnua?
Pela Poltica da Qualidade:

A Poltica uma declarao oficial da Alta Direo de que a organizao
deve focar na Qualidade, e nesse caso, na melhoria contnua. Se a Poltica
no menciona a melhoria contnua, ela no est atendendo a ISO 9001.
Pelos Objetivos da Qualidade:

A Poltica deve ser desdobrada em Objetivos, os objetivos devem ser
monitorados, metas devem ser atribudas e aes devem ser tomadas
para se atingir as metas. Por exemplo: A Poltica diz sobre melhorar a
satisfao do Cliente. A organizao mede isso registrando o nmero de

reclamaes por ms. O Presidente diz que devemos ter menos de 1%
(meta) de reclamaes. Identificamos que parte das reclamaes sobre
as embalagens. Trocamos as embalagens por um material mais
resistente. As reclamaes baixam para 0,9%. O Presidente altera a meta
para 0,8%. Isso melhoria contnua!
Pelos resultados das Auditorias:

Cada Auditoria, seja interna ou externa, gera no conformidades e
oportunidades de melhoria. Ao sanarmos esses itens, estamos
melhorando a cada novo ciclo de auditorias.
Pela anlise de dados:

Quando simplesmente fazemos as tarefas sem analisar os dados,
acabamos sem saber se estamos melhorando ou no. Quando colhemos
dados, compilamos estatisticamente os resultados e os analisamos,
podemos identificar oportunidades de melhoria e tomar as aes
adequadas.
Pelas Aes Corretivas:

Depois da ocorrncia de um problema, da identificao da causa raiz e da
tomada das aes, a empresa tem a oportunidade de ver o seu sistema
melhorar, embora essa seja a forma mais dolorosa de melhorar.
Pelas Aes Preventivas:

Prevenir sempre melhor do que remediar. A melhor maneira de se
promover a melhoria contnua em uma organizao identificando os
problemas antes mesmo de eles ocorrerem e tomar as devidas medidas
para evitar que a sua preocupao se torne realidade.
Pela Anlise Crtica da Direo:

A Alta Direo possui uma capacidade empresarial bastante acurada.
Quando promovemos a Anlise Crtica da Direo, estamos mostrando os

resultados do nosso dia-a-dia e temos a oportunidade de saber a opinio
to valiosa dos nossos dirigentes. Alm disso, a ideia vinda deles ter um
maior respaldo de todos.
O importante no deixar o sistema parar. Uma empresa que melhora

um pouco a cada dia, em pouco tempo atinge altos patamares de
qualidade.
A ISO diz que o objetivo da melhoria contnua de um sistema de gesto

da qualidade aumentar a probabilidade de melhorar a satisfao dos
clientes e de outras partes interessadas. Aes para a melhoria incluem o
seguinte:
a) anlise e avaliao da situao existente para identificar reas para
melhoria;
b) estabelecimento dos objetivos para melhoria;
c) pesquisa de possveis solues para atingir os objetivos;
d) avaliao e seleo destas solues;
e) implementao da soluo escolhida;
f) medio, verificao e avaliao dos resultados da implementao para
determinar se os objetivos foram atendidos;
g) formalizao das alteraes.
Os resultados so analisados criticamente, quando necessrio, para se

determinar oportunidades adicionais de melhoria. Desta maneira, a
melhoria passa a ser uma atividade contnua. A realimentao dos
clientes e de outras partes interessadas, as auditorias e a anlise crtica
do sistema de gesto da qualidade podem, tambm, ser utilizadas para
identificar oportunidades de melhoria.
Ou seja, a melhoria de uma organizao deve acontecer atravs dessas

ferramentas, por isso, uma evidncia de que o SGQ no est em processo
de melhoria contnua pode ser a no reviso da poltica da qualidade e

seus objetivos, a no realizao de auditorias, a no atualizao dos
resultados dos indicadores, inexistncia de anlises crticas e no
conformidades e as suas respectivas anlises.
5.2. Ao Corretiva
Quando ocorre um problema com o sistema de gesto, uma ao

corretiva deve ser realizada para garantir que o problema no torne a
ocorrer.
Qualquer no conformidade identificada deve ser imediatamente tratada,

e para isso, deve haver um processo bem definido. A ISO exige que se
tenha um documento definindo o processo de ao corretiva.
Um procedimento documentado deve ser estabelecido definindo os

requisitos para:
a) Anlise crtica de no conformidades (incluindo reclamaes de
clientes);
b) Determinao das causas de no conformidades;
c) Avaliao da necessidade de aes para assegurar que no
conformidades no ocorram novamente;
d) Determinao e implementao de aes necessrias;
e) Registro dos resultados de aes executadas;
f) Anlise crtica da eficcia da ao corretiva executada.
As aes tomadas devem ser apropriadas gravidade do problema, ou

seja, no podemos dar a mesma prioridade, nem mesmo fazer o mesmo
investimento para corrigir um problema que cause um simples
desconforto ao Cliente do que se estivermos tratando de um problema
que tenha causado graves transtornos.

A primeira coisa a ser feita uma anlise crtica da no conformidade.
Devemos identificar o real problema. Imagine que consideremos uma no
conformidade como atraso na entrega. Ser que no conseguiramos ser
mais especficos, como:
Atraso devido dificuldade em carregar o caminho;
Atraso devido a ausncia do operador de empilhadeira;
Atraso devido ao transito intenso na Marginal do Tiet;
Atraso devido falta de agulhas 1mm.
Quanto mais detalhes do problema, melhor.
O prximo passo determinar a causa raiz. No simplesmente a causa,

e sim, a causa raiz. Vamos considerar o caso de atraso por falta de
agulhas 1mm. Essa sem dvida foi a causa, mas no a causa raiz. A
empresa ainda deveria se perguntar: Por que faltou a agulha? Talvez a
resposta fosse: por demora do fornecedor. Ainda assim, essa no a
causa raiz. A empresa deveria se perguntar novamente: Por que ele
demorou? E assim sucessivamente, at chegar causa raiz.
Com a causa raiz, a pergunta que devemos fazer : O que devemos fazer
para que a causa raiz no volte a acontecer?
Vamos imaginar um caso real. Enviamos uma caixa que deveria conter
100 agulhas, porm, o Cliente constatou que s havia 90. A causa raiz foi
erro na contagem, mas o que podemos fazer para evitar que o funcionrio
volte a errar na contagem? Treinar? Claro que no, ele sabe contar!
Poderamos usar uma balana contadora ou um dispositivo com 100
furos!
Tendo em mente o que se deve fazer, devemos estipular um responsvel

e uma data de concluso. Esse plano deve ser arquivado, pois, se voltar a
ocorrer o problema, j poderemos partir da metade do caminho.

Tendo concludo a ao corretiva planejada, devemos nomear algum

para testar se o problema no tornou a acontecer. Isso no precisa ser de
imediato. O importante que seja reavaliado, e se for necessrio, refazer
todo o processo.
Aes corretivas tm como objetivo fundamental eliminar as causas de

no conformidades reais de modo a evitar novas ocorrncias do
problema.
Ao imediata tem por objetivo atacar apenas o efeito, mitigando o

problema, mas no dando uma soluo definitiva ao problema.
No se deve esquecer que todo o histrico do problema soluo deve

ser devidamente guardado para consultas futuras.
Uma tcnica muito usada o MASP Mtodo de Anlise e Soluo de

Problemas, onde se pode resolver definitivamente um problema em
apenas oito passos:

5.3. Ao Preventiva
Mais importante do que remediar prevenir a ocorrncia de um

problema. Para isso, a ISO 9001 nos explica como fazer uma Ao
Preventiva.
Antes de mais nada, convm compreendermos o que uma ao
preventiva. Na concepo da palavra, ao preventiva algo que fazemos
para garantir que um problema em potencial nunca venha a ocorrer.
Ao Preventiva estabelecida para prevenir a ocorrncia de no

conformidades potenciais.

Se um Cliente reclama que recebeu uma caixa contendo apenas 90
agulhas - Tarde demais! o problema j aconteceu, sendo assim, a ao
que devemos tomar corretiva, e no preventiva.
Se por outro lado, aps essa mesma reclamao, conclumos que dessa
vez faltaram 10 agulhas, mas que poderia muito bem ter faltado 30
agulhas; ento, a podemos tomar uma ao preventiva que evite que o
Cliente receba uma caixa com mais agulhas faltando, embora isso nunca
tenha ocorrido.
As aes devem ser corretivas quando o problema j existe e dever ser

tratado, chamado comumente de no conformidade real. Se o problema
tem um grande potencial de ocorrer, deve-se tomar uma ao preventiva.
Assim, podemos concluir que quanto mais aes preventivas uma

empresa toma, menos problemas e menos aes corretivas so
necessrias. Isso ter Qualidade!
Vale lembrar tambm que uma ao preventiva muito mais barata de

ser aplicada, no envolve indenizao, recall, desculpas,
constrangimentos
A ISO 9001 verso 2008 clara ao dizer que a organizao tem que
definir aes para eliminar as causas das no conformidades potenciais
para garantir a no ocorrncias.
Ela diz ainda que as aes devem ser apropriadas aos seus efeitos. Por
exemplo, um potencial de falta de 30 agulhas, no precisa ser tratado
com o mesmo rigor do que um potencial de agulhas defeituosas e no
esterilizadas (risco sade).

Ela tambm diz que um documento deve ser criado e, claro, seguido. E
este documento deve definir o seguinte:
Uma maneira de identificar as no conformidades potenciais e suas
causas,
A avaliao da necessidade de aes para evitar a ocorrncia de
no conformidades,
A determinao e implementao de aes necessrias,
Diz que evidncias (registros) dessas aes devem ser guardados, e
A ao s pode ser considerada encerrada, aps a constatao de
que a ao foi realizada e que o potencial problema no vai ocorrer.
Muitas vezes, a empresa tem dificuldade em identificar um problema

potencial, ento, seguem algumas dicas:
Foi recebida uma reclamao de Cliente. O que mais poderia ter
dado errado?
Caixa de sugestes uma boa fonte de problemas potenciais;
Uma falha que o Controle de Qualidade pegou antes do produto
chegar ao Cliente;
Uma possvel causa de um problema que foi descartada na anlise
do problema, mas que poderia sim ter causado o problema.
Vamos fazer um resumo deste tema:

Reclamaes, sugestes, resultados de auditorias, observaes ou
identificao de problemas chegam at o responsvel pela qualidade e
feita uma anlise para verificar se a no conformidade procedente e
deve ser tratada como uma no conformidade e serem estabelecidas
aes corretivas e preventivas.
Responsveis por analisar as causas das no conformidades so

definidos de acordo com o tema, reas ou processos e se necessrio
aes imediatas so tomadas. As aes imediatas so as aes que agem

sobre os efeitos da no conformidade, apenas para mitigar o problema,
evitar que ele se torne algo maior.
As causas razes do problema devem ser examinadas e aes corretivas

e preventivas estabelecidas. Um plano de Ao 5W2H pode ser uma tima
ferramenta (j estudado na Aula Demonstrativa).
A seguir, segue um fluxo resumido do processo de Identificao de

Causa-Raiz e estabelecimento de Aes Corretivas e Preventivas.
Vamos ver esses conceitos por meio de um exemplo prtico: Um cliente

de uma montadora reclama que seu carro est com freio falhando. Uma
ao imediata poderia ser realizar o reparo no carro daquele cliente.
Porm, se uma anlise de causas sistemtica no for conduzida naquele

veculo, grandes prejuzos podem no ser identificados, pois pode ser que
todos os carros daquele modelo ou lote estejam com problemas
semelhantes no sistema de frenagem.
Atravs de uma anlise de causas mais detalhada a equipe pode propor

aes que sejam mais eficazes no combate ao problema evitando a sua
recorrncia. Uma possvel ao preventiva poderia ser revisar o processo
de desenvolvimento, testes e validao de sistemas de frenagem evitando
que falhas s fossem descobertas quando em uso pelo cliente.
6. Ciclo de Vida dos Produtos Vigilncia Sanitria
Quando estudamos o Ciclo de Vida dos Produtos na administrao,

verificamos que ele considerado uma ferramenta importante
para decises de estratgia de marketing.
O marketing diz que o produto percorre quatro fases distintas:

introduo, crescimento, maturidade e declnio. E, em cada uma delas,
vendas e lucros evoluem de maneiras diferentes, o que implica a adoo
de estratgias de marketing tambm diferenciadas.

Introduo: nessa fase comea o lanamento do produto. Uma de
suas caractersticas o lento crescimento das vendas e os baixos lucros,
podendo ocorrer at mesmo prejuzos. Isso acontece em razo dos altos
investimentos e, ainda, pelo desconhecimento do produto por parte do
seu pblico-alvo.
Crescimento: quando o cliente passa a adotar o produto, as vendas
crescem acentuadamente e os lucros acompanham o aumento das
vendas. Como existe um crescimento na taxa de demanda, surgem os
concorrentes, que lanam outros produtos para aproveitar a situao.
Maturidade: nesse momento as vendas do produto tendem a
se estabilizar, acompanhando um pequeno crescimento do mercado, que,
s vezes, pode at ser nulo. Nessa fase h um grande nmero de
concorrentes e a disputa pelo mercado se torna cada vez mais acirrada.
Desse modo, as empresas investem em promoes, buscando melhorar
as vendas.
Declnio: nessa fase o produto fica obsoleto e
gradativamente substitudo por outros. Algumas empresas retiram o
artigo do mercado ou reduzem a sua distribuio e fabricao.
Porm, quando falamos em Ciclo de Vida dos Produtos Vigilncia

Sanitria, estamos dizendo que durante todas as fases de existncia dos
produtos, eles esto sob vigilncia!

E o que isso quer dizer? Isso significa que durante toda a existncia do
produto, deve haver a preocupao e a fiscalizao visando EVITAR
DANOS SADE.
Para a ANVISA, as Boas Prticas de Fabricao e o Sistema de Gesto da

Qualidade so um conjunto de requisitos de planejamento,
responsabilidades, prticas, procedimentos, processos e recursos
aplicados durante o ciclo de vida do produto. Assim, vemos que para os
produtos regulados pela a Agncia (medicamentos, insumos
farmacuticos, cosmticos, saneantes domissanitrios, produtos para
sade [correlatos] e alimentos) h um cuidado em todas as etapas de seu
ciclo de vida devido preocupao com os efeitos adversos sade que
eles podem trazer (riscos sade).
Vamos ver alguns exemplos:

Para a rea de alimentos, por exemplo, h um conjunto bastante
expressivo de normas e regulamentos tcnicos. A Resoluo RDC/Anvisa
n. 275, de 21 de outubro de 2002, que dispe sobre o regulamento
tcnico de Procedimentos Operacionais Padronizados aplicados aos
estabelecimentos produtores/industrializadores de alimentos, tem por
objetivo contribuir para a garantia das condies higinico-sanitrias
necessrias ao processamento/industrializao de alimentos,
complementando as Boas Prticas de Fabricao. Aplica-se aos
estabelecimentos processadores/industrializadores nos quais sejam
realizadas algumas das seguintes atividades: produo/industrializao,
fracionamento, armazenamento e transporte de alimentos
industrializados. Todas essas etapas fazem parte do ciclo de vida dos
alimentos e esto sob vigilncia sanitria!
Para os servios de alimentao, o Regulamento Tcnico sobre Boas

Prticas para Servios de Alimentao (Resoluo RDC/Anvisa n. 216, de
15 de setembro de 2004), impe exigncias rgidas visando garantir as
boas prticas de manipulao e prevenir a ocorrncia de surtos. Os
servios que realizam algumas das seguintes atividades: manipulao,
preparao, fracionamento, armazenamento, distribuio, transporte,
exposio venda e entrega de alimentos preparados ao consumo, tais

como cantinas, bufs, comissarias, confeitarias e cozinhas devem dispor
de Manual de Boas Prticas e de Procedimentos Operacionais
Padronizados e implantar o sistema de Anlise de Perigos e Pontos
Crticos de Controle (APPCC). No Brasil, esse mtodo passou a ser
exigido, pela Portaria GM/MS n. 1.428/93, a todos os estabelecimentos
que desenvolvam atividades relacionadas alimentao.
Para o controle sanitrio da rea de alimentos so realizadas aes em

todas as etapas da cadeia de alimentos, tais como: inspeo de indstrias
ou unidades de produo, manipulao e comercializao de alimentos;
concesso de licenas de funcionamento, de registro de produtos ou
dispensa de registro, monitoramento da qualidade de produto - coleta,
avaliao e anlise laboratorial, quando necessria, com objetivo de
verificar sua conformidade e orientao aos produtores e manipuladores
de alimentos.
Para a rea de Medicamentos, Drogas, Insumos Farmacuticos e

Correlatos, este conjunto abrange um grande nmero de produtos, sua
composio extremamente diversificada em termos de materiais,
substncias ativas, processos e tecnologias. Esto submetidos vigilncia
sanitria: medicamentos, drogas, insumos farmacuticos, soros, vacinas,
sangue e hemoderivados, correlatos equipamentos e artigos mdico-
odontolgicos e hospitalares destinados ateno sade. Tambm
fazem parte desse universo os cosmticos, os produtos de higiene e
perfumes e os saneantes domissanitrios, as embalagens e a rotulagem.
Todos os estabelecimentos produtores e de comercializao e

armazenamento, os meios de transporte e a propaganda esto sujeitos
vigilncia sanitria. Enfim, todo o ciclo de vida destes produtos,
desde antes da sua produo at o seu consumo e efeitos, so
objeto da atuao da vigilncia sanitria.

O controle sanitrio de medicamentos executado por meio de um
conjunto de aes que permeiam todo o ciclo de vida do medicamento,
desde a pesquisa e desenvolvimento de novos medicamentos, at o seu
consumo pela populao. Sobre cada uma dessas fases a vigilncia
sanitria deve exercer suas atividades na busca de maior segurana e
eficcia dos produtos que estaro disponveis no mercado.
Para isso, todo o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria deve trabalhar

de forma articulada que permita uma viso integradora da rea,
potencializando suas aes. Assim, um produto disponvel no mercado,
que venha apresentando laudos condenatrios ou tenha sido objeto de
registro de queixas ou de reaes adversas ao longo de sua vida, dever
ter seu registro revisto, podendo ser, at mesmo, cancelado.
A ao coordenada da vigilncia sanitria, considerando as trs esferas de

governo, e a articulao permanente com a rea de agricultura podem
aprimorar todo o processo do ciclo produtivo, melhorando a qualidade dos
produtos, diminuindo perdas e desperdcios, bem como a agresso ao
meio ambiente.

7. RDC 17/2010
Atualmente, a legislao vigente para Boas Prticas de Medicamentos a

RDC n 17/ 2010, que alm de ter incorporado em sua abrangncia os
medicamentos destinados a ensaios clnicos, alterou e agregou outros
temas ao texto da antiga RDC 210/03, a comear pelo objetivo.
Essa nova legislao trata de alguns temas relativos Qualidade, e por

isso, recomendo sua leitura.
A RDC 17/10, apesar do rigor sanitrio, mostra-se mais flexvel ao

fabricante, no que se refere ao controle de qualidade de processos e
mtodos. Ela permite ao fabricante a adoo de medidas alternativas,
desde que sejam por ele validadas e assegurem a qualidade do
medicamento. Essa alterao considerada vantajosa, visto que permite
o acompanhamento do controle de processos considerando a possibilidade
de avanos tecnolgicos no setor e o atendimento a determinadas
peculiaridades de medicamentos especficos. Como exemplo, pode-se
citar as determinaes previstas no controle do fabrico de substncias e
medicamentos sujeitos a controle especial.
No que se refere Garantia de Qualidade Assegurada na Fabricao de

Medicamentos, a RDC 17/10 endossa o que foi publicado na RDC 210/03
e contempla mais trs requisitos, dispostos no art. 11. So eles: o relato,
a investigao e o registro dos desvios; a implementao de um sistema
de controle de mudanas e a conduo de avaliaes regulares da
qualidade de medicamentos, com o objetivo de verificar a consistncia do
processo e assegurar sua melhoria contnua. A abordagem feita pela RDC
210/03 para os tpicos de Qualificao e Validao foi atualizada pela
permisso do uso de sistemas computadorizados.

A nova RDC define ainda, a necessidade da anlise prvia da legislao
vigente, quando o recolhimento de produtos com desvio estiver em pauta,
enquanto a RDC 210/03 no apontava tal obrigatoriedade.
Relativo s auto-inspees, a RDC 17/10 incluiu mais itens obrigatrios

para a realizao de auto-inspees, a saber: vestirios, armazenamento
de produtos intermedirios, bem como institui sistemas computadorizados
relativos s BPF e ao transporte de medicamentos intermedirios.
Destaca-se que ao invs de utilizar o termo descarte de resduos,

previsto na RDC 210/03, ela apresenta gerenciamento de resduos.
As atividades realizadas pelo pessoal chave, dispostas na antiga RDC

foram acrescidas de mais algumas, so elas: controles em processo e o
estabelecimento e monitoramento das condies de higiene. Contudo,
enquanto a RDC 210/03 no especifica os campos de conhecimento
exigidos e necessrios para a execuo das atividades de produo
exercidas pelo Pessoal Chave, a RDC 17/10 os define de forma mais
completa.
Outra mudana de grande impacto sanitrio refere-se aos procedimentos

realizados com produtos recolhidos do mercado. Segundo a RDC 210/03,
estes deveriam ser identificados e armazenados separadamente em rea
segura at que se definisse o seu destino. No entanto, a RDC 17/10
determina a sua destruio imediata, salvaguardando aqueles que com
possibilidade de correo, desde que este procedimento no
comprometa a qualidade final do produto.
Observa-se que a RDC 210/03 no discorria sobre a necessidade de

estabelecimento de um Procedimento Operacional Padro (POP) especfico
para assegurar a rastreabilidade de lotes. Contudo a RDC 17/10 o torna

obrigatrio, possibilitando a rastreabilidade em todas as etapas de
produo.
No que tange a esfera das Boas Prticas de Controle de Qualidade, a RDC

17/10 prev a garantia de rotulagem correta dos reagentes padres e
outras matrias de sua utilizao, estando estas atividades em
conformidade com procedimentos escritos. A RDC 210/03 previa o
mesmo, s que restringia tal procedimento apenas aos recipientes de
materiais e produtos. Nesse mesmo tema, deixou-se de exigir o disposto
no item 3.4 da RDC 210/03 e acrescentou o art. 292, que prev a
investigao de materiais ou produtos que apresentam resultados fora
das especificaes durante o controle de qualidade.
Seguem algumas definies importantes da RDC 17/10:

I - ao corretiva: ao adotada para eliminar a causa de uma no
conformidade detectada ou outra situao indesejvel.
II - ao preventiva: ao adotada para eliminar a causa de uma
potencial no conformidade ou outra potencial situao indesejvel.
X - calibrao: conjunto de operaes que estabelece, sob condies
especificadas, a relao entre os valores indicados por um instrumento ou
sistema de medio ou valores representados por uma medida
materializada ou um material de referncia, e os valores correspondentes
das grandezas estabelecidos por padres.
XIII - controle em processo: verificaes realizadas durante a produo
de forma a monitorar e, se necessrio, ajustar o processo para garantir
que o produto se mantenha conforme suas especificaes. O controle do
ambiente ou dos equipamentos tambm pode ser considerado como parte
do controle em processo.
XVIII - desvio de qualidade: afastamento dos parmetros de qualidade
estabelecidos para um produto ou processo.

LXVIII - validao: ato documentado que atesta que qualquer
procedimento, processo, equipamento, material, atividade ou sistema
realmente e consistentemente leva aos resultados esperados.
E seguem trechos importantes desta legislao:
GERENCIAMENTO DA QUALIDADE NA INDSTRIA DE MEDICAMENTOS:

FILOSOFIA E ELEMENTOS ESSENCIAIS
Art. 6 O gerenciamento da qualidade determina a implementao da
"Poltica da Qualidade", ou seja, as intenes e diretrizes
globais relativas qualidade, formalmente expressa e autorizada pela
administrao superior da empresa.
Art. 7 Os elementos bsicos do gerenciamento da qualidade devem ser:
I - infra-estrutura apropriada ou "sistema de qualidade", englobando
instalaes, procedimentos, processos e recursos organizacionais; e
II - aes sistemticas necessrias para assegurar com confiana
adequada que um produto (ou servio) cumpre seus requisitos de
qualidade. A totalidade dessas aes chamada de "garantia da
qualidade".
Art. 8 Dentro de uma organizao, a garantia da qualidade utilizada
como ferramenta de gerenciamento. Em situaes contratuais, a garantia
da qualidade tambm serve para gerar confiana em seus fornecedores.
Art. 9 Os conceitos de garantia da qualidade, BPF e controle de
qualidade esto inter-relacionados e contemplados no gerenciamento da
qualidade.
GARANTIA DA QUALIDADE
Art. 10. A "Garantia da qualidade" um conceito muito amplo e deve
cobrir todos os aspectos que influenciam individual ou coletivamente a
qualidade de um produto.

1 Abrange a totalidade das providncias adotadas com o objetivo de
garantir que os medicamentos estejam dentro dos padres de qualidade
exigidos, para que possam ser utilizados para os fins propostos.
2 A Garantia da Qualidade incorpora as BPF e outros fatores, incluindo
o projeto e o desenvolvimento de um produto, que no esto
contemplados no objetivo desta resoluo.
Art. 11. O sistema de garantia da qualidade apropriado fabricao de
medicamentos deve assegurar que:
I - os medicamentos sejam planejados e desenvolvidos de forma que
sejam consideradas as exigncias de BPF e outros requisitos, tais como os
de boas prticas de laboratrio (BPL) e boas prticas clnicas (BPC);
II - as operaes de produo e controle sejam claramente especificadas
em documento formalmente aprovado e as exigncias
de BPF cumpridas;
III - as responsabilidades de gesto sejam claramente especificadas nas
descries dos cargos;
IV - sejam tomadas providncias para a fabricao, distribuio e uso
correto de matrias-primas e materiais de embalagem;
V - sejam realizados todos os controles necessrios nas matrias- primas,
produtos intermedirios e produtos a granel, bem como outros controles
em processo, calibraes e validaes;
VI - o produto terminado seja corretamente processado e conferido em
consonncia com os procedimentos definidos;
VII - os medicamentos no sejam comercializados ou distribudos antes
que os responsveis tenham se certificado de que cada
lote de produo tenha sido produzido e controlado de acordo com os
requisitos do registro e quaisquer outras normas relevantes produo,
ao controle e liberao de medicamentos;
VIII - sejam fornecidas instrues e tomadas as providncias necessrias
para garantir que os medicamentos sejam armazenados pelo fabricante,
distribudos e subsequentemente manuseados, de forma que a qualidade
seja mantida por todo o prazo de validade;

IX - haja um procedimento de auto-inspeo e/ ou auditoria interna de
qualidade que avalie regularmente a efetividade e aplicabilidade do
sistema de garantia da qualidade;
X - os desvios sejam relatados, investigados e registrados;
XI - haja um sistema de controle de mudanas; e
XII - sejam conduzidas avaliaes regulares da qualidade de
medicamentos, com o objetivo de verificar a consistncia do processo e
assegurar sua melhoria contnua.
Art. 12. O fabricante responsvel pela qualidade dos medicamentos por
ele fabricados, assegurando que sejam adequados aos fins a que se
destinam, cumpram com os requisitos estabelecidos em seu registro e
no coloquem os pacientes em risco por apresentarem segurana,
qualidade ou eficcia inadequada.
1 O cumprimento deste objetivo responsabilidade da administrao
superior da empresa e exige a participao e o compromisso dos
funcionrios em todos os nveis da organizao, das empresas
fornecedoras e dos distribuidores.
2 Para que o objetivo seja atingido de forma confivel, deve haver um
sistema da Garantia da Qualidade totalmente estruturado e corretamente
implementado, que incorpore as BPF.
3 O sistema da Garantia da Qualidade deve estar totalmente
documentado e ter sua efetividade monitorada.
4 Todas as partes do sistema de Garantia da Qualidade devem contar
com pessoal competente e habilitado, alm de possuir
espao, equipamentos e instalaes suficientes e adequadas.
AUTO-INSPEO E AUDITORIAS DE QUALIDADE

Art. 61. A auto-inspeo deve avaliar o cumprimento das BPF por parte
do fabricante em todos os seus aspectos.
1 O programa de auto-inspeo deve ser planejado para detectar
qualquer desvio na implementao das BPF e para recomendar as aes
corretivas necessrias.

2 As auto-inspees devem ser realizadas de forma rotineira e, alm
disso, podem ser realizadas em ocasies especiais, como por exemplo, no
caso de recolhimentos, rejeies repetidas de produtos ou antes de uma
inspeo a ser realizada por uma autoridade sanitria.
3 O pessoal responsvel pela auto-inspeo deve ser capaz de avaliar
a implementao das BPF de forma objetiva.
4 Todas as recomendaes de aes corretivas devem ser
implementadas.
5 O procedimento de auto-inspeo deve ser documentado e deve
haver um programa eficaz de acompanhamento.
Auditoria da Qualidade
Art. 67. A complementao da auto-inspeo com auditorias da qualidade
pode ser necessria.
1 A auditoria da qualidade consiste no exame e na avaliao de todo
ou parte de determinado sistema da qualidade, com o objetivo especfico
de aperfeio-lo.
2 Em geral, realizada por especialistas externos, independentes, ou
por equipe designada pela gerncia para tal finalidade.
3 As auditorias podem ser estendidas aos fornecedores e aos
contratados.
BOAS PRTICAS DE CONTROLE DE QUALIDADE

Art. 281. O Controle de Qualidade responsvel pelas atividades
referentes amostragem, s especificaes e aos ensaios, bem como
organizao, documentao e aos procedimentos de liberao que
garantam que os ensaios sejam executados e que os materiais e os
produtos terminados no sejam aprovados at que a sua qualidade tenha
sido julgada satisfatria.
Pargrafo nico. O Controle de Qualidade no deve resumir-se s
operaes laboratoriais, deve participar e ser envolvido em todas as
decises que possam estar relacionadas qualidade do produto.

Art. 282. A independncia do controle de qualidade em relao
produo fundamental.
Art. 283. Cada fabricante (detentor de uma autorizao de fabricao)
deve possuir um departamento de Controle de Qualidade.
1 O Departamento de Controle de Qualidade deve estar sob a
responsabilidade de uma pessoa com qualificao e experincia
apropriadas, que tenha um ou vrios laboratrios de controle sua
disposio.
2 Devem estar disponveis recursos adequados para garantir que todas
as atividades de controle de qualidade sejam realizadas com eficcia e
confiabilidade.
3 As exigncias bsicas para o controle de qualidade so as seguintes:
I - instalaes adequadas, pessoal treinado e procedimentos aprovados
devem estar disponveis para amostragem, inspeo e anlise de
matrias-primas, materiais de embalagem, produtos intermedirios, a
granel e terminados. Quando necessrio, devem existir procedimentos
aprovados para o monitoramento ambiental;
II - amostras de matrias-primas, materiais de embalagem, produtos
intermedirios, a granel e terminados devem ser coletadas por meio de
procedimentos aprovados e por pessoal qualificado pelo Controle de
Qualidade;
III - devem ser realizadas qualificaes e validaes necessrias
relacionadas ao controle de qualidade;
IV - devem ser feitos registros (manual ou por meio eletrnico)
demonstrando que todos os procedimentos de amostragem, inspeo e
testes foram de fato realizados e que quaisquer desvios foram
devidamente registrados e investigados;
V - os produtos terminados devem possuir a composio qualitativa e
quantitativa de acordo com o descrito no registro; os componentes devem
ter a pureza exigida, devem estar em recipientes apropriados e
devidamente rotulados;

VI - devem ser registrados os resultados das anlises realizadas nos
materiais e produtos intermedirios, a granel e terminados;
VII - nenhum lote de produto deve ser aprovado antes da avaliao da
conformidade com as especificaes constantes no registro por pessoa(s)
designada(s); e
VIII - devem ser retidas amostras suficientes de matrias primas e
produtos para permitir uma anlise futura; o produto retido deve ser
mantido em sua embalagem final, a menos que a embalagem seja
excepcionalmente grande.
Art. 284. O controle de qualidade tem como outras atribuies
estabelecer, validar e implementar todos os procedimentos de controle de
qualidade, avaliar, manter e armazenar os padres de referncia, garantir
a rotulagem correta dos reagentes, padres e outros materiais de sua
utilizao, garantir que a estabilidade dos ingredientes ativos e
medicamentos seja monitorada, participar da investigao de
reclamaes relativas qualidade do produto e participar do
monitoramento ambiental.
Pargrafo nico. Todas essas operaes devem ser realizadas em
conformidade com procedimentos escritos e, quando necessrio,
registradas.
Art. 285. O pessoal do controle de qualidade deve ter acesso s reas de
produo para amostragem e investigao.
8. Questes Comentadas
Nesse tpico da aula, veremos algumas questes de provas passadas da

ANVISA, com comentrios, dentro do tema desta aula 04, e tambm
questes de outros concursos relacionadas ao tema.

Vista a teoria, vamos exercitar

nossos conhecimentos!
RESPONDA SE AS QUESTES ABAIXO ESTO CORRETAS OU ERRADAS.
1. Toda no-conformidade detectada e a respectiva ao

corretiva/preventiva implementada deve ser registrada e estar disponvel
no laboratrio clnico e nos servios que realizam atividades laboratoriais.
Gabarito: CORRETA
Como vimos nesta Aula, os registros ou dados do problema (no
conformidade) e das aes tomadas devem ser mantidos para servir de
base para novas investigaes.
2. A tomada de deciso para adoo de aes corretivas deve incluir um

processo investigativo para determinar e identificar as causas da no-
conformidade e a necessidade de adoo de aes corretivas.
Gabarito: CORRETA
Como vimos nesta Aula 04, a primeira coisa a ser feita uma anlise
crtica da no conformidade. Devemos identificar o real problema,
determinar a causa raiz. No simplesmente a causa, e sim, a causa raiz.
Com a causa raiz, a pergunta que devemos fazer : O que devemos fazer
para que a causa raiz no volte a acontecer? Realizar uma ao corretiva.
Relembrando: Aes corretivas tm como objetivo fundamental eliminar
as causas de no conformidades reais de modo a evitar novas ocorrncias
do problema.

3. Uma avaliao mais completa da qualidade de um hospital, de uma
clnica odontolgica ou de qualquer unidade de sade pode ser realizada
por meio de uma auditoria.
Gabarito: CORRETA
Conforme estudamos, auditoria um instrumento gerencial utilizado
para avaliar as aes da qualidade. um processo construtivo e de auxlio
preveno de problemas.
Cada vez mais as pessoas se informam a respeito da qualidade dos

servios de sade e desejam saber se sero bem tratadas, se estaro
seguras e protegidas de riscos excessivos decorrentes da estrutura e dos
processos realizados nas instituies. Acerca da acreditao e da
qualidade em servios de sade, julgue os seguintes itens.
4. Auditoria em servios de sade a medida do grau com que um
conjunto de caractersticas inerentes a esses servios satisfaz requisitos
preestabelecidos.
Gabarito: ERRADA
Segundo a RESOLUO - RDC N 11, DE 16 DE FEVEREIRO DE 2012, que
dispe sobre o funcionamento de laboratrios analticos que realizam
anlises em produtos sujeitos Vigilncia Sanitria e d outras
providncias:
Qualidade: grau no qual um
conjunto de caractersticas
inerentes satisfaz a requisitos.
Auditoria: processo sistemtico,
independente e documentado para
avaliar a extenso do atendimento
a requisitos especificados.

Hoje em dia, o movimento pela qualidade dos servios de sade e

planejamento familiar alimenta-se de fontes dspares: as reas da
Medicina e a indstria. Ao longo da histria, a Medicina assumiu um papel
de guardi, dependendo de licenas governamentais, credenciais,
profissionais, auditorias internas e, mais recentemente, de inspees
externas para manter os padres, identificar e substituir os empregados
que no desempenham bem o seu trabalho e resolver problemas.
A partir do texto acima e acerca da qualidade em servios de sade,
julgue os itens a seguir.
5. Os indicadores de sade da populao, associados a indicadores
econmicos, financeiros, de produo, de recursos humanos, de qualidade
da assistncia propriamente dita, auxiliam na avaliao de programas e
de servios.
Gabarito: CORRETA
Como vimos nesta Aula, atravs de INDICADORES que monitoramos se
determinado processo et alcanando o resultado planejado. No caso da
pergunta, vrios indicadores ajudam o governo a avaliar os programas e
servios que oferece.
6. A avaliao tecnolgica um indicador da estrutura dos servios de

sade. No faz parte deste processo examinar as conseqncias sociais
nem realizar pesquisas socioeconmicas mas indicar as conseqncias
tcnicas.
Gabarito: ERRADA
A avaliao tecnolgica em sade deve sim examinar as consequencias
sociais e realizar pesquisas socioeconmicas.
Segundo Brasil. Ministrio da Sade. Avaliao de tecnologias em
sade: ferramentas para a gesto do SUS / Ministrio da Sade,

Secretaria-Executiva, rea de Economia da Sade e Desenvolvimento.
Braslia : Editora do Ministrio da Sade, 2009. 110 p. : il. (Srie A.
Normas e Manuais Tcnicos):
A avaliao de uma tecnologia em sade deveria primariamente
considerar os impactos sociais, ticos e legais associados tecnologia,
contudo outros atributos (eficcia, efetividade, segurana e custo) so
bsicos e acabam por anteceder os anteriores, dado que um resultado
negativo em algum deles pode ser suficiente para impedir a
comercializao da tecnologia.
7. Indicadores devem evidenciar padres relacionados estrutura, ao

processo e aos resultados desejveis de um sistema.
Gabarito: CORRETA
Como estudamos nessa Aula, quando os processos da organizao e sua
interao j esto mapeados, necessrio estabelecer os critrios de
monitoramento dos mesmos. Isso quer dizer: estabelecer os indicadores.
Os indicadores ajudam a empresa a monitorar se aquele processo est
alcanando o resultado planejado. A empresa pode criar os indicadores,
ndices e formas de monitoramento que forem mais adequados para
analisar o desempenho de seus processos, de modo que eles atendam
aos objetivos da qualidade da organizao.
Seguem agora questes de outros concursos:
RESPONDA QUAL ALTERNATIVA EST CORRETA:
8. O projeto do produto deve levar em considerao que todo produto

tem um ciclo de vida, uns mais longos, outros mais curtos. Assinale a
alternativa que apresenta todas as fases do ciclo de vida do produto.

a) incio, crescimento e declnio
b) introduo, maturidade e declnio
c) introduo, crescimento e declnio
d) introduo, crescimento, maturidade e declnio
e) maturidade, crescimento e declnio
Gabarito: LETRA D
Conforme vimos nesta Aula, o marketing diz que o produto percorre
quatro fases distintas: introduo, crescimento, maturidade e declnio:
9. Assinale a alternativa que apresenta corretamente a denominao do

instrumento gerencial utilizado para avaliar as aes de qualidade. Que
um processo construtivo e de auxlio preveno de problemas. E visa
certificao e implementao da qualidade, e implementao das Boas
Prticas de Fabricao:
a) Calibrao
b) Anlise de controle
c) Alvar Sanitrio
d) Auditoria de Qualidade
Gabarito: LETRA D
Como estudamos, A auditoria da qualidade um instrumento gerencial
utilizado para avaliar as aes da qualidade. um processo construtivo e

de auxlio preveno de problemas. A auditoria visa certificao e
implementao da qualidade, e pode ser interna (realizada por
funcionrios qualificados da prpria empresa) ou externa (realizada por
empresas de consultorias ou organismos certificadores).
9. Lista das Questes Comentadas
1. Toda no-conformidade detectada e a respectiva ao

corretiva/preventiva implementada deve ser registrada e estar disponvel
no laboratrio clnico e nos servios que realizam atividades laboratoriais.
2. A tomada de deciso para adoo de aes corretivas deve incluir um

processo investigativo para determinar e identificar as causas da no-
conformidade e a necessidade de adoo de aes corretivas.
3. Uma avaliao mais completa da qualidade de um hospital, de uma

clnica odontolgica ou de qualquer unidade de sade pode ser realizada
por meio de uma auditoria.
Cada vez mais as pessoas se informam a respeito da qualidade dos

servios de sade e desejam saber se sero bem tratadas, se estaro
seguras e protegidas de riscos excessivos decorrentes da estrutura e dos
processos realizados nas instituies. Acerca da acreditao e da
qualidade em servios de sade, julgue os seguintes itens.
4. Auditoria em servios de sade a medida do grau com que um
conjunto de caractersticas inerentes a esses servios satisfaz requisitos
preestabelecidos.
Hoje em dia, o movimento pela qualidade dos servios de sade e

planejamento familiar alimenta-se de fontes dspares: as reas da
Medicina e a indstria. Ao longo da histria, a Medicina assumiu um papel

de guardi, dependendo de licenas governamentais, credenciais,
profissionais, auditorias internas e, mais recentemente, de inspees
externas para manter os padres, identificar e substituir os empregados
que no desempenham bem o seu trabalho e resolver problemas.
A partir do texto acima e acerca da qualidade em servios de sade,
julgue os itens a seguir.
5. Os indicadores de sade da populao, associados a indicadores
econmicos, financeiros, de produo, de recursos humanos, de qualidade
da assistncia propriamente dita, auxiliam na avaliao de programas e
de servios.
6. A avaliao tecnolgica um indicador da estrutura dos servios de

sade. No faz parte deste processo examinar as conseqncias sociais
nem realizar pesquisas socioeconmicas mas indicar as conseqncias
tcnicas.
7. Indicadores devem evidenciar padres relacionados estrutura, ao

processo e aos resultados desejveis de um sistema.
8. O projeto do produto deve levar em considerao que todo produto

tem um ciclo de vida, uns mais longos, outros mais curtos. Assinale a
alternativa que apresenta todas as fases do ciclo de vida do produto.
f) incio, crescimento e declnio
g) introduo, maturidade e declnio
h) introduo, crescimento e declnio
i) introduo, crescimento, maturidade e declnio
j) maturidade, crescimento e declnio
9. Assinale a alternativa que apresenta corretamente a denominao do

instrumento gerencial utilizado para avaliar as aes de qualidade. Que
um processo construtivo e de auxlio preveno de problemas. E visa

certificao e implementao da qualidade, e implementao das Boas
Prticas de Fabricao:
e) Calibrao
f) Anlise de controle
g) Alvar Sanitrio
h) Auditoria de Qualidade
10. Gabaritos
1. CORRETA
2. CORRETA
3. CORRETA
4. ERRADA
5. CORRETA
6. ERRADA
7. CORRETA
8. LETRA D
9. LETRA D

11. Concluso
Pessoal,
Chegamos ao final da nossa aula 04, na qual falamos sobre Auditoria e

Monitoramento. Abordamos a anlise dos dados e o controle dos produtos
no conformes, e estudamos a melhoria contnua e as aes corretivas e
preventivas. Falamos tambm sobre o Ciclo de Vida dos produtos sob
vigilncia sanitria, e abordamos a RDC 17/10.
Chegamos tambm ao final do nosso Curso! Vocs esto totalmente

preparados para este Concurso! Estudem bastante nessa reta final, e
tenham confiana durante a prova!
Tenho certeza que demos nosso mximo neste Curso, e que ao se

tornarem funcionrios da ANVISA, vocs traro PROGRESSO para o nosso
pas! Contem sempre comigo!
Grande abrao!
Profa. Aline Meloni.

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Gerenciamento, Controle e Garantia da

Qualidade para ANVISA

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Nesta aula 04 vamos falar sobre Auditoria e Monitoramento. Depois,

Quero lembrar que dentro do tema de Gerenciamento, Controle e

Essa aula ir continuar a falar sobre o SISTEMA DA QUALIDADE E SEUS

Conforme explicado na Aula Demonstrativa, as aulas do nosso curso

Profa. Aline Meloni www.estrategiaconcursos.com.br Pgina 2 de 59

Como j falamos, quando o edital deste concurso fala sobre Sistema de

Nesta aula vamos tratar do captulo 8 da ISO 9001:

Como disse, principalmente os itens grifados, so bastante cobrados em

A auditoria da qualidade um instrumento gerencial utilizado para avaliar

Profa. Aline Meloni www.estrategiaconcursos.com.br Pgina 3 de 59

avaliada durante uma auditoria toda a documentao referente ao

O objetivo da auditoria da qualidade avaliar a adequao e eficcia das

A Auditoria da qualidade normalmente realizada por um ou mais dos

- Dar a alta direo a confiana de que as coisas acontecem conforme

Profa. Aline Meloni www.estrategiaconcursos.com.br Pgina 4 de 59

importante compreender que a auditoria um exerccio de coleta de

decisivamente importante que as informaes coletadas sejam exatas e

TIPOS DE AUDITORIA DA QUALIDADE

No processo de certificao, uma auditoria de adequao se limita

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A Auditoria de Sistema o conjunto da auditoria de adequao +

CLASSIFICAO DA AUDITORIA DA QUALIDADE

As auditorias tambm podem ser de primeira, segunda ou terceira parte,

1. Auditoria da Qualidade de Primeira Parte

2. Auditoria da Qualidade de Segunda Parte

3. Auditoria da Qualidade de Terceira Parte

Profa. Aline Meloni www.estrategiaconcursos.com.br Pgina 6 de 59

Muitas vezes usa-se tambm a Auditoria de Produto / Projeto /

Profa. Aline Meloni www.estrategiaconcursos.com.br Pgina 7 de 59

Periodicamente deve-se verificar se o sistema de gesto est atendendo

Como j estudamos, a ISO 9001 possui uma lista de requisitos para um

Para responder essa pergunta, a empresa deve realizar auditorias

O documento criado deve definir a responsabilidade e os requisitos para

A seleo de Auditores deve atender a alguns importantes critrios.

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Antes de iniciar a auditoria, um planejamento deve ser estabelecido para

A auditoria deve considerar os resultados das auditorias anteriores, as

A administrao da rea responsvel pela no conformidade deve

Ao trmino do prazo planejado, o responsvel pela verificao definido

Para consulta e referncias futuras, os seguintes registros e documentos

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A auditoria interna pode ser realizada tanto por funcionrios devidamente

Um programa de auditorias um planejamento anual de quantas

Existe uma norma, a ISO 19011:2002, que especfica para orientar a

Critrio de auditoria Conjunto de polticas, procedimentos ou

Escopo de auditoria Abrangncia e limites de uma auditoria. O escopo

Profa. Aline Meloni www.estrategiaconcursos.com.br Pgina 10 de 59

obrigatrio gerenciar os registros produzidos pelas auditorias, eles so

Em linhas gerais, a auditoria deve verificar se o SGQ est implementado

2.2. Monitoramento e Medio de Processos

Os processos de gesto da qualidade devem ser monitorados e onde

Nos Requisitos Gerais, a ISO 9001 comea solicitando que a organizao

Profa. Aline Meloni www.estrategiaconcursos.com.br Pgina 11 de 59

Relembrando alguns conceitos:

Agora, sabendo quais so os processos, a empresa deve monitor-los,

Alm de monitorar, a organizao deve, sempre que possvel, medir o

Profa. Aline Meloni www.estrategiaconcursos.com.br Pgina 12 de 59

Obviamente que quando o monitoramento ou a medio indicarem que o

O monitoramento e a medio dos processos devem ser to enrgicos e

Uma organizao gerenciada de acordo com a abordagem de processos

Pense que neste momento, os processos da organizao e sua interao