Manual de Utilizacin de Productos

Biolgicos Veterinarios.

El presente Manual de Utilizacin de Productos Biolgi-

cos Veterinarios y la implementacin de acciones tendientes a la
extensin en los conceptos y usos de los productos, forman parte del
compromiso de Laboratorios Santa Elena S.A. en su filosofa de
calidad y servicio. Conocer los productos desde la fabricacin hasta su
utilizacin en el campo permite integrar a la industria y los usuarios.
Brindar capacitacin tcnica para manipular y emplear correctamente
los productos favorece al productor, obteniendo un ptimo desempe-
o del producto veterinario que se refleja en la produccin animal.

Laboratorios Santa Elena S.A.

 Manual de Utilizacin de Productos
Biolgicos Veterinarios.

1. INTRODUCCIN. ..................................................................................................... 4
Conceptos de Inmunidad :
1.1 Componentes del Sistema Inmune de los Mamferos. ................................ 4
1.2 Conceptos y Caractersticas del sistema inmune. ....................................... 4

2. TIPOS DE PRODUCTOS BIOLGICOS. ................................................................ 8

Qu son Vacunas, Bacterinas, Toxoides, Sueros?

3. IMPORTANCIA DE LA CADENA DE FRO. .......................................................... 11

Como deben conservarse los productos biolgicos y por qu?.

4. POR QUE SE VACUNA?. .................................................................................... 13

5. CUNDO Y A QUINES VACUNAR?. ................................................................ 14

6. IMPORTANCIA DE RECOMENDAR LA CORRECTA APLICACIN. .................... 17

6.1 Condiciones que exige una vacuna para ser aplicada. .............................. 18
6.2 Tiempo que debe transcurrir entre la primera y segunda
o ms aplicaciones. ......................................................................................... 19

7. TIPO DE APLICACIN. ......................................................................................... 22

7.1 Inyeccin Intramuscular ............................................................................. 23
7.2 Subcutnea ................................................................................................ 23

8. TECNOLOGA EN LA FABRICACIN DE UN BIOLGICO,

VACUNAS DE ULTIMA GENERACIN Y FRAGILIDAD DEL MISMO. ..................... 24
8.1 Calidad y seguridad de las vacunas, desde el desarrollo
hasta la administracin .................................................................................... 24
8.2 Investigacin y desarrollo. ......................................................................... 24
8.3 Vigilancia de la seguridad de las vacunas autorizadas. ............................. 24
8.4 Fabricacin. ............................................................................................... 25
8.5 Inyecciones seguras. ................................................................................. 25
8.6 Los riesgos generales de las vacunas. ...................................................... 26

9. LA MS ALTA EXIGENCIA DE CALIDAD Y LA PRODUCCIN

DEL MEJOR BIOLGICO. ......................................................................................... 26
9.1 Concepto de BPF y beneficios de la implementacin de los mismos. ...... 27
9.2 Utilizacin de las Normas a Futuro. ........................................................... 27

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 1. INTRODUCCIN.

Conceptos de inmunidad :

1.1 Componentes del Sistema Inmune de los Mamferos.

El sistema inmune esta compuesto por varios rganos y tipos de

clulas distribuidos por todo el organismo.

El sistema inmune est formado por un conjunto de rganos linfoides y varios

tipos de clulas que permiten al organismo reaccionar frente a agentes extraos,
memorizarlos para una segunda posible infeccin y preservar sus propias estructuras.

Los rganos y tejidos del sistema inmune se clasifican en : Primarios (produccin

y diferenciacin de linfocitos); Timo y Mdula sea; Secundarios Sistmicos: (Capta-
cin y procesamiento de antgenos) Ganglios, Bazo y Mucosas: Tonsilas (amgdalas),
Placa de Peyer (Mucosa Intestinal) y Folculos.

1.2 Conceptos y Caractersticas del sistema inmune.

Se define como resistente a aquellos animales que no enferman

frente a una infeccin. Dentro del marco de inmunidad se diferencia la
Inmunidad Innata o natural (que son los mecanismos inespecficos con los
que cuenta un animal al nacer para defenderse de cualquier amenaza sin
distincin alguna) y la Inmunidad Adquirida o artificial (que es todo aquello
que el animal aprende a reconocer como ajeno por un contacto que tiene
lugar en determinado momento de la vida, ya sea por vacunas o exposicin
natural - Activa - y la que brinda un suero o calostro Pasiva-). Dos carac-
tersticas fundamentales del sistema inmune son la memoria y especifici-
dad frente a los antgenos.

Uno de los primeros conceptos que se debe definir en la inmunologa es el propio

trmino inmune, el mismo se utiliza para determinar a aquellos individuos que, al sobrevivir a
una infeccin o sin necesidad de llegar a sufrirla, son resistentes. Apareciendo as dos nuevos
conceptos que son Inmunidad Adquirida (artificial) e Inmunidad Innata (natural).

La Inmunidad Innata consta de varios componentes:

* Barreras anatmicas y fsicas: Piel, mucus, cilios y otras reacciones inespecficas

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(temperatura, pH, sales biliares, cidos grasos, tos, estornudos, presin de oxgeno,
peristaltsmo intestinal).

* Sustancias antimicrobianas del organismo: lisozima, espermina, lisinas,

lactoperoxidasa, microflora normal.
* Componentes del Sistema inmunitario:

* Clulas: Fagocitos (macrfagos, neutrfilos)

Clulas asesinas.
Eosinfilos

* Factores solubles: Protenas de fase aguda

(protena C reactiva, Interfernes,otras).
Sistema de Complemento.

* Mecanismos de respuesta: Endocitosis (ingestin de material soluble).

Fagocitosis.
Activacin del Complemento.
Inflamacin.

La Inmunidad Adquirida solo se desarrolla tras el contacto con el agente ex-

trao (antgeno) durante un determinado periodo.
Componentes:
* Celulares: Linfocitos (T y B)

* Humorales: Anticuerpos
Complemento (va clsica)
Citoquinas

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 Mecanismos de respuesta: activacin en forma coordinada de diferentes pobla-
ciones celulares y la secrecin de diferentes molculas, con la finalidad de eliminar el
agente extrao. Hay dos tipos de respuestas adaptativas, muy relacionadas entre ellas,
cuyos componentes colaboran entre s. Poseen dos caractersticas fundamentales:
Especificidad y Memoria.
Anticuerpos (Defensa frente a microorganismos
* Inmunidad Humoral >Anticuerpos
extracelulares y toxinas)

* Inmunidad Celular > Linfocitos T (Defensa frente a patgenos

intracelulares, Virus, bacterias, y Parsitos)

INMUNOGLOBULINA G (IgG) LINFOCITO T

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 El sistema inmune tiene la capacidad para diferenciar lo propio de lo ajeno reac-
cionando contra todo lo extrao para l (Antgenos).
La especificidad del sistema inmune se debe a que tanto los anticuerpos como
los linfocitos (clulas de defensa de la lnea blanca), solo reconocen un nico eptope
(fraccin proteica que tiene accin antignica) o determinante antignico. El sistema
inmune puede reconocer miles de millones de antgenos diferentes, pero para cada deter-
minante se inducir un linfocito especifico.

MECANISMOS DE LA DEFENSA CELULAR

Cuando un antgeno se presenta por primera vez se desencadena una respuesta prima-
ria, quedando un linfocito de memoria por cada uno de los eptopes del antgeno. Si el
organismo es expuesto nuevamente a ese antgeno (respuesta secundaria), el linfocito
de memoria estimula la produccin de las cantidades que sean necesarias de linfocitos
especficos (contra un determinado eptope), esto le otorga mayor velocidad de respues-
ta y mejor efectividad que la respuesta primaria.

ESQUEMA 1 Y 2 RESPUESTA INMUNOLGICA

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 2. TIPOS DE PRODUCTOS BIOLGICOS.
Qu son Vacunas, Bacterinas, Toxoides, Sueros?

Dentro de los Biolgicos tenemos varios tipos como las vacunas,

bacterinas, sueros, reactivos especficos y los toxoides. El adyuvante com-
parte con la calidad y pureza del antgeno gran importancia en el efecto de la
vacuna. Existen varios tipos diferente de adyuvantes (oleosos, saponinas
de extractos vegetales, hidrxido de aluminio, etc.), con diferente perodo
de cobertura. Las vacunas las separamos en: atenuadas o modificadas activas
y muertas o inactivadas segn la presentacin de los microorganismos, ya
sean vivos / activos o muertos / inactivos.

Los productos Biolgicos se caracterizan por ser herramientas que generan una
reaccin en el organismo (respuesta inmune) la cual brinda una proteccin frente a la
exposicin a virus o bacterias. Esta proteccin est dada en funcin de la correcta y
repetida inoculacin del individuo con el producto conservado y manejado en forma correcta.
Los Biolgicos son productos de una altsima tecnologa y seguridad de produccin, con
un nivel de pureza nico lo cual nos implica respetarlos como la herramienta tecnolgica
y frgil que son.

Dentro de esta familia de productos Biolgicos englobamos a las Vacunas (con-

tra Virus y/o Bacterias), los Reactivos (Tubertest, Rosa Bengala) y los Sueros Hiper-
inmunes (suero Antitetnica).

Biolgicos: Sueros
Vacunas
Bacterinas
Toxoide
Reactivos

Vacuna: Es una suspensin de virus activos / inactivos o bacterias vivas /

muertas, la cual se administra con la intencin de provocar un estado de proteccin o
inmunidad en el animal que la recibe. Las vacunas se producen en el laboratorio cultivan-
do los microorganismos en clulas vivas, como es el caso de los virus ya que son parsitos
obligatorios de las clulas, o en medios de cultivo para las bacterias.

Bacterina
Bacterina: Suspensin de bacterias las cuales han sido inactivadas por medios
fsicos o qumicos y conservan su poder antignico.

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 Toxoide
Toxoide: Toxina inactivada. Es el filtrado del crecimiento de bacterias que con-
servan apreciablemente su poder antignico (o productor de defensas). La toxina es
producida por las bacterias en forma normal por su metabolismo o se liberan cuando
estas mueren. Hay dos tipos de toxinas Exo y Endo toxinas, segn las mismas se liberen
hacia el exterior o el interior del microorganismo.

Adyuvante
Adyuvante: Las vacunas cuentan para su ptimo desempeo con un compo-
nente esencial que es el adyuvante. Este ingrediente de la vacuna puede ser el respon-
sable de hasta un 50% de la efectividad de la misma (el otro 50% esta dado por la calidad
y pureza de los antgenos), ya que su funcin de vehiculizar el antgeno, liberarlo al
organismo y lograr de este la mejor respuesta son de suma importancia al momento de
determinar la respuesta del sistema inmune y la perduracin de la misma. Por tanto
segn este componente tenemos distintos tipos de vacunas: las de vehculo oleoso y
larga duracin (Adyuvac 50, Freund, etc.), las de rpida respuesta y ms corta duracin
(acuosas, hidrxido de aluminio, selenato de hidrxido de aluminio y saponinas de extrac-
tos vegetales) y las vacunas que por su naturaleza no llevan adyuvante. Un ejemplo
tpico es la vacuna Carbusan que es una sporo-vacuna viva atenuada de cepa Max
Sterne. Este ltimo tipo de vacunas son muy puntuales y son la minora.

Comnmente las vacunas para produccin a base de cepas inactivadas son

procesadas en aceites minerales, vegetales o animales (oleosas) y se conocen como
vacunas emulsionadas inactivadas.

La gran ventaja de esta clase de vacunas radica en estimular una alta proteccin
que, a su vez, se conserva por periodos muy largos (un ao o ms). Estas vacunas se
presentan en forma liquida y deben guardarse en refrigeracin pero, AL IGUAL QUE
TODAS LAS VACUNAS NO SE PUEDEN CONGELAR, ya que se rompe la emulsin y
por congelamiento se desnaturalizan la protenas que tienen poder antignico (pierden su
funcin).

Liofilizacin
Liofilizacin: consiste en el paso del estado lquido al slido sublimacin de
cultivos de virus o bacterias en condiciones de vaco y baja temperatura. Un producto
biolgico liofilizado se presenta en forma de un polvo dentro del frasco y por lo tanto
deber ser reconstituido antes de ser utilizado.

Para reconstituir el producto liofilizado antes de su uso se utiliza agua destilada

estril o solucin buffer evitando en todo momento su contaminacin. Estas soluciones
se conocen como diluyentes. La liofilizacin es una buena garanta para la conservacin

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de productos biolgicos a base de virus o bacterias vivas (ej. Ectisan, Canisan12, Cepa19
Brulif).
Vacunas atenuadas o modificadas son aquellas que contienen los
microorganismos vivos / activos pero no producen la enfermedad por tratarse de cepas
atenuadas (suaves) y, por el contrario, protegen al animal del ataque por virus o patgenos
de campo, (ej. Canisan 12).

Vacunas muertas o inactivadas son las que contienen en suspensin los

microorganismos muertos / inactivos. En este caso, estos grmenes conservan la capa-
cidad de generar defensas o anticuerpos en los animales receptores, (ej. Clostrisan).

Vacunas recombinantes son vacunas que por medio de manipulacin gentica,

expresan en un microorganismo determinado y no patgeno para la especie, un eptope
del patgeno que queremos lograr cobertura. O sea, expresa solo la fraccin con poder
antignico de un microorganismo que sera nocivo, en microorganismos manipulados
totalmente inofensivos.

Vacunas polivalentes
polivalentes Los mamferos pueden responder a varios antgenos
simultneamente (vacunas polivalentes), siempre que el estado de salud del animal sea
adecuado, la respuesta a los diferentes antgenos ser ptima. Existe una tendencia a la
utilizacin de estas vacunas en todas las especies.

ESQUEMA VACUNAS ATENUADAS E INACTIVAS.

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 3. IMPORTANCIA DE LA CADENA DE FRO.

Como deben conservarse los productos biolgicos y por qu?.

Las vacunas deben mantenerse a una temperatura ptima entre 2C

y 8C desde la laboratorio hasta el lugar de utilizacin. Esto se denomina
Cadena de Fro e implica un importante sistema de logstica. En l se
utilizan refrigeradores, heladeras porttiles en vehculos o aviones y en el
transporte a mano se utiliza conservadores de gel congelado o hielo. Existe
personal capacitado para gestionar y vigilar la cadena de fro a nivel nacio-
nal e internacional. Se pueden utilizar para monitorear la cadena, chips que
registran variaciones de temperatura o termmetros de mximas y mnimas.

Las vacunas deben mantenerse constantemente a una temperatura ptima, en-

tre 2C y 8C, desde el lugar de fabricacin hasta el punto de uso. Ello supone un
desafo logstico importante y que debe ser tratado con suma responsabilidad y seriedad.
La red creada para garantizar que se mantenga la temperatura necesaria se denomina
cadena del fro. Se emplean refrigeradores, acumuladores de fro y heladeras porttiles
en vehculos o aviones y diversos lugares de almacenamiento y, en las zonas a las que
no se puede llegar por carretera, se transportan a mano portavacunas fros, mantenidos
con conservantes de gel congelado o hielo, hasta el punto de uso.

Si no se dispone de electricidad, pueden utilizarse refrigeradores o congeladores que

funcionan con gas o queroseno, o incluso con energa solar. En la mayora de los casos
pueden seleccionarse refrigeradores y equipos conexos que cumplan las normas de eficacia,
calidad y seguridad establecidas. Tanto a nivel internacional como nacional y local, hay
personal capacitado para gestionar las cadenas de fro. Son tcnicos, vendedores, pilotos de
aviones, funcionarios gubernamentales y profesionales sanitarios. Entre otras cosas, vigilan
la temperatura de las vacunas y desechan las que hayan superado los lmites.

Existen sensores de viales de vacuna (SVV), es decir, unas etiquetas

termosensibles que se adhieren al envase y, al cambiar de color, indican si ste ha
quedado expuesto al calor, lo que probablemente haya afectado a la vacuna. Se han
empleado con xito para el seguimiento de vacunas que pasan de cadenas de fro seguras,
como las de los laboratorios, a lugares utilizados para campaas de vacunacin masiva.
En estos ltimos, que pueden ser remotos y sin acceso a la refrigeracin, es necesario
mantener las vacunas en recipientes con acumuladores de fro. Los SVV permiten a el
laboratorio y los veterinarios actuantes determinar de un vistazo si un envo se ha mantenido
o no dentro de los lmites de temperatura.

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CADENA DE FRIO Y CONSERVACION

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 Otra forma de realizar controles sobre la temperatura en la cadena de fro es la
utilizacin de Chips termgrafos y termmetros de mximas y mnimas. Ambos registran
las variaciones de temperatura que sufre el envo hasta su llegada. Los Chips con los que
cuenta Laboratorios Santa Elena son capaces de registrar las temperaturas que se alcan-
zaron, en que momento y por cuanto tiempo se expuso a esa temperatura. Por su parte
los termmetros de mximas y mnimas, como su nombre lo dice, registran las mximas
y mnimas temperaturas a las que se vieron expuesto sin registrar la duracin o el mo-
mento de la exposicin.

4. POR QUE SE VACUNA?.

La exposicin a un agente patgeno sin un previo contacto controlado

y atenuado, como es una vacuna, causa una infeccin primaria con una
reaccin fuerte y descontrolada. Esto lo vemos como la presentacin de una
enfermedad causando problemas en la salud del animal, con estrs, malestar,
decaimiento, perdida de funciones o disfunciones y hasta la muerte. Muchas
de estas enfermedades son zoonosis y la presentacin de un foco descontrolado
puede llevar a la aparicin de enfermedades en seres humanos.

El hecho de vacunar a un individuo implica la inoculacin de un antgeno

atenuado apatgeno o muerto, inactivado al organismo (suave, sin poder de causar
enfermedad), esto tiene como respuesta una reaccin del organismo, que resulta en la
generacin de anticuerpos especficos para ese antgeno y brinda la posibilidad de
reaccionar ms rpido y mejor frente a un nuevo contacto con el antgeno gracias a la
memoria del sistema inmune.

Supongamos que la exposicin al agente extrao o antgeno se da sin un previo

contacto controlado y atenuado (que se le ha quitado el poder patgeno) como lo es la
vacuna. El antgeno causara una infeccin primaria, con una reaccin fuerte y
descontrolada. Esto lo veremos como la presentacin de una enfermedad causando
problemas en la salud del individuo y perdidas por estrs, malestar, decaimiento, perdida
de funciones o disfunciones (por ej. falta de fertilidad,) y hasta la muerte en muchos
casos. Adems muchas de las enfermedades de los animales son Zoonosis (transmisi-
bles al hombre) y un foco descontrolado puede llevar a la aparicin de enfermedad en
seres humanos.

Toda esta sucesin de acontecimientos nefastos para la produccin (en caso de

grandes animales) y la salud, tanto del animal como del hombre, los podemos prevenir de

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forma sencilla vacunando los animales contra las enfermedades existentes en el medio
(presentacin atenuada y controlada del antgeno). De forma correcta se debe planificar
con un Tcnico Veterinario y segn la epidemiologa regional un Plan de Vacunacin.
Esto significa que el Profesional debe ser quien dictamine cuando y contra cuales enfer-
medades se debe vacunar, adaptndolo a la casustica regional. Para animales de
produccin se ajustara adems por : manejos del establecimiento y dinmica de exposi-
cin a los antgenos segn pocas y regmenes alimenticios (ej. Clostridios). Por otra
parte es el Profesional Veterinario la persona que est capacitada para evaluar en que
momento, por razones de clima o estrs, se produce un desequilibrio entre la Protec-
cin Imnunitaria versus Oferta y Exposicin al Agente.

La excepcin que debemos destacar son todas aquellas enfermedades con Cam-
paa Sanitaria Oficial,
Oficial que tienen un plan de vacunacin estratgico oficial, el cual
debemos seguir estrictamente en fechas de vacunaciones, dosis y categoras a inmunizar.

Debemos recordar que siempre un brote de una enfermedad infecciosa

en un rodeo virgen para ese antgeno, trae aparejado prdidas directas o indirectas (dinero
y produccin), varias veces mayores que la inversin en la prevencin de la misma por
medio de vacunaciones. Por otro lado, la convalecencia de una enfermedad infecciosa
por parte de un animal de compaa trae aparejado gastos en tratamiento (antibiticos,
suero, etc.), gastos de honorarios veterinarios y otra serie de gastos que genera la
teraputica o cuidados del mismo, adems puede ser causa de la muerte del animal.

En animales de uso Deportivo se registra una cada brusca de la performance de

los mismos en las competencias, debiendo tener los recaudos propios de un deportista.

5. CUNDO Y A QUINES VACUNAR?.

Los animales jvenes son el principal objetivo al momento de hacer

una planificacin de vacunacin. Estos animales son muy sensibles a la
exposicin natural de los patgenos ya que no han tenido una previa pre-
sentacin controlada de los mismos. Por ello el correcto y solido pie de
inmunidad en animales jvenes les permite hacer frente a las infecciones
futuras sin pasar por un cuadro de enfermedad. Por otra parte el animal
joven tiene la capacidad de responder en muy buena forma y es en el
momento de la vida que el animal registra su batera de recursos
inmunolgicos para el resto de su vida.

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 La vacunacin debe realizase sobre todo en los animales jvenes, ya que estos
no han tenido exposicin natural previa a las enfermedades que pueden ser nocivas para
su salud. Es importante hacer un buen pie de inmunidad, invirtiendo en vacunaciones y
revacunaciones para brindarle a los animales jvenes la posibilidad de hacer frente a
estas amenazas sin correr riesgos su salud. Por otra parte el animal joven tiene la capacidad
de responder mejor a las vacunas y es el momento de la vida en que el individuo registra
y memoriza los antgenos para los cuales ser hbil de enfrentar en el futuro. Debemos
recordar que para darle una inmunidad slida, es conveniente que se realice refuerzos
peridicos cada seis meses o anuales y as mantener altos niveles de anticuerpos en el
organismo.

Siempre partimos de la base que los animales no tienen an la enfermedad (las

vacunas no son curativas), estn sanos y desparasitados. Cumpliendo con estas condi-
ciones los animales a vacunar deben dejarse descansar y no manejarlos con medidas
agresivas (perros bravos, encierros prolongados, deshidratacin, etc.)

En bovinos, a grandes rasgos podemos decir que, como mnimo, los animales
jvenes se deben vacunar con vacuna acuosa, posterior a cumplir los dos meses de
edad contra Clostridios (Clostrisan, Clostrisan-T, y Duplex), Carbunco (Carbusan y
Duplex), enfermedades Neumoentricas (Neumosan) y Queratoconjuntivitis (Querato
Pili y Querato-vibrio-IBR). Luego en algunos casos se podr pasar a planes anuales
(Clostrisan Adyuvac, Neumosan V3, etc.) Siempre debemos vacunar y revacunar con
21 das de intervalo entre cada inoculacin ya que es la primera vez que se realiza.
Hacemos la salvedad de la vacunacin de Ectima (Ectisan) en lanares, que se realiza
una nica vez en la vida.

Gran parte de la cobertura en las cras se mejora por la vacunacin de las hem-
bras gestadas en el sexto o sptimo mes (para el caso de bovinos). De esta forma el
animal joven recibe en forma temprana y va calostro la inmunidad que precisa para
sobrevivir los primeros dos meses de vida.

En hembras con futuro reproductivo podemos comenzar a inmunizar desde ter-

neras a los 6 meses de edad, con refuerzos a los 12 meses de edad y 18 meses de edad
con vacunas contra Leptospirosis, IBR y BVD, logrando buena inmunidad para el futuro
de las mismas.

Para hembras en edad reproductiva podemos realizar un plan sanitario contra las
enfermedades que afectan la reproduccin. Para esto debemos vacunar por ejemplo: las
vaquillonas dos o tres meses previos al entore y revacunar a los 21 das posteriores. De

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esta forma llegaremos a la poca de servicios con buenos niveles de inmunidad, sobre
todo contra Campylobacter que desarrolla respuestas ms cortas en el tiempo. A las
vacas se les debe revacunar todos los aos un mes antes de comenzar los servicios.
Como medida de precaucin en predios con diagnstico de Leptospira se recomienda
realizar otro refuerzo con vacunas que contengan dichos antgenos, al momento de la
palpacin (Bovisan total Se, Bovisan L7, Lepto7).

En equinos podemos recomendar como mnimo que al destete o a los seis me-
ses de edad se comience con la primera dosis de Vacunas contra Rinoneumonitis, Ttanos,
Influenza y Adenitis (Adenosan, Tetanic, Rinosan-T), con su posterior revacunacin a los
21 das. Estas vacunas y por la naturaleza de las enfermedades que ellas implican conviene
que los animales lleguen al invierno con buenos refuerzos inmunolgicos, ya que en las
pocas de fro se favorece la aparicin de las mismas. Para zonas en donde se presentan
problemas especficos de Rabia, leptospirosis y Carbunco, se recomienda incluir estas
vacunas en un plan bsico sanitario. De estas enfermedades anteriormente mencionadas,
debemos destacar la gran incidencia en la reproduccin que tienen, por tanto debemos
hacer especial hincapi en yeguas previo al servicio dosificando vacunas contra
Rinineumonitis y Leptospirosis.

Para planes de vacunacin continuos debemos administrar refuerzos anualmen-

te contra Influenza y Rimoneumonitis. De igual manera debera para el caso de lugares
con encefalomielitis enzotica.

Para la especie canina destacamos planes tempranos de profilaxis contra enfer-

medades como Adenovirus, Distemper, Parvovirus, Parainfluenza, Coronavirus,
Leptospirosis y Rabia en los casos que sea necesario u obligatorio. Por lo tanto se
recomienda comenzar a vacunar a los cachorros a los 45 das de vida aproximadamente
para realizar la revacunacin a los 15 das posteriores (60 das de vida), los refuerzos en
el primer ao de vida se realizaran a los 90 das de vida y luego a los seis meses de edad.
Para el segundo ao de vida se recomienda vacunar dos veces semestralmente. Para el
caso especifico de la Rabia se debe vacunar anualmente ya sea voluntario u obligatorio
reglamentario.

Se debe tomar en cuenta que luego de una vacunacin, el organismo demora

unos 15 das en establecer una respuesta slida (posterior a las dos dosis o refuerzo),
con buenos niveles de cobertura. Por tanto las vacunaciones tenemos que hacerlas
previas a la exposicin de un posible foco de enfermedad y previas a todas aquellas
medidas que favorezcan la aparicin de la misma como por ejemplo un suceso de
gran estrs.

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 GRFICO RESPUESTA POBLACIN ANIMAL A LA VACUNACIN.
DISTRIBUCIN NORMAL O CAMPANA DE GAUSS
No olvidar que de una poblacin que es inmunizada, tenemos una gama de res-
puesta que se enmarcan en: 10% aproximado de animales que desarrollan una excelente
respuesta a la vacuna, otro 10% aproximado que se ubica en el otro extremo o sea que su
respuesta es muy baja o nula, y el 80 % aproximado restante de individuos que tienen una
respuesta buena. Es en base a este grupo mayoritario que se evala la potencia y
cobertura de una vacuna comercial.

6. IMPORTANCIA DE RECOMENDAR LA CORRECTA

APLICACIN.

El correcto uso de los productos Biolgicos es bsico en la obtencin

de la respuesta deseada. Las exigencias del producto debern seguirse, por
tanto, al pie de la letra para tener xito.

* Vacunar nicamente animales sanos

* No vacunar animales cansados, fatigados,
en mal estado, o luego de lluvia.

* No exponer al sol.

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 * No congelar nunca una vacuna.

* Aplicar correctamente de acuerdo a las instrucciones del envase.

* Agitar el frasco antes de usar.
* Desparasitar los animales una semana antes de vacunar.
* Usar agujas y jeringas descartables especialmente en
caninos, felinos y equinos.
* Usar jeringas y agujas esterilizadas por ebullicin
en otras especies. Gran importancia para evitar iatrogenia
como el caso de Leucosis.
* Verifique la calibracin de la jeringa.
* Tenga un recipiente con desinfectante adecuado durante la vacunacin.
* Uso adecuado de desinfectantes, ej.; amnios cuaternarios a
la dilucin correcta.
* Realice un correcto lavado y desinfeccin de manos.
* Cambie de agujas repetidamente.
* Deposite las jeringas en desinfectante mientras no las usa,
entre cada embretada.
* Lea atentamente la etiqueta del frasco.
* Verificar vencimiento del producto.
* Eliminar frascos multidosis con restos de vacunas.
* Lugar de aplicacin para IM, SC, en las distintas especies.
* Registro de aplicacin, (fecha, hora, dosis, animales identificados,
lote, condiciones atmosfricas, estado del animal, y datos
particulares de individuos si los hubiera, en planilla poner responsable,
quien hace cada aplicacin, nombre, instrumental usado, etc.)
* Instalaciones (condiciones de uso).

6.1 Condiciones que exige una vacuna para ser aplicada.

Es indispensable que los animales a vacunar estn sanos,

desparasitados, sin carencias de ningn tipo y sin fatiga ni estrs para que
pueda responder en forma correcta ante una vacuna.

Es necesario observar que los animales que van a ser vacunados estn en bue-
nas condiciones de salud (sanos sin carencias de vitaminas, minerales ni energa o

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parasitados) y con un rgimen alimenticio adecuado. Animales fatigados y sometidos a
un intenso estrs, no responden bien a la vacunacin.

Aunque es comn realizar varias prcticas sanitarias y de manejo con los anima-
les el mismo da, no se debe abusar de esto, evitando un excesivo estrs.

Despus de una medida de dosificacin, vacunacin, bao (ovinos sufren mucho

los baos y a veces presentan complicaciones), observar cuidadosamente los animales
por un periodo de tiempo prudencial.

Calidad de vacuna + Sanidad animal

Inmunidad =
Desafo (sistema de produccin)

6.2 Tiempo que debe transcurrir entre la primera y segunda o ms aplicaciones.

El tiempo entre las aplicaciones de las vacunas van a variar segn

tipo de vacuna y de adyuvante, existe un tiempo determinado correcto para
cada tipo de presentacin. Para la slida inmunizacin es necesario que se
efecte una vacunacin y revacunacin unos das despus para lograr el
Efecto Booster que afirma la cobertura. Adems es necesario la revacunacin
con refuerzos anuales o semestrales. Los planes de vacunacin y la
determinacin de las fechas de las mismas, as como las fechas de las
revacunaciones o refuerzos deben ser confeccionados por un Profesional
Veterinario.

El tiempo que transcurra depender de :

1. La clase de antgeno y adyuvante.
2. La va de administracin.
3. Otros factores como edad de los animales, condiciones de riesgo.

En general se estima que entre la primera y la segunda vacunacin debe mediar

un tiempo prudencial dependiendo del antgeno y va de administracin que permita la
adecuada actuacin de la vacuna y adyuvante.

Acuosas 21 30 das
Oleosas 45 60 das

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 CURVA DE ANTICUERPOS SEGN ADYUVANTE
En general, el uso de bacterinas a vehculo acuoso requiere un intervalo de 21
das entre la primera y la segunda vacunacin ( Efecto Booster); esto para terneros que
reciben por primera vez la vacuna. Si la vacunacin se realiza con vacuna oleosa requiere
45 das entre ambas aplicaciones. Cuando se revacuna cada ao o semestralmente solo
debern recibir una dosis. La primera aplicacin de la vacuna da lugar a la respuesta
primaria que a pesar de proteger al animal, se considera como una dosis sensibilizante
que prepara al organismo para que al aplicar la segunda dosis, haya una mejor proteccin
frente a virus o bacterias causantes de enfermedades, llamada respuesta secundaria o
Efecto Booster. Adems es la que consolida la inmunidad por un determinado perodo.

Primera vacuna: Es la que recibe el animal por primera vez y sirve para desen-
cadenar un primer estmulo (primovacunado) a la produccin de anticuerpos. Es una dosis
de sensibilizacin y provoca una respuesta llamada primaria. Despus de esta aplicacin
queda protegido pero pierde, con el tiempo, las defensas, y un porcentaje del grupo podra,
eventualmente, contraer la enfermedad en un corto plazo.

Revacunacin: Para evitar lo anterior, los animales que se han vacunado por
primera vez en su vida con una vacuna deben recibir una segunda dosis 21 30 das
despus, llamada revacunacin (Efecto Booster), la cual produce una mayor cantidad de
defensas o anticuerpos ms duraderos y que son la llamada respuesta secundaria. Los
animales as tratados tienen una probabilidad mnima de contraer la enfermedad (buen pie
de inmunidad).

Refuerzos: Es la dosis que, cada ao o semestre, debe recibir un animal que ya

ha sido vacunado (primera vacunacin y revacunado), con el fin de incrementar sus
defensas para un nuevo perodo.

Laboratorios Santa Elena S.A.

 ETAPAS HACIA SU TRANQUILIDAD

Registros: Asegrese de llevar cuidadosamente los registros de vacunacin

tales como clase de vacuna, da de vacunacin, lote de animales, antecedentes del lote
vacunado, etc. que permitan en cualquier momento identificar datos que se relacionen
con estas labores. Registrar condiciones atmosfricas y trabajar en condiciones
responsables.

Consultar al Profesional Veterinario y disear con l las fechas de vacunacin

apropiadas para cada una de las vacunas con un Calendario para Vacunaciones y Plan
Sanitario.

Manual de Utilizacin de Productos Biolgicos Veterinarios

 7. TIPO DE APLICACIN.

Segn la clase de biolgico que estemos utilizando existe un lugar y

una forma para su correcta aplicacin. Hay que tener el material adecuado y
las agujas indicadas para cada aplicacin. La higiene, desinfeccin y tcni-
ca de aplicacin son fundamentales para una buena respuesta y evitar com-
plicaciones.

Intramuscular

Subcutnea

CLASES DE INYECCIONES Y LUGARES DE APLICACIN ADECUADA.

Laboratorios Santa Elena S.A.

7.1 Inyeccin Intramuscular

Estas se aplican en los msculos de mayor tamao, preferentemente el cuello.

Antes de aplicar la inyeccin deber limpiarse la zona con alcohol o cualquier desin-
fectante.
Por lo general con ste tipo de inyeccin se aplican antibiticos, antiparasitarios
y vitaminas. No deber aplicarse ms de 15 cc de una vez, en el mismo sitio, en el
trmino de 24 horas.

Para ste tipo de inyeccin se deber utilizar las siguientes clases de agujas:
Bovinos: Calibre # 18, de 2 a 2 pulgadas de largo.
Terneros: Calibre # 18, de a 1 pulgadas de largo.
Equinos: Calibre # 21, de 2 a 2 pulgadas de largo.
Caninos: calibre # 21, de a 1 pulgadas de largo.

7.2 Subcutnea

Las inyecciones subcutneas, se pueden aplicar sobre cualquier parte del cuerpo
en donde la piel este suelta o flexible, como el cuello, cualquier parte de los lados el
pecho, los flancos o detrs de las patas delanteras.

Las agujas que se utilizan para la aplicacin de esta inyeccin son las siguientes:
Bovinos: calibre # 18, de 1 a pulgada de largo.
Terneros: calibre # 18, de 1 a pulgada de largo.
Equinos: calibre # 19 - 21, de 1 a 2 pulgadas de largo.
Caninos: calibre # 19 - 21, de 1 a 2 pulgadas de largo.

Para realizar la aplicacin

de esta inyeccin se procede a
levantar un pliegue de la piel y se
introduce la aguja en esta, se debe
revisar que la aguja quede en
medio de la piel y el msculo.

Con este tipo de inyeccin

por lo general se aplican sueros,
reconstituyentes y algunos
antibiticos.

Manual de Utilizacin de Productos Biolgicos Veterinarios

 8. TECNOLOGA EN LA FABRICACIN DE UN BIOLGICO,
VACUNAS DE ULTIMA GENERACIN Y FRAGILIDAD DEL MISMO.

Las vacunas son productos inyectables muy delicados. No poseen, a

diferencia de otros inyectables farmacolgicos, conservantes potentes o
una proteccin adicional por pH alejados de la neutralidad. El buen uso de
las mismas mejorar los resultados y disminuir reacciones indeseables en
los puntos de inoculacin. Se debe cumplir con una serie de procedimientos
y controles como seguridad, calidad, inocuidad, potencia y pureza. Detrs
de un producto biolgico hay un equipo de investigadores y funcionarios que
trabajan bajo las ms estrictas normas para lograr el mejor resultado.

8.1 Calidad y seguridad de las vacunas, desde el desarrollo hasta la

administracin.

Las vacunas deben cumplir normas de seguridad muy estrictas. Se adoptan medi-
das rigurosas para garantizar la calidad y la seguridad en la investigacin, el desarrollo, la
fabricacin, la autorizacin, el transporte, la conservacin y el uso de las vacunas, as
como en la eliminacin de las agujas y otros materiales una vez realizada la vacunacin.

8.2 Investigacin y desarrollo.

En el caso de las vacunas (como en el de otros productos farmacuticos), prime-

ro se evalan detenidamente la eficacia y los posibles efectos nocivos in vitro y en animales
(in vivo). Si los resultados de eficacia e inocuidad son favorables, se inician varias fases
de ensayos ms extensos.

8.3 Vigilancia de la seguridad de las vacunas autorizadas.

Una vez autorizadas las vacunas para su uso general y administradas a grandes
poblaciones, prosigue la vigilancia para identificar eventos adversos menos frecuentes,
que pueden aparecer tras un largo perodo o producirse en subgrupos especficos de la
poblacin destinataria.
Las pruebas de Potencia, Pureza e Inocuidad son necesarias para garantizar
un buen producto biolgico. Nos referimos a Pureza en trminos de que el producto
biolgico se encuentra libre de contaminacin por virus extraos, bacterias, hongos o
contaminantes del ambiente. Inocuidad
Inocuidad, el producto biolgico produce una reaccin
orgnica de inmunidad controlada. No deben existir reacciones adversas locales ni
generales. Potencia
Potencia, el producto debe ser lo suficientemente potente para proteger a

Laboratorios Santa Elena S.A.

los animales vacunados contra las posibles infecciones de virus o bacterias especifi-
cas bajo condiciones de campo.
Existen Normas escritas Nacionales e Internacionales que definen estos
parmetros de calidad y control, que Laboratorios Santa Elena cumple rigurosamente
(Normas Mercosur, DILAVE, M.G.A.P., C.F.R. Y B.P.).
Como Norma Interna y en busca de asegurar la calidad de los
productos que produce Laboratorios Santa Elena tiene como regla
realizar los controles de rutina en la especie en que se va a utilizar el
producto antes de liberar cada lote al mercado. Estos controles se
realizan en el Campo Experimental Macondo (Departamento de Florida).
A todas las vacunas, adems, se les debe hacer controles en
relacin con la emulsin como son: estabilidad y viscosidad.

8.4 Fabricacin.

Varias normativas garantizan la seguridad y la calidad de las vacunas. Compren-

den la identificacin precisa (caracterizacin) de los materiales de partida, el cumplimien-
to de los principios de buenas prcticas de fabricacin, el uso de procedimientos de la
Direccin de Laboratorios Veterinarios Miguel C. Rubino (DILAVE) del MGAP, y de los
Ministerios de los pases receptores en el caso de las vacunas exportadas.
La calidad es un proceso continuo:
Controles
Conservacin de cepas
Medios de cultivo
Siembra
Cosecha
Titulacin
Inactivacin
Envasado
Producto final

8.5 Inyecciones seguras.

Las vacunas en veterinaria son casi exclusivamente inyectables. La Organizacin

Mundial para la Salud (OMS) fomenta las prcticas seguras de inyeccin como prioridad.
Las inyecciones vacunales son seguras para el receptor cuando el profesional sanitario
utiliza una jeringa estril, una aguja estril y una tcnica estril para cada inyeccin. Son
seguras para el profesional sanitario cuando se evitan las lesiones por pinchazo con
agujas. Y son seguras para la comunidad cuando tanto las agujas y los equipos de

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inyeccin usados como los residuos de vacuna se eliminan de forma que se evitan
lesiones por agujas potencialmente contaminadas y se reduce todo lo posible la conta-
minacin ambiental.

8.6 Los riesgos generales de las vacunas.

Ninguna vacuna es perfecta, es decir, ninguna de ellas ofrece a todas los

animales que la reciben una proteccin completa frente a la enfermedad contra la que
va dirigida, y ninguna est totalmente libre de riesgos para los animales que la recibe.
La experiencia ha demostrado que la mayora de los eventos adversos no son causados
por las vacunas, sino que suele tratarse de coincidencias (ocurren al mismo tiempo,
pero no estn relacionados), o en algunos casos obedecen a errores evitables en la
conservacin, el manejo o la administracin de las vacunas.

Las vacunas pueden provocar reacciones, pero en general son de poca impor-
tancia, como dolor en la zona de aplicacin, enrojecimiento o pequea hinchazn en el
punto de inyeccin. En casos sumamente raros las consecuencias pueden ser ms
graves. Por ejemplo, se ha observado anafilaxia (reaccin alrgica intensa e inmediata
que causa choque shock) . Siempre se debe sopesar el riesgo de estas reacciones
ms graves frente a los importantes beneficios que supone proteger a un gran nmero
de individuos contra enfermedades graves e incluso potencialmente mortales.

9. LA MS ALTA EXIGENCIA DE CALIDAD Y LA

PRODUCCIN DEL MEJOR BIOLGICO.

Qu son las Normas BPF (GMP) y qu ventajas nos brindan?

Las Normas BPF (GMP) son requisitos internacionales para la

elaboracin de productos Veterinarios y tienen carcter OBLIGATORIO. Se
trata de normativas de higiene, comprobacin de procesos, capacitacin y
control de personal, validacin y control de instrumentos, equipos y todo
material que se utilice en la elaboracin, registrando absolutamente todo por
un sistema de documentacin.

BPF = Buenas Prcticas de Fabricacin.

GMP = En ingls, Good Manufacturing Practices, esta sigla
se usa en casi todos los idiomas.

Se publicaron por primera vez en 1963 en Estados Unidos para los medicamen-

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tos destinados a uso humano; en 1967 la OMS comienza a trabajar en el primer borrador
que se aprueba en 1971. Nuevas versiones se publican en 1975, 1992 y 1997.

Son consideradas requisitos mnimos para la elaboracin de medicamentos y

son OBLIGATORIAS.
A partir de 1978 el sistema de certificacin de la OMS se ampli e incluye en su
alcance a los productos veterinarios administrados a animales que producen alimentos.
En Uruguay, se emplean las disposiciones del MERCOSUR, que para la industria
farmacutica humana adopt la versin de 1992 y para la industria veterinaria recomienda
la versin de 1975. Actualmente el alcance tambin es a la materias primas, los alimen-
tos, y da a da se van ampliando y hacindose ms especficas.

9.1 Concepto de BPF y beneficios de la implementacin de los mismos.

Se tratan las condiciones de higiene, comprobacin, autoinspeccin, personal,

instalaciones, equipos, materiales y documentacin.
Todos los aspectos tratados son responsabilidad conjunta de la Administracin
Principal, del Depto. de Produccin, Depto. de Control de Calidad y Depto Investigacin
y Desarrollo.
Se deben definir acciones sistemticas para asegurar la confianza que el produc-
to satisface las condiciones de calidad definidas previamente.
Por medio de autoinspecciones o auditoras, con la ayuda de una lista de verifica-
cin (cuestionario) evala el cumplimiento de las disposiciones de la norma.
La implementacin de Normas BPF (GMP) permite obtener varios resultados
trascendentes:
> Se evita la contaminacin cruzada.
> Se demuestra al cliente y a las autoridades sanitarias lo que se hace.
> Se protege al CONSUMIDOR.
> Se evitan confusiones.

9.2 Utilizacin de las Normas a Futuro.

La tendencia es agrupar los conceptos de Normas BPF (GMP) con ISO 9001 y
HACCP (anlisis de puntos crticos), para ayudar a los laboratorios fabricantes en la
definicin de objetivos y polticas y as:
* Mejorar la calidad y seguridad de sus productos.
* Reducir los costos de produccin.
* Cumplir con las especificaciones.
* Cumplir con las expectativas del cliente (satisfaccin).

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