Sistemas Crticos

Mdulo 2: Validacin Sistemas Crticos.

Diplomado: Validacin Farmacutica
Instructor: Gerardo Del Villar Amezcua
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Sistemas crticos

Tienen contacto con el producto

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Sistemas crticos

Tienen contacto con los materiales que sern

al final parte del producto y que tendrn
impacto directo sobre la calidad del mismo.

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Sistemas no crticos

No tienen contacto directo con el producto

o con los materiales que vendrn a ser
parte del mismo.

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Sistemas no crticos

Son parte de la operacin y no son

construidos con los estndares de las
reas farmacuticas.

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Sistemas no crticos

Efecto secundario en el proceso de

fabricacin, por ejemplo: desechos de los
procesos, servicios generales (etc).

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Diseados, construidos y puestos en

operacin, para proveer un servicio que
cumple una especificacin,
(considerando los requerimientos de
calidad del producto).

7 Instructor Gerardo Del Villar Amezcua

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Los materiales toman en cuenta la naturaleza
de los fluidos o gases almacenados o
transportados.
Para los no corrosivos como por ejemplo el
Nitrgeno; puede usarse desde cobre,
plstico, o acero inoxidable..

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Por ejemplo si el N2 es estril y se usa
para barrido, se usa SS despus del punto
de filtrado y debe soportar la esterilizacin
Se deben considerar las condiciones
ambientales en las cuales los sistemas
crticos pueden estar expuestos.

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Por ejemplo: El diseo de un filtro de venteo

hidrofbico para el tanque de almacenamiento
de WFI; deber establecer como se
mantendr la integridad microbiolgica
durante el mantenimiento.

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Sistemas no crticos

Se disean y
construyen
cumpliendo GEPs,
cdigos y
regulaciones.

11 Instructor Gerardo Del Villar Amezcua

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Sistemas no crticos
Estos servicios son ubicados fuera de las
reas farmacuticas en particular de las reas
aspticas.
Si es necesario ubicarlos en reas
controladas, los materiales de construccin
deben ser no reactivos, no absorbentes, no
desprender partculas y resistir la sanitizacin
con qumicos corrosivos
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Multiple categorizacin.
Por ejemplo: aire
comprimido puede caer en
las dos categoras.
Para accionar vlvulas.

O para secado de viales.

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Sistemas crticos tpicos:
WFI debe cumplir con la calidad de la
farmacopea requerida (USP, Mexicana etc.)
Vapor limpio el condensado debe cumplir
con la especificacin WFI.
Nitrgeno y otros gases de proceso.
HVAC.

14 Instructor Gerardo Del Villar Amezcua

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No crticos (eventualmente es necesario
anlisis de riesgo para evaluar su
criticidad).
Sistemas de enfriamiento o calentamiento.
Vapor de planta y agua caliente.
Vaco
Agua Potable

15 Instructor Gerardo Del Villar Amezcua

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Es un sistema crtico: Si o No?
1. El sistema tiene contacto directo con el
producto?
(por ejemplo, la calidad del aire) o contacto
directo con una superficie de contacto con el
producto (por ejemplo: Clean in Place (CIP).

16 Instructor Gerardo Del Villar Amezcua

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Es un sistema crtico: Si o No?

2. El sistema provee un excipiente, o

produce un ingrediente o disolvente?

por ejemplo: agua para inyeccin (WFI)

17 Instructor Gerardo Del Villar Amezcua

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Es un sistema crtico: Si o No?

3. Es el sistema utilizado en la limpieza,

desinfeccin, o esterilizacin?

(por ejemplo: vapor limpio)

18 Instructor Gerardo Del Villar Amezcua

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Es un sistema crtico: Si o No?

4. El sistema debe preservar el estado del

producto?

(por ejemplo: purga de nitrgeno para

eliminar oxgeno en productos sensibles)

19 Instructor Gerardo Del Villar Amezcua

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Es un sistema crtico: Si o No?
5. Los datos de produccin del sistema
se utilizan para aceptar o rechazar el
producto?
(por ejemplo: sistema de registro
electrnico de lotes, registrador grfico de
parmetros de proceso crticos, o un
instrumento de laboratorio cuyos datos
impliquen la liberacin o rechazo)
20 Instructor Gerardo Del Villar Amezcua
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Es un sistema crtico: Si o No?
6. Es un sistema de control de
proceso?
(por ejemplo, PLC, DCS) que puede
afectar a la calidad del producto y no es
un sistema independiente para la
verificacin de los resultados del sistema
de control?
21 Instructor Gerardo Del Villar Amezcua
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Es un sistema crtico: Si o No?

7. Es un sistema de soporte que no

tiene un impacto directo en la calidad del
producto, pero que soporta a un sistema
de impacto directo?

22 Instructor Gerardo Del Villar Amezcua

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Es un sistema crtico: Si o No?

Si la respuesta a cualquiera de las preguntas

del uno al seis es "S", entonces se clasificar
el sistema como un sistema de "impacto
directo".

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Es un sistema crtico: Si o No?

Si la respuesta del uno al seis es "No", pero

la respuesta de la siete es "S" el sistema se
clasifica como un impacto indirecto" y su
criticidad se determinara por medio de
anlisis de riesgo.

24 Instructor Gerardo Del Villar Amezcua

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Es un sistema crtico: Si o No?

Si la respuesta a las preguntas del uno al

siete es "No", el sistema deber ser
clasificado como un "ningn impacto"

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