nios masculinos y femeninos 0.

5-16 aos de edad diagnstico clnico de la NAC en un entorno

hospitalario o ambulatorio fueron elegibles para participar en el estudio. evidencia radiogrfica de
infiltrado pulmonar compatibles con la infeccin aguda que requiere tratamiento con antibiticos,
presencia de 2 o ms de las indicaciones de la neumona:fiebre (rectal u oral temperatura de 38 C para
los nios 2 aos, o 38,3 C para los nios de 0,5 a 2 aos), falta de aliento, tos, dolor de pecho, recuento
de glbulos blancos anormales(15.000 / L o 5000 / L), o signos fsicos de la neumona en el examen (por
ejemplo, estertores en la auscultacin, matidez a la percusin, egofona).

Los nios no fueron elegibles para participar si recibieron antibiticos sistmicos durante ms
de 24 horas inmediatamente antes de la inscripcin, se requiere un antibitico sistmico que no
sea los frmacos del estudio, o tuvo una sospecha de infeccin con microorganismos conocido
por ser resistente a los frmacos del estudio. Otro criterios de exclusin incluyeron
hospitalizacin o residencia en un centro de atencin a largo plazo durante 14 o ms das antes
del inicio de sntomas; infeccin adquirida en el hospital (48 horas despus de ingreso en el
hospital y 7 das despus del alta hospitalaria); signos y sntomas de una infeccin bacteriana de
la nervioso central sistema;

Los nios fueron evaluados a los

3-5 das en terapia en el en la terapia de visita (OTV),
1-3 das despus de completar la terapia con la visita post-tratamiento (PTV),
visita de la prueba de curacin(TOCV) que se produjo 10-17 das despus de la ltima dosis de
estudio droga.
En TOCV el investigador determin la clnica la respuesta al tratamiento mediante la
comparacin de los signos clnicos del paciente y los sntomas y hallazgos de la radiografa de
trax en este visitar a los observados en la admisin. Un observador ciego a cesin del frmaco
del estudio ley la radiografa de trax

(1) curado: resolucin de los signos y sntomas asociados con infeccin activa junto con una
mejora o la falta de la progresin de los resultados anormales de la radiografa de trax;
(2) mejora: continuado resolucin incompleta de los signos y signos sin deterioro o recada
despus de PTV y sin necesidad de un tratamiento antimicrobiano adicional;
(3) clnica recada: la resolucin o mejora de los signos y sntomas en Evaluacin PTV con la
reaparicin o el deterioro de los signos y sntomas de infeccin en TOCV;
(4) el fracaso: se consider paciente un fracaso clnico en el PTV, la respuesta se llev adelante
a a TOCV;
(5) en condiciones de evaluar: incapaz de determinar la respuesta porque el paciente no se
evalu despus de PTV

Los pacientes. Haba 738 nios inscritos en el estudio, de

los cuales 728 fueron asignados al azar: 546 al grupo de levofloxacino
y 182 para el grupo de comparacin. Los datos demogrficos y
caractersticas basales de los 709 nios que recibieron al
1 dosis menos del frmaco del estudio y tenan un diagnstico confirmado
de la PAC (poblacin MITT) se muestran en la Tabla 1.
No hubo diferencias clnicamente relevantes entre
grupos de tratamiento en cualquier caracterstica demogrfica o lnea de base.
Los nios tenan edades comprendidas entre 0,5 y 16,7 aos, y un
igual porcentaje de los nios (50%) eran hombres y mujeres como
asignados al azar a cada grupo de edad (5 aos, 5 aos). Ah
hubo diferencias entre los grupos de tratamiento en la incidencia
de pre-estudio sistmico utilizacin terapia antimicrobiana: 142
(27%) nios tratados con levofloxacino y 51 (28%) comparator-
tratada. Los antimicrobianos sistmicos pre-estudio ms comnmente utilizados,
ampicilina y ceftriaxona sodio, fueron utilizados por
6% de los nios en ambos grupos de tratamiento. Slo 4 (1%)
los nios tratados con levofloxacino y 1 (1%) tratados con el comparador
paciente recibi antibacterianos por va sistmica durante el frmaco del estudio
terapia, y estos nios fueron excluidos de la eficacia
anlisis (Fig. 1). La mayora de los nios completaron al menos 10 das de
su tratamiento asignado (85% en el grupo de levofloxacina y
83% en el grupo de comparacin). Las duraciones medias de terapia
para los grupos de levofloxacino y comparadores fueron 10.5 y 10.4
da, respectivamente. Todos menos 8% de levofloxacino tratados y 9% de
los nios tratados con el comparador recibidas entre 7 y 14 das de
terapia.

razones para la exclusin de anlisis de eficacia se muestran en

Figura 1. En TOCV, 539 (74%) nios fueron clnicamente
evaluable; principales razones para no evaluabilidad clnica incluyeron
insuficiente o incorrecta curso de la terapia, o inapropiada
evaluacin clinica. En este estudio diseado para evaluar la
eficacia clnica de la levofloxacina, la mayora de los nios (64%)
No eran microbiolgicamente evaluables en TOCV como lo hicieron
No tener una infeccin microbiolgica demostrado en la admisin.
La respuesta clnica. se resumen las tasas de curacin clnica en el TOCV
para los nios clnicamente evaluables y la poblacin MITT
por grupo de edad y el riesgo de enfermedad grave (Tabla 2). los
las tasas de curacin para los nios en los grupos de levofloxacino y comparador
fueron similares tanto en la clnica y evaluables poblaciones Mitt.
Para los objetivos primarios de la tasa de curacin clnica en el
poblacin evaluable clnicamente, la tasa en el levofloxacino
grupo (94,3%) fue similar a la del grupo de comparacin
(94,0%). Los anlisis de subgrupos de los nios menores y mayores de
5 aos y nios con alto y bajo riesgo de infeccin severa
(Tabla 2) tambin demostr que las tasas de curacin fueron similares para
levofloxacino tratados y los nios tratados con el comparador

Los resultados de este gran ensayo demuestran que la levofloxacina no es inferior a la terapia
estndar de atencin para el el tratamiento de los lactantes y los nios diagnosticados de CAP.
Levofloxacino dado a una dosis de 10 mg / kg dos veces al da para nios menores de 5 aos y
una vez al da para los nios ms de 5 aos de 10 das se toler, as como comparadores y
parecan resultar en tasas de curacin clnica que fueron las terapias para la neumona similar al
aprobado por la FDA en nios. Estos resultados fueron consistentes en hospitalizados y nios no
hospitalizados, y los resultados de este ensayo son consistentes con los de los ensayos clnicos
que evalan la eficacia de levofloxacino en adultos.
La curacin clnica en los nios tratados con levofloxacino super 90%. Estas tasas son
comparables a los medidos en el grupo de comparacin y para las tasas notificadas en los
ensayos de adultos. Por otra parte, estas tasas son similares a los reportados en un ensayo ms
pequeo (n 296) que compar la eficacia de amoxicilina / cido clavulnico, azitromicina,
eritromicina y como se el tratamiento de los nios con pneumonia. En este ensayo, la cura bajas
en nios menores de 5 aos fueron del 89,5% para amoxicilina / cido clavulnico y 86,5% para
la azitromicina sobre la base de El anlisis de la FDA de la poblacin por intencin de tratar.
Correspondiente bajas en nios mayores de 5 aos fueron del 95,6% y 92,9% para la azitromicina
y la eritromicina, respectivamente.
Los resultados de este estudio se basan en gran medida en clnica hallazgos, como son los
resultados de casi todos comparativamente grande ensayos clnicos con nios con NAC. A causa
de la neumona viral no fue evaluado en la mayora de los nios inscritos. La escasez de bacterias
asla (por ejemplo, S. pneumoniae, H. influenzae, S. aureus) obtenido en este ensayo no es
inesperado, dada la dificultad de establecer una etiologa bacteriana exacta de la NAC en nios
y lactantes sin ms invasiva tcnicas. La dependencia de esputo y hemocultivos es probable que
han dado lugar a una subestimacin del nmero de los nios en este ensayo que tenan estas
infecciones bacterianas, mientras que la inclusin de la nasofaringe y la orofaringe culturas
pueden dar lugar a una sobreestimacin. Trabajos recientes sugieren que el rendimiento de la
amplificacin de ADN en muestras pueden ser ms sensibles en la deteccin de las causas
bacterianas de la neumona que la confianza en cultivo de sangre o esputo en nios; teniendo
en cuenta la presentacin clnica de los nios inscritos en el ensayo, es posible que ms episodios
de bacteriana documentado la infeccin habra sido identificado si se hubieran utilizado estos
mtodos. La experiencia en ensayos clnicos que se analiza refleja una dificultad para establecer
un diagnstico microbiolgico de CAP en nios que es similar a la experiencia en la clnica
prctica. Dado el potencial de uso inapropiado de antibiticos en nios con infeccin del tracto
respiratorio inferior viral as como el potencial para este uso para impactar en antibacteriano
resistencia a los medicamentos entre los patgenos bacterianos respiratorios, es fundamental
tener en cuenta el diagnstico microbiolgico en la toma de decisiones el uso de antibiticos en
el tratamiento de nios con NAC, especialmente en los nios con enfermedad leve.
Los resultados de las pruebas serolgicas en este ensayo destacaron
la importancia de micoplasma como causa de la CAP en los nios.
Cada vez ms en los ltimos aos, M. pneumoniae ha sido reconocido
como una causa frecuente de la NAC en los lactantes y los jvenes
nios. Mycoplasma son ampliamente considerado como un lder,
si no el, causa de la NAC en nios de 5 yearold ms importante.
10,11 Aunque micoplasma son tambin ampliamente considerado
ser una causa menos importante de la NAC en nios menores de 5
aos, la mayora de las experiencias han sugerido estos patgenos son
importante causa de la PAC incluso en este group.12,13 edad ms temprana
Se ha sugerido que la mayora de estas infecciones con el tiempo se
resolver sin complicaciones. Sin embargo, M. pneumoniae tiene
sido documentado para causar bronconeumona, paraneumnicos
Los derrames y las infecciones sintomticas necrotizante pneumonitis.14
son tratados con mayor frecuencia en nios con macrolides.15,16 De
Atencin, los nios menores de 5 aos en el grupo comparador
recibieron amoxicilina / cido clavulnico por va oral o parenteral ceftriaxona,
ninguno de los cuales se hace sentir para proporcionar una terapia adecuada para
micoplasma. Dado que las tasas de curacin entre los tratados con comparador
los nios (83% de 18 infecciones por micoplasma y documentados)
los nios tratados con levofloxacino (89% de 66 micoplasma documentado
infecciones) no fueron estadsticamente diferentes, se puede cuestionar
el beneficio clnico real proporcionada por la terapia con antibiticos que
no tiene actividad in vitro frente a micoplasma. estas infecciones
pueden tener una alta tasa de resolucin espontnea, especialmente en
nios pequeos.
Criterios para la identificacin de los nios con riesgo de graves
neumona o que tienen ms probabilidades de beneficiarse de la hospitalizacin
no se han definido. En este ensayo, un intento de
modificar los criterios establecidos utilizados actualmente en los adultos para su uso en
nios se hizo y estos criterios se utilizaron en el anlisis de
las tasas de curacin. Casi el 50% de los nios inscritos en el ensayo se reuni
nuestros criterios de alto riesgo de infeccin grave sobre la base de una nueva
la modificacin de los criterios creado muy bien. Los anlisis de cura
tarifas basadas en el riesgo de infeccin severa sugieren que
los nios criterios de bajo riesgo que cumplan una tendencia a tener una mayor
las tasas de curacin y de ser hospitalizados con menos frecuencia, y puede tambin
tienen mayores tasas de resolucin espontnea de la infeccin.
Aunque esta observacin no establece la modificacin
criterios como un mtodo vlido para la identificacin de riesgo, se sugiere
que este, o una modificacin similar de criterios, podra resultar
valiosa en la caracterizacin de los nios inscritos en los ensayos de la PAC.
El perfil de seguridad definido en los nios en este estudio es
similar a la definida en los ensayos clnicos en adultos y para
inform que para otros antibiticos nonfluoroquinolone en pediatra
ensayos de la PAC. La baja tasa (2%) de la limitante del tratamiento
eventos adversos indica que levofloxacino es bien tolerado por
bebs y nios. Las tasas de eventos adversos relacionados con el msculo-esqueltico
sistema son consistentes con la velocidad y el tipo de
eventos espera que ocurra en nios por lo dems sanos. Ninguna
de los eventos observados fue considerado para indicar la toxicidad
asociada con las lesiones en el cartlago. Esto ocurri a pesar
el potencial de exceso de informes de trastornos de la articulacin de cegamiento
los padres y los investigadores.

Los resultados de este estudio demuestran la eficacia de levofloxacino en trminos de su

inferioridad en relacin con estndar de atencin terapia (amoxicilina / cido clavulnico,
ceftriaxona, claritromicina, eritromicina lactobionato) para el tratamiento de CAP en lactantes y
nios. levofloxacino administrada 10 mg / kg / d como una dosis nica en nios de 5 aos y 20
mg / kg / da dividida en 2 dosis en nios de 5 aos de edad (hasta 500 mg / d) durante 10 das
fue bien tolerado.