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Vania Ins Jimnez Gonzlez

Ral Caldern Hernndez

Miriam

NOM 059.

1.-cules son los principales aspectos de una auditoria?

a) Evaluar la capacitacin de los trabajadores y revisar documentacin.


b) Evaluar la calidad de las instalaciones y las reas de trabajo.
c) Evaluar el proceso sistemtico, independiente y documentado para obtener evidencias y
evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el nivel en que se cumplen los
criterios establecidos.

2.-Se define como plan de muestreo donde, est reflejado el nmero de unidades que deben ser
inspeccionadas en cada lote y es principalmente utilizado por militares, con fines estadsticos.

a) Curva de calibracin.
b) Desviacin estndar.
c) military standard.

3.- son errores crticos en el control de medicamento.

a) Fecha, no tener forma de uso y contrantraidicaciones, error en el producto.


b) Cantidad no exacta en el contenido, empaque difcil de abrir.

4.-En qu casos se debe retirar el producto del mercado?

En el caso de alertas sanitarias, para productos que se sabe o se sospeche que estn fuera
de especificaciones y/o prdida de eficacia y seguridad.

5-.Comprende la organizacin, documentacin y procedimientos que garanticen que se lleven


a cabo las pruebas cumpliendo las BPL, de acuerdo a los mtodos y especificaciones
vigentes, para que los insumos y productos no sean liberados para su uso o venta hasta que su
calidad haya sido evaluada.

a) Liberacin paramtrica
b) Control de Calidad
c) Control de la produccin
6.-Capacidad de un proceso de ser insensible, en cierta medida conocida, a factores que
pudieran afectarlo en las condiciones establecidas.

a) Robustez
b) Trazabilidad
c) calidad

7.-Qu es un placebo?

Sustancia inerte usada como medicamento supuesto o sustancia con actividad farmacolgica.

8.- Qu significa HEPA?

a) High Eficiency Particle Air


b) Filtro de aire de alta eficiencia
c) Humedad Externa Para El Acondicionamiento

9.- El desarrollo y diseo de los medicamento, necesita cumplir con los requisitos de?

a) BDL

b) COFEPRIS

c) BPF

10.-los mtodos analticos NO farmacopeicos deben seguir protocolos considerados por:

a) FEUM

b) BPL

c) BPF

RIS

1.- A Las substancias psicotrpicas, estupefacientes y las materias primas ayudas funcionales,
material quirrgico, de curacin y productos higinicos o todo aquello que se utiliza para el
desarrollo de la vida humana se le conoce como.

a) Farmacopea.
b) Control de calidad
c) Insumo.
2.-Es un producto que en su composicin contiene nicamente vitaminas o minerales como mono
o poli frmacos, solos o en asociacin, indicados para prevenir o tratar padecimientos por
insuficiencias de los mismos.

a) Frmaco
b) Ingrediente activo
c) Medicamento vitamnico.

3.- qu significan las siglas RIS?

a) Representante institucional de la salud.


b) Sistema internacional de salud.
c) Reglamento de insumos para la salud.

4.- Qu deben realizar los fabricantes de medicamentos?

a) Deben analizar, identificar, almacenar y controlar los frmacos

b) Deben hacer una bitcora de los frmacos

c) Deben distribuir los medicamentos a los establecimientos

5.-adems de material vegetal, que ms deben contener en su formulacin?

a) qumicos asociados

b) excipientes y aditivos

c) sustancias estupefacientes

6.- A que se le considera como establecimientos?

Instalaciones, dependencias y anexos, en los que se desarrolla el proceso de los Insumos,


actividades y servicios a que se refiere este Reglamento.

7.- Quin debe constatar la destruccin de insumos que contentan estupefacientes y


psicotrpicos?

a) La OMS

b) un verificador sanitario de la secretara

c) FEUM

8.-Qu pruebas de estabilidad requieren los medicamentos homeopticos (pomadas y


ungentos)?
a) parmetros de aspecto fsico y microbiolgico

b) dureza y solubilidad

c) parmetros analiticos

9.- Que es un medicamento de referencia?

a) especialidad farmacutica con el mismo frmaco o sustancia activa y forma farmacutica

b) medicamento indicado por la Secretara como tal, que cuenta con el registro de dicha
dependencia, que se encuentra disponible comercialmente.

c) Aquel frmaco o medicamento que no tenga registro a nivel mundial y que se pretende registrar
en Mxico

10.- Los Medicamentos Vitamnicos debern contar con:

a) receta medica

b) ingesta por determinado tiempo

c) registro sanitario y para su venta

NORMA 220

1.-Qu es la frmaco vigilancia?

a) Es el monitoreo del funcionamiento de las instalacin de laboratorios.


b) El uso adecuado de los medicamentos.
c) El proceso de vigilar, investigar y evaluar la informacin sobre los efectos de los
medicamentos, productos biolgicos, plantas medicinales.

2.-qu es una reaccin adversa?

a) Toda reaccin contraria para la que est diseado un medicamento.


b) El registro de una solicitud, de registro de una reaccin adversa.
c) El adecuado funcionamiento de un medicamento.

3.- Cunto tiempo se tiene para reportar una reaccin adversa moderada?

a) 10 das
b) 5 das
c) 30 das
4.-Menciona la clasificacin de eventos adversos, sospechas de reaccin adversa y las reacciones
adversas de los medicamentos

En leves, moderadas y severas.

5.- Es la ciencia que trata de recoger, vigilar, investigar y evaluar la informacin sobre los efectos
de los medicamentos, productos biolgicos, plantas medicinales y medicinas tradicionales, con el
objetivo de identificar informacin nueva acerca de las reacciones adversas y prevenir los daos
en los pacientes.

Farmacovigilancia

6.-Cul es la clasificacin de las reacciones adversas?

Cierta, probable, posible, dudosa, condicional-Inclasificable, no evaluable-


Inclasificable.

7.-Cualquier efecto perjudicial y no deseado que se presenta a las dosis empleadas en el hombre
para la profilaxis, el diagnstico, la teraputica o la modificacin de una funcin fisiolgica es:

Reaccin Adversa

8.- La presente Norma establece los lineamientos para la instalacin y operacin de la


farmacovigilancia en el territorio nacional. CIERTO O FALSO

9.-Qu significa RAM?

a) Reforma Agraria del Medio ambiente

b) Reaccin Asociada al Medicamento

c) Reaccin Adversa al Medicamento

10.- Se define a cualquier manifestacin clnica o de laboratorio no deseada que ocurre despus
de la administracin de uno o ms medicamentos al RAM

CIERTO O FALSO

NOM 240

1.- qu es la tecnovigilancia?

a) Es el conjunto de actividades que tienen por objeto la identificacin y evaluacin de


incidentes adversos producidos por los dispositivos mdicos.
b) El proceso de vigilar, investigar y evaluar la informacin sobre los efectos de los
medicamentos, productos biolgicos, plantas medicinales.
c) la correcta aplicacin del control de calidad en un laboratorio.

2.- Qu es un dispositivo medico?

a) Sustancia qumica que contiene propiedades curativas.


b) Conjunto de sustancias con accin mdica.
c) Material, aparato o instrumento (incluyendo el programa de informtica necesario para su
apropiado uso en el rea de la medicina.

3.- Mencione dos ejemplos de dispositivo medico

a) Pipeta y matraz
b) Tableta, empaque
c) Jeringa, condn.

4.- Cual es objetivo de esta norma?

Establecer los lineamientos sobre los cuales se deben realizar las actividades de la tecnovigilancia
con la finalidad de garantizar la proteccin de la salud y seguridad de los productos evitando la
repeticin de incidentes adversos, mediante la recoleccin, evaluacin y difusin de la informacin
sobre los citados incidentes, sanciones y medidas correctivas adoptadas.

5.-Lapso de tiempo dentro del cual, un dispositivo mdico en uso sigue funcionando de acuerdo al
fin para el que fue diseado

a) Vida til
b) Evento
c) Error de uso

6.-En que otras normas se sustituye la norma 240?

a) Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2002, Instalacin y operacin de la


farmacovigilancia.
b) Norma Oficial Mexicana NOM-001-SSA1-2010, Que instituye el procedimiento por el cual
se revisar, actualizar y editar la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
c) Norma Oficial Mexicana NOM-137-SSA1-2008, Etiquetado de dispositivos mdicos.

7.-Las siglas CNFV significan:

Centro Nacional de Farmacovigilancia

8.- Las notificaciones de incidentes adversos deben registrarse de acuerdo con el principio de
veracidad de los datos suministrados
CIERTO O FALSO

9.- cualquier acontecimiento que est relacionado con el uso de un dispositivo mdico, se define
como:

a) Dispositivo Medico

b) Incidente

c) incidente adverso

10.- Se define a la lesin a la salud que puede ocurrir como consecuencia de la decisin mdica
o del propio usuario al tomar o no tomar acciones con base en la informacin o los resultados
proporcionados por los dispositivos mdicos que no actan directamente sobre el individuo como:

a) Dao

b) Dao directo

c) Dao indirecto

CUADRO BSICO DE MEDICAMENTOS

1.- Describa la funcin de un cuadro bsico.

a) Registro de medicamentos en prescripciones con fines administrativos


b) As como su almacenamiento.
c) Medir el funcionamiento de un medicamento.
d) Describir el adecuado uso de un medicamento.

2.- El IMSS, ISSSTE y seguro popular pertenecen.

a) Sector salud.
b) Instituciones pblicas.
c) Nuevo sistema de salud y proteccin social.

3.- Mencione como estn distribuidos los cuadros bsico en los hospitales.

a) Segn el IMSS
b) Los establecido por el sector salud
c) Cada hospital maneja su propio cuadro bsico.

4.-Cules instituciones pblicas del Sistema Nacional de Salud forman parte del Comisin
Interinstitucional del Cuadro Bsico y Catlogo de Insumos del Sector Salud?

Secretara de Salud (SSA)


Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS),
Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del
Estado (ISSSTE)
Secretara de la Defensa Nacional (SEDENA)
Secretara de Marina (SEMAR)
Petrleos Mexicanos (PEMEX).

5.-De acuerdo al Artculo 221 de la Ley General de Salud cmo se define a un medicamento.

Toda sustancia o mezcla de sustancias de origen natural o sinttico que


tengan efecto teraputico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente
en forma farmacutica y se identifique como tal por su actividad
farmacolgica, caractersticas fsicas, qumicas y biolgicas.

6.-Forma parte de los grupos teraputicos del cuadro bsico de medicamentos

a) Neurologa
b) Biotecnologa
c) Medicina nuclear

7.-Se puede suministrar un medicamento dentro de los primeros 30 das al haber vencido la fecha
de caducidad. Cierto o Falso

8.-Cules son los factores de riesgo en mujeres embarazadas?

a) C, E, G, X

b) X, Y, Z, A

C) A, B, C, D, X

9.- Subraye las determinaciones del frmaco

Registro sanitario parecimiento costo anlisis de muestra


puede modificarse

10.- Por cuantos captulos est compuesto el Cuadro Bsico de Medicamentos de 1996?

a) 50

b) 23

c) 30

FEUM

1.- Que es la FEUM?

a) Farmacopea de los estados unidos mexicanos


b) Libro de la farmacia mexicana
c) Farmacopea de Mxico

2.- Mencione los registros administrativos de que se llevan a cabo en un laboratorio.

a) Control de calidad
b) Control interno de los trabajadores.
c) Capacitacin del personal, uso de tcticas en el laboratorio.

3.- Cul es la importancia de la FEUM?

a) Registros sanitarios de productos farmacuticos y en los procesos de verificacin sanitaria.


El Laboratorio Nacional de Salud Pblica rutinariamente analiza muestras utilizando los
mtodos de anlisis indicados en la misma publicacin como parte de la vigilancia de los
medicamentos.
b) Consulta sobre frmacos
c) Uso como bitcora

4.-Cules son los tres consejos que integran la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y
qu funcin tienen cada uno de estos?

Directivo (funcin Directiva)


Tcnico (funcin cientfica)
Direccin Ejecutiva (Funcin operativa)

5.-Menciona tres de los Suplementos Especializados de la FEUM

Herbolarios, homeopticos y dispositivos mdicos

6.-Qu objetivo tiene la FEUM

Establecer los requisitos mnimos de calidad que deben de satisfacer


los productos nacionales e internacionales.

7.-La preparacin de medicamentos debe realizarse siguiendo procedimientos de buenas prcticas


de:

Fabricacin

8.- Qu diferencia existe entre la FEUM y otras farmacopeas?

La FEUM, publica monografas que responden a las necesidades de nuestra poblacin, guardando
la misma estructura que otras farmacopeas
9.- La FEUM es un documento legalmente instituido en nuestro pas, tanto por la Ley General de
Salud como por Reglamentos respectivos. CIERTO O FALSO

10.- Cul es la ltima edicin de la FEUM?

a) 11ba

b) 8ba

c) 5ta

LEY GENERAL DE SALUD

1.- Estable y reglamenta el derecho a la proteccin de la salud que tiene toda persona en los
trminos del artculo 4o. de la Constitucin Poltica de los Estados Unidos Mexicanos.

a) Norma 059.
b) Ley general de salud.
Ley general del trabajo.

2.- Mencione algn aspecto de la ley general de salud.

a) La prevencin, orientacin, control y vigilancia en materia de nutricin, sobrepeso,


obesidad y otros trastornos de la conducta alimentaria.
b) El uso de medicamentos en la poblacin.
c) Los derechos individuales como trabajador.

3.- Cmo se define a un medicamento?

a) Son las sustancias de origen natural.


b) Son todos aquellos materiales que se utilizan en el rea mdica.
c) Conjunto de Sustancias que sirven para curar o prevenir una enfermedad, para reducir sus
efectos sobre el organismo o para aliviar un dolor fsico.

4.-De acuerdo a la forma de preparar de los medicamentos se clasifican en :

Magistrales, Oficinales y Especialidades farmacuticas

5.-Cul es la clasificacin de los medicamentos por su naturaleza


Alopticos, homeopticos y herbolarios

6.-Toda substancia que se incluya en la formulacin de los medicamentos y que acte


como vehculo, conservador o modificador de alguna de sus caractersticas para favorecer
su eficacia, seguridad, estabilidad, apariencia o aceptabilidad es:

a) Frmaco
b) Aditivo
c) Materia Prima

7.- Qu articulo comprende la promocin de la salud (educacin para la salud, nutricin, control
de efectos nocivos del medio ambiente, salud ocupacional y fomento sanitario?

a) 106

b) 102

c)111

8.- Que capitulo comprende la salud ocupacional?

a) Capitulo III

b) Capitulo XI

c) Capitulo V

9.- Substancia de cualquier origen que se use para la elaboracin de medicamentos o frmacos
naturales o sintticos

a) Materia Prima

b) Frmaco

c) Materiales

10.- No podr atribuirse a los productos de perfumera y belleza ninguna accin teraputica, ya
sea en el nombre, indicaciones, instrucciones para su empleo o publicidad. Pertenece al articulo:

a) 111

b) 270

c) 156

NOM 177

1.- que establece la norma 177?


a) Las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable.
b) Si un medicamento funciona.
c) La distribucin de un laboratorio.

2.- Por qu un medicamento un es regresado a su pas de produccin, cuando presenta algn


problema en su produccin?

a) Por el tratado de libre comercio.


b) Por el gasto que generara devolver los lotes.
c) La cantidad de lotes que se perderan.

3.- Qu es un medicamento de prueba?

a) Medicamento proveniente de un lote de produccin o de un tamao no menor al 10% del


mismo cuando ste sea mayor a 100 000 unidades, manteniendo el equipo y el proceso
de manufactura, que se fabrique.
b) Aquel medicamento que se considera innovador.
c) Un medicamento de patente.

4.-Es la relacin entre dos equivalentes farmacuticos o alternativas farmacuticas cuando al ser
administrados bajo condiciones similares producen biodisponibilidades semejantes.

a) Biodisponibilidad comparativa
b) Bioequivalencia
c) Biofrmaco

5.-Menciona tres diseos de estudios de bioequivalencia

Diseo cruzado 2x2, diseo de William y diseos a dosis mltiple.

6.-Cules son las pruebas clnicas de laboratorio que debe presentar un sujeto de investigacin?

Examen general de orina, Qumica sangunea que evale la funcin heptica, la renal,
lpidos y glucosa en ayunas, Biometra hemtica completa con cuenta diferencial, y los
estudios para descartar la presencia de hepatitis B y C, VIH y VDRL.

7.-Capacidad de un mtodo analtico para diferenciar y cuantificar el compuesto a analizar, en


presencia de otros compuestos en la muestra.

a) Repetibilidad
b) Selectividad
c) Linealidad

8.- Esta Norma Oficial Mexicana es de observancia obligatoria en el territorio nacional


para todos los establecimientos que realicen las pruebas para demostrar la
intercambiabilidad de medicamentos. CIERTO O FALSO
9.- El diseo bsico debe responder la pregunta de si existe diferencia entre dos
medicamentos CIERTO O FALSO

10.- El frmaco se debe eliminar por va renal en proporcin de cuando menos 30% en
forma intacta CIERTO O FALSO