Requisitos de la FDA para

exportar alimentos y bebidas a

los EE.UU.
Presentador: Bracey Parr
Especialista regulatorio
El 18 de abril de 207
Vista de conjunto de la presentacin
El mercado estadounidense
La Administracin de alimentos y medicamentos
(FDA)
Registro FDA, Agente EE.UU. y Aviso previo
Etiquetado
Registro de establecimiento de alimentos enlatados
(FCE)
Planes HACCP
Ley para la modernizacin de la inocuidad alimentaria
(FSMA)
Resumen / Ronda de preguntas

2
Por qu exportar a los EE.UU?
El mercado estadounidense

3
 El mercado estadounidense
El exportador e importador de productos y
servicios ms grande del mundo
GDP de 16.77 billones USD

4
 El mercado estadounidense
317 millones de consumidores
Una variedad de edades, etnas, gustos
La diversidad de gustos y rentas ofrece un
mercado para cualquier producto

5
 En 2015, los EE.UU. import

Mariscos: $17.2 mil millones

Frutas y zumos congelados: $14.2 mil
millones
Verduras: $9.9 mil millones
Productos crnicos: $11.9 mil millones
Panadera/pastelera: $8.7 mil millones
Total de importaciones : $116.8 mil millones

6
Vas de distribucin

7
Vas de distribucin

8
Historia & funciones
La administracin de alimentos y
medicamentos de los EE.UU.

9
 Comienzos - 1906
Antes del 1906: Nada
de regulacin
La jungla de Upton
Sinclair
Ley para la pureza de
los alimentos y
bebidas

10
 Ley de alimentos, medicamentos y
cosmticos - 1938
Exlixir Sulfanilamide
Presidente Franklin Delano Roosevelt
Ley de alimentos, medicamentos y
cosmticos
Alimentos bajos en acidez enlatados (LACF)
Prctica corriente de buena manufactura (cGMP)
Etiquetado e ingredientes

11
 Ley contra el bioterrorismo - 2002
Tres requisitos
importantes:
Registro FDA
Agente estadounidense
Aviso previo

12
 Cmo funciona la FDA?
Mitos comunes
FDA aprueba
instalaciones
FDA aprueba productos
FDA requiere la entrega de
documentacin antes de
emprezar a vender
Para alimentos y bebidas
Funciona como la polcia

13
 Cmo funciona la FDA?
Hacer cumplir:
Inspecciones
Rechazos de importacin
Alertas de importacin
Cartas de advertencia
Suspensin del registro FDA
Consequencias legales

14
Registro FDA, Agente EE.UU. & Aviso previo
Requerimientos bsicos de la FDA

15
 Registro
Empresas que manejan
alimentos de consumo
hmano:
Fabricar
Procesar
Empacar
Almacenar
Exenciones
Fincas/granjas
Tiendas
Restaurantes

16
 Registro
Proveer la informacin Renovacin
siguiente: Cada ao par: 2016,
Nombre de la empresa 2018, etc.
Direccin Responsibilidades
Informacin de contacto Consentir a una
Categora de producto inspeccin FDA
Retirada
Radar FDA

17
 Agente Estadounidense
Distinto a un agente Responsibilidades
comercial, agente de Coordinar inspecciones
aduanas, etc. Costos de re-inspeccin

Debe estar disponible Consultas sobre

contenedores
24/7
Retiradas
Actualizar datos en el
registro

18
 Aviso previo
Sistema de PREDICT
Notificacin de exportacin
Tierra, mar, aire o exprs

19
 Aviso previo
OJO! Requerido
incluso para las
muestras
Detencin en el puerto
si no se entrega
Incluye informacin
sobre el contenedor y el
fabricante

20
Nuevos cambios para 2016
Etiquetado de productos

21
 Etiquetado
Definicin de
maletiquetado
Razn comn por
detenciones
Muchos requerimientos
Panel principal
Datos de nutricin
Anuncios (en Internet
tambin)
Declaraciones de
nutricin

22
Labeling

23
 Los 5 errores ms comunes
Declaracin de identidad
1. Nombre requerido por la regulacin
2. Nombre comn
3. Descripcin adequada
Ingredientes
Declarar todos los ingredientes en ordn de peso.
No nmeros E ni nombres no especficos
(emulsificantes)

24
 Los 5 errores ms comunes
Etiquetas en ingls
Algn idiomas adems del ingls = traduccin
completa de todos los elementos de la etiquetad
Delaciones de nutricin
Conformar con las regulaciones pertinentes

25
 Los 5 errores ms comunes
Datos de nutricin
Toda etiqueta debe incluir este elemento
Hey exenciones y formatos modificados, pero su
producto debe calificar
Primera revisin en 20 aos

26
Un requisito adicional
Registro de establecimiento de
alimentos enlatados (FCE)

27
 Establecimiento de alimentos
enlatados (FCE)
Alimentos bajos en Alimentos acidificados
acidez enlatados pH final 4.6
(LACF) Actividad acuosa (aw) >
pH final > 4.6 ( ciertos 0.85
productos de tomate > Latas, vidrio, bolsas,
4.7) Tetra-Pak, etc.
Actividad acuosa (aw) >
0.85
Ejemplares: pur de
mango, agua de coco,
zumo de sbila (loe)
28
 Establecimiento de alimentos
enlatados (FCE)
Registro FCE 5 digits
Distinto al registro FDA
Requiere un nmero de calle
Identificador de entrega (SID)
Entrega de informacin asociada con el proceso trmico
Cada producto (y tamao) necesita un SID

29
 Establecimiento de alimentos
enlatados (FCE)
Ciertas exenciones:
Bebidas carbonatados
Productos que necesitan refrigeracin hasta la venta
Productos con baja actividad acuosa
Alimentos cidos
Bebidas alcholicas
Alimentos fermentados
Mermeladas

30
Para mariscos y zumos (jugos)
HACCP

31
HACCP

32
 HACCP
Anlisis de riesgos y puntos de control crticos
(HACCP)
Anlisis de riesgos (HA): identificar y evaluar los
riesgos asociados con los alimentos manejados
Punto de control crtico (CCP): un paso en el
proceso que elimina o controla el riesgo
Ejemplo: Salmonella en el salmn, controlado por
calentar el pescado al 90 durante 5 minutos

33
 HACCP
Requerido para:
Zumos (100%)
Mariscos
Importadores en los
EE.UU. Tienen sus
proprios requisitos
para poder recibir un
producto sujeto a
HACCP

34
El cambio ms grande en ms de 70 aos
Ley para la modernizacin de la
inocuidad alimentaria (FSMA)

35
 FSMA

Plan de
Inocuidad
Alimentaria
36
Controles preventivos

Anlisis de
riesgos

Controles
Registros
preventivos

Plan de Programa
Acciones de cadena
correctivas inocuidad de
alimentaria suministro

Plan de
Monitoreo
retirada

Verificacin

37
 Controles preventivos
Quin debe cumplir?
Toda instalacin registrada ante la FDA, salvo:
Pescados/mariscos y zumos/jugos (Plan HACCP)
Bebidas alclicas
Instalaciones agrcolas
Suplementos diteticos
Instalaciones calificadas

38
 Controles preventivos
Quin debe cumplir?
Instalaciones calificadas
Menos de un milln de dlares EEUU en ventas
globales, ms el inventario
Presentar una atestacin a la FDA

39
 Controles preventivos
Fechas lmites para cumplir
Las grandes empresas (ms de un milln de dlares EEUU
y ms de 500 empleados): el 19 de septiembre de 2016
Las empresas pequeas (ms de un milln de dlares
EEUU y menos de 500 empleados): septiembre de 2017
Las empresas muy pequeas (menos de un milln de
dlares EEUU slo entregar la atestacin): septiembre
de 2018

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 Asistente de Cumplimiento FSMA
Accede al www.fsmawizard.com para llevar a cabo
un auto-asesoramiento de sus obligaciones bajo
FSMA

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Nuestras soluciones.
Resumen/ Ronda de preguntas

42
 Soluciones de Registrar Corp
Registrar Corp ofrece varios servicios por un precio
fijo:
Registro y representacin Agente EEUU
Aviso previo
Revisiones de etiquetado y productos
LACF FCE-SID Process Filings
Cumplimiento FSMA
Ayuda con las detenciones
DWPE
Sistema de monitoreo FDA

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44
Djenos ser su recurso sobre la FDA
Ronda de preguntas

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 Contactnos
Registrar Corp Sede principal
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