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CONFIDENCIAL
Ttulo: Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, multicntrico, que compara OKKE (ST -20) mas
Prednisona con placebo mas Prednisona en pacientes con cncer de prstata metastsico resistente a la
castracin que hayan progresado durante o siguiendo una terapia en base a docetaxel
1. INTRODUCCIN
Se solicita su participacin en un estudio de investigacin. Este formulario contiene informacin sobre el
estudio que le ser explicada por su mdico, de modo que usted pueda decidir si desea participar. Se le
pide que participe en este estudio de investigacin debido a que se le ha diagnosticado cncer de prstata
que se ha extendido a otras partes -del cuerpo y necesita tratamiento. El cncer de prstata se suele tratar
reduciendo la testosterona, que es la hormona masculina involucrada en el desarrollo del cncer de
prstata. Sin embargo, el cncer que usted tiene muestra signos de empeoramiento incluso aunque ha sido
tratado antes con una disminucin de sus niveles de testosterona.
Este estudio analiza los efectos de un nuevo medicamento, el OKKE (ST -20). El uso de OKKE en este
estudio es experimental, lo que significa que este medicamento no ha sido aprobado por la
Administracin de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ni por la Entidad
Regulatoria de su pas. El OKKE es una pldora que apunta a reducir ms los niveles de testosterona y
otras hormonas masculinas que tambin pueden hacer que su cncer de prstata siga avanzando. Algunos
pacientes recibirn OKKE, mientras que otros recibirn placebo (una pldora que se asemeja a la
medicacin del estudio pero que no contiene ningn ingrediente activo). Todos los pacientes de este
estudio recibirn tambin prednisona, un esteroide que se usa comnmente para tratar el cncer de
prstata.
A menos que usted haya sido tratado previamente por va quirrgica (castracin), usted habr estado
recibiendo una terapia hormonal llamada anlogo de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH),
que es un medicamento para reducir la testosterona. Es importante que siga recibiendo el anlogo de
GnRH durante toda su participacin en este estudio, adems de los otros medicamentos del estudio.
GOL PHARMA financia econmicamente este estudio. Si usted tiene alguna pregunta sobre dicho
financiamiento, consulte al mdico del estudio.
La dosis del medicamento del estudio que usted reciba puede ajustarse durante el estudio
dependiendo de los efectos colaterales que experimente. Se le indicar la dosis que recibir antes
de entregrsela. Su mdico le indicar si podra ser mejor para usted tomar la prednisona en un
momento diferente del da, por ejemplo, con las comidas en lugar de tomarla a la maana
temprano o antes de acostarse.
A menos que haya sido tratado quirrgicamente para reducir su testosterona, tambin seguir
tomando GnRH para ayudar a mantener niveles bajos de testosterona.
Se le entregarn diarios para registrar los momentos en que toma e! medicamento del estudio y la
prednisona. Se espera que complete estos diarios y los lleve consigo a cada visita. El mdico de
estudio le indicar cmo guardar su medicamento de estudio y cmo llenar los diarios.
Si usted acepta participar en el estudio firmando y fechando este formulario de consentimiento, su mdico
tendr hasta 4 semanas para completar los anlisis de seleccin, a fin de determinar si cumple con los
requisitos para ingresar en el estudio. Se realizarn los siguientes anlisis al comenzar el estudio y durante
el perodo de seleccin. Su mdico le puede proporcionar ms detalles sobre estos anlisis.
Se recogern los antecedentes mdicos completos, incluida la informacin sobre su estado de salud
general, cirugas y tratamientos pasados para el cncer de prstata, y medicaciones que est tomando
Firma del paciente_____________________ y /o firma del representante legal ___________________
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(medicaciones para el dolor, medicaciones de venta libre, remedios a base de hierbas, vitaminas y
suplementos).
Infrmele al mdico del estudio si ha tenido algn cambio en su medicacin mientras est
participando en el estudio. Tambin debe consultar con su mdico del estudio antes de tomar
cualquier otro medicamento, suplemento a base de hierbas u otras terapias, incluidos frmacos de
venta libre y frmacos recetados por otro mdico.
Anlisis de sangre para medir su qumica sangunea, recuentos sanguneos, la salud de sus arterias y
corazn (por ejemplo, el colesterol), el nivel de HbAlc (que mide el control de la diabetes) y el nivel de
azcar en sangre.
Se realizarn los siguientes anlisis de sangre adicionales para evaluar su cncer:
Niveles de clulas de cncer de prstata.
Niveles de hormonas de estrs y hormona sexual masculina, tal como la testosterona.
Antgeno Prosttico Especfico (PSA), que es un marcador tumoral que se puede usar para rastrear su
cncer de prstata.
Se har un examen fsico completo, que incluye signos vitales (presin arterial, frecuencia cardaca y
temperatura), peso y altura.
Se pueden realizar ciertos estudios por imgenes si no se los ha hecho dentro de las 4 semanas previas al
inicio del estudio. Estos estudios se realizan de rutina para evaluar su enfermedad. Se le puede hacer una
tomografa computada (con contraste) o una resonancia magntica (MRI) de trax, abdomen (rea del
estmago), pelvis (rea de la cadera) y, si es necesario, del cuello. Adems, se pueden efectuar escaneos
seos para medir su enfermedad.
Electrocardiograma (ECG) para determinar el estado de salud de su corazn.
Escaneo MUGA (ventriculografa radioisotpica) o ecocardiograma (ECO), que tambin son estudios por
imgenes para determinar la funcin y la salud cardaca.
Se le pedir que complete un breve cuestionario en el cual se le pregunta sobre cualquier dolor que
pudiera sentir debido a su cncer de prstata.
Cada ciclo tiene 1 visita a la clnica programada hasta el Ciclo 7. Transcurrido dicho perodo, deber
concurrir a la clnica aproximadamente cada 3 meses. Se pueden realizar visitas no programadas entre
ciclos, segn sea necesario.
RETIRO ANTICIPADO
Usted dejar de recibir la medicacin del estudio anticipadamente por cualquiera de los siguientes
motivos:
Est recibiendo otra terapia antineoplsica
Usted decide voluntariamente dejar de concurrir a las visitas regulares del estudio
Usted presenta efectos colaterales inaceptables debido a los medicamentos de este estudio (en cuyo caso
su mdico podr pedirle que siga concurriendo a visitas regulares de evaluacin)
Su cncer y su estado de salud general han empeorado segn la evaluacin de su mdico
Usted no cumple con los requisitos del estudio
Usted no asiste a las visitas de seguimiento
El estudio es interrumpido por GOL PHARMA, por cualquier organismo regulatorio o comit
involucrado, con causa justificada
Muerte
Experimente efectos colaterales inaceptables que su mdico considere que superan el beneficio de tomar
la medicamento del estudio
El estudio finalice por cualquier causa justificada.
Si su cncer ha empeorado pero an as usted sigue bien, su mdico del estudio le podr aconsejar que
contine tomando el medicamento del estudio y concurra a visitas regulares para evaluar su estado.
Asimismo, si su cncer es estable en el momento de discontinuar el medicamento del estudio, su mdico
puede aconsejarle que siga concurriendo a las visitas regulares.
Luego de que termine con las visitas regulares del estudio, el centro de estudio continuar con su
seguimiento para obtener informacin sobre su estado de salud general. Su participacin en el estudio,
incluido el seguimiento, puede durar muchos aos, hasta que usted voluntariamente decida abandonarlo o
en tanto siga con vida.
Algunos otros riesgos se observaron en menos del 5% de los pacientes tratados con OKKE. La medicin
de la funcin cardaca (fraccin de eyeccin) result disminuida en algunos pacientes. Algunos pacientes
desarrollaron cogulos de sangre en la pierna o el pulmn. A raz de la limitada experiencia, no se sabe si
el OKKE causa dichos cogulos. Adems, varios pacientes que tenan problemas previos para orinar,
tales como bloqueo de los tubos que van desde y hacia la vejiga, sufrieron un empeoramiento de los
sntomas durante el estudio, lo cual condujo a una breve disminucin de la funcin renal.
Con cualquier frmaco, se pueden producir efectos colaterales inusuales, inesperados o previamente
desconocidos, que incluyen efectos secundarios que no fueron enumerados ni detallados ms arriba.
Usted tambin puede tener una reaccin alrgica al medicamento (su cuerpo sufre una reaccin a la
medicacin del estudio). Por lo tanto, es importante que informe cualquier sntoma inusual y efecto
colateral que experimente inmediatamente luego de ocurrido.
El efecto del medicamento del estudio sobre el esperma humano no ha sido estudiado. Los efectos sobre
el feto en desarrollo y los riesgos de defectos de nacimiento tambin son desconocidos o pueden ser
impredecibles. Por lo tanto, los hombres no debern engendrar ni donar esperma mientras participen de
este estudio. Si son sexualmente activos, debern usar un mtodo anticonceptivo efectivo. Incluso aunque
haya sido esterilizado quirrgicamente (es decir, se haya sometido a una vasectoma), deber aceptar usar
un mtodo anticonceptivo de barrera apropiado (preservativo de ltex con un agente espermicida) durante
todo el perodo de tratamiento con la medicamento del estudio y durante 30 das despus de la ltima
dosis del medicamento del estudio. De lo contario, deber evitar por completo tener relaciones
heterosexuales.
Si su pareja queda embarazada mientras usted est participando, es importante que notifique a su mdico
del estudio de inmediato. El mdico le informar sobre los posibles riesgos para su hijo no nacido y
analizar con usted las opciones para el manejo del embarazo.
Existen tambin riesgos asociados con algunos de los procedimientos del estudio, los cuales han sido
descritos; sin embargo, es posible que existan riesgos desconocidos que no pueden predecirse.
Existen riesgos asociados con el estudio de MRI (imagen por resonancia magntica). Si usted sufre de
claustrofobia, el procedimiento puede causar ansiedad. Se podra usar un medio de contraste para ayudar
a visualizar los rganos en la imagen. Ha habido casos raros de gente que ha tenido una reaccin alrgica
al medio de contraste.
Al igual que con la MRI (imagen por resonancia magntica), para la CT (tomografia computada) y los
escaneos seos se podra emplear un medio de contraste que, en algunos casos, puede causar una reaccin
alrgica. Asimismo, se emplean bajos niveles de radiacin para producir una imagen, que implican un
riesgo mnimo.
Usted puede experimentar cierto dolor, formacin de hematomas, mareos o (rara vez) infeccin como
consecuencia de las extracciones de sangre. Algunos pacientes pueden sentirse dbiles, tener nuseas y/o
sentir sudoracin fra como resultado de una extraccin de sangre.
Su mdico responder cualquier pregunta que usted pueda tener sobre estos estudios o procedimientos.
En caso de dao fsico, lesiones o consecuencias para su salud que estn relacionadas con la medicacin o
los procedimientos del estudio, el patrocinador farmacutico, GOL PHARMA, representado para este
estudio en este pas por XXZ Comp., le proporcionar toda la asistencia (mdica, de salud) inmediata y
Firma del paciente_____________________ y /o firma del representante legal ___________________
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necesaria para tratar dicha lesin la cual ser brindada por la institucin o centro de estudio. Los gastos
que surjan de los tratamientos sern cubiertos por el patrocinador farmacutico, GOL PHARMA,
representado para este estudio en este pas por XXZ Comp.
Al firmar este formulario de consentimiento informado, usted no est renunciando a los derechos de que
goza segn el Cdigo Civil y las leyes argentinas respecto de la responsabilidad por daos y perjuicios.
Seguro: A fin de garantizar la cobertura de los riesgos o los potenciales daos y perjuicios que pudieran
surgir del ensayo, el patrocinador farmacutico, GOL PHARMA, representado para este estudio en este
pas por XXZ Comp., ha contratado un seguro en la compaa PPP Seguros, con domicilio en XXX de
este pas para el caso en que pudiera producirse cualquier dao a su persona.
Incluso aunque firme este formulario, no estar renunciando a ninguno de sus derechos legales, y puede
elegir presentar una denuncia.
Su mdico del estudio le notificar a usted o a su representante legal (si corresponde), en tiempo y forma,
sobre cualquier nueva informacin importante relacionada con el OKKE que pudiere tener influencia en
su decisin de seguir participando en este estudio.
Cules son los beneficios teraputicos esperados de este medicamento del estudio?
El OKKE se considera experimental, y los organismos regulatorios (como la FDA y el de este pas) an
no lo han aprobado como tratamiento para el cncer de prstata metastsico resistente a la castracin. El
OKKE y el placebo se consideran productos experimentales, pero se administrarn en combinacin con
prednisona (recuerde que usted ser asignado al azar para recibir OKKE ms prednisona placebo ms
prednisona). La prednisona y otros corticosteroides han demostrado tener actividad antineoplsica, y
adems causar una mejora en el dolor y la calidad de vida.
Su participacin en este estudio es voluntaria. Usted puede experimentar o no un beneficio gracias a estos
productos y su participacin en este estudio puede mejorar su salud o no. Aunque usted no se beneficie
personalmente, el conocimiento obtenido de su participacin ayudar a los mdicos a aprender ms sobre
el OKKE como posible tratamiento para el cncer y puede resultar beneficioso para otros pacientes en el
futuro.
Si decido no participar en este estudio, existen otros tratamientos o medicaciones disponibles para m, en
lugar de este medicamento del estudio?
Usted puede elegir no participar en este estudio. Actualmente, las otras opciones que se usan en el
tratamiento del cncer de prstata metastsico resistente a la castracin luego del tratamiento con
docetaxel no han demostrado un beneficio satisfactorio.
Sus registros, la informacin anterior, las muestras y los materiales pueden identificarlo por su nombre,
domicilio, nmero de telfono, nmero de seguridad social, nmero de plan de salud -si lo tuviere-,
nmero de estudio, fecha de nacimiento, fechas relacionadas con los distintos procedimientos mdicos u
otra informacin identificatoria. En un esfuerzo por mantener la confidencialidad, sus registros y
muestras, si son enviados fuera del hospital, sern identificados nicamente por un nmero e iniciales.
Usted no ser identificado personalmente en ningn informe o publicacin que pueda originarse a partir
de este estudio de investigacin.
Si usted firma este formulario y participa del estudio, el personal del estudio estar autorizado a brindar
acceso a sus registros a terceros. El personal del estudio, GOL PHARMA (el patrocinador farmacutico)
o sus representantes (tales como en este pas por XXZ Comp.), la entidad regulatoria, y otros organismos
regulatorios, incluidas agencias internacionales, como la Administracin de Alimentos y Medicamentos
de los Estados Unidos (FDA), los comits involucrados, el Consejo Institucional de Revisin (IRB), el
Comit de tica Local pueden necesitar revisar sus registros.
Su informacin ser revisada, procesada y transferida, siempre de manera confidencial.
Si usted decide tener acceso a su informacin mdica personal antes del final del estudio, podr hacerlo,
pero una vez que dicha informacin sea revelada, no podr seguir participando en el estudio. Si usted se
retira del estudio, los datos del estudio recogidos antes de su retiro an podrn ser procesados junto con
los dems datos recolectados como parte del estudio, siempre de manera confidencial.
El titular de los datos personales tiene la facultad de ejercer el derecho de acceso a los mismos en forma
gratuita a intervalos no inferiores a seis meses, salvo que se acredite un inters legtimo al efecto
conforme lo establecido en el la regulacin nacional.
Si tiene alguna pregunta sobre sus derechos o si experimenta una lesin relacionada con la investigacin,
puede comunicarse con la Dra. ALZ - Comit Institucional de tica en Investigacin en Salud (CIEIS)
del Hospital, llamando al Nro XXX .
Usted puede ser contactado para proporcionar informacin sobre el proceso del Consentimiento
Informado por el CIEIS o el organismo regulador.
En caso de que el paciente o su representante legal no sepan leer, un segundo testigo debe participar del
proceso de Consentimiento Informado