Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA Ministerio de la Proteccién Social Repiblica de Colombia wy en Pagina 1 do 26 4 ACTA DE INSPECCION AL CUMPLIMIENTO DE LAS BUENAS. PRACTICAS DE ELABORACION A INSTITUTO NACIONAL DE CANCEROLOGIA E.S.E. En Bogota, Cundinamarca durante los dias 26, 27, 28 de febrero y 01 de marzo de 2013, los. suscritos profesionales del INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS -INVIMA- se hicieron presentes en las instalaciones del INSTITUTO NACIONAL DE CANCEROLOGIA E.S.E., ubicadas en la Avenida 1 Nro. 9-85 sur de esta Ciudad, Teléfono: 334111 1- 3340824, FAX: 3340824 con NIT. 889999092-7 con el propésito de evaluar e! cumplimiento de las Buenas Practicas de Elaboracién en respuesta a la solicitud radicada ante el INVIMA bajo el numero 2012045614 del 24/04/2012 La visita fue atendida por los siguientes Profesionales: RAUL HERNANDO MURILLO como Director General, JESUS ANTONIO ACOSTA como Subdirector de Atencion Médica, EDGAR SALGERO como Coordinador Grupo Atencién Oncolégica General, ROSA MARIA RODRIGUEZ como Coordinadora Gestion Talento Humano, JUAN PABLO OSORIO como Coordinador Servicio Farmacéutico, NIDIA DELGADO Coordinadora Radiofaérmacia, YESID NINO como Coordinador de salud ocupacional, JORGE PERDOMO como Coordinador de Gestion Ambiental, FERNANDO ARGUELLES como Coordinador de Ingenieria Hospitalaria, GLEMNIS OSORIO Profesional de Ingenieria Hospitalaria, HUGO ARMANDO MUNOZ como Jefe de Planeacién y LUIS EDUARDO CARTAGENA como Asesor de Calidad, La Representacién Legal de! establecimiento esté a cargo del Doctor RAUL HERNANDO. MURILLO MORENO con direccién comercial igual a la del establecimiento, La Direcci6n Técnica del servicio farmacéutico esta a cargo del Quimico Farmacéutico JUAN PABLO OSORIO NINO con Registro Profesional Nro. 04024303009043910, expedido por el Colegio Nacional de Quimicos Farmacéuticos de Colombia, la Direccion Técnica de la Radiofarmacia esta a cargo de la Quimica Farmacéutica NIDIA E. DELGADO LOPEZ con Registro Profesional Nro. 04019960312993911 Las actividades a realizar durante la visita de inspeccion, fueron programadas de acuerdo a lo establecido en el Instrumento de verificacion de cumplimiento de Buenas Practicas de Elaboracién para los establecimientos farmacéuticos y servicios farmaceuticos de instituciones prestadoras de servicio de salud, el cual fue adoptado mediante Resolucion nlimero 0444 del 12 de Febrero de 2008 y con base en el anexo técnico de la Resolucién No. 03183 del 23 de Agosto de 1995, Serie de informes Técnicos 823 de la OMS, Informe técnico # 32 en lo referente a areas esteriles de fabricacién, Farmacopeas vigentes en Colombia y Resolucion 1403 del 14 de Mayo de 2007 por la cual se determina el Modelo de Gestién de! Servicio Farmacéutico, se adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones del Ministerio de la Protecci6n Social, Decreto 549 de 2001 y Decreto 2200 de 2008. EL FORMATO IMPRESO DE ESTE DOCUMENTO ES UNA COPIA NO CONTROLADA 4 Carera 680 17-1721 PAX: 2948700 Pagina Web hip! we via gov co Begotd— Colombia A.A 20886 F51-PMO2-IVC V1 14/09/2009fs y ¢ > Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos ~ INVIMA ae | Ministerio de la Proteccién Social > Republica de Colombia é tls iia Pagina 2 so 24 METODOLOGIA Para dar a conocer la metodologia, el lider del grupo de inspeccién procedié a hacer una presertacién ante el equipo administrative y técnico del establecimiento, acerca del objetivo de la visita y posteriormente procedid a explicar la metodologia de la inspeccién, informandoles que una vez se detectaran oportunidades de mejoramiento durante la inspeccién, éstas les serian notificadas con el fin de que se implementaran de inmediato las acciones correctivas, Con fundamento en los indicadores basicos de inspeccién y conforme con los criterios de evaluacion y calificacion de los documentos de apoyo antes descritos, los cuales fueron presertados por el lider del equipo en forma detallada en la reunién introductoria, se inicié la inspeccién de las areas donde se llevaran a cabo los procesos de adecuacion y ajuste de dosis de medicamentos esteriles: oncolégicos y no oncologicos, asi como la preparacién de nutriciones parenterales, reenvase de Iiquides y sdlidos no estériles, reempaque de medicamentos sélidos no estériles, obtencién de radionucleidos, sintesis y fraccionamiento del radiofarmaco, areas de control de calidad y almacenamiento, despacho de materiales y producto terminado , asi como piso técnico. Posteriormente se procedié a evaluar en conjunto de forma ALEATORIA, por parte del equipc de inspeccion, los requisitos generales contemplados en el Instrumento de Verificacion de Cumplimiento de Buenas Practicas de Elaboracién, referentes a: Recurso Humano Saneamiento, Higiene y Salud Ocupacional Infraestructura Fisica Dotacion Productos Devueltos Documentacién Sistema de Gestion de Calidad Quejas, Contratos, Auditorias Internas Sistema de Informacién de Medicamentos - Farmaco vigilancia Almacenamiento Ajuste de dosis de Medicamentos de Administracién Parenteral Oncolégicos y no ‘oncolégicos, asi como la preparacion de nutriciones parenterales, reenvase de liquidos y sdlidos no estériles, reempaque de medicamentos sélidos no estériles +» Obtencion de Radioférmacos Distribucion, Embalaje y Transporte EL FORMATO IMPRESO DE ESTE DOCUMENTO ES UNA COPIA NO CONTROLADA carera680 17-1121. Pax 7948700 Pina Web tp: yw invina.aowco Bagels Colombia AA, 20896 F51-PMO2-IVG V1 14/09/2008 Ye weInstituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA Ministerio de la Proteccién Social Republica de Colombia aay INFORMACION GENERAL DE LA EMPRESA Pagina 3.40.24 Establecimiento legaimente constituido de acuerdo al Decreto 5017 de 2009. Igualmente se encuentra certificado por INGEOMINAS bajo Licencia No. 3569 para el manejo de material radioactivo. Anexo 1: "Carta de alcance de la inspeccién’, Anexo 2 :"Certificado de Constitucién, Existencia y Representacion Legal". 1. RECURSO HUMANO 1.1. La Estructura Organizacional del establecimiento esta conformada por los siguientes cargos principales: Junta Directiva, Director General y 3 Subdirecciones (2 misionales y una de apoyo). Es una estructura organizacional plana, colaterales se encuentran las Oficinas Asesoras y las Asesorias, de aqui en adelante esta organizado por Grupos Funcionales, éstos se dividen en Grupos Area y debajo de éstos se encuentran los Grupos de Farmacia y Radiofarmacia, los cuales dependen del Grupo Area de Atencién Oncolagica General y Grupo Area de Oncologia Médica, respectivamente. En cada uno de los Grupos hay lideres funcionales denominados Coordinadores. Hay un Coordinador Quimico Farmacéutico en el Grupo de Farmacia y una Coordinadora Quimica Farmacéutica en el Grupo Radiofarmacia. La estructura refleja los niveles jerarquicos. La estructura legal esta determinada por el Decreto 5017 de 2009 y va hasta las Subdirecciones, de ahi para abajo es una estructura funcional modificable. 1.2. La Direccion Técnica en cada una de las farmacias esta bajo la responsabilidad de un profesional Quimico Farmacéutico en ejercicio legal de su profesion 1.3. El organigrama especifico para cada una de las farmacias refleja los diferentes cargos, las lineas de autoridad y la independencia entre control de Calidad y produccién 1.4 EI INC dispone de un Manual de Funciones y Competencias para los diferentes cargos que describe entre otros, el cargo, linea de mando, requisites de educacion, formacion, experiencia, habilidades, cualidades, funciones y responsabilidades generales especificas. Se observaron las historias laborales de profesionales que ocupan los cargos. técnicos principales, las cuales disponen de los documentos soporte de formacién, vinculacién, examenes de ingreso, registro profesional y contrato laboral, entre otros. 1.8 Esta definida la asignacion de suplentes para los diferentes cargos en caso de ausencia temporal de cada una de las personas principales que laboran en cada farmacia. En el Manual de Gestion de Radiofarmacia se evidencia la suplencia de funciones para los cargos de Director Técnico, Supervisor de Produccién y Supervisor de Calidad. 1.6 Esta documentado el proceso de seleccién interno denominado Descripcion de la Actividad para la realizacién de pruebas y entrevistas a candidatos aspirantes a cargos de Planta, El proceso de seleccion se hace mediante verificacion de estudios de requisitos frente al manual de funciones, prueba de conocimiento y una entrevista, La convocatoria e inscripcién se hace a través de la pagina web del INC. 1.7 EI INC publica en la web, intranet y correo para consulta planes de bienestar y el plan de capacitacion, del cual se hace seguimiento anual y se desarrolla utilizando como eje los Programas de Aprendizaje en Equipo — PAE y el que involucra temas relacionados con BPE se denomina Gestion Integrad de la Calidad. EL FORMATO IMPRESO DE ESTE DOCUMENTO ES UNA COPIA NO CONTROLADA ‘Carera 680 17-1121 PBX: 2948700 jie Pagina Web tp ww inva gov co Bogold Colombia AA, 20898 n F51-PMOz-IVC V1 14/09/2008) A?Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA Ministerio de la Proteccion Soci Republica de Colombia ey Od Pagina 4de 24 1.8 En Radiofarmacia se tiene programa de induccién para el manejo y manipulacién del material radioactivo, el cual se desarrolla durante cinco meses bajo Ia tutoria de un QF previamente entrenado, se realiza evaluacién de los temas tratados, segin formato de evaluacién de induccién. Asi mismo, se evidencian registros de capacitacién de temas especificos del area relacionados en el procedimiento ciclo de vida laboral. Se evidenciaron registros de asistencia a capacitaciones de guias de manual de seguridad pata el manejo y adecuacion de radioférmacos, manual de preparaciones farmaceuticas, delectores de radiacién, interaccién de la radiacion con la materia, manual de proteccion raciolégica, teoria atémica, entre otras, sin embargo, no se cuenta con un Cronograma de capacitacién de temas relacionados con las BPL. Esta misma situacion se evidencié en Farmacia 1.9 As) mismo, el Servicio Farmacéutico dispone de un proceso de capacitacién, enirenamiento y reentrenamiento de los QF, asi como entrenamiento en el manejo de la Central de Mezclas y se rota mensualmente por las funciones farmacéuticas especificas del servicio. Adicionaimente, el Lider del Servicio Farmacéutico lidera un programa de educacién continua organizando el ultimo viemes de cada mes una capacitacién y aclualizacion de los temas de mayor interés de las ramas establecidas, tales como. medicamentos, biosimilares, atencién farmacéutica, seguimiento farmacoterapeutico, farmacovigilancia, protocols de quimioterapia, procesos productivos, control de calidad de central de mezcias, entre otros. ‘Anexo 3: " Registro profesional del Director Tecnico”, Anexo 4: " Organigrama’. 2. SANEAMIENTO, HIGIENE Y SALUD OCUPACIONAL 2.1 Se dispone de procedimientos donde se establece la metodologia de limpieza de areas y equipos para la radiofarmacia, en ellos se contempla el uso de sanitizantes y su rotacién de acuerdo al cronograma de la institucién, asi como las precauciones a considerar para seguridad del personal en cada uno de los procesos. 2.2. Antes del ingreso a cada area de produccién se tiene establecido que cada persona porte el dosimetro y el anillo para el personal que realice procesos de produccién, igualmente se lleva un registro de ingreso y de seguimiento de los dosimetros al ingreso y salida de las diferentes areas. 2.3 El Instituto cuenta con un manual de proteccién radiolégica en el cual se incluye el empleo de liquide descontaminante, detectores de radiacion ambiental y de superficies, alarmas visibles y audibles en el area del ciclotron por aumentos en la radiacién y todas las precauciones para atender un derrame de material radiactivo. 2.4 Las instalaciones se encontraron en buenas condiciones de aseo, higiene, limpieza. Existe procedimiento para la limpieza de las instalaciones y areas generales. Esta definida la frecuencia para la limpieza de las diferentes zonas de la central de adecuacién de medicamentos esteriles, central de oncologia y radiofarmacia, asi por ejemplo las cabinas de bioseguridad, cabinas de flujo laminar, equipos, paredes, y mesones de areas productivas son limpiados y sanitizados diariamente. 2.5 Estn documentados los diferentes lineamientos para la higiene del personal y la dotacién de ingreso a las areas, sin embargo, el procedimiento de ingreso a la central de EL FORMATO IMPRESO DE ESTE DOCUMENTO ES UNA COPIA NO CONTROLADA Cerera 680 17-1121 PBX: 2948700 Pagina Wie tip wi win. gow.09 Bogoté— Colombia A.A 2089 F51-PMO2-IVC V1 14/09/2009 “he Apeye 26 27 28 29 2.10 2.42 2.13 2.14 2.18 Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA Ministerio de la Proteccién Social Republica de Colombia Pagina 5 de 24 Preparacion de medicamentos estériles y preparacién de nutriciones parenterales describe la postura del uniforme de transito en el bafio y describe la colocacion de gorro y polainas en la zona limpia. Las areas administrativas son independientes de las areas productivas Previo al ingreso a la esciusa del érea de elaboracion esta dispuesto el instructive y elementos necesarios para el lavado de manos y lavado de manos quirirgico. Cuentan con planos arquitectonicos, ingreso de personal y de materiales, inyeccién y extraccion del sistema de aire, al igual que los respectivos flujos. Esta documentado el procedimiento de rotacién de desinfectantes a ser usados en paredes, pisos y superficies de trabajo, los cuales son rotados mensualmente, se tiene contemplado ‘a filtracién de las soluciones sanitizantes a utilizar en la limpieza, los sanitizantes a utilizar son Surfanios y Dicloroisocianuro de Sodio, los cuales son ullizados en la sanitizacion de las éreas de adecuacion, para la limpieza de las cabinas disponen de solucién de alcohol atilico al 70 %, no obstante, el procedimiento de limpieza de las areas no incluye la limpieza de las rejillas de suministro y extraccién, no se encontré definido el tiempo de contacto de los desinfectantes y no se tiene implementada la rotulacién de los desinfectantes y sanitizantes, asi mismo el alcohol no es filtrado antes de su ingreso alas cabinas. Cuentan con procedimientos que establecen restricciones de no comer, no fumar, no usar joyas y maquillaje en areas blancas y estétiles. Igualmente tiene definidas restricciones en ‘cuanto el ingreso a las areas blancas y estériles para personal con enfermedades o lesiones en la piel. Existe un area para el lavado de utensilios de aseo y sitio asignado para el almacenamiento de los mismos, los cuales son dedicados para cada una de las reas de elaboracion, pre y post elaboracion asi como para areas generales, sin embargo, se evidencid uso de traperos y cualquier elemento de limpieza que desprenda particulas en las éreas donde se manipulan productos estériles. Antes del ingreso a cada area de produccién se tiene establecido que cada persona porte el dosimetro y el anillo para el personal que realice procesos de produccién, igualmente se lleva un registro de ingreso y de seguimiento de los dosimetros al ingreso y salida del area Disponen de procedimiento y cronograma para el manejo de plagas y roedores. Dicho control es realizado por una firma externa (ASM Institucionales) con frecuencia de fumigacién mensual. El servicio contempla el control de insectos, rastreros y roedores; se utliza gel insecticida y el control de roedores a través de colocacion de puntos de cebado. Se disponen de las fichas técnicas de las sustancias utilizadas. Cuentan con un programa de Salud Ocupacional y Seguridad Industrial bajo la responsabilidad del Coordinador del Grupo de Salud Ocupacional, el cual fue levantado en coordinacién con la ARL Positiva y esta estructurado de acuerdo a la matriz de eligros que identifica los peligros y define un nivel de riesgo. La matriz esta alineada a cada uno de los procesos en cada uno de los servicios. igualmente, se tiene documentado, plan de emergencias por incendio, inundacién, terremoto, etc. Esta definido realizar examenes médicos de ingreso y periédicos anuales. Se realiza ‘examen meédico general y visiometria de ingreso y periédicos examen general con Enfasis osteomuscular. Adicionalmente, dentro de la semana de seguridad y salud ocupacional se realiza campafia de visiometria. Se observaron los registros respectivos. EL FORMATO IMPRESO DE ESTE DOCUMENTO ES UNA COPIA NO CONTROLADA CareradaD 17-1721. PBX. 2948700 gina Wb hip wus invina gov. Bogor - Colombia AA, 20895 F51-PMO2.IVC V1 14/09/2009=j.7_ Instituto Nacional de Vi jlancia de Medicamentos y Alimentos ~ INVIMA Ministerio de la Proteccién Social Repubblica de Colombia ra : Pagina 8 de 24 2.16 El personal cuenta con los elementos de proteccién adecuades y rutinarios por puesto 2.17 2.18 2.19 2.20 2.21 32 33 34 36 de trabajo: tales como monogafas, mascaras con cartucho, mascarillas, entre otros. En Radiofarmacia se utilizan los propios del servicio, Cuentan con un plan de emergencias, se programan simulacros de evacuacién; se evidenciaron registros de evacuacién realizados en mayo y octubre de 2012 radiofarmacia y farmacia respectivamente Se tiene conformado un comite de emergencias con una frecuencia de reunién de dos veces al afio. Disponen extintores con carga vigente y sefializada las zonas de libre acceso, Se realiza inspeccion periddica, para lo cual disponen de los registros correspondientes, Esta documentado el manejo de los residuos, que incluye la clasificacién en la fuente y el depésito de los residuos radiactivos en contenedores plomados. Para la disposicién final se tiene suscrito un contrato con la empresa REll (Recoleccion, transporte tratamiento y disposicién final de residuos peligrosos hospitalarios generados en el INC. El oficial de proteccion hace la medicién del decaimiento de la radiacién y autoriza la salida para este tipo de material. Se verificé vigencia Cuentan con cronograma para realizar anélisis microbiolégico al producto 3 veces por semana y a las nutriciones parenterales por cada lote preparado, los ambientes y el personal son monitoreados mensualmente. Se observaron registros dentro los monitoreos microbiolégicos dentro de las especificaciones establecidas. INFRAESTRUCTURA FISICA El Servicio Farmacéutico del Instituto Nacional de Cancerologia E.S.E., funciona en el segundo y séptimo piso de la edificacién, la radiofarmacia esta en el primer nivel del Instituto, asi como las farmacias ambulatoria y hospitalaria las cuales son manejades por un tercero contratedo para tal fin el cual se encarga ademas de la recepcién, compra y dispensacién de medicamentos. La radiofarmacia se encuentra conformada por las siguientes areas; recepcién y salida de materiales, depésito de materias primas e insumos, esclusas de ingreso de personal, esclusa de materiales, lavado y secado, preparacion de cépsulas de yodo, pesada, preparacion de medicamentos, sintesis, ciclotrén, laboratorio fisicoquimico. Ver pianos anexos. I servicio farmacéutico ubicado en el segundo piso de la edificaci6n esta conformado vor las siguientes areas: vestier de ingreso y lavado de manos, area de reenvase y reempaque de medicamentos no estériles, almacén, control de calidad, antibidticos y nutriciones parenterales, sin embargo no se dispone de un area de post elaboracién para las preparaciones estériles no oncolégicas, en la cual se puedan realizar los controles de calidad respectivos. Le central de mezclas oncologicas ubicada en el séptimo piso de la edificacion esta compuesta por control de calidad post elaboracién, esclusa de ingreso del area de estériles oncolégicos y area de preparacién, sin embargo se esta realizando almacenamiento de medicamentos en pasillos. Los pisos, techos y paredes de las areas objeto de inspeccion son lisos, con medias cafies redondeadas y de facil limpieza y se encontraron en buenas condiciones de EL FORMATO IMPRESO DE ESTE DOCUMENTO ES UNA COPIA NO CONTROLADA, Carrera sao 17-1121. POX: 2948700 gina Web bp mw nvima cov eo Bogota ~ Colombia A.A 20806 F51-PMO2IVC V1 14/09/2009 tAteen 36 a7 38 39 3.10 3.12 313 314 3.15 i, Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos ~ INVIMA ie Ministerio de la Proteccién Social SS Republica de Colombia fe Pagma 7 de 24 mantenimiento. Por otra parte las areas de la radiofarmacia son construidas y estan aprobadas por INGEOMINAS para la produccién y manejo de radionuclides y Radiofarmaces, sin embargo se observé material que desprende particulas (puerta blindada con recubrimiento en madera) en el 4rea donde se manipulan productos estériles en la radiofarmacia. Se dispone de un sistema en linea para la medicién ambiental de la radioactividad en las diferentes areas de produccién, igualmente se dispone de un medidor de radiacion de pies y manos a la salida del area de produccién. Se dispone de un sistema de suministro y extraccién de aire el cual satisface las necesidades y cumplen con las especificaciones establecidas por la empresa Durante el recorrido se observé que todas las areas y equipos no estaban identificadas acorde a su estado de uso y limpieza Los flujos de personal y materiales son independientes, sin embargo el personal en la radiofarmacia transita por areas no clasificadas 0 clase D (depésito, ciclotrén, corredor) hacia areas clasificadas de preparacién de radiofarmacos con el mismo uniforme. Los sanitarios son independientes para el personal masculino y femenino y estan separados de las areas de preparacién y almacenamiento. ‘Se encontraron letreros alusivos a la restriccién de abrir dos puertas simultaneamente, sin embargo no esta implementado el sistema de interbloqueo en las Sreas donde se manipulan productos estériles (preparaciones oncologicas y no oncoldgicas). Pera las areas controladas se dispone de un sistema de suministro de aire (independiente para servicio farmacéutico y radiofarmacia) el cual cuenta con filtros del 35%, 65 y 95% y filtros HEPA terminales para algunas 4reas, asi como unidades de extraccion, de las cuales sélo una dispone de filtro de 95% para el area de preparaciones oncolégicas, sin embargo las unidades de extraccién del sistema de aire del area de radiofarmacia y mezclas no oncolégicas no tienen filtro. Las areas donde se realizan las preparaciones oncolégicas, no oncolégicas _y radiofarmacia tienen clasificacion C y cabinas de flujo laminar clasificacion A, sin embargo el filtro HEPA de las cabinas PAMAS 2448 y SIMPLEX 5118 ubicadas en el area de nutriciones parenterales y llofilizados de la radiofarmacia respectivamente, presentan obturaciones y no se especifica de que magnitud ni porcentaje respecto al area del filtro, adicionalmente el conteo de particulas no viables esta fuera de especificacién para uno de los puntos medidos. Las areas de preparaciones oncolégicas, no oncolégicas y radiofarmacia disponen del informe de validacién del sistema de aire en el cual se incluyd conteo de particulas viables y no viables, cambios de aire por hora, diferenciales de presién con direccionalidad y tiempos de recuperacién, sin embargo no se aclara en dicho informe el nimero de puntos que se tomaron para la medicién de conteo de Particulas no viables en las areas de adecuacién de medicamentos no oncolégicos y radiofarmacia adicionalmente no se presentaron los resultados de diferencial de presién (direccionalidad y magnitud) en las esclusas de materiales de las centrales de preparacién de oncolégicos no oncolégicos y radiofarmacia. Dentro del informe de clasificacién de areas de la radiofarmacia se evidencia riesgo de contaminacién por contar con un 4rea no clasificada (depésito) dentro de las EL FORMATO IMPRESO DE ESTE DOCUMENTO ES UNA COPIA NO CONTROLADA. aera 680 17-1721. PAX 2948700 gna We ip ww wine gou.co Bogota = Colombia AA. 20888 F51-Pmo2-IVC V1 14/09/2009 f. 40Sel Din 3.16 3.17 3.18 3.19 3.20 Instituto Nacional de Vigllancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA I Ministerio de la Proteccién Social SS ys Repiblica de Colombia Pagina 8 do 26 areas clasificadas clase C. El area donde se prepararan las cépsulas de yodo cuenta con un equipo cerrado con blindaje para proteccién de la radiacién, el area dispone de filtros terminales HEPA, sin ‘embargo no se dispone de resultados de integridad de dichos filtros HEPA Se evidencié riesgo de contaminacién por el ingreso de personal que ha transitado por Areas clase D, al entrar al vestier clase C que a su vez tiene direccionalidad de aire positivo con respecto a las areas de elaboracién de nutriciones parenterales y adecuacién de medicamentos estérile: EI mantenimiento preventivo y correctivo de instalaciones se maneja mediante ordenes de trabajo asi como contratos que la entidad realiza para las obras de infraestructura 0 equipos que se requieran. Se tuvieron a la vista registros de ejecucién de dichas actividades. Son registradas las condiciones ambientales (temperatura y humedad relativa), en reas de almacenamiento y preparaciones estériles. Se registran los diferenciales de presion tanto de las unidades manejadoras de aire como en las éreas de radiofarmacia y preparaciones estériles, sin embargo no se pone de los certificados de calibracién de los medidores de diferencial de oresién de las areas donde se manipula producto estéril incluyendo la fadiofarmacia, asi como la calibracién de los medidores de diferencial de presién de las cabinas de flujo laminar. Anexo §: Planos arquitecténicos y de flujo de personal y materiales. 4 at 42 43 44 45 46 DOTACION Para realizar los diferentes procesos de obtencién de radiofarmacos, as{ como para los andlisis de calidad, la empresa dispone de los equipos, instrumentos de medida necesarios y debidamente calificados. Disponen de un médulo de sintesis y una cabina de fraccionamiento, las cuales se encontraron calificadas por un tercero, sin embargo no se dispone de la clasificacién del sistema de aire del equipo donde se realiza el proceso de sintesis para la abtencion de radiofarmacos PET puesto que corresponde a un sistema cerrado y aislado. Para la elaboracién de cépsulas de yodo se dispone de un equipo cerrado con blindaje para proteccién de la radiacién, sin embargo dicho equipo no dispone de la clasificacién del sistema de aire. Cada una de las actividades es realizada en un area independiente dependiendo del tipo de productos (Nutriciones Parenterales, adecuacién y ajuste de medicamentos estériles, adecuacion y ajuste de concentracién de medicamentos oncolégicos, preparaciones magistrales de radiofarmacos estériles y no estériles, reenvase de solidos y liquidos y y reempaque de sélidos). En el area para el almacenamiento de medicamentos e insumos, son registradas las condiciones ambientales (temperatura y humedad relativa), incluyendo las de las neveras para el almacenamiento de productos que requieran cadena de frio. Disponen de una cabinas de flujo laminar horizontal para la preparacién de nutriciones parenterales, una cabina de flujo laminar para el manejo de medicamentos antibiéticos y una ‘cabina de seguridad bioldgica para el manejo de medicaments oncolégicos., por su parte el EL FORMATO IMPRESO DE ESTE DOCUMENTO ES UNA COPIA NO CONTROLADA F51-PMO2-IVC V1 14/09/2009 camera SBD 47-1101 PBK: 7948700 Pina Woo tp wiwinvimagv a Sega = Colonia AA, 20686 4Ue yen 47 48 49 4.10 ant z Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA & Ministerio de la Proteccién Social = Republica de Colombia A Pagna 9 de 26 area de reampaque disponen de un méquina para el reenvase y reempaque de solos Disponen de procedimientos de uso y limpieza de las respectivas cabinas de flujo laminar ubicadas en las centrales de mezclas y en la radiofarmacia, no obstante no se presentaron los resultados de los tiempos de recuperacion de dichas cabinas. ‘Como parte de los controles de calidad, disponen de un recuadro fondo negro y blanco, asi como de una balanza para realizar el control gravimétrico de las nutriciones preparadas, no ‘obstante, no se dispone de un Area de post elaboracién para las preparaciones estériles no oncolégicas, en la cual se puedan realizar los controles de calidad respectivos. Fueron presentados certificados de calibracion do balanzas, masas estandar, termohigrometro, sin embargo, no disponen de los certificados de calibracion de los medidores de diferencial de presién de las 4reas donde se manipula producto estéril incluyendo la radiofarmacia, ni de los medidores de diferencial de presién de las cabinas de flujo laminar los termohigrémetros no se encontraron identificados lo cual no permite la trazabilidad de los instrumentos calibrados con el respectivo reporte {termohigrémetros de la central de mezclas). Para el almacenamiento de medicamentos y de adecuaciones y/o elaboraciones que requieren condiciones de almacenamiento entre 2°C y 8°C, disponen de neveras, ubicadas en el area de almacenamiento, La temperatura de las mismas es registrada en el formato correspondiente, adicionalmente las neveras cuentan con dispositives de temperatura que cuentan con calibracién vigente, asi mismo tienen contemplado un sistema de alarma sonora que se activa cuando ésta se sale del rango de temperatura (2°C - 8°C), no obstante, no se presentaron registros de funcionamiento de las alarmas de las neveras. Disponen de la validacién de la cadena de frio donde se contemplé los dos tipos de neveras portatles empleados en el INC. Anexo 6: Planos de flujos del sistema de suministro y extraccién de aire. Anexo 7: Listado de equipos. 51 a1 62 63 PRODUCTOS DEVUELTOS Esta documentado el manejo de devoluciones de medicamentos, el cual permite que administrativamente se controle el inventario. Adicionalmente, se dispone de un Procedimiento escrito sobre las causas y tipos de devoluciones que se presentan. DOCUMENTACION La estructura documental del INC esté conformada por manual de calidad, procesos, procedimientos, manuales, instructivos y desoripciones de actividades, formatos y registros. La gestion documental esté a cargo de la Oficina de Planeacién y Sistemas en el Grupo de Organizacién y Métodos. Se tiene establecido un procedimiento para la elaboracién de la documentacién denominado control de documentos, En el manual de control de documentos se relacionan las responsabilidades de elaboracién, revision y aprobacién. La elaboracién del documento se hace en mesa de trabajo con Organizacién y Métodos y el responsable de la actividad y la eprobacién siempre es el Lider del proceso. Los formatos no tienen registro de elaboracién, revision y aprobacion y se sustenta mediante acta y listado de documentos para entregas. EL FORMATO IMPRESO DE ESTE DOCUMENTO ES UNA COPIA NO CONTROLADA Camera 680 17-1721 PBX: 248700 - Pgina Web ftp. wu invia.aovco BogotS— Colombia A.A, 20896, F51-PMO2IVC V1 14/09/2008 Lhe AYUiete 64 65 66 67 Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos ~ INVINIA Ministerio do la Proteccién Social Republica de Colombia Pagina 10de 24 La frecuencia de ravisién es de una vez al afio y se hace mediante la actualizacién de la version del sistema SIAPIC, al cual tienen acceso todos los funcionarios mediante intranet. Toda documentacion impresa se denomina documento no controlado y mediante marca de agua Se cuenta con el listado maestro de documentos. Los documentos se codifican segiin el tipo de documento y de acuerdo al proceso. Esta procedimentado el manejo de obsoletos, el cual se controla por e! administrador del sistema SIAPINC. Estan descritas las instrucciones para el correcto diligenciamiento de los formatos registro, in embargo, se evidenciaron registros que no cumplen con la politica de yenciamiento de documentos en cuanto a espacios en blanco sin anular, informacién incompleta, tachones y enmendaduras. ‘Anexo 8: Listado maestro de documentos. 7. TA Fie 73 SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD El Sistema de Gestién de Calidad esta estructurado bajo un sistema de informacién llamado SIAPING Ill (Sistema de Informacién de Apoyo a Procesos del Instituto Nacional de Cancerologia (INC), versién 3. Lo conforman 4 componentes: Documentacién, Gestion por Indicadores, Planeacién Estratégica, Auditoria Interna y Gestion del Riesgo. El Asesor de Calidad es el responsable de la gestion del sistema y representa a la Direccion General, En el sistema de Gestion de Calidad se describe la misién, vision, politica de calidad, organigrama general del INC. De la Subditeccién General de la Atencion Médica Docencia se desagregan Grupos Areas alineados con procesos y en el Grupo Area de Atencién Oncoldgica General se encuentra ubicado el Grupo de Servicio Farmacéutico y éste refleja su propio organigrama constituido por Coordinador del Servicio Farmacéutico, Supervisor de Control de Calidad, Supervisor de Produccién Central de Mezclas Oncolégicos y Supervisor de Produccién de Central de Mezclas no Oncolégicas, Quimicos Farmacéuticos y Regentes de Farmacia. Asi mismo, en el Grupo de Area de Oncologia Médica se encuentra el Grupo de Radiofarmacia e igualmente existe organigrama ‘especifico para éste, constituido por Coordinador de Radiofarmacia, Supervisor de Control de Calidad y Supervisor de Produccién y los QF de Control de Calidad, marcacién y sintesis de PET. Uno de los medios para divulgar el sistema es le disponibilidad de ta herramienta de Intranet, se maneja un monitoreo de visitas, se hace una evaluacién anual aleatoria del conocimiento de! mismo ya sea de uno o mas componentes. Se evidenciaron registros de la entrega de un Kit acreditacién 2013, constituido por una carfla del sistema integrado de gestién de calidad, guia del usuario, derechos y deberes de los usuarios, e! lavado de manos mediante el dispensador individual de alcohol glicerinado, entre otros. Asi mismo, se evidencié el instrumento de evaluacién del sistema de calidad de noviembre de 2012. Otra de las estrategias para divulgar el sistema son los procesos de induccién y reinduccién, cuyos registros se encuentran en el Grupo de Talento Humano. En el Manual de Calidad General se especifica el propésito del instituto, usuarios y partes interesadas del mismo. En la caracterizacién del proceso de Atencion Oncolégica General para el Servicio Farmacéutico se refiejan 5 procedimientos: Seleccién, adquisicion y entrega de medicamentos y dispositives médicos, dispensacion de medicamentos EL FORMATO IMPRESO DE ESTE DOCUMENTO ES UNA COPIA NO CONTROLADA CcareraBa0 17-1121 PBX: 2948700 gina Wob tp ww avi gov 2 Bogots— Colombia A.A. 20896 F5%-PMO2-IVC V1 14/09/2008 ry g be 4fBley, = TA 75 78 17 78 79 7.10 ’ > Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos ~ INVIMA & Ministerio de la Proteccién Social =p Repiblica de Colombia A agra 1 de 24 farmacia ambulatoria, dispensacién de medicamentos farmacie hospitalaria mezclas y dispositives médicos, atencién farmacéutica y dispensacién de gases. Asi mismo, la parte General del Sistema integra la gestién estratégica que en el mapa de procesos se denomina proceso de Gestion del Sistema de Desempefio institucional, en el cual el Subproceso de calidad contempla los componentes denominados procedimientos de ‘dentificacion y satisfaccién de las necesidades y expectativas del cliente. Se evidencié el instrumento evaluacién de la salisfaccién de usuarios y encuestas realizadas de los servicios en general y resultados de la encuesta de satisfaccion del servicio farmacéutico realiza a través de un tercero (Audifarma), dado que dentro de los términos del contrato se specifica la realizacién de encuestas de satisfaccion del servicio. Se tienen identificados los procesos y procedimientos del servicio: inclusién de medicamentos, seleccién, contrato de dispensacién, fecha y entrega de medicamentos, recepcién de medicamentos y dispositivos, revisién documental de las entregas, entre otros, y se cierra en la realizacion de inventarios. Se realiza seguimiento, andlisis y mejora de los procesos mediante el procedimiento Gestién de la Mejora, En el Servicio Farmacéutico se determinan planes de mejora por procedimiento tales como seleccién y adquisicién de elementos, procedimiento para dispensacion de medicamentos y dispositivos médicos. Se evidenciaron registros de Planes de mejoramiento del afio 2012 relacionado con no conformidades de procedimientos del servicio farmacéutica, acciones correctivas, seguimiento y cierre. Se tienen establecidos criterios técnicos para establecer los procedimientos estratégicos Griticos determinantes de la calidad del servicio, los cuales se enfocan en los procesos misionales de atencion oncolégica general y especifica El Sistema de Gestion define los indicadores que aplican para todos los procesos del Instituto, Radiofarmacia determina indicadores de oportunidad de entrega de radiofarmacos, porcentaje de radiotérmaco que cumple con requisitos de calidad, entre otfos. En el Servicio Farmacéutico se evidenciaron registros digitales del cumplimiento de indicadores de eficiencia, indicadores de efectividad: Porcentaje de eventos adversos gestionados por la administracion; indicadores de calidad técnica y eficiencia como la Oportunidad de entrega de medicamentos no POS, oportunidad y entrega de medicamentos POS. Indicadores de calidad técnica como cumplimiento de marcas pactadas, errores de dispensacién, ertores de medicion, EI aliado estrategico presenta el Feporte mensual de los indicadores: facturacién, entrega de medicamentos POS y no POs, La divulgacién de la revisién de indicadores se realiza una vez al mes y se hace en conjunto con el Director General, Coordinador del Grupo Area, Coordinadores de Farmacia y el aliado estratégico e interventor. Se evidenciaron actas de noviembre y diciembre de 2012. Los indicadores del recurso humano los maneja el Grupo de Talento Humano. Asi mismo indicadores de seguridad a través de dosimetrias en radiofarmacia En la estructura documental identifica los puntos de control, ej. El procedimiento de dispensacion de medicamentos hay definidos 8 puntos de control; Prescripcion médica en sistema SAP (No se dispensa si la prescripcién no se hizo en el sistema), Se evidencio registro digital de un paciente hospitalizado. Otro punto de control es lo relacionado con el registro no POS, entre otros. Cuentan con procedimiento, listas de chequeo y cronograma de evaluacién de proveedores de servicios, materias primas, insumos y transporte. EL FORMATO IMPRESO DE ESTE DOCUMENTO ES UNA COPIA NO CONTROLADA, Conese 3m Fox at 70 oh. Pagina Web hit: www invima.aovco Bogols—Golombia A.A, 20896 F51-PMO2-IVC V1 14/09/2009 vets ARInstituto Nacional de Vigilancia de Me Ministerio de la Proteccién Social Republica de Colombia mentos y Alimentos — INVIMA dy 03 8 QUEJAS 81 Dentro del Manual de Gestién del Servicio Farmacéutico se encuentra integrada la 82 83 92 93 10. 104 10.2 10.3 Gestion de Procesos que se manojan a nivel institucional, entre estos, Quejas y Reclamos, manejado a nivel institucional como Producto 0 Servicio No Conforme, y posterior ala entrega del producto pasa a ser queja, sugerencia o reciamo, Este proceso a hivel institucional se encuentra bajo la responsabilidad de Gestion a Usuarios. Las quejas especificas del Servicio Farmacéutico se manejan como quejas de clientes internos y clientes externos. El Servicio Farmacéutico tiene establecido el procedimiento para el control de producto 0 servicio no conforme aplicando el formato de quejas, agradecimientos, sugerencia y poticién. Se evidencia formato consolidado de requerimiento por mes donde se registra la queja, radicacién, tiempos de respuesta, hecho referido de la queja, area, tipo de requerimiento, trémite y respuesta al trémite. Dentro de la respuesta que se da a la queja se registran las acciones tomadas y se archiva en un expediente en Gestion a usuarios. Sin embargo, no se tiene implementado el estudio y andlisis de la recurrencia de quejas. En Farmacia hay un procedimiento especial llamado manejo de desviaciones de los procesos farmacéuticos donde se registra la desviacién del proceso, tipo, estudio de la desviacién, los efectos y el manejo de la desviacién y se concluye en una accion correctiva 0 plan de mejora, sin embargo no se contempla notificar problemas de calidad a la autoridad competente. CONTRATOS ELINC tiene contratos de prestacién de servicios suscritos con diferentes empresas, entre elias Lavanderia (INDUSTRIAL METROPOLITANA S.AS.) cuyo objeto es brindar el servicio integral de lavado y alquiler de ropa quirirgica y hospitalaria y trajes quirirgicos que se requieran en el instituto y las instalaciones. Se dispone de procedimiento para establecer las directrices para el procesamiento de la ropa hospitalaria, Se tiene un contrato vigente con Audifarma, el cual como aliado estratégico brinda servicio para la compra, suministro y dispensacién de medicamentos y dispositivos médicos dentro del modelo institucional. Los contratos se encontraron vigentes y en ellos se estipulan claramente las responsabilidades de las partes. AUDITORIAS INTERNAS Cuentan con procedimiento para la realizacién de auditorias internas bajo la responsabilidad de la Oficina de Control Intemo. Se encuentra implementado el programa y el procedimiento de auditoria interna. Pertenece al proceso de Gestién del Sistema de Desemperio institucional, el cual tiene un Subproceso de Gestién de la Calidad. El procedimiento establece realizar las auditorias internas por lo menos una vez al ao, define la competencia y formacion del equipo auditor, programa de auditoria, plan de ‘auditoria, reunion de apertura, recoleccion y verificacién de la informacion, reunion de cierre, elaboracién de informe, registro de los hallazgos, seguimiento y cietre de los mismos, con posterior presentacién para la revisién por la Direccion Se elabora programa de auditoria, se valida mediante autorizacion en sesion de comité y se registfa en acta, El comité esta conformado por el Director General, las 3 Subdirecciones, el Asesor de Calidad, el Jefe de Control Interno e invitados especiales. Se EL FORMATO IMPRESO DE ESTE DOCUMENTO ES UNA COPIA NO CONTROLADA carers 680 17-1724 PBX: 2948700 Pagina Web pl wu inva gov 9 Bogeté~ Colombia A.A 20896 F51-PMO2IVC V1 14/09/2008Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA. Ministerio de la Proteccién Social Repiiblice de Colombia amd yo Pagina 13 de 26 evidencié registro de acta para el programa anual de auditoria del afio 2012. Dentro del programa se incluyen las auditorias al proceso Alencién Oncolégica General, ‘cumplimiento de la resolucion 0444 de 2008 14, SISTEMA DE INFORMACION ~ FARMACOVIGILANCIA 44.1 Cuentan con el procedimiento para recepcion, clasificacion y anélisis de reacciones adversas a Medicamentos — Farmacovigilancia, cuyas actividades estan en cabeza del Director Técnico del Servicio Farmacéutico. El formato que emplea la institucién corresponde al establecido por INVIMA para eventos inesperados y serios. 42, SISTEMA DE TRATAMIENTO DE AGUA: 12.1. Para los procesos de sintesis del fluor se emplea agua purificada la cual es obtenida mediante un equipo Milli Q, el cual tiene monitoreo de conductividad Anexo 8: ‘Listado de Medicamentos a adecuar y ajustar concentracién”. 43. NUTRICIONES PARENTERALES, Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES DE DOSIS DE MEDICAMENTOS (CON PRINCIPIOS ACTIVOS ANTIBIOTICOS) DE ADMINISTRACION PARENTERAL 13.1. La elaboracién de nutriciones parenterales es llevada a cabo bajo cabina de flujo horizontal para la cual se cuenta con la respectiva calficacién, la cabina dispone de calificacion grado A, rodeada de un ambiente grado C, sin embargo, el filtro HEPA de la cabina PAMAS 2448 ubicada en el area de nutriciones parenterales presents ‘obturaciones y no se especifica de que magnitud ni porcentaje respecto al filtro, adicionalmente el conteo de particulas no viables esta fuera de especifica para uno de los puntos medidos. 13.2 Los procesos de elaboracién, adecuacién y ajuste de medicamentos estériles que contienen principios activos antibidticos se realiza en un area independiente y dotada de cabina de seguridad biolégica con clasificacion A rodeada de un ambiente grado C, la cual se encuentra ubicada en el segundo piso de la edificacion, sin embargo, no disponen de un sistema de interbloqueo entre las puertas para el ingreso a las areas de preparacién, asi mismo se evidenciaron puntos de éxido en la puerta de la poceta de lavado de manos previo al ingreso a las areas de preparacién de estériles. 13.3. Tienen documentado el procedimiento para la generacién de los nimeros de lote de jas érdenes de produccién generadas el cual corresponde a un sistema alfanimerico. 13.4. Estan descritas las secuencias de actividades, precauciones a seguir durante los procesos productivos, asi como los controles a efectuar, sin embargo se tiene ostablecico la revision del batch record de las nutriciones parenterales posterior a la liberacin del producto. 13.5 Una vez preparado el producto, se realizan los respectivos controles de calidad para su posterior liberacion, no obstante, no se dispone de un area de post elaboracion para las preparaciones estérlles no oncolégicas, en la cual se puedan realizar los controles de calidad respectivos. 13.6 _Disponen de procedimiento para ejecutar la elaboracién de las nutriciones parenterales ol EL FORMATO IMPRESO DE ESTE DOCUMENTO ES UNA COPIA NO CONTROLADA Cemrora 80 17.11/21 PBX: 2948700 gina We ip wa ima gov co Bogots Colombia AA, 20085 F51-PMO2-IVC V1 14/09/2009 Ti op Aktenon 13.7 13.8 13.9 13.10 13.11 13.12 13.13 13.14 13.15 14. 144 142 Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA ~ Ministerio de la Proteccién Social . =. Republica de Colombia | Pigha 14 de 24 cual contempla, las precauciones, los pasos a seguir en cada una de las actividades de elaboracién y de control de calidad, asi como el orden de adicién de los diferentes componentes a la mezclas, asi mismo tienen establecido alternar la adicién por dias de las vitaminas y los elementos traza para evitar inestabilidades, la orden de produccién es basada en el perfil farmacoterapéutico del paciente y es realizado por un quimico farmacéutico al igual que la impresién de las etiquetas, las cuales ademas son revisadas por el supervisor de calidad que es un quimico farmacéutico. Las nutriciones parenterales y la adecuacién y ajuste de concentracion de medicamentos estériles con activos antibiéticos son realizadas por profesionales quimicos farmacéuticos y su control de calidad es realizado igualmente por un profesional quimico farmacéutico. Una vez es recibida la prescripcion médica, ésta es revisada por un quimico farmacéutico, posteriormente se realiza la transcripcion de los requerimientos e informacién del paciente en la orden de produccién. El contenido de las etiquetas impresas se ajustan a lo establecido en el Capitulo Il de! itulo II de la Resolucién 1403 de 2007, sin embargo, estas etiquetas no se encuentran incluidas dentro del sistema de gestion documental. Los insumos son entregados al quimico farmacéutico responsable de la preparacién a través de los pass through, los cuales previo a su ingreso a la cabina se les realiza aspersién con Alcohol al 70%. EI paquete técnico esta conformado por los siguientes documentos: Orden de produccién, despeje de linea, protocolo de control de calidad, testigo de etiquetas, asi mismo en el despeje de linea se verifican los diferenciales de presién de las areas. Cada adecuacién de medicamentos estériles (incluyendo antibidticos) y de nutriciones parenterales son sometidas a los controles de verificacién del rotulado, aspecto, verificacién de particulas, peso y fugas. Para el caso de las nutriciones parenterales se realiza ademas control gravimétrico. Disponen de los resultados del procedimiento de llenado aséptico, en el cual se contemplaron las tres areas estériles, asi como los quimicos farmacéuticos encargados de Su elaboracién, asi mismo, se tiene establecido la simulacion de llenado aséptico, durante el cual se realizan monitoreos microbiolégicos de ambientes, superficies y personel, se observaron regisiros de dichos analisis incluyendo el producto dentro de los limites establecido: No se tiene implementada la realizacién de la prueba de endotoxinas para los productos de administracién parenteral. No se encontré documentado el procedimiento para la realizacién y revision de los céleulos de osmolaridad y del factor de precipitacién de las nutriciones parenterales. y no $e tiene implementada la verificaci6n de las férmulas incluidas en las hojas de excel, donde se llevan a cabo estos célculos. AJUSTE DE CONCENTRACION DE MEDICAMENTOS ONCOLOGICOS DE ADMINISTRACION PARENTERAL. Las actividades de adecuacién, ajuste de concentracién y mezclas de medicamentos sdlidos y liquidos estériles oncolégicos se realiza en area independiente y exclusiva para tal fin ubicada en el séptimo piso de la edificacién, dotada de una cabina de seguridad biolégica tipo INA, sin embargo, no disponen de un sistema de interbloqueo entre las puertas para el ingreso a las areas de preparacién. Fl area de pre-elaboracién y ambiente circundante a la cabina de bioseguridad tiene EL FORMATO IMPRESO DE ESTE DOCUMENTO ES UNA COPIA NO CONTROLADA cara aD 17-1721. PBX: 2948700 gina Web ftp: wanna. aor co Bogold— Colembla AA, 20896 F51-PMo2-IVC V1 14/09/2009 f The A?Taps Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos ~ INVIMA & Ministerio de la Proteccién Social SS Republica de Colombia A Ut veoh Pagina 15 de 2 Glasificacién de alre C, la cabina de bioseguridad es grado A, acorde al conteo de particulas viables y no viables, sin embargo, se evidencio que el cambio de ropa de calle a uniforme de transito se realiza en pasillos para el ingreso al area de preparacién de oncolégicos y el pasillo es empleado como Area de almacenamiento de liquidos e insumos, 14.3 Durante la presente inspeccién, se evidencié la realizacién de ac adecuacién y ajuste de medicamentos oncolégicos y adicionalm: personal en el area de preparacién de oncolégicos con el uniform 14.3 Estan documentadas las actividades de adecuacién/preparacion de los productos ‘oncol6gicos para lo cual disponen de instructivos de preparacién para medicamentos especificos. Igualmente se tiene contemplada la recepcién, interpretaci6n, revision de la prescripcion médica, la elaboracién de la orden de produccién, entre otros aspectos. 14.4 Enel area productiva conforme a procedimiento y formato es realizado el despeje de linea antes de realizar el proceso productivo, en el mismo se verifica el diferencial de presién de las areas, el estado de limpieza de los equipos y rea, uso de uniforme correcto y completo, entre otros, sin embargo, las areas no se encontraron identificadas acorde con su estado de uso y limpieza. 14.5 Tienen documentado ei procedimiento para la generaci6n de los niimeros de lote de las Srdenes de produccién generadas el cual corresponde a un sistema aifanimerico. 14.6 Esta documentado el procedimiento de elaboracién de mezclas oncolégicas, asi como el manejo de etiquetas, la identificacion de las mismas incluye toda la informacién definida en la normatividad, sin embargo, las etiquetas de identificacién de preparaciones oncolégicas no se encontraron acogidas dentro dol sistema de gestion documental. 14.7 Se dispone de fichas técnicas para los diferentes medicamentos oncoldgicos que son manejados en el INC, en Ie que se inclyyen aspects de estabilidad, fechas de vencimiento, vehiculo de reconstitucién, aspecto final, condiciones de almacenamiento, entre otros 14.8 El paquote técnico esté conformado por los siguientes documentos: Orden de produccién, despeje de linea, protocolo de control de calidad y testigo de etiquetas, asi mismo en el despeje de linea se verifican los diferenciales de presién de las areas. 14.9 Tienen documentado el procedimiento para el manejo de residuos, asi mismo el érea esta dotada de kit de derrames, se dispone de los procedimientos de limpieza y desinfeccion. Igualmente se tiene implementado el uso de los elementos de proteccién personal 14.10 Cada preparacién oncolégica es sometida a los controles de verificacién de rotulado, color, aspecto, verificacion de particulas y fugas. 15 REEMPAQUE Y REENVASE DE MEDICAMENTOS NO ESTERILES. 15.1 Se dispone de un area separada e identificada para llevar a cabo el reenvase de medicamentos liquidos y sélidos, asi como el reempaque de medicamentos sdlidos, adicionalmente, esta 4rea est dotada con un equipo para llevar a cabo el reenvase de medicamentos sdlidos y liquidos, no obstante, se evidencié un orificio en el meson del area de reempaque, se evidencié almacenamiento de insumos en esta area, ademas el procedimiento de manejo y limpieza de la envasadora no se encontré acogido dentro del sistema documental del Instituto. 15.2 Las actividades de reempaque son supervisadas por un profesional Quimico Farmacéutico. 15.3 El proceso de recepcién técnica de medicamentos es realizado por el supervisor de EL FORMATO IMPRESO DE ESTE DOCUMENTO ES UNA COPIA NO CONTROLADA Carera 88D 17-1121 PBX: 2948700 a Pina Web hg wa vis aco Gog Colombia 4A, 20896 & F51-PMO2-IVC v1 14/09/2009 XT AOInstituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos ~ INVIMA Ministerio de la Proteccion Social Sy Reptiblica de Colombia df ‘dBm aoe’ 184 15.5 156 18.7 158 15.9 15.10 16. 164 16.2 163 16.4 Pagina 15 66 24 produccién, quien revisa el estado de los medicaments, fecha de vencimiento, registro Sanitario, proveedor, entre oltos aspectos, dicha actividad se encontré documentada, sin embargo, el procedimiento respectivo se refiere al manejo de reenvase de productos no estériles igual al de productos estériles, define reenvase de Semisélidos, reempaque de productos que requieren cadena de frio, proceso que no es realizado en el Instituto y que no hace parte del alcance de la presente inspeccion, adicionalmente no se incluye el despeje de linea para el proceso de reenvase y reempaque ‘edimiento escrito para el ingreso al area de reenvase y reempaque, no ;ncié que el personal en el rea de control de calidad y reempaque ‘de manga corte, lo cual contradice lo especificado en el procedimiento de ingreso de personal (overol blanco). Se dispone de procedimiento donde se establece el diligenciamiento de elaboracion de etiquetas, alistamiento de materiales, ofden de reempaque, controles en proceso, entre olfos aspectos, no obstante, dichas etiquetas no estan acogidas dentro del sistema documental del Instituto. Esta documentado el formato para la generacién de la orden de reempaque, el cual permite verificar la trazabilidad de este proceso. Antes de comenzar cualquier proceso de reempaque de medicaments sdlidos no estariles, se realiza un despeje de linea, por parte del coordinador de produccién y se tienen en cuenta aspectos tales como la limpieza del area, materiales, verificacién de la no existencia de documentos y materiales de la orden anterior, entre otros aspectos, contemplados en el correspondiente despeje de linea. Las unidades reempacadas son identiicadas con nombre, lote, via de administracion y condiciones del almacenamiento, fecha de vencimiento, entre otros, sin embargo, las etiquetas no estan acogidas dentro del sistema documental del Instituto. Las actividades de reempaque son verificadas por ol Quimico Farmacéutico, quien también se encarga de realizar la inspeccidn del producto terminado que incluye pruebas tales como: caracteristicas organoléplicas, etiquetado, adecuado cierre, entre otros. Estan definidos los documentos que conforman el batch record entre los cuales se encuentran: orden de reempaque, iestigo de etiqueta, controles finales, no obstante no se tiene establecido realizar un despeje de linea antes de comenzar un proceso. OBTENCION DE RADIOFARMACOS Se dispone de areas y equipos necesarios para la produccion del radionticlido 18F y del radiofarmaco 18F-FDG en viales para multidosis para ser administrado por via ‘endovenosa y para dosis unitaria en jeringas. Antes de cada proceso realizado en las areas productivas se realiza un despeje de linea, el cual se registra en cada orden de produccién, igualmente se registra y se mide la radioactividad presente en cada area para poder dar inicio a los diferentes procesos Para cada etapa del proceso se dispone de formatos registro, para llevar a cabo los diferentes controles, sin embargo no esta implementado el registro del dato de “contaminacién radioactiva” en el formato de despeje de linea segin la especificacién establecida El proceso de elaboracién de radioférmacos comienza con la solicitud de medicina EL FORMATO IMPRESO DE ESTE DOCUMENTO ES UNA COPIA NO CONTROLADA Carrera 8D 47-1121 PBX: 2948700 Pagina Web hip wu ining aouco Bogota Colombia AA. 20896 F51-PMO2-IVC V1 14/09/2009Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA & Ministerio de la Proteccion Social 7) Repiiblica de Colombia andy mer 16.5 16.6 167 168 16.9 16.10 16.11 16.12 16.13 16.14 16.15 Pagina 17 de 24 nuclear 0 un tercero ajeno a la institucién (cliente), en la cual se describe el nombre del paciente, peso y procedimiento a realizar, posteriormente en la radiofarmacia se realiza la interpretacién de la solicitud, sin embargo no esta documentado el procedimiento de interpretacion de la orden médica. Cuando se ha realizado la interpretacion de la solicitud de medicina nuclear se procede a elaborar la correspondiente orden de produccién en la cual se consigna toda la informacién del paciente y del medicamento a elaborar, posteriotmente se sigue el procedimiento general para elaboracién de “radioférmacos convencionales” 0 PET, sin embargo no se cuenta con un soporte escrito de las solicitudes de elaboracién de radiofarmacos efectuadas fuera de la programacién diaria en la cual se indique claramente nombre del paciente, peso, procedimiento o medicamento a elaborar, entre otros aspectos. En el manual de preparacién de radiofarmacos se inoluye la marcacién de kit frios, elusion de generadores de tecnecio, renio, galio, asi como la dispensacién de yodo en jeringas y todos los controles de calidad respectivos (aspecto, pH, concentracion, impurezas, pureza radioquimica, pureza radionuclida, entre otras). sin embargo él procedimiento de preparacién de radiofarmacos no se ajusta a la realidad y a los certificados presentados por cuanto describe el tiempo de incubacién para prueba de esterilidad como 7 dias El batch record de los productos elaborados en la radiofarmacia contiene la orden de produccién elaborada con base en la solicitud de medicina nuclear, formato de control de calidad para cada producto, despeje de linea, certificado de andlisis final, prueba de endotoxinas, controles en proceso para el ciclotrén y las firmas de los quimicos farmacéuticos responsables de produccién y control de calidad, sin embargo en los procedimientos se describe la posibilidad de realizar una segunda prueba microbiolégica (endotoxinas) para liberar los productos elaborados en la radiofarmacia. No se ha implementado el control de humedad acorde a lo descrito por el proveedor de las cépsulas duras de gelatina empleadas para encapsular yodo en la radiofarmacia No se encontré documentado el procedimiento de estabilidad de radioférmacos No est& documentada la restriccién de trabajar diferentes radiofarmacos en la misma area simultaneamente (area de —marcacién _radiofarmacos convencionales). Se dispone de un procedimiento en el cual se establecen los puntos de muestreo microbiologico de areas, equipos, superficies y personal Se presentaron resultados de llenado aséptico para cada uno de los procesos que se realizan en la radiofarmacia, Se dispone de los procedimientos, reactivos y equipos para realizar los analisis de calidad establecidos en la farmacopea: identidad quimica, pureza quimica y radioquimica, pH, residuos de solventes usados en el proceso de sintesis, ademas de la esterilidad y la prueba de endotoxinas bacteriana Esta documentado el muestreo de todos los productos elaborados en la radiofarmacia para su inspeccién por parte del Supervisor de Control de Calidad. Los productos estériles elaborados en la radiofarmacia reciben filtracion esterilizante, EL FORMATO IMPRESO DE ESTE DOCUMENTO ES UNA COPIA NO CONTROLADA Cvrer2 680 17-1121 PAX: 2948700 gina Web tp wa vin gow co Hogoté— Colombia AA, 20898 F51-PMO2-IVC V1 14/09/2009 tu Agie 16.16 16.17 16.18 16.19 16.20 16.21 7. 17.4 172 173 17.4 75 178 177 178 Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos ~ INVIMA Ministerio de la Proteccion Social Republica de Colombia sin embargo no se esta realizando la prueba de punto de burbuja previo a la filtracién de productos estériles obtenidos por PET, actualmente se realiza al final de la filtracién luego que la actividad del filtro ha decaido y el producto ya ha sido consumido. Las materias primas, insumos y reactives necesarios para los procesos de la radiofarmacia siguen el flujo de materiales establecido en el procedimiento, sin embargo no se esta realizando la limpieza de los contenedores secundarios previo al ingreso de los materiales a la radiofarmacia Las etiquetas de identificacién de radioférmacos no han sido acogidas dentro del sistema de gestién documental. ‘Cuentan con especificaciones para los diferentes insumos, materias primas y producto terminado, no obstante no estén definidos e identificados todos los reactivos almacenados en la radiofarmacia, conforme a la fecha de vigencia recomendada por el proveedor, adicionalmente se encontré un producto terminado (kit) de marca comercial sin el correspondiente registro sanitario Estan documentados los procedimientos de recepcién, muestreo, especificaciones y métodos de andlisis de materiales y producto terminado de dosis unitarias en jeringas. En cada etapa del proceso se realiza y registra la eficiencia del proceso y se tiene establecido el manejo de producto no conforme. Se encontraron establecidos y documentados los aspectos a evaluar para realizar la liberacién del radiofarmaco. DISTRIBUCION, EMBALAJE Y TRANSPORTE Disponen de un procedimiento para la recepcién de medicamentos e insumos Cuentan con una bodega general para el almacenamiento de los medicamentos, los cuales son adquiridos y manejados por un tercero. La bodega general cuenta con areas de recepcién, cuarentena, almacenamiento y rechazo de los medicamentos, debidamente identificadas. El almacenamiento de los medicamentos se realiza por medio de sistema fj. Disponen de refrigeradores para los medicamentos que requieren cadena de frio, se verifica la temperatura de la misma, se tuvo a la vista los registros dentro de las especificaciones establecidas, sin embargo, no se encuentra implementado un registro de funcionamiento de las alarmas de las neveras. Disponen de la validacion de la cadena de frio, dentro de la misma fueron contempladas las neveras portatiles de los dos tamafios que actualmente se manejan en el INC (Instituto Nacional de Cancerologia), los cuales fueron realizadas durante 24 horas, se obsorvaron resultados dentro de especificacion. ‘Cuentan con termohigrémetros ubicados en las areas de almacenamiento, asi como en las areas de preparacion, los mismos se encontraron con calibracién vigente, no ‘obstante, no se garantiza a trazabilidad de la codificacién de los termohigrémetros con los certificados de calibracién presentados. Se evidencié en el area de post-elaboracién (antes preparaciones extemporaneas) una nevera en mal estado de mantenimiento. Anexo 9: Fotocopia del Registro Profesional | Director Técnico. EL FORMATO IMPRESO DE ESTE DOCUMENTO ES UNA COPIA NO CONTROLADA Carre 680 17-1121. PAX. 2948700 Pgina We ftp ww iva acco Bogols— Colombia A.A, 20866 F51-PMO2-IVC V1 14/09/2008+ Instituto Nacional de a Ministerio de la Proteccién Social =. Republica de Colombia A sendy oa Péoina 19 do 24 NOTA: Durante la presente inspeccién, se evidencié que el Instituto Nacional de Cancerologi E. se_encontraba_realizando_preparaciones _parenterales, a jién_y ajuste_de concentracién de medicamentos estériles inoluyendo oncoldgicos, sin la respectiva certificacién ‘emitida por el INVIMA, por lo anterior se informa a quienes atienden la visita que copia de ta presente acta sera remilida a la Direccl6n de Responsabilidad Sanitaria del INVIMA para los fines pertinentes. Quienes atienden la visita desean manifestar | Instituto solicité la é mismi desde abril de 2012 y solamente pidié aplazamiento en una ocasion. 45. OPORTUNIDADES DE MEJORAMIENTO ‘OPORTUNIDADES DE MEJORAMIENTO. i VERIFICACION 7. Implementar la limpieza de los contenedores secundarios previo al pnt ingreso de los materiales a la radiofarmacia | 2. Garantizar la filtraciOn e identificacién completa de los sanitizantes | cympLipA cempleados en las dreas clase A. 3. Garantizar la ejecucion de la prueba de punto de burbuja previo ala GUMPUIGK liberacién de productos estériles obtenidos por PET 4. Aclarar y tomar las acciones correctivas por cuanto se evidencio personal en el area de preparacién de oncolégicos con el uniforme esteril roto, asi como personal en el area de control de calidad y CUMPLIDA reempaque con traje de manga corta contrario a lo especificado en el procedimiento de ingreso de personal (overa! blanco) 5. Implementar la identificacion de areas y equipos acorde a su estado de | uso y limpieza. Sure 6 Garantizar que el cambio de ropa de calle a uniforme de transito no se realice en pasillos para el ingreso al area de preparacion de ‘CUMPLIDA |___ oncolégicos. 1 ir Gage que osaliotowearanarearierio oo medicamentos en UMPLIDA pasillos @. Acoger las etiquetas de identificacion de preparaciones oncol6gicas y no oncoldgicas, reenvase, reempaque, orden de produccion CUMPLIDA ambulatoria, identificacin de radiofarmacos, dentro del sistema de gestion documental. 9, Implementar el sistema de interbloqueo en las areas donde se manipulan productos esteriles (preparaciones oncolégicas y no CUMPLIDA ___oncolégicas). : 70. Eliminar el uso de traperos y cualquier elemento de limpleza que desprenda particulas en las dreas donde se manipulan productos CUMPLIDA estériles, 11, Dar mantenimiento a la nevera ubicada en el area de preparaciones extemporaneas, eliminar los puntos de éxido en la puerta de la poceta de lavado de manos previo al ingreso a las areas de preparacion de CUMPLIDA estériles no oncolégices y eliminar el orificio presente en el mesén del rea de reempaque. EL FORMATO IMPRESO OE ESTE DOCUMENTO ES UNA COPIA NO CONTROLADA Carrera 880 17-1124 PX: 2948700 \( Pagina Web nt wm wena gov co Bogot— Colombia A.A 20896 F51-PMO02-IVC V1 14/09/2009Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA Ministerio de la Proteccin Social Republica de Colombia be yok Pagina 20 de 24 72. Garantizar que las 4reas empleadas para reenvase y reempaque de solidos y liquides, asi como la de preparaciones extemporaneas no CUMPLIDA sean empleadas para almacenamiento de medicamentos e insumos. 73. Garantizar que se disponga de un area de post elaboracion para las preparaciones estériles no oncolégicas, en la cual se puedan realizar CUMPLIDA los controles de calidad respectivos. 14. Definire identificar todos los reactivos almaoenados en la radiofarmacia, conforme a la fecha de vigencia recomendada por el CUMPLIDA proveedor 15. Aclarar él nero de puntos que se tomaron para la medicion de conteo de particulas no viables en las areas de adecuacion de CUMPLIDA medicamentos no oncolagicos y radiofarmacia TB. Presentar los resultados de diferencial de presién (direecionalidad y ‘magnitud) en las esclusas de materiales de las centrales de ‘CUMPLIDA __preparacién de oncoldgicos no oncologicos y radiofarmacia 17. Eliminar el riesgo de contaminacién que se presenta por el ingreso de personal que ha transitado por reas clase D, al entrar al vestier clase CC que a su vez tiene direccionalidad de aire positivo con respecto alas | CUMPLIDA reas de elaboracién de nutriciones parenterales y adecuacion de medicamentos estériles. TB. Aclarar y tomar las acciones correctivas por cuanto el fitro HEPA de las cabinas PAMAS 2448 y SIMPLEX 5118 ubicadas en el rea de utriciones parenterales Y liofiizados de la radiofarmacia respectivamente, puesto que presentan obturaciones y no se CUMPLIDA especifica de que magnitud ni porcentaje respecto al area del filtro, adicionalmente el conteo de particulas no viables esta fuera de especificacién para uno de los puntos medidos. 19. Ajustarse a lo establecido en el numeral 17.24 del informe 32 de la OMS en cuanto a incluir fitros en las unidades de extraccién del CUMPLIDA sistema de aire 20. Aclarar y tomar las acciones correctivas por cuanto se encontré un | producto terminado (kit) de marca comercial sin el correspondiente ‘CUMPLIDA registro sanitario 21. Garantizar que no se tenga material que desprenda particulas (puertas blindadas con recubrimiento en madera)en las areas donde se ‘CUMPLIDA ‘manipula productos estériles en la radiofarmacia 22. Eliminar el riesgo de contaminacion que se presenta por contar con un 4rea no clasificada (deposito) dentro de las areas clasificadas claseC | | CUMPLIDA de la radiofarmacia, Be 23. Garantizar que el personal en la radiofarmacia no transite por areas no clasificadas 0 clase D (depésito,ciclotrén, corredor) hacia areas CUMPLIDA clasificadas de preparacion de radiofarmacos con el mismo uniforme 24. Presentar los resultados de integridad de fitros HEPA del area donde | cusmpLipa ‘se elaboran las capsulas de yodo. 5. Presentat los resultados de los tiempos de recuperacion de todas las | GumpLipa ‘cabinas de flujo laminar de las centrales de mezclas y radiofarmacia 26, Presentarla clasificacion del sistema de aire del equipo donde se ‘CUMPLIDA EL FORMATO IMPRESO DE ESTE DOCUMENTO ES UNA COPIA NO CONTROLADA Camera 880 17.11/21 PBX: 2548700 Pagina Wie hip wm iwina gov co Bogotd— Colombia A.A 20896 F51-PMO2-IVC V1 14/09/2009 4 peler Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA. Sey Ministerio de la Proteccién Soc LY iS Republica de Colombia A iene coe Pigs 2 do 24 Tealizara el lenado de capsulas de yodo ya que consiste en un sistema cerrado y aislado. 27. Presentar la clasificacién del sistema de aire del equipo donde se realiza el proceso de sintesis para la obtencién de radiofarmacos PET ‘CUMPLIDA puesto que corresponde a un sistema cerrado y aislade. 28. Presentar los certiicados de calibracin de los medidores de diferencial de presion de las dreas donde se manipula producto estér | GusmpL ipa incluyendo la radiofarmacia, asi como la calibracion de los medidores. de diferencial de presién de las cabinas de flujo laminar 29. Eliminar el riesgo de contaminacién de las areas de preparacion de medicamentos no oncolégicos por la postura del uniforme de transito CUMPLIDA en el baio y aclarar la secuencia de colocacion de las partes que componen el uniforme 30. Ajustar a la realidad el procedimiento de ingreso de materiales y personal al area de reempaque puesto que describe la manipulacion cour Ioa. de productos que requieren cadena de frio los cuales son reenvasados en dreas esterlos 31. Documentar el procedimiento para llevar a cabo Tos célculos de poreentaje de osmolaridad y factor de preciptacién de las nutrciones. | GumpLiga Parenterales asi mismo garantizar la verificacion de las formulas incluidas en las hojas de Excel 32, Aclarar y tomar las acciones correctivas, por cuanto la eliqueta de control de calidad para las nuticiones parenterales describe el CUMPLIDA Feproceso de la misma y en realidad este proceso no se realiza 33. Implementar y garantizar la tevisidn del batch record después de la__| elaboracion de cada una de las nutriciones parenterales provio a su CUMPLIDA liberacién 34, Aclarar en eI procedimiento respective a que se refiere el manejo de reenvase de productos no estérles igual al de productos extéiles. si | cuppa como el reenvase de semisdlidos e incluir el despeje de linea para este proceso ‘35. implementar y documentar él estudio y andlisis de la recurrencia de quajas, asi como la notificacién a la autoridad sanitaria cuando se CUMPLIDA presentan problemas de calidad. 36, Presentar el procedimiento de interpretacion de la orden médica en la radiciorae ‘CUMPLIDA 37. Garantizar que S© cuente con un soporte escrito de las solicitudes de elaboracion de radiofarmacos efectuadas fuera de la programacion REO diaria en la cual se indique claramente nombre del paciente, peso, procedimiento 0 medicamento a elaborar, entre otros aspectos 38. Ajustar a la realidad el procedimiento de preparacion de radiofarmacos en cuanto al tiempo de incubacién para prueba de esterilidad por CUMPLIDA cuanto se describen 7 dias. 39, Ajustarse a lo establecido en el numeral 17.89 del informe 32 dela ‘OMS en cuanto a no realizar una segunda prueba microbiolégica para | © CUMPLIDA liberar los productos elaborados en la radiofarmacia [40 Impiementar el control de humedad acorde a lo descrito por el CUMPLIDA EL FORMATO IMPRESO DE ESTE DOCUMENTO ES UNA COPIA NO GONTROLADA ‘Carrera 68D 17-11/21 PBX: 2948700 * Pana i hpi ein go Bea Conia AA. 2096 NR. F51-PMoz.ive v1 14/09/2000 tft APMinisterio de la Proteccién Social Republica de Colombia bye Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos ~ INVIMA. Pagina 2 40 24 proveedor de las capsulas duras de gelatina empleadas para ‘encapsular yodo en la radiofarmacia i implementar el registro del dato de “contaminaciOn radioactiva” en el formato de despoje de linea segiin la especificacién establecida COMPENDA, | Z2_Documentar el procedimiento de estabilidad de radiofarmacos: ‘CUMPLIDA 43 Documentar la restriccion de trabajar diferentes radiofarmacos en la misma area simullaneamente (area de marcacion radiofarmacos CUMPLIDA convencionales). “4. Aclarar y tomar las acciones correctivas por cuanto se encontraron registros que no cumplen con la politica de diligenciamiento de cuweLK documentos en cuanto a espacios en blanco sin anular, informacion incompleta, tachones y enmendaduras. 5. implementar prueba de endotoxinas las preparaciones de administracién parenteral GUMPLIDA 7 Implementar registro de funcionamiento de las alarmas de las naveras_ | CUMPLIDA 47. Garantizar la trazabilidad de la codificacion de los termohigrémetros: CUMELA. con los cerificados de calibracién presentados 4B. Inclur las rejillas de suministro y extraccion en el procedimiento respectivo, definir el tiempo de contacto de los desinfectantes y CUMPLIDA _garantizar la rotulacién de los mismos 6. Presentar el cronograma de capacitacion de temas relacionados con foyepuink las -Buenas Practicas de Elaboracién BE. Acoger el procedimiento de manejo y limpieza de la envasadora ubicada en el 4rea de reenvase y reempaque dentro del sistema CUMPLIDA documental ‘Anexo 10: Soporte de cumplimiento de las oportunidades de mejoramiento. CONCEPTO TECNICO Una vez evaluado el cumplimiento de los requerimientos previstos en la Resolucién 1403 de 2007, Instrunento de Verificacién de Cumplimiento de las Buenas Précticas de Elaboracién, adoptada por la Resolucién 0444 de 2008 del Ministerio de la Proteccién Social, Serie de Informes Técnizes de la OMS serie 823, Informe Técnico 32, adoptado por la Resolucién 03183 del 23 de [Agosto de 1995, el grupo de inspeccién del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y ‘Alimentos INVINA, adscrito al Ministerio de Salud y Proteccién Social conceptian que el INSTITUTO NACIONAL DE GANCEROLOGIA E.S.E., ubicado en la calle Avenida 1 Nro. 9-85 de Bogotd, D.C., CUMPLE con las BUENAS PRACTICAS DE ELABORACION, para los siguientes procesos: ESTERILES PROCESO O ACTIVIDAD, FORMA FARMAGEUTICA Mutriciones parenterales Liquids. ‘Adecuacion, Ajuste de concentraciones y = i Mezclas de dosis de medicamentos eae Soy EL FORMATO IMPRESO DE ESTE DOCUMENTO ES UNA COPIA NO CONTROLADA Camera 880 17-1101 PBX; 2848700 Pina Web hp rn iia gow.co Bagot Colombia A, 20885 F51-PMOZ-IVC V1 14/09/2009deed N 1 f. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA. te — Ministerio de la Proteccion Social Sp Republica de Colombia 4 Pagina 23 00 24 | Adecuacién, Ajuste de concentraciones y Mezcias de dosis de medicamentos Liquidos y Sélidos. Oncolégicos Dosificacin y mareacion con radiondclidos | Liquidos. Soluciones y Suspensiones lucon de radiondcidos Te 86m, Ga 68 Y FEY igos ‘Obtencion del Radioniclido T8F Tiguidos ‘Obtencién del Radiofarmaco 18F- FOG Liquidos: Soluciones en viales y jeringas [ Reenvase de I131-MIBG, Ga 67-ctrato Liquidos NO ESTERILES PROCESO 0 ACTIVIDAD FORMA FARMACEUTICA Reenvase ‘SOidos y Liquidos. . Reempaque - Sélidos Dosificacién de ‘Solidos: Capsulas duras de gelatina 131 JOTAS ACLARATORIAS: Preparaciones Magistrales: Es el prepatado o producto farmaceutico para atender una prescripcion médica, de un paciente individual, que requiere algiin tipo de intervencién técnica de variada complejidad La elaboracion y mezcla de nutrientes estériles (Nutriciones Parenterales) se realiza a partir de _medicamentos en formas farmacéuticas liquidas y/o sélidas esteriles, en area independiente dotada de cabina de fiujo laminar horizontal La adecuacion, mezcia y ajuste de concentraciones de medicamentos oncoldgicos estériles es realzada en area independiente, exclusiva y dotada de cabina de seguridad biolégica La adecuacion, mezcla y ajuste de concentraciones de otros medicamentos estériles con Principios activos antibiéticos es realizada en area independiente, exclusiva dotada de cabina de flujo laminar. Este concepto incluye los procesos de: mezclas, adecuacién, ajuste de concentraciones de dosis de medicaments estériles que requieren y no requieren, cadena de frio para cumplit con las dosis prescritas. EI presente concepto incluye los procesos de obtencién del radioniclido 18F, sintesis y fraccionamiento del radioférmaco 18F-FDG. El radionuclido se esteriliza por fitracién esterilizante y el fraccionamiento se realiza de forma aséptica EI anterior concepto técnico, autoriza Gnicamente los procesos y formas farmacéuticas anteriormente descritas, se refiere a que dichos procesos deben cifcunscribirse al sistema de distribucion de medicamentos en dosis unitaria para pacientes hospitalizados y/o ambulatorios en casos especiales. Cualquier mocificacion que se haga en las condiciones evaluadas y cerlificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, areas, procesos productivos, personal técnico principal o de las empresas con las que se contraié la realizacién de actividades criticas de roduccién y control de calidad, deberan ser notificadas al INVIMA con el fin de que evalde y verifique si se requiere una visita de ampliacion 0 verificacién del concepto técnico emitido. EL FORMATO IMPRESO DE ESTE DOCUMENTO ES UNA COPIA NO CONTROLADA Carera 680 17-1124 PAX: 7948700 Péigina Web ip wu inva now 0 Gegaté- Colombia AA, 20698 F51-PMO2-IVC V1 14/09/2009t al de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA ie. z= Instituto Nac Ministerio de la Proteccién Social =p Republica de Colombia A bid Om Pagina 24 do 28 NOTA: En la presente inspeccién participé en calidad de auditora observadora, la profesional ELDY YOHANA NEIRA PRECIADO. La presente diligencia fue realizada por las suscritas profesionales conforme a la normatividad vigents y sin incurrir en extralimitacién de funciones. Para constancia se lee y firma al 01 dia del mes de marzo del afio 2013, siendo las 23:45, Se deja original al interesado. \ h f\ Por INVIMA ai / Vi) < (aL) esha : { fo ‘BARBOSA AGUILLON gage JOHANNA MENJURA HERRERA niversitari, QF. {cofesional Contratsta, QF. WA i) oaehcctouleeide Profesional Especializada, Biol POR EL INSTITUTO NACIONAL DE CANCEROLOGIA E.S.E. Luis GARTAGENA NIDIA DELGADO. Asesor de Calidad Coordinadora Radiofarmacia nu (ehle Ao AAN PABLO OSORIO S40 Coordinador Servicio Farmaceéutico EL FORMATO IMPRESO DE ESTE DOCUMENTO ES UNA COPIA NO CONTROLADA, Ccarera 680 17-1121 Px: 29earog Et BOUa BAM Pana We i ww via goa Boga ~ Colonia AA 20885 F51-PMOZIVC V1 14/09/2009 it Ap