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A DVERTNCIA

Este te x to no substitui o publicado no Dirio O ficial da Unio

Ministrio da Sade
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

RESOLUO - RDC N 23, DE 27 DE MAIO DE 2011(*)


Dispe sobre o regulamento tcnico para o
funcionamento dos Bancos de Clulas e Tecidos
Germinativos e d outras providncias.

A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o inciso IV
do art. 11
do Regulamento aprovado pelo Decreto n 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos
1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n 354 da ANVISA, de 11 de
agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunio realizada em 26 de maio de 2011, adota a
seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu, Diretor- Presidente determino a sua publicao:

Art. 1 Fica aprovado o Regulamento Tcnico que estabelece os requisitos mnimos para o funcionamento dos
Bancos de Clulas e Tecidos Germinativos nos termos desta Resoluo.

CAPTULO I
DAS DISPOSIES INICIAIS
Seo I
Objetivo

Art. 2 Este regulamento possui o objetivo de instituir critrios mnimos para o funcionamento dos Bancos de
Clulas e Tecidos
Germinativos (BCTG) visando a segurana e qualidade das clulas, tecidos germinativos e embries utilizados.

Seo II
Abrangncia

Art. 3 Este regulamento se aplica a todos os estabelecimentos de natureza pblica ou privada que realizem
atividades com clulas, tecidos germinativos e embries, para uso prprio ou doao.

Seo III
Definies

Art. 4 Para efeito deste regulamento tcnico so adotadas as seguintes definies:

I- amostra: material biolgico (clulas ou tecidos germinativos) obtido a partir de cada coleta;

II- ambiente: espao fisicamente determinado e especializado para o desenvolvimento de determinada(s) atividade(s),
caracterizado por dimenses e instalaes diferenciadas, podendo constituir-se de uma sala ou de uma rea;

III- ante-cmara: rea contgua sala de processamento que garanta o acesso exclusivo de pessoas a esta.

IV-Banco de Clulas e Tecidos Germinativos - BCTG: servio de sade destinado a selecionar, coletar transportar, registrar,
processar, armazenar, descartar e liberar clulas, tecidos germinativos e embries, para uso prprio ou em doao, de
natureza pblica ou privada;

V- clulas germinativas: gameta masculino (espermatozide) e gameta feminino (ovcito ou ocito);

VI-embrio: produto da fuso das clulas germinativas at 14 dias aps a fertilizao, in vivo ou in vitro, quando do incio da
formao da estrutura que dar origem ao sistema nervoso;

VII-fertilizao in vitro convencional - FIV: tcnica de reproduo humana assistida em que a fertilizao do ocito pelo
espermatozide ocorre, de maneira espontnea, em laboratrio;

VIII- FIV com injeo intracitoplasmtica do espermatozide -ICSI: tcnica de reproduo humana assistida onde a fertilizao
obtida por meio da injeo de um nico espermatozide, no citoplasma do ocito, utilizando-se da tcnica de
micromanipulao.

IX- gameta (ovcito ou ocito e espermatozide): clula germinativa, que ao se unir a outra clula germinativa origina uma
clula diplide, que pode se desenvolver e resultar em um novo indivduo;

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X-garantia da qualidade: conjunto de atividades planejadas, sistematizadas e implementadas no sistema de qualidade, que
venham a conferir um nvel de confiana adequado aos produtos e servios;

XI- micromanipulao: conjunto de tcnicas de laboratrio para a manipulao de espermatozides, ocitos e pr-embries
com a utilizao de microscpio ptico, micropipetas ou microagulhas e micromanipulador;

XII- processamento do smen: conjunto de tcnicas laboratoriais com fins de preparo prvio a criopreservao ou para seleo
e separao dos espermatozides em tcnicas de reproduo humana assistida;

XIII- reproduo humana assistida: inclui as tcnicas utilizadas para obteno de uma gravidez sem relao sexual;

XIV- smen: fluido composto por clulas germinativas, nogerminativas e secrees produzidas pela prstata, ducto deferente
distal e vesculas seminais, adicionadas seqencialmente, e eliminado pela uretra durante a ejaculao;

XV- sala de coleta: unidade destinada ao desenvolvimento de atividades relacionadas coleta de ocitos, coleta cirrgica de
espermatozides e coleta de tecidos germinativos;

XVI-tecido germinativo: tecido de origem ovariana ou testicular, contendo clulas germinativas;

XVII- treinamento: ao presencial voltada ao desenvolvimento de habilidades predominantemente motoras e ao aprendizado


de atividades operacionais, sem dispensar a parte cognitiva; e

XVIII- uso teraputico: utilizao de clulas ou tecidos germinativos de um doador, para propiciar a capacidade reprodutiva
e/ou endcrina prpria ou capacidade reprodutiva de terceiros.

CAPTULO II

DO FUNCIONAMENTO DE BANCO DE CLULAS E TECIDOS GERMINATIVOS (BCTG)

Seo I

Disposies gerais

Art. 5 O BCTG deve apresentar licena de funcionamento, licena sanitria ou alvar sanitrio atualizado, emitido
pelo rgo de vigilncia sanitria competente, observado o disposto no pargrafo nico do artigo 10 da Lei n. 6.437, de
20 de agosto de 1977, e as disposies legais estaduais ou municipais complementares.

Pargrafo nico. O servio que incluir em suas instalaes um BCTG pode solicitar a incluso da descrio desta
atividade na licena sanitria do respectivo servio, cabendo ao rgo de vigilncia sanitria competente a deliberao
sobre esta solicitao.

Art. 6 O BCTG o responsvel por todos os procedimentos relacionados ao preparo das clulas, tecidos
germinativos e embries, incluindo a coleta, o transporte, o registro, o processamento, o armazenamento, o descarte e a
liberao do material.

1 As atividades de registro, processamento, descarte e a liberao do material so exclusivas do BCTG, sendo


vedada sua terceirizao.

2 As atividades que no forem executadas diretamente pelo BCTG devem ser formalizadas por meio de contrato
de terceirizao com o prestador do servio.

3 O prestador de servio contratado deve possuir instalaes, equipamentos, conhecimento adequado, alm de
experincia e pessoal competente para desempenhar satisfatoriamente o servio solicitado pelo contratante e atender
aos requisitos tcnicos e legais estabelecidos na legislao vigente.

4 O contrato de terceirizao deve definir as responsabilidades e atribuies especficas do contratante

E do contratado e permanecer disposio para apresentao s autoridades sanitrias.

5 A terceirizao de atividade no exime o BCTG quanto ao cumprimento dos requisitos tcnicos e legais
estabelecidos na legislao vigente, respondendo solidariamente com o contratado perante as autoridades sanitrias
quanto aos aspectos tcnicos, operacionais e legais inerentes atividade terceirizada.

Art. 7 Em caso de terceirizao, o estabelecimento contratado pelo BCTG que passar a exercer as atividades
dever possuir a atividade executada em sua licena sanitria.

Pargrafo nico. Para a atividade de armazenamento de clulas, tecidos germinativos e embries, o contrato
formalizado entre as partes deve prever o destino do material em caso de ausncia de pagamento, conforme normas
vigentes sobre o assunto.

Art. 8 Caso o BCTG encerre sua atividades, o responsvel legal dever responsabilizar-se pelo destino das
clulas, tecidos germinativos e embries criopreservados, bem como garantir que a documentao do casal/doador seja
mantida por um perodo mnimo de 20 (vinte) anos.

Pargrafo nico. O responsvel legal pelo servio deve convocar todos os pacientes com amostras/embries
criopreservados para assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido especfico, prevendo o destino do material

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criopreservado.

Seo II

Atribuies

Art. 9 So atribuies do BCTG:

I- efetuar e garantir a qualidade do processo de seleo do paciente e/ou doador de clulas e tecidos germinativos;

II- obter Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, con-forme modelo padronizado pelo BCTG, de acordo com a legislao
vigente;

III-orientar, viabilizar e proceder coleta, quando necessrio;

IV-avaliar, processar, armazenar e liberar as clulas ou tecidos recebidos ou coletados;

V- providenciar a realizao dos exames laboratoriais para identificao de possveis contra-indicaes e condies especiais
necessrias ao uso das amostras;

VI-fornecer todas as informaes necessrias a respeito da amostra a ser utilizada, respeitando o sigilo, cabendo ao mdico
do paciente a responsabilidade pela sua utilizao, quando couber, segundo legislao vigente;

VII-manter arquivo prprio com dados sobre coleta, processamento, armazenamento, avaliao, transporte e liberao do
material;

VIII-enviar relatrio anual com os dados quantitativos de produo do BCTG por meio do Sistema Nacional de Produo de
Embries (SisEmbrio) informando:

a) o nmero de ciclos realizados com pelo menos um ocito captado;

b) o nmero de ocitos produzidos;

c) o nmero de ocitos inseminados;

d) o nmero de ocitos com 2 pr-ncleos (2PN) forma-dos;

e) o nmero de embries clivados;

f) o nmero de embries transferidos a fresco;

g) o nmero de embries transferidos aps descongelamento;

h) o nmero de embries desprezados por ausncia de clivagem em perodo superior a 48h (quarenta e oito horas).

Seo III

Regimento Interno

Art.10. O BCTG deve possuir um regimento interno do qual conste:

I- finalidade;

II- organograma descrevendo a estrutura administrativa e tcnico-cientfica, com definio do responsvel legal e do
responsvel tcnico;

III- relao nominal, acompanhada da correspondente assinatura de todo o pessoal administrativo e tcnico-cientfico,
indicando a qualificao, as funes e responsabilidades do responsvel tcnico e dos demais profissionais do servio.

Pargrafo nico. As funes de responsvel legal e responsvel tcnico podero ser exercidas pelo mesmo
profissional.

Seo IV

Manual Tcnico Operacional

Art. 11. O BCTG deve possuir Manual Tcnico Operacional, definindo com detalhes todos os procedimentos de
seleo de doadores e pacientes, coleta, transporte, processamento, armazenamento, liberao, descarte, registros e
outros que se fizerem necessrios, sob a forma de instrues escritas.

1 Este documento deve estar acessvel, a qualquer momento, a todos os funcionrios e permanecer disponvel
nas formas impressa ou eletrnica, nos respectivos setores do servio.

2 O cumprimento das disposies contidas no manual tcnico operacional obrigatrio para todos os
profissionais do BCTG.

3 O Responsvel Tcnico deve assegurar que todos os procedimentos descritos no manual tcnico operacional

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sejam compreendidos e implementados no BCTG.

4 Caso o servio utilize a forma eletrnica do manual, deve existir pelo menos uma cpia impressa no servio.

Art. 12. O manual tcnico operacional deve ainda:

I-definir as atribuies dos profissionais para cada procedimento;

II- conter as condutas frente s no-conformidades;

III- conter as normas de biossegurana, tais como:

a) condutas de segurana biolgica, qumica, fsica, ocupacional e ambiental;

b) instrues de uso para os equipamentos de proteo individual - EPI e coletiva -EPC;

c) procedimentos em caso de acidentes; e

d) manuseio e transporte de amostra biolgica.

Pargrafo nico. O manual a que se refere o caput deste artigo deve ser revisado anualmente ou em prazo inferior,
sempre que necessrio, bem como permanecer atualizado e devidamente assinado e datado pelo Responsvel Tcnico.

Seo V

Recursos Humanos

Art. 13. A responsabilidade tcnica pelo BCTG deve ficar a cargo de profissional de nvel superior com treinamento
em reproduo humana assistida, legalmente habilitado e com registro no respectivo conselho de classe.

Art. 14. O BCTG deve contar, na rea tcnica, com recursos humanos com formao de nvel superior, observada
a regulamentao profissional respectiva, e treinamento comprovado para atuar na rea de embriologia humana,
processamento e controle da qualidade de procedimentos realizados em BCTG.

CAPTULO III

DOS CRITRIOS TCNICOS E OPERACIONAIS PARA SELEO DE DOADORES E PACIENTES

Art. 15. A doao de clulas, tecidos germinativos e embries deve respeitar os preceitos legais e ticos sobre o
assunto, devendo garantir o sigilo, a gratuidade e a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido:

1 Toda a informao relativa a doadores e receptores de clulas, tecidos germinativos e embries deve ser
coletada, tratada e custodiada no mais estrito sigilo.

2 No pode ser facilitada nem divulgada informao que permita a identificao do doador ou do receptor.

3 Na doao annima, o receptor no pode conhecer a identidade do doador, nem o doador a do receptor.

4 As autoridades de vigilncia sanitria podem ter acesso aos registros para fins de inspeo e investigao.

5 Em casos especiais, por motivo mdico ou jurdico, as informaes sobre o doador ou receptor podem ser
fornecidas exclusivamente para o mdico que assiste o receptor, resguardando-se a identidade civil do doador.

6 A doao no pode ser remunerada.

Art. 16. Os projetos de pesquisa envolvendo o uso de clulas, tecidos germinativos e embries somente podem
ser desenvolvidosaps aprovao pelo Comit de tica em Pesquisa da instituio(CEP) e pela Comisso Nacional de
tica em Pesquisa (CONEP).

Pargrafo nico. Os projetos de pesquisa desenvolvidos s podero ocorrer aps o consentimento do doador,
conforme legislao vigente.

Art. 17. O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido deve ser obtido antes da coleta da amostra, por escrito, e
assinado pelo mdico e pelos pacientes ou doador.

Pargrafo nico. Os procedimentos s podero ser executados pelo BCTG aps a assinatura do consentimento
pelo doador e pacientes.

Art. 18. O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido deve ser redigido em linguagem clara e compreensvel e
deve conter, quando couber:

I-autorizao para realizao dos procedimentos de reproduo humana assistida;

II- autorizao para transferncia de embries;

III-autorizao para criopreservao das amostras e embries;

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IV-autorizao para doao de ocitos, para doao de smen e para doao de embries com fins teraputicos;

V- autorizao para descartar as amostras que no atenderem aos critrios para armazenamento ou uso posterior pelo
BCTG;

VI- autorizao para a coleta de sangue para a realizao dos testes obrigatrios pela legislao e outros descritos pelo
BCTG;

VII-autorizao da paciente receptora, no caso de recebimento de ocitos doados a fresco, contendo informaes claras
sobre o risco de contrair doenas infecciosas;

VIII- manifestao da vontade de doar ou no o material para projetos de pesquisa que tenham sido previamente aprovados
porComit de tica em Pesquisa (CEP) e pela Comisso Nacional detica em Pesquisa (CONEP).

Pargrafo nico. Na hiptese do inciso III deste artigo, os pacientes devem ser informados da reduo da
viabilidade das amostras e embries descongelados, bem como da possibilidade de contaminao cruzada entre as
unidades congeladas, com risco de contrair doenas infecciosas;

Art. 19 candidato doao de clulas e tecidos germinativos e embries indivduo que satisfaa pelo menos as
seguintes condies:

I- maioridade civil;

II- concordar em realizar uma avaliao mdico-laboratorial;

III- concordar em assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;

IV- se doador de smen, concordar em realizar os testes para marcadores de doenas infecto-contagiosas, conforme artigos
21 e 22;

V- se doadora de ocito, concordar em realizar os testes para marcadores de doenas infecto-contagiosas, conforme artigos
21 e 22;

VI-se doador de embries, concordar em realizar os testes para marcadores de doenas infecto-contagiosas, conforme
artigos 21 e 22.

1 Os testes a que se refere o inciso IV deste artigo devem ser repetidos num prazo nunca inferior a 6 (seis)
meses, no caso de serem realizados por sorologia.

2 Doadoras de ocito a fresco no so submetidas quarentena nem repetio dos testes em prazo de 6
(seis) meses, devendo os resultados dos testes laboratoriais ter prazo mximo de 30 (trinta) dias antes do procedimento
da coleta oocitria.

3 Caso haja doao de ocitos criopreservados, os testes para marcadores de doenas infecto-contagiosas,
conforme art. 21, devem ser repetidos num prazo nunca inferior a 6 (seis) meses, no caso de serem realizados por
sorologia.

4 Caso haja doao de embries criopreservados para uso teraputico, estes testes devem ser repetidos num
prazo nunca inferior a seis meses, no caso de serem realizados por sorologia.

5 Caso sejam realizados testes de cido nuclico (NAT), os prazos de que tratam os 1, 3 e 4 devem
respeitar as instrues do fabricante quanto ao perodo mnimo necessrio deteco do agente.

Art. 20. Os doadores de smen, ocitos e embries devem ser selecionados com base em sua idade e condio
clnica.

1 A aplicao do questionrio de triagem dos doadores deve ser realizada por profissional de nvel superior,
treinado e qualificado.

2 A entrevista do potencial doador dever considerar condies fsicas e mentais debilitantes, doenas graves,
doenas genticas e outras condies clnicas que contraindiquem a doao, conforme protocolos definidos pelo
servio.

3 critrio de excluso de doadores as seguintes condies a triagem laboratorial reagente para as seguintes
infeces transmissveis:

I-sfilis;

II- HIV 1;

III- HIV 2;

IV- Hepatite B;

V- Hepatite C;

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VI- HTLV I e II;

VII- Chlamydia trachomatis;

VIII- Ureaplasma urealyticum;

IX- Mycoplasma hominis;

X- Neisseria gonorrhoeae e

XI- bactrias aerbias.

Art.21. Para a seleo de doadores e pacientes devem ser realizados testes laboratoriais para:

I-Sfilis;

II- Hepatite B (HBsAg e anti-HBc);

III- Hepatite C (anti-HCV);

IV- HIV 1 e HIV 2;

V- HTLV I e II.

Pargrafo nico. Caso algum resultado sorolgico seja reagente, o BCTG deve comunicar imediatamente ao
doador, e encaminh-lo a um servio de assistncia especializado, para que sejam tomadas as medidas cabveis.

Art. 22. Devem ser realizados exames para a deteco de Chlamydia trachomatis, Ureaplasma urealyticum,
Mycoplasma ho-minis, Neisseria gonorrhoeae e bactrias aerbias em doadores de smen, ocitos e tecidos ovariano e
testicular.

Art. 23. Pacientes que realizam procedimentos com clulas e tecidos germinativos para uso prprio devem
satisfazer as seguintes condies:

I- indicao clnica do procedimento;

II-assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido pelo paciente ou seus responsveis legais;

III- realizao da triagem laboratorial, como descrito no art. 21.

Art. 24. O paciente ser informado dos resultados dos exames, e em caso de resultados positivos, decidir pelo
processamento e/ou criopreservao do material.

Art. 25. Caso os pacientes optem pela doao, aps utilizadas amostras para uso prprio, os critrios de triagem
clnica, laboratorial e microbiolgica devem seguir o disposto nos arts. 19, 20, 21 e 22 deste regulamento.

Art. 26. Os testes de triagem sorolgica e microbiolgica podem ser feitos por laboratrio prprio ou por
laboratrio terceirizado e que atenda s exigncias legais para o seu funcionamento.

1 Os testes de triagem laboratorial devem ser realizados por laboratrios qualificados pelo BCTG.

2 Em caso de smen doado, as amostras sanguneas para triagem laboratorial devero ser obtidas no mesmo
dia da coleta do smen do doador.

CAPTULO IV

DA INFRA-ESTRUTURA E DAS CARACTERSTICAS DOS AMBIENTES E EQUIPAMENTOS DOS BCTG

Art. 27. O BCTG deve ser constitudo por ambientes numa disposio que permita o fluxo independente dos
materiais, amostras e profissionais, de acordo com a Resoluo da Diretoria Colegiada Anvisa n 50, de 21 de fevereiro
de 2002, que dispe sobre o Regulamento Tcnico destinado ao planejamento, programao, elaborao, avaliao e
aprovao de projetos fsicos de estabelecimentos assistenciais de sade ou a que vier a substitu-la, bem como as
exigncias especficas contidas nesta resoluo e demais legislaes vigentes.

Art. 28. Quando o BCTG estiver instalado em um estabelecimento assistencial de sade, ele poder utilizar a
infra-estrutura geral deste servio, como sanitrios, central de material esterilizado, depsito de material de limpeza,
entre outros.

Art. 29. O BCTG deve possuir sistema de energia eltrica de emergncia de acordo com a Resoluo de Diretoria
Colegiada ANVISA n 50, de 2002, ou a que vier a substitu-la.

Pargrafo nico. Para todos os ambientes devem ser utilizados sistemas de energia eltrica de emergncia
classificados como Classe > 15, Grupo 0, exceto a sala de processamento e o laboratrio de fertilizao in vitro, que
devem ser classificados como Classe 15, Grupo 0.

Art. 30. A sala de coleta de ocitos e de tecidos ovariano e testicular deve apresentar:

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I - sistema de climatizao com presso positiva em relao aos ambientes adjacentes;

II - manuteno de temperatura entre 23 C a 27 C;

III - umidade relativa 40% a 70%;

IV - vazo mnima de ar exterior de 6 (m3/h)/m2;

V - vazo mnima de ar total de 18 (m3/h)/m2; e

VI - filtragem mnima de insuflamento classe G4.

Pargrafo nico. A sala a que se refere o "caput" deste artigo

deve possuir ainda dimenses equipamentos, instrumental, materiais e frmacos que permitam a realizao dos
procedimentos de coleta com segurana, bem como o atendimento em casos de situaes de agravo sade.

Art. 31. Caso haja uso de anestsicos durante o procedimento de coleta, a sala de coleta deve, ainda, estar
equipada, no mnimo, com:

I- 1 (um) posto de utilizao de oxignio medicinal;

II- 1 (um) posto de utilizao de ar medicinal, e

III-equipamentos, instrumental, materiais e frmacos que permitam a realizao dos procedimentos de anestesia e
coleta com segurana, bem como o atendimento em casos de situaes de agravo sade.

1 Os postos de utilizao devem ser instalados conforme descrito na Resoluo de Diretoria Colegiada ANVISA
n 50, de 2002, que estabelece Normas para Projetos Fsicos de Estabelecimentos Assistenciais de Sade, ou a que
vier a substitu-la.

2 O paciente anestesiado deve permanecer monitorizado at o momento de sua liberao.

3 A coleta de ocitos pode ser realizada em centro cirrgico ambulatorial.

Art. 32. A sala de coleta de smen deve garantir o conforto e a privacidade do paciente/doador e possuir um
sanitrio com acesso exclusivo.

Art. 33. A sala de apoio administrativo deve ser destinada a realizar servios de documentao e informao em
sade.

Art. 34. O BCTG deve possuir vestirio de barreira no acesso s salas tcnicas e sala de coleta oocitria,
dotado de lavatrio e rea de paramentao.

1 As salas tcnicas (sala de processamento e/ou laboratrio de FIV) e a sala de coleta oocitria podem
compartilhar o mesmo vestirio de barreira.

2 Caso o BCTG possua sala de coleta oocitria, deve haver rea com lavabo cirrgico, localizada entre o
vestirio de barreira e a sala de coleta.

Art. 35. Caso a sala de processamento de smen seja separada do laboratrio de fertilizao in vitro, deve
possuir:

I - sistema de climatizao com condies de controle da temperatura entre 21C a 27C;

II - umidade relativa do ar entre 40% a 70%; e

III - filtragem mnima no insuflamento com filtros G3.

Art. 36. Caso o armazenamento das clulas ou tecidos seja efetuado em tanques de nitrognio lquido, ou haja
um sistema de segurana com nitrognio lquido para congelador com temperatura igual ou inferior a 135C negativos, a
sala de criopreservao/armazenamento deve possuir:

I - visualizao externa do seu interior;

II-sistema exclusivo de exausto mecnica, para diluio dos traos residuais de nitrognio, que possibilite a
exausto forada de todo o ar da sala de criopreservao e armazenamento, com descarga para o ambiente externo do
prdio; e

III- sensor do nvel de oxignio ambiental com alarmes sonoro e visual.

1 O sistema de exausto mecnica deve manter uma vazo mnima de ar total de 75 (m3/h)/m2.

2 O ar de reposio deve ser proveniente dos ambientes vizinhos ou suprido por insuflao de ar exterior, com
filtragem mnima com filtro classe G1.

3 As grelhas de captao do sistema de exausto mecnica devem ser instaladas prximas ao piso.

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Art. 37. Caso o armazenamento seja efetuado em congelador acionado por energia eltrica ou que faa uso de
nitrognio, com temperatura igual ou inferior a 135C negativos, a rea de armazenamento deve contar com controle de
temperatura ambiental.

Art. 38. O laboratrio de fertilizao in vitro deve possuir:

I-sistema de climatizao que mantenha presso positiva em relao aos ambientes adjacentes;

II-condies de controle da temperatura entre 23C a 27C;

III- umidade relativa do ar de 40% a 70%;

IV- vazo mnima de ar total de 45(m3/h)/m2;

V- vazo mnima de ar exterior de 15(m3/h)/m2 e;

VI- filtragem mnima no insuflamento com filtros G3+carvo ativado+F8.

1 O ambiente a que se refere o caput deste artigo no deve possuir qualquer instalao hidrossanitria, tais
como pias, ralos ou lavatrios.

2 O insuflamento de ar do sistema de climatizao da sala a que se refere o caput deste artigo deve ser
efetuado de forma a no interferir no fluxo do equipamento utilizado para a manipulao de amostras.

Art 39. A manipulao das amostras deve ser efetuada em uma rea limpa classificada, no mnimo, como ISO
Classe 5, segundo a Resoluo de Diretoria Colegiada da ANVISA no
50, de 2002, ou a que vier a
substitu-la, e, para a obteno dessas condies, o BCTG deve utilizar uma das
seguintes opes:
I- cabine de segurana biolgica Classe II Tipo A;

II- mdulo de fluxo unidirecional ; ou

III- sala classificada, como ISO classe 5 no mnimo, segundo as orientaes da Resoluo de Diretoria Colegiada
ANVISA no 50, de 2002, ou a que vier a substitu-la.
Pargrafo nico. No caso do inciso III deste artigo, o BCTG deve obrigatoriamente possuir uma antecmara de
acesso sala de processamento.

Art. 40. O procedimento de transferncia de embries humanos pode ser realizado na sala de coleta oocitria, em
centro cirrgico ambulatorial ou em consultrio ginecolgico destinado para tal finalidade.

Pargrafo nico. Caso a transferncia de embries seja realizada em pacientes sob anestesia, o procedimento
deve ocorrer exclusivamente na sala de coleta oocitria ou em centro cirrgico ambulatorial.

Art. 41. So requisitos mnimos adicionais dos ambientes e equipamentos do BCTG:

I-possuir os equipamentos e instrumentos especficos e em quantidade necessria ao atendimento de sua


demanda;

II- manter instrues escritas e atualizadas, referentes ao uso dos equipamentos disponveis aos funcionrios do
setor, as quais devem ser complementadas por manuais do fabricante em lngua portuguesa;

III- manter e implementar um programa de manuteno preventiva e corretiva, onde conste um cronograma de
interveno;e

IV- manter os equipamentos de medio calibrados man-tendo os respectivos registros;

Pargrafo nico. Todas as intervenes realizadas nos equipamentos devem ser registradas sistematicamente,
informando o dia, o responsvel pela interveno, a descrio da interveno e em caso de substituio de peas, a lista
das peas substitudas.

CAPTULO V

DA COLETA, PROCESSAMENTO, CRIOPRESERVA-O, ARMAZENAMENTO, LIBERAO E TRANSPORTE DAS


CLULAS, TECIDOS GERMINATIVOS E EMBRIES

Art. 42. Todos os procedimentos crticos realizados no BCTG, desde a coleta at a liberao das clulas, tecidos
germinativos e embries devem ser validados.

Pargrafo nico. A validao deve ser realizada com base em estudos desenvolvidos pelo prprio servio ou em
informaes publicadas de procedimentos j estabelecidos por estudos clnicos.

Art.43. Todos os materiais utilizados e que mantenham contato com as clulas ou tecidos germinativos, devem

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ser estreis, apirognicos, no citotxicos e, quando couber, de uso nico, devendo ser registrados a respectiva origem
e o nmero de lote.

1 Os materiais e reagentes que mantenham contato com as clulas, tecidos germinativos e embries devem
estar regularizados junto Anvisa.

2 Os materiais passveis de processamento devem seguir o disposto em legislao especfica vigente.

Art. 44. As clulas ou tecidos coletados e rotulados podem ser mantidos, temporariamente, at o processamento
nas seguintes condies:

I - smen e espermatozides: temperatura entre 25C e 37C, no mximo por at 2 (duas) horas ou em perodo
superior validado pelo BCTG;

II- ocito e embries: temperatura de 37C 0,2C, em prazo validado pelo BCTG;

III- tecido ovariano e tecido testicular: temperatura de 4C 2C, por um perodo de 24 horas ou perodo superior
validado pelo BCTG.

Art. 45. Deve ser atribuda, a cada amostra coletada, uma identificao numrica ou alfanumrica.

1 A identificao de que trata este artigo deve acompanhar toda a documentao do doador ou paciente, e o
material, permitindo sua identificao e rastreabilidade, desde a coleta at a disponibilizao das clulas, tecidos
germinativos e/ou embrio.

2 O material usado para a identificao das amostras deve ser impermevel e resistente a baixas temperaturas.

Art. 46. Todo o processamento das clulas e tecidos germinativos e embries deve ocorrer exclusivamente em
rea classificada como ISO Classe 5 (Classe 100), conforme especificado no art. 39 e obedecer as prticas de
manipulao assptica.

Pargrafo nico. A manipulao dos materiais, meios ou solues de cultura/preservao de clulas, tecidos
germinativos e embries humanos tambm deve ser efetuada em rea classificada como ISO Classe 5 (classe 100).

Art. 47. No permitido o processamento simultneo de amostras de mais de um paciente/doador no mesmo


ambiente.

Art.48. O BCTG deve registrar, em formulrio padronizado, a execuo do processamento de cada amostra, com
as seguintes informaes:

I- identificao da amostra;

II- data e hora do incio do processamento;

III- parmetros qualitativos iniciais;

IV- mtodo de processamento;

V- parmetros qualitativos finais;

VI- data e hora do trmino do processamento; e

VII- identificao do executor do processamento.

Art. 49. A criopreservao das amostras deve ocorrer o mais precocemente possvel, com descrio do
procedimento em instrues escritas e validado pelo BCTG.

1 O BCTG deve ter reservatrios ou containers especficos para o armazenamento de smen, tecidos
germinativos, ocitos, quando couber, e embries.

2 O BCTG deve manter registros da avaliao da viabilidade de cada amostra descongelada para uso.

3 As amostras criopreservadas devem ser depositadas em um local fixo e pr-determinado que permita a sua
localizao com facilidade, rapidez e segurana

4 Caso o BCTG realize atividades com doadores dever haver congeladores ou reservatrios especficos e
exclusivos para amostras processadas e ainda no liberadas (em quarentena) e para amostras liberadas.

Art. 50. O BCTG deve desenvolver um sistema de gerenciamento de risco que previna contaminao cruzada das
amostras no liberadas (em quarentena).

Pargrafo nico. O BCTG deve possuir instrues escritas que contenham as medidas a serem adotadas com o
container de quarentena caso alguma amostra seja positiva para os exames da triagem laboratorial exigidas nos artigos
21 e 22.

Art. 51. Deve ser mantido registro dirio das condies dos equipamentos, refrigeradores ou congeladores,
documentando a temperatura e o nvel de CO2 (para incubadora).
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1 A verificao e o registro da temperatura e do nvel de CO2, quando couber, devem ser realizados, a intervalos
mximos de 12 h (doze horas) para os equipamentos que no disponham de registrador automtico ou em prazos
superiores, desde que devidamente validados pelo BCTG.

2 Os registros devem ser assinados e periodicamente revisados por uma pessoa qualificada;

3 Os alarmes devem ser testados, e deve haver um procedimento escrito, definindo a conduta a ser tomada em
relao ao armazenamento das amostras, em caso de falta de energia ou de defeito nos equipamentos de estocagem;

4 O BCTG deve dispor de um sistema de segurana, incluindo monitoramento da temperatura dos


equipamentos de armazenamento, alarmes em casos de mau funcionamento, ou temperaturas excedendo os limites
permitidos, e instrues de procedimentos corretivos de emergncia, bem como plano de remoo do material em casos
de sinistros.

Art. 52. O volume de nitrognio lquido, nos reservatrios deve ser controlado e registrado duas vezes por semana
ou em prazos superiores, desde que devidamente validados pelo BCTG.

Art. 53. O BCTG deve realizar controle microbiolgico de ambientes e equipamentos (incubadora de CO2)
utilizados para o processamento das clulas, tecidos germinativos e embries.

Pargrafo nico. O controle microbiolgico dos ambientes e da incubadora de CO2 dever ser realizado
semestralmente ou a intervalos de tempo menores, de acordo com protocolos validados pelo BCTG.

Art. 54. A amostra somente poder ser liberada se atendidas as seguintes condies:

I- observncia dos critrios de triagem clnica, laboratorial e microbiolgica;

II-compatibilidade com os parmetros mnimos de viabilidade da amostra definidos pelo BCTG; e

III-a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido do paciente ou doador.

Art. 55. O transporte das amostras deve ser validado e realizado de acordo com as especificaes tcnicas
fornecidas pelo BCTG.

1 O transporte das amostras no criopreservadas deve ser feito em recipiente trmico que mantenha a
temperatura interior especfica para cada tipo de amostra, segundo o art.44 desta Resoluo.

2 A amostra ou os embries criopreservados devem ser acondicionados em reservatrios identificados e com o


material refrigerante adequado para a preservao das caractersticas e funes biolgicas da amostra ou do embrio.

3 A irradiao do material expressamente proibida.

4 No lado externo do recipiente trmico, ou no caso deembalagem externa, deve constar o aviso "MATERIAL
BIOLGICOHUMANO. NO SUBMETER RADIAO (RAIOS X)".

5 As amostras ou os embries transportados devem ser acompanhados de termo de transporte assinado pelo
responsvel pelo acondicionamento e embalagem, informando o tipo de amostra transportada, data e hora do
acondicionamento, servio de origem e destino e recomendaes complementares.

6 Todos os registros referentes ao transporte devem ser mantidos durante todo o perodo de armazenamento do
material e por um perodo mnimo de 5 anos aps a sua utilizao teraputica.

CAPTULO VI

DA COLETA, PROCESSAMENTO, CRIOPRESERVA-O, ARMAZENAMENTO, LIBERAO E TRANSPORTE DAS


CLULAS E TECIDOS GERMINATIVOS COM RESULTADO REAGENTE PARA DOENAS INFECCIOSAS.

Art. 56. Caso o BCTG trabalhe com amostras provenientes de pacientes com resultado positivo detectado na
triagem laboratorial descrita nos artigos 21 e 22, as salas/ambientes de coleta, processamento e criopreservao das
amostras e/ou dos embries podero ser os mesmos, desde que se cumpram normas de biossegurana adequadas
manipulao de amostras contaminadas.

Pargrafo nico. O BCTG deve possuir instrues escritas especficas para a realizao de atividades com
amostras com resultado reagente para doenas infecciosas, bem como para os processos de limpeza e desinfeco
dos materiais, equipamentos e ambientes.

Art 57. Amostras para uso prprio, com resultados reagentes para infeces transmissveis, devem ser
armazenadas em reservatrios de nitrognio lquido exclusivo para amostras contaminadas.

1 Devem existir reservatrios exclusivos para cada tipo de resultado reagente, considerando inclusive os
resultados reagentes com coinfeces.

2 Se as amostras criopreservadas com resultado reagente para infeces transmissveis forem acondicionadas
no mesmo reservatrio das amostras com resultados no reagentes/negativos, deve ser utilizado um sistema de
embalagem externa ou equipamento que garanta a proteo das demais amostras.

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CAPTULO VII

DOS REGISTROS E ARQUIVOS

Art. 58. O BCTG deve manter disponvel, por todo o perodo de armazenamento das amostras, e por um perodo
mnimo de 20 (vinte) anos aps a sua utilizao teraputica, arquivos de documentos e registros relativos a:

I-dados dos pacientes e do doador com identificao nmerica ou alfanumrica da amostra coletada;

II- dados com a caracterstica do doador;

III- dados da triagem clnica;

IV- dados da coleta das clulas ou tecidos germinativos;

V- processamento, criopreservao e armazenamento;

VI- resultados das triagens sorolgica e microbiolgica e de viabilidade;

VII-data e motivo do descarte das amostras, quando couber;

VIII- Termos de Consentimento Livre e Esclarecido;

IX-relatrio mdico da realizao ou no do procedimento de reproduo humana assistida, com identificao da


receptora; e

X- resultado da gestao.

Art. 59. Os arquivos de registros podem ser mantidos em meio eletrnico, microfilmagem ou em livros de registro
manual.

Pargrafo nico. No caso de uso de informtica ou microfilmagem, os dados devem ser armazenados em duas
cpias e o BCTG deve comprovar que o sistema no permite fraudes ou alteraes de dados.

CAPTULO VIII

DA GARANTIA DA QUALIDADE

Art.60. O BCTG deve manter um sistema de gesto da qualidade, o qual deve estar documentado, ser de
conhecimento do pessoal administrativo e tcnico-cientfico e incluir:

I - a equipe tcnica e os recursos necessrios para o desempenho de suas atribuies;

II - a proteo das informaes confidenciais;

III - a superviso do pessoal tcnico por profissional de nvel superior legalmente habilitado durante todo o perodo
de funcionamento do servio;

IV- treinamento peridico de pessoal;

V - os equipamentos, instrumentos e materiais, reagentes e produtos para diagnstico de uso in vitro utilizados,
bem como sua qualificao e verificao antes de entrar em uso;

VI - a utilizao de tcnicas conforme recomendaes do fabricante dos equipamentos e produtos ou conforme


validao realizada pelo servio;

VII - a realizao de procedimentos, com base em protocolos definidos, e validados quando couber;

VIII- procedimentos para deteco, registro, correo e preveno de erros e no conformidades;

IX- a rastreabilidade de todos os seus processos e;

X- auditorias internas peridicas, para verificar conformidade com as normas tcnicas.

Pargrafo nico. Os resultados dos procedimentos descritos no inciso VIII deste artigo devem ser analisados e,
quando estiverem fora dos critrios predefinidos, devem ser realizadas aes para corrigir o problema e evitar resultados
incorretos, mantendo-se os registros das no-conformidades e das medidas adotadas.

CAPTULO IX

DO DESCARTE DE RESDUOS

Art.61. O descarte de amostras de clulas ou tecidos germinativos e de resduos de laboratrio do BCTG deve
estar descrito no Plano de Gerenciamento de Resduos de Servios de Sade (PGRSS), e dever ser feito de acordo
com as normas vigentes.

CAPTULO X

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DAS DISPOSIES FINAIS

Art. 62. Os estabelecimentos abrangidos por esta Resoluo tero o prazo de 120 (cento e vinte) dias contados a
partir da data de sua publicao para promover as novas adequaes necessrias ao Regulamento Tcnico por ela
aprovado.

Pargrafo nico. A partir da publicao desta Resoluo, os novos estabelecimentos e aqueles que pretendam
reiniciar suas atividades, devem atender na ntegra as exigncias nela contidas, previamente ao seu funcionamento.

Art.63. O descumprimento das disposies contidas nesta Resoluo constitui infrao sanitria, nos termos da
Lei n 6.437 de 20 de agosto de 1977, sem prejuzo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabveis.

Art. 64. Fica revogada a Resoluo da Diretoria Colegiada da Anvisa- RDC n 33, de 17 de fevereiro de 2006.

Art. 65. Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao, produzindo efeitos, em relao ao art. 64, em
120 (cento e vinte) dias contados da data da sua publicao.

DIRCEU BRS APARECIDO BARBANO

(*) Republicada por ter sado, no DOU n 102, de 30-5-2011, Seo 1, pg. 88, com incorreo no original.

Sade Legis - Sistema de Legislao da Sade

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