FAKULTAS KEDOKTERAN UN IVERS ITAS PADJADJARAN

FACULTY OF MEDICINE UN/YERS/TAS PADJADJARAN POB/07KEPK-FKUP

KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN Berlaku mulai:

HEALTH RESEARCH ETHICS COMMITTE 15 April2014

7. Penggunaan Formulir Penilaian Protokol Revisi ke-1

E Exempted/dibebaskan Keputusan Akhir: Bandung,

tr Disetujui Nama & ttd penelaah
E Expe dited/diperce pat
E Full Boord Meeting/Pleno tr Disetujui dengan perbaikan
tr Perlu perbaikan mendasar
tr Ditolak

POB KEPK.FK UNPAD 2014 Halaman 7-15

 I
FAKULTAS KEDOKTERANU N IVE RSITAS PADJADJARAN l
h1-

FACULTY OF MEDICINE UN/YERS/IAS PADJADJARAN

KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN
POB/OZKEPK-FKUP
Berlaku mulai:
:I
F,-

:I
15 April 2014
HEALTH RESEARCH ETHICS COMMITTE

7. Penggunaan Formulir Penilaian Protokol Revisi ke-1

LAMPIMN2
:I
F-

Fu0247

l
|rr

T
Formulir Telaah Etik Protokol Penelitia n Kesehatan
(Survei/Registri/Epidemiologi-Humaniora/Sosial-Budaya/Bahan Biologik Tersimpan & Non klinis lainnya)

-I
iisi oleh Penelaah)
Tanggal:No. Register :
F..-
Judul Penelitian:

:I
t-
Versi:

PenelitiUtama:

lnstitusi Pelaksana:
Multisenter tr Tidak
Jumlah Subjek/Responden:
Senter Penelitian Utama :
Jumlah Daerah Penelitian:
Senter Penelitian Satelit: -I
|rr

l
trya
-.-
Penyandang Dana:
trl
:I
Lama Penelitian: Status: E Baru tr Revisi h,-
Amandemen
Nama Penelaah & No. ,

Telp./Hp:
(beri tanda M bila sesuai) F-
1. Kelengkapan Biodata/CV Peneliti ada Tid
:.^r
l
Kompetensi: ak Fr-
Biodata/CV Peneliti lain/Pembimbing ada Tid
ak
2. Kelengkapan Usulan
Penelitian/Protokol:
Persetujuan Setelah Penjelasan ada Tid
ak
:I
t-

lnstrumen pengumpulan data

MoU
ada

ada
Tid
ak
Tid T
Draft MTA ada
ak
Tid
:I
-,-

f
ak
Frr
A. Keterangan singkat tentang penelitian (beri warna Komentar/Saran Penelaah
hitam bila sesuail
1.

2.
Metode penelitian:
I lntervensi fl Non lntervensi
Kesesuaian metode untuk mencapai tujuan penelitian:
T
3.
I Sesuai n Tidak sesuai
Penjelasan rinci tentang tindakan yang akan dilakukan
pada subjek: tr Ada n Tidak l
|Lr

4. Kebutuhan mengikutserlakan manusia sebagai subjek

[] Ya tr Tidak
POB KEPK-FK UNPAD 2014 Halaman 7-16
:I
F,-

:.t
F,r
L
f
-.-.4
FAKULTAS KEDOKTERANUNIVERSITAS PADJADJARAN

U
fr-.e FACULTY OF MEDICINE UN/YERS/IAS PADJADJARAN POB/07KEPK-FKUP

KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN Berlaku mulai:

15 April 2014

U
HEALTH RESEARCH ETHICS COMMITTE
f'-r.ft
7. Penggunaan Formulir Penllaian Protokol Revisi ke-1

f--a
fr-.I
5. Keamanan perlakuan/intervensi terhadap subjek:
tr Ya tr Tidak

f
6. J ustifi kasi menggu na ka n kelompok pem ba nding:

E Sesuia tr Tidak
7. Deskriosi randomisasi: I Jelas tr tidak ielas
r.-{ Ya

f
8. Besar sampel mencukupi: E tr Tidak
9. Kelavakan lokasi penelitian: E Ya tr Tidak
10. Prosedur mengikut sertakan subjek (kriteria inklusi dan
L-rl
L-
eksklusi, mengikutsertakan kelompok rentan, kecukupan
jumlah subjek):
Kriteria inklusi: E Tepat tr Tidak tepat
fr-l

l_
r--.4 11_.
Kriteria ekslusi: fl Tepat E Tidak tepat
Jumlah subjek/sampel cukup: tr Ya tr Tidak
Deskrips karakteristik populasi penelitian:
fl Sesua tr Tidak sesuai
L-- 72. Penelitian yang pernah dilakukan dan data sebagai

r
f
penunjang perumusan masalah:
I-JI
ECukup E Tidak cukup
13. Meneeunakan subiek rentan: tr Ya tr Tidak
1.4. Ada potensi perbedaan kepentingan (conflict of interest)
tr Ya tr Tidak
1_5. Fasilitas yang ada di daerah penelitian:
r---
f 15.
17.
E Sesuai tr tidat sesuai
E Ya tr Tidak
Ada peniaiaean awal di masvarakat:
Untuk penelitian multisenter, apakah peneliti dan

L-
institusi lokal terlibat dalam disain, pelaksanaan, analisis,
--/a dan oublikasi: E Ya tr Tidak
Sumbangan penelitian terhadap kemampuan daerah
r--- 18
dalam pene litian, pengembangan dan pelayanan

l-- kesehatan: [Ya tr Tidak

Manfaat untuk masyarakat setempat: E Ada tr Tidak

f
L9.
20. Apakah spesimen darah/jaringan dikirim keluar negeri?
---I tr Ya tr Tidak

tr
21. Tanggung jawab pasca penelitian: /kontribusi capacity
building bagi tempat penelitian, manfaat bagi komunitas
lokal, manfaat bagi pengobatan lanjutan subjek):
tr Rda tr Tidak

l= 22.
23
Asuransi bagi subjek penelitian: L
Apakah tersedia tindakan medis
Ada
yang
tr Tidak
sesuai:

f 24.
tr va n Tidak
Prosedur untuk mendapatkan persetujuan (kelayakan
cara mendapatkan persetuuan subjek):

f
tE-

Fr--
B.
I Tepat tr Tidak
Kesepadanan rasio risiko-keuntungan bagi subjek
(baik bagi ilmu pengetahuan atau bagi subjek penelitian

l--
ini sepadan dengan risiko /rasa tidak nyaman yang harus

Halaman 7-17

l-
POB KEPK-FK UNPAD 2014

--.-
F--r
 I
FAKULTAS KEDOKTERANU N IVERSITAS PADJADJARAN I
r--r-

:I
FACULW OF MEDICINE UN/YERS/IAS PADJADJARAN POB/07KEPK-FKUP I-r-
KOMITE ETIK PEilELITIAN KESEHATAN Berlaku mulai:
15 April 2014

I
HEALTH RESEARCH ETHICS COMMITTE
F{-
7. Penggunaan Formulir Penilaian Protokol Revisi ke-1

L.
ditanggung subjek): trYa
Perkiraan risiko dan manfaat:
tr Tidak
I
l<

2.

c.
E Daoat diterima tr Tidak dapat diterima
Perlu upaya untuk memperkecil risiko ketidak nyamanan
oada subiek: []Ya tr Tidak
Kualitas Informasi untuk Subjek /Proses Mendapatkan Persetujuan (kelayakan cara
mendapatkan persetujuan subjek/responden/informan)
I
l<

lrr-

1. Deskripsipenelitian:trAda trTidak __.lr

2.

3.
Bahasa naskah/dipa hami awam:
tr Baik/jelas EI Kurang jelas
Manfaat penelitian secara umum: fl Jelas E Kurang I
}..-

-I
jelas
Manfaat oenelitian basi subiek: E Jelas E Kurane ielas

l
4. Perlakuan yang diterima subjek penelitian: >rd
tr Adit tr Tidak adil
5. Lama perlakuan terhadap subjek (keikut sertaan):

I
>-{
n Adil tr Tidak adit
6. Karakteristiksubiek penelitian: tr Ada tr Tidak

:I
7. Jumlah subjek penelitian yang diperlukan:
tr nda tr Tidak
8. Kemungkinan risiko penelitian terhadap kesehatan
subiek: E Jelas E Kurans ielas
>--
9.
10.
Jaminan kerahasiaan data: E
Kompensasi yang
il
diberikan
Ada
kepada
inducement ): Tepat E Tidak tepat
tr Tidak
subjek (undue-
I
71.
12.
Unsur oaksaa n koercionl:1Ya tr Tidak
Penjelasan pengobatan/bantuan medis,psikososial dan
ganti rugi termasuk pilihan pengobatan apabila
l
hl-

^I
dioerlukan: fl Teoat tr Tidak teoat --
13. Partisipasi subiek bersifat sukarela: EAda tr Tidak
14. Hak mengundurkan diri sewaktu-waktu tanpa ada
san ks i/kriteria pengu nd u ra n d i ri (w ithd rowa l) :
fl Tepat E Tidaktepat f
|..-

15.

16.
Nama jelas, alamat dan no. telepon penanggung jawab
penelitian:EAda tr Tidak
Nama jelas, alamat dan no. telepon penanggung jawab l
Fi-

t7.
medik:tr Ada tr Tidak
Kesediaan subjek penelitian atau wali yang sah (tanda
:I
h.r

T
tangan pada lembar Persetujuan Setelah Penjelasan):
tr Ada tr Tidak
18. Tandatangan saksi:
Ada

I
tr tr Tidak F-
D. Saran yang Harus Dilakukan untuk Menghindari lnformasi yang Keliru:

I
F-

F
f
POB KEPK-FK UNPAD 2014 Halaman 7-18

F
b- r