Guide Dialyse

Guide pratique
Aide
au fonctionnement
dune structure de dialyse
Prface de Roselyne Bachelot-Narquin

Ministre de la Sant et des Sports
Brigitte Lantz
Aide au fonctionnement
www.fondation-du-rein.org
Guide pratique
Aide
au fonctionnement
Prface de Roselyne Bachelot-Narquin

Brigitte Lantz
| Brigitte Lantz
Centre dhmodialyse pour adultes

Hpital Necker, Paris

CHU de Strasbourg

Clinique Turin, Paris
Centre dhmodialyse conventionn et Unit saisonnire de dialyse

Hpital Amricain de Paris
Table des matires |
Table des matires
Prface 7
Avant-propos 9
Contexte rglementaire 11
Conditions dexercice de lactivit de dialyse 13
Tlmdecine et dialyse 29
Locaux et dispositifs mdicaux 33
Leau de dialyse 53
Droits des malades, choix

thrapeutique 63

et transports sanitaires
Textes rglementaires, circulaires, 71

recommandations et norme
Annexe 205
| Brigitte Lantz
Prface |
Prface
Faire connatre et faire comprendre : tel est le double objectif de ce guide

pratique, conu comme un livret pdagogique accessible au plus grand
nombre, au patient comme au praticien, mais aussi au pharmacien et au
directeur dune structure de dialyse.
La scurit et la qualit des soins, dont la loi portant rforme de lhpital et

relative aux patients, la sant et aux territoires veut tablir les conditions,
dpend aussi de la bonne connaissance des textes par les professionnels.
Ce guide, en facilitant laccs des nphrologues et des personnels soignants
aux informations indispensables lexercice de leur activit, devrait
contribuer concrtement lamlioration des pratiques, au plus grand
bnfice des malades.
Les activits de dialyse, dont je souhaite le dveloppement hors centre, et la

pluralit des dispositifs mdicaux, adapts chaque situation particulire, y
sont prcisment dcrites. La tlmdecine, que jai voulu introduire dans
la loi, y est voque avec pertinence. Les droits des malades auxquels il
convient dassurer une meilleure qualit de vie et une plus grande autonomie
y sont exhaustivement recenss.
Allant lessentiel, attentif aux proccupations concrtes des praticiens

et des patients, ce manuel, rdig sous la houlette de Brigitte Lantz, est
aussi modeste dans son format quambitieux dans ses objectifs. Il permettra
dorienter clairement le choix du type de dialyse, en fonction des besoins
des malades, tenant compte de leurs inquitudes mais aussi de leurs
convictions personnelles.
Lvolution rgulire des textes impliquera sans doute lactualisation

priodique dun guide appel devenir une rfrence indispensable dont je
tenais saluer la publication.
Roselyne Bachelot-Narquin
| Brigitte Lantz
Remerciements
Lauteur tient remercier tout particulirement la Fondation du Rein,

la Socit de Nphrologie et la Socit Francophone de Dialyse, qui ont
accompagn lcriture de ce livret, Bndicte Allard, Louis Lebrun,
Christophe Legendre, Patrick Niaudet et Christian Verger pour leurs
conseils aviss, ainsi que tous les chefs de service de nphrologie-dialyse
et directeurs de structures de dialyse qui ont eu la gentillesse doffrir les
photographies qui illustrent ce livret.
Un grand merci Martine Jourdain pour son aide logistique

remarquable, Mariano Moreno, Prsident Gambro France et
son quipe, qui a eu la gnrosit doffrir limpression de ce guide.
Avant-propos |
Avant-Propos
Les textes rglementaires et administratifs sont le diversit des modalits de traitement (hmodialyse
plus souvent abscons et difficiles comprendre pour domicile, autodialyse, dialyse mdicalise et dialyse
celui qui nappartient pas ladministration. Ceci pritonale) en tant qualternatives la dialyse
est encore plus vrai dans le domaine mdical o les en centre, qui visent amliorer la qualit de vie
professionnels de sant ont une culture scientifique, des patients par un traitement personnalis et de
trs loigne de la culture juridique. proximit. Enfin, il rappelle les droits des malades et
le respect de leur choix thrapeutique clair dans le
Pourtant lexigence de qualit et de scurit sanitaire domaine de la prise en charge de linsuffisance rnale
quimpose la pratique dun traitement lourd chronique.
rend indispensable la comprhension des textes
administratifs. La Fondation du Rein, la Socit de Nphrologie et
la Socit Francophone de Dialyse sont heureuses
Cest pourquoi il est apparu souhaitable que les dapporter leur parrainage ce guide qui savrera
nphrologues, personnels soignants et directeurs rapidement un outil indispensable pour toutes
dtablissements pratiquant les mthodes de les personnes impliques dans le fonctionnement
supplance extrarnale puissent disposer dun manuel de structures de dialyse, quelles appartiennent
clair et complet leur permettant de comprendre et au personnel mdical, soignant, technique ou
respecter la rglementation en vigueur sur les activits administratif.
de dialyse.
Nous esprons quil sera surtout utile pour la scurit
Nous nous rjouissons que notre collgue, le et le bien-tre des patients souffrant dinsuffisance
Docteur Brigitte Lantz, qui a particip lcriture rnale chronique ncessitant le recours la dialyse.
de nombreux textes rglementaires et administratifs
dans ce domaine, ait pu les traduire en langage simple
Pr Raymond Ardaillou
et imag lintention des professionnels de sant.
Prsident de la Fondation du Rein
Ce livret pdagogique daide au fonctionnement

dune structure de dialyse dtaille les pr-requis
ncessaires pour lobtention dune autorisation Pr Pierre Ronco Pr Bernard Canaud
Prsident de la Socit Prsident de la Socit
dexercer lactivit de dialyse, prcise lorganisation de Nphrologie Francophone de Dialyse
des locaux et lutilisation des dispositifs mdicaux
de dialyse, indique les normes exiges pour la qualit Pr Patrice Deteix Pr Thierry Hannedouche
de leau en hmodialyse et les mthodes convectives Prsident lu de la Socit Prsident lu de la Socit
avec production en ligne du liquide de substitution. de Nphrologie Francophone de Dialyse
Il insiste galement sur la complmentarit et la
10 | Brigitte Lantz
Accueil Dialyse,
Association CALYDIAL, Irigny
Salle dattente du Centre dHmodialyse Languedoc Montpellier

(CHLM)
Contexte rglementaire | 11
Contexte rglementaire
Le traitement de linsuffisance rnale chronique Les dcrets du 23 septembre 2002 ont profondment
(IRC) par puration extrarnale concerne en France modifi les conditions dautorisation de lactivit de
plus de 37 000 patients. dialyse. Le rgime actuel dautorisation repose sur :
Lincidence de linsuffisance rnale terminale traite un schma rgional dorganisation sanitaire
est de 147 par million dhabitants, ce qui correspond (SROS) obligatoire, ralis par lAgence Rgionale
environ 9 300 nouveaux patients commenant de Sant (ARS), qui value les besoins. Cest le
chaque anne un traitement de supplance rnale. pilier du dispositif ;
Le nombre de personnes dialyses ne cesse
de crotre de 4 6 % par an selon les sources. dfinition de quatre modalits de traitement de
la
lIRC par puration extrarnale : hmodialyse en
Loffre de soins se rpartit entre 700 tablissements
centre, hmodialyse en unit de dialyse mdicalise,
appartenant au secteur public et au secteur priv
hmodialyse en unit dautodialyse et dialyse
(libral et associatif ).
domicile (hmodialyse ou dialyse pritonale).
Jusquen 2002, le traitement par dialyse faisait Cette gradation de loffre de soins tient compte
lobjet dun double rgime dautorisation reposant de ltat clinique du patient et sappuie sur un
sur une autorisation dactivit de soins et une encadrement mdical et paramdical adapt ;
autorisation portant sur les appareils de dialyse. Les la dfinition de normes minimales de personnel
autorisations taient dlivres par les directeurs des pour chaque modalit de traitement garantissant
Agences rgionales de lhospitalisation et soumises la qualit et la scurit de la prise en charge sur
un indice de besoin national, cest--dire la carte lensemble du territoire ;
sanitaire pour les gnrateurs de dialyse des centres
de traitement pour adultes. De ce fait, on autorisait une seule autorisation dactivit de soins, les
gnrateurs de dialyse tant supprims de la
un nombre dappareils par million dhabitants et par
liste des quipements matriels lourds soumis
tranche dge. Les gnrateurs utiliss pour la dialyse
autorisation.
domicile et pour lautodialyse ntaient pas soumis
cet indice, mme si une autorisation tait ncessaire Lautorisation dlivre prcise un volume minimal
pour ouvrir une unit dautodialyse. et maximal dactivit en nombre de patients pris
en charge tenant compte des besoins dfinis par le
Les conditions techniques de fonctionnement
SROS, cest le contrat dobjectifs et de moyens.
ntaient dfinies que pour les centres dhmodialyse
privs, lourds ou ambulatoires, dans lannexe C de Le mode de rgulation actuel intervient ainsi
larrt du 29 juin 1978, complte par des circulaires exclusivement lchelon rgional. Il revient
de lAssurance Maladie, et par une circulaire du au SROS de dfinir pour 5 ans les besoins par
ministre charg de la sant du 25 octobre 1983 territoire, y compris pour les diffrentes modalits
pour les structures hors centres, autodialyse et dialyse de prise en charge, en se fondant sur une estimation
domicile. pidmiologique grce au Rseau Epidmiologie et
Information en Nphrologie (REIN).
12 | Brigitte Lantz
La coopration entre tablissements est ncessaire, traitement par puration extrarnale: hmodialyse
de manire ce quil ny ait pas de rupture dans la en centre, autodialyse et dialyse domicile. La rgle
chane de soins pour les patients et que ces derniers est de les proposer en propre par ltablissement.
puissent bnficier de toute la gamme de soins et sans De faon drogatoire, un tablissement peut proposer
tre enferms dans une seule modalit de dialyse, et ces trois modalits par convention de coopration.
puissent changer de dispositif de prise en charge
Lorsque la structure ne dispose pas elle-mme en son
selon lvolution de leur tat de sant.
sein de ces trois modalits de traitement, elle doit les
En ce qui concerne les conditions dautorisation, proposer ses patients en tablissant une convention
il est obligatoire pour une structure de dialyse de de coopration avec un autre tablissement qui a la
proposer au moins les trois modalits suivantesde capacit deffectuer la ou les modalits manquantes.
1. Conditions dexercice
de lactivit de dialyse
Hmodialyse en centre pour adultes 15
Hmodialyse en centre pour enfants 17
Hmodialyse en unit de dialyse mdicalise 19
Hmodialyse en unit dautodialyse 20
Hmodialyse en unit saisonnire 22
Hmodialyse domicile 23
Dialyse pritonale 25
14 | Brigitte Lantz
Conditions dexercice de lactivit de dialyse | 15
1.
H m o d i a l y s e e n ce ntre p o u r a dultes
Conditions dexercice
de lactivit de dialyse
Il est utile de rappeler quelques dfinitions telles que

ladministration les entend.
1.1. Hmodialyse en centre
Le poste dhmodialyse est dfini par lassociation pour adultes
dun lit ou dun fauteuil pour le malade, dun gnrateur
et dune darrive deau traite pour la dialyse. Le centre dhmodialyse est destin recevoir les
Le poste de repli est un poste ddi, destin rgler patients dont la pathologie est la plus lourde. Il est
temporairement un vnement mdical, technique ou sur le site dune structure hospitalire publique ou
social. prive o il est possible dhospitaliser le patient en cas
de ncessit. Il dispose dun plateau technique dfini
Le poste dentranement lhmodialyse permet dans les tableaux des pages 35 37. Le centre doit
la formation initiale et continue du patient, qui sera disposer dun service de ranimation, dun laboratoire
dialys en autodialyse ou domicile, et la formation danalyses biomdicales et dun service dimagerie,
de la tierce personne qui laidera dans ce dernier cas. soit sur le site de lhpital, soit par convention avec un
En matire de structure de dialyse, le terme autre tablissement de sant. Il doit avoir galement
tablissement de sant est entendu par ladminis- accs, mme en cas durgence, aux produits sanguins
tration pour tout hpital, clinique ou association de et aux mdicaments drivs du sang. Il doit pouvoir
dialyse. obtenir ces produits dans des dlais qui ne mettent pas
en danger la vie du patient.
Loffre de soins se rpartit entre centres dhmodialyse,
units de dialyse mdicalise, units dautodialyse
(simple et assiste) et dialyse domicile (hmodialyse 1.1.1. Type de patients
et dialyse pritonale). Le centre dhmodialyse prend principalement en
En ce qui concerne les units saisonnires de dialyse, charge des personnes hmodialyses dont ltat de
elles ne constituent pas une modalit de traitement sant ncessite la prsence permanente dun mdecin
part entire. Pour pouvoir exercer cette activit, il faut nphrologue en cours de sance.
tre autoris, titre permanent, pour au moins une Il peut accueillir des enfants gs de plus de 8 ans,
des trois modalits de dialyse prcites, en dehors de lorsque la prise en charge de lenfant dans un centre
la dialyse domicile. pour enfants lui impose des trajets trop importants,
la condition que le centre dispose des moyens matriels
adapts cette prise en charge et que lenfant soit trait
16 | Brigitte Lantz
dans une salle distincte de celle des adultes ou dans mdical, dun chirurgien et dun radiologue sur le site
un box isol. En outre, lenfant doit tre suivi, hors de ltablissement de sant ou par convention avec un
du centre, par un pdiatre ayant une comptence en autre tablissement.
nphrologie.
Cest lquipe soignante qui accomplit tous les actes
Le centre dhmodialyse peut galement accueillir de soins ncessaires la ralisation de la sance
temporairement des patients en dplacement ou en dhmodialyse. Cette quipe est dirige par un cadre
sjour de vacances sur des postes dhmodialyse qui infirmier ou par un(e) infirmier(e).
peuvent tre rservs cet effet, quelle que soit leur
Un(e) infirmier(e) ne peut pas prendre en charge
modalit habituelle dhmodialyse.
plus de 4 patients tout le long de la sance. Il ou
elle est aid(e) par un(e) aide-soignant(e) qui ne
1.1.2. Equipe mdicale et paramdicale peut pas prendre en charge plus de 8 patients.
Laide-soignant(e) peut tre remplac(e) par un(e)
Deux nphrologues au minimum composent
infirmier(e) supplmentaire. Au-del

de 8 patients
lquipe mdicale du centre dhmodialyse ; lquipe
un(e) infirmier(e) supplmentaire est obligatoire.
doit tre complte par un troisime nphrologue
au-del de 15 postes de traitement chronique. Lorsque le centre dhmodialyse ralise des sances
Un nphrologue supplmentaire est ncessaire dhmodialyse longues, de plus de 6 heures, pour
par tranche supplmentaire de 8 postes. Selon la lensemble des patients de la sance, chaque
circulaire DHOS/SDO/2003-228 du 15 mai 2003, infirmier(e) peut prendre en charge jusqu 5 patients
la composition de lquipe mdicale sinterprte ainsi : et laide-soignante jusqu 10 patients.
au minimum deux nphrologues sont ncessaires pour
Pendant les sances dentranement la dialyse
8 23 postes inclus, et au minimum trois nphrologues
domicile ou lautodialyse, il est ncessaire quun(e)
pour 24 31 postes inclus.
infirmier(e) supplmentaire ddi(e) la formation
Cependant, le nombre de nphrologues ncessaires du patient soit prsent(e) en permanence.
au bon fonctionnement du centre doit tre valu
En dehors des heures douverture du centre, un
en fonction de toutes les activits ralises par ces
nphrologue et un(e) infirmier(e) du centre sont
nphrologues que ce soit pour la dialyse hors centre,
dastreinte. Il est nanmoins possible que cette astreinte
le service dhospitalisation ou pour la greffe rnale.
soit assure par le nphrologue et linfirmier(e) de
Un nphrologue doit obligatoirement tre prsent garde de lunit de soins intensifs en nphrologie pour
sur le site de ltablissement de sant pendant toute la les tablissements de sant qui en disposent.
dure de la sance dhmodialyse.
Le centre dhmodialyse doit pouvoir faire appel une
Dans les tablissements comportant une unit de soins ditticienne, un(e) psychologue et un(e) assistant(e)
intensifs pratiquant lhmodialyse, la surveillance peut social(e) pour rpondre aux besoins des patients.
tre momentanment confie au nphrologue ou au
ranimateur de garde. 1.1.3. Autre personnel
Lquipe nphrologique doit pouvoir compter, si Le centre dhmodialyse doit disposer, soit au
ncessaire, sur lappui mdical dun cardiologue, sein mme du centre ou sur le site de lhpital,
dun anesthsiste-ranimateur ou dun ranimateur soit par contrat, dun ou plusieurs techniciens
forms lutilisation et lentretien des gnrateurs

1.2. Hmodialyse en centre
H m o d i a l y s e e n ce ntre p o u r enfants
dhmodialyse et des systmes de traitement de leau,
en mesure dintervenir tout moment pendant toute
la priode douverture du centre dhmodialyse.
pour enfants
Un secrtariat doit galement assurer la tenue des Le centre dhmodialyse pour enfants est intgr
dossiers des patients. Ce secrtariat peut tre mutualis dans une structure hospitalire o il est possible
pour les patients traits par dautres modalits de dhospitaliser lenfant en service de pdiatrie en cas de
dialyse. ncessit. Le centre doit disposer dun plateau technique
comme dfini dans les tableaux des pages 39 41. Il
1.1.4. Techniques dhmodialyse possibles dispose dun service de ranimation, dun laboratoire
et suivi mdical danalyses biomdicales et dun servive dimagerie,
soit sur le site de lhpital, soit par convention avec un
Toutes les techniques dhmodialyse peuvent tre autre tablissement de sant. Il doit avoir galement
pratiques en centre dhmodialyse, y compris les accs, mme en cas durgence, aux produits sanguins
mthodes convectives avec production en ligne du et aux mdicaments drivs du sang. Il doit pouvoir
liquide de substitution comme lhmofiltration et obtenir ces produits dans des dlais qui ne mettent pas
lhmodiafiltration en ligne. La prsence dun mdecin en danger la vie de lenfant.
est obligatoire pendant toute la dure de la sance de
dialyse quelle que soit la technique utilise.
Rappelons que chaque patient doit galement 1.2.1. Type de patients

bnficier dune consultation priodique de Le centre dhmodialyse pour enfants accueille des
nphrologie comportant un examen mdical complet enfants et adolescents de la naissance lge de 18
dans un local de consultation individualis. Cette ans. Il lui est cependant possible de prendre en charge
consultation obligatoire doit faire lobjet dun compte- de jeunes patients plus gs pour leur traitement de
rendu mdical. supplance rnale lorsque leur tat de sant limpose,
en particulier lorsquils ont t suivis en pdiatrie
depuis de nombreuses annes et quils prsentent un
retard structuro-pondral important.
Il doit tre galement en mesure daccueillir des enfants

en dplacement familial ou scolaire ou en sjour de
vacances.
La prsence dun mdecin pdiatre, form la dialyse,
ou dun mdecin nphrologue exerant en pdiatrie,
est obligatoire pendant toute la dure de la sance de
dialyse.
Centre dhmodialyse pour adultes de lhpital Tenon, Paris
18 | Brigitte Lantz
1.2.2. Equipe mdicale et paramdicale 1.2.3. Autre personnel

Au moins deux des mdecins de lquipe mdicale Le centre dhmodialyse pdiatrique doit disposer,
doivent avoir une qualification ou comptence en soit au sein mme du centre ou de lhpital, soit
pdiatrie reconnue par le Conseil de lOrdre des par contrat, dun ou plusieurs techniciens forms
Mdecins. Ils doivent justifier dune exprience lutilisation et lentretien des gnrateurs
professionnelle dau moins deux annes passes dans dhmodialyse et des systmes de traitement de leau,
un service de nphrologie pdiatrique universitaire. en mesure dintervenir tout moment pendant toute
la priode de son ouverture.
Lquipe de nphrologie pdiatrique doit pouvoir
compter, si ncessaire, sur lappui mdical dun Un secrtariat doit galement assurer la tenue des
cardiologue, dun anesthsiste-ranimateur ou dossiers des enfants.
dun ranimateur mdical, dun chirurgien et dun
radiologue sur le site de ltablissement de sant o
1.2.4. Techniques dhmodialyse possibles
est implant le centre.
et suivi mdical de lenfant
Ce sont les membres de lquipe soignante, mdecin ou
infirmier(e), qui accomplissent tous les actes de soins Toutes les techniques dhmodialyse sont possibles
ncessaires la ralisation de la sance dhmodialyse en centre dhmodialyse pour enfants, y compris
de lenfant. Au moins un(e) infirmier(e), prsent(e) lhmofiltration ou lhmodiafiltration en ligne.
en permanence au cours de la sance, doit avoir une C
haque enfant doit bnficier dune consultation
pratique de la pdiatrie et de la dialyse. Linfirmier(e) priodique de nphrologie pdiatrique comportant un
ne peut pas prendre en charge plus de 2 enfants examen mdical complet dans un local de consultation
pendant la sance. Cette personne est aide par un(e) individualis.
auxiliaire de puriculture ou un(e) aide-soignant(e)
qui ne peut pas prendre en charge de plus 4 enfants
pendant la sance.
Lquipe soignante est dirige par un cadre infirmier
ou par un(e) infirmier(e).
En dehors des heures douverture du centre, un
pdiatre et un(e) infirmier(e) de lquipe pdiatrique
sont dastreinte.
Le centre dhmodialyse pour enfants doit pouvoir
faire appel une ditticienne, un(e) psychologue et
un(e) assistant(e) social(e) pour rpondre aux besoins
des enfants. Le centre peut aussi faire appel un Centre dhmodialyse pour enfants
ducateur de jeunes enfants et un instituteur. Hpital Necker - Enfants Malades, Paris
1
.
3. Hmodialyse en unit
H mo d i a l y s e e n u n i t d e d i a l y s e m d i c alise
de dialyse mdicalise
Lunit de dialyse mdicalise est destine recevoir Lorsque lunit de dialyse mdicalise assure des
des patients adultes ayant une pathologie plus lgre. sances longues, de six heures au minimum, pour
Elle dispose dun plateau technique dfini dans les lensemble des patients de la sance, la prsence en
tableaux des pages 42 45. cours de sance dau moins un(e) infirmier(e) pour
cinq patients est suffisante.
1.3.1. Type de patients En dehors des heures douverture de lunit de dialyse
mdicalise, une astreinte est obligatoire.
Lunit de dialyse mdicalise prend en charge
principalement des patients qui ncessitent la prsence Elle est assure par un nphrologue et un(e) infirmier(e)
dun(e) infirmier(e) pendant toute la dure de la sance de lquipe mdicale de lunit ou de celle du centre si
dhmodialyse, mais pas la prsence permanente cette quipe est commune. Dans ce cas, la convention
continue dun nphrologue. Cette unit peut aussi de coopration entre les tablissements prcise les
prendre en charge des patients qui ne peuvent pas ou modalits de mise en uvre de cette astreinte.
ne veulent pas tre pris en charge domicile ou en
Lunit de dialyse mdicalise sassure le concours,
unit dautodialyse alors que leur tat de sant le leur
dune ditticienne, dun(e) psychologue et dun(e)
permettrait.
assistant(e) social(e).
Enfin, elle peut accueillir des patients hmodialyss en
dplacement ou en sjour de vacances sauf sils sont 1.3.3. Autre personnel
traits habituellement en centre dhmodialyse.
Lunit de dialyse mdicalise dispose, soit en son
sein, soit par contrat, dun ou plusieurs techniciens
1.3.2. Equipe mdicale et paramdicale forms lutilisation et lentretien des gnrateurs
Le mdecin nphrologue na pas tre prsent en dhmodialyse et des systmes de traitement de leau,
continu pendant toute la dure de la sance. En en mesure dintervenir tout moment pendant toute la
revanche, tous les actes de soins ncessaires la priode douverture de lunit de dialyse mdicalise.
ralisation de la sance dhmodialyse sont effectus
par lquipe soignante, qui doit tre prsente en Elle dispose galement dun secrtariat assurant la
permanence pendant toute la dure de la sance. Cette tenue des dossiers des patients. Celui-ci peut tre
quipe se compose dau moins un(e) infirmier(e) pour commun avec dautres modalits de dialyse.
4 patients et dun(e) aide-soignant(e) pour 8 patients.
Ce dernier agent peut tre ventuellement remplac
par un(e) infirmier(e) supplmentaire. 1.3.4. Techniques dhmodialyse possibles et
suivi des patients
Si lunit de dialyse mdicalise organise des sances
dentranement lhmodialyse domicile ou Toutes les techniques dhmodialyse sont possibles
lautodialyse, un(e) infirmier(e) supplmentaire est en unit dhmodialyse mdicalise, y compris
ddi(e) cette formation. lhmofiltration ou lhmodiafiltration en ligne.
20 | Brigitte Lantz
Lunit assure chaque patient la visite dun

nphrologue de lquipe mdicale une trois fois par
1.4. Hmodialyse en unit
semaine, en cours de sance, selon son besoin mdical.
En outre, le patient doit bnficier dune consultation
dautodialyse
avec un examen mdical complet, dans un local de
consultation, au moins une fois par mois. La vocation des units dautodialyse tait, lorigine,
de traiter des patients parfaitement autonomes, et
1.3.5. Repli en centre dhmodialyse se voulait un substitut de lhmodialyse domicile.
Cette notion a volu ; il est dsormais possible pour
Ltablissement de sant qui organise lhmodialyse le patient de se faire assister par

un(e) infirmier(e),
lors
en unit de dialyse mdicalise, quil sagisse dune du branchement et dbranchement, en autodialyse
association ou dun tablissement hospitalier, assiste. Lunit dispose dun plateau technique dfini
assure le repli temporaire du patient dans un centre dans les tableaux des pages 46 48.
dhmodialyse, si le patient le souhaite pour des raisons
mdicales ou personnelles, ou si le nphrologue le juge Ltablissement de sant autoris pour lautodialyse
ncessaire mdicalement. fournit les mdicaments, les dispositifs mdicaux, les
objets et produits directement lis la ralisation de la
Le mdecin peut galement lorienter vers
sance de dialyse et des traitements adjuvants, tels que
lhmodialyse en centre ou lhospitaliser.
les agents stimulants de lrythropose et lhormone
Lorsque le repli est prvu dans une convention de de croissance utilise chez lenfant.
coopration tablie avec un autre tablissement de
sant, cette convention doit mentionner le nombre de
1.4.1. Type de patients
patients pris en charge prendre en compte pour le
nombre de postes de repli. Lautodialyse dite simple est rserve des patients
autonomes et forms la technique dhmodialyse,
en mesure dassurer eux-mmes tous les gestes
ncessaires leur traitement. Cependant laide dun(e)
infirmier(e) peut tre sollicite pour la ponction de la
fistule artrioveineuse.
Pour lautodialyse dite assiste, le patient est form
lhmodialyse et partiellement autonome, mais
requiert lassistance dun(e) infirmier(e) pour raliser
plusieurs gestes pendant la sance comme la ponction
de la fistule artrio-veineuse ou le dbranchement.
1.4.2. Equipe mdicale et paramdicale

Unit de dialyse mdicalise Lquipe de mdecins nphrologues peut tre
Association AURA, rue Pelleport, Paris commune avec celle dun centre dhmodialyse ou
dune unit de dialyse mdicalise.
Un mdecin nphrologue assure une astreinte 1.4.4. Techniques dhmodialyse autorises
H m o d i a l y s e e n u n i t d a u to dialyse
24 heures sur 24, afin de pouvoir rpondre toute en autodialyse
urgence mdicale des patients traits en autodialyse.
Cette astreinte peut tre mutualise avec dautres Les techniques dhmodialyse reposant sur la
modalits de dialyse. rinjection intraveineuse dun liquide de substitution
produit extemporanment partir du dialysat
Lunit dautodialyse doit pouvoir faire appel (hmofiltration ou hmodiafiltration en ligne) ne sont
un(e) ditticien(ne), un(e) psychologue et un(e) pas autorises en unit dautodialyse.
assistant(e) social(
e).
1.4.3. Autre personnel 1.4.5. Types de gnrateurs dhmodialyse

Lunit dautodialyse dispose, soit en son sein, soit Les gnrateurs doivent tre adapts un maniement
par voie de contrats, dun ou plusieurs techniciens par le patient. Ils sont en gnral dun encombrement
forms lutilisation et lentretien des gnrateurs plus rduit et dun fonctionnement plus ais pour le
dhmodialyse et des systmes de traitement de leau, patient.
en mesure dintervenir tout moment pendant toute
la priode douverture de ltablissement. 1.4.6. Formation du patient lautodialyse
Elle dispose galement dun secrtariat assurant la et suivi mdical
tenue des dossiers des patients. Celui-ci peut tre Ltablissement de sant qui organise lautodialyse,
commun avec dautres modalits de dialyse. quel que soit son statut, se charge de la formation du
patient lautodialyse et de son suivi mdical. Cette
formation doit tre complte. Elle seffectue en centre
dhmodialyse, en unit de dialyse mdicalise ou dans
une unit indpendante de formation lhmodialyse
hors centre. Lunit dautodialyse assure chaque
patient trait la visite dun nphrologue, en cours de
sance, au moins une fois par trimestre en autodialyse
simple et au moins une fois par mois en autodialyse
assiste.
De mme, le patient bnficie dune consultation

comportant un examen mdical complet dans un
local de consultation, pouvant tre extrieur lunit
dautodialyse, au moins une fois par trimestre.
Elle peut avoir lieu au sein mme de la structure
dautodialyse ou dans un bureau de consultation de la
Unit dautodialyse assiste - Association AURAL, Lyon structure gestionnaire de lautodialyse (ex : association,
clinique). Cette consultation nexclut en rien les autres
consultations de nphrologie assures selon le besoin
mdical du patient.
22 | Brigitte Lantz
1.4.7. Repli en centre dhmodialyse ou en unit accompagnement mdical et infirmier quils ont
de dialyse mdicalise habituellement dans leur structure de dialyse (ex : pour
lhmodialyse en centre, prsence dun nphrologue
Ltablissement de sant
qui organise lautodialyse,
en permanence et assistance dun(e) infirmier(e) pour
quil sagisse dune association ou dun tablissement quatre patients).
hospitalier, assure le repli temporaire du patient dans
une structure dhmodialyse plus mdicalise que Elle peut aussi accueillir des patients qui ncessitent
lunit dautodialyse, si le patient le souhaite pour habituellement un accompagnement mdical et
des raisons mdicales ou personnelles, ou si le infirmier moindre. Par exemple, si la structure
nphrologue le juge ncessaire mdicalement. est autorise pour lhmodialyse en centre, elle
Le mdecin peut galement orienter le patient pour pourra accueillir les patients relevant de toutes
un plus long terme vers une autre modalit de dialyse les modalits dhmodialyse (en centre, en unit
ou lhospitaliser en cas de ncessit. de dialyse mdicalise ou en autodialyse). Alors
que si elle nest autorise que pour lautodialyse,
Ce repli est assur en centre dhmodialyse ou en lunit saisonnire ne pourra prendre en charge que
unit de dialyse mdicalise. Lorsque le repli est prvu des patients relevant de lautodialyse et non pas dune
dans une convention de coopration tablie avec un dialyse mdicalise ou dhmodialyse en centre qui
autre tablissement de sant, cette convention doit accueillent des patients ncessitant des soins beaucoup
mentionner le nombre de patients pris en charge plus lourds.
prendre en compte pour le nombre de postes de repli.
1.5.2. Equipe mdicale et paramdicale

1.5. Hmodialyse en unit Lquipe mdicale est identique celle ncessite par
lactivit autorise dans cette structure.
saisonnire
Il ne sagit pas dune modalit de traitement part
entire puisquune unit saisonnire dhmodialyse
doit rpondre aux critres dexigence de lactivit
autorise dans cette structure : hmodialyse
en centre, en unit de dialyse mdicalise, en unit
dautodialyse simple ou assiste (cf. chapitre 3).

Pour les units saisonnires, lautorisation fixe les
priodes douverture et les caractristiques de son
fonctionnement. Elle accueille des patients qui sont
hmodialyss de faon chronique avec le mme Unit dautodialyse - La Baule - Association ECHO
1.6. Hmodialyse domicile
H m o d i a l y s e d o micile
Le traitement par hmodialyse domicile est ralis 1.6.2. Equipe mdicale et paramdicale
en prsence dune tierce personne forme la
Ltablissement de sant qui organise lhmodialyse
technique dhmodialyse. Le domicile ou le lieu de
domicile sassure le concours dune quipe de mdecins
rsidence (unit de soins de longue dure ou maison
nphrologues, dont chacun des membres a obtenu la
de retraite) doit permettre le traitement de la personne
qualification ou la comptence en nphrologie par le
dans des conditions suffisantes de scurit et de
Conseil de lOrdre des Mdecins.
confort. Les tablissements de sant privs autoriss
dlivrer des soins au domicile de leurs patients Un mdecin nphrologue assure une astreinte
peuvent recourir des auxiliaires mdicaux exerant 24 heures sur 24, afin de pouvoir rpondre toute
titre libral. Les honoraires de ces professionnels urgence mdicale des patients traits par hmodialyse
de sant sont la charge de ltablissement. Dans ce domicile. Cette astreinte peut tre mutualise
cas, il peut tre envisag des conditions particulires avec dautres modalits de dialyse pratiques par
de rmunration autres que le paiement lacte, ltablissement gestionnaire de lhmodialyse
comme la loi n 2009-879 du 21 juillet 2009 portant domicile.
rforme de lhpital et relative aux patients, la sant
Cette structure doit pouvoir faire appel un(e)
et aux territoires (HPST) le stipule dans son article 13
ditticien(ne), un(e) psychologue et un(e) assistant(e)
(art. L. 6161-5-1 du Code de la Sant Publique).
social(e).
Ltablissement de sant autoris pour lhmodialyse
domicile fournit les mdicaments, les dispositifs
mdicaux, les objets et produits directement lis
la ralisation de la sance dhmodialyse et les
traitements adjuvants, tels que les agents stimulants de
lrythropose ainsi que lhormone de croissance chez
lenfant. L

tablissement dispose du plateau technique
dfini dans les tableaux des pages 49 50.

Lhmodialyse domicile est offerte un patient trs
autonome, en mesure dassurer couramment tous
les gestes ncessaires son traitement, en prsence
dune personne de son entourage qui peut lui prter
assistance. Il est dsormais possible que le patient
et la tierce personne de son entourage soient aids
pour le branchement et le dbranchement du circuit
extracorporel, par un(e) infirmier(e) se dplaant
au domicile. En raison de lvolution de la socit
(petite taille des appartements, couples moins stables
quautrefois), de moins en moins de patients sont
hmodialyss domicile. Hmodialyse domicile
24 | Brigitte Lantz
1.6.3. Autre personnel 1.6.6. Repli en centre dhmodialyse, en unit de dialyse

mdicalise ou en unit dautodialyse
La structure qui organise la dialyse domicile, doit
disposer, soit en son sein, soit par voie de contrats, L
tablissement de sant qui organise lhmodialyse
dun ou plusieurs techniciens forms lutilisation domicile, quil sagisse dune association ou dun
et lentretien des gnrateurs dhmodialyse et des tablissement hospitalier, assure le repli temporaire
systmes de traitement de leau, en mesure dintervenir du patient dans une structure dhmodialyse, si
domicile. le patient le souhaite pour des raisons mdicales,
sociales ou personnelles (ex. : conjoint absent ou
Elle dispose galement dun secrtariat assurant la
malade, dmnagement), ou si le nphrologue le
tenue des dossiers des patients. Celui-ci peut tre
juge ncessaire mdicalement.
commun avec dautres modalits de dialyse.
Le nphrologue peut galement lorienter
dfinitivement vers une autre modalit de dialyse ou
1.6.4. Formation du patient et de la tierce personne lhospitaliser en cas de ncessit.
Ltablissement de sant gestionnaire de lhmodialyse Ce repli est assur en centre dhmodialyse ou en unit
domicile se charge de la formation lhmodialyse de dialyse mdicalise ou encore en unit dautodialyse.
du patient et de son suivi mdical. Ce peut tre une Lorsque le repli est prvu dans une convention de
association rgie selon la loi de 1901. coopration tablie avec un autre tablissement de
La formation du patient, et de la tierce personne sant, cette convention doit mentionner le nombre
qui lassistera, doit tre complte, sous le contrle de patients pris en charge prendre en compte pour le
dun mdecin nphrologue. Elle seffectue en centre nombre de postes de repli.
dhmodialyse, en unit de dialyse mdicalise ou dans
une unit indpendante de formation lhmodialyse
hors centre.
1.6.5. Techniques dhmodialyse possibles

et suivi mdical
En labsence dun mdecin prsent tout le long de la
sance dhmodialyse, les techniques dhmodialyse
reposant sur la rinjection intraveineuse dun liquide
de substitution produit extemporanment partir du
dialysat (hmofiltration et hmodiafiltration en ligne)
ne sont pas autorises domicile.
Mme si les dcrets de 2002 et leur circulaire
dapplication ne mentionnent pas le suivi mdical du
patient hmodialys domicile, il semble raisonnable Unit de dialyse mdicalise,
de lorganiser comme pour la modalit de lhmodialyse AURA, Saint-Ouen
en unit dautodialyse.
1.7. Dialyse pritonale
D i a l y s e p r i tonale
La dialyse pritonale est une autre facette de la dialyse 1.7.2. Equipe mdicale et paramdicale
domicile. A ce titre, les units de soins de longue
dure (USLD) et les maisons de retraite peuvent tre Ltablissement de sant qui organise la dialyse
considres comme le lieu de rsidence des patients. pritonale sassure le concours dune quipe de
Cest un lment nouveau, qui tait trs attendu, mdecins nphrologues, dont chacun des membres
apport par la loi n 2009-879 du 21 juillet 2009 a obtenu la qualification ou la comptence en
portant rforme de lhpital et relative aux patients, nphrologie par le Conseil de lOrdre des Mdecins,
la sant et aux territoires (HPST), dans son article 1er qui assure le suivi du patient.
(article L. 6111-1 du Code de la Sant Publique).
Ce dernier doit pouvoir faire appel un mdecin
Cest ltablissement autoris pour lactivit de dialyse nphrologue tout moment. Cest pourquoi il est
pritonale gestionnaire qui installe, au domicile du ncessaire quune astreinte mdicale soit assure
patient, lquipement ncessaire la pratique de la 24 heures sur 24. Cette astreinte peut tre mutualise
dialyse pritonale automatise ou non. Il fournit avec dautres modalits de dialyse et dautres
galement les mdicaments, les dispositifs mdicaux, tablissements de sant.
les objets et produits directement lis la ralisation De mme, une quipe dinfirmier(e)s form(e)s la
de la sance de dialyse et des traitements adjuvants, dialyse pritonale, qui peut tre partage avec celle de
tels que les agents stimulants de lrythropose ainsi lunit de formation et de suivi de la dialyse pritonale,
que lhormone de croissance utilise chez lenfant. est obligatoire. Les membres de cette quipe peuvent
se rendre au domicile des patients en cas de ncessit.
1.7.1. Type de patients Lorsque ltablissement assure lensemble des missions
La dialyse pritonale peut tre ralise totalement par destines la prise en charge du patient en dialyse
la personne elle-mme son domicile, la condition pritonale (formation, installation, suivi du patient),
quelle reoive une formation. Elle peut tre galement il doit disposer dun poste dinfirmier(e) temps plein
effectue par une tierce personne qui peut tre son pour dix patients pris en charge.
conjoint ou un parent. Dans ce cas, la tierce personne
doit aussi bnficier dune formation la dialyse
pritonale.
Enfin, la personne dialyse lorsquelle est seule peut

se faire aider son domicile par un(e) infirmier(e)
libral(e), qui doit galement tre form(e) la dialyse
pritonale. Les honoraires infirmiers sont pris en
charge par lAssurance Maladie.
Dialyse pritonale domicile

26 | Brigitte Lantz
Lorsque ltablissement nassure pas la totalit de ces 1.7.4. Repli en centre dhmodialyse ou en unit de
missions, il doit disposer dun poste dinfirmier(e) dialyse mdicalise
temps plein pour vingt patients pris en charge.
Ltablissement de sant gestionnaire de la dialyse
Comme pour le nphrologue, un(e) infirmier(e), pritonale doit pouvoir assurer le repli temporaire du
form(e) la dialyse pritonale, doit assurer une patient dans un centre dhmodialyse, que ce soit la
astreinte 24 heures sur 24, afin de rpondre toute demande du patient ou du mdecin. Ltablissement
urgence de technique de dialyse pritonale. Cette doit galement disposer par convention dun lit pour
astreinte peut tre assure par un(e) infirmier(e) lhospitaliser en cas de ncessit.
prsent(e) dans un service de nphrologie ou dans
une unit de soins intensifs pratiquant la dialyse Quand la pratique de dialyse pritonale nest plus
pritonale. adapte ltat du patient, le repli est toujours effectu
vers un centre dhmodialyse, puis, si son tat le
permet, vers une modalit dhmodialyse hors centre :
1.7.3. Formation du patient et de la tierce personne hmodialyse domicile, autodialyse ou dialyse
et suivi mdical mdicalise.
Lquipe soignante compose de nphrologues et Lorsque le repli est prvu par convention, celle-ci
infirmier(e)s se charge de la formation et du suivi du mentionne le nombre de patients pris en charge
patient. prendre en compte pour le nombre de postes de repli.
La formation du patient et de la tierce personne qui
lassistera doit tre complte. Cette formation est
ralise, sous le contrle dun mdecin nphrologue,
par des infirmier(e)s, ayant une pratique de la dialyse
pritonale.
Mme si les dcrets de 2002 et leur circulaire

dapplication ne mentionnent pas le suivi mdical Dtail du cycleur de dialyse
pritonale pos
du patient trait par dialyse pritonale, il semble sur la table de chevet
raisonnable de lorganiser comme pour la modalit de
lhmodialyse en unit dautodialyse.
Elle peut seffectuer en centre dhmodialyse ou dans

une unit indpendante de formation et de suivi de la
dialyse pritonale.
Dialyse pritonale de nuit domicile

1.7.5. Indications et non-indications
D i a l y s e p r i tonale
de la dialyse pritonale
Selon des recommandations de la Haute Autorit Certains dentre eux sont considrs comme des
de Sant (HAS) mises en juin 2007, l
es indications contre-indications formelles cette technique :
privilgies de la dialyse pritonale sont :

lhabitat insalubre,

le sujet jeune en attente de transplantation
la non-disponibilit dun infirmier libral si le

rnale permettant de ce fait une prservation de patient nest pas autonome,
son capital vasculaire,
l
e refus du patient de recourir un infirmier libral
la personne ge soucieuse de rester domicile
jug indispensable par lquipe soignante.
ou en institution,
Lavis ngatif de linstitution mdico-sociale de

linsuffisant cardiaque en raison de la bonne
rsidence, ainsi quune hygine insuffisante, sont des
tolrance hmodynamique de la mthode. Chez
contre-indications relatives la dialyse pritonale.
le patient diabtique, les rsultats sont identiques
ceux c
onstats en hmodialyse.
Il est recommand de transfrer dfinitivement le
L
a technique de dialyse pritonale peut tre indique patient en hmodialyse lorsquil existe:
en premire intention dans trois autres situations:

une prise de poids rapide et massive (>
15 % du

difficult crer un abord vasculaire pour poids en un an),
lhmodialyse,
une hypertriglycridmie >
10 g/l incontrlable,
cirrhose dcompense avec ascite,

une dnutrition rcente inexplique,

emb
ols
de cholestrol.
une surcharge hydrosode incontrlable avec
retentissement cardiaque.
Cette technique de dialyse nest pas indique en
premire intention en
c
as de : Enfin, il est recommand daccder la demande du

dnutrition avec hypoalbuminmie svre, patient :

insuffisance respiratoire chronique,
si celui-ci dsire tre trait par hmodialyse,
stomie digestive,

en cas de lassitude de sa part ou de son entourage.

antcdent de sigmodite diverticulaire,

maladie inflammatoire chronique de lintestin,
hernie ou ventration non oprable,

antcdent de pancratectomie,

prothse aorto-iliaque depuis moins de trois
mois.
Un certain nombre de facteurs psycho-sociaux sont

prendre en compte dans le choix de la dialyse
pritonale. Matriel de dialyse pritonale
28 | Brigitte Lantz
Jeune femme traite en dialyse

pritonale ambulatoire domicile
Enfant trait par dialyse pritonale automatise domicile
Bb trait par dialyse pritonale

automatise dans son berceau
2.
Tlmdecine et dialyse
Tlmdecine et dialyse 31
Traverse de locan Atlantique en solitaire en 2009 de
Jean-Louis Clemendot, trait par dialyse pritonale
ambulatoire (DPCA) et suivi dans lunit de
nphrologie ambulatoire lhpital de Pontoise.
tlmdecine et dialyse | 31
T l m d e ci n e e t dialyse
2. Tlmdecine et dialyse
Utilisation de la tlmdecine en dialyse

Selon lOrganisation Mondiale de la Sant et Le mdecin qui encadre linfirmier(e) en dialyse
le Conseil national de lOrdre des Mdecins, la engage sa responsabilit sur le rsultat de son
tlmdecine est une composante de la mdecine. assistance et linfirmier(e) engage sa responsabilit
Elle permet aux professionnels de sant (mdecins dans lexcution de lacte. Linfirmier(e) qui assiste le
notamment) dapporter des services des patients patient lors dune tlconsultation est tenu au secret
et dautres professionnels de sant, l o distance professionnel.
et isolement constituent des facteurs critiques, par
lutilisation des technologies de linformation et de Le consentement du patient lacte de dialyse
la communication (TIC), des fins de diagnostic, doit tre express. Les nphrologues et infirmier(e)s
de traitement et de prvention, de recherche et de doivent tre forms la tldialyse.
formation continue.
En France, la tlmdecine sinscrit dans un cadre

lgislatif depuis la loi n 2009-879 du 21 juillet 2009
portant rforme de lhpital et relative aux patients,
la sant et aux territoires (HPST), qui cre larticle
L. 6316-1 relatif la tlmdecine dans le chapitre VI
du titre 1er du code de la sant publique (article 78 de
la loi). La tlmdecine comprend la tlconsultation,
la tl-expertise, la tlsurveillance mdicale et la
tlassistance mdicale.
La tlassistance dun nphrologue peut se dvelopper

en dialyse pour apporter une aide un patient ou
un(e) infirmier(e) dans la conduite dune sance, Hpital de la Timone - AP-HM, Marseille
par exemple en dialyse domicile (hmodialyse ou
dialyse pritonale), en autodialyse ou en unit de
dialyse mdicalise.
32 | Brigitte Lantz
La tldialyse consiste mettre en uvre un systme des quipes mdicales. Le Ministre de la Sant et
communicant entre un centre principal o se trouve des Sports souhaite dvelopper avec les Agences
une quipe de mdecins nphrologues et une unit rgionales de sant des projets ou exprimentations
satellite o setrouvent les patients et lquipe de tlmdecine afin de permettre le dveloppement
paramdicale. Le systme de tldialyse comprend dunits de dialyse de proximit.
trois lments :
Selon la HAS, les UDM recourant la tlmdecine
la visualisation et le stockage des paramtres des devraient tre implantes proximit dun
gnrateurs de dialyse pour la tlsurveillance ;
tablissement autoris pour activer une structure
la visioconfrence pour la tlconsultation, la mobile durgence et de ranimation (SMUR), ou

tlassistance et la tl-expertise ; dans un tablissement qui dispose dune activit de
soins de mdecine durgence ou une activit de soins
les applications support ncessaires la ralisation de ranimation .
dactes mdicaux distance (notamment dossier
patient, tlprescription, analyse des donnes de
Au-del des tlconsultations du nphrologue de
dialyse).
lquipe mdicale lors des sances, lunit devrait
assurer, sur son site, la visite de ce nphrologue une
La Haute Autorit de Sant (HAS) a publi en janvier
fois par mois.
2010 une recommandation sur la place que pourrait
tenir la tlmdecine dans lorganisation des soins
La tlmdecine pourrait stendre dautres modalits
des patients traits par puration extrarnale en unit
de dialyse, telles que les units dautodialyse simple ou
de dialyse mdicalise (UDM). En effet,80 % des
assiste et la dialyse domicile (hmodialyse, dialyse
UDMse situent gographiquement dans lenceinte
pritonale), ainsi qu la prise en charge dans les
ou proximit dun tablissement de sant quidispose
tablissements dhbergement pour personnes ges
dun centre de dialyse permettant une mutualisation
dpendantes (EHPAD).
3. Locaux et dispositifs
mdicaux
Plateau technique exig selon la modalit de dialyse 35
Pharmacie usage intrieur 51
Entretien du matriel de dialyse et matriovigilance 52

Centre dhmodialyse et unit saisonnire de dialyse de Chteauroux
Unit de dialyse mdicalise

Clinique Internationale du Parc Monceau, Paris
Box isol dhmodialyse,

Hpital Amricain de Paris
Poste dhmodialyse, Aulnay-sous-Bois

Locaux et dispositifs mdicaux | 35
3. Locaux et dispositifs
Ce nt re d h m o d i a l y s e p o u r a dultes
mdicaux
3.1. Plateau technique exig selon

la modalit de dialyse
Locaux
Environnement gographique 4Sur le site dun tablissement de sant comportant
des lits dhospitalisation de mdecine ou chirurgie
4Le centre dispose dun service de ranimation, dun
laboratoire danalyse de biologie mdicale et dun
quipement dimagerie en propre, ou dfaut,
tablit une convention avec dautres tablissements
en disposant
Accs pour ambulances 4Obligatoire
Accs aux personnes handicapes 4Obligatoire, avec circulation aise au sein du centre
Ascenseur 4Obligatoire pour tout centre comportant un tage
ou plus
Capacit 4Au minimum 8 postes dhmodialyse de traitement
Un mme poste dhmodialyse ne peut servir plus
de 3 patients par 24 heures
Postes de repli et lits dhospitalisation

4Un poste de repli dhmodialyse pour 30 45
patients traits hors centre pour lesquels le centre
assure le repli
4Un lit dhospitalisation pour 40 patients dialyss par an
Poste dentranement lhmodialyse

4Obligatoire quand le centre assure la formation en
autodialyse ou en hmodialyse domicile
36 | Brigitte Lantz
Locaux de soins
Salle de traitement 4Unique ou multiple, spare ou non par

des cloisons fixes ou mobiles
Box de soins isols 4Deux au minimum pour les patients ncessitant un
isolement
Postes dhmodialyse 4Spars ou non par des cloisons fixes ou mobiles.
4Installs de faon permettre une surveillance
permanente du patient, y compris par vido
surveillance si ncessaire
4Sparation recommande des lits ou fauteuils dau
moins 1m50 en labsence de cloisons fixes
ou mobiles
4Chaque poste dispose dun systme dappel du
personnel infirmier
Systmes de distribution des fluides 4Dans chaque salle de traitement pour les centres
usage mdical et daspiration par le vide existants
4Pour chaque poste de traitement pour les nouveaux
centres, les centres existants reconstruits ou
ramnags
Surface par unit de traitement 410 m2 par unit de traitement pour les centres
existants avant les dcrets
412 m2 par unit de traitement pour les nouveaux
ramnags
Lavabos 4Au moins 1 lavabo par tranche de 4 postes
dhmodialyse

Locaux rservs aux patients
Salle dattente pour les patients 4Obligatoire. Une partie peut tre isole et amnage
pour le repos allong dun patient
Vestiaires avec placards ou casiers individuels 4Obligatoire. Deux vestiaires (hommes et femmes)
Sanitaires (WC + lavabo) 4Deux (hommes et femmes) accessibles aux
personnes handicapes. Il est souhaitable, mais
non obligatoire, pour les nouvelles crations ou
reconstructions de centre de prvoir une douche
pour les patients
Ce nt re d h m o d i a l y s e p o u r a dultes
Locaux de consultation
Salle de secrtariat 4Obligatoire

Bureau de consultation mdicale 4Obligatoire
Salle dentretien 4Obligatoire, pour les entretiens avec lassistant(e)
social(e), le psychologue, la ditticienne
Locaux de formation
Local spcifique 4Obligatoire pour former les patients traits en

autodialyse ou en hmodialyse domicile, sauf
quand la formation des patients est assure par une
unit rserve cet effet
Locaux rservs au personnel
Salle de repos 4Obligatoire
Vestiaires avec placards ou casiers 4Obligatoire

individuels
Sanitaires 4Obligatoire, comprenant WC et lavabo
Locaux techniques
Local rserv au linge propre 4Obligatoire

et aux consommables
Local rserv au linge sale et aux dchets 4Obligatoire, sans communication avec le local
prcdent
Local de pharmacie 4Obligatoire. Il comporte une armoire pharmacie

et un rfrigrateur fermant tous deux clef
Local de traitement deau 4Obligatoire
Local technique pour les gnrateurs 4Obligatoire. Permet le rangement des gnrateurs
de secours et sert datelier en cas de maintenance
dans le centre
38| Brigitte Lantz
Matriel
Gnrateurs 4Moins de 7 ans dge et moins de 30 000 heures de
fonctionnement
Gnrateurs de secours 4Au moins 1 pour 8 postes dhmodialyse
Gnrateurs dentranement la dialyse 4Deux postes au minimum, sauf quand la formation
des patients est assure par une unit rserve cet
effet
Mutualisation des gnrateurs 4Possible
Nombre dutilisations des gnrateurs 4Trois patients au maximum par 24 heures
Traitement deau 4Respect de la circulaire DGS/DH/AFSSAPS
n 2000-337 du 20 juin 2000
Groupe lectrogne de secours 4Obligatoire, sa puissance doit tre adapte aux
besoins
Chariot durgence (intubation, ventilation) 4Complet et vrifi rgulirement
ECG avec scope 4Obligatoire
Prsence dun dfibrillateur 4Obligatoire
Pse personne 4Un permettant la position assise
Lit balance 4Un au minimum
Rfrigrateur pour pharmacie fermant clef 4Obligatoire
Coin repas - Centre dhmodialyse de lHpital Necker, Paris

Centre dhmodialyse pour enfants
Ce nt re d h m o d i a l y s e p o u r enfants
Locaux
Environnement gographique 4Au sein dun tablissement de sant, disposant
dun service de pdiatrie
4Le centre dispose dun service de ranimation,
dun laboratoire danalyse de biologie mdicale et
dun quipement dimagerie en propre, ou dfaut,
tablit une convention avec dautres tablissements
en disposant
Accs aux personnes handicapes 4Obligatoire, avec circulation aise au sein du centre
Ascenseur 4Obligatoire pour tout centre comportant un tage
ou plus
Capacit 4De 2 8 postes dhmodialyse de traitement
4Un mme poste dhmodialyse ne peut servir plus
de 3 enfants par 24 heures
Locaux de soins
Salle de traitement 4Unique ou multiple, spare ou non par des cloisons

fixes ou mobiles
Box de soins isols 4Deux au minimum pour les patients ncessitant un
isolement
Postes dhmodialyse 4Spars ou non par des cloisons fixes ou mobiles.
permanente de lenfant
moins 1m50 en labsence de cloisons fixes ou
mobiles
4Chaque poste dispose dun systme dappel du
personnel infirmier
40| Brigitte Lantz
Systmes de distribution des fluides 4Dans chaque salle de traitement pour les centres
usage mdical et daspiration par le vide existants
4Pour chaque poste de traitement pour les nouveaux
ramnags
Surface par unit de traitement 410 m2 par unit de traitement pour les centres
existants avant les dcrets
412 m2 par unit de traitement pour les nouveaux
ramnags

dhmodialyse
Salle dattente pour les patients 4Obligatoire. Une partie peut tre isole et amnage
pour le repos allong de lenfant
Vestiaires avec placards ou casiers individuels 4Obligatoire
Sanitaires (WC + lavabo) 4Deux (hommes et femmes) accessibles aux enfants

Bureau de consultation mdicale 4Obligatoire
Salle s
ervant aux
entretiens 4Obligatoire, pour les entretiens avec lassistant(e)
social(e), le psychologue, la ditticienne

Ce nt re d h m o d i a l y s e p o u r enfants
Locaux techniques
Local rserv au linge propre 4Obligatoire

et aux consommables
Local rserv au linge sale et aux dchets 4Obligatoire, sans communication avec
le local prcdent
Local de pharmacie 4Obligatoire. Il comporte une armoire pharmacie
Local de traitement deau 4Obligatoire
Local technique pour les gnrateurs 4Obligatoire. Permet le rangement des gnrateurs
de secours et sert datelier en cas de maintenance
par le centre
Matriel
Gnrateurs 4Moins de 7 ans dge et moins de 30 000 heures de
fonctionnement
Nombre dutilisations des gnrateurs 4Un pour 3 enfants au maximum par 24 heures
n 2000-337 du 20 juin 2000
Groupe lectrogne de secours 4Obligatoire, sa puissance doit tre adapte
aux besoins

Prsence dun dfibrillateur 4Obligatoire
Lit balance 4Un au minimum
42| Brigitte Lantz
Unit de dialyse mdicalise

Locaux
Environnement gographique 4Situe une distance dun nphrologue de lquipe
responsable, pouvant intervenir dans un dlai
compatible avec limpratif de scurit, sur appel
dun(e) infirmier(e)
Accs aux personnes handicapes 4Obligatoire, avec circulation aise au sein de lunit
Ascenseur 4Obligatoire pour toute unit comportant un tage
ou plus
Capacit 4Au minimum 6 postes dhmodialyse de traitement
4Un mme poste dhmodialyse ne peut servir plus
de 3 patients par 24 heures
Postes de repli et

lits dhospitalisation
patients traits hors centre pour lesquels le centre
assure le repli
4Un lit dhospitalisation pour 40 patients dialyss
par an
Poste dentranement lhmodialyse

4Obligatoire quand lunit de dialyse mdicalise
assure la formation en autodialyse ou
en hmodialyse domicile
Locaux de soins
Salle de traitement 4Unique ou multiple, spare ou non par des cloisons

fixes ou mobiles
Box de soins isols 4Un au minimum par tranche de 6 postes de dialyse
installs
4Spars ou non par des cloisons fixes ou mobiles
permanente du patient, y compris par

vidosur
veillance si ncessaire
U n i t d e d i a l y s e m d i c alise
Locaux
Postes dhmodialyse 4Chaque poste dispose dun systme dappel du
personnel infirmier
moins 1m50 en labsence de cloisons fixes
ou mobiles
Systmes de distribution des fluides 4Disponible dans chaque salle de traitement

usage mdical et daspiration par le vide
Surface par unit de traitement 48 m2 par unit de traitement pour les units
existantes avant les dcrets (ex-centres allgs)
410 m2 par unit de traitement pour les nouvelles

units, les units existantes reconstruites
ou ramnages
dhmodialyse
Salle dattente pour les patients 4Obligatoire. Une partie peut tre isole et
amnage pour le repos allong dun patient
Vestiaires avec placards 4Obligatoire. 2 vestiaires (hommes et femmes)

ou casiers individuels
Sanitaires (WC + lavabo) 4Deux (hommes et femmes), accessibles aux

personnes handicapes
Bureau de consultation mdicale 4Obligatoire. Il sert aussi aux entretiens du patient

ou dentretiens avec lassistant(e) social(e), le psychologue,
la ditticienneIl peut tre mutualis avec le
centre dhmodialyse lorsquil est situ dans le
mme btiment
44| Brigitte Lantz
Locaux de formation
Local spcifique 4Obligatoire lorsque la formation des patients

traits en autodialyse ou en hmodialyse
domicile est assure par lunit de dialyse
mdicalise

Locaux techniques
Local rserv au linge propre 4Obligatoire. Il peut faire aussi office de local de
et aux consommables pharmacie, en comportant une armoire
pharmacie et un rfrigrateur fermant tous deux
clef
prcdent
Local de pharmacie 4Obligatoire, sil nest pas partag avec le local de

linge propre. Il comporte une armoire pharmacie
Local de traitement deau 4Obligatoire. Il peut servir aussi de local technique

pour les gnrateurs
Local technique pour les gnrateurs 4Obligatoire, sil nest pas partag avec le local de
traitement de leau. Il permet le rangement des
gnrateurs de secours et sert datelier en cas de
maintenance par le centre
U n i t d e d i a l y s e m d i c alise
Matriel
Gnrateurs 4Moins de 7 ans dge et moins de 30 000 heures
de fonctionnement
Gnrateurs dentranement la dialyse 4Deux postes au minimum, sauf quand la formation
des patients est assure par une unit rserve cet
effet
Nombre dutilisations des gnrateurs 4Trois patients au maximum par 24 heures
n2000-337 du 20 juin 2000
Groupe lectrogne de secours 4Obligatoire pour ltablissement, ou dfaut, munir
les gnrateurs de batteries autonomes
Prsence dun dfibrillateur 4Obligatoire, mais peut tre mutualis au sein dune
mme implantation gographique.
Un modle semi-automatique est recommand

46| Brigitte Lantz
Unit dautodialyse
Locaux
Environnement gographique 4Indiffrent

Capacit 4Libre
Postes dautodialyse 4Chaque poste dispose dun systme dappel du
personnel infirmier
Postes de repli et lits dhospitalisation

patients traits en autodialyse
4Un lit dhospitalisation pour 40 patients
dialyss par an
Locaux de soins
Salle de traitement 4Unique ou multiple, spare ou non par des

cloisons fixes ou mobiles
Surface par unit de traitement 47 m2 par unit de traitement pour les units
existantes avant les dcrets
48 m2 par unit de traitement pour les nouvelles
units, les units existantes reconstruites ou
ramnages
dautodialyse
Salle dattente pour les patients 4Obligatoire. Ce peut tre la pice servant

den
tre lunit en cas de superficie suffisante
Vestiaires avec placards
ou casiers individuels 4Obligatoire
Sanitaires (WC + lavabo) 4Deux (hommes et femmes)

U n i t d a u to dialyse

ou pour les entretiens avec lassistant(e) social(e), le psychologue, la
ditticienneIl peut tre mutualis avec le centre
dhmodialyse ou lunit de dialyse mdicalise
lorsquil est situ dans le mme btiment ou tre
situ lextrieur de lunit

Locaux techniques
Local rserv au linge propre 4Obligatoire. Il peut faire aussi office de local de
et aux consommables pharmacie, en comportant une armoire pharmacie
prcdent
Local de pharmacie 4Obligatoire, sil nest pas partag avec le local de
linge propre. Il comporte une armoire pharmacie
Local de traitement deau 4Obligatoire. Il peut servir aussi de local technique
pour les gnrateurs
Unit dautodialyse de Vannes,

Association ECHO
48| Brigitte Lantz
Matriel
de fonctionnement
Gnrateurs de secours 4Au moins 1 par unit dautodialyse
Mutualisation des gnrateurs 4Possible en autodialyse assiste
4Impossible en cas dautodialyse simple, o un
gnrateur est attribu sans partage chaque
patient
Nombre dutilisations du poste dautodialyse 4Un mme poste dautodialyse ne peut servir plus
de deux patients par 24 heures
n 2000-337 du 20 juin 2000
Pse personne 4Un
Hmodialyseurs fibres creuses
Gnrateur dhmodialyse
Hmodialyse domicile
H m o d i a l y s e d omicile
Locaux
Environnement gographique 4Domicile du patient ou maison de retraite ou USLD
Mise en uvre de lhmodialyse domicile
4Gre par ltablissement de sant titulaire de

lautorisation dactivit dpuration extrarnale. Cet
tablissement installe, au domicile du patient, un
gnrateur dhmodialyse et un systme produisant
leau pour hmodialyse
Postes de repli et

lits dhospitalisation

patients traits en dialyse domicile, en centre
dhmodialyse ou en unit de dialyse mdicalise
4Un lit dhospitalisation pour 40 patients dialyss
par an
4Ce sont ceux du centre ou de lassociation

autorise pratiquer lhmodialyse domicile

ou dentretiens avec lassistant(e) social(e), le psychologue,
la ditticienneIl peut tre mutualis avec le
centre dhmodialyse, lunit de dialyse
mdicalise, dautodialyse ou de dialyse pritonale
50| Brigitte Lantz
Dispositifs mdicaux
Consommables 4Fournis et livrs au domicile du patient par

ltablissement de sant titulaire de lautorisation
dactivit dpuration extrarnale
Dche
ts 4Le patient doit disposer de rcipients adapts
recevoir des aiguilles souilles
Mdicaments
4Fournis et livrs au domicile du patient par
ltablissement de sant titulaire de lautorisation
dactivit dpuration extrarnale
Matriel
de fonctionnement
Traitement deau 4Le systme produisant leau pour hmodialyse est
install au domicile du patient par ltablissement de
sant titulaire de lautorisation dactivit dpuration
extrarnale ; il doit tre quip dun osmoseur pour
le traitement de leau. Il respecte la circulaire
DGS/DH/AFSSAPS n 2000-337 du 20 juin 2000
Pse personne 4Un
Gnrateur Systme individuel

dhmodialyse de traitement
domicile deau domicile
3.2. Pharmacie usage intrieur
P h a r m a ci e u s a g e i ntr ieur
Un article du dcret n 2007-1428 du 3 octobre 2007 Par drogation, une pharmacie usage intrieur
relatif aux pharmacies usage intrieur stipule que peut tre autorise faire assurer tout ou partie de
cette pharmacie peut tre implante en tout lieu ses prparations magistrales strilespar dautres
dpendant dun tablissement ou dun groupement pharmacies relevant du mme gestionnaire; si la
en vue deffectuer la dispensation des mdicaments, pharmacie dlgante dessert des units de dialyse
produits ou objets ncessaire la dialyse dans les domicile ou des units dautodialyse, cette
units de dialyse domicile . autorisation peut lui tre accorde pour la totalit
des prparations magistrales ainsi que pour la division
Selon larticle R 5126-8 du Code de la Sant des produits officinaux.
Publique, les units de dialyse domicile et les
units dautodialyse ne peuvent dtenir et dispenser Lorsque lautorisation est sollicite par une unit
que des mdicaments, produits ou objets ainsi que de dialyse domicile ou une unit dautodialyse, le
des dispositifs mdicaux striles directement lis dossier prcise galement les diffrentes catgories de
la dialyse. La vente de mdicaments au public mdicaments, produits, objets et dispositifs mdicaux
est rserve aux pharmacies usage intrieur des dispenss.
tablissements de sant, lexception de celles
exclusivement ddies la dialyse.
Organisation de la dlivrance des mdicaments

pour les patients dialyss
Types de Dlivrance
Exemples
mdicaments effectue par
M

D Mdicaments lis
I Forfait de dialyse
Mdicaments GHS directement la sance Hparine
C T2A
de dialyse Pharmacie
A Usage
M Intrieur
E Mdicament Remboursement Aranesp, Eprex, Mir- (PUI)
EPO ou agents stimulant
N hors GHS en sus du forfait / cera, Norecormon,
lrythropose
T en sus de la T2A patient T2A biosimilaires de lEPO...
D Fer injectable
U Mdicament Un Alfa injectable, Hpital
Mdicaments lis
rtrocdable antibiotique spectre Rtrocession
Remboursement lIRC, dont lanmie
P troit : Vancomycine
ou autres pathologies,
A par
mais non lis
T Fosrnol, Mimpara,
CPAM /patient directement
I Mdicament Rnagel, Ville
la sance de dialyse Pharmacie
E disponible en ville Un Alfa per os,
N Folinate de calcium, dofficine
T Kabiven ...
Lgendes :
GHS : Groupe homogne de sjour EPO : Erythropotine
CPAM : Caisse Primaire dAssurance Maladie
T2A : Tarification lactivit IRC : Insuffisance rnale chronique
Tableau ralis avec laimable collaboration de Bndicte Allard (ECHO Nantes)

52 | Brigitte Lantz
3.3. Entretien du matriel de dialyse

et matriovigilance
Le gnrateur est un dispositif mdical (classe IIb), Les structures de dialyse disposent, soit en propre,
il doit tre conforme aux normes NFS 90 302, NFC soit par contrat, dun ou plusieurs techniciens
74322 et porter le marquage CE (directive europenne forms lutilisation et lentretien des gnrateurs
93/42 de juin 1993) qui atteste de la qualit de sa dhmodialyse et des systmes de traitement de leau,
conception et de sa fabrication. en mesure dintervenir tout moment pendant toute
la priode douverture de ltablissement.
Les gnrateurs dhmodialyse doivent avoir

moins de 7 ans dge et moins de 30 000 heures de
fonctionnement.
Il est obligatoire dutiliser deux filtres en srie sur la

tubulure extrieure reliant le circuit sanguin au raccord
de prise de pression du gnrateur. Le deuxime filtre
est install soit par le fabricant de la ligne, soit par
lquipe soignante lors du montage des lignes sur le
gnrateur dhmodialyse.
La dclaration dun incident ou risque dincident

concernant les dispositifs mdicaux est obligatoire,
conformment larticle R 5212-14 du Code de la
Sant Publique, sans dlai et sous peine de sanction
pour les incidents ou risques, en cas de mort ou de
risque de mort ou de dgradation grave de ltat de
sant dun patient, dun utilisateur ou dun tiers. Cette
dclaration doit tre faite auprs du correspondant
local de matriovigilance de ltablissement de sant
ou de lassociation gestionnaire, qui avisera lAgence
franaise de scurit sanitaire et des produits de sant
(Afssaps).
Cette dclaration est facultative (article R 5212-15 du

Code de la Sant Publique) en cas de :
raction nocive et non voulue (que la destination
ait t ou non respecte, mme si les instructions
demploi naient pas t respectes),
dysfonctionnement,
lacune du mode demploi.
PUI - Association ECHO, Nantes
4.
Leau de dialyse
Leau pour hmodialyse 55
Plan Vigipirate et chloramines 59
La qualit du dialysat 60
Exigences rglementaires 62
pour le liquide de substitution en ligne
Prlvement dchantillon analyser
dun traitement deau pour hmodialyse
Centrale de traitement deau

Hpital de la Conception, AP-HM, Marseille
Hpital de la conception Marseille
Mobilier Tte de lit

Hpital de la Conception, ap-hm, marseille
Leau de dialyse | 55
4.
Ea u p o u r h m o dialyse
Leau de dialyse
4.1. Leau pour hmodialyse
Les adoucisseurs servent neutraliser la duret
L

eau pour hmodialyse est un lment produit en de leau, donc ladoucir. Losmoseur contient
continu partir de leau du rseau public. des membranes de porosit trs petite. Leau, qui
traverse sous pression ses filtres est ainsi pure de
Cest le constituant majeur du dialysat produit par le
lensemble des molcules et minraux qui ne doivent
gnrateur de dialyse partir du bain de dialyse. Leau
pas se trouver dans leau dhmodialyse.
pour hmodialyse permet la fabrication du dialysat.
Celui-ci est mis au contact du sang du patient au L

eau pour hmodialyse arrive aux gnrateurs en
travers de la membrane du dialyseur, que certains salle de dialyse grce une boucle de distribution,
patients appellent parfois rein artificiel, ce qui qui permet une circulation en continue de leau dans
reprsente en moyenne 30 000 litres deau par an le rseau et vite sa stagnation, source de dpts et
pour un patient trait par 3 sances dhmodialyse contamination.
par semaine. Ce contact entre le sang et le dialysat
L

installation doit tre entretenue par un technicien
ncessite des qualits microbiologique et physico-
de dialyse et/ou par un personnel, dsign par
chimique irrprochables, mme si ces qualits ne sont
ltablissement (changement des filtres, dsinfections
pas mesurables en continu, donc en temps rel. Ces
priodiques afin dviter la contamination du rseau
qualits physico-chimique et bactriologique sont
donc de leau produite). Il est recommand dinstaller
dfinies par une monographie de la Pharmacope
une alarme en salle de dialyse afin de dtecter toute
Europenne. La qualit de leau pour hmodialyse est
anomalie ou dysfonctionnement. Des contrles
sous la responsabilit des mdecins nphrologues en
doivent tre effectus quotidiennement afin de
lien avec le pharmacien et les techniciens de dialyse.
vrifier labsence de chlore, mais aussi mesurer la
L

eau pour hmodialyse sobtient partir de leau duret de leau qui doit tre la plus basse possible.
du rseau public. Il est ncessaire dinstaller un Des prlvements priodiques sont envoys un
traitement deau pour la produire. Cette installation laboratoire qui les teste sur les plans physico-
consiste en une succession de filtres et de systmes chimique et bactriologique.
permettant de retenir les lments susceptibles
L

eau dans les techniques dhmodialyse est conforme
daltrer la qualit de leau pour hmodialyse donc la
des exigences spcifiques pour les techniques
qualit du traitement de supplance. Ainsi, des filtres
de substitution en ligne (circulaire DHOS/E4/
ou colonnes charbon permettent de neutraliser
AFSSAPS/DGS n 2007-52 du 30 janvier 2007).
certaines molcules, comme le chlore ou encore
les pesticides. Il existe plusieurs filtres, de porosit Elle est administre ds sa fabrication sans
dgressive, sur une installation de traitement deau, quun contrle pralable ne soit possible. La
qui permettent de retenir les particules prsentes Pharmacope prcise les tolrances de leau pour
dans leau du rseau public. hmodialyse (Tableau ci-aprs), mais il nexiste pas
56 | Brigitte Lantz
de rgle concernant sa fabrication. Elle ne donne pas techniques dhmodialyse en ligne doit contenir pour
dindication sur la priodicit des analyses. les germes moins de 102 UFC/l et pour les endotoxines,
moins de 0,25 UI/ml. Les concentrations maximales
La circulaire DGS/DH/AFSSAPS n2000-337
de contaminants de leau que lon peut admettre y
(Guide des Bonnes Pratiques) prcise la frquence et
sont prcises dans la Pharmacope europenne.
le type des analyses en fonction du nombre de sances
de dialyse effectues (cf. tableau ci-aprs). Cest La norme AFNOR NFS 93-310 donne des
chacun de mettre en place un systme dAssurance informations importantes sur leau de dialyse et les
Qualit afin dobtenir toute confiance dans la qualit processus de production et de qualification.
de leau distribue.
La circulaire DHOS/E4/AFSSAPS/DGS n

2007-52
du 30 janvier 2007 prcise que leau pour les
Exemple de programme analytique de rception dune installation de traitement de leau

pour plus de 200 sances/an
Lieu de prlvement Analyses physico-chimiques Analyses bactriologiques Recherche dendotoxines

Entre C
onductivit Duret ou calcium
Nitrates - Aluminium
Oxydabilit au KMnO4 chaud Analyse bactriologique
Sortie de ladoucisseur Duret ou Calcium

Oxydabilit au KMnO4 chaud
Sortie filtration Duret ou Calcium

sur charbon actif Oxydabilit au KMnO4 chaud
Avant osmoseur Analyse bactriologique
Sortie osmoseur PHARM

dpart boucle Analyse complte de la pharmacope Analyse bactriologique Endotoxines
Retour boucle Analyse bactriologique Endotoxines
Elments spcifiques Chloramines, pesticides

en fonction de la ressource (entre et retour de la boucle)
Pharmacope Europenne
Ea u p o u r h m o dialyse
Taux maximum (mg/l) tolr des ventuels contaminants de leau

Aluminium .............................................. 0,01 Magnsium . .................................. 2
Ammonium ............................................. 0,2 Mtaux lourds................................. 0,1
Calcium ................................................... 2 Mercure ......................................... 0,001
Chlore . .................................................... 0,1 Nitrates . ........................................ 2
Chlorures ................................................. 50 Potassium....................................... 2
Contamination microbienne (UFC/ml) .. 102 Sodium .......................................... 50
Endotoxines (UI/ml ) .............................. 0,25 Sulfates .......................................... 50
Fluorures ................................................. 0,2 Zinc ............................................... 0,1
Schma de principe dune installation de traitement deau
Programme minimal annuel de contrle de leau pour hmodialyse

en fonction du nombre de sances par an

Nombre de sances assures chaque anne par linstallation de traitement
200 1000
Analyses < 200 (unit dautodialyse 1001 10 000 > 10 000
(= dialyse domicile) recevant quelques
patients)
Conductivit, duret ou calcium,
matires organiques, aluminium, 1 fois/an 2 fois/an 4 fois/an 12 fois/an
bactriologie, endotoxines
Ensemble des paramtres indiqus

par la pharmacope europenne - - 1 fois/an 4 fois/an

Paramtres complmentaires
selon ressource et dterminer selon le risque
selon les fluctuations saisonnires
58 | Brigitte Lantz
Programme de qualification de performances pour leau de dialyse

lorsquune quipe de dialyse commence la pratique de lhmo(dia)filtration en ligne *
Limites admissibles
Site de prlvement Volume Frquence
et mthode danalyse
4 1 analyse complte
Physico-chimie Pharmacope Europenne
au dmarrage de la technique
4 4 analyses conscutives 4 < 100 UFC / litre**

Dpart de boucle
au minimum avant le 4 Milieux pauvres :
Bactriologie dalimentation des 1 litre
dmarrage de la technique TGEA ou R2A
gnrateurs
(1 fois par semaine pendant 4 Temprature : 20 22C
un minimum de 1 mois) 4 Dure minimale : 7 jours
Endotoxines < 0,25 UI/ml
* Daprs le tableau rcapitulatif des recommandations de la Circulaire adapte aux nouvelles normes du 30 janvier 2007
** En cas de culture positive suprieure au seuil fix, lidentification des germes est indispensable
Programme de suivi de performances de leau

pour la pratique de lhmo(dia)filtration en ligne *
Limites admissibles
et mthode danalyse
Fonction du nombre des Pharmacope

Physico-chimie
sances annuelles Europenne
4 < 100 UFC / litre**

Dpart de boucle
Circulaire 4 Milieux pauvres :
Bactriologie dalimentation des 1 litre
DGS/DH/AFSSAPS TGEA ou R2A
gnrateurs
n 2000-337 du 20 juin 2000 4 Temprature : 20 22C
4 Dure minimale : 7 jours
* Tableau rcapitulatif des recommandations de la circulaire DHOS/E4/AFSSAPS/DGS n 2007-52 du 30 janvier 2007

** En cas de culture positive suprieure au seuil fix, lidentification des germes est indispensable
4.2. Plan Vigipirate et chloramines
P l a n Vi g i p i rate e t ch l o ramines
La mise en uvre du plan Vigipirate renforc en Il peut donc tre ncessaire de :
2000 a conduit laugmentation du taux de chlore
dans leau de distribution destine la consomma-
Rajuster le traitement en augmentant la capacit
dchlorante des charbons actifs
tion humaine (Circulaire DGS n 2001/487/DE du
Faire un dosage systmatique du taux de chlore
11 octobre 2001). Cette exigence a rendu ncessaire total sur leau osmose avant chaque srie de
lapplication de mesures spcifiques pour la produc- sances de dialyse. Selon les rsultats de ces
tion et le traitement de leau destine lhmodialyse analyses :
(Circulaires DGS/DH/AFSSAPS n 2000-337 du 4Taux de chlore total infrieur 0,1 mg/l dans
20 juin 2000 et DGS/SD5d/SD7A - DHOS/E4/O1 leau osmose : il ny a pas de risque particu-
n 2001-518 du 29 octobre 2001). lier
4Taux de chlore total compris entre 0,1 et
La concentration minimum en chlore libre rsiduel
0,2 mg/l : il est possible de poursuivre la s-
doit tre de 0,3 mg/l en sortie des rservoirs et de ance de dialyse, sous certaines conditions ex-
0,1 mg/l en tout point du rseau de distribution. poses dans la circulaire du 29 octobre 2001.
Cette augmentation de la teneur en chlore dans le 4Taux de chlore total suprieur 0,2 mg/l : ne
rseau de distribution deau est susceptible dinduire pas dialyser ou suspendre la sance de dialyse
dans certains cas la formation de chloramines,
pouvant tre lorigine dhmolyse chez les patients, En effet laugmentation du taux de chlore total
rsulte dun taux lev de chlore combin pouvant
sans adaptation du systme de traitement deau pour
correspondre des chloramines. Or, si le taux de
lhmodialyse.
chloramines atteint 0,3 mg/l, une hmolyse aigu est
possible.
Schma de principe dun circuit dHDF en ligne

60 | Brigitte Lantz
4.3. La qualit du dialysat

La qualit du dialysat dpend de la qualit de concentrs. Cette nouvelle norme comble le vide qui
leau pour hmodialyse, de celle du concentr mais existait entre les textes rglementaires qui entourent
galement du parfait fonctionnement du gnrateur la qualit de leau pour hmodialyse dune part
et des performances du dialyseur. Elle est fonction et ceux qui encadrent les liquides de substitution
de la qualit de leau dalimentation du gnrateur, utiliss pour la pratique de lhmo(dia)filtration en
des diffrents concentrs ajouts et de la dsinfection ligne. Elle fait mention des diffrents documents de
du gnrateur. rfrence que sont :
Des dsinfections rgulires des gnrateurs doivent La Pharmacope Europenne : Eau pour dilution
tre effectues aprs chaque sance dhmodialyse, le des solutions concentres pour hmodialyse ainsi
soir et en fin de semaine. Chaque fabricant propose que : Solutions pour hmodialyse.
des protocoles de dsinfection la chaleur, chimique La norme NF EN 13867, Concentrs pour
ou thermochimique. hmodialyse et thrapies associes (indice de
La dsinfection intgrale permet une dsinfection classement : S 93-301).
complte de la boucle de distribution (chimique ou La circulaire DGS/DH/AFSSAPS n 2000-337
chaleur) de lalimentation du gnrateur et du circuit du 20 juin 2000 relative la diffusion dun guide
primaire de ce dernier. pour la production deau pour lhmodialyse des
patients insuffisants rnaux.
Le concentr est un dispositif mdical (classe IIb La circulaire DHOS/E4/AFSSAPS/DGS
ou III) qui fait lobjet de processus de qualit n 2007-52 du 30 janvier 2007 relative aux
conformes aux rgles applicables aux mdicaments spcifications techniques et la scurit
(Pharmacope europenne). sanitaire de la pratique de lhmofiltration
La norme AFNOR NF S 93-315 de novembre 2008 et de lhmodiafiltration en ligne dans les
spcifie les exigences applicables la qualit des tablissements de sant.
fluides pour hmodialyse produits extemporanment Elle fait mention des exigences bactriologiques et
par le gnrateur dhmodialyse et prconise des endotoxiniques du dialysat, du dialysat ultra pur, des
recommandations aux utilisateurs de ces fluides. liquides de rinage, de restitution et de compensation.
Elle donne galement des recommandations
Les exigences et/ou recommandations tiennent
mthodologiques sur la maintenance sanitaire des
compte de la mthode de fabrication des fluides pour
circuits hydrauliques des gnrateurs ainsi que sur les
hmodialyse par un gnrateur et de tous les systmes
mthodes danalyse, de prlvement et des conditions
permettant sa distribution vers lhmodialyseur et/ou
de transport des chantillons.
vers le circuit extracorporel, quil soit utilis dans
les diffrentes structures de soins ou au domicile du Pour ce qui est de la frquence des prlvements, un
patient. La norme fait rfrence des spcifications minimum dune analyse annuelle par gnrateur est
applicables aux concentrs pour hmodialyse mentionn.
(liquides ou poudres) et leau pour dilution de ces
Il est recommand deffectuer une analyse de soit toujours conforme la rglementation.
Q u a l i t d u d ialysat
risque, de dfinir lchancier de prlvement Ainsi, laquavigilance en hmodialyse doit dsormais
en consquence et de fixer les seuils dalerte et intgrer la qualit du dialysat selon la norme
daction pour que la qualit du dialysat dlivr NF S 93-315.
aux patients hmodialyss dans ltablissement
Programme de qualification de performances pour le dialysat ultrapur *

lorsquune quipe de dialyse commence la pratique de lhmo(dia)filtration en ligne
Limites admissibles
et mthode danalyse
4 < 10 UFC / 100 ml*

4 Milieux pauvres :
Une analyse avant le
Bactriologie TGEA ou R2A
Avant le dialyseur 100 ml dmarrage de la technique
4 Temprature : 20 22C
puis 1 fois par mois pendant
le 1er trimestre
Programme de suivi de performances du dialysat ultrapur

pour la pratique de lhmo(dia)filtration en ligne *
Limites admissibles
et mthode danalyse
4 < 10 UFC / 100 ml*

Une fois tous les 3 mois au
4 Milieux pauvres :
minimum et aprs chaque
Bactriologie TGEA ou R2A
intervention sur le circuit
Avant le dialyseur 100 ml 4 Temprature : 20 22C
hydraulique du gnrateur
en tenant compte des recom-
mandations du fabricant
* En cas de culture positive suprieure au seuil fix, lidentification des germes est indispensable
62 | Brigitte Lantz
4.4. Exigences rglementaires pour

le liquide de substitution en ligne
Les exigences rglementaires relatives aux spci- donnes dans la circulaire ministrielle n 2007-52
ficits techniques et la scurit sanitaire de la du 30 janvier 2007 prcite (Bulletin officiel n 58 ;
pratique de lhmofiltration et de lhmodiafiltration NOR : SANH0730021C).
en ligne dans les tablissements de sant sont
Programme de qualification de performances pour le liquide de substitution en ligne

Limites admissibles
et mthode danalyse
500 ml ou
filtration 4 0 UFC / 500 ml*
in situ du 4 Milieux pauvres :
Une analyse avant le
Bactriologie Aprs la seconde volume TGEA ou R2A
dmarrage de la technique
ultrafiltration inject sur 4 Temprature : 20 22C
puis 1 fois par mois pendant le
du dialysat membrane 4 Dure minimale : 7 jours
1er trimestre
0,45 m
Programme de suivi de performances du liquide de substitution en ligne

Limites admissibles
et mthode danalyse
500 ml ou
filtration 4 0 UFC / 500 ml*
Aprs la seconde in situ du 4 Milieux pauvres :
Une fois tous les 3 mois au
Bactriologie ultrafiltration du volume TGEA ou R2A
minimum et aprs chaque
dialysat inject sur 4 Temprature : 20 22C
intervention sur le circuit
membrane 4 Dure minimale : 7 jours
hydraulique du gnrateur
0,45 m
* La circulaire du 30/01/2007 prcise 0 UFC / litre mais par mesure de simplicit, il est plus
facile de retenir : 0 UFC / 500 ml compte tenu du volume indiqu analyser.
5. Droits des malades, choix

thrapeutique et transports sanitaires
Charte du patient hospitalis et dialyse 65
Information du patient en pr-dialyse 66
Carte Maladies rnales destine aux patients 67
La consultation de pr-transplantation rnale 68
Dcision dinscription s ur la liste dattente de greffe rnale 68
La greffe de rein partir dun donneur vivant 69
Hmodialyse et transports sanitaires 70

64 | Brigitte Lantz
ts
Usagers, vos dritaoliise
Charte de rla personne hosp circulaire n DHOS/E1
/DGS/SD1B/SD1C/S
D4A/2006/90 du 2
mars 2006 relati ve
t une charte de la perso
aux droits
nne hospitalise
italises et comportan
aux *
Principes gn
des personnes hosp
rge, dans la limite

qui la prendra en cha
blissement de sant ible tous,
Toute personne est
libre de choisir lta serv ice pub lic hospitalier est access couverture
1 des possibilits de
cha que tab liss ement. Le
en cas durgence , aux per son nes sans
sonnes dmunies et,
en particulier aux per pes.
iale . Il est ada pt aux personnes handica
soc s et des soins.
cueil, des traitement
nt la qualit de lac en uvre pour assure
r chacun
2 tab liss eme nts de sant garantisse et met ten t tou t
Les douleur
soulagement de la
Ils sont attentifs au ticu lire la fin de vie.
une attention par
une vie digne, avec e participe
personne hospitalis
essible et loyale. La ister par une person
ne de
atio n don ne au patient doit tre acc peu t se fair e ass
Linform nent. Elle
ix th rap eut iques qui la concer
3 aux cho
confiance quelle cho
isit librement.
clair du patient.
sentement libre et
ne peu t tre pra tiqu quavec le con maj eur e peu t exp rimer ses souhaits
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le dro it de refu ser tout traitement. Tou
Celui-ci a anticipes.
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5 recherche biomdical istage.
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Avril 2006
qui il bles . Son
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9 Le respect de la vie priv soc iale s qui la
lorganisation des soins

et
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gers. Toute personne
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reus. Dans chaque notamment, au resp r exprimer ses griefs
et de
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de la pris able de e procdure
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du droit dtre ent
ditions Sicom 06042 - Directio
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des prjudices que
demander rparation ant les tribunaux.
des litiges et/ou dev
de rglement amiable le site Internet :
e est accessible sur
personne hospitalis
gra l de la charte de la
* Le document int .fr
www.sante.gouv sur simple demand
e,
ement, sans dlai,
ent obtenu gratuit il de ltablissement.
Il peut tre galem cha rg de lac cue
auprs du service
Droits des malades, choix thrapeutique et transports sanitaires | 65
5. Droits des malades, choix
Ch a r te d u p at i e nt h o s p i ta l i s e t dialyse
thrapeutique et transports sanitaires
Lautonomie du patient et sa qualit de vie sont les deux principes qui guident lorientation du patient vers
des modes alternatifs de supplance lhmodialyse en centre. Le patient doit tre associ ce choix. Comme
nous lavons dcrit prcdemment, les formes amnages de dialyse se distinguent en fonction du lieu, en
unit dautodialyse ou domicile, de la technique utilise, hmodialyse ou dialyse pritonale, et du degr de
participation du patient. Une alternative de la dialyse est la greffe rnale.
5.1. Charte du patient hospitalis

et dialyse
Cette charte du patient hospitalis est une actua- personne, daccder directement aux informations de
lisation de 2005 de la charte du patient hospitalis sant la concernant, de refuser les traitements ou den
de 1995, rendue ncessaire par lvolution des textes demander linterruption, de dsigner une personne
lgislatifs : loi du 4 mars 2002 relative aux droits des de confiance, ou encore de rdiger des directives
malades et la qualit du systme de sant, loi du anticipes pour faire connatre ses souhaits quant
6 aot 2004 relative la biothique, loi du 9 aot sa fin de vie.
2004 relative la politique de sant publique et loi
Cette charte est disponible dans sa version intgrale
du 22 avril 2005 relative aux droits des malades et
sur le site Internet du Ministre de la Sant et des
la fin de vie.
Sports partir duquel elle est tlchargeable en
L expression personne hospitalise utilise dans langue franaise. Un rsum en langue anglaise,
cette charte dsigne lensemble des personnes prises allemande, espagnole, portugaise, arabe et chinoise
en charge par un tablissement de sant, que ces est galement disponible. Elle peut aussi tre obtenue
personnes soient admises en hospitalisation, au sein gratuitement sur simple demande auprs du service
de ltablissement ou dans le cadre de lhospitalisation charg de laccueil dans tous les tablissements de
domicile, accueillies en consultation externe ou sant.
dans le cadre des urgences. Elle est donc depuis 2006
Son rsum doit figurer dans le livret daccueil remis
applicable toute structure de dialyse ambulatoire.
toute personne hospitalise, y compris dans le
Parmi les dispositions les plus marquantes prises en livret daccueil de dialyse, et doit tre affich dans
compte par la charte, on peut retenir : le droit, pour la la structure de dialyse dans un lieu de passage : hall
daccueil, salle dattente ou salle de soins.
66 | Brigitte Lantz
5.2. Information du patient en

pr-dialyse
Les tablissements doivent garantir au patient Ce choix sappuie sur des critres personnels comme
laccs toutes les modalits de traitement, y le dsir dautonomie, le ressenti par rapport son
compris la transplantation rnale partir dun image corporelle et son environnement, ainsi que sur
donneur vivant ou dcd, information dont les des critres mdicaux.
principes gnraux ont t rappels dans la loi du
Il est rare que des arguments purement mdicaux
4 mars 2002.
orientent vers lune ou lautre des techniques de
Lorsque les tablissements de sant autoriss ne dialyse, car les contre-indications mdicales lune
disposent pas en propre des quatre modalits de ou lautre mthode sont peu nombreuses.
dialyse, ils passent des conventions de coopration
Les difficults pour la pratique de lhmodialyse
avec dautres tablissements ou adhrent un rseau
existent si la personne a des problmes vasculaires ce
de sant afin dassurer au patient son information et
que lon observe surtout en cas de diabte, dobsit
son orientation vers une modalit thrapeutique non
morbide ou d hypotension artrielle.
pratique par ltablissement.
Des recommandations concernant les indications et
Il est souhaitable doffrir aux patients un projet
contre-indications de la dialyse pritonale ont t
personnalis et global du traitement qui pourra
tablies par la Haute Autorit de Sant (cf. chapitre
proposer successivement plusieurs modalits de
1.7.5. page 27).
supplance de la fonction rnale. Cette stratgie doit
tenir compte de lge, des maladies associes, des
possibilits de greffe et de lenvironnement socio-
familial et professionnel du patient.
En particulier, une information sur la greffe
premptive et sur les avantages en termes de rsultats
devrait tre dlivre et lorganisation prcoce dune
RECOMMANDATIONS PROFESSIONNELLES
consultation pr transplantation devra tre favorise.

Indications et non-indications
de la dialyse pritonale chronique
Le choix entre lhmodialyse et la dialyse pritonale chez ladulte
est une question avant tout personnelle. Le Consensus formalis
patient doit choisir le traitement qui sintgre
le mieux sa vie, en tenant compte de ses
Recommandations
activits professionnelles et de son mode de vie.

Juin 2007
5.3. Carte Maladies rnales
Ca r te Ma l a d i e s rnales
destine aux patients
Depuis 2006, les structures de dialyse peuvent
le deuxime volet dfinit ce que sont les maladies
obtenir, auprs de la Fondation du Rein des reins et donne les rponses aux questions que les
(http://www.fondation-du-rein.org), une carte de malades se posent le plus souvent. Il se termine par
liaison et dinformation pour les patients atteints les rgles dor observer en cas de maladie des
dinsuffisance rnale chronique. reins qui rsument tout ce quil convient de faire afin
de ralentir laggravation progressive de linsuffisance
Cette carte, ralise en collaboration avec la
rnale, dviter tout risque daggravation aigu et
Fondation du Rein et le Ministre charg de la Sant,
de prvenir et soigner au mieux les complications
et les associations de patients (Fdration nationale
observes couramment chez les patients atteints
daide aux insuffisants rnaux et Association pour
dinsuffisance rnale chronique.
lInformation et la Recherche sur les maladies rnales
Gntiques) comporte deux volets : lun de soins et
durgence essentiellement destin aux mdecins
en charge des patients, lautre dinformation et de
conseils lusage des patients.

le premier volet donne lidentit et les coordonnes Maladies rnales
du patient, celles des personnes prvenir en Carte de soins et durgence - Informations et conseils
cas durgence, des informations personnelles sur

la maladie, les noms et adresses des mdecins
assurant le suivi du patient et enfin une srie de
recommandations mdicales indiquant la conduite
suivre et les erreurs viter en cas durgence.
Maladie rnale,
les rgles dor 3. Prvenir et traiter les complications de linsuffisance rnale
Rgles dor
1. Prvenir le risque daggravation aigu Dfaut dlimination des dchets (ure, cratinine, acide urique) :A un taux
de votre maladie rnale sanguin lev, les symptmes durmie apparaissent (nauses, crampes, etc.).
Rduisez si ncessaire lapport alimentaire de protines animales
Ne prenez pas un mdicament ou une prparation parapharmaceutique
sans rduire lapport calorique pour prvenir la dnutrition.
qui na pas t prescrit par votre mdecin.
Les anti-inflammatoires non strodiens (mme en application locale) et Rtention de sodium : Elle favorise les dmes, lhypertension artrielle,
certains antibiotiques peuvent aggraver une maladie rnale. voire linsuffisance cardiaque.
Ne consommez pas plus de 6 g de sel par jour.
Prvenez votre mdecin en cas de besoins frquents duriner, de mictions
douloureuses ou de douleurs lombo-abdominales. Rtention de phosphore : Le phosphore en excs se combine au calcium
Un examen cytobactriologique des urines et/ou une chographie sanguin pour former des dpts calcaires dans les tissus et les artres. Il
rnale pourront rvler une infection urinaire ou un obstacle. stimule la parathormone (dcalcification osseuse).
Si vous prenez des diurtiques, ne suivez pas un rgime sans sel strict. Contrlez vos apports alimentaires et rduisez labsorption digestive
En cas de forte chaleur, adaptez votre traitement diurtique avec de phosphore en prenant rgulirement vos mdicaments chlateurs.
votre mdecin. Dfaut de production de vitamine D active : Elle aggrave la dcalcification.
Prvenez votre mdecin en cas de diarrhe ou de vomissements. A compenser par un apport de vitamine D ou de ses drivs. www.aggelos.fr
Il faut empcher la dshydratation. Dfaut dlimination des acides : Lacidose aggrave la dcalcification.
Votre taux sanguin de bicarbonates doit tre maintenu au-dessus Ce document a t tabli par la Fondation du Rein,
Prvenez votre mdecin si vous devez subir un examen radiologique avec en collaboration avec la Fdration Nationale dAide
de 22 mmol/l ; prenez les mdicaments et les eaux minrales
injection de produits de contraste iods (scanner). aux Insuffisants Rnaux et lAssociation pour lInformation
bicarbonates qui vous sont prescrits.
Cet examen peut tre contre-indiqu, et sil est indispensable, vous et la Recherche sur les Maladies Rnales Gntiques.
devez tre hydrat abondamment. Rtention de potassium : Si la clairance de la cratinine est < 30 ml/mn. Il est parrain par le Ministre de la Sant et des Sports.
Evitez les fruits mme secs, le chocolat, les sel de rgime .
2. Prvenir laggravation progressive de linsuffisance rnale www.fondation-du-rein.org
Ne ngligez pas le traitement de la cause de votre maladie rnale. Anmie : Elle est dsormais vitable.
Si vous avez un diabte, celui-ci doit tre contrl. Fates rgulirement les injections drythropoitine recombinante
(EPO) en respectant les indications de votre mdecin et prenez le
Lhypertension artrielle est le principal facteur de progression. fer qui vous est prescrit.
La pression artrielle doit tre abaisse 130/80 mmHg.
Infections : Fates-vous vacciner suffisamment tt contre lhpatite B.
Le tabac acclre la progression de la maladie rnale. Pour cela, demandez conseil votre mdecin.
Supprimez le dfinitivement.
Complications cardiovasculaires : Elles sont la principale cause de
Evitez une alimentation trop riche en protines (moins d1 g/kg/j) tout mortalit des patients en insuffisance rnale chronique.
en maintenant un apport calorique suffisant. La normalisation de votre pression artrielle, et de vos taux de
Demandez laide dune ditticienne. cholestrol et de triglycrides est indispensable.
Rduisez les apports de sel.
Evitez les aliments riches en sel : pain, fromage, charcuterie, Prvoyez, en liaison avec votre mdecin traitant,
conserves et plats cuisins. un suivi mdical rgulier par un nphrologue.
68 | Brigitte Lantz
5.4. La consultation 5.5. Dcision dinscription

de pr-transplantation rnale sur la liste dattente de greffe rnale
Cette consultation du patient auprs dun nphrologue Linscription sur la liste dattente doit tre propose
appartenant une quipe de transplantation rnale est chaque patient. Elle aura lieu sil est demandeur
indispensable. Elle est destine : et que lquipe de greffe considre que son tat est
compatible avec la ralisation dune transplantation.
recueillir des informations sur ltat de sant du

La dcision dinscription ou de non-inscription ne
patient afin de dterminer sil est compatible avec
peut tre prise quaprs discussion avec le patient et
la ralisation dune greffe ;
avec le mdecin nphrologue qui assure son suivi.

vrifier la motivation personnelle du patient, son
propre dsir dtre greff ; Quel que soit le type retenu, greffe de rein partir dun
examiner les diffrents examens pralables la greffe donneur vivant ou greffe de rein partir dun donneur
dj effectus et lhistoire mdicale du patient; dcd, linscription sur la liste nationale dattente de

donner au patient toutes les informations lAgence de la biomdecine est obligatoire.
indispensables sur la greffe concernant : Le patient doit signer une attestation dexclusivit
ules modalits de greffe possibles : greffe dun dinscription dans le centre quil a choisi. Il est interdit
rein prlev chez un donneur dcd, cur de sinscrire auprs de plusieurs centres de greffe de
battant ou non, bigreffe ou greffe partir dun faon simultane, y compris ltranger.
donneur vivant,
ules tapes pralables la greffe : le bilan pr Il existe trois modalits dinscription, dont dcoulent
greffe, les examens mdicaux, la prparation les possibilits daccs aux greffons de donneur
thrapeutique ventuelle, dcds prlevs en France :
ula liste dattente : les modalits dinscription,
les rgles de rpartition des greffons,

Linscription selon le mode normal, qui concerne
plus de 80 % des patients : la personne inscrite
ula dure dattente prvisible, selon cette modalit peut recevoir un greffon sans
ulintervention chirurgicale et la priode post- priorit particulire, selon les critres de rpartition
opratoire, et dattribution de lAgence de la biomdecine.
ules rsultats esprer : chances de succs
Linscription en super-urgence, exceptionnelle,
immdiates et taux de succs long terme,

lorsque la vie du patient est menace court
ules risques de la greffe et les ventuelles terme et que la greffe est la seule solution de
complications possibles, traitement. Cette urgence, sollicite par lquipe de
ule traitement suivre aprs la greffe, greffe, doit tre valide par un collge dexperts.
ules modalits du suivi aprs greffe,
ules rgles quimplique le fait de vivre avec un
rein greff.
Linformation du patient doit tre la plus objective
possible sur les avantages mais aussi sur les risques de
la transplantation (mortalit, chec, infection svre,
complications, etc.).

Linscription prioritaire concerne prs de
5.6. La greffe de
rein partir
i n fo r m ati o n s u r l a g re ffe de rein

20 % des patients. Elle sadresse aux enfants de
moins de 18 ans, aux patients devant bnficier dun donneur viva nt
dune greffe multiple (rein-pancras, rein-foie,
Chez une personne volontaire et en bonne sant, un
rein-cur, etc), et certains malades dits
rein peut tre prlev dans la perspective dun don,
hyperimmuniss dont le taux danticorps
si le donneur a une compatibilit sanguine et na pas
anti-HLA est suprieur 80 %. Ces derniers ne
dincompatibilit immunologique avec le receveur.
peuvent recevoir quun greffon dun donneur trs
compatible. Il nexiste pas de relle limite dge pour donner, elle
Linscription sur la liste dattente devient effective est fonction de ltat de sant du donneur potentiel.
lorsque lAgence de la biomdecine adresse un Seuls des examens approfondis permettent aux
numro dinscription au patient, lquipe de greffe quipes de greffe de se prononcer. Une information
et la structure de dialyse assurant son traitement. doit tre donne concernant les risques de cette
procdure, certes trs faibles mais non nuls.
Le patient peut vrifier son statut vis--vis de
linscription sur la liste dattente (non-inscrit, inscrit Lorsque la possibilit de don est avre, un comit
actif, inscrit en contre-indication temporaire, etc..), donneur vivant de lAgence de la biomdecine
auprs de son quipe de greffe, son centre de dialyse vrifie la bonne comprhension par le donneur
ou encore auprs de lAgence de la biomdecine potentiel des informations quil a reues, et les
(1 avenue du Stade de France, 93212 Saint-Denis La complte ventuellement, sassure de labsence de
Plaine Cedex). rticences inavoues ou de contrainte et apprcie le
rapport entre le risque pour le donneur et le bnfice
pour le receveur. Le donneur doit exprimer son
consentement devant le Prsident du Tribunal de
Grande Instance.
Peuvent donner un rein de leur vivant :
le pre ou la mre du receveur, et par drogation :

son fils, ou sa fille,
son conjoint,
ses frres ou surs,
le conjoint de son pre ou de sa mre,
ses grands-parents,
ses oncles ou tantes,
ses cousin(e)s germain(e)s,
toute personne faisant la preuve dune vie
commune dau moins deux ans avec le receveur.
En labsence de donneur vivant, la greffe est envisage

partir dun donneur en tat de mort encphalique.
70 | Brigitte Lantz
5.7. Hm
odialyse
et transports sanit
aires
Les modalits de prise en

c
harge des frais de transport
dficience ou incapacit ncessitant un transport
engags par les assurs sont dfinies par les articles avec surveillance par une personne qualifie ou
R. 322-10 et suivants du Code de la scurit sociale qui administration d'oxygne,
prcisent que la prise en charge des frais de transports dficience ou incapacit ncessitant un transport

est subordonne la prsentation par lassur de la avec brancardage ou portage ou transport devant
prescription mdicale de transport et dun justificatif tre ralis dans des conditions d
'
a
sepsie.
de transport ou dune facture du transporteur.
Les articles L.162-4-1-2 et R. 322-10-1 du Code Dans tous les autres cas, il est interdit de prescrire un
de la scurit sociale font obligation au mdecin de transport en ambulance et il convient de prescrire au
mentionner sur la prescription les lments mdicaux patient un transport assis professionnalis en vhicule
justifiant le dplacement et le mode de transport sanitaire lger (VSL) ou en taxi. Plusieurs compagnies
prescrit dans le respect du rfrentiel de prescription de taxi bnficient de tarifs conventionns par la caisse
fix par larrt du 23 dcembre 2006 ( J.O. du primaire dassurance maladie.
30 dcembre 2006).
Dans le cadre des dplacements du patient pour aller cerfa
Prescription mdicale de transport Notice
(articles L. 162-4-1-2, L. 321-1-2, L. 322-5, L. 432-1 et R. 322-10 et suivants du Code de la scurit sociale)
une sance de dialyse ou revenir son domicile, les

N 50742#03 Tous les lments indiqus dans cette notice sont opposables
Les modalits de prise en charge des frais de transport engags par les assurs sont dfinies par les articles R. 322-10 et suivants du Code de la
scurit sociale qui prcisent que la prise en charge des frais de transports est subordonne la prsentation par lassur de la prescription
frais de transport sont pris en charge 100 %

, dans la
mdicale de transport et dun justificatif de transport ou dune facture du transporteur. Les articles L. 162-4-1-2 et R. 322-10-1 du Code de la
scurit sociale font obligation au mdecin de mentionner sur la prescription les lments mdicaux justifiant le dplacement et le mode de
transport prescrit dans le respect du rfrentiel de prescription fix par l'arrt du 23 dcembre 2006 (J.O. du 30 dcembre 2006).
Dans quelle situation permettant la prise en charge du transport se trouve votre patient ?
limite des tarifs de la Scurit sociale. Comme il sagit Pour tre rembours, le transport doit rpondre l'une des situations suivantes (conformment larticle R. 322-10-1 du Code de la scurit sociale) :
- hospitalisation (complte, partielle, ambulatoire) de votre patient,
- votre patient souffre dune affection de longue dure (ALD) et le transport est en lien avec cette ALD (conformment larticle
de transports rpts, un accord pralable du contrle

L. 324-1 du Code de la scurit sociale),
- votre patient a t victime dun accident du travail ou souffre dune maladie professionnelle (AT/MP) et le transport est en lien
avec cet AT/MP,
- votre patient doit tre imprativement allong ou sous surveillance constante.
mdical des caisses est ncessaire ; la case Transport

Dans certains cas, les frais de transport peuvent tre pris en charge 100%, dans la limite des tarifs de la Scurit sociale :
- les transports en rapport avec une affection de longue dure exonrante (sur liste ou hors liste) ou avec polypathologie invalidante,
- les transports dans le cadre dun accident de travail ou dune maladie professionnelle,
- les transports dans le cadre dune grossesse de plus de six mois,
en srie du formulaire Cerfa doit tre coche.

- les transports lis lhospitalisation dun nouveau-n de moins de 30 jours,
- les transports lis aux investigations ncessaires au diagnostic de la strilit et son traitement (articles L. 324-1 et L. 322-3-12 du Code
de la scurit sociale),
- les transports des assurs titulaires dune pension militaire, dune pension dinvalidit, dune pension vieillesse substitue une
pension dinvalidit, dune pension de veuf ou de veuve dinvalide, dune rente AT/MP suprieure 66,66% (100% pour lassur
et ses ayant droits),
Il est impratif de prescrire le transport le moins

- les transports des assurs relevant du rgime particulier dAlsace-Moselle,
- les transports durgence en cas dhospitalisation au cours de laquelle est effectu un acte coteux prvu au I-1 de larticle R. 322-8
du Code de la scurit sociale,
- les transports entre 2 tablissements ou entre ltablissement et le domicile en cas dhospitalisation domicile, lorsquintervient une
onreux compatible avec ltat du malade, apprci au

seconde hospitalisation conscutive et en lien direct avec une premire hospitalisation au cours de laquelle a t effectu un acte
coteux prvu au I-1 de larticle R. 322-8 du Code de la scurit sociale.
Transport itratif : si vous devez prescrire un transport rpt ne rpondant pas la dfinition du transport en srie (*), cochez la case "transport
itratif" en prcisant le nombre de dplacements prvus.
regard de critres mdicaux et de dpendance, que le Quel mode de transport prescrivez-vous, au regard de ltat de sant et dautonomie du patient ?
Seul est pris en charge le transport le moins onreux compatible avec ltat du malade, apprci au regard des critres mdicaux et de dpendance
suivants (fixs par larrt du 23 dcembre 2006 - J.O. du 30 dcembre 2006) :
nphrologue seul doit prendre en compte (Arrt du

Si votre patient est dans lune des situations suivantes, il convient de lui prescrire une ambulance :
o il prsente une dficience ou une incapacit ncessitant un transport en position obligatoirement allonge ou demi-assise,
o il prsente une dficience ou une incapacit ncessitant un transport avec surveillance par une personne qualifie ou l'ad-
ministration d'oxygne,
23 dcembre 2006 - J.O. du 30 dcembre 2006). Le

o il prsente une dficience ou une incapacit ncessitant un transport avec brancardage ou portage ou un transport devant
tre ralis dans des conditions d'asepsie.
Si votre patient est dans lune des situations suivantes, il convient de lui prescrire un transport assis professionnalis (VSL ou
taxi) :
mode de transport prescrit par le mdecin est le seul

o il prsente une dficience ou incapacit physique invalidante ncessitant une aide au dplacement, technique ou humaine,
mais ne ncessitant ni brancardage ni portage,
o il prsente une dficience ou une incapacit intellectuelle ou psychique ncessitant laide dune tierce personne pour
la transmission des informations ncessaires l'quipe soignante en l'absence d'un accompagnant,
qui soit pris en charge par lAssurance maladie.

o il prsente une dficience ncessitant le respect rigoureux des rgles dhygine,
o il prsente une dficience ncessitant la prvention du risque infectieux par la dsinfection rigoureuse du vhicule,
o il suit un traitement ou est atteint d'une affection pouvant occasionner des risques d'effets secondaires
pendant le transport.
Si votre patient peut se dplacer seul, sans assistance particulire, il convient de lui prescrire lutilisation dun moyen de
transport individuel (son vhicule personnel, par exemple) ou les transports en commun.
Si ltat de sant du patient ncessite lassistance dun tiers, ou si le patient a moins de 16 ans, les frais de transport en commun
Ce n

est que lorsquun patient dialys est dans lune
de la personne accompagnante peuvent tre pris en charge.
Conditions particulires :
o l'exclusion des pathologies infectieuses bnignes, si le patient prsente une pathologie infectieuse avre ou souponne
des situations suivantes quil convient de lui prescrire

ncessitant la prvention du risque infectieux pour le personnel et/ou la dsinfection rigoureuse du vhicule et/ou un trans-
port devant tre ralis dans des conditions d'asepsie, le mdecin prescripteur doit en avertir le transporteur en cochant la
case "ncessit d'une asepsie rigoureuse".
o Appel du centre 15 : la prescription est remplie a posteriori par un mdecin de la structure de soins dans laquelle le patient
s'est rendu.
un transport par ambulance : Elments dordre mdical (Volet 1)

Dans cette rubrique, vous dtaillez lattention du mdecin conseil les motifs mdicaux lorigine de la prescription de transport (nature de
l'examen ou des soins justifiant le dplacement). Cest dans cette rubrique que vous motivez lorientation dans un centre de rfrence ddi dans
le cas dune maladie rare.
ATTENTION : la prise en charge de certains transports ncessite laccord pralable du contrle mdical des caisses : les transports vers
dficience ou incapacit ncessitant un transport en

un lieu distant de plus de 150 km, les transports en srie (*)- le nombre de transports prescrit pour un mme traitement est au moins gal
quatre au cours dune priode de deux mois et chaque transport est effectu vers un lieu distant de plus de 50 km -, les transports en avion
ou bateau de ligne (vous utilisez alors le formulaire Demande daccord pralable/Prescription mdicale de transport S3139). S3138c
position obligatoirement allonge ou demi-assise,

6.

Textes rglementaires, circulaires,
recommandations et norme
Lois
Loi n 2009-879 du 21 juillet 2009 75
portant rforme de lhpital et relative aux patients, la sant
et aux territoires
Loi n 2002-303 du 4 mars 2002 85

relative aux droits des malades et la qualit du systme de sant
Dcrets
Dcret n 2002-1197 du 23 septembre 2002 95
relatif lactivit de traitement de linsuffisance rnale chronique par
la pratique de lpuration extrarnale et modifiant le code de la sant publique
Dcret n 2002-1198 du 23 septembre 2002 100

relatif aux conditions techniques de fonctionnement des tablissements
de sant qui exercent lactivit de traitement de linsuffisance rnale
chronique par la pratique de lpuration extrarnale et modifiant
le code de la sant publique
Dcret n 2006-1746 du 23 dcembre 2006 108

relatif la prise en charge des frais de transports exposs par les assurs
sociaux et modifiant le code de la scurit sociale
Arrts
Arrt du 23 dcembre 2006 111
fixant le rfrentiel de prescription des transports
prvu larticle R. 322-10-1 du code de la scurit sociale
NOR : SANS0624760A
Arrt du 25 avril 2005 112

relatif aux locaux, matriels techniques et dispositifs mdicaux
dans les tablissements de sant exerant lactivit
Traitement de linsuffisance rnale chronique par la pratique
de lpuration extrarnale NOR : SANH0521925A
Arrt du 17 dcembre 2003 114

relatif aux conventions de coopration entre les tablissements de sant
exerant lactivit Traitement de linsuffisance rnale chronique par la
pratique de lpuration extrarnale NOR : SANH0325150A
Arrt du 25 septembre 2003 115

exerant lactivit Traitement de linsuffisance rnale chronique
par la pratique de lpuration extrarnale NOR : SANH0323775A
Arrt du 18 juillet 2003 117

relatif la prise en compte de lactivit de traitement de linsuffisance
rnale chronique par la pratique de lpuration extrarnale
dans les schmas dorganisation sanitaire NOR : SANH0322752A
Circulaires
Circulaire DHOS/E4/AFSSAPS/DGS n 2007-52 du 30 janvier 2007 119
relative aux spcifications techniques et la scurit sanitaire
de la pratique de lhmofiltration et de lhmodiafiltration
en ligne dans les tablissements de sant.
Circulaire DHOS/01 n 2005-205 du 25 avril 2005 126

relative aux locaux, matriels techniques et dispositifs mdicaux
dans les tablissements de sant exerant lactivit
Traitement de linsuffisance rnale chronique par la pratique
de lpuration extrarnale .
Textes rglementaires | 73
Circulaire DHOS/SDO n 2003- 228 du 15 mai 2003 129

relative lapplication des dcrets (n 2002-1197
et 2002-1198 du 23 septembre 2002)
Circulaire DGS/DH/AFSSAPS n 2000-337 du 20 juin 2000 140

relative la diffusion dun guide pour la production deau
pour lhmodialyse des patients insuffisants rnaux
Recommandations
Recommandation HAS de janvier 2010 159
Conditions de mise en uvre de la tlmdecine en unit
de dialyse mdicalise
Recommandation HAS de juin 2007 177

Indications et non-indications de la dialyse pritonale
chronique chez ladulte
Recommandation AFSSAPS 197

relative aux risques de contamination des gnrateurs dhmodialyse
et moniteurs dhmo(dia)filtration. Ces recommandations remplacent
la lettre circulaire AFSSAPS n 993315 du 19 mars 1999
Norme
Norme AFNOR NF S 93-315 de novembre 2008 203
Fluides pour hmodialyse : exigences et recommandations
aux utilisateurs
74 |
22 juillet 2009 JOURNAL OFFICIEL DE LA RPUBLIQUE FRANAISE Texte 1 sur 91
Loi du 21 juillet 2009

LOIS
LOI no 2009-879 du 21 juillet 2009 portant rforme de lhpital
et relative aux patients, la sant et aux territoires (1)
NOR : SASX0822640L
LAssemble nationale et le Snat ont adopt,

Vu la dcision du Conseil constitutionnel no 2009-584 DC du 16 juillet 2009 ;
Le Prsident de la Rpublique promulgue la loi dont la teneur suit :
TITRE Ier
MODERNISATION DES TABLISSEMENTS DE SANT
CHAPITRE Ier
Missions des tablissements de sant
Article 1er
I. Larticle L. 6111-1 du code de la sant publique est ainsi rdig :
Art. L. 6111-1. Les tablissements de sant publics, privs et privs dintrt collectif assurent, dans les
conditions prvues par le prsent code, le diagnostic, la surveillance et le traitement des malades, des blesss et
des femmes enceintes.
Ils dlivrent les soins avec hbergement, sous forme ambulatoire ou domicile, le domicile pouvant
sentendre du lieu de rsidence ou dun tablissement avec hbergement relevant du code de laction sociale et
des familles.
Ils participent la coordination des soins en relation avec les membres des professions de sant exerant
en pratique de ville et les tablissements et services mdico-sociaux, dans le cadre dfini par lagence rgionale
de sant en concertation avec les conseils gnraux pour les comptences qui les concernent.
Ils participent la mise en uvre de la politique de sant publique et des dispositifs de vigilance destins
garantir la scurit sanitaire.
Ils mnent, en leur sein, une rflexion sur lthique lie laccueil et la prise en charge mdicale.
II. Larticle L. 6111-2 du mme code est ainsi rdig :
Art. L. 6111-2. Les tablissements de sant laborent et mettent en uvre une politique damlioration
continue de la qualit et de la scurit des soins et une gestion des risques visant prvenir et traiter les
vnements indsirables lis leurs activits.
Dans ce cadre, ils organisent la lutte contre les vnements indsirables, les infections associes aux soins
et liatrognie, dfinissent une politique du mdicament et des dispositifs mdicaux striles et mettent en place
un systme permettant dassurer la qualit de la strilisation des dispositifs mdicaux.
III. Lintitul du chapitre II du titre Ier du livre Ier de la sixime partie du code de la sant publique est
ainsi rdig : Missions de service public des tablissements de sant .
IV. Les articles L. 6112-1, L. 6112-2 et L. 6112-3 du mme code sont ainsi rdigs :
Art. L. 6112-1. Les tablissements de sant peuvent tre appels assurer, en tout ou partie, une ou
plusieurs des missions de service public suivantes :
1o La permanence des soins ;
2o La prise en charge des soins palliatifs ;
3o Lenseignement universitaire et post-universitaire ;
4o La recherche ;
5o Le dveloppement professionnel continu des praticiens hospitaliers et non hospitaliers ;
6o La formation initiale et le dveloppement professionnel continu des sages-femmes et du personnel
paramdical et la recherche dans leurs domaines de comptence ;
7o Les actions dducation et de prvention pour la sant et leur coordination ;
8o Laide mdicale urgente, conjointement avec les praticiens et les autres professionnels de sant,
personnes et services concerns ;
9o La lutte contre lexclusion sociale, en relation avec les autres professions et institutions comptentes en
ce domaine, ainsi que les associations qui uvrent dans le domaine de linsertion et de la lutte contre
lexclusion et la discrimination ;
. .
76 |
Loi du 2221juillet
juillet
2009
2009 JOURNAL OFFICIEL DE LA RPUBLIQUE FRANAISE Texte 1 sur 91
10o Les actions de sant publique ;

11o La prise en charge des personnes hospitalises sans leur consentement ;
12o Les soins dispenss aux dtenus en milieu pnitentiaire et, si ncessaire, en milieu hospitalier, dans des
conditions dfinies par dcret ;
13o Les soins dispenss aux personnes retenues en application de larticle L. 551-1 du code de lentre et
du sjour des trangers et du droit dasile ;
14o Les soins dispenss aux personnes retenues dans les centres socio-mdico-judiciaires de sret.
Art. L. 6112-2. Outre les tablissements de sant, peuvent tre chargs dassurer ou de contribuer
assurer, en fonction des besoins de la population apprcis par le schma rgional dorganisation des soins, les
missions de service public dfinies larticle L. 6112-1 :
les centres de sant, les maisons de sant et les ples de sant ;
lInstitution nationale des invalides dans le cadre de ses missions dfinies au 2o de larticle L. 529 du
code des pensions militaires dinvalidit et des victimes de la guerre ;
le service de sant des armes, dans des conditions fixes par dcret en conseil des ministres ;
les groupements de coopration sanitaire ;
les autres personnes titulaires dune autorisation dquipement matriel lourd ;
les praticiens exerant dans les tablissements ou structures mentionns au prsent article.
Lorsquune mission de service public nest pas assure sur un territoire de sant, le directeur gnral de
lagence rgionale de sant, sans prjudice des comptences rserves par la loi dautres autorits
administratives, dsigne la ou les personnes qui en sont charges.
Le contrat pluriannuel dobjectifs et de moyens prvu larticle L. 6114-1 ou un contrat spcifique prcise
les obligations auxquelles est assujettie toute personne assurant ou contribuant assurer une ou plusieurs des
missions de service public dfinies au prsent article et, le cas chant, les modalits de calcul de la
compensation financire de ces obligations.
La signature ou la rvision du contrat afin dy intgrer les missions de service public peut tre linitiative
de lun ou lautre des signataires. Elle fait lobjet au pralable dune concertation avec les praticiens de
ltablissement.
Les missions de service public qui, la date de publication de la loi no 2009-879 du 21 juillet 2009 portant
rforme de lhpital et relative aux patients, la sant et aux territoires, sont dj assures par un tablissement
de sant sur un territoire donn peuvent faire lobjet dune reconnaissance prioritaire dans le contrat pluriannuel
dobjectifs et de moyens.
Art. L. 6112-3. Ltablissement de sant, ou toute personne charge dune ou plusieurs des missions de
service public dfinies larticle L. 6112-1, garantit tout patient accueilli dans le cadre de ces missions :
1o Lgal accs des soins de qualit ;
2o La permanence de laccueil et de la prise en charge, ou lorientation vers un autre tablissement ou une
autre institution, dans le cadre dfini par lagence rgionale de sant ;
3o La prise en charge aux tarifs fixs par lautorit administrative ou aux tarifs des honoraires prvus au 1o
du I de larticle L. 162-14-1 du code de la scurit sociale.
Les garanties mentionnes aux 1o et 3o du prsent article sont applicables lensemble des prestations
dlivres au patient ds lors quil est admis au titre de lurgence ou quil est accueilli et pris en charge dans le
cadre de lune des missions mentionnes au premier alina, y compris en cas de rhospitalisation dans
ltablissement ou pour les soins, en hospitalisation ou non, conscutifs cette prise en charge.
Les obligations qui incombent, en application du prsent article, un tablissement de sant ou lune des
structures mentionnes larticle L. 6112-2 simposent galement chacun des praticiens qui y exercent et qui
interviennent dans laccomplissement dune ou plusieurs des missions de service public.
V. Aprs larticle L. 6112-3 du mme code, il est insr un article L. 6112-3-1 ainsi rdig :
Art. L. 6112-3-1. Tout patient dun tablissement public de sant bnficie des garanties dfinies aux 1o
et 2o de larticle L. 6112-3.
Les tablissements publics de sant appliquent aux assurs sociaux les tarifs prvus aux articles L. 162-20
et L. 162-26 du code de la scurit sociale.
Dans le cadre des missions de service public assures par ltablissement, les tarifs des honoraires des
professionnels de sant viss au premier alina de larticle L. 6146-2 du prsent code et des praticiens
hospitaliers exerant dans le cadre de lactivit librale prvue larticle L. 6154-1 du mme code sont ceux
prvus au 1o du I de larticle L. 162-14-1 du code de la scurit sociale.
VI. 1. Larticle L. 162-22-10 du code de la scurit sociale est complt par un V ainsi rdig :
V. Le Gouvernement prsente avant le 15 octobre de chaque anne au Parlement un rapport sur la
tarification lactivit des tablissements de sant et ses consquences sur lactivit et lquilibre financier des
tablissements publics et privs. Le rapport prcise notamment les dispositions prises :
pour prendre en compte les spcificits des actes raliss dans les tablissements publics de sant et
mesurer limpact sur leurs cots de leurs missions de service public ;
pour mesurer et prvenir les consquences de la tarification lactivit sur le nombre des actes, la
qualit des soins, les activits de sant publique et la prise en charge des pathologies chroniques ;
Art. L. 6112-3-1. Tout patient dun tablissement public de sant bnficie des garanties dfinies aux 1o
et 2o de larticle L. 6112-3.
Textes
Les tablissements publics de sant appliquent aux assurs sociaux les tarifs prvus aux rglementaires
articles L. 162-20 | 77
et L. 162-26 du code de la scurit sociale.
Dans le cadre des missions de service public assures par ltablissement, les tarifs des honoraires des
Loi duprofessionnels
21 juillet
hospitaliers
de sant viss au premier alina de larticle L. 6146-2 du prsent code et des praticiens
2009dans le cadre de lactivit librale prvue larticle L. 6154-1 du mme code sont ceux
exerant
prvus au 1 du I de larticle L. 162-14-1 du code de la scurit sociale.
o
VI. 1. Larticle L. 162-22-10 du code de la scurit sociale est complt par un V ainsi rdig :
V. Le Gouvernement prsente avant le 15 octobre de chaque anne au Parlement un rapport sur la
tarification lactivit des tablissements de sant et ses consquences sur lactivit et lquilibre financier des
tablissements publics et privs. Le rapport prcise notamment les dispositions prises :
pour prendre en compte les spcificits des actes raliss dans les tablissements publics de sant et
mesurer limpact sur leurs cots de leurs missions de service public ;
22 juillet 2009 JOURNAL OFFICIEL DE LA RPUBLIQUE FRANAISE Texte 1 sur 91
pour mesurer et prvenir les consquences de la tarification lactivit sur le nombre des actes, la
qualit des soins, les activits de sant publique et la prise en charge des pathologies chroniques ;
pour tenir compte du cas particulier des tablissements situs dans les zones de faible densit
dmographique, zones de revitalisation rurale ou zones de montagne.
2. Jusquen 2018, le rapport prvu au V de larticle L. 162-22-10 du code de la scurit sociale est transmis
au Parlement en mme temps que le bilan davancement du processus de convergence mentionn au VII de
. .
larticle 33 de la loi no 2003-1199 du 18 dcembre 2003 de financement de la scurit sociale pour 2004.
VII. Les deuxime et dernier alinas de larticle L. 6122-7 du code de la sant publique sont ainsi
rdigs :
Elle peut galement tre subordonne des conditions relatives la participation une ou plusieurs des
missions de service public dfinies larticle L. 6112-1 ou lengagement de mettre en uvre des mesures de
coopration favorisant lutilisation commune de moyens et la permanence des soins.
Lautorisation peut tre suspendue ou retire selon les procdures prvues larticle L. 6122-13 si les
conditions mises son octroi ne sont pas respectes.
VIII. Aprs le premier alina de larticle L. 6122-10 du mme code, il est insr un alina ainsi rdig :
Il peut galement tre subordonn aux conditions mentionnes au deuxime alina de larticle L. 6122-7.
IX. Larticle L. 6161-5 du mme code est ainsi rdig :
Art. L. 6161-5. Sont qualifis dtablissements de sant privs dintrt collectif :
1o Les centres de lutte contre le cancer ;
2o Les tablissements de sant privs grs par des organismes sans but lucratif qui en font la dclaration
auprs de lagence rgionale de sant.
Les obligations lgard des patients prvues aux 1o et 2o de larticle L. 6112-3 sont applicables aux
tablissements de sant privs dintrt collectif pour lensemble de leurs missions.
Les tablissements de sant privs dintrt collectif appliquent aux assurs sociaux les tarifs prvus aux
articles L. 162-20 et L. 162-26 du code de la scurit sociale.
Les modalits dapplication du prsent article sont dtermines par dcret.
X. Larticle L. 6161-8 du mme code est ainsi rdig :
Art. L. 6161-8. Les tablissements de sant privs dintrt collectif peuvent conclure, pour un ou
plusieurs objectifs dtermins, soit avec un tablissement public de sant, soit avec une communaut
hospitalire de territoire, des accords en vue de leur association la ralisation des missions de service public.
Ces accords sont conclus sur la base du projet rgional de sant dfini larticle L. 1434-1, notamment du
schma rgional dorganisation des soins dfini aux articles L. 1434-7 et L. 1434-9 ou du schma interrgional
dfini larticle L. 1434-10. Ils sont approuvs par le directeur gnral de lagence rgionale de sant.
XI. Larticle L. 6161-9 du mme code est ainsi rdig :
Art. L. 6161-9. Un tablissement de sant mentionn aux b et c de larticle L. 162-22-6 du code de la
scurit sociale peut tre admis par le directeur gnral de lagence rgionale de sant recourir des
professionnels mdicaux et auxiliaires mdicaux libraux dans la mise en uvre de ses missions de service
public et de ses activits de soins. Ils sont rmunrs par ltablissement sur la base des honoraires
correspondant aux tarifs prvus au 1o du I de larticle L. 162-14-1 du mme code, minors dune redevance.
Les conditions dapplication du prsent alina sont fixes par dcret.
Les professionnels libraux mentionns au premier alina participent aux missions de service public et aux
activits de soins de ltablissement dans le cadre dun contrat conclu avec ltablissement, qui fixe les
conditions et modalits de leur participation et assure le respect des garanties mentionnes
larticle L. 6112-3.
XII. Le mme code est ainsi modifi :
1o Larticle L. 6162-1 est ainsi modifi :
a) Le premier alina est ainsi rdig :
Les centres de lutte contre le cancer sont des tablissements de sant qui exercent leurs missions dans le
domaine de la cancrologie. ;
b) Le dernier alina est supprim ;
2o Le 3o de larticle L. 6162-9 est ainsi rdig :
3o Ltat des prvisions de recettes et de dpenses prvu larticle L. 6145-1, le plan global de
financement pluriannuel et les propositions de tarifs des prestations mentionnes larticle L. 174-3 du code de
la scurit sociale ;
3o A larticle L. 6162-11 qui devient larticle L. 6162-13, les mots : particulires de sont remplacs par
les mots : affrentes au ;
4o Aprs larticle L. 6162-10, il est rtabli un article L. 6162-11 et insr un article L. 6162-12 ainsi rdigs :
scurit sociale peut tre admis par le directeur gnral de lagence rgionale de sant recourir des
professionnels mdicaux et auxiliaires mdicaux libraux dans la mise en uvre de ses missions de service
78 |public et de ses activits de soins. Ils sont rmunrs par ltablissement sur la base des honoraires
correspondant aux tarifs prvus au 1o du I de larticle L. 162-14-1 du mme code, minors dune redevance.
Les conditions dapplication du prsent alina sont fixes par dcret.
Les professionnels libraux mentionns au premier alina participent aux missions de service public et aux
activits de soins de ltablissement dans le cadre dun contrat conclu avec ltablissement, qui fixe les
Loi du 21 juillet
conditions 2009 de leur participation et assure le respect des garanties mentionnes
et modalits
larticle L. 6112-3.
XII. Le mme code est ainsi modifi :
1o Larticle L. 6162-1 est ainsi modifi :
a) Le premier alina est ainsi rdig :
Les centres de lutte contre le cancer sont des tablissements de sant qui exercent leurs missions dans le
domaine de la cancrologie. ;
b) Le dernier alina est supprim ;
2o Le 3o de larticle L. 6162-9 est ainsi rdig :
3o Ltat des prvisions de recettes et de dpenses prvu larticle L. 6145-1, le plan global de
financement pluriannuel et les propositions de tarifs des prestations mentionnes larticle L. 174-3 du code de
la scurit sociale ;
3o A larticle L. 6162-11 qui devient larticle L. 6162-13, les mots : particulires de sont remplacs par
les mots : affrentes au ;
4o Aprs larticle L. 6162-10, il est rtabli un article L. 6162-11 et insr un article L. 6162-12 ainsi rdigs :
Art. L. 6162-11. Le contrat pluriannuel dobjectifs et de moyens mentionn au 1o de larticle L. 6162-9
est excutoire ds sa signature par lensemble des parties.
Les septime et huitime alinas de larticle L. 6143-4 sont applicables au 3o du mme article.
22
juillet
Les2009 JOURNALaux
dlibrations mentionnes OFFICIEL
5o DE9o LA
du RPUBLIQUE
mme article FRANAISE
sont soumises au dernierTexte 1 sur de
alina 91
larticle L. 6143-4.
Art. L. 6162-12. Le directeur gnral de lagence rgionale de sant demande un centre de lutte contre
le cancer de prsenter un plan de redressement, dans le dlai quil fixe, compris entre un et trois mois, dans
lun des cas suivants :
1o Lorsquil estime que la situation financire de ltablissement lexige ;
. .
2o Lorsque ltablissement prsente une situation de dsquilibre financier rpondant des critres dfinis
par dcret.
Les modalits de retour lquilibre prvues par ce plan donnent lieu la signature dun avenant au
contrat pluriannuel dobjectifs et de moyens.
Sil nest pas satisfait la demande de plan de redressement du directeur gnral de lagence ou en cas de
refus de ltablissement de signer lavenant susmentionn, le directeur gnral de lagence rgionale de sant
peut dsigner un administrateur provisoire de ltablissement pour une dure qui ne peut tre suprieure six
mois renouvelable une fois. Ladministrateur doit satisfaire aux conditions dfinies aux deuxime quatrime
alinas de larticle L. 811-2 du code de commerce.
Ladministrateur provisoire accomplit, pour le compte de ltablissement, les actes dadministration urgents
ou ncessaires pour mettre fin aux dysfonctionnements ou irrgularits constats et prparer et mettre en uvre
un plan de redressement. La rmunration de ladministrateur est assure par le centre concern.
Ladministrateur justifie, pour ses missions, dune assurance couvrant les consquences financires de la
responsabilit conformment larticle L. 814-5 du code de commerce, prise en charge dans les mmes
conditions que la rmunration.
En cas dchec de ladministration provisoire, le directeur gnral de lagence rgionale de sant peut saisir
le commissaire aux comptes pour la mise en uvre de larticle L. 612-3 du mme code.
XIII. Larticle L. 162-20 du code de la scurit sociale est ainsi rdig :
Art. L. 162-20. Les assurs sociaux sont hospitaliss dans les tablissements publics de sant aux tarifs
fixs par lautorit administrative comptente.
XIV. Larticle L. 6311-2 du code de la sant publique est ainsi rdig :
Art. L. 6311-2. Seuls les tablissements de sant peuvent tre autoriss, conformment au chapitre II du
titre II du livre Ier de la prsente partie, comporter une ou plusieurs units participant au service daide
mdicale urgente, dont les missions et lorganisation sont fixes par voie rglementaire.
Un centre de rception et de rgulation des appels est install dans les services daide mdicale urgente. Ce
centre peut tre commun plusieurs services concourant laide mdicale urgente.
Le fonctionnement de ces units et centres peut tre assur, dans des conditions fixes par dcret, avec le
concours de mdecins dexercice libral.
Dans le respect du secret mdical, les centres de rception et de rgulation des appels sont interconnects
avec les dispositifs des services de police et dincendie et de secours.
Les services daide mdicale urgente et les services concourant laide mdicale urgente sont tenus
dassurer le transport des patients pris en charge dans le plus proche des tablissements offrant des moyens
disponibles adapts leur tat, sous rserve du respect du libre choix.
XV. Larticle L. 6112-5 du mme code est abrog.
XVI. Larticle L. 6323-1 du mme code est ainsi rdig :
Art. L. 6323-1. Les centres de sant sont des structures sanitaires de proximit dispensant
principalement des soins de premier recours. Ils assurent des activits de soins sans hbergement et mnent des
actions de sant publique ainsi que des actions de prvention, dducation pour la sant, dducation
thrapeutique des patients et des actions sociales et pratiquent la dlgation du paiement du tiers mentionn
larticle L. 322-1 du code de la scurit sociale. Ils peuvent pratiquer des interruptions volontaires de grossesse
par voie mdicamenteuse dans le cadre dune convention conclue selon les modalits prvues
larticle L. 2212-2 et dans les conditions prvues aux articles L. 2212-1 L. 2212-10 du prsent code.
centre peut tre commun plusieurs services concourant laide mdicale urgente.
Le fonctionnement de ces units et centres peut tre assur, dans des conditions fixes par dcret, avec le
concours de mdecins dexercice libral.
Dans le respect du secret mdical, les centres de rception et de rgulation des appels sont interconnects
avec les dispositifs des services de police et dincendie et de secours. Textes rglementaires | 79
Les services daide mdicale urgente et les services concourant laide mdicale urgente sont tenus
dassurer le transport des patients pris en charge dans le plus proche des tablissements offrant des moyens
Loi du 21 juilletadapts
disponibles 2009 leur tat, sous rserve du respect du libre choix.
XV. Larticle L. 6112-5 du mme code est abrog.
XVI. Larticle L. 6323-1 du mme code est ainsi rdig :
Art. L. 6323-1. Les centres de sant sont des structures sanitaires de proximit dispensant
principalement des soins de premier recours. Ils assurent des activits de soins sans hbergement et mnent des
actions de sant publique ainsi que des actions de prvention, dducation pour la sant, dducation
thrapeutique des patients et des actions sociales et pratiquent la dlgation du paiement du tiers mentionn
larticle L. 322-1 du code de la scurit sociale. Ils peuvent pratiquer des interruptions volontaires de grossesse
par voie mdicamenteuse dans le cadre dune convention conclue selon les modalits prvues
larticle L. 2212-2 et dans les conditions prvues aux articles L. 2212-1 L. 2212-10 du prsent code.
Ils constituent des lieux de stages pour la formation des diffrentes professions de sant.
Ils peuvent soumettre lagence rgionale de sant et appliquer les protocoles dfinis larticle L. 4011-2
dans les conditions prvues larticle L. 4011-3.
Ils sont crs et grs soit par des organismes but non lucratif, soit par des collectivits territoriales, soit
par des tablissements de sant publics ou des tablissements de sant dintrt collectif.
Les centres de sant laborent un projet de sant incluant des dispositions tendant favoriser laccessibilit
sociale, la coordination des soins et le dveloppement dactions de sant publique.
Le projet mdical du centre de sant gr par un tablissement de sant est distinct du projet
dtablissement.
Les mdecins qui exercent en centre de sant sont salaris.
Les centres de sant sont soumis pour leur activit des conditions techniques de fonctionnement prvues
par dcret, aprs consultation des reprsentants des gestionnaires de centres de sant. Ce texte dtermine
galement les modalits de la priode transitoire.
XVII. Larticle L. 6323-2 du mme code est abrog.
XVIII. Larticle L. 6111-3
22 juillet 2009
du mme code est complt par un alina ainsi rdig :
JOURNAL OFFICIEL DE LA RPUBLIQUE FRANAISE Texte 1 sur 91
Les tablissements de sant peuvent crer et grer les centres de sant mentionns larticle L. 6323-1 du
prsent code.
XIX. Les articles L. 6161-3-1 et L. 6161-10 du mme code sont abrogs.
XX. Les tablissements de sant privs qui ont t admis participer lexcution du service public
hospitalier la date de publication de la prsente loi peuvent continuer dexercer, dans les mmes conditions,
.
les missions pour lesquelles ils y ont t admis ou celles prvues par leur contrat pluriannuel dobjectifs et de .
moyens jusquau terme de ce contrat ou, au plus tard, jusqu la date mentionne au VII de larticle 33 de la
loi no 2003-1199 du 18 dcembre 2003 de financement de la scurit sociale pour 2004. Ils prennent la
qualification dtablissement de sant priv dintrt collectif sauf opposition expresse de leur part notifie par
leur reprsentant lgal au directeur gnral de lagence rgionale de sant, par lettre recommande avec
demande davis de rception.
Jusqu la date retenue en application de lalina prcdent, les articles L. 6112-3-1, L. 6112-6, L. 6112-7,
L. 6143-2 et L. 6143-2-1, les septime et huitime alinas de larticle L. 6143-4 et les articles L. 6145-1 et
L. 6155-1 du code de la sant publique leur sont applicables. Jusqu cette mme date, les dispositions relatives
au financement par lassurance maladie de leurs activits de soins et la participation de lassur social leur
sont applicables dans les mmes conditions quaux tablissements publics de sant.
Jusqu la date retenue en application du premier alina du prsent XX, les dispositions du dernier alina de
larticle L. 6161-7 du code de la sant publique, dans sa rdaction antrieure la prsente loi, leur sont
applicables.
XXI. Les tablissements de sant privs qui ont opt pour le financement par dotation globale, en
application de larticle 25 de lordonnance no 96-346 du 24 avril 1996 portant rforme de lhospitalisation
publique et prive, continuent dexercer, dans les mmes conditions, les missions prvues leur contrat
pluriannuel dobjectifs et de moyens jusquau terme de ce contrat ou, au plus tard, jusqu la date mentionne
au VII de larticle 33 de la loi no 2003-1199 du 18 dcembre 2003 prcite.
Jusqu la date retenue en application de lalina prcdent, les articles L. 6143-2 et L. 6143-2-1, les
septime et huitime alinas de larticle L. 6143-4 et larticle L. 6145-1 du code de la sant publique leur sont
applicables. Jusqu cette mme date, les dispositions relatives au financement par lassurance maladie de leurs
activits de soins et la participation de lassur social leur sont applicables dans les mmes conditions quaux
tablissements publics de sant.
Jusqu la date retenue en application du premier alina du prsent XXI, les deuxime dernier alinas du
XXIII leur sont applicables.
XXII. Les centres de lutte contre le cancer mentionns larticle L. 6162-1 du code de la sant publique
continuent dexercer, dans les mmes conditions, outre les missions qui leur sont assignes par la loi, les
missions prvues leur contrat pluriannuel dobjectifs et de moyens jusquau terme de ce contrat ou, au plus
tard, jusqu la date mentionne au VII de larticle 33 de la loi no 2003-1199 du 18 dcembre 2003 prcite.
Jusqu la date retenue en application de lalina prcdent, les articles L. 6112-3, L. 6112-6, L. 6112-7,
L. 6143-2 et L. 6143-2-1, les septime et huitime alinas de larticle L. 6143-4 et les articles L. 6145-1 et
L. 6155-1 du code de la sant publique leur sont applicables.
XXIII. Jusqu la date retenue en application du premier alina du XX, les dispositions suivantes sont
applicables aux tablissements de sant privs qui ont t admis participer lexcution du service public
hospitalier la date de publication de la prsente loi.
Lorsque le directeur gnral de lagence rgionale de sant estime que la situation financire de
ltablissement lexige et, tout le moins, lorsque le suivi et lanalyse de lexcution de ltat des prvisions de
recettes et de dpenses prvus larticle L. 6145-1 du code de la sant publique ou le compte financier font
apparatre un dsquilibre financier rpondant des critres dfinis par dcret, ou lorsque sont constats des
Jusqu la date retenue en application du premier alina du prsent XXI, les deuxime dernier alinas du
XXIII leur sont applicables.
80 | XXII. Les centres de lutte contre le cancer mentionns larticle L. 6162-1 du code de la sant publique
continuent dexercer, dans les mmes conditions, outre les missions qui leur sont assignes par la loi, les
missions prvues leur contrat pluriannuel dobjectifs et de moyens jusquau terme de ce contrat ou, au plus
tard, jusqu la date mentionne au VII de larticle 33 de la loi no 2003-1199 du 18 dcembre 2003 prcite.
Jusqu la date retenue en application de lalina prcdent, les articles L. 6112-3, L. 6112-6, L. 6112-7,
Loi du 21 juillet
L. 6143-2 et 2009
L. 6143-2-1, les septime et huitime alinas de larticle L. 6143-4 et les articles L. 6145-1 et
L. 6155-1 du code de la sant publique leur sont applicables.
XXIII. Jusqu la date retenue en application du premier alina du XX, les dispositions suivantes sont
applicables aux tablissements de sant privs qui ont t admis participer lexcution du service public
hospitalier la date de publication de la prsente loi.
Lorsque le directeur gnral de lagence rgionale de sant estime que la situation financire de
ltablissement lexige et, tout le moins, lorsque le suivi et lanalyse de lexcution de ltat des prvisions de
recettes et de dpenses prvus larticle L. 6145-1 du code de la sant publique ou le compte financier font
apparatre un dsquilibre financier rpondant des critres dfinis par dcret, ou lorsque sont constats des
dysfonctionnements dans la gestion de ltablissement, le directeur gnral de lagence rgionale de sant
adresse la personne morale gestionnaire une injonction de remdier au dsquilibre financier ou aux
dysfonctionnements constats et de produire un plan de redressement adapt, dans un dlai quil fixe. Ce dlai
doit tre raisonnable et adapt lobjectif recherch.
Les modalits de retour lquilibre financier donnent lieu la signature dun avenant au contrat pluriannuel
dobjectifs et de moyens prvu larticle L. 6114-1 du mme code.
Sil nest pas satisfait linjonction, ou en cas de refus de ltablissement de signer lavenant susmentionn,
le directeur gnral de lagence rgionale de sant peut dsigner un administrateur provisoire de ltablissement
pour une dure qui ne peut tre suprieure six mois renouvelable une fois. Si lorganisme gestionnaire gre
galement des tablissements ou services qui relvent de la comptence tarifaire du reprsentant de lEtat dans
le dpartement ou du prsident du conseil gnral, ladministrateur provisoire est dsign conjointement par le
reprsentant de lEtat dans le dpartement et le directeur gnral de lagence rgionale de sant.
Ladministrateur doit satisfaire aux conditions dfinies aux deuxime quatrime alinas de larticle L. 811-2
du code de commerce.
Ladministrateur provisoire accomplit, pour le compte de ltablissement, les actes dadministration urgents
ou ncessaires pour mettre fin aux dysfonctionnements ou irrgularits constats et prparer et mettre en uvre
un plan de redressement. La rmunration de ladministrateur est assure par les tablissements grs par
22 juillet 2009 et rpartie entre
lorganisme JOURNAL OFFICIEL DE
les tablissements ou LA RPUBLIQUE
services au prorataFRANAISE
des charges dexploitationTexte
de 1chacun
sur 91
deux. Ladministrateur justifie, pour ses missions, dune assurance couvrant les consquences financires de la
responsabilit conformment larticle L. 814-5 du code de commerce, prise en charge dans les mmes
mentionns
conditions que aux la3o,rmunration.
5o et 6o de larticle 2 de la loi no 86-33 du 9 janvier 1986 portant dispositions statutaires
relatives
En cas dchec
la fonction
de publique hospitalire
ladministration de conclure unegnral
convention de direction commune lorsque ces
22 juillet 2009
tablissements JOURNAL provisoire,
OFFICIEL le directeur
DE LA RPUBLIQUE deFRANAISE
lagence rgionale de santTexte
peut1 sur
saisir
91
le commissairenont aux pas pralablement,
comptes et en
pour la mise leuruvre
initiative, sollicitL.ce612-3
de larticle type de
du coopration.
mme code. Cette demande, qui
vise mieux rpondre aux besoins de la population et garantir la qualit de la prise en charge des personnes
quils accueillent, doit tre motive. Elle comprend lavis du prsident du conseil gnral concern lorsque la
XXIV. porte
demande Les surcontrats de concessionrelevant
un tablissement pour lexcution du serviceconjointe.
dune comptence public hospitalier conclus en
Les assembles applicationdes
dlibrantes de
larticle L. 6161-9
tablissements du code
concerns de la alors
rendent santunpublique,
avis motivdans sur
sa rdaction
cette demandeantrieure
dans unladlai
prsente loi, mois.
de trois ne sont pas
.
renouvels. Ils prennent fin au plus tard la date mentionne au VII de larticle 33 de la loi no 2003-1199 du .
18 dcembre 2003 prcite. Article 12

A lavant-dernier alina de larticle L. 6154-5 du Article
code de2la sant publique, les mots : la composition et les
conditions de fonctionnement de ces commissions sont remplacs par les mots : les conditions de
Au premier alina de larticle L. 6122-1 du
fonctionnement et la composition de ces commissions, code de la ausant
seinpublique, ..............................................
aprsdoit
desquelles les notamment
mots : alternatives
siger un
lhospitalisation
reprsentant des ,usagers
sont insrs les mots
du systme : ouaudhospitalisation
de sant sens de larticle domicile
L. 1114-1,..
Article 13
Article 3
I.I. Larticle
Aprs le L. cinquime
6146-1 dualina codededelarticle
la santL.publique
5126-2 du est code
ainsi de la sant
rdig : publique, il est insr un alina
ainsi rdig :
Art. L. 6146-1. Pour laccomplissement de leurs missions,
Les pharmacies usage intrieur peuvent approvisionner en mdicaments rservs les tablissements publics de sant
lusage dfinissent
hospitalier les
librement
tablissements leur organisation interne,des
de sant dlivrant soussoins
rserve des dispositions
domicile du prsent
ne disposant pas dechapitre.
pharmacie usage intrieur.
Le directeur dfinit lorganisation de ltablissement en ples dactivit conformment au projet mdical
II. Aprs larticle
dtablissement, L. 5126-5
aprs avis du mmedecode,
du prsident il est insr mdicale
la commission un articledtablissement
L. 5126-5-1 ainsi et, rdig
dans :les centres
hospitaliers universitaires, du directeur de lunit de formation et de recherche mdicale. Le directeur gnral
de lagence rgionale de sant peut autoriser un tablissement ne pas crer de ples dactivit disposent
Art. L. 5126-5-1. Les tablissements de sant dlivrant des soins domicile qui dune
quand leffectif
pharmacie
mdical de ltablissement
usage intrieur lepeuvent
justifie.confier des pharmacies dofficine, dans des conditions prcises par voie
rglementaire, une partie de la gestion, de lapprovisionnement, du contrle, de la dtention et de la
Les plesdes
dispensation dactivit peuventnon
mdicaments comporter
rservs des structures
lusage internes ainsi
hospitalier, de prise
que en
descharge du ou
produits malade
objetsparmentionns
les quipes
mdicales,
larticle L. soignantes
4211-1 et ou des mdico-techniques
dispositifs mdicaux ainsi que les
striles. structures mdico-techniques qui leur sont associes.
Dans les centres hospitaliers universitaires, les ples dactivit clinique et mdico-technique sont dnomms
plesIII. hospitalo-universitaires.
Larticle L. 5121-1 du mme code est ainsi modifi :
1oLes Le chefs
1o estdecomplt
ple sontpar les mots
nomms par: le ou larticle
directeur, L. 5126-2 ;dune liste labore par le prsident de la
sur prsentation
commission
2 A la premire
o
mdicale dtablissement
phrase du 2o, le motpour les ples
: dans dactivitpar
est remplac clinique
le mot :ou par
mdico-technique.
, et sont ajoutsEnlescas de:
mots
dsaccord,
ou dans constat dans des
les conditions conditions
prvues fixesL.par
larticle voie .
5126-2 rglementaire, le directeur peut demander une nouvelle
listeIV. ; en cas
Avantde nouveau
le dernierdsaccord,
alina deil larticle
nomme les chefs deduple
L. 5126-2 de son
mme choix.
code, La insr
il est dure du
un mandat des chefs
alina ainsi de:
rdig
ple est fixe par dcret. A lissue de cette priode, leur mandat peut tre renouvel dans les mmes conditions.
Pour certaines catgories de prparations, une pharmacie usage intrieur dun tablissement de sant peut
Pour par
confier, les unples hospitalo-universitaires,
contrat crit, la ralisation delesprparations
listes mentionnes au prcdent
un tablissement alina sontautoris
pharmaceutique tablies
conjointement
fabriquer des par le prsidentCes
mdicaments. de prparations
la commission sontmdicale
ralisesdtablissement
en conformitet avec le directeur
les bonnesde lunit de
pratiques
formation
mentionnes et delarticle
recherche mdicale
L. 5121-5. ou le prsident du comit de coordination de lenseignement mdical.
Dans les centres hospitaliers ayant pass une convention avec une universit pour tre associs lexercice
desV.missions Larticle L. 5126-14
mentionnes du mme
larticle code estles
L. 6142-1, complt
chefs depar un dactivit
ples 7o ainsi rdig :
sont nomms par le directeur, sur
7 o
Les modalits dapplication de lavant-dernier
une liste labore par le prsident de la commission mdicale dtablissement alina de larticle L. 5126-2
pour et
lesnotamment les catgories
ples dactivit clinique
de prparations concernes.
ou mdico-technique, aprs avis du directeur de lunit de formation et de recherche mdicale ou du prsident
du comit de coordination de lenseignement mdical.
Peuvent exercer les fonctions de chef de ple Article 4
dactivit clinique ou mdico-technique les praticiens
mentionns larticle L. 6151-1 et aux 1o, 2o et 3o de larticle L. 6152-1.
Les ples dactivit peuvent comporter des structures internes de prise en charge du malade par les quipes
mdicales, soignantes ou mdico-techniques ainsi que les structures mdico-techniques qui leur sont associes.
Dans les centres hospitaliers universitaires, les ples dactivit clinique et mdico-technique sont dnomms
ples hospitalo-universitaires.
Les chefs de ple sont nomms par le directeur, sur prsentation dune liste laboreTextes
par lerglementaires
prsident de la | 81
commission mdicale dtablissement pour les ples dactivit clinique ou mdico-technique. En cas de
dsaccord, constat dans des conditions fixes par voie rglementaire, le directeur peut demander une nouvelle
Loi du
liste21
; enjuillet 2009 dsaccord, il nomme les chefs de ple de son choix. La dure du mandat des chefs de
cas de nouveau
ple est fixe par dcret. A lissue de cette priode, leur mandat peut tre renouvel dans les mmes conditions.
Pour les ples hospitalo-universitaires, les listes mentionnes au prcdent alina sont tablies
conjointement par le prsident de la commission mdicale dtablissement et le directeur de lunit de
formation et de recherche mdicale ou le prsident du comit de coordination de lenseignement mdical.
Dans les centres hospitaliers ayant pass une convention avec une universit pour tre associs lexercice
des missions mentionnes larticle L. 6142-1, les chefs de ples dactivit sont nomms par le directeur, sur
une liste labore par le prsident de la commission mdicale dtablissement pour les ples dactivit clinique
ou mdico-technique, aprs avis du directeur de lunit de formation et de recherche mdicale ou du prsident
du comit de coordination de lenseignement mdical.
Peuvent exercer les fonctions de chef de ple dactivit clinique ou mdico-technique les praticiens
mentionns larticle L. 6151-1 et aux 1o, 2o et 3o de larticle L. 6152-1.
Le directeur signe avec le chef de ple un contrat de ple prcisant les objectifs et les moyens du ple,
aprs avis, pour les ples dactivit clinique et mdico-technique, du prsident de la commission mdicale
dtablissement pour vrifier la cohrence du contrat avec le projet mdical, ainsi que, dans les centres
hospitaliers universitaires, du directeur de lunit de formation et de recherche mdicale.
Le praticien chef dun ple dactivit clinique ou mdico-technique met en uvre la politique de
ltablissement afin datteindre les objectifs fixs au ple. Il organise, avec les quipes mdicales, soignantes,
administratives et dencadrement du ple, sur lesquelles il a autorit fonctionnelle, le fonctionnement du ple et
laffectation des ressources humaines en fonction des ncessits de lactivit et compte tenu des objectifs
prvisionnels du ple, dans le respect de la dontologie de chaque praticien et des missions et responsabilits
des structures, services ou units fonctionnelles, prvues par le projet de ple. Dans lexercice de ses fonctions,
il peut tre assist par un ou plusieurs collaborateurs dont il propose la nomination au directeur
dtablissement. Si le ple comporte une unit obsttricale, lun de ces collaborateurs est une sage-femme.
II. Larticle L. 6146-2 du mme code est ainsi rdig :
Art. L. 6146-2. Dans des conditions fixes par voie rglementaire, le directeur dun tablissement public
de sant peut, sur proposition du chef de ple, aprs avis du prsident de la commission mdicale
dtablissement, admettre des mdecins, sages-femmes et odontologistes exerant titre libral, autres que les
praticiens statutaires exerant dans le cadre des dispositions de larticle L. 6154-1, participer lexercice des
missions de service public mentionnes larticle L. 6112-1 attribues cet tablissement ainsi quaux activits
de soins de ltablissement. Des auxiliaires mdicaux exerant titre libral peuvent galement participer aux
activits
22 de ltablissementJOURNAL
juillet 2009 lorsque lesOFFICIEL
soins sontDE
dlivrs au domicile FRANAISE
LA RPUBLIQUE des patients, usagers de ltablissement
Texte 1 sur 91
public concern. Les honoraires de ces professionnels de sant sont la charge de ltablissement public de
sant, qui peut recourir des conditions de rmunration particulires, autres que le paiement lacte, pour les
auxiliaires mdicaux libraux intervenant en hospitalisation domicile. Par exception aux dispositions de
larticle L. 162-2 du code de la scurit sociale, ltablissement public de sant verse aux intresss les
honoraires aux tarifs prvus au 1o du I de larticle L. 162-14-1 du mme code, minors, le cas chant, dune
.
redevance. .
Les professionnels de sant mentionns au premier alina participent aux missions de ltablissement dans
le cadre dun contrat conclu avec ltablissement de sant, qui fixe les conditions et modalits de leur
participation et assure le respect des garanties mentionnes larticle L. 6112-3 du prsent code. Ce contrat est
approuv par le directeur gnral de lagence rgionale de sant.
III. Les articles L. 6146-3 L. 6146-6 et L. 6146-10 du mme code sont abrogs. A larticle L. 6146-11
du mme code, aprs les mots : en tant que de besoin, , sont insrs les mots : sauf disposition contraire, .
Le second alina de larticle L. 6112-7 du mme code est supprim.
IV. Larticle L. 6113-7 du mme code est ainsi modifi :
1o Au troisime alina, aprs les mots : lanalyse de lactivit , sont insrs les mots : et la
facturation de celle-ci ;
2o Aprs le troisime alina, sont insrs deux alinas ainsi rdigs :
Les praticiens transmettent les donnes mentionnes au troisime alina dans un dlai compatible avec
celui impos ltablissement.
Sous lautorit des chefs de ple, les praticiens sont tenus, dans le cadre de lorganisation de
ltablissement, de transmettre toutes donnes concernant la disponibilit effective des capacits daccueil et
notamment des lits. A la demande du directeur, ce signalement peut se faire en temps rel. ;
3o Il est ajout un alina ainsi rdig :
Lorsque les praticiens appartenant au personnel des tablissements publics de sant ne satisfont pas aux
obligations qui leur incombent en vertu des troisime et quatrime alinas, leur rmunration fait lobjet de la
retenue prvue larticle 4 de la loi de finances rectificative pour 1961 (no 61-825 du 29 juillet 1961).
Art. L. 6161-5-1. Les tablissements de sant privs autoriss dlivrer des soins au domicile de leurs
patients peuvent recourir des auxiliaires mdicaux exerant titre libral. Les honoraires de ces
professionnels de sant sont la charge de ltablissement priv de sant. Dans ce cas, il peut tre envisag des
conditions particulires de rmunration autres que le paiement lacte.
Article 14
Les deuxime et dernier alinas de larticle L. 6147-1 du code de la sant publique sont supprims.
Article 15
tablissements
Lorsque les publics. appartenant au personnel des tablissements publics de sant ne satisfont pas aux
praticiens
Cette
Seulequi filiale
cette fractionne
filiale en priorit
peut fabriquer le plasma mentionns
des mdicaments issu du sang ou deL. 5121-3
larticle ses composants collects
du prsentlobjet
code de par
partir
obligations
lEtablissement leur incombent
franais en vertu
du sang. Pourdes troisime
satisfaire les et quatrime
besoins alinas,
nationaux, leur rmunration
ceux lisfait lades
du sang
retenue ou de ses
prvue composants
larticle 4 de la collects
loi de par lEtablissement
finances rectificative franais
pour dunotamment
1961 sang.
(n o
61-825 du 29
au traitement
juillet 1961).
82 | maladies rares, elle distribue, prioritairement sur le territoire franais, les mdicaments qui en sont issus.
V.CetteAprsfiliale
Lorsque larticle
cette
fractionne
L. 6161-5
filiale
endupriorit
fabrique mme
des
le plasma
code,
mdicaments
issu du
il est insr sang
unsang
article ou de ses composants
L. 6161-5-1 ainsi rdig :collects par
lEtablissement franais du sang. Pour satisfaire les drivs
besoins du nationaux, destins
notammentau march
ceux franais, elle le faitdes
lis au traitement
partir
maladies du sang ou de ses
rares, elledistribue,
Art. L. 6161-5-1. composants prlevs
prioritairement
Les tablissements dans les
sur privs
de sant conditions
le territoire
autoriss dfinies
franais, larticle
les des
dlivrer L.
mdicaments1221-3, sauf lorsque
qui en sont
soins au domicile des
issus.
de leurs
mdicaments
patients peuvent quivalents
recourir endestermes defficacit
auxiliaires ou de exerant
mdicaux scurit thrapeutiques
titre libral. neLessonthonoraires
pas disponibles en
Lorsque
quantit cette
suffisante filiale
pour fabrique
satisfaire des
les mdicaments
besoins drivs
sanitaires ou dulorsque
sang destins
leur au march
fabrication ncessite elledele ces
franais,lutilisation
faitde
professionnels
partir du sang deou santde sontcomposants
ses la chargeprlevs
de ltablissement
dans les priv de sant.
conditions dfiniesDans
ce cas, L.
larticle il 1221-3,
peut tresauf
envisag
lorsquedesdes
Loi du 21 juillet
plasma
conditions
mdicaments 2009
spcifique
particulires
Elle suffisante
ne de
quivalents
peut sous-traiter
rpondant
rmunrationpas aux conditions
autres
en termes defficacit
certaines les desbesoins
que le du mme article.
ou paiement
tapes concourant
de scuritlacte.
thrapeutiques ne sont pas disponibles en
quantit pour satisfaire sanitaires ou la fabrication
lorsque de ces mdicaments.
leur fabrication Toutefois, les
ncessite lutilisation de
mdicaments
plasma spcifique destins au marchpasfranais,
ne rpondant fabriqus
aux conditions Article dupar
14
mme cettearticle.
filiale, sont librs sous le contrle de son
pharmacien responsable.
Elle peut sous-traiter certaines des tapes concourant la fabrication de ces mdicaments. Toutefois, les
Les LEtablissement
deuximedestins
mdicaments et dernier au alinas
franais march defranais,
du sang larticle
ne peut L.pas
6147-1
fabriqus dtenirdu de
par code de la sant
participation
cette filiale, sont publique
directe sont le
ou sous
librs indirecte dans la...........
supprims.
contrle socit
de son
anonyme Laboratoire
responsable.franais du fractionnement et des biotechnologies et dans les socits contrles par
.........................................................................................................................................................
pharmacien
celle-ci, au sens de larticle L. 233-3 du code Article de commerce. 15
LEtablissement franais du sang ne peut pas dtenir de participation directe ou indirecte dans la socit
anonyme
A la seconde Laboratoire
phrase dufranais
septimedualina fractionnement etL. des
de larticleArticle 6147-2biotechnologies et dans les socits contrles par
celle-ci, 78 du code de la sant publique, les mots : sont
adaptes parauvoie
22 juillet 2009
sensrglementaire
de larticle L. 233-3remplacs
sont du code par de commerce.
les mots : peuvent faire lobjet, par voie rglementaire,
JOURNAL OFFICIEL DE LA RPUBLIQUE FRANAISE Texte 1 sur 91
de drogations
I. Le livre en IIIvuededelalessixime
adapterpartie
. du code de la sant publique est ainsi modifi :
Article 78
1 Dans son intitul, aprs le mot : sanitaires , il est insr le mot : , tlmdecine ;
o
Article 16
2I.o Dans lintitul
Le livre III dedu latitre Ier, aprs
sixime partie le dumotcode TITRE
: soins
de la,santilIIIestpublique
insr leestmot : modifi
ainsi , tlmdecine
: ;
[Dispositions
1 o
Dans son dclares
intitul, non
aprs conformes
le mot : la
sanitairesConstitution
, il SANT
est par lela mot
insr dcision du Conseil constitutionnel
: , tlmdecine ;
3
n 2009-584
o
o
Le titre Ier
est complt
DC du 16 juillet 2009.] par un chapitre
PRVENTION VI ainsi
ET rdig : PUBLIQUE
2o Dans lintitul du titre Ier, aprs le mot : soins , il est insr le mot : , tlmdecine ;
3o Le titre Ier est complt par un chapitre VI CArticle
Article
ainsi 17 81VI:
rdig
HAPITRE
I. Le livre I L.
er
Larticle de 6145-16
la premire partiededula code
du code santdepublique
la santest
publique
Tlmdecine est complt
ainsi rdig : par un titre VII ainsi rdig :
CHAPITRE VI
Art.L. L.
Art. 6316-1.Les
6145-16. La tlmdecine est une forme de
comptes des tablissements pratique
publics mdicale
de sant distance
dfinis par dcretutilisant
sont les technologies
certifis.
de linformation Tlmdecine
metTITRE VII entre eux ou avec un patient, un ou plusieurs
Les modalits et dedecertification,
la communication.par un Elle commissaire en rapport,
aux comptes ou par la Cour des comptes, sont
professionnels
[Dispositions de sant,non
dclares parmi lesquels figure
conformes ncessairement
la forme
Constitution parunmdicale
laprofessionnel
dcision dumdical
Conseil et, le cas chant,
Art. professionnels
L. 6316-1. La PRVENTION
tlmdecine est une DES FACTEURS
de pratique DE RISQUES
distance utilisantconstitutionnel
les technologies
no dautres
2009-584
de DC duet16
linformation
apportant
dejuillet 2009]leurs
la communication.
soins
fixes par au
voie
EllePOUR
patient.
met rglementaire.
enLArapport,
SANTentre eux ou avec un patient, un ou plusieurs
Elle permet dtablir un diagnostic, dassurer, pour un patient risque,
professionnels de sant, parmi lesquels figure ncessairement un professionnel mdical et, le compter
II. Le I sapplique au plus tard aux comptes du premier exercice qui un
commence suivi vise
quatre ansprventive oudeun
cas chant,
la suivi post-thrapeutique,
publication
dautres de la prsente
professionnels de loi.
requrir
apportant un soins
leurs avis spcialis,
au patient.de UNIQUE
CHAPITRE prparer une dcision thrapeutique, de prescrire des
produits, de prescrire ou de raliser des prestations ou des actes, ou deffectuer une surveillance de ltat des
Elle
Art. permet
patients. L. 1171-1.dtablir
Uneunfondation
diagnostic,contribue
dassurer, pour un patient des
la mobilisation risque,
moyens un suivi vise pour
ncessaires prventive
soutenirou des
un
suivi post-thrapeutique, de requrirdestines Article
un avis spcialis, 18 prparer une
de dcision thrapeutique, de prescrire des
actions
La individuelles
dfinition des ou collectives
actes de tlmdecine dvelopper
ainsi que leurs des comportements
conditions de mise favorables
en uvre etlade
sant.
priseCes
en actions
charge
produits,
I. de notamment
Larticle prescrire ou de
L. 6113-10 raliser
du code des
de prestations
sant ou
la compte des quilibre
publique actes,
est ou deffectuer
remplac pardeune surveillance
trois articles de6113-10,
ltatainsi
des
contribuent
financire sont fixes par ladcret,
promotion dune
en tenant alimentation
des dficiences et
de de lactivit
loffre physique
soins dues et L.
sportive
linsularit et
L. patients.
6113-10-1
qu la lutteet contre
lenclavement L. 6113-10-2 ainsi
rdigs
les addictions.
gographique. :
La dfinition des actes de tlmdecine ainsi que leurs conditions de mise en uvre et de prise en charge
Art.
II. L.Les
financire 6113-10.
articles
sont 32LAgence
fixes et 33
par de nationale
dcret, la en
loi tenant dappui
no 2004-810compte dula13performance
des aot des
2004 relative
dficiences tablissements
de soinsdemaladie
lassurance
de loffre sant
dues et
sontmdico-
abrogs.
linsularit et
sociaux est un groupement dintrt public constitu Article
entre 82 lEtat, lUnion nationale des caisses dassurance
lenclavement gographique.
maladie, la Caisse nationale de solidarit pour lautonomie
Article et79les fdrations reprsentatives des tablissements
Un rapport
II.
de sant etLes relatif32
articles
mdico-sociaux.auetnombre
33 de lades loi malades
no 2004-810 de lalcool,
du 13 aot du 2004
tabac relative
et des drogues en France
lassurance maladie estsont
transmis au
abrogs.
Parlement avant le 31 dcembre 2010.
La sous-section
Lagence a pour 1objet
du chapitre
daider III les du titre IV du livre
tablissements Ier duetcode
de sant de la scurit
mdico-sociaux sociale estlecomplte
amliorer par un
service rendu
auxarticle
patientsL. 143-10 ainsi rdig
et aux usagers, :
en laborant et en diffusant Article des 79recommandations et des outils dont elle assure le
Article 83
La
Art.sous-section
L. 143-10.1 duPour chapitre III du titre IV
les contestations du livre Ieraux
mentionnes du 2code
o
et 3deo de
la scurit
larticle sociale
L. 143-1,.............................
estlecomplte par un
praticien-conseil
du Le
article 13 demdical
L.o 143-10
contrle larticle
ainsiduL. 5121-20
rdig
rgime : dedu code de
scurit la sant
sociale publique
concern est complt
transmet, sans quepar les mots
puissent lui: tre
, ainsi
opposesque les
.........................................................................................................................................................
modalits de signalement deffets indsirables
dispositions de larticle 226-13 du code pnal, lattention du effectu directement par
mdecin les patients ou communiqu
expert ou du mdecin consultant par les
.
Art. par
associations
dsign L. 143-10.
laagres dePour
juridiction les contestations
patients ; . lentier mentionnes
comptente, rapport mdical 2o et 3contribu
aux ayant o
de larticle
la L. 143-1,dule taux
fixation praticien-conseil
dincapacit .
du travail
de contrlepermanente.
mdical du Argime de scurit
la demande sociale concern
de lemployeur, transmet,
ce rapport sans que
est notifi au puissent
mdecin lui tremandate
quil opposes les
cet
dispositions
effet. de larticle
La victime 226-13dudutravail
de laccident code ou pnal,
de laArticle
lattention
maladie du mdecin est
84professionnelle expert ou dudemdecin
informe consultant
cette notification.
dsign par la juridiction comptente, lentier rapport mdical ayant contribu la fixation du taux dincapacit
de I.travail
Un dcret en Conseil ladEtat
Le permanente.
livre Ier de laApremire
dtermine
demande les conditions
partiededulemployeur,
code de la sant
dapplication
ce rapport
publique estest du prsent
notifi article.quil
au mdecin
complt
mandate cet
par un titre VI ainsi rdig :
effet. La victime de laccident du travail ou de la maladie professionnelle est informe de cette notification.
Un dcret en Conseil dEtat dtermine les conditions Article 80 dapplication du prsent article.
TITRE VI
I. La seconde phrase de lavant-dernier alina de larticle L. 162-5-3 du code de la scurit sociale est
complte par les mots : ou lors DUCATION Article
dans 80
THRAPEUTIQUE
dune consultation DU PATIENT
une structure de mdecine humanitaire ou un centre
de planification ou dducation familiale .
I. La seconde phrase de lavant-dernier alina Cde de larticle
HAPITRE I er L. 162-5-3 du code de la scurit sociale est
II. Lapar
complte perte
les de recettes
mots : ou pour les organismes
lors dune consultation scurit
dans unesociale
structure estdecompense
mdecine humanitaire
due concurrence par la
ou un centre
cration dune taxe
de planification additionnellefamiliale
ou dducation aux droits viss aux articles
. Dispositions gnrales 575 et 575 A du code gnral des impts.
II. La
Art. perte de recettes
L. 1161-1. pour les
Lducation organismes sinscrit
thrapeutique de scurit danssociale est compense
le parcours de soins duduepatient.
concurrence
Elle apar la
pour
cration
objectif de dune
rendre taxe
le additionnelle aux droits
patient plus autonome en viss aux son
facilitant articles
adhsion575 aux et 575 A du code
traitements gnral
prescrits et endes impts.
amliorant
sa qualit de vie. Elle nest pas opposable au malade et ne peut conditionner le taux de remboursement de ses
actes et des mdicaments affrents sa maladie.
. .
Les comptences ncessaires pour dispenser lducation thrapeutique du patient sont dtermines par
.
dcret. .
Dans le cadre des programmes ou actions dfinis aux articles L. 1161-2 et L. 1161-3, tout contact direct
entre un malade et son entourage et une entreprise se livrant lexploitation dun mdicament ou une personne
responsable de la mise sur le march dun dispositif mdical ou dun dispositif mdical de diagnostic in vitro
est interdit.
Art. L. 1161-2. Les programmes dducation thrapeutique du patient sont conformes un cahier des
charges national dont les modalits dlaboration et le contenu sont dfinis par arrt du ministre charg de la
sant. Ces programmes sont mis en uvre au niveau local, aprs autorisation des agences rgionales de sant.
Ils sont proposs au malade par le mdecin prescripteur et donnent lieu llaboration dun programme
personnalis.
Ces programmes sont valus par la Haute Autorit de sant.
Art. L. 1161-3. Les actions daccompagnement font partie de lducation thrapeutique. Elles ont pour
objet dapporter une assistance et un soutien aux malades, ou leur entourage, dans la prise en charge de la
objectif de rendre le patient plus autonome en facilitant son adhsion aux traitements prescrits et en amliorant
sa qualit de vie. Elle nest pas opposable au malade et ne peut conditionner le taux de remboursement de ses
actes et des mdicaments affrents sa maladie.
Les comptences ncessaires pour dispenser lducation thrapeutique du patient sont dtermines par
dcret. Textes rglementaires | 83
Dans le cadre des programmes ou actions dfinis aux articles L. 1161-2 et L. 1161-3, tout contact direct
entre un malade et son entourage et une entreprise se livrant lexploitation dun mdicament ou une personne
Loi du 21responsable
juillet 2009
est interdit.
de la mise sur le march dun dispositif mdical ou dun dispositif mdical de diagnostic in vitro
Art. L. 1161-2. Les programmes dducation thrapeutique du patient sont conformes un cahier des
charges national dont les modalits dlaboration et le contenu sont dfinis par arrt du ministre charg de la
sant. Ces programmes sont mis en uvre au niveau local, aprs autorisation des agences rgionales de sant.
Ils sont proposs au malade par le mdecin prescripteur et donnent lieu llaboration dun programme
personnalis.
Ces programmes sont valus par la Haute Autorit de sant.
Art. L. 1161-3. Les actions daccompagnement font partie de lducation thrapeutique. Elles ont pour
objet dapporter une assistance et un soutien aux malades, ou leur entourage, dans la prise en charge de la
maladie. Elles sont conformes un cahier des charges national dont les modalits dlaboration et le contenu
sont dfinis par arrt du ministre charg de la sant.
Art. L. 1161-4. Les programmes ou actions dfinis aux articles L. 1161-2 et L. 1161-3 ne peuvent tre
ni juillet
22 labors JOURNAL
ni mis en uvre
2009 par des OFFICIEL
entreprisesDEseLA RPUBLIQUE
livrant FRANAISE
lexploitation dun mdicament, des personnes
Texte 1 sur 91
responsables de la mise sur le march dun dispositif mdical ou dun dispositif mdical de diagnostic in vitro
ou des entreprises proposant des prestations en lien avec la sant. Toutefois, ces entreprises et ces personnes
peuvent prendre part aux actions ou programmes mentionns aux articles L. 1161-2 et L. 1161-3, notamment
pour leur financement, ds lors que des professionnels de sant et des associations mentionnes
larticle L. 1114-1 laborent et mettent en uvre ces programmes ou actions.
.
Art. L. 1161-5. Les programmes dapprentissage ont pour objet lappropriation par les patients des .
gestes techniques permettant lutilisation dun mdicament le ncessitant.

Ils sont mis en uvre par des professionnels de sant intervenant pour le compte dun oprateur pouvant
tre financ par lentreprise se livrant lexploitation du mdicament.
Il ne peut y avoir de contact direct entre lentreprise et le patient ou, le cas chant, ses proches ou ses
reprsentants lgaux.
Le programme dapprentissage est propos par le mdecin prescripteur son patient ; il ne peut donner lieu
des avantages financiers ou en nature.
La mise en uvre du programme dapprentissage est subordonne au consentement crit du patient ou de
ses reprsentants lgaux.
Il peut tre mis fin cette participation, tout moment et sans condition, linitiative du patient ou du
mdecin prescripteur.
Ces programmes dapprentissage ainsi que les documents et autres supports relatifs ces programmes sont
soumis une autorisation dlivre par lAgence franaise de scurit sanitaire des produits de sant, aprs avis
des associations mentionnes larticle L. 1114-1 et pour une dure limite.
Si les programmes dapprentissage ou les supports relatifs ces programmes ne respectent pas les
dispositions de lautorisation dlivre en application du prsent article, lagence retire lautorisation et, le cas
chant, ordonne larrt immdiat des actions mises en place et le retrait des documents diffuss.
Art. L. 1161-6. Sauf disposition contraire, les modalits dapplication du prsent chapitre sont dfinies
par dcret en Conseil dEtat.
CHAPITRE II
Dispositions pnales
Art. L. 1162-1. Est puni de 30 000 damende le fait de mettre en uvre un programme sans une
autorisation prvue aux articles L. 1161-2 et L. 1161-5.
II. Le chapitre Ier du titre II du livre V de la premire partie du mme code est complt par un
article L. 1521-7 ainsi rdig :
Art. L. 1521-7. Le titre VI du livre Ier de la prsente partie est applicable dans les les Wallis et Futuna
sous rserve de ladaptation suivante :
A larticle L. 1161-2, les mots : des agences rgionales de sant sont remplacs par les mots : de
lagence de sant .
III. Larticle L. 5311-1 du mme code est complt par un alina ainsi rdig :
Lagence est galement charge du contrle du respect des dispositions des autorisations dlivres en
application de larticle L. 1161-5.
IV. Les promoteurs de programmes dducation thrapeutique du patient dj mis en uvre avant la
publication de la prsente loi ont jusquau 1er janvier 2011 pour obtenir lautorisation de ces programmes
auprs des agences rgionales de sant comptentes.
V. Un rapport sera prsent au Parlement avant le 31 dcembre 2010 sur la mise en uvre des
programmes dducation thrapeutique du patient et sur leurs financements, notamment sur la possibilit dun
fonds national.
Article 85
I. Dans les conditions prvues par larticle 38 de la Constitution, le Gouvernement est autoris, afin de
garantir la sant publique, prendre par ordonnances les mesures ncessaires pour modifier les dispositions du
code du sport relatives la sant des sportifs et la lutte contre le dopage, afin :
1o De renforcer lefficacit des dispositifs de protection de la sant des sportifs, ainsi que de lutte contre le
dopage et le trafic de produits dopants ;
III. Larticle
gratuit et ne donneL. 5311-1
lieu audu mme code
paiement est impt,
daucun complt par un alina
rmunration, ainsiourdig
salaire :
honoraire au profit de lEtat, de
Lagence
ses agents ou estdegalement
toute autrecharge du publique.
personne contrle du respect des dispositions des autorisations dlivres en
application de larticle L. 1161-5.
84 | V. La premire phrase de larticle L. 4321-6 du code de la sant publique est remplace par une phrase et
IV. alinas
deux Les promoteurs
ainsi rdigsde : programmes dducation thrapeutique du patient dj mis en uvre avant la
publication de la prsente loi ont jusquau 1er janvier 2011 pour obtenir lautorisation de ces programmes
auprs des agences rgionales
Un dcret en Conseil dEtat de sant comptentes.
dtermine les actes, notamment de massage et de gymnastique mdicale, que
V. autorises
sont Un rapport sera prsent
effectuer au Parlement
les personnes avant
titulaires de le 31 dcembre
lexamen 2010 suroula du
de fin dtudes mise en uvre
diplme dlivrdespar
Loi dufonds
21 juillet
programmes
lcole 2009 thermales dAix-les-Bainset etsurobtenu
dducation
des techniques
national.
thrapeutique du patient leurs financements, notamment
avant le 31 dcembre 1982sur: la possibilit dun
1o Au sein des tablissements thermaux ;
2o Sous rserve davoir satisfait, avant le 31 dcembre
Article 85 2011, des preuves de vrification des
connaissances dans des conditions dtermines par dcret, au sein des tablissements mentionns aux 1o, 2o, 3o
I. 5 Dans
et o les conditions
de larticle prvues
2 de la loi par du
n 86-33
o larticle 38 de
9 janvier la Constitution,
1986 ..........................................................
le Gouvernement
portant dispositions statutaires est autoris,
relatives laafin de
fonction
garantir
publiquela sant publique,
hospitalire et aux
prendre
6o et par ordonnances
7o de larticle L.les
312-1mesures ncessaires
du code poursociale
de laction modifier et les
desdispositions
familles. du
code du sport relatives la sant des sportifs et la lutte contre le dopage, afin :
1o De renforcer lefficacit des dispositifs de protectionArticle de 135la sant des sportifs, ainsi que de lutte contre le
dopage
Le 6eto le
de trafic de L.produits
larticle 722-20 dopants
du code; rural est complt par les mots : ainsi que les agents de droit priv des
2 Dassurer
agences
o
la conformit
rgionales de sant dequices dispositifs
demeurent avecparleslesprincipes
rgis du code
conventions mondialdesanti-dopage
collectives organismesapplicable
de mutualit
compter
sociale du 1er janvier
agricole . 2009.
II.La
prsente loi sera excute
Les ordonnances comme
prvues au loi detre
I devront lEtat.
prises dans les neuf mois suivant la publication de la
prsente loi.
Fait Paris, le 21 juillet 2009.
Le projet de loi de ratification devra tre dpos devant le Parlement dans un dlai de trois mois compter
de la publication des ordonnances. NICOLAS SARKOZY
Par le Prsident de la Rpublique :
Le Premier ministre, Article 86
I. FRANOIS FILLON
Le dernier alina de larticle L. 2122-1 du code de la sant publique est complt par une phrase ainsi
rdige : Le ministre de lintrieur,
de loutre-mer et des collectivits territoriales,
BRICE HORTEFEUX
Le ministre du travail, des relations sociales,
de la famille, de la solidarit
. .
et de la ville,
XAVIER DARCOS
Le ministre du budget, des comptes publics,
de la fonction publique
et de la rforme de lEtat,
ERIC WOERTH
La ministre de lenseignement suprieur
et de la recherche,
VALRIE PCRESSE
La ministre de la sant et des sports,
ROSELYNE BACHELOT-NARQUIN
(1) Loi no 2009-879.

Travaux prparatoires :
Assemble nationale :
Projet de loi no 1210 ;
Rapport de M. Jean-Marie Rolland, au nom de la commission des affaires culturelles, no 1441 ;
Avis de M. Andr Flajolet, au nom de la commission des affaires conomiques, no 1435 (2007-2008) ;
Discussion les 10, 11, 12, 16, 17, 18 et 19 fvrier 2009, les 2, 3, 4, 5, 9, 10 et 18 mars 2009 et adoption, aprs
dclaration durgence, le 18 mars 2009 (TA no 245).
. .
22 juillet 2009 JOURNAL OFFICIEL DE LA RPUBLIQUE FRANAISETextes rglementaires
Texte 1 sur 91 | 85
Loi du 4 mars 2002
LOIS
LOI no 2009-879 du 21 juillet 2009 portant rforme de lhpital
LOI
et relative aux n 2002-303
patients, la du 4 mars
sant 2002
et aux territoires (1)
relative aux droits des malades et la qualit du systme de sant
NOR : SASX0822640L
NOR: MESX0100092L
LAssemble nationale et le Snat ont adopt,
LAssembleVu
nationale et le Snat
la dcision ont adopt,
du Conseil constitutionnel no 2009-584 DC du 16 juillet 2009 ;
Le PrsidentLe
de Prsident
la Rpublique
de lapromulgue la promulgue
Rpublique loi dont la teneur
la loi suit
dont: la teneur suit :
TITRE Ier
TITRE
MODERNISATION DES I
TABLISSEMENTS DE SANT
er
Solidarit envers Cles HAPITREpersonnes

Ier handicapes

Missions des tablissements de sant
Article
Article 1er1
I. - Nul ne peut se prvaloir dun prjudice du seul fait de sa
I. Larticle L. 6111-1 du code de la sant publique est ainsi rdig :naissance.
La personne ne Art. avec un handicap
L. 6111-1. d une faute
Les tablissements demdicale
sant publics,peutprivs
obtenir la rparation
et privs dintrtde son prjudice
collectif assurent, lorsque
dans les lacte fautif
a provoqu directement
conditions le handicap
prvues par le prsentou code,
la aggrav, ou na lapas
le diagnostic, permis deetprendre
surveillance les mesures
le traitement susceptibles
des malades, des blesss de etlattnuer.
des femmes enceintes.
Lorsque la responsabilit
Ils dlivrent les dunsoins
professionnel ou dun sous
avec hbergement, tablissement de sant ou
forme ambulatoire est engage vis--vis
domicile, des parents
le domicile pouvantdun enfant
n avec unsentendre
handicapdunon lieudcel pendant
de rsidence ou la grossesse
dun la suite
tablissement avecdune faute caractrise,
hbergement les parents
relevant du code de lactionpeuvent
socialedemander
et une
indemnitdes au familles.
titre de leur seul prjudice. Ce prjudice ne saurait inclure les charges particulires dcoulant, tout au long
de la vie de leIls participent
nfant, la coordination
de ce handicap. des soins en de
La compensation relation avec les
ce dernier membres
relve de lades professions
solidarit de sant exerant
nationale.
en pratique de ville et les tablissements et services mdico-sociaux, dans le cadre dfini par lagence rgionale
Les dispositions
de sant du prsent I sont
en concertation avecapplicables
les conseilsaux instances
gnraux pouren lescours, lexception
comptences qui lesde celles o il a t irrvocablement
concernent.
statu sur leprincipe
Ils participent la mise en uvre de la politique de sant publique et des dispositifs de vigilance destins
de lindemnisation.
garantir la scurit sanitaire.
Ils mnent, en leur sein, une rflexion sur lthique lie laccueil et la prise en charge mdicale.
II. - Toute II.personne handicape
Larticle L. 6111-2 adudroit,
mmequelle
code estqueainsi
soitrdig
la cause
: de sa dficience, la solidarit de lensemble de la
collectivit nationale.
Art. L. 6111-2. Les tablissements de sant laborent et mettent en uvre une politique damlioration
continue de la qualit et de la scurit des soins et une gestion des risques visant prvenir et traiter les
vnements indsirables lis leurs activits.
III. - Le Conseil
Dansnational
ce cadre,consultatif deslapersonnes
ils organisent lutte contrehandicapes
les vnements est charg, dansles
indsirables, desinfections
conditions fixes aux
associes par dcret,
soins dvaluer
et liatrognie,
la situation matrielle, dfinissent
financire une
et politique
morale du
des mdicament
personnes ethandicapes
des dispositifsen mdicaux
France striles
et des etpersonnes
mettent en placehandicapes de
un systme permettant dassurer la qualit de la strilisation des dispositifs mdicaux.
nationalit franaise tablies hors de France prises en charge au titre de la solidarit nationale, et de prsenter toutes les
III. Lintitul du chapitre II du titre Ier du livre Ier de la sixime partie du code de la sant publique est
propositions
ainsijuges
rdigncessaires
: MissionsaudeParlement
service publicet audes
Gouvernement,
tablissements de visant
sant .
assurer, par une programmation pluriannuelle
continue, la IV.prise en
Lescharge
articlesde L.ces personnes.
6112-1, L. 6112-2 et L. 6112-3 du mme code sont ainsi rdigs :
Art. L. 6112-1. Les tablissements de sant peuvent tre appels assurer, en tout ou partie, une ou
plusieursarticle
IV. - Le prsent des missions de service
est applicable en public
Polynsiesuivantes :
franaise, en Nouvelle-Caldonie, dans les les Wallis et Futuna ainsi
1o La permanence des soins ;
qu Mayotte et Saint-Pierre-et-Miquelon.
2o La prise en charge des soins palliatifs ;
3o Lenseignement universitaire et post-universitaire ;
4o La recherche ;
5o Le dveloppement professionnel continu desArticle 2 hospitaliers et non hospitaliers ;
praticiens
I. - Le dernier
6oalina (2) de larticle
La formation L. le
initiale et 344-5 du code deprofessionnel
dveloppement laction sociale et des
continu desfamilles ...................................................
sages-femmes et du personnel
paramdical et la recherche dans leurs domaines de comptence ;
7o Les actions dducation et de prvention pour la sant et leur coordination ;
8o Laide mdicale urgente, conjointement avec les praticiens et les autres professionnels de sant,
personnes et services concerns ;
9o La lutte contre lexclusion sociale, en relation avec les autres professions et institutions comptentes en
ce domaine, ainsi que les associations qui uvrent dans le domaine de linsertion et de la lutte contre
lexclusion et la discrimination ;
. .
86 |
Loi du 4 mars 2002

TITRE II
Dmocratie sanitaire
Chapitre Ier : Droits de la personne

Article 3
Dans le titre Ier du livre Ier de la premire partie du code de la sant publique, il est insr un chapitre prliminaire ainsi
rdig :
Chapitre prliminaire
Droits de la personne

Art. L. 1110-1. - Le droit fondamental la protection de la sant doit tre mis en oeuvre par tous moyens disponibles au
bnfice de toute personne. Les professionnels, les tablissements et rseaux de sant, les organismes dassurance maladie
ou tous autres organismes participant la prvention et aux soins, et les autorits sanitaires contribuent, avec les usagers,
dvelopper la prvention, garantir lgal accs de chaque personne aux soins ncessits par son tat de sant et assurer la
continuit des soins et la meilleure scurit sanitaire possible.
Art. L. 1110-2. - La personne malade a droit au respect de sa dignit.
Art. L. 1110-3. - Aucune personne ne peut faire lobjet de discriminations dans laccs la prvention ou aux soins.
Art. L. 1110-4. - Toute personne prise en charge par un professionnel, un tablissement, un rseau de sant ou tout
autre organisme participant la prvention et aux soins a droit au respect de sa vie prive et du secret des informations
la concernant.
Except dans les cas de drogation, expressment prvus par la loi, ce secret couvre lensemble des informations concernant
la personne venues la connaissance du professionnel de sant, de tout membre du personnel de ces tablissements ou
organismes et de toute autre personne en relation, de par ses activits, avec ces tablissements ou organismes. Il simpose
tout professionnel de sant, ainsi qu tous les professionnels intervenant dans le systme de sant.
Deux ou plusieurs professionnels de sant peuvent toutefois, sauf opposition de la personne dment avertie, changer
des informations relatives une mme personne prise en charge, afin dassurer la continuit des soins ou de dterminer
la meilleure prise en charge sanitaire possible. Lorsque la personne est prise en charge par une quipe de soins dans un
tablissement de sant, les informations la concernant sont rputes confies par le malade lensemble de lquipe.
Afin de garantir la confidentialit des informations mdicales mentionnes aux alinas prcdents, leur conservation
sur support informatique, comme leur transmission par voie lectronique entre professionnels, sont soumises des rgles
dfinies par dcret en Conseil dEtat pris aprs avis public et motiv de la Commission nationale de linformatique et des
liberts. Ce dcret dtermine les cas o lutilisation de la carte professionnelle de sant mentionne au dernier alina de
larticle L. 161-33 du code de la scurit sociale est obligatoire.
Le fait dobtenir ou de tenter dobtenir la communication de ces informations en violation du prsent article est puni
dun an demprisonnement et de 15 000 EUR damende.
En cas de diagnostic ou de pronostic grave, le secret mdical ne soppose pas ce que le famille, les proches de la
personne malade ou la personne de confiance dfinie larticle L. 1111-6 reoivent les informations ncessaires destines
leur permettre dapporter un soutien direct celle-ci, sauf opposition de sa part.

Le secret mdical ne fait pas obstacle ce que les informations concernant une personne dcde soient dlivres
ses ayants droit, dans la mesure o elles leur sont ncessaires pour leur permettre de connatre les causes de la mort, de
Loi du 4 mars 2002
dfendre la mmoire du dfunt ou de faire valoir leurs droits, sauf volont contraire exprime par la personne avant
son dcs.
Art. L. 1110-5. - Toute personne a, compte tenu de son tat de sant et de lurgence des interventions que celui-
ci requiert, le droit de recevoir les soins les plus appropris et de bnficier des thrapeutiques dont lefficacit est
reconnue et qui garantissent la meilleure scurit sanitaire au regard des connaissances mdicales avres. Les actes de
prvention, dinvestigation ou de soins ne doivent pas, en ltat des connaissances mdicales, lui faire courir de risques
disproportionns par rapport au bnfice escompt.
Les dispositions du premier alina sappliquent sans prjudice de lobligation de scurit laquelle est tenu tout
fournisseur de produit de sant, ni des dispositions du titre II du livre Ier de la premire partie du prsent code.
Toute personne a le droit de recevoir des soins visant soulager sa douleur. Celle-ci doit tre en toute circonstance
prvenue, value, prise en compte et traite.
Les professionnels de sant mettent en oeuvre tous les moyens leur disposition pour assurer chacun une vie
digne jusqu la mort.
Art. L. 1110-6. - Dans la mesure o leurs conditions dhospitalisation le permettent, les enfants en ge scolaire ont
droit un suivi scolaire adapt au sein des tablissements de sant.
Art. L. 1110-7. - Lvaluation prvue larticle L. 6113-2 et laccrditation prvue larticle L. 6113-3 prennent
en compte les mesures prises par les tablissements de sant pour assurer le respect des droits des personnes malades
et les rsultats obtenus cet gard. Les tablissements de sant rendent compte de ces actions et de leurs rsultats
dans le cadre des transmissions dinformations aux agences rgionales de lhospitalisation prvues au premier alina
de larticle L. 6113-8.

Article 4
I.- Le chapitre III du titre Ier du livre Ier du code civil ..............................................................................................
Chapitre II : Droits et responsabilits des usagers

Article 11
Le chapitre Ier du titre Ier du livre Ier de la premire partie du code de la sant publique est ainsi rdig :

Chapitre Ier Information des usagers du systme de santet expression de leur volont

Art. L. 1111-1. - Les droits reconnus aux usagers saccompagnent des responsabilits de nature garantir la
prennit du systme de sant et des principes sur lesquels il repose.
Art. L. 1111-2. - Toute personne a le droit dtre informe sur son tat de sant. Cette information porte sur les
diffrentes investigations, traitements ou actions de prvention qui sont proposs, leur utilit, leur urgence ventuelle,
leurs consquences, les risques frquents ou graves normalement prvisibles quils comportent ainsi que sur les autres
solutions possibles et sur les consquences prvisibles en cas de refus. Lorsque, postrieurement lexcution des
investigations, traitements ou actions de prvention, des risques nouveaux sont identifis, la personne concerne doit
en tre informe, sauf en cas dimpossibilit de la retrouver.
Cette information incombe tout professionnel de sant dans le cadre de ses comptences et dans le respect des
rgles professionnelles qui lui sont applicables. Seules lurgence ou limpossibilit dinformer peuvent len dispenser.
88 |
Loi du 4 mars 2002
Cette information est dlivre au cours dun entretien individuel.

La volont dune personne dtre tenue dans lignorance dun diagnostic ou dun pronostic doit tre respecte, sauf
lorsque des tiers sont exposs un risque de transmission.
Les droits des mineurs ou des majeurs sous tutelle mentionns au prsent article sont exercs, selon les cas, par les
titulaires de lautorit parentale ou par le tuteur. Ceux-ci reoivent linformation prvue par le prsent article, sous rserve
des dispositions de larticle L. 1111-5. Les intresss ont le droit de recevoir eux-mmes une information et de participer
la prise de dcision les concernant, dune manire adapte soit leur degr de maturit sagissant des mineurs, soit leurs
facults de discernement sagissant des majeurs sous tutelle.
Des recommandations de bonnes pratiques sur la dlivrance de linformation sont tablies par lAgence nationale
daccrditation et dvaluation en sant et homologues par arrt du ministre charg de la sant.
En cas de litige, il appartient au professionnel ou ltablissement de sant dapporter la preuve que linformation a t
dlivre lintress dans les conditions prvues au prsent article. Cette preuve peut tre apporte par tout moyen.
Art. L. 1111-3. - Toute personne a droit, sa demande, une information, dlivre par les tablissements et services de
sant publics et privs, sur les frais auxquels elle pourrait tre expose loccasion dactivits de prvention, de diagnostic
et de soins et les conditions de leur prise en charge. Les professionnels de sant dexercice libral doivent, avant lexcution
dun acte, informer le patient de son cot et des conditions de son remboursement par les rgimes obligatoires dassurance
maladie.
Art. L. 1111-4. - Toute personne prend, avec le professionnel de sant et compte tenu des informations et des
prconisations quil lui fournit, les dcisions concernant sa sant.
Le mdecin doit respecter la volont de la personne aprs lavoir informe des consquences de ses choix. Si la volont
de la personne de refuser ou dinterrompre un traitement met sa vie en danger, le mdecin doit tout mettre en oeuvre pour
la convaincre daccepter les soins indispensables.
Aucun acte mdical ni aucun traitement ne peut tre pratiqu sans le consentement libre et clair de la personne et ce
consentement peut tre retir tout moment.
Lorsque la personne est hors dtat dexprimer sa volont, aucune intervention ou investigation ne peut tre ralise, sauf
urgence ou impossibilit, sans que la personne de confiance prvue larticle L. 1111-6, ou la famille, ou dfaut, un de
ses proches ait t consult.
Le consentement du mineur ou du majeur sous tutelle doit tre systmatiquement recherch sil est apte exprimer sa
volont et participer la dcision. Dans le cas o le refus dun traitement par la personne titulaire de lautorit parentale
ou par le tuteur risque dentraner des consquences graves pour la sant du mineur ou du majeur sous tutelle, le mdecin
dlivre les soins indispensables.
Lexamen dune personne malade dans le cadre dun enseignement clinique requiert son consentement pralable. Les
tudiants qui reoivent cet enseignement doivent tre au pralable informs de la ncessit de respecter les droits des
malades noncs au prsent titre.
Les dispositions du prsent article sappliquent sans prjudice des dispositions particulires relatives au consentement de
la personne pour certaines catgories de soins ou dinterventions.
Art. L. 1111-5. - Par drogation larticle 371-2 du code civil, le mdecin peut se dispenser dobtenir le consentement
du ou des titulaires de lautorit parentale sur les dcisions mdicales prendre lorsque le traitement ou lintervention
simpose pour sauvegarder la sant dune personne mineure, dans le cas o cette dernire soppose expressment la
consultation du ou des titulaires de lautorit parentale afin de garder le secret sur son tat de sant. Toutefois, le mdecin
doit dans un premier temps sefforcer dobtenir le consentement du mineur cette consultation. Dans le cas o le mineur
maintient son opposition, le mdecin peut mettre en oeuvre le traitement ou lintervention. Dans ce cas, le mineur se fait
accompagner dune personne majeure de son choix.
Loi du 4 mars 2002
Lorsquune personne mineure, dont les liens de famille sont rompus, bnficie titre personnel du remboursement
des prestations en nature de lassurance maladie et maternit et de la couverture complmentaire mise en place par la loi
n 99-641 du 27 juillet 1999 portant cration dune couverture maladie universelle, son seul consentement est requis.
Art. L. 1111-6. - Toute personne majeure peut dsigner une personne de confiance qui peut tre un parent, un proche
ou le mdecin traitant, et qui sera consulte au cas o elle-mme serait hors dtat dexprimer sa volont et de recevoir
linformation ncessaire cette fin. Cette dsignation est faite par crit. Elle est rvocable tout moment. Si le malade
le souhaite, la personne de confiance laccompagne dans ses dmarches et assiste aux entretiens mdicaux afin de laider
dans ses dcisions.
Lors de toute hospitalisation dans un tablissement de sant, il est propos au malade de dsigner une personne de
confiance dans les conditions prvues lalina prcdent. Cette dsignation est valable pour la dure de lhospitalisation,
moins que le malade nen dispose autrement.
Les dispositions du prsent article ne sappliquent pas lorsquune mesure de tutelle est ordonne. Toutefois, le juge des
tutelles peut, dans cette hypothse, soit confirmer la mission de la personne de confiance antrieurement dsigne, soit
rvoquer la dsignation de celle-ci.
Art. L. 1111-7. - Toute personne a accs lensemble des informations concernant sa sant dtenues par des
professionnels et tablissements de sant, qui sont formalises et ont contribu llaboration et au suivi du diagnostic et
du traitement ou dune action de prvention, ou ont fait lobjet dchanges crits entre professionnels de sant, notamment
des rsultats dexamen, comptes rendus de consultation, dintervention, dexploration ou dhospitalisation, des protocoles
et prescriptions thrapeutiques mis en oeuvre, feuilles de surveillance, correspondances entre professionnels de sant,
lexception des informations mentionnant quelles ont t recueillies auprs de tiers nintervenant pas dans la prise en
charge thrapeutique ou concernant un tel tiers.
Elle peut accder ces informations directement ou par lintermdiaire dun mdecin quelle dsigne et en obtenir
communication, dans des conditions dfinies par voie rglementaire au plus tard dans les huits jours suivant sa demande et
au plus tt aprs quun dlai de rflexion de quarante-huit heures aura t observ. Ce dlai est port deux mois lorsque
les informations mdicales datent de plus de cinq ans ou lorsque la commission dpartementale des hospitalisations
psychiatriques est saisie en application du quatrime alina.
La prsence dune tierce personne lors de la consultation de certaines informations peut tre recommande par
le mdecin les ayant tablies ou en tant dpositaire, pour des motifs tenant aux risques que leur connaissance sans
accompagnement ferait courir la personne concerne. Le refus de cette dernire ne fait pas obstacle la communication
de ces informations.
A titre exceptionnel, la consultation des informations recueillies, dans le cadre dune hospitalisation sur demande dun
tiers ou dune hospitalisation doffice, peut tre subordonne la prsence dun mdecin dsign par le demandeur en cas
de risques dune gravit particulire. En cas de refus du demandeur, la commission dpartementale des hospitalisations
psychiatriques est saisie. Son avis simpose au dtenteur des informations comme au demandeur.
Sous rserve de lopposition prvue larticle L. 1111-5, dans le cas dune personne mineure, le droit daccs est exerc
par le ou les titulaires de lautorit parentale. A la demande du mineur, cet accs a lieu par lintermdiaire dun mdecin.
En cas de dcs du malade, laccs des ayants droit son dossier mdical seffectue dans les conditions prvues par le
dernier alina de larticle L. 1110-4.
La consultation sur place des informations est gratuite. Lorsque le demandeur souhaite la dlivrance de copies, quel
quen soit le support, les frais laisss sa charge ne peuvent excder le cot de la reproduction et, le cas chant, de lenvoi
des documents.
Art. L. 1111-8. - Les professionnels de sant ou les tablissements de sant ou la personne concerne peuvent dposer
des donnes de sant caractre personnel, recueillies ou produites loccasion des activits de prvention, de diagnostic
ou de soins, auprs de personnes physiques ou morales agres cet effet. Cet hbergement de donnes ne peut avoir lieu
quavec le consentement exprs de la personne concerne.
90 |
Loi du 4 mars 2002
Les traitements de donnes de sant caractre personnel que ncessite lhbergement prvu au premier alina doivent
tre raliss dans le respect des dispositions de la loi n 78-17 du 6 janvier 1978 relative linformatique, aux fichiers
et aux liberts. La prestation dhbergement fait lobjet dun contrat. Lorsque cet hbergement est linitiative dun
professionnel de sant ou dun tablissement de sant, le contrat prvoit que lhbergement des donnes, les modalits
daccs celles-ci et leurs modalits de transmission sont subordonnes laccord de la personne concerne.
Les conditions dagrment des hbergeurs sont fixes par dcret en Conseil dEtat pris aprs avis de la Commission
nationale de linformatique et des liberts et des conseils de lordre des professions de sant ainsi que du conseil des
professions paramdicales. Ce dcret mentionne les informations qui doivent tre fournies lappui de la demande
dagrment, notamment les modles de contrats prvus au deuxime alina et les dispositions prises pour garantir la
scurit des donnes traites en application de larticle 29 de la loi n 78-17 du 6 janvier 1978 prcite, en particulier les
mcanismes de contrle et de scurit dans le domaine informatique ainsi que les procdures de contrle interne. Les
dispositions de larticle L. 4113-6 sappliquent aux contrats prvus lalina prcdent.
Lagrment peut tre retir, dans les conditions prvues par larticle 24 de la loi n 2000-321 du 12 avril 2000 relative
aux droits des citoyens dans leurs relations avec les administrations, en cas de violation des prescriptions lgislatives ou
rglementaires relatives cette activit ou des prescriptions fixes par lagrment.
Seuls peuvent accder aux donnes ayant fait lobjet dun hbergement les personnes que celles-ci concernent et les
professionnels de sant ou tablissements de sant qui les prennent en charge et qui sont dsigns par les personnes
concernes, selon des modalits fixes dans le contrat prvu au deuxime alina, dans le respect des dispositions des
articles L. 1110-4 et L. 1111-7.
Les hbergeurs tiennent les donnes de sant caractre personnel qui ont t dposes auprs deux la disposition de
ceux qui les leur ont confies. Ils ne peuvent les utiliser dautres fins. Ils ne peuvent les transmettre dautres personnes
que les professionnels de sant ou tablissements de sant dsigns dans le contrat prvu au deuxime alina.
Lorsquil est mis fin lhbergement, lhbergeur restitue les donnes qui lui ont t confies, sans en garder de copie,
au professionnel, ltablissement ou la personne concerne ayant contract avec lui.
Les hbergeurs de donnes de sant caractre personnel et les personnes places sous leur autorit qui ont accs aux
donnes dposes sont astreintes au secret professionnel dans les conditions et sous les peines prvues larticle 226-13
du code pnal.
Les hbergeurs de donnes de sant caractre personnel ou qui proposent cette prestation dhbergement sont soumis,
dans les conditions prvues aux articles L. 1421-2 et L. 1421-3, au contrle de lInspection gnrale des affaires sociales et
des agents de lEtat mentionns larticle L. 1421-1. Les agents chargs du contrle peuvent tre assists par des experts
dsigns par le ministre charg de la sant.
Art. L. 1111-9. - Un dcret en Conseil dEtat fixe les conditions dapplication du prsent chapitre. Les modalits
daccs aux informations concernant la sant dune personne, et notamment laccompagnement de cet accs, font lobjet
de recommandations de bonnes pratiques tablies par lAgence nationale daccrditation et dvaluation en sant et
homologues par arrt du ministre charg de la sant.

Article 12
Le titre Ier du livre Ier de la premire partie du code de la sant publique.........................................................................
Article 17
Aprs larticle L. 1112-4 du code de la sant publique, il est insr un article L. 1112-5 ainsi rdig :

Art. L. 1112-5. - Les tablissements de sant facilitent lintervention des associations de bnvoles qui peuvent apporter
un soutien toute personne accueillie dans ltablissement, sa demande ou avec son accord, ou dvelopper des activits
Loi du 4 mars 2002
au sein de ltablissement, dans le respect des rgles de fonctionnement de ltablissement et des activits mdicales et
paramdicales et sous rserve des dispositions prvues larticle L. 1110-11.
Les associations qui organisent lintervention des bnvoles dans des tablissements de sant publics ou privs doivent
conclure avec les tablissements concerns une convention qui dtermine les modalits de cette intervention.

Article 18
I. - Lintitul du chapitre II du titre II du livre Ier de la quatrime partie du code de la sant.............................................

Chapitre III : Mayotte, territoires doutre-mer et Nouvelle-Caldonie

Article 125
I. - Dans les conditions prvues larticle 38 de la Constitution, et dans un dlai de douze mois compter de la
promulgation de la prsente loi, le Gouvernement est autoris prendre, par ordonnances, Mayotte, dans les territoires
des les Wallis-et-Futuna et des Terres australes et antarctiques franaises et, en tant quelles concernent les comptences
de lEtat, en Polynsie franaise et en Nouvelle-Caldonie, les mesures lgislatives ncessaires :
1 Lextension et ladaptation des dispositions de la prsente loi ;
2 Lactualisation des dispositions du code de la sant publique intressant les ordres des mdecins, chirurgiens-dentistes,
sages-femmes et pharmaciens ;
3 La cration des sections des assurances sociales des chambres de discipline des ordres des mdecins, des chirurgiens-
dentistes, des sages-femmes et des pharmaciens.

II. - Un projet de loi de ratification de ces ordonnances devra tre dpos devant le Parlement au plus tard six mois
compter de lexpiration du dlai mentionn au I.

Article 126
I. - A. - Larticle L. 712-11 du code de la scurit sociale est complt par un alina ainsi rdig :
Par drogation aux dispositions de lalina prcdent, le rgime de scurit sociale des fonctionnaires et des
magistrats de lordre judiciaire exerant leur activit en Nouvelle-Caldonie est dtermin par larticle L. 712-11-1.
B. - Aprs larticle L. 712-11 du mme code, sont insrs trois articles L. 712-11-1 L. 712-11-3 ainsi rdigs :
Art. L. 712-11-1. - Sous rserve de lalina ci-aprs, les magistrats de lordre judiciaire, les fonctionnaires civils de lEtat,
les militaires, les ouvriers de lEtat et les fonctionnaires relevant des fonctions publiques territoriale et hospitalire qui
exercent leurs fonctions en Nouvelle-Caldonie sont affilis, ainsi que leurs ayants droit, pour lensemble des risques, aux
rgimes de scurit sociale qui leur seraient applicables sils exeraient leurs fonctions en mtropole.
Ds leur prise de fonction, celles des personnes mentionnes lalina prcdent appeles servir en Nouvelle-Caldonie
pour une dure suprieure six mois sont, ainsi que leurs ayants droit, affilies, pour ses seules prestations en nature, au
rgime unifi dassurance maladie maternit de la Nouvelle-Caldonie.
Leur raffiliation au rgime gnral de scurit sociale seffectue conformment aux dispositions du titre Ier du livre
VII.
Art. L. 712-11-2. - Les ayants droit des personnes affilies au rgime unifi dassurance maladie et maternit mentionnes
au premier alina de larticle L. 712-11-1 rsidant habituellement en mtropole ou dans les dpartements viss larticle
L. 751-1 bnficient des prestations en nature dudit rgime.
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Loi du 4 mars 2002
Art. L. 712-11-3. - Par drogation au premier alina de larticle L. 712-6, les personnes mentionnes au deuxime
alina de larticle L. 712-11-1 peroivent les prestations en nature du rgime unifi dassurance maladie et maternit par
lorgane de la caisse de compensation des prestations familiales, des accidents du travail et de prvoyance des travailleurs
de la Nouvelle-Caldonie.
Pour la mise en oeuvre de lalina prcdent, une convention est passe entre les mutuelles prvues larticle L. 712-6
et la caisse de compensation des prestations familiales, des accidents du travail et de prvoyance des travailleurs de la
Nouvelle-Caldonie.
C. - Pour son application en Nouvelle-Caldonie, sont insrs, au dbut de larticle L. 712-1 du mme code, les mots :
Sans prjudice des dispositions du deuxime alina de larticle L. 712-11-1, .
D. - Pour son application en Nouvelle-Caldonie, sont insrs, au dbut du premier alina de larticle L. 713-10 du mme
code, les mots : Sans prjudice des dispositions du deuxime alina de larticle L. 712-11-1, .
E. - Les dispositions du prsent I entrent en vigueur le 1er juillet 2002.
II. - A. - Pour son application en Nouvelle-Caldonie, larticle L. 154-1 du code de la scurit sociale est ainsi rdig :
Art. L. 154-1. - La caisse de compensation des prestations familiales, des accidents du travail et de prvoyance des
travailleurs de la Nouvelle-Caldonie est soumise au contrle de la Cour des comptes dans les conditions et selon les
modalits qui sont fixes par dcret en Conseil dEtat. Les sanctions qui pourront tre appliques la suite de ce contrle
seront prvues par une loi ultrieure.
B. - Pour lapplication en Nouvelle-Caldonie du premier alina de larticle L. 154-2 du mme code, les mots : en France
mtropolitaine et dans les dpartements mentionns larticle L. 751-1 sont remplacs par les mots : en Nouvelle-
Caldonie .
III. - Pour son application en Nouvelle-Caldonie, larticle 6 du dcret n 57-246 du 24 fvrier 1957 relatif au recouvrement
des sommes dues par les employeurs aux caisses de compensation des prestations familiales installes dans les territoires
doutre-mer est ainsi modifi :
1 La premire phrase du premier alina est ainsi rdige :
Si la mise en demeure prvue larticle 1er bis reste sans effet, le directeur de la caisse de compensation des prestations
familiales, des accidents du travail et de prvoyance des travailleurs de la Nouvelle-Caldonie peut exercer laction civile
en dlivrant une contrainte. ;
2 Le deuxime alina est complt par une phrase ainsi rdige : Elle confre notamment lhypothque judiciaire.
IV. - Dans la section 2 du chapitre II du titre III du livre IX du code de lorganisation judiciaire, aprs larticle L. 932-10,
il est insr un article L. 932-10-1 ainsi rdig :
Art. L. 932-10-1. - En Nouvelle-Caldonie, le tribunal du travail connat galement des oppositions contrainte
formes par les employeurs et les travailleurs indpendants.
V. - Pour son application en Nouvelle-Caldonie, larticle L. 243-9 du code de la scurit sociale est ainsi rdig :
Art.L.243-9.- Avant dentrer en fonctions,les agents de la caisse de compensation des prestations familiales,des accidents du
travail et de prvoyance des travailleurs de la Nouvelle-Caldonie chargs du contrle prtent, devant le tribunal de premire
instance de Nouma, serment de ne rien rvler des secrets de fabrication et en gnral des procds et rsultats dexploitation
dont ils pourraient prendre connaissance dans lexercice de leur mission.Cette prestation de serment est renouvele loccasion
de tout renouvellement dagrment.Toute violation de serment est punie des peines prvues larticle 226-13 du code pnal.
Loi du 4 mars 2002
VI. - Pour son application en Nouvelle-Caldonie, larticle L. 243-13 du mme code est ainsi rdig :
Art. L. 243-13. - Par drogation aux dispositions qui les assujettissent au secret professionnel, les agents des
administrations fiscales sont habilits signaler la caisse de compensation des prestations familiales, des accidents du
travail et de prvoyance des travailleurs de la Nouvelle-Caldonie les infractions quils constatent en ce qui concerne
lapplication des lois et rglements relatifs au rgime gnral de scurit sociale de la Nouvelle-Caldonie.
VII. - Pour son application en Nouvelle-Caldonie, larticle L. 243-13-1 du mme code est ainsi rdig :
Art. L. 243-13-1. - Lautorit judiciaire est habilite communiquer la caisse de compensation des prestations
familiales, des accidents du travail et de prvoyance des travailleurs de la Nouvelle-Caldonie toute indication quelle peut
recueillir de nature faire prsumer une fraude commise en matire sociale ou une manoeuvre quelconque ayant pour
objet ou ayant pour rsultat de frauder ou de compromettre le recouvrement des cotisations sociales.
VIII. - Le tribunal de premire instance de Nouma est comptent pour dlivrer les ordonnances dinjonction dcoulant
de la procdure prvue larticle 90 de la loi du pays n 2001-16 du 19 dcembre 2001 publie le 11 janvier 2002 relative
la scurit sociale en Nouvelle-Caldonie et connatre des contestations relatives celles-ci.
La prsente loi sera excute comme loi de lEtat.
Fait Paris, le 4 mars 2002.
Jacques Chirac
Par le Prsident de la Rpublique :

Le Premier ministre,
Lionel Jospin
Le ministre de lconomie,des finances et de lindustrie,

Laurent Fabius
La ministre de lemploi et de la solidarit,

lisabeth Guigou
La garde des sceaux, ministre de la justice,

Marylise Lebranchu
Le ministre de lintrieur,
Daniel Vaillant
Le ministre dlgu la sant,

Bernard Kouchner
Le secrtaire dEtat loutre-mer,

Christian Paul

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Dcret du 23 septembre 2002
Dcret n 2002-1197 du 23 septembre 2002

relatif lactivit de traitement de linsuffisance rnale chronique
par la pratique de lpuration extrarnale
et modifiant le code de la sant publique (deuxime partie : Dcrets en Conseil dEtat)
NOR: SANH0222823D
Sur le rapport du ministre de la sant, de la famille et des personnes handicapes,

Vu le code de la sant publique, notamment ses articles L. 6121-2 et L. 6121-11 ;
Vu la loi n 91-748 du 31 juillet 1991 portant rforme hospitalire, notamment larticle 25 ;
Vu lavis du Conseil gnral de la collectivit territoriale de Saint-Pierre-et-Miquelon en date du 4 juillet 2002 ;
Le Conseil dEtat (section sociale) entendu,
Dcrte :
Article 1er. - I. Au code de la sant publique (2me partie : dcrets en Conseil dEtat), au 3 du II de larticle R.712-2, section I,
chapitre II, titre 1er, livre VII, les mots : appareils de dialyse, lexception de ceux utiliss pour la dialyse pritonale
sont supprims.
II. Le 10 du III de larticle R. 712-2 du mme code est ainsi rdig : 10. Traitement de linsuffisance rnale chronique
par la pratique de lpuration extrarnale.
III. Le b du 3 de larticle R 712-7 est rdig comme suit : Pour les quipements matriels lourds numrs aux 2, 4, 5, 7
(a), 8, 9, 10, 11 et 12 du II de larticle R 712-2 ;
IV. A larticle R.712-40 du mme code est insr aprs le b du 3 du A du I un alina ainsi rdig : 4 Comportant, le
cas chant, les conventions de coopration quil a passes avec un ou plusieurs autres tablissements.
V. A larticle R. 712-48 du mme code, le b du I est ainsi rdig : b Les activits de soins mentionnes aux
1, 3, 4, 5, 6, 9, 10 et 11 du III de larticle R. 712-2
VI. A larticle R. 712-48 du mme code, le b du II est supprim.
Article 2. - A la section IV du chapitre II du titre 1er du livre VII du code de la sant publique (2me partie : dcrets en
Conseil dEtat), il est insr, aprs larticle R. 712-95, une sous-section 4 ainsi rdige :
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Sous-section 4 :
Traitement de linsuffisance rnale chronique par la pratique de lpuration extrarnale.
1. - Dispositions gnrales
Art. R. 712-96
Lactivit de traitement de linsuffisance rnale chronique par la pratique de lpuration extrarnale est exerce selon les
quatre modalits suivantes :
1 hmodialyse en centre ;
2 hmodialyse en unit de dialyse mdicalise ;
3 hmodialyse en unit dautodialyse simple ou assiste ;
4 dialyse domicile par hmodialyse ou par dialyse pritonale.
Art. R. 712-97
I - Lautorisation de mise en uvre ou dextension des activits de soin, mentionne au 3 de larticle L 6122-1
Toutefois, titre drogatoire, lautorisation dexercer cette activit peut tre dlivre un tablissement de sant ne
disposant pas des trois modalits mentionnes lalina prcdent, sil a conclu avec un ou plusieurs tablissements
de sant, ou avec une ou des structures de coopration disposant elles-mmes dune ou de plusieurs de ces modalits,
une convention de coopration organisant la prise en charge des patients. La nature et les modalits de conclusion de
cette convention sont dtermines par arrt du ministre charg de la sant. Toutefois, titre drogatoire, lautorisation
dexercer cette activit peut tre dlivre un tablissement de sant ne disposant pas des trois modalits mentionnes
lalina prcdent, sil a conclu avec un ou plusieurs tablissements de sant, ou avec une ou des structures de coopration
disposant elles-mmes dune ou de plusieurs de ces modalits, une convention de coopration organisant la prise en
charge des patients. La nature et les modalits de conclusion de cette convention sont dtermines par arrt du ministre
charg de la sant.
II - Tout tablissement qui nest pas en mesure dexercer les quatre modalits mentionnes larticle R 712-96, doit veiller
assurer lorientation du patient vers un tablissement autoris pratiquer la modalit adapte ce patient.
III - Chacune des modalits mentionnes au 1, 2 et 3 de larticle R. 712-96 ne peut tre propose au patient dans une
unit saisonnire telle que dfinie larticle R. 712-101, que lorsque ltablissement de sant est autoris traiter titre
permanent linsuffisance rnale chronique selon lune de ces modalits.
Art. R. 712-98
Lautorisation mentionne larticle prcdent prcise, sur la base des engagements pris par ltablissement, un nombre
minimal et maximal de patients pris en charge annuellement, qui tient compte des besoins dfinis, pour une zone sanitaire
donne, dans le cadre du schma dorganisation sanitaire mentionn larticle R. 712-9.
2. Des dispositions particulires aux diffrentes modalits de dialyse

Art. R. 712-99
I - Le centre dhmodialyse prend principalement en charge des patients traits par hmodialyse priodique, dont ltat de
sant ncessite au cours de la sance la prsence permanente dun mdecin. Ledit centre se situe au sein dun tablissement
de sant permettant lhospitalisation temps complet du patient, dans des lits de mdecine ou ventuellement de
chirurgie.
II - Le centre dhmodialyse dispose du matriel de ranimation et du matriel durgence dont la liste est fixe par arrt
du ministre charg de la sant. Ce mme centre dispose galement dun service de ranimation, dun laboratoire danalyses
de biologie mdicale et dun quipement dimagerie, ou, dfaut, tablit une convention avec dautres tablissements en
disposant.
III - Le centre dhmodialyse ne peut accueillir des enfants gs de plus de 8 ans que sous rserve quil dispose des moyens
matriels adapts et que lenfant soit accueilli dans une salle de traitement distincte de celle des adultes ou dans un box
isol et quil demeure suivi, hors du centre, par un pdiatre ayant une comptence en nphrologie.
Art. R. 712-100
Le centre dhmodialyse pour enfants accueille des patients de la naissance lge de 18 ans ; il peut galement dispenser
des soins de jeunes majeurs lorsque leur tat de sant impose une prise en charge technique par un centre pdiatrique.
Le centre doit tre en mesure daccueillir des enfants en dplacement ou en sjour de vacances, sur des postes dhmodialyse
pouvant tre rservs cet usage.
Le centre dhmodialyse pour enfants est situ au sein dun tablissement de sant, disposant dun service de pdiatrie
permettant, en cas de ncessit, lhospitalisation temps complet de lenfant.
Art. R. 712-101
Une unit saisonnire dhmodialyse accueille des adultes et des enfants de plus de 8 ans, lors de leurs dplacements et
sjours de vacances. Elle ne prend pas en charge des patients rsidant proximit.
Lautorisation fixe les priodes douverture de lunit saisonnire dhmodialyse et les caractristiques de son
fonctionnement.
Si ltablissement est autoris pour lhmodialyse en unit dautodialyse, lunit saisonnire ne peut accueillir que des
patients habituellement hmodialyss domicile ou en autodialyse ; si ltablissement lest pour lhmodialyse en unit de
dialyse mdicalise, lunit saisonnire ne peut accueillir que des patients habituellement hmodialyss en unit de dialyse
mdicalise, en unit dautodialyse ou domicile ; si ltablissement est autoris pour lhmodialyse en centre, lunit
saisonnire peut accueillir tous les patients quelle que soit leur modalit habituelle de dialyse.
Art. R. 712-102
Lunit de dialyse mdicalise accueille des patients qui ncessitent une prsence mdicale non continue pendant la sance
de traitement ou qui ne peuvent ou ne souhaitent pas tre pris en charge domicile ou en unit dautodialyse.
Art. R. 712-103
Les techniques dhmodialyse reposant sur la rinjection intraveineuse dun liquide de substitution produit
extemporanment partir du dialysat ne peuvent tre pratiques que dans les centres dhmodialyse et dans les units de
dialyse mdicalise.
Art. R. 712-104
Lhmodialyse en unit dautodialyse sexerce en autodialyse dite simple ou en autodialyse assiste.
Lautodialyse dite simple est offerte des patients forms lhmodialyse, en mesure dassurer eux-mmes tous les gestes
ncessaires leur traitement.
Lautodialyse assiste est offerte des patients forms lhmodialyse, mais qui requirent lassistance dun infirmier ou
dune infirmire pour certains gestes.
Lunit dautodialyse peut accueillir des patients en dplacement ou en sjour de vacances, lorsquils sont autonomes et
forms lhmodialyse.
98 |
Art. R. 712-105
Lhmodialyse domicile est offerte un patient, form lhmodialyse, en mesure dassurer couramment tous les gestes
ncessaires son traitement, en prsence dune personne de son entourage, qui peut lui prter assistance.
Art. R. 712-106
La dialyse pritonale est ralise domicile ou dans le lieu o le patient rside, mme temporairement. Pour lapplication
de cette disposition, le service de soins de longue dure ou la maison de retraite est regard comme un lieu de rsidence
du patient.
Quelle soit manuelle ou automatise, cette technique est pratique par le patient lui-mme avec ou sans laide dune tierce
personne.
Pour les enfants, la dialyse pritonale est ralise domicile, aprs formation de la famille par le service de nphrologie
pdiatrique qui suit lenfant.
Tout tablissement de sant accueillant des patients traits par dialyse pritonale doit tre en mesure de permettre ces
derniers de poursuivre leur traitement pendant leur hospitalisation.
Ltablissement de sant, titulaire de lautorisation dactivit de traitement de linsuffisance rnale chronique par la
pratique de lpuration extrarnale, se charge pour la dialyse pritonale de la formation des patients et de leur suivi jusqu
lorientation vers une autre modalit de dialyse ou en hospitalisation si ncessaire.
Art. R. 712-107
Les dispositions de la prsente sous-section ne sappliquent pas la collectivit territoriale de Saint-Pierre-et-Miquelon.
Article 3 - Les schmas rgionaux dorganisation sanitaire en vigueur la date de publication du prsent dcret devront,
pour ce qui concerne le traitement de linsuffisance rnale chronique par la pratique de lpuration extrarnale, tre rviss
dans un dlai dun an compter de la date de publication de larrt du ministre charg de la sant prvu larticle
R. 712-10 du code de la sant publique.
Article 4 - Les tablissements souhaitant exercer ou poursuivre lexercice de lactivit de traitement de linsuffisance
rnale chronique par la pratique de lpuration extrarnale mentionne au 10 du III de larticle R. 712-2 du code de la
sant publique devront, en application de larticle 25 de la loi du 31 juillet 1991 susvise, demander lautorisation prvue
larticle L. 6122-1 du mme code.
La premire priode pendant laquelle les tablissements de sant devront dposer les demandes dautorisation prvues
lalina prcdent sera ouverte, par drogation aux dispositions de larticle R. 712-39, par arrt du ministre charg de
la sant, au terme du dlai fix larticle 3 ci-dessus pour la rvision des schmas dorganisation sanitaire. Cette priode
sera de six mois. La date de clture de cette priode fait courir le dlai de six mois prvu au troisime alina de larticle
L. 6122-10.
Les dispositions prvues au I de larticle 1er du prsent dcret prendront effet au premier jour de la priode exceptionnelle
de dpt des demandes dautorisation prvue lalina ci-dessus.
A titre transitoire et par exception aux dispositions du b du I de larticle R. 712-48 du code de la sant publique, la dure
de validit des autorisations accordes pour linstallation dappareils de dialyse est proroge jusquau premier jour de la
priode exceptionnelle de dpt des demandes dautorisation prvue au deuxime alina ci-dessus.
Article 5 - Les dispositions de la seconde phrase du I de larticle R. 712-99 du code de la sant publique sont applicables
lors du renouvellement des autorisations dlivres la suite des demandes dposes pendant la premire priode
mentionne au deuxime alina de larticle 4 du prsent dcret.
Article 6 - Les tablissements souhaitant poursuivre leur activit au premier jour de la premire priode mentionne au
deuxime alina de larticle 4 du prsent dcret, et qui ne pratiquent pas cette date les trois modalits dfinies larticle
R. 712-97 du code de la sant publique, peuvent continuer dexercer une ou deux de ces modalits condition de conclure
une convention pour les modalits quils ne pratiquent pas. A lexpiration de cette autorisation dactivit, ces tablissements
devront satisfaire aux conditions du I de larticle prcit, afin dobtenir le renouvellement de cette autorisation.
Article 7 - Les tablissements de sant qui, la date de publication du prsent dcret, ne pratiquent pas lhmodialyse
en centre et qui dispensent la formation prvue aux conditions techniques de fonctionnement peuvent continuer de
dispenser cette formation sils sont autoriss pratiquer au moins une des modalits prvues larticle R. 712-96 du code
de la sant publique.
Article 8 - Les autorisations prvues au code de la sant publique pourront tre accordes un tablissement de sant
pratiquant le traitement de linsuffisance rnale chronique au premier jour de la priode mentionne au deuxime alina
de larticle 4 ci-dessus et ne satisfaisant pas encore aux conditions techniques de fonctionnement fixes par le code de la
sant publique, condition que cet tablissement se mette en conformit avec ces conditions techniques dans un dlai de
trois ans compter de la date de la notification des autorisations.
Article 9 - Le ministre de la sant, de la famille et des personnes handicapes est charg de lexcution du prsent dcret,
qui sera publi au Journal officiel de la Rpublique franaise.

Fait Paris, le 23 septembre 2002.

Jean-Pierre Raffarin
Par le Premier ministre :

Le ministre de la sant, de la famille
et des personnes handicapes,
Jean-Franois Mattei
100 |
Dcret n 2002-1198 du 23 septembre 2002

relatif aux conditions techniques de fonctionnement des tablissements de sant
qui exercent lactivit de traitement de linsuffisance rnale chronique par la pratique de lpuration extrarnale
et modifiant le code de la sant publique (troisime partie : dcrets)
NOR: SANH0222824D
Sur le rapport du ministre de la sant, de la famille et des personnes handicapes,

Vu le code de la sant publique ;
Vu le dcret n 2002-1197 du 23 septembre 2002 relatif lactivit de traitement de linsuffisance rnale chronique par
la pratique de lpuration extrarnale et modifiant le code de la sant publique (deuxime partie : dcrets en Conseil dEtat),
Vu lavis du Conseil gnral de la collectivit territoriale de Saint-Pierre-et-Miquelon en date du 4 juillet 2002 ;
Vu lavis du Comit national de lorganisation sanitaire et sociale en sa sance du 30 mai 2002 ;
Aprs avis du Conseil dEtat ;
Dcrte :
Article 1er. - - Au code de la sant publique (3me partie : dcrets), il est insr, aprs larticle D. 712-126, section III,
chapitre II, titre I, livre VII, une sous-section 6 ainsi rdige :
Sous-section 6 :
Conditions techniques de fonctionnement relatives au traitement de linsuffisance rnale chronique
par la pratique de lpuration extrarnale.
1. - Dispositions gnrales
Art. D. 712-127
La formation du patient et de la tierce personne aidant le patient pour lautodialyse ou la dialyse domicile est place
sous la responsabilit dun mdecin nphrologue, qualifi ou comptent en nphrologie au regard des rgles ordinales ; elle
est dispense par des infirmiers ou des infirmires diplms dEtat forms la dialyse. Le centre dhmodialyse dispose
cette fin dun local spcifique.
Art. D. 712-128
Ltablissement de sant autoris dispose de postes dhmodialyse de traitement, de postes de repli et de postes
dentranement lhmodialyse domicile ou lautodialyse lorsquil assure ces deux dernires missions.
Le poste dhmodialyse est constitu par lassociation dun lit ou dun fauteuil pour le patient, avec un gnrateur
dhmodialyse et une arrive deau traite pour la dialyse.
Le poste de repli est un poste dhmodialyse rserv la prise en charge temporaire du patient en cas de circonstances
caractre mdical, technique ou social. Il ne se trouve quen centre dhmodialyse ou en unit de dialyse mdicalise.
Le poste dentranement est un poste dhmodialyse rserv la formation mentionne larticle D. 712-127.
Art. D. 712-129
Tout tablissement de sant autoris dispose, soit en propre, soit par voie de contrats, dun ou plusieurs techniciens forms
lutilisation et lentretien des gnrateurs dhmodialyse et des systmes de traitement de leau, en mesure dintervenir
tout moment pendant toute la priode douverture de ltablissement.
Un arrt du ministre charg de la sant prcise, pour chacune des modalits prvues larticle R. 712-96, les conditions
de fonctionnement en matire de locaux, de matriel technique, de dispositifs mdicaux, y compris leur maintenance, et
de dispositifs de scurit.
Art. D. 712-130
Le transfert, le repli, temporaire ou dfinitif, en centre dhmodialyse ou en unit de dialyse mdicalise, ou lhospitalisation
dun patient, sont dcids par un mdecin nphrologue de ltablissement.
Lhospitalisation, lie une urgence mdicale ou une complication du traitement, est effectue dans des lits ddis la
nphrologie, dans ltablissement o le patient est dialys ou dans un autre tablissement de sant. Dans ce dernier cas, la
continuit des soins dpuration extrarnale est assure par le centre dhmodialyse.
En vue de cette hospitalisation, ltablissement de sant dispose dun lit dhospitalisation pour 40 patients dialyss par an.
2. Des centres dhmodialyse
Art. D. 712-131
Le centre dhmodialyse, dfini larticle R. 712-99, comporte au moins 8 postes dhmodialyse de traitement.
Un mme poste dhmodialyse ne peut servir plus de trois patients par 24 heures.
Le centre dispose galement dau moins un gnrateur dhmodialyse de secours pour 8 postes de traitement installs,
rserv cet usage.
Deux postes dhmodialyse sont en outre rservs lentranement la dialyse domicile et lautodialyse, sauf quand la
formation des patients est assure par une unit rserve cet effet.
De plus, un poste dhmodialyse au moins est rserv au repli des patients mentionn larticle D. 712-128. Le centre
dhmodialyse dispose dau moins un poste de repli pour 30 45 patients traits hors centre et pour lesquels il assure
le repli. Lorsque le nombre de postes de repli est suprieur, le centre peut utiliser temporairement ces postes pour faire
face un afflux de patients en dplacement ou en vacances, sous rserve quun poste de repli, au moins, demeure toujours
disponible pour les urgences.
Le centre dhmodialyse dispose au minimum de deux boxes pour la prise en charge des patients ncessitant un
isolement.
Art. D. 712-132
Le centre dhmodialyse dispose dune quipe mdicale dau moins deux nphrologues. Au-del de 15 postes de traitement
chronique, cette quipe comporte un nphrologue supplmentaire par tranche de 8 postes. Un mdecin nphrologue, au
moins, assure une prsence mdicale permanente sur le site de ltablissement de sant pendant toute la dure des sances
dhmodialyse. Chacun de ces nphrologues est qualifi ou comptent en nphrologie au regard des rgles ordinales.
102 |
Leffectif mdical demeure conforme la dcision dautorisation et aux critres de bonnes pratiques valids par lAgence
nationale daccrditation et dvaluation en sant.
Dans les tablissements de sant dots dun service de soins intensifs en nphrologie, la surveillance peut tre
momentanment confie au mdecin nphrologue de garde.
En dehors des heures douverture du centre, une astreinte est assure par un nphrologue de lquipe mdicale
susmentionne. Cette astreinte peut couvrir les diffrentes modalits de dialyse que ltablissement est autoris pratiquer.
Elle peut galement couvrir les activits de traitement exerces par plusieurs tablissements de sant, lorsquils sont lis
par une convention de coopration prvue au I de larticle R. 712-97.
Dans les tablissements de sant disposant dune unit de soins intensifs en nphrologie, lastreinte peut tre assure par
le nphrologue de garde de cette unit.
Le centre dhmodialyse assure rgulirement chaque patient une consultation de nphrologie avec un examen mdical
complet dans un local de consultation.
Le centre dhmodialyse sassure la collaboration dun cardiologue, dun anesthsiste-ranimateur ou dun ranimateur
mdical, dun chirurgien et dun radiologue.
Art. D. 712-133
Tous les actes de soins ncessaires la ralisation de chaque sance de traitement des patients hmodialyss en centre
sont accomplis par lquipe de personnel soignant. Cette quipe, dirige par un cadre infirmier, ou par un infirmier ou une
infirmire, doit assurer la prsence permanente en cours de sance, dau moins un infirmier ou une infirmire pour quatre
patients et un aide-soignant ou une aide-soignante, ou ventuellement dun autre infirmier ou dune autre infirmire pour
huit patients.
Lorsque le centre dhmodialyse assure des sances longues, de six heures au minimum, pour lensemble des patients de la
sance, lquipe doit assurer la prsence en cours de sance dau moins un infirmier ou dune infirmire pour cinq patients
et dun aide-soignant ou dune aide-soignante pour dix patients.
Pendant les sances dentranement la dialyse domicile ou lautodialyse, un infirmier ou une infirmire supplmentaire
est prsent en permanence.
En dehors des heures douverture du centre, une astreinte est assure par un des infirmiers ou des infirmires de lquipe
susmentionne.
Dans les tablissements de sant disposant dune unit de soins intensifs en nphrologie, lastreinte infirmire peut tre
assure par un infirmier ou par une infirmire de cette unit.
3. Des centres dhmodialyse pour enfants
Art. D. 712-134
Le centre dhmodialyse pour enfants, dfini larticle R. 712-100, comporte de 2 8 postes.
Le centre dispose galement dau moins un gnrateur dhmodialyse de secours par groupe de 4 postes de traitement
installs, rserv exclusivement cet usage.
Un mme poste dhmodialyse ne peut servir plus de trois enfants par 24 heures.
Le centre dhmodialyse est en mesure daccueillir des enfants en dplacement ou en sjour de vacances.
Art. D. 712-135
Le centre dispose dune quipe mdicale qui assure la prsence permanente sur place dun mdecin pdiatre, ou dun
mdecin nphrologue exerant en pdiatrie, pendant toute la dure des sances de dialyse. Au moins deux de ces pdiatres
sont qualifis ou comptents en pdiatrie au regard des rgles ordinales et justifient dune exprience professionnelle dau
moins deux ans passs dans un service de nphrologie pdiatrique universitaire.
En dehors des heures douverture du centre, une astreinte est assure par un pdiatre de lquipe mdicale
susmentionne.
Art. D. 712-136
Tous les actes ncessaires la ralisation de chaque sance de traitement par hmodialyse de ces enfants sont accomplis
par lquipe soignante, dirige par un cadre infirmier.
Sont prsents en permanence en cours de sance, au moins un infirmier ou une infirmire, ayant une pratique de la
pdiatrie et de la dialyse, pour deux enfants en cours de traitement, ainsi quune auxiliaire de puriculture ou un aide-
soignant ou une aide-soignante pour quatre enfants.
En dehors des heures douverture du centre, une astreinte est assure par un des infirmiers ou infirmires de lquipe
susmentionne.
4. Des units saisonnires dhmodialyse
Art. D. 712-137
Les conditions techniques de fonctionnement applicables lunit saisonnire dhmodialyse, dfinie larticle
R. 712-101, demeurent celles qui sont applicables aux autres modalits dhmodialyse que ltablissement de sant est
autoris exercer.
5. Des units de dialyse mdicalise
Art. D. 712-138
Lunit de dialyse mdicalise, dfinie larticle R. 712-102, comporte au moins 6 postes de traitement dhmodialyse.
Un mme poste dhmodialyse ne peut servir plus de trois patients par 24 heures.
Lunit de dialyse mdicalise dispose galement, par tranche de 6 postes, dau moins un gnrateur dhmodialyse de
secours pour 6 postes de traitement installs, rserv cet usage.
Le repli des patients traits en unit de dialyse mdicalise est assur en centre dhmodialyse dans les conditions prvues
larticle D. 712-130. Lorsque ce repli est prvu par convention, celle-ci mentionne le nombre de patients pris en charge,
prendre en compte pour le nombre de postes de repli.
Lorsque lunit de dialyse mdicalise pratique la formation lhmodialyse domicile et lautodialyse, au moins un
poste dhmodialyse est rserv lentranement.
Lunit de dialyse mdicalise dispose au minimum, par tranche de 6 postes, dun box pour 6 postes dhmodialyse, pour
la prise en charge des patients ncessitant un isolement.
Art. D. 7-139
Lunit de dialyse mdicalise fonctionne avec le concours dune quipe de mdecins nphrologues, dont chacun est
qualifi ou comptent en nphrologie au regard des rgles ordinales. Cette quipe peut tre commune avec celle dun centre
dhmodialyse ; elle est toujours en effectif suffisant dune part, pour quun mdecin nphrologue, sans tre habituellement
prsent au cours de la sance, puisse intervenir en cours de sance, dans des dlais compatibles avec limpratif de scurit,
104 |
sur appel dun infirmier ou dune infirmire, et dautre part, pour quune astreinte mdicale soit assure par un de ses
membres, hors des heures de fonctionnement de lunit de dialyse. Cette astreinte peut galement tre assure dans les
conditions prvues larticle D. 712-132.
Lunit assure chaque patient la visite dun nphrologue de lquipe susmentionne une trois fois par semaine, en cours
de sance, selon le besoin mdical du patient, ainsi quune consultation avec un examen mdical complet dans un local de
consultation, au moins une fois par mois.
Art. D. 712-140
Tous les actes ncessaires la ralisation de chaque sance de traitement par hmodialyse de ces patients sont accomplis
par lquipe de personnel soignant.
Cette quipe est en effectif suffisant pour assurer la prsence permanente, en cours de sance, dau moins un infirmier ou
dune infirmire pour quatre patients, sans prjudice dautres personnels paramdicaux.
Si lunit organise des sances dentranement la dialyse domicile ou lautodialyse, un infirmier ou une infirmire
supplmentaire est prsent pendant ces sances.
Lorsque lunit de dialyse mdicalise assure des sances longues, de six heures au minimum, pour lensemble des patients
de la sance, la prsence en cours de sance dau moins un infirmier ou dune infirmire pour cinq patients est suffisante.
6. Des units dautodialyse
Art. D. 712-141
Lautodialyse dite simple, dfinie larticle R. 712-104, ne prend en charge que des patients forms, en mesure dassurer
eux-mmes tous les gestes ncessaires leur traitement, notamment la pese, la surveillance tensionnelle, la prparation
du gnrateur de dialyse, le branchement et le dbranchement du circuit de circulation extracorporelle et la mise en route
de la dsinfection automatise du gnrateur en fin de sance.
Art. D. 712-142
Le repli est assur en centre dhmodialyse ou en unit de dialyse mdicalise dans les conditions prvues larticle
D. 712-130. Lorsquil est prvu par convention, celle-ci mentionne le nombre de patients dialyss pris en charge ; cet
effectif est prendre en compte par les tablissements de sant qui effectuent le repli, pour calculer le nombre de postes
de repli ncessaires.
Art. D. 712-143
Toute unit dautodialyse fonctionne avec le concours de mdecins nphrologues qualifis ou comptents en nphrologie
au regard des rgles ordinales.
Lquipe de mdecins nphrologues peut tre commune avec celle dun centre dhmodialyse ou dune unit de dialyse
mdicalise.
Cette quipe assure une astreinte 24 heures sur 24, afin de rpondre toute urgence mdicale des patients dialyss dans
lunit. Cette astreinte peut galement tre assure dans les conditions prvues larticle D. 712-132.
Lunit assure chaque patient trait la visite dun nphrologue de lquipe susmentionne, en cours de sance, au moins
une fois par trimestre en autodialyse simple et au moins une fois par mois en autodialyse assiste, ainsi quune consultation
avec un examen mdical complet dans un local de consultation, pouvant tre extrieur lunit dautodialyse, au moins
une fois par trimestre, sans prjudice des autres consultations de nphrologie selon le besoin mdical du patient.
Art. D. 712-144
Lunit dautodialyse dite simple dispose au minimum, en permanence en cours de sance, dun infirmier ou dune infirmire
ayant une formation lhmodialyse pour huit patients traits, sans prjudice dautres personnels paramdicaux.
Lunit dautodialyse assiste dispose au minimum, en permanence en cours de sance, dun infirmier ou dune infirmire
ayant une formation lhmodialyse pour six patients traits, sans prjudice dautres personnels paramdicaux.
Toute unit dispose dun infirmier ou dune infirmire pendant la sance, mme lorsque seulement deux patients sont
traits simultanment.
Art. D. 712-145
Les locaux dans lesquels est installe lunit dautodialyse dite simple ou lunit dautodialyse assiste peuvent tre
communs ces units, une unit de dialyse mdicalise ou un centre dhmodialyse. Dans ce cas, les patients traits
simultanment sont dialyss dans des salles distinctes, selon quil sagit dautodialyse simple, dautodialyse assiste ou
de dialyse mdicalise. Il est nanmoins possible de traiter successivement et dans la mme salle un groupe de patients
hmodialyss en centre dhmodialyse, en unit de dialyse mdicalise ou en unit dautodialyse assiste.
Lorsque la salle dhmodialyse est partage par des patients dautodialyse assiste, il est impossible deffectuer plus de
deux sances dhmodialyse par jour sur un mme poste. Une salle est toujours rserve pour les patients traits en unit
dautodialyse simple.
Art. D. 712-146
Dans lunit dautodialyse simple, un gnrateur est attribu, sans partage, chaque patient afin dassurer ce dernier une
large amplitude dhoraire pour effectuer son traitement. Le patient surveille lui-mme le droulement de la sance de
dialyse et assure lui-mme le nettoyage et la mise en route de la dsinfection automatise du gnrateur.
Dans lunit dautodialyse assiste, un poste dhmodialyse ne peut servir qu deux patients par jour au maximum,
afin de leur permettre deffectuer des sances plus longues selon le choix de ces patients ou sur indication mdicale. La
dsinfection du gnrateur est mise en route et contrle par le personnel de lunit. Toute unit dautodialyse dispose
dau moins un gnrateur de secours.
7. De lhmodialyse domicile
Art. D. 712-147
La mise en uvre de lhmodialyse domicile, dfinie larticle R. 712-105, est gre par un tablissement de sant,
titulaire cet effet de lautorisation dactivit de traitement de linsuffisance rnale chronique par la pratique de lpuration
extrarnale. Cet tablissement de sant installe, au domicile du patient quil prend en charge, un gnrateur dhmodialyse
et un systme produisant leau pour hmodialyse.
Il fournit galement les mdicaments, les objets et produits directement lis la ralisation du traitement par
hmodialyse.
Lhmodialyse domicile est offerte des patients, forms cette technique, en mesure dassurer habituellement eux-
mmes tous les gestes ncessaires leur traitement, en prsence dune tierce personne de lentourage habituel qui peut lui
prter assistance. Le domicile ou le lieu de rsidence du patient doit tre adapt la pratique de lhmodialyse dans des
conditions suffisantes de scurit et de confort. Laide dun infirmier ou dune infirmire peut tre sollicite.
Art. D. 712-148
Ltablissement de sant gestionnaire propose une formation adquate au patient et la tierce personne qui lassistera,
soit en centre dhmodialyse, soit en unit de dialyse mdicalise ou dans une unit de formation lhmodialyse
indpendante.
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Ltablissement de sant gestionnaire sassure le concours dune quipe de mdecins nphrologues, dont chacun des
membres est qualifi ou comptent en nphrologie au regard des rgles ordinales. Un mdecin nphrologue assure une
astreinte 24 heures sur 24, afin de pouvoir rpondre toute urgence mdicale des patients traits par hmodialyse
domicile, pris en charge par ltablissement de sant gestionnaire. Cette astreinte peut galement tre assure dans les
conditions prvues larticle D. 712-132.
Ltablissement de sant gestionnaire assure le repli temporaire du patient dans un centre dhmodialyse, sa demande
ou sur prescription mdicale, son orientation dfinitive vers une autre modalit de traitement ou son hospitalisation en
cas de ncessit.
Le repli est assur en centre dhmodialyse ou en unit de dialyse mdicalise dans les conditions prvues larticle
D. 712-130. Lorsquil est prvu par convention, celle-ci mentionne le nombre de patients pris en charge, prendre en
compte pour le nombre de postes de repli.
8. De la dialyse pritonale domicile
Art. D. 712-149
Le domicile ou le lieu o rside le patient est adapt la pratique de la dialyse pritonale dans des conditions suffisantes
de scurit et de confort.
Lorsque ltat du patient requiert laide dune tierce personne qui ne peut tre trouve dans lentourage habituel du patient,
il est fait appel un infirmier ou une infirmire. Le patient et la tierce personne sont forms la dialyse pritonale.
La formation des patients la technique de dialyse pritonale est donne, sous le contrle dun mdecin nphrologue,
par des infirmiers ou par des infirmires, ayant une pratique de la dialyse pritonale.
Ltablissement de sant, mentionn larticle R. 712-106, installe, au domicile du patient quil prend en charge,
lquipement ncessaire en cas de pratique de la dialyse pritonale automatise. Il fournit galement les mdicaments, les
objets et produits directement lis la ralisation de la dialyse pritonale.
Art. D. 712-150
Ltablissement sassure le concours dune quipe de mdecins nphrologues, dont chacun des membres est qualifi ou
comptent en nphrologie au regard des rgles ordinales.
Lorsquil existe une unit de formation et de suivi de la dialyse pritonale, lquipe mdicale peut tre commune
ltablissement de sant gestionnaire et ladite unit.
Lquipe de mdecins nphrologues susmentionne assure une astreinte 24 heures sur 24, afin de pouvoir rpondre toute
urgence mdicale des patients traits par dialyse pritonale, pris en charge par ltablissement de sant gestionnaire.
Cette astreinte peut galement tre assure dans les conditions prvues larticle D. 712-132.
Art. D. 712-151
Ltablissement de sant gestionnaire de la dialyse pritonale assure le repli temporaire du patient, sa demande ou sur
prescription mdicale, dans un centre dhmodialyse, son orientation dfinitive vers une autre modalit de traitement ou
son hospitalisation en cas de ncessit. Quand la pratique de dialyse pritonale nest plus adapte ltat du patient, le
repli est toujours effectu vers un centre dhmodialyse, puis, si son tat le permet, vers une modalit dhmodialyse hors
centre.
Le repli est assur en centre dhmodialyse dans les conditions prvues larticle D. 712-130. Lorsquil est prvu par
convention, celle-ci mentionne le nombre de patients pris en charge par dialyse pritonale, prendre en compte pour le
nombre de postes de repli.
Art. D. 712-152
Ltablissement de sant dispose dune quipe soignante, qui peut tre commune avec celle de lunit de formation et
de suivi de la dialyse pritonale. Cette quipe comprend des infirmiers ou des infirmires, obligatoirement forms la
dialyse pritonale. Les membres de lquipe soignante peuvent se rendre au domicile des patients.
Tout tablissement de sant qui assure lensemble des missions destines la prise en charge du patient en dialyse
pritonale, qui sont mentionnes larticle R. 712-106, dispose dun poste dinfirmier temps plein pour dix patients.
Lorsque ltablissement nassure pas certaines de ces missions, il dispose dun poste dinfirmier temps plein pour vingt
patients.
Une astreinte est assure 24 heures sur 24 par un infirmier ou par une infirmire, form la dialyse pritonale, afin de
pouvoir rpondre toute urgence de technique mdicale des patients traits par dialyse pritonale. Cette astreinte peut
tre assure par un infirmier ou par une infirmire prsente dans un service de nphrologie ou dans une unit de soins
intensifs pratiquant la dialyse pritonale.
Art. D. 712-153
Les dispositions de la prsente sous-section ne sappliquent pas la collectivit territoriale de Saint-Pierre-et-Miquelon.
Article 2. - Le ministre de la sant, de la famille et des personnes handicapes est charg de lexcution du prsent dcret,
qui sera publi au Journal officiel de la Rpublique franaise.
Jean-Pierre RAFFARIN

Le ministre de la Sant, de la Famille
et des Personnes handicapes
Jean-Franois MATTEI
108 |
Dcret du 23 dcembreJOURNAL
30 dcembre 2006
2006 OFFICIEL DE LA RPUBLIQUE FRANAISE Texte 82 sur 187
30 dcembre 2006 JOURNAL OFFICIEL DE LA RPUBLIQUE FRANAISE Texte 82 sur 187
Dcrets, arrts, circulaires
Dcrets, arrts,
TEXTES circulaires
GNRAUX
MINISTRE DE LA SANT ET DES SOLIDARITS

TEXTES GNRAUX
Dcret n 2006-1746 du 23 dcembre 2006 relatif la prise en charge des frais de transport
o
exposs par les assurs sociaux et modifiant le code de la scurit sociale (deuxime partie :
Dcrets en Conseil dEtat)
MINISTRE DE LA SANT ET DES SOLIDARITS
NOR : SANS0624759D
Dcret no 2006-1746 du 23 dcembre 2006 relatif la prise en charge des frais de transport
exposs par les assurs sociaux et modifiant le code de la scurit sociale (deuxime partie :
Dcrets
Le Premieren Conseil dEtat)
ministre,
Sur le rapport du ministre de la sant et des solidarits,
NOR : SANS0624759D
Vu le code de la scurit sociale, notamment ses articles L. 321-1 et L. 322-5 ;
Vu le code de la sant publique, notamment son article L. 6312-1 ;
Le laPremier
Vu lettre deministre,
saisine du conseil de lUnion nationale des caisses dassurance maladie en date du 18 mai
2006Sur; le rapport du ministre de la sant et des solidarits,
Vu
Vulavis du conseil
le code de la Caisse
de la scurit nationale
sociale, de lassurance
notamment maladie
ses articles des travailleurs
L. 321-1 et L. 322-5salaris
; en date du 24 mai
2006 ;
Vu le code de la sant publique, notamment son article L. 6312-1 ;
Vu la lettre de saisine de la commission des accidents du travail et des maladies professionnelles en date du
Vu la
18 mai lettre
2006 ; de saisine du conseil de lUnion nationale des caisses dassurance maladie en date du 18 mai
2006 ;
Vu lavis du conseil de la Caisse nationale de lassurance maladie des travailleurs salaris en date du 24 mai
2006 ; Dcrte :
Vu laer lettre de saisine de la commission des accidents du travail et des maladies professionnelles en date du
18Art.
mai1 2006
. La ; section 2 du chapitre II du titre II du livre III de la premire partie du code de la scurit
sociale est ainsi rdige :
Art. R. 322-10. Sont pris en charge les frais de transport de lassur ou de layant droit se trouvant dans
lobligation deDcrtese dplacer
: :
1o Pour recevoir les soins ou subir les examens appropris son tat dans les cas suivants :
Art. 1er. La section 2 du chapitre II du titre II du livre III de la premire partie du code de la scurit
a) Transports
sociale est ainsi lis
rdige une: hospitalisation ;
b) Transports lis aux traitements ou examens prescrits en application de larticle L. 324-1 pour les
Art.reconnus
malades R. 322-10. Sont
atteints dune prisaffection
en charge de les fraisdure
longue de transport
; de lassur ou de layant droit se trouvant dans
lobligation
c) Transports de separ dplacer
ambulance: justifis par ltat du malade dans les conditions prvues par larrt
mentionn
1o Pour larticle
recevoirR.les 322-10-1
soins ou ; subir les examens appropris son tat dans les cas suivants :
d)a)Transports
Transports en lisun une lieu hospitalisation
distant de plus ; de 150 kilomtres dans les conditions prvues aux
articles R. 322-10 et R. 322-10-5 ;
b) Transports lis aux traitements ou examens prescrits en application de larticle L. 324-1 pour les
e) Transports en srie, lorsque le nombre de transports prescrits au titre dun mme traitement est au
malades
moins galreconnus
quatre atteints
au coursdune duneaffection
priode dede longue
deux moisdureet ;que chaque transport est effectu vers un lieu
c) deTransports
distant plus de 50par ambulance justifis par ltat du malade dans les conditions prvues par larrt
kilomtres.
mentionn larticle R. 322-10-1 ;
2o Pour se soumettre un contrle en application de la lgislation de la scurit sociale dans les cas
d) :Transports en un lieu distant de plus de 150 kilomtres dans les conditions prvues aux
suivants
articles R. 322-10 et R. 322-10-5 ;
a) Pour se rendre la convocation dune consultation mdicale dappareillage ou pour se rendre chez un
e) Transports
fournisseur en srie,
dappareillage agrlorsque
pour la lefourniture
nombre dappareils
de transports prescritsaux
mentionns au chapitres
titre dun 5, 6mme traitement
et 7 du titre II deest au
moins
la liste desgalproduits
quatreet au cours dune
prestations tabliepriode de deux de
en application mois et que
larrt chaque
prvu transport
larticle est effectu
R. 165-1 ; vers un lieu
distant de plus de 50 kilomtres.
b) Pour rpondre une convocation du contrle mdical ;
c)2 Pour
Pourrpondre
se soumettre un contrle dunenmdecin
application de dsign
la lgislation
par unedejuridiction
la scurit du sociale dans deles cas
o
la convocation expert contentieux
suivants : mentionne larticle R. 143-34 ;
lincapacit
d)a)Pour
Pourseserendre
rendre lalaconsultation
convocationdun dune consultation
expert dsign enmdicale dappareillage
application de larticle ou pour se rendre chez un
R. 141-1.
fournisseur dappareillage agr pour la fourniture dappareils mentionns aux chapitres 5, 6 et 7 du titre II de
Art. R. 322-10-1. Les transports pris en charge par lassurance
la liste des produits et prestations tablie en application de larrt prvu larticle R. 165-1maladie peuvent tre assurs
; par les
moyens suivants :
b) Pour rpondre une convocation du contrle mdical ;
1c)
o
Lambulance
Pour rpondre ; la convocation dun mdecin expert dsign par une juridiction du contentieux de
2o Le transport
lincapacit assis professionnalis,
mentionne larticle R. 143-34 vhicule; sanitaire lger et taxi ;
d) Pour se rendre la consultation dun expert dsign en application de larticle R. 141-1.
Art. R. 322-10-1. Les transports pris en charge par lassurance maladie peuvent tre assurs par les
. moyens suivants : .
o

Dcret du 23 dcembre 2006
3o Les transports en commun terrestres, lavion ou le bateau de ligne rgulire, les moyens de transport
individuels.
Un rfrentiel de prescription arrt par le ministre charg de la scurit sociale prcise les situations dans
lesquelles ltat du malade justifie respectivement la prescription des modes de transport prvus au prsent
article en fonction de limportance des dficiences et incapacits et de leurs incidences.
Art. R. 322-10-2. La prise en charge des frais de transport est subordonne la prsentation par lassur
de la prescription mdicale de transport ainsi que dune facture dlivre par le transporteur ou dun justificatif
de transport. La prescription indique le motif du transport et le mode de transport retenu en application des
rgles de prise en charge mentionnes au premier alina de larticle L. 322-5.
En cas durgence, la prescription mdicale peut tre tablie a posteriori.
Dans les cas mentionns au 2o de larticle R. 322-10, la convocation vaut prescription mdicale. Le moyen
de transport le moins onreux compatible avec ltat du bnficiaire doit tre indiqu dans la convocation par :
a) Le mdecin-conseil membre de la commission mdicale dappareillage ou le mdecin prescripteur de
lappareil si lassur se rend chez un fournisseur dappareillage dans les cas mentionns au a ;
b) Le mdecin-conseil dans les cas mentionns au b ;
c) Le mdecin expert dsign par la juridiction du contentieux de lincapacit dans les cas mentionns
au c ;
d) Le mdecin expert dans les cas mentionns au d.
Art. R. 322-10-3. Lorsque la distance sparant le point de prise en charge du malade de la structure de
soins ne dpasse pas 150 kilomtres, les frais de transport mentionns au a du 1o de larticle R. 322-10 sont
pris en charge sur la base de la distance parcourue.
Art. R. 322-10-4. Est, sauf urgence atteste par le mdecin prescripteur, subordonne laccord
pralable de lorganisme qui sert les prestations aprs avis du contrle mdical la prise en charge des frais de
transport :
a) Exposs sur une distance excdant 150 kilomtres ;
b) Mentionns au e du 1o de larticle R. 322-10 ;
c) Par avion et par bateau de ligne rgulire.
Dans le cas prvu au a le contrle mdical vrifie notamment que les soins ne peuvent tre dispenss dans
une structure de soins situe une distance nexcdant pas 150 kilomtres.
Labsence de rponse dans un dlai de quinze jours compter de lexpdition de la demande vaut accord
pralable.
Art. R. 322-10-5. Le remboursement des frais de transport mentionns aux b e du 1o de
larticle R. 322-10 est calcul sur la base de la distance sparant le point de prise en charge du malade de la
structure de soins prescrite approprie la plus proche.
Art. R. 322-10-6. Les modles de prescription, daccord pralable et de facture sont conformes aux
modles types fixs par arrt des ministres chargs de la scurit sociale et de lagriculture.
Art. R. 322-10-7. Sont pris en charge, dans les conditions fixes par la prsente section, les frais de
transport en commun exposs par une personne accompagnant un assur ou un ayant droit, lorsque ltat de ce
dernier ncessite lassistance dun tiers ou quil est g de moins de seize ans.
Art. 2. Le ministre de la sant et des solidarits, le ministre de lagriculture et de la pche et le ministre
dlgu la scurit sociale, aux personnes ges, aux personnes handicapes et la famille sont chargs,
chacun en ce qui le concerne, de lexcution du prsent dcret, qui sera publi au Journal officiel de la
Rpublique franaise.
Fait Paris, le 23 dcembre 2006.
DOMINIQUE DE VILLEPIN
Le ministre de la sant et des solidarits,
XAVIER BERTRAND
Le ministre de lagriculture et de la pche,
DOMINIQUE BUSSEREAU
Le ministre dlgu la scurit sociale,
aux personnes ges,
aux personnes handicapes
et la famille,
PHILIPPE BAS
. .
110 |
Arrt du 23 dcembre 2006

Dcrets, arrts,
TEXTES circulaires
GNRAUX TEXTES GNRAUX
MINISTRE TEXTES
DEDELA
MINISTRE GNRAUX
LASANT
SANT ET DES
ET DESSOLIDARITS
SOLIDARITS
SCURIT SOCIALE, PERSONNES GES,

MINISTRE DE LAHANDICAPES
PERSONNES SANT ET ETDES SOLIDARITS
FAMILLE
PERSONNES HANDICAPES ET FAMILLE
Arrt du 23 dcembre 2006 fixant le rfrentiel de prescription des transports prvu
Arrt du 23 dcembre 2006 fixant
larticle
SCURIT le rfrentiel
R.SOCIALE,
322-10-1 du code dede prescription
la scurit
PERSONNES sociale
GES,des transports prvu
PERSONNES
larticle R. 322-10-1 du code
HANDICAPES de
NOR : SANS0624760A
la scurit sociale
ET FAMILLE
NOR : SANS0624760A
ArrtLedu 23 dcembre
ministre dlgu la scurit2006 fixant le rfrentiel
sociale, aux personnes ges, deauxprescription
personnes handicapesdes transports
et la famille,prvu
Vu le code de lasant larticle
publiqueR.; 322-10-1 du code de la scurit sociale
Le ministre Vu le dlgu
code delalascurit
scurit sociale,
sociale, aux personnes
notamment son article ges,
R. 322-10-1aux ; personnes handicapes et la famille,
Vu le code de ladusant
Vu lavis conseil publique ; nationaleNOR
de la Caisse : SANS0624760A
de lassurance maladie des travailleurs salaris en date du 24 mai
Vu le 2006code; de la scurit sociale, notamment son article R. 322-10-1 ;
Vu la saisine de la commission des accidents du travail et des maladies professionnelles en date du 18 mai
Vu
Le lavis
ministre
2006,du dlgu
conseil de la Caisse
scuritnationale
sociale, de auxlassurance
personnesmaladie ges, aux des travailleurs salaris en date
personnes handicapes et dula24famille,
mai
2006 ;
Vu le code de la sant publique ;
Vu
Vu lale saisine
code de de lala scurit
commission
Arrte : des notamment
sociale, accidents duson travail
articleet des maladies ;professionnelles en date du 18 mai
R. 322-10-1
2006, Art. 1er. Un transport par ambulance peut tre prescrit lorsque lassur ou layant droit prsente au moins
Vu lavis du conseiloude
une dficience deslaincapacits
Caisse nationale
ncessitantdeun lassurance maladieobligatoirement
transport en position des travailleurs salaris
allonge en date du 24 mai
ou demi-assise,
2006 ; un transport avec surveillance par une personne qualifie ou ncessitant ladministration doxygne, un
Arrte :
Vu la transport
saisine de aveclabrancardage
commission ou portage ou un transport
des accidents du travail devant et tre
des ralis
maladies dans professionnelles
des conditions dasepsie.en date du 18 mai
Art.
2006, 1 er
.
Art.Un 2. transport
Un transport par assis
ambulance peut tre
professionnalis prescritaulorsque
mentionn lassur
2o de larticle ou layant
R. 322-10-1 peutdroit prsente
tre prescrit pourau moins
une dficience
lassurou ou des incapacits
layant ncessitant
droit qui prsente un transport
au moins une dficienceen position obligatoirement
ou incapacit suivante : allonge ou demi-assise,
un transport avec :surveillance
Arrte
dficience ou incapacitpar une invalidante
physique personne ncessitant
qualifie une ou aidencessitant
au dplacementladministration doxygne, un
technique ou humaine
transport avecmais brancardage
ne ncessitant ou niportage ou un
brancardage transport
ni portage ; devant tre ralis dans des conditions dasepsie.
Art. 1er. dficience
Un transport par ambulance
ou incapacit peutoutre
intellectuelle prescritncessitant
psychique lorsque lassur
laide dune ou layant droit prsente
tierce personne pour la au moins
Art.
une 2. Un
dficience outransport desassis
des incapacits
transmission professionnalis
informationsncessitant unmentionn
ncessaires transport au
en 2position
lquipe soignante
o
de en larticle R. dun
322-10-1
obligatoirement
labsence peut tre
allonge
accompagnant ; ouprescrit pour
demi-assise,
lassur ou layant
un transport avec droit
dficience qui prsente
surveillance
ncessitant le par au moins
unerigoureux
respect personneunedes dficience
qualifie
rgles ou incapacit
ou
dhygine ;ncessitantsuivante :
ladministration doxygne, un
dficience
transport avec ou
dficienceincapacit
brancardage
ncessitant physique
ou portage invalidante
ou un
la prvention ncessitant
transport
du risque devant
infectieux unetre
par la aide au dplacement
ralis
dsinfection dans technique
des conditions
rigoureuse du ou humaine
vhicule.dasepsie.
mais ne ncessitant ni brancardage ni portage ;
Art. 2. UnUn transport assis assis
professionnalis peut galement tre prescrit
au 2 pour lassur R.ou 322-10-1
layant droitpeut soumis
tre prescrit
un
outransport professionnalis mentionn de larticle pour
o
dficience
traitement ouincapacit
ayant qui intellectuelle
une prsente
affection pouvant ouoccasionner
psychique des ncessitant
risquesoudeffets laide dune pendant
secondaires tierce lepersonne
transport. pour la
lassur ou
transmissionlayant desdroit
informations au moins
ncessaires une dficience
lquipe soignante incapacit
en labsence suivante
dun :
accompagnant ;
Art. 3.ou incapacit
Lorsquun transport mentionn larticle 1er ou larticle 2 ne peut tre prescrit, seul peut tre
dficience
dficience
prescrit ncessitant
un moyen de
physique
letransport
respect invalidante
rigoureux
mentionn au des
3 o
de
ncessitant
rgles
larticle
une aide
dhygine
R. 322-10-1. ; au dplacement technique ou humaine
mais ne ncessitant ni brancardage ni portage ;
dficience Art. 4.ncessitant
Le la prvention
directeur de du sociale
la scurit risque au infectieux par
ministrencessitant
de la la sant
dsinfection
et des dunerigoureuse
solidarits est du
chargvhicule.
de pour la
dficience ou incapacit intellectuelle ou psychique laide tierce personne
lexcution du prsent arrt, qui sera publi au Journal officiel de la Rpublique franaise.
Untransmission
transport assis desprofessionnalis
informations ncessaires peut galement lquipe soignante
tre prescrit pour en lassur
labsence ou dun
layant accompagnant
droit soumis; un
traitement
dficienceFait ayant
ou ncessitant
Paris,une
le 23 dcembre
affection
le respect 2006.
pouvant occasionner
rigoureux des rgles des dhygine
risques deffets ; secondaires pendant le transport.
dficience ncessitant la prvention PHILIPPE Bdu
mentionndu risque infectieux
1 ou par la dsinfection rigoureuse vhicule.
AS
Art. 3. Lorsquun transport larticle er
larticle 2 ne peut tre prescrit, seul peut tre
prescrit un moyen de transport mentionn au 3o de larticle R. 322-10-1.
Un transport assis professionnalis peut galement tre prescrit pour lassur ou layant droit soumis un
Art. 4. ouLeayant
traitement une affection
directeur de la scurit pouvant occasionner
sociale au ministre des risques
de la deffets
sant etsecondaires
des solidarits pendant est le transport.
charg de
lexcution du prsent arrt, qui sera publi au Journal erofficiel de la Rpublique franaise.
Art. 3. Lorsquun transport mentionn larticle 1 ou larticle 2 ne peut tre prescrit, seul peut tre
Fait un
prescrit Paris,
moyenle 23dedcembre
transport 2006. mentionn au 3o de larticle R. 322-10-1.
Art. 4. Le directeur de la scurit sociale au ministre de la sant et des solidarits PHILIPPE estBcharg
AS de
lexcution du prsent arrt, qui sera publi au Journal officiel de la Rpublique franaise.
112 |
Arrt du 25 avril 2005
27 mai 2005 JOURNAL OFFICIEL DE LA RPUBLIQUE FRANAISE Texte 39 sur 239
27 mai 2005 JOURNAL OFFICIEL DE LA RPUBLIQUE FRANAISE Texte 39 sur 239
Dcrets,arrts,
circulaires
Dcrets,TEXTES
arrts, circulaires
TEXTES GNRAUX
GNRAUX
MINISTRE DES SOLIDARITS, DE LA SANT ET DE LA FAMILLE
Arrt du 25MINISTRE TEXTES

DE
avril 2005 relatif LA SANT
aux locaux, GNRAUX
matriels ET DES etSOLIDARITS
techniques dispositifs mdicaux dans les
tablissements de sant exerant lactivit traitement de linsuffisance rnale chronique par
la pratique de lpuration extrarnale
NOR : SANH0521925A
MINISTRE DES SOLIDARITS,
PERSONNES DE LA SANT
HANDICAPES ET DE LA FAMILLE
ET FAMILLE
Le ministre des solidarits, de la sant et de la famille,
Arrt du 25
Arrt avril
Vudu 23 2005
le code
relatif2006
dcembre aux locaux,
de la sant publique, fixant lematriels
notamment rfrentiel techniques et dispositifs
de prescription
son article D. 712-129,
mdicaux
des transports dans les
prvu
tablissements de sant exerant
larticle lactivitdu traitement
R. 322-10-1 code de la de linsuffisance
scurit sociale rnale chronique par
la pratique de Arrte
lpuration
: extrarnale
NOR : SANS0624760A
NOR : SANH0521925A
1. Dispositions communes
Le ministre 1er. Dans
Art. dlgu latout tablissement
scurit sociale,deaux sant exerant ges,
personnes lactivitaux traitement
personnesdehandicapes
linsuffisanceetrnale
la famille,
Le ministre des par
chronique solidarits,
la pratiquedede la sant etextrarnale
lpuration de la famille,
, mentionne larticle R. 712-2-5 du code de la sant
Vu le publique,
code delorganisation
la sant publique ;
architecturale intrieure permet la circulation aise des patients mobilit rduite ou se
Vu
Vulele code
code dede la
dplaant la sant
en fauteuil
publique,
scuritroulant
notamment
; la voie
sociale, son
daccs est
notamment article
articledeD.
sonpourvue 712-129,
R.plans inclins; pour le franchissement de toute
322-10-1
dnivellation et dote dun ascenseur pour la monte et la descente de tout tage.
Vu lavis du conseil
Arrte : de la Caisse nationale de lassurance maladie des travailleurs salaris en date du 24 mai
2006 ;
2. Centre dhmodialyse
Vu la saisine de la commission des accidents du travail et des maladies professionnelles en date du 18 mai
2006, Art. 2. Au sein dun centre 1. Dispositions
dhmodialyse, communes
la superficie attribue chaque poste est dau moins 10 m2.
En cas de cration dun centre, de reconstruction ou de ramnagement dun centre existant, la superficie
. Dans
Art. 1erattribue tout poste
chaque tablissement
est dau moins de 12sant
m2. exerant lactivit traitement de linsuffisance rnale
chronique parArrtela pratique
: de lpuration extrarnale , mentionne larticle R. 712-2-5 du code de la sant
Art. 3. Les gnrateurs dhmodialyse ne peuvent avoir ni plus de 7 ans dge ni plus de 30 000 heures
publique, lorganisation
Art. 1erde.
fonctionnement.
Un transport architecturale
par ambulance intrieure
peut trepermet la circulation
prescrit aise des
lorsque lassur ou patients mobilit
layant droit rduite
prsente ou se
au moins
dplaant en
une dficience fauteuil
ou des roulant ; la voie
incapacits daccsunesttransport
ncessitant pourvueendeposition plans inclins pour le allonge
obligatoirement franchissement
ou de toute
demi-assise,
dnivellation Chaque
et 4.dote
Art. dun salle de traitement
ascenseur pour contient
la monte un ou etplusieurs postes dhmodialyse
la descente de tout tage. qui peuvent tre spars
un transport
ou nonavecpar des surveillance par une
cloisons, quelles soientpersonne qualifie
fixes ou mobiles. ou ncessitant ladministration doxygne, un
transport avec brancardage ou portage ou un transport devant
Ils sont installs de faon permettre une surveillance permanente du patient, tre ralis dans des conditions
y comprisdasepsie.
par
vidosurveillance lorsque cela est jugncessaire. 2. Centre dhmodialyse
Art. 2. Un transport assis professionnalis mentionn au 2 de larticle R. 322-10-1 peut tre prescrit pour
o
lassur Chaque poste dispose prsente

dun systme dappel une du personnel infirmier.
Art. 2. ou layant
Au 5.sein
Art.
droit
dunqui au moins
centrededhmodialyse,
Lquipement chaque centre
dficience
la superficie
comprend :
ou incapacit
attribue chaquesuivante
poste: est dau moins 10 m2.
dficience
En cas de crationou incapacit
dun physique
centre, invalidante
de reconstruction ncessitant une
ou de ramnagement aide au dplacement
dun centretechnique
existant, ou humaine
la superficie
mais ne auncessitant
moins un lavabo par tranche
ni brancardage de 4portage
ni postes dhmodialyse
; ;
attribue chaque
un systme postedeest dau moins
distribution 12 m
de fluides
2
.
usage mdical, ainsi quun systme
dficience ou salle
chaque
incapacit intellectuelle
de traitement.
ou
En cas denecration
psychique
dunavoir
ncessitant
centre,nideplus
laidedaspiration
reconstruction
dune
ou
par lepersonne
tierce
de ramnagement
vide dans pour la
dun
3. Les
Art.transmission gnrateurs
centre des
dhmodialyse
informations
existant, un systmencessaires
de distribution
peuvent
lquipe
de fluides soignante
de 7 ans
en labsence
usage mdical
dge ni plus de par
dundaspiration
et un systme
30
accompagnant 000
le ;
heures
de fonctionnement.
dficience videncessitant
sont disponibles pour chaque
le respect poste. des rgles dhygine ;
rigoureux
Art.
dficience Chaque
4. Chaque salleestdegalement
centre
ncessitant latraitement
prvention contient
quip desrisque
du un ou
dispositifs plusieurs
mdicauxpar
infectieux postes
suivants :dhmodialyse
la dsinfection qui peuvent
rigoureuse tre spars
du vhicule.
ou non par des un cloisons, quellesavec
lectrocardiographe soient
scopefixes
; ou mobiles.
Un transport assis professionnalis peut galement tre prescrit pour lassur ou layant droit soumis un
Ils sont ou
traitement installs
unayant de affection
dfibrillateur
une faon
; pouvant
permettre une surveillance
occasionner des risquespermanente du patient,
deffets secondaires y compris
pendant le transport.par
vidosurveillance lorsque
un chariot cela estrgulirement
durgence, jug ncessaire.
vrifi, permettant au moins lintubation trachale et la ventilation
Chaque manuelle
Art. 3. poste dispose
Lorsquun au transport
masque.
dun systme dappel
mentionn du personnel
larticle 1er ou infirmier.
larticle 2 ne peut tre prescrit, seul peut tre
prescrit un Art.
moyen6. Le centre dispose dun groupe lectrogne de secours,
de transport mentionn au 3 de larticle dont la puissance est adapte aux besoins,
R. 322-10-1.
o
Lquipement
Art. 5. pouvant prendre, sansdedlai, chaque centre
le relais comprend :lectrique en cas de dfaillance.
de lalimentation
Art. 4. Le directeur de la scurit sociale au ministre de la sant et des solidarits est charg de
au moins
lexcution duun
Art. 7. lavabo

prsent par tranche
Les arrt,
centres qui seradepubli
dhmodialyse 4 ont
postesaccs,
au dhmodialyse
y compris
Journal ;de la Rpublique
en urgence,
officiel des produits sanguins et des
franaise.
mdicaments
un systme drivs du sang.
de distribution Ces produits
de fluides usage sontmdical,
obtenus dansainsidesquun
dlaissystme
compatibles avec limpratif
daspiration par ledevide dans
Fait scurit.
chaque sallelede23traitement.
Paris, dcembre En 2006.cas de cration dun centre, de reconstruction ou de ramnagement dun
centre existant, un systme de distribution de fluides usage mdical et un systmePHILIPPE daspiration
BAS par le
vide sont disponibles pour chaque poste.
Chaque centre est galement quip des dispositifs mdicaux suivants :
.
Arrt du 252005
27 mai avril 2005 JOURNAL OFFICIEL DE LA RPUBLIQUE FRANAISE Texte 39 sur 239
3. Unit de dialyse mdicalise

Art. 8. Au sein dune unit de dialyse mdicalise, la superficie attribue chaque poste est dau moins
8 m2.
En cas de cration dune unit, de reconstruction ou de ramnagement dune unit existante, la superficie
attribue chaque poste est dau moins 10 m2.
Art. 9. Chaque salle de traitement contient un ou plusieurs postes dhmodialyse qui peuvent tre spars
ou non par des cloisons, quelles soient fixes ou mobiles.
Ils sont installs de faon permettre une surveillance permanente du patient, y compris par
vidosurveillance lorsque cela est jug ncessaire.
Chaque poste dispose dun systme dappel du personnel infirmier.
de fonctionnement.
Art. 11. Un systme de distribution de fluides usage mdical, ainsi quun systme daspiration par le
vide est disponible au sein de chaque implantation gographique.
Chaque unit dispose dau moins un lavabo par tranche de 4 postes dhmodialyse.
Chaque unit est quipe des dispositifs mdicaux suivants :
un lectrocardiographe avec scope ;
un chariot durgence, rgulirement vrifi, permettant au moins lintubation trachale et la ventilation
manuelle au masque ;
un dfibrillateur. Celui-ci peut ventuellement tre mutualis entre les diffrentes modalits dans le cas o
celles-ci sont situes proximit et au sein dune mme implantation gographique.
Art. 12. Ltablissement ou, dfaut, lunit de dialyse mdicalise dispose dun groupe lectrogne de
secours ou, dfaut, de gnrateurs tous munis de batteries autonomes pouvant prendre, sans dlai, le relais de
lalimentation lectrique en cas de dfaillance.
4. Unit dautodialyse simple ou assiste

Art. 13. Au sein dune unit dautodialyse, la superficie attribue chaque poste est au moins gale
7 m 2.
En cas de cration dune unit, de reconstruction ou de ramnagement dune unit existante, la superficie
attribue chaque poste est dau moins 8 m2.
Chaque unit dispose dau moins un lavabo par tranche de 4 postes dhmodialyse.
de fonctionnement.
Art. 15. Chaque salle de traitement contient un ou plusieurs postes dhmodialyse qui peuvent tre
spars ou non par des cloisons, quelles soient fixes ou mobiles.
Chaque poste dispose dun systme dappel du personnel infirmier.
5. Hmodialyse domicile
de fonctionnement.
Un osmoseur est disponible pour le traitement de leau.
6. Unit de formation et de suivi de la dialyse pritonale

Art. 17. Les locaux de lunit de formation et de suivi de la dialyse pritonale comportent pour les
patients une salle de formation la dialyse pritonale.
Cette salle dispose dau moins un lavabo.
Art. 18. Le directeur de lhospitalisation et de lorganisation des soins et les directrices et directeurs des
agences rgionales de lhospitalisation sont chargs, chacun en ce qui le concerne, de lexcution du prsent
arrt, qui sera publi au Journal officiel de la Rpublique franaise.
Fait Paris, le 25 avril 2005.
Pour le ministre et par dlgation :
Le directeur de lhospitalisationet de lorganisation des soins,
J. CASTEX
.
114 |
Arrt du 17 dcembre 2003
Arrt du 17 dcembre 2003 modifiant larrt du 25 septembre 2003

exerant lactivit de traitement de linsuffisance rnale chronique
NOR : SANH0325150A
Le ministre de la sant, de la famille et des personnes handicapes,

Vu le code de la sant publique, notamment ses articles L. 6133-1, R. 712-96 R. 712-107 ;
Vu larrt du 25 septembre 2003 relatif aux conventions de coopration entre les tablissements de sant exerant
lactivit de traitement de linsuffisance rnale chronique par la pratique de lpuration extrarnale,
Arrte :
Article 1 - Le dernier alina de larticle 6 de larrt du 25 septembre 2003 susvis est ainsi rdig :
Les motifs de la dlibration de la commission excutive de lagence rgionale de lhospitalisation autorisant
ltablissement de sant pour le traitement de linsuffisance rnale chronique par la pratique de lpuration extrarnale
prcisent les stipulations des conventions mentionnes larticle 3 ci-dessus, auxquelles est subordonne la dlivrance de
lautorisation .
Article 2 - Le directeur de lhospitalisation et de lorganisation des soins et les directrices et directeurs des agences
rgionales de lhospitalisation sont chargs, chacun en ce qui le concerne, de lexcution du prsent arrt, qui sera publi
au Journal officiel de la Rpublique franaise.
Fait Paris, le 17 dcembre 2003.

Le directeur de lhospitalisation
et de lorganisation des soins,
E. Couty
Arrt du 25 septembre 2003
Arrt du 25 septembre 2003 relatif aux conventions de coopration

entre les tablissements de sant exerant lactivit de traitement de insuffisance rnale chronique
NOR : SANH0323775A

Vu le code de la sant publique, notamment ses articles L. 6133-1 et R. 712-96 R. 712-107,
Vu le dcret n 95-1000 du 6 septembre 1995 modifi portant code de dontologie mdicale,
Arrte :
Article 1 - Un tablissement de sant qui ne pratique pas les trois modalits de traitement mentionnes au premier alina
du I de larticle R. 712-97 du code de la sant publique doit, pour tre autoris pour le traitement de linsuffisance rnale
chronique par la pratique de lpuration extrarnale, conclure avec un ou plusieurs tablissements de sant une convention
de coopration organisant la prise en charge du patient dans la ou les modalits dont il ne dispose pas en propre.
Ces conventions engagent les tablissements concerns, de faon expresse et individualise, dans la mise en uvre des
obligations lies lactivit autorise.
Ces conventions de coopration peuvent tre des conventions simples ou donner lieu la constitution dun groupement
de coopration sanitaire.
Article 2 - Lautorisation pour le traitement de linsuffisance rnale chronique par la pratique de lpuration extrarnale
peut galement tre dlivre un groupement de coopration sanitaire ds lors quil runit les conditions nonces par le
I de larticle R. 712-97 du code de la sant publique.
Article 3 - Les engagements souscrits entre les tablissements de sant dans le cadre des situations vises aux articles 1er
et 2 ci-dessus doivent garantir notamment la continuit des soins, le transfert et le repli des patients quils prennent en
charge ainsi que les modalits dhospitalisation complte des patients dont ltat de sant le ncessite. Ces engagements
doivent galement garantir laccs aux modalits de traitement proposes par les tablissements par une organisation
formalise de linformation prdialyse, commune le cas chant ces tablissements.
A cette fin, ces tablissements de sant et les mdecins nphrologues y exerant mettent en place et organisent les
modalits de transmission dinformations du dossier mdical du patient, par tltransmission scurise le cas chant,
dans les conditions prvues larticle R. 1112-1 du code de la sant publique. La coopration entre les quipes mdicales
nphrologiques et paramdicales lorsque ces quipes ne sont pas communes et la concertation entre les mdecins
nphrologues pour la prise en charge des patients font lobjet de protocoles labors dans le respect des articles 47 et 64
du code de dontologie mdicale.
Article 4 - Quel que soit le mode de coopration choisi, la convention constitutive du groupement de coopration
sanitaire ou la convention de coopration dfinit les modalits de ralisation des objectifs prciss larticle 3 ci-dessus.
116 |
Arrt du 25 septembre 2003
Article 5 - Lvaluation de la mise en uvre des conventions est ralise par les tablissements de sant et les quipes
mdicales concerns au moins une fois par an et transmise lagence rgionale de lhospitalisation. Cette valuation
concerne lensemble des patients, quel que soit leur parcours et leur devenir mdical, et porte notamment sur les patients
hospitaliss, les patients transplants, ainsi que sur les patients dcds.
Les modalits de cette valuation sont prvues dans le contrat dobjectifs et de moyens conclu avec ltablissement de
sant ou le groupement de coopration sanitaire autoris.
Article 6 - Conformment larticle R. 712-40 du code de la sant publique, les conventions de coopration ou la
convention constitutive du groupement signes sont incluses dans le dossier de demande dautorisation.
Elles sont expressment vises dans larrt du directeur de lagence rgionale de lhospitalisation autorisant ltablissement
de sant pour le traitement de linsuffisance rnale chronique par la pratique de lpuration extrarnale. Les visas de larrt
prcisent les tablissements de sant concerns par les conventions ou par les groupements de coopration sanitaire ainsi
que la nature des engagements souscrits.
Article 7 - Le directeur de lhospitalisation et de lorganisation des soins et les directrices et directeurs des agences rgio-
nales de lhospitalisation sont chargs, chacun en ce qui le concerne, de lexcution du prsent arrt, qui sera publi au
Journal officiel de la Rpublique franaise.

Le directeur de lhospitalisation
et de lorganisation des soins,
E. Couty
Arrt du 18 juillet 2003
Arrt du 18 juillet 2003

relatif la prise en compte de lactivit de traitement de linsuffisance rnale chronique
dans les schmas dorganisation sanitaire
NOR: SANH0322752A

Vu le code de la sant publique, notamment ses articles L. 6121-1, L. 6121-4, L. 6121-8, R. 712-4, R. 712-9
et R. 712-10, R. 712-96 au R. 712-07,
Arrte :
Article 1 - Lactivit de traitement de linsuffisance rnale chronique par la pratique de lpuration extrarnale est prvue
dans le cadre dun volet du schma rgional dorganisation sanitaire de chaque rgion.
Les schmas rgionaux dorganisation sanitaire en vigueur font lobjet, pour ce qui concerne le traitement de linsuffisance
rnale chronique par la pratique de lpuration extrarnale, dune rvision dans un dlai dun an compter de la publication
du prsent arrt.
Article 2 - Le directeur de lhospitalisation et de lorganisation des soins et les directrices et directeurs des agences
rgionales de lhospitalisation sont chargs, chacun en ce qui le concerne, de lexcution du prsent arrt, qui sera publi
au Journal officiel de la Rpublique franaise.
Fait Paris, le 18 juillet 2003.

Par empchement du directeur de lhospitalisation
et de lorganisation des soins :
Le chef de service,
J. Debeaupuis
118 |
circulaires | 119
Circulaire du 30 janvier 2007
Le Ministre de la Sant et des Solidarits
Le Directeur de lAgence franaise de scurit sanitaire

et des produits de sant

Mesdames et Messieurs les directeurs des agences
rgionales de lhospitalisation (Pour attribution)
Madame et Messieurs les prfets de rgion
Directions rgionales des affaires sanitaires et sociales
(Pour attribution)
Mesdames et Messieurs les Prfets
Directions dpartementales des affaires sanitaires et sociales
(Pour attribution et diffusion)
Circulaire NDHOS/E4/AFSSAPS/DGS/2007/52 du 30 janvier 2007 relative aux spcifications techniques et la

scurit sanitaire de la pratique de lhmofiltration et de lhmodiafiltration en ligne dans les tablissements de sant.
NOR: SANH0730021C
Date dapplication : Immdiate
Rsum : La prsente circulaire prcise la scurit sanitaire de la pratique de lhmofiltration et de lhmodiafiltration

en ligne dans les tablissements de sant, ainsi que la matrise du procd.
Mots cls : Hmofiltration en ligne, hmodiafiltration en ligne, traitement de leau, tablissements de sant, centres de
dialyse, units de dialyse mdicalises (UDM), scurit sanitaire, dispositifs mdicaux.
Textes de rfrence :
Articles L. 5212-2 et R. 5212-14 et suivants du code de la sant publique,
Articles R. 6123-64 du code de la sant publique.
Articles D. 6124-65 D. 6124-77 du code de la sant publique.
Pharmacope europenne : 5me dition n 1167 ;
Circulaire DGS/DH/AFSSAPS n 337 du 20 juin 2000 relative la diffusion dun guide pour la production
deau pour hmodialyse des patients insuffisants rnaux.
Texte abrog : Circulaire DGS/DH/AFSSAPS n 311 du 7 juin 2000 relative aux spcifications techniques et la
scurit sanitaire de la pratique de lhmofiltration et de lhmodiafiltration en ligne dans les tablissements de sant.
Annexe : Tableaux rcapitulatifs des recommandations de la circulaire DHOS/E4/AFSSAPS/DGS/2007-52
du 30 janvier 2007 pour la pratique de lhmofiltration et de lhmodiafiltration en ligne
120 |
La prsente circulaire remplace la circulaire DGS/DH/AFSSAPS n 311 du 7 juin 2000 sus-mentionne. Elle a un double
objectif: dune part, elle dfinit les conditions de scurit sanitaire de pratique de lhmofiltration et de lhmodiafiltration
en ligne en prenant en compte les units de dialyse mdicalise, dont la base juridique a t tablie par le dcret
n 2005-840 du 20 juillet 2005 (articles R. 6123-54 et suivants) relatif lactivit de traitement de linsuffisance rnale
chronique par la pratique de lpuration extrarnale, et dautre part, elle simplifie les procdures de contrle microbiologique
initialement instaurs compte tenu des retours dexprience et des progrs techniques acquis dans ce domaine.
Je demande chaque Direction Dpartementale des Affaires Sanitaires et Sociales dune part de transmettre la copie de
la prsente circulaire aux centres dhmodialyse et aux units de dialyse mdicalise, et dautre part, de se fonder sur la
prsente instruction lors des inspections quelles sont amenes diligenter.
1. Rappels techniques
La technique dhmodialyse fait appel deux mcanismes principaux de transfert de soluts : la diffusion et la convection.
Selon limportance relative des mcanismes mis en jeu, les modalits techniques de lhmodialyse peuvent diffrer et sont
dpendantes de la permabilit des membranes dchange (membranes haute et basse permabilit).
1.1. Hmodialyse conventionnelle

Dans lhmodialyse conventionnelle, le transfert des soluts sopre sur un mode principalement diffusif, tandis que celui
du sodium et de leau sopre sur un mode principalement convectif, rpondant lultrafiltration.
1.2. Hmofiltration
Dans lhmofiltration, le transfert des soluts est purement convectif. Lhmofiltration impose le recours une membrane
de haute permabilit. La balance volmique du patient est maintenue en injectant, dans le circuit sanguin, une solution
de substitution de composition voisine de celle dun ultrafiltrat plasmatique normal, un dbit quivalent celui du dbit
dultrafiltration, diminu du dbit correspondant la perte de poids dsire.
1.3. Hmodiafiltration
Lhmodiafiltration combine la fois les proprits de lhmodialyse conventionnelle et de lhmofiltration. Le transfert
des soluts est dune part diffusif, ce qui assure une soustraction efficace des substances de faible masse molaire, et dautre
part convectif, ce qui accrot lextraction des soluts de masse molaire leve. Lhmodiafiltration ncessite donc la fois
un dialysat et une solution de substitution.
1.4. Hmofiltration et hmodiafiltration en ligne

Les techniques dhmofiltration et dhmodiafiltration en ligne ncessitent des volumes importants de solution de
substitution. Elles reposent sur la production extemporane de la solution de substitution partir du dialysat affluent.
2. Conditions de scurit sanitaire
2.1. Pr requis
Conformment larticle R. 6123-64 du code de la sant publique, les techniques dhmodialyse comportant linjection
intraveineuse dun liquide de substitution produit extemporanment partir du dialysat, ne peuvent tre pratiques que
dans les centres dhmodialyse et dans les units de dialyse mdicalise.
Toutefois, les units de soins intensifs qui pratiquent lhmodialyse peuvent utiliser cette technique en suivant les
recommandations de la prsente circulaire.
circulaires | 121
La dure et la frquence des sances dhmo(dia)filtration en ligne ne doivent pas tre infrieures celles de sances
dhmodialyse conventionnelle.
2.2. Marquage CE des dispositifs mdicaux concerns

Il est impratif dutiliser des dispositifs mdicaux (gnrateurs, moniteurs, filtres du dialysat) ayant le marquage CE pour
lhmofiltration ou lhmodiafiltration en ligne. Leur utilisation se fait en respectant les consignes du fabricant donnes
dans la notice ou le manuel dutilisation du dispositif.
2.3. Qualit de leau utilise, du dialysat et de la solution de substitution
2.3.1. Eau dalimentation des gnrateurs de dialyse

La qualit de leau est essentielle dans une technique en ligne. Cette eau doit aller au-del du minimum des indications
de la Pharmacope europenne en vigueur pour leau pour dilution des solutions concentres pour hmodialyse
(5me dition, n 1167).
Il est impratif de faire une analyse de risques pralable pour mettre en adquation le traitement de leau avec les
connaissances de la qualit de leau dalimentation du site de traitement et ses variations potentielles au cours du temps. Il
convient cet gard de se renseigner auprs du responsable de la distribution publique deau. En effet, leau dlivre doit
rpondre lensemble des exigences de qualit requises par les articles R.1321-2 et suivants du code de
la sant publique,
sauf drogations prvues aux articles R.1321- 31. 36.
Il convient dtre particulirement vigilant vis--vis des risques environnementaux et de la prsence de contaminants
potentiels, notamment les mtaux lourds et les substances organiques (composs organo-halogns, pesticides, engrais,
etc.).Il est ncessaire de disposer dun systme de traitement permettant de garantir, en permanence, une qualit de
production deau compatible avec la pratique de lhmo(dia)filtration en ligne. Il est conseill dutiliser le procd de
double osmose inverse ou tout autre efficacit similaire ou suprieure.
Ltablissement doit mettre en place un systme dassurance qualit pour la surveillance du traitement de leau, avec
lensemble des professionnels concerns par le dveloppement de la mthode dhmo(dia)filtration en ligne (pharmaciens,
nphrologues, infirmier(e)s, ingnieurs biomdicaux, techniciens de dialyse, ...).
Il est conseill, au minimum, de relever quotidiennement la mesure affiche de la conductivit de leau produite, en la
comparant aux valeurs initiales obtenues lors de la validation de linstallation, et de consigner cette valeur sur le cahier
de traabilit.
Un contrle des paramtres physico-chimiques, microbiologiques et endotoxiniques est ncessaire aprs chaque
intervention majeure sur le systme de production deau, la boucle et/ou le systme de distribution deau, en suivant
notamment les recommandations du fabricant.
2.3.1.1. Paramtres physico-chimiques de leau dalimentation des gnrateurs

Une analyse physico-chimique, en dpart de boucle, est obligatoire au dmarrage de la technique pour validation. Il est
recommand de respecter au minimum le rythme et la nature des contrles physico-chimiques prconiss par la circulaire
du 20 juin 2000, fonds sur le nombre de sances de traitement annuel par site. Ces contrles doivent rpondre au
minimum la monographie n 1167 de la Pharmacope europenne 5me dition 2005.
2.3.1.2. Qualit microbiologique et endotoxinique de leau dalimentation des gnrateurs
2.3.1.2.1. Les endotoxines

Pour les endotoxines, leau dalimentation des gnrateurs prleve en dpart de boucle doit rpondre, au minimum, aux
indications de la monographie n 1167 de la Pharmacope europenne (taux infrieur 0,25 UI/ml).
122 |
2.3.1.2.2. Microbiologie
Le nombre de germes totaux doit tre infrieur 100 UFC/l (units formant colonies par litre) et non infrieur
100 UFC/ml (units formant colonies par millilitre) comme pour lhmodialyse conventionnelle.
Le dnombrement des germes se fera sur un chantillon dun litre deau dalimentation des gnrateurs de dialyse prleve
en dpart de boucle, en utilisant la technique de filtration sur membrane 0,45 m, aprs mise en culture sur milieux
pauvres, de type TGEA ou R2A, pendant une dure minimale de 7 jours 20-22C.
En cas de rsultats de culture suprieurs 100 UFC/l, lidentification des germes est indispensable.
La frquence des contrles microbiologiques et endotoxiniques de cette eau doit avoir lieu une fois par semaine au
dmarrage de la mthode lors de sa validation, pendant une dure minimale dun mois. Il est ensuite recommand de
respecter au minimum le rythme des contrles prconiss par la circulaire du 20 juin 2000, fond sur le nombre de sances
de traitement annuel par site.
2.3.2. Le dialysat aprs une premire ultrafiltration dit dialysat ultrapur

Les contrles microbiologique et endotoxinique du dialysat affluent doivent tre effectus avant lutilisation, une fois
par mois durant le premier trimestre dutilisation, puis une fois par trimestre, et aprs chaque intervention sur le circuit
hydraulique du gnrateur ( lexception du remplacement des ultrafiltres), en tenant compte des recommandations du
fabricant du systme. Ces contrles de dialysat seront effectus lentre du dialyseur sur chaque gnrateur.
Il est recommand de recueillir un chantillon de 100 ml de dialysat affluent. Les mthodes danalyse de cet chantillon
et les recommandations sont celles dfinies pour leau pour hmo(dia)filtration en ligne. Le taux doit tre infrieur
10 UFC/100 ml.
2.3.3. La solution de substitution
La solution de substitution est produite par une nouvelle ultrafiltration du dialysat ultrapur. La technique doit garantir
la qualit microbiologique et endotoxinique exige.
Cette solution de substitution ne doit contenir aucune bactrie dans lchantillon prlev et doit contenir moins de
0,05 UI/ml dendotoxines.
Un contrle microbiologique et endotoxinique sera ralis avant lutilisation, une fois par mois durant le premier
trimestre dutilisation, puis une fois par trimestre, et par gnrateur. Il portera sur un chantillon de 500 ml au minimum,
prlev avant le branchement ou aprs le dbranchement du patient de la sance dhmo(dia)filtration. Pour limiter
les manipulations et rduire les risques de contamination du prlvement, le recueil peut tre ralis au moyen dune
poche strile. Ce contrle microbiologique pourra tre effectu galement par une technique de filtration in-situ sur une
membrane de 0,45 m, place sur la ligne dinjection pendant la sance dhmo(dia)filtration. Cette mthode permettra
la filtration du volume de solution de substitution administr pendant la sance, la condition que la membrane ait t
valide pour des solutions injectables ou pour lindication dhmo(dia)filtration en ligne.
Les fabricants de dispositifs mdicaux destins aux techniques dhmo(dia)filtration en ligne sengageant, au travers du
marquage CE, fournir des ultrafiltres permettant dobtenir un dialysat et une solution de substitution conformes aux
exigences microbiologiques dfinies ci-dessus, il est impratif que les utilisateurs se conforment aux notices dutilisation
notamment en ce qui concerne les procdures de maintenance des gnrateurs et de remplacement des ultrafiltres
strilisants.
2.4. Gestion des installations

Avant de commencer la sance, il est ncessaire de vrifier lintgrit du systme selon les recommandations du fabricant
spcifies dans le manuel dutilisation, et de consigner les donnes dans le cahier de traabilit, qui sera constitu ds
linstallation de la mthode pour suivre lensemble du dispositif dhmo(dia)filtration en ligne (donnes relatives tous les
ultrafiltres, aux dsinfections et dtartrages des gnrateurs, la maintenance, ...).
circulaires | 123
La dsinfection des gnrateurs doit se faire aprs chaque sance dhmo(dia)filtration en ligne, selon les indications
du fabricant. La dcalcification des gnrateurs et les changements des ultrafiltres doivent tre effectus selon les
recommandations du fabricant.
3. Conduite tenir en cas dincident fbrile ou de non-conformit des rsultats

microbiologiques ou endotoxiniques
En cas de raction fbrile per ou post-dialytique ou lors de rsultats non-conformes microbiologiques ou endotoxiniques,
il est ncessaire de suspendre la technique dhmo(dia)filtration sur le gnrateur en cause, tant que lorigine de lincident
na pas t lucide et les mesures correctives entreprises.
4. Dclaration des incidents impliquant un matriel mdical
Il est obligatoire de dclarer tout incident mettant en cause un dispositif dhmo(dia)filtration en ligne, selon les
dispositions des articles L. 5212-2 et R. 5212-14 et suivants du Livre V bis du code de la sant publique, relatives aux
dclarations obligatoires des incidents impliquant des dispositifs mdicaux.
Vous veillerez particulirement ce que, lorsque ces techniques de dialyse sont mises en uvre, elles le soient selon les
modalits de la prsente circulaire, qui sera publie au bulletin officiel du ministre de la sant et des solidarits. Vous
voudrez bien nous informer des ventuelles difficults rencontres loccasion de son application.
Paris, le 30 janvier 2007
Le directeur gnral de la sant La directrice de lhospitalisation et de lorganisation des soins

Didier Houssin Annie Podeur
Le directeur gnral de lagence franaise

de scurit sanitaire des produits de sant
Jean Marimbert
124 |
ANNEXE 1A : Programme de qualification de performances

Tableau rcapitulatif des recommandations de la Circulaire AFSSAPS/DGS/DHOS/E4/2007
Site de Volume Frquence Limites admissibles et

prlvement analys mthodes danalyse
Eau pour hmo(dia)filtration en ligne

Au dmarrage de la
Physico- technique
chimie Une analyse complte selon Pharmacope Europenne
Dpart de les prescriptions de la 5me dition 2005
boucle circulaire
dalimentation DGS/DH/AFSSAPS
des n2000/337 du 20 juin 2000
gnrateurs 4 analyses conscutives 100 UFC / litre*
au minimum Milieux pauvres :
Bactriologie 1 litre avant le dmarrage de la TGEA ou R2A
technique Filtration 0,45 m
Temprature dincubation :
(soit 1 fois/semaine pendant 20 22C
un minimum de 1 mois) Dure minimale : 7 jours
Endotoxines 0,25 UI/ml
Dialysat ultrapur
10 UFC / 100 ml*
1 analyse avant le
Bactriologie Avant le 100 ml dmarrage de la technique Milieux pauvres :
dialyseur puis 1 fois / mois TGEA ou R2A
pendant le 1er trimestre Filtration 0,45 m
Temprature dincubation :
20 22C
Dure minimale : 7 jours
Solution de substitution
500 ml 0 UFC / 500 ml
ou
Bactriologie Aprs la filtration Milieux pauvres :
seconde in situ du 1 analyse avant le TGEA ou R2A
ultrafiltration volume dmarrage de la technique Filtration 0,45 m
du dialysat inject sur puis 1 fois / mois Temprature : 20 22C
membrane pendant le 1er trimestre Dure minimale : 7 jours
0,45 Pm
circulaires | 125
ANNEXE 1B : Programme de suivi de performances

Tableau rcapitulatif des recommandations de la Circulaire AFSSAPS/DGS/DHOS/E4/2007
Site de Volume Frquence Limites admissibles

prlvement analys et mthodes danalyse
Eau pour hmo(dia)filtration en ligne

Pharmacope Europenne
Physico- 5me dition 2005
chimie
Dpart de Fonction du nombre des 100 UFC / litre*
boucle sances annuelles
Bactriologie dalimentation 1 litre Milieux pauvres :
des Circulaire TGEA ou R2A
gnrateurs DGS/DH/AFSSAPS Temprature : 20 22C
n2000/337 du 20 juin 2000 Dure minimale : 7 jours
Dialysat ultrapur
Minimum 1 fois/trimestre 10 UFC / 100 ml*
Bactriologie Avant le 100 ml et aprs chaque intervention Milieux pauvres :

dialyseur sur le circuit hydraulique du TGEA ou R2A
gnrateur en tenant compte Temprature : 20 22C
des recommandations du Dure minimale : 7 jours
Endotoxines fabricant 0,25 UI/ml
Solution de substitution
500 ml 0 UFC / 500 ml
ou Minimum 1 fois/trimestre
Bactriologie Aprs la filtration Milieux pauvres :
seconde in situ du et aprs chaque intervention TGEA ou R2A
ultrafiltration volume sur le circuit hydraulique du Temprature : 20 22C
du dialysat inject sur gnrateur en tenant compte Dure minimale : 7 jours
membrane des recommandations du
0,45 Pm fabricant
126 |
Circulaire du 25 avril 2005
Le Ministre des Solidarits, de la Sant et de la Famille
Le directeur de lhospitalisation et de lorganisation des soins

Mesdames et Messieurs les directrices et directeurs
dagence rgionale de lhospitalisation.
Circulaire NDHOS/O1 no 2005-205 du 25 avril 2005 relative aux locaux, matriels techniques et dispositifs
mdicaux dans les tablissements de sant exerant lactivit Traitement de linsuffisance rnale chronique par la
pratique de lpuration extra-rnale
NOR : SANH0530206C
Date dapplication : Immdiate
Rsum :
Mots cls :
Textes de rfrence :
Dcrets n 2002-1197 et 2002-1198 du 23 septembre 2002 relatifs au traitement de linsuffisance rnale chronique
par la pratique de lpuration extrarnale ;
Circulaire DHOS/SDO no 228 du 15 mai 2003 relative lapplication des dcrets no 2002-1197 et 2002-1198 du
23 septembre 2002 ;
Arrt du 25 avril 2005 relatif aux locaux, matriels techniques et dispositifs mdicaux dans les tablissements de
sant exerant lactivit Traitement de linsuffisance rnale chronique par la pratique de lpuration extrarnale .
Texte abrog : nant

Annexe : nant
La prsente circulaire a pour objet de prciser et complter les lments contenus dans larrt du 25 avril 2005 relatif aux
locaux, matriels techniques et dispositifs mdicaux dans les tablissements de sant exerant lactivit Traitement de
linsuffisance rnale chronique par la pratique de lpuration extrarnale
Quelle que soit la modalit de traitement considre, les locaux dune unit de dialyse doivent, comme tous les locaux de
soins, tre tudis de manire permettre :
- pour le patient : un confort et une prise en charge adapte cette activit ambulatoire et chronique ;
- pour lquipe soignante : une bonne organisation du travail et une cohrence des circuits dhygine.
1. Les locaux de soins

Chaque salle de traitement est dlimite, dispose et quipe dans le respect des rgles dhygine et de scurit.
La disposition et la superficie de ou des salles de traitement o sont installs les postes dhmodialyse dfinis larticle
D. 712-128 du code de la sant publique, permettent le respect de lintimit du patient, la circulation aise du personnel
circulaires | 127
soignant et lobservation des rgles de scurit sanitaire pour assurer des soins de qualit et une protection optimum des
patients et du personnel.
Les mtrages minimaux indiqus aux articles 2, 8 et 13 de larrt du 25 avril 2005 sont calculs partir de la surface totale
de la ou des seules salles de traitement et non de la surface totale de la structure de dialyse. La surface des locaux de soins
ou de consultation ne devra, par exemple, pas tre prise en compte dans cette surface totale.
Je vous rappelle galement que la superficie minimum attribue chaque poste varie selon que la structure reste
lidentique ou quelle correspond une cration, une reconstruction ou un ramnagement. Dans ces derniers cas, la
superficie minimale est plus leve.
En matire despace, il est recommand une distance dau moins 1,50 mtre entre chaque fauteuil ou lit destin au patient,
lorsque ceux-ci ne sont pas spars par une cloison fixe ou mobile.
2. Les locaux techniques
Les locaux techniques du centre dhmodialyse comportent :
un local rserv au stockage du linge propre et des consommables ;
un local rserv au stockage du linge sale et des dchets, sans communication avec le local prcdent ;
un local de pharmacie comportant, notamment, une armoire pharmacie fermant clef et un rfrigrateur
fermant clef ;
un local de traitement deau ;
un local technique permettant le rangement des gnrateurs de secours et pouvant servir datelier lorsque la
maintenance est effectue par le centre lui-mme.
Les locaux techniques de lunit de dialyse mdicalise comportent :
un local rserv au stockage du linge propre et des consommables ; ce local peut faire office de pharmacie ;
il comporte alors une armoire pharmacie fermant clef et un rfrigrateur fermant clef ;
un local de traitement deau, pouvant galement servir au rangement les gnrateurs de secours et faire office datelier
lorsque la maintenance est effectue par lunit de dialyse mdicalise elle-mme.
Les locaux techniques de lunit dautodialyse comportent :
un local rserv au stockage du linge propre et des consommables ; ce local peut faire office de pharmacie ;
il comporte alors une armoire pharmacie fermant clef et un rfrigrateur fermant clef ;
un local de traitement deau.
Les locaux techniques de lunit de formation et de suivi de la dialyse pritonale comportent :
un local rserv au stockage du linge propre et des consommables ; ce local peut faire office de pharmacie ; il comporte
alors, notamment, une armoire pharmacie fermant clef et un rfrigrateur fermant clef ;
un local rserv au stockage du linge sale et des dchets, sans communication avec le local prcdent.
Les locaux techniques peuvent tre regroups entre les diffrentes modalits lorsque ces structures sont voisines.
3. Les locaux de consultation
Les locaux de consultation du centre dhmodialyse comportent laccs un bureau de consultation mdicale, ainsi qu
une salle servant aux entretiens avec lassistant social, le psychologue ou la ditticienne.
En unit de dialyse mdicalise, laccs un bureau de consultation mdicale est organis pour les patients pris en charge
dans lunit. Cette pice peut galement servir aux entretiens des patients avec lassistant social, le psychologue ou la
ditticienne.
Lorsque lunit de dialyse mdicalise est installe dans le mme btiment quun centre dhmodialyse, le bureau de
consultation mdicale et la salle dentretiens du centre peuvent tre utiliss par lunit de dialyse mdicalise
En unit dautodialyse, laccs un bureau de consultation mdicale est organis pour les patients pris en charge
dans lunit. Cette pice peut galement servir aux entretiens des patients avec lassistant social, le psychologue et la
ditticienne.
128 |
Lorsque lunit dautodialyse est installe dans le mme btiment quun centre dhmodialyse ou quune unit de dialyse
mdicalise, le bureau de consultation mdicale et la salle dentretiens du centre ou de lunit de dialyse mdicalise
peuvent tre utiliss par lunit dautodialyse.
Les locaux de consultation de lunit de formation et de suivi de la dialyse pritonale comportent laccs un bureau de
consultation mdicale.
Lorsque lunit de formation et de suivi de la dialyse pritonale est installe dans le mme btiment quun centre
dhmodialyse, quune unit de dialyse mdicalise ou quune unit dautodialyse, le bureau de consultation mdicale du
centre ou de ces units peut tre utilis par lunit de formation et de suivi de la dialyse pritonale.
4. Autres locaux
Dans les centres dhmodialyse et dans les units de dialyse mdicalise, les patients ont accs :
une salle dattente, dont une partie peut tre isole et amnage pour le repos allong dun patient ;
des vestiaires avec placards ou casiers individuels ;
des sanitaires accessibles aux personnes handicapes ;
un lavabo.
Il apparat souhaitable que dans le cas dune cration, dune reconstruction ou dun ramnagement dun centre
dhmodialyse, celui-ci soit galement quip dune douche pour les patients.
Dans les units dautodialyse, les patients ont accs :
une salle dattente, qui peut tre la pice servant dentre lunit si sa superficie est suffisante ;
des vestiaires, avec placards ou casiers individuels ;
des sanitaires.
Dans les units de formation et de suivi de la dialyse pritonale, les patients ont accs :
une salle de soins polyvalente, pouvant servir galement aux entretiens des patients avec lassistant social, le psychologue
et la ditticienne ;
une salle dattente ;
des vestiaires, avec placards ou casiers individuels ;
des sanitaires accessibles aux personnes handicapes ;
un lavabo.
Quelle que soit la modalit de traitement considre, les locaux comportent, pour le personnel, un accs une salle de
repos, des vestiaires et un sanitaire.
Les locaux prvus ci-dessus peuvent tre communs avec dautres services de ltablissement (service de nphrologie ou
autre modalit de dialyse par exemple) ds lors quils sont situs proximit.
5. Le matriel
Ltablissement de sant veille ce que les matriels et les dispositifs mdicaux concourant assurer lactivit de traitement
de linsuffisance rnale chronique par la pratique de lpuration extrarnale :
soient contrls lors de leur premire mise en service dans ltablissement de sant et lors de toute remise en service ;
fassent lobjet dune vrification de leur bon tat et de leur bon fonctionnement avant toute utilisation sur un patient ;
fassent lobjet dune maintenance organise, adapte leurs conditions dutilisation, conformment aux articles
L. 5212-1 et D. 665-5-5 du code de la sant publique.
Les centres et les units de dialyse mdicalise doivent tre quips dun dfibrillateur. Pour les UDM il est recommand
lutilisation dun dfibrillateur semi automatique.
Le bureau O1 se tient votre disposition pour toute difficult rencontre ou tout lment complmentaire souhait pour
lapplication de la prsente circulaire.
Le directeur de lhospitalisation et de lorganisation des soins,

J. Castex
circulaires | 129
Circulaire du 15 mai 2003
Ministre de la sant, de la famille et des personnes handicapes
Direction de lhospitalisation et de lorganisation des soins

Sous-Direction de lorganisation du systme de soins Bureau O1
Le ministre de la sant, de la famille et des personnes handicapes

Mesdames et Messieurs les directeurs
dAgence rgionale dhospitalisation (pour mise en uvre)
Mesdames et Messieurs les prfets de rgion
Directions rgionales des affaires sanitaires et sociales
(pour information )
Circulaire N DHOS/SDO/2003/228 du 15 mai 2003 relative lapplication des dcrets n 2002-1197

et 2002-1198 du 23 septembre 2002
NOR : SANH0330226C
Date dapplication : immdiate
Rsum : lactivit de traitement de linsuffisance rnale chronique par puration extrarnale a t modifie par les
dcrets n2002-1197 et 2002-1198 du 23 septembre 2002. La prsente circulaire a pour objet de prciser la mise en
uvre de ces dcrets.
Mots cls :
Textes de rfrence :
Dcrets n 2002-1197 du 23 septembre 2002 relatif lactivit de traitement de linsuffisance rnale chronique par
la pratique de lpuration extrarnale.
Dcrets n 2002-1198 du 23 septembre 2002 relatif aux conditions techniques de fonctionnement des tablissements
de sant qui exercent lactivit de traitement de linsuffisance rnale chronique par la pratique de lpuration
extrarnale
Textes abrogs :
Circulaire DPHM/02/04/90/6 du 10 janvier 1991 relative la dlivrance de lrythropotine
Circulaire DPHM/DGS/DSS/DH/02/04/91 du 18 novembre 1991 relative la dlivrance de la spcialit EPREX
des laboratoires CILAG.
Circulaire DH/EO3/EM2 n16 du 7 avril 1995
Circulaire du 25 octobre 1983 relative la prise en charge des traitements de dialyse rnale
Courrier DHOS du 15 octobre 2002
Textes annuls :
Circulaire DH/AF2-AF3-AF5/99/67 du 5 fvrier 1999 en tant quelle fixe une liste de spcialits pharmaceutiques
vendues au public par les pharmacies usage intrieur et dtermine le prix de cession de ces spcialits
(CE, 24 mai 2000)
Circulaire DGS/DSS/DHOS/2000/512 du 10 octobre 2000 (CE, 24 octobre 2001)
Annexes : Tableaux
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Cette circulaire fait suite la publication des dcrets n 2002-1197 et n 2002-1198 du 23 septembre 2002 relatifs au
traitement de linsuffisance rnale chronique par puration extrarnale, publis au Journal Officiel du 25 septembre 2002
et mon courrier du 15 octobre 2002 dont les lments sont repris ci-dessous.
Les tablissements disposeront dun dlai de trois ans compter de la notification des nouvelles autorisations pour se
mettre en conformit avec les conditions de fonctionnement reprises et explicits ci-aprs (II-4).
Larticle 3 du dcret en Conseil dEtat prvoit que les agences rgionales de lhospitalisation disposeront dun dlai dun
an pour rviser le volet insuffisance rnale chronique (IRC) des SROS compter de la date de publication dun arrt
du ministre charg de la sant.
Cet arrt sera publi en juin 2003, de manire ce que vous puissiez arrter ces volets en juin 2004.
Des lments daide mthodologique pour raliser lenqute pralable aux SROS sont en cours dlaboration par
mes services et la CNAMTS pour vous tre diffuss mi-2003. Ces lments permettront de raliser une valuation
des besoins articule selon les diffrentes modalits de traitement et tiendront compte des donnes recueillies dans
le cadre du Rseau Epidmiologie et Information en Nphrologie (REIN) expriment dans plusieurs rgions.
Des recommandations mthodologiques spcifiques au volet IRC des SROS, dveloppant ces lments et les compltant
vous seront galement adresses mi-2003.
Par ailleurs, le traitement de linsuffisance rnale chronique par puration extrarnale devrait tre inclus dans le champ de
la tarification lactivit au cours de lanne 2004.
I - Le droit applicable avant la rnovation du SROS
I-1 Premire priode transitoire

Cette premire priode court du 25 septembre 2002, date de publication des dcrets, au premier jour de la priode
exceptionnelle de dpt des autorisations prvue larticle 4 du dcret en Conseil dEtat. Cette fentre de dpt
des dossiers souvrira, par arrt ministriel, aprs transmission la DHOS par chacune des agences rgionales de
lhospitalisation de larrt rvisant le volet IRC du SROS.
a) En ce qui concerne les renouvellements dautorisation

1) De lactivit de soins
En application de larticle 25 de la loi de 1991, il ny a pas lieu renouvellement pour les autorisations en cours relatives
lexercice de lactivit de soins. Les tablissements peuvent poursuivre cette activit jusqu ce quil soit statu sur leur
demande dpose pendant la priode exceptionnelle susmentionne.
2) Des quipements
La dure de validit des autorisations en cours pour les appareils de dialyse est proroge jusqu la date laquelle ces
installations ne seront plus soumises autorisation. En consquence, il ny a plus lieu, pour les promoteurs, de demander le
renouvellement de ces autorisations et, a fortiori, plus lieu, pour les ARH, de statuer sur les demandes de renouvellement,
y compris celles en cours dinstruction. Le dossier sera renvoy au demandeur en citant larticle 4 susmentionn.
Dans un souci de simplification administrative, lautorisation actuellement en vigueur pourra couvrir galement
linstallation et le fonctionnement des appareils qui viendraient en remplacement des appareils existants.
b) En ce qui concerne les nouvelles demandes dautorisation
Les demandes dautorisations dactivit de traitement et dappareils de dialyse sont examines au regard de la carte et du
SROS existants.
circulaires | 131
Ces nouvelles autorisations sont accordes sous rserve des dispositions de larticle 25 de la loi de 1991 et de larticle 4
du dcret n 2002-1197 : leur effet est donc limit la dure de la priode transitoire et les titulaires devront, le moment
venu, dposer la demande prvue par larticle 4.
c) Cas des appareils de dialyse aigu, des appareils dentranement, de secours et de repli
Ces appareils taient soumis autorisation du fait de lancienne rdaction de larticle R. 712-2 du code de la sant
publique mais nentraient pas dans la carte sanitaire. Les autorisations en cours bnficient des dispositions de larticle 4
commentes au point I a) 2) ci-dessus.
I-2 Deuxime priode transitoire

Une deuxime priode transitoire existe du fait de larticle 5 du dcret en Conseil dEtat. Cette priode est celle pendant
laquelle les centres dhmodialyse peuvent continuer fonctionner alors mme quils ne se situent pas au sein dun
tablissement de sant disposant de lits dhospitalisation. Cette priode prend fin loccasion du renouvellement de
lautorisation accorde sur la base du premier SROS rnov. A cette date, les tablissements ne pouvant satisfaire cette
condition pourront tre autoriss en units de dialyse mdicalise.
II - Le nouveau rgime de traitement de linsuffisance rnale chronique par puration extrarnale
Les dcrets n 2002-1197 et 2002-1198 relatifs lactivit de traitement de linsuffisance rnale chronique par la pratique
de lpuration extrarnale rpondent aux cinq objectifs suivants :
garantir le libre choix du patient,
offrir une prise en charge de qualit et adapte,
prserver une offre de soins de proximit,
prserver une offre de soins diversifie en permettant notamment le dveloppement de la dialyse pritonale,
assurer la continuit de la prise en charge et lorientation des patients entre les diverses modalits de traitement.
La continuit des soins est assure par une organisation coordonne entre les diffrentes modalits de traitement. Pour
lhmodialyse, celles-ci sinscrivent dans une graduation de lenvironnement mdical du patient : peu leve pour la
dialyse domicile, la mdicalisation de ces tablissements saccrot jusqu une permanence mdicale pendant les sances
pour lhmodialyse en centre. En outre, les tablissements de sant pratiquant la dialyse devront organiser les replis de
leurs patients en centre dhmodialyse, ou en unit de dialyse mdicalise et dans des lits dhospitalisation. Ce dispositif
ncessitera une organisation par convention de coopration ou en rseau qui permettront de crer les liens ncessaires
entre les diffrents tablissements pour assurer la continuit des soins.
Le nouveau rgime dautorisation entrera en vigueur aprs la rnovation du SROS et la dlivrance des autorisations selon
les besoins dfinis dans ce dernier.
II-1 La suppression des indices

Le traitement par dialyse fait lobjet, jusqu la fin de la premire priode transitoire, dun double rgime dautorisation
reposant sur une autorisation dactivit de soins et une autorisation portant sur les appareils. Un indice national de besoins
encadre les autorisations des appareils de dialyse en centres de traitement pour adultes.
A compter de la fin de la premire priode transitoire, le nouveau dispositif ne soumet plus les gnrateurs dhmodialyse
autorisation et lindice national de besoin sera abrog. Il sappuie sur la seule autorisation dactivit de soins. Les
gnrateurs dhmodialyse ntant plus soumis autorisation, leur nombre nest plus limit, quil sagisse des appareils de
dialyse aigu ou dappareils pour le traitement de linsuffisance rnale chronique.
Pour les appareils de dialyse aigu, les tablissements ne sont pas soumis au rgime dautorisation dactivit de soins prvu
par les dcrets du 23 septembre 2002 ; ils ne seront donc plus soumis autorisation. Je vous rappelle cependant que les
appareils de dialyse aigu ne doivent pas servir de manire rcurrente au traitement de linsuffisance rnale chronique.
132 |
II-2 Le SROS, pilier du nouveau dispositif

Le volet IRC du SROS, rendu obligatoire, devient, en labsence dindice, la rfrence pour autoriser lactivit de traitement
de linsuffisance rnale chronique par puration extrarnale.
a) Le contenu du SROS
Le volet IRC du SROS fixe des objectifs cinq ans dorganisation du traitement de linsuffisance rnale chronique
par puration extra-rnale et dtermine la rpartition de loffre de soins entre les diffrentes modalits de traitement :
hmodialyse en centre, hmodialyse en unit de dialyse mdicalise, hmodialyse en unit dautodialyse simple ou assiste,
dialyse domicile, par hmodialyse ou par dialyse pritonale. Il tient compte des ressources humaines disponibles et des
conditions daccs aux modalits de traitement dans les diffrentes entits du territoire. Il devra comporter des lments
relatifs la prvention de lIRC et tenir compte de lorganisation de la greffe rnale.
Les volets IRC rnovs valueront les besoins cinq ans en prcisant le nombre de patients susceptibles dtre traits
en tenant compte des diffrentes modalits de traitement. Les lments daide mthodologique actuellement en cours
dlaboration par mes services et la CNAMTS vous aideront effectuer cette analyse des besoins et vous seront diffuss
mi-2003.
Les autorisations seront dlivres en fonction des besoins identifis par le SROS et pour un nombre minimal et maximal
de patients pris en charge et par modalit de traitement.
Vous veillerez ce que loffre de soins puisse garantir le mieux possible au patient le choix de sa modalit de traitement.
En fonction des besoins des patients identifis dans le SROS, vous veillerez donner toute leur place aux units de dialyse
mdicalise cres par les dcrets du 23 septembre 2002. De mme, vous vous attacherez enfin ce que lhmodialyse en
unit dautodialyse et lhmodialyse domicile soient toutes deux dveloppes ainsi que la dialyse pritonale.
Vous veillerez enfin particulirement ce que les tablissements dveloppent leur offre proximit du domicile des
patients. Cette notion de proximit sera prcise lchelle rgionale.
Vous veillerez garantir une expression diversifie des promoteurs permettant de rpondre ces objectifs.
Des recommandations mthodologiques relatives au volet IRC des SROS vous seront communiques prochainement.
b) Les modalits dlaboration du SROS : la concertation avec les professionnels et les usagers
Un comit rgional de linsuffisance rnale chronique sera constitu dans chaque rgion. Il sera prsid par le directeur
de lagence rgionale de lhospitalisation ou son reprsentant et runi son initiative. Sa mission sera de contribuer la
dfinition et au suivi de la mise en uvre de la politique rgionale de prise en charge de linsuffisance rnale chronique,
de sa prvention la greffe rnale et pour lensemble des modalits de dialyse.
Ce comit rgional sera galement une structure de concertation pralable aux consultations obligatoires prvues par le
code de la sant publique. Il pourra tre mis en place ds le premier semestre 2003 de manire travailler, en amont des
premiers SROS IRC rnovs , les dcrets du 23 septembre 2002, ltat des lieux de la prise en charge de lIRC dans la
rgion et, le cas chant, un bilan du SROS en cours.
Il comportera notamment des reprsentants des patients ; des reprsentants des nphrologues traduisant la diversit des
modes dexercice dans la rgion et des personnels non mdicaux, en particulier des infirmier(e)s diplm(e)s dEtat, des
assistants sociaux ; des reprsentants des tablissements de sant autoriss pour lactivit de traitement de linsuffisance
rnale chronique par la pratique de lpuration extrarnale ; des reprsentants de lAssurance Maladie ; des reprsentants
des services de lEtat ; le reprsentant, dans la rgion, de lEtablissement Franais des Greffes, et un reprsentant rgional
du Rseau Epidmiologie et Information en Nphrologie dit REIN. Ce comit a vocation donner une large place aux
reprsentants des nphrologues, ainsi quaux patients.
Certaines rgions ont dj mis en place une structure de concertation sur linsuffisance rnale chronique. Dans ce cas,
cette structure a vocation devenir le comit rgional de linsuffisance rnale chronique tel que dcrit ci-dessus.
circulaires | 133
II-3 Les conditions dimplantation

a) Un rgime applicable quel que soit le statut de ltablissement
Jattire votre attention en pralable sur le fait que le dcret n 2002-1197 pose la qualification juridique dtablissement
de sant pour tout tablissement autoris pratiquer le traitement de linsuffisance rnale chronique par puration
extrarnale. En consquence, toutes les structures pratiquant au moins une des quatre modalits de traitement prvues
par les dcrets et, en particulier, les associations, sont considres, pour la mise en uvre de cette activit de soins, comme
des tablissements de sant.
Bien que ntant pas un tablissement de sant, le syndicat interhospitalier (SIH), en application de larticle L.6132-2
du code de la sant publique, peut dtenir et mettre en uvre lautorisation de traitement de linsuffisance rnale chronique
par la pratique de lpuration extrarnale. De mme, les groupements de coopration sanitaire (GCS) peuvent galement
dtenir cette autorisation en application de larticle L. 6133-1.
Le dcret en Conseil dEtat prvoit quatre modalits de traitement :

lhmodialyse en centre, pour adultes et pour enfants,

lhmodialyse en unit de dialyse mdicalise,

lhmodialyse en unit dautodialyse, simple ou assiste,

la dialyse domicile, par hmodialyse ou par dialyse pritonale.
b) Les conditions dautorisation
Les tablissements doivent garantir au patient laccs toutes les modalits de traitement, en particulier par une
information pralable complte sur lensemble des modalits de traitement, information dont les principes gnraux ont
t rappels dans la loi du 4 mars 2002.
Lorsque les tablissements de sant autoriss ne disposent pas en propre des quatre modalits de traitement, ils passent
des conventions de coopration avec dautres tablissements ou adhrent un rseau de sant afin dassurer au patient son
information et son orientation vers une modalit thrapeutique non pratique par ltablissement.
- De droit commun
Pour tre autoriss, les tablissements doivent pratiquer en propre au moins les trois modalits suivantes : hmodialyse en
centre, hmodialyse en unit dautodialyse et dialyse domicile. Je vous invite encourager les tablissements proposer
au patient ces trois modalits de traitement.
- Drogatoires
Par drogation, les tablissements peuvent proposer les trois modalits obligatoires par conventions de coopration.
La nature et les modalits de conclusion de ces conventions de coopration seront prcises prochainement par arrt.
Ces conventions contiendront notamment des indications concernant le transfert et le repli des patients et lorganisation
de la continuit des soins. Larrt prcisera galement les modalits dvaluation de ces conventions.
Larticle R. 712-40 modifi du code de la sant publique prvoit que les conventions de coopration constituent une
des pices du dossier de demande dautorisation dpos par les tablissements. Celles-ci seront alors implicitement
approuves par lARH quand lautorisation dactivit sera accorde.
Jattire enfin votre attention sur le fait que cette drogation nest pas limite dans la dure mais sinscrit dans le cadre de
lautorisation et de son renouvellement. Le renouvellement de lautorisation sera donc conditionn, comme lensemble
des autorisations des activits de soins, la compatibilit avec le SROS, la satisfaction des conditions techniques de
fonctionnement et la rponse aux besoins de la population.
134 |
- Lhmodialyse en centre
Le centre dhmodialyse prend principalement en charge des patients dont ltat de sant ncessite, au cours de la sance,
la prsence permanente dun mdecin. Le centre dhmodialyse peut galement accueillir des patients en dplacement ou
en sjour de vacances sur des postes dhmodialyse pouvant tre rservs cet effet.
Le centre dhmodialyse peut accueillir des enfants gs de plus de huit ans, ds lors que la prise en charge de lenfant dans
un centre pour enfant imposerait ce patient des trajets trop importants, sous rserve quil dispose des moyens matriels
adapts et que lenfant soit trait dans une salle de traitement distincte de celle des adultes ou dans un box isol et quil
demeure suivi, hors du centre, par un pdiatre ayant une comptence en nphrologie.
Le centre doit tre implant gographiquement au sein dun tablissement de sant disposant de lits dhospitalisation
complte (mdecine ou chirurgie) et non ncessairement disposer en propre de cette capacit. Le centre dhmodialyse
pour enfants est situ au sein dun tablissement de sant disposant dun service de pdiatrie.
Le centre dhmodialyse dispose, en propre ou par conventions, des services dun laboratoire danalyses mdicales et
dimagerie.
Le dossier dautorisation prcisera le nombre de postes rservs lentranement et le nombre de gnrateurs de secours.
-Lhmodialyse en unit de dialyse mdicalise :
Les units de dialyse mdicalise accueillent principalement des patients qui ncessitent une prsence mdicale non
continue pendant la sance de traitement. Lunit de dialyse mdicalise peut accueillir des patients en dplacement ou
en sjour de vacances.
- Lhmodialyse en units dautodialyse
Lautodialyse dite simple est offerte des patients en mesure dassurer eux-mmes tous les gestes ncessaires leur
traitement. Cependant laide dun(e) infirmier(e) peut tre sollicite pour la ponction de la fistule artrioveineuse.
Lautodialyse dite assiste est offerte des patients qui requirent lassistance dune infirmire pour raliser plusieurs
gestes pendant la sance.
- Lhmodialyse domicile
Lhmodialyse domicile est offerte un patient en mesure dassurer couramment tous les gestes ncessaires son
traitement, en prsence dune personne de son entourage qui peut lui prter assistance.
Ltablissement de sant autoris pour lhmodialyse domicile fournit les mdicaments, les dispositifs mdicaux, les
objets et produits directement lis la ralisation de la sance dhmodialyse et, le cas chant, les traitements adjuvants
tels que les antianmiques et les hormones de croissance chez lenfant. Cette liste est donne titre indicatif et nest pas
exhaustive ; elle ne prsume pas des modalits de tarification en particulier en ce qui concerne les mdicaments.
- Dialyse pritonale
La dialyse pritonale nest prcise dans les dcrets que dans le cadre de la dialyse domicile. Elle peut nanmoins tre
mise en uvre en centre dhmodialyse ou en unit de dialyse mdicalise sur un cycleur de dialyse pritonale dans les
cas de difficults pour le patient (hospitalisation du patient, problme technique ou social).
- Hmodialyse en units saisonnires
Les units saisonnires dhmodialyse ne constituent pas une modalit de traitement part entire . Si ltablissement est
autoris pour lhmodialyse en unit dautodialyse, lunit saisonnire ne peut accueillir que des patients habituellement
hmodialyss domicile ou en autodialyse ; si ltablissement lest pour lhmodialyse en unit de dialyse mdicalise,
lunit saisonnire ne peut accueillir que des patients habituellement hmodialyss en unit de dialyse mdicalise, en
unit dautodialyse ou domicile ; si ltablissement est autoris pour lhmodialyse en centre, lunit saisonnire peut
accueillir tous les patients quelle que soit leur modalit habituelle de dialyse.
Lautorisation fixe les priodes douverture de lunit saisonnire et les caractristiques de son fonctionnement. Lunit
saisonnire rend compte annuellement du nombre de patients accueillis, de leur origine gographique ainsi que de la
circulaires | 135
dure de leur sjour lagence rgionale de lhospitalisation qui transmet ces donnes au comit rgional de linsuffisance
rnale chronique.
Par ailleurs, les structures qui accueillent des patients en dplacement, qui ne leur sont donc pas rattachs pour leur traitement
habituel, assurent leur prise en charge dans les mmes conditions que pour les patients quils traitent habituellement.
A ce titre, il leur appartient entre autres de fournir lensemble des produits et mdicaments, et en particulier lEPO, quand
la prescription en a t pose. Par consquent, le premier alina du b) du 1.1.1 de la circulaire DH/AF2-AF3-AF5/99/67
du 5 fvrier 1999 est abrog.
- Formation des patients
Lactivit de formation des patients nest pas une modalit de traitement en tant que telle. Les units assurant la formation
des patients devront assurer au moins une des quatre modalits de traitement. Lactivit de formation des patients pourra
cependant faire lobjet dunits individualises au sein des tablissements autoriss.
II-4 Les conditions techniques de fonctionnement

Je vous rappelle que les tablissements disposent dune priode de trois ans compter de la notification des nouvelles
autorisations pour se mettre en conformit avec les textes.
Lobjectif des nouveaux textes est de garantir aux patients la qualit et la scurit de leur prise en charge quelle que soit
la modalit de traitement du patient. Pour cela, le dcret prcise notamment pour lhmodialyse le nombre maximum
de patients pouvant tre pris en charge par poste et par jour et spcifie leur environnement mdical et infirmier. Vous
veillerez ce que les horaires douverture des tablissements permettent aux patients deffectuer leur dialyse en maintenant
la meilleure qualit de vie possible et que la dure des sances proposes soit suffisamment longue.
a) Lquipement
Le poste dhmodialyse est constitu par lassociation dun lit ou dun fauteuil pour le patient avec un gnrateur
dhmodialyse et une arrive deau traite pour la dialyse.
Le poste de repli est un poste dhmodialyse rserv la prise en charge temporaire du patient en cas de circonstances
caractre mdical, technique ou social. Il ne se trouve quen centre dhmodialyse et en unit de dialyse mdicalise.
Le poste dentranement est un poste dhmodialyse rserv la formation du patient et de la tierce personne aidant le
patient.
Les diverses obligations lies aux postes de traitement, de repli et dentranement, ainsi quaux gnrateurs de secours sont
retraces dans lannexe 1.
b) Nombre de patients maximum par poste
Le nombre maximum de patients traits par jour est de trois par poste en centre dhmodialyse et en unit de dialyse
mdicalise, et de deux par poste en unit dautodialyse assiste.
Pour lautodialyse simple, un seul patient peut tre trait par gnrateur et par jour : le patient dispose donc dun gnrateur
qui lui est propre mais un autre gnrateur appartenant un autre patient peut tre install sur lemplacement du poste si
ceci permet doffrir une plus grande libert dhoraires au patient.
c) Nombre minimum de postes de traitement et de secours
Le centre dhmodialyse dispose au minimum de huit postes de traitement et dun gnrateur de secours pour huit postes
de traitement. Un deuxime gnrateur de secours est donc ncessaire partir de neuf postes.
Le centre dhmodialyse pour enfants comporte de deux huit postes de traitement et dun gnrateur de secours par
groupe de quatre postes de traitement.
Lunit de dialyse mdicalise comporte au moins six postes de traitement et dispose, par tranche de six postes, dun
gnrateur de secours. Un gnrateur de secours est donc ncessaire jusqu onze postes inclus et un deuxime gnrateur
de secours est ncessaire partir de douze postes.
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d) Nombre minimum de postes dentranement

Pour la formation des patients lhmodialyse domicile et lautodialyse, le centre dhmodialyse dispose de deux postes
dentranement, lunit de dialyse mdicalise dispose au moins dun poste.
e) Repli en centre et en unit de dialyse mdicalise
Le repli des patients dialyss en autodialyse ou domicile est ralis en centre dhmodialyse ou en unit de dialyse
mdicalise. Pour ce faire, ltablissement assurant le repli dispose dun poste de repli pour 30 45 patients traits hors de
cet tablissement et pour lesquels il assure le repli. Ces 30 45 patients doivent tre entendus comme ceux relevant dune
autre modalit de traitement assure par ltablissement lui-mme et ceux traits par dautres tablissements avec lesquels
il aura pass une convention de coopration.
Lorganisation du repli des patients est prvu dans les conventions de coopration passes entre les tablissements concerns.
Ces conventions de coopration mentionnent notamment le nombre total de patients susceptibles dtre replis.
f ) Repli en hospitalisation
Tout patient dialys doit pouvoir tre hospitalis quelle que soit la modalit de traitement considre. Un lit dhospitalisation
complte est ainsi prvu pour quarante patients dialyss par an (article D. 712-130). Ltablissement de sant doit sassurer
de la disponibilit daccueil des patients dialyss tout moment en hospitalisation complte.
Pour ce faire, ltablissement de sant autoris pour le traitement de lIRC organise, par des conventions de coopration,
lhospitalisation complte de ses patients, selon des modalits adaptes incluant le suivi par un nphrologue. Ces
conventions de coopration mentionnent notamment le nombre de patients susceptibles dtre replis.
- Pour les patients en centre dhmodialyse
Le repli en hospitalisation est effectu si possible dans ltablissement accueillant le centre dhmodialyse. Le repli en
hospitalisation est prvu pour lensemble des patients dialyss du centre dans la convention passe entre le centre et
ltablissement de sant disposant de lits dhospitalisation quand ils nont pas la mme entit juridique. Si le centre et
ltablissement appartiennent la mme entit juridique, le repli fera lobjet dun protocole entre les deux services.
Dans le cas o lhospitalisation est ralise dans un autre tablissement de sant que celui accueillant le centre, les
nphrologues du centre dhmodialyse sassurent que cet tablissement de sant est en mesure dassurer la dialyse des
patients hospitaliss ou, dfaut, organisent leur dialyse dans le centre pendant leur hospitalisation. Lorganisation de
cette continuit du traitement fait lobjet de conventions.
- Pour les patients relevant des autres modalits de traitement
Dans ces cas, lhospitalisation est ralise dans un autre tablissement de sant que celui accueillant habituellement le
patient. Cet tablissement est, a priori, celui dans lequel se situe le centre dhmodialyse assurant le repli des patients.
Les mdecins assurant le suivi mdical du patient pour sa dialyse sassurent que cet tablissement de sant est en
mesure dassurer la dialyse de ces patients ou, dfaut, organisent leur dialyse dans un centre dhmodialyse pendant
leur hospitalisation. Lorganisation de cette continuit des soins fait lobjet de conventions entre ltablissement de sant
assurant habituellement la dialyse et ltablissement de sant assurant le repli en hospitalisation.
g) Le personnel
La charge minimale en soins mdicaux et non mdicaux pour lensemble des structures de dialyse est retrace dans
lannexe n 1. Je vous rappelle que les dcrets prvoient que la surveillance mdicale des patients pendant les sances
de dialyse est assure par des nphrologues mais que cette exclusivit nest opposable qu lissue des trois ans dont les
tablissements disposent, une fois autoriss, pour leur mise en conformit.
- Lquipe mdicale
Il est prcis (article D. 712-132) que le centre dhmodialyse dispose dun effectif mdical dau moins deux
nphrologues.
circulaires | 137
La phrase au-del de quinze postes de traitement chronique, cette quipe comporte un nphrologue supplmentaire par
tranche de huit postes sinterprte comme suit :
de 8 23 postes inclus, lquipe mdicale comprend au minimum deux nphrologues
de 24 31 postes inclus, lquipe mdicale comprend au minimum trois nphrologues.
Au-del de quinze postes, lapprciation du nombre de nphrologues ncessaires pour assurer la permanence mdicale
en centre prend en compte les autres activits ralises par ces nphrologues pour la dialyse hors centre, en service
dhospitalisation ou pour la greffe rnale.
Lquipe mdicale qui assure la permanence dans le centre dhmodialyse pour enfants est compose de pdiatres ou de
nphrologues exerant en pdiatrie.
- La surveillance mdicale des patients en centre dhmodialyse
La surveillance des patients en centre dhmodialyse peut tre momentanment confie au nphrologue de permanence
dans le service de soins intensifs de nphrologie lorsque ltablissement en dispose.
- Lastreinte mdicale
En centre dhmodialyse
En dehors des heures douverture du centre, une astreinte est assure par un nphrologue de lquipe mdicale du centre.
Elle peut tre assure par le nphrologue de permanence en soins intensifs de nphrologie dans ltablissement accueillant
le centre. Une seule astreinte mdicale peut couvrir les diffrentes modalits de traitement assures par le centre
dhmodialyse (hmodialyse en centre, hmodialyse en unit de dialyse mdicalise, hmodialyse en unit dautodialyse
ou dialyse domicile).
Lastreinte du nphrologue du centre dhmodialyse en-dehors des heures douverture de celui-ci peut galement couvrir
les activits de traitement exerces par dautres tablissements (article D. 712-132). Dans ce cas, la convention de
coopration entre les tablissements prcise les modalits de mise en uvre de cette astreinte.
Dans le centre dhmodialyse pour enfants, lastreinte mdicale est assure par un pdiatre.
En unit de dialyse mdicalise
En dehors des heures douverture de lunit, une astreinte est assure par un nphrologue de lquipe mdicale de lunit ou
de celle du centre si cette quipe est commune. Cette astreinte mdicale peut galement tre assure par un nphrologue
dun autre tablissement. Dans ce cas, la convention de coopration entre les tablissements prcise les modalits de mise
en uvre de cette astreinte.
Chaque tablissement dtermine, compte tenu des patients pris en charge, de lquipe mdicale et de son organisation, les
modalits dappels du nphrologue dans un dlai compatible avec limpratif de scurit. Des recommandations peuvent
tre faites par le comit rgional de linsuffisance rnale chronique.
En unit dautodialyse et dialyse domicile
Une astreinte est assure 24 heures sur 24 par un nphrologue de lquipe mdicale de lunit. Cette astreinte mdicale
peut tre assure par un mdecin dun autre tablissement (article D. 712-132). Dans ce cas, la convention de coopration
entre les tablissements prcise les modalits de mise en uvre de cette astreinte.
Pour la dialyse pritonale
Une astreinte mdicale est assure 24 heures sur 24 par un nphrologue de lquipe mdicale de ltablissement mettant
en uvre lautorisation pour la dialyse pritonale. Cette astreinte peut tre commune avec les autres modalits exerces
par ltablissement ou tre assure par un nphrologue dun autre tablissement. Dans ce dernier cas, la convention de
coopration entre les tablissements prcise les modalits de mise en uvre de cette astreinte.
138 |
- Personnel infirmier et aide-soignant

Les infirmiers intervenant dans la surveillance de la dialyse doivent avoir une pratique des techniques de traitement de
linsuffisance rnale chronique par la pratique de lpuration extra-rnale.
La formation des patients
La formation du patient et de la tierce personne aidant le patient pour lautodialyse et la dialyse domicile est dispense,
sous la responsabilit dun nphrologue, par un(e) infirmier(e) form(e) la dialyse.
Le dcret prvoit la prsence permanente en cours de sance dau moins un(e) infirmier(e) pour quatre patients et dun(e)
aide-soignant(e) (ou ventuellement un(e) autre infirmier(e)) pour huit patients. La prsence de personnel infirmier
supplmentaire peut savrer ncessaire en fonction de la charge en soins des patients pris en charge.
Dans le cas de sances longues (six heures minimum), cette prsence permanente est assure par un(e) infirmier(e) pour
cinq patients et un(e) aide-soignant(e) pour dix patients.
Un(e) infirmier(e) supplmentaire est prsent(e) en permanence pendant les sances dentranement
Dans le centre dhmodialyse pour enfant, un(e) infirmier(e) ayant la pratique de la pdiatrie et de la dialyse est prsent(e)
en permanence, au cours de la sance, pour deux enfants en cours de traitement, ainsi quun(e) aide-soignant(e) ou un(e)
auxiliaire de puriculture pour quatre enfants.
En unit de dialyse mdicalise
Le dcret prvoit la prsence permanente en cours de sance dau moins un(e) infirmier(e) pour quatre patients. Dans
le cas de sances longues (six heures minimum), cette prsence permanente est assure par un(e) infirmier(e) pour cinq
patients. Pendant les sances dentranement, un(e) infirmier(e) supplmentaire est prsent(e) en permanence.
Ces normes minimales ne prsument pas du nombre daide-soignants dans les units de dialyse mdicalise.
En unit dautodialyse
Dans les units dautodialyse simple, au moins un(e) infirmier(e) est prsent(e), en permanence, au cours de la sance, pour
huit patients. Cette infirmire peut tre commune avec une autre modalit de dialyse ou avec le service de nphrologie si
ces derniers sont situs dans les mmes locaux que lunit dautodialyse simple.
Dans les units dautodialyse assiste, au moins un(e) infirmier(e) est prsent(e), en permanence, au cours de la sance,
pour six patients.
Il est prcis, larticle D. 712-144, que toute unit (dautodialyse) dispose dun infirmier ou dune infirmire pendant
la sance, mme lorsque deux patients sont traits simultanment. Cette obligation sapplique galement lorsquun seul
patient est trait dans lunit dautodialyse.
- Lastreinte infirmire
Celle-ci nest exige que pour lhmodialyse en centre et pour la dialyse pritonale.
En-dehors des heures douverture du centre, une astreinte est assure par un(e) infirmier(e). Elle peut tre assure par
un(e) infirmier(e) de lunit de soins intensifs de nphrologie de ltablissement accueillant le centre dhmodialyse. Les
centres dhmodialyse pour enfants disposent galement dune astreinte infirmire en-dehors des heures douverture du
centre.
Pour la dialyse pritonale
Une astreinte est assure 24 heures sur 24 par un(e) infirmier(e) form(e) la dialyse pritonale. Cette astreinte peut tre
assure par un(e) infirmier(e) form(e) la dialyse pritonale du service de nphrologie ou de lunit de soins intensifs
de nphrologie de ltablissement de sant.
circulaires | 139
- Autres personnels
Les tablissements de sant autoriss disposent, en propre ou par voie de contrat, de techniciens forms lutilisation et
lentretien des gnrateurs dhmodialyse et des systmes de traitement de leau, en mesure dintervenir pendant la priode
douverture de ltablissement.
Tous les tablissements autoriss pour le traitement de linsuffisance rnale chronique par la pratique de lpuration extra-
rnale sassurent le concours, pour cette activit, dune ditticienne, dun(e) psychologue et un(e) assistant(e) social(e).
Ils doivent par ailleurs disposer dun secrtariat assurant notamment la tenue des dossiers des patients. Celui-ci peut
tre commun avec dautres modalits de dialyse. Le centre dhmodialyse pour enfant peut galement faire appel un
ducateur de jeunes enfants et un instituteur.
h) Locaux
Le centre dhmodialyse dispose au minimum de deux boxes pour la prise en charge des patients ncessitant un isolement;
lunit de dialyse mdicalise dispose, au minimum, par tranche de six postes, dun box pour six postes dhmodialyse,
pour la prise en charge des patients ncessitant un isolement.
Larticle D. 712-145 prvoit que les locaux peuvent tre communs des units dautodialyse, de dialyse mdicalise et de
centre dhmodialyse. Dans ce cas, les patients traits simultanment sont dialyss dans des salles distinctes en fonction
de leur modalit de traitement.
Il est cependant possible de traiter dans la mme salle successivement des patients relevant de diffrentes modalits de
traitement, lexception des patients traits en autodialyse simple qui disposent toujours dune salle spcifique. Lorsque
cette salle est partage par des patients dautodialyse assiste, il nest pas possible deffectuer plus de deux sances par jour
sur un mme poste.
i) Conditions spcifiques la dialyse pritonale
Ltablissement de sant, titulaire de lautorisation dactivit de traitement de linsuffisance rnale chronique par la pratique
de lpuration extrarnale, se charge, pour la dialyse pritonale, de linformation dtaille des patients, de leur formation
et de leur suivi jusqu lorientation vers une autre modalit de dialyse ou en hospitalisation si ncessaire.
Lorsquelle assure lensemble de ces missions, ltablissement de sant autoris pour la DP dispose, pour cette unit, dun
poste dinfirmier temps plein pour dix patients.
Lorsque cette unit nassure que linformation et la formation des patients, ltablissement de sant autoris pour la DP
dispose, pour cette unit, dun poste dinfirmier temps plein pour vingt patients.
Les tablissements autoriss pour la dialyse domicile peuvent individualiser, au sein de leurs locaux, une unit de
formation et de suivi la dialyse pritonale.
Larticle D. 712-149 prcise que ltablissement de sant autoris pour la dialyse domicile par dialyse pritonale fournit
les mdicaments, les objets et produits directement lis la ralisation de la dialyse pritonale. Il sagit notamment des
cycleurs de dialyse pritonale, des lignes de dialyse, du kit de branchement et de dbranchement de dialyse, des poches
de dialyse pritonale. Il fournit galement, le cas chant, les traitements adjuvants tels que les antianmiques et les
hormones de croissance chez lenfant. Cette liste est donne titre indicatif et nest pas exhaustive; elle ne prsume pas
des modalits de tarification en particulier en ce qui concerne les mdicaments.
Je vous remercie de me tenir inform des difficults que vous pourriez rencontrer dans la mise en uvre des dispositions
de la prsente circulaire. Mes services se tiennent votre disposition pour toutes prcisions complmentaires.
Le directeur de lhospitalisation et de lorganisation des soins

E. Couty
140 |
Circulaire du 20 juin 2000
Ministre de lemploi et de la solidarit
Secrtariat dtat la sant et aux handicaps

Direction gnrale de la sant
Direction des hpitaux
Agence franaise de scurit sanitaire des produits de sant
Circulaire DGS/DH/AFSSAPS n 2000-337 du 20 juin 2000 relative la diffusion dun guide pour la production deau
pour lhmodialyse des patients insuffisants rnaux
NOR : MESP0030275C
(Texte non paru au Journal officiel)
Ce document a t rdig par un groupe de travail dont la composition figure en annexe IV a. Il a t soumis un groupe
de lecture dont la composition figure en annexe IV b. Il a reu un avis favorable du Conseil suprieur dhygine publique
de France (section des eaux) pour ce qui relve de son domaine de comptence, et de la Socit de nphrologie.
SOMMAIRE 4.2. Achats

4.2.1. Appel doffres
Avant-propos 4.2.2. Jugement des offres
4.3. Ralisation et vrification de linstallation
1. Les eaux pour hmodialyse - Lapproche qualit
4.4. Mise en fonction et matrise des processus
2. Les acteurs - Leurs responsabilits 4.5. Remarques
2.1. Principaux acteurs.
5. Le fonctionnement, la surveillance et le contrle
2.2. Responsabilits
5.1. Modalits de surveillance in situ de linstallation
3. Les aspects techniques 5.2.Modalits de contrle analytique de routine de linstallation
3.1. Principaux procds de traitement des eaux 5.3. Programmes de contrle technique
3.2. Dispositions techniques gnrales concernant les filires de 5.4. Bilan priodique sur les installations
traitement deau pour dialyse et les circuits de distribution de 5.5. Les acteurs du contrle
leau 5.6. Actions correctives et prventives
3.2.1. Rseau amont 5.7. Dclaration des incidents
3.2.2. Circuit de distribution deau de dialyse
6. La relation avec les patients hmodialyss
3.2.3. Stockage de leau
3.2.4. Matriaux ANNEXES :
3.2.5. Dsinfection Annexe III. - Schma dune installation de traitement et de
3.2.6. Alarmes distribution deau de dialyse Terminologie
3.3. Evacuation des rejets Annexe III. - Exemple de programme analytique de rception
3.4. Implantation des installations et conception gnrale dune installation
3.5. Local de traitement des eaux Annexe III. - Des documents consulter
4. La dmarche pour la mise en uvre dun traitement deau Annexe IV :
4.1. Elaboration dun cahier des charges - Matrise de la a) Composition du groupe de rdaction
conception b) Composition du groupe de lecture
circulaires | 141
Avant-propos
Actuellement, en France, environ 26 000 personnes sont rgulirement dialyses dont prs de 25 % en autodialyse et
7 % domicile.
La qualit de leau utilise pour diluer les solutions concentres de dialyse constitue un lment essentiel de lefficacit et
de la scurit de cette thrapeutique ; diffrentes prcautions doivent donc tre prises pour rduire ou viter les risques
de mortalit, de morbidit ou dinconfort lis des dfauts de cette qualit. Pour satisfaire aux dispositions proposes par
la Pharmacope europenne, leau doit subir un traitement spcifique, mme si elle provient dun rseau de distribution
publique. Par rapport aux mdicaments, leau utilise en hmodialyse prsente la particularit dtre employe ds sa
production ou dans un trs court laps de temps ; le mode de production doit donc tre extrmement efficace et fiable. Pour
cela, il est indispensable que diverses rgles techniques et procdures soient respectes pour la conception, lexploitation,
lentretien, la surveillance et le contrle des installations.
A partir des connaissances disponibles et de lexprience acquise ces dernires annes, ce document recommande les
principales dispositions prendre en compte. Elles sont exprimes le plus souvent en termes de dmarche et dobjectifs
car les contextes locaux diffrent et les techniques et les pratiques voluent. Bien videmment, elles ncessitent une tude
dtaille pour linstallation de chaque traitement deau. Des commentaires sont apports sur certains aspects, tel celui du
suivi de la qualit.
Mme sil est toujours difficile de prciser les missions et les responsabilits de chaque acteur dans un domaine o le
rsultat dpend de lintervention de plusieurs personnes et des relations quelles peuvent avoir entre elles, des indications
sont donnes sur les rles respectifs des intervenants.
Pour assurer un niveau de scurit sanitaire satisfaisant pour linstallation de production et de distribution deau pour la
dialyse, il faut sorienter vers des dmarches globales de gestion de la qualit reposant sur lanalyse des risques et menes
en association entre les diffrents intervenants. Une grande attention doit tre porte la dfinition des procdures
dalerte en cas de survenue de difficults et la description des modalits dintervention, des mesures de sauvegarde et
des prcautions prendre.
Ce guide doit donc tre pris en compte lors de la mise en place des procdures de gestion de la qualit des
installations de dialyse. En particulier, il constitue un lment de rfrence pour lapplication des articles
L. 710-4, L. 710-5 et R. 710-6-1 R. 710-6-11 du code de la sant publique. Le plan de ce document reprend largement
celui de la norme NF-EN-ISO 9001 pour en faciliter la mise en uvre dans le domaine du traitement de leau pour
dialyse.
Ce guide a reu un avis favorable de la Socit de nphrologie et du Conseil suprieur dhygine publique de France.
Le directeur gnral de la sant, Le directeur des hpitaux,

L. Abenhaim E.Couty
Le directeur gnral de lAgence franaise

de scurit sanitaire des produits de sant,
Ph. Duneton
142 |
MISISTERE DE LEMPLOI
ET DE LA SOLIDARITE
SECRETARIAT DETAT A LA SANTE

ET A LACTION SOCIALE
RECOMMANDATIONS
POUR LA PRODUCTION DEAU
POUR LA DIALYSE DES PATIENTS
INSUFFISANTS RENAUX
JUIN 2000
circulaires | 143
RECOMMANDATIONS
POUR LA PRODUCTION D'EAU
POUR LA DIALYSE DES PATIENTS
INSUFFISANTS RENAUX
*****
Juin 2000
Ministre de l'Emploi et de la Solidarit Agence Franaise

Secrtariat d'Etat la Sant de Scurit Sanitaire
et lAction Sociale des Produits de Sant
Direction Gnrale de la Sant
Direction des Hpitaux
Recommandations pour la production d'eau pour la dialyse des patients insuffisants rnaux 1
Ministre de lEmploi et de la Solidarit - Agence Franaise de Scurit Sanitaire des Produits de Sant
144 |
1. Les eaux pour hmodialyse. - Lapproche qualit

La qualit des eaux utilises en dialyse est essentielle pour le traitement des patients insuffisants rnaux. Ainsi, au cours
des annes, ont t mis en vidence les risques lis notamment laluminium, aux chloramines ou certaines bactries.
Aujourdhui, on craint galement des effets moyen ou long terme dus la prsence faibles doses de diverses molcules
comme des endotoxines ou des pesticides.
Pour assurer une scurit sanitaire, des limites de qualit ont t proposes par la Pharmacope europenne. Le Conseil
des communauts europennes et les reprsentants des Gouvernements des Etats membres runis au sein du Conseil
ont adopt, le 16 juin 1986, la rsolution 86/C 184/04 relative la protection des patients en dialyse par une rduction
maximale de lexposition laluminium.
Pour respecter ces diffrentes dispositions et, dune faon plus gnrale, pour rpondre aux besoins mdicaux, les eaux
utilises pour la dilution des solutions concentres font lobjet de traitements plus ou moins complexes. La circulaire
DGSH/AP/1B n 48 du 18 aot 1980 du ministre charg de la sant a donn des indications sur ce problme. Mme
sil tait rdig en termes gnraux, ce texte concernait plus particulirement laluminium.
Compte tenu de lexprience acquise, il est apparu opportun de formuler des recommandations sur le traitement des
eaux utilises pour la dilution des solutions concentres pour hmodialyse. Ce document aborde les aspects techniques
mais il a t choisi de ne pas dcrire une filire type de traitement et de ne pas tablir un programme dtaill de suivi,
car il est indispensable de les adapter aux caractristiques des eaux de distribution publique alimentant les installations ;
celles-ci peuvent varier de faon importante dun endroit lautre du territoire et dans le temps pour un mme site. En
consquence, laccent a t mis sur les aspects mthodologiques et sur les rles jous par les diffrents acteurs intervenant
dans la conception, la ralisation, lexploitation et le suivi des dispositifs.
A plusieurs reprises, il est fait rfrence la ncessit de mettre en place des dmarches de gestion et dassurance de
la qualit comme le prvoient notamment les articles L. 710-4 et L. 710-5 du code de la sant publique. Pour faciliter
cette approche, ce document tient compte des principales dispositions de la norme NF-EN-ISO 9001. Les prsentes
recommandations ne portent que sur ltape de production deau, mais lassurance qualit doit tre mene plus globalement
et stendre jusquau patient.
2. Les acteurs. - Leurs responsabilits
Le traitement des eaux utilises pour la dilution des solutions concentres pour hmodialyse prsente de nombreux
aspects ; il fait donc intervenir plusieurs personnes. Le but nest pas ici de dresser une liste exhaustive des acteurs, mais
dinsister sur le fait qu des moments diffrents et des degrs divers, certains dentre eux peuvent tre concerns. En
revanche, pour grer une situation relle, il est ncessaire dtablir le plus prcisment possible la liste de ces diffrents
intervenants et leurs rles.
2.1. Principaux acteurs
Outre le dialys lui-mme et son aide ou son conjoint en cas de dialyse domicile, peuvent tre cits les principaux acteurs
suivants :
Dans les structures de dialyse :
le nphrologue ;
le pharmacien ;
lingnieur biomdical (dans les tablissements hospitaliers) ;
le responsable administratif et financier ;
le responsable qualit ;
le responsable dexploitation et de maintenance ;
circulaires | 145
linfirmier(e) ;
laide-soignant(e) ;
lquipe dhygine hospitalire ;
le Comit de lutte contre les infections nosocomiales (CLIN).
Pour les matriels et les produits de traitement de leau pour la dialyse :
les responsables et les agents des socits ou organismes fabriquant ou installant les appareils de traitement deau ou
assurant leur exploitation.
Pour la distribution de leau :
le responsable de la distribution publique qui, en gnral, est le maire ou le prsident du syndicat de distribution,
le responsable des services techniques, le reprsentant de la socit concessionnaire ou fermire lorsque ce mode de
gestion des installations de production ou du rseau de distribution a t retenu ;

les

techniciens ou les personnels des socits dexploitation qui grent et entretiennent les rseaux intrieurs de
distribution deau dans certains immeubles dhabitation ou dans les tablissements de soins ;
le propritaire ou les utilisateurs dune ressource en eau prive (par ex : puits ou captage) sil est fait appel une telle
solution dans un cas particulier.
Pour ladministration de lEtat :
le directeur de lagence rgionale de lhospitalisation ;
le directeur rgional des affaires sanitaires et sociales et ses collaborateurs notamment le mdecin inspecteur rgional
de sant publique, le pharmacien inspecteur rgional, lingnieur rgional de gnie sanitaire et lingnieur rgional de
lquipement ;
le directeur dpartemental des affaires sanitaires et sociales et ses collaborateurs notamment le mdecin inspecteur
dpartemental de sant publique et lingnieur dpartemental de gnie sanitaire.
Pour les analyses :
les responsables des laboratoires danalyses pouvant intervenir dont celui du laboratoire agr au titre du contrle
sanitaire des eaux destines la consommation humaines.
A cette numration peuvent tre ajoutes dautres personnes : linfirmier(e) de formation la dialyse domicile...
2.2. Responsabilits
Chaque acteur doit exercer ses propres responsabilits. Il nest pas possible dentrer dans le dtail du jeu complexe
des responsabilits qui doivent tre dfinies dans chaque structure, mais il est important que chaque acteur
soit inform et conscient de sa mission. Lidentification des missions de chaque intervenant est un des points
essentiels pour la mise en place dune dmarche qualit (cf. norme NF-EN-ISO 9001). Ces missions peuvent
notamment tre dcrites au moyen dune fiche de poste qui prcise les tches accomplir. Cette description doit
tenir compte des dispositions juridiques gnrales, en particulier du code de la sant publique (ex : art. L. 595-2),
et de lorganisation propre de chaque structure.
Le nphrologue a une responsabilit gnrale vis--vis de tous les lments intervenant dans le processus de soins.
Le pharmacien est responsable de la vrification du respect des dispositions de la Pharmacope europenne en ce qui
concerne la qualit de leau pour la dilution des solutions concentres pour hmodialyse.
Le responsable qualit prend en compte lensemble des procds et des pratiques qui vont de leau aux soins donns
aux patients.
Lquipe dhygine et le CLIN doivent veiller ce que les dispositions mises en uvre ne soient pas lorigine de risques
nosocomiaux ; ce sont des interlocuteurs de rfrence par rapport aux risques infectieux.
La responsabilit propre des autres intervenants dpend de leur statut dans leur organisme et des contrats passs entre les
organismes, contrats qui peuvent induire certaines dlgations de responsabilit.
146 |
Toutefois, il faut veiller ce que la dfinition des responsabilits ne cre pas une juxtaposition de responsables de parties
ou de secteurs du systme ; il est essentiel que soit dveloppe une vision globale de lensemble de la filire et de sa place
dans lenvironnement. Aussi, une telle approche multidisciplinaire ncessite une relle organisation de la coordination, de
la concertation et de lchange dinformations entre les acteurs concerns.
Les dispositions de la monographie de la Pharmacope europenne sur leau pour dilution des solutions concentres
pour hmodialyse sont donnes titre dinformation et de conseil et ne sont pas des normes opposables. Cette situation
particulire, qui influe sur lexercice des responsabilits, rsulte du fait que ce texte europen prend en compte la politique
sanitaire des divers Etats membres, notamment au regard de la possibilit dutilisation directe deau potable pour les
dialyses domicile dans certains pays. Les mthodes et limites proposes par ce texte constituent des lments importants
pour lapprciation de la qualit de leau et du risque sanitaire, et serviront de rfrence.
3. Les aspects techniques

Leau utilise en dialyse est, en gnral, produite partir dun rseau deau destine la consommation humaine. Celle-ci
doit respecter des limites de qualit fixes par le dcret n 89-3 du 3 janvier 1989 modifi transposant en droit national
la directive CEE 80/778 du 15 juillet 1980 du Conseil des communauts europennes. Cette directive est remplace par
celle n 98/83/CE du Conseil du 3 novembre 1998 ; des travaux sont en cours pour sa transposition en droit national,
notamment par un dcret modifiant celui du 3 janvier 1989 prcit.
Les valeurs de certaines limites de qualit proposes par la pharmacope europenne pour les eaux de dilution des
solutions concentres pour hmodialyse sont plus basses que celles dfinies pour les eaux destines la consommation
humaine : cest ainsi le cas de laluminium, des nitrates ou du fluor. La nature et limportance du contact entre leau et le
sang du dialys au travers dune membrane semi-permable ou dans la partie en mlange dans le cas de lhmodiafiltration
en ligne, ncessitent que leau utilise en dialyse contienne le moins possible de micropolluants minraux ou organiques,
de microorganismes et dendotoxines. En consquence, leau produite pour la dilution des solutions concentres pour
hmodialyse et la prparation de la solution de substitution en hmodiafiltration en ligne subit en gnral un traitement
adapt plus ou moins complet.
Les conditions de choix dune filire de traitement sont voques dans le chapitre 4 ci-aprs. Le prsent chapitre rappelle
succinctement, dune part, les principaux procds de traitement qui peuvent entrer dans la constitution des filires et,
dautre part, les rgles techniques de base minimales applicables aux filires et aux circuits de distribution deau. Pour
disposer dinformations plus dtailles, il convient de se reporter aux publications et ouvrages spcialiss, ainsi quaux
documents tablis par les socits qui diffusent les matriels et les produits.
En annexe I, figure un schma prcisant la terminologie technique utilise dans ce document, pour dcrire les diffrentes
parties des installations de traitement et de distribution deau pour dialyse.
3.1. Principaux procds de traitement deau

Les principaux procds suivants interviennent, selon les cas, dans les filires, certains peuvent jouer un rle de traitement
ou de pr-traitement :
Filtration
Selon leur nature et leur seuil de rtention, les filtres assurent un arrt de diffrentes particules et substances prsentes
dans leau. Placs en tte, ils permettent une protection physique de linstallation. Dans quelques cas, une limination
pralable des collodes peut tre ncessaire. Des filtres peuvent tre placs entre les diffrents appareils de traitement pour
assurer une protection de llment suivant vis--vis de llment prcdent. Placs laval de linstallation de traitement,
ils peuvent protger contre des relargages provenant de lamont et, pour certains dentre eux, retenir des microorganismes
et/ou des endotoxines.
Pour rpondre aux besoins, il existe une grande varit de filtres reposant sur des principes et des technologies de
diffrentes natures, il est donc important dobtenir du fournisseur lindication des caractristiques intrinsques dun filtre
: mcanismes mis en jeu, seuil darrt, pourcentages de rtention...
circulaires | 147
Toutes dispositions doivent tre prises pour assurer lefficacit des filtres et viter un relargage de particules et de substances
retenues : mise en place de systmes de suivi du colmatage (par ex : manomtres amont-aval dont la gamme dtalonnage
est adapte la diffrence de pression...), application de procdures dentretien, de nettoyage, de dsinfection, changement
du filtre systmatiquement ou selon la dure de fonctionnement, le volume filtr ou dautres critres dfinis en fonction
des objectifs viss.
Filtre charbon actif
Les filtres charbon actif assurent une limination de diffrentes substances, notamment de certains composs chlors
rsultant du traitement de leau dalimentation ou de micropolluants organiques (trihalomtanes (THM), chloramines,
pesticides...). Il faut tre vigilant vis--vis du volume ncessaire de charbon actif et de son renouvellement pour assurer
une action suffisante en fonction des dbits et des volumes deau passs, et selon les taux et les caractristiques de rtention
des substances liminer. Il faut galement tenir compte des dveloppements bactriens susceptibles dapparatre dans ces
appareils pour tablir les procdures de maintenance.
Adoucissement
Ladoucissement complet de leau par rsine permet dliminer le calcium et le magnsium de leau utilise pour diluer la
solution concentre, en les remplaant par du sodium. Il constitue un pr traitement permettant de protger les membranes
dosmoseurs. Le chlorure de sodium employ pour la rgnration de la rsine doit tre dune puret cartant tout risque
de contamination de leau ou de la rsine. Ce chlorure de sodium doit tre de qualit alimentaire, il doit tre conforme aux
dispositions de la norme AFNOR T 90-612. Une marque NF figure sur les emballages de sel conforme cette norme et
un rglement particulier mis au point par le centre scientifique et technique du btiment. Ladoucisseur doit tre quip
dun dispositif permettant de suivre lefficacit de son fonctionnement.
Dminralisation
Un systme de dminralisation lits mlangs sera prfr un dminralisateur lits spars car, en gnral, plus
performant. Les appareils de dminralisation par rsines doivent comporter un conductivimtre (rsistivimtre) en sortie
; la conductivit de leau produite doit tre infrieure ou gale 1 microsiemens la sortie de ce traitement (rsistivit
suprieure ou gale 1 megohm-cm).
Techniques membranaires : ultrafiltration, nanofiltration, osmose inverse

Ces techniques se dveloppent. Le systme dosmose inverse est gnralement aliment avec une eau prtraite (filtration,
adoucissement, limination de certains composs chlors par filtration sur charbon actif, etc.) pour augmenter son
efficacit et sa dure de vie. Il doit comporter des conductivimtres (rsistivimtres) en entre et en sortie, avec alarme.
Rayonnements ultraviolets
Ils peuvent tre utiliss en pr-traitement et parfois en post-traitement pour dsinfecter leau en circulation. Les procdures
dentretien et de changement des lampes doivent tre rigoureuses. On peut tenir compte des dispositions de la circulaire
DGS/PGE/1D n 52 du 19 janvier 1987 relative la dsinfection des eaux destines la consommation humaine par les
rayons ultraviolets.
Remarques
Efficacit des appareils et de la filire
Chacun des appareils dune filire de traitement a un certain niveau defficacit, le rendement de lensemble de la filire
doit tre tel que leau produite respecte les dispositions de la Pharmacope europenne. Des niveaux de performance
peuvent tre fixs dans les cahiers des charges pour certains appareils.
Rsines
Les rsines employes en traitement deau de dilution des solutions concentres pour hmodialyse doivent tre de bonne
qualit et notamment dbarrasses de certains composs intervenant dans leur fabrication (qualit souvent dite nuclaire ) ;
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elles doivent tre approuves pour le traitement des eaux destines la consommation humaine. La circulaire
DGS/PGE/1 D n 1136 du 23 juillet 1985 a autoris lemploi de rsines changeuses danions pour le traitement des eaux
dalimentation et a propos un essai de la qualit de ces rsines. La circulaire DGS/VS 4 n 2000-166 du 28 mars 2000
relative aux produits et procds de traitement des eaux destines la consommation humaine donne la liste des rsines
changeuses dions agres.
Lefficacit des rsines peut diminuer aprs un certain temps de fonctionnement (encrassement, usure, cheminements
prfrentiels...). Un renouvellement priodique de lensemble ou dune partie de la rsine peut savrer ncessaire. Lors
de leur rgnration, il est indispensable de sassurer de la traabilit du devenir des rsines utilises. Les rsines utilises
dans le domaine mdical ne doivent en aucun cas petre mlanges lors de leur rgnration celles employes dans
lindustrie.
3.2. Dispositions techniques gnrales concernant les filires de traitement deau pour dialyse
et les circuits de distribution de leau
Ces dispositions concernent les aspects suivants :
3.2.1. Rseau amont

Les rseaux intrieurs des tablissements de soins, et ceux des units dhabitation dans le cas de centres dauto-dialyse ou
de dialyse domicile, peuvent tre trs complexes et comporter diffrents circuits dont certains peuvent vhiculer des eaux
prtraites, des eaux pour le service incendie De plus, des usages particuliers des eaux faits dans ces locaux peuvent tre la
cause de pollutions des rseaux en cas dincidents intervenant dans des installations mal protges sur le plan hydraulique.
Le choix du rseau auquel est raccorde linstallation de production deau de dialyse doit tre examin attentivement ainsi
que lemplacement du point de branchement par rapport aux diffrents risques potentiels lis certains usages de leau.
Une inspection rgulire du rseau amont est utile surtout lors de travaux importants. A chaque fois que cela est possible,
il est souhaitable de brancher linstallation de traitement deau pour dialyse le plus prs et le plus en direct possible du
point de livraison de leau de la distribution publique dans limmeuble ou dans ltablissement de soins.
3.2.2. Circuit de distribution deau de dialyse
Le circuit de distribution deau de dialyse doit tre exclusivement rserv la dialyse. Il doit tre conu pour quen priode
de fonctionnement normal, les zones de stagnation soient rduites. En particulier, sa configuration doit tre la plus
linaire possible ; les bras morts doivent tre vits. Quand linstallation de traitement deau dessert plusieurs postes
de dialyse, le circuit de distribution de leau traite doit, si possible, tre conu en boucle. En amont de la filire, devra tre
positionn un disconnecteur ou un clapet de non-retour ou un bac de disconnexion, pour viter des retours deau dans les
circuits deau destine la consommation humaine.
Pour empcher le dveloppement dalgues, les parties transparentes la lumire doivent tre les plus rduites possibles
ou protges.
Des prises pour prlvement dchantillons doivent tre installes sur le circuit sans quelles puissent constituer des zones
de stagnation.
Sur le site de traitement et au niveau des responsables chargs du suivi des traitements, doit se trouver un plan tenu jour
de linstallation avec les reprages des diffrentes parties (noms, numros,...). Ces reprages doivent tre reports sur les
matriels de faon visualiser facilement : la nature de leau, le sens dcoulement des fluides, la nature du dispositif de
traitement, la rfrence dune vanne, les points de prlvement deau... Ces indications sont indispensables pour la bonne
exploitation de linstallation et pour lintervention en cas de difficult ou durgence. Cest un lment essentiel pour la
scurit du traitement de leau.
3.2.3. Stockage de leau
Lors de la conception dune installation, se pose la question de savoir si, compte tenu du contexte local, doit tre prvu un
stockage deau pour assurer la continuit des sances de dialyse en cours, en cas de dfaillance du systme de traitement
circulaires | 149
deau ou dinterruption de la livraison deau par la distribution publique ou par le rseau intrieur. Le stockage de leau
peut tre un lieu de contamination ou de dgradation de la qualit de leau ; des mesures particulires de protection
doivent donc tre prises. Le volume de stockage doit tre le plus faible possible. Le stockage doit tre conu ou doit tre
quip pour que soit vite toute stagnation deau. Les cuves de stockage doivent tre labri de toute contamination
par lair ambiant (mise sous azote, vent filtrant...). Les cuves de stockage doivent comporter des indicateurs de niveau.
Elles doivent pouvoir tre compltement vidanges, nettoyes et dsinfectes.
3.2.4. Matriaux
Les matriaux entrant en contact avec leau traite ne doivent pas ragir physiquement ou chimiquement avec elle ;
ils doivent tre compatibles avec les produits utiliss pour le dtartrage, le nettoyage ou la dsinfection. Doivent en
particulier tre exclus tous les matriaux contenant du cuivre, de laluminium ou du plomb. Leur tat de surface interne
doit tre le plus lisse possible.
3.2.5. Dsinfection
La filire de traitement deau et le rseau de distribution doivent tre conus pour pouvoir tre dsinfects. Les modalits
de la dsinfection et des rinages ainsi que de leur contrle doivent tre dfinies par un protocole valid et sign par
les acteurs responsables. Pour tre efficace, la dsinfection doit tre prcde dun dtartrage et/ou dun nettoyage si
ncessaire. On peut se reporter au guide de Bonnes pratiques concernant la dsinfection des dispositifs mdicaux tabli
par le Conseil suprieur dhygine publique de France et par le Comit technique national des infections nosocomiales et
publi en 1998 par le ministre de lemploi et de la solidarit.
Sauf exception faisant lobjet dune procdure particulire de scurit valide par le nphrologue responsable de la dialyse,
la dsinfection doit imprativement tre faite en dehors des horaires de traitement des patients.
Pour la dsinfection, il peut tre fait appel des produits chimiques et/ou des agents physiques (la chaleur). Lors de
lemploi de dsinfectants chimiques, les produits utiliss pour la dsinfection doivent tre des substances facilement
limines par simple rinage leau. Les taux rsiduels des dsinfectants aprs rinage doivent tre contrls avant la mise
en service de linstallation et avant tout dmarrage de sance de dialyse. Les mthodes de contrle de labsence de ces
produits doivent tre fiables et faciles demploi et doivent tre rgulirement values.
La meilleure solution est de procder une dsinfection de lensemble de linstallation y compris les canalisations
dvacuation aprs le gnrateur.
Toute modification de lunit de traitement doit tre suivie dune vrification bactriologique. Lors de travaux dans les
locaux ou sur linstallation, des prcautions doivent tre prises pour viter des contaminations. Des nettoyages et des
dsinfections particuliers doivent tre effectus notamment lorsque des interventions ont lieu sur les circuits de liquides.
3.2.6. Alarmes
Pour assurer la scurit du dialys, des alarmes sonores et visuelles sont prvues et leurs niveaux de dclenchement sont
rgls pour signaler le dysfonctionnement de linstallation de traitement deau. En dialyse domicile ou en auto-dialyse,
les alarmes sont en gnral intgres aux appareils de traitement deau. En tablissement sanitaire, les alarmes seront
relies, au moins, la mesure de la conductivit (rsistivit) de leau la sortie du traitement. Le report des alarmes dans
la salle de soin des patients sera prvu systmatiquement lorsque linstallation de traitement deau se trouve dans une
autre pice.
3.3. Evacuation des rejets

Les canalisations dvacuation de tous les circuits (traitement deau, gnrateurs, limination des dialysats uss...) doivent
avoir une section suffisante et une pente dcoulement dau moins 1 % pour viter tout engorgement. Ils doivent comporter
une rupture de charge pour prvenir toute possibilit de retour deau ou de liquides contamins.
Les modalits du rejet doivent tre adaptes aux conditions locales (rseau dassainissement, assainissement
autonome...).
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Lemploi de diffrents produits de traitement, de nettoyage et de dsinfection dans les installations peut conduire des
ractions chimiques en cas de mlange lors de leurs rejets (risque de dgagement de gaz...) ; il faut en tenir compte dans
la gestion des rejets (moments de rejet, neutralisation...). Les installations de rejet doivent tre surveilles, entretenues et
nettoyes rgulirement.
3.4. Implantation des installations et conception gnrale
Limplantation des appareils de traitement et des rseaux dans les locaux doit permettre deffectuer les oprations
dexploitation, dentretien et de rparation dans de bonnes conditions.
Les appareils et les dispositifs ne doivent pas comporter de zones deaux mortes et leur vidange, leur nettoyage et leur
dsinfection doivent pouvoir tre raliss compltement.
3.5. Local de traitement des eaux

Le local doit tre ar et maintenu en bon tat de propret. Le sol du local dans lequel est install le traitement des eaux
doit tre tanche et comporter un dispositif suffisant dvacuation deau.
4. La dmarche pour la mise en uvre dun traitement deau
La mise en uvre dun traitement deau pour dilution des solutions concentres pour hmodialyse se fait au terme dune
dmarche qui comprend diffrentes phases, parmi lesquelles peuvent tre distingus :
llaboration dun cahier des charges ;
lappel doffres ;
le jugement des offres ;
linstallation ;
la rception ;
la mise en fonctionnement ;
lexploitation.
4.1. Elaboration dun cahier des charges. Matrise de la conception
Le cahier des charges permet de prciser la commande dun dispositif faite auprs dune ou de plusieurs socits. Son
laboration constitue une phase importante tant par le contenu du document que par la procdure suivie qui doit associer
les acteurs directement concerns, au moins le nphrologue, le pharmacien et les techniciens.
A loccasion de llaboration dun cahier des charges, doit tre dcrite la situation existante et doivent tre galement
dfinis les objectifs recherchs pour la future installation.
a) La description de la situation existante porte sur :
1. Les caractristiques de la ressource en eau utilise.

Il sagit le plus frquemment du rseau de distribution publique. Des informations sur lorigine de leau, la nature des
traitements ventuellement effectus, la qualit de leau et ses variations saisonnires mais galement quotidiennes peuvent
tre obtenues auprs du responsable de la distribution publique, ainsi quauprs de la direction dpartementale des affaires
sanitaires et sociales. Pour complter ces informations, des enqutes spcifiques peuvent tre ralises si ncessaire, en
particulier lentre du service de dialyse pour valuer lincidence du rseau intrieur sur la qualit de leau.
Lattention est attire sur le fait que la pharmacope europenne prvoit que leau utilise pour produire des eaux pour la
dilution des solutions concentres pour hmodialyse est obtenue partir deau potable. Leau potable doit, elle-mme, tre
conforme aux normes dfinies par la directive CEE 80/778 du 15 juillet 1980 relative aux eaux destines la consommation
humaine et par le dcret n 89-3 du 3 janvier 1989 modifi. Il est rappel que ce dcret est en cours de modification pour
transposer en droit national la directive n 98/83/CE du Conseil du 3 novembre 1998 dont les dispositions entreront
progressivement en vigueur en remplacement de celles de la directive n 80/778 du 15 juillet 1980.
circulaires | 151
En application de ces textes, des drogations peuvent tre apportes par lautorit sanitaire aux exigences de qualit
dfinies pour les eaux dalimentation. Ainsi, pour diffrents paramtres, des teneurs plus leves que les valeurs initiales
peuvent tre tolres pour la consommation humaine, dans certaines conditions et pour des priodes dtermines. Dans
lexamen de la situation, il faut prciser si lon est ou non dans un tel cas ; ce qui pourra ncessiter une adaptation
particulire des traitements deau de dialyse.
Ainsi, la filire de traitement deau pour la dialyse doit tre conue en tenant largement compte de la qualit de leau
lalimentant et de ses variations.
Concernant laluminium, la limite retenue pour les eaux dalimentation est de 200 microgrammes par litre. Si un effort
est toujours men pour amliorer la qualit des eaux distribues, il est rappel que dans diffrents cas, des contraintes
particulires de production deau dalimentation, ne permettent pas de faire en sorte que cette eau satisfasse sans traitement
complmentaire aux limites proposes par la pharmacope europenne pour leau de dilution des solutions concentres
pour hmodialyse. Il faut toutefois dterminer lorigine de laluminium prsent dans leau de la distribution publique (ex :
argiles ou floculants) et sa forme chimique car les conditions de traitement mettre en uvre peuvent varier selon ces
caractristiques.
La ressource en eau employe peut galement tre constitue par un puits, une source ou un forage priv. Il convient,
dans ce cas, dtre trs prudent et de faire effectuer une expertise dtaille sur les risques de pollution et des analyses de
vrification de la qualit. Dans une telle situation, une aide peut tre apporte par le service sant-environnement de la
direction dpartementale des affaires sanitaires et sociales.
2. Le rseau et les traitements deau existant dj dans limmeuble, tels des traitements dadoucissement ou de lutte
contre la corrosion.
Dans les tablissements sanitaires, il convient dexaminer, cette occasion, les caractristiques du rseau intrieur qui va
du branchement la canalisation publique ou du captage particulier, au point dalimentation pour la dialyse. On identifie,
notamment, le trac des canalisations et les bras morts , les rservoirs de stockage, les traitements dj en place et les
risques de retour deau. On apprcie ltat des installations (anciennet, matriaux constitutifs, niveaux de corrosion...). On
essaye dvaluer les temps de sjour de leau dans les rseaux en tenant compte des volumes des rservoirs et des conditions
de soutirage des eaux. Lorsque linstallation est complexe et risque ou si elle est peu utilise (temps de sjour lev), il est
recommand de prvoir une conduite spciale dont le seul usage est lalimentation en eau du site de dialyse. Il en est de
mme si un procd de lutte contre la corrosion employant des lectrodes librant de laluminium est install sur le rseau
deau chaude de limmeuble et que lon craint des passages deau entre les rseaux.
Une dmarche quivalente doit tre mene pour linstallation dun ou plusieurs postes de dialyse dans un immeuble
dhabitation.
3. Les contraintes denvironnement : emplacement, bruit, risques dinondation, hygine du local.

Les indications fournir dpendent du lieu retenu pour linstallation des matriels, de son amnagement et des activits
menes dans limmeuble. Il faut envisager les risques de contamination atmosphrique partir du rseau dgout dans le
cas de mise en dpression du local.
4. Les conditions dvacuation des rejets.
Doivent tre prcises les conditions particulires au site : raccordement un rseau dgout, installation dassainissement
autonome...
b) Les objectifs recherchs peuvent tre dfinis en termes de :
qualit des eaux (selon ltape de traitement) ;
performances techniques des installations ;
fiabilit de linstallation ;
niveau de bruit ;
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encombrement et possibilits daccs aux appareils ;

modalits de suivi (intgr ou non) et dalarme ;
conditions de maintenance, dentretien, de nettoyage et de dsinfection, y compris la compatibilit entre les moyens
de dsinfection utiliss pour le traitement deau et pour le gnrateur.
4.2. Achats
4.2.1. Appel doffres
Quel que soit le problme rsoudre, lexpression de lappel doffres a une influence sur le choix de la filire de traitement
installe.
Plusieurs solutions notamment peuvent tre retenues :
appel doffres sur performances, avec indication de la situation existante et des objectifs poursuivis : la rponse est
exprime en termes de filire de traitement deau comportant diffrents appareils et ventuellement un rseau de
distribution ;
appel doffres avec description prcise de linstallation raliser ;
appel doffres sur un type dappareil de traitement.
La solution choisie laisse plus ou moins de libert au fournisseur dans sa rponse et mobilise diffremment lexpertise du
matre douvrage : une demande faite sous la forme dune filire de traitement dcrite ou dun appareil prcis ncessite une
analyse technique pralable approfondie de la part du demandeur ; dans un appel doffres sur performances, une rflexion
importante doit tre dveloppe sur les modalits de rception de linstallation.
Dans chaque cas, il faut tudier les diffrentes solutions possibles dexpression de lappel doffres et comparer leurs
avantages et leurs inconvnients.
Remarque : en France, certains lments majeurs de la filire de traitement deau pour dialyse sont dsormais considrs
comme des dispositifs mdicaux ; il doit tre fait rfrence au marquage CE dans les appels doffres les concernant.
4.2.2. Jugement des offres
Le jugement des rponses lappel doffres se fait selon diffrents critres, notamment techniques et financiers,
correspondant linstallation et au fonctionnement. Ces critres doivent tre exprims le plus compltement possible en
vue du choix.
Compte tenu de limportance du choix pour les conditions ultrieures de fonctionnement, dentretien et dexploitation, il
faut veiller ce que la composition du jury permette de prendre en compte ces aspects lors de lexamen des dossiers. En
particulier, il apparat ncessaire quy soient associs au moins un des nphrologues et le pharmacien qui est charg de
vrifier le respect de la pharmacope. Dans les hpitaux, il convient galement dy associer un responsable des services
techniques, lingnieur biomdical, le CLIN et un responsable des services administratifs et financiers.
Pour les tablissements sanitaires publics, il est rappel que le code des marchs publics rglemente nombreuses de ces
dispositions.
4.3. Ralisation et vrification de linstallation
Lexcution des travaux doit tre suivie. Linstallation doit faire lobjet dune rception permettant de vrifier ses
caractristiques par rapport celles dcrites dans le contrat dachat. Il est recommand de procder une rception
provisoire avant la mise en fonctionnement relle et, pour valider le traitement, de ne prononcer la rception dfinitive
quaprs une priode dessai dont la dure dpend notamment de la complexit de linstallation.
La rception peut comporter les phases suivantes :
la qualification technique : lexamen de linstallation permet de vrifier quelle est conforme au cahier des charges
(matriels livrs et installs, rsines de traitement);
la qualification oprationnelle : elle se fait en tudiant les diffrents modes de fonctionnement de linstallation (ex : bon
fonctionnement des vannes, de lcoulement des eaux, des branchements, des dispositifs de scurit, des alarmes) ;
la qualification de performance : elle ne peut tre envisage quaprs une priode dessai.
circulaires | 153
Le programme global de rception doit tre tabli par le pharmacien en collaboration par exemple avec le nphrologue, le
technicien charg du suivi ultrieur de linstallation, le responsable de la qualit, lhyginiste et, en tablissement sanitaire,
lingnieur biomdical. Ce programme de rception est dfini par crit. Sa dure est suffisante pour permettre de valider
linstallation.
Le programme de qualification de performance comprend des analyses physico-chimiques, microbiologiques et
endotoxiniques. Un exemple de programme figure en annexe II. Le choix des paramtres et la frquence des analyses
dpendent de lorigine de leau, des traitements effectus, des ventuelles difficults rencontres :
- pour les installations de traitement deau assurant annuellement au moins 200 sances, ce programme de rception
comporte :
- des analyses faites en diffrents points de linstallation pour vrifier lefficacit de chaque partie ; les paramtres physico-
chimiques recherchs sont au moins ceux prvus en contrle de routine, les dterminations microbiologiques sont celles
figurant dans la pharmacope europenne. Si leau utilise est chlore, on tient compte des diffrentes formes de chlore,
notamment des chloramines ;
- une analyse permettant de vrifier globalement le respect des limites de qualit de la pharmacope europenne ;
- pour les autres installations, on tient compte de lexprience acquise par ailleurs et, par exemple, on ralise une analyse
par type dinstallation et de qualit deau alimentant linstallation.
Les analyses sont effectues par un laboratoire propos ou choisi par le pharmacien.
En cas de modification importante de linstallation de traitement ou de lorigine de leau de la distribution publique, un
programme adapt de rception des modifications ou de confirmation de ladaptation de linstallation doit tre effectu.
4.4. Mise en fonctionnement et matrise des processus

La mise en fonctionnement de linstallation ne doit se faire que lorsque les protocoles de ralisation et de suivi des
interventions pour lexploitation en routine de linstallation ont t dfinis (par exemple la rgnration des rsines, le
changement de rcipients de rsines, le changement de filtres, la dsinfection) ; certains peuvent tre demands dans lappel
doffres. Ils doivent tre discuts avec le fournisseur pour vrifier quil nexiste pas dincompatibilit avec les matriels ou
avec les pratiques de travail, ce qui pourrait en particulier remettre en cause les garanties prvues. Ces protocoles portent
sur les installations de traitement deau, mais aussi sur le rseau de distribution de leau de dialyse produite, y compris
sur les dispositifs de raccordement de ce rseau aux gnrateurs de dialyse (frquences de changement des liaisons, de
nettoyage et de dsinfection).
La mise en fonctionnement constitue loccasion de dfinir ou dactualiser les missions et les responsabilits de chaque
intervenant, de former les personnes concernes (notamment responsables dexploitation, nphrologue, pharmacien,
responsable de la qualit, hyginiste, formateurs, infirmier(e)s, aides-soignant(e)s, dialyss) et de procder la vrification
de la bonne qualit des protocoles de maintenance dj existants.
Il convient aussi de sassurer que les documents dcrivant linstallation et ses conditions de fonctionnement sont
disponibles sur place et quils sont conformes la ralit et mis jour chaque fois que cela est ncessaire.
4.5. Remarques
La dmarche de principe dcrite ci-dessus sapplique une nouvelle installation de traitement mais une mthodologie
comparable et adapte peut tre applique pour le rseau de distribution et pour toute modification dune filire ou
intervention sur un circuit dj en place.
Cette dmarche peut galement tre retenue pour choisir un prestataire de service charg deffectuer certaines maintenances,
de vrifier ou dexploiter des installations. Le cahier des charges doit en particulier tre prcis sur les limites des missions
et des responsabilits confies ainsi que sur les rsultats attendus et les conditions de leur valuation.
Une dmarche simplifie peut tre applique dans le cas de situations techniques bien connues et rptitives (ex : poste
de dialyse domicile), sous rserve de rester vigilant aux ventuelles particularits du contexte pour viter toute drive
progressive pouvant engendrer des risques.
154 |
Dans le cas dune dialyse par hmofiltration ou hmodiafiltration en ligne, il est indispensable de prendre en compte les
dispositions de la circulaire DGS/DH/AFSSAPS n 311 du 7 juin 2000. Une attention particulire doit tre apporte
lexamen de la qualit de leau desservant linstallation notamment lorsque le rseau de distribution publique est aliment
par des eaux dorigine superficielle traites. Une analyse des risques potentiels pouvant exister doit tre faite (pollutions
accidentelles, difficults de traitement de certains composs organiques pouvant tre prsents dans les eaux dalimentation,
problmes rencontrs antrieurement pour le traitement deau de dialyse, limite defficacit des traitements deau pour
dialyse vis--vis de certains composs organiques...).
5. Le fonctionnement, la surveillance et le contrle

Leau utilise en dialyse ne doit pas porter atteinte la sant du dialys. Dans ce but, la pharmacope europenne a suggr
des limites de qualit titre dinformation et de conseil. Elle inclut, en les modifiant sur certains points, les exigences de
qualit des eaux destines la consommation humaine.
Mme si les paramtres pour lesquels existent des normes ou des limites de qualit sont assez nombreux, ils ne concernent
quune partie des diffrents lments que lon peut rencontrer dans leau. Il nest pas possible de connatre les effets sur la
sant du consommateur ou de lutilisateur, de chacun des lments pouvant tre prsents dans leau aux concentrations
o il sy trouve, ni didentifier toutes ses relations avec les autres constituants. Si certains paramtres pour lesquels des
normes ou des limites ont t fixes ou suggres correspondent des risques de sant connus, dautres paramtres jouent
un rle global dindicateur.
Par ailleurs, il est difficile aujourdhui de disposer de moyens de mesure permanente et a priori de la qualit de chaque
volume lmentaire deau produit.
En consquence, sil est indispensable de sassurer que les limites de qualit suggres sont respectes par lanalyse
priodique dchantillons deau et notamment le suivi de certains marqueurs, il faut galement vrifier que la conception
et surtout le fonctionnement des dispositifs techniques assurent, entre deux prlvements dchantillon, le maintien dune
bonne qualit de leau produite. Lcriture de protocoles dintervention concernant linstallation de traitement deau et
le rseau de distribution jusquau point de branchement sur les gnrateurs contribue latteinte de cet objectif. Cette
vrification est dautant plus ncessaire que la qualit de la ressource en eau varie dans le temps, que les appareils vieillissent
et que des interventions pour entretien et rparation peuvent apporter des modifications aux dispositifs initiaux.
Pour prciser les rles des diffrents acteurs, on distinguera:

la surveillance qui relve de la personne charge de la gestion quotidienne de linstallation (ex : infirmier(e) en autodialyse,
technicien en centre ambulatoire) et qui doit tre effectue en permanence ;
et le contrle technique et analytique (ex : pharmacien, hyginiste, technicien) qui constitue la tche dune personne
extrieure la gestion quotidienne et qui permet dapprcier si les rgles fixes sont respectes et si les objectifs dfinis
sont atteints.
Pour rpondre lensemble de ces dispositions, il est recommand de mettre en place un systme dassurance de la qualit
du suivi du fonctionnement de linstallation de traitement deau.
5.1. Modalits de surveillance in situ de linstallation

Un protocole de surveillance in situ de linstallation doit tre tabli ; il doit tre expliqu la personne charge de
lexploitation de la filire de traitement. Cette personne doit galement tre forme pour la ralisation des tests analytiques
de suivi du fonctionnement de linstallation.
Le protocole porte au moins sur les points suivants :
lidentification et la signification des informations fournies par les dispositifs de mesure intgrs aux appareils de
traitement ou placs sur le circuit hydraulique ; ces dispositifs de mesure doivent tre talonns aussi souvent que
ncessaire et au moins une fois par an ;
circulaires | 155
la dfinition dun programme de surveillance analytique portant par exemple sur un test de duret de leau adoucie, la
mesure des formes de chlore par un comparateur de terrain, selon une frquence adapte au mode de fonctionnement
de linstallation (par jour, par sance, ...), la mesure de traces ventuelles rsiduelles des dsinfectants utiliss sur le site
ou en amont (par ex : composs chlors, eau oxygne, acide peractique) ;
la tenue jour du carnet de bord : toutes les informations concernant linstallation doivent tre notes, dates et signes
par les intervenants responsables sur un carnet de bord propre linstallation, notamment :
les paramtres de fonctionnement relevs quotidiennement, par exemple : volume deau brute consomme, volume deau
traite produite, dbits, pressions, conductivits (rsistivits) ;
les interventions de maintenance : changement des filtres, rgnration des rsines, changement de rsines, changement
des raccords de liaison entre le rseau de distribution deau de dialyse et les gnrateurs, nettoyage et dsinfection des
installations ;
les modifications des rglages ;
les rsultats des analyses physico-chimiques et microbiologiques de la qualit de leau ou les dates des prlvements deau
pour les installations hors centres ;
les dates de vrification gnrale de linstallation et des procdures ;
les commentaires et constats utiles ;
lindication de conduites tenir : des consignes doivent tre donnes aux personnes intervenant sur linstallation sur les
comportements avoir ou sur les dcisions prendre en fonction des constats faits sur linstallation ou par rfrence
aux donnes analytiques recueillies. En particulier, doivent tre indiqus les cas ncessitant une alerte du responsable
de la dialyse ou larrt organis de linstallation. Le responsable de la surveillance doit informer le nphrologue, le
pharmacien, les techniciens concerns et le responsable de la qualit, des drives constates, des problmes rencontrs
dans le traitement de leau et, dans des cas durgence, des ventuelles dispositions qui ont t prises pour y remdier.
5.2. Modalits de contrle analytique de routine de linstallation

Compte tenu du niveau defficacit des appareils de traitement de leau et des cots analytiques, il apparat prfrable
dorienter le programme de contrle analytique de routine de linstallation vers la ralisation dun nombre limit de
paramtres de qualit permettant de vrifier les performances des appareils de traitement et les conditions de leur
exploitation plutt que de procder la dtermination systmatique de tous les paramtres figurant dans la pharmacope
europenne.
Le tableau n 1 ci-aprs indique le programme minimal annuel de contrle des installations de traitement deau, en fonction
du nombre de sances de dialyse quelles assurent. Bien videmment, le programme rel appliqu une installation doit
tenir compte de sa situation, en particulier :
- il prvoira lanalyse de paramtres complmentaires en cas de spcificits des eaux alimentant linstallation (selon
lvaluation des risques faite sur lorigine de leau, lenvironnement de la ressource utilise...). Il est indiqu quoutre les
cas de pollution accidentelle ponctuelle, les problmes de qualit rencontrs les plus frquemment sur les units de
distribution publique deau dalimentation concernent la microbiologie, les nitrates, les pesticides, la turbidit, cette
dernire pouvant tre lindicateur de diffrentes difficults ;
- il sera renforc en nombre de paramtres mesurs et en nombre de prlvements raliss (lieux et frquences
dterminer) lorsque existent des fluctuations saisonnires importantes de la qualit de leau de la distribution publique
ou en cas de drglement dappareillages ;
- quand leau utilise pour produire leau de dilution contient naturellement de laluminium ou subit en amont un
traitement comportant lemploi de sels daluminium, la frquence minimale danalyse doit tre au moins trimestrielle
et adapte aux variations connues ;
- en tout tat de cause, le programme doit tre adapt en cas de modification de la qualit de leau de la distribution
publique pouvant avoir des effets sur la qualit finale de leau traite ou lors de la survenue de phnomnes cliniques
156 |
observs chez des patients. Une procdure dinformation doit tre dfinie entre la DDASS, les distributeurs deau et les
gestionnaires des installations de dialyse ;
- pour diffrents tablissements sanitaires ou installations de dialyse domicile ou dautodialyse, le programme peut tenir
compte du fait que des points de prlvement de vrification de la qualit des eaux dalimentation de la distribution
publique ont t placs lentre des installations de traitement deau pour dialyse ou leur voisinage par les services
sant-environnement des directions dpartementales des affaires sanitaires et sociales, les analyses correspondantes
sont effectues par un laboratoire agr au titre du contrle sanitaire des eaux ;
-dans le cas dune dialyse par hmofiltration ou hmodiafiltration en ligne, il faut prendre en compte les dispositions de
la circulaire DGS/DH/AFSSAPS n 311 du 7 juin 2000.
- Concernant lanalyse endotoxinique, il est souhaitable de la raliser dans le programme de contrle bien que le cot
soit lev et la technique danalyse assez difficile. Dans le cas o le gnrateur serait pourvu dun filtre spcifique
anti-endotoxinique, un suivi de la qualit microbiologique de linstallation de traitement et de distribution de leau de
dialyse devrait tre maintenu priodiquement pour viter toute drive excessive que ne pourraient pas corriger les filtres
installs.
-Les dterminations analytiques se font sur des prlvements raliss sur leau de dialyse distribue aprs traitement.
-Les analyses du programme de contrle des installations de traitement deau de dialyse sont effectues par un laboratoire
choisi en tenant compte de critres dfinis par le pharmacien : capacit analytique en quantit et qualit, dlais, mthodes
danalyse utilises, mise en uvre dune dmarche qualit ou possession dun agrment ou dune accrditation.
Les informations recueillies lors du programme de contrle doivent tre interprtes et des conclusions doivent tre
formules, notamment quant aux suites donner si ncessaire pour le fonctionnement de linstallation ou pour la ralisation
dtudes ou dinvestigations particulires sur toute ou partie de linstallation ou pour ladaptation du programme de
contrle ou des modalits de la surveillance.
5.3. Programmes de contrle technique

Rgulirement, un examen des installations de traitement et de distribution de leau de dialyse doit tre fait. Il doit tre
renforc en particulier lorsque des travaux importants dentretien sont effectus. De mme, il faut vrifier priodiquement
que les conditions de ralisation de la dsinfection de linstallation respectent les protocoles prtablis et que cette
dsinfection reste efficace. Il faut sassurer de la tenue jour du carnet de bord.
5.4. Bilan priodique sur les installations

Pour prciser ltat de la situation, connatre lefficacit relle des installations, les responsables de la surveillance et du
contrle doivent tablir priodiquement (au moins une fois par an) une synthse des informations disponibles (rsultats
des analyses, valeurs des paramtres suivis, pannes, consommation de produits, frquences des rgnrations, frquences
des nettoyages et des dsinfections, contrles techniques). Une reprsentation graphique des informations peut aider
leur exploitation. La discussion de cette synthse entre les diffrents acteurs responsables doit permettre de dfinir les
ventuelles corrections ou amliorations apporter linstallation ou sa gestion et le programme de travail avec ses
priorits. Par exemple, une runion annuelle peut tre organise entre lquipe responsable de la prestation fournie aux
patients hmodialyss (nphrologues, pharmacien, hyginiste, responsable de la qualit) et,
la direction de ltablissement ;
les responsables des services techniques ;
le distributeur deau si ncessaire.
5.5. Les acteurs du contrle

Au titre du contrle, le pharmacien doit, en particulier, sassurer lors de la mise en service de linstallation, mais galement
en fonctionnement, que la qualit de leau utilise pour la dilution des solutions concentres pour hmodialyse est conforme
aux dispositions en vigueur et aux spcifications supplmentaires ventuelles du mdecin. Il doit galement sassurer en
collaboration avec les autres acteurs que les rgles techniques fixes et les procdures dfinies sont respectes.
circulaires | 157
Il faut ainsi notamment :

vrifier la qualit des produits utiliss ;
en tablissement sanitaire, visiter priodiquement linstallation et prendre rgulirement connaissance du carnet de bord ;
interprter les rsultats analytiques ;
apprcier les drives survenues dans lexploitation et lentretien et ventuellement, en dialyse domicile, dans la formation
donne aux patients ou dans les gestes quils effectuent ;
vrifier priodiquement que les caractristiques de leau dalimentation nont pas t modifies par des changements
dorigine ou de traitement et quil na pas t accord de drogations temporaires au respect des exigences de qualit ;
sassurer auprs du laboratoire retenu pour les analyses deau que les performances des mthodes danalyses utilises sont
compatibles avec les limites de qualit des eaux.
Dans certains cas, ce contrle peut conduire un examen de mesures prises hors du lieu de traitement (sous-traitance).
Il peut en tre ainsi de ltude des modalits de rgnration par des socits spcialises de rsines employes en
traitement deau pour lhmodialyse domicile. Il sera utile de vrifier lapplication du cahier des charges tabli pour cette
rgnration, notamment de la traabilit des oprations.
5.6. Actions correctives et prventives

Les diffrentes informations lies leau de dialyse recueillies dans le cadre de la surveillance et du contrle mais aussi
celles fournies par le suivi mdical sont interprtes par rapport aux rgles fixes, aux limites de qualit mais galement
par rfrence lexprience acquise.
Des problmes peuvent apparatre sous les formes suivantes :

Manifestations cliniques
Des manifestations cliniques peuvent survenir et tre plus ou moins identifies ou suspectes comme pouvant se rapporter
leau utilise pour la dilution des solutions concentres pour hmodialyse. Par exemple, lorsque surviennent des
incidents cliniques (ractions fbriles ou allergiques, hmolyse), il est important deffectuer le plus rapidement possible un
prlvement deau et un prlvement de dialysat reprsentatif de la situation, afin dessayer den dterminer ltiologie. Il
faut galement envisager les causes possibles autres que celles dues leau.
Si lenqute laisse penser que le problme peut provenir de leau en amont du traitement pour dialyse, il convient
simultanment :
dinformer le responsable de la distribution publique des constats faits et de lui demander des informations sur les
volutions de qualit ayant pu intervenir rcemment ou sur les travaux pouvant expliquer des situations particulires ;
dinformer le responsable de la distribution de leau de ltablissement ou de limmeuble des constats faits et de lui
demander les interventions rcentes effectues sur le rseau ;
de prvenir la direction dpartementale des affaires sanitaires et sociales.
Pollution accidentelle dune eau de distribution publique ou changement important et brutal de sa qualit
Arrt de la distribution deau
En cas de pollution accidentelle ou de changement brutal de qualit, titre temporaire, leau peut continuer tre
distribue pour la consommation humaine mme si elle ne respecte pas strictement certaines exigences de potabilit ;
lefficacit des appareils de prtraitement et de traitement de leau pour dialyse peut tre insuffisante ; les dispositions de
la pharmacope europenne peuvent alors ne plus tre respectes.
Dans de telles situations, ainsi que lorsquil y a arrt de la distribution deau, il est demand au responsable de la distribution
publique de prvenir les responsables des installations de dialyse concernes selon des modalits dfinir localement
entre les parties intresses. Ds quelle a connaissance dune pollution affectant le rseau public ou dune modification
158 |
importante de la qualit de leau, la direction dpartementale des affaires sanitaires et sociales doit sassurer que les
responsables concerns des installations dhmodialyse ont t prvenus.
Dpassement des limites de qualit de leau de dialyse produite

Les rsultats enregistrs pour une analyse de surveillance ou de contrle peuvent faire apparatre une volution importante
par rapport la situation habituelle et ils peuvent soit dpasser les limites recommandes par la pharmacope europenne,
soit tre en hausse sans toutefois dpasser ces limites de qualit.
Dans des situations du mme type que celles dcrites ci-dessus, la question se pose de savoir si leau en cause peut
continuer tre utilise pour la dilution des solutions concentres pour hmodialyse.
Selon les cas, une rponse doit tre apporte plus ou moins rapidement. Une analyse des risques doit tre faite par les
responsables concerns. Elle demande un bilan le plus complet possible de la situation. Il peut tre ncessaire de faire
appel des acteurs ou des experts particuliers. En dernier ressort, la dcision dutiliser ou non leau en cause relve du
nphrologue.
Pour rsoudre les problmes, des modifications temporaires ou dfinitives peuvent devoir tre apportes linstallation
de traitement ou des procdures. Il faut veiller ce que toutes les personnes concernes en soient averties et que les
corrections ncessaires soient faites aux documents, par les personnes responsables de leur tenue jour.
Remarques :
Dans le cas particulier o le nombre de microorganismes ou le taux dendotoxines dans leau dpasse le niveau admissible,
des prlvements doivent tre effectus de manire rpte et en diffrents points du rseau pour dterminer la cause de
la contamination et y remdier ; puis mettre en uvre une procdure de dsinfection. Il faut ventuellement procder
des investigations sur le dialysat.
5.7. Dclaration des incidents

Il est rappel quen application des dispositions des articles L. 665-6 et R. 665-38 du livre V bis du code de la sant
publique, il est obligatoire de dclarer les incidents impliquant des dispositifs mdicaux auprs de lAgence franaise de
scurit sanitaire des produits de sant (direction de lvaluation des dispositifs mdicaux), en utilisant limprim Cerfa
prvu cet effet.
6. La relation avec les patients hmodialyss

Une information, voire une formation, adapte doit pouvoir tre donne au patient sur leau utilise en fonction notamment
du type de dialyse. Elle est essentielle en cas de traitement domicile.
Des commentaires relatifs, directement ou non, la qualit de leau peuvent tre formuls par les dialyss. Ces remarques
doivent tre enregistres et des vrifications faites.
Des explications sont apporter et noter en rponse aux questions des patients.
Il est recommand de mettre en place un carnet de liaison entre le centre responsable et le patient hmodialys.
Lorsque le patient sestime victime dun prjudice du fait du traitement deau pour la dialyse, il peut saisir la commission
de conciliation de ltablissement, mise en place en application de larticle L. 710-1-2 du code de la sant publique et du
dcret n 98-1001 du 2 novembre 1998.
Recommandations | 159
Les conditions de mise en uvre de la tlmdecine en unit de dialyse mdicalise
RECOMMANDATIONS EN SANT PUBLIQUE
Les conditions de mise en uvre de la

tlmdecine en unit de dialyse
mdicalise
SYNTHSE ET RECOMMANDATIONS
Janvier 2010
HAS / Service valuation conomique et sant publique /version finale

1
160 |
Abrviations
En vue de faciliter la lecture du texte, les abrviations et acronymes utiliss sont explicits ci-
dessous.
Abrviations les plus courantes

Abrviation Libell
ARH Agence rgionale de lhospitalisation
ARS Agence rgionale de sant
AS Aide-soignant(e)
CNAMTS Caisse nationale de lAssurance maladie des travailleurs salaris
CNOM Conseil national de lordre des mdecins
CPOM Contrat pluriannuel dobjectifs et de moyens
CSP Code de la sant publique
DHOS Direction de lhospitalisation et de lorganisation des soins
DP Dialyse pritonale
DPA Dialyse pritonale automatise
DPCA Dialyse pritonale continue ambulatoire
DREES Direction de la recherche, des tudes, de lvaluation et des statistiques
ETP quivalent temps plein
HDF Hmodiafiltration
HF Hmofiltration
IDE Infirmier(re) diplm(e) dtat
IRCT Insuffisance rnale chronique terminale
LAN Local Area Network
MIGAC Missions dintrt gnral et daide la contractualisation
NTIC Nouvelles technologies de linformation et de la communication
ONDPS Observatoire national de la dmographie des professions de sant
OQOS Objectifs quantifis de loffre de soins
REIN Rseau pidmiologie et information en nphrologie
RNIS Rseau numrique intgration de service
SIH Systme dinformation hospitalier
SROS Schma rgional dorganisation sanitaire
UDM Unit de dialyse mdicalise
VPN Virtual Private Network
WAN Wide Area Network
WI-FI Wireless Fidelity
WIMAX Worldwide Interoperability for Microwave Acces

2
Glossaire
Tlmdecine : forme de pratique mdicale distance utilisant les technologies de
linformation et de la communication.
Tlconsultation : acte de consultation ralis distance qui a pour objet de permettre un

patient de consulter un professionnel mdical au moyen dun dispositif utilisant les
technologies de linformation et de la communication.
Tlsurveillance : acte de surveillance ou de suivi continu qui a pour objet de transmettre

au professionnel mdical pour interprtation des indicateurs cliniques ou biologiques de ltat
de sant du patient.
Tl-expertise : acte dexpertise ralis distance sur la base des informations mdicales
ncessaires la prise en charge dun patient.
Tl-assistance : acte qui a pour objet de permettre un professionnel de sant dassister

un autre professionnel de sant au cours de la ralisation dun acte mdical ou pas.
Tldialyse : la tldialyse consiste mettre en uvre un systme communicant entre un

centre principal o se trouve lquipe de mdecins nphrologues et une unit satellite o se
trouvent les patients et lquipe paramdicale.
Systme de tldialyse : le systme de tldialyse est compos des trois briques

suivantes :
la visualisation et le stockage des paramtres des gnrateurs de dialyse pour la
tlsurveillance ;
la visioconfrence pour la tlconsultation, la tl-assistance et la tl-expertise ;
les applications support ncessaires la ralisation dactes mdicaux distance
(notamment, dossier patient, tlprescription, analyse des donnes de dialyse).
162 |
Quelle place pour la tlmdecine en unit de dialyse mdicalise ?
La Direction de lHospitalisation et de lOrganisation des Soins a saisi la Haute Autorit de Sant

afin que soit tudie la place de la tlmdecine dans lorganisation des soins des patients traits
par puration extrarnale en unit de dialyse mdicalise (UDM).
Le contexte dans lequel s'inscrit cette demande est li l'volution de l'insuffisance rnale
chronique terminale (IRCT) caractrise par : la progression continue du nombre de patients en
IRCT traits par la pratique de l'puration extra-rnale, le vieillissement de cette population qui
gnre des besoins, la diminution de la dmographie mdicale en nphrologie, le cot lev du
traitement par hmodialyse dont une part significative lie aux transports sanitaires.
L'unit de dialyse mdicalise est une modalit de traitement cre par les dcrets n 2002-1197
et n 2002-1198 du 23 septembre 2002 introduisant u n nouveau cadre rglementaire relatif
l'activit de traitement de l'IRCT par la pratique de l'puration extrarnale. Ce nouveau cadre a t
labor afin de favoriser la restructuration de l'offre de soins : offrir une prise en charge de qualit
et adapte, garantir le libre choix du patient entre les modalits de traitement, prserver une offre
de soins de proximit, diversifier l'offre de soins en permettant notamment le dveloppement de la
dialyse pritonale, assurer la continuit de la prise en charge et l'orientation des patients entre les
diverses modalits de traitement.
Cette demande a pour origines la volont des autorits sanitaires de procder un dploiement
oprationnel de la tlmdecine et l'existence d'exprimentations dans la prise en charge des
patients dialyss. La tlmdecine doit tre intgre aux volutions de l'organisation actuelle des
soins, des relations entre les professionnels, du parcours de soins du patient et de son implication
dans sa prise en charge. Elle a pour principaux enjeux de faciliter l'accs aux soins, d'amliorer la
qualit des soins, d'optimiser lutilisation du temps mdical et d'adapter la prise en charge de
l'IRCT aux besoins des patients.
Le champ de l'valuation a t limit, en accord avec le demandeur, la mise en uvre de la

tlmdecine dans le cadre de l'unit de dialyse mdicalise et ne s'intressera donc pas
l'hmodialyse en centre ou en unit d'autodialyse ou bien encore la dialyse domicile (par
hmodialyse ou dialyse pritonale).
L'objectif est de conduire une valuation tenant compte de lavis de lensemble des acteurs, visant
clairer la politique publique venir concernant la place de la tlmdecine dans la structuration
de loffre de soins en unit de dialyse mdicalise. Les recommandations qui en dcoulent ont
prcisment pour objectif de dfinir les conditions de mise en uvre de la tlmdecine dans le
fonctionnement d'units de dialyse mdicalises, permettant de garantir la qualit des soins et la
scurit de la prise en charge.
Au niveau rgional, le dploiement de la tlmdecine dans ces units s'inscrit pleinement dans le
champ de comptence des agences rgionales de sant (ARS) concernant la mise en place de
projets pilotes.
Dveloppement des units de dialyse mdicalises : tat des lieux et enjeux
L'activit de traitement de l'insuffisance rnale chronique par la pratique de l'puration extrarnale

est exerce selon les quatre modalits suivantes : hmodialyse en centre, hmodialyse en unit
de dialyse mdicalise, hmodialyse en unit d'autodialyse simple ou assiste, dialyse domicile
par hmodialyse ou par dialyse pritonale. L'unit de dialyse mdicalise accueille des patients
qui ncessitent une prsence mdicale non continue pendant la sance de traitement ou qui ne
peuvent ou ne souhaitent pas tre pris en charge domicile ou en unit d'autodialyse (dcret
n2002-1197 du 23 septembre 2002).

4
Depuis 2003, pour chaque rgion, le volet insuffisance rnale chronique du SROS dtermine les
objectifs quantifis 5 ans d'organisation de l'offre de soins par territoire de sant et par modalit
de traitement. Les autorisations d'activit de traitement de l'IRCT par la pratique de l'puration
extra-rnale sont dlivres aux tablissements de sant en fonction des objectifs quantifis et
dans le cadre de la ngociation des CPOM signs entre l'tablissement de sant et l'ARH.
Un tat des lieux de l'offre de soins en UDM a t ralis partir d'une enqute mise en uvre
par la HAS entre le 1er avril et le 31 mai 2008. L'enqute tait fonde sur deux modes de recueil
des donnes : d'une part, l'analyse des volets insuffisance rnale chronique des SROS, et, d'autre
part, la conduite d'entretiens tlphoniques auprs d'acteurs institutionnels et d'experts concernant
les 22 rgions de la France mtropolitaine.
Les rsultats principaux de cette enqute sont rsums dans l'encadr ci-dessous.
Estimation du nombre d'units autorises en fonction des objectifs quantifis des SROS :
environ 200 UDM, au 1er juin 2008, (hors Ile-de-France1).
Estimation du nombre d'units en fonctionnement effectif : environ 132 UDM, au 1er juin
2008 (hors Ile-de-France).
Identification des freins au fonctionnement effectif des UDM autorises :
rglementation relative aux conditions de mise en uvre des UDM (dlai lgal de
mise en fonctionnement) ;
tarification l'activit qui incite les tablissements de sant dvelopper lactivit
d'hmodialyse en centre ;
dmographie des mdecins nphrologues incompatible avec les contraintes
rglementaires lies aux impratifs de continuit mdicale des soins ;
importance de loffre de soins existante pour certaines rgions.
Caractristiques des UDM en termes dimplantation et de fonctionnement : 80 % des units
se situent gographiquement dans lenceinte ou proximit dun tablissement de sant qui
dispose dun centre dhmodialyse permettant une mutualisation des quipes mdicales.
Projets ou exprimentations de tlmdecine : intrt des acteurs institutionnels et des
professionnels pour la tlmdecine afin de permettre le dveloppement d'units de dialyse
de proximit ou d'assurer leur maintien.
L'enqute tmoigne de l'installation progressive des UDM mais n'a pas permis de raliser une
analyse quantitative exhaustive du nombre dunits en fonctionnement pour chaque rgion, ni de
renseigner sur leur activit. Elle prcise les freins au dveloppement territorial des UDM et
constate que la plupart des units autorises, en fonctionnement ou pas, sont adosses des
centres d'hmodialyse. Enfin, elle montre le rle que peut jouer la tlmdecine pour faciliter
l'implantation des UDM distance des tablissements de dialyse en centre et limiter la
concentration de loffre de soins qui va lencontre des objectifs du nouveau cadre juridique
introduit par les dcrets du 23 septembre 2002. En effet, pour la majorit des personnes
interroges, la tlmdecine est perue comme un nouveau mode dorganisation permettant
d'amliorer l'accs aux soins car elle rend possibles les conditions d'exercice du mdecin
nphrologue telles que dcrites dans la rglementation en garantissant la continuit mdicale de la
prise en charge.
Utilisation de la tlmdecine en unit de dialyse mdicalise en France ou en unit

satellite l'tranger
Dlimitation du champ de la tlmdecine
La tlmdecine relve du champ exclusivement mdical de la tlsant. La tlmdecine est

dfinie dans l'article 78 de la loi du 21 juillet 2009 portant rforme de l'hpital et relative aux
patients, la sant et aux territoires (HPST), comme une forme de pratique mdicale distance
utilisant les technologies de linformation et de la communication () elle permet dtablir un
1
Les donnes pour la rgion Ile-de-France taient manquantes.
5
164 |
diagnostic, dassurer, pour un patient risque, un suivi vise prventive ou un suivi post-
thrapeutique, de requrir un avis spcialis, de prparer une dcision thrapeutique, de prescrire
des produits, de prescrire ou raliser des prestations ou des actes ou deffectuer une surveillance
de ltat des patients .
Ce champ sera prochainement prcis au sein d'un dcret de la loi HPST.
Il existe diffrentes applications de tlmdecine. La prsente valuation retient la typologie en

quatre actes principaux de tlmdecine propose dans le rapport du Docteur Pierre Simon et de
Madame Dominique Acker sur la place de la tlmdecine dans l'organisation des soins publi
en novembre 2008 : la tlconsultation, la tlsurveillance, la tl-expertise et la tl-assistance
mdicale.
tat des lieux des exprimentations de tlmdecine en unit de dialyse mdicalise en

France ou en unit satellite l'tranger
L'tat des lieux des exprimentations de tlmdecine dans le fonctionnement d'UDM ou d'units
satellites a t ralis partir d'une revue exhaustive de la littrature publie. Elle a permis de
recenser 13 tudes correspondant 11 exprimentations ralises dans 6 pays : Australie,
Canada, tats-Unis, France, Italie et Norvge. Pour la France, une seule exprimentation de
tlmdecine a t dveloppe entre l'UDM de Lannion et le centre d'hmodialyse de
l'tablissement de Saint Brieuc, dans la rgion Bretagne.
Les tudes relatives ces exprimentations taient essentiellement descriptives et cinq d'entre
elles ont t publies avant 2000. Certaines exprimentations ont fait l'objet d'valuations globales
ou partielles (valuation de la qualit des soins, de la satisfaction des patients et des
professionnels de sant et valuation de l'impact conomique des projets). Cependant, la porte
des rsultats tait limite par la faible qualit mthodologique des tudes et la difficult de
transposer les conclusions au contexte franais.
Malgr d'importantes limites, l'analyse de la littrature a permis de dcrire les caractristiques

organisationnelles des exprimentations et les enjeux lis l'utilisation de la tlmdecine,
d'identifier les moyens techniques mis en uvre et de distinguer le concept de tldialyse de celui
de systme de tldialyse :
La tldialyse consiste mettre en uvre un systme communicant entre un centre
principal o se trouve lquipe de mdecins nphrologues et une unit satellite ou UDM o
se trouvent les patients et lquipe soignante.
Le systme de tldialyse se dfinit par sa composition selon plusieurs briques :
- la visualisation et le stockage des paramtres des gnrateurs de dialyse pour la
tlsurveillance ;
- la visioconfrence pour la tlconsultation, la tl-assistance et la tl-expertise ;
- les applications support ncessaires la ralisation dactes mdicaux distance.
Conditions de mise en uvre de la tlmdecine dans le fonctionnement d'units

de dialyse mdicalises : recommandations
Point de mthode
Les facteurs qui interviennent dans la mise en uvre et le fonctionnement d'UDM par
tlmdecine sont de plusieurs ordres : mdical, organisationnel, technique, juridique,
dontologique, thique, conomique, rglementaire.
La mthodologie d'valuation employe par la HAS fonde sur les preuves issues de l'analyse
critique de la littrature scientifique disponible tait insuffisante pour dfinir les conditions du
dploiement de la tlmdecine dans l'organisation des soins d'units de dialyse. Elle a t
complte par une enqute de terrain, l'tude des exprimentations mises en uvre en France et
l'tranger et par lavis et lexprience des experts d'un groupe de travail.

6
Si le dploiement de la tlmdecine s'inscrit aujourd'hui dans un environnement favorable, il

ncessite que les objectifs et les conditions de sa mise en uvre soient dfinis en associant tous
les acteurs concerns. Aussi, la composition du groupe de travail tait pluridisciplinaire et
multiprofessionnelle complte par la participation de reprsentants des patients et des usagers
du systme de sant : professionnels de sant, professionnels mdico-sociaux, patients et
usagers, industriels, organisations professionnelles, diverses associations et fdrations
intervenant dans le domaine de la tlmdecine.
Les recommandations ont t rdiges en accord avec l'ensemble du groupe de travail et valides
par un groupe de lecture. Elles sont moins fondes sur la littrature, que sur les jugements
d'experts, l'exprience ou les rsultats de l'enqute.
Dans l'ensemble, les membres du groupe de travail taient favorables au dploiement de la
tlmdecine dans l'organisation des soins d'units de dialyse. Cependant, compte tenu de
l'absence d'un cadre rglementaire prcis relatif l'exercice de l'activit de tlmdecine, le
groupe de travail a souhait qu'un certain nombre de points soient prciss dans les
recommandations : responsabilit, rmunration, respect des droits du patient, formation,
rpartition des comptences, protection des donnes mdicales et personnelles, respect de la
confidentialit, etc. Par consquent, si certaines recommandations peuvent sembler triviales, elles
visent spcifier les bonnes pratiques d'exercice de la tlmdecine dans ce domaine afin de
former un ensemble cohrent, transmissible et oprationnel.
Aprs avoir dfini le modle organisationnel, les recommandations dcrivent l'ensemble des
conditions de mise en uvre et portent sur un large ventail de domaines : les modalits
d'organisation et d'implantation des UDM, l'organisation des soins par tlmdecine et les
procdures face aux urgences, les aspects techniques du systme de tldialyse, les aspects
conomiques, juridiques, dontologiques et thiques. Un cadre global pour l'valuation des projets
pilotes est galement propos.
Recommandations
Les recommandations concernent l'ensemble des conditions de mise en uvre de la tlmdecine

en UDM pour les tablissements de sant autoriss pour cette activit, permettant de garantir aux
patients la qualit des soins et la scurit de la prise en charge.
1. Le modle organisationnel correspondant au fonctionnement d'une UDM par

tlmdecine est caractris par :
Une UDM de proximit (du point de vue du patient), sans intervention dun mdecin
nphrologue sur place pendant la sance.
Un lien organisationnel par tlmdecine entre les patients et lquipe soignante sur le
site de lunit et lquipe mdicale nphrologique situe distance qui assure la
tlsurveillance de la sance.
Lquipe mdicale nphrologique qui prend en charge le patient, assure la
tlsurveillance de la sance. Elle peut concerner :
lquipe mdicale de ltablissement de sant pour lequel lUDM a t autorise,
lquipe mdicale dun tablissement de sant diffrent de celui pour lequel
lUDM a t autorise ; dans ce cas, des conventions de coopration entre les
tablissements doivent tre tablies.
Une UDM autorise pour un tablissement de sant, selon les conditions rglementaires
prcises dans les dcrets n2002-1197 et n2002-11 98 du 23 septembre
2002, compltes par les obligations relatives lutilisation de la tlmdecine dfinies
dans les recommandations ci-aprs.
2. Les conditions relatives limplantation et l'environnement dune UDM qui fonctionne

par tlmdecine sont :

7
Une UDM autorise pour un tablissement de sant, selon les conditions rglementaires
prcises dans les dcrets n2002-1197 et n2002-11 98 du 23 septembre
2002, compltes par les obligations relatives lutilisation de la tlmdecine dfinies
166 |
dans les recommandations ci-aprs.
2. Les conditions relatives limplantation et l'environnement dune UDM qui fonctionne

par tlmdecine sont :
lunit doit tre implante proximit dun tablissement de sant autoris pour activer
une structure mobilevaluation
HAS / Service durgenceconomique
et de ranimation (SMUR)
et sant dont
publique le dlai
/version dintervention doit
finale
tre compatible avec limpratif de scurit
7 ;
ou, l'unit doit tre implante dans un tablissement de sant qui dispose dune activit
de soins de mdecine durgence ou dune activit de soins de ranimation.
3. Les conditions techniques de fonctionnement que doivent respecter les tablissements

de sant autoriss pour le fonctionnement d'une UDM par tlmdecine sont :
les conditions techniques et les normes de fonctionnement rglementaires d'une UDM ;
la formation obligatoire des quipes mdicale et paramdicale lutilisation du dispositif
de tlmdecine et dinformatique mdicale : formation initiale et formation continue
rgulire dont la traabilit doit tre assure.
4. Lorganisation des soins par tlmdecine en unit de dialyse mdicalise
Conditions ncessaires la tlsurveillance

La tlsurveillance dune sance de dialyse correspond un acte de surveillance ou de
suivi continu ou non continu, qui a pour objet de transmettre lquipe de mdecins
nphrologues, pour interprtation, des indicateurs cliniques ou biologiques de ltat de
sant du patient au cours de la sance. Lenregistrement et la transmission des
indicateurs peuvent tre automatiss ; les indicateurs peuvent aussi tre recueillis par
lquipe infirmire directement au niveau du gnrateur de dialyse puis transmis un
centre de rception o se trouve le mdecin nphrologue.
Linterprtation des indicateurs ncessite un accs en temps rel par lquipe de
mdecins nphrologues situe distance aux informations cliniques et techniques du
patient, ncessaires la surveillance usuelle conformment aux bonnes pratiques de
lhmodialyse.
Lacte de tlsurveillance doit tre dcrit dans un protocole.
Conditions ncessaires la tlconsultation

La tlconsultation est un acte de consultation ralis distance et valoris en tant que
tel ; il se ralise en prsence du patient assist dun infirmier ou dune infirmire de
lquipe soignante de lUDM et du nphrologue de lquipe mdicale distance qui assure
la tlconsultation.
Lors dune sance de tldialyse en UDM, la ou les visites mdicales hebdomadaires
sont ralises par le mdecin nphrologue par tlconsultation.
La ralisation dune tlconsultation seffectue grce un dispositif utilisant les
technologies de linformation et de la communication appropries la ralisation dun
contact visuel et oral et la consultation du dossier mdical et/ou dossier de dialyse du
patient.
Lentretien entre le patient et le mdecin nphrologue doit pouvoir tre ralis de manire
confidentielle.
Les prescriptions doivent tre ralises par tlprescription.
La traabilit de la tlconsultation dans le dossier mdical du patient doit tre organise.
Lacte de tlconsultation doit tre dcrit dans un protocole.
Conditions ncessaires lorganisation des soins lors dune sance de tldialyse

Lunit fonctionne avec une quipe de mdecins nphrologues organise afin quun
mdecin nphrologue assure la tlsurveillance de la sance.
8
Lunit doit assurer chaque patient la visite dun mdecin nphrologue de lquipe
mdicale par tlconsultation, une trois fois par semaine en cours de sance, selon le
besoin mdical du patient.
Lunit doit assurer, sur le site de lUDM, la visite dun mdecin nphrologue de lquipe
mdicale une fois par mois.
Lunit doit assurer chaque patient la consultation rglementaire par un mdecin
nphrologue, avec un examen mdical complet, au moins une fois par mois.
Le patient doit tre situ au cur du dispositif de tldialyse et doit tre inform des
modalits d'organisation des soins.
Conditions ncessaires la continuit et la scurit des soins lors dune sance de

tldialyse
En cas durgence non vitale
Lquipe soignante contacte le mdecin nphrologue qui assure la tlsurveillance de la
sance. Les circonstances cliniques qui doivent conduire linfirmire contacter le mdecin
nphrologue doivent tre dfinies dans le cadre dune intervention en application dun
protocole pralablement tabli.
Lquipe soignante peut avoir recours la tlconsultation : avis diagnostique et/ou
thrapeutique et dcision du nphrologue concernant lorientation la plus approprie du
patient en fonction de son tat.
Lquipe soignante peut avoir recours la tl-assistance : assistance distance apporte
par le nphrologue dans la ralisation dun acte effectu par lquipe soignante, ou par un
professionnel mdical sur place. Les actes raliss par tl-assistance doivent tre dcrits
dans des protocoles et faire lobjet dune traabilit.
En cas durgence vitale

Lquipe soignante met en uvre les protocoles de soins durgence et contacte le mdecin
nphrologue qui assure la tlsurveillance de la sance.
Simultanment, lquipe soignante dclenche lintervention du SMUR en contactant le SAMU
ou lintervention de lquipe mdicale de la structure durgence ou de ranimation de
ltablissement dans lequel lunit est implante :
les circonstances cliniques qui doivent conduire linfirmire de lunit contacter le
SAMU ainsi que les modalits dappel doivent tre dfinies dans le cadre dune
intervention en application dun protocole mdical pralablement tabli par le mdecin
nphrologue responsable de lUDM et le mdecin responsable du SAMU ;
les circonstances cliniques qui doivent conduire linfirmire appeler lquipe des
urgences ou de la ranimation doivent tre dfinies dans le cadre dune intervention en
application dun protocole mdical pralablement tabli par le mdecin nphrologue
responsable de lUDM et le mdecin responsable de la structure des urgences ou de
ranimation.
Lquipe mdicale des SMUR ou de la structure durgence ou de ranimation qui intervient
auprs du malade peut tre mise en relation avec le mdecin nphrologue afin de pouvoir
avoir recours la tl-expertise pour tout acte diagnostique ou thrapeutique ; les actes
raliss par tl-expertise doivent faire lobjet dune traabilit.
Les modalits dappel et dintervention des SMUR doivent tre dfinies par convention entre
ltablissement qui hberge le SAMU, ltablissement qui dispose des SMUR et
ltablissement autoris pour lUDM.
Les modalits dappel et dintervention des quipes mdicales des urgences ou de la
ranimation doivent tre dfinies par convention entre ltablissement de sant autoris pour
lUDM, ltablissement de sant qui dispose de la structure durgence ou de ranimation.

9
168 | Les conditions de mise en uvre de la tlmdecine en unit de dialyse mdicalise
Conditions relatives l'exercice de la tlmdecine et coopration entre les professionnels

de sant
Lors dune sance de tldialyse, la ralisation de tches qui impliquent une forme de
coopration entre lquipe infirmire sur place et le mdecin nphrologue qui tlsurveille la
sance devra tre formalise dans un protocole conformment aux dispositions de l'article
51 de la loi du 21 juillet 2009 portant rforme de l'hpital relative aux patients, la sant et
aux territoires.
Le patient devra tre inform par les professionnels de sant de cet engagement dans un
protocole et des implications le concernant.
5. Facteurs techniques mettre en uvre pour le fonctionnement dune unit de dialyse

mdicalise par tlmdecine
Les recommandations dfinies ci-aprs doivent tre considres comme le minimum requis, dans
ltat actuel de la technologie, pour la mise en uvre du systme de tldialyse. Elles pourront
voluer en fonction des rsultats lis la mise en uvre des premiers projets pilotes.
Le systme de tldialyse doit tre compos de trois briques utilises simultanment :

surveillance distance par visualisation et stockage des paramtres de la sance de
dialyse issus des gnrateurs ;
communication audiovisuelle entre lquipe de nphrologues, lquipe soignante et les
patients de lUDM : systme permettant une communication audiovisuelle dune qualit
suffisante permettant un dialogue en face face, assurant la confidentialit des changes
vis--vis des autres patients, et une inspection mdicale du patient ;
applications support ncessaires la ralisation dactes mdicaux distance : dossier
informatis du patient, tlprescription et ventuellement un systme expert danalyse de
donnes.
Les fonctions de base accessibles aux professionnels de sant, ncessaires la ralisation

des actes de tlmdecine par les professionnels de sant, sont :
l'accs au dossier de soins infirmiers en dialyse des patients de lUDM pour le
nphrologue situ distance : recueil des observations et des actes infirmiers pendant les
sances par lquipe infirmire de lunit ;
l'accs aux informations mdicales des patients de lUDM pour le nphrologue situ
distance : le mdecin qui intervient sur le site de lUDM en cas de problme doit pouvoir
entrer en contact avec le nphrologue afin daccder ces informations ;
la prescription distance effectue par le nphrologue : prescription thrapeutique,
prescription de dialyse, examens complmentaires, prescription de soins ;
le respect de la confidentialit et de la scurit dans la transmission des donnes pour
lensemble des actes de tlmdecine : niveau de scurit adapt au contexte mdical,
archivage des donnes, information du patient et respect de la rglementation en vigueur.
La faisabilit technique du projet de tldialyse doit faire l'objet d'une tude prenant en
compte les points suivants :
les rseaux : tude des solutions techniques permettant la mise en uvre du rseau
ncessaire limplantation du systme (au sens LAN, WAN) ;

10
les moyens matriels et humains : tude des moyens matriels (infrastructure en place,
dossier mdical informatis) et humains (comptences en systme dinformation,
biomdicales, systmes et rseaux, formation des professionnels de sant) pour la mise
en uvre et le maintien du systme de tldialyse ;
la continuit de service : identification des moyens mettre en uvre pour assurer un
niveau de continuit de service en adquation avec les besoins des professionnels
(dfinition des procdures dgrades en cas dincident technique par exemple).
La mise en place du projet de tldialyse ncessite une dmarche de gestion de projet dont
les grandes tapes peuvent tre les suivantes :
Dfinition du projet
Dfinir les objectifs du projet
Identifier les besoins et lorganisation mettre en uvre
laborer un plan daction ou schma directeur
Choix des solutions

laborer un cahier des charges
Analyser l'organisation du service de sant pour lintgration future des nouvelles
technologies
Impliquer toutes les disciplines et tous les acteurs (y compris les patients-usagers)
dans le choix de la technologie
Slectionner les quipements et logiciels : privilgier les systmes se fondant sur
des technologies standard permettant une intgration et une volutivit plus aise,
ajouter des interfaces si ncessaire pour assurer la compatibilit des quipements
Choisir la technologie en fonction des besoins du patient et des intervenants et non
pas sous linfluence des nouveauts technologiques
Choisir le systme en fonction de la matrise dj acquise, la facilit dutilisation, la
convivialit, linteroprabilit, lefficacit et le cot
Dfinir les procdures dvaluation des solutions
Mise en uvre
Informer le patient sur le contexte technique (matriel technique et de
communication) et ses consquences dans lorganisation des soins
Prvoir une priode dadaptation suffisante pour permettre au personnel de se
familiariser avec le matriel
Superviser linstallation
Mobiliser le dynamisme et la collaboration de tous les intervenants
Mettre en uvre une politique du changement pour accompagner la mise en place
du systme
Vrifier que les solutions sont en adquation avec les objectifs dfinis
Procder des tests de matriel avant l'utilisation quotidienne (liminer les
problmes techniques de base qui pourraient perturber les utilisateurs)
Mettre en uvre une phase de formation et de support lutilisateur avant la mise
en production du systme afin damliorer son utilisation
Pendant la dure de vie du systme

Procder la vrification du fonctionnement du systme afin de rpondre aux
problmes de continuit et de qualit de service : auto-valuation continue,
vrification quotidienne des quipements, assurer la traabilit des arrts
dexploitation
Faire voluer en permanence le systme pour quil soit intgr lactivit
Programmer des sessions rgulires de formation et dentranement du personnel.
11
6. Cadre rglementaire, juridique et aspects dontologiques relatifs au fonctionnement
170 |
Programmer des sessions rgulires de formation et dentranement du personnel.
6. Cadre rglementaire, juridique et aspects dontologiques relatifs au fonctionnement

d'une UDM par tlmdecine
Le cadre rglementaire de fonctionnement d'une UDM par tlmdecine est :
le cadre rglementaire relatif aux tablissements de sant qui exercent lactivit de
traitement de l'IRCT par la pratique de lpuration extra-rnale ;
le cadre rglementaire relatif aux conditions de mise en uvre de lactivit de
tlmdecine pour les tablissements et les professionnels de sant qui seront
dfinies par dcret suite l'article 78 de la loi du 21 juillet 2009 portant rforme de
l'hpital et relative aux patients, la sant et aux territoires.
Lexercice de la tlmdecine ncessite de clarifier les responsabilits des acteurs

mdicaux, paramdicaux, des tablissements, et des tiers technologiques qui participent
lexercice de lactivit de tlmdecine par :
la dfinition des actes de tlmdecine (tlconsultation, tlsurveillance, tl-
expertise et tl-assistance mdicale), les conditions de leur mise en uvre et les
responsabilits engages ;
la dfinition des responsabilits dues lutilisation doutils technologiques ;
la dfinition des mesures ncessaires la continuit et la qualit de service de
communication distance et de transfert de donnes.
Les principes dontologiques essentiels respecter dans lexercice de la tlmdecine en

UDM sont :
Lexercice de la tlmdecine doit rpondre un besoin : galit daccs aux soins,
amlioration de la qualit des soins et de leur scurit. Lutilisation de la
tlmdecine ne doit pas tre la rgle mais elle peut permettre limplantation dune
unit de dialyse de proximit l o des besoins ont t identifis.
La relation par tlmdecine entre un patient et un mdecin doit tre personnalise,
c'est--dire reposer sur une connaissance suffisante du patient et de ses
antcdents ce qui rend obligatoire laccs partie ou totalit du dossier mdical.
La traabilit des actes par tlmdecine doit tre organise.
Le patient doit avoir donn son consentement clair pour tout acte de
tlmdecine : il doit pouvoir s'engager de faon claire, en ayant compris ses droits
et ses devoirs.
Le secret professionnel doit tre garanti, ce qui oblige un dispositif dchange et
de transmission qui soit parfaitement scuris.
La tlmdecine doit se raliser avec lutilisation dun dispositif technologique fiable
valid par lquipe de soins dans le respect des rgles de qualit et de scurit des
donnes et du service de communication.
Les droits et la dignit du patient doivent tre respects.
7. Conditions de financement de la tlmdecine en UDM

Le dploiement oprationnel de la tlmdecine en UDM est conditionn par :
le financement des aspects techniques du projet et de son fonctionnement ;
le financement de lacte intellectuel de tlmdecine pour lensemble des
intervenants concourant cet acte (professionnel, tablissement ou service de
sant).

12
8. Cadre global pour lvaluation de la mise en uvre de la tlmdecine UDM

Le dveloppement de la tlmdecine sinscrit pleinement dans le champ de comptence des
agences rgionales de sant. Le dveloppement oprationnel de la tlmdecine ne pourra tre
effectif que si des projets pilotes et des outils de pilotage et dvaluation sont mis en place. Un
cadre global pour l'valuation des projets d'UDM qui fonctionnent par tlmdecine est ainsi
propos. Il comporte cinq critres globaux d'valuation :
l'accessibilit de l'unit ;
la qualit et la scurit des soins ;
l'acceptabilit par l'ensemble des acteurs ;
l'organisation ;
les cots.
Il est destin aux acteurs du projet et aux ARS dans l'objectif :

de fournir une base lvaluation mdico-conomique des projets pilotes de mise en
uvre de la tlmdecine en UDM ;
de favoriser le dveloppement doutils de pilotage et dvaluation qui permettent
daccompagner le dploiement oprationnel de la tlmdecine.
Conclusion et perspectives
Les prsentes recommandations relatives aux conditions de fonctionnement d'units de dialyse

mdicalises par tlmdecine doivent tre considres comme une tape pralable au
dveloppement de cette nouvelle forme de pratique mdicale dans la prise en charge des patients
en IRCT traits par puration extrarnale.
Elles visent servir de support la mise en place de projets pilotes autoriss par les Agences
Rgionales de Sant. L'objectif des projets pilotes n'est pas de conduire de nouvelles
exprimentations mais de valider ou d'adapter les solutions mises en uvre partir des
recommandations. L'valuation de ces projets devra permettre de montrer l'intrt pour le patient,
l'intrt thrapeutique, l'acceptabilit des patients et des professionnels de sant, la faisabilit sur
les plans organisationnel, conomique et technique.
Ces recommandations pourront voluer en fonction de la dfinition du cadre rglementaire

d'exercice de la tlmdecine faisant suite l'article 78 de la loi du 21 juillet 2009 portant rforme
de l'hpital relative aux patients, la sant et aux territoires dfinissant la tlmdecine.
Dans ces recommandations, lutilisation de la tlmdecine dans la prise en charge des patients
en IRCT traits par puration extra-rnale se limite lunit de dialyse mdicalise. Par la suite, la
tlmdecine pourra largir son champ de dveloppement :
Aux autres modalits de traitement : unit dautodialyse simple ou assiste, dialyse
domicile (hmodialyse ou dialyse pritonale). La tlsurveillance des patients pris en
charge en autodialyse et domicile sinscrit dans ce champ de dveloppement de la
tlmdecine avec comme objectifs : lamlioration de la qualit des soins grce un suivi
plus frquent dindicateurs pertinents et une meilleure coordination de la surveillance entre
acteurs ambulatoires et hospitaliers, la prvention des recours aux soins, l'amlioration de
la qualit de vie, le maintien de lautonomie des patients, la rduction des cots lis aux
transports, aux hospitalisations et la multiplication dactes de consultation traditionnelle.
Afin de favoriser le dveloppement des modalits de prise en charge de lIRCT en

tablissement hbergeant des personnes ges dpendantes (EHPAD), et en particulier
de la dialyse pritonale : la tlmdecine et, en particulier, la tlsurveillance, la

13
172 |
tlconsultation et la tl-assistance mdicale permettraient damliorer le suivi des

patients, lencadrement et la coordination de la prise en charge.
Afin damliorer la prvention et la prise en charge prcoce de linsuffisance rnale

chronique au stade terminal par laccs des structures durgence, des tablissements de
sant de proximit et de la mdecine de ville un avis spcialis en nphrologie (mise en
place de tlconsultations avances).
Afin de dvelopper la tlsurveillance domicile pour les patients atteints de maladies

chroniques qui doit terme devenir une priorit de sant publique. Lorganisation des soins
doit voluer avec le dveloppement des maladies chroniques et le contexte de pnurie de
ressources. La valeur ajoute de la tlmdecine dans lamlioration du suivi des patients
atteints de maladies chroniques a t dmontre dans les tudes trangres. Les rsultats
mettaient en vidence les bnfices tant en matire de qualit et de scurit des soins
quen matire de rduction des dpenses de sant de la tlsurveillance des patients
atteints dinsuffisance rnale, insuffisance cardiaque, diabte et hypertension.

14
Participants
Lquipe
Ce travail a t coordonn dans le service valuation conomique et sant publique par

Mme Isabelle BONGIOVANNI et Mlle Magali DAVID, sous la direction de Mme Catherine RUMEAU-
PICHON.
La recherche et la gestion documentaire ont t effectues par Mme Mireille CECCHIN,
documentaliste, assiste de Mlle Maud LEFEVRE, sous la direction de Mme Frdrique PAGS,
responsable du service documentation.
Le secrtariat a t ralis par Mme Aurore TATTOU.
Socits savantes et associations professionnelles

Les socits savantes, associations professionnelles et institutions suivantes ont t sollicites
pour llaboration de ce rapport :
Agence rgionale de l'hospitalisation Fdration des tablissements

Association but non lucratif spcialise hospitaliers et d'aide la personne
dans le traitement de l'IRC (AIDER) (FEHAP)
Association des techniciens de dialyse Fdration des Industries Electriques,
Association franaise des infirmires de Electroniques et de Communication,
dialyse, transplantation et nphrologie (FIEEC)
(AFIDTN) Fdration hospitalire de France (FHF)
Association nationale de tlmdecine Fdration nationale d'aide aux
(ANTEL) insuffisants rnaux (FNAIR)
Association pour l'information et la Rseau de comptences en tlsant
recherche sur les maladies rnales (CATEL)
gntiques (AIRG) Rseau pidmiologie et information en
Collge des conomistes de la sant nphrologie (REIN)
Confrence des Prsidents de CME des Socit de nphrologie
tablissements privs but non lucratif Socit franaise de mdecine d'urgence
Confrence des prsidents et des Socit franaise de sant publique
directeurs d'association de dialyse Socit francophone de dialyse
Conseil national de l'Ordre des Mdecins, Union nationale des units d'autodialyse
(CNOM) prives (UNAP)
Direction rgionale des affaires sanitaires
te sociales, DRASS
Fdration de l'hospitalisation prive
(FHP)
174 |
Groupe de travail
Dr Pierre BATAILLE, nphrologue, Boulogne-sur-Mer
Pr Rgis BEUSCART, praticien hospitalier, informatique mdicale, Lille
M. Didier BORNICHE, IDE nphrologie, AFIDTN, Rouen
M. Didier BONNET, responsable du service informatique, Saint-Brieuc
Mme Valrie BUTHION, matre de confrences, gestion des organisations, Lyon
D. Agns CAILLETTE-BEAUDOIN, nphrologue, directeur CALYDIAL, Irigny
Dr Jacques CHANLIAU, nphrologue, Diatelic, Nancy
Dr Christophe CHARASSE, nphrologue, Saint-Brieuc
Dr Philippe CHAUVEAU, nphrologue, Bordeaux
Dr Bruno COEVOET, nphrologue, Saint-Quentin
Dr Claude DESVERGNES, nphrologue, AURAS Aquitaine, Gradignan
Dr Hafedh FESSI, nphrologue, Paris
Dr Jean-Louis FLAVIER, nphrologue, Montpellier
Dr Raymond FRAYSSINET, nphrologue, Aix-en-Provence
Pr Michel GODIN, nphrologue, Rouen
M. Jean-Pierre GRANGIER, cadre infirmier, CALYDIAL, Irigny
Pr Nguyen Khoa MAN, nphrologue, Boulogne-Billancourt
Mme Myriam LE GOFF-PRONOST, matre de confrences, conomie de la sant et tlmdecine,
Brest
Dr Franoise LEONETTI, nphrologue, Saint-Brieuc
Dr Jean-Paul ORTIZ, nphrologue, Cabestany
M. Jean-Michel POLLET, FNAIR, Bethune
Dr Ayman SARRAJ, nphrologue, Compigne
Dr Karim TAZAROURTE, urgentiste, Melun
M. Pierre TRAINEAU, prsident du CATEL, Vienne
M. Luis VEGA, directeur de lentreprise DIATELIC, Villers-les-Nancy
Groupe de lecture
Pr ric ALAMARTINE, nphrologue, Saint- Mme Brigitte HOELT, ARH Alsace,

tienne Strasbourg
M. Philippe AUVRAY, FHP, Paris Pr Claude JACOBS, nphrologue, Paris
Dr Raymond AZAR, nphrologue, M. Yoann KASSIANIDES, FIEEC, Paris
Dunkerque Pr Michle KESSLER, nphrologue,
M. D. BAILLY, Industrie, Ple Dialyse Vanduvre-ls-Nancy
Dr Pierre BENAS, nphrologue, Manosque Pr Michel LABEEUW, Nphrologue, Lyon
M. Bernard BONNICI, conseiller gnral M. Jean-Louis LAMORILLE, FNAIR, Lyon
des tablissements de sant, juriste - Pr Paul LANDAIS, praticien hospitalier,
administrateur provisoire, directeur informatique mdicale, Paris
centre hospitalier d'Ajaccio
Pr Louis LARENG, directeur de l'Institut
Dr Jean-Louis BOUCHET, nphrologue, europen de tlmdecine, Toulouse
Bordeaux
Dr Jacques LUCAS, Vice-prsident du
M. Jean-Michel BUDET, directeur gnral CNOM, Paris
adjoint de l'Assistance publique des
Mme Nadia MARNAS, IDE
hpitaux de Marseille, membre du conseil
dadministration de la FHF Mme Sylvie MERCIER, FNAIR
Pr Bernard CANAUD, nphrologue, Dr Jacques ROTTEMBOURG,
Montpellier Nphrologue, Paris
M. Claude CHEVALIER, Association AIRG Dr Monique SALVODELLI, directeur du
France, Paris service de tlmdecine du CHU de
Toulouse
M. Thierry DAEL, FNAIR, Chambray
M. Gilles SCHUTZ, Fdration hospitalire
Mme Bndicte DEVICTOR, conomiste de
de France, Paris
la Sant, Marseille
M. Jean-Bernard SCHROEDER, SNITEM,
Dr Pierre ESPINOZA, griatre, HEGP, Paris
Courbevoie
M. Jean-Luc FAVRE, nphrologue, Metz
Pr Pascal SIOHAN, nphrologue, Quimper
Pr Michel FISBACH, nphrologue,
Dr Marc SOUID, nphrologue, Poissy
Strasbourg
M. Rgis VOLLE, FNAIR, Lyon
Pr Luc FRIMAT, nphrologue, Vanduvre-
ls-Nancy Dr Thierry WALRAVE, nphrologue,
Poitiers
Dr Sandrine GENESTIER, nphrologue,
Colmar
Remerciements
La HAS tient remercier lensemble des personnes cites ci-dessus ainsi que le Docteur Pierre
Simon, Conseiller Gnral des tablissements de Sant, DHOS, Ministre de la Sant, de la
Jeunesse et des Sports, pour sa relecture attentive de largumentaire et des recommandations.
176 |
RECOMMANDATIONS PROFESSIONNELLES
Indications et non-indications
de la dialyse pritonale chronique
chez ladulte
Consensus formalis
Recommandations
Juin 2007
178 |
Largumentaire scientifique de ces recommandations est tlchargeable sur

www.has-sante.fr
Haute Autorit de Sant

Service communication
2 avenue du Stade de France - F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX
Tl. :+33 (0)1 55 93 70 00 - Fax :+33 (0)1 55 93 74 00
Ce document a t valid par le Collge de la Haute Autorit de Sant en juin 2007

Haute Autorit de Sant 2008
Indications et non-indications de la dialyse pritonale chronique chez ladulte
Sommaire
Recommandations .................................................................................................................2
1 Introduction ...................................................................................................................2
1.1 Thme des recommandations 2
1.2 Origine de la demande - Professionnels et patients concerns par les recommandations 2
1.3 Aspects mthodologiques 3
2 Choix initial de la technique dpuration extra-rnale ................................................4

2.1 Fonction rnale rsiduelle 4
2.2 Corpulence du patient 4
2.3 Facteurs psychosociaux 5
2.4 Nphropathie causale 5
2.5 Comorbidits (en dehors du diabte) 6
2.6 Dialyse pritonale chez les diabtiques 8
2.7 Personnes ges 8
2.8 Incapacits et handicaps 9
3 Critres de transfert de la dialyse pritonale vers lhmodialyse............................9

3.1 Dialyse inadquate 9
3.2 Infections pritonales 9
3.3 Problmes paritaux 10
3.4 Problmes mcaniques dus au cathter 10
3.5 Complications mtaboliques 10
3.6 Situations diverses 10
3.7 Dure du traitement par dialyse pritonale 10
4 Critres de transfert de lhmodialyse vers la dialyse pritonale............................11
5 Transplantation rnale..................................................................................................11
5.1 En cas de dialyse pritonale avant transplantation rnale 11
5.2 La dialyse pritonale en cas de retour en dialyse aprs chec de la transplantation 12
Mthode de travail..................................................................................................................13
Participants.............................................................................................................................16
Fiche descriptive ....................................................................................................................17
HAS / Service des bonnes pratiques professionnelles / Juin 2007

1
180 |
Recommandations
1 Introduction
1.1 Thme des recommandations

Ces recommandations concernent les indications et les non-indications de la dialyse
pritonale (DP) chronique chez ladulte (enfants exclus). Dterminer les indications et les
non-indications de la DP consiste en prciser les avantages et les inconvnients
comparativement lhmodialyse (HD), premire technique dpuration extra-rnale (EER)
considre par les nphrologues comme la technique de rfrence, quelle se droule dans
un centre de sant (hpital, clinique, autre) ou domicile. Ces recommandations concernent
donc principalement les critres de choix entre la DP et lHD.
La DP est une technique en pleine volution, lorigine de recommandations quant ses
modalits dapplication, de fonctionnement et de prescription, mais qui ne sont pas lobjet de
ce travail. Seules les indications et les non-indications de la DP sont traites ici, sans
dtailler les modalits de sa ralisation.
Par choix dlibr, les indications de la DP sont abordes ici sous un angle strictement
mdical. Les aspects organisationnels et conomiques et les autres causes possibles de la
sous-utilisation de la DP en France (8 10 % des dialyss chroniques) par rapport aux
autres pays europens (en moyenne 15 %) ne sont pas traits.
Ces recommandations entrent dans le cadre dune ractualisation des recommandations sur
les indications et contre-indications de la DP tablies en 1994 lissue dune confrence de
consensus1. Les conclusions de cette confrence taient fondes sur lanalyse exhaustive
de la littrature publie avant 1994. En consquence, la littrature analyse pour laborer
ces recommandations est postrieure 1994.
1.2 Origine de la demande - Professionnels et patients concerns

par les recommandations
La demande mane de la Direction de lhospitalisation et de lorganisation des soins

(DHOS).
Les recommandations sont destines tous les professionnels de sant impliqus dans le
traitement de linsuffisance rnale chronique terminale chez un patient adulte, mais avant
tout aux nphrologues qui ont la responsabilit de proposer aux patients une des techniques
dEER aujourdhui disponibles.
Les patients concerns sont exclusivement les adultes ayant une insuffisance rnale
chronique ncessitant court ou moyen terme la mise en route dune EER chronique.
1
La dialyse pritonale, mthode de traitement de l'insuffisance rnale chronique. Confrence de consensus. Institut du monde
arabe, Paris, 3-4 dcembre 1994.

2
1.3 Aspects mthodologiques
Mthode de travail
Ces recommandations ont t labores selon la mthode consensus formalis2. Cette
mthode consiste rdiger des recommandations partir de lavis et de lexprience
pratique dun groupe de professionnels, experts du sujet ou ayant une pratique rgulire
dans le domaine concern, qui se prononcent sur la conduite tenir dans un ensemble de
situations cliniques lmentaires et concrtes. Cette mthode est employe quand les
conclusions de lanalyse de la littrature3 sont insuffisantes en elles-mmes et lorigine
dune controverse ou dune htrognit des pratiques. Les propositions de
recommandations sont pralablement rdiges sous forme dune liste de questions par un
groupe de pilotage. Lavis du groupe de professionnels, dit groupe de cotation, est formalis
en utilisant une chelle visuelle numrique discontinue, gradue de 1 9, et le degr
daccord ou de dsaccord entre les professionnels est mesur. Les rgles de conservation
des recommandations et de force de laccord professionnel sont fixes a priori. Le recours
un groupe de relecture externe aux groupes de pilotage et de cotation est optionnel et na
pas eu lieu dans le cas prsent.
Selon la mthode consensus formalis, les rponses du groupe de cotation ces questions
sont directement lorigine des prsentes recommandations, qui font ltat des lieux des
accords et dsaccords observs.
Largumentaire
Un argumentaire a t rdig en analysant les donnes disponibles dans les banques de

donnes depuis 1994. Sur les 1 810 rfrences obtenues, 597 articles ont t analyss et
270 ont t retenus.
Lvaluation des indications de la DP par rapport lHD se heurte une difficult majeure
tenant la qualit de la littrature analyse. En dehors dune tude randomise portant sur
de faibles effectifs et interrompue par manque dinclusions4, il nexiste aucune tude
randomise comparant les survies ou les facteurs de risque dchec entre ces deux
techniques dEER. Les autres tudes disponibles sont de niveau de preuve faible et
certaines indications envisages ne sont renseignes par aucune tude publie. Cest la
raison pour laquelle la mthode choisie pour laborer ces recommandations a t le
consensus formalis. La plupart des recommandations ci-dessous reposent donc sur un
accord professionnel au sein du groupe de cotation.
Le questionnaire
Comportant 248 questions, le questionnaire final soumis au groupe de cotation concerne
quatre situations dans lesquelles le choix de la technique dEER est discut :
le choix initial de la technique dEER ;
le transfert de la DP vers lHD ;
le transfert de lHD vers la DP ;
la ralisation de la DP avant ou aprs transplantation rnale.
2
Cf. guide Bases mthodologiques pour l'laboration de recommandations professionnelles par consensus formalis . HAS,
janvier 2006. http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_272505/bases-methodologiques-pour-l-elaboration-de-recommandations-
professionnelles-par-consensus-formalise
3
Cf. argumentaire des recommandations, disponible sur www.has-sante.fr.
4
Korevaar JC, Feith GW, Dekker FW, van Manen JG, Boeschoten EW, Bossuyt PMM, et al. Effect of starting
with hemodialysis compared with peritoneal dialysis in patients new on dialysis treatement: a randomized
controlled trial. Kidney Int 2003;64(6):2222-8.

3
182 |
2 Choix initial de la technique dpuration extra-rnale

Un certain nombre de critres sont jugs essentiels dans le choix de la technique dEER. En
fonction du niveau datteinte de ces critres, des indications de DP initiale sont proposes.
2.1 Fonction rnale rsiduelle
La fonction rnale rsiduelle (FRR) est dfinie comme le dbit de filtration glomrulaire
(DFG) persistant chez un patient dialys. Le DFG est estim par la moyenne des clairances
rnales de la cratinine et de lure, rapportes la surface corporelle. Il est exprim en
ml/min pour 1,73 m2. La littrature considre habituellement quil existe une FRR lorsque la
valeur estime du DFG est suprieure 2 ml/min pour 1,73 m2.
Il existe un accord (accord fort) pour considrer que :
la prservation de la FRR est un objectif de traitement, sans pour autant en tre le
premier ;
le maintien de la FRR contribue maintenir lquilibre hydrosod et nutritionnel ;
lexistence dune FRR est prendre en compte pour le choix de la technique dEER ;
la DP permet plus que lHD de maintenir la FRR ;
les objectifs de dialyse adquate sont difficiles atteindre en labsence de FRR quelle
que soit la technique ;
en labsence de FRR, les objectifs de dialyse adquate sont plus difficiles atteindre en
DP quen HD, et le choix de la DP impose alors une surveillance clinique et paraclinique
renforce ;
labsence de FRR nest pas une contre-indication absolue la DP.
Il existe un accord (accord faible) pour considrer que cest le caractre quotidien, voire
continu, de la DP qui contribue au maintien de la FRR, et non la technique utilise, dialyse
pritonale automatise (DPA) ou dialyse pritonale continue ambulatoire (DPCA). En
accord avec la littrature, il nest pas possible de dterminer si la technique de DP influence
ou non la vitesse de dgradation de la FRR.
2.2 Corpulence du patient
Estimation de la corpulence
Il ny a pas daccord pour dterminer si la surface corporelle (SC) ou bien lindice de masse
corporelle (IMC) ou bien le poids ou si la combinaison de ces mesures est utiliser pour
valuer la corpulence.
Il existe un accord (accord fort) pour considrer que :
lvaluation de la corpulence chez le patient insuffisant rnal chronique est ralise en
pratique clinique de manire subjective ;
la prise en compte de ces indices, utiliss dans la littrature, et de leur valeur seuil est
pondrer en fonction de la masse grasse et de la masse maigre ;
la masse maigre est estime cliniquement.
Corpulence et choix de la technique dEER

Il existe un accord pour considrer que :
la corpulence est toujours prendre en compte dans le choix de la technique dEER,
que le patient soit anurique ou quil ait une FRR prserve (accord fort) ;
la DP est plus difficile raliser chez un patient corpulent, notamment en cas de masse
maigre prdominante (accord fort) ;
la DP favorise la prise de poids au bnfice de la masse grasse (accord fort) ;

4
une SC > 1,8 ou 2 m2, un IMC > 30 kg/m2 ou un poids > 90 kg ne sont pas des contre-
indications absolues la DP (accord fort), mais des contre-indications relatives (accord
faible) ;
la DP est contre-indique en cas dobsit morbide (IMC > 45 kg/m2) (accord fort).
2.3 Facteurs psychosociaux
Ces lments ne sont pas tudis dans la littrature.

Un certain nombre de facteurs psychosociaux sont prendre en compte dans le choix
de la DP.
sont des contre-indications la DP (accord fort) :
- lhabitat insalubre,
- la non-disponibilit dun infirmier libral si le patient nest pas autonome,
- le refus du patient de recourir un infirmier libral jug indispensable par lquipe
soignante ;
sont des contre-indications la DP (accord faible) :
- lavis ngatif de linstitution mdico-sociale de rsidence,
- une hygine insuffisante.
Il nexiste pas daccord pour considrer comme contre-indications :
- lopposition de lentourage la ralisation de la DP ;
- lisolement social et familial ;
- lavis ngatif du mdecin traitant sur la faisabilit de la DP par le patient ;
- le refus du mdecin traitant de participer au suivi du patient ;
- lexistence de conduites addictives.
Pour lensemble de ces critres, lorientation vers la DP ou lHD apparat comme une
question de cas par cas , qui ne peut donner lieu des rgles gnrales dautant que
certains lments prendre en compte peuvent voluer soit spontanment, soit aprs
ducation.
Il existe un accord (accord fort) pour considrer que la visite dun membre de lquipe
soignante du centre de dialyse de rfrence au domicile du patient est indispensable.
2.4 Nphropathie causale

Il existe un accord (accord faible) pour considrer que :
- la nphropathie initiale est un lment du choix de la technique dEER ;
- la DP est ralisable quelle que soit la nphropathie initiale.
Il existe un accord (accord fort) pour considrer que la DP est possible en cas de :
- nphropathies glomrulaires ;
- nphroangiosclrose ;
- nphropathies du diabte de type 1 et 2 ;
- polykystose rnale ;
- nphropathies interstitielles chroniques.
Il nexiste pas daccord pour considrer que la DP est possible ou non en cas de :
- nphropathies glomrulaires avec syndrome nphrotique ;
- maladies de systme immunologiquement actives ;
- amylose.

5
184 |
2.5 Comorbidits (en dehors du diabte)
La pertinence de la technique de DP est conforte dans certaines situations par les donnes
de la littrature (sries de cas publies), par exemple DP chez les patients traits par
immunosuppresseurs, cirrhotiques, insuffisants cardiaques, etc.
Dans sa premire partie, ce paragraphe prcise si la technique de DP est possible en
fonction de telle ou telle comorbidit ; la seconde partie traite des indications de la DP en
premire intention par rapport lHD en fonction de ces comorbidits. La liste des
comorbidits considres nest pas exhaustive.
Faisabilit de la DP en fonction de diverses comorbidits

Il existe un accord (accord fort) pour considrer que la DP est possible en cas :
- de sropositivit pour le virus de limmunodficience humaine (VIH), de lhpatite
B (VHB) ou de lhpatite C (VHC) ;
- dimmunosuppression thrapeutique ;
- de chimiothrapie non aplasiante ;
- de thrombopnie aux hparines ;
- de prsence dun anticoagulant circulant ;
- dantcdent de phlbite ;
- de cirrhose, dcompense ou non ;
- dinsuffisance coronarienne, mme non stabilise ;
- dinsuffisance cardiaque chronique ;
- dartrite des membres infrieurs, symptomatique ou non ;
- danvrysme de laorte abdominale non opr ;
- dventration ou dune hernie, opre ou oprable ;
- dembols de cholestrol ;
- dantcdent de chirurgie vsiculaire, de chirurgie vsicale, de nphrectomie, de
prothse ilio-fmorale (mme depuis moins de 3 mois), de csarienne ;
- de dpression chronique ;
- desprance de vie de moins de 1 an.
Il nexiste pas daccord pour considrer que la DP est possible ou non en cas :
- de chimiothrapie aplasiante (risque de chute des neutrophiles < 500/mm3, des
plaquettes < 20 000/mm3 et de lHb < 8 g/dl) ;
- de diverticulose colique ;
- dantcdent de sigmodite diverticulaire ;
- de maladie inflammatoire chronique de lintestin ;
- de stomie urinaire ;
- de stomie digestive ;
- dventration ou hernie non oprable ;
- de prolapsus utrin ;
- de grossesse en cours ;
- de prothse aorto-iliaque depuis moins de 3 mois ;
- dantcdent de pancratectomie ;
- dantcdent de radiothrapie pelvienne ;
- dinsuffisance respiratoire chronique ;
- dantcdent de pritonite de la grande cavit ;
- dantcdent de pritonite localise ;
- dantcdent de colectomie ;
- dantcdent de gastrectomie ;
- de hernie diaphragmatique.
Il existe un accord (accord fort) pour considrer que la DP nest pas possible en cas :
- dventration non oprable ;
- de dlabrement irrparable de la paroi abdominale.

6
Indications de la DP en premire intention par rapport lHD, en fonction des

comorbidits
Il existe un accord (accord fort) pour considrer que la DP est indique en premire intention
en cas :
- de difficults crer un abord vasculaire pour hmodialyse ;
- de cirrhose dcompense avec ascite ;
- dembols de cholestrol.
Il existe un accord (accord fort) pour considrer que la DP nest pas indique en premire
intention en cas :
- de dnutrition avec hypoalbuminmie svre ;
- dinsuffisance respiratoire chronique ;
- de stomie digestive ;
- dantcdent de sigmodite diverticulaire ;
- de maladie inflammatoire chronique de lintestin ;
- de hernie ou dventration non oprable ;
- dantcdent de pancratectomie ;
- de prothse aorto-iliaque depuis moins de 3 mois.
Il nexiste pas daccord pour considrer que la DP est indique ou non en premire intention
en cas :
- de sropositivit pour le virus de limmunodficience humaine (VIH), pour le virus
de lhpatite B (VHB) et pour le virus de lhpatite C (VHC) ;
- dimmunosuppression thrapeutique ;
- de chimiothrapie, y compris les chimiothrapies aplasiantes avec risque de chute
des neutrophiles < 500/mm3, des plaquettes < 20 000/mm3 et de lHb < 8 g/dl ;
- de thrombopnie aux hparines ;
- danticoagulant circulant ;
- dantcdent de phlbite ;
- de cirrhose non dcompense ;
- dinsuffisance coronarienne non stabilise ;
- dinsuffisance cardiaque chronique ;
- de stomie urinaire ;
- de prolapsus utrin ;
- dantcdent de pritonite de la grande cavit ;
- dantcdent de colectomie ;
- dartrite des membres infrieurs, symptomatique ou non ;
- danvrysme de laorte abdominale non opr ;
- de prothse ilio-fmorale depuis moins de 3 mois ;
- de diverticulose colique ;
- dventration ou dune hernie, opre ou oprable ;
- dantcdent de pritonite localise ;
- dantcdent de chirurgie vsiculaire ;
- dantcdent de nphrectomie ;
- dantcdent de chirurgie vsicale ;
- dantcdent de gastrectomie ;
- dantcdent de csarienne ;
- de grossesse en cours ;
- de dpression chronique ;
- desprance de vie de moins de 1 an.

7
186 |
2.6 Dialyse pritonale chez les diabtiques
Gnralits
Il existe un accord (accord fort) pour considrer que chez les patients diabtiques, il ny a
pas de supriorit prouve de lune ou de lautre mthode (HD ou DP) en premire intention,
quels que soient lge et le sexe des patients.
Il nexiste pas daccord pour considrer quil est plus facile de contrler chez les diabtiques
lquilibre glycmique par DP plutt que par HD.
Il existe un accord (accord fort) pour considrer que chez les diabtiques il nest pas plus
facile de contrler par DP plutt que par HD :
- la dyslipidmie ;
- le poids.
Il existe un accord (accord faible) pour considrer quil est plus facile de contrler chez les
diabtiques lquilibre hmodynamique par DP plutt que par HD.
Complications
Il existe un accord (accord fort) pour considrer quen DP, comparativement lHD, chez les
diabtiques on ne sait pas sil y a moins de risques :
daccidents coronariens ;
daccidents vasculaires crbraux ;
de complications de lartrite des membres infrieurs ;
daggravation dune rtinopathie diabtique.
Il existe un accord (accord faible) pour considrer que chez les diabtiques en DP,
comparativement aux non-diabtiques en DP, il y a plus dinfections de lorifice de sortie du
cathter.
Il existe un accord (accord fort) pour considrer que chez les diabtiques en DP,
comparativement aux non-diabtiques en DP, il ny a pas plus dinfections pritonales.
Insulinothrapie
Il existe un accord pour considrer que la prescription intrapritonale dinsuline :
permet un meilleur quilibre du diabte (accord faible) ;
ne favorise pas la survenue des infections pritonales (accord fort) ;
ne doit pas tre utilise systmatiquement en premire intention (accord fort).
Il nexiste pas daccord pour recommander la voie intrapritonale en premire intention.
Greffe combine rein-pancras

Il existe un accord (accord fort) pour considrer quen prvision dune greffe rein-pancras
la DP :
ne doit pas tre systmatiquement contre-indique ;
est possible mme si limplantation du greffon pancratique est prvue par voie
intrapritonale.
2.7 Personnes ges

Il existe un accord (accord faible) pour considrer que chez les personnes ges de plus de
75 ans, les rsultats de la DP sont suprieurs ceux de lHD en termes de stabilit
hmodynamique.

8
Il existe un accord (accord fort) pour considrer quon ne sait pas si les rsultats de la DP
chez les personnes ges de plus de 75 ans sont meilleurs ou moins bons que ceux de lHD
en termes :
de survie ;
de qualit de vie ;
dquilibre nutritionnel ;
de complications infectieuses ;
de complications en gnral ;
de journes dhospitalisation.
2.8 Incapacits et handicaps

La DP, avec assistance si besoin, est ralisable (accord fort) en cas de :
ccit ;
surdit ;
handicap mental ;
handicap moteur.
3 Critres de transfert de la dialyse pritonale

vers lhmodialyse
3.1 Dialyse inadquate
Il existe un accord (accord fort) pour recommander :

de suspendre la DP, avec un transfert temporaire mais non dfinitif en HD, en cas de
perte de lefficacit pritonale responsable dune surcharge hydrosode permanente du
fait dune perte de capacit dultrafiltration (UF) ;
de suspendre de manire dfinitive la DP en cas de perte de la FRR avec adaptation de
la prescription pritonale se rvlant insuffisante et responsable de surcharge
hydrosode et de syndrome urmique, KT/V < 1,7, clairance de cratinine
< 50 l/sem/1,73 m2 et pertes liquidiennes (UF + urines) < 750 ml/j.
3.2 Infections pritonales
Il existe un accord (accord fort) pour recommander, en cas dinfection pritonale rsistant
un traitement mdical, de recourir lHD de manire transitoire, mais non dfinitive.
Il existe un accord pour recommander de transfrer dfinitivement en HD un patient :
qui a fait plus de trois infections pritonales dans lanne des germes dorigine
digestive (accord fort) ;
qui continue faire des infections pritonales rptition aprs un changement de
cathter et une reprise de lducation (accord fort) ;
lorsque la cause est non connue ou non corrigeable (accord faible).
En revanche, il existe un accord (accord fort) pour ne pas recommander le transfert de la DP
vers lHD :
si les germes responsables sont des staphylocoques manuports ;
dans toute autre circonstance dinfection.

9
188 |
3.3 Problmes paritaux

Il existe un accord (accord fort) pour recommander de transfrer dfinitivement en HD un
patient prsentant :
- des brches pritono-pleurales rcidivantes ;
- des hernies ombilicales, inguinales ou crurales rcidivantes ;
- des hernies hiatales symptomatiques ;
- un prolapsus gnital symptomatique inoprable.
3.4 Problmes mcaniques dus au cathter
Il existe un accord (accord faible) pour recommander de transfrer dfinitivement en HD un

patient ayant une perforation digestive due au cathter.
Il existe un accord (accord fort) pour considrer quil nest pas ncessaire de transfrer
dfinitivement en HD un patient prsentant des dplacements du cathter intrapritonal
avec mauvais drainage.
3.5 Complications mtaboliques

Il existe un accord (accord fort) pour recommander de transfrer dfinitivement en HD un
patient prsentant :
une prise de poids rapide et massive (> 15 % du poids en 1 an) avec apport minimum de
glucose ;
une hypertriglycridmie > 10 g/l incontrlable ;
une dnutrition rcente inexplique par ailleurs.
Il nexiste pas daccord pour transfrer dfinitivement en HD un patient prsentant :
un diabte induit ;
une hypercholestrolmie incontrlable.
3.6 Situations diverses

Il existe un accord (accord fort) pour recommander de rpondre la demande du patient :
si celui-ci dsire passer lHD ;
en cas de lassitude de sa part ou de son entourage.
Il existe un accord (accord fort) pour recommander de passer lHD en cas de surcharge
hydrosode incontrlable avec retentissement cardiaque.
Il existe un accord pour ne pas recommander de passer lHD en cas de :
chirurgie abdominale sans rapport avec le cathter (accord fort) ;
chirurgie pelvienne (accord faible).
3.7 Dure du traitement par dialyse pritonale

Il existe un accord (accord faible) pour considrer que la DP est ralisable pendant plus
de 2 ans.
Il nexiste pas daccord pour considrer que la DP est ralisable pendant :
5 ans ;
10 ans au plus.
Il existe un accord pour considrer que, quelles que soient lefficacit et la tolrance de la
DP, il nest pas prfrable darrter la DP pour transfrer dfinitivement le patient en HD au
bout de :

10
2 ans (accord fort) ;

5 ans (accord fort) ;
10 ans (accord faible).
Il existe un accord (accord fort) pour considrer que, quelles que soient lefficacit et la
tolrance de la DP, il nest pas indispensable darrter la DP pour transfrer le patient en HD
au bout de :
2 ans ;
5 ans ;
10 ans.
4 Critres de transfert de lhmodialyse vers la dialyse

pritonale
Sil existe des difficults majeures dutilisation des anticoagulants ou une grande instabilit
hmodynamique lors des sances dHD, il est recommand de transfrer le patient
dfinitivement en DP (accord faible). Cela nest pas ncessaire en cas dinsuffisance
respiratoire chronique svre (accord fort).
Il ny a pas daccord pour transfrer dfinitivement en DP dans les situations suivantes :
- demande du patient ;
- difficults majeures crer un nouvel abord vasculaire ;
- grande instabilit hmodynamique interdialytique ;
- angor instable ;
- cardiomyopathie hypertrophique svre.
5 Transplantation rnale
5.1 En cas de dialyse pritonale avant transplantation rnale

la survie du greffon est identique que le patient ait t trait par DP ou par HD avant
transplantation (accord fort) ;
le risque infectieux est identique si le patient a t trait par DP plutt que par HD, avant
la transplantation (accord faible).
Il ny a pas daccord pour considrer que :
la dialyse pralable (DP ou HD) a un impact sur le dlai de reprise de la fonction rnale ;
la frquence de thrombose du greffon est identique si le patient a t trait par DP plutt
que par HD, avant la transplantation.
Il existe un accord (accord faible) pour considrer que la DP pralable ne permet pas plus
facilement :
la ralisation de la transplantation rnale ;
la ralisation dune puration extra-rnale en post-transplantation en cas de non-reprise
immdiate de la fonction rnale ;
la reprise de la dialyse en cas de non-fonctionnement du greffon.
Il nest pas recommand (accord fort), en cas de DP, de raliser une fistule artrio-veineuse
si le patient est en attente de greffe.

11
190 |
5.2 La dialyse pritonale en cas de retour en dialyse aprs chec de la

transplantation
Il existe un accord (accord fort) pour considrer :
quaprs chec de la transplantation, il est possible dutiliser aussi bien la DP que lHD ;
que la poursuite du traitement immunosuppresseur permet de maintenir la FRR.
Il nexiste pas daccord pour affirmer, si le traitement immunosuppresseur est maintenu :

que la DP est recommande ou non ;
quil existe un risque accru de pritonite.

12
Mthode de travail
Mthode consensus formalis
Les recommandations professionnelles sont dfinies comme des propositions dveloppes
selon une mthode explicite pour aider le praticien et le patient rechercher les soins les
plus appropris dans des circonstances cliniques donnes .
La mthode consensus formalis (CF) est lune des mthodes utilises par la Haute Autorit
de Sant (HAS) pour laborer des recommandations professionnelles. Elle repose, dune
part, sur lanalyse et la synthse critiques de la littrature mdicale disponible, et, dautre
part, sur lavis dun groupe multidisciplinaire de professionnels concerns par le thme des
recommandations.
Choix du thme de travail

Les thmes de recommandations professionnelles sont choisis par le Collge de la HAS. Ce
choix tient compte des priorits de sant publique et des demandes exprimes par les
ministres chargs de la Sant et de la Scurit sociale. Le Collge de la HAS peut
galement retenir des thmes proposs par des socits savantes, l'Institut national du
cancer, l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, l'Union nationale des
professionnels de sant, des organisations reprsentatives des professionnels ou des
tablissements de sant, des associations agres d'usagers.
Pour chaque thme retenu, la mthode de travail comprend les tapes suivantes.
Comit dorganisation (optionnel)

Un comit dorganisation est runi par la HAS. Il est compos de reprsentants des socits
savantes, des associations professionnelles ou dusagers, et, le cas chant, des agences
sanitaires et des institutions concernes. Ce comit dfinit prcisment le thme de travail,
les questions traiter, les populations de patients et les professionnels concerns. Il signale
les travaux pertinents, notamment les recommandations, existants. Il propose des
professionnels susceptibles de participer aux groupes de pilotage, de cotation et de lecture.
Ultrieurement, il participe au groupe de lecture, le cas chant.
Groupe de pilotage
Un groupe de pilotage est constitu par la HAS. Il est compos de professionnels de sant,
ayant un mode dexercice public ou priv, dorigine gographique ou dcoles de pense
diverses, et, si besoin, dautres professionnels concerns et de reprsentants dassociations
de patients et dusagers. Un prsident est dsign par la HAS pour coordonner le travail du
groupe, en collaboration avec le chef de projet de la HAS. Un charg de projet est galement
dsign par la HAS pour slectionner, analyser et synthtiser la littrature mdicale et
scientifique pertinente. Il rdige ensuite largumentaire scientifique des recommandations, en
dfinissant le niveau de preuve des tudes retenues. Ce travail est ralis sous le contrle
du chef de projet de la HAS et du prsident. Le groupe de pilotage rdige ensuite une liste
de propositions destine tre soumise au groupe de cotation.
Groupe de cotation
Un groupe de cotation est constitu par la HAS. Il est compos de professionnels impliqus
au quotidien dans la situation clinique tudie, slectionns selon les mmes critres que le
groupe de pilotage. Les membres du groupe de cotation reoivent un questionnaire dans
lequel ils cotent individuellement chaque proposition mise par le groupe de pilotage, laide
dune chelle numrique discontinue, en tenant compte du niveau de preuve disponible et de
leur exprience pratique (1re cotation individuelle). Une runion du groupe de cotation est

13
192 |
organise sous la direction du chef de projet de la HAS pour prsenter et discuter les
rsultats de cette 1re cotation, et pour confronter les expriences professionnelles des
participants et les donnes de la littrature. En fonction des rsultats, des modifications ou
des prcisions peuvent tre apportes aux propositions. Aussitt aprs cette runion, il est
demand aux membres du groupe de cotation de coter individuellement les propositions
issues de la runion (2e cotation individuelle). Les membres du groupe de cotation qui ne
retournent pas leurs cotations individuelles ou qui ne participent pas la runion sont exclus
du groupe de cotation. Les propositions cotes, les rgles de cotation et lanalyse des
rponses sont prsentes en annexe, ainsi que les rsultats des cotations individuelles.
Rdaction de la premire version des recommandations

Au terme du processus de cotation, une premire version du texte des recommandations est
rdige par le chef de projet de la HAS partir des consensus identifis. Elle est soumise au
groupe de pilotage qui en vrifie la cohrence, avant envoi en groupe de lecture.
Groupe de lecture (optionnel)

Un groupe de lecture est constitu par la HAS selon les mmes critres que le groupe de
cotation. Il est consult par courrier, et donne un avis consultatif sur le fond et la forme du
document, en particulier sur la lisibilit, lapplicabilit et lacceptabilit des recommandations.
Ce groupe de lecture externe est complt par des relecteurs de la commission spcialise
de la HAS en charge des recommandations professionnelles (commission valuation des
stratgies de sant).
Version finale des recommandations

Largumentaire est modifi ou complt, sil y a lieu, aprs analyse critique des articles
adresss par le groupe de lecture. Aprs analyse des commentaires du groupe de lecture,
les groupes de pilotage et de cotation rdigent ensemble la version finale des
recommandations grce des changes par courriel ou au cours dune runion commune,
sous la direction du chef de projet de la HAS et du prsident du groupe de pilotage. Si des
recommandations sont modifies sur le fond, une troisime cotation en runion est ralise
par le groupe de cotation.
La mthode dcrite par la HAS permet, le cas chant, de ne pas recourir un groupe de
lecture. Les recommandations sont alors rdiges par le chef de projet de la HAS aprs la
seconde cotation du groupe de cotation. Elles sont soumises au groupe de pilotage qui en
vrifie la cohrence.
La version finale de largumentaire et des recommandations et le processus de ralisation

sont discuts par la commission valuation des stratgies de sant. sa demande,
largumentaire et les recommandations peuvent tre revus par le groupe de travail. La
commission rend son avis au Collge de la HAS.
Validation par le Collge de la HAS

Sur proposition de la commission valuation des stratgies de sant, le Collge de la HAS
valide le rapport final et autorise sa diffusion.
Diffusion
La HAS met en ligne sur son site (www.has-sante.fr) lintgralit de largumentaire, les
recommandations et leur synthse. La synthse et les recommandations peuvent tre
dites par la HAS.

14
Travail interne la HAS

Un chef de projet de la HAS assure la conformit et la coordination de lensemble du travail
suivant les principes mthodologiques de la HAS.
Une recherche documentaire approfondie est effectue par interrogation systmatique des
banques de donnes bibliographiques mdicales et scientifiques, sur une priode adapte
chaque thme. En fonction du thme trait, elle est complte, si besoin, par linterrogation
dautres bases de donnes spcifiques. Une tape commune toutes les tudes consiste
rechercher systmatiquement les recommandations pour la pratique clinique, confrences
de consensus, articles de dcision mdicale, revues systmatiques, mta-analyses et autres
travaux dvaluation dj publis au plan national et international. Tous les sites Internet
utiles (agences gouvernementales, socits savantes, etc.) sont explors. Les documents
non accessibles par les circuits conventionnels de diffusion de linformation (littrature grise)
sont recherchs par tous les moyens disponibles. Par ailleurs, les textes lgislatifs et
rglementaires pouvant avoir un rapport avec le thme sont consults. Les recherches
initiales sont ralises ds le dmarrage du travail et permettent de construire
largumentaire. Elles sont mises jour rgulirement jusquau terme du projet. Lexamen des
rfrences cites dans les articles analyss permet de slectionner des articles non
identifis lors de linterrogation des diffrentes sources dinformations. Enfin, les membres
des groupes de travail et de lecture peuvent transmettre des articles de leur propre fonds
bibliographique. Les langues retenues sont le franais et langlais.
Gradation des recommandations
Chaque article slectionn est analys selon les principes de lecture critique de la littrature,
ce qui permet daffecter chacun un niveau de preuve scientifique. Les articles retenus sont
dtaills dans largumentaire. Lorsque la littrature identifie ne permet pas de rpondre aux
questions poses, la mthode consensus formalis est pleinement justifie pour rdiger des
recommandations. Les recommandations produites reposent sur le consensus issu du
groupe de cotation au terme du processsus et font tat des accords et dsaccords observs.

15
194 |
Participants
Groupe de pilotage
Dr Pierre-Yves Durand, nphrologue, Vanduvre-ls-Nancy, charg de projet
Dr Patrice Dosquet, chef de projet, HAS, Saint-Denis
Dr Thierry Rusterholtz, chef de projet, HAS, Saint-Denis
Dr Serge Baudin, nphrologue, Blois Pr Jean-Philippe Ryckelynck, nphrologue,

Dr Agns Caillette-Beaudoin, nphrologue, Caen
Vienne Dr Christian Verger, nphrologue, Pontoise
Dr Bernadette Faller, nphrologue, Colmar
Dr Dominique Pagniez, nphrologue, Lille
Groupe de cotation
Dr Catherine Albert, nphrologue, Chartres Dr Nicole Larroumet-Sornay, nphrologue,
Dr Christian dAuzac de Lamartinie, Gradignan
nphrologue, Paris Dr Franois Malvy, nphrologue, Albi
Dr Jos Brasseur, nphrologue, Rouvroy Dr Lise Mandart, nphrologue, Vannes
Dr Charles Chazot, nphrologue, Tassin Dr Jean-Franois Marichal, nphrologue,
Dr Pascal Cluzel, nphrologue, Clermont- Strasbourg
Ferrand M. Raymond Merle, reprsentant dusagers, Le
M. Olivier Coustere, directeur Trans-Forme, Sappey-en-Chartreuse
Courbevoie Dr Catherine Michel, nphrologue, Paris
Dr Franois de Cornelissen, nphrologue, Dr Estelle Ricard-Sutra, nphrologue,
Narbonne Montpellier

16
Fiche descriptive
TITRE Indications et non-indications de la dialyse pritonale chronique

chez ladulte
Mthode de travail Consensus formalis
Date ddition par

Docuement uniquement disponible sous format lectronique
la HAS
Dfinir les indications et les non-indications de la dialyse pritonale

Objectif(s)
chronique chez ladulte, sans dtailler les modalits de sa ralisation.
Professionnel(s)
Nphrologues
concern(s)
Demandeur Direction de lhospitalisation et de lorganisation des soins (DHOS)
Haute Autorit de Sant (HAS), service des bonnes pratiques
Promoteur
professionnelles
Financement Fonds publics
Coordination : Dr Patrice Dosquet, chef du service des bonnes pratiques
professionnelles de la HAS et Dr Thierry Rusterholtz, chef de projet,
service des bonnes pratiques professionnelles, HAS.
Pilotage du projet Secrtariat : Mlle Marie-Laure Turlet.
Recherche documentaire : Mlle Mireille Cecchin, avec laide de Mme
Rene Cardoso, service de documentation de la HAS (chef de service :
Mme Frdrique Pags)
Groupe de pilotage et groupe de cotation : cf. liste des participants
Participants Les participants au groupe de pilotage et au groupe de cotation ont
communiqu leurs dclarations dintrts la HAS.
Recherche
Janvier 1994 Dcembre 2006
documentaire
Auteurs
Dr Pierre-Yves Durand, nphrologue.
de largumentaire
Avis de la commission valuation des stratgies de sant
Validation
Validation par le Collge de la HAS en juin 2007
Argumentaire scientifique tlchargeable gratuitement sur www.has-
Autres formats
sante.fr
Saint-Denis , le 26 juillet 2004

17
196 |
REPUBLIQUE FRANCAISE
Saint-Denis, le
Rfrence du document : DM-RECO 04/05
A lattention des dire cteurs d tablissements

de sant e t des correspondants locaux de
mat riovigilance pour diffusion aux services
de dialyse, aux se rvices de r animation
e ffe ctuant de lhmo(dia)filtration, et aux
se rvice s biom dicaux des tablissement
conce rns par ces activits.
M A lattention des responsables et des

correspondants locaux de mat riovigilance
des associations de dialyse
A
T INFORMATIONS / RECOMMANDATIONS
E Recommandations relatives aux risques de contamination des
R gnrateurs dhmodialyse et moniteurs dhmo(dia)filtration
I Ces recommandations remplacent la lettre circulaire AFSSAPS n 993315 du

19 mars 1999.
O
V
La prsente information a pour objet de recommander aux mdecins, aux quipes infirmires
et aux quipes techniques des services de soins o sont pratiques lhmodialyse et
lhmo(dia)filtration de prendre toutes les mesures pour viter que les gnrateurs-moniteurs
I dhmodialyse ou dhmo(dia)filtration restent souills par du sang la suite dune sance de

traitement.
G
Les capteurs de pression l'intrieur des gnrateurs dhmodialyse et des moniteurs
dhmo(dia)filtration sont des points particulirement risque de transmission virale car ils ne
peuvent pas tre dsinfects en cas de contamination par le sang. Il a t constat lors de
I sances dhmodialyse ou dhmo(dia)filtration, de nombreux incidents dinondations d'un

voire des deux filtres de capteurs de pressions artriels et/ou veineux. Ces inondations ont
plusieurs reprises, entran la prsence de sang dans les tubulures reliant le circuit extra-
L corporel aux capteurs de pression et dans les capteurs de pression. Cette souillure par le
sang est susceptible de conduire une contamination croise de patients via le gnrateur ou
le moniteur.
A Cette souillure par le sang menace tous les dispositifs de prise de pression relis au circuit
sanguin extra-corporel par une colonne da ir (pression artrielle, pression veineuse, ou
N pression systme). La souillure par le sang est favorise par les hyperpressions du circuit
extracorporel survenant en cas de dysfonctionnement de laccs vasculaire du patient ou lors
de la dialyse en uniponction.
C
E
198 |
Les dispositifs de prise de pression par colonne dair comprennent (figure 1) :

Un segment extrieur usage unique faisant partie de la ligne de dialyse. Ce
M segment est constitu dune tubulure directement ouverte sur le circuit sanguin, munie
dun ou deux filtres de protection et branche sur le raccord (ou embase de
A
raccordement) de la prise de pression du gnrateur-moniteur.
Un segment intrieur faisant partie du gnrateur-moniteur et qui nest pas
accessible la dsinfection extrieure ou intrieure de lappareil. Ce segment
T comprend :
E o un raccord de prise de pression qui assure la jonction entre le

segment extrieur et le segment intrieur (traverse de cloison du gnrateur-
R
moniteur).
o une tubulure intrieure de transmission de pression, un ou deux filtres
I
de protection interne sur certains appareils et le capteur de pression lui-
mme.
o sur certains appareils, une tubulure de drivation branche sur la
O tubulure de transmission de pression par un raccord en T, et relie soit une

tubulure de mise niveau du pige bulles, elle-mme relie une pompe,
sur certains modles, soit une chambre dexpansion sur dautres modles.
V
I
Ainsi, le sang du circuit extra-corporel peut inonder le filtre de protection extrieur et souiller le
segment intrieur. Le sang dun patient trait ultrieurement sur ce gnrateur-moniteur
pourrait entrer en contact avec le segment intrieur souill et entraner une contamination par
G
des agents infectieux lis au sang.
I 1/ Mesures prventives
L Des mesures peuvent permettre de diminuer le risque de contamination des systmes de
A prise de pression :
lutilisation de gnrateurs-moniteurs comprenant des systmes de transmission
N
de pression bass sur la dformation dun dispositif qui assure ltanchit totale entre le
sang et le capteur de pression.
C
lajout dun second filtre en srie sur la tubulure extrieure reliant le circuit sanguin au
raccord de prise de pression (soit par le fabricant de lignes, soit par lquipe soignante
lors du montage des lignes sur lappareil). Il est important de noter que ladjonction dun
E
second filtre diminue la probabilit de contamination des capteurs de pression mais ne
garantit pas labsence di nondation. En effet, le dysfonctionnement lorigine de la rupture
du premier filtre peut entraner galement la rupture du ou des filtres suivants.
lajout par le fabricant de filtres intrieurs supplmentaires pour protger le capteur de
pression ou les lments de mise niveau du pige bulles (possible dans ltat actuel
du parc sur certains gnrateurs uniquement).
Il est ncessaire de surveiller tout au long de la sance la prsence ventuelle de sang dans
les tubulures extrieures reliant le circuit sanguin et les raccords de prise de pression. En cas
dalarme de surpression, vrifier ltat du filtre de protection externe.
Page 2 sur 5
2/ Mesures prendre en cas dinondation du dernier filtre extrieur avant le raccord de

prise de pression
2.1/ Mesures immdiates
M En cours de sance, il est ncessaire de changer ce filtre ds la constatation de

lincident et de terminer la sance avec un nouveau filtre de protection. Le nouveau filtre ne
dispense pas dune surveillance accrue car le dysfonctionnement lorigine de la premire
A inondation peut entraner une inondation du nouveau filtre.

Aprs la sance, le personnel soignant ralisera les procdures habituelles de
T dsinfection intrieure et extrieure du gnrateur-moniteur. Il consignera ensuite lappareil et

informera prcisment le service technique de lincident.
E 2.2/ Attitude adopter aprs la sance de dialyse
R Les prcautions suivantes visant sassurer de labsence de souillure par du sang au
I
niveau des dispositifs de prise de pression du circuit sanguin doivent tre prises la suite de
la sance :
O Le technicien mettra en uvre les procdures spcifiques tablies par ltablissement pour
sa ssurer de labsence de sang au niveau du segment intrieur du dispositif de prise de
V pression (tubulure intrieure et capteur de pression). Ces procdures devront se baser sur les
informations techniques du fabricant et tenir compte des recommandations suivantes :
I Sil existe un filtre intrieur et que celui-ci nest pas inond, le segment intrieur sera
remplac au minimum jusqu ce filtre intrieur inclus (Figure 2).
G
Si le filtre intrieur est inond, et sil existe un deuxime filtre intrieur non inond, le
segment intrieur sera remplac au minimum jusqu ce deuxime filtre intrieur
inclus (Figure 3).
I Si tous les filtres intrieurs sont inonds, le segment intrieur sera entirement
chang, y compris le capteur de pression et les lments de mise niveau du pige
L
bulles (tubulure, et ventuellement lectrovanne) (Figure 4).
En labsence de filtre intrieur, le segment intrieur sera entirement chang, y
A
compris le capteur de pression et les lments de mise niveau du pige bulles
(tubulure, et ventuellement lectrovanne) (Figure 4).
En cas de doute quant la prsence ou non de sang dans le segment intrieur, ce
N dernier sera intgralement chang.
C Lincident sera indiqu sur le cahier de suivi technique du gnrateur-moniteur.
E 2.3/ Formalisation des actions mises en place
Lunit de soins doit tablir une procdure crite commune lquipe soignante et
lquipe technique concernant lattitude adopter face une contamination par le sang des
dispositifs de prise de pression des gnrateurs-moniteurs dhmodialyse et
dhmo(dia)filtration. Cette procdure doit tre accessible et connue de tous les personnels
infirmiers et techniques en service dans lunit de soins.
Tout incident ou risque dincident grave doit tre dclar dans le cadre de la matriovigilance
lAfssaps / Dpartement des vigilances Fax 01.55.87.37.02.
Page 3 sur 5
200 |
Figure 1 : Dispositif de prise de pression du circuit sanguin sur un gnrateur-moniteur

dhmodialyse/hmo(dia)filtration avec transmission de pression par colonne dair
Segment extrieur Segment intrieur
Capteur de
pression
Sur certains appareils,

1 ou 2 filtre(s) drivation en T, relie
Filtre intrieur
extrieur(s) - soit une tubulure de
(sur certains
mise niveau du pige
appareils)
bulles (exemple
Raccord de prise
reprsent ici)
de pression
- soit une chambre
(traverse de
dexpansion (non
cloison)
Capot du gnrateur reprsent sur le
croquis)
Figure 2 : Elments remplacer en cas dinondation du dernier filtre extrieur, lorsquil existe
un filtre intrieur non inond
Elments remplacer :
Capteur de
pression

Filtre intrieur drivation en T, relie
- soit une tubulure de
Raccord de prise
mise niveau du pige
de pression
bulles (exemple
reprsent ici)
- soit une chambre
dexpansion (non
Capot du gnrateur
reprsent sur le
croquis)
Page 4 sur 5
Figure 3 : Elments remplacer en cas dinondation du dernier filtre extrieur, si le filtre

intrieur est inond, et sil existe une deuxime filtre intrieur non inond
Elments remplacer :
Capteur de
pression

Filtres intrieurs drivation en T, relie
Raccord de prise
mise niveau du pige
de pression
bulles (exemple
reprsent ici)
- soit une chambre
dexpansion (non
Capot du gnrateur
reprsent sur le
croquis, serait
remplacer dans ce cas)
Figure 4 : Elments remplacer en cas dinondation du dernier filtre extrieur, et si tous les
filtres intrieurs sont inonds, ou en labsence de filtre intrieur
Elments remplacer :
Capteur de
pression

Filtre intrieur drivation en T, relie
Raccord de prise
mise niveau du pige
de pression
bulles (exemple
reprsent ici)
- soit une chambre
dexpansion (non
Capot du gnrateur
reprsent sur le
croquis, serait
remplacer dans ce cas)
Page 5 sur 5
202 |
Norme | 203
Norme AFNOR NF S 93-315 - novembre 2008
Fluides pour hmodialyse

Exigences et recommandations aux utilisateurs
Cette norme sadresse lensemble des acteurs (fabricants de concentrs, de gnrateurs, de systmes de traitement deau
et tous les utilisateurs) impliqus dans la qualit des fluides pour hmodialyse utiliss pour le traitement de linsuffisance
rnale par toutes les techniques dhmodialyse.
Elle spcifie les exigences applicables la qualit des fluides pour hmodialyse produits extemporanment par le gnrateur
dhmodialyse et prconise des recommandations aux utilisateurs de ces fluides.
Cette norme est dite et diffuse par lAFNOR (Association Franaise de Normalisation)
11, rue de Francis de Pressens -93571 La Plaine Saint Denis
Tl: +33 (0) 1 41 62 80 00 - www.afnor.org
7. Annexe
Annexe
Schma dune installation de traitement 207
et de distribution de leau pour hmodialyse
Annexe | 207
Schma dune installation de traitement et de distribution de leau pour hmodialyse

Edit par la Fondation du Rein Dpt lgal : 2me trimestre 2010
A CAP ital & Leroy imprimeur

Le Docteur Brigitte Lantz est Mdecin des Hpitaux,
Praticien hospitalier dans le Service de Nphrologie de Hpital
Necker Paris. En tant que conseiller mdical la Direction
de lhospitalisation et de lorganisation des soins (DHOS) au
Ministre charg de la Sant, et conseiller technique de plusieurs
ministres, elle a particip la rdaction de nombreux textes
rglementaires et de recommandations concernant lorganisation
de la dialyse et la scurit sanitaire en France. Cette double
appartenance, mdicale et administrative, lui a permis de runir
et de traduire dans ce guide tous ces textes dans un langage
accessible aux professionnels de sant (mdecin, pharmacien,
personnel infirmier et technicien, gestionnaire...) concerns par
le fonctionnement des structures de dialyse, souvent rfractaires
au langage administratif.

Guide Dialyse

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Guide pratique

Prface de Roselyne Bachelot-Narquin

Prface de Roselyne Bachelot-Narquin

Centre dhmodialyse pour adultes

Centre dhmodialyse pour adultes

Centre dhmodialyse pour adultes

Centre dhmodialyse conventionn et Unit saisonnire de dialyse

Table des matires

Conditions dexercice de lactivit de dialyse 13

Locaux et dispositifs mdicaux 33

Droits des malades, choix

Textes rglementaires, circulaires, 71

Faire connatre et faire comprendre : tel est le double objectif de ce guide

La scurit et la qualit des soins, dont la loi portant rforme de lhpital et

Les activits de dialyse, dont je souhaite le dveloppement hors centre, et la

Allant lessentiel, attentif aux proccupations concrtes des praticiens

Lvolution rgulire des textes impliquera sans doute lactualisation

Lauteur tient remercier tout particulirement la Fondation du Rein,

Un grand merci Martine Jourdain pour son aide logistique

Ce livret pdagogique daide au fonctionnement

Salle dattente du Centre dHmodialyse Languedoc Montpellier

Hmodialyse en centre pour adultes 15

Hmodialyse en centre pour enfants 17

Hmodialyse en unit de dialyse mdicalise 19

Hmodialyse en unit dautodialyse 20

Hmodialyse en unit saisonnire 22

Il est utile de rappeler quelques dfinitions telles que

forms lutilisation et lentretien des gnrateurs

Rappelons que chaque patient doit galement 1.2.1. Type de patients

Il doit tre galement en mesure daccueillir des enfants

1.2.2. Equipe mdicale et paramdicale 1.2.3. Autre personnel

Lunit assure chaque patient la visite dun

1.4.2. Equipe mdicale et paramdicale

Un mdecin nphrologue assure une astreinte 1.4.4. Techniques dhmodialyse autorises

1.4.3. Autre personnel 1.4.5. Types de gnrateurs dhmodialyse

De mme, le patient bnficie dune consultation

1.5.2. Equipe mdicale et paramdicale

1.5.1. Type de patients

1.6. Hmodialyse domicile

1.6.1. Type de patients

1.6.3. Autre personnel 1.6.6. Repli en centre dhmodialyse, en unit de dialyse

1.6.5. Techniques dhmodialyse possibles

1.7. Dialyse pritonale

Enfin, la personne dialyse lorsquelle est seule peut

Dialyse pritonale domicile

Mme si les dcrets de 2002 et leur circulaire

Elle peut seffectuer en centre dhmodialyse ou dans

Dialyse pritonale de nuit domicile

1.7.5. Indications et non-indications

Un certain nombre de facteurs psycho-sociaux sont

Jeune femme traite en dialyse

Enfant trait par dialyse pritonale automatise domicile

Bb trait par dialyse pritonale

Utilisation de la tlmdecine en dialyse

En France, la tlmdecine sinscrit dans un cadre

La tlassistance dun nphrologue peut se dvelopper

la visioconfrence pour la tlconsultation, la mobile durgence et de ranimation (SMUR), ou

Plateau technique exig selon la modalit de dialyse 35

Pharmacie usage intrieur 51

Entretien du matriel de dialyse et matriovigilance 52

Unit de dialyse mdicalise

Box isol dhmodialyse,

Poste dhmodialyse, Aulnay-sous-Bois

3.1. Plateau technique exig selon