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DE VALIDACIN
COMO HERRAMIENTA
PARA EL CONTROL
DE LOS RIESGOS LABORALES
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PREVENCIN / SALUD LABORAL
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Desempeo - PQ
Especificaciones
Especificaciones
Especificaciones
concepto de calidad podemos concluir lo siguiente: El con
Requerimientos
Requerimientos
Calificacin de
Funcionales
del Usuario
del Usuario
de Diseo
trol y la prevencin de los riesgos laborales es un concepto
de
Validacin
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PREVENCIN / SALUD LABORAL
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Posteriormente se aborda el desarrollo de la validacin propia forma asegurar el buen desempeo de los mismos durante
mente dicha en la cul se realiza una evaluacin de una mues el proceso productivo.
tra representativa, en nmero de lotes de produccin si la pro
duccin es por lotes o en tiempo si esta es continua. Durante Todo se inicia con la determinacin de los requerimientos de
esta fase se recopilan las muestras de las variables que se dese usuario donde se recopilan los deseos del cliente, es decir lo
an medir y se realizan los anlisis o clculos respectivos. que el cliente espera que le haga el equipo, sistema o rea.
Por ejemplo en esta fase se puede determinar que se requie
Finalmente con los resultados arrojados por el proceso ante re una mquina envasadora de lquidos para unas capacida
rior se hacen las recomendaciones respectivas, las conclu des de 500 ml y 1 Lt, y una velocidad de envase de 250 fras
siones y las recomendaciones, que despus de cumplir un cos por minuto.
plan de accin se cierran y se procede a declarar el proceso
como validado. Posteriormente dichos requerimientos de usuario se convier
ten en especificaciones de requerimientos de usuario, que
La visin general del proceso se puede visualizar en la siguien son la traduccin de los deseos del cliente en especificacio
te grfica: nes tcnicas, en esta etapa se incluyen los requerimientos
tcnicos de control relacionados con las variables del proce
Los Pasos Previos... so y los de seguridad y proteccin ambiental, tomando como
referencia las regulaciones aplicables.
{
Evaluaciones de riesgos efectuadas
Materias primas usadas en el proceso
Actividades de Luego estas son entregadas al proveedor del equipo para
Prevalidacin Instalaciones y equipos calificados
Tareas u operaciones estandarizadas que l las cruce con la tecnologa que l dispone y de esta
Personal capacitado forma el retorna al cliente las especificaciones funcionales
{
Objetivo que es informacin mucho ms tecnificada y en donde se
Elaboracin de
Protocolos Responsabilidades determinan los parmetros especficos de cmo se va a hacer
Identificacin variables claves
el control de las variables de inters para el cliente y poste
Plan de monitoreo
Criterios de aceptacin riormente estas se vuelven especificaciones de diseo en la
Aprobacin cual por medio de planos y clculos se convierten en lengua
de Protocolos
je para las lneas de produccin del equipo (este proceso se
Desarrollo Validacin
{ Monitora - Muestreo - Anlisis
lleva a cabo por el fabricante del equipo solicitado).
Uno de los prerrequisitos ms importantes dentro del proce Posteriormente inician las calificaciones comparando que lo
so de validacin de los procesos en S&MA son las activida establecido en las especificaciones funcionales y de diseo
des de Calificacin, la cual busca garantizar el cumplimiento sea realmente lo que se tiene en el sitio, en esta etapa la cali
de los requerimientos tcnicos y de funcionabilidad de los ficacin en S&MA se realiza en tres fases:
equipos, reas o sistemas de apoyo crtico para de esta
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IQ - Calificacin de Instalacin: Que tiene por objeto esta Para todas las calificacines (IQ,OQ y PQ) se debera seguir
blecer por medio de una inspeccin visual que el equipo, rea la siguiente directiva y solamente se podr avanzar en el pro
o sistema de apoyo crtico ha sido construido e instalado de ceso si las discrepancias relacionadas con los parmetros
acuerdo con las especificaciones de diseo, las recomenda de aceptacin, que hayan sido detectadas y relacionadas en
ciones del fabricante y con los requerimientos de la empresa. el reporte final, son finalmente corregidas como resultado de
un plan de accin establecido.
Qu se examina? Las caractersticas de diseo, los com
ponentes mayores y menores del equipo, se verifican los ins Una vez concluido todo el proceso de calificacin descrito
trumentos de control con su calibracin para variables rela anteriormente, el proceso donde intervienen dichos equipos
cionadas con la salud, la seguridad industrial y el medio podr ser validado de acuerdo con lo explicado al principio
ambiente; tambin se verifican los materiales de construc de este artculo.
cin y los dispositivos de seguridad.
Un Proceso Validado...
OQ - Calificacin de Operacin: Busca establecer median
te pruebas, mediciones y retos que el equipo funciona con Un proceso validado cumple con las siguientes caractersticas:
sistentemente de acuerdo con las especificaciones funcio
Su desempeo es reproducible y consistente.
nales cuando opera de la manera prevista.
Cumple con los requerimientos establecidos.
Qu se examina? Las caractersticas elctricas (voltaje,
Se tienen las evaluaciones y resultados documentados.
amperaje, fases), las respuestas a pruebas de funcionabili
dad (Velocidades, presiones, temperaturas, etc.), los dispo El proceso es robusto con los requerimientos establecidos
sitivos automticos de parada y dispositivos de seguridad, en las monitoras operacionales de rutina; que pueden ser
los instrumentos de medicin y control (Rangos-Calibracin), auditorias internas o externas de S&MA, mtodos de con
los procedimientos de operacin, las rutinas y programacin trol estadstico de procesos, etc..
del mantenimiento preventivo, el cumplimiento en Buenas
Prcticas de Manufactura (BPM) y el entrenamiento de los A los procesos validados se les debe mantener a travs del
trabajadores. tiempo; para esto se han establecido 3 sistemas de control
especficos para garantizar la idoneidad de las variables del
PQ - Calificacin de Desempeo: Busca retar al equipo proceso en el tiempo.
para verificar que el equipo es capaz de responder a los par
metros de operacin que controlan los procesos en los cua Programas de calibracin.
les interviene.
Mantenimiento preventivo.
El Control de Cambios
Plan de Accin
Elaboracin del
Elaboracin del
Reporte Final
del Protocolo
del Protocolo
Ejecucin del
Reporte Final
Ejecucin de
Elaboracin
Aprobacin
Pruebas
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PREVENCIN / SALUD LABORAL
S Monitora
Proceso Operacin Operacional
Validado Normal Revisin General
Reportes de Validacin
NO NO
Control de Cambios
Desviacin
Investigacin
Parmetros para
Validados
NO
incorporar Acciones
Poltica
por Fuera S cambio?
Correctivas & Preventivas Legislacin Local
Implementacin Planeacin
& Operacin Requerimientos de usuario
CAMBIOS PLANEADOS Calificacin de instalacin (IQ) Especificaciones de los
requerimientos de usuario
Calificacin deoperacin (OQ)
Las monitorias operacionales son actividades de revisin peri Especificaciones funcionales
Calificacin de instalacin (IQ)
dica para asegurar en el tiempo el control de las variables del Especificaciones de diseo
NO NO
Desviacin
Investigacin
Parmetros NO para
Validados incorporar
por Fuera S cambio?
S Se S
cumplen
Investigar Causa Especificaciones
NO
Rechazar
Revalidar
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