7.

1 - PLANEJAMENTO E DESENVOLVIMENTO DE PROJETO:

Na sua Empresa, para cada novo projeto, antes de seu inicio, deve-se preencher o termo de
abertura de projetos, FOR-PRO-001, que descreve as idias iniciais e expectativas em relao
ao projeto. Cada novo projeto pode ser relacionado ao desenvolvimento de novos produtos ou
a alterao de projetos j existente.

O formulrio faz referncia a todas as atividades envolvidas no desenvolvimento do projeto e

serve para coletar e definir informaes bsicas sobre o projeto. Entre as definies contantes
no projeto, deve-se descrever um breve resumo sobre o projeto, referenciar anexos como
desenhos tcnicos, estabelecer prazos e nmero de horas, estabeler as diretrizes de custo,
escopo, comunicao e os riscos. Importante salientar que o documento pode ser assinado
pelas pessoas a empresa julgar necessrio, no entanto, deve-se ser assinado,
obrigatoriamente, pelo gerente/coordenador do projeto e pelo responsvel tcnico da empresa.

Ressalta-se que na sua Empresa:

a) O formulrio de termo de abertura deve conter o cdigo do projeto. Todos os documentos

referentes a uma mesmo projeto (mesmo cdigo) devero ser agrupados de modo a gerar o
Registro Histrico do Projeto.

7.2 - DADOS DE ENTRADA DE PROJETO

Aps a aprovao e assinatura do termo de abertura de projetos, FOR-PRO-001, deve-se

preencher o FOR-PRO-002-Dados de Entrada de Projeto. Os requisitos de entrada devero
se referir inteiramente ao uso pretendido do produto, inclusive as necessidades do usurio
(paciente ou operador).

O formulrio deve ser assinado pelas pessoas a empresa julgar necessrio, no entanto, deve-
se ser assinado, obrigatoriamente, pelo gerente/coordenador do projeto e pelo responsvel
tcnico, aps a reviso dos dados de entrada. Os dados de entrada para preenchimento do
referido formulrio podero ser levantados em diferentes setores.

Ressalta-se que na sua Empresa:

a) O formulrio de dados de entrtada de projetos deve conter o cdigo do projeto. Todos os

documentos referentes a uma mesmo projeto (mesmo cdigo) devero ser agrupados de modo
a gerar o Registro Histrico do Projeto.

7.3 - DADOS DE SADA DE PROJETO

Na sua Empresa, para cada projeto ser produzido um registro chamado FOR-PRO-003-
Dados de Sada de Projeto. Esse registro, aps gerado dever ser verificado pelo pela
empresa.

A evidncia de verificao ser as assinaturas do gerente/coordenador do projeto designado no

termo de abertura do referido projeto e da assinatura do responsvel tcnico da empresa.

A verificao ser registrada na coluna especfica de verificao contante no formulrio. Na sua

Empresa, no h projetos envolvendo softwares, por isso no preciso um processo especfico
de validao de softwares/componentes dos produtos fabricados.

A verificao poder ser assinada ou pelo gerente/coordenador do projeto designado no termo

de abertura ou pelo responsvel tcnico. No caso da verificao ter sido realizada por este, a
reviso ser realizada por aquele e vice-versa. Tanto a verificao quanto a reviso consistem
em atividades de constatao se os dados de sada atendem aos dados de entrada e devem
ser documentadas no FOR-PRO-003-Dados de Sada de Projeto.