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MEMORIA
Ingeniero Industrial
Autor: David Espinosa Heredia
Director: J.M. Fernndez Santn
Convocatoria: Septiembre 2004 (plan 94)
RESUMEN
Los cosmticos han de fabricarse siguiendo unas normas tcnico-sanitarias muy estrictas tanto
si el producto est fabricado en Espaa como en la U.E. Para la fabricacin de cosmticos de
una forma segura, se necesitar seguir las normas definidas en las Buenas Prcticas De
Manufactura.
La base de fabricacin de las cremas es la emulsin, siendo sta una dispersin entre dos
lquidos inmiscibles entre s. En el caso del presente proyecto una fase grasa u oleosa y otra
acuosa, ms aditivos que aseguren la estabilidad de la emulsin. En el trabajo se tratar de
definir las materias primas, el proceso de su fabricacin y los equipos necesarios. Se
establecen los parmetros principales del proceso y de los equipos, as como los servicios para
el funcionamiento y elementos de control para la regulacin de la fabricacin. Tambin se
considera la limpieza de los equipos, el tratamiento de los residuos, los tiempos necesarios
para la fabricacin y la distribucin de los recursos.
Se disean los componentes principales del equipo y se evala su coste de fabricacin e
instalacin.
El proceso de fabricacin constar bsicamente de tres equipos:
- Caldera fusora: donde se calienta y funde la fase grasa para su posterior incorporacin a
la fase acuosa. Es bsicamente un recipiente agitado con un encamisado donde circular
el vapor.
- Mezclador/Emulsionador: elemento principal donde se realiza la mezcla de la fase acuosa
y posteriormente la emulsin al ser adicionada sobre sta la fase grasa. Ser tambin un
tanque con diferentes sistemas de agitacin con un encamisado para la calefaccin con
vapor y a su vez circular agua para el enfriamiento de la crema.
- Tanque de descarga: elemento sin presin cuya nica funcin es la de depsito pulmn
que recoger la crema del mezclador, liberando produccin a la espera de la conformidad
del laboratorio para su envasado.
Los dos primeros elementos sern aparatos sometidos a presin y por tanto obligados a
cumplir el RAP(Reglamento de aparatos a presin) en su diseo.
Para finalizar se evala el coste econmico de la fabricacin e instalacin de los equipos.
2 DISEO DE PROCESO Y EQUIPOS PARA LA FABRICACIN DE CREMAS COSMTICAS
DISEO DE PROCESO Y EQUIPOS PARA LA FABRICACIN DE CREMAS COSMTICAS 3
NDICE
1 INTRODUCCIN .................................................................................................................................... 7
1.1 Antecedentes ............................................................................................................................................. 7
1.2 Alcance ..................................................................................................................................................... 8
1.3 Objetivos ................................................................................................................................................... 8
2 LA INDUSTRIA COSMTICA............................................................................................................... 9
2.1 Productos que elabora la industria cosmtica............................................................................................ 9
2.2 El mercado de la industria cosmtica ...................................................................................................... 10
2.3 Normativa reguladora y requisitos para la comercializacin de productos cosmticos .......................... 12
2.3.1 Productos fabricados en Espaa .................................................................................................... 13
2.3.2 Productos fabricados en la U.E...................................................................................................... 14
2.3.3 Productos fabricados fuera de la U.E............................................................................................. 15
2.3.4 Cambios en productos ya comercializados .................................................................................... 15
2.4 Fabricacin en la industria cosmtica ..................................................................................................... 16
3 PRINCIPIOS DE FABRICACIN DE LAS CREMAS COSMTICAS: LA EMULSIN.................. 19
3.1 Qu es una emulsin? Conceptos generales .......................................................................................... 19
3.2 Tipos de emulsiones................................................................................................................................ 19
3.3 Propiedades fsico-qumicas y elementos constitutivos de las emulsiones ............................................. 21
3.3.1 Fase grasa ...................................................................................................................................... 22
3.3.2 Fase acuosa.................................................................................................................................... 26
3.4 Sistema emulsionante.............................................................................................................................. 26
3.4.1 Accin espumante.......................................................................................................................... 32
3.4.2 Accin emulgente ......................................................................................................................... 33
3.4.3 Accin humectante ........................................................................................................................ 34
3.4.4 Accin detergente .......................................................................................................................... 34
3.4.5 Accin solubilizante ...................................................................................................................... 35
3.4.6 Criterios de seleccin de un emulsionante..................................................................................... 35
3.5 Estabilidad de las emulsiones.................................................................................................................. 37
3.5.1 Cremado ........................................................................................................................................ 38
3.5.2 Floculacin .................................................................................................................................... 39
3.5.3 Coalescencia .................................................................................................................................. 40
3.5.4 Difusin molecular ........................................................................................................................ 41
3.5.5 Inversin de fases .......................................................................................................................... 41
3.6 Criterios de validacin de las emulsiones cosmticas ............................................................................. 42
3.6.1 Cualidades organolpticas ............................................................................................................. 43
3.6.2 Caractersticas fsico-qumicas ...................................................................................................... 44
3.6.3 Propiedades reolgicas .................................................................................................................. 46
3.6.4 Control qumico............................................................................................................................. 49
3.6.5 Control microbiolgico.................................................................................................................. 49
4 DISEO DE PROCESO Y EQUIPOS PARA LA FABRICACIN DE CREMAS COSMTICAS
1 INTRODUCCIN
En este proyecto tras mostrar la evolucin que est sufriendo la industria cosmtica,
principalmente a nivel estatal y europeo: productos, economa, normativa, ... como un primer
anlisis del mercado de la cosmetologa, se pasar a exponer un caso prctico relacionado en
parte con la decisin de una empresa cosmtica lder en el sector, en ampliar la capacidad de
una de sus lneas de fabricacin de productos cosmticos, en particular la lnea que
corresponde a la elaboracin de cremas cosmticas.
1.1 Antecedentes
Los antecedentes, en los que se basa este proyecto, provienen de la necesidad que tiene la
empresa interesada en instalar esta nueva lnea de fabricacin para conseguir aumentar sus
ventas y producir con un coste menor al que tienen actualmente. El Consejo de Direccin de
la empresa en cuestin, decide que con la ampliacin de la lnea de produccin de cremas
cosmticas se satisfarn tres necesidades:
Aprovechar el crecimiento del sector para efectuar el lanzamiento de un nuevo
producto para el que tras un exhaustivo estudio de mercado y una importante inversin
en publicidad, se ha previsto una importante demanda del mismo. Esto ha llevado
inmediatamente a aumentar la corta capacidad de la que se dispona hasta el momento.
Conseguir con la instalacin de la segunda lnea de fabricacin de cremas, que una
gran parte de la produccin que se externaliza a una tercera empresa, se fabrique
dentro de la misma, por lo que se consigue eliminar el sobrecoste que ello generaba.
Conseguir, gracias a la instalacin de la nueva lnea, reducir la carga de la ya existente,
dando mayor versatilidad a la produccin, pudiendo fabricar lotes de 300, 500 y 1000
litros/diarios, segn las necesidades de fabricacin.
8 DISEO DE PROCESO Y EQUIPOS PARA LA FABRICACIN DE CREMAS COSMTICAS
Esta lnea de fabricacin ser adecuada a la capacidad de produccin solicitada y flexible para
poder realizar la fabricacin de los diferentes tipos de cremas que la empresa elabora,
satisfaciendo las necesidades de produccin de las mismas.
1.2 Alcance
Definidos ya los antecedentes del proyecto, se dar una visin global de la industria para la
que se desea fabricar, es decir, se sealarn los diferentes aspectos de la industria cosmtica
como es su importancia en el mercado qumico y las materias producidas por la misma, como
ha evolucionado el mercado, exigencias de fabricacin y su normativa reguladora.
Una vez implementadas estas caractersticas, se realizar el anlisis del producto a fabricar
desde el punto de vista de su composicin y caractersticas ms importantes se obtendr la
mayor parte de datos para la fabricacin del equipo que producir ste producto cosmtico, es
decir, se repasarn algunos aspectos bsicos de la teora de las emulsiones y se definirn las
caractersticas principales de una crema cosmtica as como sus propiedades.
Una vez definido el producto y con todas las variables necesarias para el diseo de los
equipos, se profundizar en su fabricacin, estableciendo el proceso desde las entradas de las
materias primas hasta la obtencin del producto y su posterior almacenamiento. A
continuacin se abordarn los equipos que intervienen en el proceso servicios necesarios y la
disposicin en planta.
1.3 Objetivos
2 LA INDUSTRIA COSMTICA
Dentro del gran abanico de productos que elabora el mercado cosmtico, existe un lmite de
productos marcado por la definicin realizada en el RD 1599/1997, de lo que es un cosmtico:
Toda sustancia o preparado destinado a ser puesto en contacto con las diversas partes
superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y capilar, uas, labios y
rganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o
principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto, y/o corregir los olores
corporales, y/o protegerlos o mantenerlos en buen estado.
Esta definicin tan generalista, se traduce en una gran cantidad de productos y aplicaciones de
los mismos. Los principales se resumen en la siguiente lista:
Analizando el mercado, se puede observar que los cosmticos son productos de muy alto
valor aadido y que estn en continuo ascenso, por lo que las cifras de negocio que se barajan
en la industria cosmtica son astronmicas.
Es un sector que gasta anualmente grandes sumas de dinero en publicidad y marketing, por lo
que no es de extraar que exista un poderoso mercado internacional que promociona y
difunde unas consignar estticas a travs de un sofisticado engranaje publicitario y meditico
sin precedentes en la mercadotecnia contempornea. Para conseguir aumentar el nmero de
usuarios de estos productos, las empresas estn invirtiendo mucho en campaas publicitarias
muy concretas y especficas, tanto por segmentos de edad, como por sexo (edad madura/edad
joven, hombre/mujer, etc.).
En la siguiente tabla (tabla 2.1) se muestra la evolucin de las cifras de venta por canales de
distribucin. Se observa que el crecimiento se mantiene aunque tiende a ser algo ms lento.
Tabla 2.1: Consumo de productos cosmticos en tres aos diferentes (2000, 2001 y 2002).
(*) Distribucin en centros especficos de belleza.
A nivel mundial se estima que la industria cosmtica factura unos 170.000 M anuales. Los
principales mercados de consumo son la Unin Europea, Japn y Estados Unidos, todos con
ventas anuales superiores a los 20.000 M y consumo per cpita sobre los 100 . (Datos
facilitados por Gmines consultores: La industria cosmtica).
El mercado cosmtico, si se habla de empresas del sector, se puede decir, a nivel estatal que
es tan diverso como los productos que elabora y los canales de distribucin que utiliza. De
esta manera, podemos decir que en el mercado cosmtico conviven desde gigantes de la
cosmtica como LOreal, Henkel, Coty-Astor, Puig, entre otros, con una elevadsima
produccin; hasta pequeas y medianas empresas cuya fabricacin cosmtica es mucho ms
reducida pero fabrican productos de muy alto valor aadido que llegan al consumidor final
por medio de canales de distribucin muy selectos. Es decir, estamos ante un mercado donde
12 DISEO DE PROCESO Y EQUIPOS PARA LA FABRICACIN DE CREMAS COSMTICAS
conviven un elevado nmero de empresas que fabrican sus propios cosmticos o materias
semielaboradas para terceros, que logran hacerse sitio en el mercado frente a los grandes
grupos mediante la exclusividad de su producto.
En los siguientes apartados se desarrollan todos estos puntos, adems la normativa est
ntegramente transcrita en el anexo A.1 de este documento. Tambin se incluyen como anexo
una lista negativa de sustancias prohibidas y su composicin, por tanto, en Espaa, si un
compuesto no est especficamente prohibido, podr utilizarse. Esto conlleva a que esta lista
negativa est continuamente amplindose a medida que aumentan los conocimientos
toxicolgicos y farmacolgicos, al descubrirse nuevas sustancias dainas para la salud y el
medio ambiente. Las rdenes que se publicaron posteriormente al RD 1599/1997 que
complementan a ste son las siguientes (vase anexo A.1):
Orden de 4 de junio de 1998 por la que se adaptan al progreso tcnico los Anexos del
RD 1599/1997 (BOE 12-6-98).
Orden de 26 de abril de 1999 por la que se adaptan por segunda vez al progreso
tcnico los anexos del RD 1599/1997 (BOE 6-5-99).
Orden de 3 de agosto de 2000 por la que se adaptan por tercera vez al progreso tcnico
los anexos del RD RD 1599/1997 (BOE 17-8-00).
Orden de 3 de agosto de 2000 por la que se aplaza la fecha a partir de la cual quedan
prohibidos los experimentos con animales, para ingredientes o combinaciones de
ingredientes de productos cosmticos (BOE 17-8-00).
DISEO DE PROCESO Y EQUIPOS PARA LA FABRICACIN DE CREMAS COSMTICAS 13
Los mtodos de anlisis estn recogidos en una publicacin del Ministerio de Sanidad y
Consumo Mtodos oficiales de anlisis de los productos cosmticos.
Para comercializar un producto cosmtico en Espaa, los trmites a seguir son diferentes
segn si el producto est fabricado en Espaa, en la Unin Europea (U.E.) o fuera de la U.E.
Esta autorizacin se conceder tras comprobar que la empresa solicitante cuenta con las
instalaciones, medidas, elementos y personal adecuado para efectuar tales actividades. En el
prximo captulo se detallaran los requisitos que han de cumplir las instalaciones para
asegurar la calidad en la fabricacin de productos cosmticos.
Un Director Tcnico.
Una memoria tcnica, especificando tipo y caractersticas del producto.
Unos planos de la instalacin con las caractersticas tcnicas que marca el Ministerio
de Industria, as como de los mecanismos de control de la actividad a desarrollar.
Un laboratorio de Control de Calidad para garantizar que los productos cumplen los
requisitos del RD 1599/1997.
Pago de unas tasas.
Someterse a una visita de inspeccin y renovacin de la licencia cada 5 aos.
14 DISEO DE PROCESO Y EQUIPOS PARA LA FABRICACIN DE CREMAS COSMTICAS
b) Registro de responsables.
DISEO DE PROCESO Y EQUIPOS PARA LA FABRICACIN DE CREMAS COSMTICAS 15
Estas actividades pueden concertarse con otras empresas que ya posean dicha autorizacin
para tal fin o bien se incluirn en la autorizacin de actividades del importador. El
procedimiento de obtencin de dicha autorizacin se detalla en la circular 2/99.
Fabricar para la industria cosmtica, alimenticia o farmacutica requiere unas normas muy
estrictas si se atiende a la facilidad con la que los productos que fabrica pueden llegar a
contaminarse o a la facilidad con la que se puede tener un accidente, si se tiene en cuenta que
la maquinaria y los servicios que utilizamos para las mismas tienen una peligrosidad alta si se
realizan operaciones inadecuadas.
Se puede afirmar que para la fabricacin de los cosmticos de una forma segura, se han de
seguir ciertas pautas que aseguran que el producto es de buena calidad. Esta serie de normas a
seguir es lo que se define como Manual de Buenas Prcticas de Manufactura (GMP, del
ingls Good Manufactures Practises).
- Diseo: los edificios y estructuras de una planta han de ser de tamao y construccin
que facilite el mantenimiento y las operaciones sanitarias.
- Se ha de imposibilitar la entrada de animales, insectos, roedores, plagas u otros
contaminantes del medio ambiente como polvo y el humo.
- Pisos: han de ser de materiales impermeables que no tengan efectos txicos para el uso
al que se destinan y adems debern de ser construidos de tal manera que faciliten su
limpieza.
- No deben de tener grietas ni juntas de dilatacin irregulares.
- Las uniones entre los pisos y las paredes deben de ser redondas para facilitar su
limpieza y evitar la acumulacin de materiales que favorezcan la contaminacin.
- Los pisos deben de tener un nmero de desages suficientes.
- Paredes: en las reas de proceso y almacenamiento se deben de revestir con materiales
impermeables, no absorbentes, lisos, fciles de lavar y de color claro.
- Techos: deben de estar construidos y acabados de forma que reduzcan al mnimo la
acumulacin de la suciedad, la condensacin y el desprendimiento de partculas.
- No estn permitidos los techos con cielos falsos ya que son fuentes de acumulacin de
suciedad y de plagas.
- Ventanas y puertas: debern de ser fciles de limpiar y de manera que reduzcan al
mnimo la acumulacin de suciedad.
- Las puertas deben de tener una superficie lisa y no absorbente y ser fciles de limpiar
y desinfectar. Es preferible que las puertas se abran hacia afuera y estn ajustadas a su
marco.
- Iluminacin: todo el establecimiento ha de estar iluminado, ya sea con luz natural y/o
artificial, que posibilite la realizacin de las tareas y no comprometa la higiene.
- Ventilacin: debe existir una ventilacin adecuada para evitar el calor excesivo,
permitir la circulacin de aire suficiente, evitar la condensacin de vapores y evitar el
aire contaminado de diferentes reas.
18 DISEO DE PROCESO Y EQUIPOS PARA LA FABRICACIN DE CREMAS COSMTICAS
Otra parte importante a tener en cuenta en el modo de fabricacin es el uso que se ha de hacer
del agua y sus caractersticas principales, ya que el agua es un elemento fundamental del
proceso de fabricacin de los productos cosmticos:
- Los equipos de produccin de agua, as como otros sistemas que puedan existir deben
de garantizar la calidad del agua, ya que esta calidad garantiza a su vez la calidad del
cosmtico.
- Se debern realizar sistemas de desinfeccin conforme a procedimientos bien
definidos.
- Las tuberas deben construirse de manera que se evite la corrosin, riesgos de
contaminacin y estancamientos.
- Los materiales deben ser elegidos de manera que no se vez afectada la calidad del
agua.
Las tuberas deben estar identificadas segn los diferentes servicios que da: agua caliente, fra,
desmineralizada y vapor. La calidad qumica y biolgica debe de comprobarse regularmente,
de acuerdo a procedimientos preestablecidos, corrigindose de inmediato cualquier anomala
que se produzca.
Otro punto del proceso de fabricacin que cabe resaltar son es la recepcin de materias
primas, que debe seguir unos procedimientos preestablecidos y cada partida debe ser
registrada y verificada. Los registros han de poder identificar el producto. A ttulo de ejemplo,
deberan incluir en el registro:
Cabe destacar tambin que la emulsificacin no es una ciencia exacta que sigue unas leyes
rigurosas, sino que est basada en la experiencia mediante prueba y error. Adems depende
tambin del tipo de producto que se pretende obtener.
El tamao de las gotculas dispersadas, nos permite realizar una primera clasificacin de las
emulsiones segn Berthod (vase la tabla 3.1):
20 DISEO DE PROCESO Y EQUIPOS PARA LA FABRICACIN DE CREMAS COSMTICAS
Dentro de las emulsiones siempre se encuentra una fase acuosa y otra fase oleosa o grasa. De
aqu, que las emulsiones se dividirn en dos tipos: la emulsin de aceite en agua (O/W) y las
emulsiones de agua en aceite (W/O).
Las primeras, tambin llamadas oleoacuosas son pequeas gotas de aceite rodeadas de una
fase externa acuosa. Las segundas llamadas hidrooleosas son pequeas gotas de agua
rodeadas de una fase externa de aceite.
En relacin a los contenidos de la fase externa e interna, cabe destacar que los inferiores a un
20% de fase interna o dispersa se suelen dar en emulsiones O/W, siendo estas emulsiones
muy fluidas. Los contenidos de hasta un 50-60% de fase dispersa solemos tener ambos tipos
de emulsiones predominando ms las de W/O, y raramente se sobrepasan estos porcentajes
en una emulsin cosmtica.
Un mtodo sencillo para saber si estamos frente a una solucin de fase externa acuosa u
oleosa, es el de la solubilidad, ya que la primera ser fcilmente soluble en agua. De la misma
manera se podra aplicar dos colorantes a la emulsin, uno soluble en agua y otro en aceite, de
manera que el color predominante ser el que determine el carcter de la fase externa. Otro
DISEO DE PROCESO Y EQUIPOS PARA LA FABRICACIN DE CREMAS COSMTICAS 21
Otra clasificacin que se puede hacer de las emulsiones cosmticas es segn su uso:
- Como vehculo para la transmisin de un principio activo, muy comn en las de tipo
farmacolgico como analgsicos musculares pero tambin encontramos cosmticos
como cremas depilatorias y filtros solares.
- La emulsin por s misma es la que tiene todos los beneficios del producto que
aplicamos en la piel como las cremas hidratantes.
- Limpieza de las piel, como cremas desmaquillantes.
- Cremas que proporcionan un tratamiento para la piel, como las anti-celulticas o las
anti-edad.
- De proteccin, como las cremas solares.
El ltimo tipo de clasificacin de las emulsiones son las que definen el uso a las que van
destinadas:
Las propiedades de las emulsiones variarn en funcin de su fase externa, por tanto se
distinguirn segn sea la fase acuoso u oleosa.
Por ser la fase externa acuosa, sta se evapora fcilmente dejando una sensacin
fresca en la piel.
Sensacin seca.
22 DISEO DE PROCESO Y EQUIPOS PARA LA FABRICACIN DE CREMAS COSMTICAS
Dentro de la fase acuosa y grasa de las emulsiones hay otros elementos constitutivos de las
que permiten que stas se formen, tengan propiedades adecuadas y sean estables.
- Emulsionantes:
Estabilidad
Sensacin agradable sobre la piel
Mayor extensibilidad sobre la piel
Compatibilidad cutnea
Estandarizacin de las formulaciones
Los emulsionantes, como tensioactivos que son, se pueden clasificar como inicos
(aninicos y catinicos), no-inicos y anfteros:
- Factores de consistencia:
En las emulsiones de fase externa aceite se suelen emplear ceras microcristalinas. En stas
emulsiones, la viscosidad de la crema depender de los aceites empleados y estos del peso
molecular. A medida que aumenta el peso molecular, aumenta la viscosidad. Se suelen utilizar
alcoholes grasos de alto peso molecular o steres de cidos grasos, por ejemplo, el alcohol
cetil estearlico o monoestearato de glicerina, o una mezcla de los dos.
- Aceites:
Los aceites y las ceras son los que constituyen los agentes de cuidado. Las principales
caractersticas son las siguientes:
Atendiendo a los criterios tcnicos de los aceites utilizados, las propiedades de los mismos
son las siguientes:
Gran estabilidad
Compatibilidad cutnea
Fcilmente emulsionables
Oclusivos
De difcil absorcin cutnea
Aceites vegetales: los hay de carcter graso como la leche de almendras y semi-
graso como el aceite de girasol. Sus propiedades son:
Aceites sintticos: son los sustitutos de los naturales, y con sus mismas
propiedades presentan ciertas ventajas:
El primer concepto que se definir es el de tensin superficial y energa libre superficial: una
molcula en el seno de un lquido se encuentra atrada por las fuerzas de atraccin de todas las
que le rodean, por tanto no hay una resultante en una direccin preferencial de una fuerza
atractiva. En cambio en la superficie, las fuerza de atraccin del resto de molculas solamente
se deben a las que se encuentran debajo de ella y a sus lados. El efecto resultante es que la
molcula se encuentra sujeta por el resto de molculas que tiran de ella (vase figura 3.1).
DISEO DE PROCESO Y EQUIPOS PARA LA FABRICACIN DE CREMAS COSMTICAS 27
Molcula en el seno de
un lquido
Molcula en la
superficie
Por tanto se definir tensin superficial Y como la fuerza necesaria para contrarrestar
exactamente la que tiene el lquido hacia el interior, en su superficie y la energa superficial
como el trabajo necesario para aumentar en una unidad la superficie de su rea (vase ec. 3.1):
W=YA ec. 3.1
ste fenmeno explica el porqu, si se divide un lquido en pequeas porciones, stas siempre
adoptarn la forma esfrica ya que la tensin superficial intentar que la energa superficial
sea mnima y la esfera es la forma superficial que presenta el rea ms pequea.
Por tanto, se puede definir a un tensioactivo como aquel compuesto que provoca una
variacin en la tensin superficial del medio en que se encuentra.
I. Electrolitos fuertes.
II. cidos grasos.
III. Emulgentes.
28 DISEO DE PROCESO Y EQUIPOS PARA LA FABRICACIN DE CREMAS COSMTICAS
Luego, emulgente ser aquel tensioactivo que acta desde la superficie de un compuesto
reduciendo considerablemente su tensin superficial.
Los emulgentes suelen tener estructuras carbonadas, ya que a medida que aumenta la misma,
aumenta su poder emulgente, y tambin una parte hidrfila que sea afn con el medio acuoso
de la emulsin, de forma que si aumenta la afinidad con el agua de esta parte hidrfila,
aumentar el poder emulgente.
donde,
H = masa molecular de la parte hidrfila
L = masa molecular de la parte lipfila
Este nmero da una idea de lo balanceadas que estn las fuerza hidrfila y lipfila del
tensioactivo y se podr seleccionar el ms adecuado en cada caso. Es un parmetro
caracterstico y muy importante de cada emulsionante y suele estar comprendido entre 0 y 20
(tabla 3.3).
Y por la misma regla, los emulsionantes que tengan asignados un valor de HLB=10 estarn
equilibradamente distribuidos entre las dos fases.
Son muchos los intentos de hacer fcilmente cuantificable este nmero y existen una serie de
ecuaciones de tipo emprico que permiten para unos determinados tipos de compuestos muy
restringidos, conocer su nmero de HLB. Por ejemplo, para steres de cidos grasos y
polialcoholes, tenemos que (ec. 3.3):
DISEO DE PROCESO Y EQUIPOS PARA LA FABRICACIN DE CREMAS COSMTICAS 31
Cabe destacar tambin la frmula de Davies donde separa por grupos la tendencia hidrfila y
lipfila del emulgente (vase ec. 3.5):
Otra forma experimental de estimar el valor del HLB es el mtodo de la dispersin del
tensioactivo en agua, obteniendo as la tabla 3.4:
Resultado HLB
No se dispersa 1-4
Mala dispersin y poco estable 3-6
Dispersin lechosa despus de una violenta agitacin 6-8
Dispersin lechosa estable 8-10
Dispersin translucida 10-13
Dispersin transparente + de 13
Tabla 3.4: valores de HBL en funcin del aspecto al dispersar un tensioactivo en agua.
Cabe destacar por ltimo la propiedad aditiva del HLB, pudiendo calcular el resultante de
varios en funcin de la fraccin de cada uno de ellos presente en la mezcla.
32 DISEO DE PROCESO Y EQUIPOS PARA LA FABRICACIN DE CREMAS COSMTICAS
Otro parmetro caracterstico de los emulgentes tan importante como el HLB que se ha de
tener en cuenta es la temperatura de inversin de fases PIT, tambin llamada THLB: cuando
aumenta la temperatura puede ocurrir, especialmente en sistemas O/W, que pasen a ser W/O y
viceversa. sta temperatura limitar a la que se puede producir la emulsin. De este
importante parmetro se hablar ms en profundidad en el apartado de la estabilidad de las
emulsiones.
Para finalizar y en base al nmero HLB se puede establecer una clasificacin de los
emulgentes y la funcin que realiza para despus tratarla ms en profundidad, obteniendo as
(vase tabla 3.5):
Funcin HLB
Antiespumantes 1-3
Emulgentes W/O 3-6
Humectantes 7-9
Emulgentes O/W 8 -18
Detergentes 13 - 15
Solubilizantes 15 - 18
Los espumantes ms utilizados en la actualidad son los sulfatos laurlicos y miristlicos, que
se aaden a los detergentes, ms por la accin psicolgica de la formacin de espuma que por
la propia accin detergente.
Se define como interfase la zona en la que dos o ms fases coexisten. Un sistema emulsivo,
tratar de perder el exceso de energa libre superficial provocado por la accin mecnica de la
agitacin, es decir a la separacin de fases. Un emulgente impedir que ocurra esto,
reduciendo la tensin superficial entre ellas.
Una manera de conseguirlo es formar una pelcula que har de barrera y separar la gotcula
formada y el medio en el que se dispersa. Esta barrera que constituye el emulgente puede estar
formado por una barrera de molculas, varias e incluso por partculas slidas (vase figura
3.3)
A medida que aumenta la concentracin en tensioactivo las molculas del mismo se van
ordenando con su parte hidrfila en la parte externa y la lipfila en la interna formando una
capa que recubrir toda la gotcula de aceite.
34 DISEO DE PROCESO Y EQUIPOS PARA LA FABRICACIN DE CREMAS COSMTICAS
Mediante la adicin del tensioactivo adecuado, una sustancia en principio insoluble en agua,
pasa a ser soluble. La formacin de micelas es la accin responsable de que la sustancia sea
soluble y qumicamente estable.
Durante este proceso, las molculas insolubles del compuesto son disueltas por la micela,
orientndose en funcin de su polaridad.
Gracias a la accin solubilizante de los tensioactivos, podemos obtener sistemas fluidos como
los perfumes hidrosolubles y sistemas consistentes como los geles, de gran importancia en la
cosmtica.
Los criterios ms comunes que se adoptan para la seleccin de emulsionantes son los
siguientes:
- Naturaleza qumica y concentracin de las fases: una primera seleccin sera los
compuestos qumicos similares a los de la mezcla a emulsionar.
- Variacin de la concentracin de la mezcla en el emulsionado.
- Fuerza inica de la mezcla a emulsionar: las emulsiones W/O se suelen preparar con
emulsionantes no inicos ya que en los inicos, al estar en el interior de las gotas las
partes polares de las molculas, no inducen repulsin entre ellas. Las emulsiones O/W
36 DISEO DE PROCESO Y EQUIPOS PARA LA FABRICACIN DE CREMAS COSMTICAS
se pueden preparar con ambos tipos de tensioactivos, aunque est demostrado que son
mucho ms efectivas las mezclas de tensioactivos que uno solo.
- Temperatura de trabajo.
- Caractersticas organolpticas del emulsionante.
- Solubilidad: el emulsionante ha de ser poco soluble en la fase interna pero muy soluble
en la fase externa, aunque tiene mayor importancia la concentracin de tensioactivo
que encontremos en la interfase.
- Compatibilidad cutnea.
- Precio.
a) Supngase el tipo emulsin que se desea obtener: O/W o W/O, la naturaleza de las fases y
la temperatura de trabajo.
Para O/W (vase la ec. 3.7): THLB mx= T-I ec. 3.7
c) Mediante la ecuacin, obtenemos el valor del nmero del HLB (vase la ec. 3.8).
muestra algunos tipos de valores de Noil, si no aparece para el aceite deseado se escoger
el ms parecido qumicamente.
d) Con el valor del nmero HLB y los criterios cualitativos antes mencionados se acudir al
catlogo del fabricante para la seleccin del ms idneo.
Segn las leyes de la Termodinmica, es conocido que si una sustancia en unas condiciones
iniciales de temperatura, presin, composicin, ... pasa a tener otras condiciones diferentes
reduciendo una magnitud llamada energa libre este cambio ser espontneo. Por tanto, se
dice que la sustancia inicialmente es inestable. Sin embargo, este cambio no tiene porque ser
inmediato; la velocidad de cambio depender de las condiciones del sistema, aunque este
tender irremediablemente a disminuir esta energa libre.
38 DISEO DE PROCESO Y EQUIPOS PARA LA FABRICACIN DE CREMAS COSMTICAS
Si esta ley termodinmica la aplicamos a las emulsiones, nos damos cuenta de que stas son
termodinmicamente inestables, ya que la energa superficial que hace aumentar la energa
libre del sistema, es mayor al tener las gotculas dispersas (ya que poseen mayor rea) que si
estuvieran juntas formando una sola fase.
La prdida de propiedades de una emulsin puede venir por mecanismos de distinta ndole se
describen a continuacin.
3.5.1 Cremado
Es la ascensin a la superficie de las gotculas de fase grasa cuando se deja una emulsin O/W
en reposo debido a la diferencia de densidades entre las dos fases. Este proceso es reversible y
debido a la crema formada en la superficie recibe el nombre de cremado.
Mediante una agitacin podemos dispersar otra vez la grasa, por tanto la emulsin an no se
ha roto, pero si pensamos en una emulsin cosmtica, tan estricta en el aspecto esttico, el
cremado es algo a evitar. Los mecanismos para evitar el cremado son:
3.5.2 Floculacin
La floculacin es el proceso por el cual las gotculas de la fase dispersa tienden a formar
agregados. Estas gotculas no han perdido su identidad, por lo que el proceso, mediante una
agitacin suave, puede ser reversible. La velocidad de floculacin sigue una ecuacin de
segundo orden y depende de la colisin de las gotas de la fase dispersa (vase la ec. 3.9):
rf = kf N2 Ec. 3.9
En la superficie de las partculas de la fase dispersa existen cargas elctricas que hacen
redistribuir los iones positivos y negativos de las capas que rodean la partcula. El efecto que
produce es que las molcula est rodeada de una doble capa elctrica.
Se observa en la figura 3.5 una capa de iones, llamada capa de Stern de signo contrario al de
la partcula y un espesor igual al del radio del in atrado. De la misma manera, se observa
una capa difusa de Gouy que se difunde en el resto del lquido. Dentro de sta, la capa de
solvatacin ser la que representar el lmite del movimiento relativo entre la partcula y el
lquido.
El resultado de ambas fuerzas crear una barrera energtica. Para distancias pequeas el
potencial de atraccin ser mayor que el de repulsin y la emulsin flocular, en cambio para
grandes distancias el potencial de repulsin puede llegar a ser importante, dando lugar a
emulsiones estables.
De esto se deduce que la adicin de electrolitos a una emulsin, hace disminuir el potencial de
repulsin y por tanto se producir la floculacin.
3.5.3 Coalescencia
rc = kc N Ec. 3.10
DISEO DE PROCESO Y EQUIPOS PARA LA FABRICACIN DE CREMAS COSMTICAS 41
Los lquidos que componen una emulsin no son del todo inmiscibles, pudiendo dar lugar a
una transferencia de molculas entre las gotas de la fase dispersa a travs de la fase contnua.
As, molculas de las gotas ms pequeas que son ms solubles se difundirn hacia molculas
mayores favoreciendo el crecimiento. Este fenmeno en algunas ocasiones puede llegar a ser
ms importante que la coalescencia y la floculacin.
A baja temperatura y a temperatura ambiente las emulsiones suelen ser O/W, pero ocurre que
cuando elevamos la temperatura del sistema O/W + tensioactivo no inico por encima de un
valor dado una emulsin la emulsin O/W pasa a ser W/O. La temperatura, o mejor dicho el
estrecho margen de temperatura a la que ocurre este fenmeno se le conoce como
temperatura de inversin de fase o PIT (phase inversion temperature). Si preparamos una
emulsin muy cerca de esta temperatura y la enfriamos rpidamente podemos obtener
emulsiones muy estables.
Por tanto y para resumir, los factores que pueden afectar a la estabilidad de una emulsin son
los siguientes:
Para retardar esta tendencia de la emulsin a separar sus fases se pueden aadir los siguientes
agentes:
- Partculas slidas.
- Polmeros de peso molecular alto (aumentamos la viscosidad).
- Tensioactivos
El proceso por el que se comienza a fabricar una emulsin cosmtica en una planta de
produccin, viene precedido primeramente por una fase de pruebas en el laboratorio hasta
conseguir la formulacin idnea que satisfaga todas las especificaciones exigidas a dicha
emulsin, cumpliendo la reglamentacin vigente sobre cosmticos.
Han de ser de probada eficacia los agentes conservadores del cosmtico y se ha de seleccionar
el recipiente adecuado en el que se envasar.
Para asegurar la calidad del producto final se han de asegurar los siguientes puntos:
Al final, se realizar un control exhaustivo de los primeros lotes de fabricacin, que tras pasar
un control de conformidad, el producto pasar a ser fabricado en serie.
Las caractersticas que tienen los productos finales son las que se describen en los siguientes
sub-apartados.
- El olor
- El color
- La extensibilidad
44 DISEO DE PROCESO Y EQUIPOS PARA LA FABRICACIN DE CREMAS COSMTICAS
Una crema cosmtica pegajosa y seca no tendr aceptacin por parte del usuario final.
Como se ha sealado con anterioridad, las emulsiones son inestables. Tienden a separarse su
fases y a coalescer. Es decir, las emulsiones cosmticas tienen una caducidad.
Por tanto, las caractersticas que se evalan para evitarlo sern las siguientes:
- Tipo de emulsin
El tamao medio de las emulsiones oscila entre 0.5 y 2.5 micras, siendo las ms finas
las que presenta mejor estabilidad.
Los mtodos empleados son los siguientes:
- Determinacin del pH
Mantener este pH es complicado debido a que algunos emulgentes, solo actan como
tales cuando el pH de la solucin tiene un determinado rango. Por tanto el variar el pH
de una emulsin puede dar lugar a una inestabilizacin de la misma. Luego una
variacin del pH distinta a la prevista puede suponer un defecto en la calidad de la
materia prima.
- Resistencia a la centrifugacin
Mtodo muy til que nos dir la tendencia que tiene una emulsin a presentar los
defectos sealados en el apartado de estabilidad y nos permitir comparar unas
emulsiones con otras.
46 DISEO DE PROCESO Y EQUIPOS PARA LA FABRICACIN DE CREMAS COSMTICAS
- Extensibilidad
- Penetrometra
Dentro de los no newtonianos, se tienen los siguientes (vase la figura 3.6), cuyo
comportamiento no depende del tiempo
En los sistemas dependientes del tiempo se pueden, adems, encontrar los siguientes
fenmenos (vase la figura 3.7):
Figura 3.7: tensin de corte vs. velocidad de deformacin para sistemas dependientes del tiempo.
DISEO DE PROCESO Y EQUIPOS PARA LA FABRICACIN DE CREMAS COSMTICAS 49
Por ltimo y muy comunes en los cosmticos, son los sistemas viscoelsticos que
tienen las caractersticas de los dos modelos, viscoso y elstico.
Los elementos que principalmente se determinan son el agua, materias grasas, sustancias
activas y conservantes. Los mtodos que llevaremos a cabo para determinar las mismas ser
desde el examen de cenizas al espectro infrarrojo, aunque los mtodos variarn en funcin del
elemento a determinar, por ejemplo la espectrofotometra para determinar el filtro de una
crema solar.
Por ese motivo se han de realizar controles microbiolgicos para asegurar que no se produce
la contaminacin ni que los conservantes pueden ser inhibidos por la accin de los emulgentes
empleados.
50 DISEO DE PROCESO Y EQUIPOS PARA LA FABRICACIN DE CREMAS COSMTICAS
En los cosmticos existen sustancias que son inocuas para la mayora de las personas pero sin
embargo pueden producir cierto tipo de alergia. Los efectos que pueden producir son la
irritacin y la sensibilizacin.
Los ensayos para evaluar la capacidad alrgica de un cosmtico se realizan directamente sobre
voluntarios humanos ya que a partir del 30-06-2000 qued prohibida la comercializacin de
cosmticos que hubiesen sido testados sobre animales.
Las emulsiones cosmticas son las ms variadas en cuanto a tipos y formas. Tenemos como
ejemplo de emulsiones las cremas faciales y para manos, lociones faciales y de afeitado,
cremas para el cutis, para el cabello, cremas emolientes, para repeler insectos, para el sudor,
etc ...
El envejecimiento cutneo est provocado ms por los agentes externos que afectan a la
dermis que por el paso del tiempo en s. El envejecimiento natural de la piel est ligado al
descenso de actividad hormonal que sufre nuestro organismo con el paso del tiempo.
Resulta difcil, por tanto, paliar el efecto de envejecimiento natural mediante cosmticos, no
obstante, las cremas rejuvenecedoras con sus principios activos como el colgeno soluble,
penetrarn en la epidermis realizarn su accin hidratante y humectante.
DISEO DE PROCESO Y EQUIPOS PARA LA FABRICACIN DE CREMAS COSMTICAS 51
Las principales materias primas de esta crema y sus caractersticas son las siguientes:
3.7.1 Cutinas
Se entienden como cutinas los esteres parciales del glicerol. Entre los monoglicridos estn
los cidos esterico, palmtico, cetilesterico, olico, etc, pero los ms representativos son el
monoestearato y el diesterarato de glicerilo. En la cosmtica se emplean para dar consistencia
y estabilidad a las cremas O/W y W/O.
La cutina CBS est formada por una mezcla de estearato de glicerilo, alcohol cetlico,
palmitato de cetilo y cocoglicridos. Es excipiente no autoemulsionable en muchas
formulaciones de pomadas.
La cutina E-24 est formada por PEG-20 estearato de glicerilo. La finalidad de esta asociacin
es aumentar el poder emulsionante del monoestearato de glicerilo al aadir una pequea
cantidad de emulsionante O/A no inico como resultado obtener un excelente emulsionante
O/A.
La serie Eumulgin B est compuesta por teres obtenidos por condensacin del xido de
etileno con alcoholes grasos. ste es un emulgente no inico que determina fase externa
acuosa.
3.7.3 Eutanol G
3.7.5 Glicerina
Es alcohol trivalente, lquido siruposo, incoloro, inodoro, de sabor dulzaino, miscible en todas
las proporciones con agua y etanol, prcticamente insoluble en ter, cloroformo y aceites.
3.7.6 Agua
El agua es una materia prima bsica para la industria cosmtica, tanto por su exigencia en la
calidad de la misma como por la cantidad utilizada, comparado con el resto de materias
primas.
El agua de la que se abastecer una planta de fabricacin de cosmticos, ha de ser de una gran
pureza y limpia de infecciones. Aunque nos hemos de asegurar de que el agua de proceso sea
de una calidad ptima para la fabricacin.
El agua que nos es suministrada ha de ser limpia y saludable, pero segn el requerimiento
principal de la directiva 76/768/CEE, de cosmticos de la UE, es que los cosmticos no han
de perjudicar la salud del consumidor.
3.7.7 Colgeno
Es el componente principal fibroso de la dermis que alcanza el 75% de su peso seco y del 18
al 30% en volumen. Una molcula de colgeno est constituida por tres polipptidos de
cadena alfa y elevado peso molecular. Existen varios tipos de colgeno en funcin de las
cadenas polipeptdicas. El colgeno de la piel se caracteriza por su elevado contenido en
glicina, prolina e hidroxiprolina.
A medida que la piel va envejeciendo, el colgeno tiende a ser menos soluble en disolventes
acuosos y por tanto pierde su capacidad de retener agua. Debido a que la piel envejecida
contiene un menor porcentaje de colgeno soluble que una piel joven se suele considerar
conveniente la incorporacin del colgeno soluble en los preparados cosmticos de aplicacin
tpica con el fin de aminorar los signos del envejecimiento.
Agente microbiano de amplio espectro, ms eficaz frente a bacterias que frente a hongos y
levaduras.
El proceso de fabricacin de una crema, hay que dividirlo en varias fases que van desde la
formulacin en laboratorio hasta el proceso industrial generalmente discontinuo.
La primera fase es la formulacin de la crema que se va a fabricar (el tipo de emulsin que
vamos a obtener). Esta formulacin ha de tener en cuenta todos los componentes y principios
activos de acuerdo con el efecto que se desea que produzca la crema cosmtica, y separarlos
segn sean de base acuosa u oleosa. En esta formulacin se definen los componentes y las
cantidades tal y como se ha comentado en el captulo anterior.
Una vez formulada la crema, se proceder pasar a la segunda fase en la que corresponde
fabricar la crema cosmtica a escala de laboratorio. En la fabricacin a esta escala no se
obtendrn ms que unos pocos kilogramos de crema. El equipo de fabricacin en un
laboratorio consta de material muy diverso, desde equipos compactos muy modernos hasta
pequeos agitadores, siendo el recipiente el vaso de precipitados. Esto es lo ms lo comn,
adems del equipo necesario para calentar, separar y mezclar las fases, calentar los
preparados, etc. Adems se ha de disponer de los elementos necesarios para el anlisis y
evaluacin de la crema obtenida.
ste ser el momento para evaluar las propiedades de la crema que se obtendr y realizar los
retoques en las cantidades y composiciones antes de pasar a la siguiente etapa.
Despus de obtener la formula deseada con los resultados esperados, se pasa a la tercera fase,
en la que se procede a la fabricacin a pequea escala, en mezcladores no mayores de unos 50
Kg. Estos mezcladores servirn como equipos de fabricacin para productos a pequea escala
o como prueba para realizar el escalamiento a la fabricacin a una mayor escala que es la que
se trata en este proyecto.
58 DISEO DE PROCESO Y EQUIPOS PARA LA FABRICACIN DE CREMAS COSMTICAS
Resultado no
aceptable
Resultado no
aceptable
Por el tipo de cosmtico a fabricar, es decir, una crema antiarrugas o lo que es lo mismo,
productos de alto valor aadido y en cantidades limitadas a 1000 Kg. diarios, no es necesario
la instalacin de un equipo de fabricacin en continuo, como sera el caso de geles y champs.
Fase acuosa
Fase grasa Conservantes
y aromas
20C
20C
CALDERA
FUSORA
MEZCLADOR/ TANQUE DE
EMULSIONADOR ALMACENAJE
En este diagrama de bloques se omiten los valores de presin ya que sta nicamente se
utilizar dentro de la fabricacin de la crema para necesidades puntuales de carga y descarga
de los equipos, as como la eliminacin de burbujas de aire que puedan haber quedado
retenidas en la crema. A efectos de diseo de los equipos se ha de tener en cuenta que el rango
es de 0-4 bar absolutos.
Los equipos bsicos para la fabricacin de cosmticos los que se aprecian en el diagrama de
bloques de la figura 4.2: caldera fusora, mezclador/emulsionador y depsito de descarga y
almacenamiento.
Cualquiera que sea el proceso para la fabricacin de cosmticos es seguro que ha de requerir
un sistema de mezcla. Adems, es requerido una serie de controles ms o menos automticos
como pueden ser temperatura, presin-vaco, velocidad de agitacin,...
de una pantalla tctil conectada a un autmata con los controladores adecuados para el
proceso.
Es un recipiente vertical construido en acero inoxidable (fig. 4.3), cuya misin principal es la
de fundir los elementos que formarn la fase grasa de la emulsin. La aportacin de calor se
realizar mediante un encamisado del equipo, es decir, de una doble cmara por donde
circular el elemento de calefaccin, ya sea agua caliente o vapor. Los detalles constructivos
de este equipo se vern ms adelante, as como los elementos de seguridad instalados.
La caldera que trabajar a presin atmosfrica y llevar una tapa plana, la cual estar en una
tercera parte fija, donde ir instalado el agitador, y una parte abatible que ser para introducir
las materias primas slidas (o lquidas) dentro de la caldera.
Las materias grasas suelen estar en copos o en pastillas que el operario ha de trocear antes de
ser introducidas en la fusora. Cuanto ms troceadas estn, ms rpida ser la fusin de las
mismas. Adems, para evitar que al agitar, se produzcan sacudidas de estos bloques, se ha de
esperar a que se fundan parcialmente, y comenzar a agitar para una buena mezcla de la
materia y una mejor transferencia de calor.
El agitador ha de ser de velocidad variable, que al principio ser lenta, para luego ir
aumentndola progresivamente al tiempo que se va fundiendo la materia, Se suele comenzar a
unas 30-40 rpm para subir hasta las 300-400 rpm aprox. Esta agitacin es bsica, ya que de no
DISEO DE PROCESO Y EQUIPOS PARA LA FABRICACIN DE CREMAS COSMTICAS 61
ser as, puede suceder que en algunas zonas de la pared de la caldera haya un
sobrecalentamiento del material adyacente y eso perjudique a la calidad del producto final.
El elemento clave en estos procesos es el control de temperatura. Este elemento del que se
hablar en el apartado 6.2.2, nos mantendr la grasa a la temperatura adecuada para que la
emulsin se produzca a la temperatura correcta. La sonda ir colocada dentro de la cmara
aislando la zona elctrica del captador por una junta. Se ha de tener cuidado de no golpear al
captador al introducir la materia prima, especialmente al comienzo del proceso de agitacin.
Este elemento dispondr de cuatro cartelas para su instalacin sobre una estructura. Una vez
colocado sobre la estructura y atornillado las cartelas a sta, se proceder a la instalacin del
los servicios de la caldera.
4.2.2 Mezclador/Emulsionador
Es un recipiente construido en acero inoxidable (fig. 4.4) cuya misin principal es la emulsin
y mezcla de las dos fases. Tambin servir para la mezcla previa de los componentes de la
fase acuosa.
El mezclador estar diseado para aguantar tanto presin exterior (la de la camisa de vapor)
como presin interior y vaco. Es por eso que el recipiente ser cerrado, con un fondo inferior
y otro superior, de tipo semielptico o Korbggen, conformado por deformacin de chapa, con
dos bocas de acceso, una de carga, si se ha de utilizar y otra de inspeccin o boca de hombre.
Adems llevar una serie de entradas o picajes en el fondo superior con conexin en clamp,
ya que al cerrar con la abrazadera y junta de silicona garantiza un paso total, sin huecos donde
se pueda depositar materia y contaminar el producto (vase anexo E.3 y E.8). En el fondo
inferior la conexin se realizar mediante bridas y juntas tricas. Se cerrarn siempre por
vlvulas (vase anexo D.14 y D.15) que constituirn entradas de materias primas, presin o
vaco, instrumentacin y elementos de seguridad.
DISEO DE PROCESO Y EQUIPOS PARA LA FABRICACIN DE CREMAS COSMTICAS 63
Este mezclador llevar un sistema de agitacin tipo ncora con un sistema de palas centrales a
contrarrotacin y unas rasquetas de Nylon que rascarn la superficie para evitar que la crema
cercana a la pared se queme, mejorar la transferencia y facilitar el vaciado del tanque. Estas
rasquetas se han de construir de manera que se adapten perfectamente a las paredes laterales y
sobre todo el fondo del depsito, para lo cual se han de ajustar manualmente antes de
instalarlas.
En mezcladores de menor capacidad suele ir instaladas unas hlices centrales estticas que
sirven de contracorrientes al flujo radial creado por las palas del ncora, mejorando la
homogeneizacin de la crema. No obstante, se ha demostrado experimentalmente y es de uso
general que lo idneo, ser sin embargo, como hemos aplicado en este mezclador, un sistema
de ncora como se ha comentado con unas hlices centrales agitando a contrarrotacin con las
hlices del ncora.
La velocidad de agitacin ha de ser variable para los dos agitadores ya que al principio
cuando an no se ha formado la emulsin, la viscosidad es menor y se debe actuar a mayor
velocidad favoreciendo la difusin de la materia. El ncora suele variar entre las 5 y las 30
rpm y el central entre las 20 y las 80 rpm.
Para el emulsionado, se instalar un agitador rpido en la parte inferior del tanque. Existen en
el mercado diversos tipos, pero su principal misin es de producir esfuerzos cortantes en el
fluido de forma que la fase grasa se rompa en gotculas y se emulsione con la matriz acuosa.
DISEO DE PROCESO Y EQUIPOS PARA LA FABRICACIN DE CREMAS COSMTICAS 65
Tambin se les conoce como agitadores de alto cizallamiento, que suelen trabajar entre las
1500 y 3000 rpm. El tiempo de agitacin ser el necesario para que se forme la emulsin que
no suele superar los 15 minutos aproximadamente. En el siguiente captulo se ampliar la
informacin acerca de estos agitadores.
Se puede trabajar con o sin vaco. Al trabajar con vaco en el interior de la cmara podemos
succionar la materia grasa e introducirla en el emulsionador sin aire en la misma. Una vez
terminada la emulsin se mantendr el vaco para evitar la formacin de burbujas de aire en la
crema. Si se consigue que la crema no contenga aire, mejorar su brillo y textura; en caso
contrario quedara una superficie rugosa debido al aire que ira perdiendo una vez envasada,
dando lugar a una sensacin de tener una capa de nata. Por tanto se necesitar un instrumento
de control de presin/vaco dentro de la cmara. Adems, se han de disear las bocas y dems
elementos del mezclador de forma que sea capaz de aguantar el vaco.
En las bocas de carga e inspeccin se suelen colocarn unas juntas para hacerlas estancas al
vaco. Para la presin y cumpliendo la reglamentacin vigente de aparatos a presin se
colocarn unos cncamos de cierre adecuados para la presin interior y dimensiones de las
aberturas.
66 DISEO DE PROCESO Y EQUIPOS PARA LA FABRICACIN DE CREMAS COSMTICAS
Estos depsitos han de estar esterilizados para evitar que se contamine la crema, esto se
realizar mediante la introduccin de vapor en el interior del tanque segn se explicar en la
limpieza de los equipos. Las vlvulas de descarga han de tener un gran paso debido a la
viscosidad elevada del producto acabado.
El tanque de descarga dispondr de cuatro patas soldadas al cuerpo con ruedas, para facilitar
el transporte.
DISEO DE PROCESO Y EQUIPOS PARA LA FABRICACIN DE CREMAS COSMTICAS 67
En primer lugar se realiza un diseo de los aparatos para conocer sus capacidades y
dimensiones principales, sobre todo las que afectarn a todos los elementos sometidos a
presin, de los cuales se mantendr una rigurosa trazabilidad. Adems se ha de conocer el
material empleado as como los procedimientos para la fabricacin del mismo.
Para toda la fabricacin se utilizarn aceros inoxidables compatibles con las materias en
contacto, tanto para el equipo principal como para la tubera accesorios y elementos auxiliares
(tabla 5.1).
En cuanto al tipo de acero inoxidable sern de la serie 304 y 316 de mayor resistencia en
ambientes clorados cuyas caractersticas generales se han comparado en la tabla 5.2:
70 DISEO DE PROCESO Y EQUIPOS PARA LA FABRICACIN DE CREMAS COSMTICAS
Fabricacin soldable (TIG o MMA) pero con soldable (TIG o MMA) pero con
posibilidad de ataque intergranular. Se posibilidad de ataque intergranular. Se
puede doblar y expandir. puede doblar y expandir.
Este procedimiento tiene las siguientes ventajas de producir una soldadura regular con
poca deformacin y un cordn liso con un buen acabado. Adems, al proteger la
soldadura con el gas, se consigue tener ausencia de xido y de proyecciones de
material. Demanda, no obstante, una buena preparacin de los bordes de unin.
72 DISEO DE PROCESO Y EQUIPOS PARA LA FABRICACIN DE CREMAS COSMTICAS
RECINTO CAMISA
Cdigo de diseo: AD-2000
Presin mxima admisible PS: bar g 3
Presin de tarado de las vlvulas de seguridad: bar g 3
Presin de prueba hidrulica PT: bar g 6
Rango de temperaturas de operacin: C 20 / 133
Temperatura mxima admisible TS: C 160
Volumen V: litro 110
Potencial de riesgo (PS x V): barlitro 330
La fusora, al ser un modelo nico y estar dentro de la categora II, se clasificar como mdulo
A1 donde la evaluacin de la conformidad vendr dada por el fabricante del equipo y un
organismo notificado que realizar una comprobacin de la realizacin del proyecto y una
inspeccin sorpresa de la fabricacin.
74 DISEO DE PROCESO Y EQUIPOS PARA LA FABRICACIN DE CREMAS COSMTICAS
CAMISA CAMISA
RECINTO CUERPO SUP. INF.
Cdigo de diseo: AD-2000
Presin mxima admisible PS: bar g 3/-1 3 3
Presin de tarado de las vlvulas de
seguridad: bar g 3 3 3
Presin de prueba hidrulica PT: bar g 4,7 6 6
Rango de temperaturas de operacin: C 20 / 133 20 / 133 20 / 133
Temperatura mxima admisible TS: C 160 160 160
Volumen V: litro 1420 91 93
Potencial de riesgo (PS x V): barlitro 4260 273 279
soluciones vapor / condensado agua
Fluido contenido: acuosas / vapor de enfriamiento
Anexo II,
Clasificacin del fluido segn DEP: cuadro 2 Anexo II, cuadro 2
Categora segn Directiva: - III
Eficiencia de soldadura: - 0,85 0,85 0,85
Radiografiado: parcial s/ AD HP0
Testigo de produccin: s s/ AD HP 0
Sobreespesor por corrosin: mm 0 0 0
Tolerancias de fabricacin:
Laminacin chapa: mm 0 0 0
Fabricacin de tubos: %esp. 12,5 12,5 12,5
Embuticin de fondos: %esp. 6 6 6
Vida prevista para el equipo: 5000 operaciones
El mezclador al ser un modelo nico y estar dentro de la categora III, se clasificar como
mdulo G (verificacin por unidad) donde la evaluacin de la conformidad vendr dada por el
fabricante del equipo y un organismo notificado.
DISEO DE PROCESO Y EQUIPOS PARA LA FABRICACIN DE CREMAS COSMTICAS 75
A continuacin, en la tabla 5.5, se repasa punto por punto la directiva de aparatos a presin y
la solucin adoptada en cada caso. Como la totalidad de estos puntos son idnticos para los
dos aparatos, se tratarn a la vez, distinguiendo si llega el caso, el uno del otro.
Es necesario realizar una serie de controles que aseguren la correcta fabricacin de los
aparatos. Estos ensayos sern comunes tanto para la caldera fusora (mdulo A1) como el
mezclador (mdulo G). Los ensayos a realizar segn la DEP son los siguientes:
Ensayos no destructivos
Ensayos destructivos
- En la caldera fusora:
- En el mezclador
En la tabla siguiente (tabla 5.6) se dan los datos empleados en el clculo segn la AD-2000:
MATERIAL Resistencia a la
Lmite elstico K, N/mm2 K20/KT traccin, N/mm2 Modulo elstico, N/mm2
20C 160C 20C 20C 160C
1.4404, 316L 1% 225 178,2 1,26 490 200000 189200
1.4301, 304 1% 230 169 1,36 500 200000 189200
1.4306, 304L 1% 215 162 1,33 460 200000 189200
A4 Gr70 1.45741 1% 250 210 - 540 - -
De acuerdo con la DEP, Anexo 1, 7.4, la presin de prueba se resume en la siguiente tabla
5.7:
Presin de prueba interior del cuerpo Resultado (bar g) Valor adoptado (bar g)
PT=MAX(1.43*PS;1.25*k20/KT*PS) 4,7 4,7
La relacin K20/KT elegida corresponde al material que constituye una de las partes
principales del equipo (inox. 1.4306 / AISI 304L), de acuerdo con prEN13445-5, 10.2.3.3.
Fluencia lenta (creep): la temperatura mxima de servicio prevista para este equipo
(ver cuadro de caractersticas principales y datos de diseo que se ha facilitado junto a
stas instrucciones), es inferior a la temperatura para la cual los materiales empleados
presentan deterioro por fluencia lenta.
La descarga de las vlvulas de seguridad ser conducida a lugar seguro, de forma que no
pueda causar daos por accin directa del escape ni por generar una espesa niebla de vapor
que impidiese la visin. La sujecin de la tubera de descarga ser adecuada para la fuerza de
reaccin del escape (en ocasiones muy intensa).
Los fluidos introducidos y recirculados por el equipo (vapor, agua fra), lo sern a presin no
superior a PS indicada en la placa y en las hojas de especificaciones del equipo.
Ser posible la conexin de ambos recintos del equipo con la atmsfera mediante la
instalacin de vlvulas de aireacin.
La instalacin del equipo debe ser objeto de un proyecto de instalacin, ejecutada por un
instalador autorizado para esta clase de instalaciones y legalizada de acuerdo con las
disposiciones del Art. 14 del reglamento de Aparatos a Presin.
A los 10 aos desde la instalacin del equipo, y efectuada una revisin anual igual a la
indicada en el apartado 5.1.11, se someter el equipo a una prueba de presin hidrulica de
acuerdo con el artculo 16 del vigente Reglamento (1979). La prueba ser efectuada por una
Empresa instaladora de equipos a presin, por el servicio de conservacin del propio usuario
o por una Empresa de inspeccin acreditada por la administracin. Se levantar acta de la
prueba, ejemplar de formato oficial y por triplicado, quedando uno en poder del usuario, otro
para la empresa que ha realizado la prueba y el tercero se remitir a la Direccin de Industria
de la Comunidad Autnoma correspondiente.
Alcanzadas las 5.000 operaciones de trabajo se someter el equipo a una inspeccin visual en
busca de indicios de fatiga (grietas, corrosiones localizadas, poros). Si el resultado de la
inspeccin es satisfactorio, se efectuar una nueva inspeccin de fatiga al cabo de otras 2.500
operaciones adicionales, y as sucesivamente en perodos de 2.500 operaciones.
Se estima que con el tipo de trabajo previsto para este equipo, las 5.000 operaciones que
pueden suponer ms de 20 aos (4 operaciones/semana x 52 semanas/ao x 20 aos = 4.160
operaciones).
Los posibles riesgos existentes del uso de equipos a presin se listan y explican a
continuacin:
Riesgo de quemaduras por contacto: el cuerpo y fondo del equipo dispone de una
adecuada proteccin aislante del calor. La cpula o la tapa de los equipos no estn
directamente calentadas por el vapor y no estn calorifugados. Los operadores tomarn
precauciones para manipular la boca de carga y los accesorios de la cpula. Por
ejemplo, el uso de guantes protectores.
86 DISEO DE PROCESO Y EQUIPOS PARA LA FABRICACIN DE CREMAS COSMTICAS
- Mezclador: la apertura de sta tapa es una maniobra peligrosa, y debe hacerse por
personal capaz y previamente entrenado. Para abrir la tapa hay que seguir la siguiente
secuencia:
5.1.15 Mantenimiento
Las vlvulas de seguridad, accionando la palanca de que van provistas (se tomarn las
precauciones necesarias para evitar daos por el escape del fluido a presin y
temperatura, el cual debe de ser conducido a lugar seguro).
la misma (por ejemplo, si son manuales con candados y cadena, si son slo de mando
elctrico o neumtico por corte seguro de la alimentacin del mando de estos dispositivos).
Tambin debe bloquearse mecnicamente el cierre de la boca de hombre. Se sealizar
claramente que se estn realizando trabajos en el interior de la cmara.
Se advierte al personal de mantenimiento que en la zona de servicios del equipo, pueden
haber tuberas muy calientes y se pueden producir eventuales escapes de fluidos a elevada
temperatura y presin, por lo que para acceder a esta zona deben tomarse precauciones tales
como:
Todo el calor que recibe la camisa por parte del vapor, se transmite en direccin radial a
travs de la chapa hacia el interior del cuerpo ya que se ha aislado el aparato con 45mm de
lana de roca con un coeficiente de transferencia de calor de 0.052W/mK, que minimiza las
prdidas de calor.
Luego el calor que necesita la grasa para alcanzar la temperatura es el transmitido a travs de
la pared del mezclador.
Luego (vase ec. 5.2),
Q = mCpdT/dt (ec. 5.2)
Y el calor transmitido ser (vase ec. 5.3):
Q = UAT (ec 5.3)
Si igualando e integrando con respecto al tiempo y temperatura (vase ec. 5.4):
dT
mc p = UA dt (ec. 5.4)
Ts T
Se integra con t entre 0 y tc y T entre Ta y Tb (vase ec. 5.5):
mCp Ts Ta
tc = ln (ec. 5.5)
UA Ts Tb
- Necesidades de vapor:
Considerando que el vapor ceder el calor con el cambio de fase, y sabiendo que a 2bar se
obtiene una entalpa de vaporizacin Hfg=2163.3kJ/kg, se obtiene,
DISEO DE PROCESO Y EQUIPOS PARA LA FABRICACIN DE CREMAS COSMTICAS 89
51250kJ
mv = = 23.7 kg vapor
kJ
2163.3
kg
m& v = 7.2 10 2 kg / s de vapor saturado
Una vez que tenemos una cantidad aceptable del producto fundido, se puede iniciar el proceso
de agitacin.
El agitador, por lo que se ha explicado, ha de tener unas palas grandes y robustas en el diseo
de la caldera, que como ya se ha visto, dispone de un fondo semielptico que mejora la
transferencia de calor y el vaciado. Se puede emplear para la longitud de la pala unas normas
empricas y aproximadas del dimetro de la hlice (vase ec. 5.7):
Da 1 Da = 283.3
850 3
(ec 5.7)
Se tomar el valor de 300 mm.
E 1 E = 283.3
850 3
(ec 5.8)
90 DISEO DE PROCESO Y EQUIPOS PARA LA FABRICACIN DE CREMAS COSMTICAS
En este caso, se tomar un valor inferior, para que la agitacin se produzca lo antes posible.
Empricamente y por semejanza a otros agitadores diseados, se suele colocar
aproximadamente a la altura de la lnea de soldadura del fondo inferior, por tanto se toma el
valor de 250 mm.
El agitador diseado ha de ser de palas robustas. Por lo general se emplean turbinas axiales de
palas inclinadas a 45. El empleo de estas hlices conlleva la creacin de turbulencias radiales
y se utilizan para homogeneizar productor y para el intercambio trmico.
Esta turbina trabajar a una velocidad lenta. Ya se ha dicho que las palas han de ser muy
robustas para impedir que se doblen, pues han de arrastrar los materiales a fundir.
La velocidad normal de giro de estas palas es de hasta 400rpm., dependiendo de la fusin del
producto y la necesidad de su mezcla. Esta velocidad ha de poderse regular con un variador de
velocidad, ya que la agitacin se ha de producir lo antes posible para evitar el
sobrecalentamiento de la grasa.
Se empezar agitando a una velocidad de 30 40 rpm., para pasar a 300 400 rpm, hasta
que todo el producto se haya fundido completamente y a partir de ese momento aumentar las
revoluciones. En el dimensionado del sistema de agitacin, una de las fases ms importantes
es el clculo de la potencia del agitador.
Dimensiones del tanque agitado: varan segn la naturaleza del problema de agitacin y cmo
esta ltima estn basados en la experiencia y en el anlisis dimensional. No obstante, por lo
general se emplean tanques o recipientes cilndricos verticales y alargados. De forma estndar
para el diseo del tanque agitado, se puede seguir las siguientes indicaciones (vase ec. 5.9 a
5.14):
Da 1 H j 1
= =1 =
Dt 3 Dt Dt 12
E 1 W 1 L 1
= = =
Dt 3 Da 5 Da 4
(ec. 5.9 a ec 5.14)
DISEO DE PROCESO Y EQUIPOS PARA LA FABRICACIN DE CREMAS COSMTICAS 91
Forma del depsito: ya se ha decidido que el cuerpo estar formado por una virola. cilndrica
y el fondo ser semiesfrico o semielptico por varios motivos:
- Un fondo redondeado mejora la transferencia de calor que ser uniforme en todos los
puntos del depsito con una mayor superficie de calentamiento.
- Un fondo redondeado favorece la agitacin, ya que se eliminan esquinas o regiones en
las que no penetraran las corrientes de fluido.
- La limpieza y el vaciado del depsito se ver altamente favorecida con un fondo
semielptico.
- Desde el punto de vista esttico, tambin es interesante la forma semielptica.
92 DISEO DE PROCESO Y EQUIPOS PARA LA FABRICACIN DE CREMAS COSMTICAS
Para cumplir la funcin principal con la que se ha diseado el equipo: fundir grasas, es
necesario un sistema de intercambio trmico.
Este intercambio se realizar mediante un encamisado del cuerpo principal y como medio de
calentamiento, ser vapor a baja presin que condensar en l mismo.
Antes de cerrar este encamisado, se soldarn unas placas deflectoras (fig. 5.2) con el fin de
obligar al fluido, a que circule por este serpentn mejorando la velocidad de la turbulencia y
por tanto el coeficiente de correccin del mismo.
Placas deflectoras
Este nmero independiente de cada tipo de agitador se obtiene de forma emprica. Va ligado
tambin del sistema que provienen del anlisis dimensional. (Vase Op. Unit.Ingn. Qum.
McAbbe)
2
D n 0.32 6.66 900
Re = a = = 5684
0.095
Segn la grfica de correlacin del nmero potencia segn Re (vase fig. 5.3) , se
obtiene un valor de Np=1.2
Y de la ecuacin del nmero de potencia:
Fig 5.3: Nmero depotencia vs. Reynolds para varios agitadores (Op. Unit.Ingn. Qum. McCabe,2002,p.275 ).
El eje se dimensionar de forma que sea capaz de soportar toda la potencia a torsin
transmitida por el motorreductor.
Una formula muy til para calcular el dimetro mnimo del eje ello es la siguiente (vase ec.
5.16):
DISEO DE PROCESO Y EQUIPOS PARA LA FABRICACIN DE CREMAS COSMTICAS 95
16 P
D=3 (ec. 5.16)
adm
siendo,
D: dimetro del eje en m.
P: potencia en W.
: velocidad en rad/s
adm: esfuerzo maximo admisible a torsin del material en N/m2.
El eje de acoplamiento con el del reductor ser encajado mediante ajuste y el arrastre ser
realizado por medio de la chaveta y un prisionero.
Para evitar oscilaciones por desviaciones al montaje o con el uso se alinear por medio de dos
rodamientor de bolas estancos. Todo ello ira montado entre el motorreductor y la brida de la
tapa. Al final del montaje y en la parte inferior de la brida de la tapa se colocar otra con un
retn radial que impedir posibles fugas de aceite del motorreductor inposibilitando que
lleguen a parar al interior del tanque. La hlice estar formada por dos palas planas inclinadas
45 que harn recircular el fluido de forma axial y radial, mejorando la transferncia de calor
(vase fig 5.4):
96 DISEO DE PROCESO Y EQUIPOS PARA LA FABRICACIN DE CREMAS COSMTICAS
- Calefaccin:
- Necesidades de vapor:
Si se considera que el vapor ceder el calor con el cambio de fase, y sabiendo que a 2bar se
obtiene una entalpa de vaporizacin Hfg=2163.3kJ/kg, se obtiene,
15433kJ
mv = = 71.2kg vapor
kJ
2163.3
kg
m& v = 8.87 10 2 kg / s de vapor saturado
- Refrigeracin:
mCp Ts Ta mCp K1
tc = ln (ec. 5.18)
UA Ts Tb m& Ccp K1 1
siendo (vase ec. 5.19),
UA
K1 = exp (ec 5.19)
m& c Ccp
Y los parmetros,
200 3.5
K1 = exp = 1.15
1.2 4.18
Q = m Cp T
98453.25 = ma 4.18 5
ma = 4710.68kg
- Agitador central.
Datos para el clculo (vase ec. 5.20):
2
D n 0.7 2 1 1000
Re = a = = 4.9 (ec.5.20)
100
100 DISEO DE PROCESO Y EQUIPOS PARA LA FABRICACIN DE CREMAS COSMTICAS
P = K L n 2 Da (ec.5.21)
- Ancora.
Datos para el clculo:
2
Da n 12 0.33 1000
Re = = = 3.3
100
Obtenemos,
P= 3267W
DISEO DE PROCESO Y EQUIPOS PARA LA FABRICACIN DE CREMAS COSMTICAS 101
- Los ejes de rotacin han de ser concntricos y tambin la sonda de temperatura, por
tanto hemos de disponer de dimetros de ejes suficientemente grandes que nos
permitan introducir uno dentro de otro.
- El peso del ncora, requiere que sean ejes robustos y por tanto los reductores con
dimetros normalizados sern mayores.
El ncora ha de ser totalmente desmontable desde el interior del depsito, ya que solamente se
dispondr de una boca de hombre para su montaje y desmontaje en caso de reparacin. Para
ello separamos la zona del eje y el arrastre de lo que formarn los brazos de la misma.
Dispondr como elementos de agitacin unos labes interiores de aproximadamente 1/4 parte
de dimetro del mezclador, inclinados 45, que empujarn la crema de forma radial hacia el
interior y axial hacia el fondo del tanque. Han de ser robustas debido a su gran superficie.
102 DISEO DE PROCESO Y EQUIPOS PARA LA FABRICACIN DE CREMAS COSMTICAS
Tambin dispone a su vez, de unas palas rascadoras construidas en Nylon ya que es de fcil
mecanizacin, resistente y permite adaptarse a los contornos del mezclador. Estos rascadores
favorecen la transmisin de calor impidiendo que se queme la crema y se facilite la
refrigeracin posterior. Estas rasquetas han de ser mviles de forma que al girar la fuerza
ejercida por la hlice a la crema, tenga como reaccin una fuerza que empuje a la rasqueta a
tocar las paredes del aparato.
El agitador central es un agitador convencional de dos hlices con dos palas planas verticales
con forma similar a las del ncora con la misin de empujar la crema en sentido radial
contrario a las del ncora es decir, hacia el exterior. El eje tambin construido en barra
perforada, ser concntrico e interior al del ncora y dispondr de un rodamiento de bolas
estanco para favorecer su alineacin. Tambin dispondr del mismo sistema de retenes
radiales y juntas tricas para asegurar la estanqueidad en el movimiento relativo de los dos
ejes. En el interior de ste eje ira colocada la caa de la sonda. La caa de la misma, no tocar
directamente el producto, sino a travs de un casquillo estanco colocado en el extremo del eje
con un fluido estable, de alto punto de ebullicin y compatible con el producto en caso de
fugas como la glicerina.
2
Da n 0.122 46.66 1000
Re = = = 67.19
10
Segn la grfica de correlacin del nmero potencia segn Re(vase fig. 5.6, n7), se
obtiene un valor de Np=2.6
Y de la ecuacin del nmero de potencia:
Est formado por un nico cilindro vertical con fondo tipo Korbbogen soldados a tope.
En la parte superior dispone de una tapa abatible y otra fija donde estn soldados los picajes
para la carga del aparato.
En la parte inferior dispondr de una vlvula de descarga. Las exigencias sanitarias sern las
mismas que para el mezclador (pulido, contornos redondeados,...).
Como este elemento no trabaja a presin no est sometido al R.A.P. , por tanto lo hemos de
construir segn las Buenas Prcticas de Fabricacin.
Para hacer transportable el aparato, estar soportado por cuatro pies verticales cilndricos con
ruedas, dos fijas y dos mviles con freno. Los pies verticales y ruedas han de ser de un
dimetro que soporte el peso propio del tanque lleno, y adems estticamente no desentone
con el conjunto del equipo.
En un depsito que trabaja a presin o vaco o simplemente que, en una zona, se quiera
impedir el paso de un fluido se ha de disponer de elementos que aseguren la estanqueidad,
tanto dinmica en ejes de agitadores, como esttica, en tapas, vlvulas, mirillas ...
DISEO DE PROCESO Y EQUIPOS PARA LA FABRICACIN DE CREMAS COSMTICAS 107
- Estanqueidad dinmica.
Por norma general suele estar formados por una cara con un material de gran dureza,
frente a otro representar la cara de desgaste. Ambos han de soportar altas
temperaturas.
Siempre han de ir refrigerados, como mnimo con el propio producto del tanque.
Para que un cierre mecnico sea efectivo se ha de seleccionar correctamente mediante
los siguientes pasos:
El cierre escogido forma parte del emulsionador seleccionado (ver catlogo C.2). Como cara
de elevada dureza se ha escogido el carburo de silicio, frente a otro no tan duro pero de
elevada resistencia a la temperatura como es el grafito, que ser la cara de desgaste.
El material escogido para las juntas y retenes de los equipos ser el vitn.
El vitn e sun copolmero de hexafluoropropileno con fluoruro de vinilo con un contenido en
fluor del 65% aprox. Las caractersticas que nos llevan a seleccionar este material son:
6 OPERACIN EN PLANTA
Se conectan los servicios de carga de materias primas al mezclador y de vaco. Una vez
limpio y esterilizado el mezclador, seleccionar en el contador msico la cantidad deseada de
agua desmineralizada a introducir, en este caso 627 kg. e iniciar la carga del agua. Una vez
cargada, se procede a pesar e introducir en el mezclador la glicerina; para lo cual se puede
introducir por la boca de carga o bombeo a travs de uno de las entradas con conexin clamp.
Verter el colgeno una vez alcanzada la temperatura para que se disuelva en la mezcla. Si se
ha hecho el vaco, abrir lentamente la vlvula del filtro de aireacin antes de proceder a la
obertura de la boca de carga en el caso que se realice sobre sta.
Mediante las vlvulas del fondo de tanque (vase anexo D16) realizar una toma de muestras
para comprobar que la fase acuosa est bien disuelta. La vlvula de descarga, para una mayor
seguridad, llevar una vlvula manual a continuacin de la neumtica, por tanto:
grasa. Se puede observar el aspecto amarillento de la grasa que se est fundiendo. Este
proceso tiene una duracin de unos 20 minutos.
Abrir la vlvula de carga por vaco del mezclador mediante la pantalla, conectar el
emulsionador y abrir lentamente y de forma manual la de descarga de la fusora. La entrada de
la materia grasa ha de ser progresiva para lo cual no es necesario la abertura total de la vlvula
de la fusora. Se observa como la grasa va entrando al ser succionada por el mezclador y se va
emulsionando formando un compuesto viscoso y blanquecino similar a la nata.
Una vez que la emulsin haya consumido toda la grasa, aproximadamente unos 15-20
minutos, detener el emulsionador y realizar la toma de muestras de forma anloga a la
anterior; analizar, y si es conforme proceder al enfriado: seleccionar la nueva temperatura que
deseemos de la crema ( 40C) y validar. Al seleccionar una temperatura inferior a la medida
por la sonda, comenzar a circular agua de la red por el encamisado. Mantener el vaco para
extraer el aire disuelto si lo hubiere de la crema.
Disminuir la velocidad de agitacin a unos 10 rpm del ncora y unas 20 rpm del central hasta
que se llegue a la temperatura de 40C.
Una vez conseguida esta temperatura, se observa que la crema tiene un aspecto brillante y
consistente que difcilmente podr incorporar aire; abrir la aireacin y aadir los conservantes
y aromas, se disuelve el conservante en agua y lo se aade a la crema en continua agitacin.
El perfume se ha de aadir a esta temperatura o inferior para evitar que se volatilice. Esta
operacin suele durar unas 2 horas, tras lo cual, se extrae una muestra, por la boca de carga y
se analiza que la emulsin sea correcta con la mezcla adecuada de los ingredientes y tenga las
propiedades previamente consideradas antes de su fabricacin.
DISEO DE PROCESO Y EQUIPOS PARA LA FABRICACIN DE CREMAS COSMTICAS 111
Proceso Tiempo
Aprox.
Preparacin materias primas 1.5h
Pesaje y carga de la fusora 1h
Llenado del mezclador 30
Calefaccin del mezclador 30
Calefaccin de la fusora 20
Emulsin 25
Enfriamiento 2h
Descarga 15
Limpieza fusora 35
Limpieza mezclador 25
Limpieza tanque ciclo anterior 30
Validacin de la crema 24h
Envasado 8h 30
Podemos resumir lo anteriormente expuesto en el siguiente diagrama de Gantt (fig. 6.1) donde
podemos observar la simultaneidad de las tareas y asignar los recursos correspondientes (fig
6.2).
Nmero de Aire
Vapor Agua refrig. Vaco Electricidad
corriente comprimido
Temperatura 133.69C 18C 20C 20C
Presin 2bars 2bars -700mbars 6 bars
Caudal msico 0.16kg/s 1.2kg/s 0.003kg/s 0.003kg/s*
Potencia electrica 22kW
(*) Valor mximo calculado en kg/s de aire libre.
- Vapor: se considera que la instalacin dispone de una caldera que asegura satisfacer el
incremento de la demanda de vapor de la nueva instalacin considerada.
El condensado retorna a la caldera previo acondicionamiento del agua segn las
condiciones de operacin de la caldera.
La conduccin de vapor ha de estar calorifugada para minimizar las perdidas de calor
e identificada mediante el color rojo distintivo del vapor saturado.
La tubera de retorno de condensados vendr identificada por el color verde con banda
amarilla.
- Vaco: se dispone de una bomba de vaco por anillo de agua (vase anexo D8) que
asegura un valor constante de vaco de aproximadamente 120 m3/h entre los -0.3 y -
0.98bar. Adems, para asegurar el retorno de agua o vapores de otras instalaciones
trabajando a vaco, se instalar una vlvula de retencin (vase anexo D9) en el
conducto de aspiracin del mezclador.
La tubera de vaco se identificar mediante el color gris.
DISEO DE PROCESO Y EQUIPOS PARA LA FABRICACIN DE CREMAS COSMTICAS 115
LEYENDA
Iluminacin
Vlvula de bola 3 piezas neumtica
UNIONES
Reduccin/ampliacin
Manguera flexible
Una vez obtenido el P&ID se pasar a detallar la funcionalidad de las lneas con sus
respectivos elementos.
Al conectar una lnea de servicios para los equipos con la lnea general, siempre se ha de
colocar una vlvula para, en caso de avera o traslado del equipo, aislarlo de la red general.
posibles para eso se ha de establecer un by-pass, para poder seguir calentando en caso
de avera y aislar esta vlvula neumtica con otras dos (vase anexo D21) para poderla
sustituir sin interrumpir el proceso.
- Purga: Para eliminar el agua atrapada en las camisas, los equipos han de disponer de
un sistema de purga como se indica en el diagrama. A su vez se ha de preveer una
entrada de aire por encima de las camisas del equipo para que se vacen.
Estas vlvulas se han de mantener siempre abiertas si no se realiza ninguna operacin
con el equipo, por tanto los actuadores de las vlvulas sern normalmente abiertos.
Para despresurizar el equipo se instala en la toma de vaco una vlvula que permite la
entrada de aire a travs de un filtro que evitar la aspiracin de impurezas del exterior.
El trasiego de la crema ya terminada al tanque de envasado se realiza mediante una
bomba neumtica de diafragma conectada a los equipos mediante mangueras sanitarias
a) Temperatura.
b) Presin/vaco.
c) Velocidad de agitacin.
La seal que se pueda dar para actuar sobre una vlvula pulsando el icono pertinente en la
pantalla, ir al autmata que comprobar que no exista ningn enclavamiento que imposibilite
esta accin y actuar sobre una electrovlvula neumtica que enviar al aire al actuador de la
vlvula correspondiente.
Las electrovlvulas estarn situadas en un cuadro independiente del equipo anlogo al cuadro
elctrico, donde en su interior estarn colocadas junto con otros elementos neumticos
accesorios. Estas electrovlvulas sern de tres vas y dos posiciones en el caso de controlar
actuadores de simple efecto y 5 vas, dos posiciones para actuadores de doble efecto. Sern
activadas mediante una seal elctrica de 24V y corriente alterna a la bobina de las mismas
habilitndola el autmata. El retorno a la posicin normal se realiza mediante muelle.
El esquema de conexionado de las mismas viene reflejado en la siguiente figura (fig. 6.4).
DISEO DE PROCESO Y EQUIPOS PARA LA FABRICACIN DE CREMAS COSMTICAS 121
Para evitar la deposicin de sales que puedan perjudicar a los equipos, primeramente se
introducir el agua a travs de un filtro por smosis inversa. Acto seguido o como
complemento al filtro de smosis inversa, se pueden eliminar estas impurezas qumicas que
son las sales disueltas pasando el agua a travs de un desionizador donde se obtendr un agua
prcticamente pura (vase anexo E1).
Este proceso de filtrado o desionizado, no esteriliza el agua, por lo tanto, para obtener un agua
que cumpla con las exigencia de la industria cosmtica desde un punto de vista
microbiolgico, se deber tratar mediante un filtro bacteriolgico donde el efecto bactericida
de las lmparas UV se encargar de esterilizar el agua de proceso (vase anexo E2)
En los anillos de agua (fig. 6.5), se suele tener un depsito donde est almacenada el agua.
Esta agua es bombeada del depsito al circuito mediante una bomba centrfuga asptica de
acero inoxidable, fcilmente esterilizable.
Primeramente, el agua pasar por el filtro osmtico y/o el desionizador. Acto seguido, se
desinfectar mediante la radiacin UV del filtro biolgico antes de su inmediato uso.
Para asegurar que el contador de la medida correcta, ha de circular el agua con la tubera
llena. Esto se consigue presurizando la conduccin mediante la instalacin de una vlvula
despus de todas las de proceso que cerrar antes de comenzar a dosificar.
Es conveniente que la velocidad de la bomba sea regulable, al menos a dos velocidades. Una
rpida forma de asegurar un gran caudal y mejorar el dosificado y otra ms lenta para
mantener la recirculacin del agua y evitar su estancamiento. Tambin para reducir el
calentamiento del agua por la friccin en las tuberas.
Al acabar de dosificar, se cerrar esta ltima vlvula, se abrir la vlvula final y la bomba
pasar a velocidad de recirculacin.
Despus de este proceso, ya se pasa a obtener un agua con la calidad necesaria para formar
parte del proceso de fabricacin y as poder obtener una crema cosmtica.
La limpieza ha de llevarse a cabo despus de la fabricacin, por lo que suele ser diaria. Para el
proceso que se analiza en este proyecto, dado que solamente se realiza una fabricacin diaria
o dos como mximo, donde no hay un gran nmero de equipos instalados, no se hace
necesario un sistema de limpieza automtico. No obstante, se buscar una solucin adecuada
para que se favorezca y se agilice la limpieza de los equipos.
La mayora de detergentes para CIP en la industria cosmtica suelen ser en base custica, no
inicos y de fcil disolucin en medio acuoso. El tiempo normal de lavado es de unos 45
minutos con detergentes de un solo pase aunque suele variar en funcin del poder detergente
de la solucin empleada. La concentracin del mismo no suele superar el 5% (vase anexo
D.11).
Para el mezclador (fig. 6.7), debido al nmero de elementos sobre la tapa (picajes y bocas) y
los agitadores interiores, se proceder de la siguiente manera:
130 DISEO DE PROCESO Y EQUIPOS PARA LA FABRICACIN DE CREMAS COSMTICAS
IL
Una vez terminada la limpieza, y con la finalidad de esterilizar los equipos, tuberas, bombas,
vlvulas, ... se realiza una esterilizacin mediante vapor del medio por donde pasa debido a la
alta temperatura, entre 120 y 135C a una presin de 1.5 bar.
El punto clave de SIP es obtener un vapor limpio, sin partculas que puedan volver a
contaminar los equipos. Esto se consigue mediante unos filtros sanitarios concebidos para tal
fin.
Retirar las bolas CIP y conectar la boquilla de entrada de vapor a una de las tomas
de entrada del depsito. Retirar la manguera conectada en la entrada de la bomba de
recirculacin y la conectaremos en el purgador de vapor.
Abrir la vlvula de entrada del vapor a la lnea SIP y reducir la presin hasta
1.5bar mediante el regulador de presin para vapor y el manmetro. (vase anexo E.7).
132 DISEO DE PROCESO Y EQUIPOS PARA LA FABRICACIN DE CREMAS COSMTICAS
Al considerar el efecto medioambiental que este tipo de proceso presenta, nos lleva
directamente a la materias grasas con las que fabricamos las emulsiones.
Al realizar la limpieza de los equipos, el detergente arrastrar la crema que queda adherida a
las paredes de los aparatos, mangueras, ... de la misma forma las grasas de la fusora. Adems,
una vez obtenida la crema y sta no es conforme con las exigencias de la normativa, se ha de
proceder a la eliminacin de la misma.
Un ltimo aspecto a considerar es la contaminacin acstica producida por los motores de los
equipos. Por ste hecho, los motorreductores que giran a bajas velocidades no presentan
DISEO DE PROCESO Y EQUIPOS PARA LA FABRICACIN DE CREMAS COSMTICAS 133
problemas de elevado nivel sonoro. El nico a considerar ser el motor del emulsionador ya
que trabaja a 3000rpm y es el de mayor potencia de los equipos 7.5kW.
El nivel de presin sonora es de 60-80dB con lo que no hace falta llevar proteccin. Si el nivel
excediera de los 85dB sera necesario llevar una proteccin especial. (Ver catlogo D.2).
- Zona de envasado: lugar destinado a envasar el producto elaborado una vez que se
tenga la conformidad del laboratorio. Este producto vendr conducido por una
canalizacin adecuada de un depsito asptico como el realizado en este proyecto.
Hoy en da este procedimiento es automtico, el producto se transporta mediante
bombeo a las tolvas de las envasadoras desde el depsito de almacenamiento o desde
el propio mezclador.
Despus, mediante envasadoras volumtricas o msicas se proceder a introducir el
cosmtico en su recipiente final en el que ha de llegar al consumidor.
134 DISEO DE PROCESO Y EQUIPOS PARA LA FABRICACIN DE CREMAS COSMTICAS
- Zona de pesaje: es el lugar donde se han de llevar a cabo las pesadas para la
dosificacin de todos los elementos que componen la crema. Estas pesadas se han de
llevar a cabo mediante una bscula de precisin anotando los resultados de los
mismos.
La zona de fabricacin suele estar separada por una doble puerta, aprovechando la sala
entre las dos como vestuario de estas prendas aspticas. Adems, las puertas han de
llevar el enclavamiento de forma que no se abra una hasta que la otra est debidamente
cerrada.
Aunque a primera vista parezca evidente, al construir los equipos, y la estructura soporte, se
ha de pensar no slo en el emplazamiento que ocupar dentro de la sala sino tambin el
traslado hasta la misma. Dimensiones de las puertas, capacidad y potencia de los
montacargas, potencia de los transpalets y los toros mecnicos sern factores a tener en
cuenta.
136 DISEO DE PROCESO Y EQUIPOS PARA LA FABRICACIN DE CREMAS COSMTICAS
CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES
La correcta aplicacin de las normas y las buenas prcticas de fabricacin, nos asegurarn el
xito en la fabricacin de la crema, tanto si evaluamos el proceso como los equipos que
intervienen en el mismo.
Tambin se detallan las instrucciones pertinentes o modo de operacin a seguir para una
correcta fabricacin de la crema profundizando en los aspectos ms relevantes y crticos del
proceso, como es la agitacin y la calefaccin-refrigeracin. As como la evaluacin de los
tiempos de fabricacin y distribucin de los recursos necesarios.
Se han diseado los equipos, cumpliendo el R.A.P. y como en este se indica, siguiendo una
norma de clculo de aparatos a presin.
Se han detallado aspectos bsicos de la construccin de los equipos y finalmente se ha
realizado un presupuesto desde el punto de vista del fabricante del equipo para la entrega del
proyecto llaves en mano.
138 DISEO DE PROCESO Y EQUIPOS PARA LA FABRICACIN DE CREMAS COSMTICAS
Carga de las materias primas y descarga del producto elaborado por peso.
BIBLIOGRAFA
Referencias bibliogrficas
- AD 2000 Code. Technical Rules for Pressure Vessels, 2002
- MCCABE, SMITH, HARRIOTT. Operaciones unitarias en ingeniera qumica. Ed.
McGrawHill, 2002, p. 262-279
- PERRY, ROBERT H., GREEN, DON W. Manual del ingeniero qumico. Ed.
McGrawHill, 1999.
Bibliografa complementaria
Libros
ANEXO A: Normativa
ANEXO B: Esquemas de dimensionado de los equipos
ANEXO C: Clculo de aparatos a presin
Ingeniero Industrial
ANEXO D: Catlogos
ANEXO E: Fotografas
ANEXO F: Presupuesto / Coste econmico
A NORMATIVA
A.1 Normativa para la fabricacin de cremas cosmticas
A.2 Reglamento de aparatos a presin
B ESQUEMAS DE DIMENSIONADO DE LOS EQUIPOS
B.1 Caldera fusora
B.2 Mezclador
B.3 Tanque de descarga
C CLCULO DE APARATOS A PRESIN
C.1 Caldera fusora
C.2 Mezclador
D CATLOGOS
E FOTOGRAFAS
F PRESUPUESTO / COSTE ECONMICO
A NORMATIVA
A.1 Normativa para la fabricacin de cremas cosmticas
El Parlamento Europeo y el Consejo aprobaron, con fecha 29 de mayo de 1997, la Directiva 97/23/CE relativa a la
aproximacin de las legislaciones de los Estados miembros sobre equipos a presin.
En cumplimiento de las obligaciones derivadas del Tratado de adhesin de Espaa a las Comunidades Europeas, as
como lo indicado en el artculo 20 de dicha Directiva, es preciso dictar las disposiciones nacionales que contemplen
y adapten las previsiones contenidas en la mencionada Directiva a la situacin espaola.
Dado el carcter obligatorio del presente Real Decreto, es necesario derogar las disposiciones del Reglamento de
aparatos a presin, aprobado por Real Decreto 1244/1979, de 4 de abril, referentes al diseo, fabricacin y
evaluacin de conformidad, quedando en vigor para aquellos equipos excluidos o no contemplados en el presente
Real Decreto y todas aquellas prescripciones que no se refieran estrictamente a los tres campos anteriormente
mencionados.
De acuerdo con lo dispuesto en el artculo 24, apartado c), de la Ley 50/1997, de 27 de noviembre, del Gobierno, la
presente disposicin ha sido sometida al trmite de audiencia que en ella se establece, remitindose a la Comisin
Asesora de Aparatos a Presin.
En su virtud a propuesta del Ministro de Industria y Energa, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa
deliberacin del Consejo de Ministros en su reunin de 7 de mayo de 1999, dispongo:
4. Temperatura mxima/mnima admisible TS, las temperaturas mxima y mnima para las que
est diseado el equipo, especificadas por el fabricante.
5. Volumen V, el volumen interno de una cmara, incluido el volumen de las tubuladuras hasta la
primera conexin o soldadura y excluido el volumen de los elementos internos permanentes.
6. Dimetro nominal DN, una cifra de identificacin del dimetro comn a todos los elementos de
un sistema de tuberas, exceptuados los elementos indicados por sus dimetros exteriores o por el
calibre de la rosca. Ser un nmero redondeado a efectos de referencia, sin relacin estricta con las
dimensiones de fabricacin. Se denominar con las letras DN seguidas de un nmero.
7. Fluidos, los gases, los lquidos y los vapores en fase pura o en mezclas. Un fluido podr
contener una suspensin de slidos.
8. Uniones permanentes, las uniones que slo pueden separarse por mtodos destructivos.
9. Aprobacin europea de materiales, un documento tcnico que define las caractersticas de los
materiales destinados a una utilizacin reiterada en la fabricacin de equipos a presin, que no
sean objeto de normas armonizadas.
1. Las tuberas de conduccin formadas por una tubera o sistema de tuberas destinadas a la
conduccin de cualquier fluido o sustancia hacia una instalacin (terrestre o martima) o a partir de
ella, desde el ltimo dispositivo de aislamiento situado en el permetro de la instalacin, incluido
dicho dispositivo y todos los equipos anejos especialmente diseados para la tubera de
conduccin. Esta exclusin no cubre los equipos a presin normalizados tales como los que
pueden encontrarse en las estaciones de descompresin o en las estaciones de compresin.
2. Las redes destinadas al suministro, la distribucin y la evacuacin de agua, as como sus equipos y
conducciones de agua motriz para instalaciones hidroelctricas y sus accesorios especficos.
3. Los equipos incluidos en el mbito de aplicacin del Real Decreto 1495/1991, de 11 de octubre,
por el que se dictan las disposiciones de aplicacin de la Directiva 87/404/CEE, relativa a los
recipientes a presin simples.
5. Los equipos destinados al funcionamiento de los vehculos definidos en las siguientes Directivas y
sus anexos, traspuestas mediante Real Decreto 2028/1986, de 6 de junio.
70/156/CEE, del Consejo, de 6 de febrero, relativa a la aproximacin de las legislaciones de los
Estados miembros sobre la homologacin de vehculos a motor y de sus remolques.
74/150/CEE, del Consejo, de 4 de marzo, relativa a la aproximacin de los Estados miembros
sobre la homologacin de los tractores agrcolas o forestales de ruedas.
92/61/CEE, del Consejo, de 30 de junio, relativa a la recepcin de los vehculos de motor de dos o
tres ruedas.
2
6. Los equipos que correspondan a lo sumo a la categora I con arreglo a lo dispuesto en el artculo 9
del presente Real Decreto y que estn contemplados en uno de los Reales Decretos siguientes:
Real Decreto 1435/1992, de 27 de noviembre, por el que se dictan las disposiciones de aplicacin
de la Directiva del Consejo 89/392/CEE, sobre mquinas.
Real Decreto 1314/1997, de 1 de agosto, por el que se dictan las disposiciones de aplicacin de la
Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo 95/16/CE, sobre ascensores.
Real Decreto 7/1988, de 8 de enero, por el que se dictan las disposiciones de aplicacin de la
Directiva del Consejo 73/23/CEE, sobre el material elctrico destinado a utilizarse en
determinados lmites de tensin.
Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se dictan las disposiciones de aplicacin de la
Directiva del Consejo 93/42/CEE, relativa a los productos sanitarios.
Real Decreto 1428/1992, de 27 de noviembre , por el que se dictan las disposiciones de aplicacin
de la Directiva del Consejo de las Comunidades Europeas 90/396/CEE, sobre aparatos a gas.
Real Decreto 400/1996, de 1 de marzo, por el que se dictan las disposiciones de aplicacin de la
Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo 94/9/CE, relativa a los aparatos y sistemas de
proteccin para uso en atmsferas potencialmente explosivas.
7. Los equipos contemplados en el prrafo b) del apartado 1 del artculo 223 del Tratado Constitutivo
de la Comunidad Europea.
8. Los aparatos diseados especficamente para uso nuclear, cuya avera pueda causar emisiones
radiactivas.
9. Los equipos de control de pozos que se utilizan tanto en la industria de prospeccin y extraccin
de petrleo, de gas o geotrmica como para el almacenamiento subterrneo, diseados para
contener o controlar la presin de los pozos. Dichos equipos incluyen la cabeza de pozo (rbol de
Navidad), los dispositivos antierupcin (BOP), las tuberas y colectores, as como sus equipos
auxiliares previos.
10. Los equipos que contienen revestimientos o mecanismos cuyas dimensiones, seleccin de
materiales y normas de fabricacin se basen principalmente en criterios de resistencia, rigidez y
estabilidad suficientes para soportar los efectos estticos y dinmicos del funcionamiento u otras
caractersticas relacionadas con su funcionamiento y para los que la presin no constituya un
factor significativo a nivel de diseo. Dichos equipos pueden incluir:
Los motores, incluso las turbinas y los motores de combustin interna.
Las mquinas de vapor, las turbinas de gas y de vapor, los turbogeneradores, los compresores, las
bombas y los dispositivos de accionamiento.
11. Los altos hornos, con sus sistemas de enfriamiento, sus recuperadores de viento caliente, sus
extractores de polvo y sus depuradores de gases de escape de alto horno, y los cubilotes de
reduccin directa, con sus sistemas de enfriamiento, sus convertidores de gas y sus cubas de
fusin, refundicin, desgasificacin y moldeado del acero y de metales no ferrosos.
12. Las envolventes de los equipos elctricos de alta tensin, como los conectores y mandos, los
transformadores y las mquinas rotativas.
13. Las cubiertas presurizadas que rodean los elementos de sistemas de transmisin, como, por
ejemplo, los cables elctricos y los cables telefnicos.
14. Los barcos, cohetes, aeronaves o unidades costeras mviles, as como los equipos especficamente
destinados a ser instalados a bordo de los mismos o a propulsarlos.
15. Los equipos a presin compuestos por una cubierta flexible, como, por ejemplo, los neumticos,
los cojines (colchones) de aire, las pelotas y balones de juego, las embarcaciones hinchables y
otros equipos a presin similares.
3
17. Las botellas o latas metlicas para bebidas carbnicas destinadas al consumo final.
19. Los equipos regulados en los convenios ADR, HID, IMDG y OACI.
20. Los radiadores y los tubos en los sistemas de calefaccin por agua caliente.
21. Los recipientes destinados a contener lquidos cuya presin de gas por encima del lquido no sea
superior a 0,5 bar.
1. Slo se podrn comercializar y poner en servicio los equipos a presin y los conjuntos contemplados en el
artculo 1, si no comprometen la seguridad ni la salud de las personas ni, en su caso, de los animales
domsticos o de los bienes, cuando estn instalados y mantenidos convenientemente y se utilicen conforme
al fin a que se destinan.
2. Las disposiciones del presente Real Decreto se entendern sin perjuicio de las normas existentes en las
Comunidades Autnomas y de la facultad de la Administracin del Estado para garantizar la proteccin de
las personas y, en particular, de los trabajadores que utilicen los equipos a presin o los conjuntos de que se
trate, siempre que ello no suponga modificaciones de los mismos en relacin con el presente Real Decreto.
3. Se permitir que, con ocasin de ferias, exposiciones o demostraciones, se presenten equipos a presin o
conjuntos definidos en el artculo 1, que no sean conformes con lo dispuesto en el presente Real Decreto,
siempre que se indique con claridad, mediante un cartel visible, su no conformidad, as como la
imposibilidad de adquirir dichos equipos antes de que el fabricante, o su mandatario establecido en un
Estado miembro de la Unin Europea, los haya hecho conformes. En las demostraciones debern tomarse,
de conformidad con los requisitos que establezcan las Comunidades Autnomas, las medidas de seguridad
adecuadas para garantizar la proteccin de las personas.
Los equipos a presin enumerados en los apartados 1.1, 1.2, 1.3 y 1.4 debern cumplir los requisitos esenciales que
figuran en el Anexo I:
1.
1. Los recipientes, excepto los contemplados en el apartado 1.2, previstos para:
a. Gases, gases licuados, gases disueltos a presin, vapores y lquidos cuya presin de vapor
a la temperatura mxima admisible sea superior en ms de 0,5 bar a la presin
atmosfrica normal (1.013 mbar), dentro de los lmites siguientes:
Para los fluidos del grupo 1, los que tengan un volumen superior a 1 litro y cuyo producto
PS x V sea superior a 25 bar x litro, o los que tengan una presin PS superior a 200 bar
(cuadro 1 del Anexo II).
Para los fluidos del grupo 2, los que tengan un volumen superior a 1 litro y cuyo producto
PS x V sea superior a 50 bar x litro, los que tengan una presin PS superior a 1.000 bar,
as como todos los extintores porttiles y botellas destinadas a aparatos respiratorios
(cuadro 2 del Anexo II).
b. Lquidos cuya presin de vapor a la temperatura mxima admisible sea inferior o igual a
0,5 bar por encima de la presin atmosfrica normal (1.013 mbar), dentro de los lmites
siguientes:
Para los fluidos del grupo 1, los que tengan un volumen superior a 1 litro y cuyo producto
PS x V sea superior a 200 bar x litro, as como los que tengan una presin PS superior a
500 bar (cuadro 3 del Anexo II).
4
Para los fluidos del grupo 2, los que tengan una presin PS superior a 10 bar y el
producto PS x V superior a 10.000 bar x litro, as como los que tengan una presin PS
superior a 1.000 bar (cuadro 4 del Anexo II).
2. Equipos a presin sometidos a la accin de una llama o a una aportacin de calor que represente
un peligro de recalentamiento, previstos para la obtencin de vapor o de agua sobrecalentada a
temperaturas superiores a 110 C, con un volumen superior a 2 litros, as como todas las ollas a
presin (cuadro 5 del Anexo II).
3. Tuberas para:
a. Gases, gases licuados, gases disueltos a presin, vapores y lquidos cuya presin de vapor
a la temperatura mxima admisible sea superior en ms de 0,5 bar a la presin
atmosfrica normal (1.013 mbar), dentro de los lmites siguientes:
Para los fluidos del grupo 1, si el DN es superior a 25 (cuadro 6 del Anexo II).
Para los fluidos del grupo 2, si el DN es superior a 32 y el producto PS x DN superior a
1.000 bar (cuadro 7 del Anexo II).
b. Lquidos cuya presin de vapor a la temperatura mxima admisible sea inferior o igual a
0,5 bar por encima de la presin atmosfrica normal (1.013 mbar), dentro de los lmites
siguientes:
Para los fluidos del grupo 1, si el DN es superior a 25 y el producto PS x DN superior a
2.000 bar (cuadro 8 del Anexo II).
Para los fluidos del grupo 2, si la PS es superior a 10 bar, el DN superior a 200 y el
producto PS x DN superior a 5.000 bar (cuadro 9 del Anexo II).
4. Accesorios de seguridad y accesorios a presin destinados a los equipos citados en los apartados
1.1, 1.2 y 1.3, inclusive cuando tales equipos estn incorporados a un conjunto.
2. Los conjuntos definidos en el apartado 2.1.5 del artculo 1 y enumerados en los apartados 2.1, 2.2 y 2.3 del
presente apartado que comprendan como mnimo un equipo a presin citado en el apartado 1 del presente
artculo debern cumplir los requisitos esenciales recogidos en el Anexo I:
1. Conjuntos diseados para la obtencin de vapor y de agua sobrecalentada a temperaturas
superiores a 110 C que consten al menos de un equipo a presin sometido a la accin de la llama
o a otra aportacin de calor que represente un peligro de recalentamiento.
2. Conjuntos distintos de los contemplados en el apartado 2.1 cuando el fabricante los destine a su
comercializacin y puesta en servicio como conjuntos.
3. No obstante lo dispuesto en la frase de introduccin del apartado 2, los conjuntos previstos para la
produccin de agua caliente con una temperatura igual o inferior a 110 C, alimentados
manualmente con combustible slido, con un producto PS x V superior a 50 bar x litro, debern
cumplir los requisitos esenciales contemplados en los apartados 2.10, 2.11, 3.4 y prrafos a) y d)
del apartado 5 del Anexo I.
3. Los equipos a presin y/o los conjuntos cuyas caractersticas sean inferiores o iguales a los lmites
contemplados respectivamente en los apartados 1.1, 1.2 y 1.3 y en el apartado 2 debern estar diseados y
fabricados de conformidad con las buenas prcticas de la tcnica al uso en un Estado miembro de la Unin
Europea a fin de garantizar la seguridad en su utilizacin. Se adjuntarn a los equipos a presin y/o a los
conjuntos unas instrucciones de utilizacin suficientes y llevarn las oportunas marcas que permitan
identificar al fabricante o a su representante establecido en la Comunidad. Dichos equipos a presin y/o
conjuntos no debern llevar el marcado CE tal como se define en el artculo 15.
5
2. La comercializacin ni la puesta en servicio de equipos a presin o conjuntos que cumplan lo
dispuesto en el apartado 3 del artculo 3.
2. En la medida en que resulte necesario para el uso seguro y correcto de los equipos a presin y de los
conjuntos se podr exigir que la informacin recogida en los apartados 3.3 y 3.4 del Anexo I se facilite en
espaol o en la lengua oficial del Estado miembro en el que dicho equipo se ponga a disposicin del
usuario final.
1. Se presumir que los equipos a presin y los conjuntos provistos del marcado CE establecido en el
artculo 15 y de la declaracin de conformidad CE establecida en el Anexo VI cumplen todas las
disposiciones del presente Real Decreto, incluida la evaluacin de la conformidad prevista en el artculo 10.
2. Se presumir que los equipos a presin y los conjuntos conformes a las normas nacionales de un Estado
miembro de la Comunidad Europea, que incorporan al Derecho nacional las normas armonizadas cuyas
referencias hayan sido publicadas en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas, cumplen los
requisitos esenciales establecidos en el artculo 3.
3. El Ministerio de Industria y Energa publicar, mediante resolucin del centro directivo competente en
materia de seguridad industrial, con carcter informativo, las referencias de las normas armonizadas citadas
en el apartado anterior, as como las normas UNE que los traspongan, actualizndolas de igual forma.
4. Se velar por que se tomen las medidas adecuadas para permitir a los interlocutores sociales influir, a nivel
nacional, en el proceso de elaboracin y seguimiento de las normas armonizadas.
Cuando se considere que las normas contempladas en el apartado 2 del artculo 5 no cumplen plenamente los
requisitos esenciales establecidos en el artculo 3, la Administracin General del Estado o la Comisin de la Unin
Europea recurrir al Comit permanente creado por el artculo 5 de la Directiva 83/189/CEE, de 28 de marzo.
Estas normas se retirarn en el caso de que as lo considere la Comisin o la Administracin General del Estado, a la
vista del dictamen de dicho Comit.
Artculo 7. Incumplimientos de las condiciones de seguridad.
1. Si se comprueba que equipos a presin o conjuntos contemplados en el artculo 1 que lleven el marcado
CE y que se utilizan de acuerdo con su fin previsto pueden poner en peligro la seguridad de las personas
y, en su caso, de los animales domsticos o de los bienes, se adoptarn todas las medidas necesarias para
retirar del mercado tales equipos, prohibir su comercializacin, su puesta en servicio o restringir su libre
circulacin.
La Administracin General del Estado informar inmediatamente a la Comisin Europea de dichas medidas
e indicar las razones de su decisin, en particular si la no conformidad se deriva:
a. Del incumplimiento de los requisitos esenciales contemplados en el artculo 3.
6
b. De una mala aplicacin de las normas contempladas en el apartado 2 del artculo 5.
c. De lagunas de las propias normas contempladas en el apartado 2 del artculo 5.
d. De lagunas en la aprobacin europea de materiales para equipos a presin contemplada en el
artculo 11.
1. Los equipos a presin contemplados en el apartado 1 del artculo 3 se clasificarn por categoras, conforme
al Anexo II, en funcin del grado creciente de peligrosidad.
A efectos de dicha clasificacin, los fluidos se dividirn en dos grupos conforme a los apartados 2.1 y 2.2.
1. el grupo 1 se incluyen los fluidos peligrosos. Por fluido peligroso se entiende una sustancia o un
preparado conforme a las definiciones del apartado 2 del artculo 2 de la Directiva 67/548/CEE,
del Consejo, de 27 de junio, relativa a la aproximacin de las disposiciones legales, reglamentarias
y administrativas en materia de clasificacin, embalaje y etiquetado de las sustancias peligrosas
traspuesta mediante Real Decreto 2216/1985, de 25 de octubre.
En el grupo 1 se incluyen los fluidos definidos como:
Explosivos.
Extremadamente inflamables.
Fcilmente inflamables.
Inflamables (cuando la temperatura mxima admisible se sita a una temperatura superior al punto
de inflamacin).
Muy txicos.
Txicos.
Comburentes.
2. En el grupo 2 se incluyen todos los dems fluidos no contemplados en el apartado 2.1.
2. Cuando un recipiente est formado por varias cmaras, el recipiente se clasificar en la categora ms alta
de cada cmara individual. Cuando una cmara contenga varios fluidos, la clasificacin se realizar en
funcin del fluido que requiere la categora de mayor riesgo.
2. Los procedimientos de evaluacin de la conformidad que debern aplicarse para fijar el marcado
CE en un equipo a presin se determinarn por la categora, establecida con arreglo al artculo
9, en que est clasificado el equipo.
Categora III:
Mdulo B1 + D.
Mdulo B1 + F
7
Mdulo B + E.
Mdulo B + C1.
Mdulo H.
Categora IV:
Mdulo B + D.
Mdulo B + F.
Mdulo G.
Mdulo H1.
4. Los equipos a presin debern ser sometidos a uno de los procedimientos de evaluacin de la
conformidad, a eleccin del fabricante, que corresponda a la categora a la que pertenezca dicho
equipo. El fabricante podr tambin aplicar, si as lo desea, uno de los procedimientos previstos
para la categora superior, siempre que sta exista.
5. En el marco del procedimiento del aseguramiento de la calidad de los equipos clasificados en las
categoras III y IV, contemplados en el prrafo a) del apartado 1.1, en el primer inciso del prrafo
b) del apartado 1.1 y en el apartado 1.2 del artculo 3, el organismo notificado, al efectuar visitas
sin previo aviso, tomar una muestra del equipo en el local de fabricacin o de almacenamiento
con objeto de realizar, o de que se realice, la verificacin final contemplada en el apartado 3.2.2
del Anexo I. A tal fin, el fabricante informar al organismo notificado del plan previsto de
produccin. El organismo notificado efectuar, como mnimo, dos visitas durante el primer ao de
fabricacin. El organismo notificado fijar la frecuencia de las visitas posteriores con arreglo a los
criterios establecidos en el apartado 4.4 de los correspondientes mdulos.
2. Los conjuntos a los que se refiere el apartado 2 del artculo 3 se sometern a un procedimiento general de
evaluacin de la conformidad que incluir:
a. La evaluacin de cada uno de los equipos a presin que formen parte del conjunto y que estn
contemplados en el apartado 1 del artculo 3, cuando no se hayan sometido anteriormente a un
procedimiento de la conformidad y a un marcado CE por separado; el procedimiento de
evaluacin se determinar por la categora de cada uno de los equipos.
b. La evaluacin de la integracin de los distintos elementos del conjunto, de conformidad con los
apartados 2.3, 2.8 y 2.9 del Anexo I, que se determinar por la categora ms alta de los equipos de
que se trate, no tenindose en cuenta al respecto los equipos de seguridad.
c. La evaluacin de la proteccin del conjunto contra el rebasamiento de los lmites admisibles de
servicio, de conformidad con los apartados 2.10 y 3.2.3 del Anexo I, que deber realizarse en
funcin de la categora ms alta de los equipos que deban protegerse.
3. No obstante lo dispuesto en los apartados 1 y 2, las autoridades competentes podrn permitir, cuando est
justificado, la comercializacin y puesta en servicio en el territorio nacional de los equipos a presin y
conjuntos individuales contemplados en el apartado 2 del artculo 1, para los que no se hayan aplicado los
procedimientos establecidos en los apartados 1 y 2 del presente artculo y cuya utilizacin tenga inters
para la experimentacin.
1. A peticin de uno o varios fabricantes de materiales o de equipos, uno de los organismos notificados
contemplados en el artculo 12, designados especficamente para esa funcin, expedir la aprobacin
europea de materiales, tal como se define en el apartado 2.9 del artculo 1. El organismo notificado definir
8
y efectuar, o har que se efecten, los exmenes y pruebas adecuados para certificar la conformidad de los
tipos de material con los correspondientes requisitos del presente Real Decreto. En el caso de materiales
reconocidos de utilizacin segura antes del 29 de noviembre de 1999, el organismo notificado tendr en
cuenta los datos existentes para certificar dicha conformidad.
2. Antes de expedir la aprobacin europea de materiales, el organismo notificado informar a los Estados
miembros y a la Comisin, comunicndoles los elementos pertinentes. Dentro de un plazo de tres meses,
cualquier Estado miembro o la Comisin podrn recurrir al Comit permanente creado por el artculo 5 de
la Directiva 83/189/CEE, de 28 de marzo, exponiendo sus razones. En este ltimo caso, el Comit emitir
un dictamen urgente.
El organismo notificado expedir la aprobacin europea de materiales teniendo en cuenta, en su caso, el
dictamen de dicho Comit y las observaciones presentadas.
3. Se transmitir a los Estados miembros, a los organismos notificados y a la Comisin una copia de la
aprobacin europea de materiales para equipos a presin. La Comisin publicar y mantendr actualizada
una lista de las aprobaciones europeas de materiales en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.
4. Cuando los materiales que se utilicen en la fabricacin de equipos a presin sean conformes a las
aprobaciones europeas de materiales y sus referencias hayan sido publicadas en el Diario Oficial de las
Comunidades Europeas, se presumirn conformes a los requisitos esenciales que les sean aplicables con
arreglo al Anexo I.
5. El organismo notificado que haya expedido la aprobacin europea de materiales para equipos a presin
retirar dicha aprobacin cuando compruebe que no debera haberse expedido o cuando el tipo de material
est amparado por una norma armonizada. Informar inmediatamente a los dems Estados miembros, a los
organismos notificados y a la Comisin de cualquier retirada de aprobacin.
6. El Ministerio de Industria y Energa publicar, mediante resolucin del centro directivo competente en
materia de seguridad industrial, con carcter informativo la lista de aprobaciones europeas de materiales
citadas en el apartado 3 actualizndolas de igual forma, peridicamente.
4. Cuando un organismo notificado espaol decida denegar o retirar una certificacin de un equipo o conjunto
incluido en el mbito de aplicacin de este Real Decreto, proceder segn lo establecido en el artculo 16
9
de la Ley 21/1992, de 16 de julio, de Industria. La Administracin competente en materia de industria que
haya intervenido en el procedimiento anterior comunicar al Ministerio de Industria y Energa toda
decisin que confirme la del organismo notificado.
5. El Ministerio de Industria publicar, mediante resolucin del centro directivo competente en materia de
seguridad industrial, a ttulo informativo, la lista de organismos notificados por los Estados miembros de la
Unin Europea, indicndose sus nmeros de identificacin y las tareas para las que hayan sido notificados.
1. Las entidades independientes reconocidas espaolas encargadas de cumplir las tareas previstas en los
apartados 3.1.2 y 3.1.3 del Anexo I debern cumplir las condiciones de los organismos de control a las que
se refiere el Captulo I, Ttulo III de la Ley 21/1992, citada en el artculo anterior, desarrollado en el
Captulo IV del Reglamento de la Infraestructura para la Calidad y la Seguridad Industrial, tambin citado
en el artculo anterior, debiendo reunir, en cualquier caso, los criterios mnimos establecidos en el Anexo
IV del presente Real Decreto.
Se presumir que cumplen con los criterios del citado Anexo IV las entidades independientes que
satisfagan los criterios de evaluacin establecidos en las normas armonizadas pertinentes.
3. Las entidades independientes reconocidas espaolas sern inspeccionadas de forma peridica, segn lo
dispuesto en el Real Decreto 2200/1995, anteriormente citado, a efectos de comprobar que cumplen
fielmente su cometido en relacin con la aplicacin del presente Real Decreto.
Cuando, mediante un informe negativo de una entidad de acreditacin, o por otros medios, se compruebe
que una entidad independiente reconocida espaola ya no satisface los criterios indicados en el apartado 1,
se le retirar la autorizacin. El Ministerio de Industria y Energa, a travs del de Asuntos Exteriores,
informar de ello inmediatamente a los dems Estados miembros y a la Comisin Europea, a efectos de la
cancelacin de la notificacin.
4. Cuando una entidad independiente reconocida espaola decida denegar o retirar una aprobacin, proceder
segn lo establecido en el artculo 16 de la Ley 21/1992, de 16 de julio, de Industria. La Administracin
competente en materia de industria que haya intervenido en el procedimiento anterior comunicar al
Ministerio de Industria toda decisin que confirme la de la entidad independiente reconocida.
5. El Ministerio de Industria y Energa publicar, mediante resolucin del centro directivo competente en
materia de seguridad industrial, a ttulo informativo, la lista de entidades independientes reconocidas por
los Estados miembros de la Unin Europea con indicacin de las tareas para las que han sido reconocidos.
1. El marcado CE estar constituido por las iniciales CE, cuyo logotipo figura en el Anexo V.
El marcado CE ir acompaado del nmero de identificacin, contemplado en el apartado 2 del artculo
12, del organismo notificado que interviene en la fase de control de la produccin.
3. No ser necesario fijar el marcado CE en cada uno de los equipos de presin individuales que
compongan un conjunto de los citados en el apartado 2 del artculo 3. Conservarn dicho marcado los
equipos a presin individuales que ya lleven el marcado CE al ser incorporados al conjunto.
10
4. Cuando el equipo a presin o el conjunto estn sujetos a otras disposiciones que apliquen otras Directivas
comunitarias, relativas a otros aspectos, que dispongan la fijacin del marcado CE, ste indicar la
presuncin de conformidad del equipo a presin o del conjunto con las disposiciones que apliquen esas
otras Directivas.
No obstante, en el caso de que una o varias de dichas disposiciones permitan al fabricante durante un
perodo transitorio la eleccin del rgimen que deba aplicarse, el marcado CE slo indicar la
conformidad con las disposiciones que aplican las Directivas utilizadas por el fabricante. En ese caso, las
referencias a dichas disposiciones, tal como se hayan publicado en el Boletn Oficial del Estado, debern
constar en los documentos, prospectos o instrucciones requeridos por esas disposiciones que acompaan al
equipo a presin y al conjunto.
5. Queda prohibido fijar en los equipos a presin y en los conjuntos marcados que puedan inducir a terceros a
error sobre el significado o el logotipo del marcado CE. Podr fijarse en los equipos a presin o en los
conjuntos cualquier otro marcado, siempre que no reduzca la visibilidad ni la legibilidad del marcado
CE.
Cualquier decisin que se adopte en aplicacin del presente Real Decreto y que tenga por consecuencia restringir la
comercializacin y la puesta en servicio o imponga la retirada del mercado de un equipo a presin o de un conjunto
deber motivarse de forma precisa. La decisin ser notificada cuanto antes al interesado, indicndole las vas de
recurso que le ofrezca la legislacin vigente y los plazos para la presentacin de los recursos.
Las infracciones al presente Real Decreto sern sancionadas de acuerdo con lo dispuesto en el Ttulo V de la Ley
21/1992, de 16 de julio, de Industria.
Disposicin adicional primera. Reglamentacin aplicable.
Los equipos a presin y los conjuntos cuya puesta en servicio se hubiese efectuado con anterioridad a la entrada en
vigor del presente Real Decreto seguirn rigindose por las prescripciones tcnicas del Reglamento que les haya
sido de aplicacin.
Disposicin adicional segunda. Puesta en servicio.
Para la puesta en servicio de los equipos a presin y de los conjuntos del presente Real Decreto debern seguirse los
procedimientos establecidos al efecto en el Reglamento de aparatos a presin y sus instrucciones tcnicas
complementarias.
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Los equipos a presin y los conjuntos que cumplan con lo establecido en el Reglamento de Aparatos a Presin
podrn seguir comercializndose y ponindose en servicio hasta el 29 de mayo del ao 2002, as como la puesta en
servicio de dichos equipos a presin y conjuntos una vez superada dicha fecha.
A partir del 29 de mayo del ao 2002, queda derogado el Reglamento de Aparatos a Presin, aprobado por Real
Decreto 1244/1979, de 4 de abril, en todo lo referente a diseo, fabricacin y evaluacin de la conformidad de los
equipos a presin y de los conjuntos incluidos en el mbito de aplicacin del presente Real Decreto, mantenindose
en vigor en su integridad parar los excluidos y no contemplados en el mismo.
Se autoriza al Ministro de Industria y Energa para dictar las normas de desarrollo del presente Real Decreto.
Observaciones preliminares
1. Las obligaciones establecidas en los requisitos esenciales enunciados en el presente anexo con respecto a
los equipos a presin son aplicables asimismo a los conjuntos cuando exista un riesgo correspondiente.
2. Los requisitos esenciales establecidos en el presente Real Decreto son preceptivos. Las obligaciones
establecidas en dichos requisitos esenciales slo se aplicarn cuando el equipo a presin de que se trate
conlleve el correspondiente riesgo al utilizarse en las condiciones razonablemente previsibles por parte del
fabricante.
3. El fabricante tendr la obligacin de analizar los riesgos a fin de definir aquellos que se apliquen a sus
equipos a causa de la presin y, subsiguientemente, deber disearlos y fabricarlos teniendo en cuenta su
anlisis.
4. Los requisitos bsicos se interpretarn y aplicarn de manera que se tenga en cuenta el nivel de la tcnica y
la prctica en el momento del diseo y la fabricacin, as como las consideraciones tcnicas y econmicas
que sean compatibles con un alto grado de proteccin de la salud y de la seguridad.
1. Generalidades
1. Los equipos a presin sern diseados, fabricados, controlados y, cuando proceda, montados e instalados de
manera que se garantice la seguridad de los mismos si se ponen en servicio de conformidad con las
instrucciones del fabricante o en condiciones razonablemente previsibles.
2. Para optar por las soluciones ms adecuadas el fabricante aplicar los principios que se establecen a
continuacin y en el mismo orden:
Eliminar o reducir los riesgos tanto como sea razonablemente posible.
Aplicar las medidas de proteccin adecuadas contra los riesgos que no puedan eliminarse.
Informar, en su caso, a los usuarios sobre los riesgos residuales e indicar si es necesario adoptar medidas
especiales adecuadas para atenuar los riesgos en el momento de la instalacin o del uso.
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3. En caso de que se conozca o se pueda prever la posibilidad de un uso indebido se disear el equipo a
presin para impedir los riesgos derivados de dicho uso o, si esto no fuera posible, se deber indicar de
manera apropiada que el equipo a presin no se debe utilizar de ese modo.
2. Diseo
1. Generalidades:
Los equipos a presin debern disearse correctamente teniendo en cuenta todos los factores pertinentes
para garantizar la seguridad del equipo durante toda su vida prevista.
El diseo incluir coeficientes adecuados de seguridad que se basarn en mtodos generales que se
considere que utilizan mrgenes de seguridad pertinentes para prevenir de manera coherente todo tipo de
fallos.
14
b. Cuando exista riesgo de fluencia o de fatiga, pruebas adecuadas determinadas en funcin
de las condiciones de servicio previstas para el equipo, por ejemplo: duracin de servicio
a temperaturas especificadas, nmero de ciclos a niveles determinados de tensin, etc.
c. Cuando sea necesario, pruebas complementarias sobre otros factores externos especficos
citados en el apartado 2.2.1, como corrosin, acciones exteriores, etctera.
4. Medios de inspeccin:
a. Los equipos a presin debern disearse de manera que puedan realizarse todas las inspecciones
necesarias para su seguridad.
b. Se prevern medios para determinar el estado interior del equipo a presin cuando ello sea
necesario para asegurar la seguridad permanente del equipo, tales como que permitan el acceso
fsico al interior del equipo para poder realizar las inspecciones adecuadas de forma segura y
ergonmica.
c. Podrn utilizarse otros medios que aseguren que el equipo a presin rene todos los requisitos de
seguridad cuando:
Este sea demasiado pequeo para poder acceder fsicamente a su interior.
La apertura del equipo a presin pueda afectar negativamente al interior.
Se haya probado que la sustancia que contiene el equipo a presin no deteriora el material con el
que est fabricado y que no es razonablemente previsible ningn otro mecanismo de degradacin
interna.
7. Desgaste:
En caso de que puedan darse condiciones graves de erosin o de abrasin, se tomarn las medidas
adecuadas para:
Reducir al mnimo esos efectos mediante un diseo adecuado, como, por ejemplo, aumentando el espesor
del material, o utilizando envueltas o materiales de revestimiento.
Permitir la sustitucin de las partes ms afectadas.
Llamar la atencin, en las instrucciones contempladas en el apartado 3.4, sobre las medidas necesarias para
un uso en condiciones permanentes de seguridad.
8. Conjuntos:
Los conjuntos estarn diseados de manera que:
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Los elementos que vayan a unirse sean adecuados y fiables para su servicio.
Todos los elementos se integren correctamente y se unan de manera adecuada.
10. Proteccin contra el rebasamiento de los lmites admisibles de los equipos a presin:
Cuando, en condiciones razonablemente previsibles, puedan sobrepasarse los lmites admisibles, el equipo
a presin estar equipado con dispositivos de proteccin adecuados, o diseado para instalarlos, a menos
que la proteccin est asegurada por otros dispositivos de proteccin integrados en el conjunto.
El dispositivo adecuado o la combinacin de dispositivos adecuados deber determinarse en funcin de las
caractersticas del equipo o del conjunto y de sus condiciones de funcionamiento.
Los dispositivos de proteccin y las combinaciones de stos incluirn:
a. Los accesorios de seguridad que se definen en el apartado 2.1.3 del artculo 1.
b. Cuando proceda, mecanismos adecuados de control tales como indicadores o alarmas, que
permitan una intervencin adecuada, manual o automtica, para mantener el equipo a presin
dentro de los lmites admisibles.
3. Fabricacin
1. Procedimientos de fabricacin:
El fabricante velar por la ejecucin correcta de las disposiciones establecidas en la fase de diseo
mediante la aplicacin de las tcnicas y mtodos adecuados, en especial por lo que respecta a los siguientes
aspectos:
1. Preparacin de los componentes:
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La preparacin de los componentes (por ejemplo, el troquelado y el biselado) no deber ocasionar
defectos ni fisuras ni cambios en las caractersticas mecnicas que puedan poner en peligro la
seguridad de los equipos a presin.
2. Uniones permanentes:
Las uniones permanentes de los materiales y las zonas adyacentes (ZAT) debern estar exentas de
deficiencias de superficie o interiores perjudiciales para la seguridad de los equipos.
Las propiedades de las uniones permanentes debern corresponder a las propiedades mnimas
especificadas para los materiales que deban unirse, a menos que en los clculos de diseo se
tengan en cuenta especficamente otros valores de propiedades correspondientes.
Para los equipos a presin, las uniones permanentes de los elementos que contribuyen a la
resistencia del equipo a la presin y los elementos que estn directamente integrados debern ser
realizadas por personal cualificado con el nivel adecuado de competencia y mediante
procedimientos cualificados.
Los procedimientos y el personal sern aprobados, para los equipos a presin de las categoras II,
III y IV, por un organismo independiente competente que podr ser, a eleccin del fabricante:
Un organismo notificado.
Una entidad independiente reconocida por un Estado miembro como se establece en el artculo 13.
Para proceder a dichas aprobaciones, el citado organismo independiente realizar o har que se
realicen los exmenes y pruebas previstos en las normas armonizadas adecuadas o exmenes y
pruebas equivalentes.
3. Pruebas no destructivas:
Para los equipos a presin, los controles no destructivos de las uniones permanentes debern ser
realizados por personal cualificado con el nivel adecuado de competencia. Para los equipos a
presin de las categoras III y IV, dicho personal deber haber sido aprobado por una entidad
independiente reconocida por un Estado miembro en aplicacin del artculo 13.
4. Tratamiento trmico:
Cuando exista el riesgo de que el procedimiento de fabricacin cambie las propiedades de los
materiales hasta el punto de poner en peligro la integridad del equipo a presin, se aplicar un
tratamiento trmico adecuado en la correspondiente fase de fabricacin.
5. Conocimiento de las caractersticas de los materiales:
Debern establecerse y mantenerse procedimientos adecuados para la identificacin de los
materiales de los elementos del equipo que contribuyan a la resistencia a la presin por medios
apropiados, desde la recepcin, pasando por la produccin, hasta la prueba definitiva del equipo a
presin fabricado.
2. Verificacin final:
Deber someterse el equipo a presin a la verificacin final descrita a continuacin.
1. Inspeccin final:
Deber someterse el equipo a presin a una inspeccin final para comprobar visualmente mediante
control de los documentos de acompaamiento el cumplimiento de los requisitos del presente Real
Decreto.
Podrn tenerse en cuenta, en este caso, los controles que se hayan realizado durante la fabricacin.
En la medida en que las tcnicas de seguridad lo exijan, la inspeccin final se realizar sobre el
interior y el exterior en todas las partes del equipo o del conjunto y, en su caso, en el transcurso del
proceso de fabricacin (por ejemplo, cuando ya no sea posible efectuar la verificacin durante la
inspeccin final).
2. Prueba:
La verificacin final de los equipos a presin deber incluir una prueba de resistencia a la presin
que normalmente se realizar en forma de una prueba de presin hidrosttica a una presin al
menos igual, cuando proceda, al valor establecido en el apartado 7.4.
Para los equipos de la categora I fabricados en serie, esta prueba podr realizarse por medios
estadsticos.
En los casos en los que la prueba de presin hidrosttica sea perjudicial o irrealizable podrn
realizarse otras pruebas de valor reconocido. Para las pruebas distintas de la prueba de presin
hidrosttica debern aplicarse, antes de las mismas, medidas complementarias, como controles no
destructivos u otros mtodos de eficacia equivalente.
3. Examen de los dispositivos de seguridad:
Para los conjuntos, la verificacin final incluir, asimismo, un examen de los dispositivos de
seguridad destinado a verificar si se han respetado los requisitos contemplados en el apartado 2.10.
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3. Marcas y etiquetado:
Adems del marcado CE, contemplado en el artculo 15, se deber facilitar la siguiente informacin:
a. Para todos los equipos a presin:
Nombre, apellidos y direccin y otras seas de identificacin del fabricante y, en su caso, de su
representante establecido en la Comunidad.
Ao de fabricacin.
Identificacin del equipo a presin, como, por ejemplo, el tipo, la identificacin de la serie o del
lote y el nmero de fabricacin.
Lmites esenciales mximos y mnimos admisibles.
b. Segn el tipo de equipo a presin, la informacin complementaria necesaria para la seguridad de
instalacin, funcionamiento o uso, y, cuando proceda, tambin para el mantenimiento y la
inspeccin peridica, como, por ejemplo:
El volumen V del equipo a presin, expresado en litros (l).
El dimetro nominal de las tuberas (DN).
La presin de prueba (PT) aplicada, expresada en bar, y la fecha.
La presin de rotura del rgano dispositivo de seguridad, expresada en bar.
La potencia del equipo a presin, expresada en kW.
La tensin de alimentacin, expresada en voltios (V).
El uso previsto.
El grado de llenado, expresada en kg/l.
La masa mxima de llenado, expresada en kg.
La masa tarada, expresada en kg.
El grupo de productos.
c. Cuando proceda, las advertencias fijadas en el equipo a presin llamarn la atencin sobre los
errores de utilizacin demostrados por la experiencia.
El marcado CE y la informacin requerida figurarn en el equipo a presin o en una placa de
timbre slidamente fijada al mismo, excepto en los siguientes casos:
Cuando proceda, podr utilizarse un documento adecuado para evitar la repeticin del marcado en
elementos individuales como componentes de tuberas, destinados al mismo conjunto. Lo mismo
se aplicar al marcado CE y a otros marcados y etiquetados contemplados en el presente Anexo.
Cuando el equipo a presin sea demasiado pequeo, como sucede, por ejemplo, con los
accesorios, la informacin a que se refiere el prrafo b) podr figurar en una etiqueta adherida al
equipo a presin.
Podrn utilizarse etiquetas o cualquier otro medio adecuado para indicar la masa de llenado y las
advertencias a que se refiere el prrafo c), siempre que sigan siendo legibles durante el perodo de
tiempo adecuado.
4. Instrucciones de funcionamiento:
a. Cuando se comercialice un equipo a presin, se adjuntarn a ste, en la medida en que sea
necesario, instrucciones destinadas al usuario que contengan toda la informacin til para la
seguridad en lo que se refiere a:
El montaje, incluida la unin de los distintos equipos a presin.
La puesta en servicio.
La utilizacin.
El mantenimiento, incluidos los controles por el usuario.
b. Las instrucciones debern recoger la informacin indicada en el equipo a presin en aplicacin del
apartado 3.3, con excepcin de la identificacin de la serie, y debern ir acompaadas, en su caso,
de la documentacin tcnica y de los planos y esquemas necesarios para su correcta comprensin.
c. En su caso, las instrucciones debern tambin hacer notar los peligros de una utilizacin errnea
con arreglo al apartado 1.3 y las caractersticas especiales del diseo con arreglo al apartado 2.2.3.
4. Materiales
Los materiales utilizados para la fabricacin de los equipos a presin debern ser apropiados para su aplicacin
durante el perodo de vida prevista de estos ltimos, a menos que est previsto su reemplazamiento.
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Los materiales de soldadura y los dems materiales de unin slo debern cumplir de manera apropiada las
correspondientes obligaciones del apartado 4.1, del prrafo a) del apartado 4.2, y del primer prrafo del apartado 4.3,
tanto individualmente como una vez unidos.
3. El fabricante del equipo deber adoptar las medidas adecuadas para asegurarse de que el material utilizado
cumple las especificaciones requeridas. En particular, debern obtenerse para todos los materiales
documentos elaborados por el fabricante del material en los que se certifique la conformidad con una
especificacin determinada.
Para las partes principales a presin de los equipos de las categoras II, III y IV, el certificado deber ser un
certificado de control especfico del producto.
Cuando un fabricante de materiales tenga un sistema de aseguramiento de la calidad apropiado, certificado
por un organismo competente establecido en la Comunidad y que haya sido objeto de una evaluacin
especfica de los materiales, se presumir que los certificados expedidos por el fabricante acreditan la
conformidad con los correspondientes requisitos del presente apartado.
Requisitos especficos para determinados equipos a presin:
Adems de los requisitos establecidos en los apartados 1 a 4, se aplicarn los siguientes requisitos a los
equipos a presin contemplados en las secciones 5 y 6.
5. Equipos a presin sometidos a la accin de la llama o a una aportacin de calor que represente un peligro
de recalentamiento, contemplados en el apartado 1 del artculo 3
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Los equipos para flujos trmicos distintos de los generadores de agua caliente o de vapor, contemplados en el
apartado 1.1 del artculo 3, tales como calentadores para procesos qumicos y otros procesos similares, equipo
presurizado para la preparacin de alimentos.
Estos equipos a presin estarn calculados, diseados y fabricados de forma que se evite o reduzca al mnimo el
riesgo de prdida significativa de contencin debida al recalentamiento. En particular se velar porque, segn
proceda:
a. Se suministren dispositivos de proteccin adecuados para limitar parmetros de funcionamiento como la
aportacin y la disipacin de calor y, si procede, el nivel del fluido para evitar todo riesgo de
recalentamiento local o general.
b. Se prevean puntos de toma de muestras cuando sea necesario para evaluar las propiedades del fluido con el
fin de evitar todo riesgo relacionado con los depsitos y las incrustaciones o la corrosin.
c. Se adopten las disposiciones necesarias para eliminar los riesgos de daos derivados de los depsitos e
incrustaciones.
d. Se disponga de los medios para disipar con seguridad el calor residual despus del paro.
e. Se prevean disposiciones para impedir la acumulacin peligrosa de mezclas inflamables de sustancias
combustibles y del aire o el retorno de la llama.
Las siguientes disposiciones son aplicables por norma general. Sin embargo, cuando no se apliquen, incluso en el
caso en que no se mencionen especficamente los materiales ni se apliquen normas armonizadas, el fabricante deber
justificar la aplicacin de disposiciones apropiadas que permitan obtener un nivel de seguridad global equivalente.
La presente seccin forma parte integrante del Anexo I. Las disposiciones establecidas en la presente seccin
completan los requisitos esenciales de las secciones 1 a 6 para los equipos a presin a los que son de aplicacin.
1. Tensiones admisibles:
1. Smbolos:
Re/t, lmite elstico, designa el valor a la temperatura de clculo, segn los casos:
Del lmite superior de cedencia para los materiales que presenten lmites inferiores y superiores de
fluencia.
De la tensin al 1,0 por 100 de la extensin total, para el acero austentico y el aluminio sin alear.
De la tensin al 0,2 por 100 de la deformacin permanente, en los dems casos.
Rm/20 designa el valor mnimo de resistencia a traccin mxima a 20 C.
Rm/t designa la resistencia a la traccin a la temperatura de clculo.
20
2. La tensin general de membrana admisible para cargas predominantemente estticas y para
temperaturas situadas fuera de la gama en la que los fenmenos de fluencia sean significativos, no
deber ser superior al menor de los valores siguientes, segn el material de que se trate:
En el caso del acero ferrtico, incluido el acero normalizado (acero laminado) y con exclusin de
los aceros de grano fino y de los aceros que hayan sufrido un tratamiento trmico especial, 2/3 de
Re/t y 5/12 de Rm/20.
En el caso del acero austentico.
Si su alargamiento despus de la rotura es superior a 30 por 100, 2/3 de Re/t.
O, alternativamente, y si su alargamiento despus de la rotura es superior al 35 por 100, 5/6 de
Re/t y 1/3 de Rm/t.
En el caso del acero moldeado, sin alear o de baja aleacin, 10/19 de Re/t y 1/3 de Rm/20.
En el caso del aluminio, 2/3 de Re/t.
En el caso de aleaciones de aluminio, que no puedan ser templadas, 2/3 de Re/t y 5/12 de Rm/20.
1. En los cuadros se han utilizado las referencias siguientes para designar las categoras de mdulos:
I = mdulo A.
II = mdulos A1, D1, E1.
III = mdulos B1 + D, B1 + F, B + E, B + C1, H.
IV = mdulos B + D, B + F, G, H1.
2. Los accesorios de seguridad definidos en el apartado 2.1.3 del artculo 1 y contemplados en el apartado 1.4
del artculo 3 se clasificarn en la categora IV. Sin embargo, como excepcin, los accesorios de seguridad
fabricados para equipos especficos podrn clasificarse en la misma categora que el equipo que deber
protegerse.
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3. Los accesorios a presin definidos en el apartado 2.1.4 del artculo 1 y contemplados en el apartado 1.4 del
artculo 3 se clasificarn en funcin:
De su presin mxima admisible PS.
De su volumen propio V o de su Dimetro Nominal DN, segn los casos, y
Del grupo de fluidos a que estn destinados.
Y el correspondiente cuadro relativo a los recipientes o a las tuberas se aplicar para precisar la categora
de evaluacin de la conformidad.
En los casos en los que se consideren tanto el volumen como el dimetro nominal adecuados a efectos de la
aplicacin del segundo inciso, el accesorio a presin deber clasificarse en la categora ms alta.
4. Las lneas de demarcacin trazadas en los siguientes cuadros de evaluacin de la conformidad sealan el
lmite superior para cada categora.
Cuadro 1. Recipientes contemplados en el primer inciso del prrafo a) del apartado 1.1 del artculo 3
Como excepcin, los recipientes destinados a contener un gas inestable, y que deberan pertenecer a las categoras I
o II en aplicacin del cuadro 1, debern clasificarse en la categora III.
22
Cuadro 2. Recipientes contemplados en el segundo inciso del apartado 1.1 a) del artculo 3
Como excepcin, los extintores porttiles y las botellas para aparatos respiratorios debern clasificarse por lo menos
en la categora III.
Cuadro 3. Recipientes contemplados en el primer inciso del apartado 1.1 b) del artculo 3
23
Cuadro 4. Recipientes contemplados en el segundo inciso del apartado 1.1 b) del artculo 3
Como excepcin, los conjuntos previstos para la produccin de agua caliente contemplados en el apartado 2.3 del
artculo 3 sern objeto bien de un estudio de diseo (mdulo B1) a fin de comprobar su conformidad con los
requisitos esenciales contemplados en los apartados 2.10, 2.11, 3.4, y en los prrafos a) y d) del apartado 5 del
Anexo I, o bien de un sistema de garanta de la calidad total (mdulo H).
Como excepcin, las ollas a presin estarn sujetas a un control del diseo conforme a un procedimiento de
verificacin que corresponda por lo menos a un mdulo de categora III.
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Cuadro 6. Tuberas contempladas en el primer inciso del apartado 1.3 a) del artculo 3
Como excepcin, las tuberas destinadas a los gases inestables, y que deberan pertenecer a las categoras I o II en
aplicacin del cuadro 6, debern clasificarse en la categora III.
Cuadro 7. Tuberas contempladas en el segundo inciso del apartado 1.3 a) del artculo 3
Como excepcin, todas las tuberas que contengan fluidos a una temperatura mayor que 350 C y que deberan
pertenecer a la categora II en aplicacin del cuadro 7, debern clasificarse en la categora III.
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Cuadro 8. Tuberas contempladas en el primer inciso del apartado 1.3 b) del artculo 3
Cuadro 9. Tuberas contempladas en el segundo inciso del apartado 1.3 b) del artculo 3
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Anexo III. Procedimientos de evaluacin de la conformidad
Las obligaciones que se derivan de las disposiciones establecidas en el presente anexo para los equipos a presin se
aplicarn tambin a los conjuntos.
Mdulo A (control interno de la fabricacin):
3. La documentacin tcnica permitir la evaluacin de la conformidad del equipo a presin con los requisitos
del presente Real Decreto que le son aplicables. En la medida necesaria para dicha evaluacin deber
reflejar el diseo, la fabricacin y el funcionamiento del equipo a presin e incluir:
Una descripcin general del equipo a presin.
Los planos de diseo y de fabricacin y los esquemas de los elementos, subconjuntos, circuitos, etctera.
Las explicaciones y descripciones necesarias para la comprensin de dichos planos y esquemas y del
funcionamiento del equipo a presin.
Una lista de las normas previstas en el artculo 5, aplicadas total o parcialmente, y la descripcin de las
soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales del presente Real Decreto, cuando no se hayan
aplicado las normas previstas en el artculo 5.
Los resultados de los clculos de diseo, de los controles realizados, etctera.
Los informes sobre las pruebas.
5. El fabricante tomar todas las medidas necesarias para que el procedimiento de fabricacin garantice la
conformidad del equipo a presin fabricado con la documentacin tcnica prevista en el apartado 2 y con
los requisitos del presente Real Decreto que le son aplicables.
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Mdulo B (examen CE de tipo):
1. Este mdulo describe la parte del procedimiento mediante la cual un organismo notificado comprueba y
certifica que un ejemplar representativo de la produccin de que se trate cumple los requisitos del presente
Real Decreto que le son aplicables.
3. La documentacin tcnica deber permitir la evaluacin de la conformidad del equipo a presin con los
requisitos del presente Real Decreto que le son aplicables. En la medida necesaria para dicha evaluacin
deber reflejar el diseo, la fabricacin y el funcionamiento del equipo a presin e incluir:
Una descripcin general del tipo.
Los planos de diseo y de fabricacin y los esquemas de los elementos, subconjuntos, circuitos, etctera.
Las explicaciones y descripciones necesarias para la comprensin de dichos planos y esquemas y del
funcionamiento del equipo a presin.
Una lista de las normas citadas en el artculo 5, aplicadas total o parcialmente, y la descripcin de las
soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales del presente Real Decreto, cuando no se hayan
aplicado las normas previstas en el artculo 5.
Los resultados de los clculos de diseo efectuados, de los controles realizados, etctera.
Los informes sobre las pruebas.
Los datos correspondientes a las pruebas previstas durante la fabricacin.
Los datos correspondientes a las aprobaciones o cualificaciones necesarias de conformidad con los
apartados 3.1.2 y 3.1.3 del anexo Y.
4. El organismo notificado:
5. Si el tipo cumple las correspondientes disposiciones del presente Real Decreto, el organismo notificado
expedir al solicitante un certificado de examen CE de tipo. El certificado tendr una validez de diez
aos renovables e incluir el nombre y la direccin del fabricante, las conclusiones del control y los datos
necesarios para identificar el tipo aprobado.
Se adjuntar al certificado una lista de las partes significativas de la documentacin tcnica y el organismo
notificado conservar una copia.
Si el organismo notificado deniega la expedicin del certificado de examen CE de tipo al fabricante o a
su representante establecido en la Comunidad, el organismo notificado motivar su decisin de forma
detallada. Deber existir un procedimiento de recurso.
7. Cada organismo notificado comunicar a los Estados miembros la informacin pertinente sobre los
certificados de examen CE de tipo que haya retirado y, a peticin de aqullos, sobre los que haya
expedido.
Cada organismo notificado comunicar tambin a los dems organismos notificados la informacin
pertinente sobre los certificados de examen CE de tipo que haya retirado o denegado.
8. Los dems organismos notificados podrn recibir copias de los certificados de examen CE de tipo y de
sus apndices. Los anexos de los certificados se conservarn a disposicin de los dems organismos
notificados.
1. El presente mdulo describe la parte del procedimiento mediante la cual un organismo notificado
comprueba y certifica que el diseo de un equipo a presin cumple las disposiciones del presente Real
Decreto que le son aplicables.
En este mdulo no podr utilizarse el mtodo experimental de diseo contemplado en el apartado 2.2.4 del
Anexo I.
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3. La documentacin tcnica deber permitir la evaluacin de la conformidad del equipo a presin con los
requisitos del presente Real Decreto que le son aplicables. En la medida necesaria para dicha evaluacin
deber reflejar el diseo, la fabricacin y el funcionamiento del equipo a presin e incluir:
Una descripcin general del equipo a presin.
Los planos de diseo y fabricacin y los esquemas de los elementos, subconjuntos, circuitos, etc.
Las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensin de dichos planos y esquemas y del
funcionamiento del equipo a presin.
Una lista de las normas previstas en el artculo 5, aplicadas total o parcialmente, y la descripcin de las
soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales del presente Real Decreto, cuando no se hayan
aplicado las normas previstas en el artculo 5.
Las pruebas necesarias que justifiquen que las soluciones adoptadas en el diseo son adecuadas,
especialmente cuando no se hayan aplicado en su totalidad las normas contempladas en el artculo 5. Estas
pruebas debern incluir los resultados de las pruebas efectuadas por el laboratorio apropiado del fabricante,
o por cuenta de ste.
Los resultados de los clculos de diseo efectuados, de los controles realizados, etc.
Los datos correspondientes a las cualificaciones o aprobaciones necesarias de conformidad con los
apartados 3.1.2 y 3.1.3 del Anexo I.
4. El organismo notificado:
1. Examinar la documentacin tcnica y determinar los elementos que han sido diseados, de
conformidad con las disposiciones aplicables de las normas a las que se refiere el artculo 5, as
como los elementos en cuyo diseo no se hayan aplicado las disposiciones de las citadas normas.
En particular, el organismo notificado:
Evaluar los materiales utilizados, en caso de que stos no sean conformes a las normas
armonizadas aplicables o con una aprobacin europea de materiales para equipos a presin.
Homologar los mtodos de unin permanente de las piezas del equipo a presin, o verificar si
han sido homologados con anterioridad, de conformidad con el apartado 3.1.2 del Anexo I.
Verificar si el personal encargado de la unin permanente de las piezas del equipo a presin y de
la realizacin de las pruebas no destructivas est cualificado o aprobado de conformidad con los
apartados 3.1.2 y 3.1.3 del Anexo I.
2. Realizar los exmenes necesarios para verificar si las soluciones adoptadas por el fabricante
cumplen los requisitos esenciales del presente Real Decreto, cuando no se hayan aplicado las
normas a las que se refiere el artculo 5.
3. Realizar los exmenes necesarios para verificar si las normas correspondientes se han aplicado
efectivamente cuando el fabricante haya elegido su aplicacin.
5. En caso de que el diseo sea conforme a las disposiciones aplicables del presente Real Decreto, el
organismo notificado expedir al solicitante un certificado de examen CE de diseo. En el certificado
constarn el nombre y la direccin del solicitante, las conclusiones del examen, las condiciones de su
validez, los datos necesarios para la identificacin del diseo aprobado.
Se adjuntar una lista de las partes significativas de la documentacin tcnica y el organismo notificado
conservar una copia.
Si el organismo notificado deniega la expedicin del certificado de examen CE de diseo al fabricante o a
su representante establecido en la Comunidad, el organismo notificado motivar su decisin de forma
detallada. Deber existir un procedimiento de recurso.
8. Previa peticin, los dems organismos notificados podrn obtener la informacin pertinente sobre:
Las concesiones de certificados de examen CE de diseo y de sus apndices.
30
Las retiradas de certificados de examen CE de diseo y de sus apndices.
1. Este mdulo describe la parte del procedimiento mediante la cual el fabricante, o su representante
establecido en la Comunidad, garantiza y declara que los equipos a presin de que se trate son conformes al
tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y cumplen los requisitos del presente Real Decreto
que les son aplicables. El fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, fijar el marcado
CE en cada unidad de equipo a presin y har una declaracin escrita de conformidad.
2. El fabricante tomar todas las medidas necesarias para que el procedimiento de fabricacin garantice la
conformidad de los equipos a presin fabricados con el tipo descrito en el certificado de examen CE de
tipo, as como con los requisitos del presente Real Decreto que le son aplicables.
4. La verificacin final estar sujeta a vigilancia en forma de visitas sin previo aviso por parte de un
organismo notificado elegido por el fabricante.
Durante dichas visitas, el organismo notificado deber:
Asegurarse de que el fabricante realiza efectivamente la verificacin final con arreglo al apartado 3.2 del
Anexo I.
Hacer un muestreo en el local de fabricacin o de almacenamiento de los equipos a presin con fines de
control. El organismo notificado determinar el nmero de unidades de equipos que deber muestrear, as
como la necesidad de realizar o hacer que se realice total o parcialmente la verificacin final en los equipos
a presin que constituyan la muestra.
En caso de que uno o varios equipos a presin no resulten conformes, el organismo notificado tomar las
medidas oportunas.
El fabricante fijar en cada equipo a presin, bajo la responsabilidad del organismo notificado, el nmero
de identificacin de ste.
1. Este mdulo describe el procedimiento mediante el cual el fabricante que cumple las obligaciones del
apartado 2 garantiza y declara que los equipos a presin de que se trate son conformes al tipo descrito en el
certificado de examen CE de tipo, o en el certificado de examen CE de diseo, y cumplen los requisitos
del presente Real Decreto que les son aplicables. El fabricante, o su representante establecido en la
Comunidad, fijar el marcado CE en cada unidad de equipo a presin y har una declaracin escrita de
conformidad. El marcado CE ir acompaado del nmero de identificacin del organismo notificado
responsable de la vigilancia contemplada en el apartado 4.
2. El fabricante aplicar para la produccin, la inspeccin final y las pruebas un sistema de calidad aprobado
con arreglo a lo dispuesto en el apartado 3 y estar sujeto a la vigilancia contemplada en el apartado 4.
3. Sistema de calidad:
31
1. El fabricante presentar una solicitud de evaluacin de su sistema de calidad ante un organismo
notificado de su eleccin.
Esta solicitud incluir:
Toda la informacin pertinente sobre los equipos a presin de que se trate.
La documentacin relativa al sistema de calidad.
La documentacin tcnica del tipo aprobado y una copia del certificado de examen CE de tipo o
del certificado de examen CE de diseo.
2. El sistema de calidad asegurar la conformidad del equipo a presin con el tipo descrito en el
certificado de examen CE de tipo, o en el certificado de examen CE de diseo, y con los
requisitos del presente Real Decreto que le son aplicables.
Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante figurarn en una
documentacin llevada de manera sistemtica y ordenada en forma de medidas, procedimientos e
instrucciones escritas. Esta documentacin relativa al sistema de calidad permitir una
interpretacin uniforme de los programas, de los planos, de los manuales y de los expedientes de
calidad.
En particular, incluir una descripcin adecuada de:
Los objetivos de calidad, el organigrama y las responsabilidades del personal de gestin y sus
facultades en lo que se refiere a la calidad de los equipos a presin.
Las tcnicas, los procedimientos y las medidas sistemticas de fabricacin, de control de calidad y
de aseguramiento de la calidad que se aplicarn y, en particular, los mtodos de unin permanente
de las piezas homologadas de conformidad con el apartado 3.1.2 del Anexo I.
Los controles y pruebas que se realizarn antes, durante y despus de la fabricacin, as como la
frecuencia con que se llevarn a cabo.
Los expedientes de calidad, tales como los informes de inspeccin y los datos de las pruebas y de
la calibracin, los informes sobre la competencia o aprobacin del personal correspondiente y en
particular las del personal encargado de la unin permanente de las piezas y de la realizacin de
las pruebas no destructivas de conformidad con los apartados 3.1.2 y 3.1.3 del Anexo I.
Los medios para supervisar la consecucin de la calidad requerida y el funcionamiento eficaz del
sistema de calidad.
3. El organismo notificado evaluar el sistema de calidad para determinar si cumple los requisitos
contemplados en el apartado 3.2. Se presumirn conformes a los requisitos correspondientes
contemplados en el apartado 3.2 aquellos elementos del sistema de calidad conformes a la norma
armonizada pertinente.
El equipo de auditores contar al menos con un miembro que posea experiencia en la evaluacin
de la tecnologa del equipo a presin de que se trate. El procedimiento de evaluacin incluir una
visita de inspeccin a las instalaciones del fabricante.
La decisin se notificar al fabricante. La notificacin incluir las conclusiones del control y la
decisin de evaluacin motivada. Deber existir un procedimiento de recurso.
4. El fabricante se comprometer a cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de calidad tal
como se haya aprobado y a mantenerlo de forma que siga resultando adecuado y eficaz.
El fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, mantendr informado al organismo
notificado que haya aprobado el sistema de calidad de cualquier adaptacin que se prevea en el
mismo.
El organismo notificado evaluar las modificaciones propuestas y decidir si el sistema de calidad
modificado sigue cumpliendo los requisitos contemplados en el apartado 3.2 o si es precisa una
nueva evaluacin.
El organismo notificar su decisin al fabricante. Esta notificacin incluir las conclusiones del
control y la decisin de evaluacin motivada.
32
3. El organismo notificado efectuar auditoras peridicas para cerciorarse de que el fabricante
mantiene y aplica el sistema de calidad; facilitar un informe de auditora al fabricante. La
frecuencia de las auditoras peridicas se establecer de modo que cada tres aos se lleve a cabo
una revaluacin completa.
4. Adems, el organismo notificado podr efectuar visitas al fabricante sin previo aviso. La necesidad
y la frecuencia de estas visitas adicionales se determinar a partir de un sistema de control por
medio de visitas que realizar el organismo notificado. En el sistema de control de visitas se
tendrn en cuenta, en particular, los siguientes factores:
La categora del equipo.
Los resultados de las visitas de vigilancia anteriores.
La necesidad de comprobar el cumplimiento de las medidas correctivas.
Cuando proceda, las condiciones especiales relacionadas con la aprobacin del sistema.
Modificaciones significativas de la organizacin de la produccin, de las medidas o de las
tcnicas.
En el transcurso de dichas visitas, el organismo notificado, en caso necesario, podr realizar o
hacer que se realicen pruebas con objeto de comprobar, en caso necesario, el buen funcionamiento
del sistema de calidad. Entregar al fabricante un informe de la visita y, si se hubiese realizado una
prueba, un informe de la prueba.
5. Durante un plazo de diez aos a partir de la fecha de fabricacin del ltimo equipo a presin, el fabricante
tendr a disposicin de las autoridades nacionales:
La documentacin mencionada en el segundo inciso del apartado 3.1.
Las adaptaciones contempladas en el segundo prrafo del apartado 3.4.
Las decisiones e informes del organismo notificado a que se refieren el ltimo prrafo del apartado 3.3 y el
ltimo prrafo del apartado 3.4, as como los apartados 4.3 y 4.4.
6. Cada organismo notificado comunicar a los Estados miembros la informacin pertinente sobre las
aprobaciones de sistemas de calidad que haya retirado y, a peticin de aqullos, sobre las que haya
expedido.
Cada organismo notificado comunicar tambin a los dems organismos notificados la informacin
pertinente sobre las aprobaciones de sistemas de calidad que haya retirado o denegado.
1. Este mdulo describe el procedimiento mediante el cual el fabricante que cumple las obligaciones del
apartado 3 garantiza y declara que los equipos a presin considerados cumplen los requisitos del presente
Real Decreto que les son aplicables. El fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, fijar el
marcado CE en cada equipo a presin y har una declaracin escrita de conformidad. El marcado CE
ir acompaado del nmero de identificacin del organismo notificado responsable de la vigilancia prevista
en el apartado 5.
3. El fabricante aplicar para la produccin, la inspeccin final y las pruebas, un sistema de calidad aprobado
como se especifica en el apartado 4, y estar sujeto a la vigilancia contemplada en el apartado 5.
33
4. Sistema de calidad:
34
frecuencia de las auditoras peridicas se establecer de modo que cada tres aos se lleve a cabo
una revaluacin completa.
4. Adems, el organismo notificado podr efectuar visitas al fabricante sin previo aviso. La necesidad
y la frecuencia de estas visitas adicionales se determinar a partir de un sistema de control de
visitas que realizar el organismo notificado. En el sistema de control de visitas se tendrn en
cuenta, en particular, los siguientes factores:
La categora del equipo.
Los resultados de las visitas de vigilancia anteriores.
La necesidad de comprobar el cumplimiento de las medidas correctivas.
Cuando proceda, las condiciones especiales relacionadas con la aprobacin del sistema.
Modificaciones significativas de la organizacin de la produccin, de las medidas o de las
tcnicas.
En el transcurso de dichas visitas, el organismo notificado, en caso necesario, podr realizar o
hacer que se realicen pruebas con objeto de comprobar, en caso necesario, el buen funcionamiento
del sistema de calidad. Entregar al fabricante un informe de la visita y, si se hubiese realizado una
prueba, un informe de la prueba.
6. Durante un plazo de diez aos a partir de la fecha de fabricacin del ltimo equipo a presin, el fabricante
tendr a disposicin de las autoridades nacionales:
La documentacin tcnica mencionada en el apartado 2.
La documentacin mencionada en el segundo inciso del apartado 4.1.
Las adaptaciones contempladas en el segundo prrafo del apartado 4.4.
Las decisiones e informes del organismo notificado a que se refieren el ltimo prrafo del apartado 4.3 y el
ltimo prrafo del apartado 4.4, as como los apartados 5.3 y 5.4.
7. Cada organismo notificado comunicar a los Estados miembros la informacin pertinente sobre las
aprobaciones de sistemas de calidad que haya retirado y, a peticin de aqullos, sobre las que haya
expedido.
Cada organismo notificado comunicar tambin a los dems organismos notificados la informacin
pertinente sobre las aprobaciones de sistemas de calidad que haya retirado o denegado.
1. Este mdulo describe el procedimiento mediante el cual el fabricante que cumple las obligaciones del
apartado 2 garantiza y declara que los equipos a presin son conformes al tipo descrito en el certificado de
examen CE de tipo y que cumplen los requisitos del presente Real Decreto que les son aplicables. El
fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, fijar el marcado CE en cada producto y har
una declaracin escrita de conformidad. El marcado CE ir acompaado del nmero de identificacin del
organismo notificado responsable de la vigilancia prevista en el apartado 4.
2. El fabricante aplicar para la inspeccin final y las pruebas de los equipos a presin un sistema de calidad
aprobado con arreglo a lo especificado en el apartado 3, y estar sujeto a la vigilancia mencionada en el
apartado 4.
3. Sistema de calidad:
36
del sistema de calidad. Entregar al fabricante un informe de la visita y, si se hubiese realizado una
prueba, un informe de la prueba.
5. Durante un plazo de diez aos a partir de la fecha de fabricacin del ltimo equipo a presin, el fabricante
tendr a disposicin de las autoridades nacionales:
La documentacin mencionada en el segundo inciso del apartado 3.1.
Las adaptaciones contempladas en el segundo prrafo del apartado 3.4.
Las decisiones e informes del organismo notificado a los que se refieren el ltimo prrafo del apartado 3.3
y el ltimo prrafo del apartado 3.4, as como los apartados 4.3 y 4.4.
6. Cada organismo notificado comunicar a los Estados miembros la informacin pertinente sobre las
aprobaciones de sistemas de calidad que haya retirado y, a peticin de aqullos, sobre las que haya
expedido.
Cada organismo notificado comunicar tambin a los dems organismos notificados la informacin
pertinente sobre las aprobaciones de sistemas de calidad que haya retirado o denegado.
1. Este mdulo describe el procedimiento mediante el cual el fabricante que cumple las obligaciones del
apartado 3 asegura y declara que los equipos a presin cumplen los requisitos del presente Real Decreto
que les son aplicables. El fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, fijar el marcado
CE en cada equipo a presin y har una declaracin escrita de conformidad. El marcado CE ir
acompaado del nmero de identificacin del organismo notificado responsable de la vigilancia prevista en
el apartado 5.
3. El fabricante aplicar para la inspeccin final y las pruebas de los equipos a presin un sistema de calidad
aprobado con arreglo a lo especificado en el apartado 4, y estar sujeto a la vigilancia mencionada en el
apartado 5.
4. Sistema de calidad:
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del sistema de calidad. Entregar al fabricante un informe de la visita y, si se hubiese realizado una
prueba, un informe de la prueba.
6. Durante un plazo de diez aos a partir de la fecha de fabricacin del ltimo equipo a presin, el fabricante
tendr a disposicin de las autoridades nacionales:
La documentacin tcnica mencionada en el apartado 2.
La documentacin mencionada en el segundo inciso del apartado 4.1.
Las adaptaciones contempladas en el segundo prrafo del apartado 4.4.
Las decisiones e informes del organismo notificado a que se refieren el ltimo prrafo del apartado 4.3 y el
ltimo prrafo del apartado 4.4, as como los apartados 5.3 y 5.4.
7. Cada organismo notificado comunicar a los Estados miembros la informacin pertinente sobre las
aprobaciones de sistemas de calidad que haya retirado y, a peticin de aqullos, sobre las que haya
expedido.
Cada organismo notificado comunicar tambin a los dems organismos notificados la informacin
pertinente sobre las aprobaciones de sistemas de calidad que haya retirado o denegado.
2. El fabricante tomar todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacin asegure que el equipo
a presin es conforme al tipo descrito:
En el certificado de examen CE de tipo, o en el certificado de examen CE de diseo y con los requisitos
del presente Real Decreto que le son aplicables.
El fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, fijar el marcado CE en cada equipo a
presin y extender una declaracin de conformidad.
3. El organismo notificado realizar los exmenes y pruebas apropiados para comprobar si el equipo a presin
es conforme a los correspondientes requisitos del presente Real Decreto mediante el control y la prueba de
cada producto tal como se especifica en el apartado 4.
El fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, conservar una copia de la declaracin de
conformidad durante un plazo de diez aos a partir de la fecha de fabricacin del ltimo equipo a presin.
1. Se examinarn individualmente todos los equipos a presin y se realizarn todos los controles y
pruebas adecuados establecidos en la norma o normas correspondientes a las que se refiere el
artculo 5, u otros exmenes o pruebas equivalentes, para verificar su conformidad con el tipo y
con los requisitos del presente Real Decreto que les son aplicables.
En particular, el organismo notificado:
Comprobar si el personal encargado de la unin permanente de las piezas y de la realizacin de
las pruebas no destructivas posee la cualificacin o la aprobacin contemplada en los apartados
3.1.2 y 3.1.3 del Anexo I.
Verificar el certificado expedido por el fabricante del material de conformidad con el apartado
4.3 del Anexo I.
Realizar o har que se realicen la visita final y la prueba contempladas en el apartado 3.2 del
Anexo I y, en su caso, examinar los dispositivos de seguridad.
2. El organismo notificado fijar o har que se fije su nmero de identificacin en todos los equipos a
presin y extender por escrito un certificado de conformidad relativo a las pruebas realizadas.
39
3. El fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, deber estar en condiciones de
presentar los certificados de conformidad expedidos por el organismo notificado, en caso de que le
sean requeridos.
1. Este mdulo describe el procedimiento mediante el cual el fabricante garantiza y declara que los equipos a
presin a los que se haya expedido el certificado mencionado en el apartado 4.1 son conformes a los
correspondientes requisitos del presente Real Decreto. El fabricante fijar el marcado CE en cada equipo
de presin y extender una declaracin de conformidad.
2. El fabricante presentar la solicitud de verificacin por unidad ante un organismo notificado de su eleccin.
La solicitud incluir:
El nombre y la direccin del fabricante y el emplazamiento del equipo a presin.
Una declaracin escrita en la que se especifique que no se ha presentado una solicitud similar a otro
organismo notificado.
Una documentacin tcnica.
3. La documentacin tcnica permitir la evaluacin de la conformidad del equipo a presin con los
correspondientes requisitos del presente Real Decreto y la comprensin del diseo, la fabricacin y el
funcionamiento del equipo a presin.
La documentacin tcnica incluir:
Una descripcin general del equipo a presin.
Los planos de diseo y de fabricacin y los esquemas de los elementos, subconjuntos, circuitos, etc.
Las explicaciones y las descripciones necesarias para la comprensin de dichos planos y esquemas y del
funcionamiento del equipo a presin.
Una lista de las normas previstas en el artculo 5, aplicadas total o parcialmente, y la descripcin de las
soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales del presente Real Decreto, cuando no se hayan
aplicado las normas contempladas en el artculo 5.
Los resultados de los clculos de diseo efectuados, de los controles realizados, etctera.
Los informes sobre las pruebas.
Los elementos adecuados relativos a la homologacin de los procedimientos de fabricacin y de control y a
la competencia o aprobacin del personal correspondiente, de conformidad con los apartados 3.1.2 y 3.1.3
del Anexo I.
4. El organismo notificado examinar el diseo y la fabricacin de cada equipo a presin y efectuar con
motivo de la fabricacin las pruebas adecuadas contempladas en la norma o normas pertinentes a que se
refiere el artculo 5 del presente Real Decreto, o exmenes y pruebas equivalentes, para comprobar su
conformidad con los correspondientes requisitos del presente Real Decreto.
En particular, el organismo notificado:
Examinar la documentacin tcnica en lo que se refiere al diseo y los procedimientos de fabricacin.
Evaluar los materiales utilizados cuando stos no sean conformes a las normas armonizadas que les son
aplicables o con una aprobacin europea de materiales para equipos a presin y comprobar el certificado
expedido por el fabricante del material, con arreglo a lo dispuesto en el apartado 4.3 del Anexo I.
Homologar los mtodos de unin permanente de las piezas, o verificar si han sido homologados con
anterioridad, de conformidad con el apartado 3.1.2 del anexo I.
Verificar las cualificaciones o aprobaciones exigidas en virtud de los apartados 3.1.2 y 3.1.3 del Anexo I.
Proceder a la inspeccin final contemplada en el apartado 3.2.1 del Anexo I, realizar o har que se realice
la prueba contemplada en el apartado 3.2.2 del Anexo I y, en su caso, examinar los dispositivos de
seguridad.
1. El organismo notificado fijar o har que se fije su nmero de identificacin en cada equipo a
presin y expedir un certificado de conformidad relativo a las pruebas realizadas. Dicho
certificado deber conservarse durante un plazo de diez aos.
2. El fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, deber estar en condiciones de
presentar la declaracin de conformidad y el certificado de conformidad expedidos por el
organismo notificado, en caso de que le sean requeridos.
40
Mdulo H (aseguramiento de calidad total):
1. Este mdulo describe el procedimiento mediante el cual el fabricante que cumple las obligaciones
establecidas en el apartado 2 garantiza y declara que los equipos a presin de que se trate cumplen los
requisitos del presente Real Decreto que les son aplicables. El fabricante, o su representante establecido en
la Comunidad, fijar el marcado CE en cada equipo a presin y har una declaracin escrita de
conformidad. El marcado CE ir acompaado del nmero de identificacin del organismo notificado
responsable de la vigilancia contemplada en el apartado 4.
2. El fabricante aplicar un sistema de calidad aprobado para el diseo, la fabricacin, la inspeccin final y las
pruebas, tal como se especifica en el apartado 3, y estar sujeto a la vigilancia mencionada en el apartado 4.
3. Sistema de calidad:
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La decisin se notificar al fabricante. La notificacin incluir las conclusiones del control y la
decisin de evaluacin motivada. Deber existir un procedimiento de recurso.
4. El fabricante se comprometer a cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de calidad tal
como se haya aprobado y a mantenerlo de forma que siga resultando adecuado y eficaz.
El fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, mantendr informado al organismo
notificado que haya aprobado el sistema de calidad de cualquier adaptacin que se prevea en el
mismo.
El organismo notificado evaluar las modificaciones propuestas y decidir si el sistema de calidad
modificado sigue cumpliendo los requisitos contemplados en el apartado 3.2 o si es precisa una
nueva evaluacin.
El organismo notificar su decisin al fabricante. Esta notificacin incluir las conclusiones del
control y la decisin de evaluacin motivada.
5. Durante un plazo de diez aos a partir de la fecha de fabricacin del ltimo equipo a presin, el fabricante
tendr a disposicin de las autoridades nacionales:
La documentacin mencionada en el segundo inciso del segundo prrafo del apartado 3.1.
Las adaptaciones contempladas en el segundo prrafo del apartado 3.4.
Las decisiones e informes del organismo notificado a que se refieren el ltimo prrafo del apartado 3.3 y el
ltimo prrafo del apartado 3.4, as como los apartados 4.3 y 4.4.
6. Cada organismo notificado comunicar a los Estados miembros la informacin pertinente sobre las
aprobaciones de sistemas de calidad que haya retirado y, a peticin de aqullos, sobre las que haya
expedido.
Cada organismo notificado comunicar tambin a los dems organismos notificados la informacin
pertinente sobre las aprobaciones de sistemas de calidad que haya retirado o denegado.
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Mdulo H1 (pleno aseguramiento de la calidad con control del diseo y vigilancia especial de la verificacin
final):
1. Adems de los requisitos del mdulo H sern aplicables las disposiciones siguientes:
a. El fabricante presentar una solicitud de control del diseo ante el organismo notificado.
b. La solicitud permitir la comprensin del diseo, la fabricacin y el funcionamiento del equipo a
presin, as como la evaluacin de su conformidad con los requisitos del presente Real Decreto
que le son aplicables.
La solicitud incluir:
Las especificaciones tcnicas del diseo, incluidas las normas que se hayan aplicado.
Las pruebas necesarias que demuestren su adecuacin, en particular cuando las normas previstas
en el artculo 5 no se hayan aplicado en su totalidad. Estas pruebas incluirn los resultados de las
pruebas realizadas en el laboratorio apropiado del fabricante o por cuenta de ste.
c. El organismo notificado examinar la solicitud y, en caso de que el diseo cumpla las
disposiciones del presente Real Decreto que le son aplicables, expedir un certificado de examen
CE de diseo al solicitante. El certificado incluir las conclusiones del examen, sus condiciones de
validez, los datos necesarios para la identificacin del diseo aprobado y, en su caso, una
descripcin del funcionamiento del equipo a presin o de sus accesorios.
d. El solicitante mantendr informado al organismo notificado que haya expedido el certificado de
examen CE de diseo sobre cualquier modificacin de diseo aprobado. Las modificaciones
debern recibir una aprobacin complementaria del organismo notificado que haya expedido el
certificado de examen CE de diseo en los casos en que los cambios puedan afectar a la
conformidad con los requisitos esenciales del presente Real Decreto o con las condiciones de uso
del equipo a presin. Esta aprobacin complementaria se har en forma de apndice del certificado
original de examen CE de diseo.
e. Cada organismo notificado comunicar tambin a los dems organismos notificados la
informacin pertinente sobre los certificados de examen CE de diseo que haya retirado o
denegado.
2. La verificacin final a que se refiere el apartado 3.2 del Anexo I estar sujeta a una vigilancia reforzada
consistente en visitas sin previo aviso por parte del organismo notificado. En el transcurso de dichas visitas
el organismo notificado deber efectuar controles de los equipos a presin.
Anexo IV. Criterios mnimos que debern cumplirse para la designacin de los organismos notificados
contemplados en el artculo 12 y de las entidades independientes reconocidas contempladas en el articulo 13
2. El organismo y su personal llevarn a cabo las operaciones de evaluacin y de verificacin con plena
integridad profesional y plena competencia tcnica y libertad respecto a toda presin o incentivo, en
particular de carcter financiero, que pueda influir en su opinin o en los resultados de la inspeccin,
especialmente si proceden de personas o de grupos de personas con intereses en los resultados de las
verificaciones.
3. El organismo dispondr del personal y los medios necesarios para realizar de forma adecuada las tareas
tcnicas y administrativas ligadas a la ejecucin de los controles o de la vigilancia; asimismo, deber tener
acceso al material necesario para realizar verificaciones extraordinarias.
43
4. El personal encargado de los controles poseer:
Una formacin tcnica y profesional slida.
Un conocimiento satisfactorio de las prescripciones relativas a los controles que efecte y la suficiente
prctica en dichos controles.
La aptitud necesaria para redactar los certificados, actas e informes que demuestren que se han realizado los
controles.
5. Deber garantizarse la imparcialidad del personal del organismo encargado del control. Su remuneracin
no variar en funcin del nmero de controles realizados ni del resultado de dichos controles.
6. El organismo deber contratar un seguro de responsabilidad civil, a no ser que dicha responsabilidad se
halle cubierta por el Estado con arreglo a lo dispuesto en la legislacin nacional, o que los controles los
efecte directamente el Estado miembro.
7. El personal del organismo estar sujeto al secreto profesional en relacin con toda informacin obtenida en
el desempeo de sus funciones (excepto ante las autoridades administrativas competentes del Estado en el
que ejerza sus actividades), de acuerdo con lo dispuesto en el presente Real Decreto o en cualquier
disposicin de derecho nacional que lo desarrolle.
Anexo V. Marcado CE
El marcado CE estar constituido por la sigla CE conforme al logotipo que figura a continuacin:
En caso de que se reduzca o aumente el tamao del marcado CE debern conservarse las proporciones de este
logotipo.
Los diferentes elementos del marcado CE debern tener la misma dimensin vertical, que no podr ser inferior a 5
milmetros.
44
45
B ESQUEMAS DE DIMENSIONADO DE LOS EQUIPOS.
B.1 Caldera fusora
B.2 Mezclador
B.3 Tanque de descarga
C CLCULO DE APARATOS A PRESIN
C.1 Caldera fusora
0,00
Relacin de espesor/dimetro - x 88
DIMENSIONES
938,0
Dimetro interior del cilindro exterior mm di 0
850,0
Dimetro exterior del cuerpo interior mm de 0
Espesor del cuerpo interior mm se 8,00
Sobreespesor de la placa mm cli 0,30
CLCULO
Espesor requerido de la placa, B5, frmula 6 mm sr 2,62< 8
Espesor requerido de la placa Prb, B5, frmula 6 mm 3,15< 8
Cilindro a presin interior con tubuladura
DATOS DE ABERTURAS
Tubuladura principal
Material de la tubuladura - MaT 1,4301
Lmite elstico a temperatura T N/mm2 Ks 169,00
Lmite elstico a temperatura T20 N/mm2 Ks20 230,00
Dimetro exterior mm ds 40,00
Espesor nominal mm ss 1,50
Sobreespesor porcentual % cps 12,50
Altura de la tubuladura (ext. envolv.) mm ler 53,00
Penetracin de la tubuladura mm lur 0,00
Factor concentracin tensiones soldadura reborde del fondo, S1 tabla 1 - Cas3 1,15
Factor un - nu3 2,00
Clase, s/ S1 tabla3 - Kl3 1,00
65209
Fuerza resistente de la abertura en diseo, form. 2 de B9 N Wr ,08
17704
Fuerza requerida para compensar en diseo, form. 2 de B9 N Wq ,98
11809
Fuerza resistente de la abertura en diseo, form. 2 de B9 N Wr 4,95
35409
Fuerza requerida para compensar en prueba, form. 2 de B9 N Wq ,95
FATIGA DEL REBORDE DEL FONDO
Espesor de clculo s/ S1, 4.1.1 mm scf_f 5,82
Relacin espesor/dimetro - x_f 0,0061
Coeficiente de forma segn AD-B3, fig 3 - Beta_f 3,39
Presin ficticia s/ S1, 3 y 4.1.1 bar pr_f 10,36
Factor de correccin por espesor - fd_f 1
Temperatura para el clculo, T*, S1, 2.8, form. 1 C Tc 104,75
Factor de temperatura fT 0,998
fTf 0,998
fTa 0,998
Boca de inspeccin
Dimetro exterior mm da2 508,00
Espesor nominal mm se2 4,00
Factor concentracin tensiones reborde del fondo s/ S1, tabla1 - Cas3 2,40
Factor un - nu3 3,00
Clase, s/ S1 tabla3 - Kl3 3,00
DATOS DE ABERTURAS
Diametro interior de la mayor abertura mm dbi 0,00
DIMENSIONES
Espesor nominal de la brida mm hfe 15,00
Dimetro exterior del aro de cierre de camisa mm da 1288,00
Dimetro interior del aro de cierre de camisa mm d2 1202,00
Dimetro exterior del cuerpo interior mm d1 1200,00
Espesor del cuerpo interior mm se 8,00
Dimetro exterior de la camisa mm dt 1300,00
DIMENSIONES
Dimetro interior del cilindro exterior mm di 1288,00
Dimetro exterior del cuerpo interior mm de 1200,00
Espesor del cuerpo interior mm se 10
Sobreespesor de la placa mm cli 0,30
CLCULO
Espesor requerido de la placa, B5, frmula 6 mm sr 2,57< 10
Espesor requerido de la placa Prb, B5, frmula 6 mm 3,05< 10
Cilindro a presin interior con tubuladura
DATOS DE ABERTURAS
Tubuladura principal
Material de la tubuladura - MaT 1,4301
Lmite elstico a temperatura T N/mm2 Ks 169,00
Lmite elstico a temperatura T20 N/mm2 Ks20 230,00
Dimetro exterior mm ds 38,00
Espesor nominal mm ss 1,50
Sobreespesor porcentual % cps 12,50
Altura de la tubuladura (ext. envolv.) mm ler 115,00
Penetracin de la tubuladura mm lur 0,00
DATOS DE LA JUNTA
Material de la tubuladura junta - MaT SILICONA
Dimetro exterior junta mm dex 536,00
Dimetro interior junta mm din 525,00
Dimetro de resalte de la regata mm dres 560,00
Coeficiente de seguridad junta, B7 6.1.2.1 mm sj 1,20
Espesor de la junta mm hd 7,00
DATOS DE LOS TORNILLOS
Material austentico A4-70
Tamao - - M16
Dimetro del nucleo del tornillo mm dke 13,40
Nmero de tornillos - nt 6
N/mm
Lmite elstico de los tornillos a T 2 Kt 210
N/mm
Lmite elstico de los tornillos a T20 2 Kt20 250,00
Coeficiente de seguridad a T - St 1,80
Coeficiente de seguridad a T20 - St20 1,30
Factor auxiliar fi, B7 tabla 3 - fi 0,75
DATOS DE LA JUNTA
Material de la tubuladura junta - MaT SILICONA
Dimetro exterior junta mm dex 323,00
Diametro interior junta mm din 337,00
Dimetro de resalte de la regata mm dres 360,00
Coeficiente de seguridad junta, B7 6.1.2.1 mm sj 1,20
Espesor de la junta mm hd 7,00
DATOS DE LOS TORNILLOS
Material austentico A4-70
Tamao - - M16
Dimetro del nucleo del tornillo mm dke 13,40
Nmero de tornillos - nt 4
Lmite elstico de los tornillos a T N/mm2 Kt 210
Lmite elstico de los tornillos a T20 N/mm2 Kt20 250,00
Coeficiente de seguridad a T - St 1,80
Coeficiente de seguridad a T20 - St20 1,30
Factor auxiliar fi, B7 tabla 3 - fi 0,75
Factor concentracin tensiones soldadura brida cuello. S1, tabla 1 - Cas1 3,30
Factor un - nu1 3,00
Clase, s/ S1 tabla3 - Kl1 2,00
CLCULO DE LA BRIDA
Dimetro interior del cilindro mm Dai 292,00
Factor vb, B8 fig 3 - vb 0,00
Dimetro agujero tornillo reducido, B8 fig. 3 mm dl1 0,50
Espesor de clculo de la envolvente o tubo mm s1 4,00
Doble anchura de la brida, B8 frmula 16 mm bb 59,00
Valor auxiliar, B8 form. 17 mm3 za 4736,00
Brazo, B8 frm. 18 mm a 27,00
Brazo apriete junta, B8 frm. 19 mm ad 10,00
Momento resistente brida en diseo, B8 frm.1 mm3 W 6372,64
Momento resistente brida en prueba, B8 frm.1 mm3 WP 6867,68
Momento resistente brida asiento junta B8 frm.2 mm3 WD 545,41
Espesor requerido brida en diseo, B8 frm.20 mm hfr 8,55 < 25,00
Espesor requerido brida en prueba, B8 frm.20 mm hrfp 9,22 < 25,00
Espesor requerido brida en asiento junta, B8 frm.20 mm hrfj 0,00
Valvulera de servicios
Total 2897,72
Valvulera de proceso
Total 4816,31
Armario de potencia
Total 9359
Armario neumtico
Total 1410
Sistemas de agitacin
Total 11.667,13
Bombas ( includa la de vaco)
Total 2.202,18
Lnea S.I.P.
Total 818
Instalacin elctrica
Total 5132,2
Personal
n horas trabajadas
Cantidad categora /h proyecto total
1 Ingeniero/a 50 720 36.000
1 Delineante 18 216 3.888
1 Secretario/a 15 180 2.700
1 calderero 30 300 9.000
1 soldador 25 300 7.500
1 montador 30 300 9.000
1 tornero 30 300 9.000
1 pulidor 20 200 4.000
Total 81.088
Amortizacin material ofimtico
elemento coste ()
Ordenadores (3) 900
Plotter 250
Impresora 150
Consumibles 120
total 1420
Amortizacin maquinaria
total 2000
parciales ()
valvulera 2.897,72
valvulera sanitaria 4.816,31
elementos control 9.309,60
armarios potencia 9.359,00
armario neumtico 1.410,00
elementos constructivos 18.997,85
sistema agitacin 11.667,13
bombas 2.202,18
lnea SIP 818,00
instalacin elctrica 5.132,20
personal 81.088,00
amortizacin material
oficina 1.420,00
amortizacin maquinaria 2.000,00