Академический Документы
Профессиональный Документы
Культура Документы
Comprimido
ATROVERAN COMPOSTO
cloridrato de papaverina + dipirona monoidratada + extrato fluido de Atropa belladona Linn
APRESENTAES
Comprimido.
Display contendo 25 blsters com 6 comprimidos cada.
Embalagem contendo 20 comprimidos.
USO ORAL
COMPOSIO
Cada comprimido contm:
cloridrato de papaverina ................................................................................................................... 30,00mg
dipirona monoidratada ................................................................................................................... 250,00mg
extrato fluido de Atropa belladonna Linn (equivalente 0,09mg de sulfato de
hiosciamina)....................................................................................................................................... 0,03mL
excipientes q.s.p. ..................................................................................................................... 1 comprimido
(celulose microcristalina, dixido de silcio, estearato de magnsio, povidona e lcool etlico.)
1. INDICAES
Indicado como medicao analgsica e antiespasmdica.
2. RESULTADOS DE EFICCIA
O presente estudo teve como objetivo avaliar a eficcia e a tolerabilidade da associao de papaverina,
dipirona sdica e extrato fluido de Atropa belladonna, (Atroveran Composto) comparado com a
associao de dipirona sdica e brometo de N-butilescopolamina ("Medicamento B") no tratamento da
clica menstrual. Foi realizado um estudo clnico mascarado, multicntrico, fase III, aleatorizado de
carter prospectivo, comparativo, no qual foi avaliada a eficcia (pela paciente e pelo mdico) atravs da
escala visual analgica. A avaliao da tolerabilidade foi realizada atravs da observao dos eventos
adversos, em um episdio de clica menstrual. Participaram do estudo 82 pacientes do sexo feminino,
subdivididas em quatro grupos: medicamento A comprimido (Atroveran Composto); medicamento A
soluo (Atroveran Composto); medicamento B comprimido, medicamento B soluo. Devido
diferena de intensidade da dor de cada paciente, o mdico seguiu os seguintes critrios para determinar
cada dose individual: para episdios de intensidade leve foram recomendadas 40 gotas ou dois
comprimidos de A, ou 20 gotas ou um comprimido de B. Para episdios de intensidade moderada foram
recomendadas 60 gotas ou trs comprimidos de A, ou 30 gotas ou dois comprimidos de B. Para casos de
dor de intensidade severa foram recomendadas 80 gotas ou trs comprimidos de A, ou 40 gotas ou dois
comprimidos de B. A significncia estatstica demonstrada entre o grupo tratado com o medicamento A
comprimido e o grupo tratado com o medicamento B comprimido sugere que os dois tratamentos so
terapeuticamente equivalentes. O grupo tratado com o medicamento B soluo apresentou eficcia
descritivamente maior que o grupo tratado com o medicamento A soluo (Atroveran Composto), sem
significncia estatstica. O grupo tratado com o medicamento A comprimido demonstrou eficcia
significativamente maior do que o grupo tratado com o medicamento A soluo. Entre os grupos tratados
com o medicamento B comprimido e o medicamento B soluo, a significncia estatstica demonstrada
sugere que os dois tratamentos so terapeuticamente equivalentes. A eficcia no grupo tratado com
medicamento B soluo foi descritivamente maior quando comparada ao tratamento com medicamento A
comprimido, no demonstrando significncia estatstica entre os grupos. No foi estatisticamente
significativa a diferena observada na eficcia entre o grupo tratado com medicamento B comprimido e o
grupo tratado com o medicamento A soluo. Os quatro medicamentos apresentaram boa tolerabilidade,
porm, o tratamento com o medicamento A soluo apresentou uma tolerabilidade significativamente
maior que o tratamento com o medicamento A comprimido.
Referncia bibliogrfica:
Kaari C, Lopes CMC, Hime LFCC, et al. Avaliao clnica da eficcia e segurana da associao de
papaverina, dipirona sdica e extrato fluido de Atropa belladonna* comparado com a associao de
dipirona sdica e brometo de N-butilescopolamina no tratamento de clicas menstruais. Rev Bras Med.
2006; 63(8): 418-26.
3. CARACTERSTICAS FARMACOLGICAS
cloridrato de papaverina o mais importante derivado do grupo benzlico quinolnico dos alcaloides do
pio. Exerce ao antiespasmdica enrgica sobre a musculatura lisa, aliviando o fenmeno dor nos
espasmos do piloro, do esfago, da bexiga, dos canais hepticos, da vescula biliar, dos ureteres e do
tero.
dipirona a dipirona, quimicamente o fenil-dimetil-pirazolona-metilaminometanossulfonato sdico, um
agente analgsico e antipirtico de largo uso clnico, tanto isolado como combinado a outros
medicamentos.
Atropa belladona Linn possui alcaloides de ao sobre atividade motora excessiva, como peristalse,
pilorospasmos, e espasticidade reflexa do clon.
Propriedades farmacodinmicas
A dipirona tem aes analgsica, antipirtica e anti-inflamatria. Atua inibindo a sntese das
ciclooxigenases e tambm tem ao perifrica e central.
A papaverina tem efeito relaxante direto sobre a musculatura lisa, especialmente quando esta musculatura
est em estado de contrao.
Propriedades farmacocinticas
Estudos farmacocinticos revelam que a meia-vida da dipirona de 6 a 8 horas, sendo sua eliminao por
via renal. Cerca de 90% da dose oral tem absoro gastrintestinal sob forma inalterada e sob forma do
metablito 4-aminoantipirina. A concentrao plasmtica mxima ocorre entre 60 a 90 minutos.
A papaverina rapidamente absorvida pelo trato gastrintestinal. A biodisponibilidade oral de
aproximadamente 54%. O pico mximo plasmtico atingido em cerca de 2 horas aps administrao de
dose nica oral. metabolizada pelo fgado e eliminada pela urina sob forma inativa.
No existem estudos farmacocinticos especficos dos alcaloides presentes na belladonna. Existem
evidncias que estes alcaloides so completamente absorvidos pelo trato gastrintestinal e que a ligao s
protenas plasmticas destes alcaloides est entre 30 a 60%. A meia-vida dos alcaloides da belladonna
varia entre 13 a 38 horas. Os alcaloides da belladonna atravessam a barreira placentria e a barreira
hematoenceflica. A eliminao feita pela urina.
4. CONTRAINDICAES
O produto contraindicado para pacientes que apresentarem antecedentes de hipersensibilidade a
qualquer um dos componentes da frmula.
Contraindicado em pacientes portadores de glaucoma de ngulo agudo, de hipertrofia prosttica, o uso de
dipirona, em casos de amigdalite ou qualquer outra afeco da bucofarnge, deve merecer cuidado
redobrado: esta afeco preexistente pode mascarar os primeiros sintomas de agranulocitose (angina
agranuloctica), ocorrncia rara, mas possvel, quando se faz uso de produto que contenha dipirona. Seu
uso deve ser evitado nos primeiros trs meses e nas ltimas seis semanas da gestao e, mesmo fora
destes perodos, dipirona somente deve ser administrada a gestantes em casos de absoluta necessidade.
Pacientes com asma ou infeces respiratrias crnicas, bem como pacientes com hipersensibilidade a
qualquer tipo de substncia, podem desenvolver choque. Em pacientes com distrbios hematopoiticos,
dipirona somente deve ser administrada sob controle mdico.
Pacientes idosos: No foram relatadas restries quanto ao uso do produto em pacientes com mais de 65
anos de idade.
5. ADVERTNCIAS E PRECAUES
A administrao do produto deve ser cuidadosa em pacientes portadores de doenas crnicas, sob
rigorosa superviso mdica.
O produto no deve ser administrado a pacientes que faam uso de medicao entorpecente, hipntica e
barbitrica
Durante o tratamento, recomenda-se evitar a ingesto de bebidas alcolicas.
6. INTERAES MEDICAMENTOSAS
Ainda no foram totalmente relacionadas as interaes do produto com outras drogas e/ou medicamentos.
9. REAES ADVERSAS
Quando usado em doses acima das recomendadas, o produto poder ocasionar nuseas, taquicardia,
tontura e congesto facial. A papaverina base frequentemente causa elevao da fosfatase alcalina no
plasma, indicativo da hepatotoxicidade. Em pacientes sensveis, independentemente da dose, a dipirona
pode provocar reaes de hipersensibilidade. As mais graves, embora bastante raras, so choques e
discrasias sanguneas (agranulocitose, leucopenia e trombocitopenia), que sempre um quadro muito
grave. Pacientes com histria de reao de hipersensibilidade a outras drogas ou substncias podem
constituir um grupo de maior risco e apresentar efeitos colaterais mais intensos, at mesmo choque. Neste
caso, o tratamento deve ser imediatamente suspenso e tomadas as providncias mdicas adequadas. Em
situaes ocasionais, principalmente em pacientes com histrico de doena renal preexistente ou em casos
de superdoagem, houve distrbios renais transitrios com oligria ou anria, proteinria e nefrite
intersticial. Podem ser observados ataques de asma em pacientes pr-dispostos a tal condio.
10. SUPERDOSE
A lavagem gstrica e outras medidas para limitar a absoro intestinal devem ser procedidas sem demora.
Em caso de intoxicao ligue para 0800 722 6001, se voc precisar de mais orientaes.
Dados da submisso eletrnica Dados da petio/notificao que altera bula Dados das alteraes de bulas
Data do Data do N do Data de Verses Apresentaes
No. expediente Assunto Assunto Itens de bula
expediente expediente expediente aprovao (VP/VPS) relacionadas
Soluo Gotas
ATROVERAN COMPOSTO
cloridrato de papaverina + dipirona monoidratada + Atropa belladonna L. + Hyosciamus niger L. +
Peumus boldus Molina
APRESENTAO
Soluo Gotas.
Embalagem contendo frasco com 30mL.
COMPOSIO
Cada mL* da soluo gotas contm:
cloridrato de papaverina....................................................................................................................... 10mg
dipirona monoidratada ....................................................................................................................... 333mg
extrato de Atropa belladonna Linn (contm 0,075mg/mL de sulfato de
hiosciamina)............................................................................................................................................. 6mg
extrato de Hyoscyamus niger Linn (contm 0,0135mg/mL de bromidrato de escopolamina)
................................................................................................................................................................. 6mg
extrato de Peumus boldus Molina (contm 0,0142mg/mL de boldina.................................................. 12mg
veculo q.s.p. .....................................................................................................................................1,000mL
(leo essencial de Illicim verum Hook. F., lcool etlico, metilparabeno, propilparabeno, ciclamato de
sdio, sacarina sdica di-hidratada, propilenoglicol e gua).
*Cada mL da soluo contm 40 gotas e cada gota da soluo contm:
- 0,25mg de cloridrato de papaverina
- 8,325mg de dipirona monoidratada
- 0,15mg de extrato de Atropa belladonna Linn
- 0,15mg de extrato de Hyoscyamus niger Linn
- 0,30mg de extrato de Peumus boldus Molina
1. INDICAES
Indicado como medicao analgsica e antiespasmdica.
2. RESULTADOS DE EFICCIA
O presente estudo teve como objetivo avaliar a eficcia e a tolerabilidade da associao de papaverina,
dipirona sdica e extrato fluido de Atropa belladonna, (Atroveran Composto) comparado com a
associao de dipirona sdica e brometo de N-butilescopolamina ("Medicamento B") no tratamento da
clica menstrual. Foi realizado um estudo clnico mascarado, multicntrico, fase III, aleatorizado de
carter prospectivo, comparativo, no qual foi avaliada a eficcia (pela paciente e pelo mdico) atravs da
escala visual analgica. A avaliao da tolerabilidade foi realizada atravs da observao dos eventos
adversos, em um episdio de clica menstrual. Participaram do estudo 82 pacientes do sexo feminino,
subdivididas em quatro grupos: medicamento A comprimido (Atroveran Composto); medicamento A
soluo (Atroveran Composto); medicamento B comprimido, medicamento B soluo. Devido
diferena de intensidade da dor de cada paciente, o mdico seguiu os seguintes critrios para determinar
cada dose individual: para episdios de intensidade leve foram recomendadas 40 gotas ou dois
comprimidos de A, ou 20 gotas ou um comprimido de B. Para episdios de intensidade moderada foram
recomendadas 60 gotas ou trs comprimidos de A, ou 30 gotas ou dois comprimidos de B. Para casos de
dor de intensidade severa foram recomendadas 80 gotas ou trs comprimidos de A, ou 40 gotas ou dois
comprimidos de B. A significncia estatstica demonstrada entre o grupo tratado com o medicamento A
comprimido e o grupo tratado com o medicamento B comprimido sugere que os dois tratamentos so
terapeuticamente equivalentes. O grupo tratado com o medicamento B soluo apresentou eficcia
descritivamente maior que o grupo tratado com o medicamento A soluo (Atroveran Composto), sem
significncia estatstica. O grupo tratado com o medicamento A comprimido demonstrou eficcia
significativamente maior do que o grupo tratado com o medicamento A soluo. Entre os grupos tratados
com o medicamento B comprimido e o medicamento B soluo, a significncia estatstica demonstrada
sugere que os dois tratamentos so terapeuticamente equivalentes. A eficcia no grupo tratado com
medicamento B soluo foi descritivamente maior quando comparada ao tratamento com medicamento A
comprimido, no demonstrando significncia estatstica entre os grupos. No foi estatisticamente
significativa a diferena observada na eficcia entre o grupo tratado com medicamento B comprimido e o
grupo tratado com o medicamento A soluo. Os quatro medicamentos apresentaram boa tolerabilidade,
porm, o tratamento com o medicamento A soluo apresentou uma tolerabilidade significativamente
maior que o tratamento com o medicamento A comprimido.
Referncia bibliogrfica:
Kaari C, Lopes CMC, Hime LFCC, et al. Avaliao clnica da eficcia e segurana da associao de
papaverina, dipirona sdica e extrato fluido de Atropa belladonna* comparado com a associao de
dipirona sdica e brometo de N-butilescopolamina no tratamento de clicas menstruais. Rev Bras Med.
2006; 63(8): 418-26.
3. CARACTERSTICAS FARMACOLGICAS
cloridrato de papaverina o mais importante derivado do grupo benzlico quinolnico dos alcaloides do
pio. Exerce ao antiespasmdica enrgica sobre a musculatura lisa, aliviando o fenmeno dor nos
espasmos do piloro, do esfago, da bexiga, dos canais hepticos, da vescula biliar, dos ureteres e do
tero.
dipirona a dipirona, quimicamente o fenil-dimetil-pirazolona-metilaminometanossulfonato sdico, um
agente analgsico e antipirtico de largo uso clnico, tanto isolado como combinado a outros
medicamentos.
Atropa belladonna possui alcaloides de ao sobre atividade motora excessiva, como peristalse,
pilorospasmos, e espasticidade reflexa do clon.
Propriedades farmacodinmicas
A dipirona tem aes analgsica, antipirtica e anti-inflamatria. Atua inibindo a sntese das
ciclooxigenases e tambm tem ao perifrica e central.
A papaverina tem efeito relaxante direto sobre a musculatura lisa, especialmente quando esta musculatura
est em estado de contrao.
Propriedades farmacocinticas
Estudos farmacocinticos revelam que a meia-vida da dipirona de 6 a 8 horas, sendo sua eliminao por
via renal. Cerca de 90% da dose oral tem absoro gastrintestinal sob forma inalterada e sob forma do
metablito 4-aminoantipirina. A concentrao plasmtica mxima ocorre entre 60 a 90 minutos.
A papaverina rapidamente absorvida pelo trato gastrintestinal. A biodisponibilidade oral de
aproximadamente 54%. O pico mximo plasmtico atingido em cerca de 2 horas aps administrao de
dose nica oral. metabolizada pelo fgado e eliminada pela urina sob forma inativa
No existem estudos farmacocinticos especficos dos alcaloides presentes na belladonna. Existem
evidncias que estes alcaloides so completamente absorvidos pelo trato gastrintestinal e que a ligao s
protenas plasmticas destes alcaloides est entre 30 a 60%. A meia-vida dos alcaloides da belladonna
varia entre 13 a 38 horas. Os alcaloides da belladonna atravessam a barreira placentria e a barreira
hematoenceflica. A eliminao feita pela urina.
4. CONTRAINDICAES
O produto contraindicado para pacientes que apresentarem antecedentes de hipersensibilidade a
qualquer um dos componentes da frmula.
Contraindicado em pacientes portadores de glaucoma de ngulo agudo, de hipertrofia prosttica, o uso de
dipirona, em casos de amigdalite ou qualquer outra afeco da bucofarnge, deve merecer cuidado
redobrado: esta afeco preexistente pode mascarar os primeiros sintomas de agranulocitose (angina
agranuloctica), ocorrncia rara, mas possvel, quando se faz uso de produto que contenha dipirona. Seu
uso deve ser evitado nos primeiros trs meses e nas ltimas seis semanas da gestao e, mesmo fora
destes perodos, dipirona somente deve ser administrada a gestantes em casos de absoluta necessidade.
Pacientes com asma ou infeces respiratrias crnicas, bem como pacientes com hipersensibilidade a
qualquer tipo de substncia, podem desenvolver choque. Em pacientes com distrbios hematopoiticos,
dipirona somente deve ser administrada sob controle mdico.
Pacientes idosos: No foram relatadas restries quanto ao uso do produto em pacientes com mais de 65
anos de idade.
5. ADVERTNCIAS E PRECAUES
A administrao do produto deve ser cuidadosa em pacientes portadores de doenas crnicas, sob
rigorosa superviso mdica.
O produto no deve ser administrado a pacientes que faam uso de medicao entorpecente, hipntica e
barbitrica
Durante o tratamento, recomenda-se evitar a ingesto de bebidas alcolicas.
6. INTERAES MEDICAMENTOSAS
Ainda no foram totalmente relacionadas s interaes do produto com outras drogas e/ou medicamentos.
9. REAES ADVERSAS
Quando usado em doses acima das recomendadas, o produto poder ocasionar nuseas, taquicardia,
tontura e congesto facial. A papaverina base frequentemente causa elevao da fosfatase alcalina no
plasma, indicativo da hepatotoxicidade. Em pacientes sensveis, independentemente da dose, a dipirona
pode provocar reaes de hipersensibilidade. As mais graves, embora bastante raras, so choques e
discrasias sanguneas (agranulocitose, leucopenia e trombocitopenia), que sempre um quadro muito
grave. Pacientes com histria de reao de hipersensibilidade a outras drogas ou substncias podem
constituir um grupo de maior risco e apresentar efeitos colaterais mais intensos, at mesmo choque. Neste
caso, o tratamento deve ser imediatamente suspenso e tomadas as providncias mdicas adequadas. Em
situaes ocasionais, principalmente em pacientes com histrico de doena renal preexistente ou em casos
de superdoagem, houve distrbios renais transitrios com oligria ou anria, proteinria e nefrite
intersticial. Podem ser observados ataques de asma em pacientes pr-dispostos a tal condio.
Em caso de intoxicao ligue para 0800 722 6001, se voc precisar de mais orientaes.
Dados da submisso eletrnica Dados da petio/notificao que altera bula Dados das alteraes de bulas
Data do Data do N do Data de Verses Apresentaes
No. expediente Assunto Assunto Itens de bula
expediente expediente expediente aprovao (VP/VPS) relacionadas