Questions/Rponses

Levothyrox : changement de formule et de couleurs des botes et blisters

Version 2 - Mise jour de Aot 2017

1. A quoi sert la lvothyroxine ?

2. Mon mdecin ma dit que la formule de Levothyrox avait chang, quels sont les changements ?

3. Comment le changement de formule a t valu par lANSM ?

4. Le pharmacien ma dlivr une boite diffrente de celle que je prends dhabitude, que dois-je faire? Est-ce
que je dois aller voir mon mdecin ?

5. Quels sont les risques lis au changement de formule ?

6. Quels sont les symptmes qui doivent m'alerter sur un dsquilibre thyrodien ?

7. Que faire si je ressens ces symptmes ?

8. Est-ce que les modalits de prise de cette nouvelle formule sont diffrentes ?

9. A qui puis-je madresser pour obtenir des informations complmentaires ?

10. A quelle date cette nouvelle formule sera disponible ?

11. Que dois-je faire de mes anciennes boites de Levothyrox ?

12. Et si jamais je mlange les deux formules, est-ce quil y a un risque pour ma sant ?

13. Que faire si je change de pharmacie et que je bnficie dune dlivrance de formule diffrente ?

14. Que faire si je prends des dosages diffrents avec une bote de lancienne formule et une bote de la nouvelle
formule ?

15. Que faut-il faire en cas deffets indsirables suite au passage la nouvelle formule ?

16. Pourrait-on revenir lancienne formule ou proposer les deux formules en parallle ?

1. A quoi sert la lvothyroxine ?

La lvothyroxine est une hormone de substitution thyrodienne utilise dans les hypothyrodies (insuffisance
de scrtion de la glande thyrode ou absence de celle-ci) ou dans les situations o il est ncessaire de freiner
la scrtion dune hormone stimulant la thyrode, appele TSH (Thyroid stimulating hormone).

Pour plus dinformations concernant les proprits de la lvothyroxine, vous pouvez consulter la base de
donnes publique des mdicaments cette adresse : http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/

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 2. Mon mdecin ma dit que la formule de Levothyrox avait chang, quels sont les changements ?

Les changements effectus sont les suivants :

- Suppression du lactose, un excipient effet notoire, qui a t remplac par le mannitol. Le mannitol
contrairement au lactose est dpourvu deffet notoire la dose o il est prsent dans les comprims et
ce quel que soit le dosage du mdicament.

- Ajout de lacide citrique anhydre, excipient trs rpandu dans la composition des mdicaments et dans
le domaine alimentaire. Il est utilis en tant que conservateur pour limiter la dgradation de la
lvothyroxine au cours du temps.

Ces modifications ont pour objectif de garantir une teneur en substance active (la lvothyroxine) plus constante
dun lot lautre, ou au sein dun mme lot, et ce pendant toute la dure de conservation du produit.

Ce changement de formule du Levothyrox a t ralis par le laboratoire Merck, la demande de lANSM, car
il pouvait exister des diffrences de teneur en lvothyroxine non seulement dun lot lautre de Levothyrox mais
aussi au cours du temps pour un mme lot. Ces fluctuations en teneur active taient lorigine de perturbations
de lquilibre thyrodien chez les patients.

La substance active reste identique.

Par ailleurs, le format, les couleurs des boites et des blisters ont chang afin de les harmoniser lchelle
mondiale : pensez bien vrifier le dosage indiqu sur la boite et celui de votre ordonnance.

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 3. Comment le changement de formule a t valu par lANSM ?

La demande de modification de la formule de Levothyrox, comme tous les types de modifications de

lautorisation de mise sur le march dun mdicament, a t value par lANSM sur le plan du maintien de sa
qualit, de son efficacit ou de sa scurit.

La nouvelle formule a t dmontre bioquivalente lancienne sur la base de deux tudes de

pharmacocintique. Cette bioquivalence des deux formules a t dmontre par des tudes de
biodisponibilits (ces tudes visent montrer que la quantit de principe actif disponible dans le sang du patient
et la vitesse laquelle ce principe actif atteint la circulation sanguine est identique entre les 2 formules).
Il a ainsi t mis en vidence que les nouveaux excipients ne modifient ni la quantit de substance active qui
passe dans le sang, ni la vitesse laquelle elle atteint lorgane cible. Cette bioquivalence est la garantie dune
efficacit et dune scurit identiques celles de lancienne formule.

Cependant, par mesure de prcaution, si vous pensez avoir des symptmes traduisant un dsquilibre
thyrodien (cf question 6 Quels sont les symptmes qui doivent m'alerter sur un dsquilibre thyrodien ?)
nous vous recommandons de contacter votre mdecin pour contrler votre TSH.

4. Le pharmacien ma dlivr une boite diffrente de celle que je prends dhabitude, que dois-je faire?
Est-ce que je dois aller voir mon mdecin ?

Mme si la boite et le blister de votre mdicament a pu changer de couleur (dans un souci dharmonisation avec
les autres pays dans le monde), votre pharmacien vous a dlivr le mme dosage en Levothyrox. Cela ne
change rien pour vous. Il vous suffit de :
- Bien vrifier le nom et le dosage du mdicament qui vous a t dlivr.
- Prendre les nouveaux comprims de Levothyrox exactement de la mme faon que vous preniez
lancienne formule.
En effet, la dose de lvothyroxine que vous prenez est ajuste en fonction de vos besoins, votre suivi thyrodien
nest donc pas modifi.
Cependant, nous vous recommandons de contacter votre mdecin pour contrler votre TSH dans les 6 8
semaines aprs le dbut de la prise de la nouvelle formule si :
- votre quilibre thrapeutique a t particulirement difficile atteindre
- vous avez un cancer de la thyrode
- vous avez une maladie cardiovasculaire (insuffisance cardiaque ou coronarienne et/ou des troubles du
rythme)
- le patient ou la patiente est un enfant
- le patient ou la patiente est une personne ge

Si vous tes enceinte, nous vous recommandons de contacter votre mdecin pour contrler votre TSH dans les
4 semaines aprs le dbut de la prise de la nouvelle formule

5. Quels sont les risques lis au changement de formule ?

Dans la grande majorit des cas, il nest pas attendu deffet indsirable li la modification de formule pour le
patient.
Toutefois, la lvothyroxine est une hormone thyrodienne de synthse marge thrapeutique troite. Aussi,
lquilibre thyrodien du patient peut tre sensible de trs faibles variations de dose, pouvant se traduire par
des fluctuations de la TSH, qui restent cependant dans des seuils normaux, ou des hypothyrodies ou des
hyperthyrodies pouvant ncessiter un ajustement minime de la posologie base sur la modification du taux de
TSH.

Par mesure de prcaution, lANSM recommande aux patients qui pensent observer des symptmes traduisant
un dsquilibre thyrodiens de consulter leur mdecin.

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Par ailleurs, lANSM recommande, chez certains patients, de contacter leur mdecin pour raliser par mesure
de prcaution, un contrle de TSH dans les 6 8 semaines aprs le dbut de la prise de la nouvelle formule si
- lquilibre thrapeutique a t particulirement difficile atteindre ;
- le patient ou la patiente souffre dun cancer de la thyrode ;
- le patient ou la patiente souffre dune maladie cardiovasculaire (insuffisance cardiaque ou coronarienne
et/ou des troubles du rythme) ;
- le patient ou la patiente est un enfant ;
- le patient ou la patiente est une personne ge.

Pour une femme enceinte, lANSM recommande un contrle de TSH dans les 4 semaines aprs le dbut de la
prise de la nouvelle formule.

Les patients peuvent par ailleurs dclarer tout effet indsirable suspect dtre li un mdicament directement
sur le portail de dclaration du ministre en charge de la sant : signalement-sante.gouv.fr

6. Quels sont les symptmes qui doivent m'alerter sur un dsquilibre thyrodien ?

Les symptmes cliniques dun dsquilibre thyrodien ne sont pas trs spcifiques et restent variables dun
patient lautre.

Hypothyrodie : une fatigue inhabituelle, une constipation, une sensation de ralentissement gnral sont les
symptmes les plus frquents lis un taux insuffisant dhormone thyrodienne.

Hyperthyrodie : des sueurs, une tachycardie, des palpitations, une excitation sont des symptmes voquant un
taux trop lev dhormones thyrodiennes.

La probabilit de survenue de ces symptmes lors dune substitution dose pour dose de Levothyrox est faible
et leur absence ne suffit pas prdire que lquilibre thrapeutique soit bon. Do la ncessit de recourir des
dosages hormonaux (TSH) lors de la surveillance de ce traitement.
Si votre tat clinique est stable et que vous ne prsentez pas les caractristiques cites ci-dessus (enfant,
personne ge, femme enceinte, quilibre thrapeutique difficile atteindre, cancer de la thyrode ou une
maladie cardiovasculaire), un dosage, une deux fois par an, est suffisant.

Vous pouvez, par ailleurs, dclarer tout effet indsirable suspect dtre li un mdicament sur le portail de
dclaration du ministre en charge de la sant : signalement-sante.gouv.fr

7. Que faire si je ressens ces symptmes ?

Si vous constatez un des symptmes dcrits ci-dessus (voir question 5) ou tout autre symptme inhabituel, cela
peut tre la consquence dun dsquilibre thyrodien ou dune autre pathologie. Aussi, lANSM vous
recommande de prendre contact, dans les meilleurs dlais, avec votre mdecin.

8. Est-ce que les modalits de prise de cette nouvelle formule sont diffrentes ?

Non, les modalits de prise de votre mdicament sont inchanges. Dans tous les cas, il est essentiel de toujours
respecter la posologie, les modalits de prise et de suivi indiques par votre mdecin.

9. A qui puis-je madresser pour obtenir des informations complmentaires ?

Nhsitez pas interroger votre pharmacien, votre mdecin gnraliste, votre endocrinologue, qui pourront vous
apporter des informations complmentaires.

10. A quelle date cette nouvelle formule sera disponible ?

Elle est disponible depuis avril 2017, progressivement pour lensemble des dosages de la gamme.

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 11. Que dois-je faire de mes anciennes boites de Levothyrox ?

Vous pouvez utiliser toutes les boites de lancienne formule si vous les avez conserves correctement. Ds lors
que vous avez commenc utiliser la nouvelle formule, il est recommand de rester sur cette formule.

12. Et si jamais je mlange les deux formules, est-ce quil y a un risque pour ma sant ?

Non, cela ne prsente pas de risque pour votre sant. Cependant, par mesure de prcaution, si vous pensez
avoir des symptmes traduisant un dsquilibre thyrodien (cf. question 5 Quels sont les symptmes qui
doivent m'alerter sur un dsquilibre thyrodien ?) nous vous recommandons de contacter votre mdecin pour
contrler votre TSH.

13. Que faire si je change de pharmacie et que je bnficie dune dlivrance de formule diffrente?

Si le pharmacien vous dlivre une boite de nouvelle formule pour un dosage donn pour la premire fois : ceci
est tout fait normal, les modalits de prise de votre mdicament sont inchanges. Ds lors que vous avez
commenc utiliser la nouvelle formule, il est recommand de rester sur cette formule.

Si le pharmacien vous dlivre une boite de lancienne formule alors que vous tes dj pass la nouvelle
formule pour un dosage donn, signalez-le au pharmacien lors de la dlivrance, il nest pas recommand
dutiliser lancienne formule aprs un passage la nouvelle formule.

14. Que faire si je prends des dosages diffrents avec une bote de lancienne formule et une bote de
la nouvelle formule ?

Si vous navez pas dautre choix, il est possible de panacher les botes (exemple : boite de Levothyrox 25
g de lancienne formule et boite de Levothyrox 100 g de la nouvelle formule), cependant il conviendra de
vrifier la TSH en cas de symptmes alertant sur un dsquilibre thyrodien.

15. Que faire en cas deffets indsirables suite au passage la nouvelle formule ?

Si vous ressentez des symptmes pouvant indiquer un dsquilibre thyrodien, dans les semaines qui suivent
votre passage la nouvelle formule, et si ces symptmes perdurent, nhsitez pas consulter votre mdecin,
qui pourra vous prescrire un dosage des hormones thyrodiennes 6 8 semaines aprs votre passage la
nouvelle formule, afin de pouvoir ajuster le dosage si ncessaire.

Si vous notez dautres effets indsirables depuis ce changement et que ces symptmes perdurent, consultez
votre mdecin.

Vous pouvez, par ailleurs, dclarer tout effet indsirable suspect dtre li un mdicament sur le portail de
dclaration du ministre en charge de la sant : signalement-sante.gouv.fr

16. Pourrait- on revenir lancienne formule ou proposer les deux formules en parallle ?

Le changement de formule est dfinitif, il ny aura pas de retour lancienne formule qui tait de qualit infrieure
la nouvelle formule. En effet, des cas de dysfonctionnement thyroidien (hypo ou hyperthyrodie) ont t
observs avec lancienne formule en raison dune teneur en principe actif qui pouvait varier au cours du temps
(cf question 2).

Un rajustement posologique est parfois ncessaire avec la nouvelle formule mais lquilibre une fois atteint
sera maintenu.

Par ailleurs, la coexistence des deux formules sur le march serait source de perturbation supplmentaire du
bilan thyrodien en cas de mlange de botes ou de stocks diffrents en fonction des pharmacies.

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