INSTRUES PARA SUBMISSO DE RELATRIO, EMENDA E

NOTIFICAO

1. ENVIO DE NOTIFICAO:

Uma vez que um projeto seja analisado e aprovado pelo Comit de tica em
Pesquisa, este se torna corresponsvel por garantir a proteo dos participantes da
pesquisa e, portanto, deve fazer o acompanhamento da mesma at a sua finalizao
(item X.1, 3b da Resoluo CNS n 466/2012).
Aos pesquisadores, por sua vez, cabe elaborar e apresentar os relatrios
parciais e final ao CEP, sendo esta uma das responsabilidades assumidas pelo
pesquisador ao submeter o seu projeto para apreciao (item X.1, 2, da Resoluo
CNS n 466/2012).
Para facilitar esse acompanhamento, elaboramos o Formulrio para Envio de
Relatrio - (http://www.ffclrp.usp.br/comites_etica/pesquisa/comite_eticapesquisa-
acomp-proj_aprov.php). Este formulrio deve ser utilizado para o envio dos Relatrios
Parciais, Relatrio Final ou Relatrio de Cancelamento.
Aps realizar o preenchimento, o pesquisador dever acessar a Plataforma
Brasil e utilizar o boto Enviar Notificao para encaminhar o formulrio para o
CEP. Caso o pesquisador tenha dvidas de como proceder para anexar o documento
na Plataforma Brasil, sugerimos a consulta ao Guia de Orientao para Enviar
Notificao (http://www.ffclrp.usp.br/divulgacao/cep/Enviar_Notificacao.pdf).
A Notificao tambm deve ser utilizada para encaminhar outros documentos
como: Carta de Autorizao da Instituio Co-participante, Nova Verso do TCLE, etc.
OBSERVAO: Nos documentos encaminhados por Notificao NO DEVE
constar alterao no contedo do projeto. Caso o projeto tenha sofrido alteraes, o
pesquisador dever submeter uma Emenda (veja as orientaes abaixo).

2. SUBMISSO DE EMENDA AO PROJETO DE PESQUISA APROVADO:

Toda modificao (isto , emenda) no projeto que venha a ocorrer durante o

desenvolvimento da pesquisa deve ser informada ao Comit via Plataforma Brasil.
Para submeter uma emenda, consulte o seguinte link com as orientaes:
http://www.ffclrp.usp.br/divulgacao/cep/Submeter_Emenda_Projeto.pdf.
EXEMPLOS: alterao no ttulo do projeto, alteraes nos objetivos, na
metodologia, no nmero amostral, na forma de recrutamento, nos critrios de
incluso/excluso, incluso de instituio co-participante, cronograma, oramento
financeiro, etc.,
Ao iniciar a submisso da emenda, o pesquisador poder observar que a
Plataforma duplica o formulrio on-line preenchido inicialmente na submisso do
projeto (com as 6 telas), possibilitando que o pesquisador modifique TODAS as
informaes ali inseridas. Solicitamos que tudo que for modificado nesse formulrio
seja devidamente JUSTIFICADO na ltima tela do formulrio (tela 6. Finalizar), no
campo Justificativa. Esse campo de preenchimento obrigatrio e as Emendas
apresentadas ao CEP sem a devida justificativa sero devolvidas para ajuste.
IMPORTANTE: as Emendas envolvem alterao no contedo do projeto,
inicialmente proposto e aprovado pelo CEP. As Notificaes no envolvem alterao
no contedo do projeto.
No entanto, uma emenda pode levar a necessidade de envio de uma
notificao. Exemplo: um pesquisador ir coletar dados em uma escola, mas por
algum motivo, no poder mais realizar a pesquisa nesse local. Uma nova parceria
feita com outra Instituio Co-participante. Diante disso, o pesquisador deve submeter
uma Emenda ao projeto (alterando todos os campos necessrios, isto , nmero de
sujeitos, critrios de incluso, Instituio Co-participante, etc.) e tambm uma
Notificao, incluindo a Carta de Autorizao da Instituio e o TCLE com as
modificaes necessrias.

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