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Integracin
Las diversas formas de
generacin, almacenamiento y
distribucin de todos los
sistemas de apoyo critico
deben estar estrictamente
controladas.
Es crucial la correcta
Introduccin
integracin entre las reas de En todas las industrias los servicios de apoyo (agua, aire,
Aseguramiento de la Calidad, vapor) son indispensables para una produccin. En la
Produccin, Mantenimiento e Industria Farmacutica, nutracutica, alimentaria y de
Ingeniera. productos regulados, estos deben ser estrictamente
La integracin entre reas se controlados al igual que sus condiciones higinicas.
logra con la generacin de
Se define servicio de apoyo crtico (SAC) a cualquier servicio
registros internos como en
que en alguna etapa del proceso de produccin est en
bitcoras de servicio, toda la
informacin debe quedar contacto con el producto pudiendo afectar la calidad. La
debidamente documentada industria farmacutica cuenta con estndares de calidad altos
(Protocolos de calificacin, adems de una poltica de mejora continua, dado que sus
Anlisis Fisico-Qumicos y productos son utilizados en el tratamiento de enfermedades,
microbiolgicos). para salvar o mejorar la calidad de vida de las personas y de
animales.
Con todo lo mencionado se
logra demostrar el correcto Es por ello que se exige que todos los Servicios de Apoyo
funcionamiento de los Crtico se encuentren debidamente validados como cualquier
sistemas de apoyo crtico y se
otros sistema y proceso de manufactura de frmacos.
asegura una produccin de
calidad y libre de
contaminacin.
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22 de agosto de 2017
Servicios de Aguas
Dentro de los servicios de apoyo crtico referente a agua,
tenemos el Agua Purificada (PW) y el Agua Para Inyectables
(WFI):
DQ:
OQ: Monografa:
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22 de agosto de 2017
Calificacin de
desempeo Agua
Servicios de Gases
Dentro de los servicios de apoyo crtico referente a gases,
Purificada (PW)
tenemos el Nitrgeno, Oxgeno y Dixido de Carbono, Aire
La calificacin de desempeo del Comprimido y Argn. El uso de los gases en la industria
agua purificada se lleva a cabo farmacutica incluye:
en 3 fases:
-Sistemas Neumticos
Fase I -Sntesis Qumica
Muestreo diario de 2 a 4 semanas -Atmsfera Controlada/Intertizado
de manera intensiva. Agua de
alimentacin, despus de cada -Cultivo de Clulas
etapa de tratamiento y cada
punto de uso (POU). -Enfriamiento/Congelacin
- Demostrar operacin
consistente dentro de rangos
establecidos
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22 de agosto de 2017
Es la introduccin de impurezas
en un material de partida,
intermedio o producto final
durante cualquier operacin de
muestreo, dispensacin,
fabricacin, envase y empaque.
Contaminacin
Cruzada
Es la contaminacin de un
Servicio de Limpieza
material de partida (activo o La limpieza de las superficies en contacto con el producto
excipiente), intermediario o debe ser lo mas efectiva y con menor riesgo de contaminacin
producto terminado con otro cruzada, por ende se deben eliminar los vectores y focos de
material de partida (activo o contaminacin, para ello existen los sistemas de limpieza en
e x c i p i e n t e ) o p ro d u c t o e n sitio o CIP (Clean In Place).
cualquiera de las operaciones de
muestreo, dispensacin,
fabricacin, envase y empaque. Limpieza en Sitio (CIP)
Uso: limpieza de equipos y sistemas cerrados como tuberas,
rea Limpia estanques, reactores, etc.
Son las reas dentro de una Generalmente utilizan soluciones cidas y alcalinas para
planta en las que el producto, los limpieza y sanitizacin.
utensilios o los equipos de
manufactura estn expuestos al Debe generar suficiente turbulencia, temperatura y estar en
medio ambiente. contacto con los sistemas un mnimo de tiempo que asegure la
total limpieza y sanitizacin, el sistema CIP debe ser validado.
Son reas en las que existen
lmites para los niveles de
contaminacin por partculas o
microorganismos.
Servicio de Ventilacin
Los sistemas HVAC se encargan Calefaccin, Ventilacin y Aire Acondicionado
de reducir la probabilidad de (HVAC)
contaminacin por mtodos Dentro de la industria farmacutica es necesario asegurar la
como:
limpieza y evitar la contaminacin, para ello es necesario que
- Pro t e c c i n a m b i e n t a l a l el aire que circula al interior de las salas de produccin se
producto. encuentre controlado en trminos de Presin, Caudal,
Partculas, Temperatura y Humedad Relativa.
-Cascadas de presurizacin
Para lograr tener un aire ambiente con las condiciones
necesarias para la produccin se crearon los sistemas HVAC,
los cuales constan de Unidades Manejadoras de Aire,
Ventiladores de Extraccin y Colectores de Polvos, Al un
sistema de importancia crtica en la produccin debe ser
Validado.
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