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INFORME TCNICO DE RESULTADOS SEGN LISTA DE VERIFICACIN

PARA PUESTA EN MARCHA Y ACREDITACIN DE LABORATORIOS DE


CALIBRACIN BAJO LA NORMA ISO 17025:2005 TECNYCA LTDA

LIBIA ELENA JARAMILLO MUOZ


NOHORA ISABEL BERMEO CANTILLO
FREDY YECID HERNNDEZ FARACICA
JOHNDARWIN LLANOS CASTRO
JUAN PABLO PATIO SOLANO

SERVICIO NACIONAL DE APREDIZAJE SENA


ESPECIALIZACIN TECNICA EN GESTIN DE LABORATORIOS DE
CALIBRACIN Y ENSAYO SEGN LA NORMA ISO/IEC 17025:2005
BOGOT D.C. 14 DE AGOSTO DE 2017
II. INTRODUCCIN

El presente documento contiene informacin obtenida en la visita de evaluacin


realizada a la Organizacin TECNYCA LTDA, quienes proyectan realizar el
montaje de un laboratorio de calibracin de equipos de medicin de temperatura y
dentro del proceso de puesta en marcha se busca que sea acreditado ante el
ONAC en la variable de temperatura en un intervalo de calibracin de -20 C a 150
C.

La informacin fue obtenida en visita tcnica realzada el da 10 de agosto en horas


de la tarde y por entrevista con la Sra. Nidia Yolanda Fuentes Porras. Directora
Comercial.

Dentro del Plan de Capacitacin de los Aprendices Sena en la Especializacin de


Gestin en Laboratorios de Ensayo y Calibracin segn la norma ISO 17025:2005
se realiza una alianza estratgica buscando el beneficio de las partes.
III. JUSTIFICACIN

En el mercado nacional existe una demanda insatisfecha de laboratorios de


calibracin de temperatura en el intervalo de medicin de -20 C a 150 C, que
aporten a sus usuarios confianza y credibilidad en los resultados que se generan.
Por esta razn TECNYCA LTDA, busca poner en marcha un laboratorio que supla
esta necesidad del mercado suministrando a sus futuros clientes la tranquilidad y
confianza que solo la proporciona el estar acreditados ante el ONAC, bajo los
criterios de la norma ISO/IEC 17025:2005.
IV. OBJETIVO GENERAL

Realizar un anlisis real de la situacin actual en que se encuentra el Laboratorio


de TECNYCA LTDA para trazar un plan de trabajo que conduzca a la
implementacin y acreditacin del laboratorio bajo la norma ISO/IEC 17025:2005;
ante el ONAC.
V. DEFINICIONES

ACREDITACIN: es un servicio de atestacin y declaracin de tercera parte sobre


la competencia tcnica y la imparcialidad de los organismos que evalan la
conformidad de productos y procesos con normas tcnicas de mercado o con
requisitos tcnicos de exigencia legal.

ALTA DIRECCIN: Persona o grupo de personas que dirigen y controlan una


organizacin al ms alto nivel. La alta direccin tiene la facultad de delegar
autoridad y proporcionar los recursos dentro de la organizacin.

CALIBRACIN: Operacin que bajo condiciones especificadas establece, en una


primera etapa, una relacin entre los valores y sus incertidumbres de medida
asociadas obtenidas a partir de los patrones de medida, y las correspondientes
indicaciones con sus incertidumbres asociadas.

CONFORMIDAD: Cumplimiento de un requisito.

EFICACIA: Grado en que las actividades planificadas se realizan y alcanzan los


resultados deseados.

EQUIPO DE MEDICIN: Instrumento de medicin, software, patrn de medicin,


material de referencia, o equipos auxiliares o combinacin de ellos, necesarios
para llevar a cabo un proceso de medicin.

INCONFORMIDAD: No cumplimiento de un requisito.

INFORME TCNICO: Documento escrito donde se resumen los resultados de un


estudio especifico.

ISO 17025:2005: Es la Organizacin Internacional para la Estandarizacin de los


laboratorios de ensayo y calibracin bajo esta norma.

LISTA DE VERIFICACIN: Es una herramienta de diagnstico muy objetiva para


valorar el estado de un sistema que se somete a control.
ONAC: Organismo Nacional de Acreditacin de Colombia. ONAC tiene como
objeto principal reconocer la competencia tcnica de Organismos de Evaluacin
de la Conformidad.

PROCESO: conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactan,


las cuales transforman elementos de entrada en resultados.

REQUISITO: Necesidad o expectativa que est establecida, generalmente


implcita u obligatoria.

SISTEMA DE GESTIN: Conjunto de elementos de una organizacin


interrelacionados o que interactan para establecer polticas y procesos para
lograr unos objetivos.
VI. RESULTADOS

Pre diagnstico.

Recopilar la informacin sobre la situacin del laboratorio de calibracin


TECNYCA LTDA, con respecto a los requisitos normativos para la elaboracin del
plan de implementacin de un sistema de gestin y competencia tcnica.

Para el pre diagnstico del laboratorio se utiliza como herramienta una lista de
verificacin en la cual se indaga sobre los requerimientos exigidos en la norma
ISO/IEC 17025:2005 para la acreditacin ante el ente otorgante ONAC; esta lista
de verificacin se encuentra adjunta como anexo 1.

Los recursos utilizados en esta etapa son principalmente el tiempo de los


integrantes para realizar las diferentes actividades:

Tiempo de visita: 2 horas


Tiempo de recoleccin de datos: 2 horas
Tempo anlisis de resultados 6 horas
Tiempo elaboracin informe 12 horas

El alcance de este diagnstico es establecer el grado de cumplimiento que tiene la


organizacin TECNYCA LTDA frente al cumplimiento de los requisitos de gestin y
de competencia tcnica de la norma ISO/IEC 17025:2005.

Diagnostico

Segn la lista de verificacin se establece que la organizacin TECNYCA LTDA.,


no cuenta con un laboratorio de calibracin , no obstante es un proyecto de inters
a realizar para lo cual cuenta con:

La parte legal definida, dando cumplimiento al numeral 4.1.1


Las instalaciones donde se proyectar hacer el montaje del laboratorio son
permanentes, cumpliendo as con el requisito del numeral 4.1.3.
Condiciones ambientales aptas para el funcionamiento e implementacin,
cumpliendo con l debe 5.3.1
Se lleva registro de las condiciones ambientales, cumpliendo con l debe
del numeral 5.3.2.
La separacin de las reas es eficaz con las reas vecinas, cumpliendo as
en numeral 5.3.3.
Tiene Control de acceso y uso, cumpliendo con l debe 5.3.4
Tiene medidas de orden y limpieza, dando cumplimiento al numeral 5.3.5.

Durante el proceso de evaluacin se denota el alto compromiso de la gerencia con


el desarrollo de este proyecto, el cual los proyectara hacia nuevos mercados y
reconocimiento en el campo de los laboratorios de calibracin acreditados a nivel
nacional.

Post diagnostico

En el momento de la cuantificacin de los resultados obtenidos con la lista de


verificacin la cual busc establecer con cuntos de los 271 requisitos de la norma
cumple la organizacin y se encontr que:

Tabla 1. Resumen de Respuestas segn Lista de Verificacin

C NC NA TOTALES
RESUMEN DE
RESPUESTAS 7 264 0 271

PORCENTAJES 3% 97% 0% 100 %


C: Cumple; NC: No Cumple; NA: No Aplica Fuente: Los Autores
VII. ANALISIS DE LOS RESULTADOS

Grficamente podemos observar:

Grafica 1. Resumen Respuestas Lista de Verificacin

RESPUESTAS
300
264
250

200

150

100

50
7 0
0
CUMPLE NO CUMPLE NO APLICA

FUENTE: RESULTADO ENTREVISTA LISTA DE CHEQUEO TECNYCA LTDA

Grafica 2. Porcentajes Respuestas Lista de Verificacin


PORCENTAJES

3.00%

97.00%

CUMPLE NO CUMPLE NO APLICA

FUENTE: RESULTADO ENTREVISTA LISTA DE CHEQUEO TECNYCA LTDA


El 3 % mostrado en el anlisis de la organizacin TECNYCA LTDA. corresponde al
tem: Cumple con los parmetros determinados por la norma ISO /IEC
17025:2005, referentes a tener responsabilidad legal e instalaciones permanentes
requisitos relativos a la gestin lo cual nos determina que ms del 90 % de los
requisitos relativos a la gestin no estn implementados en la organizacin a ello
se suma nicamente el cumplimiento a la norma antes referida en lo establecido
en el tem instalaciones y condiciones ambientales discriminando su cumplimiento
a condiciones ambientales facilitadoras con el seguimiento en controles y registros
como en la separacin eficaz entre reas de trabajo vecinas y el control de
acceso, uso y medidas de orden y limpieza; mostrndose de esta manera que en
este tem tambin se tiene un incumplimiento que llega a ms del 95 % de los
requisitos exigidos con respecto a los Requisitos Tcnicos.
La inferencia que se hace, nos permite hacer nfasis a las directivas de la
Organizacin TECNYCA LTDA de la importancia de cumplir con la norma ISO/IEC
17025:2005 para conseguir ante el organismo competente la acreditacin del
laboratorio.
VIII. CONCLUSIONES

Una vez realizado el diagnstico de la situacin actual de la empresa se concluye


enfticamente que en la organizacin TECNYCA LTDA se debe llevar a cabo un
plan de trabajo que permita conseguir el montaje, puesta en marcha y acreditacin
del laboratorio de calibracin.
IX. RECOMENDACIONES

Como los valores obtenidos denotan que el trabajo de implementacin para


conseguir el cumplimiento pleno de la norma ISO/IEC 17025:2005, es complejo,
para lo cual se recomienda:

Implementar un plan de trabajo basado en un cronograma de actividades


que ser planeado en concordancia con la ruta de aprendizaje de la
especializacin del SENA.

Plan de implementacin del Sistema de Gestin de Calidad y competencia


tcnica del laboratorio.

Definir y documentar; Polticas de calidad, objetivos y valores corporativos y


reglamentacin.

Elaboracin de un Manual de Calidad, con los procedimientos tcnicos,


mtodos e instructivos, con su respectiva normatividad, funciones y
responsabilidades del personal del laboratorio.

Adecuacin del rea en la que funcionara el laboratorio.

Consecucin de equipos patrn.

Asignar los dems recursos necesarios para llevar a cabo el trabajo


anteriormente descrito.
X. ANEXOS

ANEXO 1.

LISTA DE VERIFICACIN
NORMA NTC ISO/IEC 17025:2005

RESPONDER A CADA PREGUNTA, UTILIZANDO LAS OPCIONES DE


RESPUESTA TRICTOMA CUMPLE / NO CUMPLE / NO APLICA

INTRODUCCIN

Se presenta esta lista de verificacin como parte de la propuesta para la acreditacin de la competencia del
laboratorio de calibracin con el fin de que la empresa TECNYCA LTDA que busca la implementacin de un
laboratorio de calibracin acreditado por ONAC para la variable temperatura, de acuerdo a los requisitos de la
norma NTC-ISO/IEC 17025, obtenga un diagnstico del estado actual del cumplimiento de los aspectos que le
sern evaluados.

Esta lista de verificacin es solo de uso interno de la compaa y no est prevista para ser presentada
ante el ente acreditador colombiano ONAC.

Las preguntas se presentan agrupadas por numerales, en el orden que la norma lo tiene establecido, con
opcin de respuesta de carcter Trictomo, las cuales son CUMPLE (C) / NO CUMPLE (NC) / NO APLICA
(NA), donde se cuantificara 1 punto a la opcin cumple y 0 a la opcin no cumple y luego sern sumados para
dar un total y determinar el porcentaje del cumplimiento de los requisitos de la norma.

El espacio observaciones que se ha dejado tras cada pregunta est previsto para que el laboratorio registre
cualquier aclaracin que le parezca necesaria y pertinente.

Despus de realizada esta lista de verificacin, se generar un informe de los hallazgos encontrados y se
darn recomendaciones para que la compaa emprenda acciones encaminadas a la implementacin de todo
lo requerido para la acreditacin del laboratorio de calibracin.

Esta actividad ser realizada por los aprendices de la especializacin tecnolgica en Gestin de Laboratorios
de ensayo y calibracin segn la norma ISO/IEC 17025:2005 del SENA, Nohora Isabel Bermeo Cantillo, Libia
Elena Jaramillo Muoz, Fredy Yecid Hernndez Faracica, Juan Pablo Patio Solano y John Darwin Llanos
Castro. La persona que atender esta aplicacin de la lista de verificacin por parte de la compaa Tecnyca
Ltda. ser la Directora Comercial, la Sra. Nidia Yolanda Fuentes Porras.
Razn social de la compaa: TECNYCA LTDA

Requisitos C NC NA Observaciones
4. REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIN

4.1 Organizacin

4.1.1 Tiene responsabilidad legal? X

4.1.2 Cumple requisitos de la


Norma ISO/IEC 17025:2005,
necesidades del cliente, autoridades X
reglamentarias u organizaciones que
otorgan reconocimiento?
4.1.3 Tiene instalaciones
permanentes, sitios fuera de sus X
instalaciones permanentes, o
instalaciones temporales o mviles?
4.1.4 Existen responsabilidades del X
personal clave?
4.1.5 Deberes del laboratorio
a) Hay personal administrativo y X
tcnico?
b) El personal est libre de presiones X
internas y externas?
c) Hay polticas de informacin X
confidencial y derechos de propiedad?
d) Existen polticas y procedimientos
para evitar involucrarse con actividades X
inapropiadas?
e) Existe una organizacin definida y X
estructura de la gestin?
f) Estn especificadas las
responsabilidades, autoridad e X
interrelaciones del personal?
g) Estn determinados los cargos de
supervisin del personal que ensaya o X
calibra?
h) Existe la Direccin tcnica? X
i) Existe un responsable de la calidad
con acceso, al nivel ms alto de la
direccin, del responsable de la X
calidad?
Requisitos C NC NA Observaciones
j) Estn determinados los X
sustitutos?
k) Se incentiva la conciencia del
personal con respecto a su funcin y X
consecucin de logros dentro del
sistema de gestin?
4.1.6 Existen procesos de X
comunicacin dentro del laboratorio?
4.2 Sistema de gestin

4.2.1 El sistema de gestin es X


apropiado?
Hay documentacin del sistema? X
La documentacin del sistema es X
comunicada, comprendida, est
disponible e implementada?
4.2.2 Existe un manual de calidad? X
Hay una declaracin de la poltica de X
la calidad?
a) Las polticas del sistema de
gestin incluyen un compromiso de la
direccin con la buena prctica
profesional y la calidad de sus ensayos X
y calibraciones durante el servicio a sus
clientes?
b) Las polticas del sistema de
gestin contienen una declaracin de X
la direccin con respecto al tipo de
servicio ofrecido por el laboratorio?
c) Las polticas del sistema de
gestin tienen un propsito X
concerniente a la calidad?
d) Las polticas del sistema de
gestin promueven que el personal
relacionado con las actividades de
ensayo y calibracin estn X
familiarizados con la documentacin de
la calidad e implementen polticas y
procedimientos en su trabajo?
Requisitos C NC NA Observaciones
e) Las polticas del sistema de
gestin incluye el compromiso de la
direccin del laboratorio con el
cumplimiento de la norma ISO/IEC X
17025:2005 y mejora continua del
sistema de gestin?
4.2.3 Hay compromiso de la alta
direccin con el desarrollo y la X
implementacin del sistema de gestin
y mejora continua?
4.2.4 Acostumbra la alta direccin
comunicar la importancia de satisfacer X
los requisitos del cliente?
4.2.5 El manual de Calidad
contempla procedimientos de apoyo? X
- Se describir la estructura de la
documentacin si la hay?.
4.2.6 Estn definidas las funciones
y responsabilidades de la direccin X
tcnica y del responsable de la calidad?
4.2.7 La alta direccin asegura el
mantenimiento de la integridad del X
sistema de gestin?
4.3 Control de los documentos
4.3.1 Generalidades: Existen
procedimientos para controlar los X
documentos del sistema de calidad?
4.3.2 Aprobacin y Emisin de los X
documentos?
4.3.2.1 Los documentos del
laboratorio son revisados y aprobados X
por personal autorizado?
Existe una Lista maestra o un
procedimiento de control de X
documentos equivalente?, Es
fcilmente accesible?
4.3.2.2 a) Los procedimientos
adoptados se encuentran en las X
ediciones autorizadas y se encuentran
disponibles en los sitios esenciales?
Requisitos C NC NA Observaciones
b) Los documentos son examinados
peridicamente y modificados para X
asegurar el cumplimiento de los
requisitos?
c) Son los documentos invlidos u
obsoletos retirados o protegidos para X
evitar uso involuntario?
d) Estn adecuadamente marcados X
los documentos obsoletos retenidos?
4.3.2.3 Es la identificacin de X
documentos de forma nica?
4.3.3 Cambios a los documentos X
4.3.3.1 La revisin y aprobacin de
cambios se realiza por la misma funcin X
que hizo la revisin original?, Tiene
acceso a antecedentes documentales?
4.3.3.2 Se realiza identificacin de X
texto nuevo o modificado?
4.3.3.3 Hay procedimiento para
enmiendas a mano de los X
documentos?, Se identifican
claramente las modificaciones?
4.3.3.4 Existen procedimientos para
cambios y control de documentos en X
medios electrnicos?
4.4 Revisin de los pedidos, ofertas, contratos
4.4.1 Existen procedimientos para
revisin de solicitudes, ofertas y
contratos?
a) Se asegura el contrato que los X
requisitos sean definidos,
documentados y entendidos?
b) Especifica el contrato que el
laboratorio cuenta con la capacidad y X
recursos para cumplir los requisitos?
c) Especifica el contrato que se ha
seleccionado el mtodo apropiado para X
satisfacer los requisitos de los clientes?
d) Son resueltas todas las
diferencias entre pedido y oferta antes X
de iniciar el trabajo?
Requisitos C NC NA Observaciones
4.4.2 Se conservan registros de las
revisiones y modificaciones X
significativas?, Se conservan registros
de conversaciones con los clientes?
4.4.3 Se realizan revisiones en X
laboratorios subcontratados?

4.4.4 Se informa al cliente sobre X


desviaciones en el contrato?

4.4.5 Se repite el proceso de X


revisin de contratos para un trabajo
que ya ha iniciado y requiera
modificacin?

4.5 Subcontratacin de ensayos y de calibraciones


4.5.1 Se garantiza la competencia de X
trabajos subcontratados?

4.5.2 Se notifica al cliente sobre


trabajos subcontratados?, Se ha X
obtenido aprobacin escrita de
autorizacin del cliente?
4.5.3 Se responsabiliza el laboratorio
sobre el trabajo realizado por X
subcontratacin?
4.5.4 Existen registros se los
subcontratistas utilizados y registros de X
cumplimiento para el trabajo?

4.6 Compras de servicios y de suministros


4.6.1 Existe poltica y
procedimiento(s) para la seleccin y X
compra de servicios y suministros?
Existen procedimientos para la
compra, recepcin y almacenamiento X
de reactivos y materiales consumibles
que se necesiten?
4.6.2 Se realiza verificacin de los X
suministros, reactivos y materiales
consumibles?
Requisitos C NC NA Observaciones
Los servicios y X
suministros cumplen con los requisitos
especificados?
Existen registro de
acciones tomadas para verificar el X
cumplimiento?
4.6.3 Hay una descripcin de los
servicios y suministros solicitados en X
los documentos de compra?

Se realiza una revisin tcnica y


aprobacin de las rdenes de compra
X
antes de su liberacin?
4.6.4 Se realiza una evaluacin de X
los proveedores?
- Se mantienen los registros de
dichas evaluaciones y se ha establecido
X
una lista de aquellos que hayan sido
aprobados?
4.7 Servicio al cliente

4.7.1 Se ha cooperado con los


clientes o sus representantes para el X
seguimiento del desempeo del trabajo
realizado?
Se permite al cliente o su X
representante presenciar ensayos
realizados para el mismo?
Se prepara, embala y despacha X
apropiadamente los objetos sometidos
a calibracin?
4.7.2 Se obtiene informacin de X
retorno positiva y negativa por parte de
cliente?
- Se utiliza y analiza la informacin X
de retorno?

4.8. Poltica y procedimiento para la solucin de quejas


Se cuenta con registro de quejas, X
investigaciones y acciones correctivas?
Requisitos C NC NA Observaciones

4.9 Control de trabajos de ensayos y/o de calibraciones no conformes


4.9.1 Existe una poltica y
procedimiento para trabajo no
conforme?
a) Han sido asignadas las
responsabilidades y autoridades para X
la gestin del trabajo no conforme?
b) Se ha realizado la evaluacin de la X
importancia del trabajo no conforme?
c) Se ha acordado tomar una accin X
correctiva inmediata?
d) Se tiene contemplado hacer X
notificacin al cliente y repeticin del
trabajo?
e) Se ha delegado la responsabilidad X
para autorizar la continuacin del
trabajo?
4.9.2 Se ha hecho uso de los X
procedimientos de acciones correctivas
dadas en el literal 4.11?
4.10 Se ha mejorado continuamente X
en la eficacia del sistema de gestin?
4.11 Acciones correctivas
4.11.1 Generalidades
Se ha establecido una poltica y
procedimientos para acciones X
correctivas y designacin de
autoridades para implementar las
acciones correctivas?
4.11.2 Anlisis de las causas, X
investigacin para determinar las
causas raz del problema?
4.11.3 Seleccin e implementacin X
de acciones correctivas?
Apropiadas para la magnitud y X
riesgo del problema?
Documentacin e implementacin X
de cambios?
Requisitos C NC NA Observaciones
4.11.4 Seguimiento de las acciones X
correctivas?
4.11.5 Auditoras adicionales? X

4.12 Acciones preventivas

4.12.1 Necesidades de mejoras y


potenciales fuentes de no X
conformidades?

Planes de accin? X
4.12.2 Procedimientos para acciones X
preventivas?
4.13 Control de los registros?
4.13.1 Generalidades? X
4.13.1.1 Procedimientos para registros X
tcnicos y de calidad?
4.13.1.2 Retencin de registros? X
4.13.1.3 Seguridad y confidencialidad X
de los registros?
4.13.1.4 Procedimientos para proteger X
y salvaguardar los registros
electrnicos?
4.13.2.1 Contenido del registro? X
4.13.2.2 Observaciones, datos y X
clculos?
4.13.2.3 Correccin de errores? X
4.14 Auditoras internas
4.14.1 Periodicidad de acuerdo con
una programacin y un procedimiento X
predeterminado?
- Alcance de la Auditora? X

- Responsabilidades del gerente de X


calidad?
- Personal formado, calificado e X
independiente?
4.14.2 Accin correctiva, notificacin X
al cliente?
Requisitos C NC NA Observaciones
4.14.3 Registros de la auditora X
interna?
4.14.4 Actividades de seguimiento a X
la auditora?
4.15 Revisiones por la direccin
4.15.1 La programacin y el X
procedimiento predeterminados deben
tomar en cuenta:
- La adecuacin de las polticas y X
procedimientos?
- Los informes del personal directo y X
de supervisin?
- Los resultados de las auditoras X
internas recientes?
- Acciones correctivas y preventivas? X
- Evaluaciones por organismos X
externos?
- Los resultados de comparaciones X
interlaboratorios o ensayos de aptitud?
- Cambios en el tipo y volumen de X
trabajo?
- Retroalimentacin de los clientes? X
- Quejas? X
- Recomendaciones para la mejora? X
- Otros factores relevantes como X
actividades de control de calidad,
recursos y formacin de personal?
4.15.2 Hallazgos X
5. Requisitos Tcnicos
5.1 Generalidades
5.1.2 Factores que contribuyen a la X
incertidumbre total?
5.2 Personal
5.2.1 Competencia del personal? X
- Supervisin a personal en X
formacin?
Requisitos C NC NA Observaciones
- Calificacin del personal? X
5.2.2 Metas con respecto a la
educacin, formacin y habilidades del X
personal?
- Poltica y procedimientos para
identificar las necesidades de X
formacin y proveer formacin al
personal?
- Relacin del programa de X
formacin?
- Evaluacin de la formacin X
proporcionada?
5.2.3 Condiciones de empleo? X
- Supervisin del personal contratado X
y adicional?
5.2.4 Perfiles de los puestos? X
5.2.5 Autorizacin de personal? X
- Registros del personal? X

5.3 Instalaciones y condiciones ambientales

5.3.1 Las instalaciones del laboratorio cuentan con:

- Condiciones ambientales X
facilitadoras?
- Requisitos tcnicos para las X
instalaciones y las
condiciones ambientales?
5.3.2 Tiene seguimiento, control y X
registro de las condiciones
ambientales?
- Interrupcin de pruebas? X

5.3.3 Tiene separacin eficaz entre X


reas vecinas?
5.3.4 Tiene Control de acceso y uso? X

5.3.5 Tiene medidas de orden y X


limpieza?
5.4 Mtodos de ensayo y de calibracin y validacin de mtodos
Requisitos C NC NA Observaciones
5.4.1 Generalidades
- Tiene uso de mtodos y X
procedimientos apropiados?
- Tiene instructivos sobre el
uso y funcionamiento del equipo X
pertinente y sobre manipulacin y
preparacin?
- Tiene documentos X
actualizados y disponibles?
- Tiene desviacin de los X
mtodos de ensayo y calibracin?
5.4.2 Seleccin de los mtodos
- Los mtodos de ensayo y/o X
calibracin cumplen con las
necesidades del cliente?
- Implementa el uso de la ltima X
edicin de una norma?
- Implementa la seleccin del mtodo X
cuando el cliente no lo especifica?
- Implementacin de si el mtodo X
elegido por el laboratorio; debe ser
informado al cliente?
- Tiene confirmacin de ejecucin? X

- Tiene notificacin al cliente sobre X


mtodos inapropiados o
desactualizados?
5.4.3 Si tiene mtodos desarrollados
por el laboratorio: X
- Implementacin de Introduccin de
mtodos desarrollados por el
laboratorio?
- Implementacin de Comunicacin X
eficaz?
5.4.4 Si tiene mtodos no
normalizados: X
- Implementa acuerdo con el cliente?
- Implementa validacin antes de su X
utilizacin?
Requisitos C NC NA Observaciones
5.4.5 Validacin de los mtodos
5.4.5.1 Tiene validacin para el uso X
previsto?
5.4.5.2 Tiene registros de validacin? X
5.4.5.3 Tiene gama y exactitud
pertinentes a las necesidades de los X
clientes?
5.4.6 Estimacin de la incertidumbre de la medicin
5.4.6.1 Tiene procedimiento para
estimar la incertidumbre de la medicin X
en laboratorios de calibracin o
laboratorios de ensayo que efecta sus
propias calibraciones?
5.4.6.2 Los laboratorios de ensayo
deben tener y aplicar procedimientos X
para estimar la incertidumbre de la
medicin, lo tiene?
- Presenta casos en que la
naturaleza del mtodo de ensayo puede X
impedir un clculo riguroso metrolgica
y estadsticamente vlido de la
incertidumbre de la medicin?
- Presenta informe de resultados? X
5.4.6.3 Implementa importancia de los X
componentes de la medicin?
5.4.7 Control de los datos
5.4.7.1 Presenta clculo y X
transferencia de datos?
5.4.7.2 Si tiene Computadoras o equipos automticos, entonces:
a) Presenta validacin y X
documentacin del software?
b) Presenta procedimientos para X
proteger los datos?
c) Presenta mantenimiento de las X
computadoras y los equipos
automatizados?
5.5 Equipos
Requisitos C NC NA Observaciones
5.5.1 Tiene muestras o materiales de X
muestreo, equipo de medicin o
ensayo requeridos?
- Tiene equipos fuera del control X
permanente del laboratorio?
5.5.2 Presenta exactitud de los X
equipos?
- Implementa programas de X
calibracin?
- Implementa calibracin del equipo X
antes de ser puesto en servicio?
5.5.3 Tiene implementado que el X
equipo debe ser operado por personal
autorizado?
- Tiene instrucciones actualizadas X
sobre uso y mantenimiento?
5.5.4 Presenta identificacin nica X
del equipo?
5.5.5 Tiene registros de los equipos?:

a) Tiene identificacin del equipo X


y su software?
b) Registra nombre del
fabricante, identificacin del modelo y X
nmero de serie u otra identificacin
nica?
c) Tiene registro de verificacin X
de que el equipo cumple con la
especificacin (5.5.2)?
d) Registra ubicacin actual, X
cuando corresponda?
e) Presenta registros de las
instrucciones del fabricante, si estn X
disponibles, o referencia a su
ubicacin?
f) Presenta fechas, resultados y
copias de informes y certificados de X
todas las calibraciones, ajustes,
criterios de aceptacin, y la fecha
prevista de la prxima calibracin?
Requisitos C NC NA Observaciones
g) Tiene plan de mantenimiento,
cuando corresponda, y mantenimiento X
realizado hasta la fecha?
h) Registra todo dao, mal
funcionamiento, modificacin o X
reparacin del equipo?
5.5.6 Tiene procedimientos para la
manipulacin segura, transporte, X
almacenamiento, uso y mantenimiento
planificado?
5.5.7 Registra equipos defectuosos, X
manipulacin inadecuada,
sobrecargado o de resultados dudosos?
- Presenta aislamiento del equipo que X
est fuera de servicio?
- Registra efecto del defecto o desvo X
de los lmites especificados en los
ensayos y/o calibraciones anteriores?
5.5.8 Registra Indicacin del estado X
de calibracin?
5.5.9 Realiza revisin del equipo X
que salga fuera del control directo del
laboratorio?
5.5.10 Realiza comprobaciones X
intermedias?
5.5.11 Realiza factores de X
correccin?
5.5.12 Realiza proteccin contra X
ajustes?
5.6 Trazabilidad de las mediciones

5.6.1 Generalidades
- Realiza calibracin del equipo X
antes de ser puesto en servicio?
- Tiene programa y procedimiento
establecido para la calibracin de los X
equipos?
5.6.2.1 Calibracin
Requisitos C NC NA Observaciones
5.6.2.1.1Laboratorios de Calibracin:
trazabilidad al Sistema Internacional X
de Unidades (SI)
- Servicios de calibracin externos X

- Contenido de los certificados de X


calibracin
5.6.2.1.2 Realiza calibraciones
que actualmente no pueden ser X
realizadas estrictamente en unidades
del SI?
- Presenta uso de materiales de X
referencia certificados?

- Presenta uso de mtodos X


especificados y/o normas de
consenso?
- Tiene participacin en un X
programa de comparaciones
interlaboratorio?
5.6.2.2 Ensayos

5.6.2.2.1 Con Los requisitos dados en X


el literal 5.6.2.1, se aplican para el
equipo utilizado de medicin?
5.6.2.2.2 Tiene registros cuando la
trazabilidad de las mediciones a las X
unidades del SI no es posible y/o
pertinente?
5.6.3 Patrones de referencia y materiales de referencia

5.6.3.1 Patrones de Referencia


Tiene programa y procedimiento X
para la calibracin de los patrones de
referencia?
Tiene trazabilidad de los patrones X
de referencia?
Tiene patrones nicamente para X
calibracin?
Realiza calibracin antes y X
despus de cualquier ajuste?
Requisitos C NC NA Observaciones
5.6.3.2 Materiales de referencia
Son trazables a las unidades de X
medicin del SI o a materiales de
referencia certificados?
5.6.3.3 Tiene verificaciones X
intermedias, programas y
procedimientos definidos?
5.6.3.4 Transporte y almacenamiento
Registra procedimientos para la X
manipulacin segura, transporte,
almacenamiento y uso de los patrones
de referencia y de materiales de
referencia?
5.7 Muestreo

5.7.1 Plan y procedimientos para el X


muestreo
Tiene disponibilidad del plan
de muestreo y del procedimiento de X
muestreo en el sitio donde se realiza?
Tiene mtodos estadsticos X
apropiados?
5.7.2 Presenta desviaciones,
adiciones o exclusiones del X
procedimiento de muestreo?
5.7.3 Tiene procedimientos para X
registro de datos y operaciones del
muestreo?
5.8 Manipulacin de los tems de ensayo o de calibracin

5.8.1 Tiene procedimientos para el


transporte, recepcin, manipulacin, X
proteccin, almacenamiento,
conservacin o disposicin final de los
tems de ensayo o de calibracin?
5.8.2 Presenta sistema para
identificar los tems de ensayo o X
calibracin?
5.8.3 Registro de anomalas o
desvos de las condiciones normales o X
especificadas en el momento de la
recepcin?
Requisitos C NC NA Observaciones
Se solicita al cliente sobre
instrucciones adicionales antes de X
proceder?
5.8.4 Tiene procedimientos e
instalaciones apropiadas para evitar X
deterioro, prdida o dao del tem de
ensayo o calibracin?
Presenta mantenimiento,
seguimiento y registro de las X
condiciones ambientales del
almacenamiento?
Presenta condiciones del X
almacenamiento?

Tiene disposiciones de X
seguridad?
5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y de calibracin

5.9.1 Tiene procedimientos de X


control de calidad?
Deteccin de tendencias y X
aplicacin de tcnicas estadsticas?
Presenta actividades para realizar X
el seguimiento?
a) uso regular de materiales de
referencia certificados o control de X
calidad interno utilizando materiales
de referencia secundarios?
b) participacin en comparaciones
interlaboratorios o programas de X
ensayos de aptitud?
c)repeticin de ensayos o
calibraciones utilizando el mismo o X
diferentes mtodos?
d)repeticin del ensayo o de la X
calibracin de los objetos retenidos?
e)correlacin de resultados para X
diferentes caractersticas de un tem?
5.9.2 Anlisis de los datos de X
control de calidad?
Requisitos C NC NA Observaciones
5.10 Informe de Resultados

5.10.1 Generalidades
Resultados informados en forma X
exacta, clara, no ambigua y objetiva,
de acuerdo con los mtodos?
Los informes incluyen toda la
informacin requerida por el cliente, X
la necesaria para la interpretacin de
los resultados y toda la informacin
requerida por el mtodo utilizado?
Informes simplificados para
clientes internos o por un acuerdo X
escrito con el cliente?
Disponibilidad de la informacin
detallada en literal 5.10.2, 5.10.3 y X
5.10.4?
5.10.2 Los informes de ensayos y X
certificados de calibracin, presentan:
a) un ttulo? (por ejemplo Informe de
ensayo o Certificado de X
Calibracin)
b) el nombre y la direccin del
laboratorio y el lugar donde se X
realizaron los ensayos o las
calibraciones, si es diferente de la
direccin del laboratorio?
c) Identificacin nica del informe de
ensayo o del certificado de
calibracin (tal como el nmero de
serie) y en cada pgina una
identificacin para asegurar que la X
pgina es reconocida como parte
del informe de ensayo o del
certificado de calibracin, y una
clara identificacin del final del
informe de ensayo o del certificado
de calibracin?
d) nombre y direccin del cliente? X
e) identificacin del mtodo X
utilizado?
Requisitos C NC NA Observaciones
f) una descripcin, la condicin y una X
identificacin no ambigua del o de los
tems ensayados o calibrados?
g)la fecha de recepcin del o de los
tems sometidos al ensayo o X
calibracin, cuando sta sea esencial
para la validez y aplicacin de los
resultados, y la fecha de ejecucin del
ensayo o calibracin?
h)referencia al plan y los
procedimientos de muestreo X
utilizados por el laboratorio u otros
organismos, cuando stos sean
pertinentes para la validez o
aplicacin de los resultados?
i) Los resultados de ensayos o X
calibraciones con sus unidades de
medida, cuando corresponda?
j) El o los nombres, funciones y firmas
o identificacin equivalente de la o las X
personas que autorizan el informe de
ensayo o certificado de calibracin?
k)Cuando corresponda, una
declaracin de que los resultados X
slo estn relacionados con los tems
ensayados o calibrados?
5.10.3 Informes de Ensayos
5.10.3.1 Informes de Ensayos, requisitos adicionales:
a) Desviaciones, adiciones o
exclusiones del mtodo de ensayo, e X
informacin sobre las condiciones de
ensayo especficas, tales como
condiciones ambientales?
b) Cuando corresponda, una
declaracin sobre el cumplimiento o no X
cumplimiento con los requisitos o las
especificaciones?
Requisitos C NC NA Observaciones
c) Cuando sea aplicable, una
declaracin sobre incertidumbre de
medicin estimada; la informacin
sobre la incertidumbre es necesaria en
los informes de ensayo cuando sea X
pertinente para la validez o aplicacin
de los resultados de los ensayos,
cuando as lo requieran las
instrucciones del cliente, o cuando la
incertidumbre afecte el cumplimiento de
los lmites de una especificacin?
d) Opiniones e interpretaciones X
cuando sea apropiado y necesario
(vase 5.10.5)?
e) Informacin adicional que pueda X
ser requerida por mtodos especficos,
clientes o grupos de clientes?
5.10.3.2 Los informes de ensayo que contengan resultados de muestreo deben incluir adems
lo siguiente:
a) Incluye fecha del muestreo? X

b) Presenta identificacin inequvoca


de la sustancia, material, producto
muestreado (incluido el nombre del
fabricante, el modelo o tipo de X
designacin y nmeros de serie segn
corresponda)?
c) Incluye el lugar del muestreo,
incluyendo cualquier diagrama, croquis X
o fotografa?
d) Presenta referencia al plan y X
procedimientos de muestreo utilizados?
e) Registra detalles de las X
condiciones ambientales durante el
muestreo?
f) Implementa cualquier norma o
especificacin sobre el mtodo o X
procedimiento de muestreo, y las
desviaciones, adiciones o exclusiones
de la especificacin concerniente?
5.10.4 Certificados de calibracin

5.10.4.1 Tiene requisitos adicionales X


para los certificados de calibracin?
Requisitos C NC NA Observaciones
a) Registra las condiciones (por
ejemplo, ambientales) bajo las X
cuales fueron realizadas las
calibraciones?
b) Registra la incertidumbre de
medicin o una declaracin de X
cumplimiento con una
especificacin metrolgica
identificada?
c) Registra evidencia de que las
mediciones son trazables? (vase X
Nota 2 en 5.6.2.1.1)?
5.10.4.2 Registra declaraciones de X
cumplimiento?

5.10.4.3 Registra resultados de X


calibracin antes y despus del ajuste o
reparacin?
5.10.4.4 Registra recomendacin X
respecto al intervalo de calibracin?
5.10.5 Registra opiniones e X
interpretaciones?
5.10.6 Registra resultados de ensayo
y calibracin obtenidos de X
subcontratistas?
- Estn claramente identificados?
- Presenta resultados del
subcontratado por escrito o X
electrnicamente?
- Presenta certificado del
subcontratista emitido al laboratorio X
contratante?
5.10.7 Tiene transmisin X
electrnica de los resultados?
5.10.8 Tiene presentacin de X
los informes y de los certificados?
5.10.9 Presenta modificaciones a los X
informes de ensayo y a los certificados
de calibracin?
- Presenta suplemento al informe de X
ensayo o certificado de calibracin?