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GESTGENOS Y MUJERES

Algoritmos de decisin

Dr. Ezequiel Prez Campos


Jefe de Servicio Ginecologa
Hospital General de Requena. Valencia

Dra. Paloma Lobo Abascal


Ginecloga
Hospital Infanta Sofa. San Sebastin de los Reyes. Madrid

HOJA DE RUTA
ndice

Captulo 1 3
Farmacologa de los gestgenos
Dr. Ezequiel Prez Campos
Captulo 2 10
Perfil diferencial de los distintos gestgenos
Dr. Ezequiel Prez Campos
Captulo 3 13
Criterios de utilizacin de los distintos
gestgenos
Dra. Paloma Lobo Abascal
Captulo 4 18
Criterios de elegibilidad de la SEC sobre AHC
Dr. Ezequiel Prez Campos

Algoritmos de decisin 20
Dra. Paloma Lobo Abascal

Casos clnicos 27
Dr. Ezequiel Prez Campos y Dra. Paloma Lobo Abascal
1 Farmacologa de los gestgenos
Dr. Ezequiel Prez Campos

El gestgeno es uno de los componentes de la anticoncepcin hormonal combinada


(AHC) y de la pldora, como ms veterana y estudiada representante de dicha forma
de anticoncepcin. En el presente captulo, analizaremos las caractersticas de los
gestgenos mas utilizados en anticoncepcin.

L os gestgenos constituyen una amplia familia farmacolgica que tiene en comn


su accin anticonceptiva, fundamentalmente por inhibicin del pico ovulatorio
de la LH, pero con notables diferencias de accin derivadas de sus caractersticas
qumicas y traducidas en una serie de acciones clnicas diferenciadas.

La historia de los gestgenos est salpicada de grandes hitos, desde la obtencin


por Marker de progesterona a partir de la diosgenina, Djerassi que consigui, a
partir de modificaciones en el carbono 19 de la progesterona, su actividad por va
oral y la sntesis de la noretindrona y el noretinodrel, primer gestgeno activo por
va oral. El uso de los gestgenos se asocio al tratamiento de la infertilidad hasta los
ensayos de Pincus, Rock y Garca, que concluyen con la comercializacin en USA,
en 1960 del primer anticonceptivo hormonal combinado, el Enovid, compuesto
por mestranol y noretinodrel. A partir de este momento la evolucin del estrgeno
es ms limitada, salvo en la reduccin de sus dosis, inicialmente muy altas; sin
embargo, los gestgenos van a ir experimentando novedades y mejoras al objeto
de conseguir mayor naturalidad respecto a la Progesterona y mayor cantidad
de efectos aadidos positivos para la salud de las mujeres, en relacin con sus
diferenciados perfiles.

E n la actualidad, todas las hormonas esteroideas que utilizamos en los


anticonceptivos hormonales son sintticas, obtenidas por modificacin de la
molcula natural, ya sea el estradiol (incluso en su configuracin natural necesita
micronizacin o adicin a un cido, para su disponibilidad por va oral) en el caso de
los estrgenos, o la progesterona y la testosterona en el caso de los progestgenos.

3
Tipos de gestgenos

Los gestgenos, en su clasificacin clsica, se pueden englobar en tres grupos,


dependiendo de la molcula de la que proceden (progesterona, espironolactona o
testosterona) y de la denominada generacin. En la actualidad, se ha reestructurado
la clasificacin para clarificar mejor la posicin de los gestgenos y sus propiedades,
en base a su estructura y formulacin qumica (Tabla 1):

1. Progestgenos estructuralmente relacionados con la progesterona

Se establecen dos grupos, dentro de esta familia de gestgenos:


1.1 Derivados de la progesterona natural o pregnanos: obtenidos por
acetilacin del grupo 17-hidroxi de la 17-hidroxiprogesterona. Su potencia de
accin se aumenta por dobles enlaces o sustituciones en la posicin 6. Entre
ellos estn el acetato de megestrol, el acetato de clormadinona, el acetato de
medroxiprogesterona (MPA), la medrogestona, la didrogesterona y el acetato
de ciproterona, el cul acta como antiandrognico por competencia con el
receptor especfico. Tienen elevada potencia gestgenica y mayor o menor
actividad anti-andrognica.

1.2 19-Norpregnano-derivados: comprenden el acetato de nomegestrol, el


demegestn, la trimegestona, la promegestrona, el elcometrin y la nesterona.

2. Progestgenos estructuralmente relacionados con la testosterona: En 1930 se


descubri la etisterona, un derivado de la testosterona con el agregado de un grupo
etinilo que permita su actividad cuando se administraba por va oral. En 1951,
mediante la eliminacin del carbono 19 de la etisterona, se obtena noretindrona,
activa por va oral y con una nueva accin hormonal: dejaba de ser un andrgeno
para convertirse en un gestgeno. Los derivados gestagnicos de la testosterona
fueron llamados 19-norderivados (sin el carbono 19). Sus propiedades andrognicas
no fueron totalmente eliminadas. Asimismo, noretindrona, noretinodrel, dienogest
y diacetato de etinodiol tienen una dbil unin con el receptor estrognico y una
mnima e irrelevante accin estrognica.

Establecemos, por sus caractersticas qumicas, dos grupos:


2.1 Etinilados: estranos (noretindrona, noretinodrel, acetato de noretindrona,
linestrenol y diacetato de etinodiol) y gonanos (levonorgestrel, desogestrel,
norgestimato y gestodeno).

2.2 No etinilados: Dienogest.

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3. Estructuralmente relacionados con la espironolactona: Drospirenona con una biodisponibilidad cercana al 100%. El DSG (metileno en el C-11
y extraccin de un ceto en el C-3 del LNG) debe sufrir transformaciones
E n la clasificacin clsica, se establecan, partir de la noretindrona, los estranos metablicas hasta el 3-ceto-desogestrel o etonogetrel (ENG) para ser
(noretinodrel, noretisterona, linestrenol y acetato de etnodiol), que tienen una activo. El norgestimato (radical en C-3 y acetato en C-17), por su parte,
accin similar a la de los gestgenos naturales, pero a dosis altas son anablicos, y requiere para ser activo ser metabolizado a 17-diacetil-norgestimato,
los gonanos (norgestrel, levonorgestrel -LNG-, gestodeno -GTD-, desogestrel DSG- 3-ceto-norgestimato y LNG. (Tabla 2). Existen algunas particularidades
y norgestimato), que presentan un grupo metilo en lugar de un etilo en el carbono reseables del dienogest, el nomegestrol y la drospirenona.
13. Norgestrel es una mezcla racmica de formas levo y dextro, de las que slo las
levo son activas. Los gestgenos de tercera generacin (gestodeno, norgestimato, El dienogest es un 19-norderivado de la testosterona, con propiedades
en un principio en este grupo, y desogestrel) son derivados del LNG. El gestodeno similares a los derivados de la progesterona, entre las que destaca su
(LNG con doble enlace entre los carbonos 15 y 16) es activo en su forma original, actividad antiandrognica. La farmacocintica del dienogest oral es

Tabla 1. Clasificacin de los anticonceptivos hormonales combinados*

Anticonceptivos hormonales combinados

Compuestos por

Estrgeno Gestgeno

Tipos de estrgeno Sintticos

Estructuralmente relacionados Estructuralmente relacionados Estructuralmente relacionados


Estrgeno natural Estrgeno sinttico Etinil estradiol con la progesterona con la testosterona con la espironolactona

Pregnano derivados 19-Nomegestrol derivados Etinilados No etinilados

Acetato de mefroxiprogesterona Nomegestrol acetato Noertisterona Dienogest Drospirenona

50 Dosis alta Demegeston Noretinodrel


Acetato de megestrol
35 Trimegestona Linestredol
Acetato de ciproterona
Distintas dosis
30 Dosis baja Acetato de Noretisterona
Promegestona
Acetato de clormadinona
20 Acetato de Etinodiol
Nesterona
Medrogesterona
15 Dosis ultrabaja Levonorgestrel
Didrogesterona Desogestrel

Norgestimato
*Adaptado De Burkman R, Bell C, Serfaty D. The evolution of combined oral contraception: improving the risk-to-benefit ratio. Gestodeno
Contraception 84 (2011) 1934.

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lineal (proporcional a la dosis). La biodisponibilidad oral del dienogest reduccin en los efectos andrognicos no deseados sin necesidad de reducir la
es de aproximadamente el 90%. El dienogest se elimina relativamente dosis, mecanismo utilizado con los gestgenos con menor ndice de selectividad.
rpido; su concentracin srica mxima se alcanza generalmente entre
una y tres horas tras la administracin. Cuando se combina con etinil- E l otro mecanismo de accin andrognica est en relacin a la unin del
estradiol, la farmacocintica del dienogest no es lineal. En su accin progestgeno con la proteina SHBG. Los gestgenos desplazan a la testosterona
sobre los receptores, destaca su marcada actividad progestagnica de su unin con la SHBG, y esa testosterona libre va a ser responsable de efectos
sobre los receptores endometriales, y su ausencia de actividad anti- andrognicos. A mayor afinidad por el receptor gestagnico y menor afinidad para
glucocorticoidea o anti-mineralcorticoidea. Tiene actividad anti- la unin con la SHBG, menor efecto andrognico.
estrognica y anti-andrognica. Es significativa su accin a nivel
E s de gran inters conocer la actividad de los distintos gestgenos sobre los
perifrico (sobre el ovario) y su menor accin anti-gonadotropa. Su
receptores hormonales para tener las claves de su farmacodinamia (Tabla 3).
accin antiandrognica le asimila al acetato de ciproterona, derivado
de la progesterona que actualmente no tiene reconocida la indicacin El componente gestagnico en la anticoncepcin posee varios efectos anticonceptivos;
anticonceptiva, sino la antiandrognica exclusivamente. los mecanismos de accin incluyen la inhibicin de la ovulacin mediante supresin
de la hormona luteinizante (LH), el espesamiento del moco cervical, que inhibe la
El nomegestrol es un derivado de la 19-norprogesterona, siendo el ms
motilidad espermtica, la estimulacin de cambios atrficos en el endometrio y
potente de los pregnanos con un marcado efecto sobre el endometrio
la posible inhibicin de la capacitacin de los espermatozoides. Se produce lo que
y similitudes de accin con la Progesterona.
Tabla 3. Actividad de los gestgenos sobre los receptores hormonales*
La drospirenona deriva de la 17-alfa-espironolactona y destaca por su actividad
similar a la de la progesterona, sobresaliendo su accin antiandrognica y,
Actividad biolgica de la progesterona y de los gestagenos sintticos
sobre todo, antimineralcorticoidea, que le confiere efectos beneficiosos
especficos, sobre todo en relacin al sndrome premenstrual en sus distintos Estrogenica Androgenica
grados. Ac. Ac. Actividad Ac.
Anti- Pro- Anti- Pro- glucocorticoidea
Progestagnica Antigonadotrpica Antimineralcorticidea
L a potencia del gestgeno indica la capacidad de cada preparado para
promover acciones especficas propias de los esteroides originarios
Progesterona - -
Derivados de la 17- hidroxiprogesterona
(testosterona o progesterona). La capacidad para transformar el
endometrio impregnado por los estrgenos, mantener el embarazo
A. Clormadinona - - -
en ratas castradas, inhibir la ovulacin o suprimir el pico de LH definen
A. Ciproterona - - -
dicha potencia gestagnica. La potencia andrognica, por su parte, A. Medroxiprofesterno - - -
se mide por el crecimiento de las vesculas seminales o prstatas en Derivados de la 19-Nortestosterona

animales castrados, el desarrollo de los genitales o la capacidad de Levonorgestrel - - - -


unin a la protena transportadora de hormonas sexuales (SHBG). De Norgestrel - - - -
acuerdo a estas pruebas de potencia, se ha establecido una gradacin Gestodeno - -
en la capacidad gestagnica y en la andrognica. Desogestrel - - - -
L a potencia no es sinnimo de eficacia, indicando nicamente la Norgestimato - - - - -
necesidad de ms dosis para el mismo efecto en los menos potentes. Dienogest - - -
Derivados de la Espironolactona
E l indice de selectividad gestgenica de un gestgeno se mide por el Drospirenona - -
cociente entre su afinidad de unin al receptor de la progesterona y
*Adaptado de Manual de la Sociedad Espaola de Contracepcin Anticonceptivos Hormonales Combinados. Adaptado de Lete Lasa I. los
la de unin al receptor andrognico. Dicha propiedad les permite una gestgenos en la anticoncepcin. Momento Iberoamericano 2007.

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podramos denominar como desincronizacin del ciclo menstrual normal.

Los efectos de los gestgenos en el metabolismo lipoproteico son paralelos a su


androgenicidad; son mayores, por tanto, los del LNG respecto a los de GTD y DSG.
El menor impacto lo presentan los derivados de la 17-hidroxiprogesterona y los
gestgenos de tercera generacin GTD y DSG y los ms modernos, que poseen un
comportamiento metablico marcadamente ms favorable que los gestgenos
ms antiguos. No modifican los niveles de LDL-colesterol, lo que disminuye
sustancialmente el riesgo aterognico, a pesar de ser gestgenos de origen en la
testosterona. El GSD no ejerce efecto metablico de primer paso heptico; DSG
debe ser metabolizado a ENG para ser activo.

En referencia al metabolismo hidrocarbonado, el posible y discutido efecto


diabetgeno de los gestgenos depende de la androgenicidad del gestgeno. Los
gestgenos de tercera generacin (GTD y DSG) poseen un perfil andrognico muy
bajo que, seguramente, les confiere tambin un perfil diabetgeno tambin muy
bajo. Existe un discreto efecto antiinsulnico del gestodeno, pero sin efectos sobre
el test de sobrecarga de la glucosa. Los gestgenos anti-andrognicos presentan
este efecto ms marcado.

Tabla 2. Gestgenos. Clasificacin clsica

Derivados de la Testosterona Derivados de la Derivados de la


Progesterona Espironolactona

1 generacin 2 generacin 3 generacin

19-Nortestosterona Noretisterona Gestodeno Acetato de Drospirenona


Nandrolona Clormadinona

Etisterona Acetato de Acetato de


Noretisterona Desogestrel
Ciproterona
Acetato de Etonogestrel Acetato de
Ethinodiol Medroxiprogesterona

Lynestrenol

Levonorgestrel

Norgestimato

Norelgestromina

Dienogest

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2 Perfil diferencial de los distintos
prctica clnica diaria para el asesoramiento anticonceptivo o de otras prescripciones
ginecolgicas que los hagan tiles.
gestgenos 1. Levonorgestel: es un clsico, con cierta accin andrognica, con un perfil
Dr. Ezequiel Prez Campos metablico menos favorable en comparacin con otros gestgenos, pero que lo
puede hacer til en situaciones de disminucin de la libido. Se considera el patrn
oro para la comparacin de fenmenos tromboemblicos, en su asociacin con
etinilestradiol, por tener la menor tasa de aparicin de tromboembolismo venoso
(TEV). Consideremos, siempre, que hablamos de fenmenos muy poco frecuentes
Comencemos, aunque no es el motivo estricto del presente captulo, por hablar en trminos absolutos y que la comparacin se establece en base al riesgo relativo
del otro componente de la pldora combinada. A excepcin de recientes de cada combinado.
incorporaciones, ste es, casi en exclusividad, el etinilestradiol (EE), con la nica 2. Dienogest: presenta una destacada accin antiandrognica como el acetato
variacin en las dosis utilizadas que van desde los 35 mcg a los 15, siendo 30 y 20 de ciproterona, que lo hace idneo para situaciones de hiperandrogenismo como
mcg los ms usados. hirsutismo, acn, pelo o piel grasos, muy frecuentes, especialmente en mujeres
De acuerdo a la evidencia cientfica disponible, no existen variaciones, en cuanto adolescentes y jvenes. Por otro lado, su perfil metablico es altamente favorable.
a efectos adversos tromboemblicos (enfermedad tromboemblica arterial Tiene actividad anti estrognica y anti-andrognica .Es significativa su accin a
o venosa, sobre todo) cuando nos movemos por debajo de los 50 mcg. Las nivel perifrico (sobre el ovario) y su menor accin anti-gonadotropa. Su accin
diferencias, las encontraremos en cuanto a pequeos matices en control del ciclo, anti-andrognica le asimila al acetato de ciproterona, derivado de la progesterona
actividad estrognica en relacin con el metabolismo seo o control del ciclo. que actualmente no tiene reconocida la indicacin anticonceptiva, sino la
Existen una serie de sntomas menores, relacionados con la dosis de estrgeno, as antiandrognica exclusivamente. Destaca en este gestgeno una potente accin
como un mejor control del ciclo con mayor dosis estrognica y un previsible mejor anti-proliferativa sobre el endometrio, lo que se traduce en un excelente control
metabolismo de recambio seo. Nos movemos en un estrecho margen de accin del ciclo, en combinacin con EE, y en menor nmero de das de sangrado, lo cual
y no hablamos de efectos espectaculares sino de matices que pueden contribuir a es un efecto favorable aadido para la mujer, que ve disminuido el nmero de das
nuestro mejor manejo en la adecuacin al perfil o situacin especfica de la mujer con presencia de sangrado. Este efecto sobre el endometrio lo hace adecuado para
a la que prescribimos, objeto fundamental de esta monografa. El tema del control el tratamiento de procesos endometrisicos.
del ciclo y el metabolismo seo pueden ser de mayor consideracin especialmente 3. Drospirenona: tiene accin antiandrognica y destaca por su accin
en mujeres ms jvenes o ms prximas a la menopausia, dentro de las limitaciones antimineralcorticoidea, relacionada con menor retencin hidrosalina y asociada
ya citadas. a mejora o desaparicin del sndrome premenstrual leve, moderado o grave e
incluso del trastorno disfrico premenstrual (TDP), en las mujeres que lo padecen.
El TDP se encuentra dentro de la clasificacin de las enfermedades mentales, DSM-
Existen muchos y muy variados gestgenos. Aunque la accin final de un gestgeno, IV, y supone el mximo grado del sndrome premenstrual.
en un mtodo anticonceptivo, sea combinado o solo gestgeno, es la de asegurar la
eficacia anticonceptiva, a travs de su accin sobre la ovulacin y el espesamiento 4. Desogestrel: gestgeno de los denominados de tercera generacin, trmino que se
del moco cervical, son variadas, igualmente, las acciones que puede desarrollar en considera actualmente ms acadmico que prctico pero que tiene un significado en la
el organismo, es decir, la traduccin clnica de su farmacodinamia. evolucin de los gestgenos. Presenta muy escasa accin andrognica. Su perfil respecto a
TEV es el considerado como menos favorable, considerando siempre que cuando hablamos
De forma breve, vamos a destacar caractersticas diferenciales de los distintos de este efecto secundario mayor de la AHC, hablamos de un efecto muy poco prevalente,
gestgenos, integrantes de preparados combinados, al objeto de su utilidad en la como ya se ha comentado. El etonogestrel es el metabolito activo del desogestrel.

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5. Gestodeno: tambin es un gestgeno de tercera generacin, como el desogestrel

3
con caractersticas similares al anterior, aunque con un riesgo tromboemblico
venoso algo menor. Presenta una muy leve accin glucocorticoidea (como la Criterios de utilizacin de los distintos
Progesterona) y antimineralcorticoidea (en menor proporcin que la drospirenona).
gestgenos
6. Acetato de ciproterona: no se utiliza en la actualidad como gestgeno idneo
para la anticoncepcin, sino para el tratamiento del hiperandrogenismo severo, por
Dra. Paloma Lobo Abascal
su marcada accin anti-andrognica, casi equiparada con la de la Progesterona y
patrn oro en este aspecto entre los gestgenos.

7. Acetato de clormadinona: actividad antiandrognica destacada, con efecto


beneficioso sobre la piel y las manifestaciones de hiperandrogenismo.Su
accin antiandrognica se situa tras el acetato de ciproterona, el dienogest y la Desde la introduccin de los anticonceptivos hormonales combinados (AHC) en
drospirenona. los aos 60 han sido numerosas las actuaciones dirigidas a disminuir los efectos
adversos y mejorar la tolerancia. Adems cada vez se tienen ms en cuenta los
8. Norgestimato: muy baja actividad andrognica y perfil metablico favorable. La beneficios adicionales no anticonceptivos que proporcionan estos preparados y
seguridad en el efecto de TEV se asimila a la del LNG, patrn de comparacin a este que pueden aumentar en funcin de la composicin de los mismos. Todo esto
respecto. favorece la cumplimentacin y mejora la satisfaccin con el mtodo.

Con estas premisas, desarrollaremos nuestros rboles de decisin de los distintos Hasta el ao 2008 en el que se comercializ el primer AHC con un estrgeno natural,
anticonceptivos orales combinados (ACO) en funcin de su dosis estrognica y su el componente estrognico de todos los AHC era el etinil estradiol a distintas dosis
composicin gestagnica, para responder a situaciones y mujeres diferentes. (50, 35, 30, 20 15 g) y se combinaba con distintos tipos de gestgenos como se
ha explicado en los captulos anteriores.

En las ltimas dcadas los esfuerzos de la investigacin en anticoncepcin se han


dirigido en dos direcciones fundamentales:

Disminuir la dosis de estrgenos manteniendo la eficacia anticonceptiva


y el control de ciclo para disminuir los efectos adversos mayores y menores.
Sintetizar nuevos gestgenos con un perfil ms similar a la progesterona
para minimizar efectos andrgenicos y obtener efectos beneficiosos especficos.
A continuacin researemos algunas situaciones clnicas que nos pueden
condicionar a la hora de seleccionar las distintas dosis de estrgenos y los distintos
tipos de gestgenos presentes en los AHC.

Hiperandrogenismo: se define como aquella situacin en las que las acciones


biolgicas de los andrgenos estn aumentadas en la mujer.

Desde el punto de vista clnico se manifiesta por seborrea, hirsutismo, acn y


alopecia andrognica.

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Los anticonceptivos hormonales combinados disminuyen la concentracin srica afecta a un 10-30% de pacientes en edad frtil. Supone 60% de consultas al mdico de
de andrgenos a travs de distintos mecanismos: familia por alteraciones menstruales y un 12% de derivaciones al gineclogo por este
motivo y es la segunda causa ms frecuente de histerectoma por patologa benigna.
Inhiben la secrecin de gonadotropinas, disminuyendo el estmulo sobre
la teca ovrica y reduciendo los niveles de andrgenos. Se ha demostrado que los anticonceptivos hormonales combinados disminuyen el
sangrado menstrual en un 43%.
Aumentan la concentracin de globulina transportadora de esteroides
sexuales (SHBG) con la consecuente disminucin de testosterona libre. Los Los anticonceptivos hormonales que contienen dienogest, un gestgeno con
gestgenos antiandrognicos producen mayor aumento de la SHBG que los accin antiproliferativa a nivel endometrial han demostrado ser muy eficaces
gestgenos con perfil similar a la testosterona. como tratamiento del sangrado menstrual excesivo disminuyendo de la cantidad y
duracin del sangrado menstrual as como los episodios de sangrado intermenstrual
Disminuyen la produccin de andrgenos suprarrenales.
tanto en pauta habitual 21/7 como extendida.
Inhiben la unin de los andrgenos con sus receptores.
Anemia: es una consecuencia de la menorragia y mejora con todos los preparados
combinados.
Los gestgenos antiandrognicos clasificados segn su potencia son: acetato de
ciproterona, dienogest, drospirenona y acetato de clormadinona. Alteraciones del ciclo menstrual: se manifiesta como sangrado irregular acclico en
cantidad variable mal tolerado por la paciente. Es ms frecuente en los extremos de
Aumento de peso: el aumento de peso con la toma de anticonceptivos hormonales
la vida frtil, adolescencia y perimenopausia.
combinados es una de la quejas ms frecuentes de las usuarias y uno de los motivos
de abandono. Todos los preparados hormonales combinados, en especial los que contienen ms de
20 g de etinil estradiol contribuyen a controlar el ciclo menstrual. Los preparados
Existen mltiples estudios que demuestran que los anticonceptivos hormonales
con Dienogest como antes comentbamos proporcionan un excelente control de
combinados no producen un incremento del peso en las usuarias , parece que el
ciclo.
efecto mineralocorticoide de los estrgenos puede condicionar retencin de lquidos.
Dismenorrea: dolor de origen ginecolgico ms frecuente en adolescentes y
En estos casos es conveniente elegir un gestgeno con efecto antimineralocorticoide
adultas jvenes.
que contrarresta el efecto del estrgeno y disminuye la retencin de lquidos. Esto
lo consigue la drospirenona, anlogo de la espironolactona. 60-73% lo padecen
Sndrome premenstrual: abarca una amplia serie de sntomas fsicos y emocionales 56% actividad cotidiana disminuida
que se manifiestan desde 2 semanas antes de la menstruacin y finalizan poco
14% falta a las actividades escolares o laborales
despus del comienzo del periodo menstrual. Presentan un impacto significativo
en la actividad diaria y las relaciones interpersonales. Todos los preparados combinados disminuyen la dismenorrea mediante dos
mecanismos de accin.
Entre los sntomas psquicos destacan sensacin de fatiga, depresin, arrebatos de
enojo, irritabilidad, aislamiento social, dificultad para concentrarse y entre los somticos: Inhibir la sntesis de prostaglandinas en el endometrio
Sensibilidad mamaria, distensin abdominal, cefalea y edema de extremidades.
Disminuir el flujo menstrual
Se ha demostrado mejora de los sntomas con el uso de preparados anticonceptivos
con drospirenona, y en especial con aquellos que se utilizan en la pauta 24/4. La pauta extendida puede contribuir ms an a disminuir el dolor asociado a la
menstruacin. En nuestro medio no disponemos de ningn preparado especfico
Menorragia: definida como la prdida de sangre uterina peridica mayor de 80 ml por para realizar pauta continua, pero se puede realizar con cualquiera de los preparados
ciclo que ocurre en ausencia de anormalidades estructurales uterinas. El problema existentes suprimiendo los das de descanso.

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Menorragia:Se
Menorragia: Sedene
denecomo
comolala
Elegirgestgenos
Elegir gestgenoscon
conperl
perl prdidade
prdida desangre
sangreuterina
uterinaperidica
peridica
Hiperandrogenismo:Se
Sedene
dene Seha
Se hademostrado
demostradoquequetodos
todos
Hiperandrogenismo: antiandrognico:
antiandrognico: mayor de 80 ml por ciclo que
mayor de 80 ml por ciclo que ocurre ocurre
comoaquella
aquellasituacin
situacinenenlas
lasque
quelas
las losanticonceptivos
los anticonceptivoshormonales
hormonales
como Segnsu
Segn supotencia
potenciaantiandrognica:
antiandrognica: enausencia
en ausenciade deanormalidades
anormalidades
acciones biolgicas de los andrgenos combinadosdisminuyen
combinados disminuyenelel
acciones biolgicas de los andrgenos Acetatode
Acetato deciproterona
ciproterona estructuralesuterinas.
estructurales uterinas.
estnaumentadas
aumentadasen enlalamujer.
mujer. sangrado menstrual
sangrado menstrual en enun
un43%
43%. .
estn Dienogest
Dienogest Afecta a un 10-30%
Afecta a un 10-30% de depacientes
pacientesenen
Desdeelelpunto
puntodedevista
vistaclnico
clnicosese Preparados con Dienogest
Preparados con Dienogest
Desde Drospirenona
Drospirenona edad frtil. Supone 60% de consultas
edad frtil. Supone 60% de consultas
maniesta por seborrea, hirsutismo, disminuyencantidad
disminuyen cantidadyyduracin
duracindeldel
maniesta por seborrea, hirsutismo, Acetatode
Acetato declormadinona
clormadinona alalmdico
mdicode defamilia
familiapor
poralteraciones
alteraciones
acnyyalopecia.
alopecia. sangrado
sangrado
acn (enumeradosde
(enumerados demayor
mayoraamenor
menor menstrualesyy un
menstruales un 12%
12%dede
potenciaantiandrognica)
antiandrognica) Encha
En chatcnica
tcnicaaprobada
aprobadapara
para
potencia derivacionesalalgineclogo
derivaciones gineclogoporporeste
este
tatamiento de menorragia AHC
tatamiento de menorragia AHC con con
motivo
motivo . .
Valerato de estradiol y Dienogest
Valerato de estradiol y Dienogest
Eslalasegunda
Es segundacausacausams
msfrecuente
frecuentedede
histerectoma por patologa
histerectoma por patologa benigna.benigna.

Aumentode
Aumento depeso
pesocon
conlalatoma
tomadede Elegirun
Elegir ungestgeno
gestgenoconcon
anticonceptivoshormonales
anticonceptivos hormonales efecto antimineralocorticoide
efecto antimineralocorticoide
combinadoses
combinados esuna
unaqueja
queja frecuente
frecuente quecontrarresta
contrarrestaelelefecto
efectodel
del
que
de las usuarias y uno de los motivos
de las usuarias y uno de los motivos estrgenoyydisminuye
disminuyelala Alteracionesdel
Alteraciones delciclo
ciclomenstrual:
menstrual:
estrgeno Elegir preparados
Elegir preparadosconcon>>20
20mcg
mcg
de abandono del mtodo. retencindedelquidos.
lquidos. Semaniesta
Se maniestacomocomosangrado
sangrado
de abandono del mtodo. retencin de EE que controlan mejor el
de EE que controlan mejor el ciclociclo
Est relacionado
relacionadocon
conelelefecto
efecto irregularacclico
acclicoen
encantidad
cantidadvariable.
variable.
Est Esto lo consigue lala
Esto lo consigue irregular Elegirpreparados
Elegir preparadoscon
condienogest
dienogest
mineralocorticoidede delos
losestrgenos
estrgenos drospirenona,anlogo
anlogodedelala Es ms frecuente en los extremos
Es ms frecuente en los extremos de de
mineralocorticoide drospirenona, porsu
por su buen
buencontrol
controlde
deciclo
ciclo
quecondiciona
condicionaretencin
retencinde delquidos.
lquidos. espironolactona. la vida frtil, adolescencia
la vida frtil, adolescencia y y
que espironolactona. Losanticonceptivos
Los anticonceptivosmonofsicos
monofsicos
perimenopausia,aunque
perimenopausia, aunquetambin
tambin
producen mejor control
producen mejor control de deciclo
cicloque
que
puedeocurrir
puede ocurrirenenmujeres
mujeresconcon
los trifsicos
los trifsicos
sndromesde
sndromes deanovulacin
anovulacincrnica.
crnica.

Sndromepremenstrual:
Sndrome premenstrual:Abarca
Abarca
unaamplia
una ampliaserie
seriede
desntomas
sntomasfsicos
fsicosyy
SeSehahademostrado
demostradomejora
mejora
emocionales que se maniestan
emocionales que se maniestan desde desde
dedelos
lossntomas
sntomascon
coneleluso
usode
de
2 semanas antes de la menstruacin
2 semanas antes de la menstruacin preparados anticonceptivos
preparados anticonceptivos
yynalizan
nalizanpoco
pocodespus
despusdel delcomienzo
comienzo
condrospirenona,
drospirenona,yyenenespecial
especial
delperiodo
periodomenstrual.
menstrual. con
del con aquellos que se utilizan en Todoslos
lospreparados
preparados
Presentanun unimpacto
impactosignicativo
signicativoenen con aquellos que se utilizan en Todos
Presentan Dismenorrea:Dolor
Dolorde
deorigen
origen combinadosdisminuyen
disminuyenlala
la actividad diaria y las relaciones lalapauta
pauta24/4
24/4. . Dismenorrea: combinados
la actividad diaria y las relaciones ginecolgicoms
ginecolgico msfrecuente
frecuenteenen dismenorreamediante
mediantedosdos
interpersonales. dismenorrea
interpersonales. adolescentesyyadultas
adolescentes adultasjvenes
jvenes mecanismos de accin
mecanismos de accin
60-73%lolopadecen
padecen Inhibiendolalasntesis
sntesisde
de
60-73% Inhibiendo
56%actividad
56% actividadcotidiana
cotidianadisminuida
disminuida prostaglandinas en el endometrio
prostaglandinas en el endometrio
14% falta a las actividades escolares Disminuyendoelelujo
ujomenstrual
menstrual
14% falta a las actividades escolares Disminuyendo
o laborales. Lapauta
pautaextendida
extendidapuede
puedeser
sertil
til
Todoslos
Todos losAHC
AHCdisminuyen
disminuyenelel o laborales. La
Anemia:Es
Anemia: Esuna
unaconsecuencia
consecuenciade
delala volumendel
volumen delsangrado
sangradoenenun
un43%
43% en casos de dismenorrea severa
en casos de dismenorrea severa
menorragia.
menorragia. Mejoranlos
Mejoran losdepsitos
depsitosde
de
hierro
hierro

16 17
Criterios de elegibilidad de la SEC
4 sobre AHC
Dr. Ezequiel Prez Campos

Los criterios de eleccin o elegibilidad de la OMS, adaptados por la SEC en su


conferencia de consenso de 2005, recogen las condiciones fisiolgicas o patolgicas
de la mujer en las que puede ser peligroso o estar contraindicada la toma de un AHC.
Existe una actualizacin de los criterios de eligibilidad para el uso de anticonceptivos
realizada por la OMS en el ao 2009. Se establecen cuatro categoras respecto a las
distintas condiciones:
Categora 1: Ninguna restriccin en el uso de AHC.
Categora 2: Las ventajas superan a los riesgos.
Categora 3: Los riesgos, generalmente, superan a los beneficios.
Categora 4: Se contraindican.

En la presente tabla recogemos las condiciones con categora 3 4 para la AHC. En


nuestro medio, no debiera utilizarse en ninguna de estas circunstancias.

CATEGORA
CONDICIN I = Inicio COMENTARIO
C = Continuacin
Lactancia materna < 6 semanas 4
Lactancia materna de 6 semanas a 6 meses 3
Postparto sin lactancia <21 das 3
Edad >35 aos y >15 cigarrillos diarios. 4
Edad >35 aos y < 15 cigarrillos diarios. 3
>35 aos sin fumar <1ao 3
>35 aos sin fumar > 1ao 2
Obesidad 35-39 IMC 3
Obesidad >40 IMC 4
Mltiples factores de riesgo cardiovascular (edad, 3/4
tabaco, diabetes, hipertensin, permetro cintura
>88 cm.)
Hipertensin controlada 3
Hipertensin no controlada 140-159/90-99 3

18
CATEGORA
CONDICIN I = Inicio COMENTARIO
C = Continuacin
Hipertensin no controlada >160/100 4
Historia personal de TEV /TEP 4
TEV /TEP actual 4
Ciruga mayor con inmovilizacin prolongada 4
Inmovilidad no relacionada con la ciruga 3
Trombofilia conocida 4 Algoritmos
Sospecha de trombofilia 3 Antecedente personal no
filiado, antecedente familiar Dra. Paloma Lobo Abascal
de 1 grado < 45 aos o
localizacin atpica
Cardiopata isqumica 4
Ictus 3/4 Hemorrgico/ isqumico.
Hiperlipemia 2/3 Sin otros factores de riesgo/
con otros factores de riesgo.
Valvulopata complicada 4 Hipertensin pulmonar,
fibrilacin auricular (FA), h
de endocarditis, prtesis
metlicas.
Migraa con aura 4
Migraa sin aura <35 aos 2 (I) - 3 (C)
Migraa sin aura >35 aos 3 (I) - 4 (C)
Cncer de mama actual 4
Cncer de mama previo > de 5 aos 3
Diabetes con neuropata, retinopata y neuropata 3/4
Diabetes con otras enfermedades vasculares o 3/4
duracin >20 aos
Litiasis biliar sintomtica actual y/o en tratamiento 3
mdico
Historia de colelitiasis relacionada con contraceptivos 3
Hepatitis viral activa 4
Cirrosis compensada/ descompensada 3/4
Adenoma heptico 4
Hepatocarcinoma 4
Frmacos inductores enzimticos 4
Lamotrigina 3
Conferencia de Consenso de la Sociedad Espaola de Contracepcin. Actualizacin en el manejo clnico de la anticoncepcin hormonal,
intrauterina y de urgencia. Madrid, Noviembre 2011.

19 20
Algoritmo 1 Control de ciclo Gestgeno Dienogest

Masa sea Dosis EE >20 mcg

Valorar Conducta sexual Si riesgo ITS Doble mtodo


Adolescente
Valorar perfil de la usuaria Gestgeno
(Excluir categoras 3 y 4 OMS/SEC)* Ganancia de peso Drospirenona
antimineralocorticoide

Acetato de ciproterona**
Acn Gestgeno antiandrognico Dienogest
Drospirenona
Acetato de clormadinona
Beneficios no contraceptivos
segn datos
Ver algoritmos 2 y 3

Edad Edad frtil Valorar Individualizar situaciones Si riesgo de ITS Doble mtodo

Historia menstrual de la paciente segn datos Menores efectos secundarios


Peor control de ciclo que >20

20 mcg

Control de ciclo Dosis de EE >20 mcg Ms efectos secundarios estrgenicos


Mejor control de ciclo

Perimenopausia Valorar Proteccin de Valorar Si riesgo de ITS Doble mtodo


densidad mineral sea

Gestgeno con perfil Dienogest


Sintomatologa
similar a la progesterona elegir Drospirenona
vasomotora
Acetato de clormadinona
* Ver captulo 4, tabla 1 con los criterios de elegibilidad
** No deber ser empleado en mujeres solamente con fines anticonceptivos, sino que su empleo debe reservarse para aquellas mujeres que requieran tratamiento de enfermedades andrgeno-dependientes.
Se recomienda la suspensin del tratamiento 3 4 ciclos despus de la resolucin completa de las enfermedades para las que el frmaco tiene indicacin.

21 22
Algoritmo 2 Beneficios no anticonceptivos
Cualquier AHCO en pauta 21/7
de los anticonceptivos hormonales combinados
Inhibe produccin de
prostaglandinas
Mejora Dismenorrea vasoconstrictoras Si no mejora

Tratamiento de
sntomas de hiperandrogenismo Relacionados con el ciclo Valorar pauta continua/extendida
hirsutismo, acn, alopecia

Gestgeno con perfil antiandrognico Mejora Disminuye Mejora Sndrome premenstrual


Qu condiciona
control de ciclo Menorragia

Segn su potencia antiandrognica*

Valorar gestgeno
y pauta de administracin
Disminuye
Acetato de Ciproterona Dienogest Drospirenona Acetato de Clormadinona volumen Anemia
menstrual

Anticonceptivos
No usar slo Tipo de estrgeno Dosis de EE con EE+drospirenona
Dosis de EE
como anticonceptivo E2+Dienogest: (efecto antimineralocorticoide)
70%
Resto de
30 mcg 20 mcg Valorar va preparados: 43%
de administracin

Natural Sinttico Dosis de EE Pauta de


20 mcg 30 mcg
Valerato de estradiol Etinil estradiol administracin
Oral Transdrmica Vaginal

Elegir Dosis EE Dosis EE

Suspender 3-4 meses despus 20 mcg 30 mcg 21/7 24/4


de mejorar sintomatologa
>20 mcg EE Dienogest 20 mcg 15 mcg
*ordenados de mayor a menor potencia antiandrognica.

23 24
El uso de AHC durante al menos 1 ao
reduce riesgo de cncer de endometrio en un 50%
Algoritmo 3 Inhiben ovulacin
Disminuyen niveles de gonadotropinas
El efecto permanece 20 aos despus de la toma 2 Disminuyen flujo menstrual
Decidualizan implantes endometrisicos
Aumentan apoptosis del endometrio eutpico en mujeres con endometriosis 4

El uso de AHC disminuye el riesgo


Estudios epidemolgicos de cncer colorrectal en un 18% frente a no usuarias 3 No se ha podido demostrar
Mecanismo de accin que el uso de AHC prevenga la aparicin
de quistes de ovario benignos
o contribuya a su tratamiento 5

Endometrio Colon Estudios epidemolgicos Disminuyen dolor plvico


en endometriosis
Evidencia

Beneficios no anticonceptivos de los Proteccin de fertilidad futura Menor incidencia de


Disminucin de riesgo de cncer
anticonceptivos hormonales combinados quistes ovricos?

Qu preparados?

Ovario Disminuyen Disminuyen


riesgo de EIP miomas

Demostrado para Demostrado para


va oral dosis >20mg

Mecanismo de accin Mecanismo de accin


Estudios epidemolgicos

No se establecen diferencias
para los distintos gestgenos
Riesgo de cncer de ovario disminuye Espesamiento moco cervical Inhiben ovulacin
27% en usuarias de AHC Engrosamiento mucosa cervical Disminuyen expresin endometrial
20% en usuarias de AHC durante 5 aos Disminucin flujo menstrual Aromatasa
57% en usuarias de AHC>15 aos Disminucin contractilidad uterina Ciclooxigenasa 2 (Cox-2)
El efecto permanece 20 aos despus de la toma 1 Reducen reaccin inflamatoria 7,8,9 VEGF (factor de crecimiento
vascular endotelial) 6

25 26
Casos clnicos
Dr. Ezequiel Prez Campos
Dra. Paloma Lobo Abascal

27
Caso 1 Caso 2

Edad: 16 aos. Estudiante. Pareja estable desde hace seis meses. Edad: 25 aos. IMC: 25. TA: 120/65. Casada. Ama de casa.
Antecedentes familiares: Sin inters. Antecedentes familiares: Madre Ca. de ovario a los 55 aos.
Antecedentes personales: Acn moderado que le dificulta su relacin social. Fuma Antecedentes personales: Colon irritable, anemia ferropnica. No fuma.
1 paq/da.
Antecedentes ginecolgicos: Mq: 11; FM: 8/20-35. Sndrome premenstrual mode-
Antecedentes ginecolgicos: Mq: 14; FM: 6/28; Dismenorrea intensa. rado con marcada sintomatologa psicolgica.
Motivo de consulta: Ha iniciado relaciones sexuales hace un mes y desea utilizar Antecedentes obsttricos: G3 A1 P2
la pldora. Quiere mantener su regla y le molestan los sangrados intermenstruales.
Motivo de consulta: Demanda un mtodo anticonceptivo.
Aspectos a considerar:
Aspectos a considerar:
Tiene 16 aos
Antecedente familiar de cncer de ovario
Presenta acn moderado
Sndrome premenstrual moderado
Presenta dismenorrea
Antecedentes obsttricos
Fuma
Pareja estable
Quiere tomar la pldora
Pareja estable de seis meses Recomendaciones: Precisa eficacia anticonceptiva elevada, por su edad y paridad.
T.A. Normal Su anemia ferropnica mejorar con cualquier mtodo hormonal.

Recomendaciones: Dada la edad y el poco tiempo de relacin, sera aconsejable El cncer de ovario no contraindica el uso de AHC, que incluso puede resultar
utilizar doble mtodo (pldora y preservativo). No existe contraindicacin de la beneficiosa en la prevencin de dicha patologa.
pldora por su edad. El sndrome premenstrual moderado aconseja el uso de un gestgeno con accin
El tabaco no contraindica el uso de la AHC por debajo de 35 aos. Debemos antimineralcorticoidea, como la drospirenona.
aprovechar para aconsejar el abandono del mismo.
Cualquier pldora combinada poda ser adecuada, pero, a la hora de elegir gestgeno,
buscaremos uno de accin anti-andrognica por el acn.
El EE/dienogest aporta accin anti-andrognica, sangrado ms corto en duracin y
ms escaso y buen control del ciclo.

28 29
Caso 3 Caso 4

Edad: 43 aos. Empresaria. Pareja estable. Edad: 25 aos.


Antecedentes familiares: Sin Iinters.
Antecedentes familiares: Madre tratada de neo de mama diagnosticada a los 58
Antecedentes personales: Endometriosis intervenida hace 2 aos. Quistectomia
aos y afecta de osteoporosis. Padre hipertenso. bilateral. No fumadora.
Antecedentes personales: Rinitis alrgica, hepatitis A a los 22 aos. Toma ansiolti-
Antecedentes ginecolgicos: Mq: 12 TM: 5/28 Dismenorrea intensa que impide
cos habitualmente. Anemia ferropnica frecuente.No hbitos txicos. actividades habituales. Nuligesta con pareja estable desde hace 1 ao. Utiliza
Antecedentes ginecolgicos: Mq: 12; FM: 6-7/35-45. Hipermenorreas preservativo. FUR: Hace 5 dias.
Antecedentes obsttricos: G2 A0 P2 . AC previa: pldora 3 aos, DIU 5 aos. AC Exploracin: GE y vagina normales. Cx: nulpara. tero en retroflexin fijo. Anejos
actual: preservativo. no se exploran.
Exploracin: Talla: 165 cms. Peso: 55 Kg. TA 135/70 Ecografa: tero en retrofrexin regular Histerometria de 60x45 mm endometrio
aspecto proliferativo de 4 mm. Ovario derecho pegado a cara posterior uterina de
Motivo de consulta: Solicita anticoncepcin eficaz por dos episodios en los lti- 39x25 mm con formacin ecomixta con pared gruesa de 25x20mm. Ovario izquier-
mos seis meses de utilizacin de AC de urgencia por coito no protegido o rotura do: 28x16 mm con pequeos folculos.
de preservativo. Le angustian sus reglas poco regulares y abundantes Solicita mtodo anticonceptivos eficaz y tratamiento para aliviar dismenorrea.
Aspectos a considerar: Aspectos a considerar
45 aos Endometriosis intervenida en 1 ocasin
Hipermenorreas y anemia consecuente Dismenorrea incapacitante
Ecografia con posible endometrioma de pequeo tamao
No fuma
Recomendaciones: Paciente joven con endometriosis ya intervenida, sin deseos
No es obesa gensicos inmediatos, con dismenorrea incapacitante, endometrioma de pequeo
Antecedente familiar de cncer de mama tamao en ovario derecho y usuaria de mtodo anticonceptivo de baja eficacia.
No presenta contraindicaciones para uso de anticonceptivos hormonales combinados.
Quiere alta eficacia anticonceptiva y reglas regulares
Considerar un anticonceptivo hormonal combinado oral en pauta extendida para
Recomendaciones: Su edad no contraindica ningn mtodo hormonal. Parece evitar dismenorrea incapacitante.
idneo uno combinado para mantener la regularidad de sus reglas.
Explicar beneficios de la ausencia de sangrado por deprivacin para mejora de
No hay contraindicacin por tabaco, obesidad o antecedentes, incluido el cncer de sntomas y explicar que la eficacia anticonceptiva no disminuye si la cumplimentacin
mama materno, para la AHC. es adecuada.

Podemos usar cualquier mtodo hormonal combinado. La pldora con Dienogest No indicacin de ciruga (Afecta reserva ovrica, endometrioma de pequeo tamao)
proporcionar, por su accin endometrial, una mejora ms acusada de sus Eleccin del gestgeno
hipermenorreas y su anemia. Mejor la combinada EE/DNG por el mejor control del El Dienogest buena opcin por su efecto antiproliferativo endometrial. Existen
ciclo, deseable para este caso. estudios recientes en pauta extendida con buen control de ciclo sin aumento de
efectos metabolicos adversos.

30 31
Caso 5
hormonales combinados orales se consideran una buena opcin.
Edad: Mujer de 18 aos consulta por hirsutismo y menstruaciones irregulares
Mejoran el hirsutismo
desde menarqua.
Controlan el ciclo menstrual
Antecedentes familiares: Madre diabetes tipo 2.
Disminuyen la prdida sangunea menstrual previniendo la anemia
Antecedentes personales: IMC: 28 Fumadora social los fines de semana. ferropnica
Antecedentes ginecolgicos: TM: 4/40 cantidad escasa. FUR: Hace 30 das. Pareja Protegen frente a la hiperplasia endometrial
estable anticoncepcin con preservativo de forma inconsistente. Proporcionan anticoncepcin eficaz
Aporta analtica hormonal con FSH, LH, T, DHEAS, Androstendiona y PRL dentro de
Eleccin del gestgeno: Se debe seleccionar un gestgeno antiandrognico como
lmites normales.
Dienogest, Drospirenona, acetato de Clormadinona o acetato de Ciproterona.
Exploracin: TA: 124/70. Hirsutismo: Facies (mentn + , labio superior ++), Areolas
+, Linea alba ++ Muslos : depilacin. El uso de anticonceptivos hormonales combinados no constituye un tratamiento
curativo, pero se ha demostrado su eficacia como tratamiento a largo plazo en
Ecografia: tero en anteflexin regular y homogneo. Histerometra de 56x32 mm pacientes con hiperandrogenismo sin deseos gensicos. Cuando se suspenden, los
Endometrio aspecto proliferatvo de 8 mm. Ambos ovarios con ms de 12 folculos sntomas de hiperandrogenismo reaparecen.
de distribucin perifrica menores de 10 mm.
Se debe aconsejar el ejercicio fsico, la prdida de peso y el abandono del hbito
Aspectos a considerar tabquico.

Cumple criterios diagnsticos de sndrome de ovario poliqustico Debe controlarse la glucemia por el riesgo que estas pacientes tienen de presentar
(Rotherdam 2003) (al menos presentes 2 de tres criterios) sindrome metablico con resistencia a la insulina. La Sociedad Americana de
Ginecologa y Obstetricia recomienda en estas pacientes realizar controles
yy Oligo o anovulacin: Ciclos 4/40
glucmicos y de perfil lipdico.
yy Signos clnicos o bioqumicos de hiperandrogenismo: Hirsutismo
(Una analtica hormonal normal no descarta el diagnstico)
yy Ovarios poliqusticos en ecografa
Utiliza mtodo anticonceptivo de baja eficacia y de forma inconsistente
Fumadora ocasional
Presenta sobrepeso

Recomendaciones: El tratamiento deber centrarse en mejorar los sntomas de


hiperandrogenismo y regular el ciclo menstrual.
En esta paciente sin deseos gensicos y con hirsutismo moderado los anticonceptivos

32 33
Caso 6 Bibliografa algoritmo beneficios de los AHC, pg 25-26
1. Collaborative Group on Epidemiological Studies of Ovarian Cancer. Ovarian cancer and oral contraceptives: collaborative rea-
nalysis of data from 45 epidemiological studies including 23 257 women with ovarian cancer and 87 303 controls. Lancet
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Exploracin: TA: 125/75 IMC: 18


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ceptivos hormonales SEC, 2005. http//:www.sec.es
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nueva citologa un ao despus de la anterior. regimen. Contraception 2007; 75: 444 449.

34
Ficha tcnica DROSURE comprimido olvidado la mujer haya tomado todos los comprimidos correctamente. Si este no es el caso, se le aconsejar que siga
la primera de estas dos opciones, y que adems tome precauciones anticonceptivas adicionales durante los 7 das siguientes. La
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO. Drosure 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con pelcula EFG. Drosure Diario 0,03 mg/3 mg mujer debe tomar el ltimo comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa tomar dos comprimidos a la
comprimidos recubiertos con pelcula EFG. Drosurelle 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con pelcula EFG. Drosurelle Diario vez. Drosure / Drosurelle: Posteriormente seguir tomando los comprimidos restantes a su hora habitual. El siguiente envase se
0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con pelcula EFG 2. COMPOSICIN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA. Drosure y Drosure debe empezar inmediatamente despus de finalizar el envase actual, es decir, sin dejar un intervalo entre los envases. Drosure
Diario: Comprimidos amarillos (comprimidos activos): Cada comprimido recubierto con pelcula contiene 0,03 mg de etiniles- Diario / Drosurelle Diario: Posteriormente, seguir tomando los comprimidos a su hora habitual hasta acabar los comprimidos ac-
tradiol y 3 mg de Drospirenona. Excipientes: 62 mg de lactosa monohidrato. Drosure Diario: Comprimidos amarillos (comprimi- tivos. Los 7 comprimidos de la ltima fila (comprimidos placebo) deben ser desechados. El siguiente envase se debe empezar in-
dos activos): Cada comprimido recubierto con pelcula contiene 0,03 mg de etinilestradiol y 3 mg de Drospirenona. Excipientes: mediatamente. Probablemente no haya una hemorragia por deprivacin hasta el final de la toma de los comprimidos del segundo
62 mg de lactosa monohidrato. Comprimidos blancos (comprimidos placebo): El comprimido no contiene principios activos. envase, pero puede presentarse manchado o hemorragia por deprivacin en los das de toma de comprimidos. Drosure y Drosu-
Excipiente: 89,5 mg de lactosa anhidra. Drosurelle y Drosurelle Diario: Comprimidos rosas (comprimidos activos): Cada com- relle: Tambin se puede recomendar a la mujer que deje de tomar los comprimidos del envase actual. A continuacin, debe seguir
primido recubierto con pelcula contiene 0,02 mg de etinilestradiol y 3 mg de Drospirenona. Excipiente:44 mg de lactosa monohi- un perodo de descanso sin comprimidos de 7 das como mximo, incluidos los das en que olvid los comprimidos, y continuar
drato. Drosurelle Diario: Comprimidos rosas (comprimidos activos): Cada comprimido recubierto con pelcula contiene 0,02 mg con el siguiente envase. Drosure Diario y Drosurelle Diario: Tambin se debe recomendar a la mujer que deje de tomar los compri-
de etinilestradiol y 3 mg de Drospirenona. Excipiente:44 mg de lactosa monohidrato. Comprimidos blancos (comprimidos pla- midos activos del envase actual. A continuacin, debe tomar los comprimidos de la ltima fila (comprimidos placebo) durante 7
cebo): El comprimido no contiene principios activos. Excipiente: 89,5 mg de lactosa anhidra. Para consultar la lista completa de das como mximo, incluidos los das en que olvid los comprimidos, y continuar con el siguiente envase. Si la mujer olvida tomar
varios comprimidos y posteriormente no presenta hemorragia por deprivacin en el primer perodo normal de descanso sin com-
excipientes, ver seccin 6.1. 3. FORMA FARMACUTICA. Comprimido recubierto con pelcula. Drosure/Drosure Diario: Comprimi- primidos, o en la fase de comprimidos placebo se debe considerar la posibilidad de embarazo. Recomendacin en caso de tras-
dos activos: Comprimidos recubiertos con pelcula, amarillos, redondos. Comprimidos placebo: Comprimidos recubiertos con pel- tornos gastrointestinales. En caso de alteraciones gastrointestinales graves (por ejemplo, vmitos o diarrea grave), la absorcin
cula, blancos, redondos. Drosurelle/Drosurelle Diario: Comprimidos activos: Comprimidos recubiertos con pelcula, rosas, redon- puede no ser completa, y se deben tomar medidas anticonceptivas adicionales. Si se producen vmitos en las 34 horas siguien-
dos. Comprimidos placebo: Comprimidos recubiertos con pelcula, blancos, redondos. 4. DATOS CLNICOS. 4.1 I n d i c a c i o n e s tes a la toma del comprimido, se debe tomar un nuevo comprimido lo antes posible. El nuevo comprimido se debe tomar, si es
teraputicas. Anticoncepcin oral. 4.2 Posologa y forma de administracin. Va de administracin: uso oral. Cmo tomar Dro- posible, no ms de 12 horas despus de la hora habitual a la que se toman los comprimidos. Si han transcurrido ms de 12 horas,
sure/ Drosurelle. Los comprimidos deben tomarse todos los das aproximadamente a la misma hora, con un poco de lquido si es se debern seguir las recomendaciones referentes al olvido de la toma de comprimidos, tal como se expone en la seccin 4.2. Si
necesario, en el orden que se indica en el blster. Se debe tomar un comprimido de Drosure/Drosurelle diariamente durante 21 das la mujer no desea cambiar su pauta normal de toma de comprimidos, deber tomar el/los comprimido/s activos adicional/es
consecutivos. Cada nuevo envase se empieza tras un intervalo de 7 das sin comprimidos, tiempo durante el cual se produce la necesario/s de otro envase. Cmo retrasar una hemorragia por deprivacin. Para retrasar un perodo, la mujer debe continuar con
hemorragia por deprivacin. Esta hemorragia suele dar comienzo 23 das despus de tomar el ltimo comprimido y es posible otro envase de Drosure o Drosurelle sin un perodo de descanso sin comprimidos, o continuar con otro envase de Drosure Diario o
que no haya cesado antes de empezar el siguiente envase. Cmo tomar Drosure/Diario-Drosurelle/Diario. Los comprimidos deben Drosurelle Diario sin tomar los comprimidos placebo del envase actual. Puede mantener esta extensin tanto como desee hasta
tomarse todos los das aproximadamente a la misma hora, con un poco de lquido si es necesario, en el orden que se indica en el que se terminen los comprimidos del segundo envase. Durante la extensin, la mujer puede experimentar manchado o hemorragia
blster. La toma de comprimidos de Drosure/Diario-Drosurelle/Diario es continua. Se debe tomar un comprimido diariamente du- por deprivacin. Posteriormente, la toma regular de Drosure, Drosure Diario, Drosurelle o Drosurelle Diario, se reanuda tras el
rante 28 das consecutivos. Cada nuevo envase se empieza al da siguiente de terminar el ltimo comprimido del envase anterior. perodo habitual de 7 das de descanso sin comprimidos o tras la fase de comprimidos placebo. Para cambiar sus perodos a otro
La hemorragia por deprivacin suele dar comienzo 23 das despus de empezar a tomar los comprimidos placebo (ltima fila) y da de la semana al que la mujer est acostumbrada, se le puede aconsejar que acorte el siguiente perodo de descanso sin com-
es posible que no haya cesado antes de empezar el siguiente envase. Cmo comenzar a tomar Drosure, Drosure Diario, Drosurelle primidos tantos das como desee o que acorte el siguiente perodo de comprimidos placebo tantos das como desee. Cuanto ms
y Drosurelle Diario. Si no se ha usado ningn anticonceptivo hormonal (en el mes anterior). Los comprimidos se empezarn a tomar corto sea, mayor es el riesgo de que no tenga hemorragia por deprivacin, y de que experimente manchado y hemorragia por
el da 1 del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer da de la hemorragia menstrual). Para sustituir otro mtodo anticonceptivo deprivacin durante la toma del envase siguiente (igual que cuando se retrasa un perodo). 4.3 Contraindicaciones. Los anticon-
hormonal combinado (anticonceptivos orales combinados (AOC), anillo vaginal o parche transdrmico). La mujer debe empezar a ceptivos orales combinados (AOC) no se deben emplear en presencia de cualquiera de los cuadros que se indican a continuacin.
tomar Drosure/Diario-Drosurelle/Diario al da siguiente de tomar el ltimo comprimido activo (el ltimo comprimido que contiene Si cualquiera de estos cuadros aparece por primera vez durante el uso de AOC, se debe suspender inmediatamente el tratamiento.
principios activos) de su AOC previo, pero a ms tardar al da siguiente de finalizar el intervalo habitual sin tomar comprimidos o Presencia o antecedentes de trombosis venosa (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar). Presencia o antecedentes de
al finalizar la toma de los comprimidos de placebo de su AOC previo. En caso de uso de un anillo vaginal o parche transdrmico, trombosis arterial (p. ej., infarto de miocardio) o afecciones prodrmicas (p. ej., angina de pecho o accidente isqumico transitorio).
debe empezar a tomar Drosure/Diario-Drosurelle/Diario preferentemente el da de su extraccin, o a ms tardar cuando se hubie- Presencia o antecedentes de accidente cerebrovascular. Presencia de uno o ms factores de riesgo, graves o mltiples, de
ra tenido que volver a aplicar el parche o anillo. -Para sustituir un mtodo basado exclusivamente en progestgenos (comprimidos, trombosis arterial: -Diabetes mellitus con sntomas vasculares. - Hipertensin grave. - Dislipoproteinemia grave. - Predisposicin
inyeccin o implante basado slo en progestgenos) o un dispositivo intrauterino de liberacin de progestgenos (DIU). La mujer hereditaria o adquirida a padecer trombosis venosas o arteriales, como resistencia a la protena C activada, dficit de antitrombina
puede sustituir cualquier da el comprimido basado slo en progestgenos (si se trata de un implante o de un DIU, se sustituir el III, dficit de protena C, dficit de protena S, hiperhomocisteinemia y anticuerpos antifosfolpidos (anticuerpos anticardiolipina,
mismo da de su extraccin y si se trata de un inyectable, el da que corresponda la siguiente inyeccin) pero, en todos estos casos, anticoagulante del lupus). Presencia o antecedentes de pancreatitis, si se asocia a hipertrigliceridemia grave. Presencia o an-
se debe recomendar el uso adicional de un mtodo de barrera durante los 7 primeros das de la toma de comprimidos. Tras un tecedentes de enfermedad heptica grave, siempre que los valores de las pruebas de funcin heptica no se hayan normalizado.
aborto en el primer trimestre. La mujer puede empezar inmediatamente. En tal caso, no es necesario que tome medidas anticon- Insuficiencia renal grave o fallo renal agudo. Presencia o antecedentes de tumores hepticos (benignos o malignos). Procesos
ceptivas adicionales. Tras el parto o un aborto en el segundo trimestre. Se debe recomendar a la mujer que empiece entre 21 y malignos, conocidos o sospechados dependientes de los esteroides sexuales (por ejemplo, de los rganos genitales o de las ma-
28 das despus del parto o del aborto en el segundo trimestre. Si lo hace ms tarde, se aconsejar a la mujer que utilice adicio- mas). Hemorragia vaginal no diagnosticada. Antecedentes de migraa con sntomas neurolgicos focales. Hipersensibilidad
nalmente un mtodo de barrera durante los 7 primeros das. No obstante, si ya ha mantenido relaciones sexuales, hay que descar- a los principios activos o a alguno de los excipientes de Drosure, Drosure Diario, Drosurelle o Drosurelle Diario. 4.4 Advertencias
tar que se haya producido un embarazo antes de iniciar el uso de AOC, o bien esperar hasta su primer perodo menstrual. Para y precauciones especiales de empleo. Advertencias. Si alguno de los cuadros/factores de riesgo que se mencionan a continua-
mujeres en perodo de lactancia, ver seccin 4.6. Procedimiento a seguir en caso de no tomar algn comprimido. El olvido de la cin est presente, deben valorarse los beneficios del uso de AOC frente a los posibles riesgos para cada mujer en particular, y
toma de los comprimidos de Drosure Diario oDrosurelle Diario de la ltima fila del blster (comprimidos placebo) no tiene conse- comentarlos con ella antes de que decida empezar a usar el medicamento. Si alguno de estos cuadros o de estos factores de
cuencias. No obstante, stos deben ser desechados para evitar prolongar de forma no intencionada la fase de comprimidos place- riesgo se agrava, se exacerba o aparece por primera vez, la mujer debe consultar al mdico. El mdico entonces deber decidir si
bo. La siguiente advertencia se refiere al olvido de de la toma de los comprimidos activos (filas 1 a 3 del blister): Si se retrasa se debe suspender el uso del AOC. Trastornos circulatorios. El uso de cualquier anticonceptivo oral combinado lleva asociado un
menos de 12 horas en la toma de algn comprimido, la proteccin anticonceptiva no se ve reducida. La mujer debe tomar el incremento del riesgo de TEV, comparado con la no utilizacin. El aumento del riesgo de TEV es mayor durante el primer ao en
comprimido tan pronto como se acuerde e ingerir los comprimidos siguientes a la hora habitual. Si se retrasa ms de 12 horas en que una mujer utiliza un anticonceptivo oral combinado por primera vez. En estudios epidemiolgicos se ha observado que la inci-
la toma de algn comprimido, la proteccin anticonceptiva puede verse reducida. La pauta a seguir en caso de olvido de compri- dencia de trombolia venosa (TEV) en usuarias de anticonceptivos orales combinados de dosis bajas de estrgenos (< 50 g de
midos se rige por estas dos normas bsicas: 1. Nunca se debe suspender la toma de comprimidos durante ms de 7 das conse- etinilestradiol) (incluido Drosure, Drosure Diario, Drosurelle y Drosurelle Diario), oscila entre 20 casos por cada 100.000 mujeres/
cutivos. 2. Se requiere tomar los comprimidos de forma ininterrumpida durante 7 das para conseguir una supresin adecuada del ao (para ACO que contienen levonorgestrel) y 40 casos por 100.000 mujeres/ao (para ACO que contienen desogestrel/gestode-
eje hipotlamohipfisisovario. En consecuencia, en la prctica diaria se puede recomendar lo siguiente: Semana 1. La mujer no). En comparacin, la incidencia en no usuarias es de 5 a 10 casos por 100 000 mujeres/ao, y 60 casos por 100.000 embarazos.
debe tomar el ltimo comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa tomar dos comprimidos a la vez. El TEV tiene un desenlace mortal en el 1-2% de los casos . En estudios epidemiolgicos tambin se ha observado que el riesgo
Posteriormente seguir tomando los comprimidos restantes a su hora habitual. Adems, durante los 7 das siguientes debe utilizar deTEV para AOC que contiene drospirenona es mayor que para los AOC que contienen levonorgestrel (denominadas preparaciones
un mtodo de barrera, como un preservativo. Si la mujer ha mantenido relaciones sexuales en los 7 das previos, se debe conside- de segunda generacin) y es similar al riesgo de los AOC que contienen desogestrel/gestodeno (denominados de tercera genera-
rar la posibilidad de un embarazo. Cuantos ms comprimidos hayan sido olvidados y cuanto ms cerca estn del perodo de 7 das cin). En estudios epidemiolgicos tambin se ha asociado el uso de los AOC a un aumento del riesgo de tromboembolia arterial
de descanso sin comprimidos o 7 das de comprimidos placebo, mayor es el riesgo de embarazo. Semana 2. La mujer debe tomar (infarto de miocardio, accidente isqumico transitorio). En usuarias de pldora anticonceptiva, se han notificado de forma extrema-
el ltimo comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa tomar dos comprimidos a la vez. Posteriormen- damente rara casos de trombosis en otros vasos sanguneos, por ejemplo en venas y arterias hepticas, mesentricas, renales,
te seguir tomando los comprimidos restantes a su hora habitual. Siempre que en los 7 das anteriores al primer comprimido olvi- cerebrales o retinianas. No existe consenso acerca de si la aparicin de estos acontecimientos se asocia al empleo de anticoncep-
dado la mujer haya tomado los comprimidos correctamente, no es necesario utilizar medidas anticonceptivas adicionales. Sin tivos hormonales. Los sntomas de los episodios trombticos/tromboemblicos venosos o arteriales, o de un accidente cerebrovas-
embargo, si ha olvidado tomar ms de un comprimido, se le aconsejar que tome precauciones anticonceptivas adicionales duran- cular, pueden incluir: dolor y/o inflamacin inusual y unilateral en los miembros inferiores. dolor torcico intenso repentino,
te los 7 das siguientes. Semana 3. El riesgo de reduccin de la fiabilidad anticonceptiva es inminente debido a la cercana del independientemente de que se irradie o no al brazo izquierdo. disnea de aparicin repentina. episodios de tos de inicio repen-
perodo de 7 das de descanso sin comprimidos o 7 das de comprimidos placebo. No obstante, ajustando el calendario de toma de tino cualquier cefalea no habitual, intensa y prolongada. prdida repentina de visin, parcial o completa. diplopa habla
comprimidos, an se puede prevenir la reduccin de la proteccin anticonceptiva. Por consiguiente, si sigue una de las dos opcio- confusa o afasia vrtigo colapso con convulsiones focales o sin ellas debilidad o entumecimiento intenso que afecta de forma
nes siguientes, no necesitar adoptar precauciones anticonceptivas adicionales, siempre que en los 7 das anteriores al primer repentina a un lado o una parte del cuerpo trastornos motores abdomen agudo. El riesgo de que se produzcan complicacio-
nes tromboemblicas venosas en usuarias de AOC aumenta con: - la edad. - los antecedentes familiares positivos (algn caso de mdicos completos (incluidos los antecedentes familiares) y descartar un posible embarazo. Se debe medir la presin arterial y
tromboembolia venosa en un hermano o un progenitor a una edad relativamente temprana). Si se sospecha que existe una predis- realizar una exploracin fsica guiada por las contraindicaciones (ver seccin 4.3) y las advertencias (ver seccin 4.4). Tambin hay
posicin hereditaria, la mujer debe ser remitida a un especialista antes de tomar la decisin de usar un AOC. la inmovilizacin que indicar a la paciente que lea cuidadosamente el prospecto y siga las instrucciones que en l se proporcionan. La frecuencia y
prolongada, la ciruga mayor, cualquier intervencin quirrgica en los miembros inferiores o un traumatismo grave. En estas cir- la naturaleza de las exploraciones deben basarse en las recomendaciones clnicas establecidas y se adaptarn a cada caso con-
cunstancias, es aconsejable suspender la toma de la pldora (en caso de ciruga programada, al menos con cuatro semanas de creto. Se debe advertir a las usuarias que los anticonceptivos orales no protegen frente a la infeccin por VIH (SIDA) ni frente a otras
antelacin) y no reanudarla hasta dos semanas despus de que se recupere completamente la movilidad. Se deber considerar un enfermedades de transmisin sexual. Disminucin de la eficacia. La eficacia de los AOC puede disminuir, por ejemplo, en caso de
tratamiento antitrombtico si no se ha suspendido con antelacin la toma de la pldora. la obesidad (ndice de masa corporal olvido de la toma de los comprimidos (ver seccin 4.2), trastornos gastrointestinales, como vmitos o diarrea grave (ver seccin
superior a 30 kg/m). no hay consenso acerca del posible papel de las venas varicosas y la tromboflebitis superficial en la apa- 4.2) o uso de medicacin concomitante (ver seccin 4.5). Reduccin del control de los ciclos. Todos los AOC pueden dar lugar a
ricin o progresin de la trombosis venosa. El riesgo de que se produzcan complicaciones tromboemblicas arteriales o un acci- sangrados irregulares (manchado o hemorragia por deprivacin), especialmente durante los primeros meses de uso. Por lo tanto,
dente cerebrovascular en las usuarias de AOC aumenta con: - la edad. - el tabaquismo (se debe advertir encarecidamente a las la evaluacin de cualquier sangrado irregular slo es significativa tras un intervalo de adaptacin de unos tres ciclos. Si las irregu-
mujeres mayores de 35 aos que no fumen si desean usar un AOC). la dislipoproteinemia. la hipertensin. la migraa. la laridades en el sangrado persisten o se producen tras ciclos previos regulares, debern tenerse en cuenta posibles causas no
obesidad (ndice de masa corporal superior a 30 kg/m). la enfermedad valvular cardaca. la fibrilacin auricular. La presencia hormonales, y estn indicadas medidas diagnsticas adecuadas para excluir un tumor maligno o un embarazo. stas pueden in-
de un factor de riesgo grave o de varios factores de riesgo de enfermedad venosa o arterial tambin puede constituir una contra- cluir el legrado. En algunas mujeres puede no producirse la hemorragia por deprivacin durante la fase de descanso sin compri-
indicacin. Asimismo, hay que tener en cuenta la posibilidad de utilizar un tratamiento anticoagulante. Debe aconsejarse especfi- midos/ o la fase de comprimidos placebo. Si el AOC se ha tomado siguiendo las instrucciones descritas en la seccin 4.2, es poco
camente a las usuarias de AOC que se pongan en contacto con su mdico en caso de que observen posibles sntomas de trombo- probable que la mujer est embarazada. Sin embargo, si el AOC no se ha tomado siguiendo estas indicaciones antes de producir-
sis. Si se sospecha o confirma una trombosis, se debe suspender el uso de AOC. Se instaurar un mtodo de anticoncepcin se la primera falta de hemorragia por deprivacin, o si faltan dos hemorragias por deprivacin, se debe descartar un embarazo
alternativo debido a la teratogenicidad del tratamiento anticoagulante (cumarinas). Es preciso tener en cuenta el aumento de antes de continuar tomando el AOC. 4.5 Interaccin con otros medicamentos y otras formas de interaccin. Nota: deben
riesgo de tromboembolia en el puerperio (para informacin sobre Embarazo y lactancia, ver seccin 4.6). Otras afecciones que consultarse las fichas tcnicas de los medicamentos concomitantes con el fin de identificar interacciones potenciales. Influencia
se han asociado a acontecimientos vasculares adversos incluyen la diabetes mellitus, lupus eritematoso sistmico, sndrome he- de otros medicamentos sobre Drosure/Drosure Diario/Drosurelle/Drosurelle Diario. Las interacciones entre anticonceptivos orales
moltico-urmico y la enfermedad intestinal inflamatoria crnica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y anemia drepanoctica. y otros medicamentos pueden producir hemorragia por deprivacin y/o fallo de la anticoncepcin. Las siguientes interacciones han
Un aumento de la frecuencia o la intensidad de las migraas durante el uso de AOC (puede ser el prdromo de un acontecimiento sido comunicadas a travs de la literatura mdica. Metabolismo heptico: pueden aparecer interacciones con frmacos induc-
cerebrovascular) puede motivar la discontinuacin inmediata de los AOC. Tumores. En algunos estudios epidemiolgicos se ha tores de las enzimas hepticas, lo que puede provocar un aumento del aclaramiento de las hormonas sexuales, por ejemplo con
asociado un aumento del riesgo de cncer cervicouterino al uso de AOC durante largos perodos de tiempo (> 5aos); sin embargo, fenitona, barbitricos, primidona, carbamazepina y rifampicina, bosentan y medicamentos para VIH (p.ej. ritonavir, nevirapina) y
sigue existiendo controversia acerca de hasta qu punto este hallazgo puede ser atribuido a factores relacionados con la conduc- tambin, posiblemente con: oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina y productos que contienen la planta medicinal
ta sexual u otros factores como el virus del papiloma humano (VPH). En un metaanlisis de 54 estudios epidemiolgicos se obser- hierba de San Juan (Hypericum perforatum). Habitualmente la induccin enzimtica mxima no se observa hasta que transcurren
v que existe un ligero aumento del riesgo relativo (RR = 1,24) de que se diagnostique cncer de mama en mujeres que estn 23 semanas, pero puede mantenerse al menos hasta 4 semanas despus de la discontinuacin del tratamiento. Interferencia
tomando AOC. Este aumento del riesgo desaparece gradualmente en los 10 aos siguientes a la discontinuacin de los AOC. Dado con la circulacin enteroheptica: Tambin se han notificado fallos de los anticonceptivos con los antibiticos como ampicilinas y
que el cncer de mama es raro en las mujeres de menos de 40 aos, el aumento de casos diagnosticados de cncer de mama en tetraciclinas. No se ha dilucidado el mecanismo de este efecto. Medidas a tomar: las mujeres tratadas durante perodos cortos
las mujeres que toman AOC o que los han tomado recientemente es pequeo en relacin con el riesgo total de cncer de mama. (hasta de una semana) con cualquiera de los grupos de medicamentos mencionados anteriormente, o con los principios activos
Estos estudios no aportan datos sobre las causas. El patrn observado de aumento del riesgo puede deberse a que el diagnstico individuales (medicamentos inductores de las enzimas hepticas) a parte de rifampicina, deben usar temporalmente un mtodo de
de cncer de mama es ms precoz en usuarias de AOC, a los efectos biolgicos de los AOC o a una combinacin de ambos facto- barrera adems del AOC, es decir, durante el tiempo de administracin concomitante de los medicamentos y en los 7 das siguien-
res. Los cnceres de mama diagnosticados en mujeres que han usado un AOC en alguna ocasin suelen estar menos avanzados, tes a la discontinuacin. Las mujeres tratadas con rifampicina deben utilizar un mtodo de barrera adems del AOC mientras dure
desde el punto de vista clnico, que los diagnosticados en quienes nunca los han tomado. En raros casos se han notificado tumores la administracin de rifampicina y durante los 28 das siguientes a su discontinuacin. En mujeres sometidas a tratamiento a largo
hepticos benignos, y an ms raramente malignos, en usuarias de AOC. En casos aislados, estos tumores han dado lugar a he- plazo con principios activos inductores de las enzimas hepticas, se recomienda usar otroa mtodo fiable de anticoncepcin, no
morragias intraabdominales potencialmente mortales. Se debe considerar la posibilidad de que exista un tumor heptico en el hormonal. Las mujeres en tratamiento con antibiticos (rifampicina, ver ms arriba) deben utilizar un mtodo de barrera hasta 7
diagnstico diferencial en mujeres que toman AOC y que presentan dolor intenso en la parte superior del abdomen, hepatomegalia das despus de su discontinuacin.Si la administracin concomitante del medicamento dura ms que los comprimidos del enva-
o signos de hemorragia intraabdominal. El uso de ACOs de dosis altas (con 50 g de estinilestradiol) disminuye el riesgo de cncer se de AOC, se debe iniciar el siguiente envase de AOC sin la habitual fase de descanso sin comprimidos. Los principales metabo-
de endometrio y de ovario. No se ha confirmado si esto tambin es aplicable a los AOCs de baja dosis Otras situaciones: El litos de drospirenona en plasma humano se generan sin la participacin del sistema del citocromo P450. Por lo tanto, es poco
componente progestgeno de Drosure, Drosure Diario, Drosurelle y Drosurelle Diario, es un antagonista de la aldosterona con probable que los inhibidores de este sistema enzimtico influyan sobre el metabolismo de drospirenona. Influencia de Drosure/
propiedades ahorradoras de potasio. En la mayora de los casos no es de esperar un aumento de los niveles de potasio. No obs- Drosure Diario/Drosurelle/Drosurelle Diario sobre otros medicamentos:Los anticonceptivos orales pueden influir en el metabolismo
tante, en un estudio clnico realizado en pacientes con insuficiencia renal leve o moderado y uso concomitante de medicamentos de otros principios activos. En consecuencia, los niveles plasmticos y tisulares pueden aumentar (p. ej., ciclosporina) o disminuir
ahorradores de potasio, los niveles sricos de potasio aumentaron de forma leve, aunque no significativa, durante la toma de (p. ej., lamotrigina). Basndose en estudios de inhibicin in vitro y en estudios de interaccin in vivo, realizados en voluntarias que
drospirenona. Por lo tanto, se recomienda monitorizar el potasio srico durante el primer ciclo de tratamiento en pacientes que empleaban omeprazol, simvastatina y midazolam como sustrato marcador, se establece que es poco probable que se produzca
presenten insuficiencia renal y niveles sricos de potasio previos al tratamiento en el lmite superior de los valores de referencia, una interaccin de drospirenona a dosis de 3 mg con el metabolismo de otros principios activos. Otras interacciones: En pacien-
principalmente durante el uso concomitante de medicamentos ahorradores de potasio. Ver seccin 4.5. Las mujeres con hipertri- tes sin insuficiencia renal, el uso concomitante de drospirenona e inhibidores de la ECA o AINE no mostr un efecto significativo
gliceridemia, o con antecedentes familiares de dicho trastorno, pueden tener mayor riesgo de pancreatitis cuando usan AOC. sobre los niveles sricos de potasio. No obstante, no ha sido estudiado el uso concomitante de Drosure con antagonistas de la
Aunque se han notificado pequeos aumentos de la presin arterial en muchas mujeres que toman AOC, son raros los casos con aldosterona o diurticos ahorradores de potasio. En este caso, debe monitorizarse el potasio srico durante el primer ciclo de tra-
relevancia clnica. La discontinuacin inmediata del uso de AOC slo est justificada en estos casos raros. Si durante el uso de un tamiento. (Ver seccin 4.4). Pruebas de laboratorio. El uso de esteroides anticonceptivos puede afectar a los resultados de ciertas
AOC en pacientes con hipertensin preexistente se observan valores constantemente elevados de la presin arterial o un aumento pruebas de laboratorio, como son los parmetros bioqumicos de la funcin heptica, tiroidea, suprarrenal y renal, los niveles
significativo de sta que no responden adecuadamente al tratamiento antihipertensivo, debe retirarse el AOC. Si con el tratamien- plasmticos de protenas (transportadoras), por ejemplo la globulina transportadora de corticoesteroides y las fracciones lpido/li-
to antihipertensivo se alcanzan valores normales de presin arterial, puede reanudarse la toma de AOC si se considera apropiado. poprotenas, los parmetros del metabolismo de los hidratos de carbono y los parmetros de la coagulacin y la fibrinlisis. Por lo
Se ha notificado que las siguientes afecciones pueden aparecer o empeorar tanto durante el embarazo como durante el uso de general, los cambios permanecen dentro de los lmites normales. Drospirenona produce un aumento de la actividad de la renina
AOC, pero los datos relativos a su asociacin con los AOC no son concluyentes: ictericia y/o prurito relacionado con la colestasis, plasmtica y de la aldosterona plasmtica, inducido por su leve actividad antimineralcorticoide. 4.6 Fertilidad, embarazo y lac-
clculos biliares, porfiria, lupus eritematoso sistmico, sndrome hemoltico urmico, corea de Sydenham, herpes gestacional, tancia. Embarazo: Drosure/Drosure Diario/Drosurelle/Drosurelle Diario no estn indicados durante el embarazo. Si se produjera
perdida de la audicin relacionada con la otosclerosis. En las mujeres con angioedema hereditario, los estrgenos exgenos un embarazo durante el tratamiento con alguno de ellos, debe suspenderse su administracin inmediatamente. Algunos estudios
pueden inducir o exacerbar los sntomas de angioedema. Las alteraciones agudas o crnicas de la funcin heptica pueden reque- epidemiolgicos extensos no han revelado ni un aumento del riesgo de defectos congnitos en nios nacidos de madres usuarias
rir la discontinuacin del uso de AOC hasta que los marcadores de la funcin heptica retornen a valores normales. La recurrencia de AOC antes del embarazo, ni un efecto teratognico cuando los AOC fueron tomados de forma inadvertida durante el embarazo.
de una ictericia colestsica y/o un prurito asociado a colestasis que se hayan manifestado previamente durante un embarazo, o No se han realizado este tipo de estudios con Drosure/Drosurelle. En estudios con animales se han observado efectos adversos
durante el uso previo de esteroides sexuales requiere la discontinuacin de los AOC. Aunque los AOC pueden afectar a la resisten- durante el embarazo y la lactancia (ver seccin 5.3). En funcin de estos datos en animales, no se pueden descartar las reacciones
cia perifrica a la insulina y la tolerancia a la glucosa, no existen datos que indiquen que sea necesario alterar la pauta teraputica adversas debidas a la accin hormonal de los principios activos. Sin embargo, la experiencia general con AOC durante el embara-
en diabticas que usan AOC a dosis bajas (con < 0,05 mg de etinilestradiol). En cualquier caso, las mujeres diabticas deben ser zo no proporciona datos indicativos de una reaccin adversa en humanos. Los datos disponibles acerca del uso de Drosure/Dro-
vigiladas cuidadosamente, especialmente durante la etapa inicial del uso de AOC. Durante el uso de AOC se ha notificado empeo- surelle durante el embarazo son demasiado limitados para extraer conclusiones relativas a las reacciones adversas de Drosure
ramiento de la depresin endgena, de la epilepsia, de la enfermedad de Crohn y de la colitis ulcerosa. Ocasionalmente puede sobre el embarazo y la salud del feto o del recin nacido. Hasta la fecha de hoy, no se dispone de datos epidemiolgicos relevantes.
aparecer cloasma, especialmente en las mujeres con antecedentes de cloasma gravdico. Las mujeres con tendencia al cloasma Lactancia: La lactancia puede resultar afectada por los AOC, dado que stos pueden reducir la cantidad de leche materna y al-
deben evitar la exposicin al sol o a la radiacin ultravioleta mientras estn tomando AOC. Drosure contiene 62 mg de lactosa. Los terar su composicin. Por consiguiente, en general no debe recomendarse el uso de AOC hasta que la madre haya cesado comple-
comprimidos de color amarillo de Drosure Diario contienen 62 mg de lactosa y los de color blanco, 89,5 mg. Drosurelle contiene tamente la lactancia de su hijo. Durante el uso de AOC pueden eliminarse a travs de la leche pequeas cantidades de esteroides
44 mg de lactosa. Los comprimidos de color rosa de Drosurelle Diario contienen 44 mg y los de color blanco, 89,5 mg. Los pacien- anticonceptivos y/o de sus metabolitos. Estas cantidades pueden afectar al lactante. 4.7 Efectos sobre la capacidad para con-
tes con intolerancia hereditaria a la galactosa, insuficiencia de lactasa Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de ducir y utilizar mquinas. No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar mquinas. No
Laponia) o malabsorcin de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. Exploracin/consulta mdica. Antes de iniciar se han observado efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar mquinas en usuarias de AOC. 4.8 Reacciones adversas.
o reanudar el tratamiento con Drosure, Drosure Diario, Drosurelle o Drosurelle Diario, es necesario determinar los antecedentes Los efectos adversos graves de los AOC se indican en la seccin 4.4 Se han descrito las siguientes reacciones adversas durante
el uso de Drosure/Drosurelle: Drosure/Drosure Diario: Clasificacin por rganos y sistemas. Frecuencia de las reacciones adversas: , PVP IVA 27,97 . Drosure Diario 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con pelcula EFG: 1 x 28: PVL 5,97, PVP 8,96, PVP IVA
Frecuentes ( 1/100); Poco frecuentes ( 1/1000 a < 1/100); Raras (< 1/1000). Trastornos del sistema inmunolgico: Raras: Hi- 9,32; 3x 28: PVL 17,92 , PVP 26,90 , PVP IVA 27,97 . Drosurelle 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con pelcula EFG:
persensibilidad, Asma. Trastornos endocrinos: Frecuentes: Trastornos menstruales, Hemorragia intermenstrual, Dolor de mama. 1x21: PVL 5,97, PVP 8,96, PVP IVA 9,32; 3x21: PVL 17,92 , PVP 26,90 , PVP IVA 27,97 . Drosurelle Diario 0,02 mg/3 mg
Raras: Secrecin mamaria. Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes: Cefalea, Estado de nimo depresivo. Poco frecuentes: comprimidos recubiertos con pelcula EFG: 1 x 28: PVL 5,97, PVP 8,96, PVP IVA 9,32; 3x 28: PVL 17,92 , PVP 26,90 , PVP IVA
Cambios de la libido. Trastornos del odo y del laberinto: Raras: Hipoacusia. Trastornos vasculares: Frecuentes: Migraas. Poco 27,97 . Medicamento sujeto a prescripcin mdica. Aportacin normal.
frecuentes: Hipertensin, Hipotensin. Raras: Tromboembolia. Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: Nuseas. Poco frecuen-
tes: Vmitos. Trastornos de la piel y del tejido subcutneo: Poco frecuentes: Acn, Eccema, Prurito. Raras: Eritema nodoso, Eritema
multiforme. Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Frecuentes: Leucorrea, Candidiasis vaginal. Poco frecuentes: Vagini-
tis. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administracin: Poco frecuentes: Retencin de lquidos, Cambios en el peso
corporal. Drosurelle/Drosurelle Diario: Clasificacin por rganos y sistemas. Frecuencia de las reacciones adversas: Frecuentes ( Ficha tcnica DONABEL
1/100 a < 1/10); Poco frecuentes ( 1/1000 a < 1/100); Raras ( 10.000 a < 1/1.000). Infecciones e infestaciones: Poco frecuen-
tes: Candidiasis, Herpes simple. Trastornos del sistema inmunolgico. Poco frecuentes: Reaccin alrgica. Raras: Asma. Trastornos 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO. DONABEL comprimidos recubiertos con pelcula EFG. 2. COMPOSICIN CUALITATIVA Y CUAN-
del metabolismo y de la nutricin. Poco frecuentes: Aumento del apetito. Trastornos psiquitricos. Frecuentes. Inestabilidad emo- TITATIVA. Cada comprimido recubierto con pelcula contiene 2 mg de dienogest y 0,03 mg de etinilestradiol. Excipientes: lactosa
cional. Poco frecuentes. Depresin, Nerviosismo,Trastornos del sueo, Disminucin de la libido. Trastornos del sistema nervioso. monohidrato (54,6 mg), glucosa monohidrato (0,085 mg), almidn de maz (9,89 mg) y lecitina (soja) (0,031 mg).Para la lista
Frecuentes: Cefalea. Poco frecuentes: Parestesia, Mareo. Trastornos del odo y del laberinto. Raras: Hipoacusia. Trastornos oculares: completa de excipientes, ver seccin 6.1. 3. FORMA FARMACUTICA. Comprimidos recubiertos con pelcula de color blanco o
Poco frecuentes: Molestias visuales. Trastornos cardacos. Poco frecuentes: Extrasstoles, Taquicardia. Trastornos vasculares. Poco marfil, redondo, biconvexo. 4. DATOS CLNICOS. 4.1 Indicaciones teraputicas. Anticoncepcin hormonal. 4.2 Posologa y forma de
frecuentes: Embolia pulmonar,Hipertensin, Migraas, Venas varicosas. Raras: Tromboembolismo. Trastornos respiratorios, torci- administracin: Aplicacin de Donabel: Los comprimidos recubiertos con pelcula se toman diariamente a la misma hora (si es
cos y mediastnicos. Poco frecuentes. Faringitis. Trastornos gastrointestinales. Frecuentes: Dolor abdominal. Poco frecuentes. Nu- necesario con algunos lquidos), siguiendo el orden impreso en el blister. Durante 21 das consecutivos, se toma un comprimido
seas, Vmitos, Gastroenteritis, Diarrea, Estreimiento, Trastornos gastrointestinales. Trastornos de la piel y del tejido subcutneo. recubierto con pelcula al da. Cada envase posterior se inicia despus de 7 das sin toma de comprimidos, por lo general se pro-
Frecuentes. Acn; Poco frecuentes: Angioedema, Alopecia, Prurito, Exantema, Sequedad cutnea, Seborrea, Trastornos de la piel. duce la hemorragia en este perodo. Normalmente, comienza a los 2-3 das despus del ltimo comprimido y puede an continuar
Trastornos musculoesquelticos y del tejido conjuntivo. Poco frecuentes: Dolor de cuello, Dolor en las extremidades, Calambres cuando tome el primer comprimido recubierto con pelcula del siguiente blister. Cmo iniciar Donabel: Sin tratamiento anticon-
musculares. Trastornos renales y urinarios. Poco frecuentes: Cistitis. Trastornos del aparato reproductor y de la mama. Frecuentes: ceptivo hormonal (en el ltimo mes): Un comprimido recubierto con pelcula debe tomarse a partir del primer da del ciclo menstrual
Dolor de mama, Aumento del tamao de las mamas, Dismenorrea, Metrorragia. Poco frecuentes: Neoplasia de mama, Mastopatia (el primer da de la menstruacin se cuenta como da 1). Cambio de un anticonceptivo combinado (anticonceptivo oral combinado,
fibroqustica, Galactorrea, Quiste ovrico, Sofocos, Trastornos menstruales, Amenorrea, Menorragia, Candidiasis vaginal, anillo vaginal, parche transdrmico), a los anticonceptivos orales: La mujer debe comenzar con Donabel, al da siguiente de tomar
Vaginitis,Flujo vaginal, Trastorno vulvovaginal, Sequedad vaginal, Dolor plvico, Frotis de Papanicolau anormal. Trastornos genera- el ltimo comprimido habitual o placebo o el da despus del ltimo comprimido activo de su AOC anterior. En el caso de haber
les y alteraciones en el lugar de administracin. Poco frecuentes: Edema, Astenia, Dolor, Sed excesiva, Aumento de la sudoracin. utilizado un anillo vaginal o parche transdrmico, la mujer debe empezar a utilizar Donabel preferentemente el da en que se lo
Exploraciones complementarias. Frecuentes: Aumento de peso; Poco frecuentes. Prdida de peso. Se han notificado los siguientes retira, pero a ms tardar, cuando la siguiente aplicacin deba tener lugar. Cambio a partir de un anticonceptivo solo con progest-
acontecimientos adversos graves en las mujeres usuarias de AOC, que se detallan en la seccin 4.4: Trastornos tromboemblicos geno (anticonceptivos orales, inyeccin, implante) o de un progestgeno-sistema intrauterino liberador (SIU): Las mujeres que to-
venosos; Trastornos tromboemblicos arteriales; Hipertensin; Tumores hepticos; Aparicin o deterioro de cuadros en los man anticonceptivo oral solo con progestgeno pueden cambiar en cualquier momento a los anticonceptivos orales combinados.
que la asociacin con un AOC no resulta concluyente: enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, epilepsia, migraa, endometriosis, Las que utilizan implantes o SIU pueden comenzar el da en que se retira el implante o SIU. Las mujeres que reciben inyecciones
mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistmico, herpes gestacional, corea de Sydenham, sndrome hemoltico urmico, icte- pueden empezar a tomar los comprimidos cuando les corresponda la siguiente inyeccin. Pero en todos estos casos, se deben
ricia colestsica; Cloasma; Los trastornos agudos o crnicos de la funcin heptica pueden requerir la discontinuacin del uso tomar precauciones anticonceptivas adicionales durante los primeros 7 das. Utilizacin despus de un aborto en el primer trimes-
de AOC hasta que los marcadores de la funcin heptica retornen a la normalidad. En mujeres con angioedema hereditario, los tre: El producto se puede tomar de inmediato, no son requeridas precauciones anticonceptivas adicionales. Aplicacin en el Post-
estrgenos exgenos pueden inducir o exacerbar los sntomas de angioedema. La frecuencia del diagnstico de cncer de mama parto y el uso despus de un aborto en el segundo trimestre: El medicamento puede empezar a tomarse 21-28 das despus del
entre usuarias de AOC es ligeramente mayor. Dado que el cncer de mama es raro en mujeres menores de 40 aos, este aumen- parto o de un aborto en el segundo trimestre. Si el comienzo de la toma del medicamento se retrasa se deben tomar precauciones
to es pequeo con relacin al riesgo global de cncer de mama. Se desconoce la causalidad relacionada con el uso de AOC. Para anticonceptivas adicionales (por ejemplo, los mtodos de barrera) que sern necesarios para los primeros 7 das de la toma del
ms informacin, ver las secciones 4.3 y 4.4. 4.9 Sobredosis. No se han notificado casos de sobredosis con Drosure/Drosure anticonceptivo. Sin embargo, si ya se ha realizado el acto sexual, la posibilidad de un embarazo debe ser excluida, o debera retra-
Diario/Drosurelle/Drosurelle Diario . Segn la experiencia general con los anticonceptivos orales combinados, los sntomas que sarse el inicio del tratamiento para el prximo ciclo menstrual. Consejos en caso de olvido en la toma de comprimidos: Si se olvida
posiblemente pueden producirse en caso de sobredosis de comprimidos activos son: nuseas, vmitos y, en las chicas jvenes, tomar el comprimido dentro de las 12 horas siguientes, no son necesarias precauciones, el producto debe tomarse tan pronto
hemorragia vaginal leve. No existe antdoto y el tratamiento debe ser sintomtico. 6. DATOS FARMACUTICOS. 6.1 Lista de exci- como sea posible y continuar segn el horario habitual. Si el comprimido se olvida durante ms de 12 horas, la proteccin anticon-
pientes. Drosure: Ncleo del comprimido: Lactosa monohidrato, Almidn de maz, Almidn de maz pregelatinizado, Crospovidona, ceptiva puede reducirse. En este caso deben ser aplicadas las siguientes normas: 1. La toma del comprimido recubierto no debe-
Povidona, Polisorbato 80, Estearato de magnesio, Cubierta: Alcohol polivinlico parcialmente hidrolizado, Dixido de titanio (E171), ra ser interrumpida ms de 7 das. 2. Para una buena inhibicin del sistema hipotlamo-hipfisis-ovario los comprimidos deben
Macrogol 3350, Talco, xido de hierro amarillo (E172). Drosure Diario: Comprimidos activos (comprimidos amarillos): Ncleo del ser tomados durante 7 das sin interrupcin. Basado en estos, se pueden dar los siguientes consejos para la prctica cotidiana:
comprimido: Lactosa monohidrato, Almidn de maz, Almidn de maz pregelatinizado, Crospovidona, Povidona, Polisorbato 80, Primera semana: El paciente debe tomar el ltimo comprimido olvidado, incluso si esto significa tomar dos comprimidos en un da
Estearato de magnesio. Cubierta: Alcohol polivinlico parcialmente hidrolizado, Dixido de titanio (E171), Macrogol 3350, Talco, y luego seguir tomando en el tiempo normal. Se deben emplear precauciones anticonceptivas adicionales (por ejemplo, preserva-
xido de hierro amarillo (E172) Comprimidos placebo (comprimidos blancos): Ncleo del comprimido: Lactosa anhidra, Povidona, tivo) durante los 7 das siguientes. Sin embargo, si en los ltimos 7 das el acto sexual ya se ha realizado, el embarazo no puede
Estearato de magnesio Cubierta: Alcohol polivinlico parcialmente hidrolizado, Dixido de titanio (E171), Macrogol 3350, Talco. excluirse. El riesgo de quedar embarazada es proporcional al nmero de comprimidos olvidados y se incrementa segn se acerca
Drosurelle: Ncleo del comprimido: Lactosa monohidrato, Almidn de maz pregelatinizado, Povidona, Croscarmelosa sdica, Po- el perodo perdido al periodo de descanso. Segunda semana: El paciente debe tomar el ltimo comprimido olvidado, incluso si
lisorbato 80, Estearato de magnesio. Cubierta: Alcohol polivinlico parcialmente hidrolizado, Dixido de titanio (E171), Macrogol esto significa tomar dos comprimidos en un da y luego seguir tomando los comprimidos de la forma habitual. Si ella ha tomado
3350, Talco, xido de hierro amarillo (E172), xido de hierro rojo (E172), xido de hierro negro (E172). Drosurelle Diario: Compri- los comprimidos con regularidad en los ltimos 7 das, no hay necesidad de tomar precauciones anticonceptivas. Sin embargo, si
midos activos (comprimidos rosas): Ncleo del comprimido: Lactosa monohidrato, Almidn de maz pregelatinizado, Povidona, se ha olvidado ms de un comprimido o ella no ha tomado los comprimidos con regularidad, se deben tomar precauciones anti-
Croscarmelosa sdica, Polisorbato 80, Estearato de magnsio. Cubierta: Alcohol polivinlico parcialmente hidrolizado, Dixido de conceptivos adicionales durante los prximos 7 das. Tercera semana: En este periodo el riesgo por una contracepcin incompleta
titanio (E171), Macrogol 3350, Talco, xido de hierro amarillo (E172), xido de hierro rojo (E172), xido de hierro negro (E172), es muy elevado por lo cercano al periodo de descanso. Sin embargo, algn tipo de anticoncepcin puede garantizarse mediante la
Comprimidos placebo (comprimidos blancos): Ncleo del comprimido: Lactosa anhidra, Povidona, Estearato de magnesio, Cubierta: modificacin del calendario de los comprimidos. Mediante el uso de los siguientes protocolos, no hay necesidad de tomar precau-
Alcohol polivinlico parcialmente hidrolizado, Dixido de titanio (E171), Macrogol 3350, Talco. 6.2 Incompatibilidades: No procede. ciones adicionales de anticonceptivos, habida cuenta de que la mujer ha tomado los comprimidos con regularidad en los ltimos
6.3 Perodo de validez: 3 aos. 6.4 Precauciones especiales de conservacin: Este medicamento no requiere condiciones 7 das. Si no es as, el primer protocolo deber ser seleccionado y adicionalmente se deben tomar anticonceptivos como precaucin
especiales de conservacin. 6.5 Naturaleza y contenido del envase: Blsteres con lmina de aluminio de apertura mediante para los prximos 7 das: 1. La paciente debe tomar el ltimo comprimido olvidado, incluso si esto significa tomar dos comprimidos
presin y pelcula de PVC/PVDC. Drosure: Tamaos de envase: 1 x 21 comprimidos recubiertos con pelcula; 3 x 21 comprimidos en un da y luego seguir tomando comprimidos de la forma habitual. El siguiente envase debe iniciarse tan pronto como el actual
recubiertos con pelcula Drosure Diario: Tamaos de envase: 1 x 28 comprimidos recubiertos con pelcula (21 activos y 7 placebo); haya finalizado, es decir, no debe haber descanso entre los envases. No es probable que el paciente tenga un sangrado por priva-
cin hasta el final del segundo envase cuando la paciente podra experimentar algunas manchas o sangrado. 2. La segunda posi-
3 x 28 comprimidos recubiertos con pelcula (21 activos y 7 placebo). Drosurelle: Tamaos de envase: 1 x 21 comprimidos recu- bilidad es que no se contine con el envase que ya est en uso, pero se debe observar un perodo de siete das de descanso sin el
biertos con pelcula; 3 x 21 comprimidos recubiertos con pelcula. Drosurelle Diario: Tamaos de envase: 1 x 28 comprimidos re- comprimido (los das que se dej de tomar el comprimido deberan ser contados), y despus continuar con un nuevo envase. Si se
cubiertos con pelcula (21 activos y 7 placebo); 3 x 28 comprimidos recubiertos con pelcula (21 activos y 7 placebo). 6.6 Precau- olvidaron varios comprimidos del actual envase y no hay sangrado en el perodo de descanso la existencia de un embarazo no
ciones especiales de eliminacin y otras manipulaciones: Ninguna especial. 7.TITULAR DE LA AUTORIZACIN DE puede excluirse. Alteracin Gastro-intestinal: En caso de vmitos o diarrea dentro de las 3-4 horas siguientes a la toma del com-
COMERCIALIZACIN: Laboratorios Effik, S.A. C/ San Rafael , 3- 28108 Alcobendas (Madrid) Espaa. 8. NMEROS DE AUTORIZA- primido, podra ser que el comprimido no se absorba correctamente por el organismo. En este caso, debe tomarse un comprimido
CIN DE COMERCIALIZACIN: Drosure 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con pelcula EFG: 72.031; Drosure Diario 0,03 tan pronto como sea posible. Despus de ms de 12 horas, deben seguirse las indicaciones de la seccin 4.2 para tomar los
mg/3 mg comprimidos recubiertos con pelcula EFG: 72.037; Drosurelle 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con pelcula EFG: comprimidos olvidados. Si la paciente no quiere perturbar el orden de los comprimidos en el envase actual, tiene que tomar un
72.028; Drosurelle Diario 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con pelcula EFG: 72.039. 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORI- comprimido (o ms) de un envase de repuesto. Retrasar o modificar el tiempo de sangrado menstrual: Para retrasar la hemorragia
ZACIN: 28 de Marzo de 2011. 10. FECHA DE LA REVISIN DEL TEXTO: Enero 2012. PRESENTACIONES Y PVP: Drosure 0,03 despus de terminar el envase anterior, la toma de Donabel debera continuar sin un intervalo de descanso. Durante la toma del
mg/3 mg comprimidos recubiertos con pelcula EFG: 1 x 21: PVL 5,97, PVP 8,96, PVP IVA 9,32; 3x 21: PVL 17,92 , PVP 26,90 segundo envase las pacientes podran experimentar algn manchado o sangrado en los das que toma el comprimido. Despus de
terminar el segundo envase de comprimidos tienen que transcurrir 7 das sin tomar el comprimido, y a continuacin puede comen- crnicas del intestino (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa). Un aumento en la frecuencia o gravedad de la migraa durante el
zar, la toma de Donabel. Si ella quiere tener el inicio del ciclo menstrual en otro da de la semana, se puede disminuir la duracin uso de anticonceptivos oralescombinados (que pueden ser prodrmicos de un episodio cerebrovascular) puede ser una razn para
del periodo de descanso, segn sea necesario. Sin embargo, cuanto ms corto es el periodo de descanso, mayor es la probabilidad lainterrupcin inmediata de los anticonceptivos orales combinados. Cncer: Se ha observado en algunos estudios, que el uso de
de manchado o sangrado durante la toma del segundo envase. (Es similar al caso en que el ciclo menstrual se retrasa). 4.3 Con- los anticonceptivos orales combinados durante largo plazo, aumenta el riesgo de cncer de cuello uterino, pero sigue existiendo
traindicaciones: El uso de anticonceptivos orales combinados est contraindicado en el caso de la existencia de las siguientes controversia acerca de la medida en que ello es atribuible a otros efectos (como el comportamiento sexual, la incidencia de la in-
enfermedades. En caso de que aparezcan por primera vez alguna de las enfermedades siguientes, mientras se est tomando an- feccin por el virus del papiloma humano, etc.). Un meta-anlisis de 54 estudios epidemiolgicos concluy que existe un ligero
ticonceptivos orales combinados, debe detenerse inmediatamente la toma de los mismos: El uso de Donabel est contraindicado aumento del riesgo relativo (RR = 1,24) de tener diagnosticados cncer de mama en mujeres que estn usando actualmente an-
en caso de: Hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes activos y excipientes del comprimido; Existencia de trombosis ticonceptivos orales combinados. El incremento del riesgo disminuye en 10 aos despus de finalizar el tratamiento con los anti-
venosa (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar) o antecedentes del paciente; Existencia de trombosis arterial (cerebro- conceptivos orales combinados. Para ms informacin, vase la seccin 4.8. El cncer de mama pertenece al tipo de tumores
vasculares, infarto de miocardio) o antecedentes del paciente o incluso la presencia de episodios prodrmicos (tales como angina hormono-dependiente. Algunas condiciones, como la menarquia temprana, menopausia tarda (despus de 52 aos de edad), ser
de pecho y accidente isqumico transitorio); -La presencia de un factor de riesgo grave o mltiples factores de riesgo de trombosis nulipara, ciclos anovulatorios, etc, han sido reconocidos como factores de riesgo en el desarrollo del cncer de mama. Estos fac-
arterial: Diabetes mellitus con participacin vascular; Hipertensin grave; Dislipidemia grave; Factores bioqumicos que tores de riesgo aumentan la posibilidad de efectos hormonales en la patognesis del cncer de mama. Los receptores hormonales
pueden ser indicativos de predisposicin hereditaria o adquirida para la trombosis venosa o arterial, incluyendo resistencia prote- desempean un papel central en la biologa tumoral del cncer de mama. Algunos de ellos inducen los factores de crecimiento,
na C activada (APC), la resistencia, hiperhomocisteinemia, la deficiencia de antitrombina-III, deficiencia de protena C, deficiencia tales como la transformacin del factor de crecimiento alfa (TGF-alfa). Los estrgenos y gestgenos influyen en la proliferacin de
de protena S, anticuerpos antifosfolpidos (anticuerpos anticardiolipina, el lupus anticoagulante); Enfermedad heptica grave o clulas del cncer de mama. Entre otros es este el tumor con receptor positivo susceptible de tratamiento farmacolgico, cncer
paciente con antecedentes, si las pruebas de funcin heptica no se han normalizado todava; Tumor heptico activo (benigno o de mama postmenopausico. Varios estudios epidemiolgicos investigaron la conexin entre el uso de anticonceptivos orales
maligno) o una paciente con antecedentes; Si se sabe o se sospecha de tumores esteroide-dependiente, (tumores de los rganos combinados y el cncer de mama, conocindose que el desarrollo del cncer de mama en mujeres de edad media est relaciona-
genitales o los senos); Sangrado vaginal de origen desconocido; Migraa con sntomas neurolgicos focales en la historia del do con el comienzo temprano y el uso extendido de los anticonceptivos orales combinados. Sin embargo, esto es slo un factor
paciente; Pancreatitis o una historia del mismo si se asocia con hipertrigliceridemia grave; Insuficiencia renal grave o insufi- entre otros posibles factores. En muy raras ocasiones se ha dado casos de tumores malignos hepticos en usuarias con tratamien-
ciencia re nal aguda. 4.4 Advertencias y precauciones especiales para su uso: Advertencias: Si alguna de las enfermedades que to anticonceptivo oral de larga duracin. En casos aislados, estos tumores son motivo de riesgo para la vida debido a hemorragias
figuran a continuacin est presente, los beneficios del uso de anticonceptivos orales combinados deben sopesarse individualmen- abdominales. Un tumor heptico debe considerarse en el diagnstico diferencial cuando aumenta el dolor abdominal, aumenta el
te, frente a los posibles riesgos, con cada mujer y discutirlo con ella antes de que ella decida empezar a utilizarlo. La paciente debe hgado o existen sntomas de hemorragia intraabdominal. Otras causas: Si la hipertrigliceridemia est presente en el paciente o
ser advertida, que en caso de aparicin o agravamiento de cualquiera de estas afecciones mdicas debe buscarse el asesoramien- familiares, el uso de anticonceptivos orales combinados puede aumentar el riesgo de desarrollo de pancreatitis. Aunque el aumen-
to sin demora. El mdico deber entonces decidir si el uso de Donabel debe interrumpirse. Enfermedades vasculares: Debido a to de la presin arterial es comn en mujeres que toman anticonceptivos orales combinados, la hipertensin clnica es un raro
la posibilidad de graves daos para la salud (ver seccin 4.8) la persistencia de los factores de riesgo (tales como varices, estados hallazgo. Sin embargo, si la hipertensin se desarrolla mientras se est tomando anticonceptivos orales combinados, el tratamien-
avanzados de flebitis y trombosis, la existencia de enfermedades del corazn, obesidad, trastornos de la coagulacin sangunea), to debe interrumpirse y la presin arterial inicial se reducir. Tras un exitoso tratamiento contra la hipertensin, se puede iniciar de
debe sopesarse cuidadosamente el uso de anticonceptivos orales combinados frente a los posibles riesgos, antes del inicio de nuevo el tratamiento con anticonceptivos orales combinados, si el mdico considera que este es seguro. Si durante el uso de un
Donabel. El uso de cualquier anticonceptivo oral combinado (AOC) conlleva un mayor riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) en AOC en preexistente hipertensin, continan elevados los valores de la presin arterial o existe un aumento significativo de la
comparacin con su no uso. El riesgo de TEV es mayor durante el primer ao, de uso de un AOC. Este aumento del riesgo es menor presin arterial y no responden adecuadamente a tratamiento antihipertensivo, el AOC debe ser retirado. Cuando se considere
que el riesgo de TEV asociado con el embarazo, cuya estimacin es de 60 por 100.000 embarazos. TEV puede ser fatal en el 1-2% apropiado, se reanudar el uso de AOC si se logran los valores normotensos con la terapia antihipertensiva. Aunque no hay relacin
de los casos. No se sabe cmo influye Donabel en el riesgo de TEV en comparacin con otros anticonceptivos orales combinados. causal se ha demostrado, que las siguientes enfermedades/empeoran las condiciones con el uso de los anticonceptivos orales
Los estudios epidemiolgicos han demostrado que la incidencia de TEV en las usuarias de los anticonceptivos orales con bajo combinados y el embarazo: ictericia colestsica y/o prurito, clculos biliares, porfiria, lupus eritematoso sistmico, sndrome he-
contenido de estrgeno (<50 g etinilestradiol), oscilan entre unos 20 a 40 casos por 100.000 mujer-ao, pero esta estimacin del moltico urmico, corea Sydenham, herpes gestacional, problemas de audicin provocada por otosclerosis en el odo medio. Si est
riesgo vara en funcin del progestgeno. Esto se compara con 5 a 10 casos por 100.000 mujer/ao para las no usuarias. Los activa o presenta una enfermedad crnica del hgado, la aplicacin de anticonceptivos orales combinados debera suspenderse
estudios epidemiolgicos han asociado el uso de los AOCs con un mayor riesgo de tromboembolismo arterial (infarto de miocardio, hasta que las pruebas de funcin heptica sean normales. Si la ictericia debido al embarazo o por el uso de esteroides produce o
ataque isqumico transitorio). La incidencia de TEV en las usuarias de los anticonceptivos orales con 30 g de etinilestradiol y le- desarrolla prurito colestsico, el uso de anticonceptivos hormonales debe ser suspendido. Los anticonceptivos orales combinados
vonorgestrel, es de hasta 20 casos por 100 000 mujeres-ao. Los estudios no muestran datos acerca de los diferentes riesgos podra disminuir la tolerancia a la glucosa y el aumenta la necesidad de insulina en tejidos perifricos, sin embargo, generalmente
asociados con el uso de Dienogest / Etinilestradiol en comparacin con los anticonceptivos que contienen levonorgestrel. Muy rara no es necesario cambiar el rgimen del tratamiento anti-diabtico en mujeres que toman anticonceptivos orales combinados. Sin
vez se ha producido trombosis en otras venas o arterias, por ejemplo, hepticas, mesentricas, renales, cerebrales o de la retina embargo, su situacin se debe vigilar estrechamente, sobre todo cuando empiezan con la pldora. El desarrollo de la enfermedad
en las usuarias de anticonceptivos orales combinados. No hay consenso en cuanto a si la existencia de esos casos est asociada de Crohn y la colitis ulcerosa se ha descrito en mujeres que toman anticonceptivos orales combinados. El cloasma puede ocurrir
con el uso de anticonceptivos orales combinados. Los sntomas de la trombosis arterial o venosa son: Dolor inusual o hincha- ocasionalmente, especialmente en mujeres con antecedentes de cloasma gravdico. Las mujeres con una tendencia a cloasma
zn de pierna (s); Repentino dolor en el pecho, irradiado o no al brazo izquierdo; Disnea sbita; Tos repentina; Cualquier deben evitar la exposicin al sol o a la radiacin ultravioleta, mientras se toma esta preparacin. En mujeres con angioedema he-
dolor de cabeza grave inusual, prolongado; Repentina prdida parcial o completa de la visin; Diplopa; Discurso borroso o reditario, estrgenos exgenos puede inducir o exacerbar los sntomas de angioedema. Un empeoramiento de la depresin end-
afasia; Vrtigo; Colapso con o sin epilepsia focal; Debilidad o entumecimiento muy marcado que afecta repentinamente un gena o la epilepsia se ha detectado durante el uso de AOC. El uso de estrgenos en las mujeres puede causar el cierre prematuro
lado o una parte del cuerpo; Molestias motoras; Abdomen agudo; Las mujeres que toman anticonceptivos orales combinados de las epfisis resultando una disminucin de la altura final adulta. Compuestos que contienen progesterona pueden tener propie-
tienen mayor riesgo de complicaciones tromboemblicas venosas en presencia de lo siguiente: El aumento de la edad; Una dades antagonistas de la aldosterona que puede tener un impacto importante en el nivel de potasio. Exmenes mdicos: La
historia familiar de tromboembolismo venoso (en un hermano o padre a una edad relativamente temprana). Si la mujer sospecha evaluacin de la mujer antes de comenzar o volver a tomar Donabel, debera incluir un detallado historial mdico personal (y fami-
de predisposicin hereditaria, debe referirlo al especialista para asesoramiento antes de decidir acerca de cualquier uso de anti- liar). El embarazo debe ser excluido. La presin arterial debe ser medida y el examen fsico debe guiarse por este y por las seccio-
conceptivos orales combinados; Inmovilizacin prolongada, ciruga mayor, cualquier intervencin quirrgica en las piernas, o nes 4.3 y 4.4. Las mujeres que toman Donabel deberan ser animadas a leer el prospecto cuidadosamente y seguir sus instruccio-
traumatismos graves. En estas situaciones es aconsejable suspender el uso de anticonceptivos orales combinados (en el caso de nes. La frecuencia y naturaleza de estas evaluaciones deben basarse en las directrices pertinentes y debera adaptarse a cada
ciruga electiva por lo menos con cuatro semanas de antelacin) y no reanudar hasta dos semanas despus de terminar la inmo- mujer. Las mujeres deberan ser advertidas de que tomar anticonceptivos orales no protege contra la infeccin por el VIH (SIDA) u
vilizacin. Si no se puede detener el uso de anticonceptivos orales combinados en el momento adecuado, se debera tomar una otras enfermedades de transmisin sexual. La revisin mdica peridica es tambin importante, porque pueden aparecer algunas
profilaxis de trombosis; Obesidad (ndice de masa corporal> 30 kg / m2). No hay consenso sobre el posible papel de las venas contraindicaciones o factores de riesgo al principio durante el uso AOC. La reduccin de la fiabilidad: La fiabilidad de los anticon-
varicosas y la tromboflebitis superficial en el desarrollo o evolucin de la trombosis venosa profunda. Las mujeres que toman an- ceptivos orales combinados puede verse reducida en las siguientes circunstancias: si el paciente no toma los comprimidos regu-
ticonceptivos orales combinados tienen mayor riesgo de complicaciones tromboemblicas arteriales en presencia de lo siguiente: larmente, si existen vmitos o diarrea severa (vase la seccin 4.2), o debido a la interaccin con otros medicamentos (ver seccin
El aumento de la edad; Dislipoproteinemia; Hipertensin; Enfermedad cardaca valvular; Fibrilacin auricular; Migraa; 4.5). Cambio en el patrn de sangrado: Los anticonceptivos orales combinados pueden provocar hemorragia irregular (mancha-
Antecedentes familiares (tromboembolismo arterial incluso en un hermano o padre en edad relativamente temprana). Si se do o sangrado) especialmente en los primeros meses de tratamiento. Por lo tanto, la investigacin del sangrado irregular debera
sospecha de una predisposicin hereditaria, la mujer debe referirlo al especialista para asesoramiento antes de decidir acerca de pasar hasta que se desarrolla el equilibrio hormonal, por lo general esto ocurre a los tres ciclos. Si se presenta sangrado irregular
cualquier uso AOC; Obesidad (ndice de masa corporal de ms de 30 kg / m); Tabaco: fumar cigarrillos aumenta el riesgo de despus de ciclos regulares, o persiste el sangrado, las causas no hormonales, tales como el embarazo y la presencia de un tumor
graves reacciones adversas cardiovasculares (como ataque cardaco, derrame cerebral), para uso de anticonceptivos orales. Con maligno deben ser excluidas, esto podra diagnosticar un legrado. Ocasionalmente, podra ocurrir que no hubiera sangrado. Si los
un mayor volumen de tabaco y el aumento de la edad, el riesgo aumenta an ms. Se recomienda encarecidamente a las mu- comprimidos se han tomado correctamente (segn la seccin 4.2), el embarazo es muy poco probable. Si no se produce la hemo-
jeres mayores de 35 aos que usan anticonceptivos orales que no fumen. Si no deja de fumar, deben utilizar otros mtodos rragia al final de un segundo envase, o si no sigue las indicaciones anteriores, el embarazo debe descartarse antes de continuar
anticonceptivos, sobre todo, si tambin estn presentes otros factores de riesgo. La presencia de factor/factores de riesgo graves con el siguiente envase. Interacciones metablicas conducen a un aumento de los esteroides sexuales pudiendo provocar una
que conducen al desarrollo de trastornos venosos o arteriales, pueden contraindicar la utilizacin de Donabel. Debe de considerar- hemorragia o conducir a una disminucin del potencial anticonceptivos (ver seccin 4.5). La Hierba de San Juan (Hypericum per-
se el uso de un tratamiento anti-coagulante. Las mujeres que toman anticonceptivos orales combinados deben ser advertidas de foratum) no debe tomarse concomitantemente con Donabel, ya que esto podra potencialmente llevar a una prdida de efecto (ver
que si experimentan probables signos de trombosis debe buscarse atencin mdica sin demora. En caso de sospecha o diagns- seccin 4.5). Donabel: Este medicamento contiene lactosa, glucosa y lecitina (soja). Los pacientes con problemas hereditarios raros
tico de la trombosis usando AOC debe finalizarse el tratamiento y utilizarse otros mtodos de anticoncepcin por el efecto terato- de intolerancia de la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp, mala absorcin de glucosa-galactosa, o es alrgico a los cacahue-
gnico de los anti-coagulantes (derivados de la cumarina). Cabe sealar tambin que el riesgo de tromboembolismo se incremen- tes y la soja no deben tomar este medicamento. 4.5 Interaccin con otros medicamentos y otras formas de interaccin: Interaccin
ta en el perodo posterior al parto (ver seccin 4.6). Otras condiciones mdicas que se han asociado con efectos vasculares con medicamentos. Varios medicamentos que aumentan la eliminacin de los esteroides sexuales pueden provocar la prdida de
adversos incluyen diabetes mellitus, lupus eritematoso sistmico, sndrome hemoltico urmico, y enfermedades inflamatorias actividad anticonceptiva. Estos efectos se han demostrado en el caso de hidantoina, barbitricos, primidona, carbamazepina y ri-
fampicina. Esto tambin es posible en rifabutina, efavirenz, nevirapina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato, ritonavir, nelvinafir, cncer de mama por debajo de la edad de 40 aos es pequeo, en comparacin con el riesgo total. Para ms informacin, vase
griseofulvina y plantas medicinales que contengan Hierba de San Juan (Hypericum perforatum). Estos medicamentos aumentan la las secciones 4.3 y 4.4. En mujeres con angioedema hereditario, estrgenos, exgenos puede inducir o agravar los sntomas de
induccin de enzimas hepticas. Se sospecha que algunos antibiticos (como la ampicilina o tetraciclina), pueden reducir la efica- angioedema. Para ms informacin, vase la seccin 4.3 y 4.4. 4.9 Sobredosis: La toxicidad oral aguda de dienogest y etinilestra-
cia de los anticonceptivos orales combinados. La razn de este efecto secundario no se conoce todava. Las mujeres que reciban diol es pequea. Cuando un nio pequeo ha tomado una cantidad considerable de Donabel, la posibilidad de que desarrolle sn-
un tratamiento corto (tiempo mximo una semana), de los productos arriba indicados, deberan tomar precauciones anticoncepti- tomas txicos es pequea. Una sobredosis puede causar nuseas, vmitos y, en chicas jvenes, sangrado. No hay necesidad de un
vas adicionales a la toma de Donabel (por ejemplo, mtodo de barrera), durante el tiempo de medicacin concurrente y durante los tratamiento especial. Si es necesario, debe administrarse un tratamiento sintomtico. 6. DATOS FARMACUTICOS. 6.1 Lista de
7 das siguientes. En el caso de toma de rifampicina deben tomarse precauciones anticonceptivas adicionales (por ejemplo, mto- excipientes: Nucleo del comprimido: Monohidrato de lactosa, Estearato de magnesio, Almidn de maz, Povidna, Talco. Pelcula de
do de barrera) durante el tiempo de la medicacin concurrente y continuar durante 4 semanas despus de finalizar el tratamiento. recubrimiento: Opaglos 2 clear, conteniendo: Carmelosa de sodio, Glucosa monohidrato, Maltodextrina, Citrato de sodio, Lecitina
Si se termina un envase, mientras se estn tomando otros medicamentos, el siguiente envase debe ser iniciado sin el habitual (soja). 6.2 Incompatibilidades: No procede. 6.3 Periodo de validez: 3 aos. 6.4 Precauciones especiales de conservacin: Este
intervalo de descanso. La dosis de anticonceptivos esterodicos debera aumentarse durante el tratamiento a largo plazo con me- medicamento no requiere condiciones especiales de conservacin. 6.5 Naturaleza y contenido del recipiente: Blisters de PVC /
dicamentos inductores del sistema enzimtico del hgado. Si dicho aumento de dosis da lugar a efectos secundarios indeseables PVDC / aluminio, tamaos de los envases: 21, 3x21 y 6x21 comprimidos recubiertos con pelcula. Puede que solamente estn
(por ejemplo, sangrado irregular), o si resulta ineficaz, deberan ser administrados otros mtodos anticonceptivos no hormonales. comercializados algunos tamaos de envases. 6.6 Precauciones especiales de eliminacin: Ninguna especial. 7. TITULAR DE LA
Los anticonceptivos orales pueden afectar el metabolismo de otros principios activos. En consecuencia, las concentraciones en AUTORIZACIN. Laboratorios Effik S.A. Calle San Rafael 3. 28108- Alcobendas (Madrid). 8. NMERO DE AUTORIZACIN DE CO-
plasma y tejidos puede aumentar (por ejemplo, ciclosporina) o disminuir (por ejemplo, lamotrigina). El progestageno puede interac- MERCIALIZACIN (S). N Registro AEMPS: 71.833. 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIN/RENOVACIN DE LA AUTORIZA-
cionar con los inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de la angiotensina II, diurticos moderadores de potasio, los CIN: Enero 2010. 10. FECHA DE LA REVISIN DEL TEXTO: Julio 2010. PRESENTACIONES Y PVP: Donabel comprimidos recubier-
antagonistas de la aldosterona, y los antiinflamatorios no esteroideos. En los estudios in vitro dienogest no inhibe la funcin de tos con pelcula EFG 1x21: PVL: 9 ; PVP: 13,51 ; PVP IVA: 14,05 . Donabel comprimidos recubiertos con pelcula EFG 3x21: PVL:
citocromo sistema enzimtico P450 en la dosis administrada, por lo tanto, no existe interaccin con otros medicamentos implica- 22,5 ; PVP: 33,77 ; PVP IVA: 35,12 . Medicamento sujeto a prescripcin mdica. Medicamento no sujeto a financiacin.
dos en este sistema. Las pruebas de laboratorio. El uso de esteroides puede influir en los resultados de ciertas pruebas de labo-
ratorio. Entre estos se encuentran: los parmetros bioqumicos del hgado, tiroides, la funcin suprarrenal y renal, niveles plasm-
ticos de protenas (tales como corticosteroides vinculante a las globulinas) y lpidos / fracciones de lipoprotenas, el metabolismo
de los carbohidratos, y los parmetros de la coagulacin y la fibrinolisis. Sin embargo, estos cambios se mantienen dentro del 1. Foster RH, Wilde MI. Dienogest. Drugs 1998 Nov; 56 (5): 825-833. 2. Kuhl H. Comparative Pharmacology of Newer Progestogens.
rango normal. Nota: Se deber consultar la informacin de otros medicamentos prescritos concomitantemente para identificar Drugs 1996; 51(2):188-215. 3. Zimmermann T, Wisser K.-H, Dietrich H. Effects of the dienogestcontaining oral contraceptive Va-
posibles interacciones. 4.6 Embarazo y lactancia: Donabel no est indicado durante el embarazo. Si el embarazo se produce du- lette on skin and hair. Results of a postmarketing surveillance study. Drugs of Today 1999, 35 (Suppl.C): 97-104 FT. Ficha tcnica
rante el tratamiento con medicamentos anticonceptivos orales, debe retirarse el medicamento inmediatamente. Basado en exten- de DONABEL, disponible en www.aemps.gov.es.
sos estudios epidemiolgicos, los descendientes de las mujeres que toman anticonceptivos orales combinados antes de su emba-
razo, no estn amenazados por el aumento de riesgo de malformaciones congnitas, ni los anticonceptivos orales combinados
ejercen efectos teratognicos sobre los hijos cuando se toman en la fase temprana del embarazo o antes de que se de cuenta del
embarazo. Estos estudios no se han llevado a cabo con Donabel. Dado que slo hay datos limitados sobre el uso de Donabel du-
rante el embarazo, su efecto negativo sobre el embarazo o en el feto y el recin nacido no puede ser establecido, no se dispone de
datos epidemiolgicos sobre este tema. Los estudios en animales han revelado toxicidad durante el embarazo y lactancia (ver
seccin 5.3). Los efectos sobre los seres humanos son desconocidos. Basado en los estudios disponibles tomar anticonceptivos
orales combinados durante el embarazo no muestra efectos teratognicos. El uso de anticonceptivos orales combinados durante
la lactancia, puede dar lugar a una reduccin en el volumen de leche producido y a un cambio en su composicin. Pequeas
cantidades de las sustancias activas y/o excipientes son excretados con la leche, que posiblemente afecten a los recin nacidos.
A las madres que estn en periodo de lactancia se les aconseja no tomar Donabel. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir
y utilizar mquinas: No se ha observado ningn efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar mquinas. 4.8 Reacciones ad-
versas: Existe un mayor riesgo de tromboembolismo venoso y arterial (por ejemplo, trombosis venosa, embolia pulmonar, derrame
cerebral, ataque al corazn) para las mujeres que toman anticonceptivos orales combinados. Algunos factores como el tabaquismo,
la hipertensin, los trastornos de la coagulacin sangunea y el metabolismo lipdico, obesidad severa, las venas varicosas, flebitis
y trombosis avanzada pueden aumentar el riesgo de tromboembolismo venoso y arterial. Para los efectos secundarios graves en
mujeres que toman anticonceptivos orales combinados ver seccin 4.4. En la siguiente tabla se enumeran en orden decreciente
de frecuencia los efectos adversos de dienogest 2 mg / etinilestradiol 0,03 mg comprimidos. Estas son las frecuencias de los
efectos secundarios observados en ensayos clnicos con dienogest 2 mg / etinilestradiol 0,03 mg comprimidos (un total de 3.590
mujeres participaron en estos estudios), la aparicin de estos efectos secundarios pueden ser relacionadas con el uso de Donabel.
Dado que todos los efectos secundarios fueron de una frecuencia menor a 1 / 10, ninguna de las reacciones adversas que se
produjeron eran muy frecuentes. La siguiente clasificacin fue utilizada para especificar la frecuencia de efectos secundarios:
Muy frecuentes ( 1 / 10); Frecuentes ( 1 / 100 y <1 / 10); Poco frecuentes ( 1/1.000 y <1 / 100); Raros ( 1/10.000 y <1/1.000);
Muy raros (<1/10.000), no conocidas (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las siguientes reacciones adversas
se notificaron durante los estudios realizados con dienogest 2 mg / etinilestradiol 0,03 mg Donabel: Trastornos del sistema nervio-
so: Frecuentes: dolor de cabeza; Poco frecuentes: migraas, calambres en las piernas. Trastornos psiquitricos: Poco frecuentes:
estado de nimo depresivo; nerviosismo; Raros: anorexia, disminucin de la lbido, reacciones agresivas, indiferencia. Trastornos
oculares: Poco frecuentes: trastornos oftalmolgicos; Raros: molestias en la visin, conjuntivitis, intolerancia a las lentes de con-
tacto. Trastornos del odo y laberinto: Raros: prdida de audicin. Trastornos cardacos: Poco frecuentes: alto o baja presin arterial;
Raros: taquicardia y problemas cardacos. Trastornos vasculares: Poco frecuentes: trastornos de las venas. Raros: tromboflebitis,
trombosis/embolismo pulmonar, hematoma, trastornos cerebro-vasculares. Trastornos de la sangre y del sistema linftico: Raros:
anemia. Trastornos respiratorios, torcicos y mediastnicos: Raros: sinusitis, asma, infecciones de las vas areas superiores.
Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: dolor abdominal; Poco frecuentes: nauseas, vmitos; Raros: diarrea. Trastornos de la piel
y del tejido subcutneo: Poco frecuentes: acn como dermatitis, exantema, eccema, molestias en la piel, cloasma, prdida de pelo;
Raros: eritema multiforme, prurito. Trastornos endocrinos: Raros: hipertricosis, virilismus. Trastornos renales y urinarios: Poco fre-
cuentes: infecciones del tracto urinario. Trastornos del sistema reproductor: Frecuentes: inflamacin o dolor en los senos; Poco
frecuentes: sangrados irregulares, ausencia de hemorragia, dismenorrea, inflamacin de los senos, desarrollo de quistes ovricos,
dispareunia, vaginitis/vulvovaginitis, cambios en la secrecin vaginal; Raros: hipomenorrea, mastitis, mama fibroqustica, secre-
cin de los senos, leiomioma, endometritis, salpingitis. Infecciones e infestaciones: Poco frecuentes: candidiasis vaginal u otras
infecciones por hongos. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administracin: Poco frecuentes: sofocos, cansancio/
debilidad, indisposicin, dolores de espalda, variacin del peso corporal, aumento del apetito, edema. En mujeres que toman anti-
conceptivos orales combinados se han detectado las siguientes reacciones adversas: Tromboembolismo venoso o arterial;
Hipertensin; Tumores hepticos; El desarrollo o empeoramiento de trastornos con la administracin de anticonceptivos orales
combinados, tales como la enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, porfiria, lupus eritematoso sistmico, herpes gestacional o
penfigoide gestacional, corea de Sydenham, sndrome hemoltico urmico, ictericia colesttica; Cloasma. El riesgo de cncer de
mama es ligeramente superior en mujeres que toman anticonceptivos orales combinados. Sin embargo, el riesgo de desarrollo de
Dienogest
Posee propiedades farmacodinmicas
y farmacocinticas nicas 1

Excelente
Dienogest + EE = control del
ciclo 3

Marcada accin
endometrial2 30g

Anticonceptivo con efecto antiandrognico FT


DRO-02-01-12