UNIVERSIDAD NACIONAL AUTNOMA DE MXICO

FACULTAD DE QUMICA

DEPARTAMENTO DE FARMACIA

LABORATORIO DE TECNOLOGA FARMACUTICA I

GRUPO: 07 SEMESTRE: 2015-2

Ttulo de la prctica:

Fabricacin de Cpsulas de Indometacina (25 mg)

-Objetivos.

Aplicar las buenas prcticas de fabricacin como lo indica la NOM-059-SSA1-2013.

Conocer el mtodo de fabricacin de cpsulas.
Conocer la tcnica de dosificacin con una encapsuladora manual.
Conocer las ventajas y desventajas de esta forma farmacutica.
Aplicar un control de proceso en la fabricacin de cpsulas.

-Desarrollo.

Expediente del producto fabricado.

Orden de produccin: Tamao del lote: 150 cpsulas No. de lote: TF1-7-180215-01

Materias primas:

Peso (mg) P/ Peso

Clave Componente No. de lote 150 cpsulas obtenido (mg)
IDM Indometacina 172071240 3750 3740
ALM-MIZ Almidn de maz S/N 5250 5209
EST-Mg Estereato de magnesio 190697 750 758
Cel-MC102 Avicel PH 102 MC270102 22500 22520
G2HC5000333J Cpsula de gelatina dura No. 2 7156261 150 cps. 150 cps.
 Fabricacin a granel.

Tamizar por tamiz No. 20 el avicel PH 102 y la indometacina y mezclarlos por 5 minutos.
Inici: 18:06 hrs Termin: 18:11 hrs

Adicionar el almidn tamizado por malla 20 a la bolsa de mezclado y mezclar durante 5

minutos.
Inici: 18:15 hrs Termin: 18:20 hrs

Adicionar el estereato de magnesio a la bolsa de mezclado y mezclar por 5 minutos.

Inici: 18:24hrs Termin: 18:29hrs

Pesar la mezcla total (considerar la tara de la bolsa), e identificar y registrar el granel obtenido.

Dosificado de cpsulas

Dosificar el lote de cpsulas a un peso de 260 mg 10% y peso de contenido 200 mg 10 %.

Extender la mezcla de polvo homogneamente sobre las cpsulas con ayuda de la paleta de
plstico.

Girar el control de la vibracin al nmero 3 y mantener durante 10 segundos.

Inici: 18:53 hrs Termin: 18:56 hrs

Dosificar nuevamente el polvo y enrasar con la paleta de plstico.

Girar nuevamente el control de la vibracin al nmero 3 y mantener por 10 segundos.

Inici: 19:00 hrs Termin: 19:01 hrs

Dosificar nuevamente el polvo con la paleta de plstico, enrasar y retirar el polvo hacia el frente
del marco de alimentacin.

Colocar el formato con las cabezas y cerrar las cpsulas.

Retirar la plantilla con las cpsulas llenas.

Tomar una muestra representativa de toda la plantilla para los controles de peso promedio y
peso de contenido, realizar grficas del control de proceso.

Evaluar la calidad del lote fabricado. Descripcin, dimensiones, peso promedio (260mg +/-
10%), Uniformidad de contenido (200mg +/-10%), tiempo de desintegracin (mximo 5
minutos).
Inici: 19:26 hrs Termin: 19:40 hrs

-Resultados.

Conciliacin parcial del granel.

Peso terico: 32.2270 gramos

Peso obtenido: 30.8950 gramos

.
% () = ( ) = . %
.
Conciliacin parcial de dosificado.

Peso terico: 39.0000 gramos= 150 cpsulas

Peso obtenido: 36.7070 gramos= 150 cpsulas

.
% ( ) = ( ) = . %
.

% () = ( ) = %

Control de proceso
Peso (mg)
Identificacin de la cpsula
Cpsula llena
3D 249
7M 245
6A 245
10 E 237
1C 235
9F 244
5P 241
4K 248
8H 249
2J 240

Tabla 1. Datos recopilados para el Control de Proceso

A B C D E F G H I J K L M N P
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
VISTA FRONTAL
MOLDE:
MILAND ITALY
No. 2
 Figura 1. Distribucin e identificacin de las cpsulas en el molde

Control de proceso
PESO CPSULAS LLENAS (mg)
290
285
280
PESO CPSULA LLENA (mg)

275
270
265
260
255
250
245
240
235
230
3D 7M 6A 10 E 1C 9F 5P 4K 8H 2J
IDENTIFICACIN DE LA CPSULA EN ESTUDIO

datos ESPECIFICACIN INFERIOR ESPECIFICACIN SUPERIOR

Figura 2. Grfico de Control de Proceso

Control de calidad

PARMETRO ESPECIFICACIN RESULTADOS

Cpsulas de gelatina dura opacas Cpsulas de gelatina dura opacas
del nmero 2, color rojo, del nmero 2, color rojo,
Descripcin
conteniendo polvo blanco libre de conteniendo polvo blanco libre de
partculas extraas visibles partculas extraas visibles
Peso promedio 260 mg +/- 10%
243 mg
(cpsulas llenas) (234 286 mg)

Peso promedio 200 mg +/- 10%

181 mg
(de contenido) (180 220 mg)
Altura: 2.0 cm +/- 5%
1.78 cm
(1.9 2.1 cm)
Dimensiones
Dimetro: 0.58 cm +/- 5%
0.59 cm
(0.55 0.61 cm)
Tiempo de desintegracin No ms de 5 minutos 3 min 55 seg

Tabla 2. Resultados de las pruebas reolgicas

-Producto acondicionado.
 Cantidad del lote fabricado: 150 cpsulas.
Presentacin: frasco con 50 cpsulas.
Cantidad por lote: 3 frascos.

Etiqueta

-Anlisis de resultados.

La conciliacin del granel es aceptable, debido a que se obtuvo un 95.87% de la cantidad terica
que debi haberse conseguido. Esta prdida se debi a los movimientos necesarios de
manipulacin de la materia prima durante su resguardo temporal, mezclado y vaciado, as como
residuos que se impregnaron en las bosas de polietileno las cuales fueron difciles de retirar.

El % de rendimiento del dosificado de cpsulas fue de 100%, lo que nos indica que no hubo
merma en el lote. El rendimiento parcial en gramos del dosificado es aceptable (94.12 %), sin
embargo, esto se atribuye al encapsulamiento, pues al dosificar las cpsulas hubo prdida de la
mezcla y no toda la que se haba preparado se dosific, an ms cuando el polvo se distribua en
el molde y se ejerca presin, pues las cpsulas no permitan llenar su contenido an con la
vibracin para compactar el polvo que se efectu durante el llenado.

Durante el control de proceso del peso de las cpsulas llenas, se realiz un muestreo de 10
piezas del lote, de acuerdo a la distribucin e identificacin asignada en el molde de la
encapsuladora (Tabla 1 y Figura 1). Al graficar el peso en miligramos de cada una de ellas
(Figura 2), todas las piezas en estudio se hallaron dentro de la especificacin (234 a 286 mg) lo
que confirma el correcto dosificado de cada una de ellas as como el uso correcto del equipo
(encapsuladora). Cabe mencionar que cuando tenan el llenado correcto, en general las 10
muestras estuvieron por debajo de la media de 260 mg y dos de ellas: 10E y 1C, muy prximas
del lmite inferior de especificacin (234 mg), con lo que se puede decir que con un poco ms de
llenado, no se hubiera estado latente de incumplir en la especificacin.

Un paso que no se efectu durante el llenado de cpsulas fue hacer uso de la prensa superior de
la encapsuladora para compactar ms el contenido, ya que la presin del encapsulamiento es un
factor importante y favorable para mejorar el contenido de las cpsulas.
Las pruebas reolgicas que se realiz al lote de cpsulas de indometacina (Tabla 2), que estuvo
dentro de especificacin son: descripcin, peso promedio de contenido y cpsulas llenas, tiempo
de desintegracin y dimetro. El nico parmetro que no cumple es la altura de las cpsulas,
obteniendo un promedio de 1.78 cm cuando la especificacin es de 1.9 a 2.1 cm, esta diferencia
de peso se debi al exceso de fuerza que aplic el operador a la palanca de encapsulamiento al
acoplar y sellar las cabezas a los cuerpos de las cpsulas. No obstante, el dimetro medido de la
unin del cuerpo y cabeza de las cpsulas (0.59cm) se encuentra dentro de las especificaciones
del lote del producto (0.55-0.61cm)

-Conclusiones.

Dictamen: Se aprueba el lote para su acondicionamiento ya que cumple con las especificaciones
ms importantes con respecto a esta forma farmacutica: Descripcin, Uniformidad de contenido,
tiempo de desintegracin y peso promedio de cpsulas llenas. La altura promedio que tuvieron las
cpsulas no es motivo de rechazo debido que el acondicionamiento de ests es en frascos mbar,
sin embargo es un parmetro que se debe considerar cuando se usa blster.

-Bibliografa.

Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, undcima edicin, 2014, tomo I, pg. 397-
398. Variacin de masa
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, undcima edicin, 2014, tomo I, pg. 386-
389. Tiempo de desintegracin