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MANUEL DE PRLVEMENT

SOMMAIRE
1 PRINCIPAUX TEXTES DE RFRENCE .......................................................................................................................2
2 MODALITS DE DIFFUSION DU MANUEL ET DOMAINE DAPPLICATION ..................................................................2
3 COORDONNES DES LABORATOIRES, HORAIRES DOUVERTURE, SERVICE DE GARDE, ASTREINTES.........................2
4 EXIGENCES RELATIVES AUX DEMANDES DEXAMENS .............................................................................................3
4.1 Instructions relatives au formulaire de prescription ......................................................................................................................3
4.2 Items rglementaires devant figurer sur les demandes danalyses ...............................................................................................4
4.3 Renseignements cliniques minimum exigs...................................................................................................................................4
4.4 Modification de prescription..........................................................................................................................................................5
5 EXIGENCES RELATIVES AUX CHANTILLONS PRIMAIRES .........................................................................................5
5.1 Matriel de prlvement et exigences rglementaires .................................................................................................................5
5.2 Lavage des mains............................................................................................................................................................................5
5.3 Exigences relatives au prlvement et facteurs pouvant influencer les rsultats dexamen ........................................................6
5.4 Droulement de lacte de prlvement .........................................................................................................................................7
5.5 Les dchets .....................................................................................................................................................................................9
6 TRANSMISSION DES CHANTILLONS ......................................................................................................................9
6.1 Conditionnement ...........................................................................................................................................................................9
6.2 Temprature de transport..............................................................................................................................................................9
6.3 Dlai de transport et stockage .......................................................................................................................................................9
6.4 Instructions relatives aux chantillons collects par le patient....................................................................................................10
7 GESTION DES ANOMALIES RCEPTION ..............................................................................................................10
7.1 Gestion des anomalies relatives aux demandes dexamens ........................................................................................................10
7.2 Gestion des anomalies relatives aux prlvements .....................................................................................................................11
7.3 Conclusion ....................................................................................................................................................................................11
8 SOUS-TRAITANCE DES EXAMENS..........................................................................................................................12
9 COMPTE-RENDU DES RSULTATS .........................................................................................................................12
9.1 Dlais de ralisation et de rendus des rsultats...........................................................................................................................12
9.2 Validation biologique des rsultats dexamens............................................................................................................................13
9.3 Modalits de communication des rsultats .................................................................................................................................14
10 PRESTATION DE CONSEIL .....................................................................................................................................15
11 TARIF FORFAIT TRAITEMENT DUN CHANTILLON SANGUIN ................................................................................15
12 TRANSMISSION DANALYSES................................................................................................................................15
13 QUALIT...............................................................................................................................................................15
14 HISTORIQUE DES MODIFICATIONS .......................................................................................................................15

ALC/LAB/PRA/FI/200 Manuel de prlvement LBM multisite Alsace de l'EFS-ALCA


VERSION N13 DATE DE DIFFUSION : 09/06/2016 LA VERSION ELECTRONIQUE FAIT FOI 1/24
Etablissement Franais du Sang Alsace - Lorraine - Champagne - Ardenne
1 PRINCIPAUX TEXTES DE RFRENCE
Code la Sant Publique
GBEA
Ordonnance 2010-49 du 13 janvier 2010 relative la biologie mdicale
Norme ISO 15189 et documents du COFRAC
Dcret 2011-2119 du 30 dcembre 2011 relatif aux modalits de transmission dun chantillon biologique entre
laboratoires de biologie mdicale
Dcret n 2002-660 du 30 avril 2002 relatif aux conditions de transmission de prlvements biologiques aux LBM
Arrt du 20 juin 2003 fixant la prsentation de la fiche de prlvement de biologie mdicale
Code du travail partie rglementaire, titre 2 : prvention des risques biologiques
Instruction N DGOS/MSIOS/2013/281 du 7 juin 2013
Dcret n 2016-46 du 26 janvier 2016 relatif la biologie mdicale

2 MODALITS DE DIFFUSION DU MANUEL ET DOMAINE DAPPLICATION


Le manuel de prlvement et le catalogue de analyses du laboratoire de biologie mdicale (LBM) multisite Alsace de
lEFS-ALCA sont disponibles sur le site internet de lEFS-ALCA (www.dondusang.net) et diffuss aux clients par voie
lectronique chaque mise jour.
Le manuel sapplique toutes les analyses mentionnes dans le catalogue des analyses du LBM multisite Alsace de
lEFS-ALCA.
Le manuel sadresse au personnel effectuant les prlvements. Sa diffusion au personnel du Client en charge du
prlvement est sous la responsabilit de son Directeur, afin que ses dispositions soient connues de ceux-ci.
Le manuel fait office de contrat de laboratoire moins que les parties estiment ncessaire dtablir un contrat de
laboratoire plus dtaill et spcifique.

3 COORDONNES DES LABORATOIRES, HORAIRES DOUVERTURE, SERVICE DE GARDE, ASTREINTES


Responsable du dpartement de Biologie Mdicale :
Biologiste : Dr Isabelle MENDEL E-mail : isabelle.mendel@efs.sante.fr

Les analyses dIMMUNO-HMATOLOGIE sont effectues dans 4 sites :

- Site de Strasbourg
Tl. : 03 88 21 25 04
10, rue Spielmann BP 36
Fax : 03 88 21 25 43
67065 STRASBOURG Cedex
E-Mail : calina.coman@efs.sante.fr
Biologistes : Dr Calina COMAN
caroline.penn@efs.sante.fr
Dr Caroline PENN Pharm Biol
Les laboratoires IH du LBM multisite Alsace
- Site de Hautepierre de lEFS-ALCA sont ouverts 24h/24.
Hpital de Hautepierre Tl. : 03 88 12 71 78 Ils fonctionnent en service de garde :
Avenue Molire Fax : 03 88 12 71 74
- Du lundi au vendredi de 21h 7h
67098 STRASBOURG Cedex
Biologiste : Dr Isabelle MENDEL E-Mail : isabelle.mendel@efs.sante.fr - Les week-ends du samedi 12h au
lundi 7h
- Site de Colmar - Les jours fris : de la veille 21h au
Tl. : 03 89 30 12 61
6, rue Hohnack lendemain 7h
Fax : 03 89 30 12 62
68024 COLMAR Cedex La prsence dun biologiste est assure de 8 h
Biologistes : Dr Jean-Pierre RAIDOT 17h puis relais astreinte soire et nuit et
E-Mail : jeanpierre.raidot@efs.sante.fr
Dr Nathalie GUYOMARD
nathalie.guyomard@efs.sante.fr WE pour avis et interprtation.

- Site de Mulhouse
87, avenue dAltkirch BP1257 Tl. : 03 89 31 70 93
68055 MULHOUSE Cedex Fax : 03 89 31 70 81
Biologiste : Dr Jacques BORG E-Mail : jacques.borg@efs.sante.fr

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VERSION N13 DATE DE DIFFUSION : 09/06/2016 LA VERSION ELECTRONIQUE FAIT FOI 2/24
Etablissement Franais du Sang Alsace - Lorraine - Champagne - Ardenne
Les analyses dHISTOCOMPATIBILIT : Site de Strasbourg :

Laboratoire : Le laboratoire HLA est ouvert du lundi au


Tl. : 03 88 21 25 07 vendredi de 8h 17h.
Fax : 03 88 21 25 44 Les priodes dastreinte sont dfinies comme
suit :
- Du lundi au vendredi de 18h 8h
Biologiste : Dr Anne PARISSIADIS E-Mail : anne.parissiadis@efs.sante.fr
- Du vendredi 18h au lundi 8h
Seules les analyses dHistocompatibilit
effectues dans le cadre des transplantations
dorganes sont traites pendant les astreintes.
Ces analyses comprennent :
Biologiste : Dr Philippe GUNTZ E-Mail : philippe.guntz@efs.sante.fr - le typage HLA dans le cadre dun
prlvement multi-organes, laccord
de la famille devant tre acquis,
- la ralisation de Crossmatch(s)
prospectif prgreffe.
En dehors de ces cas durgence :
Les analyses sont traites au fur et mesure
Pharm. Biologiste : Dr Arnaud ESSAYDI E-Mail : arnaud.essaydi@efs.sante.fr
de la rception des prlvements
accompagns de la demande dexamen
excepts les typages HLA par
lymphocytotoxicit ralises une fois par
semaine, les analyses dimmunologie
plaquettaires ralises deux fois par
semaines. Les analyses dimmunologie
granulocytaires sont envoyes deux fois par
mois un laboratoire sous-traitant.
Secteur HPA
Les week-ends et jours de ftes (samedi,
Pharm. Biologiste : Dr Arnaud DUPUIS E-Mail : arnaud.dupuis@efs.sante.fr
dimanche et jours fris), les demandes
danalyses dhistocompatibilit non lies
une greffe urgente parvenant aprs 11h du
matin le vendredi sont traites le lundi matin
ou le lendemain matin pour les jours fris.

Les analyses dHMOSTASE SPECIALISEE : Site de Strasbourg :


- Les tests VASP sont raliss du lundi
au vendredi de 8h 16h et le samedi
Tl. : 03 88 21 25 06 de 8h 12h
Pharm. Biologiste : Dr Arnaud DUPUIS Fax : 03 88 21 25 14 - Les explorations fonctionnelles
E-Mail : arnaud.dupuis@efs.sante.fr plaquettaires sont ralises sur RDV
uniquement du lundi au vendredi de
8h 16h.

4 EXIGENCES RELATIVES AUX DEMANDES DEXAMENS

4.1 Instructions relatives au formulaire de prescription


Un formulaire de prescription doit tre dment complt et accompagner les chantillons.
Le laboratoire met disposition un formulaire de prescription dont lutilisation est recommande propose en annexe 3.
Toute prescription formule oralement doit faire lobjet dune confirmation transmise par voie lectronique.

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4.2 Items rglementaires devant figurer sur les demandes danalyses
Les items rglementaires devant figurer sur les demandes danalyses sont :
Identit du patient :
- le nom de naissance, complt sil y a lieu du nom dusage
- le(s) prnom(s),
- la date de naissance,
- le sexe,
- le cas chant un code didentification unique (patient anonyme)
la date et lheure du prlvement,
la nature des chantillons transmis,
la nature des examens prescrits,
les informations cliniques pertinentes concernant le patient et la prescription (Cf. chap.4.3)
lidentification du mdecin prescripteur
le nom, prnom, la qualit du prleveur et pour lIH sa signature
le service demandeur et lidentifiant du patient (NIP ou n de sjour) lorsquil existe.

4.3 Renseignements cliniques minimum exigs


4.3.1 Au laboratoire dimmuno-hmatologie
Le LBM multisite Alsace de lEFS-ALCA est par ailleurs responsable du recueil des lments cliniques pertinents
ncessaires linterprtation du rsultat, qui doivent tre communiqus par le Client, conformment aux articles L
6211-2 et L 6211-8 du Code de la Sant Publique :
Pour tout patient, prciser les antcdents transfusionnels et la date de la dernire transfusion.
Pour les femmes en ge de procrer : renseigner les antcdents obsttricaux (nombre denfants, fausses
couches), sil existe une grossesse en cours (avec date des dernires rgles et date du terme) et sil sagit dune
femme RH :-1 (D ngatif) prciser si il y eu une injection danti-D (Rhophylac) et la date de linjection.
4.3.2 Au laboratoire dhistocompatibilit
Toute information pertinente pouvant influer sur les rsultats et leur interprtation doit tre communique.
Dans le cadre dun bilan de greffe dorgane, il sagit des antcdents immunisants (transfusion, grossesse,
transplantation), dun contexte particulier (rejet de greffe, dysfonction du greffon) ou dun traitement antirejet
humoral (immunoglobulines, SAL..). Une fiche de renseignement type peut tre fournie par le laboratoire.
Dans le cadre des greffes donneur vivant (organe ou cellules souches hmatopotiques), le lien de parent entre
les individus tests doit tre renseign.
Dans le cadre dun bilan transfusionnel, le prescripteur doit prciser sil sagit dun incident transfusionnel et tout
particulirement dune suspicion de TRALI afin de communiquer les rsultats lhmovigilant de lEFS et de lES le cas
chant.
Pour les analyses demandes dans le cadre dun examen des caractristiques dune personne notamment pour les
tudes HLA et maladie, en respect de larticle R.1131 du Code de la Sant Publique, la prescription doit tre
accompagne dune attestation de consultation et du consentement clair du patient qui est prescrit lexamen de
ses caractristiques gntiques. Un exemple de consentement figure en annexe 5 et sur le site internet du laboratoire.
En labsence de ces documents lanalyse ne sera pas ralise. Les renseignements concernant la pathologie du patient
doivent tre communiqus pour permettre une interprtation des rsultats obtenus.
Dans le cadre dune demande de recherche dAnticorps anti-plaquettes, prciser obligatoirement sil sagit dune
suspicion dallo-immunisation materno-ftale.
4.3.3 Au laboratoire dhmostase spcialise
Pour les tudes fonctionnelles plaquettaires, les renseignements cliniques sont communiquer au biologiste lors de
la prise de rendez-vous.

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4.4 Modification de prescription
Le biologiste du LBM multisite Alsace de lEFS-ALCA se rserve le droit dadapter la prescription conformment aux
recommandations de bonnes pratiques, ou lorsquil lestime appropri pour le suivi du patient dans le respect de la
nomenclature des actes de biologie mdicale tablie en application des articles L 162-1-7 et L 162-1-7-1 du code de la
scurit sociale.
Les modifications sont proposes au prescripteur, sauf en cas durgence ou dindisponibilit (L 6211-8 du CSP).
Lorsquelles sont refuses par le prescripteur, les examens sont raliss conformment la prescription, comme le
prvoit larticle L 6211-9 du CSP.
Les cas pouvant donner lieu modification de prescription sont rputs connus et accepts par le Client :
Lorsque la recherche danticorps anti rythrocytaire est positive, une preuve directe de compatibilit est
ralise pour la dlivrance de PSL.
En labsence de groupage ABO RH KEL1 valide, cette analyse est ralise dans un contexte pr transfusionnel
avr, dans un contexte prnuptial, pr ou pri natal et pour la validation de lidentification danticorps anti
rythrocytaires.
Lidentification de la RAI est ralise en cas de dpistage positif.
Le phnotypage tendu est fait en labsence de rsultats valides dans le cas dallo immunisation anti
rythrocytaires et pour la validation de lidentification danticorps anti rythrocytaires.
Le phnotypage HLA dans le cadre de demandes de recherche dassociation HLA et maladie, si le locus demand
ne correspond pas au locus dcrit dans la littrature comme associ la maladie explore.
Dans le cas des recherches danticorps anti-plaquettaires (HPA) chez une femme enceinte, le dpistage
danticorps est systmatiquement associ une identification.
Pour les explorations fonctionnelles plaquettaires, des analyses peuvent tre rajoutes en accord avec le
prescripteur en fonction des rsultats obtenus au cours de lexploration.
Dans le cas des bilans de greffe dorgane ou de greffe cellules souches des protocoles ont t labors avec les services
cliniques pour dfinir les analyses raliser afin tablir la compatibilit pr-greffe et assurer le suivi post greffe.

5 EXIGENCES RELATIVES AUX CHANTILLONS PRIMAIRES

5.1 Matriel de prlvement et exigences rglementaires


Lensemble des informations relatives aux tubes pour prlvement sanguin figure dans le catalogue des analyses.
Cas particulier : pour les prlvements de ganglions et de rate (chez les donneurs dorganes) suivre les indications de
lAgence de la Biomdecine (guide de conditionnement des reins et du matriel biologique destin aux contrle
immunologiques et recommandations techniques pour le prlvement des organes et des tissus sur donneurs en tat
de mort encphalique)

5.2 Lavage des mains


Appliquer la consigne dcrite ci-dessous pour le lavage simple des mains ou une dsinfection par friction avec une
solution hydro-alcoolique (SHA). Tout autre mode opratoire quivalent propre ltablissement de soin ou au LBM
est accept.
NB : Lapplication de SHA ne remplace pas le lavage des mains.

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5.3 Exigences relatives au prlvement et facteurs pouvant influencer les rsultats dexamen
5.3.1 Au laboratoire dimuno-hmatologie
Dans tous les cas il sagit de sang priphrique. Les anticoagulants utiliss sont indiqus dans la partie matriel de
prlvement de ce chapitre.
Les tubes allant sur lautomate sont des tubes EDTA et doivent tre correctement remplis ( 90 % du volume du tube
de 5 mL). Les tubes insuffisamment remplis sont traits en technique manuelle.

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5.3.2 Au laboratoire dhistocompatibilit
Les recherches danticorps sont effectues dans le cadre de la greffe exclusivement partir de srum (prlvement
sans anticoagulant). Quatre ml de sang sont au minimum ncessaires. Les recherches danticorps effectues dans un
bilan transfusionnel, peuvent tre exceptionnellement ralises sur du plasma de sang prlev sur EDTA. Les
prlvements trs hmolyss ou lactescents pourront ne pas tre traits du fait dun risque derreur dinterprtation
du rsultat.
Certains traitements peuvent interfrer avec la technique de recherche danticorps, il sagit en particulier des
traitements anti-rejet lymphocytotoxiques (SAL, OKTA, anti-CD20) qui interfrent avec la technique de
lymphocytotoxicit.
Les typages HLA ncessitent un prlvement anticoagul. Les typages par technique de lymphocytotoxicit sont
effectus partir de prlvements sur ACD et ncessitent, au minimum, 15 ml de sang. Les typages par technique de
biologie molculaire sont effectus partir de prlvements sur ACD ou EDTA et ncessitent, au minimum, 1 ml de
sang. Les typages HLA ne peuvent pas tre raliss partir de prlvements sur hparine. Il est possible de raliser
des typages HLA partir dun prlvement salivaire, dans ce cas, il convient de contacter le laboratoire qui transmettra
les consignes pour raliser le prlvement.
Pour les prlvements pdiatriques, la quantit de sang prlever sera discute en fonction du poids de lenfant.
La recherche danticorps circulant anti-HPA est valide la fois sur tube EDTA et sur tube sec. Un minimum de 3 tubes
de 5 mL est ncessaire pour pouvoir raliser un dpistage et une identification des anticorps. Pour les suspicions dallo-
immunisation materno-ftale, un dpistage et une identification sont systmatiquement raliss afin daugmenter la
sensibilit du test. En cas de prsence danticorps anti-HLA en forte concentration, des interfrences avec la prsence
danticorps anti-HPA2 ont t dcrites.
La recherche danticorps anti-HPA fixs aux plaquettes doit obligatoirement tre effectue sur tube EDTA. En cas de
thrombopnie, un minimum de 5 tubes EDTA est ncessaire afin dobtenir une quantit suffisante de plaquettes afin
de raliser les tests. En cas de thrombopnie majeure (< 10 000 plt/L), la recherche danticorps fixs aux plaquettes
sera rendue sous rserves en raison du nombre de plaquettes limit.
Les typages HPA par technique de biologie molculaire sont effectus partir de prlvements EDTA et ncessitent
au minimum 1 ml de sang. Les typages HPA ne peuvent pas tre raliss partir de prlvements sur hparine.
5.3.3 Au laboratoire dhmostase spcialise
Les tests VASP sont raliss exclusivement sur tube citrate rempli avec plus de 4 mL de sang qui doivent tre transmis
temprature ambiante dans les 48h aprs le prlvement. Une anmie infrieure 8g/dL doit tre prcise sur
lordonnance car perturbe linterprtation des tests.
Les agrgations plaquettaires sont ralises uniquement sur rendez-vous. 4 tubes citrate (0.129M) sont ncessaires
pour la prparation dun PRPc et doivent imprativement tre transmis au laboratoire dans les 2h suivant le
prlvement. En cas de thrombopnie, les rsultats sont rendus sous rserve et ncessitent un contrle en plaquettes
laves (contacter le biologiste 03 88 21 25 06). Certains mdicaments perturbent linterprtation des tests et doivent
imprativement tre mentionns sur lordonnance : aspirine, AINS, inhibiteur de recapture de la srotonine,
antidpresseur tricyclique.
La quantification des principales glycoprotines plaquettaires est effectue uniquement sur tubes citrates qui doivent
tre achemins au laboratoire dans les 24h aprs le prlvement.

5.4 Droulement de lacte de prlvement


5.4.1 Dfinition
Acte de soins qui consiste prlever un chantillon biologique en vue danalyse
5.4.2 Personnes autorises
Infirmier(e)s diplm(e)s dtat,
Techniciens de laboratoire aprs lobtention du certificat de prlvement,
Mdecins,
Pharmaciens biologistes aprs lobtention du certificat de prlvement.
Sages-femmes
5.4.3 Objectifs
Raliser un prlvement de qualit dans des conditions dhygine et de scurit pour le patient et le personnel.

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5.4.4 Indications
Prescription mdicale.
5.4.5 Pralables
Installer la personne confortablement. Le prlvement doit tre effectu sur un sujet au repos.
Vrifier son identit en faisant dcliner au patient chaque fois que possible : nom de naissance, prnom, nom
marital ou usuel, sexe, date de naissance.
Vrifier la prescription mdicale.
Procder linterrogatoire ncessaire pour obtenir les lments cliniques pertinents.
Choisir le matriel adapt au type de prlvement (tubes, aiguilles, dispositifs de prlvement usage unique)
et au malade.
Vrifier la date de premption du matriel.
5.4.6 Droulement de lacte pour une ponction veineuse
Raliser lantisepsie en respectant le temps de contact.
Poser le garrot afin de favoriser une vasodilatation veineuse.
Raliser le prlvement :
- Ponctionner la veine avec laiguille de faon tangentielle,
- Respecter le volume de remplissage du tube,
- Raliser le prlvement en respectant lordre des tubes,
- Enfoncer le tube au fond du corps du porte tube ds que laiguille est en place de faon percer le bouchon.
Cas particulier : En cas de prlvement sur cathter, il est ncessaire de purger avant le remplissage du
premier tube.
- Maintenir le tube (ponction veineuse sous vide). Attention : lors du prlvement, toujours maintenir le bras
inclin vers le bas, le tube doit toujours se trouver en dessous du point de ponction.
Desserrer le garrot ds que le sang scoule dans le tube (sa pose ne doit pas dpasser 5 minutes).
Attendre larrt de lcoulement du sang dans le tube pour changer de tube.
Pendant que le 2me tube se remplit, homogniser le 1er tube par retournements lents.
Enlever laiguille la fin du prlvement en appliquant une compresse sche sur le point de ponction.
Maintenir une pression ferme pendant 1 minute ou plus suivant le cas puis mettre un pansement sec sur le
point de ponction.
Incidents possibles : Hmatome caus par un garrot trop serr, des veines difficiles, un mauvais geste du
patient, Malaise.
Eliminer lensemble du matriel de prlvement dans les collecteurs adapts au plus prs du geste.
Raliser lidentification de lchantillon : apposer ltiquette sur le ou les tube(s) aprs avoir fait si possible
dcliner lidentit au patient (voir chapitre tiquetage).
Vrifier si la demande est urgente et la traiter comme telle.
Raliser un lavage simple des mains ou une dsinfection par friction avec un produit hydro-alcoolique.
Identifiez-vous (enregistrement de lacte de prlvement et du prleveur).
5.4.7 tiquetage
Une tiquette didentification est appose sur le(s) tube(s) par la personne qui a prlev immdiatement aprs
le prlvement et en prsence du patient (circulaire DGS/DHOS/AFSSaPS/ N) 03/582 du 15 dcembre 2003).
Les mentions obligatoires portes sur ltiquette sont :
o Identit du patient : nom de naissance, prnom, nom usuel ou marital,
o date de naissance du patient,
o Sexe.
Date du prlvement : si la taille du tube ne le permet pas, ces informations seront transcrites sur la demande
dexamens ainsi que lheure si pertinent.
Le collage de ltiquette doit tre particulirement soigneux et ne pas cacher lintrieur du tube en collant
ltiquette ; le technicien a besoin de pouvoir voir ltat de lchantillon (centrifug ou non, hmolys, laqu...).
Attention : Ne transmettre aucune tiquette "libre" ou "enroule" autour d'un tube. Ne pas coller 2 tiquettes
sur le mme tube.
Une dernire vrification ( identification positive ) des informations portes sur ltiquette est effectue en
demandant au patient de dcliner son identit.
A dfaut (nouveau-n, enfant, coma, intubation ...), la confrontation de plusieurs documents ou sources
dinformation didentit disponibles est systmatiquement effectue (dossier, famille, entourage)

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5.5 Les dchets
Les matriels utiliss et les dchets produits par lactivit de prlvement doivent tre spars en dchets
potentiellement contamins et autre dchet assimilable des ordures mnagres.
Les dchets risque infectieux sont limins selon la rglementation en vigueur.
Les matriels piquants ou coupants doivent tre recueillis dans des rcipients conformes la rglementation.
Ds la production des DASRI (Dchets d'Activits de Soins Risques Infectieux), un tri doit tre effectu de manire
assurer la scurit des personnes qui vont manipuler les contenants de DASRI. Les DASRI ne doivent pas tre mlangs
aux ordures mnagres et doivent tre recueillis dans les contenants prvus cet usage (de diffrents types) de
couleur jaune.
Les containers DASRI pleins ne doivent pas rester entreposs dans les zones de travail. Le stockage se fait dans une
zone prvue cet effet, conforme la rglementation.

6 TRANSMISSION DES CHANTILLONS

6.1 Conditionnement
Le conditionnement des tubes envoys aux laboratoires de lEFS-ALCA doit respecter les exigences
rglementaires, en particulier celles du chapitre 2.2.3 du GBEA :
Le ou les rcipients tanches contenant les chantillons biologiques doivent tre insrs dans une
bote tanche, tapisse par un matriau absorbant et lensemble plac dans un emballage extrieur
rsistant, portant les noms et adresses du laboratoire destinataire et de lexpditeur. Ltiquetage et
la rsistance des emballages doivent tre conformes la rglementation en vigueur concernant le
transport des matires dangereuses (en particulier : arrt du 5 dcembre 1996 relatif au transport
des marchandises dangereuses par route, modifi par les arrts du 16 dcembre 1997, du 27 fvrier 1998 et du 17
dcembre 1998)
Dans le cas des prlvements envoys dans le cadre des analyses de compatibilit finale pr greffe dorgane
(Crossmatch), lacheminement des chantillons du donneur devra suivre les recommandations de lAgence de la
Biomdecine.

6.2 Temprature de transport


Le transport est ralis temprature ambiante.

6.3 Dlai de transport et stockage


6.3.1 Au laboratoire dImmuno-hmatologie
Quel que soit lexamen immuno-hmatologique pratiquer, les dlais de transport sont les suivants :
Dans le cas des examens urgents, le transport est assur dans les plus brefs dlais, de 15 minutes 1 heure
selon la distance dacheminement.
En dehors des examens urgents, les chantillons doivent arriver dans les 72 heures. Les chantillons sont
stocks temprature ambiante.
6.3.2 Au laboratoire dHistocompatibilit
Les chantillons doivent tre achemins dans les meilleurs dlais et au maximum
pour recherche danticorps HLA et HPA dans les 72 heures- si lacheminement est diffr, les tubes peuvent
tre conservs entre +2C et +8C pendant 8 jours et le srum congel <-30C pendant plusieurs annes. Si un
srum congel est transmis au laboratoire, les conditions dacheminement doivent permettre que lchantillon
ne dcongle pas pendant le transport.
pour typage HLA par lymphocytotoxicit dans les 72 heures. Au-del de 72 heures, le laboratoire ralisera les
analyses par technique de biologie molculaire,
pour les typages HLA et HPA, par technique de biologie molculaire dans les 15 jours dans le cas dun envoi
dchantillon sanguin ou salivaire et dans les 8 jours dans le cas dun envoi dADN. Dans le cas dun envoi dADN
la mthode dextraction utilise devra tre renseigne et produire un ADN un poids molculaire lev. LADN
devra avoir une concentration minimale de 50ng/l et un volume de 100 l.
pour les analyses ralises en urgence, les prlvements doivent tre achemins immdiatement.

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Aprs traitement pr-analytique, les tubes sont conservs 8 jours temprature ambiante au laboratoire.
Les tubes surnumraires non traits sont enregistrs, le prescripteur est inform. Ces tubes conservs temprature
ambiante sont dtruits au bout de 8 jours.
6.3.3 Hmostase spcialise (rserv aux conventions particulires ou aux protocoles)
Les chantillons pour lexploration fonctionnelle plaquettaire doivent imprativement parvenir au LBM multisite
Alsace de lEFS-ALCA dans les 2 heures suivant le prlvement.
Pour le test VASP, les chantillons doivent parvenir au LBM multisite Alsace de lEFS-ALCA dans les 48 heures suivant
le prlvement.

6.4 Instructions relatives aux chantillons collects par le patient


Le patient peut tout moment, rcuprer lui-mme son chantillon biologique (dans le dlai de conservation de celui-
ci par le laboratoire). Il devra alors en faire une demande crite au biologiste mdical.

7 GESTION DES ANOMALIES RCEPTION

7.1 Gestion des anomalies relatives aux demandes dexamens


Chaque laboratoire dfinit les anomalies imposant un nouveau prlvement et celles imposant une reformulation de
la demande.
7.1.1 Au laboratoire dimmuno-hmatologie
Si un de ces items : date de prlvement, nature de lexamen demand, nom du prleveur, qualit du prleveur,
signature du prleveur, nest pas complt sur lordonnance dune demande de groupe sanguin, de RAI et dpreuves
de compatibilit, lanalyse est effectue mais une photocopie de lordonnance est envoye (par fax ou par courrier)
dans le service demandeur afin quil la complte. Les secrtaires et les techniciens peuvent galement obtenir les
renseignements manquants en tlphonant au service demandeur. Ils compltent alors manuellement la demande
danalyse, datent et paraphent le document complt.
En labsence dheure de prlvement ou de nom de prleveur diffrent sur lordonnance pour deux dterminations
de groupe sanguin demandes simultanment, une seule dtermination de groupe peut tre effectue.
Lorsque des informations sont incompltes ou font dfaut, le LBM multisite Alsace de lEFS-ALCA doit en informer le
prescripteur et/ou le professionnel de sant du Client ayant ralis le prlvement afin que ce dernier les recueille
auprs du patient.
Labsence ou la non pertinence de ces lments cliniques pourra conduire le biologiste de lEFS-ALCA refuser la
ralisation de certains examens (Cf. chapitre 4.3).
Toute prescription formule oralement devra faire lobjet dune confirmation par voie lectronique.
Les tableaux renseignant sur les critres dacceptation et de refus du LBM sont disponibles en annexe 1.
7.1.2 Au laboratoire dhistocompatibilit
Les analyses ne seront pas ralises si il existe une discordance majeure entre lidentit figurant sur la demande et
celle figurant sur le tube pour analyse. Les autres anomalies relatives lidentit du patient figurant sur la demande
ne conduiront pas un refus si les items sont correctement renseigns sur le tube transmis pour analyse et si une
rgularisation de la prescription est obtenue.
Les analyses ne seront pas ralise si dans le cadre dun examen des caractristiques dune personne notamment pour
les tudes HLA et maladie, en respect de larticle R.1131 du Code de la Sant Publique, si la prescription nest pas
accompagne dune attestation de consultation et du consentement clair du patient qui est prescrit lexamen de
ses caractristiques gntiques. Un exemple de consentement figure en annexe 5. Dans ce cas les prlvements
seront conservs 10 jours au laboratoire puis dtruits. Le prescripteur est systmatiquement inform.
Les anomalies entrainant une reformulation de la demande et pour lesquelles lanalyse sera ralise aprs
correction concernent labsence dun des items suivant : date de prlvement si elle est mentionne sur le tube,
identification du mdecin prescripteur si il existe lintitul du service demandeur, identifiant du patient (NIP ou
numro de sjour sils existent). Dans ces cas le laboratoire contacte le service demandeur pour obtenir les
renseignements manquants. Les renseignements concernant le prleveur ne sont pas exigs. Les renseignements
concernant la nature de lchantillon et les renseignements cliniques ne sont exigs que si ils sont pertinents et sont
susceptibles dinfluer le rsultat final de lanalyse, pour la nature du prlvement si elle diffre de celle suggre par
le laboratoire.

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Si les examens demands sont mal ou non renseigns ceci peut conduire un retard la ralisation des analyses car
le laboratoire doit obtenir ces renseignements pour pouvoir raliser les analyses.
En cas durgence, la notion durgence doit tre prcise sur la demande dexamens. Si un rsultat urgent doit tre
transmis par fax, le numro de fax doit tre mentionn sur la prescription.
7.1.3 Au laboratoire dhmostase spcialise
Si un de ces items : date de prlvement, heure de prlvement, nature de lexamen demand, nom du prleveur,
nest pas complt sur lordonnance dune demande danalyse dhmostase spcialise, le service est contact par les
techniciens afin de complter les informations manquantes. Lanalyse sera ralise si les informations sont obtenues
et en adquation avec lanalyse demande.
En cas de discordance majeure didentit ou dabsence didentification sur les chantillons, les analyses ne seront pas
ralises et le service sera prvenu afin dacheminer un nouveau prlvement.
Labsence ou la non pertinence de ces lments cliniques pourra conduire le biologiste de lEFS-ALCA refuser la
ralisation de certains examens (Cf. chapitre 4.3).
Toute prescription formule oralement devra faire lobjet dune confirmation par voie lectronique.
Les tableaux renseignant sur les critres dacceptation et de refus du laboratoire HH sont disponibles en annexe 1.

7.2 Gestion des anomalies relatives aux prlvements


7.2.1 Au laboratoire dimmuno-hmatologie
En labsence (ou non lisibilit) du nom, prnom, sexe et/ou date de naissance sur le tube, lanalyse nest pas effectue
et un nouveau prlvement est demand.
7.2.2 Au laboratoire dhistocompatibilit
Les cas conduisant au refus de la demande concernent :
labsence ou non lisibilit du nom, prnom, date de naissance sur le tube,
lutilisation dun anticoagulant inadapt
des conditions dacheminement inadaptes.
7.2.3 Au laboratoire dhmostase spcialise
Les cas conduisant au refus de la demande concernent :
labsence ou non lisibilit du nom, prnom, date de naissance sur le tube,
lutilisation dun anticoagulant inadapt
des conditions dacheminement inadaptes.

7.3 Conclusion
rception des chantillons biologiques et demandes dexamen par le LBM multisite Alsace de lEFS-
ALCA, un contrle de conformit est ralis.
Les tableaux en annexe 1 renseignent sur les critres dacceptation et de refus du LBM.
Lors du constat dune non-conformit conduisant un refus, le prescripteur du Client est inform par
tlphone ou tlcopie de la nature de cette non-conformit.
Lorsque la rgularisation peut tre envisage (cas indiqus en annexe 1), le client sengage fournir
les informations ncessaires par coursier ou tlcopie dans un dlai raisonnable pour le rendu des
rsultats.
Toutefois, dans certains cas prcis dcrits en annexe 2 lis la notion durgence ou au caractre
irremplaable de certains chantillons, et sous rserve de laccord conclu entre le biologiste de lEFS-
ALCA et le prescripteur du Client, les examens pourront tre raliss.
Un suivi des non-conformits rception est pratiqu tous les mois. Une exploitation de ces rsultats avec information
aux clients dpassant le taux acceptable de non-conformit est ralise.

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8 SOUS-TRAITANCE DES EXAMENS
Dans certains cas dcrits en annexe 4, le LBM multisite Alsace de lEFS-ALCA
peut dcider de sous-traiter la ralisation de lexamen.
Pour ces cas de figure dcrits, le prescripteur du Client est rput tre inform
et tre daccord avec la possibilit de sous-traitance de ces examens.
Le prescripteur du Client est en charge de linformation pralable du patient et
du recueil de son accord par rapport la sous-traitance des examens.
Le laboratoire de lEFS-ALCA communique au sous-traitant les lments cliniques pertinents dont il a connaissance.
Dans ce cadre, lEFS-ALCA conserve la responsabilit des examens de biologie mdicale raliss par le sous-traitant.
ce titre, rception du rsultat du sous-traitant, un nouveau compte-rendu de rsultat comportant les avis,
interprtations et conseils du laboratoire de lEFS-ALCA et compltant le compte-rendu initial est transmis au
prescripteur du Client par le laboratoire de lEFS-ALCA.
Les modalits de transmission de ce nouveau compte-rendu sont les mmes que celles dfinies au chapitre suivant.

9 COMPTE-RENDU DES RSULTATS

9.1 Dlais de ralisation et de rendus des rsultats


9.1.1 Laboratoire dimmuno-hmatologie
En routine :
Pour les chantillons primaires reus avant 19h du lundi au vendredi, les rsultats sont disponibles le jour mme
dans un dlai infrieur 02h30.
En cas durgence :
La ralisation de lexamen est effectue rception des chantillons primaires selon une procdure spcifique
(passage manuel ou Wadiana). Les rsultats sont communiqus le plus rapidement possible
Des statistiques sur ces dlais de rendus de rsultats (routine et urgence) sont rgulirement pratiques par le
laboratoire.
Pendant les priodes de permanence des soins :
Seules les analyses d'Immunohmatologie identifies comme tant urgentes (ex : bloc opratoire), ou
accompagnes d'une demande de sang transfuser en urgence sont traites par le service de garde et seront
factures B26 en supplment (codes 9001 ou 9005 de la NABM).
En dehors de ces cas durgence :
Les analyses qui parviendront en semaine aprs 19h seront traites, au plus tard, le lendemain matin.
Les week-ends et jours de ftes (samedi, dimanche et jours fris), les demandes danalyses parvenant aprs 11h
du matin seront traites, au plus tard, le lundi matin ou le lendemain matin pour les jours fris.
En cas de retard ventuel danalyse susceptible de compromettre les soins dlivrs aux patients, le prescripteur
du Client est prvenu sans dlai par tlphone avant diffusion du compte-rendu dexamen par voie normale.
Les rsultats engageant un pronostic vital et/ou ncessitant linformation sans dlai du prescripteur sont :
Dans certains cas prcis, correspondant des rsultats engageant un pronostic vital, le prescripteur du Client est
prvenu sans dlai par tlphone avant diffusion du compte-rendu dexamen par voie normale.
Discordance Groupe ABO RHKEL/antriorit
Prsence d'un Ac Anti Public
Prsence d'un Groupe Sanguin Rare
Prsence d'un Auto Anticorps
Prsence d'Ac Irrguliers Multiples ou Complexes
Augmentation brutale du titrage d'un anticorps irrgulier lors de la surveillance d'une grossesse.

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9.1.2 Laboratoire dhistocompatibilit
En routine :
Pour les chantillons primaires reus, du lundi au vendredi, les rsultats sont disponibles, selon les techniques
utilises, dans un dlai pouvant aller de 24h 15 jours ouvrs. Les analyses sont traites au fur et mesure de la
rception dune prescription et dun prlvement conformes, exceptes les recherches danticorps par
lymphocytotoxicit ralises uniquement pour les patients inscrits sur la liste dattente de greffe dorgane selon le
protocole tabli.
Dlai maximum de rendu de rsultat :
Crossmatch non urgent : 48 h
Dpistage dAc Anti-HLA : 10 jours
Identification dAc Anti-HLA : 10 jours
Analyses plaquettaires : 10 jours
Typages HLA basse rsolution quelle que soit la mthode : 10 jours
Typages HLA par squenage : 21 jours
Les week-ends et jours de ftes (samedi, dimanche et jours fris), les demandes danalyses dhistocompatibilit
non lies une greffe urgente parvenant aprs 11h du matin le vendredi sont traites le lundi matin ou le
lendemain matin pour les jours fris.
En cas de retard ventuel danalyse susceptible de compromettre les soins dlivrs aux patients, le prescripteur
du Client est prvenu sans dlai par tlphone avant diffusion du compte-rendu dexamen par voie normale
Quil sagisse ou non dune priode dastreinte, en cas durgence : ralisation dun typage HLA dans le cadre dun
prlvement multi-organes ou de Crossmatch(s) prospectif suivi dune greffe, la ralisation des examens sera
assure dans les 5h rception des chantillons.
Remarque : le typage HLA-DP nest pas ralis en priode de permanence des soins sauf sil est demand lors de
la prescription initiale ; il peut aussi tre ralis pour un de nos patients en mme temps que le Crossmatch
prospectif.
Les rsultats engageant un pronostic vital et/ou ncessitant linformation sans dlai du prescripteur sont :
Lexistence dun rsultat de Crossmatch pr greffe pouvant tre le tmoin dun risque immunologique
important avec risque de perte prcoce du greffon,
La dcouverte dun anticorps anti-HLA spcifique du greffon rnal ou thoracique
La dcouverte dune incompatibilit majeure pour une greffe de cellules souches programme lors du
contrle du typage sur le deuxime prlvement.
La dcouverte dune allo-immunisation anti-plaquettaire
La responsabilit de la rception des comptes rendus de rsultat dans les dlais est partage entre lEFS-ALCA et le
Client.

9.2 Validation biologique des rsultats dexamens


La validation dun rsultat dexamen de biologie mdicale est ralise par un biologiste mdical avant toute
communication lextrieur du LBM multisite Alsace de lEFS-ALCA.
En priode de permanence des soins, la validation dun rsultat dexamen de biologie mdicale peut tre ralise sans
intervention directe du biologiste mdical. Ce dernier est toutefois toujours rput avoir valid le rsultat, qui est
associ son nom et son prnom.
Les cas ncessitant lintervention dun biologiste en priode de permanence des soins (zone dalerte) sont dfinis et
connus du personnel technique.
Remarque : le laboratoire dhmostase spcialise nassure pas de permanence des soins.
9.2.1 Au laboratoire dimmuno-hmatologie
En priode de permanence des soins :
En cas durgence ou dans le but de dlivrer des produits sanguins labiles, le technicien est autoris communiquer les
rsultats partiels au prescripteur sans intervention du biologiste mdical. Ceci est valable pour les examens
entirement automatiss ou en technique manuelle dont linterprtation est simple.
Pour les autres examens raliss en technique manuelle et/ou linterprtation est complexe, lintervention du
biologiste est requise. Celui-ci valide distance les rsultats dans le logiciel informatique du laboratoire ou donne son
aval pour transmission du compte rendu au prescripteur (appel trac).

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Ceci concerne :
Groupages ABO RH KELL, phnotypes tendus problme (discordance, groupe rare, problmes
dinterprtations...)
RAI Identification complexe (mlanges anticorps, anticorps anti public, autoanticorps...)
Tests de compatibilit positifs.
9.2.2 Au laboratoire dhistocompatibilit
En priode de permanence des soins :
Les situations dalerte concernent :
Les typages HLA en cas de difficult dassignation, discordance entre les techniques utilises
Le Crossmatch : Crossmatch positif chez un patient non immunis, Crossmatch chez un patient
immunis quel que soit le rsultat, Crossmatch ininterprtable
Les rsultats du typage HLA sont transmis par tlcopie (fax) au service demandeur ainsi qu la coordination de
prlvement ; ceux des crossmatchs raliss en pr-greffe sont transmis par fax au service demandeur ainsi qu la
coordination de transplantation et lAgence de Biomdecine pour les crossmatch pr-greffe rnale pour les donneurs
cur battant. Les services sont avertis par tlphone de lenvoi des rsultats. Des fax type sont la disposition du
personnel.
En astreinte, les comptes rendus dexamens sont mis par les techniciens habilits sous la responsabilit dun
biologiste du laboratoire dhistocompatibilit de lEFS-ALCA.

9.3 Modalits de communication des rsultats


Les rsultats peuvent tre communiqus au mdecin prescripteur par :
Courrier sous enveloppe transmis par coursier
Courrier postal
Tlcopie en cas durgence ou sur demande
Tlcopie systmatique
Echange de donnes informatises (EDI)
Note : le choix dun mode de transmission par Echange de Donnes Informatises (EDI) ncessite ltablissement
dune convention de preuve entre le LBM multisite Alsace de lEFS-ALCA et le Client destinataire du compte-rendu
des rsultats, dfinissant les garanties apportes par le systme de transmission lectronique en termes de :
Mode de transmission
Confidentialit
Authenticit
Non-rpudiation
Intgrit, etc.
Ce mode de transmission des rsultats est privilgi et sera dvelopp en priorit, de faon rpondre aux exigences
du Dcret n 2016-46 du 26 janvier 2016 relatif la biologie mdicale.
La responsabilit de la diffusion des comptes rendus de rsultats dexamen par la personne identifie est partage
entre lEFS-ALCA et le Client.
Le LBM multisite Alsace de lEFS-ALCA sengage communiquer les rsultats dans des conditions de confidentialit
permettant de sauvegarder le secret professionnel.
Les rsultats ne sont pas transmis oralement ; seul le statut de lanalyse (rceptionne, non ralise, en cours, valide)
pourra tre communiqu lexception des rsultats de Crossmatch pr-greffe qui peuvent faire lobjet dune
discussion entre le biologiste et le mdecin greffeur. Tous les avis transmis sont rpertoris au laboratoire.
Dans le cadre dun examen des caractristiques gntiques dune personne (HLA), le rsultat nest jamais transmis au
patient. Le rsultat et le compte rendu doivent tre transmis au prescripteur (Arrt du 23 mai 2013, chapitre 7.2).

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10 PRESTATION DE CONSEIL
Les biologistes de lEFS-ALCA sengagent fournir au Client une prestation de conseil adapte, contenue dans le
rsultat dexamen et les avis, interprtations figurant dans le compte-rendu.
Par ailleurs, lEFS-ALCA sengage assurer un conseil transfusionnel et de greffe 24h/24 et 7j/7, pris en charge par une
quipe de mdecins ou de biologistes habilits.

11 TARIF FORFAIT TRAITEMENT DUN CHANTILLON SANGUIN


Prparation, traitement, limination : B5 (code 9105 de la NABM).

12 TRANSMISSION DANALYSES
Il est convenu que les examens de biologie mdicale raliss par lEFS-ALCA en seconde intention, par exemple pour
dautres laboratoires, sont facturs directement aux laboratoires demandeurs.

13 QUALIT
Il revient au directeur du Client de sassurer de lapplication de ces critres au sein de son tablissement. La liste du
personnel ralisant les prlvements doit tre disponible et mise jour. Elle peut ventuellement tre mise
disposition du LBM multisite Alsace de lEFS-ALCA.
Le Client est inform que :
un audit de son activit de prlvement pourrait tre effectu de faon cible par toute personne de lEFS-
ALCA mandate cet effet, notamment la suite de lexploitation des non-conformits rception.
le COFRAC, dans le cadre de ses valuations du laboratoire, pourra tre amen valuer par chantillonnage
le respect des exigences pr-analytiques dfinies dans le manuel de prlvement du LBM multisite Alsace de
lEFS-ALCA et des critres dhabilitation tels que dfinis dans le chapitre ci-dessus.
Gestion des rclamations
Le laboratoire a dvelopp un processus de recueil des informations de ses clients et dexpression de leurs
attentes.
Les rclamations peuvent tre recueillies par chaque membre du personnel du LBM multisite Alsace de lEFS-ALCA.
Elles sont traites de manire apporter une rponse au client et, le cas chant, permettre une amlioration de
la prestation rendue.

14 HISTORIQUE DES MODIFICATIONS

Version n Date Objet

Ajout de nouveaux rfrentiels : Instruction N DGOS/MSIOS/2013/281 du 7 juin


2013 et Dcret n 2016-46 du 26 janvier 2016 relatif la biologie mdicale.
Ajout de nouveaux biologistes.
Version n 13 Mai 2016
Ajout des chapitres 4.3.3, 5.3.3, 6.3.3, 7.1.3 : spcificits lies lactivit
dHmostase spcialise.
Ajout des sous-traitants en cas de back-up

Version n 12 / Historique des modifications disponible dans les archives.

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Annexe 1 (p.1/3)

Tableau des critres dacceptation/refus des demandes IH rception (daprs ALC/LAB/FI/200)

NATURE DE LA NON-CONFORMIT REFUS DE LA DEMANDE ?

PRESCRIPTION

OUI
Absence de demande dexamens
sauf si rgularisation rapide (*)
Absence ou non lisibilit du nom de naissance ou prnom ou date
OUI
de naissance ou sexe et le cas chant nom dusage

Absence de lidentification du prescripteur NON

Absence (ou non lisibilit) du service prescripteur NON

Absence (ou non lisibilit) du nom du prleveur NON

Absence de date de prlvement NON

Nature des examens non prcise NON

NON
Absence de renseignements cliniques pertinents relatifs aux examens
(si ncessaire doivent tre demands par le biologiste)
Absence d'heures de prlvement ou de signes acceptables OUI
permettant de diffrencier les 2 dterminations demandes Traitement d'une seule dtermination
simultanment Refus de la deuxime dtermination

CHANTILLON

Absence dchantillon biologique OUI

Absence (ou non lisibilit) de nom de naissance, prnom, date de


OUI
naissance, sexe et le cas chant nom dusage

Double tiquetage OUI

Discordance entre identits sur demande et chantillon biologique OUI

NON
Absence de date de prlvement

Echantillon biologique non adapt OUI

OUI
Prlvement hmolys* (sauf si Incident transfusionnel ou
contexte clinique dhmolyse)

Srum ou plasma dcant OUI

Les tubes surnumraires sont enregistrs, leur gestion est dcrite dans ALC/LAB/IHE/PRA/MO/200.

(*) Sauf examen transmis pour sous-traitance

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Annexe 1 (p.2/3)

Tableau des critres dacceptation/refus des demandes HLA rception (daprs ALC/LAB/FI/200)

NATURE DE LA NON-CONFORMIT REFUS DE LA DEMANDE ?

PRESCRIPTION

Absence de consentement du patient et dattestation de consultation OUI


dans le cadre dun examen des caractristiques gntiques dune Analyse ralise si rception du consentement dans
personne (HLA et maladie) les 10 jours
NON
Absence de prescription
si rgularisation possible

Absence didentit ou Identit incomplte (absence de prnom ou de NON


nom de naissance, de date de naissance, de sexe) si rgularisation rapide

NON si renseign sur lchantillon


Absence de date de prlvement
OUI si absence sur la prescription et lchantillon

NON
Absence du nom du mdecin prescripteur et du service demandeur
si rgularisation rapide

NON
Nature des examens non prcise
si rgularisation rapide
NON
Absence de renseignements cliniques pertinents Demande de renseignements sur le compte rendu
danalyse

NON
Prescription incomplte pour les demandes relatives des bilans
Modification de la prescription par le biologiste du
faisant partie dun protocole
laboratoire selon protocole

CHANTILLON

Absence de dchantillon biologique OUI

Tube non conforme (vide, cass, prlvement coagul, quantit


OUI
insuffisante)
Prlvement souill constituant un risque dexposition au sang
OUI
(AES)
Discordance majeure entre lidentit sur la demande et le tube ;
OUI
double tiquetage
OUI
Sauf un typage HLA par lymphocytotoxicit qui peut
tre ralis par biologie molculaire (avis du
Nature de lanticoagulant inadapt
biologiste) et
recherche danticorps pr transfusionnels qui peuvent
tre raliss sur tube EDTA

Absence didentit sur le tube OUI

Identit incomplte : absence ou non lisibilit du nom de OUI


naissance, du prnom, de la date de naissance Sauf drogation du biologiste

OUI
Conditions dacheminement inadaptes (dlai dpass, temprature) Sauf un typage HLA par lymphocytotoxicit qui peut
par rapport lanalyse demande tre ralis par biologie molculaire (avis du
biologiste).

Les tubes surnumraires non traits sont enregistrs, ils sont dtruits au bout de 8 jours, le prescripteur est inform.

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Annexe 1 (p.3/3)
Tableau des critres dacceptation/refus des demandes Hmostase rception (daprs ALC/LAB/FI/200)
DCISION
NATURE DE LA NON-CONFORMIT
CONDUITE TENIR
CHANTILLON

Tube rempli entre 90% et 100% Drogation


Effectuer l'analyse sous rserve

Correction
Tube manquant Prvenir le service et demander qu'ils renvoient un tube et
une ordonnance
Refus
Tube non destin l'EFS Enregistrer le tube et le renvoyer avec une tiquette
"transmis par erreur l'EFS"

Tubes non conformes Refus


Rejeter le prlvement - Prvenir le prescripteur

Prlvement coagul, en masse ou prsence dun petit caillot Refus


Rejeter le prlvement - Prvenir le prescripteur

Prlvement insuffisant (remplissage<90% du volume du tube) Refus


Rejeter le prlvement - Prvenir le prescripteur

Absence d'tiquette d'identification sur le tube Refus


Rejeter le prlvement - Prvenir le prescripteur

Dlai de transmission de l'chantillon > 4h Refus


Rejeter le prlvement - Prvenir le prescripteur

Dlai de transmission de l'chantillon > 48h Refus


Rejeter le prlvement - Prvenir le prescripteur

Temprature de transport non-conforme (transport temprature Refus


ambiante raliss moins de 4C ou plus de 30C) Rejeter le prlvement - Prvenir le prescripteur

Discordance majeure entre identits sur demande et tube Refus


Rejeter le prlvement - Prvenir le prescripteur

Double tiquetage de la demande Refus


Rejeter le prlvement - Prvenir le prescripteur

AUTRE

Commentaire gnral /

Rsultats tlphons /

PRESCRIPTION

Absence d'identit du prleveur Drogation

Heure de prlvement non renseigne Correction

Absence de demande Correction/Refus Rcuprer les renseignements


manquants sous 4H : appeler le
service demandeur pour
Identit incomplte, discordance mineure avec le tube, absence ou demander une nouvelle
illisibilit du nom et/ou prnom et/ou date de naissance et/ou sexe Correction/Refus
ordonnance
Effectuer l'analyse ou rejeter tube
Absence de date de prlvement sur ordonnance Correction/Refus aprs dpassement dlai
Rajout d'une analyse la demande du service,
ordonnance sans analyse coche Correction/Refus

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Annexe 2

Liste des cas de figure dans lesquels une autorisation de poursuite de travaux peut tre donne
pour raliser lanalyse malgr la non-conformit constate :

Une non-conformit de demande ne doit pas retarder la dlivrance de PSL en cas durgence vitale.

Non-conformit autorisant la poursuite des travaux en attendant la rgularisation :

Pour limmuno-hmatologie :

Absence (ou non lisibilit) du nom du prleveur sur la demande


Absence d'heures de prlvement ou de signes acceptables permettant de diffrencier les 2 dterminations de
groupe sanguin demandes simultanment sur la demande
Analyse urgente avec :
Demande de PSL
Acte thrapeutique urgent tel un bloc opratoire ou une greffe dorgane
Identit du patient incertaine ou incomplte chez un patient en urgence vitale, polytraumatis ou dans le coma.
Le dossier est cr avec les donnes de lES.

Pour lhistocompatibilit :
Anomalies concernant la prescription si rgularisation rapide :
Absence de prescription
Absence didentit ou Identit incomplte (absence de prnom ou de nom de jeune fille, de date de naissance,
de sexe) si identit correcte sur le tube pour analyse
Absence de date de prlvement si renseigne sur le tube
Absence du nom du mdecin prescripteur et du service demandeur
Nature des examens non prcise (retard la ralisation de lanalyse sauf si protocole)
Absence de renseignements cliniques pertinents, demande de renseignements sur le compte rendu danalyse
Anomalies concernant le prlvement :
Nature de lanticoagulant inadapt si possibilit de raliser lanalyse par une autre technique : il sagit des
demandes de typage par lymphocytotoxicit (celles prvues au protocole) qui pourront tre ralises par
biologie molculaire aprs avis du biologiste si lchantillon est prlev sur EDTA et les recherches danticorps
dans le cadre dun bilan transfusionnel si prlvement sur tube EDTA.
Dlai dacheminement dpass : il sagit des demandes de typage par lymphocytotoxicit (celles prvues au
protocole) qui pourront tre ralises par biologie molculaire aprs avis du biologiste.
Dans tous les cas, tous les refus de ralisation danalyse seront valids par un biologiste qui pourra tre amen donner une
drogation en cas durgence vitale ou de prlvement unique.

ALC/LAB/PRA/FI/200 Manuel de prlvement LBM multisite Alsace de l'EFS-ALCA


VERSION N13 DATE DE DIFFUSION : 09/06/2016 LA VERSION ELECTRONIQUE FAIT FOI 19/24
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Annexe 3 (p.1/3)
Modle dordonnance analyses IH la dernire version est disponible en ligne

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VERSION N13 DATE DE DIFFUSION : 09/06/2016 LA VERSION ELECTRONIQUE FAIT FOI 20/24
Etablissement Franais du Sang Alsace - Lorraine - Champagne - Ardenne
Annexe 3 (p.2/3)
Modle dordonnance analyses HLA la dernire version est disponible en ligne

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VERSION N13 DATE DE DIFFUSION : 09/06/2016 LA VERSION ELECTRONIQUE FAIT FOI 21/24
Etablissement Franais du Sang Alsace - Lorraine - Champagne - Ardenne
Annexe 3 (3/3) Modle dordonnance Hmostase spcialise
la dernire version est disponible en ligne

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VERSION N13 DATE DE DIFFUSION : 09/06/2016 LA VERSION ELECTRONIQUE FAIT FOI 22/24
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Annexe 4

Liste des cas de figure dans lesquels une sous-traitance peut tre envisage et
quels laboratoires il sera fait appel dans ces cas-l :

Certains examens peuvent tre transmis au :

Centre national de rfrence du groupe sanguin (CNRGS, numro daccrditation n8-1950, porte disponible sur
www.cofrac.fr) en cas didentification dagglutinines irrgulires de type anti public, anti HTLA, mlanges
complexes... ou de suspicion de phnotype variant ou rare. Cet envoi est indispensable pour lenregistrement du
patient sur un fichier national et/ou une demande de CGR la banque de sang rare.
Centre national de rfrence pour lhmobiologie prinatale (CNRHP n accrditation 8-2542), pour le suivi de
certaines femmes enceintes prsentant un allo anticorps dincidence obsttricale. Courant 2016, ces mmes
examens pourront tre transmis au LBM de lEFS Nord de France (n accrditation n8-3236).
LBM de lEFS Ile de France (n accrditation 8-2520) pour la ralisation de la biologie molculaire des groupes
sanguins.

Certains examens peuvent tre transmis pour sous-traitance en cas de panne gnralise du laboratoire.
Laboratoire de back up :

Pour le laboratoire HLA : laboratoire HLA de Besanon, EFS Bourgogne Franche Comt

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Annexe 5
Attestation de consultation et consentement en vue dun examen des caractristiques gntiques
dune personne

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