MANUAL DE USO Y REUSO

INTRODUCCION

Se entiende por dispositivo mdico cualquier instrumento, aparato o mquina que se utilice para
prevenir, diagnosticar o tratar una enfermedad, o que sirva para detectar, medir, restablecer o
modificar la estructura o el funcionamiento del organismo con un fin sanitario determinado.

El factor que determinar la seguridad y eficacia del dispositivo medico en ltima instancia es el uso
correcto, para ello es necesario la capacitacin del usuario antes del uso, el mantenimiento peridico
de los dispositivos segn los manuales de funcionamiento y servicio, la existencia de redes de
usuarios y sistemas de vigilancia de los dispositivos mdicos para facilitar la notificacin de alertas,
la gestin de eventos adversos, la desnaturalizacin de los dispositivos vencidos o con averas y la
eliminacin correcta de los dispositivos ya usados.

1. OBJETIVOS

1.1. OBJETIVO GENERAL

Suministrar e implementar parmetros que permitan hacer un adecuado uso de los dispositivos
mdicos que son susceptibles de reutilizarse, para evitar el riesgo de infeccin en quienes los usan,
minimizar el riesgo de contaminacin y diseminacin de microorganismos.

1.2. OBJETIVOS ESPECIFICOS

Mostrar el nivel de riesgo que implica el reuso de dispositivos mdicos.

Disminuir riesgo laboral de contaminacin y accidentes para ofrecer prcticas seguras.
Cumplir con los requisitos ticos y morales.

2. JUSTIFICACION

Implementar un protocolo de reuso de material siguiendo una serie de normas ya establecidas y

minimizando el riesgo de infecciones cruzadas en busca de un ptimo servicio y calidad para nuestros
usuarios.

Hoy da se entiende por reuso al uso repetido de cualquier dispositivo mdico (DM), incluyendo
aquellos reusables o rotulados para nico uso, con la correspondiente reprocesamiento, entre usos.

Se entiende por reprocesamiento a todas las operaciones necesarias para reusar materiales reusables
o materiales de un solo uso contaminados. Los pasos incluyen: limpieza y desinfeccin.

Segn la FDA, los DM de un solo uso se clasifican en:

CLASE I o bajo riesgo: dispositivos que se consideran que presentan bajo riesgo para los pacientes.
Estos requieren controles generales.

CLASE II o de mediano riesgo: dispositivos que pueden poseer algn riesgo para los pacientes y por
lo que necesitan controles especiales.

CLASE III o de alto riesgo: productos que se consideran que presentan alto riesgo para los pacientes.
Estos requieren controles rigurosos.

Los requisitos que se deben cumplir para reusar dispositivos mdicos de un solo uso son:
Limpieza: el diseo y la fabricacin de un dispositivo debe permitir la limpieza de todas las superficies.
Definindose a la limpieza como la remocin total de toda suciedad visible de las superficies,
hendiduras, juntas y lmenes del dispositivo. En el procedimiento de limpieza, se utilizan limpiadores
o detergentes enzimticos, cepillos y/o equipos de limpieza automtica, para remover la suciedad de
todas las superficies contaminadas sin dejar residuos txicos o producir daos al dispositivo.

Inspeccin: luego de la limpieza deben poder realizarse pruebas de funcionalidad y de integridad

fsica para verificar que resulta seguro para ser reusado. El nivel de inspeccin depender de la
complejidad del dispositivo y de su uso posterior. El proceso de inspeccin puede ser, por un simple
chequeo visual, para asegurar que toda suciedad visible se elimin, y/o por un proceso complejo que
requiera el equipamiento adecuado.

3. NORMATIVIDAD

Decreto 1290 de 1994. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA,

podr realizar los estudios tcnicos y las comprobaciones analticas necesarias de los dispositivos
mdicos y equipos biomdicos de tecnologa controlada, con el fin de verificar sus condiciones de
calidad a travs de una entidad pblica o privada.

Resolucin 486 de abril de 2003. Por la cual se modifica el numeral 4 de la Resolucin 1439 del 2002,
en el artculo 17 Estndares de gestin de insumos y evidencias cientficas- Control de calidad, en los
siguientes trminos: Se tienen definidas normas institucionales y procedimientos para el control de
su cumplimiento, que garanticen que no se reusen insumos. En tanto se defina la relacin y
condiciones de reuso de insumos, los prestadores podrn reusar, siempre y cuando definan y ejecuten
procedimientos basados en evidencia cientfica que demuestren que no implica reduccin de la
eficacia para la cual se utiliza el insumo, ni riesgos de infecciones o complicaciones por los
procedimientos para el usuario, con seguimiento a travs del comit de infecciones.

Resolucin 2183 de 2004. Por la cual se adopta el Manual de Buenas Prcticas de Esterilizacin para
Prestadores de Servicios de Salud. Conociendo que las infecciones nosocomiales representan un
problema y una amenaza permanente, tanto para los enfermos como para el personal que los maneja,
para lo cual se hace necesario establecer procedimientos y actividades en las centrales de
esterilizacin, tendientes a garantizar que los elementos e insumos que all se distribuyen cumplan
con todos los pasos del proceso de esterilizacin y que la certificacin fsica, qumica y biolgica se
cumpla de forma adecuada.

Decreto nmero 4725 de 2005 (diciembre 26). Por el cual se reglamenta el rgimen de registros
sanitarios, permiso de comercializacin y vigilancia sanitaria de los dispositivos mdicos para uso
humano.

Decreto 2200 de 2005. Por el cual se reglamenta el servicio farmacutico y se dictan otras
disposiciones.

Decreto 4725 de 2005. Este decreto tiene por objeto, regular el rgimen de registros sanitarios,
permiso de comercializacin y vigilancia sanitaria en lo relacionado con la produccin, procesamiento,
envase, empaque, almacenamiento, expendio, uso, importacin, exportacin, comercializacin y
mantenimiento de los dispositivos mdicos para uso humano, los cuales sern de obligatorio
cumplimiento por parte de todas las personas naturales o jurdicas que se dediquen a dichas
actividades en el territorio nacional.
Resolucin 1043 de 2006. Por la cual se establecen las condiciones que deben cumplir los prestadores
de servicios de salud para habilitar sus servicios e implementar el componente de auditoria para el
mejoramiento de la calidad de la atencin.

4. DEFINICIONES

DISPOSITIVO MEDICO. Cualquier instrumento, aparato, artefacto, equipo biomdico u otro artculo
similar o relacionado, utilizado solo o en combinacin, incluyendo sus componentes, partes,
accesorios y programas informticos que intervengan en su correcta aplicacin, destinado por el
fabricante para uso en seres humanos, en los siguientes casos:

Diagnostico, prevencin, supervisin, tratamiento o alivio de una enfermedad (por ejemplo, sonda
para gastrostoma, eco cardigrafos, ecoencefalografas, endoscopios, estetoscopios, laringoscopios,
sistemas radiogrficos/topogrficos, entre otros, etc.) Diagnostico, prevencin, supervisin,
tratamiento o alivio o compensacin de una lesin o de una deficiencia (por ejemplo, desfibrilador,
catter cardiaco para angiografa, dilatador traqueal, electrocardigrafos, esfigmomanmetros
espculo, gastroscopio, nebulizador, suturas, etc.)

Productos para desinfeccin de dispositivos mdicos (ejemplo, desinfectantes), los cuales no ejercen
la accin principal que se desea por medios farmacolgicos, inmunolgicos o metablicos.

TECNOVIGILANCIA. Es el conjunto de actividades que tiene por objeto identificar, evaluar y hacer
seguimiento permanente de cualquier situacin relacionada con el dispositivo medico que puede
llevar a un dao en un paciente, esto con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia
de los mismos y as prevenir su aparicin.

EVENTO ADVERSO. Dao no intencionado al paciente, o medio ambiente que ocurre como
consecuencia de la utilizacin de un dispositivo medico.

INCIDENTE ADVERSO. Potencial riesgo de dao no intencionado que pudo haber llevado a la muerte
o al deterioro serio de la salud del paciente, pero por causa del azar o la intervencin de un profesional
de la salud u otra persona, o una barrera de seguridad no genero un desenlace adverso.

DISPOSITIVO MDICO ACTIVO. Cualquier dispositivo mdico cuyo funcionamiento dependa de una
fuente de energa elctrica o de cualquier fuente de energa distinta de la generada directamente por
el cuerpo humano o por la gravedad, y que acta mediante la conversin de dicha energa. No se
considerarn dispositivos mdicos activos, los productos sanitarios destinados a transmitir, sin
ninguna modificacin significativa, energa, sustancias u otros e elementos de un dispositivo mdico
activo al paciente.

DISPOSITIVO MDICO ACTIVO TERAPUTICO. Cualquier dispositivo mdico activo utilizado slo o
en combinacin con otros dispositivos mdicos, destinado a sostener, modificar, sustituir o restaurar
funciones o estructuras biolgicas en el contexto del tratamiento o alivio de una enfermedad, lesin
o deficiencia.

DISPOSITIVO MDICO ALTERADO. Es aquel que se encuentre inmerso en una de las siguientes
situaciones:

a) Cuando ha sufrido transformaciones en sus caractersticas funcionales, fisicoqumicas, biolgicas

y microbiolgicas, por causa de agentes qumicos, fsicos o biolgicos;
b) Cuando, se encuentre vencida la fecha de expiracin correspondiente a la vida til del dispositivo
mdico.

c) Cuando no corresponda al autorizado por la autoridad sanitaria.

d) Cuando por su naturaleza, no se encuentre almacenado o conservado con las debidas

precauciones;

e) Cuando se altere el diseo original o la composicin del dispositivo mdico.

DISPOSITIVO MDICO COMBINADO. Se considera dispositivo mdico combinado, un dispositivo que

forme con un frmaco, un solo producto destinado a ser utilizado exclusivamente en esta
combinacin.

DISPOSITIVO MDICO FRAUDULENTO. Aquel que se comercializa sin cumplir con los requisitos
exigidos en las disposiciones tcnicas y legales que lo regulan, o aquel que es fabricado, ensamblado
total o parcialmente en Colombia sin el respectivo registro sanitario o permiso de comercializacin.

DISPOSITIVO MDICO IMPLANTABLE. Cualquier dispositivo mdico diseado para ser implantado
totalmente en el cuerpo humano o para sustituir una superficie epitelial o la superficie ocular mediante
intervencin quirrgica y destinado a permanecer all despus de la intervencin por un perodo no
menor de treinta (30) das.

DISPOSITIVO MDICO INVASIVO. El que penetra parcial o completamente en el interior del cuerpo,
bien por un orificio corporal o bien a travs de la superficie corporal.

DISPOSITIVO MDICO INVASIVO DE TIPO QUIRRGICO. Dispositivo mdico invasivo que penetra
en el interior del cuerpo a travs de la superficie corporal por medio de una intervencin quirrgica.

DISPOSITIVOS CON SUPERFICIE DE CONTACTO. Son aquellos que incluyen contacto con piel,
membrana mucosa y superficies abiertas o comprometidas.

DISPOSITIVOS DE COMUNICACIN INTERNA Y EXTERNA. Incluyen los dispositivos que entran en

contacto directo con la corriente sangunea o sangre, fluidos corporales o aquellos que se comunican
con tejidos, huesos y con el sistema pulpa/dentina.

DISPOSITIVO MDICO TERMINADO. Es el que se encuentra en su empaque definitivo, apto para ser
usado y listo para su distribucin comercial.

DISPOSITIVO MDICO SOBRE MEDIDA. Todo dispositivo fabricado especficamente, siguiendo la

prescripcin escrita de un profesional de la salud, para ser utilizado por un paciente determinado.

EQUIPO BIOMDICO. Dispositivo mdico operacional y funcional que rene sistemas y subsistemas
elctricos, electrnicos o hidrulicos, incluidos los programas informticos que intervengan en su
buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser usado en seres humanos con fines de
prevencin, diagnstico, tratamiento o rehabilitacin. No constituyen equipo biomdico, aquellos
dispositivos mdicos implantados en el ser humano o aquellos destinados para un slo uso.

EQUIPO BIOMDICO USADO. Incluye todos los equipos que han sido utilizados en la prestacin de
servicios y/o en procesos de demostracin, que no tienen ms de cinco (5) aos de servicio desde
su fabricacin o ensamble.
EQUIPO BIOMDICO REPOTENCIADO. Incluye todos los equipos que han sido utilizados en la
prestacin de servicios de salud o en procesos de demostracin, en los cuales, y que parte de sus
subsistemas principales, han sido sustituidos con piezas nuevas por el fabricante o el repotenciador
autorizado por el fabricante y que cumplen con los requisitos especificados por este y las normas de
seguridad bajo el cual fue construido.

USO A CORTO PLAZO. Destinado normalmente a utilizarse de forma continua durante un perodo de
hasta treinta (30) das.

USO PROLONGADO. Destinado normalmente a utilizarse de forma continua durante un perodo de

ms de treinta (30) das.

USO TRANSITORIO. Destinado normalmente a utilizarse de forma continua durante menos de

sesenta (60) minutos.

5. AREAS DE APLICACIN Y RESPONSABLES

Todos los dispositivos mdicos poseen un cierto grado de riesgo el cual podra causar problemas en
circunstancias especficas. Ser responsabilidad del profesional que haga uso del dispositivo conocer
su correcto funcionamiento antes de usarlo y es responsabilidad social, moral y tica informar cuando
se tenga conocimiento sobre la generacin o produccin de algn incidente o riesgo de incidente
adverso asociados a dispositivos mdicos; cuando esto ocurra deber diligenciar el formato de reporte
de eventos adversos y entregarlo al servicio farmacutico.

6. REQUISITOS DE LOS DISPOSITIVOS MEDICOS

Los dispositivos mdicos debern cumplir con los requisitos de seguridad y funcionamiento
establecidos por el fabricante que les sean aplicables de acuerdo con la finalidad prevista.

Al seleccionar las soluciones ms adecuadas a los riesgos derivados de la utilizacin de los dispositivos
mdicos, el fabricante aplicar los siguientes requisitos, en el orden que se indica a continuacin:

Eliminar o reducir los riesgos en la medida de lo posible (seguridad inherente al diseo y a

la fabricacin)

Adoptar las oportunas medidas de proteccin, incluso alarmas, en caso de que fuesen
necesarias, frente a los riesgos que no puedan eliminarse

Informar a los usuarios de los riesgos residuales debidos a la incompleta un grado tal que se
vean comprometidos el estado clnico, la salud y la seguridad de los pacientes y, en su caso,
de terceros, cuando el producto se vea sometido a las situaciones que puedan derivarse de
las condiciones normales de utilizacin.

7. CLASIFICACIN DE DISPOSITIVOS MEDICOS SEGN EL RIESGO

La clasificacin de los dispositivos mdicos realizada por el fabricante, se fundamenta en los riesgos
potenciales relacionados con el uso y el posible fracaso de los dispositivos con base en la combinacin
de varios criterios tales como, duracin del contacto con el cuerpo, grado de invasin y efecto local
contra efecto sistmico.

Se establece la clasificacin de los dispositivos mdicos siguiendo 14 reglas establecidas en el artculo

7o del decreto 4725 de 2005, dentro de las siguientes clases:
Clase I: Son aquellos dispositivos mdicos de bajo riesgo, sujetos a controles generales, no
destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de importancia especial en la prevencin
del deterioro de la salud humana y que no representan un riesgo potencial no razonable de
enfermedad o lesin.

Clase IIa: Son los dispositivos mdicos de riesgo moderado, sujetos a controles especiales en la fase
de fabricacin para demostrar su seguridad y efectividad.

Clase llb: Son los dispositivos mdicos de riesgo alto, sujetos a controles especiales en el diseo y
fabricacin para demostrar su seguridad y efectividad.

Clase III: Son los dispositivos mdicos de muy alto riesgo sujetos a controles especiales, destinados
a proteger o mantener la vida o para un uso de importancia sustancial en la prevencin del deterioro
de la salud humana, o si su uso presenta un riesgo potencial de enfermedad o lesin.

8. REUSO DE DISPOSITIVOS MEDICOS DE UN SOLO USO

Para poder reusar dispositivos mdicos es necesario garantizar que las propiedades del material no
se vern afectadas por el proceso de limpiado, secado y esterilizacin, que no se afectar su
funcionamiento y se podr garantizar su seguridad similar al producto original.

El proceso de reutilizacin debe garantizar que el material es estril, libre de pirgenos y txicos,
mantiene sus caractersticas de biocompatibilidad y funcionalidad y se encuentra fsicamente apto
para que el procedimiento se realice en forma segura y efectiva en humanos.

RACIONALIDAD

Para realizar el proceso de reuso, se aplican lo siguiente:

Normas generales de bioseguridad.

Clasificacin de los materiales segn riesgo de infeccin que implica su uso (Spaulding)
Procedimientos de Limpieza, desinfeccin y esterilizacin.
Mtodos y pasos del proceso de esterilizacin.

8.1. NORMAS GENERALES

La descontaminacin se refiere a las medidas adoptadas para asegurar que un dispositivo

mdico sea inocuo y reducir la contaminacin con microorganismos.
La limpieza asegura la remocin del material biolgico de los instrumentos
Cuando no se dispone del equipo de esterilizacin, o no puede esterilizarse el instrumento,
se emplea la desinfeccin de alto nivel que no destruye las esporas.
 La ejecucin estricta de los procedimientos segn el presente manual es til para
garantizar la calidad de la utilizacin segura de los instrumentos reutilizables.
Clasificar los elementos de acuerdo al material y el nivel de desinfeccin o esterilizacin que
requiere, teniendo en cuenta la clasificacin en crtico, semicrtico y no crtico.
Utilizar los detergentes enzimticos estn en las concentraciones adecuadas y suficientes
para que el principio activo del producto sea efectivo.
El material debe estar completamente seco y libre de materia orgnica, pues la humedad
provoca dilucin del desinfectante y la materia orgnica interfiere el proceso.

9. VALIDACIN DE LOS PROCESOS EN REUSO DE MATERIALES

La validacin de los procesos en reuso de DM se realizarn a travs de:

Verificacin de la efectividad de la limpieza.

9.1. EVALUACIN DE LA LIMPIEZA

La primera fase del anlisis en cada nivel de la reutilizacin es una inspeccin visual del dispositivo
despus de limpiarlo. Esta inspeccin se realiza para comprobar que se ha quitado toda suciedad
visible. Si el dispositivo no est visiblemente limpio, el procedimiento de limpieza debe ser revisado
hasta que se alcancen resultados aceptables.

10. POLITICA DE REUSO

Teniendo en cuenta que las normas establecen que se podrn reusar elementos de un solo uso
siempre y cuando se definan y ejecuten procedimientos basados en evidencia cientfica que
demuestren que no implica reduccin de la eficacia para la cual se utiliza el dispositivo mdico, ni
riesgos de infecciones o complicaciones por los procedimientos para el usuario; y en consecuencia
con la imposibilidad tcnica y financiera para desarrollar la metodologa expuesta a lo largo del
presente manual.

En el establecimiento solamente se reusan los electrodos del Equipo TENS y gimnasia pasiva; para
lo cual luego de cada uso se realizar procedo de limpieza con agua y jabn y desinfeccin con
alcohol; ya que permite la limpieza y desinfeccin de la superficie es un dispositivo clase I y clasificado
como no crtico.

Adems, luego del proceso de limpieza y desinfeccin se debe verificar las condiciones fsicas y de
eficiencia del dispositivo.

11. BIBLIOGRAFIA

SILVIA I. ACOSTA-GNASS VALESKA DE ANDRADE STEMPLIUK. Manual de esterilizacin

para centros de salud. Organizacin Panamericana de la Salud. Washington, D.C. OPS,
2008.

COUSSO MAIMONE, ET AL Reuso de Dispositivos Mdicos Descartables. En Visin

Volumen 4, N 18. Octubre 200. En http://www.adeci.org.ar/

MAIMONE, STELLA. Seleccin y Uso de los Desinfectantes. Enfermera en control de

infecciones del Sanatorio Mitre y de la Clnica y Maternidad Suizo Argentina. En
http://www.adeci.org.ar/