HemosIL

Thrombin Time - 0009758515 ENGLISH - Insert revision 11/2014

Intended use Specimen collection and preparation ACL TOP Family Mean TT 2 mL (seconds) CV % (Within run) CV % (Total)
For the quantitative determination of Thrombin Time (TT) in human citrated plasma on IL Coagulation Systems. Nine parts of freshly drawn venous blood are collected into one part of trisodium citrate. Refer to CLSI Document Normal Control 7.0 2.3 3.8
Summary and principle H21-A5 for further instructions on specimen collection, handling and storage.4 ACL Family Mean TT 5 mL (seconds) CV % (Within run) CV % (Total)
The TT assay is typically performed: Additional reagents and control plasmas Normal Control 13.0 1.54 3.17
The following are not supplied with the kit and must be purchased separately. Low Abnormal Control 20.3 2.71 3.75
for the evaluation of Disseminated Intravascular Coagulation (DIC)
for the monitoring heparin anticoagulant and fibrinolytic therapy Americas and Pacific Rim Europe ACL Futura/ACL Advance Mean TT 5 mL (seconds) CV % (Within run) CV % (Total)
for the detection of the presence of FDP (Fibrin/Fibrinogen Degradation Products), hereditary or acquired Cat. No. Cat. No. Normal Control 16.4 2.1 3.7
qualitative and quantitative fibrinogen abnormalities and increased fibrinolysis.1,2 Calibration plasma 0020003700 0020003700 Low Abnormal Control 20.4 5.7 6.3
Fibrinogen in the test sample is converted to fibrin by the addition of purified bovine thrombin and the time required Normal Control 0020003120/0020003110 0020003110 ACL TOP Family Mean TT 5 mL (seconds) CV % (Within run) CV % (Total)
to form the clot is measured. Low Abnormal Control 0020003220/0020003210 0020003210 Normal Control 15.5 1.2 2.9
Composition Cleaning solution 0009831700 0009831700 Low Abnormal Control 19.2 1.8 3.0
The Thrombin Time kit consists of: Quality control ACL Family Mean TT 8 mL (seconds) CV % (Within run) CV % (Total)
B Buffer (Cat. No. 0009758521): 1 x 9 mL vial of concentrated solution containing calcium chloride (0.5 Mol/L), Normal and abnormal controls are recommended for a complete quality control program.5 Normal Control and Normal Control 19.3 2.60 3.79
buffer and preservative. Low Abnormal Control are designed for this program. Each laboratory should establish its own mean and standard ACL Futura/ACL Advance Mean TT 8 mL (seconds) CV % (Within run) CV % (Total)
deviation and should establish a quality control program to monitor laboratory testing. Controls should be analyzed
T Bovine thrombin (Cat. No. 0009758520): 4 x 2, 5 or 8 mL vials of lyophilized bovine thrombin (15 UNIH/vial) Normal Control 25.1 2.4 3.1
at least once every 8 hour shift in accordance with good laboratory practice. Refer to the instruments Operators
with bovine albumin and buffer. Low Abnormal Control 30.1 6.0 6.2
Manual for additional information. Refer to Westgard et al for identification and resolution of out-of-control situations.6
PRECAUTIONS AND WARNINGS: ACL TOP Family Mean TT 8 mL (seconds) CV % (Within run) CV % (Total)
Results Normal Control 23.5 1.4 4.3
Bovine Thrombin:
Hazard class: none Patient results may be reported in seconds and ratio. Refer to the instruments Operators Manual for additional Low Abnormal Control 28.6 1.6 4.7
information. Correlation:
Hazard statements: none
Precuationary statements: none Limitations/interfering substances Assay system slope intercept r Reference method
Bovine Thrombin contains bovine material. All donor animals were sourced from BSE-free herds. The cattle TT results may be affected by many commonly administered drugs and further studies should be made to determine TT (5 mL) ACL Family 0.972 0.514 0.989 TT reagent on ACL
received ante- and post mortem health inspection by a veterinarian, and they were apparently free from infectious the source of unexpected abnormal results. TT (8 mL) ACL Family 0.981 0.128 0.975 TT reagent on ACL
and contagious material. However, the material should be treated as potentially infectious. No interference on the ACL Futura/ACL Advance Systems up to: TT (5 mL) ACL Futura/ 0.968 1.22 0.930 HemosIL TT on ACL
Buffer: Reagent preparation Hemoglobin Triglycerides Bilirubin ACL Advance
Hazard class: Aquatic Chronic 3, H412 5 mL 500 mg/dL 1000 mg/dL 20 mg/dL TT (8 mL) ACL Futura/ 0.891 3.79 0.860 HemosIL TT on ACL
Hazard statements: H412: Harmful to aquatic life with long lasting effects. 8 mL 500 mg/dL 500 mg/dL 20 mg/dL ACL Advance
Precautionary Statements: P273: Avoid release to the environment. P501: Dispose off contents/container in 2 mL * 1000 mg/dL 10 mg/dL TT (2 mL) ACL TOP Family 1.029 0.035 0.987 HemosIL TT on ACL Advance
accordance with local/regional/national/international regulation. No interference on the ACL TOP Family up to: TT (5 mL) ACL TOP Family 0.904 0.80 0.983 HemosIL TT on ACL Advance
The Buffer contains sodium azide that may form explosive azides in metal plumbing. Use proper disposal Reagent preparation Hemoglobin Triglycerides Bilirubin TT (8 mL) ACL TOP Family 1.015 -1.34 0.980 HemosIL TT on ACL Advance
procedures. These precision and correlation results were obtained using specific lots of reagents and controls.
All animal products should be treated as potentially infectious. 5 mL 500 mg/dL * 24 mg/dL
This product is For in vitro Diagnostic Use. 8 mL 500 mg/dL * 13 mg/dL Heparin Therapy
2 mL * * 7 mg/dL Therapeutic range: 0.2-0.4 U/mL
Preparation * The presence of hemolysis and/or lipemia is unacceptable with this assay. Heparin Dose-Response curve example
Buffer: Dilute the necessary quantity of concentrated Buffer 1:5 (1+4) with CLSI Type CLR water or equivalent.3 Mix Expected values The curve below is only an example obtained using one lot of TT reagent and one Normal Plasma Pool spiked with
before use. graduated quantities of Unfractionated Heparin.
Bovine thrombin: Depending on the source of the sample and the analytical application, dissolve the contents of A normal range study was performed using Thrombin Time reagent.
each vial with: Assay System N Range (units) 180
Diluted Buffer Thrombin Concentration 5 mL ACL Family 43 11.0 - 17.8 (seconds) 160 ACL Family
Screening Test 5.0 mL 3.0 UNIH/mL ACL Futura/ACL Advance 43 11.8 - 17.6 (seconds) 140 ACL Futura/ACL Advance

TT (seconds)
8.0 mL 1.9 UNIH/mL ACL TOP Family 120 10.3 - 16.6 (seconds) 120
ACL TOP
Heparin Therapy 2.0 mL 7.5 UNIH/mL 8 mL ACL Family 43 16.0 - 26.1 (seconds) 100
Replace the stopper and swirl gently. Make sure of the complete reconstitution of the product. Keep the reagent at ACL Futura/ACL Advance 43 17.2 - 26.7 (seconds) 80
15-25C for 30 minutes and invert to mix before use. Do not shake. ACL TOP Family 119 15.8 - 24.9 (seconds) 60
2 mL ACL Family 43 4.9 - 6.9 (seconds) 40
Reagent storage and stability ACL Futura/ACL Advance 43 5.1 - 6.5 (seconds) 20
Unopened reagents are stable until the expiration date shown on the vial when stored at 2-8C. ACL TOP Family 120 4.8 - 7.2 (seconds) 0
Diluted Buffer - Stability after preparation: 1 month at 15-25C. Ranges were calculated as recommended by the International Federation of Clinical Chemistry (IFCC).7 These 0 0.1 0.2 0.3 0.4 0.5 0.6 0.7
Bovine thrombin - Stability after reconstitution: 15 days at 2-8C in the original vial, 8 hours at 15C on the ACL results were obtained using a specific lot of reagent. Due to many variables which may affect clotting times, each Unfractioned Heparin (U/mL)
Classic, 8 hours at 15-25C on the ACL 8000/9000/10000 or 24 hours at 15C on the ACL Futura/ACL Advance laboratory should verify its own normal range.
Systems and ACL TOP Family. No stirring is required. Due to many variables (i.e. different source of heparin) which may affect the clotting times, each laboratory should
Performance characteristics establish its own heparin therapeutic range.
For optimal stability remove reagent from the system and store it at 2-8C in the original vial.
Precision: For further indications on therapeutic ranges and duration of treatment make reference to local guidelines.
Instrument/test procedures Within run and total (run to run and day to day) precision was assessed over multiple runs using both normal and
Refer to the appropriate IL instruments Operators Manual and/or Application Manual for the complete assay abnormal samples.
procedure instructions. ACL Futura/ACL Advance Mean TT 2 mL (seconds) CV % (Within run) CV % (Total)
NOTE: TT assay should be run in the Single Test Mode and the Needles Cleaning Procedure be performed after Normal Control 6.6 1.9 3.1
running the TT assay on the ACL Classic. Low Abnormal Control 9.7 2.3 3.9

Thrombin Time - 0009758515 DEUTSCH - Packungsbeilage Version 11/2014

Verwendung Probenmaterial und -gewinnung Mittelwert VK % VK %
Zur quantitativen Bestimmung der Thrombinzeit in humanem Citratplasma auf IL-Analysensystemen. 9 Teile frisches venses Blut und 1 Teil Trinatriumcitratlsung werden sorgfltig in einem silikonisierten Glasrhrchen ACL TOP Familie TT 2 mL (Sekunden) (im Lauf) (Summe)
gemischt. Hinweise zur Aufbereitung des Blutes sind den Empfehlungen des Deutschen Instituts fr Normung - DIN Normal-Kontroll-Plasma 7,0 2,3 3,8
Testprinzip und Zusammenfassung 58 905 oder dem CLSI Dokument H21-A5 zu entnehmen.4 Mittelwert VK % VK %
Der TT-Test wird typischerweise durchgefhrt bei folgenden Indikationen: ACL Familie TT 5 mL (Sekunden) (im Lauf) (Summe)
zur Beurteilung der disseminierten intravasalen Gerinnung (DIC) Zustzliche Reagenzien und Kontrollplasmen
Die folgenden Reagenzien sind nicht in der Packung enthalten und mssen zustzlich bestellt werden: Normal-Kontroll-Plasma 13,0 1,54 3,17
zur Verlaufskontrolle einer Heparin- und Fibrinolyse-Therapie
Low Abnormal-Kontroll-Plasma 20,3 2,71 3,75
zur Detektion des Vorhandenseins von FDP (Fibrin- oder Fibrinogen-Spaltprodukten), hereditren oder Amerikan. und Pazifischer Raum Europa
erworbenen qualitativen und quantitativen Fibrinanomalien und erhhter Fibrinolyse.1,2 Art. Nr. Art. Nr. Mittelwert VK % VK %
In der Probe vorhandenes Fibrinogen wird durch Zugabe von gereinigtem Rinderthrombin zu Fibrin umgewandelt Kalibrationsplasma 0020003700 0020003700 ACL Futura/ACL Advance TT 5 mL (Sekunden) (im Lauf) (Summe)
und die Zeit bis zur Gerinnselbildung gemessen. Normal-Kontroll-Plasma 0020003120/0020003110 0020003110 Normal-Kontroll-Plasma 16,4 2,1 3,7
Low Abnormal-Kontroll-Plasma 0020003220/0020003210 0020003210 Low Abnormal-Kontroll-Plasma 20,4 5,7 6,3
Inhalt
Reinigungslsung 0009831700 0009831700 Mittelwert VK % VK %
Die Thrombin Time Packung enthlt: ACL TOP Familie TT 5 mL (Sekunden) (im Lauf) (Summe)
B Buffer (Art. Nr. 0009758521): 1 Flasche x 9 mL einer konzentrierten Lsung mit Kalziumchlorid (0,5 Mol/L),
Qualittskontrolle
Es ist gngige Laborpraxis, die Qualitt der Analyse mit Kontrollmaterialien im normalen sowie im pathologischen Normal-Kontroll-Plasma 15,5 1,2 2,9
Puffer und Konservierungsmittel. Low Abnormal-Kontroll-Plasma 19,2 1,8 3,0
Bereich zu berprfen.5 Es wird empfohlen, als Kontrollmaterial die oben angegebenen Kontrollen zu verwenden.
T Bovine thrombin (Art. Nr. 0009758520): 4 Flaschen x 2, 5 oder 8 mL lyophilisiertes Rinder-Thrombin Die Bereiche sind der jeweiligen Packungsbeilage zu entnehmen. Jedes Labor sollte seinen eigenen Kontrollbereich Mittelwert VK % VK %
(15 UNIH/ Flasche) mit bovinem Serum-Albumin und Puffer. ermitteln. Sptestens nach jeweils 8 Stunden sollte eine Qualittskontrolle durchgefhrt werden. Algorithmen ACL Familie TT 8 mL (Sekunden) (im Lauf) (Summe)
WARNUNG: zur Beurteilung der Qualittskontrollergebnisse siehe z.B Westgard et al.6 Siehe auch Richtlinien der Normal-Kontroll-Plasma 19,3 2,60 3,79
Bovine Thrombin: Bundesrztekammer zur Qualittssicherung quantitativer laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen in der Mittelwert VK % VK %
Gefahrenklasse: keine jeweils gltigen Fassung. ACL Futura/ACL Advance TT 8 mL (Sekunden) (im Lauf) (Summe)
Gefahrenhinweise: keine Ergebnisse Normal-Kontroll-Plasma 25,1 2,4 3,1
Sicherheitsstze: keine Low Abnormal-Kontroll-Plasma 30,1 6,0 6,2
Die Ergebnisse der Patientenplasmen werden in Sekunden und/oder Ratio dargestellt.
Bovine Thrombin enthlt bovines Material. Alle Spendertiere stammen aus BSE-freien Herden. Die Tiere durchliefen Mittelwert VK % VK %
Zustzliche Informationen sind dem Bedienerhandbuch zu entnehmen.
eine ante- und post-mortem Gesundheitsberprfung durch einen Veterinr. Dabei zeigten sie sich offensichtlich ACL TOP Familie TT 8 mL (Sekunden) (im Lauf) (Summe)
frei von infektisem und ansteckendem Material. Dennoch sollten die Materialien als potentiell infektises behandelt Einschrnkungen
werden. Normal-Kontroll-Plasma 23,5 1,4 4,3
TT Ergebnisse knnen durch viele allgemein bliche Medikamente beeinflusst werden und weitere Untersuchungen Low Abnormal-Kontroll-Plasma 28,6 1,6 4,7
Buffer: sollten durchgefhrt werden um die Ursachen unerwarteter abnormaler Ergebnisse zu klren.
Gefahrenklasse: Aquatic Chronic 3, H412 An ACL Futura/ACL Advance-Analysensystemen treten keine Strungen auf bis zu: Korrelation:
Gefahrenhinweise: H412: Schdlich fr Wasserorganismen, mit langfristiger Wirkung. Test System Steigung Ordinatenabschnitt r Referenzmethode
Reagenz-Anlsung Hmoglobin Triglyceride Bilirubin
Sicherheitsstze: P273: Freisetzung in die Umwelt vermeiden. P501: Inhalt/Behlter gem lokalen/regionalen/ TT (5 mL) ACL Familie 0,972 0,514 0,989 TT Reagenz am ACL
5 mL 500 mg/dL 1000 mg/dL 20 mg/dL TT (8 mL) ACL Familie 0,981 0,128 0,975 TT Reagenz am ACL
nationalen/internationalen Vorschriften zufhren. 8 mL 500 mg/dL 500 mg/dL 20 mg/dL
Der Puffer enthlt Natriumazid. Dies kann in metallenen Rohrleitungen zur Bildung explosiver Azide fhren. Bitte die 2 mL * 1000 mg/dL 10 mg/dL TT (5 mL) ACL Futura/ 0,968 1,22 0,930 HemosIL TT am ACL
entsprechenden Abfallentsorgungsvorschriften beachten. ACL Advance
An Systemen der ACL TOP Familie treten keine Strungen auf bis zu::
Alle Tierprodukte sollten als potentiell infektis behandelt werden. TT (8 mL) ACL Futura/ 0,891 3,79 0,860 HemosIL TT am ACL
Dieses Produkt ist nur fr die in vitro Diagnostik geeignet. Reagenz-Anlsung Hmoglobin Triglyceride Bilirubin ACL Advance
5 mL 500 mg/dL * 24 mg/dL TT (2 mL) ACL TOP Familie 1,029 0,035 0,987 HemosIL TT am ACL Advance
Herstellung 8 mL 500 mg/dL * 13 mg/dL TT (5 mL) ACL TOP Familie 0,904 0,80 0,983 HemosIL TT am ACL Advance
Buffer: Die bentigte Menge des konzentrierten Puffers 1:5 (1+4) mit CLSI Wasser (CLRW) oder vergleichbarem 2 mL * * 7 mg/dL TT (8 mL) ACL TOP Familie 1,015 -1,34 0,980 HemosIL TT am ACL Advance
(z. B. Aqua bidest.) verdnnen.3 Vor dem Gebrauch mischen. * Hmolytische und/oder lipmische Proben knnen mit dieser Reagenz-Anlsung nicht analysiert werden.
Bovine thrombin: Abhngig von der Art der Untersuchung wird der Inhalt einer Flasche wie folgt gelst: Die Przisions- und Korrelationsergebnisse sind mit spezifischen Reagenzien- und Kontrollchargen ermittelt worden.
Verd. Puffer Thrombin-Konz.
Referenzbereiche Heparin-Therapie
Screening 5,0 mL 3,0 UNIH/mL Mit dem TT Kit wurde eine Studie zur Bestimmung des Normalbereichs durchgefhrt. Therapeutischer Bereich: 0,2 -0,4 U/mL
8,0 mL 1,9 UNIH/mL Test System N Bereich Beispiele Heparin Dose-Response Kurven
Heparin-Therapie 2,0 mL 7,5 UNIH/mL 5 mL ACL Familie 43 11,0 - 17,8 Sekunden Bei der unten abgebildeten Kurve handelt es sich um eine Beispielkurve, die mit einer Reagenziencharge und einem
Dann die Flasche verschlieen und durch leichtes Schwenken das Lyophilisat lsen. Nach vollstndiger ACL Futura/ACL Advance 43 11,8 - 17,6 Sekunden Normal Pool, der mit definierten Einheiten von unfraktioniertem Heparin versetzt wurde, ermittelt worden ist.
Rekonstitution wird das Reagenz 30 Minuten bei 15-25C inkubiert und dann unter vorsichtigem Schwenken erneut ACL TOP Familie 120 10,3 - 16,6 Sekunden
gemischt. Nicht schtteln. 8 mL ACL Familie 43 16,0 - 26,1 Sekunden 180
Thrombin-Zeit (Sekunden)

ACL Futura/ACL Advance 43 17,2 - 26,7 Sekunden 160 ACL Familie

Lagerung und Haltbarkeit ACL TOP Familie 119 15,8 - 24,9 Sekunden 140 ACL Futura/ACL Advance
Die ungeffneten Reagenzien sind bei Lagerung zwischen 2-8C bis zu dem auf dem Etikett angegebenen 2 mL ACL Familie 43 4,9 - 6,9 Sekunden 120
Verfallsdatum haltbar. ACL Futura/ACL Advance 43 5,1 - 6,5 Sekunden 100
ACL TOP
Verdnnter Puffer - Haltbarkeit nach Herstellung: ACL TOP Familie 120 4,8 - 7,2 Sekunden 80
bei 15-25C: 1 Monat Die Bereiche wurden entsprechend den Empfehlungen der International Federation of Clinical Chemistry (IFCC) 60
Rinder Thrombin - Haltbarkeit nach Rekonstitution: berechnet.7 Die Werte wurden mit einer spezifischen Reagenziencharge ermittelt. Aufgrund verschiedener 40
bei 2-8C in der Originalflasche: 15 Tage Variablen, die die Gerinnungszeit beeinflussen knnen, wird empfohlen, dass jedes Labor seinen eigenen
bei 15C in ACL Futura/ACL Advance und Systemen der ACL TOP Familie: 24 Stunden 20
Normalbereich
bei 15C in ACL Classic-Analysensystemen: 8 Stunden 0
ermittelt. 0 0.1 0.2 0.3 0.4 0.5 0.6 0.7
bei 15-25C in ACL 8000/9000/10000-Analysensystemen: 8 Stunden Unfraktioniertes Heparin (U/mL)
Muss nicht gerhrt werden. Testcharakteristik
Fr eine optimale Haltbarkeit sollten die Reagenzien nach dem Gebrauch aus dem Gert entnommen und im Przision: Aufgrund verschiedener Variablen (z.B. Verwendung von Heparinen unterschiedlichen Ursprungs), die die
Khlschrank bei 2-8C in der Originalflasche aufbewahrt werden. Die Przision im Lauf und von Summe wurde bei mehreren Lufen mit Normal- und Abnormal-Kontrollen bestimmt. Testergebnisse beeinflussen knnen, wird empfohlen, dass jedes Labor seinen eigenen therapeutischen Bereich
Bestimmungsansatz Mittelwert VK % VK % ermittelt. Fr weitere Informationen bezglich therapeutischer Bereiche und Dosierungen beachten Sie bitte die
ACL Futura/ACL Advance TT 2 mL (Sekunden) (im Lauf) (Summe) nationalen Empfehlungen.
Die ausfhrliche Beschreibung des Bestimmungsansatzes ist dem Gerte-Bedienerhandbuch und/oder dem
Applikationshandbuch zu entnehmen. Normal-Kontroll-Plasma 6,6 1,9 3,1
HINWEIS: Wir empfehlen bei ACL Classic die Thrombinzeit als Einzeltest durchzufhren und anschlieend einen Low Abnormal-Kontroll-Plasma 9,7 2,3 3,9
Reinigungszyklus zu starten.

Thrombin Time - 0009758515 ESPAOL - Revisin Prospecto 11/2014

Aplicacin Mtodo de Ensayo Caractersticas tcnicas
Test para la determinacin cuantitativa del Tiempo de Trombina en plasma humano citratado en los Sistemas de Seguir las instrucciones de la tcnica de acuerdo al Manual del Operador de los instrumentos IL o bien al Manual Precisin:
Coagulacin de IL. de Aplicaciones. La precisin intraserie y total (serie a serie y da a da) fue realizada en diferentes series y utilizando muestras
Principio NOTA: Para evitar una posible efecto de contaminacin por arrastre, el test Tiempo de Trombina debe ser normales y anormales.
procesado como Test Simple y posteriormente realizarse un ciclo de limpieza de las agujas en los ACL Centrfugos. ACL Futura/ACL Advance Media TT 2 mL (segundos) CV % (Intraserie) CV % (Total)
El Tiempo de trombina es utilizado:
para la valoracin de la coagulacin intravascular diseminada (CID) Recoleccin y Preparacin de las muestras Control Normal 6,6 1,9 3,1
para la monitorizacin de la terapia anticoagulante con heparina y terapia tromboltica Recoger nueve partes de sangre recin extrada por puncin venosa y una parte de anticoagulante citrato trisdico. Control Anormal Bajo 9,7 2,3 3,9
para el estudio de la presencia de productos de degradacin de Fibrina/Fibringeno (PDF), anormalidades del Para la recoleccin, manejo y conservacin del plasma seguir las recomendaciones del documento H21-A5 de Familia ACL TOP Media TT 2 mL (segundos) CV % (Intraserie) CV % (Total)
Fibringeno cualitativas y cuantitativas adquiridas o de origen gentico y fibrinlisis aumentada.1,2 CLSI.4 Control Normal 7,0 2,3 3,8
El Fibringeno del plasma del paciente se transforma en Fibrina despus de aadirle trombina bovina purificada Reactivos adicionales y plasmas de control Familia ACL Media TT 5 mL (segundos) CV % (Intraserie) CV % (Total)
midindose el tiempo requerido para la formacin del cogulo.
Los siguientes reactivos no se suministran con el kit y debern pedirse por separado. Control Normal 13,0 1,54 3,17
Composicin Amrica y Pacific Rim Europa Control Anormal Bajo 20,3 2,71 3,75
El kit Thrombin Time consta de: N Cat. N Cat. ACL Futura/ACL Advance Media TT 5 mL (segundos) CV % (Intraserie) CV % (Total)
B Buffer (Cat. No. 0009758521): 1 x 9 mL vial de solucin concentrada que contiene cloruro clcico (0,5 Mol/L), Plasma de Calibracin 0020003700 0020003700 Control Normal 16,4 2,1 3,7
tampn y conservante. Plasma Control Normal 0020003120/0020003110 0020003110 Control Anormal Bajo 20,4 5,7 6,3
Control Anormal Bajo 0020003220/0020003210 0020003210 Familia ACL TOP Media TT 5 mL (segundos) CV % (Intraserie) CV % (Total)
T Bovine thrombin (Cat. No. 0009758520): 4 x 2, 5 o 8 mL viales de Trombina bovina liofilizada (15 UNIH/vial) Agente de Limpieza 0009831700 0009831700
con albmina bovina y tampn. Control Normal 15,5 1,2 2,9
PRECAUCIN:
Control de Calidad Control Anormal Bajo 19,2 1,8 3,0
Bovine Thrombin: Se recomienda el uso de los controles de plasma normales y anormales de IL para realizar un completo programa Familia ACL Media TT 8 mL (segundos) CV % (Intraserie) CV % (Total)
Clase de peligro: ninguno de Control de Calidad.5 Tanto el Plasma Control Normal, como el Plasma Control Anormal Bajo, estn diseados Control Normal 19,3 2,60 3,79
Indicaciones de peligro: ninguno especficamente para este programa. Cada laboratorio debe establecer su propia media y desviacin estndar,
asimismo establecer un programa de Control de Calidad para monitorizar los resultados de su laboratorio. Los ACL Futura/ACL Advance Media TT 8 mL (segundos) CV % (Intraserie) CV % (Total)
Consejos de prudencia: ninguno Control Normal 25,1 2,4 3,1
controles deben ser usados como mnimo una vez dentro del turno de 8 horas, de acuerdo a la normativa de
Bovine Thrombin contiene material bovino. Todos los animals donantes provinieron de rebaos libres de BSE. El Buenas Prcticas en el Laboratorio. Referirse al Manual del Operador para informacin adicional. Consultar Control Anormal Bajo 30,1 6,0 6,2
ganado fue sometido a una inspeccin de salud ante y post-mortem por un veterinario, y aparentemente estaba la publicacin de Westgard y col. para una identificacin y resolucin de situaciones anormales del Control de Familia ACL TOP Media TT 8 mL (segundos) CV % (Intraserie) CV % (Total)
libre de material infeccioso y contagioso. Sin embargo, el material debera tratarse como potencialmente infeccioso. Calidad.6
Buffer: Control Normal 23,5 1,4 4,3
Clase de peligro: Acutico crnico 3, H412 Resultados Control Anormal Bajo 28,6 1,6 4,7
Indicaciones de peligro: H412: Nocivo para los organismos acuticos, con efectos nocivos duraderos. Los resultados del paciente se expresan en segundos y ratio. Referirse al Manual del Operador para informacin adicional. Correlacin:
Consejos de prudencia: P273: Evitar su liberacin al medio ambiente. P501: Eliminar el contenido o el recipiente Ensayo sistema Pendiente Interseccin r Mtodo de Referencia
Limitaciones/Interferencias
conforme a la reglamentacin local/ regional/ nacional/ internacional. TT (5 mL) Familia ACL 0,972 0,514 0,989 Reactivo TT en ACL
Contiene azida sdica, que puede formar azidas explosivas en caeras metlicas. Aplique unos procedimientos de Los resultados del Tiempo de Trombina pueden ser alterados por varios frmacos de administracin comn y
TT (8 mL) Familia ACL 0,981 0,128 0,975 Reactivo TT en ACL
desecho apropiados. sucesivos anlisis deben ser realizados para determinar la causa de los resultados anormales no esperados.
TT (5 mL) ACL Futura/ 0,968 1,22 0,930 HemosIL TT en ACL
Todos los productos derivados de animales debern manejarse como potencialmente infecciosos. No existe interferencia en los sistemas ACL Futura/ACL Advance hasta los valores siguientes:
ACL Advance
Este reactivo es para diagnstico in vitro. Preparacin del reactivo Hemoglobina Triglicridos Bilirrubina TT (8 mL) ACL Futura/ 0,891 3,79 0,860 HemosIL TT en ACL
Preparacin 5 mL 500 mg/dL 1000 mg/dL 20 mg/dL ACL Advance
8 mL 500 mg/dL 500 mg/dL 20 mg/dL TT (2 mL) Familia ACL TOP 1,029 0,035 0,987 HemosIL TT en ACL Advance
Buffer: Diluir la cantidad necesaria de tampn concentrado 1:5 (1+4) con agua destilada tipo CLR segn CLSI.3 2 mL * 1000 mg/dL 10 mg/dL TT (5 mL) Familia ACL TOP 0,904 0,80 0,983 HemosIL TT en ACL Advance
Mezclar antes de su uso. No existe interferencia en el Familia ACL TOP hasta los valores siguientes: TT (8 mL) Familia ACL TOP 1,015 -1,34 0,980 HemosIL TT en ACL Advance
Bovine thrombin: Segn sea el origen de la muestra y la aplicacin analtica, disolver el contenido de cada vial con: Preparacin del reactivo Hemoglobina Triglicridos Bilirrubina
Tampn Diluido Concentracin Trombina Estos resultados de precisin y correlacin se obtuvieron utilizando lotes especficos de reactivos y controles.
Prueba de Screening 5,0 mL 3,0 UNIH/mL 5 mL 500 mg/dL * 24 mg/dL Terapia con Heparina
8,0 mL 1,9 UNIH/mL 8 mL 500 mg/dL * 13 mg/dL
2 mL * * 7 mg/dL Rango teraputico: 0,2 - 0,4 U/mL
Terapia heparina 2,0 mL 7,5 UNIH/mL Ejemplo de la curva Dosis Heparina - Respuesta
* Este ensayo no puede llevarse a cabo si existe hemlisis y/o lipemia de la muestra.
Cerrar el vial y homogeneizar suavemente. Asegurarse de la completa disolucin del producto. Mantener el reactivo La curva mostrada es solo un ejemplo obtenido utilizando un lote de reactivo TT con un pool de plasmas normales
entre 15 y 25C durante 30 minutos. Mezclar por inversin del vial antes de su uso. No agitar. Valores esperados al que se le ha aadido distintas concentraciones crecientes de Heparina no fraccionada.
Conservacin y estabilidad de los reactivos Se ha realizado un estudio del rango de normalidad utilizando el kit TT. 180
Tiempo de Trombina (segundos)

Antes de ser reconstituidos el reactivo es estable hasta la fecha de caducidad indicada en el vial, si se mantienen Ensayo Sistema N Rango (unidades) 160 Familia ACL
entre 2-8C. 5 mL Familia ACL 43 11,0 - 17,8 (segundos) 140 ACL Futura/ACL Advance
Tampn Diluido - Estabilidad despus de su preparacin: 1 mes a 15-25C. ACL Futura/ACL Advance 43 11,8 - 17,6 (segundos) 120
Familia ACL TOP 120 10,3 - 16,6 (segundos) ACL TOP
Trombina bovina - Estabilidad despus de la reconstitucin: 15 das a 2 y 8C en el vial original, 8 horas a 15C 100
en los ACL Centrfugos, 8 horas a 15-25C en los ACL 8000/9000/10000 o 24 horas a 15C en los sistemas ACL 8 mL Familia ACL 43 16,0 - 26,1 (segundos) 80
Futura/ACL Advance y Familia ACL TOP. ACL Futura/ACL Advance 43 17,2 - 26,7 (segundos) 60
No requiere agitacin. Familia ACL TOP 119 15,8 - 24,9 (segundos) 40
Para obtener una estabilidad ptima del reactivo reconstituido, sugerimos que acabado el trabajo, conserve el 2 mL ACL Familia 43 4,9 - 6,9 (segundos)
20
reactivo en su vial original almacenado en nevera entre 2 y 8C. ACL Futura/ACL Advance 43 5,1 - 6,5 (segundos)
0
Familia ACL TOP 120 4,8 - 7,2 (segundos) 0 0.1 0.2 0.3 0.4 0.5 0.6 0.7
Los rangos fueron calculados siguiendo las recomendaciones de la Federacin Internacional de Qumica Clnica Heparina no fraccionada (U/mL)
7
(IFCC). Los resultados fueron obtenidos usando un mismo lote de reactivo. Debido a las variables que pueden Debido a las variables que pueden afectar los tiempos de coagulacin (por ejemplo el uso de diferentes tipos de
afectar los tiempos de coagulacin, cada laboratorio debe verificar su propio rango de normalidad. heparinas), cada laboratorio debe establecer su propio rango teraputico.
Para mas informacin sobre el rango teraputico y duracin del tratamiento, referirse a las normativas locales.
Symbols used / Verwendete Symbole / Smbolos utilizados / Symboles utiliss / Simboli impiegati / Smbolos utilizados

In vitro diagnostic medical device Batch code Use by Temperature limitation Consult instructions for use Control Biological risks Manufacturer Authorised representative
In-vitro Diagnostikum Chargen-Bezeichnung Verwendbar bis Festgelegte Temperatur Beilage beachten Kontrollen Biologisches Risiko Hergestellt von Bevollmchtigter
De uso diagnstico in vitro Identificacin nmero de lote Caducidad Temperatura de Almacenamiento Consultar la metdica Control Riesgo biolgico Fabricado por Representante autorizado
Dispositif mdical de diagnostic in vitro Dsignation du lot Utilisable jusqu Tempratures limites de conservation Lire le mode demploi Contrle Risque biologique Fabricant Mandataire
Per uso diagnostico in vitro Numero del lotto Da utilizzare prima del Limiti di temperatura Vedere istruzioni per luso Controllo Rischio biologico Prodotto da Rappresentanza autorizzata
Dispositivo mdico para utilizao em diagnstico in vitro Nmero de lote Data lmite de utilizao Lmite de temperatura Consultar as instrues de utilizao Controlo Risco biolgico Fabricado por Representante autorizado

97585-05 R21 11/2014

Instrumentation Laboratory Company - Bedford, MA 01730-2443 (USA)
Instrumentation Laboratory SpA - V.le Monza 338 - 20128 Milano (Italy)
HemosIL
Thrombin Time - 0009758515 FRANAIS - Rvision de la notice 11/2014
Utilisation
Pour la dtermination quantitative du temps de thrombine dans le plasma humain sur les analyseurs de coagulation IL.
Principe
Le test du temps de thrombine (TT) est gnralement prescrit dans les cas suivants :
pour le diagnostic de coagulation intravasculaire dissmine (CIVD)
pour la surveillance de lhparinothrapie et traitement thrombolytique
pour la mise en vidence de prsence de PDF (produits de dgradation de la fibrine et du fibrinogne),
danomalies qualitatives et quantitatives du fibrinogne hrditaires ou acquises et dune augmentation de la
fibrinolyse.1,2
Le fibrinogne du spcimen tester est transform en fibrine par adjonction de thrombine bovine purifie et le
temps ncessaire la formation du caillot est mesur.
Composition
Le coffret Thrombin Time (Temps de Thrombine) contient:
B Buffer (Rf. 0009758521): 1 flacon de 9 ml dune solution concentre contenant du chlorure de calcium (0,5
Mol/l), du tampon et un conservateur.
T Bovine thrombin (Rf. 0009758520): 4 flacons de 2, 5 ou 8 ml de thrombine bovine lyophilis (15 UNIH/
flacon) avec de lalbumine bovine srique et du tampon.
PRECAUTIONS:
Bovine Thrombin:
Classe de danger: Aucune
Indications de danger: Aucune
Conseils de prudence: Aucune
Bovine Thrombin contient des produits dorigine bovine. Les animaux sources ont t dtermins comme indemnes
dESB. Les animaux sources ont t lobjet dune inspection des services sanitaires vtrinaires ante et post mortem
et dtermins comme indemnes de tout agent infectieux ou contagieux. Cependant, ce matriel doit tre manipul
et considr comme potentiellement infectieux
Buffer:
Classe de danger: Aquatic Chronic 3, H412
Indications de danger: H412: Nocif pour les organismes aquatiques, entrane des effets nfastes long terme.
Conseils de prudence: P273: viter le rejet dans lenvironnement. P501: liminer le contenu/rcipient
conformment la rglementation locale/rgionale/nationale/internationale.
Contient de lazide de sodium susceptible de former un azide mtallique explosif avec les canalisations de cuivre
ou de plomb du laboratoire. Utiliser une procdure dlimination approprie. Utiliser une procdure dlimination
approprie. Toutes les substances dorigine animale doivent tre considres comme potentiellement infectieuses.
Ce produit est usage diagnostique in vitro.
Prparation
Buffer: Diluer la quantit ncessaire de tampon concentr 1:5 (1+4) avec de deau de type CLR selon les normes
CLSI ou quivalent.3 Mlanger avant utilisation.
Bovine thrombin: Selon le type dapplication, dissoudre le contenu dun flacon avec :
Tampon dilu Concentration de thrombine
Test de dpistage 5,0 ml 3,0 UNIH/ml
8,0 ml 1,9 UNIH/ml
Hparinothrapie 2,0 ml 7,5 UNIH/ml
Replacer le capuchon et agiter doucement. Assurez-vous de la complte reconstitution du produit. Conserver le
ractif 15-25C pendant 30 minutes et retourner le flacon pour mlanger le contenu avant utilisation.
Ne pas agiter violemment.
Conservation et stabilit du ractif
Conservs 2-8C, les ractifs sont stables jusqu la date de premption indique sur les flacons.
Tampon dilu - Stabilit aprs prparation: 1 mois 15-25C.
Thrombine bovine - Stabilit aprs reconstitution: 15 jours 2-8C dans le flacon dorigine, 8 heures 15C sur les
ACL 100-7000, 8 heures 15-25C sur les ACL 8000/9000/10000 ou 24 heures 15C sur les analyseurs ACL
Futura / ACL Advance et Famille ACL TOP. Aucune agitation mcanique nest ncessaire.
Pour une stabilit optimale, retirer le ractif du systme et le conserver 2-8C dans le flacon dorigine.
Thrombin Time - 0009758515 ITALIANO - Revisione dellinserto 11/2014
Utilizzo
Kit per la determinazione quantitativa del tempo di trombina nel plasma umano citratato sui sistemi di coagulazione
ACL.
Principio del metodo
Il test del Tempo di trombina generalmente effettuato:
per lo studio della Coagulazione Intravasale Disseminata (CID)
per il monitoraggio della terapia eparinica e trombolitica
per rilevare la presenza di prodotti di degradazione della fibrina e del fibrinogeno (PDF), per lo studio
delle anomalie qualitative e quantitative del fibrinogeno sia ereditarie che acquisite e per il controllo della
iperfibrinolisi.1,2
Il fibrinogeno presente nel plasma in esame trasformato in fibrina e il tempo di formazione del coagulo viene
misurato a partire dallaggiunta di trombina bovina purificata.
Composizione
Il kit Thrombin Time composto da:
B Buffer (Nr. Cat. 0009758521): 1 flacone da 9 mL di una soluzione concentrata di cloruro di calcio (0,5 Mol/L)
con laggiunta di tampone e conservante.
T Bovine thrombin (Nr. Cat. 0009758520): 4 flaconi da 2, 5 o 8 mL di trombina bovina liofilizzata (15 UNIH/
flacone) con laggiunta di albumina bovina e tampone.
ATTENZIONE:
Bovine Thrombin :
Classe di pericolo: nessuno
Indicazionei di pericolo: nessuno
Consigli di prudenzas: nessuno
Bovine Thrombin contiene materiale di origine bovina, ottenuto da animali che non hanno mostrato sintomi di BSE
n in vita n dopo la morte. Ci nonostante il materiale dovrebbe essere trattato come potenzialmente infetto.
Buffer:
Classe di pericolo: Aquatic Chronic 3, H412
Indicazionei di pericolo: H412: Nocivo per gli organismi acquatici con effetti di lunga durata.
Consigli di prudenzas: P273: Non disperdere nellambiente. P501: Smaltire il prodotto/recipiente in conformit con
le disposizioni locali / regionali / nazionali / regolamentazione internazionale.
Contiene sodio azide che potrebbe formare azidi esplosive a contatto con tubature metalliche. Prendere le dovute
precauzioni per lo smaltimento.
Tutti i prodotti animali dovrebbero essere trattati come potenzialmente infetti.
Per uso diagnostico in vitro.
Preparazione
Buffer: Diluire 1:5 (1+4) la quantit necessaria di Tampone Concentrato con acqua distillata CLSI di tipo CLR.3
Bovine thrombin: In base al tipo di applicazione, sciogliere il contenuto di un flacone con:
Tampone diluito Concentrazione Trombina
Analisi di Screening 5,0 mL 3,0 UNIH/mL
8,0 mL 1,9 UNIH/mL
Terapia Eparinica
2,0 mL 7,5 UNIH/mL
Chiudere con il tappo e miscelare delicatamente. Assicurarsi della completa ricostituzione del prodotto. Mantenere il
reagente a 15-25C per 30 minuti e miscelare nuovamente prima delluso. Non agitare.
Conservazione e stabilit dei reagenti
I reagenti sigillati sono stabili a 2-8C fino alla data di scadenza stampata sulletichetta del flacone.
Tampone diluito - Stabilit dopo la preparazione: 1 mese a 15-25C.
Trombina bovina - Stabilit dopo la ricostituzione: 15 giorni a a 2-8C nel flacone originale, 8 ore a 15C su ACL
Classici, 8 ore a 15-25C su ACL 8000/9000/10000 o 24 ore a 15C su strumenti ACL Futura/ACL Advance e
Sistemi ACL TOP. Non richiesto lagitatore per la miscelazione.
Al termine dei cicli lavorativi si consiglia di conservare il reagente a 2-8C nel flacone originale per una migliore stabilit.
Metodo
Per le metodiche e le procedure di lavoro fare riferimento al Manuale dellOperatore e/o al Manuale Applicativo degli
strumenti IL.
NOTA: A causa delle possibili interferenze con altri test, sui coagulometri ACL (modelli 100 - 7000), si consiglia
di eseguire lanalisi del tempo di trombina in modalit singola e di effettuare, al termine della sessione, un ciclo di
lavaggio degli aghi.
Thrombin Time - 0009758515 PORTUGUS - Reviso do folheto 11/2014
Aplicao Prevista
Teste para a determinao quantitativa do Tempo de Trombina em plasma humano citratado nos Sistemas de
Coagulao da IL.
Resumo e Prncipio
O ensaio TT usualmente realizado:
para a avaliao da Coagulao Intravascular Disseminada (CID)
para a monitorizao do anticoagulante heparina e teraputica anticoagulante
para a deteco da presena de FDP (Fibrina/Fibrinogen Degradation Products), anomalias quantitativas e
qualitativas do fibrinognio hereditrias ou adquiridas e aumento da fibrinlise.1,2
O fibrinognio na amostra do teste convertido em fibrina pela adio de trombina bovina purificada e medido o
tempo necessrio para a formao do cogulo.
Composio
O kit Thrombin Time (Tempo de Trombina) composto por:
B Buffer (Nm. Cat. 0009758521): recipiente 1 x 9 mL de soluo concentrada que contm cloreto de clcio
(0,5 Mol/L), tampo e conservante.
T Bovine thrombin (Nm. Cat. 0009758520): recipientes 4 x 2, 5 ou 8 mL de Trombina Bovina liofilizada (15
UNIH/recipiente) que contm albumina bovina e tampo.
AVISOS E PRECAUES:
Bovine Thrombin:.
Classe de perigo: nenhuma
Advertncias de perigo: nenhuma
Recomendaes de prudncia: nenhuma
Bovine Thrombin contm material de origem bovina. Todos os animais dadores eram oriundos de manadas isentas
de BSE. Todo o gado foi inspeccionado ante e post-mortem por um veterinrio e aparentemente no estavam
infectados nem continham material contagioso. No entanto, o material deve ser tratado como potencialmente
infeccioso.
Buffer:
Classe de perigo: Aquatic Chronic 3, H412
Advertncias de perigo: H412: Nocivo para os organismos aquticos com efeitos duradouros.
Recomendaes de prudncia: P273: Evitar a libertao para o ambiente. P501: Eliminar o contedo/recipiente
em conformidade com os regulamentos locais/regionais/nacionais/ internacionais.
Contm azida sdica que pode formar explosivas na canalizao metlica. Utilize os mtodos adequados de
eliminao.
Todos os produtos de origem animal devem ser tratados como potencialmente infecciosos.
Este produto para utilizao em diagnstico in vitro.
Preparao
Buffer: Diluir a quantidade necessria de tampo concentrado em 1:5 (1+4) com tipo gua CLSI de CLR ou
equivalente.3 Misturar suavemente antes de utilizar.
Bovine thrombin: Dependendo da origem da amostra e da aplicao analtica, dissolver o
contedo de cada recipiente em:
Tampo Diludo Concentrao de Trombina
Teste Screening 5,0 mL 3,0 UNIH/mL
8,0 mL 1,9 UNIH/mL
Teraputica de Heparina 2,0 mL 7,5 UNIH/mL
Coloque a tampa e rode suavemente. Assegure a reconstituio completa do produto. Mantenha o reagente a 15-
25C durante 30 minutos e inverta para misturar antes de utilizar. No agite.
Conservao e estabilidade do reagente
Os reagentes fechados, que ainda no foram utilizados, so estveis at ao final do prazo de validade, que consta
no rtulo, desde que conservados entre 2-8C.
Tampo Diludo - Estabilidade depois da sua preparao: 1 ms entre 15-25C.
Trombina Bovina - Estabilidade depois da reconstituio: 15 dias entre 2-8C dentro do recipiente original, 8 horas
a 15C no ACL Classic, 8 horas a 15-25C no ACL 8000/9000/10000 ou 24 horas a 15C nos Sistemas ACL
Futura/ACL Advance e Famlia ACL TOP. No necessrio agitar.
Para estabilidade ptima retire o reagente do sistema e conserve-o entre 2-8C no frasco original.
Bibliography / Literatur / Bibliografa / Bibliographie / Bibliografia /Bibliografia
1. Biggs R, Rizza C. Human Blood Coagulation, Haemostasis and Thrombosis. III ed. Oxford, England: Blackwell
Scientific Publications, 1984.
2. Colman R, et al. Hemostasis and Thrombosis, Basic Principles and Clinical Practice. Philadelphia: J.B. Lippincott
Co., 1987.
3. Clinical and Laboratory Stands Institute. Preparation and Testing of Reagent Water in the Clinical Laboratory;
Approved Guideline. Fourth, Edition, CLSI Document C3-A4; Vol. 26 No.22
4. Clinical and Laboratory Standards Institute. Collection, Transport, and Processing of Blood Specimens for
Testing Plasma-Based Coagulation and Molecular Hemostasis Assays; Approved Guideline - Fifth Edition, CLSI
Document H21-A5; Vol. 28 No. 5
Instrumentation Laboratory Company - Bedford, MA 01730-2443 (USA)
Instrumentation Laboratory SpA - V.le Monza 338 - 20128 Milano (Italy)
Procdures de test/Instrument
Se rfrer au mode demploi de linstrument IL appropri et/ou au manuel dapplication pour des informations
complmentaires sur les procdures de dosage.
NOTE: Sur les ACL 100-7000, et les ACL 8000/9000/10000 (pour les analyseurs dont la version de logiciel est
antrieure la version 2.0), le test du temps de thrombine doit tre excuter en utilisant le mode test. Une srie de
temps de thrombine doit tre suivie dune procdure de dcontamination des sondes de prlvement.
Recueil des spcimens et prparation
9 parts de sang frachement prlev sont collectes avec 1 part de citrate trisodique. Se rfrer au document CLSI Famille ACL TOP Moyenne TT 2 ml (secondes) CV % (Intra-sries) CV % (Total)
H21-A5 ou au document GEHT (STV, numro spcial, 1-40, 1998 et ses modifications parues en 2007 sur le site du
GEHT) pour plus dinformations sur le prlvement des chantillons, leur manipulation et leur stockage.4 Famille ACL Moyenne TT 5 ml (secondes) CV % (Intra-sries) CV % (Total)
Ractifs auxiliares et plasma de contrle
Non fournis avec la trousse, ils doivent faire lobjet dune commande spare:
Amrique et Pacifique Europe
Rf. Rf.
Plasma de calibration 0020003700 0020003700
Contrle normal 0020003120/0020003110 0020003110
Contrle anormal bas 0020003220/0020003110 0020003210
Solution de nettoyage 0009831700 0009831700
Contrle de qualit
Les contrles normaux et anormaux sont recommands pour un programme de contrle de qualit complet.5
Les plasmas de contrle normal et anormal bas sont spcifiques ce programme. Chaque laboratoire doit
tablir sa propre moyenne et dviation standard et son programme de contrle de qualit afin de vrifier ltat de
fonctionnement de son systme analytique. A titre dexemple, les contrles pourraient tre analyss une fois toutes
les 8 heures en regard des bonnes pratiques de laboratoire. Se rfrer au mode demploi de linstrument pour des
informations complmentaires. Se reporter Westgard et al pour lidentification et la rsolution des contrles hors
limites.6
Rsultats
Les rsultats des patients sont donns en secondes et/ou ratios. Se rfrer au mode demploi de linstrument pour
des informations complmentaires.
Limites de la mthode et substances interfrant avec celle-ci
Les rsultats du TT peuvent tre affects par ladministration de certains mdicaments.
Dautres tests sont alors ncessaires pour dterminer la cause de rsultats anormaux non attendus.
Aucune interfrence sur les analyseurs ACL Futura et ACL Advance jusqu: TT (8 ml) ACL Futura/ 0,891 3,79 0,860 HemosIL TT sur ACL
Prparation du ractif Hmoglobine Triglycrides Bilirubine
5 ml 500 mg/dl 1000 mg/dl (10 g/l) 20 mg/dl (200 mg/l)
8 ml 500 mg/dl 500 mg/dl (5 g/l) 20 mg/dl (200 mg/l)
2 ml * 1000 mg/dl (10 g/l) 10 mg/d (100 mg/l)
Aucune interfrence sur les analyseurs de la Famille ACL TOP jusqu:
Prparation du ractif Hmoglobine Triglycrides Bilirubine
5 mL 500 mg/dL * 24 mg/dL (240 mg/l)
8 mL 500 mg/dL * 13 mg/dL (130 mg/l)
2 mL * * 7 mg/dL (7 mg/l)
* La prsence dune hmolyse et/ou lipmie est inacceptable pour ce dosage.
Valeurs attendues
Les valeurs normales de cette tude ont t obtenues en utilisant le coffret Temps de Thrombine.
Test Analyseur N Valeurs (units)
5 ml Famille ACL 43 11,0 - 17,8 (secondes)
ACL Futura/ACL Advance 43 11,8 - 17,6 (secondes)
Famille ACL TOP 120 10,3 - 16,6 (secondes)
8 ml Famille ACL 43 16,0 - 26,1 (secondes)
ACL Futura/ACL Advance 43 17,2 - 26,7 (secondes)
Famille ACL TOP 119 15,8 - 24,9 (secondes)
2 ml Famille ACL 43 4,9 - 6,9 (secondes)
ACL Futura/ACL Advance 43 5,1 - 6,5 (secondes)
Famille ACL TOP 120 4,8 - 7,2 (secondes)
Les valeurs sont calculs selon les recommandations de la Fdration Internationale de Chimie Clinique (IFCC).7
Ces rsultats sont obtenus en utilisant un lot spcifique de ractif. Du fait quun grand nombre de variables peuvent
affecter les rsultats, nous recommandons chaque laboratoire de vrifier ses valeurs normales.
Preparazione dei campioni
Aggiungere a nove parti di sangue fresco venoso una parte di trisodio citrato. Per informazioni aggiuntive sulla
preparazione, il trattamento e la conservazione dei campioni fare riferimento al documento CLSI H21-A5.4
Reagenti ausiliari e plasmi di controllo
I seguenti prodotti non sono forniti insieme al kit e devono essere ordinati separatamente.
Nr. Cat.
Plasma Calibrante 0020003700
Controllo normale 0020003110
Controllo patologico (livello basso) 0020003210
Soluzione detergente 0009831700
Controllo di qualit
Per un completo programma di controllo di qualit si raccomanda luso di plasmi normali e patologici.5 Il Controllo
normale e il Controllo patologico (livello basso) sono indicati per questo programma. Ogni laboratorio dovr stabilire i
propri valori medi e le deviazioni standard per ogni controllo ed individuare le corrette procedure di analisi. I controlli
dovranno essere analizzati almeno una volta ogni 8 ore in accordo con le esigenze del laboratorio. Consultare il
Manuale dellOperatore dello strumento per ulteriori informazioni.
Per lidentificazione e la risoluzione di situazioni particolari, fare riferimento allarticolo di Westgard et al.6
Risultati
I risultati dei pazienti possono essere riportati in secondi e ratio. Riferirsi al Manuale dellOperatore per ulteriori
informazioni.
Limitazioni/sostanze interferenti
I risultati del test TT possono essere influenzati dalla presenza di diversi farmaci. Ulteriori test sono necessari per
determinare la causa di risultati anomali ed inattesi.
Non si sono rilevate interferenze su strumenti ACL Futura/ACL Advance per valori fino a:
Volume di ricostituzione Emoglobina Trigliceridi Bilirubina
5 mL 500 mg/dL 1000 mg/dL 20 mg/dL
8 mL 500 mg/dL 500 mg/dL 20 mg/dL
2 mL * 1000 mg/dL 10 mg/dL
Non si sono rilevate interferenze su strumenti Sistemi ACL TOP per valori fino a:
Volume di ricostituzione Emoglobina Trigliceridi Bilirubina
5 mL 500 mg/dL * 24 mg/dL
8 mL 500 mg/dL * 13 mg/dL
2 mL * * 7 mg/dL
* Anche unemolisi e/o una torbidit (da lipemia) limitata influenzano negativamente il test.
Valori attesi
Utilizzando il kit TT stato determinato il seguente intervallo di riferimento.
Test Sistema N Intervallo (unit di misura)
5 mL ACL 100 - 10000 43 11,0 - 17,8 (secondi)
ACL Futura/ACL Advance 43 11,8 - 17,6 (secondi)
Sistemi ACL TOP 120 10,3 - 16,6 (secondi)
8 mL ACL 100 - 10000 43 16,0 - 26,1 (secondi)
ACL Futura/ACL Advance 43 17,2 - 26,7 (secondi)
Sistemi ACL TOP 119 15,8 - 24,9 (secondi)
2 mL ACL 100 - 10000 43 4,9 - 6,9 (secondi)
ACL Futura/ACL Advance 43 5,1 - 6,5 (secondi)
Sistemi ACL TOP 120 4,8 - 7,2 (secondi)
Lintervallo di riferimento stato calcolato seguendo le raccomandazioni dellInternational Federation of Clinical
7
Chemistry (IFCC). Tali risultati sono stati ottenuti utilizzando un lotto specifico di reagente. A causa delle numerose
variabili che possono influenzare i tempi di coagulazione, ogni laboratorio dovrebbe verificare il proprio intervallo di
riferimento.
Prestazioni
Precisione:
La precisione nella serie e totale (tra ciclo e ciclo e tra giorno e giorno) stata verificata eseguendo numerosi test
con limpiego di plasmi di controllo normali e patologici.
ACL Futura/ACL Advance Media TT 2 mL (secondi) CV % (nella serie) CV % (Totale)
Controllo normale 6,6 1,9 3,1
Controllo patologico (liv. basso) 9,7 2,3 3,9
Instrumento/Procedimento do teste
Consulte o Manual do Operador do Instrumento IL e/ou Manual de Aplicao para obter instrues completas
acerca do ensaio.
NOTA: O ensaio do Tempo de Trombina deve ser executado no Modo de Teste nico (Single Test Mode) e depois
de estar concluido, que dever ser executado o Procedimento de Limpeza das Agulhas (Needle Cleaning
Procedure), no ACL Classic.
Colheita das amostras e preparao
Nove partes de sangue venoso fresco so colhidas numa parte de citrato trissdico. Consulte o CLSI Document
H21-A5 para obter mais instrues sobre colheita, manipulao e conservao de amostras.4 Controlo Normal 7,0 2,3 3,8
Reagentes adicionais e plasmas de controlo
Os seguintes no so fornecidos com o kit e devem ser adquiridos separadamente:
Amricas e Pacfico Europa
Nm Cat. Nm Cat.
Plasma de Calibrao 0020003700 0020003700
Controlo Normal 0020003120/020003110 0020003110
Controlo Anormal Baixo 0020003220/0020003210 0020003210
Soluo de limpeza 0009831700 0009831700
Controlo de Qualidade
Os controlos Normal e Anormal so recomendados para um programa de controlo de qualidade completo.5 O
Controlo Normal, Anormal baixo foram concebidos para este programa. Cada laboratrio deve estabelecer a sua
media e desvio padro e deve estabelecer um programa de controlo de qualidade para monitorizar os testes de
laboratrio. Os controlos devem ser analisados pelo menos uma vez, a cada turno de 8 horas, de acordo com as
boas prticas de laboratrio. Consulte o manual do operador do instrumento para obter informaes adicionais.
Consulte Westgard et al para identificao e resoluo para situaes fora do controlo.6
Resultados
Os resultados do doente podem ser notificados em segundos e rcio. Consulte o manual do operador do
instrumento para obter informaes adicionais.
Limitaes/interferncias
Os resultados do Tempo de Trombina podem ser alterados por vrios frmacos de administrao comum. Devem TT (5 mL) Familia ACL 0,972 0,514 0,989 TT reagent em ACL
efectuar-se anlises sucessivas para determinar a causa dos resultados anormais no esperados. No existe
interferncia nos Sistemas ACL Futura/ACL Advance abaixo dos valores a seguir indicados:
Preparao de Reagente Hemoglobina Triglicridos Bilirrubina
5 mL 500 mg/dL 1000 mg/dL 20 mg/dL
8 mL 500 mg/dL 500 mg/dL 20 mg/dL
2 mL * 1000 mg/dL 10 mg/dL
No existe interferncia no Famlia ACL TOP abaixo dos valores a seguir indicados:
Preparao de Reagente Hemoglobina Triglicridos Bilirrubina
5 mL 500 mg/dL * 24 mg/dL
8 mL 500 mg/dL * 13 mg/dL
2 mL * * 7 mg/dL
* A presena de hemlise e/ou lipemia no aceitvel neste ensaio.
Valores Esperados
Efectuou-se um estudo de intervalo normal de valores com o reagente TT.
Teste Sistema N Intervalo (unidades)
5 mL Familia ACL 43 11,0 - 17,8 (segundos)
ACL Futura/ACL Advance 43 11,8 - 17,6 (segundos)
Famlia ACL TOP 120 10,3 - 16,6 (segundos)
8 mL Familia ACL 43 16,0 - 26,1 (segundos)
ACL Futura/ACL Advance 43 17,2 - 26,7 (segundos)
Famlia ACL TOP 119 15,8 - 24,9 (segundos)
2 mL Familia ACL 43 4,9 - 6,9 (segundos)
ACL Futura/ACL Advance 43 5,1 - 6,5 (segundos)
Famlia ACL TOP 120 4,8 - 7,2 (segundos)
Os intervalos foram calculados de acordo com os parmetros estabelecidos pela Federao Internacional de
Quimca Clnica (IFCC).7 Estes resultados obtiveram-se com a utilizao de um lote especfico de reagente. Devido
a vrias variveis que podem afectar os tempos de coagulao, cada laboratrio deve verific os seus intervalos de
valores normais.
5. Zucker S, Cathey MH, West B. Preparation of Quality Control Specimens for Coagulation, Am. J. Clin. Pathol.
1970; 53: 924-927.
6. Westgard JO, and Barry PL. Cost-Effective Quality Control: Managing the Quality and Productivity of Analytical
Process, AACC Press 1986.
7. IFCC Committee Report, J. Clin. Chem. Clin. Biochem. 1983; 21: 749-760.
Caractristiques et performances
Fidlit:
La rptabilit (CV intra-sries) et la reproductibilit (CV total, inter-sries et de jour jour) ont t values au cours
dessais multiples, en utilisant des chantillons, normaux et anormaux.
ACL Futura/ACL Advance Moyenne TT 2 ml (secondes) CV % (Intra-sries) CV % (Total)
Contrle normal 6,6 1,9 3,1
Contrle anormal bas 9,7 2,3 3,9
Contrle normal 7,0 2,3 3,8
Contrle normal 13,0 1,54 3,17
Contrle anormal bas 20,3 2,71 3,75
ACL Futura/ACL Advance Moyenne TT 5 ml (secondes) CV % (Intra-sries) CV % (Total)
Contrle normal 16,4 2,1 3,7
Contrle anormal bas 20,4 5,7 6,3
Famille ACL TOP Moyenne TT 5 ml (secondes) CV % (Intra-sries) CV % (Total)
Contrle normal 15,5 1,2 2,9
Contrle anormal bas 19,2 1,8 3,0
Famille ACL Moyenne TT 8 ml (secondes) CV % (Intra-sries) CV % (Total)
Contrle normal 19,3 2,60 3,79
ACL Futura/ACL Advance Moyenne TT 8 ml (secondes) CV % (Intra-sries) CV % (Total)
Contrle normal 25,1 2,4 3,1
Contrle anormal bas 30,1 6,0 6,2
Famille ACL TOP Moyenne TT 8 ml (secondes) CV % (Intra-sries) CV % (Total)
Contrle normal 23,5 1,4 4,3
Contrle anormal bas 28,6 1,6 4,7
Corrlation:
Dosages Analyseur Pente Ordonnes lorigine r Mthode de rfrence
TT (5 ml) Famille ACL 0,972 0,514 0,989 Ractif TT sur ACL
TT (8 ml) Famille ACL 0,981 0,128 0,975 Ractif TT sur ACL
TT (5 ml) ACL Futura/ 0,968 1,22 0,930 HemosIL TT sur ACL
ACL Advance
ACL Advance
TT (2 ml) Famille ACL TOP 1,029 0,035 0,987 HemosIL TT sur ACL Advance
TT (5 ml) Famille ACL TOP 0,904 0,80 0,983 HemosIL TT sur ACL Advance
TT (8 ml) Famille ACL TOP 1,015 -1,34 0,980 HemosIL TT sur ACL Advance
La fidlit et la corrlation de ces rsultats sont obtenues en utilisant un lot spcifique de ractifs et de contrles.
Hparinothrapie
Valeurs thrapeutiques : 0,2-0,4 U/ml
Exemples de courbes dose-rponse dhparine
Cette courbe est un exemple obtenu en utilisant un lot de TT et un pool de plasmas normaux additionn de doses
croissantes dhparine non fractionne.
180
160 Famille ACL
140
TT (secondes)
ACL Futura/ACL Advance
120
ACL TOP
100
80
60
40
20
0
0 0.1 0.2 0.3 0.4 0.5 0.6 0.7
Hparine non fractionne (U/ml)
Du fait quun grand nombre de variables (comme lutilisation de diffrentes sources dhparines) peuvent affecter les
rsultats, nous recommandons chaque laboratoire dtablir ses propres valeurs normales.
Pour plus dinformations sur les valeurs thrapeutiques et la dure du traitement, se rfrer aux guides et
recommandations utiliss localement.
Sistemi ACL TOP Media TT 2 mL (secondi) CV % (nella serie) CV % (Totale)
Controllo normale 7,0 2,3 3,8
ACL 100 - 10000 Media TT 5 mL (secondi) CV % (nella serie) CV % (Totale)
Controllo normale 13,0 1,54 3,17
Controllo patologico (liv. basso) 20,3 2,71 3,75
ACL Futura/ACL Advance Media TT 5 mL (secondi) CV % (nella serie) CV % (Totale)
Controllo normale 16,4 2,1 3,7
Controllo patologico (liv. basso) 20,4 5,7 6,3
Sistemi ACL TOP Media TT 5 mL (secondi) CV % (nella serie) CV % (Totale)
Controllo normale 15,5 1,2 2,9
Controllo patologico (liv. basso) 19,2 1,8 3,0
ACL 100 - 10000 Media TT 8 mL (secondi) CV % (nella serie) CV % (Totale)
Controllo normale 19,3 2,60 3,79
ACL Futura/ACL Advance Media TT 8 mL (secondi) CV % (nella serie) CV % (Totale)
Controllo normale 25,1 2,4 3,1
Controllo patologico (liv. basso) 30,1 6,0 6,2
Sistemi ACL TOP Media TT 8 mL (secondi) CV % (nella serie) CV % (Totale)
Controllo normale 23,5 1,4 4,3
Controllo patologico (liv. basso) 28,6 1,6 4,7
Correlazione:
Test sistema pendenza intercetta r Metodo di riferimento
TT (5 mL) ACL 100 - 10000 0,972 0,514 0,989 Reattivo TT su ACL
TT (8 mL) ACL 100 - 10000 0,981 0,128 0,975 Reattivo TT su ACL
TT (5 mL) ACL Futura/ 0,968 1,22 0,930 HemosIL TT su ACL
ACL Advance
TT (8 mL) ACL Futura/ 0,891 3,79 0,860 HemosIL TT su ACL
ACL Advance
TT (2 mL) Sistemi ACL TOP 1,029 0,035 0,987 HemosIL TT su ACL Advance
TT (5 mL) Sistemi ACL TOP 0,904 0,80 0,983 HemosIL TT su ACL Advance
TT (8 mL) Sistemi ACL TOP 1,015 -1,34 0,980 HemosIL TT su ACL Advance
I risultati dei test di precisione e di correlazione sono stati ottenuti usando uno specifico lotto di reagenti e controlli.
Terapia Eparinica
Intervallo terapeutico: 0,2 - 0,4 U/mL
Esempio di curva dose-risposta per eparina
La curva qui riprodotta solo un esempio ottenuto usando un specifico lotto di reagente TT e un pool di plasmi
normali addizionato di quantitativi scalari di eparina non frazionata.
180
160 ACL 100 - 10000
140 ACL Futura/ACL Advance
TT (secondi)
120
ACL TOP
100
80
60
40
20
0
0 0.1 0.2 0.3 0.4 0.5 0.6 0.7
Eparina non frazionata (U/mL)
In base alle numerose variabili che possono influenzare i valori attesi (ad esempio luso di diverse eparine), ogni
laboratorio dovrebbe stabilire il proprio intervallo di riferimento.
Per indicazioni pi dettagliate sugli intervalli terapeutici e la durata del trattamento fare riferimento alle linee guida
locali.
Caractersticas tcnicas
Preciso:
A preciso intra-anlise e total (anlise a anlise e dia a dia) foi avaliada ao longo de mltiplas anlises utilizando as
amostras normais e anormais.
ACL Futura/ACL Advance Mdia TT 2 mL (segundos) CV% (Intra-srie) CV% (Total)
Controlo Normal 6,6 1,9 3,1
Controlo Anormal Baixo 9,7 2,3 3,9
Famlia ACL TOP Mdia TT 2 mL (segundos) CV% (Intra-srie) CV% (Total)
Familia ACL Mdia TT 5 mL (segundos) CV% (Intra-srie) CV% (Total)
Controlo Normal 13,0 1,54 3,17
Controlo Anormal Baixo 20,3 2,71 3,75
ACL Futura/ACL Advance Mdia TT 5 mL (segundos) CV% (Intra-srie) CV% (Total)
Controlo Normal 16,4 2,1 3,7
Controlo Anormal Baixo 20,4 5,7 6,3
Famlia ACL TOP Mdia TT 5 mL (segundos) CV% (Intra-srie) CV% (Total)
Controlo Normal 15,5 1,2 2,9
Controlo Anormal Baixo 19,2 1,8 3,0
Familia ACL Mdia TT 8 mL (segundos) CV% (Intra-srie) CV% (Total)
Controlo Normal 19,3 2,60 3,79
ACL Futura/ACL Advance Mdia TT 8 mL (segundos) CV% (Intra-srie) CV% (Total)
Controlo Normal 25,1 2,4 3,1
Controlo Anormal Baixo 30,1 6,0 6,2
Famlia ACL TOP Mdia TT 8 mL (segundos) CV% (Intra-srie) CV% (Total)
Controlo Normal 23,5 1,4 4,3
Controlo Anormal Baixo 28,6 1,6 4,7
Correlao:
Ensaio sistema declive interseco r Mtodo de referncia
TT (8 mL) Familia ACL 0,981 0,128 0,975 TT reagent em ACL
TT (5 mL) ACL Futura/ 0,968 1,22 0,930 HemosIL TT em ACL
ACL Advance
TT (8 mL) ACL Futura/ 0,891 3,79 0,860 HemosIL TT em ACL
ACL Advance
TT (2 mL) Famlia ACL TOP 1,029 0,035 0,987 HemosIL TT em ACL Advance
TT (5 mL) Famlia ACL TOP 0,904 0,80 0,983 HemosIL TT em ACL Advance
TT (8 mL) Famlia ACL TOP 1,015 -1,34 0,980 HemosIL TT em ACL Advance
Os resultados de preciso e de correlao foram obtidos utilizando lotes especficos de reagentes e controlos.
Teraputica com Heparina
Intervalo Teraputico: 0,2-0,4 U/mL
Curva exemplo de Dose-Resposta Heparina
A curva apresentada um exemplo obtido utilizando um lote de reagente TT com um pool de plasmas normais,
aos quais se juntam diversas concentraes crescentes de Heparina no fraccionada.
180
160 Familia ACL
140
TT (segundos)
ACL Futura/ACL Advance
120
ACL TOP
100
80
60
40
20
0
0 0.1 0.2 0.3 0.4 0.5 0.6 0.7
Heparina no fraccionnada (U/mL)
Devido s variveis que possam afectar os tempos de coagulao (por exemplo o uso de diferentes tipos de
heparinas), cada laboratrio deve estabelecer o seu prprio limite teraputico.
Para mais indicaes sobre o limite teraputico e durao do tratamento consulte as directrizes locais.
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1998 Instrumentation Laboratory
Issued November 2014
Printed in U.S.A.
97585-05 R21 11/2014
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