MP-FE007 Criterios Clasificacion No Conformidades 2

entidad mexicana de acreditacin, a. c.
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
CRITERIOS PARA CLASIFICAR NO CONFORMIDADES EN EL REA DE LABORATORIOS
GUA
CONTENIDO
CAPTULO TEMA HOJA
0 INTRODUCCIN 1
1 OBJETIVO 1
2 CAMPO DE APLICACIN Y ALCANCE 2
3 DOCUMENTOS DE REFERENCIA 2
4 CRITERIOS DE EVALUACIN Y NO CONFORMIDADES 2
5 CRITERIOS PARA SEGUIMIENTO DOCUMENTAL O EN SITIO 3
6 CRITERIO SOBRE N DE INFORMES DE ENSAYO Y/O CALIBRACIN A 3
REVISAR Y CLASIFICACIN DE LA NO CONFORMIDAD
7 NO CONFORMIDADES TIPO A 4
8 NO CONFORMIDADES TIPO B 8
9 NO CONFORMIDADES TIPO C 12
0 INTRODUCCIN
Una no conformidad se define como el incumplimiento a un requisito especificado, la clasificacin de

no conformidades que realiza la entidad mexicana de acreditacin, a.c. (ema, a.c.), se basa en la
ILAC-G3:08/2012 Guidelines for Training Courses for Assessors Used by Accreditation Bodies
Appendix A, esta clasificacin permite determinar el grado de afectacin de las situaciones de
incumplimiento detectadas durante los procesos de evaluacin y acreditacin de laboratorios de
ensayo y calibracin, sobre la competencia tcnica del laboratorio, el servicio que proporciona, los
recursos con los que cuenta y/o la capacidad general para emitir informes de resultados confiables.
La clasificacin de no conformidades tambin permite homologar la toma decisiones de los rganos

colegiados correspondientes sobre el otorgamiento, mantenimiento, suspensin o cancelacin de la
acreditacin de los laboratorios, as como las acciones a tomar por la ema, a.c., derivadas de dichas
decisiones.
1 OBJETIVO
El objetivo de este documento es definir los criterios para clasificar las no conformidades que se
detecten durante los procesos de evaluacin de laboratorios de ensayo y calibracin realizados por
la ema, a.c., con base a los requisitos de gestin y tcnicos de la norma Mexicana NMX-EC-17025-
IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 y los dems criterios de evaluacin descritos en el captulo 4 de
este documento.
MOTIVO:
FECHA DE EMISION FECHA ENTRADA VIGOR HOJA
REVISIN
2017-01-10 DOCTO No.

2017-01-16
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Prohibida la reproduccin parcial o total de este documento sin previa autorizacin del Director Ejecutivo de ema.
ema-001
2 CAMPO DE APLICACIN Y ALCANCE
Este documento aplica a las evaluaciones de laboratorios de ensayo y calibracin con base a la
norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005, en todas las etapas del proceso de
evaluacin y acreditacin (excepto en la etapa de evaluacin documental) y en cualquier tipo de
trmite de los laboratorios de calibracin y/o ensayo solicitado ante la ema, a.c.;
Debe ser aplicado por el personal del rea de Laboratorios de Calibracin y Laboratorios de Ensayo,
miembros del Padrn Nacional de Evaluadores de ema, miembros de comisiones de opinin tcnica,
subcomits, Comisin para la Suspensin y Cancelacin de la acreditacin, y comits de evaluacin,
para el proceso de evaluacin en cualquier tipo de trmite de los laboratorios de calibracin y/o
ensayo solicitado ante la ema, a.c.
3 DOCUMENTOS DE REFERENCIA
Para la correcta interpretacin y aplicacin del presente documento se deben utilizar los siguientes
documentos en su edicin vigente:
- Norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 /ISO/IEC 17025:2005, Requisitos Generales para la

competencia de los laboratorios de ensayo y de calibracin.
- Procedimiento MP-FP002 Evaluacin y Acreditacin de Laboratorios de Calibracin y/o Ensayo
(Pruebas) con base en la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 vigente.
- Los definidos en el siguiente captulo.
4 CRITERIOS DE EVALUACIN Y NO CONFORMIDADES
Existir una no conformidad cuando se presente un incumplimiento a un requisito especificado en los

Criterios de evaluacin establecidos por ema, los cuales estn conformados por los siguientes
documentos en su versin vigente:
Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin y su reglamento,

Norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005, Requisitos Generales para la
competencia de los laboratorios de ensayo y de calibracin,
Poltica de trazabilidad, Poltica de incertidumbre y Poltica de ensayos de aptitud,
Criterios de aplicacin de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005,
Mtodos o normas tcnicas contenidas en el alcance de acreditacin solicitado por el cliente,
Procedimiento de utilizacin del smbolo de acreditacin de la entidad mexicana de
acreditacin, a. c. (MP-BE003),
El propio Sistema de gestin desarrollado por el cliente (laboratorio) y
Otros criterios generales, criterios tcnicos, listas de verificacin y guas tcnicas emitidas por
la entidad, previamente dados a conocer al cliente.
Es importante mencionar que este documento describe solamente algunas de las situaciones que
pudiesen presentarse durante una evaluacin, por lo que las situaciones o incumplimientos no
descritos en este documento deben ser analizadas por el grupo evaluador y los rganos colegiados
correspondientes con base en las definiciones de cada tipo de no conformidad para clasificarlas de
forma correcta y as mismo, definir el tipo de revisin que debe realizarse, tomando en cuenta que
cuando una situacin afecta directamente la competencia tcnica, el servicio del laboratorio y/o
implica la disminucin de los recursos o la capacidad del laboratorio para emitir informes de
resultados de ensayo, calibracin o medicin, debe ser siempre tipo A.
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As mismo, cuando la situacin no est afectando en el presente, pero si el laboratorio no realiza una
accin en un corto plazo se puede llegar a afectar la competencia tcnica, el servicio del laboratorio
y/o implicar la disminucin de los recursos, debe ser tipo B.
Finalmente, cuando la situacin es aislada o puntual y no afecta la competencia tcnica, el servicio

del laboratorio y no implica la disminucin de los recursos o la capacidad del laboratorio para emitir
informes de resultados de ensayo, calibracin o medicin, ni en el momento ni el futuro, debe ser
clasificada como tipo C.
En caso de que en la evaluacin en sitio alguna no conformidad de la evaluacin documental se

considere abierta esta deber clasificarse e incluirse en el informe de evaluacin en sitio.
Para el caso de las no conformidades tipo c, que durante la siguiente visita no se muestre evidencia
de que fueron atendidas estas se clasificarn como tipo B.
5 CRITERIOS PARA SEGUIMIENTO DOCUMENTAL O EN SITIO
De acuerdo a las etapas definidas en el procedimiento MP-FP002 Evaluacin y Acreditacin de

Laboratorios de Calibracin y/o Ensayo (Ensayos) con base en la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006
/ ISO/IEC 17025:2005 vigente, se har el seguimiento de acciones correctivas, de la siguiente
manera:
I. cuando al menos a una no conformidad le corresponda revisin en sitio, el seguimiento completo
para la revisin de acciones correctivas se realizar en sitio,
II. si a todas las no conformidades detectadas les corresponde una revisin documental, el
seguimiento completo se realizar de forma documental.
Se llevarn a cabo seguimientos de acciones correctivas en sitio cuando:
1.- No se haya podido llevar a cabo el proceso de evaluacin en sitio.

2.- No se disponga de signatarios autorizados para realizar ensayos y/o calibraciones por motivos de
baja durante el proceso de evaluacin.
3.- No se disponga de los equipos para realizar ensayos y/o calibraciones durante el proceso de
evaluacin en sitio.
4.- En los casos donde el Laboratorio incurra en lo que se indica en el punto 19.1.8 del presente
documento.
6 CRITERIO SOBRE N DE INFORMES DE ENSAYO Y/O CALIBRACIN A REVISAR Y

CLASIFICACIN DE LA NO CONFORMIDAD
Se debe revisar un mnimo de 10 informes de ensayos y/o calibracin con base a un muestreo
aleatorio simple, incluyendo los registros que den sustento tcnico y rastreabilidad a los mismos, sin
embargo es decisin del evaluador lder con base en su experiencia, ampliar la revisin de los
informes del laboratorio y sus registros, o bien si encuentra un error repetitivo que afecte
significativamente a los resultados. En ese caso debe asentar en el informe la suficiente informacin
para que el rgano colegiado que lo revisar entienda claramente el incumplimiento, tambin debe
asentar el nmero de informes y/o registros revisados y el nmero de informes y/o registros con error
que ha encontrado. As mismo, debe tomar en cuenta para el muestreo de informes y/o registros, el
nmero total de informes emitidos por el laboratorio en un periodo especfico. En caso de que el
laboratorio haya realizado menos de 10 informes, se evaluar el total de informes y/o registros
elaborados.
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El clculo del porcentaje de informes y/o registros con error o incumplimiento se debe realizar de la
siguiente forma:
% IE = (n IE) 100
n TIR
En donde:
% IE = Porcentaje de informes y/o registros con error o incumplimiento
n IE = n de informes y/o registros con error o incumplimiento
n TIR = n total de informes y/o registros revisados
Con base a lo anterior, para las no conformidades que lo establezcan, se aplicar el criterio
siguiente:
Si %IE 20%, la no conformidad se clasifica como tipo A

Si 1 %IE < 20%, la no conformidad se clasifica como tipo B
7 NO CONFORMIDADES TIPO A
7.1 Definicin.
No Conformidad Tipo A. Incumplimiento a un requisito y/o compromiso especificado el cual afecta
directamente la competencia tcnica y/o el servicio del laboratorio y que implica la disminucin de los
recursos o la capacidad del laboratorio para emitir informes de resultados de ensayo, calibracin o
medicin, este tipo de no conformidades pueden redundar en la toma de una decisin de suspensin
y/o cancelacin de la acreditacin
Las no conformidades tipo A son crticas y afectan directamente la competencia tcnica y/o el
servicio del laboratorio, normalmente estn relacionadas a los requisitos tcnicos (punto 5 de la
norma), sin embargo pueden presentarse no conformidades asociadas a los requisitos de gestin
(punto 4 de la norma) que comprometan el desempeo global del sistema de gestin de la calidad, o
cuando el laboratorio incurra en lo indicado en los artculos 75 y 76 del RLFMN.
7.2 Descripcin de ejemplos de situaciones que generan no conformidades tipo A.
Nota: Entre corchetes [ ] se indica el requisito de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC

17025:2005 o criterio de evaluacin relacionado a la situacin descrita.
Se establecern en el informe de evaluacin no conformidades tipo A cuando:
[4.1.1] No se demuestre mediante algn documento la entidad legal del laboratorio o de la empresa a
la que pertenece el laboratorio.
[4.1.5] No se estn documentadas e implantadas las polticas y procedimientos para asegurar la

confidencialidad del laboratorio, para estar libres de presiones o influencias indebidas de cualquier
tipo y para evitar intervenir en actividades que puedan disminuir la confianza en su competencia,
imparcialidad, juicio o integridad operativa. Este caso aplica cuando no existe ninguna poltica sobre
los puntos que la norma solicita y el personal del laboratorio no conoce tampoco nada al respecto y
es necesario volver a entrevistarlos para determinar si ya se implementaron dichas polticas.
[4.1.5] Exista evidencia objetiva de que el laboratorio infringi al menos una ocasin, las polticas y
procedimientos para asegurar la confidencialidad del laboratorio, para estar libres de presiones o
influencias indebidas de cualquier tipo y para evitar intervenir en actividades que puedan disminuir la
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confianza en su competencia, imparcialidad, juicio o integridad operativa establecidas y

documentadas.
[4.1.5 g] Se ha entregado al cliente al menos un informe de resultados con datos falsos.
[4.1.5 g] Se han entregado al cliente informes de resultados con datos errneos, derivados de errores
en los registros, errores en los clculos, datos de control de la calidad que no cumplieron con los
criterios predefinidos de aceptacin y rechazo, elaboracin de informes, etc. que afectaron los
resultados de ensayo, calibracin o medicin y no fueron detectados mediante las actividades de
supervisin establecidas por el laboratorio. Se debe aplicar el criterio sobre el nmero de informes a
revisar para la clasificacin de esta no conformidad, por lo que podr ser tipo A o B. En la no
conformidad se debe indicar la referencia de los informes y/o registros con error o incumplimiento y el
nmero de informes revisados.
[4.2] Exista evidencia de que el sistema de gestin no est funcionando correctamente en su

conjunto, es decir que no se estn realizando actividades importantes del sistema de gestin, tales
como: a) auditoras internas, b) revisin por la direccin, c) supervisin de las actividades de ensayo,
calibracin o medicin, d) atencin a no conformidades y falta de seguimiento a las acciones
correctivas, e) atencin y resolucin de quejas y f) deteccin y resolucin de trabajo no conforme. En
este caso, al final de la evaluacin, el grupo evaluador debe analizar en forma global la situacin del
sistema de gestin del laboratorio y escribir en el informe las no conformidades por separado como
tipo B, si se encuentra que no se estn realizando 3 o ms de las actividades descritas en a) a la f),
se debe levantar una no conformidad tipo A con base a las tipo B detectadas que en su conjunto
evidencian que el sistema de gestin no est operando.
[4.2.1] No exista evidencia de que el sistema de gestin y/o la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 /

ISO/IEC 17025:2005 han sido comunicados a todo el personal del laboratorio y adems al realizar
entrevistas al personal se detecta que el 60% o ms de los entrevistados no conocen el sistema de
gestin y/o la norma. El personal del laboratorio debe conocer al menos la Poltica de Calidad, los
objetivos del sistema de gestin, el Manual de Calidad, la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 /
ISO/IEC 17025:2005, as como todas las polticas y procedimientos que debe aplicar en el desarrollo
de sus funciones y actividades, para lo cual puede consultar los documentos en papel o electrnico,
sin que sea necesario mostrar un conocimiento memorizado dichos documentos.
[4.4] No se presenta evidencia de que el cliente fue informado del alcance acreditado antes de iniciar
cualquier trabajo y mantener evidencia de la aceptacin del mismo.
[4.4.1] No se informe al cliente de forma clara y sin ambigedades el alcance acreditado del no
acreditado.
[4.9] Existe evidencia de errores en los registros, clculos o datos de control de calidad que no
cumplieron con los criterios predefinidos de aceptacin y rechazo, elaboracin de informes,
resultados no satisfactorios en ensayos de aptitud o comparaciones interlaboratorio, etc. y que
afectan o afectaron los resultados de ensayo, calibracin o medicin y el laboratorio no ha tomado
las acciones planificadas para corregir el problema, de acuerdo a los requisitos de control de trabajo
de ensayo no conforme (4.9) y accin correctiva (4.11), incluyendo la evidencia de notificacin a los
clientes afectados. Se debe aplicar el criterio sobre el nmero de informes a revisar para la
clasificacin de esta no conformidad, por lo que podr ser tipo A o B. En la no conformidad se debe
indicar la referencia de los informes y/o registros con error o incumplimiento y el nmero de informes
y/o registros revisados.
[4.13.2.1, 4.13.2.2] No se demuestre la completa rastreabilidad de los resultados mediante los

registros requeridos de cada etapa del proceso de ensayo, calibracin, medicin y/o muestreos
realizados por el laboratorio que permitan repetir el ensayo, calibracin o medicin en las
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condiciones ms cercanas a las originales. Se debe aplicar el criterio sobre el nmero de informes
y/o registros a revisar para la clasificacin de esta no conformidad, por lo que podr ser tipo A o B.
En la no conformidad se debe indicar la referencia de los informes y/o registros con error o
incumplimiento y el nmero total de informes y/o registros revisados.
[4.13.2.1, 4.13.2.2] Se ha entregado al cliente al menos un informe de resultados con datos falsos o
errneos.
[4.14] Cuando el laboratorio ha excedido un plazo de quince meses sin realizar la auditora interna
completa.
En caso de haber excedido los quince meses y el laboratorio presente la auditora interna completa,
se clasifica la no conformidad como tipo B.
[4.15] Cuando el laboratorio ha excedido un plazo de quince meses sin realizar la revisin por la
direccin completa.
En caso de haber excedido los quince meses y el laboratorio presente la revisin por la direccin
completa, se clasifica la no conformidad como tipo B.
[5.2.1] El personal clave del laboratorio, es decir, gerente tcnico, gerente de calidad, jefes de
laboratorio, jefes de seccin, supervisores, responsables de seccin o signatarios propuestos, no
demuestren competencia tcnica (en forma prctica y/o documental) para el trabajo desempeado.
En el caso del personal operativo que realiza ensayos, calibraciones o mediciones, cuando no exista
evidencia de las evaluaciones tcnicas de su desempeo, con base en el punto 5.2 de los criterios
de aplicacin de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005. As mismo, cuando
derivado de entrevistas con el personal, se detecte que no sigan o no conozcan los procedimientos
documentados en el sistema de gestin de la calidad del laboratorio, incluyendo los mtodos y
procedimientos tcnicos.
[5.2.1] En el laboratorio ya no est laborando (de forma temporal o permanente) uno o ms de los
miembros del personal clave, es decir gerente tcnico, gerente de calidad, jefes de laboratorio, jefes
de seccin, supervisores, responsables de seccin o signatarios autorizados y no exista otro
personal en el laboratorio que demuestre competencia tcnica para el trabajo desempeado por la(s)
persona(s) ausentes.
[5.2] Cuando un signatario no est presente durante la evaluacin de acreditacin inicial y por lo
tanto no sea posible su evaluacin.
[5.3] No se realice un correcto manejo o control de las condiciones ambientales en el laboratorio y

esto sea crtico para el tipo de ensayos, calibraciones, mediciones y/o muestreos realizados.
[5.3] Cuando no exista una separacin entre reas vecinas del laboratorio en las que realicen
actividades incompatibles y exista evidencia de que se presenta contaminacin cruzada.
[5.4] Los mtodos de ensayo, calibracin, medicin y/o muestreo solicitados en el alcance de la
acreditacin no se encuentren implantados, mediante la ejecucin de los ensayos o rastreabilidad de
informes se detecte que los ensayos y/o calibraciones no se realizan conforme a las referencias
normativas acreditadas, o no se hayan aplicado an en muestras o elementos de calibracin o
medicin reales, conforme a lo establecido en el punto 5.4 de los Criterios de Aplicacin de la norma
NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005.
[5.4] No se presente evidencia de la validacin o confirmacin de los mtodos de ensayo (para los
normalizados), calibracin, medicin y/o muestreo conforme lo establecido en el punto 5.4 de los
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Criterios de Aplicacin de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005. Para el caso

de validaciones se debe incluir un ejercicio prctico desde el registro del elemento de ensayo o
calibracin hasta el informe de resultados que permita validar los datos de la validacin o
confirmacin presentada por el laboratorio.
[5.5.1, 5.5.2, 5.5.10, 5.5.11, 5.5.12] No se cuente con el equipo (incluyendo su software), patrones o
materiales de referencia necesarios para llevar a cabo el mtodo de ensayo, calibracin, medicin
y/o muestreo, o cuando no sea el requerido para lograr la exactitud requerida por el mtodo.
[5.5.7] Exista equipo crtico (incluyendo su software), patrones o materiales de referencia que haya
presentado fallas o defectos en su operacin y el laboratorio ha utilizado dicho equipo en los ensayos
calibraciones o mediciones de los que ha emitido resultados. O cuando el laboratorio ha realizado el
trabajo con otro equipo que no cumple con las especificaciones requeridas por el mtodo y/o no
realiz la validacin correspondiente, incluyendo el clculo de incertidumbre. Si adems el laboratorio
no ha tomado la accin correctiva correspondiente levantar otra no conformidad al punto 4.11 de la
norma.
[5.6.2] No se presente evidencia de que las mediciones y calibraciones realizadas por el laboratorio
son trazables al Sistema Internacional (SI), es decir cuando se rompa la cadena de trazabilidad por
falta de calibracin del equipo crtico (en el intervalo de uso) o por no utilizar los materiales de
referencia que proporcionen dicha trazabilidad, excepto cuando no sea posible (ver Poltica de
trazabilidad e incertidumbre vigentes de ema).
[5.8.2] No se demuestre la correcta identificacin de los elementos de ensayo, calibracin o medicin

para evitar que los elementos a ensayar, calibrar o medir sean confundidos fsicamente o en
registros u otros documentos. Se debe aplicar el criterio sobre el nmero de informes a revisar para
la clasificacin de esta no conformidad, por lo que podr ser tipo A o B. En la no conformidad se
debe indicar la referencia de las muestras con error o incumplimiento y el nmero total de muestras
revisadas.
[5.9] No exista evidencia objetiva de estar realizando al menos una forma de control de la calidad o
bien el control de la calidad indicado en la lista de verificacin tcnica, cuando aplique, para cada
mtodo de ensayo o procedimiento de calibracin o medicin referido en el alcance de acreditacin,
cuando ste control de la calidad se efecte de forma incorrecta y/o cuando no se hayan establecido
los criterios de aceptacin y rechazo de los datos de control de la calidad. As mismo, cuando se
hayan documentado dicha forma de control de la calidad pero no se hayan implantado o estn en
proceso de implantacin.
[5.10] En uno o ms informes de resultados se haga alusin a la acreditacin otorgada por ema y no
quede especificado de forma clara el alcance acreditado o no se identifiquen claramente los ensayos,
que estn dentro del alcance de la acreditacin. Esta no conformidad aplica solo a los laboratorios de
ensayo, independientemente de si el laboratorio hace uso o no del smbolo de acreditacin.
[5.10] Cuando dentro de un informe emitido por un laboratorio de calibracin acreditado se

encuentren resultados de las calibraciones que no son consistentes con las magnitudes, intervalos e
incertidumbres mayores o iguales a las acreditadas.
[Poltica de Trazabilidad, Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin] No se presenta evidencia de

que las mediciones y calibraciones realizadas por el laboratorio son trazables a patrones o materiales
de referencia nacionales (CENAM, ININ, CENICA), cundo stos si existen y estn disponibles y se
est realizando la evaluacin de la conformidad de normas oficiales mexicanas o normas mexicanas
referidas en normas oficiales mexicanas o normas de la secretara de economa y/o cuando se
presente un incumplimiento a cualquier requisito establecido por la poltica.
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[Poltica de Ensayos de Aptitud] No se presenta evidencia de participacin del laboratorio en los

programas de ensayos de aptitud y si existieron disponibles y reconocidos para los ensayos,
calibraciones o mediciones del alcance de su acreditacin, de acuerdo a lo establecido en la poltica.
Esta no conformidad aplica en dos casos: para procesos de revaluacin, cuando el laboratorio no
haya participado en al menos un ensayo de aptitud por cada subrama o subrea principal del alcance
de su acreditacin y hayan existido disponibles en los cuatro aos contados a partir de la fecha de su
acreditacin o revaluacin y para procesos de acreditacin inicial cuando no se presente evidencia
de participacin satisfactoria en un ensayo de aptitud hasta el da de la evaluacin en sitio, la fecha
del informe de resultados del ensayo de aptitud no deber exceder los doce meses previos a la fecha
de la evaluacin en sitio.
No se aceptan informes de resultados preliminares. En caso de que el laboratorio en la fecha de la
visita de evaluacin cuente con vigencia de su acreditacin, la no conformidad debe clasificarse
como tipo B.
[Poltica de Ensayos de Aptitud] El laboratorio ha obtenido resultados no satisfactorios derivados de

su participacin en un ensayo de aptitud y no ha enviado a la ema evidencia de acciones correctivas
y/o la efectividad de las mismas, de acuerdo a lo establecido en la poltica.
[Poltica de Ensayos de Aptitud] Cuando no se presenta evidencia de haber informado a la entidad

dentro del plazo establecido, los resultados no satisfactorios obtenidos en un ensayo de aptitud.
[Poltica de Incertidumbre] El laboratorio de calibracin no presenta actualizado su presupuesto de

incertidumbre con base a las calibraciones de sus patrones y/o materiales de referencia donde
demuestre su Capacidad de Medicin y Calibracin (vigente).
[Poltica de Incertidumbre] El laboratorio de calibracin est emitiendo informes de calibracin para

servicios acreditados donde la incertidumbre de la calibracin sea menor al valor de la expresada en
la tabla de Capacidad de Medicin y Calibracin (CMC) acreditada por ema.
[MP-BE003] El laboratorio haga uso del smbolo de acreditacin sin tener la autorizacin
correspondiente, y lo emplea de forma incorrecta.
[MP-FP002] En caso que el personal signatario que se haya realizado de manera documental no se
encuentre presente durante el proceso de evaluacin en sitio y este se encuentre dentro del alcance
sujeto a evaluacin.
8 NO CONFORMIDADES TIPO B
8.1 Definicin.
No Conformidad Tipo B. Incumplimiento a un requisito y/o compromiso especificado el cual no afecta
directamente la competencia tcnica y/o el servicio del laboratorio y no implica la disminucin de los
recursos o la capacidad del laboratorio para emitir informes de resultados a corto plazo y requiere ser
atendida en un periodo de tiempo establecido para evitar suspensin de la acreditacin.
Las no conformidades tipo B son significativas y se determina que no estn afectando la

competencia tcnica y/o el servicio del laboratorio, sin embargo si no se toman acciones a corto
plazo pueden derivar en una no conformidad tipo A y estn relacionadas tanto a los requisitos
tcnicos (punto 5 de la norma) como a los requisitos de gestin (punto 4 de la norma).
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8.2 Descripcin de ejemplos de situaciones que generan no conformidades tipo B.

Cuando en el sistema de gestin de la calidad del laboratorio no se encuentre documentado o si est

documentado, pero de forma incompleta o incorrecta, cualquiera de los requisitos establecido por la
norma o por los criterios de evaluacin como obligatorio, siempre y cuando esto no afecte
directamente la competencia tcnica y/o el servicio del laboratorio, ni implique la disminucin de los
recursos o la capacidad del laboratorio para emitir informes de resultados de ensayo, calibracin y
medicin, se determinar dicho incumplimiento como no conformidad tipo B, la no conformidad debe
referirse al requisito que no est documentado.
Se establecern en el informe de evaluacin no conformidades tipo B cuando:
[4.1.3] El sistema de gestin establecido por el laboratorio no cubre todo el trabajo realizado que est
relacionado al alcance de la acreditacin, por ejemplo: actividades realizadas fuera de sus
instalaciones permanentes.
[4.1.5] No estn documentadas en el sistema de gestin (con base a lo que indica la norma NMX-
EC-17025-IMNC-2006) las funciones y responsabilidades del personal clave del laboratorio (gerente
tcnico, gerente de la calidad, jefes de laboratorio, jefes de seccin, supervisores, responsables de
seccin o signatarios propuestos) o s estn documentadas pero no son conocidas por dicho
personal.
Esto incluye las responsabilidades del personal clave de la organizacin que participa e influye en las
actividades del laboratorio cundo ste forma parte de una organizacin ms grande.
[4.1.5] Estn documentadas y/o implantadas de forma incompleta las polticas y procedimientos para
asegurar la confidencialidad del laboratorio, para estar libres de presiones o influencias indebidas de
cualquier tipo y para evitar intervenir en actividades que puedan disminuir la confianza en su
competencia, imparcialidad, juicio o integridad operativa.
Este caso tambin aplica cuando si estn establecidas las polticas al respecto, pero dichas polticas
no consideran todos los puntos que la norma solicita y/o cuando entre el 11 y 59% de los
entrevistados no conocen dichas polticas.
[4.1.5 h, i, j] No se haya definido y documentado que personal y puesto es la direccin tcnica

(responsable de las operaciones tcnicas y provisin de recursos) y/o el responsable de la calidad.
[4.1.5 k] El personal no demuestre mediante entrevista estar consciente de la pertinencia e

importancia de sus actividades y de qu forma contribuye al logro de los objetivos del sistema de
gestin.
[4.1.6] No se demuestre que existen los procesos de comunicacin apropiados dentro del laboratorio
y que en dicha comunicacin se considera la eficacia del sistema de gestin de la calidad.
[4.2.1] El sistema de gestin de la calidad est documentado pero no se ha comunicado al personal

del laboratorio de todos los niveles y al realizar las entrevistas al personal se detecta que entre el 11
% y 59% de los entrevistados no conocen el sistema de gestin y/o la norma NMX-EC-17025-IMNC-
2006 / ISO/IEC 17025:2005. El personal del laboratorio debe conocer al menos la poltica de la
calidad, los objetivos del sistema de gestin, el Manual de la calidad, la norma NMX-EC-17025-
IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005, as como todas las polticas y procedimientos que debe aplicar en
el desarrollo de sus funciones y actividades, para lo cual puede consultar los documentos en papel o
electrnico, sin que sea necesario mostrar un conocimiento memorizado dichos documentos.
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[4.2.2] No estn documentadas las polticas del sistema de gestin de la calidad, incluyendo la
poltica de la calidad y/o que los objetivos del sistema de gestin no sean factibles de medir.
[4.2.4] No exista evidencia objetiva de que la alta direccin comunica a la organizacin la importancia
de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los legales y reglamentarios.
[4.3] El laboratorio no est llevando a cabo el control de los documentos (incluyendo formatos) del
sistema de gestin de la calidad, es decir cuando la lista maestra o procedimiento equivalente no
permita conocer la revisin vigente y/o la distribucin de los documentos o cuando se encuentran dos
o ms documentos obsoletos sin identificacin o identificacin incorrecta en circulacin, no
identificados de acuerdo a lo establecido en el sistema de gestin y/o sin evidencia de revisin
peridica o aprobacin, todo lo anterior en un nmero mayor a dos documentos. El sistema de
control de documentos debe asegurar que los documentos en su versin vigente se encuentren en
los lugares donde se requieran para que las actividades esenciales del laboratorio se realicen
correctamente incluyendo servicios in situ,
[4.4] Se presenta evidencia de que el cliente fue informado del alcance acreditado antes de iniciar
cualquier trabajo y mantener evidencia de la aceptacin del mismo. Pero no se tiene establecido ni
documentado en su sistema de gestin de la calidad la forma de llevar a cabo esta actividad
[4.4] No exista evidencia de que se est llevando a cabo la revisin de solicitudes, ofertas y contratos
con los clientes, considerando todo lo establecido por la norma.
[4.4.1] No se mantenga registro de de la verificacin de los siguientes aspectos:
- Los mtodos de ensayo, principio de medicin o mtodo de calibracin seleccionados.

- Los equipos necesarios para la realizacin del servicio solicitado.
- Personal suficiente y capacitado para la realizacin del trabajo y,
- Tiempo de entrega de los resultados, etc.
[4.5] No exista evidencia de que se est llevando a cabo la subcontratacin de ensayos,

calibraciones o mediciones considerando todo lo establecido por la norma y el punto 4.5 de los
Criterios de Aplicacin de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005.
Aplica nicamente a los laboratorios que realizan subcontratacin de ensayos, calibraciones o
mediciones que estn incluidas dentro de su alcance acreditado.
[4.6] No existe evidencia de que el laboratorio inspecciona o verifica que los suministros, reactivos y
materiales comprados que afectan la calidad de los ensayos, calibraciones o mediciones cumplan
con los requisitos definidos, antes de ser utilizados, considerando todo lo establecido por la norma y
el punto 4.6 de los Criterios de Aplicacin de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC
17025:2005, incluyendo la evaluacin de proveedores.
[4.7] No este documentada una poltica o declaracin sobre las opciones que brinda el laboratorio al
cliente para aclarar sus solicitudes, realizar el seguimiento del trabajo realizado, el acceso al
laboratorio para presenciar el trabajo realizado, es decir la cooperacin en general con sus clientes.
As mismo, cuando no se hayan establecido los medios para obtener realimentacin positiva o
negativa de los clientes del laboratorio y/o cuando no exista evidencia de que la realimentacin
positiva o negativa de los clientes se utiliza para el anlisis y mejorar el sistema de gestin.
[4.8] No exista evidencia, de que se estn registrando, investigando y atendiendo todas las quejas
y/o reclamaciones recibidas de los clientes del laboratorio o de otras partes, de acuerdo a los
tiempos establecidos en el artculo 122 de la LFMN( solo aplica para los laboratorios acreditados
y aprobados)
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[4.8] Una queja y/o reclamacin de un cliente ha sido registrada pero no se ha concluido su
resolucin en el tiempo establecido, sin existir una justificacin al respecto.
[4.10] No exista evidencia de las acciones de mejora de la eficacia del sistema de gestin realizada
por el laboratorio.
[4.11] Se hayan identificado no conformidades derivadas de cualquier fuente (auditoras internas,

externas, evaluaciones de ema, etc.) u otras desviaciones al sistema de gestin y no existe evidencia
de que se estn implementando acciones correctivas de forma completa, incluyendo el anlisis de
causas, la seleccin e implementacin de dichas acciones, as como el seguimiento de los resultados
de implementacin para asegurar su eficacia con base al sistema de gestin del laboratorio (cuando
aplique).
[4.11.4] Exista recurrencia de una no conformidad levantada en la evaluacin anterior de la entidad

y/o auditora interna del laboratorio, derivado de que no asegura la efectividad de las acciones
correctivas implementadas
[4.13] Los registros no estn fcilmente disponibles de acuerdo a lo establecido por el laboratorio y
no se conserven en un ambiente que evite daos, deterioro o prdidas, no se realicen las
correcciones a los registros de forma correcta o cuando no se conserven los registros por el tiempo
establecido, todo con base a lo establecido en la norma y en el punto de Control de registros de los
Criterios de aplicacin de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005.
[4.14] No se hayan realizado las auditoras internas cada doce meses sin exceder los quince. En
caso de que sea presentada la auditora interna completa, sin pasar de los quince meses la
clasificacin ser como tipo C.
[4.15] No se haya llevado a cabo la revisin por la direccin cada doce meses sin exceder los quince
En caso de que sea presentada la revisin por la direccin completa, sin pasar de los quince meses
la clasificacin ser como tipo C.
[5.2] Cuando un signatario no est presente durante la evaluacin realizada por ema por segundo
ao consecutivo y por lo tanto no sea posible su evaluacin.
[5.2.2] Cuando del 50 % al 100% del programa de capacitacin no se haya cumplido y/o no se haya
realizado la deteccin de necesidades de capacitacin del personal clave y del personal relacionado
con las actividades de ensayo calibracin o medicin peridicamente incluidos los signatarios
propuestos y/o autorizados, y/o cuando no exista evidencia de la evaluacin de la eficacia de las
acciones de capacitacin realizadas.
Se debe evaluar al 100% la evidencia del cumplimiento del programa de capacitacin. Sin embargo
como resultado de entrevistas con el personal se asegura que si conocen el sistema de gestin de la
calidad (incluyendo procedimientos tcnicos) y/o la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC
17025:2005.
[5.3] Las instalaciones y condiciones ambientales no provean las condiciones ptimas para la
realizacin de los ensayos, calibraciones o mediciones (separacin de reas incompatibles, limpieza,
iluminacin, fuentes de energa, vibracin, etc.), sin embargo existe evidencia de que los resultados
de ensayo no estn siendo afectados, a travs del control de la calidad en los ensayos, calibraciones
o mediciones o a travs de otro mecanismo documentado. En el caso de ensayos, calibraciones o
mediciones realizadas en las instalaciones del cliente debe existir evidencia objetiva (registros) de
que se le informa al cliente las condiciones ambientales e instalaciones en las que debe realizarse el
servicio y stas deben ser registradas por el laboratorio y en su caso debe realizar las correcciones
necesarias.
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[5.4] Existan errores en la trascripcin de los mtodos de ensayo o procedimientos de calibracin o

medicin, con respecto a la fuente (normas, mtodos de organizaciones internacionales o extranjeras
reconocidas, etc.), siempre y cuando dichos errores no deriven en una realizacin incorrecta del
mismo, ni afecten la validacin o comprobacin del mismo. No se consideran errores aquellas
adecuaciones a los mtodos originales realizadas por el laboratorio, siempre y cuando estn
debidamente validadas, sin embargo, en este caso debe indicarse en el informe qu modificaciones
fueron realizadas, con el fin de determinar si es necesario que el mtodo se acredite como mtodo
interno.
[5.4] Para el caso de mtodos de ensayo o procedimientos de acreditacin en

vigilancia/renovaciones o reevaluaciones cuando no se presente evidencia de la realizacin de por lo
menos un ejercicio prctico de ensayo o calibracin completo desde el registro del elemento de
ensayo o calibracin, la preparacin de la muestra, la realizacin del ensayo o calibracin, hasta la
elaboracin del informe de resultados o informe de calibracin en el caso de revaluaciones y
vigilancias.
[5.4] Para la confirmacin de mtodos de ensayos que involucren mediciones analticas, se

considerara tipo b cuando el laboratorio presente como mnimo lmite de cuantificacin (cuando
aplique), repetibilidad y reproducibilidad
[5.5.7] Exista equipo crtico (incluyendo su software), patrones o materiales de referencia que haya
sido sometido a sobrecarga o uso inadecuado o ha demostrado resultados dudosos o fuera de los
lmites especificados, el cual no se ha utilizado para realizar los ensayos, calibraciones o mediciones
de los que ha emitido resultados, sin embargo dicho equipo, patrones o material de referencia no ha
sido aislado, rotulado o marcado claramente como fuera de servicio para evitar su uso.
[5.6.2] Cuando los equipos , patrones de referencia o patrn de trabajo que es crtico para la
realizacin de ensayos, calibraciones o mediciones no se ha calibrado con base al programa de
calibracin establecido por el laboratorio, pero se presente evidencia de que no fue utilizado para la
realizacin de ensayos, calibraciones y/o mediciones hasta despus de su calibracin.
[5.6.2.1] Existe equipo de medicin, patrn de referencia o patrn de trabajo que debera haber sido
calibrado, de acuerdo al programa de calibracin establecido por el laboratorio y a la fecha no se
realizado la actividad, sin embargo los registros de verificacin de dicho equipo o patrn demuestran
que se encuentra dentro de las especificaciones requeridas.
[5.6.2, 5.10.2 i)] No se informen los resultados de ensayo, calibracin o medicin en las unidades
correspondientes al Sistema General de Unidades de Medida.
[5.6.3] Cuando no exista evidencia de realizacin de las verificaciones intermedias a equipo, patrn
de referencia, patrn de trabajo crtico, pero si se muestra evidencia de su calibracin con base al
programa de calibracin establecido por el laboratorio.
[5.10] El informe de resultados no contenga todos los requisitos establecidos por la norma en este
punto, segn corresponda.
[Poltica de Incertidumbre], no estn documentados y/o implantados los procedimientos para la

estimacin de la incertidumbre de medicin para todos y cada uno de los mtodos de ensayo o
procedimientos de calibracin del alcance de la acreditacin de acuerdo a lo establecido en la
poltica.
[Poltica de Trazabilidad] El laboratorio presenta informes de calibracin del equipo crtico, con
trazabilidad a patrones extranjeros y no presenta la autorizacin de la trazabilidad hacia patrones
extranjeros emitida por la Direccin General de Normas de la Secretara de Economa, en el alcance
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de acreditacin evaluado se incluyen mtodos o procedimientos para la evaluacin de la conformidad

de normas oficiales mexicanas o normas mexicanas referidas en normas oficiales mexicanas o
normas de la secretara de economa de acuerdo a los casos establecidos en la poltica.
[Poltica de Ensayos de Aptitud] No se presenta evidencia de participacin del laboratorio en los

programas de ensayos de aptitud disponibles de acuerdo a lo establecido en la poltica.
Aplica cuando el laboratorio no haya participado en los ensayos de aptitud en el perodo que lleva
acreditado y se encuentra en el 3er ao del ciclo de acreditacin.
[Poltica de Ensayos de Aptitud] Cuando el laboratorio no ha informado a la entidad los resultados

satisfactorios obtenidos en su participacin en ensayos de aptitud.
[Poltica de Ensayos de Aptitud] Cuando el laboratorio no presente evidencia objetiva (documentada)

de su plan de participacin en ensayos de aptitud.
[MP-BE003] El laboratorio haga uso del smbolo de acreditacin sin tener la autorizacin
correspondiente, sin embargo lo emplea de forma correcta.
[MP-BE003] Cuando el laboratorio cuente con la autorizacin de uso de smbolo, sin embargo lo
utilice de manera contraria a lo indicado en el punto 5.4.1 del procedimiento de utilizacin de los
smbolos de acreditacin (vigente).
9 NO CONFORMIDADES TIPO C
9.1 Definicin.
No Conformidad Tipo C. Incumplimiento con un requisito y/o compromiso especificado que se
presenta de forma aislada, el cual no afecta directamente la competencia tcnica y/o el servicio del
laboratorio y no implica la disminucin de los recursos o la capacidad del laboratorio para emitir
informes de resultados ni a largo ni a corto plazo, el cual puede ser corregido para proporcionar un
mayor grado de confianza en las operaciones del laboratorio, debe ser atendido por el laboratorio y
su cumplimiento debe ser verificado en la siguiente evaluacin.
Las no conformidades tipo C se presentan cuando las actividades del sistema de gestin se estn
realizando generalmente de forma correcta y el laboratorio cuenta con los registros que evidencian la
implantacin de los requisitos, pero se encuentra que de forma aislada o muy puntual existen errores
en actividades o registros sin que esto llegue a afectar la competencia tcnica y/o el servicio del
laboratorio, sin embargo se solicita que sean corregidas para proporcionar mayor confianza en sus
operaciones. Este tipo de no conformidades estn relacionadas tanto a los requisitos tcnicos (punto
5 de la norma) como a los requisitos de gestin (punto 4 de la norma).
9.2 Descripcin de ejemplos de situaciones que generan no conformidades tipo C.

Se establecern en el informe de evaluacin no conformidades tipo C cuando:
[4.2.1] No exista evidencia de que personal del laboratorio ha sido capacitado en el sistema de
gestin y/o la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 y/o cuando se evidencie
mediante entrevista que el 10% o menos del personal no ha entendido, ni comprendido el sistema de
gestin y/o la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005. El personal del laboratorio
debe conocer al menos la Poltica de Calidad, los objetivos del sistema de gestin, el Manual de la
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calidad, la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005, as como todas las polticas y

procedimientos que debe aplicar en el desarrollo de sus funciones y actividades, para lo cual puede
consultar los documentos en papel o electrnico, sin que sea necesario mostrar un conocimiento
memorizado dichos documentos.
[4.3] Se encuentre un documento obsoleto, sin identificacin o identificacin incorrecta en circulacin

siendo utilizado por el personal del laboratorio, siempre y cuando dicho documento no sea crtico
para la operacin del laboratorio.
[4.4] No exista evidencia que el laboratorio de calibracin informo al cliente el origen de la

trazabilidad cuando esta sea a patrones extranjeros antes de iniciar cualquier trabajo
[4.8] Una queja de un cliente ha sido registrada pero no se ha concluido su resolucin en el tiempo
establecido, pero existe una justificacin al respecto.
[4.1.5] No se cuente con la descripcin de funciones y responsabilidades de un puesto que no es

clave.
[4.13.2.1] Un registro referido a la entrada del elemento de ensayo, calibracin o medicin al

laboratorio est incompleto.
[4.14] No se hayan realizado las auditoras internas cada doce meses (puede existir una diferencia
de tres meses con causa justificada).
[4.15] No se haya llevado a cabo la revisin por la direccin cada doce meses (puede existir una
diferencia de tres meses con respecto al calendario de revisin por la direccin, con causa
justificada) o en sta no se consideraron todos los requisitos de acuerdo a lo establecido en la norma
y en el punto de Revisin por la direccin de los Criterios de aplicacin de la norma NMX-EC-17025-
IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005.
[5.2] Cuando debido a situaciones extraordinarias fuera del control del laboratorio, un signatario no
est presente por primera ocasin durante una evaluacin en sitio (vigilancia) y por lo tanto no sea
posible su evaluacin. Como parte de atencin del hallazgo, el signatario deber estar presente en la
siguiente visita de evaluacin en la cual est involucrado.
[Poltica de Ensayos de Aptitud] no se presenta evidencia de participacin del laboratorio en los

programas de ensayos de aptitud disponibles y reconocidos de acuerdo a lo establecido en la
poltica. Aplica para cuando el laboratorio no haya participado en los ensayos de aptitud en el
perodo que lleva acreditado el laboratorio y se encuentre en el 2 ao del ciclo de acreditacin.
[Sistema de Gestin del Laboratorio] el laboratorio incumple con su propio sistema de gestin en
aspectos que no son requisitos obligatorios de la norma o de los criterios de evaluacin y que no
afectan la competencia tcnica, por ejemplo: el sistema de gestin del laboratorio establece que
cada pgina de los procedimientos sea firmada por una funcin en especial y se encuentra uno o dos
documentos en los que falta dicha firma en dos pginas.
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IDENTIFICACIN DE CAMBIOS
INCISO PGINA CAMBIO(S)
4.1.5 (g), 4.4, 4.7,4.8, 4.13.2.1, Se revisaron y actualizaron los incisos 4.1.5 (g), 4.4, 4.7,4.8,
Varias
4.13.2.2, 5.2 y 5.4 4.13.2.1, 4.13.2.2, 5.2 y 5.4
Observaciones:
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PROCEDURES MANUAL
CRITERIA TO CLASSIFY NON-CONFORMITIES IN THE LABORATORY AREA
GUIDE
CONTENT
CHAPTER TOPIC PAGE
0 INTRODUCTION 1
1 OBJECTIVE 1
2 APPLICATION FIELD AND SCOPE 2
3 REFERENCE DOCUMENTS 2
4 ASSESSMENT CRITERIA AND NON-CONFORMITIES 2
5 CRITERIA FOR DOCUMENTARY OR ON SITE FOLLOW UP 3
6 CRITERIA FOR N OF TEST AND/OR CALIBRATION REPORTS TO 3
REVIEW AND CLASSIFICATION OF NON-CONFORMITIES
7 TYPE A NON-CONFORMITIES 4
8 TYPE B NON-CONFORMITIES 8
9 TYPE C NON-CONFORMITIES 12
0 INTRODUCTION
A non-conformity is defined as non-compliance with a specified requirement. The classification of

non-conformities made by the entidad mexicana de acreditacin, a.c. (ema, a.c.), is based on the
ILAC-G3:08/2012 Guidelines for Training Courses for Assessors Used by Accreditation Bodies
Appendix A. This classification makes it possible to determine the degree of affectation of non-
compliance situations detected during the assessment and accreditation processes for testing and
calibration laboratories, regarding the laboratory's technical competence, the services it provides, the
resources it has and/or its general capability of issuing reliable result reports.
The classification of non-conformities also makes it possible to standardize the decision-making of the
corresponding collegiate bodies regarding the granting, maintenance, suspension or withdrawal
of laboratory accreditation, as well as the actions to be taken by ema, a.c., derived from these
decisions.
1 OBJECTIVE
The objective of this document is to define criteria to classify non-conformities detected during the
assessment processes for testing and calibration laboratories performed by ema, a.c., based on the
administrative and technical requirements of the Mexican Standard NMX-EC-17025-IMNC-2006 /
ISO/IEC 17025:2005 and the assessment criteria described in Chapter 4 of this document.
MOTIVE:
DATE OF ISSUANCE VALID AS OF PAGE
REVISION
2017-01-10 DOC. No.

2017-01-16
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The total or partial reproduction of this document without prior authorization by the Executive Director of ema is prohibited.
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2 APPLICATION FIELD AND SCOPE
This document applies for the assessment of testing and calibration laboratories based on the
Standard NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005, at all stages of the assessment and
accreditation process (except during the documentary assessment stage) and for any kind of
procedure requested by calibration and/or testing laboratories from ema, a.c..
To be applied by the staff of the Calibration Laboratories and Testing Laboratories Area, members of
the National Register of Assessors of ema, members of technical opinion commissions,
subcommittees, the Commission for the Suspension and Withdrawal of Accreditation, and
assessment committees, for the assessment process of any kind of procedure requested by
calibration and/or testing laboratories from ema, a.c.
3 REFERENCE DOCUMENTS
For the correct interpretation and application of the present document, the following documents, in
their latest editions, must be used:
- Standard NMX-EC-17025-IMNC-2006 /ISO/IEC 17025:2005, General Requirements for testing

and/or calibration laboratory competence.
- Procedure MP-FP002 Assessment and Accreditation of Calibration and/or Testing Laboratories
based on the Standard NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 in effect.
- Those defined in the next chapter.
4 ASSESSMENT AND NON-CONFORMITY CRITERIA
A non-conformity will exist when there is non-compliance with a requirement specified in the
Assessment Criteria established by ema, which are conformed by the following documents in their
latest edition:
Federal Law on Metrology and Standardization and its regulation.

Standard NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005, General Requirements for
testing and/or calibration laboratory competence,
Traceability Policy, Uncertainty Policy and Proficiency Test Policy,
Application criteria for Standard NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005,
Methods or technical rules within the accreditation scope requested by the customer,
Procedure for the use of the accreditation symbol by the entidad mexicana de acreditacin,
a. c. (MP-BE003),
The management system developed by the customer (laboratory) and,
Other general criteria, technical criteria, check lists and technical guides issued by the entity,
previously presented to the customer.
It is important to mention that this document only describes some of the situations that may arise
during an assessment, therefore the situations and non-compliances not described in this document
must be analyzed by the assessor group and the corresponding collegiate bodies based on the
definition of each type of non-conformity to classify them correctly and to define the type of revision
that must be performed, taking into account that, when a situation directly affects technical
competence, the laboratory services and/or implies a decrease in the laboratory's resources or
capability to issue test, calibration or measurement results, it must always be classified as Type A.
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Likewise, when the situation is not affecting the present, but the technical competence and laboratory
services may become affected in the short term, and/or if resources may decrease, if the laboratory
does not take action, it must be classified as Type B.
Finally, when the situation is isolated or focalized and does not affect technical competence or
laboratory services, and does not imply a decrease in the resources or capability of the laboratory to
issue test, calibration, or measurement results, presently or in the future, it must be classified as Type
C.
If, during the on-site assessment, a non-conformity coming from the documentary assessment is
considered to be open, it must be classified and included in the on-site assessment report.
Type C non-conformities for which no evidence of attention is shown during the next visit, will be
classified as Type B.
5 CRITERIA FOR DOCUMENTARY OR ON SITE FOLLOW UP
In accordance with the stages defined in Procedure MP-FP002 Assessment and Accreditation of
Calibration and/or Testing Laboratories based on Standard NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC
17025:2005 in effect, follow-up on corrective actions will be performed as follows:
I. when at least one non-conformity requires to an on-site review, the complete follow-up for the
review of corrective action will take place on site,
II. if all the detected non-conformities require documentary review, follow-up will be documentary.
Follow-up to corrective action will take place on site when:
1.- The on-site assessment process did not take place.

2.- No authorized signatories are available to perform tests and/or calibrations during the assessment
process.
3.- No equipment is available to perform tests and/or calibrations during the on-site assessment
process.
4.- The Laboratory incurs in the situation described in section 19.1.8 of the present document.
6 CRITERIA FOR N OF TEST AND/OR CALIBRATION REPORTS TO REVIEW AND

CLASSIFICATION OF NON-CONFORMITIES
A minimum of 10 test and/or calibration reports must be reviewed, based on a simple random
sampling, including the records that provide technical support and traceability. However, it is the lead
assessor's decision, based on his or her experience, to widen the revision of the laboratory's reports
and records, or to do so in case a repetitive mistake that significantly affects results is detected. In
this case, he or she must state enough information in the report for the collegiate body reviewing it to
clearly understand the non-compliance, as well as the number of reviewed reports and/or records with
the detected mistake. When sampling reports and/or records, he or she must also consider the total
number of reports issued by the laboratory during a specific period. In case the laboratory has made
less than 10 reports, the total generated reports and/or records will be reviewed.
The calculation of the percentage of reports and/or registrations with mistakes or non-compliances
must be made as follows:
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% IE = (n IE) 100
n TIR
Where:
% IE = Percentage of reports and/or records with mistakes or non-compliances
n IE = n of reports and/or records with mistakes or non compliances
n TIR = total n of reports and/or records reviewed
Based on this, the following criteria will apply for non-conformities that establish the conditions:
If %IE 20%, the non-conformity will be classified as Type A

If 1 %IE < 20%, the non-conformity will be classified as Type B
7 TYPE A NON-CONFORMITIES
7.1 Definition
Type A Non-Conformity. Non-compliance with a specified requirement and/or commitment that
directly affects the laboratory's technical competence and/or services and implies a decrease in the
laboratory's resources or technical capability to issue test, calibration or measurement result reports.
This type of non-conformity may result in the decision to suspend and/or withdraw the accreditation.
Type A Non-Conformities are critical and directly affect the laboratory's technical capability and/or
services. They are usually related to technical requirements (section 5 of the Standard), however,
they can also be related to management requirements (section 4 of the Standard) that compromise
the global performance of the quality management system, or when the laboratory incurs in the
situations described in articles 75 and 76 of the RLFMN.
7.2 Example and description of situations that generate Type A Non-Conformities.
Note: Text in brackets [ ] refers to the requirements stated in Standard NMX-EC-17025-IMNC-2006 /

ISO/IEC 17025:2005 or assessment criteria related to the described situation.
Type A Non-Conformities will be stated in the assessment report when:
[4.1.1] The legal entity or company to which the laboratory belongs cannot be accredited with
documents.
[4.1.5] Policies and procedures have not been documented or implemented in order to ensure the
confidentiality of the laboratory, to be free from undue pressure or influence of any kind and to avoid
intervention in activities that may harm the confidence placed in its competence, impartiality,
judgment or operational integrity. This applies when there is no policy on issues required by the
Standard and laboratory staff is unaware as well, and it is necessary to interview them again to
determine whether these policies have been implemented.
[4.1.5] There is objective, established and documented evidence that the laboratory infringed, al least
on one occasion, the policies and procedures to ensure its confidentiality, to be free from undue
pressure or influence of any kind and to avoid intervention in activities that may harm the confidence
placed in its competence, impartiality, judgment or operational integrity.
[4.1.5 g] At least one result report with false information has been given to a customer.
[4.1.5 g] Result reports have been given to the customer with erroneous data, derived from errors in
the records, errors in the calculations, quality control data that did not meet predefined acceptance
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and rejection criteria, creation of reports, etc., which affected the results of the test, calibration or
measurement and were not detected during the supervision activities established by the laboratory.
The criterion on number of reports to review must be applied in order to classify this non-conformity,
therefore it can be Type A or B. The non-conformity must reference the reports and/or records with
error or non-compliances and the number of reports reviewed.
[4.2] There is evidence that the management system is not working properly as a whole, that is,
important activities of the management system are not being performed, such as: a) internal audit, b)
management review, c) supervision of testing, calibration or measuring activities, d) attention to non-
conformities and lack of follow-up to corrective action, e) attention and resolution of complaints, and f)
detection and resolution of non-conforming work. In this case, at the end of the assessment, the
assessing group must analyze the situation of the laboratory's management system globally and state
in the report all non-conformities separately as Type B. If it is found that 3 or more of the activities
described in a)-f) are not being carried out, a Type A Non-Conformity must be raised based on those
Type B ones detected, which as a whole, evidence that the management system is not operating.
[4.2.1] There is no evidence that the management system and/or the Standard NMX-EC-17025-
IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 have been communicated to all laboratory staff, and additionally,
when interviewing staff, it is detected that 60% or more interviewed do not know the management
system and/or the Standard. All laboratory staff must at least know the Quality Policy, the objectives
of the management system, the Quality Manual, Standard NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC
17025:2005, as well as all the policies and procedures applicable to the performance of their
functions and activities, for which they can consult the printed or electronic documents, without need
to display a memorized knowledge of these documents.
[4.4] There is no evidence that the customer was informed of the accredited scope before starting any
work and keeping evidence of its acceptance.
[4.4.1] The customer is not informed in a clear, unambiguous manner, of the accredited and not
accredited scope.
[4.9] There is evidence of errors in the records, calculations or quality control data that does not meet
predefined acceptance or rejection criteria, creation of reports, unsatisfactory results in proficiency
tests or inter-laboratory comparisons, etc. and that affect or affected the results of tests, calibrations
or measurements, and the laboratory has not taken planned actions to correct the problem according
to the working control requirements for non-conforming work (4.9) and corrective action (4.11),
including the evidence of notification to affected customers. The criterion on number of reports to
review must be applied in order to classify this non-conformity, therefore it can be Type A or B. The
non-conformity must reference the reports and/or records with error or non-compliances and the
number of reports reviewed.
[4.13.2.1, 4.13.2.2] The full traceability of results cannot be proved with the required records for each
stage of the test, calibration or measurement process and/or the samplings performed by the
laboratory that make it possible to repeat the test, calibration or measurement under conditions as
close as possible to the original ones. The criterion on number of reports to review must be applied in
order to classify this non-conformity, therefore it can be Type A or B. The non-conformity must
reference the reports and/or records with error or non-compliances and the number of reports
reviewed.
[4.13.2.1, 4.13.2.2] At least one report of results has been delivered to the customer with false or
erroneous data.
[4.14] When the laboratory has exceeded a fifteen-month term without performing a complete internal
audit.
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In case the fifteen-month term has been exceeded and the laboratory presents a complete internal
audit, the non-conformity will be classified as Type B.
[4.15] When the laboratory has exceeded a fifteen-month term without carrying out a complete review
by the management.
In case the fifteen-month term has been exceeded and the laboratory presents a complete review by
the management, the non-conformity will be classified as Type B.
[5.2.1] Key laboratory staff members, namely, the technical manager, quality manager, laboratory
leads, section leads, supervisors, section managers or proposed signatories, do not demonstrate
technical competence (in practical and/or in documentary manner) for the work they carry out. For
operations staff performing tests, calibrations or measurements, when there is no evidence of the
technical assessment of their performance, based on section 5.2 of the criteria for the application of
Standard NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005. Likewise, when interviews with staff
reveal that they don not follow or do not know the procedures documented in the quality management
system of the laboratory, including the methods or technical procedures.
[5.2.1] One or more key staff members, namely, the technical manager, quality manager, laboratory
leads, section leads, supervisors, section managers or proposed signatories, has stopped working at
the laboratory, temporarily or permanently, and there is no other staff that can prove sufficient
technical competence to perform the activities of the absent staff members.
[5.2] When a signatory is not present during the initial accreditation assessment, therefore his or her
assessment is not performed.
[5.3] There is an inappropriate management or control of environmental conditions in the laboratory

that are critical to de type of tests, calibrations, measurements and/or samples performed.
[5.3] When there is no separation between neighboring areas in the laboratory that perform
incompatible activities and there is evidence of cross contamination.
[5.4] The testing, calibration, measurement and/or sampling methods requested in the scope of
accreditation are not implemented; the execution of tests or tracing of reports reveals that tests and/or
calibrations are not performed in compliance with the accredited normative references, or these have
not been applied to samples or real measurement or calibration elements, as established in section
5.4 of the Application Criteria of Standard NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005.
[5.4] No evidence is presented supporting the validation or confirmation of the testing (normalized),
calibration, measurement and/or sampling methods as established in section 5.4 of the Application
Criteria of Standard NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005. In the case of validations, a
practical exercise must be included from the moment of registration of the test or calibration element
to the report of results that make it possible to validate the validation or confirmation data presented
by the laboratory.
[5.5.1, 5.5.2, 5.5.10, 5.5.11, 5.5.12] There is no available equipment (including software), standards
or reference materials necessary to carry out the test, calibration, measurement and/or sampling
method, or when it is unfit to achieve the accuracy required by the method.
[5.5.7] There is critical equipment (including software), standards or reference materials that have
shown faults or defects in their operation and the laboratory has used such equipment in the tests,
calibrations or measurements for which it has issued results. Or when the laboratory has worked
using other equipment that does not meet the specifications required by the method and/or did not
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carry out the corresponding validation, including a calculation of uncertainty. If the laboratory has
taken no corrective action, raise another non-conformity with section 4.11 of the Standard.
[5.6.2] No evidence is presented showing that the measurements and calibrations performed by the
laboratory are traceable to the International System (IS), meaning, when the traceability chain is
broken due to lack of calibration of critical equipment (in the interval of use) or by not using the
reference materials that provide such traceability, except when this proves impossible (see ema
Traceability and Uncertainty Policy).
[5.8.2] There is no correct identification of test, calibration or measurement elements to prevent the
elements to be tested, calibrated or measured to be physically confused or in records or other
documents. The criterion on number of reports to review must be applied in order to classify this non-
conformity, therefore it can be Type A or B. The non-conformity must reference the reports and/or
records with error or non-compliances and the number of reports reviewed.
[5.9] There is no objective evidence that at least one quality control method is being applied, or the
quality control indicated in the technical verification list, when applicable, for each testing method or
calibration or measurement procedure referred in the scope of accreditation, when such quality
control is implemented inappropriately and/or when the acceptance and rejection criteria for quality
control data have not been established. Likewise, when this quality control method has been
documented but not implemented or is in the process of being implemented.
[5.10] One or more results reports alludes the accreditation granted by ema and does not clearly
specify the scope of accreditation or does not clearly identity the tests within the scope of
accreditation. This non-conformity is only applicable to testing laboratories, regardless of the
laboratory's decision to use the accreditation symbol or not.
[5.10] When a report issued by an accredited calibration laboratory includes the results of calibrations
that are not consistent with the magnitudes, intervals and uncertainties greater or equal to those
accredited.
[Traceability Policy, Federal Law on Metrology and Standardization] There is no evidence that the
measurements and calibrations performed by the laboratory are traceable to national standards or
reference materials (CENAM, ININ, CENICA) while these do exist and are available, and there is an
assessment of conformity with Official Mexican Standard or Mexican Standard referred in Official
Mexican Standard or Mexican Standard by the Ministry of Economy and/or when there is non-
compliance with any requirement established by the policy.
[Proficiency Test Policy] There is no evidence supporting participation by the laboratory in proficiency
test programs and these were available for the tests, calibrations or measurements within the scope
of its accreditation, as established by policy. This non-conformity applies for two cases: reassessment
processes, when the laboratory has not participated in at least one proficiency test for each main sub-
branch or area of the scope of accreditation and these have been available for four years counted
from the date of accreditation, and initial accreditation processes when there is no evidence of
satisfactory participation in a proficiency test up to the day of the on-site assessment. The date of the
proficiency test results report must not exceed the twelve months prior to the date of on-site
assessment.
No preliminary result reports will be accepted. If, during the assessment visit, the laboratory has a
valid accreditation, the non-conformity must be classified as Type B.
[Proficiency Test Policy] The laboratory has obtained unsatisfactory results derived from its
participation in a proficiency test and has not provided ema evidence of corrective actions and/or their
effectiveness, as required by policy.
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[Proficiency Test Policy] When no evidence is presented of the laboratory having informed the entity,
within the established timeframe, of the unsatisfactory results obtained in a proficiency test.
[Uncertainty Policy] The calibration laboratory has not updated its uncertainty budget based on
calibrations to its patterns and/or reference materials that support its Calibration and Measurement
Capability (valid).
[Uncertainty Policy] The calibration laboratory issues calibration reports for accredited services where
the uncertainty of calibration is below the value expressed in the Calibration and Measurement
Capability (CMC) chart accredited by ema.
[MP-BE003] The laboratory makes use of the symbol of accreditation without corresponding
authorization, and uses it inappropriately.
[MP-FP002] When signatory staff that had documentary participation is not present during the on-site
assessment and are within scope as assessment subjects.
8 TYPE B NON-CONFORMITIES
8.1 Definition
Type B Non-Conformity. Non-compliance with a specified requirement and/or commitment that does
not directly affect the laboratory's technical competence and/or services and does not imply a
decrease in the laboratory's resources or technical capability to issue result reports in the short term,
and needs to be corrected in an established period of time to avoid suspension of accreditation.
Type B Non-Conformities are significant but it is determined that they do not affect the laboratory's
technical capability and/or services. However, if action is not taken in the short term, they can result in
Type A Non-Compliance and are related to technical requirements (section 5 of the Standard) and
management requirements (section 4 of the Standard).
8.2 Example and description of situations that generate Type B Non-Conformities.

When, in the laboratory quality management system, there are no documents, or these are
incomplete or incorrect, related to any of the requirements stated as obligatory by the Standard or by
assessment criteria, as long as this does not directly affect the technical competence and/or services
of the laboratory, and does not imply a decrease in the laboratory's resources or technical capability
to issue test, calibration or measurement result reports, this type of non-compliance will be classified
as Type B. The non-conformity must reference to the undocumented requirement.
Type B Non-Compliances will be established in the assessment report when:
[4.1.3] The management system established by the laboratory does not cover all the performed work
related to the scope of accreditation, for example: activities performed outside its permanent
premises.
[4.1.5] The functions and responsibilities of key laboratory staff members (technical manager, quality
manager, laboratory leads, section leads, supervisors, section managers or proposed signatories) are
not documented in the management system (as required by Standard NMX-EC-17025-IMNC-2006) or
documents exist but are not known of by staff members.
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This includes the responsibilities of key staff members of the organization that participates in and
influences laboratory activities when this is part of a larger organization.
[4.1.5] There is an incomplete documentation and/or implementation of policies and procedures to

ensure the laboratory's confidentiality and to remain free from undue pressures or influences of any
kind and to avoid intervention in activities that may compromise the trust placed in its competence,
impartiality, judgment or operational integrity.
This also applies when policies are established, but these do not consider all the points requested by
the Standard and/or when 11-59% of interviewed staff does not know these policies.
[4.1.5 h, i, j] The staff responsible for Technical Direction (responsible for technical operations and
resource provision) and/or Quality has not been defined or documented.
[4.1.5 k] The staff does not show, during interviews, awareness of the relevance and importance of
their activities or the way they contribute to achieve objectives of the management system.
[4.1.6] There is no proof of the existence of appropriate communication processes within the
laboratory and that this communication considers the efficacy of the quality management system.
[4.2.1] The quality management system is documented but has not been communicated to laboratory
staff of all levels and when interviews are conducted, it is detected that 11-59% of interviewed staff
does not know the management system and/or Standard NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC
17025:2005. All laboratory staff must at least know the quality policy, the objectives of the
management system, the Quality Manual, Standard NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC
17025:2005, as well as all the Standard and procedures to be applied when performing their functions
and activities, to this end, they can consult the printed or electronic documents, without need to show
memorized knowledge of these documents.
[4.2.2] The policies of the quality management system are not documented, including the quality
policy, and/or measuring the objectives of the management system is not feasible.
[4.2.4] There is no objective evidence that the high direction communicates the importance of
satisfying the customer's requirements, as well as legal requirements and Standards, to the
organization.
[4.3] The laboratory is not exercising control of the documents of the quality management system
(including forms); the master list or equivalent procedure does not make it possible to know the valid
revision and/or distribution or documents or when two or more obsolete documents are found
circulating without identification or with an incorrect identification, as required by the management
system, and/or without evidence of periodical review or approval. All the latter must be observed in a
number greater than two documents. The document control system must ensure that the documents,
in their valid versions, are in the correct places for the essential activities of the laboratory to be
performed correctly, including on-site services.
[4.4] There is evidence that the customer was informed of the accredited scope before starting any
work and evidence of its acceptance, but there is no definition nor any documentation in his quality
management system related to the way this activity is to be performed.
[4.4] There is no evidence that requests, offers and contracts are being reviewed with customers in
consideration of the Standard.
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[4.4.1] A verification record is not kept for the following aspects:
- The selected testing methods, measurement principle or calibration methods.

- The necessary equipment to perform the requested service.
- Sufficient staff, trained to do the work, and
- Delivery time for results, etc.
[4.5] There is no evidence that the outsourcing of tests, calibrations or measurements is made in
consideration of the Standard and section 4.5 of the Application Criteria for the Standard NMX-EC-
17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005.
Applicable only to laboratories that outsource tests, calibrations or measurements included within
their accredited scope.
[4.6] There is no evidence that the laboratory inspects or verifies that the supplies, reactants and
purchased materials that may affect the quality of tests, calibrations or measurements comply with the
established requirements, before being used, considering the Standard and point 4.6 of the
Application Criteria for the Standard NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005, including the
assessment of suppliers.
[4.7] There is no documentation supporting a policy or statement on the options provided by the
laboratory to customers in order to clarify their requests, follow up on performed work, and access the
laboratory to witness its work, in other words, general cooperation with customers. Likewise, when
means have not been established for the laboratory to obtain positive or negative feedback from its
customers and/or when there is no evidence that the customer's positive or negative feedback is
being used for analysis and to improve the management system.
[4.8] There is no evidence of record, investigation or attention to all complaints and/or claims made by
the laboratory's customers or other parties, according to the timeframe established by article 122 of
the LFMN (applicable only for accredited and approved laboratories)
[4.8] One complaint and/or claim by a customer has been recorded but it has not been resolved in the
established timeframe, without justification.
[4.10] There is no evidence of actions by the laboratory to improve the efficacy of the management
system.
[4.11] Non-conformities have been detected, derived from any source (internal and external audits,
ema assessments, etc). or other deviations in the management system and there is no evidence that
corrective action is being implemented, including the analysis of causes, the selection and
implementation of such actions, as well as follow up on the results of implementation to ensure their
efficacy based on the laboratory's management system (when applicable).
[4.11.4] There is a recurrence of a non-conformity raised during the previous assessment by the entity
and/or laboratory audit, resulting from its failure to ensure the effectiveness of the implemented
corrective actions.
[4.13] Records are not readily available and are not kept in an environment that prevents damage,
deterioration or losses, corrections are not made to records appropriately, or records are not kept
during the established time, based on the Standard and the section related to "Record Control" of the
Application Criteria for Standard NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005.
[4.14] Internal audits have not been conducted every twelve months without exceeding fifteen
months. In case the complete internal audit has been presented within fifteen months, the non-
conformity will be classified as Type C.
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[4.15] An inspection has not been conducted by the direction every twelve months without exceeding
fifteen months. In case the inspection has been presented within fifteen months, the non-conformity
will be classified as Type C.
[5.2] When a signatory is not present during the assessment performed by ema for the second year in
a row, making it impossible to assess him or her.
[5.2.2] When 50-100% of the training program has not been covered and/or no action has been taken
to detect the training needs for key staff and staff related to the testing, calibration or measurement
activities, periodically including proposed and/or authorized signatories, and/or when there is no
evidence that the efficacy of training actions has been assessed.
The evidence of compliance with the training program must be 100% assessed. However, interviews
with staff proves that they know the quality management system (including technical procedures) and/
or the Standard NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005.
[5.3] The facilities and environmental conditions do not bring the optimal conditions to perform tests,
calibrations or measurements (separation of incompatible areas, cleanliness, lighting, energy or
vibration sources, etc.), however, there is evidence that the results of tests are not being affected,
through quality control of tests, calibrations or measurements, or through any other documented
mechanism. For tests, calibrations or measurements performed in the customer's facilities, there must
exist objective evidence (records) that customer has been informed of the environmental conditions
and facilities in which the service must be provided, and these must be recorded by the laboratory
and, if necessary, corrections must be made.
[5.4] There are mistakes in the transcriptions of testing methods or measurement and calibration
procedures, regarding the source (Standards, methods used by acknowledged international or foreign
organizations, etc.) as long as these mistakes do not result in an inappropriate performance, nor
affect proof or validation. Adaptations made by the laboratory to the original methods will not be
considered mistakes as long as they are appropriately validated, however, in such cases, the
laboratory report must state the modifications made in order to determine whether it is necessary to
accredit the method as an internal method.
[5.4] In case there are testing methods or accreditation procedures under surveillance/renewal or
reassessment, when there is no evidence that at least one practical testing or calibration exercise
was performed completely from the moment of registration of the testing or calibration element,
sample preparation, to the creation of the results report or calibration report in case of reassessment
and monitoring.
[5.4] For the confirmation of testing methods that involve analytical measurements, non-conformities
will be classified as Type B when the laboratory presents, at least, minimal quantification limits (when
applicable), repeatability and reproducibility.
[5.5.7] There is critical equipment (including software), standards or reference materials that have
been subjected to overload or misuse, or have yielded results that are doubtful or off the specified
limits, which have not been used to perform the tests, calibrations or measurements for which results
have been issued, yet this equipment, patterns or reference material have not been isolated and
clearly labeled as out of order to prevent their use.
[5.6.2] When the equipment, reference standards or working standards that are critical to the
performance of tests, calibrations or measurements have not been calibrated based on the calibration
program established by the laboratory, but there is evidence that these have not been used to
perform tests, calibrations and/or measurements until after their calibration.
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[5.6.2.1] There is measuring equipment, reference standards or working standards that should have
been calibrated according to the calibration program established by the laboratory, but this activity
has not been performed, however, the verification records for this equipment show that it is within the
required specifications.
[5.6.2, 5.10.2 i)] The results of tests, calibrations and measurements are not reported in units
corresponding to the Units of Measurement General System.
[5.6.3] When there is no evidence that intermediate inspections have been not performed on
equipment, reference standards, and critical working standards, but there is evidence of their
calibration based on the calibration program established by the laboratory.
[5.10] The results report does not meet all the requirements established by the Standard, as
corresponds.
[Uncertainty Policy], procedures to estimate uncertainty of measurement for each and every testing
method or calibration procedure within the scope of accreditation, as established by policy, have not
been documented and/or implemented.
[Traceability Policy] The laboratory presents calibration reports for critical equipment with traceability
to foreign patterns and does not present an authorization of traceability to foreign standards issued by
the General Standards Direction of the Ministry of Economy, the assessed scope of accreditation
includes methods or procedures to assess conformity with Official Mexican Standards or Mexican
Standards referred in Official Mexican Standards of the Ministry of Economy according to the cases
established in the policy.
[Proficiency Test Policy] There is no evidence that the laboratory has participated in the proficiency
test programs available as established by the policy.
Applicable when the laboratory has not participated in proficiency tests since its accreditation and is in
the 3rd year of the accreditation cycle.
[Proficiency Test Policy] When the laboratory has not informed the entity of the satisfactory results
obtained from its participation in proficiency tests.
[Proficiency Test Policy] When the laboratory presents no objective (documented) evidence of its
plans to participate in proficiency tests.
[MP-BE003] The laboratory makes use of the symbol of accreditation without the corresponding
authorization, yet uses the symbol appropriately.
[MP-BE003] When the laboratory has authorization to use the symbol, but it uses it against section
5.4.1 of the Procedure for the Use of Symbols of Accreditation (in force).
9 TYPE C NON- CONFORMITIES
9.1 Definition.
Type C Non-Conformity. Non-compliance with a specified requirement and/or commitment that is
isolated, does not directly affect the laboratory's technical competence and/or services and does not
imply a decrease in the laboratory's resources or technical capability to issue result reports in the
short term, and can be corrected to bring a higher degree of reliability to laboratory operations, it must
be attended by the laboratory and compliance must be verified during the following assessment.
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Type C non-compliances occur when the activities of the management system are being carried out
in a generally correct manner and the laboratory has records that prove the implementation of
requirements, but it is found that there are isolated, specific mistakes in activities or records, without
affecting the laboratory's technical capability and/or services. However, the laboratory is requested to
correct these mistakes in order to provide greater reliability in its operations. Non-conformities of this
kind are related to technical requirements (section 5 of the Standard) and management requirements
(section 4 of the Standard).
9.2 Example of situations that generate Type C Non-Conformities and their description.

Type C Non-Conformities will be established in the assessment report when:
[4.2.1] There is no evidence that laboratory staff has been trained in the management system and/or
Standard NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 and/or when interviews show that 10%
of staff or less has not understood or comprehended the management system and/or Standard NMX-
EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005. All laboratory staff must at least know the Quality
Policy, the objectives of the management system, the Quality Manual, Standard NMX-EC-17025-
IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005, as well as all the policies and procedures applicable for their
functions and activities, for which they can consult the printed or electronic documents, without need
to show memorized knowledge of these documents.
[4.3] An obsolete, unidentified or misidentified document is found to be circulating and used by

laboratory staff, as long as this document is not critical to laboratory operations.
[4.4] There is no evidence that the calibration laboratory informed the customer of the origin of
traceability when it corresponds to foreign patterns, before commencing any work.
[4.8] A customers complaint has been recorded but has nor been resolved within the established
time, however, there is justification for it.
[4.1.5] There is no description of functions and responsibilities for a non-key position.
[4.13.2.1] A record related to the entrance of a test, calibration or measurement element into the
laboratory, is incomplete.
[4.14] Internal audits have not taken place every twelve months (there can be a three-month
difference with a justifiable cause).
[4.15] A management review by the direction has not taken place every twelve months (there can be
a three-month difference in relation to the calendar established by the direction, with a justifiable
cause) or the management review does not consider all the requirements established by the Standard
and the section regarding of the management review of the Application Criteria for Standard NMX-
EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005.
[5.2] When, due to extraordinary reasons outside the laboratory's control, a signatory is not present
for the first time during an on-site assessment (surveillance) and therefore it is impossible to assess
him or her. As part of follow up on the finding, the signatory must be present during the following
assessment visit concerning him or her.
[Proficiency Test Policy] There is no evidence that the laboratory has participated in the proficiency
test programs available and acknowledged as established by the policy. Applicable when the
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laboratory has not participated in proficiency tests since its accreditation and is in the 2nd year of the
accreditation cycle.
[Laboratory Management System] the laboratory does not comply with its own management system
in aspects that are not mandatory to the Standard or the assessment criteria and that do not affect
technical competence, for example: "the laboratory management system establishes that each page
of the procedures must be signed by a particular function and it is found that one or two documents
are missing this signature in two of their pages.
IDENTIFICATION OF CHANGES
SECTION PAGE CHANGE(S)
4.1.5 (g), 4.4, 4.7,4.8, 4.13.2.1, Revision and update of sections 4.1.5 (g), 4.4, 4.7,4.8, 4.13.2.1,
Several
4.13.2.2, 5.2 and 5.4 4.13.2.2, 5.2 and 5.4
Remarks:
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MP-FE007 Criterios Clasificacion No Conformidades 2

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MP-FE007 Criterios Clasificacion No Conformidades 2

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entidad mexicana de acreditacin, a. c.

CAPTULO TEMA HOJA

Una no conformidad se define como el incumplimiento a un requisito especificado, la clasificacin de

La clasificacin de no conformidades tambin permite homologar la toma decisiones de los rganos

2017-01-10 DOCTO No.

2 CAMPO DE APLICACIN Y ALCANCE

- Norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 /ISO/IEC 17025:2005, Requisitos Generales para la

4 CRITERIOS DE EVALUACIN Y NO CONFORMIDADES

Existir una no conformidad cuando se presente un incumplimiento a un requisito especificado en los

Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin y su reglamento,

HOJA DOCTO. No.

Finalmente, cuando la situacin es aislada o puntual y no afecta la competencia tcnica, el servicio

En caso de que en la evaluacin en sitio alguna no conformidad de la evaluacin documental se

5 CRITERIOS PARA SEGUIMIENTO DOCUMENTAL O EN SITIO

De acuerdo a las etapas definidas en el procedimiento MP-FP002 Evaluacin y Acreditacin de

Se llevarn a cabo seguimientos de acciones correctivas en sitio cuando:

1.- No se haya podido llevar a cabo el proceso de evaluacin en sitio.

6 CRITERIO SOBRE N DE INFORMES DE ENSAYO Y/O CALIBRACIN A REVISAR Y

HOJA DOCTO. No.

Si %IE 20%, la no conformidad se clasifica como tipo A

7.2 Descripcin de ejemplos de situaciones que generan no conformidades tipo A.

Nota: Entre corchetes [ ] se indica el requisito de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC

Se establecern en el informe de evaluacin no conformidades tipo A cuando:

[4.1.5] No se estn documentadas e implantadas las polticas y procedimientos para asegurar la

confianza en su competencia, imparcialidad, juicio o integridad operativa establecidas y

[4.1.5 g] Se ha entregado al cliente al menos un informe de resultados con datos falsos.

[4.2] Exista evidencia de que el sistema de gestin no est funcionando correctamente en su

[4.2.1] No exista evidencia de que el sistema de gestin y/o la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 /

[4.13.2.1, 4.13.2.2] No se demuestre la completa rastreabilidad de los resultados mediante los

[5.3] No se realice un correcto manejo o control de las condiciones ambientales en el laboratorio y

Criterios de Aplicacin de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005. Para el caso

[5.8.2] No se demuestre la correcta identificacin de los elementos de ensayo, calibracin o medicin

[5.10] Cuando dentro de un informe emitido por un laboratorio de calibracin acreditado se

[Poltica de Trazabilidad, Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin] No se presenta evidencia de

HOJA DOCTO. No.

[Poltica de Ensayos de Aptitud] No se presenta evidencia de participacin del laboratorio en los

[Poltica de Ensayos de Aptitud] El laboratorio ha obtenido resultados no satisfactorios derivados de

[Poltica de Ensayos de Aptitud] Cuando no se presenta evidencia de haber informado a la entidad

[Poltica de Incertidumbre] El laboratorio de calibracin no presenta actualizado su presupuesto de

[Poltica de Incertidumbre] El laboratorio de calibracin est emitiendo informes de calibracin para

Las no conformidades tipo B son significativas y se determina que no estn afectando la

HOJA DOCTO. No.

8.2 Descripcin de ejemplos de situaciones que generan no conformidades tipo B.

Nota: Entre corchetes [ ] se indica el requisito de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC

Cuando en el sistema de gestin de la calidad del laboratorio no se encuentre documentado o si est

Se establecern en el informe de evaluacin no conformidades tipo B cuando:

[4.1.5 h, i, j] No se haya definido y documentado que personal y puesto es la direccin tcnica

[4.1.5 k] El personal no demuestre mediante entrevista estar consciente de la pertinencia e

[4.2.1] El sistema de gestin de la calidad est documentado pero no se ha comunicado al personal

[4.4.1] No se mantenga registro de de la verificacin de los siguientes aspectos:

- Los mtodos de ensayo, principio de medicin o mtodo de calibracin seleccionados.

[4.5] No exista evidencia de que se est llevando a cabo la subcontratacin de ensayos,

[4.11] Se hayan identificado no conformidades derivadas de cualquier fuente (auditoras internas,

[4.11.4] Exista recurrencia de una no conformidad levantada en la evaluacin anterior de la entidad

HOJA DOCTO. No.

[5.4] Existan errores en la trascripcin de los mtodos de ensayo o procedimientos de calibracin o

[5.4] Para el caso de mtodos de ensayo o procedimientos de acreditacin en

[5.4] Para la confirmacin de mtodos de ensayos que involucren mediciones analticas, se

[Poltica de Incertidumbre], no estn documentados y/o implantados los procedimientos para la

de acreditacin evaluado se incluyen mtodos o procedimientos para la evaluacin de la conformidad

[Poltica de Ensayos de Aptitud] No se presenta evidencia de participacin del laboratorio en los

[Poltica de Ensayos de Aptitud] Cuando el laboratorio no ha informado a la entidad los resultados

[Poltica de Ensayos de Aptitud] Cuando el laboratorio no presente evidencia objetiva (documentada)

9.2 Descripcin de ejemplos de situaciones que generan no conformidades tipo C.