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BRASILEIRA rso
9001
Terceira edigSo
30.09.2015
Vdlida a partir de
30.10.2015
Sumdrio Pdgina
0.1
0.2
0.3
5.2
5.2.1 Desenvolvendo a politica da quatidade............. ...........4
5.2.2 Comunicando a politica da qualidade............. ............4
5.3 Pap6is, responsabilidades e autoridades organizacionais
..........4
6 Planejamento........... ....................5
6.1 Ag6es para abordar riscos e oportunidades ...............s
6.2 Objetivos da qualidade e ptanejamento para alcang6-1os....... ......................6
6.3 Planejamento de mudangas ........6
7 Apoio ..........7
7.1 Recursos ....................7
7.3
7.4
7.5
Figuras
Figura 1- RepresentagSo esquem6tica dos elementos de um processo individual..................ix
Figura 2 - Representagfio da estrutura desta Norma no ciclo PDCA ..........x
Tabelas
Tabela A.1 - Principais diferengas em terminologia entre a ABNT NBR ISO 9001:2008
e a ABNT NBR ISO 9001:2015 ..................23
Tabela 8.1 - Relagio entre outras normas de sistema de gestio da qualidade e as seg6es
desta Norma...... ........30
Pref6cio Nacional
Os Documentos Tecnicos ABNT s6o elaborados conforme as regras da Diretiva ABNT, Parte 2.
A ABNT chama a atengio para que, apesar de ter sido solicitada manifestagSo sobre eventuais
direiios de patentes durante a Consulta Nacional, estes podem ocorrer e devem ser comunicados
a ABNT a qualquer momento (Lei no 9.279, de 14 de maio de 1996).
Ressalta-se que Normas Brasileiras podem ser objeto de citagSo em Regulamentos Tecnicos.
Nestes casos, os OrgSos responsaveis pelos Regulamentos T6cnicos podem determinar outras datas
para exig6ncia dos requisitos desta Norma, independentemente de sua data de entrada em vigor.
A ABNT NBR ISO 9001 foi elaborada no Comite Brasileiro da Qualidade (ABNT/CB-025), pela
ComissSo de Estudo de Sistemas da Qualidade (CE-025:000.002). O Projeto circulou em Consulta
Nacional conforme Edital no 08, de 17 "A8.2015 a 15.09.2015.
Esta Norma 6 uma adogdo id6ntica, em conte0do t6cnico, estrutura e redagSo, e ISO g001:2015, que
foi elaborada pelo Technical Committee Quality management and quatity assurance (ISO/TC 176),
Subcommittee Quality sysfems (SC 02), conforme ISO/lEC Guide 21-1:2005.
Esta terceira edigSo cancela e substitui a edigSo anterior (ABNT NBR ISO 9001:2008), a qual foi tecni-
camente revisada.
Scope
This Standard specifies requirements for a quality management system when an organization:
a) needs to demonstrate its ability /o conslsle ntty provide products and services that meet customer
and applicable statutory and regulatory requirements, and
b) aims to enhance customer satisfaction through the effective apptication of the sysfern, including
processes for improvement of the sysfem and the assurance of conformity to customer and
applicable statutory and regulatory requi rements.
Allthe requiremenfs of /his lnternational Standard are generic and are intended to be applicabte to any
organization, regardless of ifs type or size, or the products and seryices it provides.
NOTE 1 ln this lnternational Standard, the terms "product" or "service" only apply to products ancl services,
intended for, or required by, a customer.
Introdu96o
0.1 Generalidades
A adogSo de um sistema de gestSo da qualidade 6 uma decisSo estrat6gica para uma organizagSo
que pode ajudar a melhorar seu desempenho global e a prover uma base s6lida para iniciativas
de desenvolvimento sustent5vel.
Os beneficios potenciais para uma organizagdo pela implementagSo de um sistema de gestSo da quali-
dade baseado nesta Norma sdo:
Esta Norma emprega a abordagem de processo, que incorpora o ciclo Plan-Do-Check-Act (PDCA)
e a mentalidade de risco.
A abordagem de processo habilita uma organizagdo a planejar seus processos e suas interag6es.
O ciclo PDCA habilita uma organizagdo a assegurar que seus processos tenham recursos suficientes
e sejam gerenciados adequadamente, e que as oportunidades para melhoria sejam identificadas
e as ag6es sejam tomadas.
A mentalidade de risco habilita uma organizagSo a determinar os fatores que poderiam causar
desvios nos seus processos e no seu sistema de gestSo da qualidade em relagSo aos resultados
planejados, a colocar em pr6tica controles preventivos para minimizar efeitos negativos e a maximizar
o aproveitamento das oportunidades que surjam (ver Seg6o A.4).
NOTA BRASILEIRA Em existem dois verbos (can/may) para expressar a forma verbal "pode"
em portugu6s.
lnformag6o indicada como "NOTA" serve como orientagSo para entendimento ou esclarecimento
do requisito associado.
foco no cliente;
lideranga;
abordagem de processo;
melhoria;
gestSo de relacionamento.
0.3.1 Generalidades
Esta Norma promove a adogSo da abordaEem de processo no desenvolvimento, implementagSo
e melhoria da efic5cia de um sistema de gestSo da qualidade, para aumentar a satisfagSo do cliente
pelo atendimento aos requlsitos do cliente. Requisitos especificos considerados essenciais d ado96o
da abordagem de processo estSo incluidos em 4.4.
Entender e gerenciar processos inter-relacionados conro um sistema contribui para a efic6cia e a efici-
6ncia da organizagdo em atingir seus resultados pretendidos. Essa abordagem habilita a organizagSo
a controlar as inter-relagoes e interdepend6ncias entre processos do sistema, de modo que o desem-
penho global da organizaEso possa ser elevado.
A Figura 1 mostra uma representagSo esquem5tica de qualquer processo e das interag6es de seus
elementos. Os pontos de monitoramento e medigSo necessirrios para controle sdo especificos de
cada processo e variam dependendo dos riscos relacionados.
---------lde partidal T------l
lPonto lPonto de chegadal
t--T---' t--l----'
Fontes de entradas
I
a*";F i
,
:ebedores de Saidasl
por i
TNFORMAQAO, INFoRN/AQAO, por exemplo,
em provedores i por exemplo,
i
I
por exemplo, em clientes (internos
(internos ou externos). I
na forma de I na forma de ou externos),
] em clientes, em outras i material, recursos, produto, serviqo, em outras partes.
I
Possiveis controles e
pontos para monitorar
e medir desempenho
do
li
I
i Prodr
, ! "."*
I
Necessidades e
expectativas I
I
de partes
intereressadas
pertinentes (4)
Para estar conforme com os requisitos desta Norma, uma organizaE.o precisa planejar e implementar
ag6es para abordar riscos e oportunidades. A abordagem de riscos e oportunidades estabelece uma
base para o aumento da eficScia do sisterna de gestSo da qualidade, conseguir resultados melhorados
e para a prevengSo de efeitos negativos.
Oportunidades podem surgir como resultado de uma situagSo favor6vel ao atingimento de um resultado
pretendido, por exemplo, um conjunto de circunstdncias que possibilite a organizag1o atrair clientes,
desenvolver novos produtos e servigos, reduzir desperdfcio ou melhorar produtividade. Ag6es para
abordar oportunidades podem tamb6m incluir a consideragSo de riscos associados. Risco 6 o efeito
da incerteza, e qualquer incerteza pode ter um efeito positivo ou negativo. Um desvio positivo
proveniente de um risco pode oferecer uma oportunidade, mas nem todos os efeitos positivos de risco
resultam em oportunidades.
Esta Norma habilita uma organizagdo a usar a abordagem de processo, combinada com o ciclo PDCA
e a mentalidade de risco, para alinhar ou integrar seu sistema de gestSo da qualidade com os requisitos
de outras normas de sistemas de gestSo.
Esta Norma se relaciona com as ABNT NBR ISO 9000 e ABNT NBR ISO 9004 como a seguir:
a ABNT NBR ISO 9000, Slsfemas de gestdo da qualidade - Fundamentos e vocabulSrlo prov6
a base essencial para o entendimento e a implementagdo apropriados desta Norma;
aABNT NBR ISO 9004, Gestdo parao sucesso sustentado de uma organizagdo- Uma abordagem
da gestdo da qualidade prov6 diretrizes para organizag6es que escolhem progredir al6m dos
requisitos desta Norma.
O Anexo B provCI detalhes de outras Normas sobre gestSo da qualidade e sistemas de gestSo da quali-
dade que foram desenvolvidas pelo lSOlTC176.
Esta Norma ndo inclui requisitos especificos para outros sistemas de gestSo, como aqueles para
gestSo ambiental, gestSo da sa0de e seguranga ocupacionais ou gestSo financeira.
Normas de sistemas de gestSo da qualidade de setores especlficos baseadas nos requisitos desta
Norma foram desenvolvidas para diversos setores. Algumas dessas normas especificam requisitos
adicionais de sistemas de gestSo da qualidade, enquanto outras se limitam a prover diretrizes para
a aplicagSo desta Norma nesse setor particular.
Uma matriz mostrando a correlagdo entre as seg6es desta edigSo desta Norma e a edigdo
anterior (ABNT NBR ISO 9001:2008) pode ser encontrada no srTe aberto do ISO/TC176lSC2 em:
,
1 Escopo
Esta Norma especifica requisitos para um sistema de gestdo da qualidade quando uma organizag6o:
b) visa aumentar a satisfagSo do cliente por meio da aplicagSo eficaz do sistema, incluindo processos
para melhoria do sistema e para a garantia da conformidade com os requisitos do cliente e com os
requisitos estatut6rios e regulamentares aplic6veis.
Todos os requisitos desta Norma sdo gen6ricos e destinados a ser aplic6veis a todas as organizag6es,
independentemente de seu tipo, tamanho e do produto e servigo que prov6.
NOTA 1 Nesta Norma, os termos "produto" ou "servigo" aplicam-se somente a produtos e servigos desti-
NOTA 2 Requisitos estatut6rios e regulamentares podem ser expressos como requisitos legais.
2 Refer6ncia normativa
O documento a seguir, no todo ou em parte, 6 referenciado normativamente neste documento e 6
indispens6vel d sua aplicagdo. Para refer6ncias datadas, aplicam-se somente as edig6es citadas.
Para refer6ncias n5o datadas, aplicam-se as edigOes mais recentes do referido documento
(incluindo emendas).
3 Termos e definig6es
Para os efeitos deste documento, aplicam-se os termos e definig6es da ABNT NBR ISO 9000:2015.
4 Contexto da organizagdo
4.1 Entendendo a organizagio e seu contexto
A organizagSo deve determinar quest6es externas e internas que sejam pertinentes para o seu prop6-
sito e para seu direcionamento estratEgico e que afetem sua capacidade de alcangar o(s) resultado(s)
pretendido(s) de seu sistema de gestSo da qualidade.
A organizagSo deve monitorar e analisar criticamente informagSo sobre essas quest6es externas
e internas.
NOTA 1 Quest6es podem incluir fatores ou condig6es positivos e negativos para consideragdo.
NOTA 2 O entendimento do contexto externo pode serfacilitado pela considerag6o de quest6es provenientes
dos ambientes legal, tecnologico, competitivo, de mercado, cultural, social e econ6mico, tanto internacionais,
quanto nacionais, regionais ou locais.
NOTA 3 O entendimento do contexto interno pode ser facilitado pela consideraqdo de questoes relativas
a valores, cultura, conhecimento e desempenho da organizagSo.
Devido ao seu efeito ou potencial efeito sobre a capacidade da organizagilo para prover consis-
tentemente produtos e servigos que atendam aos requisitos do cliente e aos requisitos estatut6rios
e regulamentares aplic6veis, a organizaqdo deve determinar:
b) os requisitos dessas partes interessadas que sejam pertinentes para o sistema de gestdo da
qualidade.
A organizagSo deve monitorar e analisar criticamente informaEdo sobre essas partes interessadas
e seus requisitos pertinentes
A organizagSo deve aplicar todos os requisitos desta Norma, se eles forem aplic6veis no escopo
determinado do seu sistema de gestdo da qualidade.
O escopo do sistema de gestSo da qualidade da organizagdo deve estar disponlvel e ser mantido
como informagdo documentada. O escopo deve declarar os tipos de produtos e servigos cobertos
e prover justificativa para qualquer requisito desta Norma que a organizagdo determinar que ndo seja
aplic6rvel ao escopo do seu sistema de gestSo da qualidade'
A conformidade com esta Norma so pode ser alegada se os requisitos determinados como ndo aplic6-
veis ndo afetarem a capacidade ou a responsabilidade da organizagSo de assegurar a conformidade
de seus produtos e servigos e o aumento da satisfaqdo do cliente.
g) avaliar esses processos e implementar quaisquer mudangas necess6rias para assegurar que
esses processos alcancem seus resultados pretendidos;
b) reter informagSo documentada para ter confianga em que os processos sejam realizados conforme
planejado.
5 Lideranga
5.1 Lideranga e comprometimento
5.1.1 Generalidades
A Alta Diregdo deve demonstrar lideranga e comprometimento com relagdo ao sistema de gestdo
da qualidade:
NOTA BRASILEIRA A expressdo "responsabilidade por prestar conta" foi usada como tradugao do
termo " taki ng accou ntabi I ity'' .
0 comunicando a importdncia de uma gestSo da qualidad e eficaze de estar conforme com os requi-
sitos do sistema de gestdo da qualidade;
i) promovendomelhoria;
j) apoiando outros papeis pertinentes da gestSo a demonstrar como sua lideranga se aplica ds 6reas
sob sua responsabilidade.
NOTA A referencia a "negocio" nesta Norma pode ser interpretada, de modo amplo, como aquelas ativi-
dades centrais para os propositos da exist6ncia da organizagdo, seja ela pirblica, privada, voltada para o lucro
ou sem finalidade lucrativa.
5.2 Politica
AAlta Direg6o deve estabelecer, implementar e rnanter uma polltica da qualidade que:
A Alta DiregSo deve assegurar que as responsabilidades e autoridades para pap6is pertinentes
sejam atribuidas, comunicadas e entendidas na organizagSo.
a) assegurar que o sistema de gestSo da qualidade esteja conforme com os requisitos desta Norma;
e) assegurar que a integridade do sistema de gestSo da qualidade seja mantida quando forem
planejadas e implementadas mudangas no sistema de gestSo da qualidade.
6 Planejamento
6.1 Ag6es para abordar riscos e oportunidades
a) assegurar que o sistema de gestdo da qualidade possa alcangar seus resultados pretendidos;
d) alcangar melhoria.
b) como:
Ag6es tomadas para abordar riscos e oportunidades devem ser apropriadas ao impacto potencial
sobre a conformidade de produtos e servigos.
NOTA'l Opg6es para abordar riscos podem incluir evitar o risco, assumir o risco para perseguir uma
oportunidade, eliminar a fonte de risco, mudar a probabilidade ou as consequ6ncias, compartilhar o risco
ou decidir, com base em informagSo, reter o risco.
NOTA 2 Oportunidades podem levar d adogdo de novas pr6ticas, langamento de novos produtos, abertura
de novos mercados, abordagem de novos clientes, construEso de parcerias, uso de novas tecnologias
e outras possibilidades desejaveis e viaveis para abordar as necessidades da organizaEso ou de seus
clientes.
b) ser mensuraveis;
d) ser pertinentes para a conformidade de produtos e servigos e para aumentar a satisfagSo do cliente;
e) ser monitorados;
0 ser comunicados;
6.2.2 Ao planejar como alcangar seus objetivos da qualidade, a organizagSo deve determinar:
c) a disponibilidade de recursos;
7 Apoio
7.1 Recursos
7 .1.1 Generalidades
7.1.2 Pessoas
A organizagSo deve determinar e prover as pessoas necess6rias para a implementagSo eficaz do seu
sistema de gestSo da qualidade e para a operagSo e controle de seus processos.
7.1.3 lnfraestrutura
A organizagSo deve determinar, prover e manter a infraestrutura necessAria para a operagSo dos seus
processos e para alcangar a conformidade de produtos e servigos.
NOTA BRASILEIRA 1 O termo "hardware" foi traduzido por materiais, m6quinas, ferramentas, etc.
NOTA BRASILEIRA 2 Em edig6es anteriores, software foi traduzido por "programa de computador".
Nesta edigdo preferiu-se manter o termo em inglGs devido d falta de um termo adequado para designar
as diversas novas formas que a palavra software vem adquirindo ao longo do tempo, como programas
para aparelhos celulares, tablets; instrug6es em forma de tecnologia embarcada, instrug6es de operagSo etc.
I
d) tecnologia da informagSo e de comunicagSo.
A organizagSo deve determinar, prover e manter um ambiente necessdrio para a operagSo de seus
processos e para alcangar a conformidade de produtos e servigos.
NOTA Um ambiente adequado pode ser a combinagdo de fatores humanos e ffsicos, como:
b) psicol6gico (por exemplo, redutor de estresse, preventivo quanto d exaustSo, emocionalmente protetor);
c) fisico (por exemplo, temperatura, calor, umidade, luz, fluxo de ar, higiene, ruido).
Esses fatores podem diferir substancialmente, dependendo dos produtos e servigos providos.
L
ABNT NBR ISO 9001:2015
7,1.5.1 Generalidades
A organizagSo deve determinar e prover os recursos necess5rios para assegurar resultados v6lidos
e confi6veis quando monitoramento ou medigdo for usado para verificar a conformidade de produtos
e servigos com requisitos.
b) sejam mantidos para assegurar que estejam continuamente apropriados aos seus propOsitos.
A organizagSo deve reter informagdo documentada apropriada como evid6ncia de que os recursos
de monitoramento e medigdo sejam apropriados para os seus prop6sitos.
NOTA 1 Conhecimento organizacional 6 conhecimento especifico para a organizagdo; ele 6 obtido por
experi6ncia. Ele 6 informagdo que 6 usada e compartilhada para alcangar os objetiv.os da organizagSo.
a) fontes internas (porexemplo, propriedade intelectual; conhecimento obtido de experiOncia; lig6es aprendidas
de falhas e de projetos bem-sucedidos; captura e compartilhamento de conhecimento e experiOncia ndo
documentados; os resultados de melhorias em processos, produtos e servigos);
b) fontes externas (por exemplo, normas; academia; conferOncias; compilagSo de conhecimento de clientes
ou provedores externos).
7.2 Gompet6ncia
A organizagSo deve:
a) determinar a competOncia necess6ria de pessoa(s) que realize(m) trabalho sob o seu controle
que afete o desempenho e a efic6cia do sistema de gestdo da qualidade;
b) assegurar que essas pessoas sejam competentes, com base em educagSo, treinamento ou expe-
ri6ncia apropriados;
c) onde aplicdvel, tomar ag6es para adquirir a compet6ncia necess6ria e avaliar a efic6cia das ag6es
tomadas;
NOTA Ag6es aplic6veis podem incluir, por exemplo, a provisSo de treinamento, o mentoreamento
ouamudangadeatribuig6esdepessoasempregadasnomomento;ouempregaroucontratarpesSoaS
competentes.
7.3 Conscientizagdo
A organizagSo deve assegurar que pessoas que realizam trabalho sob o controle da organizagdo
estejam conscientes:
a) da politica da qualidade;
d) das implicagOes de ndo estar conforme com os requisitos do sistema de gestdo da qualidade.
7.4 Comunicagio
A organizagSo deve determinar as comunicag6es internas e externas pertinentes para o sistema
de gestSo da qualidade, incluindo:
b) quando comunicar;
d) como comunicar;
e) quem comunica.
b) informagSo documentada determinada pela organizagdo como sendo necess6ria paaa efic6cia
do sistema de gestdo da qualidade.
NOTA A extensSo da informagSo documentada para um sistema de gestSo da qualidade pode diferir
de uma organizagSo para outra devido:
d competOncia de Pessoas.
b) formato (por exemplo, linguagem, versdo de software, grdficos) e meio (por exemplo, papel,
eletronico);
a) ela esteja disponivel e adequada para uso, onde e quando ela for necess5ria;
b) ela esteja protegida suficientemente (por exemplo, contra perda de confidencialidade, uso impro-
prio ou perda de integridade).
d) retengSo e disposigSo.
A informagSo documentada de origem externa determinada pela organizagSo como necessSria para
o planejamento e operagSo do sistema de gestSo da qualidade deve ser identificada, como apropriado,
e controlada.
O ISO 2015 - O ABNT 2015 - Todos os direitos reservados
10
ABNT NBR ISO 9001:2015
lnformagdo documentada retida como evid6ncia de conformidade deve ser protegida contra alte-
rag6es ndo intencionais.
NOTA Acesso pode implicar uma decis6o quanto a permissSo para somente ver a informagdo documen-
tada ou a permissSo e autoridade para ver e alterar a informagao documentada.
8 Operagdo
8.1 Planejamento e controle operacionais
AorganizagSo deve planejar, implementar e controlar os processos (ver 4.4) necessdrios para atender
aos requisitos para a provisSo de produtos e servigos e para implementar as ag6es determinadas
na SegSo 6 ao:
1) os processos;
A organizagSo deve assegurar que os processos terceirizados sejam controlados (ver g.4).
Ao determinaros requisitos para os produtos e servigos a serem oferecidos para clientes, a organizagSo
deve assegurar que:
b) a organizagSo possa atender aos pleitos para os produtos e servigos que ela oferece.
8.2.3.1 A organizagSo deve assegurar que ela tenha a capacidade de atender aos requisitos para
produtos e servigos a serem oferecidos a clientes. A organizagSo deve conduzir uma an6lise crltica
antes de se comprometer a fornecer produtos e servigos a um cliente, para incluir:
a) requisitos especificados pelo cliente, incluindo os requisitos para atividades de entrega e p6s-
entrega;
b) requisitos ndo declarados pelo cliente, mas necessSrios para o uso especificado ou pretendido,
quando conhecido;
AorganizagSo deve assegurar que requisitos de contrato ou pedido divergentes daqueles previamente
definidos sejam resolvidos.
Os requisitos do cliente devem ser confirmados pela organizaqdo antes da aceitagSo, quando o cliente
ndo prover uma declaragSo documentada de seus requisitos.
NOTA Em algumas situag6es, como vendas pela internef, uma an6lise critica formal para cada pedido
6 impratic6vel. Nesses casos, a an6lise critica pode compreender as informag6es pertinentes ao produto,
como cat6logos.
AorganizagSo deve assegurarque informagSo documentada pertinente seja emendada, e que pessoas
pertinentes sejam alertadas dos requisitos mudados, quando os requisitos para produtos e servigos
forem mudados.
8.3.1 Generalidades
A organizagSo deve estabelecer, implementar e manter um processo de projeto e desenvolvimento
que seja apropriado para assegurar a subsequente provisSo de produtos e servigos.
i) o nivel de controle esperado para o processo de projeto e desenvolvimento por clientes e outras
partes nteressadas pertinentes;
i
AorganizagSo deve determinar os requisitos essenciais para os tipos especificos de produtos e servigos
a serem projetados e desenvolvidos. A organizagdo deve considerar:
Entradas devem ser adequadas aos propositos de projeto e desenvolvimento, completas e sem
ambiguidades.
e)' quaisquer ag6es necess6rias sejam tomadas sobre os problemas determinados durante as
an6lises criticas ou atividades de verificag6o e validagio;
8.4.1 Generalidades
A organizagdo deve assegurar que processos, produtos e servigos providos externamente estejam
conformes com requisitos.
AorganizagSo deve determinar os controles a serem aplicados para os processos, produtos e servigos
providos externamente quando:
b) produtos e servigos forem providos diretamente para o(s) cliente(s) por provedores externos
em nome da organizagio;
c) um processo, ou parte de um processo, for provido por um provedor externo como um resultado
de uma decisSo da organizagSo.
A organizagSo deve determinar e aplicar crit6rios para a avaliagSo, selegSo, monitoramento de desem-
penho e reavaliagSo de provedores externos, baseados na sua capacidade de prover processos ou
produtos e servigos de acordo com requisitos. A organizagdo deve reter informagdo documentada
dessas atividades e de quaisquer ag6es necess6rias decorrentes das avaliagoes.
A organizagSo deve:
a) assegurar que processos providos externamente permanegam sob o controle do seu sistema
de gestSo da qualidade;
b) definir tanto os controles que ela pretende aplicar a um provedor externo como aqueles que ela
pretende aplicar ds saldas resultantes;
c) levar em consideragSo:
1) o impacto potencial dos processos, produtos e servigos providos externamente sobre a capa-
cidade da organizagSo de atender consistentemente aos requisitos do cliente e aos requi-
sitos estatut6rios e regulamentares;
A organizagSo deve assegurar a suficiOncia de requisitos antes de sua comunicagSo para o provedor
externo.
b) a aprovagSo de:
1) produtos e servigos;
1) as caracteristicas dos produtos a serem produzidos, dos servigos a serem providos ou das
atividades a serem desemPenhadas;
Aorganiza96o deve usar meios adequados para identificar saidas quando isso for necessdrio assegurar
a conformidade de produtos e servigos.
A organizagSo deve identificar a situagSo das saidas com relagSo aos requisitos de monitoramento
e medigSo ao longo da produgSo e provisdo de servigo.
A organizagSo deve controlar a identificagSo 0nica das saidas quando a rastreabilidade for um requi-
sito, e deve reter a informagSo documentada necessaria para possibilitar rastreabilidade.
Quando a propriedade de um cliente ou provedor externo for perdida, danificada ou de outra maneira
constatada inadequada para uso, a organizagSo deve relatar isto para o cliente ou provecior externo
e reter informagSo documentada sobre o que ocorreu.
NOTA Uma propriedade de cliente ou provedor externo pode incluir material, componentes, ferramentas
e equipamento, instalag6es de cliente, propriedade intelectual e dados pessoais.
8.5.4 Preserva96o
A organizagSo deve preservar as saidas durante produgSo e provisio de servigo na extensdo neces-
saria, para assegurar conformidade com requisitos.
NOTA PreservagSo pode incluir identificagSo, manuseio, controle de contaminag6o, embalagem, armaze-
namento, transmissSo ou transporte e protegdo"
d) requisitos do cliente;
e) retroalimentagSo de cliente.
NOTA Atividades pos-entrega podem incluir ag6es sob provis6es de garantia, obrigag6es contratuais
como servigos de manutengSo e servigos suplementares como reciclagem ou disposigdo final.
A organizagdo deve reter informagSo documentada, que descreva os resultados das an5lises criticas
de mudangas, as pessoas que autorizam a mudanga e quaisquer a96es necessdrias decorrentes
da an6lise critica.
A liberagdo de produtos e servigos para o cliente n6o pode proceder at6 que os arranjos planejados
forem satisfatoriamente concluidos, a menos que de outra forma tenham sido aprovados por autoridade
pertinente e, como aplic6vel, pelo cliente.
A organizagdo deve tomar ag6es apropriadas baseadas na natureza da n6o conformidade e em seus
efeitos sobre a conformidade de produtos e servigos. lsso deve tamb6m se aplicar aos produtos
e servigos ndo conformes detectados apos a entrega de produtos, durante ou depois da provisSo
de servigos.
A organizagSo deve lidar com saidas ndo conformes de um ou mais dos seguintes modos:
a) corregSo;
c) informagSo ao cliente;
A conformidade com os requisitos deve ser verificada quando saidas ndo conformes forem corrigidas.
I Avaliagio de desempenho
9.1 Monitoramento, medig6o, an6lise e avaliagio
9.1.1 Generalidades
A organizagSo deve determinar:
b) os m6todos para monitoramento, medig6o, an6lise e avaliagdo necess6rios para assegurar resul-
tados vdlidos;
A organizagSo deve reter informagao documentada apropriada como evid6ncia dos resultados.
NOTA Exemplos de monitoramento das percepg6es de cliente podem incluir pesquisas com o cliente,
retroalimentagdo do cliente sobre produtos ou servigos entregues, reunj6es com clientes,
an6lise de partici-
pagSo de mercado, elogios, pleitos de garantia e relat6rios de distribuidor.
d) assegurar que os resultados das auditorias sejam relatados para a gerOncia pertinente;
e) executar corregSo e aq6es corretivas apropriadas sem demora indevida;
f) reter informagdo documentada como evid6ncia da implementagSo do programa de auditoria e dos
resultados de auditoria
9.3.1 Generalidades
AAlta Diregdo deve analisar criticamente o sistema de gestSo da qualidade da organizaglo, a inter-
valos ptanelados, para assegurar sua continua adequagdo, sufici6ncia, efic5cia e alinhamento com
o direcionamento estrat6gico da organizagSo.
A an6lise critica pela diregSo deve ser planejada e realizada levando em consideragdo:
b) mudangas em quest6es externas e internas que sejam pertinentes para o sistema de gestSo
da qualidade;
6) resultados de auditoria;
d) a suficiOncia de recursos;
As saldas da analise crltica pela diregdo devem incluir decis6es e ag6es relacionadas com:
c) necessidade de recurso.
10 Melhoria
10.1 Generalidades
a) melhorar produtos e servigos para atender a requisitos assim como para abordar futuras
neces-
sidades e expectativas;
NOTA Exemplos de melhoria podem incluir corregSo, agSo corretiva, melhoria continua, mudangas revolu-
cion6rias, inovagSo e reorganizagdo.
b) avaliar a necessidade de agSo para eliminar a(s) causa(s) da ndo conformidade, a fim de que ela
ndo se repita ou ocorra em outro lugar:
NOTA BRASILEIRA Por convengdo, o termo review foi traduzido como "an6lise critica". Consequen-
temente, nesse caso, a expressSo "analisando criticamente e analisando" foi usada como tradugSo
da expressSo original reviewing and analysing.
Ag6es corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das n6o conformidades encontradas.
A organizagdo deve melhorar continuamente a adequ agdo, suficiOncia e efic5cia do sistema de gestSo
da qualidade.
Anexo A
(informativo)
Nao ha requisito nesta Norma para sua estrutura e terminologia serem aplicadas d informagdo
documentada do sistema de gestdo da qualidade de uma organizigdo.
Nao hd requisito para os termos usados por uma organizagdo serem substituidos pelos
termos usados
nesta Norma para especificar requisitos de sistema de gestdo da qualidade.
drganizag6es podem
escolher usar termos apropriados para suas operag6es (por exemplo, usar "registroJ,,, "doiumentagdo,,
ou "protocolos" em vez de "informagSo documehtada;; ou "fornecedor,,, ,'f,arceiro,, ou ,,vendedor,,,
em vez de "provedor externo"). A Tabela A.1 mostra as principais diferengas em
terminologia entre
esta edigSo desta Norma e a edigio anterior.
A inclusSo especifica de "servigos" tem a intengSo de enfatizar as diferenqas entre produtos e serviEos
na aplicagSo de alguns requisitos. A caracteristica de servigos 6 que pelo menos parte da saida
6 realizada na interface com o cliente. lsso significa, por exemplo, que a conformidade com requisitos
nfio pode necessariamente ser confirmada antes da entrega do servigo.
Em muitos casos, produtos e servigos s5o usados juntos. A maioria das saldas que as organizag6es
proveem a clientes, ou s5o supridas para eles por provedores externos, incluem ambos produtos
e servigos. Por exemplo, um produto tangivel ou intangivel pode ter algum servigo associado ou um
servigo pode ter algum produto tangfvel ou intanglvel associado.
Ndo h6 requisito nesta Norma para a organizagdo considerar partes interessadas onde ela decidiu que
aquelas partes ndo s6o pertinentes para seu sistema de gestSo da qualidade. Cabe d organizag6o
decidir se um requisito particular de uma parte interessada pertinente 6 pertinente para seu sistema
de gestSo da qualidade.
A mentalidade de risco aplicada nesta Norma possibilitou alguma redugdo em requisitos prescritivos
e sua substituigSo por requisitos baseados em desempenho. He maior flexibilidade que na
ABNT NBR ISO 9001:2008 nos requisitos para processos, informagSo documentada e responsabi-
lidades organizacionais.
Apesar de 6.1 especificar que a organizagSo deve planejar ag6es para abordar riscos,
n6o hd requisito
para m6todos formais para gestSo de riscos ou um processo de gest6o de risco
documentado.
As organizag6es podem decidirdesenvolverou n5o uma metodologia de gestdo de risco
mais extensiva
que o requerido por esta Norma, por exemplo, atrav6s da aplicagdo de outras
diretrizes ou normas.
Nem todos os processos de um sistema de gestao da qualidade representam o mesmo nivel
de risco
em termos da capacidade da organizagdo atingir seus objetivos e os efeitos da incerteza ndo
s6o
os mesmos para todas organizag6es. Sob os requisitos de 6.1 , a organizagdo e respons6vel pela
sua
aplicagSo de mentalidade de risco e pelas ag6es que ela toma para abordar riscos, incluindo
reter
ou n6o informagSo documentada como eviddncia de sua determinagdo de riscos.
A.5 Aplicabilidade
Esta Norma ndo se refere a "exclus6es" em relagSo d aplicabilidade dos seus requisitos ao
sistema
de gestSo da qualidade da organizaqdo. Todavia, uma organizagdo pode analisar criiicamente
a aplica-
bilidade de requisitos devido ao porte ou complexidade da organizagdo, ao modelo de gestdo que
ela
adota, d variedade das atividades da organizagSo e d natureza dos riscos e oportunidades que
ela
encontra.
Os requisitos para aplicabilidade sdo abordados em 4.3, que definem condig6es sob as quais
uma
organizagdo pode decidir que ndo 6 possivel aplicar um requisito a qualquei dos processos
dentro
do escopo de seu sistema de gestSo da qualidade. A organizagdo pode somente decidir que um
requisito ndo seja aplicSvel se sua decisdo n6o for resultar em falha em alcangar
conformidade
de produtos e servigos.
Onde aABNT NBR ISO 9001:2008 usou terminologia especifica como "documento" ou "procedimentos
documentados", "manual da qualidade" ou "plano da qualidade", esta edigdo desta Norma
define
requisitos para "manter informag6o documentada,,.
onde a ABNT NBR lso 9001:2008 usou o termo "registros" para denotar documentos necess6rios
para prover evidOncia de conformidade com requisitos, isso agora 6 expresso
como um requisito
para "reter informagSo documentada". A organizagSo 6 responsivel por
determinar qual informaggo
documentada precisa ser retida, o periodo de tempo pelo qual ela deve ser retida
e o meio a ser usado
para sua reteng5o.
Onde esta Norma se refere a "informagSo" em vez de "informagao documentada,, (por exemplo,
em 4.1: "A organizagdo deve monitorar e analisar criticamente informagdo sobre essas questbes
externas e internas"), n5o h6 requisito para que essa informag6o seja documentada. Nessas
siiuag6es,
a organizagSo pode decidir se e ou ndo necess6rio ou apropriado manter informagdo documentida.
A.7 Conhecimentoorganizacional
Em7.1.6, esta Norma aborda a necessidade de determinar e gerenciar o conhecimento mantido pela
organizagio, para assegurar que ela possa alcangar conformidade de produtos e servigos.
mentoreamento;
a) compra de um fornecedor;
Terceirizagfio sempre tem a caracteristica essencial de um servigo, uma vez que ela ter6 pelo menos
uma atividade desempenhada necessariamente na interface entre o provedor e a organizagSo.
Os controles requeridos para provisSo externa podem variar amplamente, dependendo da natureza
dos processos, produtos e servigos. A organizagdo pode aplicar mentalidade de risco para determinar
o tipo e a extensSo de controles apropriados para provedores externos e para processos, produtos
e servigos particulares providos externamente.
Anexo B
(informativo)
As normas descritas neste Anexo foram desenvolvidas pelo ISO/TC 176 para prover informag6es
de apoio para as organizagOes que aplicam esta Norma, e para prover orientag6es para organizag6es
que escolham avangar al6m de seus requisitos. Orientag6es ou requisitos contidos nos documentos
Iitados neste Anexo ndo adicionam ou modificam os requisitos desta Norma.
NOTA BRASILEIRA No Brasil, o Comit6 T6cnico responsSvel pela adogdo das normas do ISO/TC 176
6 o ABNT/CB-O25 - Comit6 Brasileiro da Qualidade.
ATabela 8.1 mostra a relagSo entre estas normas e as seg6es pertinentes desta Norma.
EsteAnexo n5o inclui refer6ncia ds normas de sistemas de gestSo da qualidade de setores especlficos,
desenvolvidas pelo ISO/TC 176.
Esta Norma 6 uma das tres normas principais desenvolvidas pelo ISO/TC 176.
ABNT NBR ISO 9000, Srsfemas de gestdo da qualidade - Fundamenfos e vocabulano: provO uma
base para a compreensSo e implementagSo apropriada desta Norma. Os principios de gestdo
da qualidade sdo descritos detalhadamente na ABNT NBR ISO 9000 e foram considerados
durante a elaboragSo desta Norma. Estes principios n6o s6o requisitos em si, mas eles formam
o fundamento dos requisitos especificados por esta Norma. A ABNT NBR ISO 9000 tamb6m
define os termos, definig6es e conceitos utilizados nesta Norma.
ABNT NBR ISO 9001 (esta Norma): especifica os requisitos destinados essencialmente a dar
confianga aos produtos e servigos fornecidos por uma organizagdo e, assim, elevando a satisfagSo
do cliente. E esperado tambem que sua implementagSo apropriada traga outros beneficios
organizacionais, como uma comunicagSo interna melhorada, melhor compreensSo e controle
dos processos da organizaEdo,
ABNT NBR ISC 9004, GesfSo para o sucesso sustentado de uma organizaEso - Uma abordagem
da gestdo da qualidade; provO orientagSo para que organizag6es escolham avanEar alem
dos requisitos desta Norma, para abordar uma gama mais ampla de topicos que podem levar
a melhoria do desempenho geral da organizaqdo. AABNT NBR ISO 9004 inclui orientaE6es sobre
uma metodologia de autoavalliagSo para que a organizag6o seja capaz de avaliar o nlvel de
maturidade de seu sistema de gestSo da qualidade.
As Normas descritas a seEuir podem prover assist6ncia ds organizagOes, quando elas est6o esta-
belecendo ou buscando melhorar seus sistemas de gestSo da qualidade, seus processos ou suas
atividades.
ABNT NBR ISO 10001, Gesfdo da qualidade - SaflsfaE6o do cliente - Diretrizes para codigos
de conduta para organizag1es: prove orientagSo para uma organizaEdo determinar que suas
disposig6es sobre satisfagSo do cliente atendem as expectativas e necessidades do cliente.
Sua utilizagSo pode aumentara confianga do cliente em uma organizagdo e melhorara compreens6o
do cliente sobre o que esperar de uma organizagdo desta forma, reduzindo a probabilidade
de desentendimentos e reclamag6es.
ABNT NBR ISO 10002, GesfSo da quatidade - Safisfagd o do cliente - Diretrizes para o tratamento
de reclamag6es nas organizaEdes: prov6 orientagSo sobre os processos de tratamento de
reclamag6es pelo reconhecimento e abordagem das necessidades e expectativas dos reclamantes,
e solug5o de qualquer reclamagdo recebida. AABNT NBR ISO 10002 prov6 um processo de
reclamag6es aberto, eficaze fdrcil de usar, incluindo o treinamento de pessoas. Ela tamb6m prov6
orientag6es para pequenos neg6cios.
ABNT NBR ISO 10003, Gestdo da qualidade - Satisfagdo do cliente - Diretrizes para a resolugdo
externa de titigios das organizagoes: prov6 orientagSo para resolugSo de litigios externos eficaz
e eficiente paia reclamag6es relacionadas aos produtos. A resolugSo de litigios fornece uma via
de reparagSo quando organizag6es n5o solucionam uma reclamagSo internamente. A maior parte
das reclamag6es pode ser solucionada com sucesso dentro da organizagdo, sem procedimentos
contradit6rios.
ABNT NBR ISO 10004, GesfSo da qualidade - Safisfagdo do cliente - Diretrizes para
monitoramento e medigdo: prov6 orientagSo para ag6es para aumenrtar a satisfagSo do cliente
e identificar oportunidades de melhoria dos produtos, processos e atributos que tenham valor
para o consumidor. Tais ag6es podem fortalecer a fidelidade do cliente e ajudar a reter clientes.
ABNT NBR ISO 10005, Slsfemas de gestdo da quatidade - Diretrizes para planos da qualidade:
prov6 orientagSo para o estabelecimento e utilizagSo de planos da qualidade como meios de
ielacionaros requisitos de processo, produto, projeto ou contrato, para trabalhar m6todos e pr6ticas
que apoiem a realizagdo do produto. Os beneficios de estabelecer um plano da qualidade sdo
a elevagSo da confianga de que os requisitos serSo atendidos e de que os processos estSo
controlados, e a motivagSo que isso pode dar aos envolvidos.
ABNT NBR ISO 10006, Slsfemas de gestdo da qualidade - Diretrizes para a gestdo da qualidade
em empreendimentos: 6 aplic6vel aos projetos pequenos a grandes, do simples ao complexo,
de um projeto 0nico a uma parte de um portf6lio de projetos. AABNT NBR ISO 10006 6 utilizada
pelo pessoal que gerencia os projetos e que precisa assegurar que sua organizaEdo est6 aplicando
as pr6ticas contidas nas normas de sistema de gestdo da qualidade da ABNT'
ABNT NBR ISO 10007, Sisfemas de gestdo da qualidade - Diretrizes para gestdo de configuragdo:
auxilia organizag6es a aplicar a gestSo de configuragSo para diregdo t6cnica e administrativa
no ciclo de vida de um produto. A gestSo de configuragdo pode ser utilizada para atender aos
requisitos de identificagdo e rastreabilidade do produto, especificados nesta Norma.
ABNT NBR ISO 10008, GesfSo da quatidade - SafisfagSo do cliente - Diretrizes para transagdes
de com$rcio eletrjnico de negocio a consumidon fornece orientagSo sobre como organizag6es
podem implementar um sistem a eficaz e eficiente de transagdo de com6rcio eletr6nico de negocio
a consumidor (B2C ETC) e, assim, prov6 uma base para aumentar a confianga de consumidores
em B2C, aumentar a habilidade de organizag6es de satisfazer os consumidores e auxiliar a
reduzir reclamag6es e litigios.
ABNT NBR ISO 10012, Sisfemas de gestdo de medigdo Requisitos para os processos de
-
medigdo e equipamentos de medig6o: prov6 orientagdo para a gestSo de processos de medigSo
e comprovagSo metrol6gica de equipamento de medigSo usado para dar suporte e demonstrar
conformidade com requisitos metrol6gicos. AABNT NBR ISO 10012 prov6 crit6rios de gestSo da
qualidade de um sistema de gestSo de medigSo, para assegurar que os requisitos metrologicos
sdo atendidos.
ABNT ISO/TR 10013, Diretrizes para a documentagSo de sistema de gestdo da qualidade: fornece
diretrizes para o desenvolvimento e a manutengSo da documentagSo necess 6ria para um sistema
de gestSo da qualidade. O ABNT ISO/TR 10013 pode ser utilizldo para documentar sistemas
de gestSo da qualidade diferentes as Normas de sistema de gestdo da qualidade da ABNT,
como, por exemplo, sistemas de gestSo ambiental e sistemas de gestSo da seguranga.
ABNT NBR ISO 10014, GesfSo da qualidade - Diretrizes para a percepgdo de beneflcios
financeiros e econOmicos: 6 dirigida d Alta DiregSo. Ela fornece diretrizes paru a percepgdo
de beneffcios financeiros e econOmicos com base na aplicagSo dos principios de sistema-de
gestSo da qualidade. Ela facilita a aplicagSo de principios de gestdo e a selegao de m6todos e
ferramentas que propiciem sucesso e sustentabilidade de uma organizagdo.
ABNT NBR ISO 10015, GesfSo da qualidade - Diretrizes para treinamento: fornece diretrizes
que auxiliam uma organizagdo e aponta quest6es relacionadas a treinamento. Ela pode ser
aplicada sempre que uma orientagSo for necessitria para interpretar referencias d "educag6o,,
e "treinamento" nas normas de sistema de gestSo da qualidade da ABNT. Qualquer referehcia
a "treinamento" inclui todos os tipos de educagdo e treinamento.
ABNT ISO/TR 10017, Guia sobre tdcnicasesfafisfibas para a ABNI A/BR ISO 9001:2000: explica
sobre tecnicas estatlsticas que segue a variabilidade observada no comportamento e narealizagdo
de processos, mesmo sob condigoes de uma estabilidade aparente. As t6cnicas estatisticas
permitem a melhor utilizagSo dos dados disponfveis para auxiliar a tomada de decis6es,
e,
assim, contribuem com a melhoria contfnua da qualidade de produtos e processos, para alcangar
a satisfagSo do cliente.
ABNT NBR ISO 10018, GesfSo de qualidade - Diretrizes para envolvimento das pessoas e suas
compet1ncias: fornece diretrizes para os fatores humanos que influenciam o envolvimento das
pessoas e suas compet6ncias e a forma em que elas s5o inseridas e integradas na
organizag1o.
S5o fatores cr[ticos, desenvolver e avaliar conhecimentos, habilidades, comportamentos e
ambientes de trabalho.
ABNT NBR ISO 1 001 9, Diretrizes para a selegdo de consultores de sistemas de gesfdo da quatidade
e uso de seus seruigos: fornece orientagSo para selegSo de consultores de sistema d.e gestdo
da qualidade e o uso de seus servigos. Ela fornece orientagdo sobre o processo de avaliag6o
da compet6ncia de um consultor de sistema de gest5o da qualidade e d6 a confianga Oe que
as necessidades e expectativas da organizagdo com relagdo aos servigos do consultor serdo
satisfeitas.
ABNT NBR ISO 19011 , Diretrizes para auditoria de sisfemas de gestdo.fornece orientagdo sobre
a gestSo de um programa de auditoria, sobre o planejamento e arealizagdo de auditorias
de sistema
de gestSo, como tamb6m orientagSo sobre a compet6ncia e avaliagao do auditor e da equipe
de auditoria. AABNT NBR ISO 19011 6 destinada a ser aplicada a auditores, organizag6es que
implementam sistemas de gestSo e organizag6es que necessitam realizar auditorias de sistemas
de gestSo.
ABNT NBR ISO 9OOO Todas Todas Todas Todas Todas Todas Todas
ABNT NBR ISO 9OO4 Todas Todas Todas Todas Todas Todas Todas
8.2.2,
ABNT NBR ISO 1OOO1 9.1.2
8.5.1
9.1.2,
ABNT NBR ISO lOOO4
9.1.3
ABNT NBR ISO 1OOO5 5.3 6.1,6.2 Todas Todas 9.1 10.2
ABNT NBR ISO 10006 Todas Todas Todas Todas Todas Todas Todas
ABNT NBR ISO 1OOO8 Todas Todas Todas Todas Todas Todas Todas
ABNT NBR ISO 10014 Todas Todas Todas Todas Todas Todas Todas
ABNT NBR ISO 1OO1B Todas Todas Todas Todas Todas Todas Todas
NOTA "Todas" indica que todas as subseg6es de uma seqSo especifica desta Norma estSo relacionadas com a outra
norma.
Bibliografia
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de conduta para organizag1es
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de comdrcio eletrOnico de negocio a consumidor
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[14] ABNT ISO/TR 10017, Guia sobre tdcnicas esfafisficas para a ABNT NBR /SO 9001:2000
[15] ABNT NBR ISO 10018, Gesfdo de qualidade - Diretrizes para envolvimento das pessoas e suas
compet6ncias
[16] ABNT NBR ISO 10019 Diretrizes para a selegdo de consultores de sr'sfemas de gestdo da
qualidade e uso de seus seruqos
[17] ABNT NBR ISO 14001, Sisfemas da gestlo ambientat - Requisitos com orientagles para uso
[18] ABNT NBR lso 19011 , Diretrizes para auditoria de sisfemas de gestilo
[21] ISO/IEC 90003, Software engineering * Guidelines for the application of ISO 9001:2008 to
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1 Disponivel no website:http://urww.iso.org.