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    CANIFARMA Bven0e prochcos } db clecumenfocion alaciones para lograr que el operario y el ‘supervisor de eualquierdrearegistre los datos en el momenia de |B) que estar clap la importancia del cumplimiento de ins Buenas i Pricticas de Documentacién. ¢En euéntas ocasiones so batalla en puestas 2 @ ‘lpam 13 i zl temminar su actividad?” O bien, que no altere documentos originales, que respete el uso de tinta o la forma de hacer conecciones, {Cudntes veces?, si no se tienen superados esos tales, 1a empresa no esta preparada pera la validacién. La segunda pare do Ja definiciés dice “proporciona un alto ‘grado de certera”. Un alto grado de certeza no significa el 100% o provesos perfectos. Hay muchas empresas que piensa que teniendo sus procesos validados, sus problemas se aceban ‘ya que aseguran que estén libre de exrores y que no tienen de ‘que preocuparse. Se sabe que Ja perfeccién no existe ¥ las empresas que piensan que sus sistemas de calidad son perfects, de boy tienen problemas de mult, son aquellas que al di sauciones, cierres de instal uimiento de sus sistemas, Pues bien, I vlidacin noes a panacea, ni viene guitare el trabajo, es solo una evidencia que les dice como fan estado trbajando, como puedea hacele mejor y como pueden reducir ios incumplimentos ea sus proceso. Por tanto, n0 Bay que ‘pensar qué la validaci6n nos Ilevaré a estar sentados en nuestro escrtoio sin hacer nade. Hay que recordar las tendescias de sugjora continua, mis fueres que munca a da de hoy, .Qué nos dicen? Que siempre hey una mejor manera de hace las cosas is valideion nos permit hacero, definicién indica “producind consistentemente un producto 0 resultado dentro de especifcaciones previamente establecidas”. Pot tanto es necesario que se conozea y se tenga claro que las expecificaciones estarin presents e iin acorde con el proceso, sistema, equipo, 4rea, personal o cualquier entidad que ve este evalusndo pare que con base a ello se tengan pardmeros de comparaciéa! La tercem parte de la Considerando lo anterior, se observe que en una simple definicion esta involucrado rouchisimo tiempo de trabajo y lo “ @ {forman parte de la planta. (Cusntas ocasiones se piensa que las sotvidades de validacion recaen solamente en el department de validacién mismo (si es que se cuenta con el) 0 en su defect, ‘enc departamento de calidad? Cuendo se tiene ese concept, 1a validacién seri un facaso, ya que no depende de una sola persona o departamento, invoiucra que cada individvo aporte sx ‘conocimiento para poder tener un mejor eonttol del proceso, t |, ms importante, Ia partiipeci de todos los deparamentos que t |) seoseambrado a una cultura de validacién y de las ‘Buenas iiss: “de Fabvicacion, euesta abajo. entender este E Sioifcado uo ln validacién y sobretado el tiempo en que F setemos capaces de realizar todas las acciones que involicte, t Este problema también se refleje en las autoridades saniterias, | eiLesteseaso, en saber que evaluar y como, cuando apenas se ‘sta eomenzando a exigit Ia validacién. Parte dolos objeivos, @ eubrir en esta guia, nos llevaren a ringer Jes herramientas necesarias que cuslouier empresa tenurd siquiece asegurarse de cumplit con la egulacién, 1No'sehablaré de la historia de le validaciéa ni de su evolucién | en estos aos. Basta con devir que su origen data, como muchas {7 de las curstiones cegultivas, de diversos inconvenientesy falta © de ontroles en {los procesos que ocasionaron el. liberar ‘Productos: que. np cumplian con le Buenas Pricticas de Fabricacién (BPP) y ocasionar datos imeversibles a la salud, {¢ Paincipalmente enfocedos en procesos de esteriizacion. La guia | Se centrari en mostrar los aspectos més relevantes y prdcticos a ‘aplicer pare poder ¢umplir mis ficilmente la regulacian, 1.1 PANORAMA REGULATIVO, -Al dia de Boy pricticamente todas las regulaciones incluyen Ia ‘validiciOn como algo obligatoria, En paises del primer mundo | opin | i ptoepsnscrseneangana evan afios trabajando, Ea Latinoamérica, esto es mis reciente, incluso hay palses que apenas estén comenzando a desarrollar trabajos de validacidn. Esto genera una falta de homogeneidad (Sn rerio de su alicacién. Si se recuerda que [as regulaciones fhos expresan el "que debemos de cumplir™ dejando a cada ‘rmprst la libertad del “como demostar su cumplimiento” todo se vuelve mis complejo, ‘La validicién por la definicién misma, involuere también jndividvlidad. No todas las erpresas tienen las mismas dreas, procesos,equipos, sistemas y personal comperiendo el mismo Tmblene, ain cusndo se trate de Ios mismos equipos adguiridos tn iguales 6 diferentes compass proveedoras, los productos no son iguales ‘Alguoas empresss se quejen de las regulaciones. ;Son smuy trubiges! jDejan mucko # le interpretacién y erterio!, Claro, fxi tendria que sex, Imaginense ustedes egulaciones tan Getalladas en Tos cuales Ea pri to seria imposible, ya que ninguna regulaciéa sleanzaria © abrir las diferentes variables que agropa cada empresa ¥ ¢2 Segunda, se actueia en forma mecénica, sia forzaraos s penser fer como crear sistemas de control adecuados 2 las actividades {que se raangjan en Ia plata, “Aotualmente es frecuente escuchar en diferentes cursos de opacitcién » 10s asistntes pedir al instructor formatos 0 planillas para hacer protocolos de validacién, planes maestros Je validasiga 0 cuslguier otro documento relacionado. Hay: ‘hiones incluso se streven a preguntarle e un instructor en Manto tiempo “aproximadamente” se puede cumplir com 18 ‘elidacin, cuando el instructor ni siquiera conoce sus procesos Ycomo ce ha mencionado, ia generacia de documentos Toemas de trabajo no pueden ser iguales en cada empresa, yt sé jas variables que intervienen son muy distintas, par tanto e) nnimero de péginas de un protocolo o plan mnestTo o cuantss 6 a sdijean el ABC de todo. En primera. 4 vebas son las minimas requeridas no es punto para cualquier inspector, Ins empresas tienen Ie oportunidad de moldesr sus _ sistemas segin su criterio, Hite entero tendré que estar fimdamentado en lo que las feseacias sctuales marcan como la base del éxito: ef “enteridimiento de los procesos. rimersregulsciones solamente asin referencia a “os Sprott deben star vaidades..”. Esto. tajo como Comsentcciay somo sor de inspec gue lot prmeos tes en vldasn te essa ene proceso mismo, sn ‘onsen os elementos de ents, como lo son lass, Super siemes y servicios, mtidor taalios, persona, Povetores yom sitemes 2 gern, F Suge pramente el trmino “calfcaclin”y “verted” iow uses y coaiicand In cr sue comsnns © tomar ch dinio,“llbracton” don como Tesludo une confsin fol leo de emino,s comin even en documents {Tse Ge “Clifaeion de proceso, “Valacén de suis ‘Nabi de iostunenos” pot mescloaralginn en ot ales deste exe mament, a emprta marae so icone Esto nosy fa ambi de ou ivocreno oon la es, + Los rogulaciones actuales en su mayoria y en virtud de dar un | jot spoyo a le industria, al dia de hoy ya incluyen to solo el | concepto de validacion de procesos, sino son mis explicitas en | las fises que previaisente se tienen que eubrir pare establecer en # forma adecuada la jalidaciém, dejando claro que es un trabajo {que require li participacién de Tos departamentos teenicos de 1a empress “Ariz dea importdaca que adi Ia validaciéa y en view | te apoyar elton! cumplir con la valdaié,apate de "odas “ls roalaciones exientes para el complimented las Boenss [Pres ce abet, dfs sgrpacionesrepresass Saran | : prineipalmente por la industis han desarollado diversas guiss fhe apoyan el cumplimiento y feelitan el proceso de su GRublecimiento, Cada una tiene una aplicacién distinta © complementaria dependiendo del abjetivo buscado. En Conjunto, odas muestran algunos aspecios en comin que toda tempest ineresada en establecer exitosamente 1a validacién tend que seguir: ‘Se mencionarin més delante cade uno de estos puntos. 1.2 TIPOS DE VALIDACION ‘Durante muchos afios se ha hablado tradici Lipos de validacion, En diversas empresas estén presentes ain Ins tres, aunque en los paises més avanzados, algunas han “dejado de tener validez. En forma global y' considerando ntooodentes y muevas perspectivas se puede hablar de cinco ‘pos de valideciém: «Ident os parma tions del roves dunt el Sesarollo cel pods «Du los rugos de opens necsaros par tener oor qe se regrodusble «Ferma pomteear los pukneros cease «Bouncer enpesifnioes y tees arobad nes de fir la vain posto «azn valdctn con bse protocols prevameste roan « Ghibea insets, equips y ssomas anes de Sr avait, «+ Chnurcon metodo ealtco y rovedure valiads, + {Sood valde ser de mismo tao que es ees comet «alia a vali son un nero ade tes, Ret den Compeind del ross y tio 68 pat + Tie toes de valiseiéncumpliin ‘Secidcciones prevent esbleia » GR foomatoy que resumen os reslados y Wines betas, tedein gue labors {Sikene epobaney mantener. Exon alos poceon expo yo materiales que ‘Eas tadidionales: + Valideciba prospectiva + Validaci6n retcospectiva. ‘Validacién concurrent Las do aplicscién actual en ef primer mundo: ‘Validacida esbelia, 71 Mile ea enpo sa msor semis. como SB Mepintoonimt a ei eu & 1.2.1 VALIDACION PROSPECTIVA - Se define como: = pe eno ese aes pr dena ese ma paid Sane ee oie oe Frese St Sets oe" ATG iid Sateen Eos sein me pe SS ce gE Bs te enn ee de apes ye ute diglad Gel proceso se vldarin ants de Gi sclorepliscién of la actuldad sls taba eo el concepte implementase |S teadicional, yo que permite que la empresa disminaye su nivel «- emblocer polices de evalidacida. Sie riesgos “antes de iberar el producto tayendo como 8 * © elbam 18 cual dna empresa euemta con informacién suficente para histéricamente fandamentar la validacién de los procesos. Mis que en nimero de afos o meses, se empezsron a basar en el inimero de lotes que se hablan fabricado hasta ese entonces, Entre mas tiempo tenian las empreses de haber comenzado a bajar, mas cantidad de informacién y nimero de lotes tenfan, conseguencia un savor enendiento de Process, MENOE seme ae no nfs ness ye elt rn sese ara ein In afrmasi sbee ls deans saa Cetera, remtive an unde "Mando de Ne Conformidades” (Guia CIPAM No.20) | Ele eee oe eee Seana Pe eae te ee ee 1.22 VALIDACION RETROSPECTIVA Se define como: cabo para demostrar y establecer una aoe documentada de que w proceso hace lo que esta gq amninta basado en resitados obtenides con la informacion Periitea del producto involuerado con el proceso en cuestio Elestudio que se lleva 122.1 :Por qué ha sido deseartada In validaci6n -etrospectiva? ‘Enpriniera, por no estar definido estadisticamente el nuimero de lowes minim, valido para fundamentar histéricemeste la eproducibilided de un proceso, ode vlan x1 mis bi a ia do Boy. Muchas ne eo lacoste vd, Ea 52 POO & enfoue prevenivo. © como comenad el ange de In validacin, In enpress Canad iad anaes Sorel imortansit de Stet Mofcabon dicieado que pore ttisn aut valtacion. OS for process ern adecundo st evaben ab demons gad (se Hen depedie del seo de os de emo Feo dela pln), Las expreescousidertben te funciona 0 format sunt para poder suet tenia fran pecsiad, de un estudio, prospective © ASttco, Bajo eta premisa surge a validaign retrospective yp miso, or ue eo is he BEL ume ose oberon fom coed valacon | —— | QUE quiere dheir esto?, que esth informacién se obtuvo ricando lo productos sin saber que regulacién compli, rmichot de ells se realizaron sin tener una norma a sezuit refernte Buesas Prcticas de Fabricacin, Y ls empresas se > iaron cuenta de que ea 10 618 abos,pudieron haber fbricedo “150 loves, inforfiéin tedsieé suficient. ¥ decimosteérca ya ue rectando [a defniidn de validacn, la pare fmdemental El nism es evidevea documenta, Exe Sv y ba sido ol a validacibe revospestiva solo alice para procesos gue 7 Le cae Penoe durante cierto tiempo ex ta plant. EL ipl probes es considear cuales of Geo idee en € 2 a | 21 principe problema de Iss compa retrospect, para sustentar a vaidaci6a se puede contr con la infra de 150 lies, peo isnt Se puede coyotes tienen expediete de fabricecion?, y«) ast comenza a reduce. Siguiente proguni., jsvantes eat de aicacin campen con Boens Pritsss 6 cxpeemaelGn?, 9 ol mero se seduce st rls, revordendo Dosis fa de una cular de documenacion es a0 fe SE Stones bien dentro de un sistema de calidad Pers Joe itm, eunios de eos ts, no inn sfido ese ¢O eerne” de algin tipo, por ejemplo, em tamafos ie 10%% or de mezslado (exin lo que $s “ie muteras prima, reas y equipos de fabrioant po por limo, jeuantos de Tos poeos lies ue B09 Sore. fos res pots teres, ein bres && No Confonmidades? on, ls emprosas se deron cuenta que exe cell UNDE At Bom uits, dado qu cuando fbrcaron ss ots no sabi sat enian que cumplr con todo est. Por es0 se menzons coe ae inte nose fnbricaron bajo un eafoque de validacion no punto a cubri se] avance dela tecnolouis. Es SSH FS Sees abicando con fos mismos proves de hace 29 =90%, ren considerando Ins perspectives eo mslow Y sceiera de procexes, buscando elevr 1a produsivised ringer costes, Dia a dia hay equips mis répidos, melee carrer y opciones de insumos, auxomatizaién Je press ¥ calidad 9 OF ou iss, por santo @ la caiad santas = Sareresa informacion reciente \ La validscign retrospective fue aceptada cuando Tos pois | oe renames acosolizarse baci Ia vldaci y las entidades sae consieraron en vitud de queret spoyat © it sami sno paso ini, con el commromiso de le isms oe ‘meee pci wisi prospestiv ya i eoncuenes DO no fue ast Las autoridedes detectaron que la industria no queria Twertir recursos ea validacién y todo se. queria justficar ‘Ruospectivament, Lo cual no e8 una evideneia solid por 198 vervelomado, 1o que determino deseartaria como evidenci de ‘cumplimiento. como ya se mencionb, la validasi6n prospective solo aplice far procesos nuevos, la revospectiva th sido eiinad poo Ripwesto anteionmente, {Qué opciga so tiene para poder Fasfmneniar procesos gue ya tienen tiempo ejecutindose en la empresa? ara responder lo anterior, surge el concepio de validacioa concurrent 1.23 VALIDACION CONCURRENTE, Se define como: estudio que se leva a cabo para demostrar y establecer tna cidencia docunentada de que un proceso hace fo que esta ‘revs basado en resultados obtenids paralelamente divanie Trivebucion. del. producto que» tnvoluera -al-praceso-en couestion sto puede aplicarse bajo dos enfoaues: . Produbios ‘niievios: Se libera un producto al ‘mercado sin er alidcién completa. Se tienen eatudios «nivel “Fae ino y estudos ariles de valdactn, pero en los cee lowes que, se dinsibuyen ve obiene Is Pirompein complementaria de est estudio, rods enguos; Se fenen prods con os eles FM ads mucho dempo, Esueiegicament Part Seis ea veasonss no cs posible deter a Grueién pre valdar ol proceso involuerdo. st Riga et producto al mercado, por lo cial © continue ‘eipam 23 <== t sign normal y a partir de la fecha planesda er Soren Ts ome pre de emi dt validacion J prospeetiva son las mis La vaidacion concuente Ia prospective, [seeps por a dad santas en mest is 1.24 VALIDACION ESBELTA pe reciente aplicasia y conocimiento, se define como fe mano on ta Ie corsete a vaacign eset ven de a mano com a 8 ott a ale gue t ha manag en os inios tempos. Ss 2 abel) a te, proceso ana ebel, mencian ene ow. Lx vias m0 pd tI ooo se tan see novo eonceto coir os grandes ers ge Mn Exe sue cm fy acon, eo pare mds dBi Speman. piece eee at alee se cr nome eet del proces. saci refececin« pracbas sa U2 So rakns To cres” 0 Sa ed easton ena ae Te xian documentos que Ghiedvo conto, 0 2 coir “ngomatvo", To cal 24 si validicion do procesos se hiciora muy tediose y lenge inclaso se llegar. a perder el interés en la misma, CConsiderando lo enteicr, este concepto surge de la industria, on el objetivo de cumplir sin tener que salire de los Kimites Con las nuevas corrientes que enfatizan Ia calidad por éiseio (quality by design) y a importancia del desarrollo farmacéutica, las empresas han vuelto sus ojos al origen del producto y a la identiticacién de aquellos factotes que realmente afecian la calidad de! mismo, denominindolos aiributas eriticos de calidad. Estos atributos crticos de calidad sirven de base para el esarolla de la validacign, puesto que esta flkima se tiene que centrar en el control de dichos atributos para gurantizar el ccumplimiento de las espesfienciones. Por tanto, es posible conjugar Ia validscién prospective yo concurrente con la validaciin esbelts, 128 VALIDACION. EN. TIEMPO. REAL.O. VERIFICACION CONTINUA DE LA CALIDAD, Se define como: El estudio que se leva a cabo para demostrar y establecer una evidencia doctonentada de que un proceso hace lo que esta revisto basadGj en los resultados obtenidos Joe a lote, Este concepto jtambién de aplicacion reciente, refleja hecia donde se tendréique migrar tarde 0 temprano, Su fundamenta tiene bastante légica, basado en todos los problemas que jaato las empresas como las entidades senitarias Jnan reportado y/que en ocasiones le han restado miéitos al valor ole validacién! cipam 2.5.1 Niimero de lotes necesarios para-validar tm proceso Dentro de los antecedentes de Ja validaciin ea tiempo real, estab la problemitica del nimero adecuado para asegurar que 1m proceso esta validad. ‘Ya se comento el critero para Ia vaidacién retrospectiva (de 10 & 30 foes). Sin embargo pura los casos de validacién prospectiva y concurrente, el enfoque que se manejo fue disino. La Iogica indicaris que si para validar retrospectivamente un proceso hablanios de 10 a 30 lotes, Io mismo fendsla que aplicar en forma prospective o coscurente En un inicio se pens6 asi, peo la industria detecto que manejar ‘ste crterio era bastante costoso, por el tiempo que consumia Aspeeto que no sucedla con la validacién retrespectiva, en el tual no se tenis que consumir tempo en planta porque los productos ya se habianfabricedo la inversi era solo el tiempo dedivado a la recopilacién documental, En Is. validacién concurrente y prospectiva la inversiéa es documental y ex planta Considerendo esto, el nimero minimo empe2s a reducirse, 10, 9, 5,3 y se encontraron ante la segunda problemtica. Aun considerando un nimero rela vamente pequefo como puede ' lots", a las empresas les constaba trabajo demostar reproduetbilidad, sobretodo por que los Totes tendrian entrar en especifcaciones yfabricrse en forma continua, Bajo el critero de graficar una curva, en la cual se necesitan all menos 3 puntos, se decide adoptur el nimero de 3 “lowes © comtdas” dentro de especificaciones en forma continua para considerar 2 un proceso como validsdo, No tiene base esigdistice ya que Sabemos que 3 datos no tienen suficiente soporte y representaividad, pero durante mucho tiempo e incluso algunas regulaciones y gulas todavia conservan este nimero como el ainimo a demostse 6 @ Ay Ce gre ue _ Ce ty ot 2.1.23 Unldad de Fabrienci6n yo Gerenela de Planta venetian oe Ci =e 2 2 Revisa los protocolas en donde tiene partcipacida Revisa el Plan Maestro de Validacién Revisa los resultados obtenidos de cada estudio de validacién donde estuvo involucrado. Proporciona. personal operative capacitudo para la realizacién de ls procbas, Proporciona la documentscién neceseria (PNO, planos, evidencias de capacitacién, entre otros) para cubrir los ‘aspectos minimos ex a caliicacion de la instalacién. Realiza todo lo concernieate al proceso de planeacién de Ins actividades de Validacion, que integre los programas de produccién y acondicionamiento para llevar a cabo las actividades de Validacién en ef uso de equipos, controles de proceso y sistemas crtioos entre otros 2.1.24 Unidad de Mantentmionto y/o Ingenteria Colabra ex ! programa de Validacién de proveedores, ‘iuspanieate cuando. se evalig proveedares de Elbo, sess consmucién de Areas y sistemas de calibracio labora cp conjunt con otras éeas los peooealos de volldciéa do procers de produccgn y concent, labora c conjunto eon ots dees los protocoos de calico de equpes, cas y sisters, piacipaleate enn alftacin de deo y dela instal, Gestona ths pruebas de acepacin en frie ylo en sho, cuando ets se eliza Gestion q eliza le aibracion de los insmentos de leplata Revisn ih proteclos"én donde’ tiene parisipacién indirect | Revie lan Macsto de Voldaién 33 + Revise los resultados obtenidos de cada estudio de validacién donde estuvo involucrado. + Proporciona personal operstivo capacitado pare la realizacin de las prucbas. + Proporciona Je documentecién nevesaria (Manuales, Instructives, diagramas, fotografias, certficados de ‘materiales “de constrcci6n, planos, evidencias de capacitacién, entre otros) para cubrir los aspectos minimos en la calificacia de la instalacion 2.1.2.8 Unldad de Valldselin + labora en conjuato con ott Areas, los protocolos de validacién de procesas de producciény scondicionamiento, + Elabora en conjunto com otras areas los protocolos de calificacion de equipos,dreasy sistemas. + Gestiona las prucbas de aceptacién en fibrica ylo en sitio, cuando estas se realizan. + Revise los protocolos en donde tiene participscién dizeta + Elabora y/o revisa ol Plan Maestro de Validsein. + Revisa los resulados obtenidos de cada estudio de validscién donde esto involuerado. + Proporciona.persohal operaivo capacitado para a realizaciOn de las pruebas, + Gestions Ie obtencién de la documentacién necesaria ‘para cubrir los aspectos minimas en la calificacion de la instalacion, ‘+ Gestiona la paricipscién de proveedores pare servicios de validacin, 2.1.2.6 Unidad de Desarrollo Etabora los protocolos comespondieates Validsciin de Métodos Acaliticos u . o te alam Partcipa en el programa de Validacién de proveedores, principalmente de insumos (Flrmaces y aditivos) Revisa los protocoles en donde tiene participacién indirecta. Revisa el Plan Maestro de Validacién, Revisa los resultados obtenidos de cade estudio de validsciéa donde estuvo invelucrado, Proporciona personal operative cx realizacicn de las prucbes, Proporciona os eriterios de aceptaciény especificeciones analiticas y de proceso 2 cubrir en los protocolos correspondents, tado para le 17 Unidad de Compras Participa en el programs de Validaci6n de proveedores, principalmente de insumos (flimaces y aditivos). Revise los protogolos en donde tiene partcipacién indirecta, Rovisa el Plan Maestro de Validacién, ‘Revise los resultados, obtenidos de cada validacién donde estuvo invelucrado, Proporeiona “personal operstivo cepacitado para le realizacion de las actividades, wlio de 8 Unidad de Almacén Prtcia on ol program de Validacién de proveedores, rinciphlmente de insumos (Semaces y aditives). Elabard en coajunto con ots éreas lox protocols. de caliicabin de equipo, areas y sistemas, rinipalmeate en la cliicacion del disefo, de In instlaciéa y de la opercin relacionados cone almact. Revisa| los protocolos en donde tiene participaciéa inizeels, prineipalmente de insumos (fimmacos y aditivod. | as + Revisa ef Plan Maestro de Validecién. 1 Revisa fos resultados obtenidos de cada estudio de validacin donde estuvo involuerao. + Proporcions personal operativo capacitado para Ia realizacia de ins actividades. 2.1.2.9 Otros responses 1 imporane menioar que In spa eden Varian ‘dependiendo del nimero y tipo de areas ede rs code empresh. Solo hay que elder ge Tiss acide guden eis + Guano te cenmuesevcon por gonltr es Bat ae tdecion, st proeedor tendsk que setuitfnar los prtecls pte Tiga. prvi & Toso ane a mesh » SaoGen to reuie l provedor tendo qe er Si celine ins evades realize ais deque sored la pln «+ Eiovcoor cdr un eviara ein y autora ePados de cada actividad sate In empresa Sra No Bab cambin tht de prehas sereda prevents sn soonest anti inenpess + El proveedor ten gue proporeionar como parte de su reports, copias de fos cetficados de caltbracién de los fnetrumentes que viliza para In tealizacion de las roe «Bibtex de a empresa sitar al poveedar in ntmacin elt an opcode erat provement normaliados de opel, Peso Re pucden ear darn el pices ats 6 rvesdor 36 Ss eperativo de 213\ CARACTERISTICAS DEL __ PERSONAL PARTICIPANTE EN LAS ACTIVIDADES DE ‘VALIDACION. Las responsabilidades anteriormente preseatadas forman parte de los depariamentos minimos que forman parte del Comité ‘Técnico y que estarin representados por los lideres de cada wma de esiasfreas, Todos estos departamentos seria responsables ‘imeran el Plan Maestro de Validacién, més no implica que {agos ellos firmarén todos los protocolos, error muy cami, Es aceptable que cada protocolo tenga en su hoje de firmas de aprobatidn a diferentes deparamentos dependiendo del objetivo 4e cada documento. No hay i limite en el nimero méxime de firmas, solo tendr que cuidarse que haya al menos frmas de claborado, revisado y autorizad, lay que recordar que la seleccién de ls dress que Bacticiparin ela elaboracién, revision y autorizacién del documento serin clegidas por su experiencia y en ciertas casos, por requisitas qv marque la regolacién. Un nimero exagerado de firmas, no asegura un protocola adocuade, ya que en ocasiones las personas que tabajan en ellos’ no tienen el conocimiento adecuado para hacer aportaciones teenicas ste gro ero ya se menciono forma parte del Comité ‘esnio, Sin fribargo bay ote persones que itervendtn direcsmenie fn el procsso de ejecucin y aunque. 20 fireoemente fetcpan en la elebornciényfo revision del Pan Maestro de Vilidieiin yo de Tos protoccos, si fenen que conocer esos ocumenios & idenifeer sx imporancia, Con Fecinca se ls denominn “Grupo de validectn” 8 "Comité clidacén” y, som coorinados también por el ‘Respansbie Sahitro.Asimiso, eté grupo o comits perativo ter gue confer el PNO pars ocr protcsiosy cult con eros requidjos que aseguren que. Ie cjsucion de les SeGiades ser exten, entre elle ‘pam . + Cade quien es expert en su Area, De ai su eleccién en certs actividades de validscién + De preferencia, con un minimo de 2 a 3 aos de ‘experiencia en la industria fermackutica, + Con conocimientas en BPF, + Con conocimientos bisicos en Validacéa, + Gon couocimientas en Buenas Prictices de Documestaciéa, + De preferencia con gonocimientos del idioms inglés Dado el nimero de documentos que en ocasiones vienen en ese idioma + De preferencia con experiencis en manejo de persons! + Abierto al trabajo en equipo, + Con eapacidad de decision + Con experiencia en manejo de proyectos. + Capecitado en los programas de apoyo a la validacién, Se da por hecho que estas caracersticas ya estin impltcitas también en lo lidetes que participan en el Comité Técnico. EBs importante que el personel temporal o estudiantes o reeién cegresados que se excuentten trabajando en proyectos de tess, practices profesionales 0 servicio social y que-Participen en las Ectvidades de validaciéa, al _menos tendrln que estar Capacitados en los prognimas de apoyo a ls validacién y en conocimientos bésioos de BPF, Buenas Pricticas de Documentacién y de Validacién, Parte importante pare el éxito ‘en la paticipacién del personal lo dar la inervenciéa apropiade del drea de Recursos Humanos, 2.44 BENEFICIOS DE LA PARTICIPACION MULTIDISCIPLINARIA ‘Al contar con la participa de los diferentes departamentos Ge a plant, se obtiene: 38 ig

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