Facultad

de Qumica
Universidad Nacional Autnoma de Mxico

Tecnologa Farmacutica
Procedimiento de Fabricacin
Emulgel de Ibuprofeno al 5% PNO: TFS-001 En vigor: Agosto 2014

Sustituye a:
Escrito por:
Revisado por: Aprobado por:
Pamela Araiza/
Norma Villanueva Enrique Amador Prxima Revisin:
Elizabeth Julin


Equipo: Pgina 1 de 6
Integrantes Firma
Lote No. ____________________

Fecha de Inicio: _______________
Fecha de Trmino: ____________




1.- Tamao estndar del lote: _____________ g

2.- Descripcin: Semislido, opaco, ligeramente amarillo, estable, sin partculas suspendidas. Consistencia
dependiente de la concentracin de Carbopol Ultrez 10 NF*, pH de 6 a 7.

3.- Seguridad: El personal involucrado en la manufactura y control de semislidos, deber portar bata blanca,
limpia, en buen estado y cerrada. Cofia, cubrebocas y guantes de cirujano. No debe portar ningn tipo de
maquillaje o joyera. Durante la operacin de los equipos deber observar cuidadosamente las instrucciones de
seguridad de los mismos y las indicaciones del profesor que acte como supervisor.


4.- Orden de Produccin:

FRMULA MAESTRA PESADO Inici: _______hrs. Termin: _______hrs.
Clave Componente p/100 g p/200 g Peso real Lote No. Surti Verific Fecha
Ibuprofeno 5.0 g 10.0 g
Aceite de Olivo
27 g 54 g

0.25 g 0.50 g
Carbopol Ultrez 10
0.50 g 1.00 g
NF*
0.75 g 1.50 g
1.60 g 3.20 g
Tween 80

Span 80 1.40 g
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0.75 g 1.50 g
1.60 g 3.20 g
Tween 80

Span 80 1.40 g 2.80 g
Metilparabeno 0.20 g 0.40 g
Propilparabeno 0.05 g 0.1 g
Butilhidroxitolueno
0.10 g
(BHT) 0.20 g
Etanol 5.0 mL 10.0 mL
Agua Destilada cbp cbp
0.33 g 0.66 g
Trietanolamina 0.65 g 1.30 g
0.98 g 1.96 g

* El profesor indicar que cantidad de excipiente a utilizar.

5.- Equipo y Material:

Material Capacidad Cantidad
Charola de plstico 28 x 49 x 9 cm 1
Esptula de acero
- - - - - - - - - - - 1
inoxidable acanalada
Vaso de precipitados 50 mL 3
Vaso de precipitados 250 mL 2
Varilla de vidrio - - - - - - - - - - - 1
Vidrio de reloj - - - - - - - - - - - 1
Malla #20 - - - - - - - - - - - 1
Piseta con agua destilada - - - - - - - - - - - 1
Parrilla de calentamiento - - - - - - - - - - - 1
Barra Magntica - - - - - - - - - - - 2
Agitador de propela
- - - - - - - - - - - 1
Caframo
Probeta Graduada 100 mL 1
Vaso de precipitados 100 mL 1
Termmetro -10 a 110C 1


Balanza Analtica
Viscosmetro Brookfield RVT
Potencimetro
Agitador Ultraturrax






6.- Procedimiento: Pgina 3 de 6

6.1 Surtido y pesado de materias primas Realiz Verific
a. Verificar orden y limpieza de central de pesadas.
b. Verificar la limpieza del material empleado en el pesado de las
materia primas.
c. Verificar la identificacin de las materias primas surtidas.
d. Pesar e identificar las materias primas.
e. Registrar en la bitcora de la balanza analtica empleada la
informacin requerida.
f. Trasladar las materias primas pesadas al cubculo de proceso
asignado.
g. Limpiar la central de pesadas.

6.2 Fabricacin del granel Realiz Verific
Preparacin de la Fase Oleosa
a. Verificar orden y limpieza del cubculo asignado.
b. Identificar cubculo asignado.
c. En un vaso de precipitados de 100 mL, colocar el BHT
previamente pesado.
d. Aadir el aceite de olivo y disolver con calor (60C) y agitacin,
utilizando una varilla de vidrio y una parrilla.
e. Adicionar Ibuprofeno, disolver con calor y agitacin.
f. Retirar del calentamiento y enfriar a temperatura ambiente.
g. Adicionar Span 80 y homogeneizar con la varilla de vidrio.

Preparacin de la Fase Acuosa
a. Tamizar Carbopol Ultrez 10 NF* a travs de una malla #20,
recuperndolo en un vidrio de reloj.
b. Pesar un vaso de 250 mL y registrar masa.
(1) Masa del vaso:______ g
c. Adicionar al vaso de precipitados pesado en b, 100 mL de agua
destilada, medidos con una probeta de 100 mL.
d. Adicionar lentamente el Carbopol Ultrez 10 NF* y dispersar
utilizando un mezclador de propela, hasta la desaparicin de
grumos visibles.
Inicio:______ hrs Trmino:_______ hrs
e. Medir el pH, utilizando tiras reactivas.
(1) pH:______
f. Adicionar la Trietanolamina y mezclar con ayuda de un agitador
de vidrio por 5 minutos, medir pH, utilizando tiras reactivas.
(Mezcla A)
Inicio:______ hrs Trmino:_______ hrs
(1) pH final:______
g. En un vaso de 50 mL, adicionar las cantidades pesadas de
Metilparabeno y Propilparabeno.

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h. Disolver los Parabenos con Etanol. (Mezcla B)
i. Adicionar Mezcla B a Mezcla A y homogeneizar, utilizando un
agitador con propela.
Inicio:______ hrs Trmino:_______ hrs
j. Aadir a esta Mezcla el Tween 80 y homogeneizar utilizando un
mezclador con propela.
Inicio:______ hrs Trmino:_______ hrs

Preparacin del Emulgel
a. Aadir fase oleosa a fase acuosa y homogeneizar, utilizando un
mezclador con propela.
Inicio:______ hrs Trmino:_______ hrs
b. Obtener la masa real de la mezcla anterior por diferencia de
peso.
(1) Peso vaso pp 250 mL vaco:______ g
(2) Peso vaso pp 250 mL + mezcla:______ g
(3) Peso de la mezcla:______ g
c. Adicionar agua destilada hasta completar el peso requerido en
la formulacin.
d. Homogeneizar 1 minuto, utilizando el Ultraturrax.

Conciliacin parcial:

(1) Masa terica:______ g
(2) Masa real:_________ g

%Rendimiento= 2/1 x 100 = __________ / __________ x 100=

Observaciones:
__________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________


6.3 Evaluacin del Emulgel Realiz Verific
Descripcin
a. Reportar la apariencia, color y olor del Emulgel.
Viscosidad
b. Verificar orden y limpieza del cubculo de control.
c. Verificar la limpieza del viscosmetro.
d. Colocar la aguja #6 en el viscosmetro y fijar la velocidad a 5
rpm.
e. Introducir la aguja en el vaso que contiene el Emulgel, una vez
dentro, centrarla.
f. Encender el viscosmetro y deja que funcione libremente
durante 1 minuto y anotar lectura.
Inicio:______ hrs Trmino:_______ hrs
(1) Lectura:______

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g. Llevar a cabo la determinacin anterior por triplicado. (Esperar 2
minutos entre cada determinacin).
Inicio:______ hrs Trmino:_______ hrs
(1) Lectura:______
Inicio:______ hrs Trmino:_______ hrs
(2) Lectura:______
Inicio:______ hrs Trmino:_______ hrs
(3) Lectura:______
h. Verificar el factor de correccin.
Factor de correccin:______
Registrar las lecturas en Centipoises:
(1) Viscosidad:______
(2) Viscosidad:______
(3) Viscosidad:______
*NOTA: Verificar si el viscosmetro es digital o manual.
i. Registrar en la bitcora del viscosmetro la informacin
requerida.
j. Trasladar el material usado para la determinacin de la
viscosidad al cubculo de proceso asignado.
k. Limpiar cubculo de control.


pH Realiz Verific
a. Verificar orden y limpieza del cubculo de control.
b. Verificar la limpieza del potencimetro.
c. Colocar 75 mL del Emulgel fabricado en un vaso de precipitados
de 100 mL.
d. Verificar calibracin del potencimetro.
e. Introducir electrodo en el Emulgel colocado en el vaso de
precipitados de 100 mL.
a. Esperar un valor estable de pH y anotar la lectura.
(1) pH:______
b. Lavar electrodo y secar suavemente.
c. Colocar electrodo en la solucin de Cloruro de Potasio.
d. Registrar en la bitcora del potencimetro la informacin
requerida.
e. Trasladar el material usado para la determinacin del pH al
cubculo de proceso asignado.
f. Limpiar cubculo de control.


6.4 Acondicionamiento Realiz Verific
a. Verificar orden y limpieza del cubculo asignado.
b. Identificar el cubculo asignado.
c. Colocar la solucin fabricado en el material de empaque
adecuado. (Tarro cilndrico de HDPE 7.5 x 5.5 cm/200 mL)
d. Acondicionar el producto.


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Conciliacin de acondicionamiento:

(1) Nmero de piezas tericas acondicionadas:______
(2) Nmero de piezas reales acondicionadas:________

%Rendimiento= 2/1 x 100 = __________ / __________ x 100=

Observaciones:
__________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________




Conciliacin final:

(1) Masa terica:_____________ g
(2) Masa final obtenida:________ g
Merma de Control de Calidad:______ g

%Rendimiento= 2/1 x 100 = __________ / __________ x 100=

Comentarios finales:
__________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________