CPSULAS

Las cpsulas son formas farmacuticas slidas que contienen el principio activo solo o
acompaado por excipientes dentro de una cubierta soluble rgida o
Blanda, destinadas a la administracin oral.

Tienen forma o capacidad variables, y generalmente contienen una nica dosis de un principio
activo. Las cubiertas de las cpsulas son de gelatina u otras sustancias, cuya consistencia puede
adaptarse por adicin de sustancias como glicerol o sorbitol. Tambin pueden aadirse otros
excipientes, tales como tensoactivos, opacificantes, conservantes antimicrobianos, edulcorantes,
colorantes autorizados y aromatizantes.

VENTAJAS

1. Composicin sencilla de la frmula que guarda.- requiere pocos excipientes lo que

facilita el control de posibles incompatibilidades.
2. Fcil elaboracin.- Adems de la pulverizacin y el mezclado, se incluye el llenado, salvo
excepciones como cuando se quiere disminuir el volumen aparente del preparado en que se
incluye una operacin adicional: el compactado.
3. Proteccin del frmaco.- Proporciona proteccin total, ya que se ingiere el frmaco junto
con su envase inmediato, evitando de esta forma que los factores externos (oxidacin, polvo,
etc) afecten el frmaco. Presenta adems una elevada resistencia fsica.
4. Enmascaramiento de caracteres organolpticos.- como olores y sabores desagradables,
ya que las cpsulas, son inspidas e incluso pueden estar aromatizadas.
5. Presentacin elegante de la forma farmacutica en colores y aspecto morfolgico
6. Fcil identificacin.- a travs de los colores o serigrafas que suelen aplicarse a las
cpsulas.
7. Buena tolerancia.- algunos frmacos son mejor tolerados por la mucosa gstrica cuando se
administran en forma de cpsulas que cuando integran comprimidos ejemplo la indometacina.
8. Buena biodisponibilidad.- en general, superior a la de los comprimidos, liberan muy
rpidamente su contenido en el medio cido del estmago ( 10 20 minutos), debido a que la
gelatina que constituye la cpsula se disgrega a gran velocidad en medio cido. Adems el
frmaco en polvo que contiene la cpsula no est compactado, por lo cual presenta una gran
superficie de contacto en el jugo gstrico, favoreciendo su rpida disolucin.
9. Exactitud en la dosificacin.- la variabilidad porcentual especialmente con las cpsulas
blandas es de alrededor del 1%.
10. Volumen pequeo.- lo cual favorece su almacenamiento y transporte.
11. Proporcionan estabilidad.- debido al bajo nmero de componentes y a la ausencia de agua
en su elaboracin, permitiendo adems la incorporacin de sustancias incompatibles, previa
granulacin o microencapsulacin.
12. Cmodas de ingerir, ya que en contacto con la saliva se tornan resbaladizas y de fcil
deglucin.
 13. Versatilidad: pueden prepararse dosis nicas de medicamento para pacientes individuales,
aunque se pueden preparar formas de accin prolongada o liberacin programada.
14. Estabilidad. Por su manufactura la capsula brinda estabilidad de formulacin superior a
otras formas farmacuticas, incluso comprimidos.

DESVENTAJAS

1. Mayor costo de produccin.- Tecnologa restringida, ms controlada y patentada por lo que

son ms costosas. a nivel industrial con respecto a otras formas; esto debido a que debe
recurrirse en el caso de cpsulas a la compra de stas a otros fabricantes, y adems a los
menores rendimientos que se consiguen en su produccin.
2. Almacenamiento.- deben almacenarse en condiciones determinadas de temperatura y
humedad, debido a su sensibilidad frente a estos factores.
3. Limitacin en su uso.- no pueden fraccionarse, ni ser utilizadas por personas con
problemas de deglucin como nios, ancianos y en algunos casos psicpatas. En algunos casos
se adhieren a las paredes del esfago, lo que puede acarrear lesiones en este rgano cuando se
trata de principios activos agresivos.
4. Limitaciones en el contenido.- todas las sustancias que reaccionen con la gelatina, la
disuelvan, permeabilicen o difundan, no pueden dosificarse en cpsulas.
5. Uniformidad de peso dificultosa: sean manuales o mecnicos, los sistemas de llenado de
las cpsulas rgidas se encuentran sujetos a una serie de variables.

TIPOS DE CPSULAS

Cpsulas duras
Formadas por dos piezas cilndricas abiertas en uno de sus extremos y cuyo fondo es semiesfrico.

Cpsulas blandas
Sus paredes son ms gruesas y pueden estar plastificadas mediante un agregado de poli
alcohol como sorbitol o glicerina.

Medicamentos en forma farmacutica solida (Cpsulas Duras)

Son cpsulas formadas por dos piezas cilndricas abiertas en uno de sus extremos y cuyo fondo
es semiesfrico. Las dos piezas: tapa y cuerpo encajan la una en la otra. La cubierta es
Prefabricada y constituida fundamentalmente por gelatina y agua, tambin puede llevar colorante
FD&C hidrosoluble, y a veces un agente opacificante como dixido de titanio; la USP permite que
la gelatina contenga 0,15% de SO2 para evitar su descomposicin durante el proceso de
elaboracin.
Las cpsulas de gelatina dura contienen entre 12 16% de agua que puede variar segn las
condiciones de almacenamiento.
En ambientes muy secos las cpsulas se vuelven quebradizas, y en lugares muy hmedos se
tornan flcidas y pierden su forma.
Las cpsulas vienen en una variedad de tamaos que se designan por numeracin arbitraria que va
desde el 000 que es el tamao ms grande que se puede deglutir, hasta 5 que es el ms pequeo.
 COMPONENTES DE UNA CPSULA DE GELATINA.-

Los ms importantes son:

a) Gelatina.- es un producto natural que se obtiene por hidrlisis del colgeno (sustancia
albuminoidea considerada como la principal protena de sostn del tejido conectivo de la
piel, los tendones, huesos y cartlagos de los animales). Comercialmente se conoce como
pharmagel y para ser utilizada en las elaboraciones de cpsulas debe ser de primera calidad.
b) Plastificante.- Las cpsulas rgidas o duras contienen menos de 5% de plastificante,
ejemplo: glicerol, polialcoholes, gomas naturales, etc. Se utilizan para dar elasticidad a la
cpsula.
c) Colorantes.- Se adicionan con el objeto de dar color y conseguir un efecto opacificante de
la cubierta. Pueden utilizarse colorantes solubles o pigmentos insolubles. Estos ltimos son
los ms frecuentemente utilizados ejemplos: ndigo carmn, tartracina, eritrosina, amarillo
quinolina, etc. Deben cumplir con los estndares de pureza para proteger al consumidor. En
general son los mismos que estn permitidos para los alimentos procesados. Colorantes
hidrosolubles (cpsulas transparentes), lacas insolubles (cpsulas opacas).
d) Conservantes y humectantes.-
e) Agentes saborizantes.- esencias de diversos sabores como etilvainillina, kola y otros.

FORMULACIN EN LA DOSIFICACIN DE CPSULAS DURAS: EXCIPIENTES

Las formulaciones para el llenado de cpsulas contienen dispersantes, lubricantes y deslizantes

para facilitar el llenado.

EXCIPIENTE FUNCIN
Gelatina Sirve para fabricar las cpsulas. La utilizada es la de tipo diamante. pH 5-7, alta
viscosidad, bajo contenido de cenizas, ausencia de metales pesados y menos del
15% de dixido de azufre.
Lubricante Sirve como deslizante. Se emplean cuando hay mala fluidez del polvo o tendencia
a formar grumos. Ejemplo: estearatos de aluminio, magnesio, talco,
polioxietilenglicoles 4000 y 6000, aerosil, entre otros.
Desintegrantes Para facilitar la disgregacin y dispersin, mejorando la biodisponibilidad.
Ejemplo: almidn, derivados de celulosa, alginatos y PVP.
Aglomerantes y vaselina liquida, compuestos de amonio cuaternario. Los humectantes se agregan
humectantes cuando la formulacin contiene una sustancia hidrfoba, en cantidades pequeas
para no perjudicar la rpida disgregacin. Ejemplo: laurilsulfonatos, polisorbato 80
Antioxidantes, MgCO3, aerosil, fosfato de calcio, etc.
adsorbentes, Preservantes (nipasteres, benzoatos)
preservantes Adsorbentes (cuando el principio activo es muy higroscpico)
Diluyentes Cuando sea necesario aumentar el volumen del frmaco a dosificar. Ejemplo:
lactosa, almidn, manitol, sorbitol, etc.

CONTROL DE CALIDAD.-
En las cpsulas vacas se realizan las siguientes pruebas:
a) Contenido de humedad.
b) Dimensiones.
c) Solubilidad.
d) Resistencia a la fractura.
 e) Olor.
f) Defectos en la cubierta.

Todas las pruebas deben cumplir con las especificaciones dadas en la farmacopea.

DOSIFICACIN MAGISTRAL E INDUSTRIAL.-

La dosificacin magistral de las cpsulas duras dependen de 2 factores: el producto y la

eleccin del nmero de cpsulas a emplear.
Debe elegirse el nmero de cpsula que mejor se adapte al volumen desalojado por la dosis
del frmaco que la cpsula va a contener. Por lo tanto es muy importante conocer el volumen
aparente de la mezcla.
A nivel industrial existen varios tipos de mquinas para efectuar el llenado y cerrado de
cpsulas, siendo las de uso ms extendido la de cuatro tiempos y la de forma continua.
El proceso de encapsulado sea manual o a escala industrial consta de las siguientes operaciones:
1. Separacin del cuerpo y la tapa.
2. Incorporacin del material en el cuerpo de la cpsula o llenado de la cpsula.
3. Ensamblaje de la tapa sobre el cuerpo.

Medicamentos en forma farmacutica slida (Cpsulas Blandas)

Las cpsulas de gelatinas blandas, tambin denominadas soft gels, son cpsulas de una sola pieza,
selladas hermticamente, con una cubierta exterior hecha de gelatina, agua y plastificante (glicerina,
sorbitol) en diferentes mezclas que brindan elasticidad y suavidad a las paredes.
La ventaja de estas cpsulas es la exactitud en la posologa, que se ubica entre 1 a 3%.
La elaboracin de esta forma posolgica, requiere una serie de controles durante mltiples etapas de
su realizacin.

CPSULAS BLANDAS

Son cpsulas esfricas, oblongas o alargadas, de una sola pieza, por lo general elsticas y blandas,
tienen aprox. 0,5 g de peso y pueden alcanzar un peso total de 1 g.
Su composicin es bsicamente similar a las cpsulas duras, pero difieren en la cantidad de
sustancia plastificante, la cual est en una proporcin de 20 40%. Se forman a partir de una
mezcla de glicerogelatina dependiendo su flexibilidad de la proporcin de los componentes; se
incorpora gluten a la mezcla cuando se quiere dar mayor dureza. Pueden contener en su interior
lquidos o pastas (que no disuelvan sus paredes), y ofrecen las mismas ventajas que las cpsulas
duras.
Este tipo de cpsulas, se forman, llenan y sellan en una nica operacin y pueden presentar
diferentes tamaos y variadas formas.
Industrialmente existen dos modalidades de llenado:
1. Inyeccin del contenido y cierre simultneo
2. Llenado por goteo.

En ambos casos se emplean mquinas especiales de llenado, lo cual encarece el costo total del
producto.

Cundo se utilizan las cpsulas blandas?

1. Cuando se desea incorporar frmacos susceptibles a la hidrlisis u oxidacin.
2. Cuando es necesario formular altas dosis de un frmaco con baja capacidad de compresin.
3. Cuando las dificultades de flujo o mezclado de frmaco en polvo originan dosificacin
inexacta, si se incorpora en forma de polvo a las formulaciones.
4. Cuando el frmaco es dbilmente soluble en agua o jugo gstrico y por lo tanto en forma
slida presenta baja biodisponibilidad.

CPSULAS ESPECIALES.-Existen dos tipos de cpsulas que por su composicin particular

poseen propiedades especiales, las cuales se describen a continuacin:

1. Cpsulas gelatinosas gastrorresistentes o entricas.- Son cpsulas provistas de una cubierta

gastrorresistente dura o blanda, pero est cubierta es alterada por el jugo intestinal liberando
as su contenido.
Las razones que justifican la preparacin de cpsulas gelatinosas entricas son:
Proteger al p.a. de la accin del jugo gstrico, especialmente con frmacos que se
destruyen en medio cido como por ejemplo: eritromicina base, pancreatina, tripsina,
quimotripsina, etc.
Prevenir el efecto vomitivo de ciertos p.a. (sales de fierro, sulfato de zinc) o bien
eliminar un efecto contradictorio sobre la acidez normal estomacal (cuando el p.a. es
alcalino).
Evitar el contacto con la mucosa gstrica de sustancias corrosivas o irritantes como
la teofilina.
Impedir la disolucin en los lquidos gstricos de p.a. que deben actuar en partes
distantes del intestino delgado o del colon (ej. Antispticos intestinales).
La fabricacin de este tipo de cpsulas es lenta y dificultosa y puede hacerse por dos
mtodos:
Recubrir la cpsula ntegramente con una sustancia gastrorresistente.
Hacer un granulado gastrorresistente.

2. Cpsulas duras de liberacin controlada.- Son aquellas en las cuales el p.a. se va liberando
progresivamente a distintos tiempos con el fin de obtener una accin teraputica prolongada
y permanente. Esto se consigue dosificando la cpsula con distintos granulados recubiertos
o microgrnulos de liberacin controlada de manera que cada tipo de grnulo o
microgrnulo libere el frmaco a distintos tiempos.

Existen otros tipos de cpsulas con una va de administracin diferente como:

CPSULAS VAGINALES.- son de forma ovoide, con una consistencia ms rgida que las
cpsulas blandas de administracin oral.. Se utilizan para administrar antispticos, antimicticos
y antiinflamatorios por va vaginal.

CPSULAS RECTALES.- son cpsulas blandas de forma ligeramente alargada, se emplean

para administrar frmacos por va rectal.