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Las normas de la familia ISO, como la norma ISO 9001, definen la auditora de calidad como un proceso
sistemtico, independiente y documentado para obtener evidencias de la auditora (registros,
declaraciones de hechos o cualquier otra informacin) y evaluarlas de manera objetiva con el fin de
determinar la extensin en que se cumplen los criterios de auditora (conjunto de polticas,
procedimientos o requisitos utilizados como referencia).Se trata, por lo tanto, de un examen exhaustivo,
sistemtico y metdico que se realiza para determinar si las actividades y resultados relativos a la calidad
satisfacen las disposiciones previamente establecidas y que realmente se llevan a cabo. Por otro lado,
tambin se comprueba si estas son las adecuadas para alcanzar los objetivos propuestos por la
organizacin.
En la siguiente tabla veremos los documentos requeridos por la ISO 9001: 2015 para realizar auditorias
8.2.2 Determinacin de los requisitos para los Especificaciones tcnicas del producto o servicio
productos y servicios (Ficha tcnica)
8.2.3 Revisin de los requisitos para los
productos y servicios
8.2.4 Cambios en los requisitos para los Registro con especificaciones de cambios en los
productos y servicios requisitos para los productos y servicios.
8.3 Diseo y desarrollo de los productos y
servicios
8.3.1 Generalidades Caracterizacin del proceso de diseo y desarrollo
Informacin documentada para demostrar el
8.3.2 Planificacin del diseo y desarrollo cumplimiento de los requisitos
Plan de diseo
8.3.3 Entradas para el diseo y desarrollo Listado de elementos de entrada
Lista de chequeo de los elementos de entrada
Requerimientos de los elementos de entrada del
diseo (Especificaciones)
Matriz de riesgo asociada al diseo
Informacin documentada sobre las entradas del
diseo y desarrollo
Ficha de control del diseo y desarrollo.
8.3.4 Controles del diseo y desarrollo
Registros de revisin, verificacin y validacin
8.3.5 Salidas del diseo y desarrollo
Informe de cambios del diseo y desarrollo
Matriz de impactos del cambio de diseo y
desarrollo
Informacin documentada:
8.3.6 Cambios del diseo y desarrollo
Informe de cambios del diseo y desarrollo
Registro de revisiones
Autorizacin de los cambios
Ficha de acciones de prevencin para los impactos
8.4 Control de los procesos, productos y servicios
suministrados externamente
Lista de chequeo de conformidad con los
requisitos exigidos para los productos y servicios
suministrados externamente.
Plan de control a los procesos, productos y
servicios suministrados externamente.
8.4.1 Generalidades Acta de criterios definidos para la seleccin,
evaluacin, seguimiento al desempeo y
reevaluacin de proveedores externos.
Fichas de seleccin, evaluacin, seguimiento al
desempeo y reevaluacin de proveedores
externos.
Matriz de impacto de los procesos productos y
servicios suministrados externamente.
Seguimiento de los controles aplicados por el
proveedor externo.
8.4.2 Tipo y alcance de control Herramientas de control de los proveedores,
incluyendo inspecciones de productos o servicios
comprados, interventora a proveedores,
evaluacin de riesgo asociado al comportamiento
de proveedores.
8.4.3 Informacin para los proveedores externos
8.5 Produccin y provisin del servicio
Plan de calidad o plan de control
Ficha tcnica de los productos
8.5.1 Control de la produccin y de la provisin Indicadores de control
del servicio Listas de chequeo para la verificacin del
cumplimiento de criterios para el control de la
produccin.
Fotografas de infraestructura y entorno de la
operacin de los procesos.
Hojas de vida de personas competente para las
actividades de la organizacin y calificaciones
realizadas.
Acciones de prevencin de errores humanos.
Salidas identificadas:
8.5.2 Identificacin y trazabilidad
Productos, registros, etc
8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o Registros de recepcin y devolucin de propiedad
proveedores externos de clientes y proveedores externos.
Registros de almacenamiento, manipulacin, el
8.5.4 Preservacin control de la contaminacin, transporte de la
informacin o producto, etc
Garantas, fichas tcnicas, post- venta, atencin de
8.5.5 Actividades posteriores a la entrega
quejas.
Informes de los cambios
8.5.6 Control de los cambios Resultados de la aceptacin y verificacin de los
cambios.
Registros de liberacin
Registros de inspeccin
8.6 Liberacin de los productos y servicios
Listas de chequeo de la conformidad de los
criterios de aceptacin,
8.7 Control de las salidas no conformes
9 EVALUACION DEL DESEMPEO
9.1 Seguimiento, Medicin, Anlisis y Evaluacin.
9.1.1
9.1.2
9.1.3
9.2
9.3
9.3.1
9.3.2
9.3.3
10 MEJORA
Actas de revisin por la direccin que incluyan
oportunidades de mejora.
10.1 Generalidades Informacin documentada donde se registren
oportunidades de mejora y las acciones tomadas.
Oportunidades de mejora implementas.
Matriz de riesgos y oportunidades actualizadas a
partir de las AC.
10.2 No Conformidad y Accin Correctiva Informacin documentada de AC que incluye la
naturaleza de las NC, las acciones y la eficacia.
AC implementadas.
10.3 Mejora Continua Mejoras implementadas en los procesos.
Registros que evidencien las acciones tomadas y la
eficacia, por ejemplo, comparacin de un antes y
un despus.
Informacin documentada relacionada con los
cambios generados a partir de las mejoras, por
ejemplo, procedimientos actualizados.