Standar ISO 9001 - 2015 (2bahasa)

Please dont male any messy writing on this document paper
Introduction Perkenalan
1. Scope 1. Lingkup
2. Normative Reference 2. Acuan Normatif
3. Terms and Definitions 3. Istilah dan Definisi
4. Context of the Organization 4. Konteks Organisasi
4.1. Understanding the organization and its 4.1. Memahami organisasi dan konteksnya
context
4.2. Understanding the needs and expectations of 4.2. Memahami kebutuhan dan harapan pihak
interested parties berkepentingan
4.3. Determining the scope of the quality 4.3. Menentukan lingkup sistem manajemen
management system mutu
4.4. Quality management system and its processes 4.4. Sistem manjemen mutu dan prosesnya
5. Leadership 5. Kepemimpinan
5.1. Leadership and commitment 5.1. Kepemimpinan dan Komitmen
5.1.1. General 5.1.1. Umum
5.1.2. Customer focus 5.1.2. Fokus pada pelanggan
5.2. Policy 5.2. Kebijakan
5.2.1. Establishing the quality policy 5.2.1. Menetapkan kebijakan mutu
5.2.2. Communicating the quality policy 5.2.2. Mengkomunikasikan kebijakan mutu
5.3. Organizational roles, responsibilities and 5.3. Peran, tanggung jawab dan kewenangan
authorities organisasi
6. Planning 6. Perencanaan
6.1. Actions to address risks and opportunities 6.1. Tindakan untuk mengatasi resiko dan
peluang
6.2. Quality objectives and planning to achieve 6.2. Sasaran mutu dan rencana untuk
them mencapainya
6.3. Planning of changes 6.3. Perencanaan perubahan
7. Support 7. Pendukung
7.1. Resources 7.1. Sumber Daya
7.1.2. People 7.1.2. Sumber Daya Manusia
7.1.3. Infrastructure 7.1.3. Infrastruktur
7.1.4. Environment for the operation of 7.1.4. Lingkungan untuk proses operasi
processes
7.1.5. Monitoring and measuring 7.1.5. Pemantauan dan pengukuran
resources sumber daya
7.1.6. Organizational knowledge 7.1.6. Pengetahuan tentang organisasi
7.2. Competence 7.2. Kompetensi
7.3. Awareness 7.3. Kesadaran
7.4. Communication 7.4. Komunikasi
7.5. Documented information 7.5. Informasi terdokumentasi
7.5.2. Creating and updating 7.5.2. Membuat dan memperbaharui
7.5.3. Control of documented information 7.5.3. Pengendalian informasi
terdokumentasi
8. Operation 8. Operasi
8.1. Operational planning and control 8.1. Perencanaan dan pengendalian operasi
8.2. Requirements for products and services 8.2. Persyaratan produk dan jasa
8.2.1. Customer communication 8.2.1. Komunikasi pelanggan
8.2.2. Determining the requirements 8.2.2. Penentuan persyaratan terkait
related to products and services produk dan jasa
8.2.3. Review of requirements related to 8.2.3. Tinjauan persyaratan terkait
products and services produk dan jasa
8.2.4. Changes to requirements for 8.2.4. Perubahan persyaratan untuk
products and services produk dan jasa
8.3. Design and development of products and 8.3. Desain dan pengembangan produk dan jasa
services
1 FOR TRAINING PURPOSE ONLY

No part of this publication may be reproduced,
distributed, or transmitted in any form or by any means
8.3.1. General 8.3.1. Umun

8.3.2. Design and development planning 8.3.2. Perencanaan desain dan
pengembangan
8.3.3. Design and development inputs 8.3.3. Masukan desain dan
pengembangan
8.3.4. Design and development controls 8.3.4. Pengendalian desain dan
pengembangan
8.3.5. Design and development outputs 8.3.5. Hasil desain dan pengembangan
8.3.6. Design and development changes 8.3.6. Perubahan desain dan
pengembangan
8.4. Control of externally provided processes, 8.4. Pengendalian proses, produk dan jasa yang
products and services disediakan eksternal
8.4.2. Type and extent of control 8.4.2. Jenis dan jangkauan pengendalian
8.4.3. Information for external providers 8.4.3. Informasi untuk penyedia
eksternal
8.5. Production and service provision 8.5. Produksi dan penyediaan jasa
8.5.1. Control of production and service 8.5.1. Pengendalian produksi dan
provision penyediaan jasa
8.5.2. Identification and traceability 8.5.2. Identifikasi dan mampu telusur
8.5.3. Property belonging to customers or 8.5.3. Barang milik pelanggan atau
external providers penyedia eksternal
8.5.4. Preservation 8.5.4. Pemeliharaan
8.5.5. Post-delivery activities 8.5.5. Kegiatan pasca pengiriman
8.5.6. Control of changes 8.5.6. Pengendalian perubahan
8.6. Release of products and services 8.6. Realisasi produk dan jasa
8.7. Control of nonconforming outputs 8.7. Pengendalian hasil yang tidak sesuai
9. Performance evaluation 9. Performance evaluation
9.1. Monitoring, measurement, analysis and 9.1. Pemantauan, pengukuran, analisa dan
evaluation evaluasi
9.1.2. Customer satisfaction 9.1.2. Kepuasan pelanggan
9.1.3. Analysis and evaluation 9.1.3. Analisa dan evaluasi
9.2. Internal audit 9.2. Audit internal
9.3. Management review 9.3. Tinjauan manajemen
9.3.2. Management review inputs 9.3.2. Masukan tinjauan manajemen
9.3.3. Management review outputs 9.3.3. Keluaran tinjauan manajemen
10. Improvement 10. Improvement
10.1. General 10.1. Umum
10.2. Nonconformity and corrective action 10.2. Ketidaksesuaian dan tindakan koreksi
10.3. Continual improvement. 10.3. Peningkatan berkesinambungan

Introduction Perkenalan
0.1 General 0.1 Umum
The adoption of a quality management system is a Adaptasi dari sistem manajemen mutu adalah
strategic decision for an organization that can help keputusan strategis untuk suatu organisasi yang
to improve its overall performance and provide a dapat membantu dalam pengingkatan performa
sound basis for sustainable development dan menyediakan dasar untuk perkembangan
initiatives. yang berkelanjutan.
The potential benefits to an organization of Keuntungan bagi organisasi yang

implementing a quality management system mengimplementasikan sistem manajemen mutu
based on this International Standard are: berdasarkan standar internasional ini adalah:
a) the ability to consistently provide products a) kemampuan untuk menyediakan produk dan
and services that meet customer and jasa yang sesuai persyaratan pelanggan dan
applicable statutory and regulatory peraturan serta undang-undang yang
requirements; berlaku;
b) facilitating opportunities to enhance customer b) memfasilitasi kesempatan untuk
satisfaction; meningkatkan kepuasan pelanggan;
c) addressing risks and opportunities associated c) mengidentifikasi resiko dan kesempatan
with its context and objectives; terkait dengan konteks dan tujuannya;
d) the ability to demonstrate conformity to d) kemampuan untuk menunjukkan kesesuaian
specified quality management system terhadap persyaratan spesifik sistem
requirements. manajemen mutu.
This International Standard can be used by internal Standar internasional ini dapat digunakan oleh
and external parties. pihak internal dan eksternal.
It is not the intent of this International Standard to Tujuan Standar Internasional ini tidak
imply the need for: menyiratkan perlunya :
- uniformity in the structure of different quality - kesesuaian struktur dari sistem manajemen
management systems; mutu yang berbeda;
- alignment of documentation to the clause - keselarasan dokumentasi dengan struktur
structure of this International Standard; klausul standar ini;
- the use of the specific terminology of this - penggunaan istilah spesifik dari Standar
International Standard within the organization. Internasional ini dalam organisasi.
The quality management system requirements Persyaratan sistem manajemen mutu yang
specified in this International Standard are dijelaskan dalam Standar Internasional ini adalah
complementary to requirements for products and pelengkap dari persyaratan untuk produk dan
services. jasa.
This International Standard employs the process Standar Internasional ini menggunakan
approach, which incorporates the Plan-Do-Check- pendekatan proses, yang menggabungkan siklus
Act (PDCA) cycle and risk-based thinking. PDCA (Plan-Do-Check-Act) dan pemikiran
berbasis resiko.
The process approach enables an organization to Pendekatan proses memungkinkan organisasi

plan its processes and their interactions. merencanakan proses dan interaksinya.
The PDCA cycle enables an organization to ensure Siklus PDCA memungkinkan organisasi untuk
that its processes are adequately resourced and memastikan disediakan sumber daya dan
pengedalian proses yang memadai, serta

managed, and that opportunities for improvement ditetapkan dan dijalankannya kesempatan untuk
are determined and acted on. peningkatan.
Risk-based thinking enables an organization to Pemikirian berbasis resiko memungkinkan

determine the factors that could cause its organisasi untuk menetapkan faktor yang dapat
processes and its quality management system to menyebabkan perubahan proses dan sistem
deviate from the planned results, to put in place manajemen mutu dari hasil yang telah
preventive controls to minimize negative effects ditetapkan, untuk menempatkan pengendalian
and to make maximum use of opportunities as proses pencegahan untuk meminimalkan efek
they arise (see Clause A.4). negatif dan memaksimalkan penggunaan peluang
yang muncul (lihat Pasal A.4)
Consistently meeting requirements and Secara konsisten memenuhi persyaratan dan

addressing future needs and expectations poses a mengidentifikasi kebutuhan dan harapan masa
challenge for organizations in an increasingly depan merupakan tantangan bagi organisasi
dynamic and complex environment. To achieve dalam lingkungan yang semakin dinamis dan
this objective, the organization might find it kompleks. Untuk mencapai tujuan ini, organisasi
necessary to adopt various forms of improvement mungkin menganggap perlu untuk mengadopsi
in addition to correction and continual berbagai bentuk perbaikan di samping proses
improvement, such as breakthrough change, perbaikan dan peningkatan terus-menerus,
innovation and re-organization. seperti perubahan terobosan, inovasi dan re-
organisasi
In this International Standard, the following verbal Dalam Standar Internasional ini, berikut adalah
forms are used: kata kerja yang digunakan:
- shall indicates a requirement; - harus menunjukkan persyaratan;
- should indicates a recommendation; - sebaiknya menunjukkan rekomendasi;
- may indicates a permission; - boleh menunjukkan izin;
- can indicates a possibility or a capability. - dapat menunjukkan kemungkinan atau
kemampuan
Information marked as NOTE is for guidance in Informasi yang ditandai sebagai CATATAN
understanding or clarifying the associated adalah sebagai petunjuk dalam pemahaman atau
requirement. memperjelas persyaratan terkait
0.2 Quality Management Principles 0.2 Prinsip Manajemen Mutu

This International Standard is based on the quality Standar Internasional ini berdasarkan prinsip
management principles described in ISO 9000. The manajemen mutu yang dijelaskan dalam ISO
descriptions include a statement of each principle, 9000. Penjelasannya mencakup pernyataan tiap
a rationale of why the principle is important for the prinsip, dasar pemikiran mengenai mengapa
organization, some examples of benefits prinsip tersebut penting untuk organisasi,
associated with the principle and examples of beberapa contoh keuntungan terkait prinsip
typical actions to improve the organizations tersebut dan contoh dari tindakan nyata untuk
performance when applying the principle. meningkatkan performa perusahaan ketika
menerapkan prinsip tersebut.
The quality management principles are: Prinsip manajemen mutu tersebut adalah :
- customer focus; - fokus terhadap pelanggan;
- leadership; - kepemimpinan;
- engagement of people; - keterlibatan personel;
- process approach; - pendekatan proses;

- improvement; - peningkatan;
- evidence-based decision making; - pengambilan keputusan berdasarkan fakta;
- relationship management. - manajemen hubungan.
0.3 Process approach 0.3 Pendekatan Proses

0.3.1 General 0.3.1 Umum
This International Standard promotes the Standar Internasional ini mengadopsi pendekatan
adoption of a process approach when developing, proses ketika mengembangkan,
implementing and improving the effectiveness of mengimplementasikan dan meningkatkan
a quality management system, to enhance keefektifan dari sistem manajemen mutu, untuk
customer satisfaction by meeting customer meningkatkan kepuasan pelanggan dengan
requirements. Specific requirements considered memenuhi persyaratan pelanggan. Persyaratan
essential to the adoption of a process approach spesifik yang dianggap penting dalam adaptasi
are included in 4.4. pendekatan proses dicakup dalam Pasal 4.4.
Understanding and managing interrelated Memahami dan mengatur proses terkait sebagai
processes as a system contributes to the sistem berkontribusi pada keefektifan dan
organizations effectiveness and efficiency in efisiensi organisasi dalam mencapai tujuan yang
achieving its intended results. This approach diharapkan. Pendekatan ini memungkinkan
enables the organization to control the organisasi untuk mengendalikan keterkaitan dan
interrelationships and interdependencies among ketergantungan antara proses dari sistem,
the processes of the system, so that the overall sehingga performa keseluruhan dari orgnisasi
performance of the organization can be enhanced. dapat ditingkatkan.
The process approach involves the systematic Pendekatan proses melibatkan definisi dam
definition and management of processes, and proses manajemen secara sistematis, dan
their interactions, so as to achieve the intended interaksinya, sehingga untuk mencapai hasil yang
results in accordance with the quality policy and diharapkan sesuai dengan kebijakan mutu dan
strategic direction of the organization. arahan strategis dari organisasi. Manajemen
Management of the processes and the system as a proses dan sistem sebagai kesatuan dapat
whole can be achieved using the PDCA cycle (see tercapai menggunakan siklus PDCA (lihat 0.3.2)
0.3.2) with an overall focus on risk-based thinking dengan focus keseluruhan pada pemikiran
(see 0.3.3) aimed at taking advantage of berbasis resiko (lihat 0.3.3) bertujuan untuk
opportunities and preventing undesirable results. mengambil keuntungan dari kesempatan dan
mencegah hasil tidak diharapkan.
The application of the process approach in a Aplikasi dari pendekatan proses dalam sistem
quality management system enables: manajemen mutu memungkinkan:
a) understanding and consistency in meeting a) memahami dan konsistensi dalam memenuhi
requirements; persyaratan;
b) the consideration of processes in terms of b) pertimbangan proses dalam tujuannya untuk
added value; peningkatan nilai;
c) the achievement of effective process c) pencapaian performa dari proses yang efektif;
performance;
d) improvement of processes based on evaluation d) peningkatan dari evaluasi data dan informasi
of data and information. berdasarkan proses

Figure 1 gives a schematic representation of any Gambar 1 menunjukkan representasi skematis

process and shows the interaction of its elements. dari proses apapun dan menunjukkan interaksi
The monitoring and measuring checkpoints, which elemennya. Pemeriksaan untuk pemantauan dan
are necessary for control, are specific to each pengukuran, yang perlu untuk pengendalian,
process and will vary depending on the related spesifik untuk masing-masing proses dan akan
risks. bervariasi tergantuk resiko terkait.
Figure 1 Schematic representation of the elements of a single process

Gambar 1 Representasi skematis terhadap elemen dari proses tunggal
0.3.2 Plan-Do-Check-Act cycle 0.3.2 Plan-Do-Check-Act cycle

The PDCA cycle can be applied to all processes and Siklus PDCA dapat diaplikasikan pada semua
to the quality management system as a whole. proses dan sistem manajemen mutu secara utuh.
Figure 2 illustrates how Clauses 4 to 10 can be Gambar 2 menggambarkan bagaimana Pasal 4
grouped in relation to the PDCA cycle. sampai 10 dapat dikelompokkan dalam
hubungannya dengan siklus PDCA

Note : numbers in brackets refer to the clauses in this International Standard in the PDCA cycle
Catatan : Nomor dalam tanda kurung menunjukkan pasal pada Standar Intenasional ini dalam siklus PDCA
Figure 2 Representation of the structure of this International Standard in the PDCA cycle
Gambar 2 Representasi dari struktur Standar Internasional dalam siklus PDCA
The PDCA cycle can be briefly described as follows: Siklus PDCA dapat dijelaskan secara singkat
sebagai berikut :
- Plan: establish the objectives of the system and - Plan: menyusun tujuan dari sistem dan proses
its processes, and the resources needed to tersebut, dan sumber yang dibutuhkan untuk
deliver results in accordance with customers menyampaikan hasil yang sesuai dengan
requirements and the organizations policies, kebutuhan pelanggan dan kebijakan organisasi,
and identify and address risks and opportunities; serta mengidentifikasi dan menetapkan resiko
dan peluang;
- Do: mengimplementasikan apa yang
- Do: implement what was planned;
direncanakan;
- Check: monitor and (where applicable) measure - Check: memantau dan (jika dapat diaplikasikan)
processes and the resulting products and mengukur proses dan produk dan jasa yang
services against policies, objectives, dihasilkan berdasarkan kebijakan, tujuan,
requirements and planned activities, and report persyaratan dan kegiatan yang direncanakan
the results; serta melaporkan hasilnya;
- Act: take actions to improve performance, as - Act: mengambil tindakan untuk meningkatkan
necessary. performansi, jika dibutuhkan.
0.3.3 Risk-based thinking 0.3.3 Pemikiran berdasarkan resiko

Risk-based thinking (see Clause A.4) is essential for Pemikiran berdasarkan resiko (lihat Pasal A.4)
achieving an effective quality management penting untuk mencapai sistem manajemen
system. The concept of risk-based thinking has resiko yang efektif. Konsep pemikiran
been implicit in previous editions of this berdasarkan resiko telah tersirat dalam edisi
International Standard including, for example, sebelumnya dari Standar Internasional ini,
carrying out preventive action to eliminate misalnya, melakukan tindakan pencegahan untuk

potential nonconformities, analyzing any mengeliminasi potensi ketidaksesuaian,

nonconformities that do occur, and taking action menganalisa ketidaksesuaian yang terjadi, dan
to prevent recurrence that is appropriate for the mengambil tindakan untuk mencegah kejadian
effects of the nonconformity. kembali yang sesuai untuk akibat dari
ketidaksesuaian.
To conform to the requirements of this Untuk memastikan persyaratan Standar

International Standard, an organization needs to Internasioanl ini terpenuhi, organisasi perlu
plan and implement actions to address risks and merencanakan dan mengimplementasikan
opportunities. Addressing both risks and tindakan untuk mengidentifikasi resiko dan
opportunities establishes a basis for increasing the potensi resiko. Mengidentifikasi resiko dan
effectiveness of the quality management system, kesempatan menciptakan fondasi untuk
achieving improved results and preventing meningkatkan keefektifan dari sistem
negative effects. manajemen mutu, mencapai hasil yang lebih baik
dan mencegak efek negatif.
Opportunities can arise as a result of a situation Kesempatan dapat muncul sebagai hasil dari
favourable to achieving an intended result, for situasi yang mendukung untuk mencapai hasil
example, a set of circumstances that allow the yang diharapkan, contohnya, sekumpulan situasi
organization to attract customers, develop new yang memungkinkan organisasi menarik
products and services, reduce waste or improve pelanggan, mengembangkan produk dan jasa
productivity. Actions to address opportunities can baru, mengurangi limbah atau meningkatkan
also include consideration of associated risks. Risk produktifitas. Tindakan untuk mengidentifikasi
is the effect of uncertainty and any such kesempatan dapat mencakup pertimbangan dari
uncertainty can have positive or negative effects. resiko terkait. Resiko adalah efek dari
A positive deviation arising from a risk can provide ketidakpastian dan ketidakpastian tersebut dapat
an opportunity, but not all positive effects of risk berdampak positif atau negatif. Dampak positif
result in opportunities. dari resiko dapat menyediakan kesempatan,
tetapi tidak semua efek positif dari resiko
menghasilkan kesempatan.
0.4 Relationship with other management system 0.4 Hubungan dengan standar sistem
standards manajemen lainnya
This International Standard applies the framework Standar Internasional ini mengaplikasikan
developed by ISO to improve alignment among its kerangka yang dikembangkan oleh ISO untuk
International Standards for management systems meningkatkan kesesuaian antara Standar
(see Clause A.1). Internasional untuk sistem manajemen. (lihat
Pasal A.1)
This International Standard enables an Standar Internasional ini memungkinkan

organization to use the process approach, coupled organisasi untuk menggunakan pendekatan
with the PDCA cycle and risk-based thinking, to proses, digabungkan dengan siklus PDCA dan
align or integrate its quality management system pemikiran berdasarkan resiko, untuk
with the requirements of other management menyesuaikan atau mengintegrasikan sistem
system standards. manajemen mutu dengan persyaratan dari
standar sistem manajemen lainnya.
This International Standard relates to ISO 9000 and Standar Internasional ini terkait dengan ISO 9000
ISO 9004 as follows: dan ISO 9004 sebagai berikut :
- ISO 9000 Quality management systems - ISO 9000 Sistem Manajemen Mutu Dasar dan
Fundamentals and vocabulary provides essential Kosakata menyediakan latar belakang penting

background for the proper understanding and untuk pemahaman sesuai dan implementasi
implementation of this International Standard; dari Standar Internasional ini;
- ISO 9004 Managing for the sustained success of - ISO 9004 Pengaturan untuk Keberhasilan
an organization A quality management Berkesinambungan Organisasi Pendekatan
approach provides guidance for organizations manajemen mutu menyediakan pedoman bagi
that choose to progress beyond the organisasi yang memilih untuk berkembang
requirements of this International Standard. melenihi persyaratan dari Standar Internasional
ini.
Annex B provides details of other International Lampiran B menyediakan detail dari Standar
Standards on quality management and quality Internasional lain dari manajemen mutu dan
management systems that have been developed sistem manajemen mutu yang telah
by ISO/TC 176. dikembangkan oleh ISO/TC 176.
This International Standard does not include Standar Internasional ini tidak mencakup
requirements specific to other management persyaratan spesifik dari sistem manajemen lain,
systems, such as those for environmental seperti untuk manajemen lingkungan,
management, occupational health and safety manajemen keamanan dan kesehatan kerja, atau
management, or financial management. manajemen keuangan.
Sector-specific quality management system Standar sistem manajemen mutu sector khusus
standards based on the requirements of this berdasarkan persyaratan dari Standar
International Standard have been developed for a Internasional ini telah dikembangkan untuk
number of sectors. Some of these standards beberapa sektor. Beberapa standar ini
specify additional quality management system menentukan persyaratan tambahan sistem
requirements, while others are limited to manajemen mutu, sementara lainnya terbatas
providing guidance to the application of this dalam menyediakan pedoman untuk aplikasi
International Standard within the particular standar internasional ini dalam sektor tertentu.
sector.
A matrix showing the correlation between the Matiks yang menunjukkan korelasi antara pasal
clauses of this edition of this International dari edisi Standar Internasional ini dan edisi
Standard and the previous edition (ISO 9001:2008) sebelumnya (ISO 9001:2008) dapat ditemukan di
can be found on the ISO/TC 176/SC 2 open access website akses terbuka ISO/TC 176/SC 2 :
web site at: www.iso.org/tc176/sc02/public. www.iso.org/tc176/sc02/public.
1 Scope 1 Lingkup
This International Standard specifies requirements Standar Internasional ini menetapkan
for a quality management system when an persyaratan sistem manajemen mutu, apabila
organization: sebuah organisasi :
a) needs to demonstrate its ability to a) perlu mendemonstrasikan kemampuannya
consistently provide products and services untuk menyediakan produk dan jasa yang
meet customer and applicable statutory and memenuhi persyaratan pelanggan, regulasi
regulatory requirements, and dan peraturan perundangan yang berlaku
secara konsisten, dan
b) aims to enhance customer satisfaction b) bertujuan untuk meningkatkan kepuasan
through the effective application of the pelanggan melalui penerapan sistem secara
system, including processes for improvement efektif, termasuk proses untuk peningkatan
of the system and the assurance of sistem dan kepastian terhadap pemenuhan
conformity to customer and applicable persyaratan pelanggan, regulasi dan
statutory and regulatory requirements. peraturan yang berlaku.

All the requirements of this International Standard Semua persyaratan dalam Standar Internasional
are generic and are intended to be applicable to ini adalah umum dan dimaksudkan dapat berlaku
any organization, regardless of its type or size, or untuk setiap organisasi, terlepas dari jenis atau
the products and services it provides. ukuran, atau produk dan jasa yang disediakan.
NOTE 1 In this International Standard, the terms CATATAN 1 Dalam Standar Internasional ini,
product or service only apply to products and istilah produk atau jasa hanya berlaku untuk
services intended for, or required by, a customer. produk dan jasa yang ditujukan untuk, atau yang
dibutuhkan oleh, pelanggan.
NOTE 2 Statutory and regulatory requirements can CATATAN 2 Persyaratan peraturan perundangan
be expressed as legal requirements. dan regulasi, dapat dinyatakan sebagai
persyaratan yang sah.
2 Normative references 2. Acuan Normatif

The following documents, in whole or in part, are Dokumen berikut, secara keseluruhan atau
normatively referenced in this document and are sebagian, yang secara normatif dirujuk dalam
indispensable for its application. For dated dokumen dan sangat diperlukan untuk
references, only the edition cited applies. For penerapannya. Untuk acuan bertanggal, hanya
undated references, the latest edition of the acuan yang dinyatakan yang berlaku. Untuk acuan
referenced document (including any tidak bertanggal, hanya edisi terakhir (termasuk
amendments) applies. amandemen) yang digunakan.
ISO 9000:2015, Quality management systems ISO 9000:2015, Sistem Manajemen Mutu Dasar-
Fundamentals and vocabulary dasar dan kosa kata.
3 Terms and definitions 3 Istilah dan Definisi

For the purposes of this document, the terms and Untuk tujuan dokumen ini, berlaku istilah dan
definitions given in ISO 9000:2015 apply. definisi yang ada dalam ISO 9000.
4 Context of the organization 4 Konteks Organisasi

4.1 Understanding the organization and its 4.1 Memahami Organisasi dan konteksnya
context
The organization shall determine external and Organisasi harus menetepakan isu eksternal dan
internal issues that are relevant to its purpose and internal yang berhubungan dengan tujuan dan
its strategic direction and that affect its ability to arah strategis dan yang berefek pada
achieve the intended result(s) of its quality kemampuannya untuk mencapai hasil yang
management system. diinginkan dari Sistem Manajemen Mutu.
The organization shall monitor and review Organisasi harus memantau dan meninjau
information about these external and internal informasi mengenai isu eksternal dan internal ini.
issues.
NOTE 1 Issues can include positive and negative CATATAN 1 Isu dapat berupa faktor atau kondisi
factors or conditions for consideration. positif dan negatif untuk pertimbangan
NOTE 2 Understanding the external context can be CATATAN 2 Memahami konteks eksternal dapat
facilitated by considering issues arising from legal, difasilitasi dengan mempertimbangkan isu yang
technological, competitive, market, cultural, social berasal dari legal, teknologi, kompetisi, pasar,
budaya, social, dan lingkungan perekonomian,

and economic environments, whether baik secara internasional, nasional, daerah,

international, national, regional or local. ataupun lokal.
NOTE 3 Understanding the internal context can be CATATAN 3 Memahami konteks internal dapat
facilitated by considering issues related to values, difasilitasi dengan mempertimbangkan isu terkait
culture, knowledge and performance of the nilai, budaya, pengetahuan dan kinerja dari
organization. organisasi.
4.2 Understanding the needs and expectations of 4.2 Memahami kebutuhan dan harapan pihak
interested parties berkepentingan
Due to their effect or potential effect on the Akibat efek atau efek potensial terhadap
organizations ability to consistently provide kemampuan organisasi untuk secara konsisten
products and services that meet customer and menyediakan produk dan jasa yang memenuhi
applicable statutory and regulatory requirements, persyaratan pelanggan dan regulasi dan
the organization shall determine: peraturan yang berlaku, organisasi harus
menentukan:
a) the interested parties that are relevant to the a) pihak berkepentingan yang relevan terhadap
quality management system; sistem manajemen mutu.
b) the requirements of these interested parties b) Persyaratan dari pihak terkait ini yang relevan
that are relevant to the quality management dengan sistem manajemen mutu.
system.
The organization shall monitor and review Organisasi harus memantau dan meninjau
information about these interested parties and informasi mengenai pihak yang terkait ini dan
their relevant requirements. persyaratannya yang relevan.
4.3 Determining the scope of the quality 4.3 Menentukan ruang lingkup sistem
management system manajemen mutu
The organization shall determine the boundaries Organisasi harus menetapkan batasan dan
and applicability of the quality management penerapan dari sistem manajemen mutu untuk
system to establish its scope. membangun ruang lingkup.
When determining this scope, the organization Ketika mementukan ruang lingkup, organisasi
shall consider: harus mempertimbangkan:
a) the external and internal issues referred to in a) Isu eksternal dan internal yang disebutkan di
4.1; 4.1
b) the requirements of relevant interested parties b) Persyaratan pihak terkait yang relevan yang
referred to in 4.2; disebutkan di 4.2
c) the products and services of the organization. c) Produk dan jasa Organisasi
The organization shall apply all the requirements Organisasi harus menerapkan seluruh
of this International Standard if they are applicable persyaratan dalam Standar Internasional ini jika
within the determined scope of its quality dapat diterapkan dalam ruang lingkup yang sudah
management system. ditetapkan dalam sistem manajemen mutu.
The scope of the organizations quality Ruang lingkup sistem manajemen mutu suatu
management system shall be available and be organisasi harus tersedia dan dipelihara dalam
maintained as documented information. The informasi terdokumentasi. Ruang lingkup harus
scope shall state the types of products and services menyatakan tipe produk dan jasa yang dicakup,
covered, and provide justification for any dan menyediakan pembenaran untuk setiap

requirement of this International Standard that persyaratan Standar Internasional yang tidak
the organization determines is not applicable to diaplikasi oleh organisasi dalam sistem
the scope of its quality management system. manajemen mutunya.
Conformity to this International Standard may Kesesuaian terhadap Standar Internasional ini
only be claimed if the requirements determined as hanya boleh di klaim apabila persyaratan yang
not being applicable do not affect the ditetapkan sebagai tidak dapat diaplikasilan tidak
organizations ability or responsibility to ensure mempengaruhi kemampuan dan tanggung jawab
the conformity of its products and services and the organisasi untuk memastikan kesesuaian produk
enhancement of customer satisfaction. dan jasa dan peningkatan kepuasan pelanggan.
4.4 Quality management system and its 4.4 Sistem Manajemen Mutu dan prosesnya
processes
4.4.1 The organization shall establish, implement, 4.4.1 Organisasi harus menetapkan,
maintain and continually improve a quality mengimplementasikan, memelihara dan
management system, including the processes senantiasa meningkatkan sistem manajemen
needed and their interactions, in accordance with mutu, termasuk proses yang diperlukan dan
the requirements of this International Standard. interaksinya, sesuai persyaratan Standar
Internasional ini.
The organization shall determine the processes Organisasi harus menentukan proses yang
needed for the quality management system and dibutuhkan untuk Sistem Manajemen Mutu dan
their application throughout the organization, and aplikasinya dalam organisasi, serta harus:
shall:
a) determine the inputs required and the outputs a) Menentukan input yang diperlukan dan
expected from these processes; output yang diharapkan dari proses-proses
ini;
b) determine the sequence and interaction of b) Menetukan urutan dan interaksi antar
these processes; proses;
c) determine and apply the criteria and methods c) Menentukan dan menerapkan kriteria dan
(including monitoring, measurements and metode (temasuk pemantauan, pengukuran,
related performance indicators) needed to dan indikator terkait kinerja) yang dibutuhkan
ensure the effective operation and control of untuk memastikan operasi yang efektif dan
these processes; mengendalikan proses-proses ini;
d) determine the resources needed for these d) Menentukan sumber daya yang dibutuhkan
processes and ensure their availability; untuk proses-proses ini dan memastikan
ketersediaannya;
e) assign the responsibilities and authorities for e) Menetapkan tanggung jawab dan wewenang
these processes; untuk proses ini;
f) address the risks and opportunities as f) Mengidentifikasi risiko dan peluang yang
determined in accordance with the ditentukan sesuai dengan persyaratan pasal
requirements of 6.1; 6.1;
g) evaluate these processes and implement any g) Mengevaluasi proses ini dan
changes needed to ensure that these mengimplementasikan perubahan yang
processes achieve their intended results; dibutuhkan untuk memastikan proses ini
mencapai hasil yang dimaksudkan;
h) improve the processes and the quality h) Meningkatkan proses dan sistem manajemen
management system. mutu.

4.4.2 To the extent necessary, the organization 4.4.2 Sejauh yang diperlukan, organisasi harus:
shall:
a) maintain documented information to support a) Memelihara informasi terdokumentasi untuk
the operation of its processes; mendukung operasi dari proses terkait;
b) retain documented information to have b) Menyimpan informasi terdokumentasi untuk
confidence that the processes are being carried memiliki keyakinan bahwa proses dikerjakan
out as planned sesuai dengan yang direncanakan.
5 Leadership 5 Kepemimpinan
5.1 Leadership and commitment 5.1 Kepemimpinan dan komitmen
Top management shall demonstrate leadership Manajemen puncak harus mendemonstrasikan
and commitment with respect to the quality kepemimpinan dan komitmen terhadap sistem
management system by: manajemen mutu dengan cara:
a) taking accountability for the effectiveness of a) mengambil akuntabilitas untuk efektivitas
the quality management system; sistem manajemen mutu;
b) ensuring that the quality policy and quality b) memastikan bahwa kebijakan mutu dan
objectives are established for the quality sasaran mutu ditetapkan untuk sistem
management system and are compatible with manajemen mutu dan sesuai dengan konteks
the context and strategic direction of the dan arah strategis organisasi;
organization;
c) ensuring the integration of the quality c) memastikkan integrasi persyaratan sistem
management system requirements into the manajemen mutu dalam proses bisnis
organizations business processes; organisasi;
d) promoting the use of the process approach and d) mempromosikan penggunaan pendekatan
risk-based thinking; proses dan pemikiran berbasis resiko;
e) ensuring that the resources needed for the e) memastikan bahwa sumber daya yang
quality management system are available; dibutuhkan untuk sistem manajemen mutu
tersedia;
f) communicating the importance of effective f) mengkomunikasikan pentingnya manajemen
quality management and of conforming to the mutu yang efektif dan sesuai dengan
quality management system requirements; persyaratan sistem manajemen mutu;
g) ensuring that the quality management system g) memastikan sistem manajemen mutu
achieves its intended results; mencapai hasil yang diinginkan;
h) engaging, directing and supporting persons to h) terlibat, mengarahkan dan mendukung orang-
contribute to the effectiveness of the quality orang untuk berkontribusi pada keefektifan
management system; sistem manajemen mutu;
i) promoting improvement; i) mempromosikan peningkatan;
j) supporting other relevant management roles j) mendukung peran manajemen lainnya yang
to demonstrate their leadership as it applies to relevan untuk mendemonstrasikan
their areas of responsibility. kepemimpinan sesuai dengan area yang
pertanggungjawabannya.
NOTE Reference to business in this International CATATAN Referensi untuk bisnis dalam standar
Standard can be interpreted broadly to mean internasional ini dapat diintepretasikan secara
those activities that are core to the purposes of the luas sebagai kegiatan inti sesuai dengan tujuan
organizations existence, whether the organization keberadaan organisasi, baik untuk organisasi
is public, private, for profit or not for profit. publik, swasta, untuk organisasi profit maupun
non profit.

5.1.2 Customer focus 5.1.2 Fokus terhadap pelanggan

Top management shall demonstrate leadership Manajemen puncak harus mendemonstrasikan
and commitment with respect to customer focus kepemimpinan dan komitmen terhadap fokus
by ensuring that: kepada pelanggan dengan memastikan bahwa:
a) customer and applicable statutory and a) persyaratan pelanggan dan undang-undang
regulatory requirements are determined, yang berlaku serta persyaratan peraturan
understood and consistently met; ditentukan, dipahami, dan dipenuhi secara
konsisten;
b) the risks and opportunities that can affect b) resiko dan peluang yang dapat mempengaruhi
conformity of products and services and the kesesuaian produk dan jasa serta kemampuan
ability to enhance customer satisfaction are untuk meningkatkan kepuasan pelanggan
determined and addressed; ditentukan dan diidentifikasi;
c) the focus on enhancing customer satisfaction is c) fokus pada peningkatan kepuasan pelanggan
maintained. dipertahankan.
5.2 Policy 5.2 Kebijakan

5.2.1 Establishing the quality policy 5.2.1 Menetapkan kebijakan mutu
Top management shall establish, implement and Manajemen puncak harus menetapkan,
maintain a quality policy that: mengimplementasikan, dan memelihara
kebijakan mutu yang:
a) is appropriate to the purpose and context of a) sesuai dengan tujuan dan konteks organisasi
the organization and supports its strategic dan yang mendukung arah strategis
direction; organisasi;
b) provides a framework for setting quality b) menyediakan kerangka kerja untuk
objectives; menetapkan sasaran mutu;
c) includes a commitment to satisfy applicable c) mencakup komitmen untuk memenuhi
requirements; persyaratan yang berlaku;
d) includes a commitment to continual d) mencakup komitmen untuk peningkatan
improvement of the quality management berkesinambungan dari sistem manajemen
system. mutu
5.2.2 Communicating the quality policy 5.2.2 Mengkomunikasikan kebijakan mutu

The quality policy shall: Kebijakan mutu harus:
a) be available and be maintained as documented a) tersedia dan dipertahankan sebagai informasi
information; terdokumentasi;
b) be communicated, understood and applied b) dikomunikasikan, dipahami dan diterapkan
within the organization; dalam organisasi;
c) be available to relevant interested parties, as c) tersedia untuk pihak yang berkepentingan
appropriate. yang relevan, jika sesuai.
5.3 Organizational roles, responsibilities and 5.3 Peran, tanggung jawab dan wewenang
authorities organisasi
Top management shall ensure that the Manajemen puncak harus memastikan bahwa
responsibilities and authorities for relevant roles tanggung jawab dan wewenang untuk peran yang
are assigned, communicated and understood relevan ditetapkan, dikomunikasikan dan
within the organization. dipahami dalam organisasi.
Top management shall assign the responsibility Manajemen puncak harus menetapkan tanggung
and authority for: jawab dan wewenang untuk:

a) ensuring that the quality management system a) memastikan sistem manajemen mutu sesuai
conforms to the requirements of this dengan persyaratan standar internasional ini;
International Standard;
b) ensuring that the processes are delivering their b) memastikan bahwa proses memberikan hasil
intended outputs; yang diharapkan;
c) reporting on the performance of the quality c) melaporkan kinerja sistem manajemen mutu
management system and on opportunities for dan peluang untuk perbaikan (lihat 10.1),
improvement (see 10.1), in particular to top khususnya untuk manajemen puncak;
management;
d) ensuring the promotion of customer focus d) memastikan fokus kepada pelanggan
throughout the organization; dikomunikasikan ke seluruh organisasi;
e) ensuring that the integrity of the quality e) memastikan bahwa integritas sistem
management system is maintained when manajemen mutu dipelihara ketika perubahan
changes to the quality management system are pada sistem manajemen mutu direncanakan
planned and implemented. dan diimplementasikan
6 Planning 6 Perencanaan
6.1 Actions to address risks and opportunities 6.1 Tindakan untuk mengidentifikasi resiko dan
peluang
6.1.1 When planning for the quality management 6.1.1 Ketika merencanakan sistem manajemen
mutu, organisasi harus mempertimbangkan isu-
system, the organization shall consider the issues
isu yang dimaksud dalam pasal 4.1 dan
referred to in 4.1 and the requirements referred to
in 4.2 and determine the risks and opportunitiespersyaratan sebagaimana dimaksud dalam pasal
that need to be addressed to: 4.2 serta menentukan resiko dan peluang yang
perlu diidentifikasi untuk:
a) give assurance that the quality management a) memberikan jaminan bahwa sistem
system can achieve its intended result(s); manajemen mutu dapat mencapai hasil yang
diinginkan;
b) enhance desirable effects; b) meningkatkan efek yang diinginkan;
c) prevent, or reduce, undesired effects; c) mencegah, atau mengurangi, efek yang tidak
diinginkan;
d) achieve improvement. d) mencapai peningkatan.
6.1.2 The organization shall plan: 6.1.2 Organisasi harus merencanakan:

a) actions to address these risks and a) tindakan untuk mengidentifikasi resiko dan
opportunities; peluang;
b) how to: b) bagaimana:
1) integrate and implement the actions into 1) mengintegrasikan dan
its quality management system processes mengimplementasikan tindakan ke dalam
(see 4.4); proses sistem manajemen mutu (lihat 4.4);
2) evaluate the effectiveness of these 2) mengevaluasi keefektifan tindakan
actions. tersebut.
Actions taken to address risks and opportunities Tindakan yang diambil untuk mengidentifikasi
shall be proportionate to the potential impact on resiko dan peluang harus proporsional dengan
the conformity of products and services. dampak potensial terhadap kesesuaian produk
dan jasa.
NOTE 1 Options to address risks can include CATATAN 1 Pilihan untuk mengidentifikasi resiko
avoiding risk, taking risk in order to pursue an dapat mencakup menghindari resiko, mengambil
opportunity, eliminating the risk source, changing resiko untuk mengejar kesempatan,

the likelihood or consequences, sharing the risk, or menghilangkan sumber resiko, mengubah
retaining risk by informed decision. kemungkinan atau konsekuensi, berbagi resiko,
atau mempertahankan resiko dengan keputusan
terinformasikan.
NOTE 2 Opportunities can lead to the adoption of CATATAN 2 Peluang dapat mendorong adopsi
new practices, launching new products, opening praktek baru, meluncurkan produk baru,
new markets, addressing new clients, building membuka pasar baru, mengidentifikasi klien
partnerships, using new technology and other baru, membangun kemitraan, penggunaan
desirable and viable possibilities to address the teknologi baru dan kemungkinan lainnya yang
organizations or its customers needs. diinginkan dan memungkinkan untuk
mengidentifikasi kebutuhan organisasi atau
pelanggan.
6.2 Quality objectives and planning to achieve 6.2 Sasaran Mutu dan perencanaan untuk
them mencapainya
6.2.1 The organization shall establish quality 6.2.1 Organisasi harus menetapkan sasaran mutu
objectives at relevant functions, levels and yang relevan pada masing-masing fungsi,
processes needed for the quality management tingkatan dan proses yang dibutuhkan untuk
system. sistem manajemen mutu.
The quality objectives shall: Sasaran mutu harus:
a) be consistent with the quality policy; a) konsisten dengan kebijakan mutu;
b) be measurable; b) dapat diukur;
c) take into account applicable requirements; c) memperhitungkan persyaratan yang berlaku;
d) be relevant to conformity of products and d) relevan untuk kesesuaian produk dan jasa
services and to enhancement of customer serta untuk meningkatkan kepuasan
satisfaction; pelanggan;
e) be monitored; e) dipantau;
f) be communicated; f) dikomunikasikan;
g) be updated as appropriate. g) diperbarui sesuai dengan kebutuhan.
The organization shall maintain documented Organisasi harus memelihara informasi

information on the quality objectives. terdokumentasi terhadap sasaran mutu tersebut.
6.2.2 When planning how to achieve its quality 6.2.2 Ketika merencanakan cara mencapai
objectives, the organization shall determine: sasaran mutu, organisasi harus menetapkan:
a) what will be done; a) apa yang yang akan dilakukan;

b) what resources will be required; b) sumber daya yang diperlukan;
c) who will be responsible; c) siapa yang akan bertanggung jawab;
d) when it will be completed; d) kapan akan diselesaikan;
e) how the results will be evaluated. e) bagaimana cara mengevaluasi.
6.3 Planning of changes 6.3 Perencanaan perubahan

When the organization determines the need for Ketika organisasi menetapkan kebutuhan untuk
changes to the quality management system, the perubahan sistem manajemen mutu, perubahan
changes shall be carried out in a planned manner harus dilakukan secara terencana (lihat 4.4).
(see 4.4).
The organization shall consider: Organisasi harus mempertimbangkan:
a) the purpose of the changes and their potential a) tujuan dari perubahan dan konsekuensi
consequences; potensialnya;

b) the integrity of the quality management b) integritas sistem manajemen mutu;

system;
c) the availability of resources; c) ketersediaan sumber daya;
d) the allocation or reallocation of responsibilities d) alokasi atau realokasi tanggung jawab dan
and authorities. kewenangan.
7 Support 7 Pendukung
7.1 Resources 7.1 Sumber Daya
The organization shall determine and provide the Organisasi harus menentukan and menyediakan
resources needed for the establishment, sumber daya yang dibutuhkan untuk penetapan,
implementation, maintenance and continual implementasi, pemeliharaan dan peningkatan
improvement of the quality management system. berkesinambungan dari sistem manajemen mutu.
The organization shall consider: Organisasi harus mempertimbangkan:

a) the capabilities of, and constraints on, existing a) kemampuan, dan kendala pada sumber daya
internal resources; internal yang ada
b) what needs to be obtained from external b) apa yang perlu diperoleh dari penyedia
providers. eksternal.
7.1.2 People 7.1.2 Sumber Daya Manusia

The organization shall determine and provide the Organisasi harus menentukan dan menyediakan
persons necessary for the effective sumber daya manusia yang diperlukan untuk
implementation of its quality management system implementasi sistem manajemen mutu yang
and for the operation and control of its processes. efektif dan untuk operasi serta pengendalian
proses-prosesnya.
7.1.3 Infrastructure 7.1.3 Infrastruktur

The organization shall determine, provide and Organisasi harus menentukan, menyediakan dan
maintain the infrastructure necessary for the memelihara infrastruktur yang diperlukan untuk
operation of its processes and to achieve proses operasi dan untuk mencapai kesuaian
conformity of products and services. produk dan jasa.
NOTE Infrastructure can include: CATATAN Infrastruktur dapat mencakup:
a) buildings and associated utilities; a) bangunan dan utilitas terkait;
b) peralatan, termasuk perangkat keras dan
b) equipment, including hardware and software; perangkat lunak;
c) alat transportasi;
c) transportation resources; d) teknologi informasi dan komunikasi.
d) information and communication technology.
7.1.4 Environment for the operation of processes 7.1.4 Lingkungan untuk proses operasi
The organization shall determine, provide and Organisasi harus menetapkan, menyediakan dan
maintain the environment necessary for the memelihara lingkungan yang diperlukan untuk
operation of its processes and to achieve proses operasi dan untuk mencapai kesesuaian
conformity of products and services. produk dan jasa.

NOTE A suitable environment can be a CATATAN Lingkungan yang sesuai dapat

combination of human and physical factors, suchmerupakan kombinasi dari faktor manusia dan
as: faktor fisik, seperti:
a) social (e.g. non-discriminatory, calm, non- a) sosial (misalnya non-diskriminasi, tenang,
confrontational); bebas dari kekerasan fisik)
b) psychological (e.g. stress-reducing, burnoutb) psikologi (misalnya mengurangi stress,
prevention, emotionally protective); pencegahan kelelahan, perlindungan
emosional)
c) physical (e.g. temperature, heat, humidity, c) fisik (misalnya suhu, panas, kelembaban,
light, airflow, hygiene, noise). cahaya, aliran udara, kebersihan, kebisingan).
These factors can differ substantially depending on Faktor-faktor ini dapat berbeda secara khusus
the products and services provided. tergantung pada produk dan jasa yang disediakan
7.1.5 Monitoring and measuring resources 7.1.5 Pemantauan dan pengukuran sumber daya
7.1.5.1 General 7.1.5.1 Umum
The organization shall determine and provide the Organisasi harus menetapkan dan menyediakan
resources needed to ensure valid and reliable sumber daya yang dibutuhkan untuk hasil yang
results when monitoring or measuring is used to valid dan meyakinkan saat pemantauan atau
verify the conformity of products and services to pengukuran digunakan untuk memverifikasi
requirements. kesesuaian produk dan jasa terhadap
persyaratan.
The organization shall ensure that the resources Organisasi harus memastikan bahwa sumber
provided: daya yang disediakan:
a) are suitable for the specific type of monitoring a) sesuai untuk kegiatan pemantauan dan
and measurement activities being undertaken; pengukuran spesifik yang dilakukan;
b) are maintained to ensure their continuing b) dipelihara untuk memastikan kesesuaian
fitness for their purpose. terhadap tujuannya.
The organization shall retain appropriate Organisasi harus menyimpan informasi

documented information as evidence of fitness for terdokumentasi yang tepat sebagai bukti
purpose of the monitoring and measurement kesesuaian terhadap tujuan pemantauan dan
resources. pengukuran sumber daya.
7.1.5.2 Measurement traceability 7.1.5.2 Ketelusuran Pengukuran

When measurement traceability is a requirement, Ketika kemampuan telusur dari suatu pengukuran
or is considered by the organization to be an menjadi persyaratan atau dianggap oleh
essential part of providing confidence in the organisasi merupakan bagian penting dari
validity of measurement results, measuring pembuktian hasil pengukuran yang valid, maka
equipment shall be: peralatan pengukuran harus:
a) calibrated or verified, or both, at specified a) dilakukan kalibrasi atau verifikasi, atau
intervals, or prior to use, against measurement keduanya, pada selang waktu tertentu, atau
standards traceable to international or national sebelum digunakan, terhadap standar
measurement standards; when no such pengukuran yang tertelusur ke standar
standards exist, the basis used for calibration or pengukuran internasional atau nasional;
verification shall be retained as documented apabila tidak ada standar yang tersedia, maka
information; dasar yang dipakai untuk kalibrasi atau
verifikasi harus disimpan dalam bentuk
informasi terdokumentasi;
b) identified in order to determine their status; b) diidentifikasi statusnya;

c) safeguarded from adjustments, damage or c) dilindungi dari penyesuaian, kerusakan atau

deterioration that would invalidate the perubahan yang yang akan membuat status
calibration status and subsequent kalibrasi menjadi dan juga hasil pengukuran
measurement results. menjadi tidak valid.
The organization shall determine if the validity of Organisasi harus menentukan jika validatas hasil
previous measurement results has been adversely pengukuran sebelumnya menjadi terpengaruh
affected when measuring equipment is found to ketika alat pengukuran ternyata tidak layak untuk
be unfit for its intended purpose, and shall take tujuannya, dan harus diambil tindakan yang tepat
appropriate action as necessary. sesuai kebutuhannya.
7.1.6 Organizational knowledge 7.1.6 Pengetahuan tentang organisasi

The organization shall determine the knowledge Organisasi harus menentukan pengetahuan yang
necessary for the operation of its processes and to dibutuhkan untuk operasi prosesnya dan untuk
achieve conformity of products and services. mencapai kesesuaian produk dan jasa.
This knowledge shall be maintained and be made Pengetahuan ini harus dipertahankan dan
available to the extent necessary. tersedia apabila dibutuhkan.
When addressing changing needs and trends, the Ketika mengidentifikasi kecenderungan dan
organization shall consider its current knowledge kebutuhan yang berubah, organanisasi harus
and determine how to acquire or access any mempertimbangkan pengetahuan saat ini dan
necessary additional knowledge and required menentukan cara mendapatkan atau mengakses
updates. tambahan pengetahuan dan pembaharuan yang
dibutuhkan.
NOTE 1 Organizational knowledge is knowledge CATATAN 1 Pengetahuan tentang organisasi
specific to the organization; it is gained by adalah pengetahuan spesifik mengenai
experience. It is information that is used and organisasi; hal tersebut diperoleh melalui
shared to achieve the organizations objectives. pengalaman. Inia adalah pengetahuan yang
digunakan dan dibagi untuk mencapai tujuan
organisasi.
NOTE 2 Organizational knowledge can be based CATATAN 2 Pengetahuan tentang organisasi
on: dapar didasarkan pada:
a) internal sources (e.g. intellectual property; a) sumber internal (misal kekayaan intelektual;
knowledge gained from experience; lessons pengetahuan yang diperoleh dari
learned from failures and successful projects; pengalaman; pelajaran dari proyek yang gagal
capturing and sharing undocumented dan yang berhasil; menangkap dan berbagi
knowledge and experience; the results of pengetahuan dan pengalaman yang tidak
improvements in processes, products and terdokumentasi; hasil dari peningkatan dalam
services); proses, produk dan jasa);
b) external sources (e.g. standards; academia; b) sumber eksternal (misalnya standar;
conferences; gathering knowledge from akademisi; konferensi; pengumpulan
customers or external providers). pengetahuan dari pelanggan atau penyedia
eksternal)
7.2 Competence 7.2 Kompetensi

The organization shall: Organisasi harus:
a) determine the necessary competence of a) menetukan kompetensi yang diperlukan oleh
person(s) doing work under its control that setiap personel untuk melakukan pekerjaan
tertentu yang terkendali yang mempengaruhi

affects the performance and effectiveness of kinerja dan efektivitas sistem manajemen
the quality management system; mutu;
b) memastikan bahwa setiap personel
b) ensure that these persons are competent on kompeten dalam pendidikan, pelatihan, atau
the basis of appropriate education, training, or pengalaman yang sesuai;
experience; c) apabila diperlukan, mengambil tindakan
c) where applicable, take actions to acquire the untuk memperoleh kompetensi yang
necessary competence, and evaluate the diperlukan, dan mengevaluasi efektivitas
effectiveness of the actions taken; tindakan yang diambil;
d) menyimpan informasi terdokumentasi yang
d) retain appropriate documented information as sesuai sebagai bukti kompetensi.
evidence of competence.
CATATAN Tindakan yang dapat dilakukan dapat
NOTE Applicable actions can include, for example, meliputi, misalnya, penyediaan pelatihan,
the provision of training to, the mentoring of, or mentoring, atau penugasan kembali pesonel;
the reassignment of currently employed persons; atau merekrut atau menyediakan personel yang
or the hiring or contracting of competent persons. kompeten.
7.3 Awareness 7.3 Kesadaran

The organization shall ensure that persons doing Organisasi harus memastikan personel yang
work under the organizations control are aware melakukan pekerjaan dalam kendali
of: organisasimenyadari:
a) the quality policy; a) kebijakan mutu;
b) relevant quality objectives; b) sasaran mutu yang relevan;
c) their contribution to the effectiveness of the c) kontribusi mereka terhadap efektivitas sistem
quality management system, including the manajemen mutu, termasuk manfaat dari
benefits of improved performance; peningkatan kinerja;
d) the implications of not conforming with the d) akibat dari ketidaksesuaian dengan sistem
quality management system requirements. manajemen mutu
7.4 Communication 7.4 Komunikasi

The organization shall determine the internal and Organisasi harus menentukan komunikasi
external communications relevant to the quality internal dan eksternal yang relevan terhadap
management system, including: sistem manajemen mutu, termasuk:
a) on what it will communicate; a) apa yang akan dikomunikasikan;
b) when to communicate; b) kapan perlu dikomunikasikan;
c) with whom to communicate; c) dengan siapa perlu dikomunikasikan;
d) how to communicate; d) bagaimana cara berkomunikasi;
e) who communicates. e) siapa yang mengkomunikasikan.
7.5 Documented information 7.5 Informasi Terkdokumentasi

The organizations quality management system Sistem manajemen mutu organisasi harus
shall include: meliputi:
a) documented information required by this a) informasi terdokumentasi yang disyaratkan
International Standard; oleh standar internasional ini;
b) documented information determined by the b) informasi terdokumentasi yang ditetapkan
organization as being necessary for the organisasi untuk keperluan efektivitas sistem
effectiveness of the quality management manajemen mutu.
system.

NOTE The extent of documented information for a CATATAN Luasnya informasi terdokumentasi
quality management system can differ from one untuk sistem manajemen mutu dapat berbeda
organization to another due to: untuk tiap organisasi karena:
- the size of organization and its type of - ukuran organisasi dan jenis kegiatan, proses,
activities, processes, products and services; produk dan jasa;
- the complexity of processes and their - kompleksitas proses dan interaksi;
interactions;
- the competence of persons. - Kompetensi personel.
7.5.2 Creating and updating 7.5.2 Membuat dan memperbaharui

When creating and updating documented Ketika membuat dan memperbaharui informasi
information, the organization shall ensure terdokumentasi, organisasi harus memastikan
appropriate: kesesuaian:
a) identification and description (e.g. a title, date,
a) identifikasi dan deskripsi (misalnya judul,
author, or reference number); tanggal, penulis, atau nomor referensi);
b) format (e.g. language, software version,b) format (misalnya bahasa, versi perangkat
graphics) and media (e.g. paper, electronic);
lunak, grafik) dan media (misalnya kertas,
elektronik);
c) review and approval for suitability and c) peninjauan dan persetujuan untuk
adequacy. memastikan kesesuaian dan kecukupan.
7.5.3 Control of documented information 7.5.3 Pengendalian informasi terdokumentasi

7.5.3.1 Documented information required by the 7.5.3.1 Informasi terdokumentasi yang
quality management system and by this dibutuhkan oleh sistem manajemen mutu dan
International Standard shall be controlled to standar internasional ini harus dikendalikan
ensure: untuk memastikan:
a) it is available and suitable for use, where and a) tersedia dan sesuai untuk digunakan,
when it is needed; dimanapun dan kapanpun dibutuhkan;
b) it is adequately protected (e.g. from loss of b) dilindungi secara memadai (misalnya dari
confidentiality, improper use, or loss of kehilangan kerahasiaan, penggunaan yang
integrity). tidak sesuai, atau kehilangan integritas).
7.5.3.2 For the control of documented 7.5.3.2 Untuk pengendalian informasi
information, the organization shall address the terdokumentasi, organisasi harus
following activities, as applicable: mengidentifikasi aktifitas berikut, apabila dapat
diaplikasikan:
a) distribution, access, retrieval and use; a) distribusi, akses, pengambilan dan
penggunaan;
b) storage and preservation, including b) penyimpanan dan pemeliharaan, mencakup
preservation of legibility; pemeliharaan keterbacaan;
c) control of changes (e.g. version control); c) pengedalian perubahan (misal pengendalian
revisi);
d) retention and disposition. d) masa simpan dan disposisi
Documented information of external origin Informasi terdokumentasi dari eksternal yang

determined by the organization to be necessary ditetapkan organisasi perlu untuk perencanaan
for the planning and operation of the quality dan operasi sistem manajemen mutu harus
management system shall be identified as diidentifikasi sesuai dan dikendalikan.
appropriate, and be controlled.

Documented information retained as evidence of Informasi terdokumentasi yang disimpan sebagai

conformity shall be protected from unintended bukti kesesuaian harus dilindungi dari perubahan
alterations. yang tidak diinginkan.
NOTE Access can imply a decision regarding the CATATAN Akses dapat menyiratkan keputusan
permission to view the documented information mengenai izin untuk hanya melihat informasi
only, or the permission and authority to view and terdokumentasi, atau izin dan kewenangan untuk
change the documented information. melihat dan mengubah informasi
terdokumentasi.
8 Operation 8 Operasi
8.1 Operational planning and control 8.1 Perencanaan dan pengendalian operasional
The organization shall plan, implement and control Organisasi harus merencanakan,
the processes (see 4.4) needed to meet the mengimplementasikan dan mengendalikan
requirements for the provision of products and proses (lihat 4.4) yang dibutuhkan untuk
services, and to implement the actions memenuhi persyaratan penyediaan produk dan
determined in Clause 6, by: jasa, dan untuk mengimplementasikan tindakan
ditentukan dalam Pasal 6, dengan:
a) determining the requirements for the a) menentukan persyaratan untuk produk dan
products and services; jasa;
b) establishing criteria for: b) menetapkan kriteria untuk:
1) the processes; 1) proses;
2) the acceptance of products and services; 2) penerimaan produk dan jasa;
c) determining the resources needed to achieve c) menentukan sumber daya yang dibutuhkan
conformity to the product and service untuk mencapai kesesuaian persyaratan
requirements; produk dan jasa;
d) implementing control of the processes in d) mengimplementasikan kontrol proses sesuai
accordance with the criteria; dengan kriteria;
e) determining and keeping documented e) menentukan dan menjaga informasi
information to the extent necessary: terdokumentasi sejauh yang diperlukan
1) to have confidence that the processes untuk:
have been carried out as planned; 1) memiliki keyakinan bahwa proses telah
2) to demonstrate the conformity of dilakukan seperti yang direncanakan;
products and services to their 2) menunjukkan kesesuaian produk dan jasa
requirements. sesuai persyaratannya.
The output of this planning shall be suitable for the Hasil dari perencanaan ini harus sesuai untuk
organizations operations. operasi organisasi.
The organization shall control planned changes Organisasi harus mengontrol perubahan yang
and review the consequences of unintended direncanakan dan meninjau konsekuensi dari
changes, taking action to mitigate any adverse perubahan yang tidak diinginkan, mengambil
effects, as necessary. tindakan untuk memitigasi efek samping, sesuai
dengan kebutuhan.
The organization shall ensure that outsourced Organisasi harus memastikan bahwa proses
processes are controlled (see 8.4). outsourcing dikendalikan (lihat 8.4).
8.2 Requirements for products and services 8.2 Persyaratan produk dan jasa
8.2.1 Customer communication 8.2.1 Komunikasi Pelanggan
Communication with customers shall include: Komunikasi dengan pelanggan harus meliputi:

a) providing information relating to products and a) memberikan informasi yang berkaitan

services; dengan produk dan jasa;
b) handling enquiries, contracts or orders, b) penanganan pertanyaan, kontrak atau
including changes; pesanan, termasuk perubahan;
c) obtaining customer feedback relating to c) memperoleh umpan balik pelanggan yang
products and services, including customer berkaitan dengan produk dan jasa, termasuk
complaints; keluhan pelanggan;
d) handling or controlling customer property; d) penanganan atau pengendalian barang milik
pelanggan;
e) establishing specific requirements for e) menetapkan persyaratan khusus untuk
contingency actions, when relevant. tindakan kontingensi, jika relevan.
8.2.2 Determining the requirements related to 8.2.2 Penentuan persyaratan terkait produk dan
products and services jasa
When determining the requirements for the Ketika menentukan persyaratan untuk produk
products and services to be offered to customers, dan jasa yang akan ditawarkan kepada pelanggan,
the organization shall ensure that: organisasi harus memastikan bahwa:
a) the requirements for the products and services a) persyaratan untuk produk dan jasa
are defined, including: didefinisikan, termasuk:
1) any applicable statutory and regulatory 1) persyaratan hukum dan peraturan yang
requirements; berlaku;
2) those considered necessary by the 2) hal-hal yang dianggap perlu oleh
organization; organisasi;
b) the organization can meet the claims for the b) organisasi dapat memenuhi tuntutan untuk
products and services it offers. produk dan jasa yang ditawarkan.
8.2.3 Review of requirements related to products 8.2.3 Tinjauan persyaratan terkait produk dan
and services jasa
8.2.3.1 The organization shall ensure that it has 8.2.3.1 Organisasi harus memastikan bahwa ia
the ability to meet the requirements for products memiliki kemampuan untuk memenuhi
and services to be offered to customers. The persyaratan untuk produk dan jasa yang akan
organization shall conduct a review before ditawarkan kepada pelanggan. Organisasi harus
committing to supply products and services to a melakukan tinjauan sebelum komitmen untuk
customer, to include: memasok produk dan jasa kepada pelanggan,
meliputi:
a) requirements specified by the customer, a) persyaratan yang ditetapkan oleh pelanggan,
including the requirements for delivery and termasuk persyaratan untuk pengiriman dan
post-delivery activities; kegiatan pasca pengiriman;
b) requirements not stated by the customer, but b) persyaratan tidak dinyatakan oleh pelanggan,
necessary for the specified or intended use, tetapi yang diperlukan untuk penggunaan
when known; yang ditentukan atau dimaksudkan, bila
diketahui;
c) requirements specified by the organization; c) persyaratan yang ditentukan oleh organisasi;
d) statutory and regulatory requirements d) persyaratan hukum dan peraturan yang
applicable to the products and services; berlaku untuk produk dan jasa;
e) contract or order requirements differing from e) persyaratan kontrak atau pesanan yang
those previously expressed. berbeda dari yang dinyatakan sebelumnya.
The organization shall ensure that contract or Organisasi harus memastikan bahwa persyaratan
order requirements differing from those kontrak atau pesanan yang berbeda dari yang
previously defined are resolved. didefinisikan sebelumnya diselesaikan.

The customers requirements shall be confirmed Persyaratan pelanggan harus dikonfirmasikan

by the organization before acceptance, when the oleh organisasi sebelum diterima, ketika
customer does not provide a documented pelanggan tidak memberikan pernyataan
statement of their requirements. terdokumentasi dari kebutuhan mereka.
NOTE In some situations, such as internet sales, a CATATAN Dalam beberapa situasi, seperti
formal review is impractical for each order. penjualan melalui internet, tinjauan resmi tidak
Instead, the review can cover relevant product praktis untuk setiap pesanan. Sebagai gantinya,
information, such as catalogues. tinjauan dapat mencakup informasi produk yang
relevan, seperti katalog.
8.2.3.2 The organization shall retain documented 8.2.3.2 Organisasi harus menyimpan informasi
information, as applicable: terdokumentasi, sebagaimana berlaku:
a) on the results of the review; a) terhadap hasil review;
b) on any new requirements for the products and b) terhadap setiap persyaratan baru untuk
services. produk dan jasa.
8.2.4 Changes to requirements for products and 8.2.4 Perubahan persyaratan untuk produk dan
services jasa
The organization shall ensure that relevant Organisasi harus memastikan bahwa informasi
documented information is amended, and that terdokumentasi yang relevan diubah, dan bahwa
relevant persons are made aware of the orang-orang yang relevan disadarkan tentang
changed requirements, when the requirements persyaratan yang diubah, ketika persyaratan
for products and services are changed. untuk produk dan jasa berubah.
8.3 Design and development of products and 8.3 Desain dan pengembangan produk dan jasa
services
The organization shall establish, implement and Organisasi harus menetapkan,
maintain a design and development process that is mengimplementasikan dan memelihara proses
appropriate to ensure the subsequent provision of desain dan pengembangan yang yang tepat untuk
products and services. menjamin penyediaan berkelanjutan dari produk
dan jasa.
8.3.2 Design and development planning 8.3.2 Perencanaan desain dan pengembangan
In determining the stages and controls for design Dalam menentukan tahapan dan pengendalian
and development, the organization shall consider: desain dan pengembangan, organisasi harus
mempertimbangkan:
a) the nature, duration and complexity of the a) sifat, durasi dan kompleksitas kegiatan desain
design and development activities; dan pengembangan;
b) the required process stages, including b) tahapan proses yang diperlukan, termasuk
applicable design and development reviews; tinjauan desain dan pengembangan yang
berlaku;
c) the required design and development c) kegiatan verifikasi dan validasi desain dan
verification and validation activities; pengembangan yang diperlukan;
d) the responsibilities and authorities involved in d) tanggung jawab dan kewenangan terkait
the design and development process; proses desain dan pengembangan;
e) the internal and external resource needs for e) sumber daya internal dan eksternal yang
the design and development of products and dibutuhkan untuk desain dan pengembangan
services; produk dan jasa;

f) the need to control interfaces between f) kebutuhan untuk mengontrol perubahan dari
persons involved in the design and orang-orang yang terlibat dalam proses
development process; desain dan pengembangan;
g) the need for involvement of customers and g) kebutuhan untuk keterlibatan pelanggan dan
users in the design and development process; pengguna dalam proses desain dan
pengembangan;
h) the requirements for subsequent provision of h) persyaratan untuk penyediaan berikutnya
products and services; dari produk dan jasa;
i) the level of control expected for the design and i) tingkat kontrol yang diharapkan untuk proses
development process by customers and other desain dan pengembangan oleh pelanggan
relevant interested parties; dan pihak yang berkepentingan lainnya yang
terkait;
j) the documented information needed to j) informasi terdokumentasi yang diperlukan
demonstrate that design and development untuk menunjukkan bahwa persyaratan
requirements have been met. desain dan pengembangan telah dipenuhi.
8.3.3 Design and development inputs 8.3.3 Masukan desain dan pengembangan
The organization shall determine theOrganisasi harus menentukan persyaratan
requirements essential for the specific types ofpenting untuk jenis produk dan jasa tertentu yang
products and services to be designed and akan dirancang dan dikembangkan. Organisasi
developed. The organization shall consider: harus mempertimbangkan:
a) functional and performance requirements; a) persyaratan fungsional dan kinerja;
b) information derived from previous similar b) informasi yang diperoleh dari kegiatan desain
design and development activities; dan pengembangan serupa sebelumnya;
c) statutory and regulatory requirements; c) persyaratan hukum dan peraturan;
d) standards or codes of practice that the d) standar atau kode praktek yang telah
organization has committed to implement; dijanjikan organisasi untuk
diimplementasikan;
e) potential consequences of failure due to the e) konsekuensi potensial dari kegagalan karena
nature of the products and services. sifat dari produk dan jasa.
Inputs shall be adequate for design and Masukan harus memadai untuk keperluan desain
development purposes, complete and dan pengembangan, lengkap dan jelas.
unambiguous.
Conflicting design and development inputs shall be Masukan desain dan pengembangan yang
resolved. bertentangan harus diselesaikan.
The organization shall retain documented Organisasi harus menyimpan informasi

information on design and development inputs. terdokumentasi dari masukan desain dan
pengembangan.
8.3.4 Design and development controls 8.3.4 Pengendalian desain dan pengembangan
The organization shall apply controls to the design Organisasi harus menerapkan pengendalian
and development process to ensure that: terhadap proses desain dan pengembangan
untuk memastikan bahwa:
a) the results to be achieved are defined; a) hasil yang akan dicapai didefinisikan;
b) reviews are conducted to evaluate the ability b) tinjauan dilakukan untuk mengevaluasi
of the results of design and development to kemampuan hasil desain dan pengembangan
meet requirements; untuk memenuhi persyaratan;

c) verification activities are conducted to ensure c) kegiatan verifikasi dilakukan untuk

that the design and development outputs memastikan bahwa hasil desain dan
meet the input requirements; pengembangan memenuhi persyaratan
masukan;
d) validation activities are conducted to ensure d) kegiatan validasi dilakukan untuk memastikan
that the resulting products and services meet bahwa produk dan jasa yang dihasilkan
the requirements for the specified application memenuhi persyaratan untuk aplikasi
or intended use; tertentu atau penggunaan yang
dimaksudkan;
e) any necessary actions are taken on problems e) setiap tindakan yang diperlukan untuk
determined during the reviews, or verification memecahkan masalah diambil pada saat
and validation activities; tinjauan, atau kegiatan verifikasi dan validasi;
f) documented information of these activities is f) informasi terdokumentasi dari kegiatan ini
retained. dipertahankan.
NOTE Design and development reviews, CATATAN Tinjauan desain dan pengembangan,
verification and validation have distinct purposes. verifikasi dan validasi memiliki tujuan yang
They can be conducted separately or in any berbeda. Mereka dapat dilakukan secara terpisah
combination, as is suitable for the products and atau dalam kombinasi apapun, sesuai dengan
services of the organization. produk dan jasa organisasi.
8.3.5 Design and development outputs 8.3.5 Hasil desain dan pengembangan
The organization shall ensure that design and Organisasi harus memastikan bahwa hasil desain
development outputs: dan pengembangan:
a) meet the input requirements; a) memenuhi persyaratan masukan;
b) are adequate for the subsequent processes for b) memadai untuk proses selanjutnya dalam
the provision of products and services; penyediaan produk dan jasa;
c) include or reference monitoring and c) meliputi atau mengacu ke persyaratan
measuring requirements, as appropriate, and pemantauan dan pengukuran, jika sesuai,
acceptance criteria; dan kriteria penerimaan;
d) specify the characteristics of the products and d) menentukan karakteristik produk dan jasa
services that are essential for their intended yang penting untuk tujuan yang dimaksudkan
purpose and their safe and proper provision. dan penyediaan yang aman dan tepat.

information on design and development outputs. terdokumentasi terkait hasil desain dan
pengembangan.
8.3.6 Design and development changes 8.3.6 Perubahan desain dan pengembangan
The organization shall identify, review and control Organisasi harus mengidentifikasi, meninjau dan
changes made during, or subsequent to, the mengontrol perubahan yang dibuat selama, atau
design and development of products and services, setelah, desain dan pengembangan produk dan
to the extent necessary to ensure that there is no jasa, sejauh yang diperlukan untuk memastikan
adverse impact on conformity to requirements. bahwa tidak ada dampak buruk terhadap
kesesuaian dengan persyaratan.

information on: terdokumentasi terkait:
a) design and development changes; a) perubahan desain dan pengembangan;
b) the results of reviews; b) hasil tinjauan;
c) the authorization of the changes; c) kewenangan perubahan;

d) the actions taken to prevent adverse impacts. d) tindakan yang diambil untuk mencegah
dampak yang merugikan.
8.4 Control of externally provided processes, 8.4 Pengendalian proses, produk dan jasa yang
products and services disediakan eksternal
The organization shall ensure that externally Organisasi harus memastikan bahwa proses,
provided processes, products and services produk dan jasa yang disediakan eksternal sesuai
conform to requirements. dengan persyaratan.
The organization shall determine the controls to Organisasi harus menentukan kontrol yang
be applied to externally provided processes, diterapkan untuk proses, produk, dan jasa yang
products and services when: disediakan eksternal ketika:
a) products and services from external providers a) produk dan jasa dari penyedia eksternal yang
are intended for incorporation into the dimaksudkan untuk digabungkan ke dalam
organizations own products and services; produk dan jasa organisasi sendiri;
b) products and services are provided directly to b) produk dan jasa yang disediakan secara
the customer(s) by external providers on langsung kepada pelanggan oleh penyedia
behalf of the organization; eksternal atas nama organisasi;
c) a process, or part of a process, is provided by c) proses, atau bagian dari proses, yang
an external provider as a result of a decision by disediakan oleh penyedia eksternal sebagai
the organization. keputusan dari organisasi.
The organization shall determine and apply criteria Organisasi harus menetapkan dan menerapkan
for the evaluation, selection, monitoring of kriteria untuk evaluasi, seleksi, pemantauan
performance, and re-evaluation of external kinerja, dan evaluasi ulang penyedia eksternal,
providers, based on their ability to provide berdasarkan kemampuannya untuk menyediakan
processes or products and services in accordance proses atau produk dan jasa yang sesuai dengan
with requirements. The organization shall retain persyaratan. Organisasi harus menyimpan
documented information of these activities and informasi terdokumentasi dari kegiatan ini dan
any necessary actions arising from the evaluations. setiap tindakan yang muncul dari hasil evaluasi.
8.4.2 Type and extent of control 8.4.2 Jenis dan jangkauan pengendalian
The organization shall ensure that externally Organisasi harus memastikan bahwa proses,
provided processes, products and services do not produk dan jasa yang disediakan eksternal tidak
adversely affect the organizations ability to berdampak buruk terhadap kemampuan
consistently deliver conforming products and organisasi untuk secara konsisten memberikan
services to its customers. produk dan jasa yang sesuai kepada pelanggan.
The organization shall: Organisasi harus:
a) ensure that externally provided processes a) memastikan bahwa proses yang disediakan
remain within the control of its quality eksternal tetap dalam kendali sistem
management system; manajemen mutu;
b) define both the controls that it intends to b) mendefinisikan kedua kontrol yang
apply to an external provider and those it dimaksudkan untuk diterapkan ke penyedia
intends to apply to the resulting output; eksternal dan yang dimaksudkan untuk
diterapkan ke hasil;
c) take into consideration: c) mempertimbangkan:
1) the potential impact of the externally 1) dampak potensial dari proses, produk
provided processes, products and services dan jasa yang disediakan eksternal,
on the organizations ability to terhadap kemampuan organisasi untuk
consistently meet customer and secara konsisten memenuhi persyaratan

applicable statutory and regulatory pelanggan dan peraturan dan perundang-

requirements; undangan yang berlaku
2) the effectiveness of the controls applied 2) efektivitas kontrol yang diterapkan oleh
by the external provider; penyedia eksternal;
d) determine the verification, or other activities, d) menentukan verifikasi, atau kegiatan lainnya,
necessary to ensure that the externally yang diperlukan untuk memastikan bahwa
provided processes, products and services proses, produk dan jasa yang disediakan
meet requirements. eksternal memenuhi persyaratan.
8.4.3 Information for external providers 8.4.3 Informasi untuk penyedia eksternal
The organization shall ensure the adequacy of Organisasi harus memastikan kecukupan
requirements prior to their communication to the persyaratan sebelum berkomunikasi ke penyedia
external provider. eksternal.
The organization shall communicate to external Organisasi harus mengkomunikasikan kepada
providers its requirements for: penyedia eksternal, persyaratan untuk:
a) the processes, products and services to be a) proses, produk dan jasa yang akan diberikan;
provided;
b) the approval of: b) persetujuan:
1) products and services; 1) produk dan jasa;
2) methods, processes and equipment; 2) metode, proses dan peralatan;
3) the release of products and services; 3) pelepasan produk dan jasa;
c) competence, including any required c) kompetensi, termasuk kualifikasi personel
qualification of persons; yang dibutuhkan;
d) the external providers interactions with the d) interaksi penyedia eksternal dengan
e) control and monitoring of the external e) kontrol dan pemantauan kinerja penyedia
providers performance to be applied by the eksternal yang akan diterapkan oleh
f) verification or validation activities that the f) kegiatan verifikasi atau validasi yang
organization, or its customer, intends to organisasi, atau pelanggan, maksudkan untuk
perform at the external providers premises. dilakukan di tempat penyedia eksternal.
8.5 Production and service provision 8.5 Produksi dan Penyediaan Jasa
8.5.1 Control of production and service provision
8.5.1 Pengendalian Produksi dan Penyediaan
Jasa
The organization shall implement production and Organisasi harus mengimplementasikan proses
service provision under controlled conditions. produksi dan penyediaan jasa dalam kondisi
terkendali.
Controlled conditions shall include, as applicable: Kondisi terkendali harus mencakup, sebagaimana
berlaku :
a) the availability of documented information a) Ketersediaan informasi terdokumentasi yang
that defines: menjelaskan :
1) the characteristics of the products to be 1) Karakteristik produk yang dihasilkan, jasa
produced, the services to be provided, or yang disediakan, atau kegiatan yang
the activities to be performed; dilakukan;
2) the results to be achieved; 2) Hasil yang akan dicapai
b) the availability and use of suitable monitoring b) Ketersediaan dan penggunaan sumber daya
and measuring resources; pemantauan dan pengukuran yang sesuai;
c) the implementation of monitoring and c) Implementasi aktivitas pemantauan dan
measurement activities at appropriate stages pengukuran pada tahapan yang tepat untuk

to verify that criteria for control of processes memastikan kriteria pengendalian proses atau
or outputs, and acceptance criteria for keluaran, dan kriteria keberterimaan produk
products and services, have been met; dan jasa, terpenuhi;
d) the use of suitable infrastructure and d) Penggunaan infrastruktur dan lingkungan yang
environment for the operation of processes; cocok untuk proses operasi;
e) the appointment of competent persons, e) Penunjukkan personel yang berkompeten,
including any required qualification; mencakup persyaratan kualifikasinya;
f) the validation, and periodic revalidation, of f) Validasi, dan revalidasi secara periodik,
the ability to achieve planned results of the terhadap kemampuan untuk mencapai hasil
processes for production and service proses produksi dan penyediaan jasa yang
provision, where the resulting output cannot direncanakan, dimana hasil keluaran tidak
be verified by subsequent monitoring or dapat diverifikasi dengan pemantauan atau
measurement; pengukuran lebih lanjut;
g) the implementation of actions to prevent g) Implementasi rencana pencegahan terhadap
human error; kesalahan manusia;
h) the implementation of release, delivery and h) Implementasi kegiatan pelepasan, pengiriman
post-delivery activities. dan pasca pengiriman.
8.5.2 Identification and traceability 8.5.2 Identifikasi dan mampu telusur

The organization shall use suitable means to Organisasi harus menggunakan sarana yang tepat
identify outputs when it is necessary to ensure the untuk mengidentifikasi keluaran dimana
conformity of products and services. dibutuhkan untuk memastikan kesesuaian
terhadap produk dan jasa.
The organization shall identify the status of Organisasi harus mengidentifikasi status keluaran
outputs with respect to monitoring and disesuaikan dengan persyaratan pemantauan dan
measurement requirements throughout pengukuran di seluruh produksi dan penyediaan
production and service provision. jasa.
The organization shall control the unique Organisasi harus mengendalikan identifikasi unik
identification of the outputs when traceability is a untuk keluaran ketika mampu telusur merupakan
requirement, and shall retain the documented persyaratan, dan harus menyimpan informasi
information necessary to enable traceability. terdokumentasi yang dibutuhkan untuk
memungkinkan penelusuran.
8.5.3 Property belonging to customers or external 8.5.3 Barang milik pelanggan atau penyedia
providers eksternal
The organization shall exercise care with property Organisasi harus menjaga barang milik pelanggan
belonging to customers or external providers atau penyedia eksternal selama barang tersebut
while it is under the organizations control or being berada di bawah kendali organisasi atau
used by the organization. digunakan oleh organisasi.
The organization shall identify, verify, protect and Organisasi harus mengidentifikasi, memverifikasi,
safeguard customers or external providers melindungi dan menjamin barang milik pelanggan
property provided for use or incorporation into atau rekanan eksternal yang digunakan atau
the products and services. digabungkan di dalam produk dan jasa.
When the property of a customer or external Ketika barang milik pelanggan atau penyedia
provider is lost, damaged or otherwise found to be eksternal hilang, rusak atau ditemukan dalam
unsuitable for use, the organization shall report kondisi yang tidak dapat digunakan, organisasi
this to the customer or external provider and harus melaporkan hal tersebut kepada pelanggan

retain documented information on what has atau rekanan eksternal dan menyimpan informasi
occurred. terdokumentasi terhadap kejadian tersebut.
NOTE A customers or external providers property CATATAN Barang milik pelanggan atau penyedia
can include material, components, tools and eksternal dapat berupa material, komponen, alat
equipment, premises, intellectual property and dan bahan, lahan, hak intelektual dan data
personal data. pribadi.
8.5.4 Preservation 8.5.4 Pemeliharaan

The organization shall preserve the outputs during
Organisasi harus memelihara keluaran selama
production and service provision, to the extent
proses produksi dan penyediaan jasa, pada
necessary to ensure conformity to requirements.
tingkat yang diperlukan untuk memastikan
kesesuaian terhadap persyaratan.
NOTE Preservation can include identification, CATATAN Pemeliharaan dapat mencakup
handling, contamination control, packaging, identifikasi, penanganan, pengendalian
storage, transmission or transportation, and kontaminasi, pengemasan, penyimpanan,
protection. transmisi atau transportasi, dan perlindungan.
8.5.5 Post-delivery activities 8.5.5 Kegiatan Pasca Pengiriman

The organization shall meet requirements for post- Organisasi harus memenuhi persyaratan kegiatan
delivery activities associated with the products pasca pengiriman yang berhubungan dengan
and services. produk dan jasa.
In determining the extent of post-delivery Dalam penentuan cakupan kegiatan pasca

activities that are required, the organization shall
pengiriman yang diperlukan, organisasi harus
consider: mempertimbangkan :
a) statutory and regulatory requirements; a) Hukum dan peraturan perundangan;
b) the potential undesired consequences b) Kemungkinan konsekuensi yang tidak
associated with its products and services; diinginkan yang berhubungan dengan produk
dan jasanya;
c) the nature, use and intended lifetime of its c) Sifat, penggunaan dan jangka waktu
products and services; penggunaan produk dan jasa yang diharapkan;
d) customer requirements; d) Persyaratan pelanggan;
e) customer feedback. e) Umpan balik pelanggan.
NOTE Post-delivery activities can include actions CATATAN Kegiatan pasca pengiriman dapat
under warranty provisions, contractual obligations mencakup kegiatan penyediaan garansi,
such as maintenance services, and supplementary persyaratan kontrak seperti jasa perawatan dan
services such as recycling or final disposal. pelayanan tambahan seperti daur ulang atau
pembuangan akhir.
8.5.6 Control of changes 8.5.6 Pengendalian Perubahan

The organization shall review and control changes Organisasi harus meninjau dan mengendalikan
for production or service provision, to the extent perubahan terhadap produksi atau penyediaan
necessary to ensure continuing conformity with jasa, pada tingkat yang diperlukan untuk
requirements. memastikan kelanjutan kesesuaian dengan
persyaratan.

information describing the results of the review of terdokumentasi yang menjelaskan hasil dari
tinjauan terhadap perubahan, personel yang

changes, the person(s) authorizing the change, berwenang terhadap perubahan, dan kegiatan
and any necessary actions arising from the review. lain yang diperlukan seiring dengan pelaksanaan
tinjauan.
8.6 Release of products and services 8.6 Realisasi Produk dan Jasa
The organization shall implement planned Organisasi harus mengimplementasikan
arrangements, at appropriate stages, to verify that pengaturan terencana, pada tahap yang tepat,
the product and service requirements have been untuk memverifikasi bahwa persyaratan produk
met. dan jasa telah terpenuhi.
The release of products and services to the Realisasi produk dan jasa kepada pelanggan tidak
customer shall not proceed until the planned akan dilanjutkan hingga pengaturan terencana
arrangements have been satisfactorily completed, telah selesai dengan memuaskan, kecuali ada
unless otherwise approved by a relevant authority persetujuan pihak berwenang dan, jika dapat
and, as applicable, by the customer. diaplikasikan, oleh pelanggan.

information on the release of products and terdokumentasi dari realisasi produk dan jasa.
services. The documented information shall Informasi terdokumentasi harus mencakup:
include:
a) evidence of conformity with the acceptance a) Bukti kesesuaian terhadap kriteria
criteria; keberterimaan
b) traceability to the person(s) authorizing the b) Mampu telusur terhadap pihak yang
release. memberikan ijin realisasi
8.7 Control of nonconforming outputs 8.7 Pengendalian hasil yang tidak sesuai
8.7.1 The organization shall ensure that outputs 8.7.1 Organisasi harus memastikan hasil yang
that do not conform to their requirements are tidak sesuai terhadap persyaratan teridentifikasi
identified and controlled to prevent their dan dikendalikan untuk mencegah penggunaan
unintended use or delivery. atau pengiriman yang tidak diinginkan.
The organization shall take appropriate action Organisasi harus mengambil tindakan yang tepat
based on the nature of the nonconformity and its berdasarkan sifat dari ketidaksesuaian dan
effect on the conformity of products and services. efeknya terhadap kesesuain produk dan jasa.
This shall also apply to nonconforming products Hal ini juga harus diterapkan kepada produk dan
and services detected after delivery of products, jasa tidak sesuai yang terdeteksi setelah
during or after the provision of services. pengiriman produk, selama atau setelah
penyediaan jasa.
The organization shall deal with nonconforming Organisasi harus menindaklanjuti hasil yang tidak
outputs in one or more of the following ways: sesuai dengan satu atau lebih cara berikut:
a) correction; a) Koreksi;
b) segregation, containment, return or b) Segregasi, penampungan, pengembalian atau
suspension of provision of products and penangguhan dari penyediaan produk atau
services; jasa;
c) informing the customer; c) Pemberitahuan kepada pelanggan;
d) obtaining authorization for acceptance under d) Memperoleh kewenangan untuk penerimaan
concession. dengan konsensi.

Conformity to the requirements shall be verified Kesesuaian persyaratan harus dapat diverifikasi
when nonconforming outputs are corrected. ketika keluaran yang tidak sesuai telah dikoreksi.
8.7.2 The organization shall retain documented 8.7.2 Organisasi harus menyimpan informasi
information that: terdokumentasi yang dapat :
a) describes the nonconformity; a) menjelaskan ketidaksesuaian;
b) describes the actions taken; b) menjelaskan tindakan yang diambil;
c) describes any concessions obtained; c) menjelaskan konsesi yang diperoleh;
d) identifies the authority deciding the action in d) mengidentifikasi kewenangan untuk
respect of the nonconformity. memutuskan tindakan terhadap
ketidaksesuaian.
9 Performance evaluation 9 Evaluasi Kinerja

9.1 Monitoring, measurement, analysis and 9.1 Pemantauan, pengukuran, analisa dan
evaluation evaluasi
The organization shall determine: Organisasi harus menentukan :
a) what needs to be monitored and measured; a) Apa yang perlu dipantau dan diukur;
b) the methods for monitoring, measurement, b) Metode untuk pemantauaun, pengukuran,
analysis and evaluation needed to ensure valid analisa dan evaluasi yang diperlukan untuk
results; memastikan hasil yang valid;
c) when the monitoring and measuring shall be c) Kapan pemantauan dan pengukuran harus
performed; dilakukan;
d) when the results from monitoring and d) Kapan hasil pemantauan dan pengukuran
measurement shall be analysed and harus dianalisa dan dievaluasi.
evaluated.
The organization shall evaluate the performance Organisasi harus mengevaluasi kinerja dan
and the effectiveness of the quality management keefektifan dari sistem manajemen mutu.
system.
The organization shall retain appropriate Organisasi harus menyimpan informasi

documented information as evidence of the terdokumentasi yang sesui sebagai bukti dari
results. hasilnya.
9.1.2 Customer satisfaction 9.1.2 Kepuasan pelanggan

The organization shall monitor customers Organisasi harus memantau persepsi pelanggan
perceptions of the degree to which their needs tentang sejauh mana kebutuhan dan harapan
and expectations have been fulfilled. The pelanggan telah terpenuhi. Organisasi harus
organization shall determine the methods for menentukan metode untuk memperoleh,
obtaining, monitoring and reviewing this memantauan dan meninjau informasi ini.
information.
NOTE Examples of monitoring customer CATATAN Contoh pemantauan persepsi

perceptions can include customer surveys, pelanggan dapat meliputi survei pelanggan,
customer feedback on delivered products and umpan balik pelanggan terhadap produk dan jasa
services, meetings with customers, market-share yang dikirim, pertemuan dengan pelanggan,
analysis, compliments, warranty claims and dealer analisis pangsa pasar, pujian, klaim garansi dan
reports. laporan agen.

9.1.3 Analysis and evaluation 9.1.3 Analisa dan evaluasi

The organization shall analyse and evaluate Organisasi harus menganalisa dan mengevaluasi
appropriate data and information arising from data dan informasi sesuai yang timbul dari proses
monitoring and measurement. The results of pemantauan dan pengukuran. Hasil analisa harus
analysis shall be used to evaluate: harus digunakan untuk mengevaluasi :
a) conformity of products and services; a) Kesesuaian produk dan jasa;
b) the degree of customer satisfaction; b) Tingkat kepuasan pelanggan;
c) the performance and effectiveness of the c) Kinerja dan efektivitas dari sistem manajemen
quality management system; mutu;
d) if planning has been implemented effectively; d) Jika rencana sudah terimplementasi secara
efektif;
e) the effectiveness of actions taken to address e) Efektivitas dari tindakan yang diambil untuk
risks and opportunities; mengidentifikasi risiko dan peluang;
f) the performance of external providers; f) Kinerja dari rekanan eksternal;
g) the need for improvements to the quality g) Kebutuhan untuk perbaikan sistem
management system. manajemen mutu.
NOTE Methods to analyse data can include CATATAN Metode analisa data dapat mencakup
statistical techniques. teknik statistik.
9.2 Internal audit 9.2 Audit Internal

9.2.1 The organization shall conduct internal 9.2.1 Organisasi harus melakukan audit internal
audits at planned intervals to provide information pada selang waktu terencana untuk memberikan
on whether the quality management system: informasi apakah sistem manajemen mutu :
a) conforms to: a) sesuai dengan:
1) the organizations own requirements for 1) persyaratan organisasi sendiri untuk
its quality management system; sistem manajemen mutunya;
2) the requirements of this International 2) persyaratan standar internasional ini;
Standard;
b) is effectively implemented and maintained. b) secara efektif diimplementasikan dan
dipelihara.
9.2.2 The organization shall: 9.2.2 Organisasi harus :

a) plan, establish, implement and maintain an a) merencanakan, menetapkan,
audit programme(s) including the frequency, mengimplementasikan dan memelihara
methods, responsibilities, planning program audit termasuk frekuensi, metode,
requirements and reporting, which shall take tanggung jawab, persyaratan perencanaan
into consideration the importance of the dan pelaporan, yang harus dipertimbangkan
processes concerned, changes affecting the kepentingan proses yang bersangkutan,
organization, and the results of previous perubahan yang mempengaruhi organisasi,
audits; dan hasil audit sebelumnya;
b) define the audit criteria and scope for each b) menentukan kriteria audit dan lingkup untuk
audit; setiap audit;
c) select auditors and conduct audits to ensure c) memilih auditor dan melaksanaan audit untuk
objectivity and the impartiality of the audit memastikan objektivitas dan
process; ketidakberpihakan proses audit;
d) ensure that the results of the audits are d) memastikan bahwa hasil audit tersebut
reported to relevant management; dilaporkan kepada manajemen yang relevan;
e) take appropriate correction and corrective e) mengambil tindakan perbaikan dan
actions without undue delay; pencegahan yang tepat tanpa penundaan;

f) retain documented information as evidence of f) menyimpan informasi terdokumentasi

the implementation of the audit programme sebagai bukti implementasi program audit
and the audit results. dan hasil audit.
NOTE See ISO 19011 for guidance. CATATAN lihat ISO 19011 untuk acuan.
9.3 Management review 9.3 TInjauan Manajemen

Top management shall review the organizations Manajemen puncak harus meninjau sistem
quality management system, at planned intervals, manajemen mutu organisasi, pada selang waktu
to ensure its continuing suitability, adequacy, terencana, untuk memastikan kesesuaian,
effectiveness and alignment with the strategic kecukupan, efektivitas dan keselarasan
direction of the organization. berkesinambungan dengan arah strategis
organisasi.
9.3.2 Management review inputs 9.3.2 Masukan tinjauan manajemen
The management review shall be planned and Tinjauan manajemen harus direncanakan dan
carried out taking into consideration: dilaksanakan dengan mempertimbangkan:
a) the status of actions from previous a) status tindakan dari tinjauan manajemen
management reviews; sebelumnya;
b) changes in external and internal issues that are b) perubahan dalam isu eksternal dan internal
relevant to the quality management system; yang relevan dengan sistem manajemen mutu;
c) information on the performance and c) informasi tentang kinerja dan efektivitas
effectiveness of the quality management sistem manajemen mutu, termasuk
system, including trends in: kecenderungan terhadap:
1) customer satisfaction and feedback from 1) kepuasan pelanggan dan umpan balik dari
relevant interested parties; pihak yang berkepentingan terkait;
2) the extent to which quality objectives have 2) sejauh mana sasaran mutu telah dipenuhi;
been met;
3) process performance and conformity of 3) kinerja proses dan kesesuaian produk dan
products and services; jasa;
4) nonconformities and corrective actions; 4) ketidaksesuaian dan tindakan korektif;
5) monitoring and measurement results; 5) pemantauan dan pengukuran hasil;
6) audit results; 6) hasil audit;
7) the performance of external providers; 7) kinerja penyedia eksternal;
d) the adequacy of resources; d) kecukupan sumber daya;
e) the effectiveness of actions taken to address e) efektivitas tindakan yang diambil untuk
risks and opportunities (see 6.1); mengidentifikasi risiko dan peluang (lihat 6.1);
f) opportunities for improvement. f) kesempatan untuk perbaikan.
9.3.3 Management review outputs 9.3.3 Hasil Tinjauan Manajemen

The outputs of the management review shall Hasil dari tinjauan manajemen harus mencakup
include decisions and actions related to: keputusan dan tindakan yang berkaitan dengan:
a) opportunities for improvement; a. peluang untuk perbaikan;
b) any need for changes to the quality b. kebutuhan untuk perubahan pada sistem
management system; manajemen mutu;
c) resource needs. c. kebutuhan sumber daya.

information as evidence of the results of didokumentasikan sebagai bukti hasil tinjauan
management reviews. manajemen.
10 Improvement 10 Peningkatan

10.1 General 10.1 Umum

The organization shall determine and select Organisasi harus menentukan dan memilih
opportunities for improvement and implement peluang peningkatan dan mengimplementasikan
any necessary actions to meet customer tindakan yang dibutuhkan untuk memenuhi
requirements and enhance customer satisfaction. persyaratan pelanggan dan meningkatkan
kepuasan pelanggan.
These shall include: Hal ini harus mencakup:
a) improving products and services to meet a) Peningkatan produk dan jasa untuk
requirements as well as to address future memenuhi persyaratan juga untuk
needs and expectations; mengidentifikasi kebutuhan dan harapan
masa depan;
b) correcting, preventing or reducing undesired b) Perbaikan, pencegahan atau pengurangan
effects; efek yang tidak diinginkan;
c) improving the performance and effectiveness c) Peningkatan kinerja dan efektivitas sistem
of the quality management system. manajemen mutu.
NOTE Examples of improvement can include CATATAN contoh peningkatan dapat mencakup
correction, corrective action, continual tindakan perbaikan, pencegahan, peningkatan
improvement, breakthrough change, innovation berkesinambungan, perubahan terobosan,
and re-organization. inovasi, dan re-organisasi.
10.2 Nonconformity and corrective action 10.2 Ketidaksesuaian dan Tindakan Korektif
10.2.1 When a nonconformity occurs, including 10.2.1 Ketika ketidaksesuaian muncul, termasuk
any arising from complaints, the organization komplain, organisasi harus:
shall:
a) react to the nonconformity and, as applicable: a) bereaksi terhadap ketidaksesuaian dan,
sebagaimana berlaku:
1) take action to control and correct it; 1) mengambil tindakan untuk mengkontrol
dan memperbaikinya;
2) deal with the consequences; 2) mengatasi konsekuensinya;
b) evaluate the need for action to eliminate the b) mengevaluasi tindakan yang dibutuhkan
cause(s) of the nonconformity, in order that it untuk mengeliminasi penyebab dari
does not recur or occur elsewhere, by: ketidaksesuaian, agar hal tersebut tidak
terulang atau terjadi lagi di area lain, dengan:
1) reviewing and analysing the nonconformity; 1) Mengkaji dan menganalisa
ketidaksesuaian;
2) determining the causes of the 2) Menentukan penyebab ketidak sesuaian;
nonconformity;
3) determining if similar nonconformities exist,
3) Menentukan apakah ketidaksesuaian
or could potentially occur; serupa pernah terjadi, atau berpotensi
untuk terjadi;
c) implement any action needed; c) Mengimplementasikan tindakan yang
dibutuhkan
d) review the effectiveness of any corrective d) Mengkaji efektivitas dari Tindakan Korektif
action taken; yang diambil;
e) update risks and opportunities determined e) Memperbarui risiko dan peluang yang
during planning, if necessary; ditetapkan selama perencanaan, bila
diperlukan;
f) make changes to the quality management f) Melakukan perubahan terhadap sistem
system, if necessary. manajemen mutu, bila diperlukan.

Corrective actions shall be appropriate to the Tindakan perbaikan harus sesuai dengan efek dari
effects of the nonconformities encountered. ketidaksesuaian yang ditemui.
10.2.2 The organization shall retain documented 10.2.2 Organisasi harus menyimpan informasi
information as evidence of: terdokumentasi sebagai bukti dari:
a) the nature of the nonconformities and any a) Tipe ketidaksesuaian dan tindakan yang
subsequent actions taken; diambil;
b) the results of any corrective action. b) Hasil dari tindakan korektif
10.3 Continual improvement 10.3 Peningkatan Berkesinambungan

The organization shall continually improve the Organisasi harus secara terus menerus
suitability, adequacy and effectiveness of the meningkatkan kesesuaian, kecukupan, dan
quality management system. efektivitas sistem manajemen mutu.
The organization shall consider the results of Organisasi harus mempertimbangkan hasil dari
analysis and evaluation, and the outputs from analisa dan evaluasi, dan hasil akhir dari
management review, to determine if there are Tinajauan Manajemen, untuk menentukan
needs or opportunities that shall be addressed as apakah ada kebutuhan atau peluang yang harus
part of continual improvement. diidentifikasi sebagai bagian dari peningkatan
berkesinambungan.


Standar ISO 9001 - 2015 (2bahasa)

Загружено:

Сведения о документе

Оригинальное название

Авторское право

Доступные форматы

Поделиться этим документом

Поделиться или встроить документ

Параметры публикации

Этот документ был вам полезен?

Это неприемлемый материал?

Авторское право:

Доступные форматы

Standar ISO 9001 - 2015 (2bahasa)

Загружено:

Авторское право:

Доступные форматы

Please dont male any messy writing on this document paper

1 FOR TRAINING PURPOSE ONLY

8.3.1. General 8.3.1. Umun

2 FOR TRAINING PURPOSE ONLY

The potential benefits to an organization of Keuntungan bagi organisasi yang

The process approach enables an organization to Pendekatan proses memungkinkan organisasi

3 FOR TRAINING PURPOSE ONLY

Risk-based thinking enables an organization to Pemikirian berbasis resiko memungkinkan

Consistently meeting requirements and Secara konsisten memenuhi persyaratan dan

0.2 Quality Management Principles 0.2 Prinsip Manajemen Mutu

4 FOR TRAINING PURPOSE ONLY

0.3 Process approach 0.3 Pendekatan Proses

5 FOR TRAINING PURPOSE ONLY

Figure 1 gives a schematic representation of any Gambar 1 menunjukkan representasi skematis

Figure 1 Schematic representation of the elements of a single process

0.3.2 Plan-Do-Check-Act cycle 0.3.2 Plan-Do-Check-Act cycle

6 FOR TRAINING PURPOSE ONLY

0.3.3 Risk-based thinking 0.3.3 Pemikiran berdasarkan resiko

7 FOR TRAINING PURPOSE ONLY

potential nonconformities, analyzing any mengeliminasi potensi ketidaksesuaian,

To conform to the requirements of this Untuk memastikan persyaratan Standar

This International Standard enables an Standar Internasional ini memungkinkan

8 FOR TRAINING PURPOSE ONLY

9 FOR TRAINING PURPOSE ONLY

2 Normative references 2. Acuan Normatif

3 Terms and definitions 3 Istilah dan Definisi

4 Context of the organization 4 Konteks Organisasi

10 FOR TRAINING PURPOSE ONLY

and economic environments, whether baik secara internasional, nasional, daerah,

11 FOR TRAINING PURPOSE ONLY

12 FOR TRAINING PURPOSE ONLY

13 FOR TRAINING PURPOSE ONLY

5.1.2 Customer focus 5.1.2 Fokus terhadap pelanggan

5.2 Policy 5.2 Kebijakan

5.2.2 Communicating the quality policy 5.2.2 Mengkomunikasikan kebijakan mutu

14 FOR TRAINING PURPOSE ONLY

6.1.2 The organization shall plan: 6.1.2 Organisasi harus merencanakan:

15 FOR TRAINING PURPOSE ONLY

The organization shall maintain documented Organisasi harus memelihara informasi

a) what will be done; a) apa yang yang akan dilakukan;

6.3 Planning of changes 6.3 Perencanaan perubahan

16 FOR TRAINING PURPOSE ONLY

b) the integrity of the quality management b) integritas sistem manajemen mutu;

The organization shall consider: Organisasi harus mempertimbangkan:

7.1.2 People 7.1.2 Sumber Daya Manusia

7.1.3 Infrastructure 7.1.3 Infrastruktur

17 FOR TRAINING PURPOSE ONLY

NOTE A suitable environment can be a CATATAN Lingkungan yang sesuai dapat

The organization shall retain appropriate Organisasi harus menyimpan informasi

7.1.5.2 Measurement traceability 7.1.5.2 Ketelusuran Pengukuran

18 FOR TRAINING PURPOSE ONLY

c) safeguarded from adjustments, damage or c) dilindungi dari penyesuaian, kerusakan atau

7.1.6 Organizational knowledge 7.1.6 Pengetahuan tentang organisasi

7.2 Competence 7.2 Kompetensi

19 FOR TRAINING PURPOSE ONLY

7.3 Awareness 7.3 Kesadaran

7.4 Communication 7.4 Komunikasi

7.5 Documented information 7.5 Informasi Terkdokumentasi

20 FOR TRAINING PURPOSE ONLY

7.5.2 Creating and updating 7.5.2 Membuat dan memperbaharui

7.5.3 Control of documented information 7.5.3 Pengendalian informasi terdokumentasi

Documented information of external origin Informasi terdokumentasi dari eksternal yang

21 FOR TRAINING PURPOSE ONLY