Ministrio da Sade - MS

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria ANVISA

RESOLUO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC N 36, DE 25 DE JULHO DE 2013

(Publicada em DOU n 143, de 26 de julho de 2013)

Institui aes para a segurana do paciente em

servios de sade e d outras providncias.

A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso

das atribuies que lhe conferem os incisos III e IV, do art. 15 da Lei n. 9.782, de 26
de janeiro de 1999, o inciso II, e 1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno
aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n 354 da ANVISA, de 11 de agosto de
2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e suas atualizaes, tendo em
vista o disposto nos incisos III, do art. 2, III e IV, do art. 7 da Lei n. 9.782, de
1999, e o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentao da Agncia,
institudo por meio da Portaria n 422, de 16 de abril de 2008, em reunio realizada
em 23 de julho de 2013, adota a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu,
Diretor-Presidente , determino a sua publicao:

CAPTULO I

DAS DISPOSIES INICIAIS

Seo I

Objetivo

Art. 1 Esta Resoluo tem por objetivo instituir aes para a promoo da
segurana do paciente e a melhoria da qualidade nos servios de sade.

Seo II

Abrangncia

Art. 2 Esta Resoluo se aplica aos servios de sade, sejam eles pblicos,
privados, filantrpicos, civis ou militares, incluindo aqueles que exercem aes de
ensino e pesquisa.

Pargrafo nico. Excluem-se do escopo desta Resoluo os consultrios

individualizados, laboratrios clnicos e os servios mveis e de ateno domiciliar.

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Seo III

Definies

Art. 3 Para efeito desta Resoluo so adotadas as seguintes definies:

I boas prticas de funcionamento do servio de sade: componentes da

garantia da qualidade que asseguram que os servios so ofertados com padres de
qualidade adequados;

II cultura da segurana: conjunto de valores, atitudes, competncias e

comportamentos que determinam o comprometimento com a gesto da sade e da
segurana, substituindo a culpa e a punio pela oportunidade de aprender com as
falhas e melhorar a ateno sade;

III dano: comprometimento da estrutura ou funo do corpo e/ou qualquer

efeito dele oriundo, incluindo doenas, leso, sofrimento, morte, incapacidade ou
disfuno, podendo, assim, ser fsico, social ou psicolgico;

IV evento adverso: incidente que resulta em dano sade;

V garantia da qualidade: totalidade das aes sistemticas necessrias para

garantir que os servios prestados estejam dentro dos padres de qualidade exigidos
para os fins a que se propem;

VI gesto de risco: aplicao sistmica e contnua de polticas,

procedimentos, condutas e recursos na identificao, anlise, avaliao, comunicao
e controle de riscos e eventos adversos que afetam a segurana, a sade humana, a
integridade profissional, o meio ambiente e a imagem institucional;

VII incidente: evento ou circunstncia que poderia ter resultado, ou resultou,

em dano desnecessrio sade;

VIII ncleo de segurana do paciente (NSP): instncia do servio de sade

criada para promover e apoiar a implementao de aes voltadas segurana do
paciente;

IX plano de segurana do paciente em servios de sade: documento que

aponta situaes de risco e descreve as estratgias e aes definidas pelo servio de
sade para a gesto de risco visando a preveno e a mitigao dos incidentes, desde
a admisso at a transferncia, a alta ou o bito do paciente no servio de sade;

X segurana do paciente: reduo, a um mnimo aceitvel, do risco de dano

desnecessrio associado ateno sade;

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XI servio de sade: estabelecimento destinado ao desenvolvimento de aes

relacionadas promoo, proteo, manuteno e recuperao da sade, qualquer
que seja o seu nvel de complexidade, em regime de internao ou no, incluindo a
ateno realizada em consultrios, domiclios e unidades mveis;

XII tecnologias em sade: conjunto de equipamentos, medicamentos,

insumos e procedimentos utilizados na ateno sade, bem como os processos de
trabalho, a infraestrutura e a organizao do servio de sade.

CAPTULO II

DAS CONDIES ORGANIZACIONAIS

Seo I

Da criao do Ncleo de Segurana do Paciente

Art. 4 A direo do servio de sade deve constituir o Ncleo de Segurana

do Paciente (NSP) e nomear a sua composio, conferindo aos membros autoridade,
responsabilidade e poder para executar as aes do Plano de Segurana do Paciente
em Servios de Sade.

1 A direo do servio de sade pode utilizar a estrutura de comits,

comisses, gerncias, coordenaes ou ncleos j existentes para o desempenho das
atribuies do NSP.

2 No caso de servios pblicos ambulatoriais pode ser constitudo um NSP

para cada servio de sade ou um NSP para o conjunto desses, conforme deciso do
gestor local do SUS.

Art. 5 Para o funcionamento sistemtico e contnuo do NSP a direo do

servio de sade deve disponibilizar:

I recursos humanos, financeiros, equipamentos, insumos e materiais;

II um profissional responsvel pelo NSP com participao nas instncias

deliberativas do servio de sade.

Art. 6 O NSP deve adotar os seguintes princpios e diretrizes:

I A melhoria contnua dos processos de cuidado e do uso de tecnologias da

sade;

II A disseminao sistemtica da cultura de segurana;

III A articulao e a integrao dos processos de gesto de risco;

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IV A garantia das boas prticas de funcionamento do servio de sade.

Art.7 Compete ao NSP:

I promover aes para a gesto de risco no servio de sade;

II desenvolver aes para a integrao e a articulao multiprofissional no

servio de sade;

III promover mecanismos para identificar e avaliar a existncia de no

conformidades nos processos e procedimentos realizados e na utilizao de
equipamentos, medicamentos e insumos propondo aes preventivas e corretivas;

IV elaborar, implantar, divulgar e manter atualizado o Plano de Segurana do

Paciente em Servios de Sade;

V acompanhar as aes vinculadas ao Plano de Segurana do Paciente em

Servios de Sade;

VI implantar os Protocolos de Segurana do Paciente e realizar o

monitoramento dos seus indicadores;

VII estabelecer barreiras para a preveno de incidentes nos servios de

sade;

VIII desenvolver, implantar e acompanhar programas de capacitao em

segurana do paciente e qualidade em servios de sade;

IX analisar e avaliar os dados sobre incidentes e eventos adversos

decorrentes da prestao do servio de sade;

X compartilhar e divulgar direo e aos profissionais do servio de sade

os resultados da anlise e avaliao dos dados sobre incidentes e eventos adversos
decorrentes da prestao do servio de sade;

XI notificar ao Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria os eventos adversos

decorrentes da prestao do servio de sade;

XII manter sob sua guarda e disponibilizar autoridade sanitria, quando

requisitado, as notificaes de eventos adversos;

XIII acompanhar os alertas sanitrios e outras comunicaes de risco

divulgadas pelas autoridades sanitrias.

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Seo II

Do Plano de Segurana do Paciente em Servios de Sade

Art. 8 O Plano de Segurana do Paciente em Servios de Sade (PSP),

elaborado pelo NSP, deve estabelecer estratgias e aes de gesto de risco,
conforme as atividades desenvolvidas pelo servio de sade para:

I identificao, anlise, avaliao, monitoramento e comunicao dos riscos

no servio de sade, de forma sistemtica;

II integrar os diferentes processos de gesto de risco desenvolvidos nos

servios de sade;

III implementao de protocolos estabelecidos pelo Ministrio da Saude;

IV identificao do paciente;

V higiene das mos;

VI segurana cirrgica;

VII segurana na prescrio, uso e administrao de medicamentos;

VIII segurana na prescrio, uso e administrao de sangue e hemocomponentes;

IX segurana no uso de equipamentos e materiais;

X - manter registro adequado do uso de rteses e prteses quando este

procedimento for realizado;

XI preveno de quedas dos pacientes;

XII preveno de lceras por presso;

XIII preveno e controle de eventos adversos em servios de sade,

incluindo as infeces relacionadas assistncia sade;

XIV segurana nas terapias nutricionais enteral e parenteral;

XV comunicao efetiva entre profissionais do servio de sade e entre

servios de sade;

XVI estimular a participao do paciente e dos familiares na assistncia prestada.

XVII promoo do ambiente seguro

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CAPTULO III

DA VIGILNCIA, DO MONITORAMENTO E DA NOTIFICAO DE

EVENTOS ADVERSOS

Art. 9 O monitoramento dos incidentes e eventos adversos ser realizado pelo

Ncleo de Segurana do Paciente NSP.

Art. 10 A notificao dos eventos adversos, para fins desta Resoluo, deve ser
realizada mensalmente pelo NSP, at o 15 (dcimo quinto) dia til do ms
subsequente ao ms de vigilncia, por meio das ferramentas eletrnicas
disponibilizadas pela Anvisa.
Pargrafo nico Os eventos adversos que evolurem para bito devem ser
notificados em at 72 (setenta e duas) horas a partir do ocorrido.

Art. 11 Compete ANVISA, em articulao com o Sistema Nacional de

Vigilncia Sanitria:

I monitorar os dados sobre eventos adversos notificados pelos servios de

sade;

II divulgar relatrio anual sobre eventos adversos com a anlise das

notificaes realizadas pelos servios de sade;

III acompanhar, junto s vigilncias sanitrias distrital, estadual e municipal

as investigaes sobre os eventos adversos que evoluram para bito.

CAPTULO IV

DAS DISPOSIES FINAIS E TRANSITRIAS

Art. 12 Os servios de sade abrangidos por esta Resoluo tero o prazo de

120 (cento e vinte) dias para a estruturao dos NSP e elaborao do PSP e o prazo
de 150 (cento e cinquenta) dias para iniciar a notificao mensal dos eventos
adversos, contados a partir da data da publicao desta Resoluo.

Art. 12 Os servios de sade abrangidos por esta Resoluo tero o prazo de

180 (cento e oitenta) dias para a estruturao dos NSP e elaborao do PSP e o prazo
de 210 (duzentos e dez) dias para iniciar a notificao mensal dos eventos adversos,
contados a partir da data da publicao desta Resoluo. (Redao dada pela
Resoluo - RDC n 53, de 14 de novembro de 2013)

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Art. 13 O descumprimento das disposies contidas nesta Resoluo constitui

infrao sanitria, nos termos da Lei n. 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuzo
das responsabilidades civil, administrativa e penal cabveis.

Art. 14 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao.

DIRCEU BRS APARECIDO BARBANO

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