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Hospital Vitarte

"Ao de la Inversin para el Desarrollo Rural y la Seguridad Alimentaria

MINISTERIO DE SALUD
DIRECCION DE SALUD LIMA ESTE IV
HOSPITAL VITARTE

Mg. MIDORI MUSME CRISTINA DE HABICH ROSPIGLIOSI

MINISTRA DE SALUD.

Dr. LUIS ALBERTO FUENTES TAFUR

DIRECTOR GENERAL DE LA DIRECCION DE SALUD IV LIMA ESTE

Dra. MAGDALENA GLADYS BAZAN LOSSIO

DIRECTORA GENERAL DEL HOSPITAL VITARTE

DIRECTIVA DE INVESTIGACION CIENTIFICA


2013 - 2014
PARA LA PRESENTACION, APROBACION, EJECUCION, FINALIZACION Y
PUBLICACION DE PROYECTOS DE INVESTIGACION OBSERVACIONALES EN EL
HOSPITAL VITARTE

1 Directiva de Investigacin Cientfica (Presentacin, Aprobacin, Ejecucin, Finalizacin y Publicacin de


Proyectos de Investigacin Observacionales del Hospital Vitarte.
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Elaboracin:

Dr. Juan Luber Meza Ponte


Jefe del rea de Investigacin.

Lic. Ral Chuquiyauri Justo


Educador en Salud del rea de Investigacin.

Revisin:

Dra. Nidian Chvez Dvila


Jefe de la Unidad de Apoyo a la Docencia e Investigacin.

Dra. Judith Prez Rojas


Jefe del rea de Docencia

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Proyectos de Investigacin Observacionales del Hospital Vitarte.
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INDICE

PAGINAS
Ttulo de la Directiva 1

Elaboracin y Revisin 2

ndice 3

Finalidad, Objetivos y mbito de aplicacin 4

Base Legal 5

Disposiciones Generales 5-9


10-15
Disposiciones Especficas

Responsabilidades 15-16

Disposiciones Finales 16

Anexos:
16-31
Formatos A : F01, F02, F03, F04, F05,F06, F07, F08, F09, F10, F11, F12

Anexo B : (Gua para la elaboracin de Protocolos de Investigacin) 32-35

Anexo B 01: (Formato de Presentacin de Trabajos de Investigacin) 36-39

Anexo C: Modelo de Consentimiento Informado / tomado de la Directiva de


40-44
Investigacin, Clnica del Instituto Nacional de Salud (INS).

Consentimiento Informado para los estudios de


45-48
Investigacin Cientfica.

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DIRECTIVA DE INVESTIGACION CIENTIFICA

PARA LA PRESENTACION, APROBACION, EJECUCION, FINALIZACION Y


PUBLICACION DE PROYECTOS DE INVESTIGACION OBSERVACIONALES EN EL
HOSPITAL VITARTE

I. FINALIDAD

La presente Directiva tiene la finalidad de promover, orientar y gestionar el desarrollo de


investigaciones cientficas en las unidades y servicios, que ejecutan proyectos de
investigacin en salud en la institucin, que contribuyan a la mejora de los problemas de
salud en el distrito regin y pas.

II. OBJETIVOS
2.1. OBJETIVO GENERAL

Establecer las pautas para la presentacin, aprobacin, ejecucin, seguimiento,


finalizacin y publicacin de proyectos de investigacin observacional en salud, en el
Hospital Vitarte.

2.2. OBJETIVOS ESPECIFICOS

Establecer los requisitos y procedimientos para la presentacin y aprobacin de


protocolos de investigacin observacional en el Hospital Vitarte (HV).

Establecer las responsabilidades para la ejecucin, seguimiento (monitoreo y supervisin)


de los proyectos de investigacin observacional en salud en el Hospital Vitarte.

Establecer las responsabilidades para la finalizacin de los proyectos de investigacin


observacional en el Hospital Vitarte.

Establecer los procedimientos para la publicacin cientfica en el Hospital Vitarte.

III. AMBITO DE APLICACIN

La presente Directiva es de aplicacin obligatoria de todas las Unidades y Servicios, que


ejecutan proyectos de investigacin en Salud en el Hospital Vitarte, asimismo ser
referente para otras instituciones que cuentan con convenio para la realizacin de
investigaciones.

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IV. BASE LEGAL


a) Ley 26842, Ley General de Salud
b) Ley 27657, Ley del Ministerio de Salud
c) Resolucin Ministerial N 456-2007/MINSA que aprueba la NTS N 050 -
MINSA/DGSP-V.02 Norma Tcnica de Salud para la Acreditacin de
Establecimientos de Salud y Servicios Mdicos de Apoyo.
d) Resolucin Ministerial 220-2010/MINSA., que aprueba las prioridades nacionales
de investigacin en Salud para el periodo 2010- 2014
e) Resolucin Directoral N 160-2012-D/HBCV, que aprueba la conformacin del
Comit de Investigacin del Hospital Vitarte
f) Resolucin Directoral N 413-2012-D/HBCV, que aprueba la conformacin del
Comit de tica en Investigacin.
V. DISPOSICIONES GENERALES
a) Los ejes temticos de los protocolos de investigacin propuestos deben estar
preferentemente enmarcados en las prioridades de investigacin en salud,
establecidas por el Instituto Nacional de Salud (INS) y estar relacionados con las
lneas de investigacin del Hospital Vitarte.
b) La procedencia de los protocolos de investigacin pueden ser institucionales
(procedentes del Hospital Vitarte), colaborativos (procedentes de convenios
especficos entre el HV con otras instituciones) y tesis de pre y postgrado.
c) Todo protocolo de investigacin que ingrese a la institucin para su revisin y
aprobacin deber ser indito y concordar con las polticas y las lneas de
investigacin aprobados por el HV, asimismo no deber encontrarse en ejecucin o
haber sido ejecutado con las mismas consideraciones en la institucin o en el pas.
d) Los procesos de presentacin y revisin de los protocolos de investigacin son
continuos y permanentes debiendo cumplirse los requisitos administrativos y
tcnicos sealados en la presente Directiva., as como tambin las normadas por el
comit de Evaluacin Metodolgica (Comit de Investigacin) y Comit de tica en
Investigacin.
e) Si el investigador principal no absuelve las observaciones al protocolo de
investigacin realizado por el comit de Investigacin y/o comit de tica en
Investigacin, en un plazo mximo de treinta das hbiles, se considerar como
abandono administrativo, procedindose a archivar el expediente.
f) Para la ejecucin de un proyecto de investigacin, es indispensable que cuente con
un provedo de aprobacin de la Direccin General del Hospital Vitarte.
g) Los proyectos de investigacin institucional y colaborativos, debern ser
publicados, preferentemente en la pgina web del Hospital Vitarte y/o revista
institucional.

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h) Los protocolos de tesis de pregrado debern ser presentados por los estudiantes
de las universidades que tengan convenio vigente con el HV, y obligatoriamente
deben de estar bajo la asesora o tutora del profesor asignado por la universidad.
i) Los protocolos de investigacin de pregrado cuyo profesor de la universidad no
labora en el HV, se le asignara un asesor institucional para la articulacin en la
ejecucin de la investigacin.
j) Los protocolos de tesis de Post Grado de segunda especialidad, Maestra y
Doctorado son presentados para su aprobacin por el profesional interesado.
k) La carpeta para la presentacin de los protocolos de investigacin debern
contener los siguientes formatos: F-01(Solicitud de Aprobacin de Protocolo de
Investigacin, F-02 (Estructura de Protocolo de Investigacin, F-03 (Carta de
Compromiso del Investigador) ,F-04 (Ficha de datos del Investigador), F-05 (
Currculum Vitae del Investigador) , los cuales estarn disponibles al alcance del
investigador y que pueden solicitarse en la Unidad de Apoyo a la Docencia e
Investigacin rea de Investigacin del Hospital Vitarte.
l) Los protocolos de investigacin se registran en una base de datos del rea de
Investigacin, quien a su vez se encargara de proceder para el asesoramiento
tcnico, bibliogrfico, soporte tcnico administrativo, segn se requiera. Adems
establecer el contacto y derivacin a los Comits de Investigacin (Metodolgico)
y Comit de tica en Investigacin, para su revisin aprobacin.

5.1 DEFINICIONES OPERATIVAS

Lneas de Investigacin: Son los ejes temticos orientados a la innovacin cientfica y


tecnolgica enmarcados dentro de las polticas de investigacin en el Hospital Vitarte.

Investigador: Profesional que lleva a cabo las investigaciones, en razn de su formacin


cientfica y de su experiencia profesional

Investigador Principal: Profesional responsable de la realizacin de la investigacin, con


capacidad de liderar un equipo de investigadores, presenta experticia en el tema sujeto a
investigar y participa substancialmente en la concepcin y diseo, o anlisis e
interpretacin de los datos y redaccin o elaboracin de la publicacin respectiva.

Protocolo de Investigacin: Documento tcnico de una propuesta de investigacin,


metodolgicamente y cientficamente desarrollada que tiene como objetivo la
presentacin de un plan de investigacin para generar o cambiar conocimientos de un
modo sistemtico.

Proyecto de Investigacin: Protocolo de investigacin institucional o colaborativo que


es aprobado por el Hospital Vitarte.

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Protocolo o Proyecto de Investigacin Observacional: Investigacin en la que el


investigador se limita a la "observacin y el registro" de los acontecimientos sin
intervencin alguna en el curso natural de estos, incluye aquellos proyectos de
investigacin donde no se controla la asignacin del paciente a un determinado
tratamiento o intervencin, sino que esta se efecta de acuerdo con la prctica clnica
habitual, siendo por ende el investigador solo un observador y descriptor de lo que ocurre.

Las mediciones se pueden analizar a lo largo del tiempo (estudio longitudinal), ya sea de
forma prospectiva o retrospectiva, o de nica forma (Estudio Transversal). Por otra parte,
los proyectos de investigacin observacionales pueden ser descriptivos, cuando lo que se
pretende es "describir y registrar" lo observado, como el comportamiento de una o ms
variables en un grupo de sujetos durante un periodo, y analticos, los que permiten
"analizar comparativamente grupos de sujetos " sin que exista un proceso de asignacin
de los individuos en estudio a una intervencin determinada.

Protocolo de Investigacin Institucional: Protocolo de investigacin presentado por los


investigadores de cualquiera de las unidades, servicios y/o reas del Hospital Vitarte junto
con otras instituciones que acuerdan ejecutar y/o financiar parcial o totalmente el
proyecto, a travs de un convenio especfico vigente. En este grupo se incluyen las tesis
de Pre Grado y Post Grado

Equipo Funcional de la Unidad de Apoyo a la Docencia e Investigacin: integrado por


personal de la Unidad de Investigacin y miembros del Comit de Investigacin y Comit
de tica en Investigacin.

Proyecto de Tesis de Pregrado: Es el protocolo de investigacin aprobado por la


institucin y es ejecutado por el alumno del ltimo ao de estudios de la Universidad en la
etapa de formacin pre profesional con la finalidad de obtener el ttulo profesional, bajo la
tutora del profesor responsable designado por la universidad o institucin.

Proyecto de Tesis de Postgrado: Es el protocolo de investigacin aprobado por la


institucin y es ejecutado por los profesionales de la salud o reas a fines, con la finalidad
de obtener el ttulo profesional de segunda especialidad, grado acadmico de maestro o
doctor.

Programacin de Investigaciones Institucionales: Consiste con la programacin de un


Plan Anual de Investigacin a cargo de la Unidad de Apoyo a la Docencia e Investigacin
rea de Investigacin, quienes adems realizarn el seguimiento y monitoreo de la
ejecucin hasta la finalizacin de la investigacin.

Estructura del Protocolo de Investigacin: Son las caractersticas y estructuras que


deben contener todo protocolo de investigacin
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Evaluacin Metodolgica de Protocolos de Investigacin: Consiste en la revisin del


contenido de la estructura del protocolo que deber estar acorde con los parmetros
metodolgico y estadstico establecidos para la produccin cientfica, estar a cargo del
Comit de Investigacin (Metodolgica) quienes sern designados por la Direccin
General, dicho comit realizara el informe tcnico metodolgico segn formato que se
muestra en anexo correspondiente.

tica en Investigacin: Implica el anlisis riguroso de riesgos beneficios de una


investigacin con la finalidad de garantizar la proteccin de los derechos, bienestar y
seguridad de los sujetos de estudio en la investigacin.

Estar a cargo del Comit de tica en Investigacin conformado por profesionales y no


profesionales debidamente capacitados en biotica designado por la Direccin General,
dicho comit realizara el informe de tica segn formato que se muestra en anexo
correspondiente. Cabe resaltar que la decisin final del comit de tica en investigacin
es considerada irrevisable.

Aprobacin del protocolo de Investigacin: Es el proceso de emisin del documento


de aprobacin firmado por el Director General (Provedo de Investigacin) con el
calificativo "d cuenta con la aprobacin correspondiente para su ejecucin ",previa
evaluacin rigurosa y aprobacin en los informes tcnicos del Comit de Investigacin
(Metodolgico ) y tica en Investigacin del Hospital Vitarte.

Ejecucin de los Proyectos de Investigacin: Son los procedimientos tcnicos


administrativos que realiza el investigador para recopilar la informacin de todo el proceso
de investigacin, procesamiento de base de datos, anlisis de informacin y redaccin de
informe final, se inicia una vez aprobado el proyecto de investigacin y culmina con el
informe final respectivo. Para la ejecucin de los proyectos de investigacin institucionales
que requieran financiamiento deben ser incorporados al plan operativo institucional y
asimismo, contar con autorizacin de disponibilidad presupuestal correspondiente.

Informe de Avance de Investigacin: Es el informe que el investigador principal deber


presentar a la Direccin General segn el cronograma y formato previamente establecido.

Monitoreo del Proyecto del Investigacin: Proceso continuo y sistemtico mediante el


cual las Unidades, Servicios y reas verifican la eficiencia y la eficacia de un proyecto,
mediante la identificacin de sus logros y debilidades en coordinacin con la Unidad de
Apoyo a la Docencia e Investigacin (UADI) rea de Investigacin (AI), y en
consecuencia, recomiendan medidas correctivas para optimizar los resultados esperados
del proyecto.

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Informe Final de Investigacin: Es el informe tcnico de los resultados finales del


proyecto de investigacin, entregado formalmente por escrito.

Cancelacin de Proyecto de Investigacin: Cierre definitivo de un proyecto de


investigacin institucional o colaborativo, posterior a su aprobacin o financiamiento,
cuando se determina que existen causas que hacen inviable continuar con su desarrollo y
deber formalizarse con una carta de cancelacin correspondiente.

Culminacin del Proyecto de Investigacin: Es la finalizacin del proyecto de


investigacin, donde las actividades programadas fueron culminadas, debiendo el
investigador principal presentar el informe final.

Reprogramacin de Proyecto de Investigacin: Consiste en la incorporacin del


proyecto de investigacin en el plan operativo institucional del prximo ejercicio
presupuestal, debido a causas justificadas.

Suspensin de un Proyecto de Investigacin: Es la suspensin temporal de un


proyecto de investigacin, debido a causas justificadas.

Tutor en Investigacin Institucional: Profesional activo de salud nominado por la


jefatura de las unidades, servicios y reas en razn de su formacin cientfica y de su
experiencia cientfica y de su experiencia profesional encargada de la articulacin en
investigacin para la elaboracin o generacin de protocolos de investigacin a nivel de
pregrado o postgrado en la institucin , quienes adems colaboraran en el seguimiento de
la ejecucin del proyecto de investigacin en coordinacin con la unidad de apoyo a la
docencia e investigacin rea de investigacin del Hospital Vitarte.

Asistencia Tcnica en Investigacin: Es la interaccin constante que se realiza entre el


investigador y el personal de la Unidad de Apoyo a la Docencia e Investigacin rea de
Investigacin, con la finalidad de garantizar la aprobacin, ejecucin, seguimiento y
difusin de la investigacin.

VI. DISPOSICIONES ESPECFICAS

6.1. DE LA PRESENTACION DEL PROTOCOLO DE INVESTIGACION

a) El expediente de protocolo de investigacin ingresar por trmite documentario


regular, mediante un documento solicitando la aprobacin por la Direccin General,
generndose un nmero de registro de sistema de trmite documentario con el que
se identificara durante todo el acto administrativo .Deber elaborarse de acuerdo al
anexo A: F-01 "Formato de Aprobacin de Protocolo de Investigacin", es

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derivado a la (UADI) para el trmite de evaluacin del Comit de Investigacin y de


tica en Investigacin.
b) El protocolo de investigacin institucional presentado deber elaborarse de
acuerdo al anexo A: F-02 "Formato de Estructura de Protocolos de
Investigacin" y teniendo en cuenta lo sealado en la gua prctica de llenado del
protocolo de investigacin (ver anexo B). Este formato no se aplica estrictamente
para los protocolos de tesis de pregrado y post grado.
c) Los requisitos administrativos para la presentacin del protocolo de investigacin,
debern contener los siguientes rubros:

Solicitud de aprobacin de protocolos de investigacin, segn formato F-01.


Protocolo de investigacin impreso (2) y magntico (CD).
Carta de compromiso del investigador principal, segn formato F-03.
Ficha de datos del investigador principal, segn formato F-04.
Curriculum vitae del investigador principal o co- investigadores segn formato F-05.
Para el caso de protocolos de investigacin colaborativos se deber adjuntar copia
del convenio marco o especifico vigente.

La estructura de protocolo de investigacin, debe contener los siguientes puntos: ttulo


de investigacin, planteamiento de problema, marco terico, metodologa, aspectos
administrativos, tica en investigacin, referencias bibliogrficas y anexos (ver anexo
A Formato F-02).

6.1.1. En caso de tesis de pregrado: debern cumplir con los siguientes requisitos:

Carta del Decano de la Facultad o Director de la Escuela, dirigida al Director


General del Hospital Vitarte, presentando al Tesista.
Protocolo de Tesis aprobado de la Universidad de donde procede,
especificando el nombre del asesor o tutor docente, as como su
autofinanciamiento.
Copia del documento de aprobacin del protocolo de tesis emitidas por la
Facultad o Escuela de la Universidad de procedencia.
Adjuntar debidamente llenados los formatos F-01, F-03 y F-04
Contar con tutor o asesor institucional.

6.1.2. En caso de tesis de post grado: deber cumplir con los siguientes requisitos:

La presentacin de protocolo de tesis de Post Grado se ceir a lo estipulado a


los formatos de la Universidad de origen. (Deber contener todo lo

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sealado en el punto (c), de requisitos administrativos para la


presentacin de protocolos de investigacin.
Adjuntar debidamente llenados los formatos: F-01, F-03, F-04 y F-05.

6.1.3 En caso de protocolos colaborativos: debern presentar los siguientes


requisitos:

Protocolo de investigacin, el cual debe de contener por lo menos los siguientes


puntos: Ttulo instituciones que la representan, datos del investigador y de los
co-investigadores, resumen ejecutivo del protocolo de investigacin
,justificacin del estudio, problema de investigacin, hiptesis (si lo amerita)
definicin de variables, objetivo general, objetivos especficos, metodologa
(diseo de estudio, poblacin objetivo, diseo muestral, criterios de inclusin y
exclusin, descripcin detallada de la metodologa, procedimiento de anlisis de
datos, cronograma, referencias bibliogrficas y anexos (consentimiento
informado).
Adjuntar debidamente llenados los formatos de F-01 a F-05.

Todo protocolo de investigacin deber ser entregado en forma impresa, indicando en


pie de pgina, la fecha de redaccin.
El expediente debe estar organizado siguiendo el orden estricto indicado y con
separadores debidamente foliados, adems en formato electrnico en Word en un CD,
etiquetado con el nombre del investigador principal y de la institucin responsable.
Los protocolos de investigacin presentados por estudiantes de pregrado
preferentemente debern ser de investigacin bsica, no siendo aceptado en temas de
poblaciones vulnerables como son adolescentes, gestantes, portadores de VIH, entre
otras.

6.2. DE LA EVALUACION Y REVISION DE LOS PROTOCOLOS DE


INVESTIGACION

6.2.1. De la inscripcin y revisin administrativa


La Unidad de Apoyo la Docencia e Investigacin (UADI) recepcionar el expediente y
proceder a inscribir en la base de datos del rea de Investigacin.
El rea de Investigacin verificar que la documentacin presentada este completa
mediante el formato F-06, de estar incompleta el expediente ser devuelto con las
observaciones encontradas a la unidad /institucin de investigacin de donde proviene
el protocolo de investigacin, asimismo se comunicara al investigador principal

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De estar completo el expediente segn los puntos especificados en los puntos b y c de


las disposiciones especficas de la presentacin de protocolos de investigacin, el
evaluador asignado realizar la revisin tcnico administrativa (corroborando el diseo,
vigencia e idoneidad de documentos presentados)
En el caso de protocolos de tesis, la Unidad de Apoyo a la Docencia e Investigacin
rea de Investigacin solicitar previamente a las Unidades, Servicios y reas, opinin
de la viabilidad y pertinencia de la ejecucin del Protocolo de Investigacin:

6.2.2. De la evaluacin por los Comits del Hospital Vitarte

El Hospital Vitarte cuenta con los siguientes Comits:

Comit de Investigacin (Metodolgica)


Comit Institucional de tica en Investigacin (CIEI)

El Comit de Investigacin (Metodolgica), realizar la revisin tcnica y metodolgica


del protocolo de investigacin institucional y colaborativos, cumpliendo con la funcin
de asesorar a la UADI AI y la Direccin General, sobre la pertinencia de su
aprobacin y su pase al Comit de tica en Investigacin para la evaluacin
respectiva. El informe tcnico del comit de Evaluacin Metodolgica se har de
acuerdo al formato F-07.
El Comit Institucional de tica en Investigacin realizar la evaluacin de los
protocolos de investigacin institucional colaborativos para determinar si las
investigaciones con seres humanos se fundamentan en bases cientficas de acuerdo a
lo establecido en su Reglamento, cumpliendo con la funcin de asesorar a la UADI, AI
y Direccin General, sobre la pertinencia de la aprobacin. El informe tcnico del
Comit de tica en investigacin se realizar de acuerdo al formato F-08, cuya
calificacin puede ser: aprobado, condicional sujeto a modificaciones y desaprobado.

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Los informes tcnicos de ambos comits, con el calificativo de Aprobado son


remitidos a la Unidad de Apoyo a la Docencia e Investigacin (UADI), rea de
Investigacin (AI) para la elaboracin del provedo y posteriormente elevado a la
Direccin General para su respectiva aprobacin.

6.3. DE LA APROBACION DEL PROTOCOLO DE INVESTIGACION

Es competencia exclusiva de la Direccin General del Hospital Vitarte emitir la aprobacin


tcnica del protocolo de investigacin observacional institucional y/o colaborativo que
cumpla con los requisitos y pasos establecidos en la presente Directiva.
La versin aprobada de protocolo de investigacin ser entregada al investigador,
debidamente visado y foliado.

6.4. DE LA EJECUCION DEL PROYECTO DE INVESTIGACION

El investigador principal del proyecto de investigacin deber solicitar a la Direccin


General la autorizacin para la ejecucin del proyecto de investigacin.

El investigador principal, deber cumplir con la entrega oportuna del informe de avance
del proyecto de investigacin y el informe tcnico final.

Si es que hubiera modificaciones en el proyecto de investigacin, deber informar en


forma oportuna formalmente por escrito a la Direccin General.

La Unidad de Apoyo a la Docencia e Investigacin rea de Investigacin en


coordinacin las Unidades, Servicios y/o reas, deber gestionar ante la Direccin
General y la Unidad de Planeamiento Estratgico del Hospital Vitarte, la asignacin y
modificacin presupuestal de los proyectos de investigacin, segn corresponda. A travs
del rea de Investigacin, supervisar el desarrollo del proyecto de investigacin,
consolidar la informacin del avance de los proyectos de investigacin y asesorar en
aspectos metodolgicos y administrativos para el adecuado desarrollo de los protocolos o
proyectos de investigacin institucional.

6.5. DEL SEGUIMIENTO DEL PROYECTO DE INVESTIGACION

Una vez iniciada la ejecucin del proyecto de investigacin institucional o colaborativo, el


equipo funcional de la Unidad de Apoyo a la Docencia e Investigacin rea de
Investigacin del Hospital Vitarte realizara el monitoreo y supervisin.

La supervisin del proyecto de investigacin observacional consiste en verificar y asesorar


el cumplimiento de los aspectos metodolgicos, as como tambin evaluar el desarrollo de

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las actividades establecidas en el cronograma de cada proyecto de investigacin que


debe ser realizada en forma peridica con los siguientes objetivos: brindar asistencia
tcnica, verificar documentacin esencial relacionada al proyecto de investigacin,
corroborar el cumplimiento de los aspectos ticos, verificar el cumplimiento de la
metodologa, identificar problemas y plantear recomendaciones.

Se acordar fecha y hora de realizacin del monitoreo entre un representante del rea de
investigacin y el investigador principal esta informacin formara parte del informe del
monitoreo sobre el nivel del avance: atrasado, acorde, adelantado y sus observaciones
respectivas. Se emitir el informe de monitoreo a la UADI, al investigador principal y ser
elevado a la Direccin General para su conocimiento.

El formato de supervisin tendr la siguiente estructura: Ttulo de proyecto de


investigacin, evaluacin de instrumentos de recoleccin de datos, procedimientos
administrativos de muestreo, evaluacin de pacientes intervenidas o casos, organizacin
y eficacia del grupo de investigacin, actividades de supervisin y conclusiones. Para ello
se utilizara el formato F-09.

El seguimiento de la ejecucin del proyecto de investigacin de Pregrado y Post grado


estar a cargo del tutor o asesor institucional que a su vez mantendr la coordinacin con
el rea de Investigacin para garantizar la presentacin del informe final del estudiante o
tesista.

6.6. DE LA FINALIZACION DEL PROYECTO DE INVESTIGACION

La presentacin del informe final es de carcter obligatorio para los proyectos de


investigacin aprobados (Pregrado, Postgrado, Institucional y Colaborativos).

El informe final deber ser presentado por el investigador principal a la Direccin General
formalmente impreso y en formato electrnico en Word, segn formatos mencionados en
el Anexo A: Formato F-10 Y F-11

Toda informacin y productos generales de la ejecucin del proyecto de investigacin


debern contener el reconocimiento pblico y explcito de la participacin del Hospital
Vitarte.

Es deber de todos los investigadores cumplir con la carta de compromiso firmada segn
formato F-03 (Ver Anexo A).

El registro consolidado de informes finales sern elaborados por el equipo funcional de la


Unidad de Apoyo a la Docencia e Investigacin (UADI) rea de Investigacin (AI)

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La Direccin General del Hospital Vitarte cancelar un proyecto de investigacin


observacional institucional o colaborativo previa evaluacin por una comisin Ad Hoc
designada por la institucin. La cancelacin del proyecto de investigacin, no exime de la
responsabilidad administrativa al investigador principal, de ser el caso.

6.7. DE LA DIFUSION Y PUBLICACION DE LA INVESTIGACION

Las investigaciones finalizadas en el Hospital Vitarte debern ser difundidas en las


jornadas cientficas. As mismo los resmenes de los informes finales sern difundidos en
la pgina web de la institucin previa autorizacin del investigador principal.

La publicacin de la produccin cientfica se realizar con sujecin a la disponibilidad de


los recursos asignados, importancia, prioridad de dar a conocer los resultados de
investigacin y cumplimiento de los requisitos de publicacin.

Los informes finales publicados en revistas indexadas nacionales o internacionales


presentados por iniciativa del investigador, debe cumplir con presentar una copia impresa
y electrnica a la Unidad de Apoyo a la Docencia e Investigacin rea de Investigacin
para su registro de produccin cientfica de investigacin del Hospital Vitarte.

VII. RESPONSABILIDADES

Los jefes de unidades, reas y servicios colaborarn en la supervisin de la ejecucin de


los proyectos de investigacin que se realicen en sus respectivos servicios, debiendo dar
parte inmediatamente a la UADI AI de cualquier situacin irregular.

El Comit de Investigacin (Metodolgico) es responsable de evaluar, calificar y


seleccionar (aprobar o desaprobar) tcnicamente a su nivel los protocolos de
investigacin que le sean presentados.

El Comit Institucional de tica en Investigacin, es responsable de evaluar y asesorar,


como consecuencia de ello aprobar o desaprobar protocolos de investigacin que le sean
presentados.

Los evaluadores del equipo funcional de la Unidad de Apoyo a la Docencia e


Investigacin rea de Investigacin, son los responsables de verificar los requisitos,
brindar asistencia tcnica en investigacin de los protocolos de investigacin que le sean
presentados.

La Direccin General del Hospital Vitarte es responsable de la autorizacin de los


proyectos de investigacin, as como aplicar las sanciones que corresponden.

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La Unidad de Apoyo a la Docencia e Investigacin rea de Investigacin son


responsables de la aprobacin tcnica y supervisin de los proyectos de investigacin.

Los investigadores de proyectos de investigacin institucional y colaborativos son


responsables de la elaboracin de los protocolos de investigacin y de la correcta
ejecucin de los proyectos aprobados por el Hospital Vitarte.

VIII. DISPOSICIONES FINALES

El tiempo de vigencia del protocolo de investigacin aprobado ser de 1 ao, siendo


renovable a solicitud del investigador.

IX. ANEXOS

Anexos A: Formatos (F01, F02, F03, F04, F05, F06, F07, F08, F09, F10, F11, F12)

Anexos B: Gua para la elaboracin de protocolos de investigacin

Anexos C: Modelo de Consentimiento Informado en Investigacin Segn el Anexo 8 del


REC-INS - Per (Pginas 119-125)

16 Directiva de Investigacin Cientfica (Presentacin, Aprobacin, Ejecucin, Finalizacin y Publicacin de


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F-01

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FORMATO DE SOLICITUD DE APROBACION DE PROTOCOLO DE INVESTIGACION

SOLICITUD: APROBACION DE PROTOCOLO DE INVESTIGACION

SEOR DIRECTOR DEL HOSPITAL VITARTE

S.D.

Con D.N.I,, con domicilio en

alumno/profesionaldel............
..........................................................................................,ante usted con el debido respeto
me presento y expongo:

Que, teniendo el deseo de desarrollar el protocolo de investigacin:

Solicito la evaluacin y aprobacin del protocolo de investigacin presentado.

Atentamente,

Vitarte.

.
Autor del Protocolo

Telfono..Correo electrnico

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F-02
ESTRUCTURA DEL PROTOCOLO DE INVESTIGACION.
I. TITULO DE INVESTIGACION
Ttulo de Investigacin.
Datos del investigador y co-investigadores
Instituciones que la presentan.
II. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA
Descripcin del problema
Formulacin del problema
Justificacin.
III. MARCO TEORICO
Antecedentes de la investigacin
Bases tericas
Definiciones conceptuales
Objetivos (Generales y Especficos)
Hiptesis (si lo amerita)
IV. METODOLOGIA
1. Tipo de estudio
2. Diseo muestral:
2.1 Poblacin del estudio.
2.2 Criterios de inclusin y exclusin
2.3 Muestra
a) Unidad de Anlisis.
b) Marco Muestral.
c) Tipo y tcnica de muestreo
d) Tratamiento y distribucin de la muestra.
e) Procedimiento de seleccin de la muestra.
3. Definicin y Operacionalizacion de variables
4. Tcnicas e instrumentos de datos.
5. Plan de recoleccin de datos.
6. Plan de procesamiento y anlisis de datos.
V. ASPECTOS ADMINISTRATIVOS.
Presupuesto
Cronograma de actividades
VI. TICA DE LA INVESTIGACION
VII. REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS
VIII. ANEXOS.
1. Instrumentos de recoleccin de datos
2. Consentimiento informado

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F-03
Hospital Vitarte
CARTA DE COMPROMISO DEL INVESTIGADOR

Yo,.de profesin

Identificado(a) con DNI.investigador de:

Pre Grado ( )

Post Grado ( )

Otros ( )

De
Me comprometo a:
1. Respetar y cumplir con la ejecucin del proyecto de investigacin de acuerdo al
protocolo de investigacin aprobado siguiendo el cronograma propuesto.
2. Aceptar las normas y procedimientos para la ejecucin de investigacin en el
Hospital Vitarte.
3. Informar oportunamente los informes de avance, as como respetar los aspectos
ticos inherentes durante la ejecucin del proyecto de investigacin.
4. La culminacin del proyecto de investigacin y entregar el informe final del trabajo
de investigacin en versin impresa y electrnica.
5. Realizar las coordinaciones con la Unidad de Apoyo a la Docencia e Investigacin
rea de Investigacin para que los resultados de este proyecto se difundan en
una revista cientfica institucional, nacional o extranjera. Si ( ) No ( ).
6. Autorizar la publicacin del resumen del informe final de la investigacin, en la
pgina web del Hospital de Vitarte. Si ( ) No ( ).

Habiendo sido oportunamente informado (a), y documentado (a) de las normas y


directivas por el personal de la Unidad de Apoyo a la Docencia e investigacin rea
de investigacin, firmo el presente documento, comprometindome a cumplir con lo
dispuesto.

Ate,.

..
Firma del Investigador

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F-04
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FICHA DE DATOS DEL INVESTIGADOR
Apellidos y Nombres

Edad Fecha de Nacimiento

Direccin

Telfono Celular

E-mail

Ocupacin

Profesin

Grado Acadmico: Bachiller Titulo Magister Doctor

Universidad de Procedencia:

Institucin donde labora:

Direccin:

Telfono: Fax: Fax: E-mail:

Institucin que lo presenta:

Telfono: Fax: Fax: E-mail:

Nombre del Protocolo de investigacin:

Trabajo de investigacin:

Pre Grado Institucional

Post Grado Colaborativo

Ate.de.de 20.

.
Firma

20 Directiva de Investigacin Cientfica (Presentacin, Aprobacin, Ejecucin, Finalizacin y Publicacin de


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F-05

CURRICULUM VITAE DEL INVESTIGADOR.

DATOS GENERALES.

a. Apellidos y Nombres:
b. Direccin de domicilio actual:
c. Telfono de domicilio y/o personal:
d. Profesin/Especialidad
e. Grado Acadmico:
f. Funcin o rol en el proyecto presentado:
g. Trabajo actual(indicando direccin y telfono):
h. E- mail:

FORMACION ACADEMICA

tem Centro de Formacin Acadmica Grado obtenido Ao de obtencin del grado

EXPERIENCIA LABORAL (Durante los ltimos 5 aos, iniciar con trabajo actual)

tem Institucin Cargo desempeado Duracin

EXPERIENCIA EN INVESTIGACION. Estudios de investigacin desarrollados (o en


desarrollo), durante los ltimos 5 aos.

tem Ttulo de investigacin Ao de culminacin Revista o lugar de publicacin

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F-06

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LISTA DE VERIFICACION DE PRESENTACION DE PROTOCOLO DE INVESTIGACION

Se ingresa todos los documentos en un folder manila, donde debe contener.

tem Documentos necesarios Requisito No amerita


1 Hoja de tramite documentario por mesa de partes
2 Protocolo de investigacin impreso
3 Copia en CD de protocolo de investigacin
4 F-04: Ficha de datos del Investigador
5 F-03: Carta de Compromiso del Investigador
6 F-13:Modelo de hoja de Consentimiento Informado ( solo si amerita)
F-05: CV del Investigador (Protocolos de Post Grado,
7
Colaborativos e Institucionales)
8 Carta de Presentacin del Alumno ( Pregrado y Postgrado)

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F-07
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INFORME TECNICO DEL COMIT DE INVESTIGACION (METODOLOGICO)

N DE EXPEDIENTE: FECHA:

1. Titulo del Protocolo:

2. Autor (es):

Resumen de Evaluacin
No
ITEM Adecuado No amerita Observacin
Adecuado
TITULO DE INVESTIGACION
PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA
Descripcin del Problema
Formulacin del Problema
Justificacin
MARCO TEORICO
Antecedentes de la investigacin
Bases tericas
Definiciones conceptuales
Objetivos
Hiptesis
METODOLOGIA
Tipo de Estudio
Diseo Muestral
Definicin y Operacionalizacion de
Variables
Tcnicas e Instrumentos de recoleccin de
datos
Plan de recoleccin de datos
Plan de procesamiento y Anlisis de datos
ASPECTOS ADMINISTRATIVOS
Presupuesto
Cronograma de Actividades
ETICA DE LA INVESTIGACION
REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS
ANEXOS
Nombre del responsable del informe tcnico
Ate.de..del 20..
APROBACION: SI ( ) - NO ( )

Firma del Evaluador


Presidente del Comit Metodolgico
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Hospital Vitarte

Observaciones y sugerencias para el investigador

Titulo

Planteamiento
de Problema
(Incluye descripcin
del problema, formulacin
del problema
y justificacin)

Marco teorico
( Incluye antecedentes
de la investigacion,bases
teoricas ,definiciones
conceptuales,
objetivos,hipotesis)

Metodologia
(incluye: Tipo de estudio,
diseo muestral,
operacionalizacion de
variables,tecnicas e
instrumentos,de
recoleccion de datos,
Plan de recoleccion de
datos,Plan de
procesamiento
y analisis de datos)

Aspectos
Administrativos
( incluye :presupuesto,
cronograma de
actividades)

Etica de la Investigacion

Referencias
Bibliograficas

Anexos (incluye
instrumenos de
recoleccion de datos,
consentimiento
Informado)

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F-08
Hospital Vitarte

COMIT INSTITUCIONAL DE ETICA EN INVESTIGACION

INFORME

Exp.N

Ttulo de Proyecto

Investigador Principal

Financiamiento

Tipo de Estudio

Apreciacin

Calificacin

Ate,.

....................
Presidente(a) del CEIHV Secretario del CEIHV

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F-09
SUPERVISION DEL PROYECTO DE INVESTIGACION

A: DATOS DE INFORMACION GENERAL

Fecha de supervisin: / /

TITULO DEL PROYECTO DE INVESTIGACION

1. INFORMACION GENERAL
Investigador Principal:
Nombres: Apellidos: Telfono:
Correo electrnico:
Co-investigadores
Nombres: Apellidos: Telfono:
Correo electrnico:
Nombres: Apellidos: Telfono:
Correo electrnico:
Fecha de Inicio del proyecto de Investigacin: / /
Duracin total del Proyecto de Investigacin : meses
Presupuesto Total : S/
N de Provedo de Aprobacin:

B: LISTADO DE VERIFICACION

N DOCUMENTOS A VERIFICAR SI NO N.A OBSERVACIONES


1 Carta de aprobacin
Los consentimientos estn firmados o con
2
impresin digital
FICHA DE RECOLECCION DE DATOS
3 Cada ficha tiene un cdigo de identificacin
4 Las fichas estn llenas completamente
5 Las fichas estn llenas claramente
6 Las fichas estn archivadas en forma adecuada
Ha capacitado al personal encargado del llenado
7
de fichas
Se han presentado problemas en el llenado de
8
fichas
Ha sido necesario la notificacin de la ficha de
9 recoleccin de datos despus de aprobado el
proyecto?
RECOLECCION Y PROCESAMIENTO
Ha recibido capacitacin el personal que realiza el
10
ingreso de datos automatizado
Se ha realizado la verificacin de llenado del
11 instrumento de recoleccin segn lo descrito en el
proyecto de investigacin.

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Se realiza control de calidad manual y


automatizado de cada instrumento de
12
recoleccin de datos (coherencia de
exhaustividad de los registros)
Existe personal supervisor de la recoleccin de
13
datos
Existe personal supervisor para el procesamiento
14
de datos.
INGRESO A BASE DE DATOS
Ingresa a una base de datos , el total de la
15 informacin de las fichas de recojo de
datos(verifique : elige una ficha al azar)
16 La base de datos esta llenada adecuadamente
17 Las variables estn bien definidas y codificadas
Presento problemas en el llenado de la base de
18
datos.
19 Soluciono estos inconvenientes
ANALISIS
El anlisis de los datos es de acuerdo a lo
20
programado en el cronograma
La persona que analiza los datos est capacitado
21
en el tema
Presento problemas en el anlisis de la base de
22
datos
23 Soluciono los inconvenientes
SEGUIMIENTO Y MONITOREO fecha SI NO OBSERVACIONES
Visitas de seguimiento y monitoreo de
24
investigacin
Director/jefe (investigacin, epidemiologia, quien
25
corresponda) conoce la ejecucin del proyecto.
Director o su representante conoce algn problema
26
presentado en la ejecucin del proyecto
Avance (%) del proyecto de investigacin es de
27 acuerdo a lo programado en el cronograma de
actividades
C. INFORMACION SOBRE DIFICULTADES
Comentario
Dificultades Tcnicas SI NO (especifique y
explique)
Problemas operativos en la captacin u obtencin de
muestras
La ejecucin ha excedido ms del tiempo programado
Problemas relacionados a aspectos ticos
Problemas de coordinacin cuya participacin sea
relevante para su desarrollo
Otros

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Comentarios
Dificultades Administrativas SI NO
(Especifique y explique )
Desabastecimiento de insumos ,equipos y materiales
Financiamiento insuficiente y/o suspensin del aporte
financiero
Otros

Comentarios
Otras dificultades SI NO
(Especifique y explique )

CONCLUSIONES DEL AVANCE


SI NO
El avance del proyecto est de acuerdo a lo reportado. Explicar

FIRMAS
Nombres y Apellidos Cargo Correo electrnico Telfono Firma

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F-10

ASUNTO: PRESENTACION DE INFORME FINAL

SEOR DIRECTOR GENERAL DEL HOSPITAL VITARTE


S.D.
Yocon

DNI..................................Alumno/Profesional.del.

...., antes usted con el debido

respeto me presento y expongo:

Que, habiendo culminado la investigacin titulada:

....

, debo presentar el informe final ,por lo que alcanzo a usted

dicho informe para Biblioteca.

Atentamente,

Ate,..


Autor

Telfono.. Correo electrnico

F-11

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ESQUEMA DE PRESENTACION DE INFORME FINAL

1. Ttulo de investigacin, autores, institucin, fecha de reporte

2. Resumen

3. Introduccin

4. Materiales y Mtodos

5. Resultados

6. Discusin

7. Referencias Bibliogrficas

8. Anexos.
Incluye formatos, tablas o grficos

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FORMATO DE AUTORIZACION PARA PUBLICACION CIENTIFICA

Yo,.

de profesinColegiatura Profesional N.

Autor principal de la Investigacin Titulada:....

Declaro aceptar la publicacin en la pgina institucional del Hospital Vitarte, manteniendo


mi derecho de autora intelectual y cediendo mi derecho de publicacin en cualquier
formato impreso o electrnico.

Expreso que el trabajo de investigacin mencionado es un artculo original, no es producto


de fraude cientfico, plagio ni vicios de autora.

Entiendo que no recibir ni exigir ninguna regala o compensacin de cualquier tipo o


naturaleza por parte del Hospital Vitarte.

Firmo el presente documento en representacin autorizada del conjunto de co-autores,


responsabilizndome de la publicacin del artculo

Vitarte,.de.2013


Firma de Autor Principal

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Anexo B

GUIA PARA LA ELABORACION DE PROTOCOLO DE INVESTIGACION.

TITULO DEL PROTOCOLO:


Debe ser conciso, descriptivo e indicativo de la investigacin, debe de considerarse como
mnimo Que se va a estudiar, la poblacin del estudio, donde y cuando se realizara

AUTOR (ES):
Debe consignarse al investigador principal y coautores si el caso as lo amerita, o la
institucin de donde procede el protocolo de investigacin

I. EL PROBLEMA:

Lo primero que nos interesa es conocer, saber, lo que ser investigado: porque, para
que, cual es el valor o la importancia del hecho o fenmeno a investigar, si la
investigacin a realizar tiene criterios de prioridad, novedad, oportunidad, conformismo
o comportamiento.

A. FORMULACION DEL PROBLEMA: Que entendemos por formular un


problema.

Partamos del siguiente criterio: formular un problema es caracterizarlo, definirlo,


enmarcarlo tericamente, sugerir propuestas de solucin para ser demostradas,
establecer unas fuentes de informacin y unos mtodos para recoger y procesar
dicha informacin. La caracterizacin o definicin del problema nos conduce
otorgarle un ttulo, en el cual de la manera ms clara y denotativa indiquemos los
elementos que le son esenciales.

B. OBJETIVOS DE LA INVESTIGACION: Es el propsito de la investigacin, responde a


la pregunta para que, que se busca con la investigacin un objetivo debe
redactarse con verbos en infinitivo que se puedan evaluar, verificar, refutar en un
momento dado.

C. JUSTIFICACION: Una vez que se ha seleccionado el tema de investigacin, definido


por el planteamiento del problema y establecidos los objetivos, se debe indicar las
motivaciones que llevan al investigador a desarrollar el proyecto. para ello se debe
responder a la pregunta de POR QUE SE INVESTIGA

D. LIMITACIONES: Es pertinente dar al problema una formacin lgica ,adecuada


,precisar sus lmites, ,su alcance, para ello es necesario tener en cuenta los
siguientes factores:
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Viabilidad: lo importante es que el investigador debe verificar la posibilidad de


conseguir fuentes de datos para el desarrollo de su estudio, ya sean del grado
primario o secundario.

Lugar o espacio: donde se llevara a cabo la investigacin

Tiempo: si el asignado me da la cobertura de estudio o debo disponer de uno


en caso de imprevistos.

Financiacin: Si voy a implementar algo que cantidad de dinero dispongo para


ello o si solo ser un estudio de factibilidad.

II. MARCO DE REFERENCIA

Es importante sealar en el proyecto la estrecha relacin entre teora, el proceso


de investigacin y la realidad, el entorno. La investigacin puede iniciar una teora
nueva, reformar una existente o simplemente definir con ms claridad conceptos o
variables ya existentes.

A. FUNDAMENTOS TEORICOS:

Es lo mismo que el marco de referencia, donde se condensara todo lo pertinente a


la literatura que se tiene sobre el tema a investigar, debe ser una bsqueda
detallada y concreta donde el tema y la temtica del objeto a investigar tenga un
soporte terico, que se pueda debatir, ampliar conceptuar y concluir. Ninguna
investigacin debe privarse de un fundamento o marco terico o de referencia.

B. ANTECEDENTES DEL TEMA :

En este aspecto entrara en juego la capacidad investigadora del grupo de trabajo,


aqu se condensara todo lo relacionado a lo que se ha escrito e investigado sobre
el objeto de investigacin, es indispensable citar la fuente de consulta.

C. ELABORACION DE HIPOTESIS:

Es una proposicin de carcter afirmativo enunciada para responder tentativamente


a un problema. Se plantea con el fin de explicar hechos o fenmenos que
caracterizan o identifican al objeto de conocimiento.

D. IDENTIFICACION DE VARIABLES :

Las variables son:

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1. Variable Independiente:

El valor de verdad que se le da a una hiptesis en relacin con la causa, se


denomina variable independiente

2. Variable Dependiente:

Denominados de esta manera a las hiptesis cuando su valor de verdad hace


referencia no ya a la causa, sino al efecto.

3. Variable Interviniente:

Ser aquella cuyo contenido se refiere a un factor que ya no es causa, tampoco efecto,
pero si modifica las condiciones del problema investigado.

III. METODOLOGIA

A. Diseo y Tcnicas de Recoleccin de Informacin:

Aqu debe condensar toda la informacin relacionada con el cmo va a realizar su


trabajo objeto de estudio, que parmetros van a utilizar si se apoya en datos
estadsticos DEBE DETERMINAR QUE TIPO DE ESTUDIO VA A REALIZAR.

B. Poblacin y Muestra:

Poblacin y universo es el conjunto de unidades o elementos como personas,


hospitales, municipios, etc., claramente definidos para el que se calculan las
estimaciones o se busca la informacin, deben de estar definidos las unidades, su
contenido y extensin, cuando es imposible obtener datos de todo el universo es
conveniente extraer una muestra, subconjunto del universo, que sea representativa,
en el proyecto se debe especificar el tamao y tipo de muestreo a utilizar.

C. Tcnicas de Recoleccin de Anlisis:

Para poder definir las tcnicas de anlisis, se debe elaborar, con base a las hiptesis
generales y de trabajo, un plan o proyecto tentativo de las diferentes correlaciones,
especificando, sistema de codificacin y tabulacin .sern las tcnicas estadsticas
para evaluar la calidad de los datos, comprobar las hiptesis u obtener conclusiones.

IV. ASPECTOS ADMINISTRATIVOS:

En esta seccin se debe ubicar los aspectos administrativos del proyecto, esta etapa
tiene una mayor importancia para aquellos proyectos que se presentan para obtener
financiacin, total o parcial.

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A. Recursos Humanos:

Relacionar las personas que participaran: asesores, equipo de recoleccin de


datos, etc., especificando la calificacin profesional y su funcin en la investigacin.

B. Presupuesto:

Se debe presentar un cuadro con los costos del proyecto indicando las diferentes
fuentes, si existen, y discriminando la cuanta de cada sector en la investigacin.
Presentar un cronograma financiero que cubra todo el desarrollo del proyecto.

A. Cronograma:

Es un plan de trabajo o un plan de actividades, que muestra la duracin del


proceso investigativo, el tipo de cronograma recomendado para presentar el plan
de actividades que orienten un trabajo de investigacin es el GANTT. Las
actividades aqu indicadas no son definitivas, la especificacin de las actividades
depende del tipo de estudio que se desea realizar.

V. BIBLIOGRAFIA:

En la bibliografa se registran las obras que tratan del tema, implcita o


explcitamente, no es recomendable citar las obras de cultura general, como
enciclopedias, diccionarios, etc.

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ANEXO B-01

FORMATOS DE PRESENTACION DE TRABAJOS DE INVESTIGACION

Para la Presentacin de los Trabajos concluidos usaremos los formatos oficiales de las
universidades o las normas internacionales de Vancouver, que son:

Deben estar redactados en castellano, en papel bond blanco de medida estndar


A4, con letra Arial 12, en una sola cara, a doble espacio, con mrgenes de por lo
menos 25mm.
Cada componente del Manuscrito empezara en pgina aparte, las paginas sern
reenumeradas en forma consecutiva
Se entregara original y una copia
Adems, se enviara el trabajo debidamente grabado en disquete en Word para
Windows.

Deben ser redactados segn el siguiente esquema:

1. Resumen y Palabras clave en castellano ()


2. Introduccin
3. Materiales y Mtodos
4. Resultados
5. Discusin
6. Referencias Bibliografas

La extensin total del manuscrito, incluyendo bibliografa, no ser mayor de 14


pginas escritas en una sola cara.
Se aceptara como mximo un total de seis grabados, esquemas o reproducciones
y no ms de 6 tablas

PARTES:

1. En la Primera pgina del original se Consignara

Ttulo del Trabajo, conciso e informativo


Nombre del autor o autores, anotando en el orden siguiente: nombre de pila y
apellido paterno, apellido materno y nombre, grado acadmico y afiliacin
institucional.
Nombre del departamento o departamentos y la institucin o instituciones, a las
que se debe atribuir el trabajo.
Nombre y direccin del autor al que se dirigir la correspondencia

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2. Resumen y Palabras Claves:

El resumen ser presentado en hoja aparte, en castellano y, teniendo en una extensin


mxima de 250 palabras. En l se iniciara los objetivos del estudio, los procedimientos
bsicos empleados) materiales y mtodos), los principales resultados obtenidos y las
conclusiones ms importantes, a continuacin del resumen, agrguese de tres a diez
palabras claves o frases que ayuden a clasificar el artculo, utilice los trminos de la lista,
encabezamientos de materia medica del ndex Medico (Medical Subject Headdings
MeSH).

3. INTRODUCCION:

Incluye la exposicin de motivos y objetivos del trabajo y breve referencia de la literatura


pertinente, sin caber una revisin extensa del tema. No deber incluir datos ni
conclusiones del trabajo realizado. No exceder de dos pginas.

4. MATERIALES Y METODOS:

Describe brevemente las caractersticas de los sujetos o del material empleado en el


trabajo, las tcnicas usadas para su realizacin y describe los estudios estadsticos. Solo
detalle las tcnicas nuevas y las modificadas, para las tcnicas conocidas, sealen solo la
referencia bibliogrfica.

5. RESULTADOS:

Presntelos en forma escueta, pero lo ms ordenado y coherente que sea posible .el uso
de tablas, graficas e ilustraciones es para complementar la informacin, limite el nmero
al mnimo necesario. No repita en la grfica los datos de la tabla. Las figuras con los
nmeros arbigos, traern en pgina a parte su correspondiente leyenda, incluyendo
aumentos, disminucin, coloracin y otros. Las fotografas sern pegadas con cinta
adhesiva en un papel, indicando la orientacin, cuando reproduzcan material ya
publicado, es indispensable adjuntar copia de la carta de autorizacin del autor original y
de la editorial respectiva.

6. DISCUSIN

Haga hincapi en los aspectos nuevos e importantes de su estudio y las conclusiones que
se deriva de ellos. No repita los datos e informacin ya presentados en las sesiones de
introduccin y resultados. Establezca el nexo de las conclusiones con los objetivos del
estudio, pero abstngase de hacer afirmaciones generales y extraer conclusiones que no
estn respaldadas cientficamente. Compare sus resultados con los de otros
investigadores, puede incluir nuevas hiptesis y recomendaciones, cuando haya
justificacin para ello.

7. AGRADECIMIENTO:
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Hospital Vitarte

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Los agradecimientos a personas o instituciones que en alguna forma hayan colaborado en


la elaboracin de su trabajo, aparecer antes de las referencias bibliogrficas.

8. REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS:

Las referencias bibliogrficas estarn referidas exclusivamente al texto del trabajo, ser
ordenada correlativamente segn su aparicin y redactada siguiendo las normas del
ndex Medicas Internacional.

Las referencias deben de numerarse consecutivamente segn el orden en que se


mencionen por primera vez en el texto. Se recomiendan que se utilicen nmeros arbigos
en superndice y sin parntesis.
Cuando hay ms de una cita, estas deben separarse mediante comas, pero si fueran
correlativas, se menciona la primera y la ltima separadas por un guin.
Cuando en el texto se menciona un autor, el numer de la referencia se pone tras el
nombre del autor. Si se tratase de un trabajo realizado por ms de dos autores, se cita el
primero de ellos seguido de la abreviatura " et al "y su referencia.
Se incluirn solo aquellas referencias consultadas personalmente por los autores. Citar
trabajos a travs de opiniones de terceros, puede suponer que se le atribuyan opiniones
inexistentes. Tambin es frecuente que el trabajo este mal citado y que contribuyamos a
perpetuar errores de citacin.

Se recomienda no incluir trabajos escritos en idiomas poco frecuentes, si por alguna


circunstancia especial nos vemos obligados a citarlos y su grafa no es latina, se
recomienda traducir el ttulo al espaol o ingls. Pub Med realiza una traduccin al ingls
y los pone entre corchetes .si lo citamos a travs de su resumen, debemos de especificar
esta particularidad, ponindolo entre corchetes despus del ttulo Resumen Abstracts ej.
Ref.13.
Se recomienda no citar revistas traducidas al espaol. Es aconsejable recuperar la cita de
la versin original, ya que es ms fcil localizar una revista original que una versin
traducida, adems de resultar el documento original ms fidedigno.
Los documentos que se citen deben de ser actuales. Algunas revistas sealan que no
deben de tener ms de cinco aos y preferiblemente que sean de los dos ltimos.
Recurriramos a citar documentos que tengan ms aos, por motivos histricos o si no
encontrsemos referencias actualizadas como alternativa.
Las referencias que se realicen de originales aceptados pero aun no publicados se
indicara con expresiones del tipo en prensa o prxima publicacin (ej.ref.34); los autores
debern obtener autorizacin escrita y tener constancia que su publicacin esta aceptada.
La informacin sobre manuscritos presentados a una revista pero no aceptados debe
citarse en el texto como observaciones no publicadas previa autorizacin por escrito del
autor.
Debe evitarse citar resmenes, excepto que sea un motivo muy justificado, se consultaran
los documentos completos .tampoco cite una comunicacin, salvo cuando en la misma se
facilite informacin esencial que no se halla disponible en fuentes pblicamente
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Hospital Vitarte

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accesibles, en estos casos se incluiran entre parntesis en el texto, el nombre de la


persona y la fecha de la comunicacin. En los artculos cientficos, los autores que citen
una comunicacin personal debern obtener la autorizacin por escrito.

Con respecto al nmero de citas a incluir en cada trabajo, las revistas suelen recomendar
que los trabajos originales incluyan entre 20 30 referencias, los originales breves y notas
clnicas, entre 10 y 20 referencias, las cartas al director un mximo de 10. Para otras
secciones: Revisiones, editoriales, se recomienda consultarlo en las instrucciones para
Autores o al comit de Redaccin.
Con respecto al nmero de firmantes, que en el caso espaol se observa una tendencia
creciente, se recomienda que los trabajos originales no excedan de seis, lo mismo que en
originales breves o notas clnicas .las cartas no excedern de cuatro, mientras que otras
secciones, revisiones, artculos especiales etc., se recomienda consultarlo en las
instrucciones para autores.
Los ttulos de las revistas deben abreviarse segn el estilo que utiliza la National Library
Of. Medicine (NLM).Puede consultarse el Journals Data bas de Pub Med. Para
comprobar las abreviatura de revistas espaolas, pueden consultarse el catalogo C 17
(Catalogo Colectivo de Publicaciones Peridicas de las Bibliotecas de Ciencias de la
Salud Espaolas).
Una vez finalizada la bibliografa, tiene que asegurarse de la correspondencia de las citas
en el texto y el nmero asignado en la bibliografa.

Algunos ejemplos:

Captulo de Libro

Autor/es del captulo. Ttulo del captulo. En, Director/Coordinador/ Editor del libro. Ttulo
del libro. Edicin. Lugar de publicacin: Editorial, ao. Pagina inicial final del captulo.
Mehta SJ. Dolor abdominal. En: Friedman HH, coordinador .Manual de Diagnostico
Medico. 5 ta ed. Barcelona: Masson, 2008.p.183-90
Nota: en ingls: in.

Tesis Doctoral
Autor. Ttulo de la tesis (tesis doctoral), Lugar de publicacin: Editorial, ao.
Muiz Garca J. Estudio transversal de los factores de riesgo cardiovascular en poblacin
infantil del medio rural gallego (tesis doctoral). Santiago: servicio de publicaciones e
intercambio cientfico, universidad de Santiago ,1996.

Articulo estndar
Autor/es. Ttulo del artculo. Abreviatura, internacional de la revista .ao, volumen
(numero), pgina inicial final del artculo.
Medrano MJ, Cerrato E, Boix R, delgado Rodrguez M. Factores de riesgo
cardiovascular en la poblacin espaola: meta anlisis de estudios transversales. Med
Clin (Barc). 2005, 124(16):606-12
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ANEXO C

MODELO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA PARTICIPAR EN UN ENSAYO


CLNICO

Segn el Anexo 8 del REC-INS - Per (Pginas 119-125) los aspectos a considerar son:

1. Ttulo del Estudio:


2. Consentimiento informado - Versin Per / Fecha
3. Introduccin:
a. Invitacin a participar en el estudio.
b. Patrocinador(es), Institucin de Investigacin, Investigador responsable, Comit de
tica y Autoridad Reguladora local.
c. Describa las medidas que sern tomadas para evitar la coaccin de los
participantes al momento del reclutamiento y/o al momento de obtener el
consentimiento informado.
4. Justificacin y Objetivos de la Investigacin:
Por qu se est llevando a cabo el presente estudio? y cules son los objetivos?

5. Metodologa empleada.
a. Cantidad aproximada de sujetos en investigacin a nivel mundial y en el Per.
b. Duracin esperada de participacin del sujeto de investigacin en el estudio.
c. Procedimiento de reclutamiento y aleatorizacin.
d. Cegamiento

6. Tratamientos que pueden ser administrados en el estudio:

a. Producto en investigacin (si est aprobado o no por la FDA, EMEA o en el pas),


comparador activo y hacer referencia al placebo si procede (explicacin del uso de
placebo).
b. Perodos o fases de tratamiento.
7. Procedimientos y su propsito:

a. Entrevistas
b. Dietas
c. Test cualitativos o cuestionarios
d. Muestras para el laboratorio: Describir el tipo y cantidad aproximada en trminos
que pueda entender el sujeto en investigacin. Especificar el destino final de
muestras remanentes (ej. si sern destruidas y cunto tiempo despus de

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finalizado el estudio). Si se planea hacer estudios posteriores con el remanente de


las muestras habr que explicitarlas en el Consentimiento informado.
e. Muestras complementarias en caso de mujeres con capacidad reproductiva.
Recomendar y proporcionar gratuitamente el uso de mtodos anticonceptivos
eficaces. Si por motivos personales o religiosos no acepta el uso de estos mtodos
no debe ser incluida en el ensayo clnico.
f. En el caso de que quedara embarazada durante el estudio, ser retirada del mismo
pero su embarazo ser seguido hasta el nacimiento del recin nacido.
g. Visitas de seguimiento y procedimientos a realizar en cada visita
h. Se les informar los resultados de sus pruebas (exmenes) a los sujetos en
investigacin. Especifique la forma cmo se realizar (quin lo har?, en qu
momento se le proporcionar, se le explicar el resultado?). Si su respuesta es
negativa, especifique las razones.
i. Pruebas complementarias como farmacogentica, farmacocintica u otras que
necesiten almacenamiento y que no forman parte del estudio general, debern ser
parte de un consentimiento especial.
8. Incomodidades y riesgos derivados del estudio:
a. Indicar con claridad todo tipo de riesgo o molestia predecible, para el sujeto,
resultante de su participacin en la investigacin.
b. Reacciones Adversas a la medicacin: Describir las reacciones esperadas segn el
Manual del Investigador y la posibilidad de otros eventos inesperados.
c. Posibilidad de no alivio o empeoramiento de los sntomas de la patologa en
estudio.
d. Riesgos en la extraccin de sangre u otro procedimiento invasivo.
e. Debe detallarse las acciones que correspondan al seguimiento que se har en la
mujer en edad frtil, en caso que quede embarazada en el estudio, as como si
continuar o no en el mismo.
9. Beneficios derivados del estudio:
a. Personales y a la sociedad
b. Explicitar la situacin al terminar el estudio clnico, si el producto en investigacin
resulta exitoso para los sujetos en investigacin se continuar brindando hasta
que est en el mercado o sistema de salud pblica?
10. Alternativas de tratamiento o diagnstico
Especificar si existen alternativas teraputicas o de prevencin (vacunas)
disponibles en el pas. Si la persona decide no participar o si luego decide retirarse
del estudio, sabe que hay un producto similar en el pas.

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11. Costos y Pagos a realizarse para el estudio.

a. Todos los materiales (termmetros, diarios, reglas para medir reacciones adversas,
etc.), productos en investigacin y muestras biolgicas para su utilizacin en
ensayos clnicos sern proporcionados y financiados gratuitamente al sujeto en
investigacin.
b. Compensacin econmica por gastos adicionales (transporte, alojamiento,
comunicacin, y alimentacin), en caso existieran, los cuales sern cubiertos por el
presupuesto de la investigacin, debern ser consignados explcitamente en el
Consentimiento informado.
12. Privacidad y Confidencialidad
Describa las medidas que sern tomadas para proteger la confidencialidad de la
informacin (Cmo sern almacenados y protegidos los documentos y
resultados?, Dnde se almacenar esta informacin?, por cunto tiempo?,
quines tendrn acceso a esta informacin?).

13. Participacin voluntaria y Retiro del Estudio


a. Carcter voluntario de su participacin, as como posibilidad de retirarse del estudio
en cualquier momento, sin que ello acarree una sancin o la prdida de sus
beneficios que por su permanencia tendra derecho a recibir.
b. Todos los hallazgos nuevos que se descubran durante el transcurso del estudio,
que pudieran afectar su deseo de seguir participando, debern ser comunicados al
sujeto en investigacin.
14. Compensacin econmica y tratamiento en caso de dao o lesin por su
participacin en el ensayo
a. Seguro: Mencionar cobertura y perodo de vigencia.
b. Indemnizacin: El sujeto, su familia o los familiares que tenga a su cargo sern
indemnizados en caso de discapacidad o muerte resultante de dicha investigacin.
c. El patrocinador del estudio se har cargo de los costos totales de un tratamiento
mdico cuando el sujeto en investigacin sufre alguna lesin o algn evento
adverso inesperado como consecuencia de la administracin de la medicacin del
estudio o de cualquiera de los procedimientos necesarios en virtud del protocolo.
Solidariamente podr brindar el apoyo necesario en caso no est relacionado a la
medicacin de estudio.
15. Posibilidades de detener la participacin en el estudio del sujeto en
investigacin.

16. Contactos para responder cualquier duda o pregunta y en caso de emergencia


a. Investigador Principal(es): Direccin, correo electrnico y telfonos.
b. Presidente del CEI: Direccin, correo electrnico y telfono.

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17. Proporcionar informacin sobre el manejo de los resultados al finalizar el EC

Ttulo del ensayo ______________________________________________

Yo ________________________________________ (Nombre y apellidos)

He ledo la hoja de informacin que se me ha entregado.


He podido hacer preguntas sobre el estudio.
He recibido suficiente informacin sobre el estudio.

He hablado con____________________________(Nombre del investigador)


Comprendo que mi participacin es voluntaria.
Comprendo que puedo retirarme del estudio en las siguientes situaciones:

1. Cuando quiera
2. Sin tener que dar explicaciones
3. Sin que esto repercuta en mis cuidados mdicos
Presto libremente mi conformidad para participar en el ensayo
Fecha y hora______________________

Firma del participante______________________

Nombre en imprenta del participante _________________________________

En el caso de una persona analfabeta, puede poner su huella digital en el


consentimiento informado.

Firma del Familiar responsable o testigo _________________ (segn el caso).

Le he explicado este proyecto al participante y he contestado todas sus preguntas.

Creo que l comprende la informacin descrita en este documento y accede a


participar en forma voluntaria.

Fecha y hora (la misma fecha cuando firma el participante)

____________________

Firma del Investigador/a________________________________________

Nombre del Investigador/a _______________________________________

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Indicaciones y responsabilidades para el Investigador al momento de obtener el


consentimiento informado

La Obtencin del consentimiento informado para la participacin de sujetos humanos


en investigacin biomdica es el aspecto ms importante y crtico a la vez, en el
reclutamiento de voluntarios, y se debe tener presente que constituye un proceso
interactivo y dinmico que no termina con la firma del consentimiento informado si no
que se prolonga durante todo el estudio.
Al elaborar el consentimiento informado, el investigador debe usar un lenguaje claro y
sencillo, de preferencia con expresiones idiomticas comnmente usada en nuestro
pas para mencionar enfermedades o situaciones especiales, que aclaren o faciliten el
entendimiento del estudio.
Obtener el consentimiento informado del candidato voluntario que participar en la
investigacin o, en caso de que la persona carezca de capacidad de dar su
consentimiento informado, el consentimiento podr obtenerse por poder de un
representante debidamente autorizado.
Proporcionar al candidato voluntario, toda la informacin relevante respecto al estudio
que se va a realizar para dar un consentimiento debidamente informado.
Ofrecer al candidato voluntario, amplias oportunidades de hacer preguntas con
respecto a sus dudas y temores, y estar dispuesto a contestarlas.
Asegurarse que el posible voluntario comprenda esta informacin. Los investigadores
pueden solicitar a los participantes que discutan la informacin que han recibido, se
pueden hacer las siguientes preguntas: Me puede decir cul es el propsito de
nuestro estudio? Cules son los riesgos del estudio?
Darle el tiempo suficiente para discutir su participacin si l lo desea, con familiares o
mdico de cabecera y poder tomar su propia decisin.
Excluir toda posibilidad de persuasin encubierta injustificada, influencia indebida o
intimidacin.
El presunto voluntario o su representante autorizado debe firmar el documento que
acredite su consentimiento y debe entregrsele una copia del mismo.
Renovar el consentimiento informado de cada participante si las condiciones o
procedimientos de la investigacin sufren modificaciones importantes.
Para el proceso de consentimiento informado se debe tener en cuenta las diferencias
significativas que existen cuando el diseo del estudio incluye individuos de alto riesgo.
Asimismo, se debe tener especial atencin para cubrir las necesidades de poblaciones
vulnerables como los nios, los enfermos en estado crtico, los mentalmente incapaces
o las comunidades nativas, revisar las pautas ticas de CIOMS para investigacin
biomdica.

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ANEXO: C-01 F-13

CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA LOS ESTUDIOS DE INVESTIGACION


CIENTIFICA.

Ttulo del estudio:


................................................................................................................................................
................................................................................................................................................
Promotor del estudio:
................................................................................................................................................
................................................................................................................................................
Investigador principal del estudio:
................................................................................................................................................
................................................................................................................................................
Institucin:
....................................................................................................................................
Queremos invitarlo a participar en esta investigacin. Por favor, lea detenidamente este
documento, realice todas las preguntas que considere necesarias antes de decidir su
participacin. Le vamos a explicar todos los detalles del estudio y le vamos a dejar una
copia de este formato de consentimiento para que lo conserve.
De qu se trata el estudio y quienes pueden participar en l?

................................................................................................................................................
................................................................................................................................................
(Objetivo del estudio en forma sencilla para que pueda ser entendido por el paciente)
Qu se me pedir que haga s acept participar en este estudio?

................................................................................................................................................
................................................................................................................................................
(Se debe detallar los procedimientos que se realizaran en el estudio: historia clnica, entrevista,
llenado de encuesta, toma de muestras, examen fsico, administracin de un frmaco, etc.)

Cunto tiempo participar en este estudio?

................................................................................................................................................
(Debe constar todo el tiempo que dure la participacin del paciente en el estudio.)

Existen riesgos si particip en el estudio?

................................................................................................................................................
................................................................................................................................................
................................................................................................................................................

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.................................................................. (Se deben explicar todos los riegos que conllevan los
procedimientos que se realizaran en el estudio en forma detallada, adems se debe especificar si el
estudio correr o no con los gastos de los efectos producidos; especificarse que debe hacer el
paciente si comienza a sentir algn sntoma o nota lesiones en su cuerpo)

Existe algn beneficio por participar en el estudio?

................................................................................................................................................
................................................................................................................................................
Se detallarn los beneficios probables para el paciente y si no los hubiera tambin deben
consignarse)
Cules son los costos por participar en el estudio?

................................................................................................................................................
Debe aclararse si el paciente asumir algn costo por la participacin en el estudio.

Confidencialidad y revisin de documentos originales: Quin va a saber mi


identidad?
Todos los resultados y datos de este estudio son confidenciales. La informacin mdica
resultante de este estudio ser presentada a... Los resultados de este
estudio podrn ser publicados en revistas cientficas o presentados en reuniones
cientficas; sin embargo, los participantes individuales no sern identificados por sus
nombres.
A quin llamo si tengo preguntas?

Si usted o cualquier miembro de su familia tiene preguntas sobre el estudio, o si en algn


momento Ud. considera que ha sufrido una enfermedad o daos relacionados con el
estudio, comunquese con el investigador principal Bach,Lic,Dr.(a) ...., al
telfono, las 24 horas del da.
Si Ud. tiene algunas dudas acerca de sus derechos como participante en un estudio de
investigacin, comunquese con el rea de Investigacin al telfono N 3514484 anexo
230, Dr. (a)..,
Si lo decido, puedo retirarme del estudio?

S. Su participacin en este estudio es totalmente voluntaria. Ud. puede negarse o


interrumpir su participacin en cualquier momento sin sancin ni prdida de los beneficios
a los que Usted de todos modos tienen derecho.

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DECLARACIN VOLUNTARIA DE CONSENTIMIENTO INFORMADO

Si usted acepta participar en el estudio, lo hace en forma voluntaria, luego de haber ledo
y entendido el contenido de este documento.

Se me ha informado de la investigacin y he tenido la oportunidad de hacer


preguntas. Estoy de acuerdo en formar parte de esta investigacin. Comprendo que tengo
derecho de rechazar mi ingreso al estudio y de retirarme del mismo en cualquier
momento y por cualquier motivo, sin que esto traiga ningn perjuicio en mi actual o futura
atencin mdica que reciba del Ministerio de Salud o de la institucin que normalmente lo
atiende. Reconozco haber recibido una copia del presente formulario para una referencia
futura.

Nombre y apellidos del participante: ____________________________________

__________________________ ___________________________ ____________

Firma del participante Nombre (en imprenta) Fecha

__________________________ ________________________ ____________

Firma del testigo Nombre (en imprenta) Fecha

________________________ ________________________ ____________

Firma de la persona que obtiene Nombre (en imprenta) Fecha


el consentimiento

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En caso de participantes no Letrados

El miembro del proyecto que firma este Formulario de Consentimiento Informado declara
que ha explicado en forma detallada todos los aspectos de esta investigacin, incluyendo
sus objetivos, la duracin y los procedimientos que sern realizados, los riesgos y
beneficios, as como la confidencialidad de la informacin y todos los aspectos descritos
en este formato al participante del estudio arriba indicado, y que l (ella) ha aceptado en
forma completamente voluntaria su participacin. Todas las preguntas realizadas han sido
respondidas en forma satisfactoria. En seal de conformidad el participante ha colocado
su huella digital en este formato.

____________

Huella digital Fecha

Testigo quien certifica la lectura y explicacin de este consentimiento:

___________________________ ___________________________ ____________

Firma del testigo Nombre (en imprenta) Fecha

____________________________ ___________________________ ____________

Firma de la persona que obtiene Nombre (en imprenta) Fecha

el consentimiento

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